KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. juni 2010
om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2010) 4199)
(EØS-relevant tekst)
(2010/355/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/629/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet trifluralin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder har indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at ansøgningen blev behandlet efter den fremskyndede procedure i artikel 13-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 og indsendte et ajourført dossier. Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Grækenland har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 7. januar 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 14. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion vedrørte hovedsageligt de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I, dvs. den høje risiko for vandorganismer, navnlig fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, forbrugeres eksponering i forbindelse med andre anvendelsesformål end til korn, den høje persistens i jord, det høje bioakkumuleringspotentiale og potentialet for transport med luften over lange afstande.
(7)
Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det ajourførte dossier, navnlig med hensyn til risikovurderingen for vandorganismer, især fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, den høje persistens i jord og det høje bioakkumuleringspotentiale. For at mindske risikoen for forbrugerne støttede anmelderen i sin nye ansøgning kun anvendelse på raps. Med hensyn til potentialet for transport med luften over lange afstande var de forelagte data kun en gengivelse af indholdet af en overvågningsrapport, som allerede forelå i det oprindelige dossier. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Navnlig kunne problemerne vedrørende den potentielle høje risiko for vandorganismer, især fisk, ikke løses på grund af mangler i de nyligt forelagte undersøgelser. Derfor kunne risikovurderingen vedrørende overfladevand ikke færdiggøres. Desuden var potentialet for transport med luften over lange afstande ikke tilstrækkeligt belyst med de forelagte oplysninger, som var forældede.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Endvidere opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og navnlig til de fortsatte betænkeligheder vedrørende risikoen for vandorganismer og potentialet for transport med luften over lange afstande. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifluralin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Trifluralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/629/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Trifluralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Beslutning 2007/629/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2010.
32010D0355
L 160/30
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 25. lipnja 2010.
o neuvrštavanju trifluralina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4199)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/355/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 2.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 2007/629/EZ (2) odlučeno je da se aktivna tvar trifluralin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ. Ta je Odluka donesena u okviru druge faze programa rada predviđenog u Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (3) i (EZ) br. 703/2001 (4) kojima se utvrđuju detaljna pravila za provedbu druge faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ te sastavlja popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ.
(2)
Prvotni prijavitelj podnio je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Uredbom Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka ocjene aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I. (5). Zahtijevao je primjenu ubrzanog postupka u skladu s člancima od 13. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i dostavio je ažuriranu dokumentaciju. Zahtjev je dostavljen Grčkoj koja je Uredbom (EZ) br. 451/2000 imenovana državom članicom izvjestiteljicom.
(3)
Taj je zahtjev u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i podnesen je u vremenskom roku predviđenom u drugoj rečenici članka 13. te Uredbe.
(4)
Grčka je ocijenila nove informacije i podatke koje je dostavio prijavitelj te je 7. siječnja 2009. pripremila dodatno izvješće.
(5)
Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu EFSA, stručno su pregledale dodatno izvješće i podnijele ga Komisiji 14. srpnja 2009. u obliku znanstvenog izvješća EFSA-e za trifluralin (6). Države članice i Komisija pregledale su to izvješće u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 11. svibnja 2010. u obliku izvješća Komisije o pregledu trifluralina.
(6)
Nova ocjena države članice izvjestiteljice i novi zaključak EFSA-e usredotočili su se na razloge za zabrinutost koji su doveli do neuvrštavanja, a koji su rezultat velike opasnosti za vodene organizme, posebno ribe, toksičnosti metabolita za organizme u sedimentu, izloženosti potrošača pri uporabi na biljkama osim žitarica, dugog zadržavanja u tlu, velike mogućnosti bioakumulacije i mogućnosti prijenosa zrakom na velike udaljenosti.
(7)
Prijavitelj je dostavio nove podatke i informacije u ažuriranoj dokumentaciji, posebno u pogledu ocjene rizika za vodene organizme, posebno ribe, toksičnosti metabolita za organizme u sedimentu, dugog zadržavanja u tlu i velike mogućnosti bioakumulacije. Kako bi se smanjio rizik za potrošače, prijavitelj je u kontekstu ponovnog dostavljanja dokumentacije podržao samo primjenu na sjemenkama uljaricama. S obzirom na mogućnost prijenosa zrakom na velike udaljenosti, dostavljeni podaci jednostavno su prikazali podatke iz izvješća o praćenju koji su se već nalazili u izvornoj dokumentaciji. Izvršena je nova ocjena koja je uključena u dodatno izvješće i znanstveno izvješće EFSA-e za trifluralin.
(8)
Međutim, dodatni podaci i informacije koje je dostavio prijavitelj nisu dozvolili uklanjanje svih posebnih razloga za zabrinutost koji su doveli do neuvrštavanja.
(9)
Posebno, nije bilo moguće riješiti razlog za zabrinutost u vezi s mogućom velikom opasnošću za vodene organizme, posebno ribe, zbog nedostataka u ponovno dostavljenim studijama. Zbog toga nije bilo moguće dovršiti ocjenu opasnosti za površinske vode. Osim toga, mogućnost prijenosa zrakom na velike udaljenosti nije bila na odgovarajući način objašnjena zbog zastarjelosti dostavljenih informacija.
(10)
Komisija je pozvala prijavitelja da dostavi primjedbe o rezultatima stručnog pregleda. Nadalje, Komisija je u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 pozvala prijavitelja da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o pregledu, posebno u pogledu preostalih razloga za zabrinutost zbog opasnosti za vodene organizme i mogućnosti prijenosa na velike udaljenosti. Prijavitelj je dostavio primjedbe koje su detaljno razmotrene.
(11)
Međutim, usprkos argumentima koje je iznio prijavitelj, ustanovljeni razlozi za zabrinutost nisu mogli biti uklonjeni, a ocjene donesene na temelju informacija dostavljenih i ocijenjenih tijekom sastanaka stručnjaka EFSA-e nisu dokazale da je moguće očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže trifluralin u predloženim uvjetima uporabe uglavnom ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Trifluralin stoga ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Odluku 2007/629/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ova Odluka ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za trifluralin u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Trifluralin se kao aktivno sredstvo ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka 2007/629/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2010.