KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 914/2010
af 12. oktober 2010
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet natriumsalicylat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Natriumsalicylat er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der kun er godkendt til oral anvendelse til kvæg og svin, bortset fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og kun til lokal anvendelse til alle arter, der er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra fisk.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om natriumsalicylat, der kun må bruges til oral anvendelse, til også at omfatte kalkuner.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har fastsat det acceptable daglige indtag af salicylsyre, restmarkøren for natriumsalicylat, til 0,38 mg/person eller 0,0063 mg/kg kropsvægt ved at anvende og justere de tilgængelige data om det beslægtede stof acetylsalicylat.
(6)
På grundlag af den nedbrydelse af restkoncentrationer af natriumsalicylat, der på 24 timer finder sted i kalkuner, som er behandlet med dette stof, anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler i sin udtalelse af 13. januar 2010 en række midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kalkuners muskler, hud, fedt, lever og nyre. De midlertidige maksimalgrænseværdier svarer til 96 % af det højest tilladte daglige indtag af restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af kalkun.
(7)
Da der ikke foreligger relevante data om nedbrydelse af natriumsalicylat i æg, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler ikke evaluere sikkerheden ved stoffet i æg. Natriumsalicylat bør derfor ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(8)
Oplysningerne om natriumsalicylat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte de anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumsalicylat i kalkuner, og muligheden for at anvende stoffet til dyr, hvis æg anvendes til konsum, bør samtidig udelukkes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af natriumsalicylat, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 12. december 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2010.
32010R0914
L 269/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 914/2010
od 12. listopada 2010.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari natrijev salicilat
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o utvrđivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveću dopuštenu količinu rezidua farmakološki djelatnih tvari namijenjenih uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Natrijev salicilat je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveđe i svinjske vrste samo za oralnu uporabu, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi, te za sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane osim riba, samo za lokalnu primjenu.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za natrijev salicilat, koji je ograničen na oralnu uporabu, radi uključenja pura.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje u tekstu „CVMP”) odredio je prihvatljiv dnevni unos (ADI) za salicilnu kiselinu, marker rezidua za natrijev salicilat, pri 0,38 mg/osobi ili 0,0063 mg/kg tjelesne mase uporabom i prilagodbom raspoloživih podataka o srodnoj tvari acetil salicilatu.
(6)
Na temelju izlučivanja rezidua natrijevog salicilata u roku od 24 sata kod pura tretiranih tom tvari, CVMP u svome mišljenju od 13. siječnja 2010. preporučuje privremeni NDK za mišiće, kožu, masno tkivo, jetru i bubrege pura. Navedeni privremeni NDK-i predstavljaju 96 % najvećeg dopuštenog dnevnog unosa rezidua sadržanih u hrani dobivenoj od pura.
(7)
Budući da relevantni podaci o izlučivanju natrijevog salicilata u jajima nisu dostupni, CVMP nije mogao ocijeniti sigurnost tvari u jajima. Natrijev salicilat stoga ne bi trebalo upotrebljavati kod životinja čija se jaja koriste kod prehrane ljudi.
(8)
Unos za natrijev salicilat u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 bi trebalo stoga izmijeniti da uključuje privremene NDK-e za natrijev salicilat za pure, isključujući pritom uporabu tvari kod životinja čija se jaja koriste kod prehrane ljudi. Privremeni NDK iz navedene tablice za natrijev salicilat trebao bi isteći 1. siječnja 2015.
(9)
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje se mogu zahtijevati za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-ima.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 12. prosinca 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. listopada 2010.