KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/66/EU
af 1. juli 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Norge blev udpeget som rapporterende stat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 8. september 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 16. december 2010.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til industriel brug eller erhvervsmæssig brug, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og/eller fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(9)
Der blev afdækket uacceptable risici for miljøet i forskellige scenarier for den praktiske anvendelse af behandlet træ, som ikke er afdækket og ikke i kontakt med jorden, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller beskyttet imod det, men udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (3)), og træ, som er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (4)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
(10)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof 4,5-dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2011.
32011L0066
L 175/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/66/EU
od 1. srpnja 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 16. stavka 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovoga eventualnog uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007 te u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ ocijenjena je uporaba 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-ona u vrsti pripravaka 8, sredstvima za zaštitu drva, kako su utvrđeni u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Norveška, koja je 8. rujna 2008. podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, 16. prosinca 2010. nalazi tog pregleda uvršteni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke.
(5)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i koji sadrže 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on može očekivati da će ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti 4,5-dikloro-2- oktil-2H-izotiazol-3-on u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene te uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljude i okoliš koji nisu reprezentativno uzeti u obzir u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom izdavanja odobrenja za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili donošenje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(7)
S obzirom na rizike utvrđene za ljudsko zdravlje, primjereno je zahtijevati uspostavu sigurnih radnih postupaka za pripravke odobrene za industrijsku ili profesionalnu uporabu, te da se ti pripravci koriste s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravak može dokazati da se rizici za industrijske ili profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na drugi način.
(8)
S obzirom na rizike utvrđene za vodene i kopnene ekosustave, primjereno je zahtijevati da se svježe obrađeno drvo nakon obrade skladišti pod nadstrešnicom i/ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi, i da se sve količine koje se nenamjerno ispuštaju pri uporabi pripravaka kao sredstava za zaštitu drva i koje sadrže 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on prikupljaju za kasniju ponovnu uporabu ili zbrinjavanje.
(9)
Utvrđeni su neprihvatljivi rizici za okoliš u okviru različitih scenarija za profesionalnu uporabu obrađenog drva koje nije pokriveno i nije u doticaju s tlom, koje je stalno izloženo vremenskim utjecajima ili zaštićeno od vremenskih utjecaja, ali često izloženo vlazi (klasa uporabe 3 prema definiciji OECD-a (3)) te drva koje je u doticaju sa slatkom vodom (klasa uporabe 4b prema definiciji OECD-a (4)). Stoga je primjereno zahtijevati da se pripravci za obradu drva namijenjenoga za te uporabe ne odobravaju ako se ne dostave podaci koji dokazuju da će pripravak ispuniti zahtjeve iz članka 5. i Priloga VI. Direktivi 98/8/EZ, prema potrebi uz provedbu odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.
(10)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on, te olakšalo uredno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je osigurati razumno vremensko razdoblje kako bi se omogućilo državama članicama i zainteresiranim stranama da se pripreme na ispunjavanje novih zahtjeva koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničke dosjee mogu u potpunosti iskoristiti 10-godišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ počinje od dana uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja državama članicama treba odobriti razumno vremensko razdoblje za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Stoga Direktivu 98/8/EZ treba sukladno tomu izmijeniti.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. lipnja 2012.
One primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst najvažnijih odredaba nacionalnog prava koje je doneseno u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2011.