KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 231/2012
af 9. marts 2012
om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14 og artikel 30, stk. 4, og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør vedtages specifikationer vedrørende oprindelse, renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger for fødevaretilsætningsstoffer opført på EU-listerne i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(2)
I det øjemed bør de specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for fødevaretilsætningsstoffer og er indeholdt i Kommissionens direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (3), Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4) og Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (5), opdateres og tages med i denne forordning. De pågældende direktiver bør derfor ophæves.
(3)
Det er nødvendigt at tage hensyn til farvestoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (i det følgende benævnt »JECFA«).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgav udtalelse om sikkerheden ved at anvende basisk methacrylat-copolymer (6) som overfladebehandlingsmiddel. Dette fødevaretilsætningsstof er efterfølgende blevet godkendt på grundlag af specifikke anvendelser og har fået nummeret E 1205. Der bør derfor vedtages specifikationer for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(5)
Ifølge oplysninger fra fødevareproducenter anvendes fødevarefarvestofferne beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) og Brown FK (E 154) samt bærestoffet bentonit (E 558), som indeholder aluminium, ikke længere. De nuværende specifikationer for disse fødevaretilsætningsstoffer bør derfor ikke tages med i denne forordning.
(6)
Den 10. februar 2010 afgav autoriteten udtalelse om sikkerheden ved saccharoseestere af fedtsyrer (E 473) fremstillet af vinylestere af fedtsyrer (7). De nuværende specifikationer bør tilpasses i overensstemmelse hermed, især via en nedsættelse af grænseværdierne for urenheder, der er problematiske i forhold til sikkerheden.
(7)
De specifikke renhedskriterier, der gælder i dag, bør tilpasses, ved at grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller sænkes, i det omfang det er muligt, og i det omfang JECFA's grænser er lavere end de grænser, der gælder i dag. I henhold til samme strategi bør grænseværdierne for kontaminanten 4-methylimidazol i ammonieret karamel (E 150c), sulfataske i beta-caroten (E 160a (i)) samt magnesium- og alkalisalte i calciumcarbonat (E 170) sænkes. Dette princip bør kun fraviges for tilsætningsstofferne trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyindhold), carrageenan (E 407) og forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a) (cadmiumindholdet), da producenterne har oplyst, at det ikke ville være teknisk muligt at overholde strengere EU-bestemmelser, som er i overensstemmelse med JECFA-grænserne. Bidraget til det samlede indtag af de to kontaminanter (bly og cadmium) via de pågældende tre enkelte fødevaretilsætningsstoffer anses ikke for at være signifikant. Til gengæld bør der, på baggrund af den seneste udvikling inden for de relevante fremstillingsprocesser, fastsættes nye grænseværdier for phosphater (E 338-E 341 og E 450-E 452), som er væsentligt lavere end dem, JECFA har angivet, således at der tages hensyn til autoritetens seneste anbefalinger vedrørende indtaget af arsen, især i uorganisk form (8). Desuden bør der af sikkerhedsmæssige årsager indføres en ny bestemmelse vedrørende arsen for glutaminsyre (E 620). Disse tilpasninger er samlet set til gavn for forbrugerne, idet grænseværdierne for tungmetaller generelt bliver mere restriktive for de fleste fødevaretilsætningsstoffer. Specifikationerne bør omfatte detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen og udgangsmaterialet for fødevaretilsætningsstoffet, så det bliver lettere at træffe beslutninger senere i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(8)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til organoleptiske test for så vidt angår stoffets smag, eftersom kontrolmyndighederne ikke kan forventes at ville løbe den risiko, der er forbundet med at smage på et kemisk stof.
(9)
Specifikationerne bør ikke omfatte angivelse af grupper, eftersom der ikke er nogen merværdi forbundet med sådanne henvisninger.
(10)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til den generelle parameter »tungmetaller«, da denne parameter ikke vedrører toksicitet, men snarere en ikke-specifik analysemetode. Parametrene vedrørende de enkelte tungmetaller er toksicitetsrelaterede og indgår i specifikationerne.
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer (carboxymethylcellulose (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) og bivoks, hvidt og gult (E 901)) er i dag opført under flere forskellige navne i forskellige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (9). I de specifikationer, der fastsættes ved denne forordning, bør disse forskellige navne derfor anvendes.
