KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 619/2011
af 24. juni 2011
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af foder for så vidt angår forekomst af genetisk modificeret materiale, som er under godkendelse, eller for hvilket godkendelsen er udløbet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (2) er der ikke fastsat særlige bestemmelser vedrørende kontrol af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er (GM-materiale), som der er indledt en EU-godkendelsesprocedure for, eller GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Erfaringerne har vist, at de officielle laboratorier og kompetente myndigheder i mangel af sådanne bestemmelser anvender forskellige metoder til prøveudtagning og forskellige bestemmelser til fortolkning af resultaterne af de analytiske undersøgelser. Dette kan føre til forskellige konklusioner med hensyn til et produkts overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3). Som følge af manglen på harmoniserede regler er erhvervslivet konfronteret med juridisk usikkerhed, hvilket kan få betydning for det indre markeds funktion.
(2)
Der findes forskellige internationale mekanismer til udveksling af oplysninger om de sikkerhedsvurderinger, der udføres af lande, hvor markedsføring af GMO'er er tilladt. I henhold til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, hvori alle medlemsstater er parter, skal protokollens parter via Clearingcentret for Biosikkerhed informere de andre parter om endelige beslutninger vedrørende indenlandsk brug, herunder markedsføring af GMO'er, der kan gøres til genstand for grænseoverskridende overførsel til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte en risikovurderingsrapport. Lande, der ikke er protokolparter, kan også tilvejebringe sådanne oplysninger på frivillig basis. FAO og OECD har ligeledes internationale informationsudvekslingsmekanismer vedrørende godkendelse af GMO'er og tilhørende sikkerhedsvurderinger.
(3)
EU importerer betydelige mængder af varer produceret i tredjelande, hvor GMO-dyrkning er udbredt. Disse importerede varer anvendes både i fremstillingen af fødevarer og foder, men størsteparten af de varer, der formodes at indeholde GMO'er, er bestemt til fodersektoren, og der foreligger således en højere risiko for forstyrrelser i handelen inden for denne sektor i tilfælde, hvor medlemsstaterne anvender forskellige bestemmelser for offentlig kontrol. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor begrænses til fodersektoren, hvor der i forhold til andre sektorer med tilknytning til fødevarefremstilling er større sandsynlighed for GM-forekomst.
(4)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er markedsføringen af genetisk modificeret foder underkastet en godkendelsesprocedure. Denne godkendelsesprocedure omfatter offentliggørelse af en udtalelse fra EFSA, der hovedsageligt består af en sikkerhedsvurdering. I forbindelse med sin udtalelse hører EFSA medlemsstaterne efter modtagelse af en gyldig ansøgning, hvorefter medlemsstaterne har tre måneder til at fremføre deres synspunkter. EFSA's udtalelse skal også indeholde en påvisningsmetode valideret af EU’s referencelaboratorium (EURL).
(5)
I praksis foretages EU-referencelaboratoriets validering uafhængigt af de andre dele af godkendelsesproceduren. Generelt valideres og offentliggøres metoden, inden alle de øvrige dele af EFSA's udtalelse er afsluttet. Disse metoder offentliggøres på EU-laboratoriets websted og er tilgængelige for de kompetente myndigheder og andre interesserede parter.
(6)
En metode kan kun valideres, hvis den er i overensstemmelse med de nærmere regler for metodens egnethed, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (4). Derudover er der som krævet i nævnte forordning blevet fastsat fælles kriterier for mindstekrav til analysemetoders ydeevne i forbindelse med GMO-testning (5).
(7)
Analysemetoderne, som er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren og med henblik på markedsføring, anvendelse og forarbejdning af eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, er begivenhedsspecifikke kvantitative metoder. De valideres ved ringtest i overensstemmelse med principperne i den internationale standard ISO 5725 og/eller IUPAC-protokollen (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi). På nuværende tidspunkt er EU-referencelaboratoriet faktisk det eneste laboratorium i verden, der validerer kvantitative begivenhedsspecifikke metoder i henhold til ovennævnte standarder som led i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring. Disse kvantitative metoder anses for at være mere hensigtsmæssige end de kvalitative metoder, når det gælder om at sikre harmoniseringen af den offentlige kontrol. I undersøgelsesprocedurer med anvendelse af kvalitative metoder kræves der således andre prøveudtagningsordninger, da der ellers er større risiko for, at de giver afvigende resultater, når det gælder forekomst eller manglende forekomst af genetisk modificeret materiale. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende de analysemetoder, der er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren, for at undgå afvigende analyseresultater blandt medlemsstaterne.
