KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 34/2013
af 16. januar 2013
om ændring af bilag II, III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for 2-phenylphenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, cyproconazol, difenoconazol, dithiocarbamater, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for 2-phenylphenol, diquat, dithiocarbamater og folpet. Der er i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazol, epoxiconazol, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol. Der er ikke fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941 i bilag II og III, og stoffet er heller ikke optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005, hvorfor en standardværdi på 0,01 mg/kg har fundet anvendelse.
(2)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet ametoctradin, på porre indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier.
(3)
For så vidt angår bixafen, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø. For så vidt angår cyproconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for valmuefrø. For så vidt angår difenoconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for hindbær, brombær og cucurbitae (spiselig skræl). For så vidt angår diquat, er der indgivet en sådan ansøgning for hjulkrone. For så vidt angår dithiocarbamater, er der indgivet en sådan ansøgning for hvidløg, løg, skalotteløg, cucurbitae og asparges. For så vidt angår epoxiconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for produkter af animalsk oprindelse i betragtning af restkoncentrationer i foder som følge af anvendelse af epoxiconazol på majs. For så vidt angår folpet, er der indgivet en sådan ansøgning for druer til vinfremstilling. For så vidt angår propamocarb, er der indgivet en sådan ansøgning for grønkål. For så vidt angår spinosad, er der indgivet en sådan ansøgning for selleri, fennikel, hindbær og brombær. For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for jordbær og bananer. For så vidt angår tebufenpyrad, er der indgivet en sådan ansøgning for agurker og courgetter. For så vidt angår tetraconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø.
(4)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om optagelse af aktivstoffet i bilag IV til forordning nr. 395/2005.
(5)
Der blev i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i forordning (EF) nr. 396/2005 indgivet en ansøgning om ametoctradin på kartofler, tropiske rod- og knoldgrøntsager, løg, hvidløg, skalotteløg, forårsløg, tomater, peberfrugter, auberginer, okra, andre afgrøder af solanaceae, agurker, drueagurker, courgetter, andre cucurbitae (spiselig skræl), cucurbitae (ikke spiselig skræl), broccoli, hvid- og rødkål, kinakål, salat, bredbladet endivie, karse, langskulpet vinterkarse, rucola/salatsennep, rød sennep, blade og skud af Brassica spp., spinat, bladbeder, portulak, selleri, fennikel og humle. Ansøgeren hævder, at den godkendte anvendelse af ametoctradin på sådanne afgrøder i USA og Canada medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005, og at det er nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder.
(6)
For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for at hæve den gældende maksimalgrænseværdi for papaja, avocado og mango, fordi den godkendte anvendelse af det stof på sådanne afgrøder i USA medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005. For at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder er det nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(7)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(8)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og vurderingsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (2). EFSA har sendt udtalelserne til Kommissionen og medlemsstaterne og offentliggjort dem.
(9)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at for så vidt angår anvendelse af ametoctradin på forårsløg, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For tomater og peberfrugter viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af bixafen på rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For så vidt angår diquat, konkluderede EFSA, at den påtænkte anvendelse ikke er tilstrækkelig underbygget af restkoncentrationsdata, og at ingen nye anvendelser kan godkendes for øjeblikket, før der er blevet foretaget en omfattende gennemgang af de gældende maksimalgrænseværdier. For så vidt angår restkoncentrationer af epoxiconazol i animalske produkter, viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af spirodiclofen på jordbær, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi.
(10)
For så vidt angår dithiocarbamater som følge af anvendelsen af metiram på asparges, løg, skalotteløg og cucurbitae (spiselig skræl), er det ikke nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdierne, da de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005, er identiske med dem, der er ansøgt om.
(11)
For så vidt angår Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, konkluderede EFSA, at det er relevant at optage stoffet i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(12)
For så vidt angår alle andre ansøgninger, konkluderede EFSA, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides, hverken ved livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde stofferne, eller ved kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder og produkter.