(12)
De nuværende bestemmelser om polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) er for generelle og ikke relevante i sikkerhedsmæssig henseende, og de bør derfor afløses af grænseværdier for de enkelte PAH'er, der er relevante for fødevaretilsætningsstofferne vegetabilsk kul (E 153) og mikrokrystallinsk voks (E 905). Der bør fastsættes tilsvarende grænseværdier for formaldehyd i carrageenan (E 407) for forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a), for visse mikrobiologiske kriterier i agar (E 406) og for indholdet af Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) fremstillet ved fermentering.
(13)
Det bør være tilladt at anvende propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) til fremstilling af tilsætningsstofferne curcumin (E 100) og paprikaekstrakt (E 160c) i overensstemmelse med JECFA's specifikationer, eftersom autoriteten har vurderet, at denne anvendelse er sikker (10). Det bør være tilladt at anvende ethanol som erstatning for propan-2-ol til fremstilling af gellangummi (E 418), for så vidt det færdige produkt stadig overholder alle øvrige specifikationer og ethanol vurderes at være mindre problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(14)
Den procentuelle andel af det farvende princip i carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) bør angives nærmere, idet der skal gælde grænseværdier for mængden af det pågældende princip.
(15)
Nummereringssystemet for underkategorierne af carotener (E 160a) bør opdateres, så det bringes i overensstemmelse med Codex Alimentarius-nummereringssystemet.
(16)
Den faste form af mælkesyre (E 270) bør også inkluderes i specifikationerne, da det nu er muligt at fremstille stoffet i fast form, uden at det er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(17)
Den nuværende temperaturangivelse for tørringstab af mononatriumcitrat (E 331 (i)) i vandfri form bør tilpasses, idet stoffet nedbrydes under de betingelser, der gælder p.t. Tørringsbetingelserne for trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bør ligeledes tilpasses med henblik på at forbedre reproducerbarheden for metoden.
(18)
Den nuværende specifikke absorptionsværdi for alfa-tocopherol (E 307) bør rettes, ligesom sublimationspunktet for sorbinsyre (E 200) bør afløses af en »opløselighedstest«, da førstnævnte værdi ikke er relevant. Specifikationen for bakteriekilder til fremstilling af nisin (E 234) og natamycin (E 235) bør opdateres i overensstemmelse med den nuværende taksonomiske nomenklatur.
(19)
Der er i dag adgang til nye, innovative produktionsmetoder, som gør det muligt at fremstille mindre forurenede fødevaretilsætningsstoffer, og på den baggrund bør forekomsten af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer begrænses. For at styrke retssikkerheden og ikke-diskrimination bør producenterne af fødevaretilsætningsstoffer indrømmes en overgangsperiode, som giver dem mulighed for gradvist at indrette sig efter disse begrænsninger.
(20)
Der bør fastsættes grænseværdier for indholdet af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer, i det omfang det er relevant, især for calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)) bestemt til anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn (11), i overensstemmelse med den relevante udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav den 7. juni 1996 (12). Der bør på denne baggrund også fastsættes en grænseværdi for aluminium i calciumcitrat (E 333).
(21)
Grænseværdierne for aluminium i calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdiphosphat (E 450 (i)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør være i tråd med autoritetens udtalelse af 22. maj 2008 (13). De nuværende grænseværdier bør sænkes, i det omfang det er teknisk muligt, og i det omfang bidraget til det samlede indtag af aluminium er signifikant. Inden for disse rammer bør aluminiumlakker af individuelle fødevarefarvestoffer kun være tilladt, hvis der er et teknisk behov for dem.
(22)
Bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium i dicalciumphosphat (E 341 (ii)), tricalciumphosphat (E 341 (iii)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør ikke skabe forstyrrelser på markedet via utilstrækkelige forsyninger/leverancer.
(23)
I henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 258/2010 af 25. marts 2010 om særlige betingelser vedrørende import af guargummi med oprindelse i eller afsendt fra Indien som følge af risikoen for forurening med pentachlorphenol og dioxiner (14) bør der fastsættes grænseværdier for kontaminanten pentachlorphenol i guargummi (E 412).