(8)
Certificeret referencemateriale bør også være tilgængeligt, således at kontrollaboratorierne kan foretage deres analyser.
(9)
Derfor bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte påvisning i foder af GM-materiale, der er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket en godkendelsesprocedure har været i gang i mere end tre måneder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis de begivenhedssspecifikke kvantitative analysemetoder, som er fremsendt af ansøgeren, er blevet valideret af EU-referencelaboratoriet, og forudsat at det certificerede referencemateriale er til rådighed.
(10)
Denne forordnings anvendelsesområde bør også omfatte GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Den bør derfor finde anvendelse på foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, for hvilke EU-referencelaboratoriet har valideret en kvantitativ metode, forudsat at det certificerede materiale er til rådighed. Disse GM-materialer blev markedsført inden anvendelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i nævnte forordning. Da frøene ikke længere blev markedsført på verdensplan, meddelte anmelderne Kommissionen, at de ikke havde til hensigt at indsende en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af de pågældende produkter. Som følge heraf vedtog Kommissionen beslutning 2007/304/EF (6), 2007/305/EF (7), 2007/306/EF (8), 2007/307/EF (9) og 2007/308/EF (10) om tilbagetrækning fra markedet af de pågældende produkter (forældede produkter). Disse beslutninger tillader tolerance for tilstedeværelse af materiale i produkterne, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og indholdet af materiale ikke overstiger 0,9 % for en begrænset periode, der udløber den 25. april 2012. Det bør på tidspunktet for udløbet af toleranceperioden, som er fastsat i beslutning 2007/304/EF, 2007/305/EF, 2007/306/EF, 2007/307/EF og 2007/308/EF, sikres, at denne forordning også gælder for påvisning af disse forældede produkter i foder. Den bør også finde anvendelse på alt andet GM-materiale, for hvilket godkendelsen ikke forlænges ved godkendelsens udløb, fordi produktet er under afvikling.
(11)
Harmoniseringen af den offentlige foderstofkontrol til påvisning af GM-materiale, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bør også sikres gennem vedtagelse af fælles prøveudtagningsmetoder.
(12)
Disse metoder bør være baseret på anerkendte videnskabelige og statistiske protokoller og om muligt på internationale standarder og bør omfatte de forskellige prøveudtagningstrin, herunder regler for prøveudtagning af materiale, forholdsregler, der skal træffes under prøveudtagningen og forberedelsen af prøver, betingelser, der gælder ved udtagelse af enkeltprøver og kontraprøver, der udtages til laboratoriekontrol, håndtering af laboratorieprøver og forsegling og mærkning af prøver. For at sikre, at de prøver, der udtages med henblik på officiel kontrol, er tilstrækkeligt repræsentative, bør der ligeledes vedtages specifikke betingelser tilpasset det forhold, at foderpartiet kan forekomme i bulkvarer, færdigpakninger eller detailvarer.
(13)
Bestemmelserne om fortolkning af analyseresultaterne bør ligeledes harmoniseres for at sikre, at der i hele EU drages samme konklusioner af de samme analyseresultater. I denne sammenhæng er det også nødvendigt at tage hensyn til de tekniske krav i forbindelse med samtlige analysemetoder, navnlig detektionsgrænserne, eftersom analyseusikkerheden øges, samtidig med at indholdet af GM-materiale mindskes.
(14)
For at tage højde for disse krav og behovet for at sikre, at kontrolforanstaltningerne både er gennemførlige, solide og passende, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (11), bør minimumsgrænsen for analysemetoders ydeevne (MRPL) fastsættes i forhold til det laveste indhold af GM-materiale, som EU-referencelaboratoriet anser for tilstrækkeligt til validering af kvantitative metoder. Dette niveau svarer til 0,1 % for så vidt angår massefraktionen af GM-materiale i foder og er det laveste niveau, hvorved resultaterne kan reproduceres på tilfredsstillende vis i forskellige officielle laboratorier med anvendelse af passende prøveudtagningsprotokoller og analysemetoder til måling af foderprøver.
