KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. juli 2010
om ændring af beslutning 2008/630/EF om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh
(meddelt under nummer K(2010) 4739)
(EØS-relevant tekst)
(2010/387/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder i almindelighed og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Der er fastsat bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), fastsættes det, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
I Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«).
(5)
Endvidere indeholder forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordningen (»referencegrundlag for tiltag«).
(6)
Kommissionens beslutning 2008/630/EF af 24. juli 2008 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh (5) blev vedtaget efter påvisning af veterinærlægemidler og ikke-tilladte stoffer i krebsdyr til konsum importeret fra dette tredjeland. I henhold til beslutningen skal krebsdyr til konsum, der importeres fra Bangladesh til Unionen, undersøges for tilstedeværelse af chloramphenicol, metabolitter af nitrofuraner, tetracyklin, malachitgrønt og krystalviolet.
(7)
Resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg i Bangladesh i januar 2010 viser, at der som allerede tidligere påvist mangler laboratoriekapacitet til at teste visse restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levende dyr og produkter heraf. Det er endvidere kendt, at oxytetracyklin og chlortetracyklin også anvendes i Bangladesh.
(8)
Da de foranstaltninger, som Bangladesh hidtil har truffet, ikke er tilstrækkelige, bør de beredskabsforanstaltninger, der er fastlagt i beslutning 2008/630/EF, tages op til revision for at sikre effektiv og ensartet beskyttelse af menneskers sundhed i alle medlemsstater. Det er navnlig nødvendigt at tillade import af krebsdyr til konsum fra Bangladesh til Unionen, forudsat at de relevante test foretages på oprindelsesstedet.
(9)
Desuden bør en væsentlig andel af de krebsdyr, der importeres fra Bangladesh, underkastes en analytisk test i medlemsstaterne med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologiske virksomme stoffer, inden de markedsføres i Unionen. Resultaterne af en sådan test bør kunne give mere nøjagtige oplysninger om det aktuelle omfang af forureningen med disse restkoncentrationer i krebsdyr med oprindelse i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis resultaterne afslører tilstedeværelse af farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller som overskrider de i EU-lovgivningen fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt forelægge Kommissionen en rapport om alle test, som de foretager.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 2, 3 og 4 i beslutning 2008/630/EF affattes således:
»Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger af produkterne til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af de analytiske test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed (i det følgende benævnt »de analytiske test«).
2. De analytiske test skal være foretaget på en officiel prøve med henblik på at påvise tilstedeværelsen af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (6), og prøven skal navnlig være testet for tilstedeværelse af:
-
chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin og chlortetracyklin
-
metabolitter af nitrofuraner
-
malachitgrønt og krystalviolet og deres respektive leuko-metabolitter.
3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkterne, der ikke er ledsaget af resultaterne af de analytiske test, forudsat at den berørte medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes behørige kontroller, herunder analytiske test af officielle prøver, ved ankomsten til grænsekontrolstedet ved Unionens grænse for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de i artikel 1 nævnte sendinger.
Disse officielle prøver underkastes analytiske test med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, og de er navnlig testet for tilstedeværelse af chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin, chlortetracyklin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, hvorfra der er udtaget officielle prøver i henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 3, indtil de analytiske test er afsluttet.
Disse sendinger må kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne opfylder kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis disse test viser tilstedeværelse af restkoncentrationer af et farmakologisk stof, der er:
a)
klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009, på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009.
Resultaterne af disse analytiske test meddeles Kommissionen via systemet for hurtig varsling, der er oprettet i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Den berørte medlemsstat er ikke forpligtet til at meddele Kommissionen resultaterne af disse test via systemet for hurtig varsling, hvis restkoncentrationen af det farmakologisk virksomme stof er lavere end:
i)
referencegrundlaget for tiltag, der er fastsat for dette stof, i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne, der er fastsat for dette stof, jf. artikel 4 i Kommissionens beslutning 2002/657/EF (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af produkterne fra Bangladesh.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juli 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2010.