(24)
I betragtning 48 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (15) opfordres medlemsstaterne til at undersøge andre fødevarer for forekomst af 3-MCPD, så det kan vurderes, om der er behov for at fastsætte grænseværdier for den enkelte fødevare. De franske myndigheder har fremlagt oplysninger om høje koncentrationer af 3-MCPD i fødevaretilsætningsstoffet glycerol (E 422) og om det gennemsnitlige niveau for anvendelse af dette fødevaretilsætningsstof i forskellige fødevarekategorier. Der bør fastsættes grænseværdier for 3-MCPD i dette specifikke fødevaretilsætningsstof med henblik på at undgå, at den færdige fødevare forurenes i koncentrationer, der er større end de tilladte mængder, under hensyntagen til fortyndingsfaktoren.
(25)
I lyset af udviklingen inden for analysemetoder bør visse af de nuværende specifikationer opdateres. Den nuværende grænseværdi »ikke påviselig« knytter sig til udviklingen inden for analysemetoder og bør afløses af specifikke talværdier for tilsætningsstofferne syreestere af mono- og diglycerider (E 472a-f), polyglycerolestere af fedtsyrer (E 475) og propylenglycolestere af fedtsyrer (E 477).
(26)
Specifikationerne vedrørende fremstillingsprocessen bør opdateres for citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c), eftersom brugen af alkaliske baser er ved at være blevet afløst af anvendelsen af deres mildere salte.
(27)
Det nuværende kriterium »frie fedtsyrer« for tilsætningsstofferne citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c) og mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e) er ikke relevant. Kriteriet bør afløses af værdien »syretal«, som i højere grad er udtryk for den titrimetriske skønsmæssige bestemmelse af de frie syregrupper. Dette er i tråd med den 71. rapport om fødevaretilsætningsstoffer fra JECFA (16), hvori netop denne ændring er foretaget for mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e).
(28)
Den nuværende, fejlagtige beskrivelse af tilsætningsstoffet magnesiumoxid (E 530) bør rettes til på baggrund af oplysninger fra producenterne, så den bringes i overensstemmelse med Pharmacopoeia Europea (17). Den nuværende grænseværdi for reducerende stoffer i tilsætningsstoffet gluconsyre (E 574) bør ligeledes opdateres, da det ikke er teknisk muligt at overholde denne grænse. Den nuværende metode til beregning af vandindholdet i xylitol (E 967), som er baseret på »tørringstab«, bør afløses af en mere hensigtsmæssig metode.
(29)
Visse af de nuværende specifikationer for tilsætningsstoffet candelillavoks (E 902) bør ikke tages med i denne forordning, da de er af tilfældig karakter. For calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør den nuværende linje vedrørende P2O5-indhold rettes.
(30)
I den nuværende linje »indhold« for thaumatin (E 957) bør en beregningsfaktor rettes. Faktoren skal anvendes efter Kjeldahl-metoden til skønsmæssig beregning af det samlede indhold af stoffet baseret på målingen af nitrogenindholdet. Beregningsfaktoren bør opdateres i overensstemmelse med den relevante offentliggjorte litteratur om thaumatin (E 957).
(31)
Autoriteten vurderede sikkerheden ved steviolglycosider som sødestof og afgav udtalelse herom den 10. marts 2010 (18). Anvendelsen af steviolglycosider, som har fået nummeret E 960, er efterfølgende blevet godkendt under visse nærmere definerede anvendelsesbetingelser. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette fødevaretilsætningsstof.
(32)
På grund af en taksonomisk ændring bør de nuværende specifikationer for kildemateriale (gærsvampe), der anvendes til fremstilling af erythritol (E 968), opdateres.
(33)
For så vidt angår quillaiaekstrakt (E 999) bør den nuværende specifikation vedrørende pH-værdien tilpasses i overensstemmelse med JECFA-værdierne.