(15)
Metoderne, der er valideret af EU-referencelaboratoriet, er specifikke for hver transformationsbegivenhed, uanset om transformationsbegivenheden forekommer i en eller flere GMO'er indeholdende en eller flere transformationsbegivenheder. Minimumsgrænsen for metodens ydeevne bør således anvendes for hele GM-materialet, som indeholder den analyserede transformationsbegivenhed.
(16)
Måleusikkerheden bør bestemmes af hvert officielt laboratorium og bekræftes som beskrevet i vejledningen om analyseusikkerhed for laboratorier, der analyserer GMO'er (12), som er udarbejdet af Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
(17)
Der bør derfor kun træffes beslutning om, at et foder ikke opfylder kravene i lovgivningen, hvis det GM-materiale, der er omfattet af denne forordning, forekommer i mængder, der svarer til eller overstiger minimumsgrænsen for metodens ydeevne, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.
(18)
Bestemmelserne i denne forordning, bør ikke få indvirkning på Kommissionens eller i givet fald en medlemsstats mulighed for at træffe hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
(19)
Disse gennemførelsesbestemmelser bør om nødvendigt tilpasses for at tage hensyn til udviklingen, navnlig med hensyn til bestemmelsernes indvirkning på det indre marked og på foderstof- og fødevarevirksomheder.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
1) »præcision - relativ standardafvigelse for repeterbarhed (RSDr)«: den relative standardafvigelse for prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsbetingelser. Repeterbarhedsbetingelser er betingelser, hvor der opnås prøveresultater med den samme metode på identiske prøveemner på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller
2) »minimumsgrænse for metodens ydeevne (MRPL)«: den laveste mængde eller koncentration af analysand i en prøve, som skal påvises og bekræftes på pålidelig vis af officielle laboratorier
3) »GM-materiale«: materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er.
2. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i bilag I i forordning (EF) nr. 152/2009 finder anvendelse.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på den officielle kontrol af foder med hensyn til forekomst af følgende materiale:
a)
GM-materiale, som er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, og for hvilket godkendelsesproceduren har været i gang i mere end tre måneder, forudsat at:
i)
EFSA ikke mener, at der er risiko for, at materialet kan have skadelige virkninger på helbredet eller på miljøet, når det forekommer i mængder under minimumsgrænsen for metodens ydeevne
ii)
den kvantitative metode, som kræves i henhold til denne artikel, er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet
iii)
at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
b)
efter 25. april 2012: GM-materiale, som er anmeldt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, for hvilket godkendelsen er udløbet, og for hvilket en kvantitativ metode er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
c)
GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet, som følge af at der ikke er indgivet nogen ansøgning om forlængelse i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3.
Artikel 3
Certificeret referencemateriale
1. Der skal være certificeret referencemateriale tilgængeligt for medlemsstaterne og enhver tredjepart.
2. Certificeret referencemateriale skal fremstilles og certificeres i overensstemmelse med ISO-retningslinjerne 30-35.
3. De oplysninger, der ledsager det certificerede referencemateriale, skal bl.a. indeholde information om forædlingen af den plante, der er blevet anvendt til fremstilling af det certificerede referencemateriale, og om zygositeten af insertet/inserterne. Den certificerede værdi for GMO-indholdet angives i massefraktion og om muligt i kopiantal pr. haploidgenom-ækvivalent.
Artikel 4
Prøveudtagningsmetoder
Prøver til offentlig kontrol af foder for så vidt angår forekomst af det GM-materiale, som er nævnt i artikel 2, skal være i overensstemmelse med prøveudtagningsmetoderne i bilag I.
Artikel 5
Forberedelse af prøver, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater
Forberedelsen af laboratorieprøver, analysemetoderne og fortolkningen af resultater skal opfylde kravene i bilag II.
Artikel 6
Foranstaltninger ved påvisning af det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
1. Når analyseresultaterne viser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, svarende til eller over minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, anses foderet for ikke at overholde forordning (EF) nr. 1829/2003. Medlemsstaterne indberetter umiddelbart disse oplysninger gennem det hurtige varslingssystem RASFF i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når analyseresultaterne påviser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, i en mængde, der ligger under minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, registrerer medlemsstaterne disse oplysninger og underretter Kommissionen og de andre medlemsstater senest den 30. juni hvert år. Gentagne resultater over en periode på tre måneder indberettes hurtigst muligt.
