KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 207/2012
af 9. marts 2012
om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 9, stk. 10,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 11, stk. 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For visse former for medicinsk udstyr kan det være en fordel for erhvervsmæssige brugere, at brugsanvisningen foreligger i elektronisk form i stedet for i papirform. Det kan mindske miljøbelastningen og forbedre konkurrenceevnen inden for den industri, der fremstiller medicinsk udstyr, idet omkostningerne reduceres, mens sikkerhedsniveauet opretholdes eller forbedres.
(2)
Denne mulighed for at stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform bør begrænses til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør, der er beregnet til at blive brugt under særlige betingelser. Af hensyn til sikkerheden og effektiviteten bør brugere under alle omstændigheder altid have mulighed for at få udleveret disse brugsanvisninger i papirform, hvis de ønsker det.
(3)
For at mindske de potentielle risici mest muligt bør fabrikanten foretage en særlig risikovurdering af, om det er hensigtsmæssigt at give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form.
(4)
For at sikre, at brugere har adgang til brugsanvisningerne, bør de gives passende oplysninger om, hvordan de får adgang til brugsanvisningerne i elektronisk form, og om retten til at kræve en brugsanvisning i papirform.
(5)
For at sikre ubetinget adgang til brugsanvisninger i elektronisk form og for at fremme kommunikationen om opdateringer og produktadvarsler bør brugsanvisninger i elektronisk form også være tilgængelige via et websted.
(6)
Uanset hvilke sprogkrav medlemsstaternes lovgivning stiller til fabrikanterne, skal fabrikanter, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form, på deres websted oplyse, på hvilke EU-sprog brugsanvisningerne foreligger.
(7)
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.
(8)
Da fabrikanter og bemyndigede organer også bør sikre beskyttelsen af fysiske personers ret til privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger, bør websteder med brugsanvisninger for medicinsk udstyr opfylde kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (3).
(9)
Af hensyn til sikkerhed og konsistens bør brugsanvisninger i elektronisk form, som stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, omfattes af denne forordning for så vidt angår begrænsede krav til deres indhold og websteder.
(10)
Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system og give alle aktører og medlemsstaterne mulighed for at tilpasse sig til det.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I denne forordning fastsættes betingelserne for, at brugsanvisninger til medicinsk udstyr, jf. punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF, kan stilles til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform.
Desuden fastsættes der visse krav til brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, for så vidt angår deres indhold og websteder.
Artikel 2
I denne forordning forstås ved:
a) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere brugeren af udstyret om sikker og korrekt anvendelse af udstyret, om dets forventede ydeevne og om eventuelle forholdsregler som beskrevet i de relevante dele af punkt 15 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42/EØF
b) »brugsanvisning i elektronisk form«: brugsanvisning, som vises i elektronisk form af udstyret, eller som findes på et bærbart elektronisk lagringsmedie, som leveres af fabrikanten sammen med udstyret, eller brugsanvisning, som er tilgængelig via et websted
c) »erhvervsmæssige brugere«: personer, der bruger det medicinske udstyr som led i deres arbejde og i forbindelse med erhvervsmæssig sundhedspleje
d) »fastinstalleret medicinsk udstyr«: udstyr og tilbehør dertil, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsfacilitet, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsfacilitet.
Artikel 3
1. Fabrikanter kan på de betingelser, der er fastsat i stk. 2, give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis disse brugsanvisninger vedrører følgende udstyr:
a)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og som udelukkende er bestemt til at blive anvendt til implantering eller til programmering af et defineret aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
b)
Implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil, som er omfattet af direktiv 93/42/EØF, og som udelukkende er bestemt til implantering af et defineret implantabelt medicinsk udstyr.
c)
Fastinstalleret medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
d)
Medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen.
e)
Stand alone-software, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF.
2. Med hensyn til det udstyr, der er nævnt i stk. 1, kan fabrikanter give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
Udstyret og tilbehøret er udelukkende beregnet til erhvervsmæssig brug af erhvervsmæssige brugere.
b)
Andre personers brug af udstyret kan ikke med rimelighed forudses.