(34)
Det bør være tilladt at anvende en kombination af citronsyre og phosphorsyre (som p.t. hver især begge er godkendt til anvendelse ved fremstilling af tilsætningsstoffet polydextrose (E 1200)), forudsat at det færdige produkt stadig overholder renhedsspecifikationerne, eftersom gærsvampene forbedres, og der opnås bedre resultater i form af en mere kontrollerbar reaktionskinetik. En sådan ændring er ikke problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(35)
Modsat det, der gør sig gældende for små molekyler, er polymerers molekylmasse ikke én unik værdi. En given polymer kan have en fordeling af molekyler med forskellig masse. Fordelingen kan afhænge af, hvordan polymeren er fremstillet. Polymerers fysiske egenskaber og opførsel hænger sammen med massen og med fordelingen af molekyler med en bestemt masse i blandingen. En gruppe matematiske modeller beskriver blandingen på forskellige måder for at præcisere, hvordan molekylerne fordeler sig i blandingen. Blandt de forskellige modeller, der er udviklet, anbefales det i faglitteraturen at anvende vægtmiddelmolekylvægten til at beskrive polymerer. Specifikationerne for polyvinylpyrrolidon (E 1201) bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(36)
Kriteriet »Destillationsinterval«, som indgår i de nuværende specifikationer for propylenglycol (E 1520), giver modstridende konklusioner i forhold til assayresultaterne (»Indhold«). Det pågældende kriterium bør derfor rettes til og kaldes »Destillationstest«.
(37)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer
Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, er fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ophævelse
Direktiv 2008/60/EF, 2008/84/EF og 2008/128/EF ophæves med virkning fra den 1. december 2012.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Fødevarer indeholdende fødevaretilsætningsstoffer, som er blevet markedsført lovligt inden den 1. december 2012, men ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. december 2012.
Specifikationerne i bilaget vedrørende tilsætningsstofferne steviolglycosider (E 960) og basisk methacrylat-copolymer (E 1205) finder dog anvendelse fra denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.
32012R0231
L 083/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 231/2012
od 9. ožujka 2012.
o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14. i članak 30. stavak 4. te Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Treba usvojiti specifikacije vezane uz podrijetlo, kriterije čistoće i sve druge potrebne podatke za prehrambene aditive navedene u popisima Unije u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
(2)
U tu svrhu treba ažurirati prethodno razvijene specifikacije za prehrambene aditive u Direktivi Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za bojila za upotrebu u hrani (3), Direktivi Komisije 2008/84/EZ od 27. kolovoza 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za prehrambene aditive osim bojila i sladila (4) i Direktivi Komisije 2008/60/EZ od 17. lipnja 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za sladila za upotrebu u hrani (5) i preuzeti ih ovom Uredbom. Zbog toga te Direktive treba staviti izvan snage.
(3)
Potrebno je uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike kako su utvrđene u Codexu alimentariusu koji je sastavio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (dalje u tekstu JECFA).
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) izrazila je svoje mišljenje o sigurnosti osnovnog kopolimera metakrilata (6) kao tvari za poliranje. Prehrambeni aditiv je zatim odobren na temelju određene namjene i dodijeljen mu je broj E 1205. Stoga je potrebno usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(5)
Prema podacima koje su dostavili proizvođači hrane, prehrambena bojila etil ester beta-apo-8’-carotenic acid (E 160 f) i brown FK (E 154), kao i aluminij kao sastavni dio bentonita (E 558) više se ne koriste. Stoga ovom Uredbom ne treba preuzeti postojeće specifikacije za te prehrambene aditive.
(6)
Dana 10. veljače 2010. Agencija je izrazila mišljenje o sigurnosti saharoznih estera masnih kiselina (E 473) pripremljenih od vinilnih estera masnih kiselina (7). Sadašnje specifikacije treba prilagoditi u skladu s tim, posebno smanjenjem najvećih dopuštenih količina za nečistoće od interesa za sigurnost.
