KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 2. august 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon
(meddelt under nummer K(2011) 5321)
(EØS-relevant tekst)
(2011/490/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Nederlandene modtog i marts 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Agro-Kanesho om optagelse af aktivstoffet acequinocyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/636/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Tyskland modtog i november 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Andermatt Biocontrol GmbH om optagelse af aktivstoffet Adoxophyes orana granulovirus i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences Ltd om optagelse af aktivstoffet aminopyralid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/778/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Grækenland modtog i marts 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet flubendiamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/927/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Østrig modtog i december 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd om optagelse af aktivstoffet mandipropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Det Forenede Kongerige modtog i november 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet metaflumizon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/517/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Tyskland modtog i oktober 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra S&A GmbH om optagelse af aktivstoffet phosphan i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/566/EF (9) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Det Forenede Kongerige modtog i februar 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences GmbH om optagelse af aktivstoffet pyroxsulam i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/277/EF (10) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet thiencarbazon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/566/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(11)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(12)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen hhv. den 15. marts 2005 (acequinocyl), den 13. august 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), den 22. august 2006 (aminopyralid), den 1. september 2008 (flubendiamid), den 30. november 2006 (mandipropamid), den 15. april 2008 (metaflumizon), den 24. februar 2010 (phosphan), den 20. marts 2008 (pyroxsulam) og den 17. december 2008 (thiencarbazon).
(13)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (11) (acequinocyl, aminopyralid og mandipropamid) og Kommissionens beslutning 2009/865/EF (12) (metaflumizon).
(14)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon med en periode, der udløber senest den 31. juli 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2011.
32011D0490
L 201/16
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 2. kolovoza 2011.
o omogućavanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja dodijeljenih za nove aktivne tvari acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam i tienkarbazon
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 5321)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/490/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 1.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ i dalje se primjenjuje na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u ožujku 2003. Nizozemska je primila zahtjev od Agro-Kanesho za uvrštenje aktivne tvari acekvinocil u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2003/636/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u studenom 2004. Njemačka je primila zahtjev od Andermatt Biocontrol GmbH za uvrštenje aktivne tvari Adoxophyes orana granulovirus u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2007/669/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u travnju 2004. Ujedinjena Kraljevina primila je zahtjev od Dow AgroSciences Ltd za uvrštenje aktivne tvari aminopiralid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2005/778/EZ (5) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(5)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u ožujku 2006. Grčka je primila zahtjev od Bayer CropScience AG za uvrštenje aktivne tvari flubendiamid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/927/EZ (6) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(6)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u prosincu 2005. Austrija je primila zahtjev od Syngenta Ltd za uvrštenje aktivne tvari mandipropamid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/589/EZ (7) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(7)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u studenom 2005. Ujedinjena Kraljevina primila je zahtjev od BASF SE za uvrštenje aktivne tvari metaflumizon u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/517/EZ (8) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(8)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u listopadu 2007. Njemačka je primila zahtjev od S & A GmbH za uvrštenje aktivne tvari fosfan u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2008/566/EZ (9) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(9)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u veljači 2006. Ujedinjena Kraljevina primila je zahtjev od Dow AgroSciences GmbH za uvrštenje aktivne tvari piroksulam u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2007/277/EZ (10) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(10)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u travnju 2007. Ujedinjena Kraljevina primila je zahtjev od Bayer CropScience AG za uvrštenje aktivne tvari tienkarbazon u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/566/EZ potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(11)
Potvrda cjelovitosti dokumentacije potrebna je kako bi se omogućila njezina detaljna provjera i kako bi države članice mogle dodijeliti privremena odobrenja za razdoblja do tri godine, za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari, ako su u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ i, posebno, uvjetima vezanima uz detaljnu procjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja u svjetlu zahtjeva utvrđenih tom Direktivom.
(12)
Procijenjeni su učinci ovih aktivnih tvari na zdravlje ljudi i okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za uporabe koje su predložili podnositelji zahtjeva. Države članice izvjestiteljice podnijele su Komisiji odgovarajući nacrt izvješća o procjeni 15. ožujka 2005. (acekvinocil), 13. kolovoza 2008. (Adoxophyes orana granulovirus), 22. kolovoza 2006. (aminopiralid), 1. rujna 2008. (flubendiamid), 30. studenoga 2006. (mandipropamid), 15. travnja 2008. (metaflumizon), 24. veljače 2010. (fosfan), 20. ožujka 2008. (piroksulam) i 17. prosinca 2008. (tienkarbazon).
(13)
Nakon podnošenja nacrta izvješća o procjeni država članica izvjestiteljica, otkrivena je potreba da se od podnositelja zahtjeva zatraže dodatne informacije te da države članice izvjestiteljice moraju provjeriti te informacije i podnijeti svoju procjenu. Stoga je provjera dokumentacije i dalje u tijeku i neće biti moguće završiti ocjenjivanje u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ, a koje se čita zajedno s odlukama Komisije 2009/579/EZ (11) (acekvinocil, aminopiralid i mandipropamid) i 2009/865/EZ (12) (metaflumizon).
(14)
Budući da se dosadašnjim procjenama nije utvrdio neki razlog za trenutnu zabrinutost, državama članicama trebalo bi omogućiti da produlje privremena odobrenja dodijeljena za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari za razdoblje od 24 mjeseca u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ kako bi se omogućila daljnja provjera dokumentacije. Očekuje se da će procjena dokumentacije i postupak donošenja odluke u vezi odluke o mogućem odobrenju u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam i tienkarbazon biti završeni u roku od 24 mjeseca.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice mogu produljiti privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže acekvinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, piroksulam i tienkarbazon za razdoblje koje završava najkasnije 31. srpnja 2013.
Članak 2.
Ova Odluka istječe 31. srpnja 2013.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2011.