KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010
af 25. marts 2010
om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 32,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.
(2)
I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.
(3)
Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214-219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.
(4)
Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.
(5)
Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.
(6)
Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
(7)
Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.
(8)
Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.
(9)
For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
(10)
Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.
(11)
EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(12)
De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).
(13)
EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.
(14)
Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.
(15)
Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
(16)
Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.
(17)
Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »godkendt fødevaretilsætningsstof«: et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (7) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (8)
b) »virksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
c) »interesseret virksomhedsleder«: en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer
d) »oprindeligt dossier«: det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.
Artikel 3
Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:
a)
genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015
b)
genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018
c)
genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.
2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der
a)
viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller
b)
på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
Artikel 4
Genevalueringsprocedure
Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:
a)
gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
b)
gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger
c)
gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter
d)
gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne
e)
finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.
Artikel 5
Indkaldelse af data
1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.
2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:
a)
undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
b)
oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
c)
oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber
d)
oplysninger om produktionsprocessen
e)
oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer
f)
oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)
g)
reaktion og skæbne i fødevarer.
Artikel 6
Indsendelse af data
1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (9).
2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.
3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.
4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andre oplysninger
Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.
Artikel 8
Fortrolig behandling af oplysninger
1. Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.
2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:
a)
den interesserede virksomhedsleders navn og adresse
b)
stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
metoden/metoderne for analyse af fødevarer.
3. Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
4. Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.
5. Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (11) de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
6. Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.
Artikel 9
Status i overvågningen
EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
32010R0257
L 080/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 257/2010
od 25. ožujka 2010.
o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 32.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 se od Komisije traži da uspostavi program za ponovnu procjenu, od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), sigurnosti prehrambenih aditiva koji su već bili dozvoljeni u Uniji prije 20. siječnja 2009.
(2)
Komisija je 2007. godine dostavila izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o napretku ponovne procjene prehrambenih aditiva (2). U tom se izvješću daje sažetak nedavnih ponovnih procjena aditiva koje su proveli Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu „SCF”) i EFSA i opisuju se povezane aktivnosti koje je poduzela Europska komisija na temelju znanstvenih mišljenja.
(3)
Ponovna procjena prehrambenih bojila je već započeta kao prioritet, jer su procjene tih prehrambenih aditiva najstarije koje je proveo SCF. Ponovna procjena određenih bojila (tj. E 102 Tartrazine, E 104 Quinoline Yellow, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura Red AC i E 122 Carmoisine, E 160d lycopene) je već dovršena. Dodatno, tijekom nekoliko zadnjih godina provedena je je ponovna procjena određenih prehrambenih aditiva kao što su E 234 Nizin i 214-219 Para-hidroksibenzoati budući da su za njih zatraženi ili su na drugi način postali dostupni novi znanstveni podaci. Zbog toga ti aditivi ne trebaju biti ponovno podvrgnuti procjeni.
(4)
Uzimajući u obzir da su sladila zadnja bila podvrgnuta procjeni, ona trebaju biti zadnja podvrgnuta ponovnoj procjeni.
(5)
Redoslijed prioriteta za ponovnu procjenu trenutačno odobrenih prehrambenih aditiva treba utvrditi na temelju sljedećih kriterija: vrijeme proteklo od zadnje procjene prehrambenog aditiva koju je proveo SCF ili EFSA, dostupnost novih znanstvenih dokaza, opseg uporabe prehrambenog aditiva u hrani i izloženost ljudi prehrambenom aditivu, uzimajući također u obzir rezultate Izvješća Komisije o unosu prehrambenih aditiva hranom u EU (3) iz 2001. Izvješće „Prehrambeni aditivi u Europi 2000.” (4) koje je Komisiji dostavilo Nordijsko vijeće ministara pruža dodatne informacije za utvrđivanje prioriteta kod ponovne procjene aditiva.
(6)
Radi učinkovitosti i praktičnosti, ponovnu procjenu bi, koliko god je to moguće, trebalo provoditi po skupinama prehrambenih aditiva prema glavnom funkcionalnom razredu kojem pripadaju. Međutim, EFSA treba biti u stanju započeti ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva s većim prioritetom, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji upućuju na mogući rizik za zdravlje ljudi ili koji na bilo koji način mogu utjecati na procjenu sigurnosti prehrambenog aditiva.
