KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 412/2012
af 15. maj 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(2)
Frankrig har udarbejdet et dossier vedrørende stoffet dimethylfumarat (DMF), der viser, at et indhold af DMF på over 0,1 mg/kg i en artikel eller dele af en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger på EU-plan ud over den indsats, der allerede er iværksat. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(3)
Møbler og fodtøj, der fås på markedet i en række medlemsstater, har været årsag til sundhedsskader hos forbrugere i Frankrig, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
(4)
Det vides, at disse sundhedsskader er blevet forårsaget af (DMF), der er et biocid, der modvirker vækst af skimmelsvampe, som kan forringe kvaliteten af lædermøbler eller -fodtøj under oplagring eller transport i fugtigt klima. DMF'et var i de fleste tilfælde fyldt i små poser, som var fastgjort til møblerne indvendigt eller anbragt i skotøjsæskerne. Stoffet afgav dampe og imprægnerede produktet, som på den måde blev beskyttet mod skimmelsvampe. Stoffet påvirkede imidlertid også forbrugere, der kom i kontakt med produkterne. DMF'et kom i kontakt med forbrugernes hud, hvor det gav anledning til en række tilfælde af sensibilisering (kontakteksem) med alvorlige smerter til følge. I visse tilfælde blev der også rapporteret om akut åndedrætsbesvær. Eksem er særlig vanskelig at behandle, og sensibiliseringen er livsvarig. På grund af risikoen for sensibilisering kan eksponering for DMF i selv meget små koncentrationer fremkalde bivirkninger hos sensibiliserede personer.
(5)
Det er ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (3) ikke tilladt at markedsføre og anvende DMF i biocidholdige produkter i Unionen. Derfor må artikler, der fremstilles i Unionen, ikke behandles med DMF. Direktiv 98/8/EF indeholder imidlertid ikke bestemmelser om restriktioner for importen til Unionen af artikler, der er behandlet med biocider.
(6)
Kommissionen har med retsgrundlag i artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (4) vedtaget beslutning 2009/251/EF af 17. marts 2009 om et krav til medlemsstaterne om at sørge for, at produkter indeholdende biocidet dimethylfumarat ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet (5), hvorved der som en hasteforanstaltning blev indført restriktioner for markedsføringen af produkter indeholdende DMF, indtil situationen for så vidt angik DMF kunne evalueres i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Det forbud, der blev indført ved beslutning 2009/251/EF, er senere blevet forlænget ved Kommissionens afgørelse 2010/153/EU (6), Kommissionens afgørelse 2011/135/EU (7) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/48/EU (8) og finder anvendelse, indtil denne forordning træder i kraft, dog højst til den 15. marts 2013.
(8)
I sin udtalelse af 8. marts 2011 giver agenturets Udvalg for Risikovurdering udtryk for, at den mest hensigtsmæssige EU-foranstaltning til at imødegå de påviste risici på så effektiv en risikobegrænsende måde som muligt er at indføre et forbud mod at anvende DMF i koncentrationer på over 0,1 mg/kg i artikler eller dele af artikler og mod at markedsføre artikler eller dele af artikler med et indhold af DMF på over 0,1 mg/kg.
(9)
I sin udtalelse af 14. juni 2011 giver Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udtryk for, at den foreslåede foranstaltning vedrørende DMF er den mest hensigtsmæssige EU-foranstaltning til at imødegå de påviste risici, når forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger tages i betragtning.
(10)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2012.
32012R0412
L 128/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 412/2012
od 15. svibnja 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1. i članak 131.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1907/2006 predviđa da ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje u promet ili uporaba tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona će izraditi dokumentaciju nakon što obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (Agenciju) o toj namjeri.
(2)
Francuska je izradila dokumentaciju za tvar dimetil fumarat (DMF) kojom dokazuje da DMF prisutan u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg predstavlja rizik za zdravlje ljudi i da su potrebne dodatne mjere na razini Unije uz mjere koje se već provode. Ta je dokumentacija dostavljena Agenciji s ciljem pokretanja postupka uvođenja ograničenja.
(3)
Za namještaj i obuću na tržištu više država članica utvrđeno je da štete zdravlju potrošača u Francuskoj, Poljskoj, Finskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
(4)
Utvrđeno je da je uzrok štete po zdravlje DMF, biocid koji sprječava plijesni koje mogu oštetiti namještaj ili obuću od kože tijekom skladištenja ili prijevoza u vlažnom podneblju. DMF je najčešće bio sadržan u malim vrećicama koje su pričvršćene za unutrašnjost namještaja ili se dodavao u kutije s obućom. Isparavanjem je impregnirao proizvod štiteći ga od plijesni. Međutim, utjecao je i na potrošače koji su bili u doticaju s tim proizvodima. DMF je dolazio u doticaj s kožom potrošača i uzrokovao brojne slučajeve preosjetljivosti (kontaktnog dermatitisa) s bolnim posljedicama. U nekim su slučajevima prijavljene i akutne respiratorne poteškoće. Dermatitis se vrlo teško liječi, a preosjetljivost je trajna. Zbog mogućeg uzrokovanja preosjetljivosti, izloženost DMF-u u preosjetljivih pojedinaca može izazvati nepoželjne reakcije kod vrlo niskih koncentracija.
(5)
Stavljanje u promet i uporaba DMF-a u biocidnim pripravcima nije dozvoljena u Uniji u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) i Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (3). Proizvodi proizvedeni u Uniji stoga ne smiju biti tretirani DMF-om. Međutim, Direktiva 98/8/EZ ne predviđa ograničenje uvoza proizvoda tretiranih DMF-om u Uniju.
(6)
Komisija je na temelju članka 13. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (4) kao hitnu mjeru, dok se situacija s DMF-om ne ocijeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, donijela Odluku 2009/251/EZ od 17. ožujka 2009. o zahtijevanju od država članica da osiguraju da se proizvodi koji sadrže biocid dimetil fumarat ne stavljaju na tržište niti da su na tržištu dostupni (5), kojom se ograničava stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže DMF.
(7)
Zabrana predviđena Odlukom 2009/251/EZ naknadno je produljena Odlukom Komisije 2010/153/EU (6), Odlukom Komisije 2011/135/EU (7) i Provedbenom odlukom Komisije 2012/48/EU (8) te se primjenjuje do stupanja na snagu ove Uredbe ili do 15. ožujka 2013., koje god nastupi ranije.
(8)
Odbor za procjenu rizika Agencije u svom mišljenju od 8. ožujka smatra da je zabrana uporabe DMF-a u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg te stavljanja na tržište predmeta ili njihovih dijelova koji sadrže DMF u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu učinkovitog smanjenja rizika.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu u svom mišljenju od 14. lipnja 2011. smatra da je predložena mjera u pogledu DMF najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi socioekonomskim troškovima.
(10)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2012.