KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 118/2012
af 10. februar 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011, for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer, og om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alpharma BVBA og Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 af 5. december 2001 om en tiårig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (3), (EF) nr. 1455/2004 af 16. august 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Avatec 15 %«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (4), (EF) nr. 1800/2004 af 15. oktober 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Cycostat 66G, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (5), (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (6), (EU) nr. 874/2010 af 5. oktober 2010 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner op til 16 uger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgien) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (7), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (8), (EU) nr. 532/2011 af 31. maj 2011 om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004 (9) og i (EU) nr. 900/2011 af 7. september 2011 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til fasaner, perlehøns, vagtler og agerhøns, dog ikke æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Ansøgerne anfører, at Pfizer Ltd. efter overtagelsen af Alpharma BVBA med virkning fra den 1. marts 2011 ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Pfizer Ltd. er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 101/2009 (11), og handelsnavnet »Robenz 66G« for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2009 (12), blev ved en fejl udeladt i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 532/2011. Det er derfor nødvendigt at indsætte disse grænseværdier og handelsnavnet på ny.
(8)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 bør således berigtiges i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1455/2004 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I kolonne 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 600/2005 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 874/2010 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I kolonne 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 10
Berigtigelse til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 2. september 2012.
Artikel 12
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10 og bilaget anvendes dog fra 21. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.
32012R0118
L 038/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.02.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 118/2012
od 10. veljače 2012.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbenih uredaba (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 u vezi s nazivom nositelja odobrenja određenih dodataka hrani za životinje i ispravku Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Alpharma BVBA i Pfizer Ltd podnijeli su zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predlažući promjenu naziva nositelja odobrenja u vezi s uredbama Komisije (EZ) br. 2380/2001 od 5. prosinca 2001. o desetogodišnjem odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 1289/2004 od 14. srpnja 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Deccox®, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (3), (EZ) br. 1455/2004 od 16. kolovoza 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje „Avatec 15 %”, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (4), (EZ) br. 1800/2004 od 15. listopada 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Cycostat 66G, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (5), (EZ) br. 600/2005 od 18. travnja 2005. o novom odobrenju na 10 godina kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje, privremenom odobrenju dodatka i trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (6), (EU) br. 874/2010 od 5. listopada 2010. o odobrenju natrijevoga lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za pure do 16 tjedana starosti (nositelj odobrenja Alpharma (Belgium) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (7), Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 388/2011 od 19. travnja 2011. o odobrenju maduramicina amonijaka alfa kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (8), (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i izmjeni uredaba (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 (9) i s obzirom na (EU) br. 900/2011 od 7. rujna. 2011. o odobrenju natrijevog lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za fazane, biserke, prepelice i jarebice osim ptica nesilica (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) (10).
(2)
Podnositelji zahtjeva tvrde da, s učinkom od 1. ožujka 2011. kao posljedica preuzimanja Alpharme BVBA od strane Pfizer Ltd-a, potonji posjeduje tržišna prava za dodatke hrani za životinje dekokvinat, natrijev lasalocid A, maduramicin amonijak alfa, robenidin hidroklorid i salinomicin.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja isključivo je administrativne naravi i ne povlači za sobom novu ocjenu dotičnih dodataka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.
(4)
Kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da iskoristi svoja tržišna prava pod nazivom Pfizer Ltd potrebno je promijeniti uvjete odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbene uredbe (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Kako promjene uvjeta odobrenja nisu vezane uz sigurnosne razloge, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se postojeće zalihe mogu iskoristiti.
(7)
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za pure i piliće za tov unesene u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 101/2009 (11) i trgovački naziv „Robenz 66 G” za pure i piliće za tov unesen u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 214/2009 (12), greškom su izostavljeni iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004 kako je izmijenjena Provedbenom uredbom (EU) br. 532/2011. Stoga je potrebno ponovno unijeti te NDK i trgovački naziv.
(8)
Stoga Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 treba na odgovarajući način ispraviti.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 2380/2001
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 2380/2001, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1289/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1289/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1455/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1455/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1800/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 600/2005
U stupcu 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 600/2005, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 6.
Izmjena Uredbe (EU) br. 874/2010
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EU) br. 874/2010, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 7.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 388/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 388/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 8.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
U stupcu 2. Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 riječi „Alpharma Belgija BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 9.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 900/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 900/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 10.
Ispravak Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Prilog II. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 11.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe koje su u skladu s odredbama koje se primjenjuju prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se stavljati na tržište i koristiti do 2. rujna 2012.
Članak 12.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 10. i Prilog primjenjuju se od 21. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2012.