Artikel 4
1. Fabrikanter af det i artikel 3 nævnte udstyr, som giver adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform, skal foretage en dokumenteret risikovurdering, som mindst skal omfatte følgende:
a)
Den tilsigtede brugers viden og erfaring navnlig med hensyn til udstyrets anvendelse og brugerbehov.
b)
Karakteristika ved de omgivelser, som udstyret skal anvendes i.
c)
Den tilsigtede brugers viden om og erfaring med den hardware og software, der er nødvendig for at vise brugsanvisningen i elektronisk form.
d)
Brugerens adgang til de elektroniske ressourcer, som med rimelighed kan forudses at være nødvendige på anvendelsestidspunktet.
e)
Effektiviteten af de sikkerhedsforanstaltninger, som sikrer, at elektroniske data og elektronisk indhold ikke kan manipuleres.
f)
Sikkerheds- og backupsystemer i tilfælde af fejl ved hardwaren eller softwaren, navnlig hvis brugsanvisningen er integreret i udstyret.
g)
Forudseelige medicinske nødsituationer, hvor det kræves, at oplysninger foreligger i papirform.
h)
Konsekvenser, i tilfælde af at det særlige websted eller internettet i almindelighed er midlertidigt utilgængeligt, eller i tilfælde af adgangsproblemer i sundhedsfaciliteten samt sikkerhedsforanstaltningerne til håndtering af en sådan situation.
i)
Vurdering af, hvor hurtigt brugsanvisningen skal foreligge i papirform, hvis brugerne ønsker det.
2. Risikovurderingen af adgang til brugsanvisninger i elektronisk form skal ajourføres på baggrund af de erfaringer, der er gjort efter markedsføringen.
Artikel 5
Fabrikanter af det i artikel 3 omhandlede udstyr kan give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform på følgende betingelser:
1)
Den i artikel 4 omhandlede risikovurdering skal godtgøre, at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres sammenlignet med brugsanvisninger i papirform.
2)
De skal give adgang til brugsanvisninger i elektronisk form i alle medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt eller tages i brug, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen, jf. artikel 4.
3)
De skal have etableret et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren inden for den tidsfrist, der er fastsat i den i artikel 4 omhandlede risikovurdering, og senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen.
4)
De skal på udstyret eller i en indlægsseddel give oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer og for udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger oplysninger om, hvordan udstyret startes.
5)
De skal sikre, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt, og fremlægge dokumentation for kontrol og validering desangående.
6)
For medicinsk udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen skal de sikre, at visningen af brugsanvisningen ikke hindrer en sikker anvendelse af udstyret, navnlig hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner.
7)
De skal i deres katalog eller i andet relevant informationsmateriale om udstyret give oplysninger om de software- og hardwarekrav, der er nødvendige for at vise brugsanvisningen.
8)
De skal have etableret et system, der tydeligt angiver, hvornår brugsanvisningen er blevet revideret, og oplyser den enkelte bruger af udstyret herom, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsgrunde.
9)
For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i mindst to år efter det sidst producerede udstyrs udløbsdato.
10)
For udstyr uden en fastsat udløbsdato og for implantabelt udstyr skal de sørge for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form i femten år efter, at det sidste udstyr blev fremstillet.
Artikel 6
1. Fabrikanter skal tydeligt angive, at brugsanvisningen til udstyret medfølger i elektronisk form i stedet for i papirform.
Denne oplysning skal anbringes på det enkelte udstyrs emballage eller eventuelt på handelsemballagen. For så vidt angår fastinstalleret medicinsk udstyr, skal denne oplysning også anbringes på selve udstyret.
2. Fabrikanter skal oplyse om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form.
Denne oplysning skal formidles som fastsat i stk. 1, andet afsnit, eller hvis det ikke er praktisk muligt, i et dokument i papirform, der følger med det enkelte udstyr.
3. Oplysningen om, hvordan man får adgang til brugsanvisningen i elektronisk form, skal indeholde følgende:
a)
Alle de informationer, der er nødvendige for at se brugsanvisningen.
b)
En entydig reference, der giver direkte adgang til brugsanvisningen, og al anden information, som er nødvendig for, at brugeren kan identificere og få adgang til den relevante brugsanvisning.
c)
Fabrikantens kontaktoplysninger.
d)
Hvor, hvordan og hvor længe man efter anmodning kan få brugsanvisningen udleveret i papirform uden ekstraomkostninger i overensstemmelse med artikel 5.
4. Hvis det er meningen, at en del af brugsanvisningen skal gives til patienten, må denne del ikke foreligge i elektronisk form.