32010D0387
L 178/31
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 12. srpnja 2010.
o izmjeni Odluke 2008/630/EZ o hitnim mjerama koje se primjenjuju na rakove uvezene iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4739)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/387/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 53. stavak 1. točku (b) podtočku ii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđena su opća načela propisa o hrani i hrani za životinje općenito, a posebno o sigurnosti hrane i hrane za životinje na razini Unije i pojedinih država članica. Uredbom su predviđene hitne mjere kada je očito da bi hrana ili hrana za životinje uvezena iz treće zemlje mogla predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš te da takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način uklonjen mjerama koje poduzima pojedina država članica ili više njih.
(2)
Direktivom Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama nadzora određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskoga podrijetla (2) predviđeno je da se nadzire proces proizvodnje životinja i primarnih proizvoda životinjskoga podrijetla u svrhu otkrivanja prisutnosti određenih rezidua i tvari u živim životinjama, njihovim izlučevinama i tjelesnim tekućinama i u tkivima, proizvodima životinjskoga podrijetla, hrani za životinje i vodi za piće.
(3)
Odlukom Komisije 2002/657/EZ od 14. kolovoza 2002. o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata (3) propisuje pravila o analitičkim metodama koje se primjenjuju kod ispitivanja službenih uzoraka uzetih sukladno Direktivi 96/23/EZ te određuje zajedničke kriterije za tumačenje analitičkih rezultata službenih kontrolnih laboratorija za takve uzorke.
(4)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (4), propisuje pravila i postupke za klasifikaciju farmakološki djelatnih tvari te za određivanje najveće koncentracije rezidua takvih tvari koje se smiju dopustiti u hrani životinjskoga podrijetla, naime najveće dopuštene količine rezidua (NDK).
(5)
Dodatno tome, Uredbom (EZ) br. 470/2009 propisana su pravila i postupci za utvrđivanje količine rezidua farmakološki djelatnih tvari za potrebe kontrole u slučaju određenih tvari za koje nisu određene najveće dopuštene količine rezidua sukladno toj Uredbi, naime referentne granice za poduzimanje mjera.
(6)
Odluka Komisije 2008/630/EZ od 24. srpnja 2008. o hitnim mjerama koje se primjenjuje na rakove uvezene iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi (5) donesena je nakon što je otkrivena prisutnost rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda i nedopuštenih tvari u rakovima uvezenim iz te treće zemlje i namijenjenim prehrani ljudi. Tom odlukom predviđeno je da se pošiljke rakova uvezene u Uniju iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi moraju ispitati kako bi se ustanovilo sadrže li kloramfenikol, metabolite nitrofurana, tetraciklin, malahitno zelenilo i kristal violet.
(7)
Nalazi inspekcije Komisije u Bangladešu u siječnju 2010. pokazali su da prethodno ustanovljeni nedostatak odgovarajućih laboratorijskih kapaciteta za ispitivanje određenih rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u živim životinjama i proizvodima životinjskoga podrijetla i dalje postoji. Osim toga, poznato je da se u Bangladešu također koristi oksitetraciklin i klortetracikin.
(8)
Budući da mjere koje je do sada poduzeo Bangladeš nisu dovoljne, primjereno je preispitati hitne mjere utvrđene u Odluci 2008/630/EZ, kako bi se osigurala učinkovita i ujednačena zaštita zdravlja ljudi u svim državama članicama. Posebno je potrebno dopustiti uvoz u Uniju rakova uvezenih iz Bangladeša i namijenjenih prehrani ljudi, pod uvjetom da se odgovarajuća ispitivanja provode u mjestu podrijetla.
(9)
Dodatno tome, prije stavljanja na tržište u Uniji države članice moraju značajan dio rakova uvezenih iz Bangladeša podvrgnuti analitičkim ispitivanjima za otkrivanje prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari. Rezultatima takvih ispitivanja trebali bi se dobiti točniji podaci o stvarnoj razini kontaminacije tim reziduama rakova podrijetlom iz Bangladeša.