3. Kommissionen vedtager, og medlemsstaterne kan i relevante tilfælde vedtage, hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 7
Liste over det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
Kommissionen offentliggør listen over GM-materiale, der opfylder betingelserne i artikel 2, på sit websted. Listen indeholder oplysninger om, hvor der er adgang til det certificerede referencemateriale, som krævet i artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og, hvis det er relevant, oplysninger om de vedtagne foranstaltninger i henhold til artikel 6, stk. 3, i nærværende forordning.
Artikel 8
Revision
Kommissionen overvåger anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på det indre marked samt på foderstofvirksomhedsledere, husdyrproducenter og andre erhvervsdrivende og fremsætter eventuelt forslag om revision af denne forordning.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2011.
32011R0619
L 166/9
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
24.06.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 619/2011
od 24. lipnja 2011.
o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost genetski modificiranog materijala za koji je postupak odobravanja u tijeku ili je odobrenje isteklo
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (2) nisu predviđena posebna pravila kontrole za materijal koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od GMO-a (GM materijala) za koji je postupak odobravanja EU-a u tijeku ili od GM materijala za koji je odobrenje isteklo. Iskustvo je pokazalo da u nedostatku takvih pravila službeni laboratoriji i nadležna tijela primjenjuju različite metode uzorkovanja i različita pravila za tumačenje rezultata analitičkih testova. To može dovesti do različitih zaključaka u pogledu usklađenosti proizvoda s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (3). Zbog nedostatka usklađenih pravila gospodarski subjekti suočeni su s pravnom nesigurnošću i postoji rizik da će to utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(2)
Uvedeni su različiti međunarodni mehanizmi za razmjenu informacija koji osiguravaju informacije o procjenama sigurnosti koje provode zemlje koje izdaju odobrenja za stavljanje u promet GMO-a. U skladu s Kartagenskim protokolom o biosigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti čije su stranke sve države članice, preko mehanizma BHC za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti stranke Protokola moraju obavijestiti ostale stranke o svakoj konačnoj odluci koja se odnosi na domaću uporabu, uključujući i stavljanje na tržište, GMO-a koji može biti podložan prekograničnom kretanju, a izravno se upotrebljava kao hrana ili hrana za životinje ili za preradu. Te informacije obuhvaćaju, inter alia, i izvješće o procjeni rizika. Zemlje koje nisu stranke Protokola takve informacije mogu dati na dobrovoljnoj osnovi. FAO i OECD također predviđaju međunarodne mehanizme za razmjenu informacija o odobrenjima GMO-a i procjenama njihove sigurnosti.
(3)
EU uvozi značajne količine proizvoda koji su proizvedeni u trećim zemljama u kojima je uzgoj GMO-a široko rasprostranjen. Iako se ti uvezeni proizvodi upotrebljavaju i u proizvodnji hrane i hrane za životinje, većina proizvoda koji vjerojatno sadrže GMO-e namijenjena je sektoru hrane za životinje, što podrazumijeva veći rizik prekida trgovine u tom sektoru u slučajevima u kojima države članice primjenjuju različita pravila za službene kontrole. Stoga se čini primjerenim da područje primjene ove Uredbe bude ograničeno na sektor hrane za životinje u kojem je, u usporedbi s drugim sektorima povezanim s proizvodnjom prehrambenih proizvoda, vjerojatnost za prisutnost GMO-a veća.
(4)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 predviđa se da stavljanje na tržište genetski modificirane hrane za životinje podliježe postupku odobravanja. Postupak odobravanja uključuje objavljivanje mišljenja EFSA-e (Europske agencije za sigurnost hrane) u kojem je procjena sigurnosti glavna sastavnica. Kod davanja mišljenja EFSA se po primitku valjanog zahtjeva savjetuje s državama članicama i te države članice imaju 3 mjeseca za objavu svojih mišljenja. Mišljenje EFSA-e mora sadržavati i metodu za otkrivanje koja je validirana u Referentnom laboratoriju EU-a (EU-RL).