5. Brugsanvisningen i elektronisk form skal være fuldt ud tilgængelig som tekst, som kan indeholde symboler og grafik, med mindst samme oplysninger som brugsanvisningen i papirform. Der kan tilføjes video- eller audiofiler til teksten.
Artikel 7
1. Hvis fabrikanter giver adgang til brugsanvisningen i elektronisk form på et elektronisk lagringsmedie sammen med udstyret, eller hvis selve udstyret er forsynet med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen, skal brugsanvisningen ligeledes gøres tilgængelig for brugerne i elektronisk form via et websted.
2. Et websted med brugsanvisninger til udstyr i elektronisk form i stedet for i papirform skal opfylde følgende krav:
a)
Brugsanvisningen skal foreligge i et almindeligt anvendt format, der kan læses med frit tilgængeligt software.
b)
Webstedet skal være beskyttet mod hardware- og softwareindtrængen.
c)
Det skal fungere således, at server-nedetiden og displayfejl reduceres mest muligt.
d)
Det skal oplyse, på hvilke EU-sprog fabrikantens brugsanvisning i elektronisk form foreligger.
e)
Det skal opfylde kravene i direktiv 95/46/EF.
f)
Internetadressen som vist i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal være stabil og direkte tilgængelig i de tidsrum, der er fastsat i artikel 5, nr. 9) og 10).
g)
Alle tidligere udgaver af brugsanvisningen, der er udgivet i elektronisk form, og datoen for deres offentliggørelse skal være tilgængelige på webstedet.
Artikel 8
For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr, der henhører under klasse I, som defineret i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, undersøge om de i artikel 4-7 i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt. Undersøgelsen skal være baseret på en specifik prøveudtagningsmetode, der er tilpasset produktets klasse og kompleksitet.
Artikel 9
Indholdet i brugsanvisninger i elektronisk form, der stilles til rådighed ud over fuldstændige brugsanvisninger i papirform, skal være i overensstemmelse med indholdet i brugsanvisningerne i papirform.
Hvis sådanne brugsanvisninger stilles til rådighed via et websted, skal dette websted opfylde de krav, der er fastsat i artikel 7, stk. 2, litra b), e) og g).
Artikel 10
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. marts 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.
32012R0207
L 072/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2012
od 9. ožujka 2012.
o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. godine o približavanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 11. stavak 14.,
budući da:
(1)
Osiguravanje uputa za uporabu nekih medicinskih proizvoda u elektronskom obliku umjesto na papiru može biti korisno za profesionalne korisnike. To može smanjiti opterećenje okoliša i poboljšati konkurentnost u industriji medicinskih proizvoda smanjujući troškove, dok u isto vrijeme održava ili poboljšava razinu sigurnosti.
(2)
Takva mogućnost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru treba se ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. U svakom slučaju, zbog sigurnosti i učinkovitosti korisnici uvijek moraju imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru.
(3)
Kako bi sveo moguće opasnosti na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezano uz prihvatljivost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku.
(4)
Kako bi se korisnicima osigurao pristup uputama za uporabu, potrebno je osigurati odgovarajuće informacije o pristupu tim uputama u elektronskom obliku te o njihovom pravu na zahtijevanje uputa za uporabu u papirnatom obliku.
(5)
Radi osiguranja bezuvjetnog pristupa uputama za uporabu u elektronskom obliku i olakšavanja isporuke ažuriranih uputa i upozorenja o proizvodima, upute za uporabu u elektronskom obliku trebale bi također biti dostupne preko internetskih stranica.
(6)
Bez obzira na jezične obveze koje proizvođačima nameću zakoni država članica, proizvođači koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku trebali bi na svojim internetskim stranicama navesti na kojim su jezicima Unije te upute dostupne.
(7)
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi trebalo bi pregledati prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti i koji se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja.
(8)
S obzirom da bi pravo na zaštitu fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proizvođači i prijavljena tijela, prikladno je osigurati da internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (3).