(13)
For så vidt angår 2-phenylphenol i citrusfrugter, blev maksimalgrænseværdierne fastsat i forordning (EF) nr. 304/2010 (3) indtil 30. september 2012, mens det afventes, at to yderligere prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten bliver forelagt og evalueret. Disse prøver og data blev forelagt Spanien, der er rapporterende medlemsstat for det stof, i marts 2012. Spanien vurderede disse data og udarbejdede en vurderingsrapport, som blev forelagt Kommissionen den 18. juli 2012. For at give EFSA den nødvendige tid til at vurdere den rapport og Kommissionen den nødvendige tid til at træffe afgørelse er det hensigtsmæssigt at forlænge gyldigheden af disse maksimalgrænseværdier indtil den 30. september 2014.
(14)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(15)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Af hensyn til retssikkerheden bør ændringen vedrørende 2-phenylphenol finde anvendelse fra 1. oktober 2012.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Bilagets stk. 1, litra a), anvendes fra den 1. oktober 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2013.
32013R0034
L 025/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 34/2013
od 16. siječnja 2013.
o izmjeni priloga II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća o maksimalnim razinama ostataka za 2-fenilfenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans sojevi DSM 14940 i DSM 14941, ciprokonazol, difenkonazol, ditiokarbamate, folpet, propamokarb-hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14., stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MDK) za 2-fenilfenol, dikvat, ditiokarbamate i folpet utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MDK-i za ametoktradin, biksafen, ciprokonazol, difenkonazol, epoksikonazol, propamokarb - hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol utvrđeni su u dijelu A Priloga III Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 i DSM 14941 nisu utvrđeni određene MDK u prilozima II. i III., niti je tvar uključena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005, tako da se primjenjuje zadana vrijednost od 0,01 mg/kg.
(2)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja na poriluku, koje sadrži aktivnu tvar ametoktradin, podnesen je zahtjev za izmjenu postojećih MDK-a. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
Što se tiče biksafena, takav zahtjev je podnesen za uljanu repicu, sjeme lana, sjeme maka i sjeme gorušice. Što se tiče ciprokonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme maka. Što se tiče difenkonazola, takav zahtjev je podnesen za maline, kupine i cucurbits/bundevasto povrće (jestiva kora). Što se tiče dikvata, takav zahtjev je podnesen za borač. Što se tiče ditiokarbamata, takav zahtjev je podnesen za češnjak, luk, ljutiku, cucurbits/bundevasto povrće i šparoge. Što se tiče epoksikonazola, takav zahtjev je podnesen za proizvode životinjskog podrijetla uzimajući u obzir razine ostataka u hrani za životinje koji su nastali zbog upotrebe epoksikonazola na kukuruzu. Što se tiče folpeta, takav zahtjev je podnesen za grožđe za vino. Što se tiče propamokarba - hidroklorida, takav zahtjev je podnesen za kelj. Što se tiče spinosada, takav zahtjev je podnesen za celer, komorač, maline i kupine. Što se tiče spirodiklofena, takav zahtjev je podnesen za jagode i banane. Što se tiče tebufenpirada, takav zahtjev je podnesen za krastavce i tikvice. Što se tiče tetrakonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme repe.
(4)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 and DSM 14941, podnesen je zahtjev za uvrštavanje te aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 396/2005. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(5)
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za upotrebu ametoktradina na krumpirima, tropskom povrću - korijenju i gomoljima, luku, češnjaku, ljutikama, mladom luku, rajčicama, paprikama, patlidžanima, bamiji, drugim pomoćnicama (krumpirovkama), krastavcima, malim krastavcima (kornišonima), tikvicama, cucurbits/bundevastom povrću (jestiva kora), cucurbits/bundevastom povrću (nejestiva kora), brokuli, glavatom kupusu, kineskom kupusu, zelenoj salati, endiviji (širokog lista) dragušcu, poljskoj grboščici, rukoli, crvenoj gorušici, listovima i klicama Brassica spp., špinatu, blitvi, tušnju, celeru, anisu (koromaču) i hmelju. Podnositelj zahtjeva tvrdi da dopuštena primjena ametoktradina na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama i Kanadi dovodi do prekoračenja maksimalne razine ostataka iz Uredbe (EZ) br. 396/2005 te je potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(6)
Takav zahtjev je podnesen vezano uz spirodiklofen kao bi se podigli trenutni MDK-i za papaju, avokado i mango, zato što dopuštena upotreba te tvari na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama dovodi do prekoračenja MDK-a iz Uredbe (EZ) br. 396/2005. Potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(7)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 dotične države članice su ocijenile spomenute zahtjeve i uputile Komisiji izvješća o procjeni.
