KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 304/2010
af 9. april 2010
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
2-phenylphenol er et aktivstof, der hører under fjerde fase af det vurderingsprogram, der er omhandlet i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og for hvilket der den 19. december 2008 blev forelagt en vurderingsrapport for Kommissionen i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (3). Rapporten indeholder en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om nødvendigheden af at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende aktivstof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, og et forslag til sådanne maksimalgrænseværdier.
(2)
EFSA undersøgte navnlig risiciene for forbrugere og dyr. EFSA evaluerede den repræsentative anvendelse som fungicid på citrusfrugter og pærer efter høst og konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger foreløbigt bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne på 5 mg/kg i forbindelse med den anmeldte anvendelse, der indebærer overbrusning af citrusfrugter. For at bekræfte risikovurderingen anmodede EFSA om bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinon og konjugaterne heraf. Desuden konkluderede EFSA, at anmelderen burde forelægge yderligere to prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten. Hvad angår den anmeldte anvendelse på pærer, kunne EFSA ikke foreslå nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, fordi de forelagte data vedrørende restkoncentrationerne ikke kunne accepteres. Da der ikke er fastsat nogen specifik maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne, bør bestemmelsesgrænseværdien finde anvendelse.
(3)
I EFSA's risikovurdering er der taget hensyn til de nyeste data vedrørende 2-phenylphenols toksikologiske egenskaber. På grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper viste risikovurderingen, at en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for citrusfrugter er acceptabel for så vidt angår forbrugernes sikkerhed. Vurderingen af den livslange eksponering gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde 2-phenylphenol, viste, at der ikke er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) overskrides. Da det ikke er nødvendigt at fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for 2-phenylphenol, var det ikke nødvendigt at evaluere den kortvarige eksponering.
(4)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol, herunder de foreslåede maksimalgrænseværdier. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(5)
På baggrund af EFSA's videnskabelige rapport og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de foreslåede maksimalgrænseværdier kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
32010R0304
L 094/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 304/2010
od 9. travnja 2010.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na maksimalne razine ostataka za 2-fenilfenol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin njezin članak 14. stavak 1.,
budući da
(1)
2-fenofenol je aktivna tvar koja pripada četvrtoj fazi revizijskog programa Direktive Vijeća 91/414/EEZ (2) za koju je izvješće o ocjeni podneseno Komisiji 19. prosinca 2008. u obliku znanstvenog izvješća EFSA-e za 2-fenilfenol (3). To izvješće uključuje mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, o potrebi određivanja MRO-a za tu aktivnu tvar u skladu s člankom 12. stavkom 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005, i nacrt za takve MRO-e.
(2)
Agencija je posebno ispitala rizik za potrošače i životinje. Procijenila je odgovarajuće korištenje kao fungicid poslije berbe na agrumima i kruškama i zaključila da privremeno treba, na temelju dostupnih podataka, odrediti maksimalnu razinu ostataka (MRO) od 5 mg/kg za prijavljenu uporabu na agrumima prskanjem. Kako bi potvrdili procjenu rizika, Agencija je zatražila potvrdu da se analitičkom metodom primijenjenom u istraživanjima ispravno mogu kvantitativno odrediti ostaci 2-fenilfenola, 2-fenilhidrokinona i njihovih konjugata. Usto, Agencija je zaključila da podnositelj mora podnijeti dva dodatna istraživanja ostataka na agrumima i valjane studije stabilnosti u uvjetima skladištenja. Za prijavljenu uporabu na kruškama, Agencija nije mogla predložiti ni jedan MRO zbog toga što podneseni podaci o ostacima nisu bili prihvatljivi. U nedostatku specifičnog MRO-a, primjenjuje se najniža granica analitičkog određenja.
(3)
Procjena rizika koju je provela Agencija uzela je u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima 2-fenilfenola. One su pokazale da je MRO od 5 mg/kg za agrume prihvatljiv u vezi s sigurnosti potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Procjena izlaganja tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati 2-fenilfenol pokazala je da nema rizika od premašivanja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU). Pošto akutna referentna doza (ARD) nije potrebna za 2-fenilfenol, nije bilo potrebe za procjenom kratkoročnog izlaganja.
(4)
Komisija je pozvala podnositelja izvješća da dostavi primjedbe na znanstveno izvješće EFSA-e za 2-fenilfenol, uključujući predložene MRO-e. Podnositelj izvješća je dostavio primjedbe koje su pozorno razmotrene.
(5)
Na temelju znanstvenog izvješća Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, zatražene izmjene MRO-ova ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(6)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se sukladno Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 1. siječnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2010.