(9)
Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova Uredba bi trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano uz ograničene zahtjeve u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
(10)
Trebalo bi predvidjeti razdoblje odgođene primjene ove Uredbe da se omogući nesmetani prijelaz na novi sustav kako bi mu se svi operateri i države članice mogli prilagoditi.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora, koji je uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ova uredba utvrđuje uvjete pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda iz točke 15. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ mogu osigurati u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ona također utvrđuje određene zahtjeve vezane uz upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„upute za uporabu” su informacije koje osigurava proizvođač s ciljem informiranja korisnika medicinskih proizvoda o njihovoj sigurnoj i ispravnoj uporabi, o njihovom očekivanom učinku te o svim mjerama opreza koje je potrebno poduzeti, kako je navedeno u određenim dijelovima točke 15. Priloga I. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ;
(b)
„upute za uporabu u elektronskom obliku” su upute za uporabu koje proizvod prikazuje u elektronskom obliku, koje sadrži prijenosni elektronski nosač podatka kojeg proizvođač dostavlja zajedno s proizvodom, ili upute za uporabu dostupne na internetskim stranicama;
(c)
„profesionalni korisnici” znači osobe koje koriste medicinske proizvode pri obavljanju svog posla i u okviru profesionalne zdravstvene djelatnosti.
(d)
„nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi” su proizvodi i njihovi dodatci koji su namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti osiguranja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.
Članak 3.
1. Pod uvjetima utvrđenim u stavku 2., proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kada se te upute odnose na neki od sljedećih medicinskih proizvoda:
(a)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 90/385/EEZ namijenjene isključivo za primjenu ili programiranje utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(b)
medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ namijenjene isključivo za primjenu utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(c)
nepokretne ugrađene medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ;
(d)
medicinske proizvode i njihove dodatke obuhvaćene Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu;
(e)
samostojnu programsku opremu, koja je obuhvaćena Direktivom 93/42/EEZ.
2. Proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru za proizvode navedene u stavku 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
proizvodi i dodatci namijenjeni su isključivo za profesionalnu uporabu;
(b)
uporaba nije objektivno predviđena za druge osobe.
Članak 4.
1. Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3., koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru, provode dokumentiranu procjenu rizika koja obuhvaća najmanje sljedeće elemente:
(a)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika posebice u pogledu uporabe proizvoda i potreba korisnika;
(b)
značajke okruženja u kojem će se koristiti proizvod;
(c)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika vezano uz strojnu i programsku opremu potrebnu za prikazivanje uputa za uporabu u elektronskom obliku;
(d)
pristup korisnika objektivno predviđenim elektronskim sredstvima koja su potrebna za vrijeme uporabe;
(e)
poduzimanje svih zaštitnih mjera za osiguranje elektronskih podataka i sadržaja od neovlaštenog korištenja;
(f)
mehanizme za sigurnost i dodatno pohranjivanje u slučaju kvara programske ili strojne opreme, posebice ako su upute za uporabu u elektronskom obliku ugrađene u sam medicinski proizvod;
(g)
predvidljive hitne medicinske okolnosti koje zahtijevaju korištenje podataka u papirnatom obliku;
(h)
utjecaj, koji bi imala privremena nedostupnost određenih internetskih stranica ili Interneta općenito, ili pristupa istima iz zdravstvene ustanove kao i sigurnosne mjere, koje su na raspolaganju za djelovanje u takvim okolnostima;
(i)
procjena vremenskog razdoblja potrebnog za dostavu uputa za uporabu na papiru na zahtjev korisnika.
2. Procjena rizika vezanih uz osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku ažurira se u pogledu iskustva stečenog u postprodajnoj fazi.
Članak 5.
Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3. mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru pod sljedećim uvjetima:
1.
procjena rizika iz članka 4. dokazuje da osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku zadržava ili poboljšava razinu sigurnosti koja se postiže pružanjem uputa za uporabu na papiru;
2.
upute za uporabu u elektronskom obliku osiguravaju se u svim državama članicama u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje ili pušta u uporabu, osim ako nije valjano opravdano procjenom rizika iz članka 4.;
3.
imaju pripremljeni sustav za osiguravanje uputa za uporabu u tiskanom obliku bez dodatnih troškova za korisnika, u vremenskom roku utvrđenom u procjeni rizika iz stavka 4. i najmanje 7 kalendarskih dana od primitka zahtijeva korisnika ili u vrijeme isporuke proizvoda ako se tako zahtijevalo u vrijeme narudžbe;
4.
osiguraju, na medicinskom proizvodu ili letku podatke o predvidljivim hitnim medicinskim okolnostima te, za proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, informacije o tome kako pokrenuti proizvod;
5.
