KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 765/2010
af 25. august 2010
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af chlorthalonil, clothianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiacloprid og thiamethoxam i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. chlorthalonil, fenhexamid og thiacloprid. Der er i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. clothianidin, difenoconazol, flubendiamid, spirotetramat og thiamethoxam. Der er ikke hidtil fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin, og stoffet er heller ikke omfattet af bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
I forbindelse med en procedure, som blev indledt i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), og som vedrører godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet difenoconazol og er bestemt til anvendelse på kålroer og majroer, er der indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(3)
Hvad angår chlorthalonil, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på byg. Det er som følge af denne ansøgning nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kød, fedt, lever, nyre og mælk fra kvæg, får og geder, da korn anvendes som foder, og der kan forekomme restkoncentrationer i foderet til disse dyr. Hvad angår fenhexamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på salat. Hvad angår flubendiamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på auberginer, cucurbitae og bønner med bælg. Hvad angår spirotetramat, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på løg. Hvad angår thiacloprid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på jordbær, idet der dog også findes en Codex-maksimalgrænseværdi for denne kombination. Hvad angår thiamethoxam, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på gulerødder. På grund af de restkoncentrationer af clothianidin, der fremkommer under anvendelse af thiamethoxam, er det også nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af clothianidin for gulerødder.
(4)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Hvad angår nikotin i vilde svampe, har Kommissionen fra medlemsstaterne og virksomhedsledere fået oplyst, at der forekommer nikotin i vilde svampe, der giver højere restkoncentrationer end den maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (3). Kommissionen har anmodet EFSA om at afgive en udtalelse om folkesundhedsrisikoen ved restkoncentrationer af nikotin i svampe. På grund af sagens hastende karakter afgav EFSA ikke en begrundet udtalelse, men en »erklæring«, hvori det blev nævnt, at der resterer en række usikre elementer (4). EFSA har sendt udtalelserne og erklæringen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(7)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergruppers vedkommende. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Hverken livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde disse stoffer, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides.
(8)
Med hensyn til nikotin i vilde svampe fremhæver EFSA, at dens erklæring indeholder en række usikre elementer og begrænsninger. Ud over erklæringen er der i 2009 indsamlet overvågningsdata, der skal anvendes til en undersøgelse af forekomsten af nikotin i vilde svampe. Disse data er udarbejdet af medlemsstaterne, fødevarevirksomhedsledere og den kinesiske regering og viser, at nikotin forekommer i vilde svampe i mængder, der varierer alt efter kilde og sort, men overstiger den fastsatte maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg i næsten alle prøver. Disse resultater dokumenterer, at der uundgåeligt forekommer nikotin i vilde svampe, især rørhatte (Boletus edulis). Der bør derfor fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin i vilde svampe på grundlag af de foreliggende overvågningsdata og EFSA's udtalelse. De midlertidige maksimalgrænseværdier bør tages op til revision inden for to år, hvor der foretages en evaluering af nye data og oplysninger, der måtte fremkomme, herunder eventuel videnskabelig dokumentation for naturlig forekomst eller dannelse af nikotin i vilde svampe.
(9)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og erklæring og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2010.
32010R0765
L 226/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.08.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 765/2010
od 25. kolovoza 2010.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća o maksimalnim razinama ostataka klorotalonil klotianidina, difenokonazola, fenheksamida, flubendiamida, nikotina, spirotetramata, tiakloprida i tiamethoksama u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Za klorotalonil, fenheksamid i tiakloprid maksimalne razine ostataka (MRO-i) utvrđene su u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za klotianidin, difenokonazol, flubendiamid, spirotetramat i tiamethoksam, MRO-i su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Do sada, za nikotin nisu utvrđeni specifični MRO-i niti je ta tvar uvrštena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
U kontekstu postupka, u skladu s Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2), za odobrenje korištenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar difenokonazol na korabi (švedskoj repi) i bijeloj repi podnesen je zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 za izmjenu postojećih MRO-a.
