KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 169/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af en ny anvendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns.
(4)
Diclazuril blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (3) som fodertilsætningsstof til hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Stoffet blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 (4) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende diclazuril til perlehøns. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 5. oktober 2010 (5), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan bekæmpe coccidiose hos perlehøns. EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at bekæmpe den potentielle udvikling af bakteriel resistens og/eller resistens over for Eimeria spp. EFSA gennemgik ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
32011R0169
L 049/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 169/2011
od 23. veljače 2011.
o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutics N.V.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te razlozi i postupci za dodjeljivanje takvog odobrenja.
(2)
U skladu sa člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje diklazurila. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Zahtjev se odnosi na odobrenje nove primjene diklazurila kao dodatka hrani za biserke, koji treba klasificirati u kategoriju dodataka „kokcidiostatika i histomonostatika”.
(4)
Primjena diklazurila odobrena je na 10 godina u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2) kao dodatka hrani za životinje za primjenu kod pilića uzgajanih za nesenje do dobi od 16 tjedana i purica do dobi od 12 tjedana Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Primjena za piliće za tov odobrena je na 10 godina Uredbom Komisije (EU) br. 1118/2010 (4).
(5)
Dostavljeni su novi podaci kojima se podupire zahtjev za odobrenje diklazurila za biserke. Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) zaključuje u svojem mišljenju od 5. listopada 2010. (5) da prema predloženim uvjetima primjene diklazuril nema štetnih učinaka po zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili po okoliš te da se njegovom primjenom suzbijaju kokcidioze kod biserki. Agencija smatra da nije potrebno odrediti posebne zahtjeve za naknadni nadzor tržišta radi kontrole mogućeg razvijanja otpornosti na bakterije i/ili Eimeria spp. Agencija je također provjerila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
Procjena diklazurila pokazuje da su zadovoljeni uvjeti za odobrenje kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Prema tome, trebalo bi odobriti primjenu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu, koji spada u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za prehranu životinja prema uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2011.