KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1171/2011
af 16. november 2011
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Yakult Europe B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af levende Lactobacillus casei, stamme Shirota, på vedligeholdelse af de øvre luftvejes forsvar mod patogener via vedligeholdelse af immunforsvaret (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00137) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Et dagligt indtag af levende Lactobacillus casei, stamme Shirota, som den indgår i et fermenteret mælkeprodukt, hjælper til at vedligeholde de øvre luftvejes forsvar ved at hjælpe til at understøtte immunfunktioner«.
(6)
Den 18. oktober 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Lactobacillus casei, stamme Shirota, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Lactobacillus plantarum TENSIATM i den faste HarmonyTM-»hjerteost« af Edam-typen på vedligeholdelse af normalt blodtryk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00950) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Et regelmæssigt indtag (i mindst tre uger) på 50 g pr. dag af Südamejuust (»hjerteost«) af mærket HarmonyTM, som indeholder probiotisk Lactobacillus plantarum TENSIATM, hjælper til at vedligeholde det kardiovaskulære system/et sundt hjerte via nedbringelse af blodtrykket/hjertesymbol«.
(8)
Den 14. februar 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Lactobacillus plantarum TENSIATM i den faste HarmonyTM-»hjerteost« af Edam-typen og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
De sundhedsanprisninger, der er genstand for denne forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsperiode. Eftersom autoriteten konkluderede, at der ikke er fastslået årsagssammenhænge mellem fødevarerne og de pågældende anpriste virkninger, er anprisningerne ikke i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, som er fastsat i denne artikel.
(10)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedslederne og de nationale kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produkter forsynet med de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, ikke længere findes på markedet senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning.
(11)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Produkter med disse anprisninger, som er markedsført eller mærket inden nærværende forordnings ikrafttræden, kan imidlertid forblive på markedet i op til seks måneder efter denne dato.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2011.
32011R1171
L 299/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1171/2011
od 16. studenoga 2011.
o odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također osigurava da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje nadležnog Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva Yakult Europe BV, koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kulture Lactobacillus casei soja Shirota na očuvanje obrane gornjih dišnih putova od patogena i održavanje imunološke obrane (Pitanje br. EFSA-Q- 2010-00137) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva, između ostalog, glasila je: „Dnevno uzimanje kulture Lactobacillus casei soja Shirota, koja je prisutna u fermentiranom mliječnom proizvodu, pomaže očuvati obranu gornjih dišnih putova tako što potiče djelovanje imunološkog sustava”.
(6)
Komisija i države članice 18. listopada 2020. primili su znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactobacillus casei soja Shirota i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva Piimandusühistu E-Piim (mljekarska zadruga E-Piim), koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i održavanja normalnog krvnog pritiska (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00950) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito uzimanje (najmanje tri tjedna) 50 g/dan Südamejuust „srcu ugodnog sira” zaštitnog znaka HarmonyTM koji sadržava probiotik Lactobacillus plantarum TENSIATM pomaže očuvanju zdravog krvožilnog sustava/srca smanjujući krvni tlak/simbol srca”.
(8)
Komisija i države članice su 14. veljače 2011. primili znanstveno mišljenje Agencije koje je zaključilo da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja kulture Lactobacillus plantarum TENSIATM u polutvrdom „srcu ugodnom siru” tipa Edam zaštitnog znaka HarmonyTM i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Zdravstvene tvrdnje iz ove Uredbe su zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te za njih vrijedi prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. navedene Uredbe. S obzirom na to da je Agencija zaključila kako nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hrane i tvrdnje o njenom djelovanju, ove tvrdnje nisu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 pa stoga za njih ne vrijedi prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku.
(10)
S ciljem osiguranja potpune sukladnosti s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nadležna nacionalna tijela moraju poduzeti potrebne mjere kako bi osigurali da proizvodi, na kojima su navedene zdravstvene tvrdnje sadržane u Prilogu ovoj Uredbi, najkasnije šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe ne budu više prisutni na tržištu.
(11)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, proizvodi na kojima se nalaze te zdravstvene tvrdnje koji su stavljeni na tržište ili označeni prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu ostati na tržištu najviše šest mjeseci nakon tog datuma.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2011.