(7)
Posebne, trenutačno primjenjive, kriterije za čistoću treba prilagoditi smanjenjem najvećih dopuštenih količina za pojedine teške kovine od interesa ako je to izvedivo i ako su dopuštene količine JECFA-e manje od količina koje su trenutačno na snazi. U skladu s tim pristupom, treba smanjiti najveće dopuštene količine za 4-metilimidazol u amonijevu karamelu (E 150 c), sulfatni pepeo u beta-karotenu (E 160 a i.) te magnezij i alkalijske soli u kalcijevom karbonatu (E 170). Od tog pristupa treba odstupiti samo za aditive trinatrijev citrat (E 331 iii.) (sadržaj olova), karagenan (E 407) i prerađenu morsku algu euchema (E407 a) (sadržaj kadmija) jer su proizvođači izjavili da sukladnost sa strožim odredbama Zajednice, koje odražavaju najveće dopuštene količine JECFA-e, ne bi bila tehnički izvediva. Doprinos ukupnog unosa tih dvaju kontaminanata (olova i kadmija) u ta tri pojedinačna prehrambena aditiva ne smatra se značajnim. S druge strane, zbog novog razvoja u proizvodnim postupcima, za fosfate (E 338-E 341 i E 450-E 452) treba utvrditi nove, znatno manje vrijednosti u usporedbi s onima koje navodi JECFA, uzimajući u obzir nedavne preporuke Agencije o smanjenju unosa arsena, posebno u anorganskom obliku (8). Uz to, iz sigurnosnih razloga treba uvesti novu odredbu o arsenu u glutaminskoj kiselini (E 620). Ukupno ujednačavanje tih prilagodbi korisno je za potrošača jer najveće dopuštene količine za teške kovine postaju strože kako općenito tako i u većini prehrambenih aditiva. U specifikacije treba uključiti detaljne podatke o proizvodnom postupku i ulaznim sirovinama za proizvodnju prehrambenog aditiva kako bi se olakšalo donošenje svih budućih odluka u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(8)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na organoleptička ispitivanja vezana uz okus jer se ne može očekivati od kontrolnih tijela da preuzmu rizik kušanja kemijske tvari.
(9)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na razrede jer u tom upućivanju nema dodane vrijednosti.
(10)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na općeniti parametar „teške kovine”, jer taj parametar nije u vezi s toksičnošću, već prije s generičkom analitičkom metodom. Parametri povezani s pojedinačnim teškim kovinama povezani su s toksičnošću i uključeni su u specifikacije.
(11)
Neki su prehrambeni aditivi trenutačno navedeni pod raznim specifičnim imenima (karboksi metil celuloza (E 466), umrežena natrijeva karboksi metil celuloza (E 468), enzimatski hidrolizirana karboksi metil celuloza (E 469) i pčelinji vosak, bijeli i žuti (E 901)) u pojedinim odredbama Direktive 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). Stoga specifikacije utvrđene ovom Uredbom trebaju upućivati na ta specifična imena.
(12)
Sadašnje su odredbe o policikličkim aromatičnim ugljikovodicima (spojevi PAH) preopćenite i nisu relevantne za sigurnost te ih treba zamijeniti najvećim dopuštenim količinama za pojedinačne spojeve PAH koji predstavljaju opasnost u prehrambenim aditivima biljni ugljen (E 153) i mikrokristalni vosak (E 905). Slične najveće dopuštene količine treba utvrditi za formaldehid u karagenanu (E 407) i prerađenu morsku algu euchemu (E 407 a), za određene mikrobiološke kriterije u agaru (E 406) i za sadržaj Salmonelle spp. u manitolu (E 421 ii.) dobivenom fermentacijom.
(13)
Upotreba propan-2-ola (izopropanol, izopropilni alkohol) treba biti dopuštena za proizvodnju aditiva Curcumina (E 100) i ekstrakta paprike (E 160 c) u skladu sa specifikacijama JECFA-e jer tu točno određenu namjenu Agencija smatra sigurnom (10). Upotreba etanola kao zamjene za propan-2-ol u proizvodnji gellan gume (E 418) treba biti dopuštena ako krajnji proizvod još udovoljava svim drugim specifikacijama i ako se smatra da etanol predstavlja manji problem za sigurnost.
(14)
Treba navesti postotak čistog bojila cochineal, carminic acid, carmines (E 120) jer se najveće dopuštene količine primjenjuju na količine tog sastojka.
(15)
Treba ažurirati sustav numeriranja za potkategorije karotena (E 160 a) kako bi se uskladio sa sustavom numeriranja Codexa Alimentariusa.
(16)
Mliječnu kiselinu (E 270) u krutom obliku bi također trebalo uključiti u specifikacije jer se sada može proizvoditi u krutom obliku i ne predstavlja opasnost za sigurnost.
(17)
Postojeću temperaturnu vrijednost kojom se određuje gubitak pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331 i.), anhidridni oblik, treba prilagoditi jer se pod trenutačno navedenim uvjetima ta tvar raspada. Uvjete sušenja za trinatrijev citrat (E 331 iii.) također treba prilagoditi radi poboljšanja ponovljivosti metode.