(7)
Rokove za ponovnu procjenu treba utvrditi u skladu s tim redoslijedom prioriteta. U opravdanim slučajevima i samo kad takva ponovna procjena može znatno odgoditi ponovnu procjenu drugih prehrambenih aditiva, rokovi utvrđeni ovom Uredbom mogu se revidirati.
(8)
Specifičniji rokovi za pojedine prehrambene aditive ili skupine prehrambenih aditiva mogu se utvrditi u budućnosti kako bi se omogućilo neometano odvijanje postupka ponovne procjene ili u slučaju pojave razloga za zabrinutost.
(9)
Kako bi postupak ponovne procjene bio učinkovit, važno je da EFSA dobije od zainteresiranih strana sve podatke relevantne za ponovnu procjenu i da zainteresirane strane budu obaviještene dovoljno unaprijed kad su potrebni dodatni podaci za dovršetak ponovne procjene prehrambenog aditiva.
(10)
Subjekti u poslovanju zainteresirani za kontinuitet odobrenja prehrambenog aditiva koji se ponovo procjenjuje trebaju dostaviti sve podatke relevantne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. Ako je to moguće, subjekti u poslovanju trebaju poduzeti korake da zajednički dostave podatke.
(11)
EFSA treba objaviti jedan ili više otvorenih poziva za dostavu podataka o svim prehrambenim aditivima koje treba ponovno procijeniti. Zainteresirane strane trebaju dostaviti EFSA-i unutar utvrđenih rokova sve tehničke i znanstvene informacije o prehrambenom aditivu koje su potrebne za njegovu ponovnu procjenu, a posebno toksikološke podatke i podatke relevantne za procjenu izloženosti ljudi odgovarajućem prehrambenom aditivu.
(12)
Sigurnost prehrambenih aditiva koje EFSA treba ponovno procijeniti već je prije bila procijenjena od strane SCF i mnogi od njih su u uporabi već dugo vremena. Informacije koje treba dostaviti za njihovu ponovnu procjenu trebaju uključivati postojeće podatke na kojima se temeljila prethodna procjena prehrambenog aditiva i sve nove podatke relevantne za prehrambeni aditiv koji su postali dostupni od njegove zadnje procjene koju je proveo SCF. Te informacije trebaju biti koliko je god moguće sveobuhvatnije kako bi se omogućilo EFSA-i da dovrši svoju ponovnu procjenu i da sačini ažurirano mišljenje i trebaju biti dostavljene poštujući koliko je to moguće primjenljive smjernice o dostavljanju informacija za procjene prehrambenih aditiva (trenutačno su to smjernice koje je usvojio SCF 11. srpnja 2001. (5)).
(13)
EFSA može tražiti dodatne informacije kako bi dovršila ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. U tom slučaju EFSA treba pravovremeno zatražiti potrebne podatke otvorenim pozivom za dostavu podataka ili stupanjem u kontakt sa stranama koje su dostavile podatke o prehrambenom aditivu. Zainteresirane strane trebaju dostaviti tražene informacije u roku koji je utvrdila EFSA uzimajući u obzir, ako je to relevantno, mišljenje zainteresiranih strana.
(14)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 utvrđuje se da kod odobrenja prehrambenih aditiva treba također uzimati u obzir faktore okoliša. Stoga, u okviru postupka ponovne procjene prehrambenog aditiva zainteresirane strane trebaju obavijestiti Komisiju i EFSA-u o svim informacijama koje se odnose na sve rizike po okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog aditiva.
(15)
Ako tražene informacije potrebne za dovršetak ponovne procjene određenog prehrambenog aditiva nisu dostavljene, prehrambeni se aditiv može ukloniti s popisa odobrenih prehrambenih aditiva Unije.
(16)
Postupak ponovne procjene prehrambenih aditiva mora udovoljavati zahtjevima transparentnosti i informiranja javnosti te istodobno jamčiti povjerljivost određenih informacija.
