KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 261/2010
af 25. marts 2010
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2009. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1 % i 2009.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2010.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2010. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 200 EUR« til »25 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »97 600 EUR« til »98 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »162 600 EUR« til »164 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 700 EUR« til »9 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændring:
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »90 200 EUR« til »91 100 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 500 EUR og 67 600 EUR« til »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»62 800 EUR« ændres til »63 400 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »106 300 EUR« til »107 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 400 EUR« ændres til »31 700 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 400 EUR« til »31 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 500 EUR« til »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 100 EUR« til »30 400 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 500 EUR og 22 500 EUR« til »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 216 800 EUR« til »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »108 500 EUR« til »109 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2010.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
32010R0261
L 080/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 261/2010
od 25. ožujka 2010.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agencije ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2009. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2009. iznosila je 1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(5)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2010. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 200 EUR” zamjenjuje se s „25 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „97 600 EUR” zamjenjuje se s „98 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „162 600 EUR” zamjenjuje se s „164 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 700 EUR” zamjenjuje se s „9 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „90 200 EUR” zamjenjuje se s „91 100 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 500 do 67 600 EUR” zamjenjuje se s „22 700 do 68 300 EUR”.
2.
U članku 4. „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„62 800EUR” zamjenjuje se s „63 400EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „106 300 EUR” zamjenjuje se s „107 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 400EUR” zamjenjuje se s „31 700EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 400 EUR” zamjenjuje se s „31 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 800 do 23 500 EUR” zamjenjuje se s „7 900 do 23 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „30 100 EUR” zamjenjuje se s „30 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 500 do 22 500 EUR” zamjenjuje se s „7 600 do 22 700 EUR”.
4.
U članku 6. „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”.
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 216 800 EUR” zamjenjuje se s „2 700 do 219 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „108 500 EUR” zamjenjuje se s „109 600 EUR”.
(c)
U stavku 3., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.