(18)
Postojeću vrijednost specifične apsorpcijske za alfa-tokoferol (E 307) treba ispraviti, a točku sublimacije za sorbinsku kiselinu (E 200) treba zamijeniti „testom topljivosti” jer to prvo nije relevantno. Specifikaciju bakterija koje služe za proizvodnju nizina (E 234) i natamicina (E 235) treba ažurirati u skladu s postojećom taksonomskom nomenklaturom.
(19)
Budući da su sada dostupne nove inovativne proizvodne tehnike koje rezultiraju manje kontaminiranim prehrambenim aditivima, treba ograničiti prisutnost aluminija u prehrambenim aditivima. Radi povećanja pravne sigurnosti i izbjegavanja diskriminacije, primjereno je proizvođačima hrane odobriti prijelazno razdoblje za postupnu prilagodbu na ta ograničenja.
(20)
Treba utvrditi najveće dopuštene količine za aluminij za prehrambene aditive ako je to relevantno, a posebno za kalcijeve fosfate (E 341 i.-iii. namijenjene upotrebi u hrani za dojenčad i malu djecu (11), u skladu s relevantnim mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu izraženim 7. lipnja 1996. (12). U tom okviru također treba utvrditi najveću dopuštenu količinu za aluminij u kalcijevom citratu (E 333).
(21)
Najveće dopuštene količine za aluminij u kalcijevim fosfatima (E 341 i.-iii., dinatrijevom difosfatu (E 450 i.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) trebaju biti u skladu s mišljenjem Agencije od 22. svibnja 2008. (13). Sadašnje najveće dopuštene količine treba smanjiti, ako je to tehnički izvedivo, i ako je doprinos u ukupnom unosu aluminija značajan. U tom smislu, aluminijski pigmenti pojedinačnih prehrambenih bojila trebaju biti odobreni samo ako su tehnički nužni.
(22)
Odredbe o najvećim dopuštenim količinama za aluminij u dikalcijevom fosfatu (E 341 ii.), trikalcijevom fosfatu (E 341 iii.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) ne bi smjele izazvati poremećaj na tržištu zbog eventualnog nedostatka zaliha.
(23)
U skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 258/2010 od 25. ožujka 2010. o uvođenju posebnih uvjeta za uvoz guar gume podrijetlom ili isporučene iz Indije zbog rizika od kontaminiranosti pentaklorofenolom i dioksinima (14), treba utvrditi najveće dopuštene količine za kontaminant pentaklorofenol u guar gumi (E 412).
(24)
U skladu s uvodnom izjavom 48. Uredbe Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o određivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (15) od država članica se traži da ispitaju i drugu hranu osim hrane navedene u toj Uredbi u odnosu na pojavu kontaminanta 3-MCPD-a kako bi se razmotrila potreba za utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina za tu tvar. Francuska su tijela dostavila podatke o visokim koncentracijama 3-MCPD-a u prehrambenom aditivu glicerolu (E 422) i o prosječnoj količini upotrebe tog prehrambenog aditiva u različitim kategorijama hrane. Uzimajući u obzir čimbenik razrjeđenja, treba odrediti najveće dopuštene količine za 3-MCPD u tom prehrambenom aditivu radi izbjegavanja kontaminacije konačne hrane u razini većoj od dopuštene.
(25)
Zbog razvoja analitičkih metoda, treba ažurirati određene postojeće specifikacije. Sadašnja granična vrijednost „ispod granice detekcije” vezana je uz razvoj analitičkih metoda i treba ju zamijeniti određenom brojčanom vrijednosti za aditive esteri monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 a-f), poliglicerolni esteri masnih kiselina (E 475) i propan-1,2-diol esteri masnih kiselina (E 477).
(26)
Specifikacije vezane uz proizvodni postupak treba ažurirati za estere limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) jer se danas umjesto lužina koriste njihove soli s blažim djelovanjem.
