KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/74/EU
af 9. november 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af kuldioxid som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kuldioxid.
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2008/75/EF af 24. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kuldioxid som et aktivt stof i bilag I hertil (3) er kuldioxid optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er kuldioxid nu vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 19. februar 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. maj 2010.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder kuldioxid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide optagelsen af kuldioxid i bilag I til direktivet til at omfatte sådanne produkter.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder kuldioxid og anvendes som insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, for at sikre, at risiciene begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, artikel 5 og bilag VI. Det er navnlig hensigtsmæssigt at kræve, at produkterne kun sælges til og anvendes af uddannede fagfolk, at der træffes passende foranstaltninger til beskytte brugerne med henblik på at minimere risikoen, herunder tilrådighedsstillelse af personlige værnemidler, hvis det er nødvendigt, og at der træffes passende foranstaltninger til at beskytte omkringstående, f.eks. ved at forbyde adgang til det behandlede område under skadedyrsbekæmpelsen.
(9)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof kuldioxid på markedet og også medvirke til, at markedet for biocidholdige produkter generelt fungerer hensigtsmæssigt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. november 2010.
32010L0074
L 292/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/74/EU
od 9. studenoga 2010.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi proširenja uvrštenja aktivne tvari ugljikovog dioksida iz njezinog Priloga I. na vrstu pripravka 18
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje ugljikov dioksid.
(2)
Direktivom Komisije 2008/75/EZ od 24. srpnja 2008. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja ugljikovog dioksida kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (3) ugljikov dioksid uvršten je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(3)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ugljikov dioksid ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 18, insekticida, akaricida i pripravaka za suzbijanje ostalih člankonožaca, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(4)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Francuska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 19. veljače 2008. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 27. svibnja 2010.
(6)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje ostalih člankonožaca i koji sadrže ugljikov dioksid može očekivati da će ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno proširiti uvrštenje ugljikovog dioksida iz Priloga I. toj Direktivi na te pripravke.
(7)
Na europskoj razini nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za ekosustave i populacije koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na europskoj razini, a da prilikom izdavanja dozvola za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(8)
U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže ugljikov dioksid i koriste se kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje ostalih člankonožaca primjereno je zahtijevati primjenu mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke kako bi se osiguralo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu u skladu s člankom 5. Direktive 98/8/EZ i njezinim Prilogom VI. Posebno je primjereno zahtijevati da se pripravci prodaju samo osposobljenim stručnjacima i da ih samo oni smiju koristiti, poduzimanje odgovarajućih mjera za zaštitu rukovatelja kako bi se osigurao najmanji rizik, uključujući prema potrebi dostupnost osobne zaštitne opreme, te poduzimanje odgovarajućih mjera za zaštitu nazočnih osoba, kao što je onemogućivanje pristupa tretiranim površinama za vrijeme fumigacije.
(9)
Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar ugljikov dioksid i kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razuman rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice najkasnije do 31. listopada 2011. donose i objavljuju zakone i ostale propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One primjenjuju te odredbe od 1. studenoga 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. studenoga 2010.