KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 21. februar 2011
om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 950)
(EØS-relevant tekst)
(2011/120/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter methylbromid.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/753/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Efter aftale med den oprindelige anmelder har en anden person, i det følgende benævnt »ansøgeren«, i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/753/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 26. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om methylbromid til Kommissionen den 3. november 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om methylbromid.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig om de skadelige virkninger for menneskers sundhed, især for andre tilstedeværende, eftersom eksponeringen var over 100 % af AOEL, og for forbrugerne, eftersom eksponeringen var over 100 % af ADI og ARfD. Den reviderede vurderingsrapport om methylbromid omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har forelagt supplerende oplysninger om navnlig mindskelse af eksponeringen gennem anvendelse af genindvindingsteknologi. For at mindske risikoen for forbrugerne og for arter, der ikke er omfattet af målgruppen, har ansøgeren begrænset sin støtte til anvendelse på træemballeringsmateriale i containere.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med methylbromid.
(9)
De foreliggende oplysninger var ikke tilstrækkelige til, at der kunne foretages en vurdering af den kvantitative eksponering af andre tilstedeværende. Desuden var de foreliggende oplysninger ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle koncentration af methylbromid i luften omkring containere med træemballeringsmateriale, som methylbromid var blevet anvendt på, og til at færdiggøre risikovurderingen for organismer, der ikke er målarter. Derudover forelå der ingen data om risikoen for indirekte eksponering af jorden, overfladevand og grundvandet.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methylbromid, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Methylbromid bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2008/753/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende methylbromid i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Methylbromid optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/753/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2011.
32011D0120
L 047/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 21. veljače 2011.
o neuvrštavanju metil bromida u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 950)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/120/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten metil bromid.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe donesena je Odluka Komisije 2008/753/EZ od 18. rujna 2008. o neuvrštavanju metil bromida u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju dozvola za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar (4).
(3)
U dogovoru s prvotnim prijaviteljem druga je osoba (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnijela novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I (5).
(4)
Zahtjev je upućen Ujedinjenoj Kraljevini, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/753/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Ujedinjena Kraljevina je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 26. studenoga 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 3. studenoga 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o metil bromidu (6). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 28. siječnja 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za metil bromid.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su razlog neuvrštenja. Te su nedoumice bile štetni učinci za ljudsko zdravlje, posebno za nazočne osobe, jer je izloženost bila veća od 100 % PRIR-a (prihvatljive razine izloženosti radnika), i na potrošače, jer je izloženost bila veća od 100 % PDU (prihvatljivog dnevnog unosa) i ARD-a (akutne referentne doze). Više nedoumica otkriveno je u izvješću o ponovnoj ocjeni za metil bromid.
(7)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije, posebno u pogledu smanjenja izloženosti primjenom tehnologije ponovnog prikupljanja. S ciljem smanjenja rizika za potrošače i neciljne vrste, podnositelj zahtjeva je ograničio potporu za uporabe na drvenom materijalu za pakiranje u kontejnerima.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu metil bromida.
(9)
Posebno, dostupne informacije nisu bile dovoljne za provedbu kvantitativne procjene izloženosti za nazočne osobe. Pored toga, dostupne infomacije nisu bile dovoljne za procjenu mogućih koncentracija metil bromida u zraku oko kontejnera s drvenim materijalom za pakiranje na kojem je uporabljen metil bromid i dovršenje procjene rizika za neciljne organizme. Pored toga, nisu bili dostupni podaci za procjenu rizika od posredne izloženosti tla, površinskih voda i podzemnih voda.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju dostavljenih informacija ocijenjenih tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, pod predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže metil bromid općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Stoga metil bromid ne treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Odluku 2008/753/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ovom se Odlukom ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za metil bromid u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Metil bromid ne uvrštava se kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka 2008/753/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 2011.