(27)
Postojeći kriterij „slobodne masne kiseline” za aditive esteri limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) i esteri monoacetilirane i diacetilirane vinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e) nije primjeren. Treba ga zamijeniti kriterijem „kiselinski broj” jer on bolje izražava titrimetrijsku procjenu skupina slobodnih kiselina. To je u skladu s JECFA-inim 71. izvješćem o prehrambenim aditivima (16) u kojem je takva promjena usvojena za estere monoacetilvinske i diacetilvinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e).
(28)
Postojeći pogrešan opis aditiva magnezijevog oksida (E 530) treba ispraviti u skladu s podacima dostavljenima od proizvođača radi usklađivanja s Europskom farmakopejom (17). Postojeću najveću dopuštenu količinu za reducirajuću tvar u aditivu glukonska kiselina (E 574) također treba ažurirati jer to ograničenje nije tehnički izvedivo. Za procjenu sadržaja vode u ksilitolu (E 967) postojeću metodu izraženu kao „gubitak pri sušenju” treba zamijeniti prikladnijom metodom.
(29)
Neke postojeće specifikacije za aditiv kandelila vosak (E 902) ne bi trebalo preuzeti ovom Uredbom jer nisu ispravne. Za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450 vii.) treba ispraviti postojeći unos u vezi sa sadržajem P205.
(30)
U sadašnjem unosu „analiza” za taumatin (E 957) treba ispraviti faktor izračuna. Taj faktor treba koristiti u Kjeldahlovoj metodi za procjenu ukupnog sadržaja tvari na temelju mjerenja dušika. Treba ažurirati faktor izračuna u skladu s relevantnom objavljenom literaturom za taumatin (E 957).
(31)
Agencija je ocijenila sigurnost steviol glikozida kao sladila i izrazila svoje mišljenje 10. ožujka 2010. (18). Upotreba steviol glikozida, kojima je dodijeljen broj E 960, naknadno je dopuštena na temelju dobro definiranih uvjeta upotrebe. Stoga treba usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(32)
Zbog taksonomske promjene, treba ažurirati postojeće specifikacije za izvorni materijal (kvasce) koji se koristi u proizvodnji eritritola (E 968).
(33)
Za ekstrakt quillaia (E 999) sadašnju specifikaciju treba prilagoditi u pogledu raspona pH kako bi ju se uskladilo s JECFA.
(34)
Trebalo bi dopustiti kombinaciju limunske kiseline i forsforne kiseline (koje su trenutačno obje pojedinačno odobrene za upotrebu u proizvodnji aditiva polidekstroze (E 1200)) ako je konačni proizvod i dalje u skladu sa specifikacijama čistoće jer poboljšava prinose i utječe na bolju kontrolu reakcijske kinetike. Takva izmjena ne ugrožava sigurnost.
(35)
Za razliku od malih molekula, molekulska masa polimera nije jedinstvena vrijednost. Određeni polimer može imati raspodjelu molekula različitih masa. Raspodjela može ovisiti o načinu na koji je polimer proizveden. Fizička svojstva i ponašanja polimera povezana su s masom i raspodjelom molekula određene mase u mješavini. Skupina matematičkih modela opisuje mješavinu na različite načine radi pojašnjenja raspodjele molekula u mješavini. Između različitih dostupnih modela u znanstvenoj literaturi se preporučuje upotreba prosječne molekulske mase (Mm) za opisivanje polimera. Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) treba prilagoditi u skladu s tim.
(36)
Kriterij „raspon destilacije” na koji se upućuje u postojećim specifikacijama za propan-1,2 diol (E 1520) navodi na kontradiktorne zaključke u usporedbi s rezultatima ispitivanja. Taj kriterij stoga treba ispraviti i preimenovati u „test destilacije”.
(37)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Specifikacije za prehrambene aditive
Specifikacije za prehrambene aditive, uključujući bojila i sladila navedena u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, utvrđene su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Stavljanja izvan snage
Direktive 2008/60/EZ, 2008/84/EZ i 2008/128/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. prosinca 2012.
Članak 3.
Prijelazne mjere
Hrana koja sadrži prehrambene aditive i koja je zakonito stavljena u prodaju do 1. prosinca 2012., ali koja nije u skladu s ovom Uredbom, može se i dalje prodavati do iscrpljenja zaliha.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. prosinca 2012.
Međutim, specifikacije utvrđene u Prilogu za aditive steviol glikozide (E 960) i osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) primjenjuju se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.