KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3731)
(EØS-relevant tekst)
(2011/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dicloran.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/744/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/744/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Spanien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dicloran for Kommissionen den 21. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dicloran.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til arbejdstagernes eksponering. Den reviderede vurderingsrapport om dicloran omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især specifikationen af det tekniske materiale og om ækvivalensen mellem de testmaterialer, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, og det tekniske materiale som kommercielt fremstillet, toksiciteten for pattedyr, eksponeringen af brugere og arbejdstagere samt nedbrydningsvejene.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dicloran.
(9)
Der var navnlig følgende problematiske forhold. Det var ikke påvist, at specifikationen af det tekniske materiale som kommercielt fremstillet er ækvivalent med specifikationerne af de testmaterialer, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsundersøgelserne. De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til, at der kunne drages en konklusion om den toksikologiske relevans af to urenheder, der findes i det tekniske materiale, og som af fortrolighedshensyn betegnes urenhed 3 og 4. Der blev påvist skadelige virkninger for menneskers sundhed. Bl.a. blev det konstateret, at arbejdstagernes eksponering oversteg 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL). Vurderingen af risikoen for forbrugerne kunne ikke færdiggøres på grund af ukendte mængder restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder. Oplysningerne om risiciene for vandorganismer som følge af uidentificerede nedbrydningsprodukter fra fotolyse i vand og for makroorganismer i jorden, der ikke er målarter, var ikke fyldestgørende.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dicloran, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dicloran bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/744/EF ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dicloran i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dicloran optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/744/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
32011D0329
L 153/194
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 1. lipnja 2011.
o neuvrštavanju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena u dokumentu broj C(2011) 3731)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/329/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i donosi popis aktivnih tvari koje treba procijeniti, s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Dikloran je uvršten u taj popis.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, donesena je Odluka Komisije 2008/744/EZ od 18. rujna 2008. o neuvrštenju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ovu tvar (4).
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ izvorni prijavitelj (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Španjolskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 imenovana kao država izvjestiteljica. Poštovan je rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/744/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim temeljnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Španjolska je procijenila dodatne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) i Komisiji 6. listopada 2009. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva radi dostavljanja primjedbi i proslijedila primjedbe koje je primila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoje zaključke o dikloranu Komisiji 21. srpnja 2010. (6) Nacrt izvješća o procjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije stručno su pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile 5. svibnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za dikloran.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su razlog neuvrštenja; posebno, postojala je zabrinutost u pogledu izloženosti radnika. Još je više nedoumica otkriveno u izvješću stručnog pregleda za dikloran.
(7)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije, posebno u pogledu specifikacije tehničkog materijala, jednakovrijednosti materijala za ispitivanje upotrijebljenog u ispitivanjima toksičnosti i tehničkog materijala; o komercijalnoj proizvodnji, o toksičnosti za sisavce, izloženosti korisnika i radnika i putovima razgradnje.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dao podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu diklorana.
(9)
Posebno su otkrivene sljedeće nedoumice. Nije se pokazalo da je specifikacija tehničkog materijala, komercijalno proizvedenog, jednakovrijedna specifikaciji materijala za ispitivanje u toksikološkim i ekotoksikološkim studijama. Dostupni podaci nisu bili dovoljni da se donese zaključak o toksikološkom značaju dviju nečistoća prisutnih u tehničkom materijalu, radi povjerljivosti navedenih kao nečistoće 3. i 4. Otkriveni su štetni učinci na zdravlje ljudi. Posebno je otkriveno da izloženost radnika prelazi 100 % neprihvatljive razine izloženosti korisnika (AOEL). Procjena rizika potrošača nije se mogla dovršiti zbog nepoznate količine ostataka u plodoredu. Informacije o rizicima za vodene organizme zbog neidentificiranih proizvoda razgradnje pri vodenoj fotolizi i za neciljne makroorganizme tla nisu bile dovoljne.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Pored toga, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća stručnog pregleda. Podnositelj zahtjeva je dostavio svoje primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, zabrinjavajuće se pojave nije moglo otkloniti i procjene načinjene na temelju podnesenih informacija i ocijenjene tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, na temelju predloženih uvjeta uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dikloran udovoljavaju općim zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) j (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Stoga dikloran ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Radi jasnoće, Odluku 2008/744/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ova Odluka ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za dikloran u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Dikloran se kao aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka Komisije 2008/744/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2011.