(17)
Do dana stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će učiniti dostupnim javnosti popis odobrenih prehrambenih aditiva koji se ponovno procjenjuju navodeći datum njihove zadnje procjene koju su proveli SCF ili EFSA.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio niti Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Uredbom uspostavlja program za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), kako je predviđeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Odobreni prehrambeni aditivi za koje je ponovna procjena od strane EFSA-e već dovršena u vrijeme donošenja ove Uredbe neće se ponovno procjenjivati. Ti prehrambeni aditivi su navedeni u Prilogu I.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobreni prehrambeni aditiv” znači prehrambeni aditiv odobren prije 20. siječnja 2009. i naveden u Direktivi 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (6), Direktivi 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (7) ili u Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (8);
(b)
„subjekt u poslovanju” znači svaka fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje da su zadovoljeni zahtjevi Uredbe (EZ) br. 1333/2008 u okviru poslovanja s hranom pod njegovim nadzorom;
(c)
„zainteresirani subjekt u poslovanju” znači subjekt u poslovanju zainteresiran za kontinuitet odobrenja jednog ili više odobrenih prehrambenih aditiva;
(d)
„originalni dosje” znači dosje na temelju kojeg je prehrambeni aditiv procijenjen i dozvoljen za uporabu u hrani prije 20. siječnja 2009.
Članak 3.
Prioriteti za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva
1. Odobreni prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju sljedećim redoslijedom i u sljedećim rokovima:
(a)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih bojila navedenih u Direktivi 94/36/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2015.;
(b)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih aditiva osim bojila i sladila navedenih u Direktivi 95/2/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2018.;
(c)
ponovna procjena svih odobrenih sladila navedenih u Direktivi 94/35/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2020.
2. Za određene prehrambene aditive u funkcionalnim razredima iz stavka 1. utvrđeni su specifičniji rokovi u Prilogu ovoj Uredbi. Ti prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju prije drugih prehrambenih aditiva iz istog funkcionalnog razreda.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., EFSA može u bilo koje vrijeme započeti prioritetnu ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji
(a)
ukazuju na mogući rizik za zdravlje ljudi; ili
(b)
mogu na bilo koji način utjecati na procjenu sigurnosti tog prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva.
Članak 4.
Postupak ponovne procjene
Kod ponovne procjene odobrenog prehrambenog aditiva, EFSA:
(a)
proučava prvobitno mišljenje i radne dokumente Znanstvenog odbora za hranu (SCF) ili EFSA-e;
(b)
proučava, ako je dostupan, originalni dosje;
(c)
proučava podatke koje je (su) dostavio(-li) zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i/ili bilo koja druga zainteresirana strana;
(d)
proučava sve podatke koje su Komisija ili države članice stavile na raspolaganje;
(e)
prikuplja svu relevantnu literaturu objavljenu od zadnje procjene svakog prehrambenog aditiva.
Članak 5.
Poziv za dostavu podataka
1. Kako bi dobila podatke od zainteresiranih subjekata u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana EFSA objavljuje otvoreni(-e) poziv(e) za dostavu podataka o prehrambenim aditivima koji se ponovno procjenjuju. Kod utvrđivanja vremenskog rasporeda za dostavu podataka EFSA daje razuman rok nakon stupanja na snagu ove Uredbe, kako bi se zainteresiranom subjektu u poslovanju i/ili bilo kojoj drugoj zainteresiranoj strani omogućilo izvršavanje te obveze.
2. Podaci iz stavka 1. između ostalog mogu sadržavati:
(a)
izvješća iz studija iz originalnog dosjea kako ih je procijenio SCF ili EFSA ili Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive;
(b)
informacije o podacima u pogledu sigurnosti dotičnog prehrambenog aditiva koje SCF ili JECFA nisu prije preispitali;
(c)
informacije o specifikacijama prehrambenih aditiva koji se trenutačno koriste, uključujući informacije o veličini čestica te relevantnim fizikalno-kemijskim karakteristikama i svojstvima;
(d)
informacije o postupku proizvodnje;
(e)
informacije o dostupnim analitičkim metodama za određivanje u hrani;
(f)
informacije o izloženosti ljudi prehrambenim aditivima iz hrane (npr. načini konzumiranja i uporabe, stvarne razine uporabe i maksimalne razine uporabe, učestalost potrošnje i drugi faktori koji utječu na izloženost);
(g)
reakciju i sudbinu u hrani.