(5)
U praksi, validacija u Referentnom laboratoriju EU-a (EU-RL) provodi se neovisno o drugim elementima predviđenim u postupku odobravanja. Općenito, metoda se validira i objavljuje prije nego što su ispunjeni svi ostali elementi za dovršetak mišljenja EFSA-e. Te se metode objavljuju na internetskoj stranici EU-RL-a i dostupne su nadležnim tijelima kao i svim zainteresiranim stranama.
(6)
Metoda se može validirati samo ako zadovoljava sva detaljna pravila za utvrđivanje prihvatljivosti metode koja su određena Uredbom Komisije (EZ) br. 641/2004 od 6. travnja 2004. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za odobrenje nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje, obavješćivanja o postojećim proizvodima te slučajne ili tehnološki neizbježne prisutnosti genetski modificiranog materijala koji je pri procjeni rizika povoljno ocijenjen (4). Osim toga, kako se zahtijeva tom Uredbom, za metode analize za ispitivanje GMO-a utvrđeni su zajednički kriteriji za minimalne zahtjeve u pogledu učinkovitosti izvedbe (5).
(7)
Metode analize koje je EU-RL validirao u kontekstu postupka odobravanja kao i za stavljanje na tržište, uporabu i preradu postojećih proizvoda u smislu članka 20. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kvantitativne su metode specifične za genetički događaj. Validirane su u zajedničkom pokusu u skladu s načelima međunarodne norme ISO 5725 i/ili protokola Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC). U stvari, EU-RL je trenutačno jedini laboratorij u svijetu koji kvantitativne metode specifične za genetički događaj validira u skladu s gore spomenutim normama u kontekstu postupka odobravanja prije stavljanja na tržište. Za te se kvalitativne metode smatra da su u svrhu usklađivanja službenih kontrola prikladnije od kvalitativnih metoda. Ispitni postupci u kojima se primjenjuju kvalitativne metode zaista zahtijevaju drukčije sheme uzorkovanja jer se u protivnom povezuju s većim rizicima dobivanja divergentnih rezultata u pogledu prisutnosti ili izostanka genetski modificiranog materijala. Stoga je radi sprečavanja divergentnih analitičkih rezultata među državama članicama primjereno koristiti metode analize koje je u kontekstu postupka odobravanja validirao EU-RL.
(8)
Kako bi se kontrolnim laboratorijima omogućilo provođenje analiza, mora im biti dostupan i certificirani referentni materijal.
(9)
U skladu s tim, kada su kvantitativne metode analize specifične za genetski događaj koje je dostavio podnositelj zahtjeva validirane u EU-RL-u i pod uvjetom da je certificirani referentni materijal dostupan, područje primjene ove Uredbe treba obuhvatiti otkrivanje u hrani za životinje GM materijala koji je odobren za stavljanje na tržište u trećoj zemlji i za koji je postupak odobravanja na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u tijeku dulje od 3 mjeseca.
(10)
Područje primjene ove Uredbe isto tako treba obuhvatiti GM materijal za koji je odobrenje isteklo. Uredbu stoga treba primjenjivati na hranu za životinje koja sadrži, sastoji se od ili je proizvedena od kukuruza SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 i uljane repice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1 za koje je kvantitativnu metodu validirao Referentni laboratorij Europske unije, pod uvjetom da je certificirani referentni materijal dostupan. Ti su GM materijali bili stavljeni na tržište prije primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u obavijesti su navedeni kao postojeći proizvodi prema članku 20. te Uredbe. Budući da se sjeme više nije prodavalo na globalnoj razini, podnositelji obavijesti obavijestili su Komisiju da za dotične proizvode ne namjeravaju podnositi zahtjev za obnovu odobrenja. Zbog toga je Komisija donijela odluke 2007/304/EZ (6), 2007/305/EZ (7), 2007/306/EZ (8), 2007/307/EZ (9) i 2007/308/EZ (10) o povlačenju s tržišta dotičnih proizvoda (zastarjeli proizvodi). Tim se odlukama predviđa tolerancija na prisutnost u proizvodima materijala koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od kukuruza SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 i uljane repice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1 pod uvjetom da je ta prisutnost uzgredna ili tehnički neizbježna i u omjeru koji ne prelazi 0,9 % u ograničenom razdoblju koje istječe 25. travnja 2012. Primjereno je osigurati da se u trenutku isteka razdoblja tolerancije utvrđenog odlukama 2007/304/EZ, 2007/305/EZ, 2007/306/EZ, 2007/307/EZ i 2007/308/EZ ova Uredba primjenjuje i na otkrivanje tih zastarjelih proizvoda u hrani za životinje. Nju isto tako treba primjenjivati i na svaki drugi GM materijal za koji odobrenje po isteku nije obnovljeno zbog postupnog povlačenja proizvoda.
