KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3733)
(EØS-relevant tekst)
(2011/328/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter flurprimidol.
(2)
Kommissionens beslutning 2009/28/EF af 13. januar 2009 om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Finland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/28/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Finland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 10. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgerne om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om flurprimidol for Kommissionen den 16. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om flurprimidol.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Betænkelighederne vedrørte dels risikoen for brugere og arbejdstagere i alle evaluerede scenarier og under alle anvendelsesforhold, fordi eksponeringen var større end 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL), dels de manglende data om profilen af urenheder i de partier, der blev anvendt ved de toksikologiske undersøgelser.
(7)
Ansøgeren har fremlagt yderligere oplysninger, bl.a. nye beregninger til brug ved vurderingen af eksponeringsrisikoen for brugere og arbejdstagere. For at nedsætte risikoen for miljøet har ansøgeren desuden begrænset sin støtte til kun at omfatte anvendelsesformål i forbindelse med højteknologiske produktionssystemer i drivhuse med forvaltningssystemer for vanding/overskudsvand, der sikrer, at der ikke udledes forurenet vand i miljøet.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med flurprimidol.
(9)
På grundlag af de foreliggende oplysninger og beregninger baseret på de anvendelsesformål, der støttes af ansøgeren, ligger især eksponeringen af brugerne stadig over AOEL, uanset at der anvendes personlige værnemidler. Miljødataene var ikke tilstrækkelige til at foretage en miljørisikovurdering i realistiske scenarier og under realistiske anvendelsesforhold. De beskrevne anvendelser i drivhuse, for hvilke eksponeringen ville være acceptabel, svarer ikke til normal praksis i drivhuse og kan derfor ikke betragtes som repræsentative.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flurprimidol, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Flurprimidol bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2009/28/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende flurprimidol i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Flurprimidol optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2009/28/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
32011D0328
L 153/192
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 1. lipnja 2011.
o neuvrštavanju flurprimidola u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 3733)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/328/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1) a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten flurprimidol.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, donesena je Odluka Komisije 2009/28/EZ od 13. siječnja 2009. o neuvrštavanju flurprimidola u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju dozvola za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ovu tvar (4).
(3)
Prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Finskoj koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2009/28/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Finska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 10. ožujka 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 16. prosinca 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o flurprimidolu (6). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 5. svibnja 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni zaflurprimidol.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su bile razlog neuvrštenja. Te nedoumice su bile rizik za korisnike sredstava i radnike u svim procijenjenim scenarijima i uvjetima korištenja, jer je izloženost bila veća od 100 % prihvatljive razine izloženosti radnika (PRIR), kao i nepostojanje podataka o profilu nečistoća u serijama koje je korištene u toksikološkim ispitivanjima.
(7)
Podnositelj zahtjeva je dostavio dodatne informacije, posebno u pogledu novih izračuna za procjenu rizika izloženosti korisnika sredstava i radnika. Nadalje, kako bi se smanjio rizik za okoliš, podnositelj zahtjeva je ograničio svoju potporu na uporabe ograničene na visokotehnološke sustave proizvodnje u staklenicima sa sustavima navodnjavanja/upravljanja viškom vode koji jamče da kontaminirana voda neće biti ispuštena u okoliš.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dao podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu flurptimidola.
(9)
Posebno, na temelju dostupnih informacija i izračuna na temelju uporaba koje podnositelj zahtjeva podupire, procijenjena izloženost radnika još uvijek prelazi PRIR, bez obzira na uporabu osobne zaštitne opreme. Sveukupni podaci koji se odnose na okoliš nisu bili dovoljni za izradu procjene rizika za okoliš u realnim scenarijima i uvjetima uporabe. Opisane uporabe u staklenicima, za koje bi izloženost bila prihvatljiva, ne odražavaju uobičajenu praksu u staklenicima i stoga se ne mogu smatrati reprezentativnima.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju dostavljenih informacija ocijenjenih tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, pod predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže flurprimidol općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Stoga flurprimidol ne treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Odluku 2009/28/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ovom se Odlukom ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za flurprimidol u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Flurprimidol se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka Komisije 2009/28/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2011.