Članak 6.
Dostava podataka
1. Zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i sve druge zainteresirane strane moraju dostaviti podatke u vezi s ponovnom procjenom prehrambenog aditiva iz članka 5. stavka 2. u roku koji utvrdi EFSA u svom pozivu za dostavu podataka. Kod dostave, zainteresirani subjekt u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju uključiti podatke koje traži EFSA pridržavajući se u najvećoj mogućoj mjeri primjenljivih smjernica za dostavu podataka za procjene prehrambenih aditiva (9).
2. Ako postoji više zainteresiranih subjekata u poslovanju oni mogu, kad je to moguće, zajednički dostaviti podatke.
3. Ako tijekom ponovne procjene budu potrebne dodatne informacije za koje se smatra da su relevantne za ponovnu procjenu određenog prehrambenog aditiva, EFSA traži od zainteresiranih subjekata u poslovanju te poziva druge zainteresirane strane da dostave informacije putem otvorenog poziva za dostavu podataka. Utvrđuje se rok do kojeg te informacije moraju biti dostavljene, uzimajući u obzir, kad je to primjenljivo, mišljenje zainteresiranog subjekta u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana o potrebnom vremenu. U takvim slučajevima, EFSA traži dodatne informacije dovoljno unaprijed tako da to ne utječe na sveukupne rokove za ponovnu procjenu utvrđene u članku 3. stavku 1. i Prilogu II.
4. Informacije koje nisu dostavljene u roku koji je utvrdila EFSA ne uzimaju se u obzir kod ponovne procjene. Međutim, u izuzetnim slučajevima, EFSA može odlučiti uz suglasnost Komisije da uzme u obzir informacije dostavljene nakon roka, ako su te informacije značajne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva.
5. Ako zatražene informacije nisu dostavljene EFSA-i u utvrđenim rokovima, prehrambeni aditiv može biti uklonjen s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 (10).
Članak 7.
Ostale informacije
U okviru ponovne procjene prehrambenog aditiva, zainteresirani subjekt(i) u poslovanju ili svaka druga zainteresirana stran mora obavijestiti EFSA-u i Komisiju o svim raspoloživim informacijama u pogledu svih rizika za okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog prehrambenog aditiva.
Članak 8.
Povjerljivost
1. S informacijama čije bi otkrivanje moglo značajno naštetiti konkurentnom položaju subjekata u poslovanju ili drugih zainteresiranih strana može se postupati kao s povjerljivima.
2. Informacije koje se odnose na sljedeće se ni u kojim okolnostima ne smatraju povjerljivima:
(a)
naziv i adresa zainteresiranog subjekta u poslovanju;
(b)
kemijski naziv i jasan opis tvari;
(c)
informacije o uporabi tvari u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;
(d)
informacije koje su relevantne za procjenu sigurnosti tvari;
(e)
metoda(-e) analize u hrani.
3. Za potrebe stavka 1., zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju navesti s kojim dostavljenim informacijama žele da se postupa kao s povjerljivima. U takvim slučajevima mora se dati provjerljivo obrazloženje.
4. Na prijedlog EFSA-e, Komisija odlučuje, nakon savjetovanja sa zainteresiranim subjektom u poslovanju i/ili drugim zainteresiranim stranama, koje informacije mogu ostati povjerljive te o tome obavješćuje EFSA-u i države članice.
5. Komisija, EFSA i države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (11), poduzimaju potrebne mjere za osiguranje odgovarajuće povjerljivosti informacija zaprimljenih u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša.
6. Provedba stavaka od 1. do 5. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije, EFSA-e i država članica.
Članak 9.
Praćenje napretka
Svake godine u prosincu, EFSA obavješćuje Komisiju i države članice o napretku programa ponovne procjene.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.