KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011
af 28. marts 2011
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 500 EUR« til »26 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »98 600 EUR« til »100 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »164 200 EUR« til »167 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 800 EUR« til »10 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»63 400 EUR« ændres til »64 700 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »107 400 EUR« til »109 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 700 EUR« ændres til »32 400 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 700 EUR« til »32 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.
32011R0301
L 081/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) BR. 301/2011
od 28. ožujka 2011.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, te osnivanju Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agenciji ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2010. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2010. iznosila je 2,1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 eura.
(5)
Stoga bi u skladu s time trebalo izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2011. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 500 EUR” zamjenjuje se s „26 000 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „98 600 EUR” zamjenjuje se s „100 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „164 200 EUR” zamjenjuje se s „167 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 800 EUR” zamjenjuje se s „10 000 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”.
(d)
U stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „91 100 EUR” zamjenjuje se s „93 000 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 700 do 68 300 EUR” zamjenjuje se s „23 200 do 69 700 EUR”.
2.
U članku 4. „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „107 400 EUR” zamjenjuje se s „109 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 900 do 23 700 EUR” zamjenjuje se s „8 100 do 24 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(c)
u stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
(d)
u stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „30 400 EUR” zamjenjuje se s „31 000 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „7 600 do 22 700 EUR” zamjenjuje se s „7 800 do 23 200 EUR”;
4.
u članku 6. „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”;
(b)
u drugom stavku „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 219 000 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 223 600 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „2 700 do 109 600 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 111 900 EUR”;
(c)
U stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
Članak 2.
Ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2011.