(3)
Što se tiče klorotalonila, takav je zahtjev podnesen za korištenje na ječmu. S obzirom na taj zahtjev, potrebno je utvrditi MRO-e za meso, mast, jetru, bubreg i mlijeko od goveda, ovaca i koza, budući da se žitarice koriste kao hrana za životinje i ostaci mogu završiti na krmivu za te životinje. Što se tiče fenheksamida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na zelenoj salati. Što se tiče flubendiamida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na patlidžanu, tikvenjačama i mahunarkama. Što se tiče spirotetramata, takav je zahtjev podnesen za korištenje na luku. Što se tiče tiakloprida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na jagodama, dok za tu kombinaciju postoji također i Kodeks o MRO-u. Što se tiče tiamethoksama, takav je zahtjev podnesen za mrkve. S obzirom na ostatke klotianidin uzrokovane korištenjem tiamethoksama, također je potrebno izmijeniti MRO za klotianidin na mrkvama.
(4)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, te su zahtjeve ocijenile dotične države članice i izvješća o ocjeni su dostavljena Komisiji.
(5)
Što se tiče nikotina u divljim gljivama, Komisija je dobila informacije od država članica i subjekata u poslovanju koje pokazuju da prisutnost nikotina u divljim gljivama dovodi do više ostataka od osnovnog MRO-a od 0,01 mg/kg utvrđenog u toj Uredbi.
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, procijenila je zahtjeve i izvješća o ocjeni, posebno proučivši opasnost za potrošače i, prema potrebi, za životinje te dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ima (3). U slučaju nikotina, Komisija je zamolila Agenciju da donese mišljenje o opasnosti ostataka nikotina u gljivama za javno zdravlje. S obzirom na žurnost, Agencija je objavila „izjavu”, koja se odnosi na nekoliko preostalih nejasnoća, umjesto obrazloženog mišljenja (4). Dostavila je ta mišljenja i tu izjavu Komisiji i državama članicama učinila ih dostupnima javnosti.
(7)
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da su zadovoljeni svi zahtjevi vezani uz podatke i da su izmjene MRO-a koje su podnositeljice zahtjeva zahtijevale prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Uzela je u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Ni cjeloživotna izloženost tim tvarima putem konzumiranja svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati te tvari, niti kratkoročna izloženost zbog ekstremne konzumacije predmetnih usjeva nisu pokazale da postoji opasnost od premašivanja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD).
(8)
Što se tiče nikotina u divljim gljivama, Agencija naglašava da je na njenu izjavu utjecalo nekoliko nejasnoća i ograničenja. Kao dodatak toj izjavi, 2009. godine prikupljeni su podaci o praćenju kako bi se istražila prisutnost te tvari u divljim gljivama. Te su podatke prikupile države članice, subjekti u poslovanju s hranom i kineska vlada i pokazali su da je nikotin prisutan u divljim gljivama na razinama koje se mijenjaju ovisno o izvoru i sorti, ali da, u gotovo svim uzorcima, premašuju osnovni MRO od 0,01 mg/kg. Ovi nalazi predstavljaju dokaz o neizbježnoj prisutnosti nikotina u divljim gljivama, posebno u vrganjima (Boletus edulis). Stoga je primjereno utvrditi privremene MRO-e za nikotin u divljim gljivama, na temelju dostupnih podataka o praćenju i mišljenja Agencije. Te privremene MRO-e treba ocijeniti unutar razdoblja od dvije godine kako bi se ocijenili novi podaci i informacije koje će postati dostupne, uključujući svaki znanstveni dokaz o prirodnom pojavljivanju ili stvaranju nikotina u divljim gljivama.
(9)
Na temelju obrazloženih mišljenja i izjave Agencije te uzimajući u obzir čimbenike relevantne za predmet koji se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(10)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 stoga treba izmijeniti na odgovarajući način.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im ni Europski parlament niti Vijeće nisu prigovorili,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2010.