(11)
Usklađivanje službenih kontrola hrane za životinje za otkrivanje GM materijala koji spada u područje primjene ove Uredbe isto tako treba osigurati usvajanjem zajedničkih metoda uzorkovanja.
(12)
Te se metode trebaju temeljiti na prihvaćenim znanstvenim i nacionalnim standardima i trebaju obuhvaćati različite faze uzorkovanja, uključujući i pravila koja se primjenjuju na uzorkovanje, mjere opreza koje treba poduzeti u tijeku uzorkovanja i pripreme uzoraka, uvjete koje treba primijeniti za uzimanje inkrementalnih uzoraka i replika laboratorijskih uzoraka, rukovanje laboratorijskim uzorcima i zatvaranje i označivanje uzoraka. Radi osiguravanja odgovarajuće reprezentativnosti uzoraka koji se uzimaju u svrhu službene kontrole, treba definirati i posebne uvjete prilagođene načinu predstavljanja pošiljke hrane za životinje koja može biti poljoprivredni proizvod u rinfuzi, pretpakirani proizvod ili proizvod u maloprodajnom pakiranju.
(13)
Primjereno je uskladiti i pravila za tumačenje rezultata analize kako bi se osiguralo da se širom Europske unije iz istih analitičkih rezultata izvode isti zaključci. U tom kontekstu potrebno je uzeti u obzir i tehnička ograničenja koja se povezuju sa svakom metodom analize, posebno na razini prisutnosti u tragovima, budući da se analitička nesigurnost povećava sa smanjivanjem razina GM materijala.
(14)
Kako bi se uzela u obzir ta ograničenja kao i potreba da se osigura izvedivost, pouzdanost i proporcionalnost kontrola, u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (11), primjereno je kao najmanju zahtijevanu granicu učinkovitosti izvedbe metode (MRPL) utvrditi najnižu razinu GM materijala koju EU-RL uzima u obzir za validaciju kvantitativnih metoda. Ta razina odgovara frakciji od 0,1 % u odnosu na masenu frakciju GM materijala u hrani za životinje i najniža je razina kod koje se rezultati između službenih laboratorija na zadovoljavajući način obnavljaju kad se za mjerenje uzoraka hrane za životinje primjenjuju primjereni protokoli uzorkovanja i metode analize.
(15)
Metode koje je validirao EU-RL specifične su za svaku genetsku promjenu bez obzira na činjenicu da je genetska promjena prisutna u jednom ili više GMO-a koji sadrže jednu ili više genetskih promjena. Granicu MRPL dakle treba primijeniti na cijeli GM materijal koji sadrži mjerenu genetsku promjenu.
(16)
Svaki službeni laboratorij treba odrediti i potvrditi mjernu nesigurnost kako je opisano u dokumentu koji sadrži smjernice o Mjernoj nesigurnosti za laboratorije za ispitivanje GMO-a (12) koje je izradio Zajednički istraživački centar Komisije (JRC).
(17)
Odluku o nesukladnosti hrane za životinje treba dakle donijeti tek ako je GM materijal koji spada u područje primjene ove Uredbe prisutan na razinama jednakim ili većim od granice MRPL, s tim da je mjerna nesigurnost uzeta u obzir.
(18)
Pravila utvrđena ovom Uredbom ne bi trebala utjecati na mogućnost da Komisija, ili kad je to primjereno, država članica donese hitne mjere u skladu s člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
(19)
Ta provedbena pravila treba donijeti ako to bude potrebno kako bi se uzeo u obzir novi razvoj događaja posebno s obzirom na njihov utjecaj na unutarnje tržište i na poslovne subjekte u sektorima hrane i hrane za životinje.