osiguraju ispravni prikaz i učinkovitost uputa za uporabu u elektronskom obliku i pružaju dokaze o provjeri i potvrdama za tu svrhu;
6.
za medicinske proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, moraju osigurati da prikaz uputa za uporabu ne ometa sigurno korištenje proizvoda, posebice onih vezanih uz nadzor ili održavanje životnih funkcija;
7.
osiguraju u svom katalogu ili na drugom odgovarajućem sredstvu s informacijama za podršku proizvoda, informacije o zahtjevima za strojnu i programsku opremu, koja je potrebna za prikazivanje uputa za uporabu;
8.
imaju pripremljeni sustav za jasno navođenje kada su upute revidirane i za informiranje svakog korisnika proizvoda o njima ako je revizija bila nužna zbog sigurnosnih razloga;
9.
za proizvode s određenim rokom trajanja, osim proizvoda za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje dvije godine nakon isteka datuma posljednjeg proizvedenog proizvoda;
10.
za proizvode s određenim rokom trajanja te za proizvode za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje 15 godine nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda.
Članak 6.
1. Proizvođači jasno navode da su upute za uporabu medicinskog proizvoda dostavljene u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ta informacija mora se nalaziti na pakiranju svake jedinice, ili prema potrebi, na prodajnom pakiranju. U slučaju nepokretnih ugrađenih medicinskih proizvoda, ta informacija mora se nalaziti na samom proizvodu.
2. Proizvođači osiguravaju informacije o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku.
Te informacije se osiguravaju kako je navedeno u drugom podstavku članka 1. ili ako to nije praktično, na papirnatom dokumentu koji se dostavlja sa svakim proizvodom.
3. Podatci o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku moraju sadržavati sljedeće:
(a)
informacije potrebne za pregled uputa za uporabu;
(b)
jedinstvenu uputu, koja omogućuje izravan pristup i sve druge podatke potrebne korisniku za identifikaciju i pristup odgovarajućim uputama za uporabu;
(c)
odgovarajuće podatke za kontakt proizvođača;
(d)
gdje, kako i unutar kojeg roka se mogu zahtijevati i dobiti upute za uporabu na papiru bez ikakvih dodatnih troškova u skladu s člankom 5.
4. Kada je dio uputa za uporabu predviđen za pacijenta, taj dio se ne osigurava u elektronskom obliku.
5. Upute za uporabu u elektronskom obliku dostupne su u potpunosti kao tekst koji može sadržavati simbole i grafičke prikaze s najmanje jednakom količinom informacijama kao upute na papiru. Video ili audio zapisi mogu se ponuditi kao dodatak tekstu.
Članak 7.
1. Kada proizvođači osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku ili na elektronskom nosaču podataka zajedno s medicinskim proizvodom ili kada je sam proizvod opremljen sustavom s prikazom uputa za uporabu, upute za uporabu u elektronskom obliku moraju također biti dostupne korisnicima preko internetskih stranica.
2. Sve internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskog proizvoda koje se osiguravaju u elektronskom obliku umjesto na papiru ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
upute za uporabu se osiguravaju u opće korištenom formatu koji se može čitati sa široko dostupnom programskom opremom;
(b)
moraju biti zaštićene od prodiranja u programsku i strojnu opremu;
(c)
moraju se osigurati na takav način da su kvarovi poslužitelja i greške u prikazu svedene na najmanju moguću mjeru;
(d)
moraju navoditi na kojim jezicima Unije proizvođač osigurava upute za uporabu u elektronskom obliku;
(e)
ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ;
(f)
internetska adresa prikazana u skladu s člankom 6. stavkom 2. mora biti stabilna i izravno dostupna tijekom razdoblje utvrđenog u točkama 9. i 10. članka 5.;
(g)
sve prethodne inačice uputa za uporabu izdane u elektronskom obliku i njihov datum objave moraju biti dostupne na internetskim stranicama.
Članak 8.
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u člancima 4. do 7. ove Uredbe pregledat će prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u članku 9. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. Direktive 93/42/EEZ. Pregled se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja, prilagođenoj razredu i složenosti proizvoda.
Članak 9.
Upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru moraju biti u skladu sa sadržajem uputa za uporabu u papirnatom obliku.
Kada se takve upute za uporabu osiguravaju preko internetskih stranica, internetske stranice moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u točkama (b), (e) i (g) stavka 2. članka 7.
Članak 10.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. ožujka 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.