(10)
Primjereno je da države članice obavijeste Komisiju o rezultatima provedenih analitičkih ispitivanja ako rezultati pokazuju prisutnost farmakološki djelatnih tvari koje nisu odobrene za primjenu kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili čije su količine veće od najvećih dopuštenih količina rezidua utvrđenih propisima Unije. Države članice također trebaju Komisiji redovito dostavljati izvješća o svim ispitivanjima koje su provele.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Članci 2., 3. i 4. Odluke 2008/630/EZ zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 2.
1. Države članice odobravaju uvoz u Uniju pošiljaka proizvoda pod uvjetom da ih prate rezultati analitičkog ispitivanja provedenog u zemlji podrijetla, kako bi se osiguralo da oni ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi (‚analitičko ispitivanje’).
2. Analitičko ispitivanje mora biti provedeno na službenom uzorku u svrhu otkrivanja prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6), a posebno se mora ispitati na prisutnost:
-
kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina,
-
metabolita nitrofurana,
-
malahitnog zelenila i kristal violeta i njihovih leuko metabolita.
3. Odstupajući od stavka 1., države članice odobravaju uvoz pošiljaka proizvoda koje ne prate rezultati analitičkog ispitivanja pod uvjetom da države članice uvoznice osiguraju da se svaka pošiljke podvrgne odgovarajućim pregledima, uključujući analitičko ispitivanje službenog uzorka, po dospijeću na graničnu inspekcijsku postaju na mjestu ulaza u Uniju, kako bi se osiguralo da one ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.
Članak 3.
Države članice primjenom odgovarajućih planova uzorkovanja osiguravaju uzimanje službenih uzoraka iz najmanje 20 % pošiljaka navedenih u članku 1.
Ti se službeni uzorci podvrgavaju analitičkim ispitivanjima za otkrivanje prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno se mora ispitati na prisutnost kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina i metabolita nitrofurana.
Članak 4.
Pošiljke iz kojih su uzeti službeni uzorci prema članku 2. stavku 3. i članku 3. zadržavaju se pod službenim nadzorom nadležnoga tijela države članice uvoznice sve do dovršetka analitičkih ispitivanja.
Takve se pošiljke smiju staviti na tržište samo ako se rezultatima analitičkih ispitivanja potvrdi da su u skladu s odredbama članka 23. Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Članak 4.a
Države članice odmah obavješćuju Komisiju o rezultatima analitičkih ispitivanja ako se tim ispitivanjima otkrije prisutnost rezidua bilo koje od farmakološki djelatnih tvari:
(a)
klasificirane u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009, u količini koja prelazi najveće dopuštene količine rezidua utvrđene tom Uredbom; ili
(b)
koja nije klasificirana u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009.
O rezultatima tih analitičkih testova Komisiju se izvještava kroz sustav brzog uzbunjivanja uspostavljenog prema članku 50. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Država članica uvoznica nije dužna obavijestiti Komisiju o rezultatima takvih ispitivanja kroz sustav brzog uzbunjivanja ako su količine rezidua farmakološki djelatne tvari niže od:
i.
referentne granice za poduzimanje mjera određene za tu tvar sukladno članku 18. Uredbe (EZ) br. 470/2009; ili
ii.
najmanje zahtijevane granice učinkovitosti izvedbe metode određene za tu tvar prema članku 4. Odluke Komisije 2002/657/EZ (7).
Članak 4.b
Svaka tri mjeseca države članice dostavljaju Komisiji izvješće o rezultatima svih analitičkih ispitivanja koja su provedena tijekom prethodna tri mjeseca na pošiljkama proizvoda iz Bangladeša.
Ta se izvješća dostavljaju Komisiji tijekom mjeseca koji slijedi nakon svakog tromjesečnog razdoblja, u travnju, srpnju, listopadu i siječnju.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 15. srpnja 2010.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. srpnja 2010.