KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 956/2010
af 22. oktober 2010
om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og artikel 23a, hovedet og litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til overvågning af bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg og til TSE-overvågning af får og geder.
(3)
Den 18. december 2009 og den 29. april 2010 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) to videnskabelige udtalelser om godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet. Disse udtalelser er baseret på undersøgelser foretaget af EU's referencelaboratorium (EURL) for TSE. EURL-undersøgelsernes formål var at evaluere alle de nuværende godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet for at frembringe solide data om analytisk sensitivitet og evaluere hver enkelt test på baggrund af de samme prøvesæt for de tre hovedtyper TSE hos drøvtyggere: BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie.
(4)
Hvad angår scrapie, konkluderede EFSA i sin udtalelse af 18. december 2009, at det kan forekomme, at testene »Enfer TSE v2«, »Enfer TSE v3«, »Prionics®-Check LIA SR« og »Prionics®-WB Check Western SR« ikke konstaterer atypiske scrapietilfælde, som andre test ville påvise, og i henhold til EFSA's protokol for evaluering af hurtige post mortem-test til påvisning af TSE hos mindre drøvtyggere (EFSA, 2007b), kunne disse ikke anbefales med henblik på overvågning af TSE på det område. Derfor bør disse testprocedurer fjernes fra listen over hurtige test til TSE-overvågning hos får og geder i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(5)
Den 2. juli 2009 meddelte Idexx-laboratorierne Kommissionen, at deres kombi-test »IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA«, som er udviklet både til TSE-overvågning hos små drøvtyggere og BSE-overvågning hos kvæg, aldrig er blevet indsat i listen over hurtige test til BSE-overvågning i Unionen, skønt testen er blevet officielt godkendt af EURL med henblik herpå. Nævnte test bør derfor indsættes i listen over hurtige test til BSE- og TSE-overvågning i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(6)
Af praktiske årsager bør ændringer, der fremgår af denne forordning, træde i kraft den 1. januar 2011, da medlemsstaterne skal have rimelig tid til at rette deres overvågningsprocedurer for TSE hos får og geder ind efter den nye liste over hurtige test.
(7)
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
32010R0956
L 279/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 956/2010
od 22. listopada 2010.
o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa brzih testova
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno prvi stavak njezinog članka 23. te uvodnu rečenicu i točku (a) njezinog članka 23.a,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, suzbijanje i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u životinja. Ona se primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u određenim posebnim slučajevima, na izvoz istih.
(2)
Točkom 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 određuje se popis brzih testova za nadziranje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod goveda i TSE kod ovaca i koza.
(3)
18. prosinca 2009. i 29. travnja 2010., Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je dva znanstvena mišljenja o analitičkoj osjetljivosti odobrenih brzih testova za TSE. Navedena mišljenja temelje se na studijama koje je proveo Referentni laboratorij Europske unije za TSE. Cilj studija Referentnog laboratorija Europske unije bio je procijeniti analitičku osjetljivost svih već odobrenih brzih testova za TSE kako bi se dobili čvrsti podaci o analitičkoj osjetljivosti i za procjenu svakog testa na temelju iste serije uzoraka za tri glavne vrste TSE kod preživača: GSE te klasični i atipični slučajevi grebeža.
(4)
EFSA je u vezi grebeža u svom mišljenju objavljenom 18. prosinca 2009. zaključila da testovi „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” i „Prionics®-WB Check Western SR” mogu zakazati u identifikaciji atipičnih slučajeva grebeža koje bi drugi odobreni testovi otkrili te da se, u skladu s protokolom EFSA za ocjenu brzih testova post mortem za otkrivanje prisutnosti TSE-a kod malih preživača (EFSA, 2007b), ne može preporučiti korištenje navedenih testova za nadziranje TSE-a u sektoru. Slijedom toga te metode ne trebaju biti više uključene u popis brzih testova za nadziranje TSE-a kod ovaca i koza određenih u točki 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(5)
2. srpnja 2009. laboratoriji IDEXX obavijestili su Komisiju da njihov kombinirani test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, koji je proizveden i za kontrolu TSE-a kod malih preživača i BSE-a kod goveda, nije nikad bio uključen na popis brzih dijagnostičkih testova za nadziranje BSE-a u Uniji iako ga je Referentni laboratorij Europske unije odobrio za tu namjenu. Taj test stoga treba dodati popisu brzih testova za nadziranje BSE-a iz točke 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(6)
Zbog praktičnih razloga, izmjene koje uvodi ova Uredba se trebaju primjenjivati od 1. siječnja 2011. kako bi države članice imale dovoljno vremena za usklađivanje svojih postupaka nadziranja TSE u ovaca i koza s novim popisom brzih testova.
(7)
Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 1. siječnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.