(20)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a Europski parlament i Vijeće nisu se izjasnili protiv njih,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(1) „preciznost - relativno standardno odstupanje ponovljivosti (RSDr)”: relativno standardno odstupanje rezultata ispitivanja postignuto u uvjetima ponovljivosti. Uvjeti ponovljivosti su uvjeti u kojima se rezultati ispitivanja dobivaju istom metodom, na identičnim ispitnim pozicijama, u istom laboratoriju, u kojem ispitivanje provodi isti operator koji koristi istu opremu u kratkim vremenskim razmacima;
(2) „najmanja zahtijevana granica učinkovitosti izvedbe metode (MRPL)”: najmanja količina ili koncentracija analita u uzorku koju službeni laboratoriji moraju pouzdano otkriti i potvrditi;
(3) „GM materijal”: materijal koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od GMO-a.
2. Definicije navedene u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 152/2009 primjenjuju se.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na službenu kontrolu hrane za životinje u odnosu na prisutnost sljedećeg materijala:
(a)
GM materijal koji je odobren za stavljanje u promet u trećoj zemlji i za koji je na temelju članka 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 podnesen valjani zahtjev, te za koji je postupak odobravanja u tijeku dulje od 3 mjeseca, pod uvjetom da:
i.
EFSA nije utvrdila da je to materijal za koji postoji mogućnost da bi mogao imati štetne učinke na zdravlje ili okoliš ako je prisutan iznad granice MRPL-a;
ii.
je kvantitativnu metodu koja se zahtijeva na temelju tog članka validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije; i
iii.
certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.;
(b)
nakon 25. travnja 2012., GM materijal za koji je dana obavijest prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za koji je odobrenje isteklo i za koji je kvantitativnu metodu validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije, pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.; i
(c)
GM materijal za koji je odobrenje isteklo zbog činjenice da nije podnesen zahtjev za obnavljanje u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.
Članak 3.
Certificirani referentni materijal
1. Certificirani referentni materijal mora biti dostupan državama članicama i svakoj trećoj strani.
2. Certificirani referentni materijal proizvodi se i certificira u skladu sa smjernicama ISO normi 30. do 35.
3. Prateće informacije uz certificirani referentni materijal uključuju informacije o uzgoju biljke koja se koristi za proizvodnju certificiranog referentnog materijala i o zigotnosti jednog ili više inserata. Certificirana vrijednost sadržaja GMO-a izražava se masenom frakcijom i, kad je dostupno, brojem kopija genoma haploida.
Članak 4.
Metode uzorkovanja
Uzorci za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost GM materijala iz članka 2. u skladu su s metodama uzorkovanja navedenim u Prilogu I.
Članak 5.
Priprema uzorka, metode analize i tumačenje rezultata
Priprema laboratorijskih uzoraka, metode analize i tumačenje rezultata u skladu su sa zahtjevima navedenim u Prilogu II.
Članak 6.
Mjere u slučaju otkrivanja GM materijala iz članka 2.
1. Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 2. na ili iznad granice MRPL-a kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u Prilogu II. dijelu B, hrana za životinje ne smatra se usklađenom s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Države članice odmah o toj informaciji obavješćuju putem RASFF-a u skladu s člankom 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
2. Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 2. ispod granice MRPL-a kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u Prilogu II. dijelu B, države članice bilježe tu informaciju i obavješćuju Komisiju i ostale države članice do 30. lipnja svake godine. Obavijest o nalazima koji se ponavljaju tijekom razdoblja od 3 mjeseca dostavlja se bez odlaganja.
3. Komisija ili država članica može, ako je to primjereno, donijeti hitne mjere u skladu s člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Članak 7.
Popis GM materijala iz članka 2.
Komisija objavljuje popis GM materijala koji je u skladu s uvjetima navedenim u članku 2. na svojoj internetskoj stranici. Taj popis obuhvaća informaciju o tome na kojem se mjestu može procijeniti certificirani referentni materijal, kako se zahtijeva člankom 17. stavkom 3. točkom (j) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i, ako je prikladno, informaciju o mjerama donesenim u skladu sa stavkom 3. članka 6. ove Uredbe.
Članak 8.
Preispitivanje
Komisija nadzire primjenu ove Uredbe i njezin utjecaj na unutarnje tržište kao i na sektore hrane za životinje i stočarstva i druge poslovne subjekte, te prema potrebi podnosi prijedloge za preispitivanje ove Uredbe.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2011.