(8)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, procijenila je zahtjeve i izvješća o procjeni, posebno promotrivši rizike za potrošača i prema potrebi za životinje, te je dala obrazložena mišljenja o maksimalnim razinama ostataka. (2). Ta je mišljenja uputila Komisiji i državama članicama te ih objavila za javnost.
(9)
Agencija je u obrazloženim mišljenjima došla do zaključka da u pogledu upotrebe ametoktradina na mladom luku, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Za rajčice i paprike dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe biksafena na uljanoj repici, sjemenu lana, sjemenu maka i sjemenu gorušice, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Što se tiče dikvata, Agencija je zaključila da namijenjena upotreba nije dovoljno potkrijepljena podacima o ostacima, te se trenutačno nova upotreba ne može odobriti prije nego što se obavi sveobuhvatni pregled postojećih MDK-a. Što se tiče ostataka epoksikonazola u proizvodima životinjskog podrijetla, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe spirodiklofena na jagodama, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a.
(10)
Što se tiče ditiokarbamata koji proizlaze iz upotrebe metirama na šparogama, luku, ljutici i cucurbitu/bundevastom povrću (jestiva kora) nije potrebna nikakva izmjena MDK-a, budući da su MDK-i iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 jednaki traženima.
(11)
Agencija je zaključila da je uključivanje Aureobasidium pullulans sojeva DSM 14940 i DSM 14941 u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 prikladno.
(12)
Što se tiče svih drugih zahtjeva, Agencija je zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u vezi s podacima te da su izmjene MDK-a koje su zatražili podnositelji zahtjeva prihvatljive s obzirom na zaštitu potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih skupina potrošača. Uzela je u obzir najnovije podatke o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod cjeloživotne izloženosti tim tvarima konzumacijom svih prehrambenih proizvoda koji bi mogli sadržavati te tvari, niti kod kratkotrajne izloženosti prekomjernim unosom predmetnih usjeva i proizvoda, nije dokazana opasnost da bi se mogao prekoračiti prihvatljiv dnevni unos (ADI) ili akutna referentna doza (ARfD).
(13)
MDK-i za 2-fenilfenole u agrumima iz Uredbe (EZ) br. 304/2010 (3) određeni su do 30. rujna 2012. i očekuje se dostava i procjena dva dodatna pokusa vezana uz ostatke u agrumima te studije o valjanom skladištenju. Te podatke i pokuse je dostavila Španjolska, država članica izvjestiteljica za dotičnu tvar, u ožujku 2012. Španjolska je ocijenila te podatke i pripremila izvješće o procjeni koje je dostavila Komisiji 18. srpnja 2012. Kako bi se osiguralo dovoljno vremena da Agencija procjeni dotično izvješće te da Komisija donese odluku, prikladno je produljiti valjanost dotičnih MDK-a do 30. rujna 2014.
(14)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za materiju koja se razmatra, prikladne izmjene MDK-a udovoljavaju uvjetima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(15)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
U interesu pravne sigurnosti, izmjenu u vezi s 2-fenilfenolom treba primijeniti od 1. listopada 2012.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i ne protive im se ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Točka (1) (a) Priloga primjenjuje se od 1. listopada 2012.
Ova je Uredba cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2013.