KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 176/2010
af 2. marts 2010
om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til EU af dyr samt sæd, æg og embryoner, der ikke er underlagt de dyresundhedsmæssige betingelser, som er fastsat i de i samme direktiv nævnte specifikke EU-retsakter.
(2)
Der er i direktivet fastsat betingelser vedrørende godkendelse af og tilsyn med faciliteter til opsamling af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder (sædopsamlingsstationer).
(3)
Visse sædopsamlingsstationer beskæftiger sig udelukkende med opbevaring af sæd opsamlet fra dyr af disse arter. Der bør af samme grund fastsættes særskilte betingelser for officiel godkendelse af og tilsyn med sådanne stationer.
(4)
Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (2) indeholder en definition af sædbank. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør faciliteter til opbevaring af sæd fra dyr, der er omfattet af denne forordning, benævnes »sædbanker« i overensstemmelse med nævnte definition.
(5)
Ved direktiv 88/407/EØF er der desuden fastsat betingelser for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til tyresæd. Disse betingelser bør anvendes som rettesnor for betingelserne for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til opbevaring af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder i henhold til denne forordning. Kapitel I, afsnit I og II, i bilag D til direktiv 92/65/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Direktiv 92/65/EØF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (3), foreskriver, at æg og embryoner fra får, geder, dyr af hestefamilien og svin skal være opsamlet af et opsamlingshold eller være fremstillet af et produktionshold, der er godkendt af en medlemsstats kompetente myndighed.
(7)
Der bør derfor i bilag D til direktiv 92/65/EØF fastsættes betingelser for godkendelse af sådanne hold. Terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 18. udgave, 2009 (i det følgende benævnt »sundhedskodeksen«), beskriver de aktuelle teknologiske muligheder og internationale standarder for opsamling og behandling af embryoner. Kapitel 4.7, 4.8 og 4.9 i sundhedskodeksen indeholder anbefalinger vedrørende opsamling og behandling af in vivo-producerede embryoner, opsamling og behandling af in vitro-producerede embryoner samt opsamling og behandling af mikromanipulerede embryoner. Der bør tages hensyn til disse anbefalinger i kapitel III i bilag D til direktiv 92/65/EØF. De pågældende afsnit bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Det Internationale Selskab for Overførsel af Embryoner (IETS) er en international organisation og et fagligt forum, der blandt andet virker til fremme af videnskabelige tiltag inden for embryoproduktion, og som koordinerer arbejdet med at standardisere procedurerne for håndtering og registrering af embryoner på internationalt plan. IETS har i mange år arbejdet med udarbejdelsen af praktisk anvendelige, videnskabeligt baserede protokoller, der forebygger risikoen for overførsel af sygdom i forbindelse med overførsel af embryoner fra donordyr til recipienter. Disse protokoller bygger i vid udstrækning på de sundhedsmæssigt korrekte embryohåndteringsmetoder, der er beskrevet i 3. udgave af IETS-håndbogen og videreudviklet i sundhedskodeksen. De metoder til håndtering af embryoner, der anbefales af IETS, kan for visse sygdommes vedkommende erstatte de traditionelle forebyggelsesforanstaltninger, såsom diagnostisk testning af donordyr, mens de anbefalede metoder for visse andre foranstaltningers vedkommende kun bør anvendes til at styrke og supplere de traditionelle foranstaltninger.
(9)
Det følger også af direktiv 92/65/EØF, at sæd fra donordyr af heste-, fåre- og gedearter skal være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i kapitel II i bilag D til samme direktiv. De pågældende betingelser bør revideres med hensyn til donorhingste, -væddere og -bukke under hensyntagen til de internationale standarder i sundhedskodeksens kapitel 4.5. Kapitel II, del A og B, i bilag D bør ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
For så vidt angår donordyr af fåre- og gedearter bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2006 af 31. marts 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår nationale scrapiebekæmpelsesprogrammer og supplerende garantier, om dispensation fra visse krav i beslutning 2003/100/EF og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1874/2003 (5) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (6).
(11)
Med hensyn til brugen af antibiotika i sæd eller i de medier, der anvendes til opsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (7).
(12)
Hvad angår donorsøer bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2008/185/EF af 21. februar 2008 om supplerende garantier med hensyn til Aujeszkys sygdom i medlemsstaternes samhandel med svin og om kriterier for de oplysninger, der skal gives om sygdommen (8).
(13)
I henhold til direktiv 92/65/EØF må der kun handles med sæd, æg og embryoner, der opfylder visse betingelser som fastsat i samme direktiv. Direktivet foreskriver blandt andet, at hingste, der benyttes til opsamling af sæd, skal underkastes visse prøver eller undersøgelser, herunder testning for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Også donorhopper, der skal anvendes til opsamling af æg og embryoner, skal i henhold til direktiv 92/65/EØF opfylde bestemte betingelser. Det er imidlertid ikke i dag et krav, at donorhopper skal testes for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for, at risiciene i forbindelse med overførsel af embryoner opsamlet fra et inficeret hundonordyr skulle kunne elimineres via behandling af embryonerne, bør de dyresundhedsmæssige betingelser for handel med æg og embryoner fra dyr af hestefamilien udvides til også at omfatte testning af donorhopper for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Kapitel II, del C, i bilag D bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Bilag D til direktiv 92/65/EØF bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag D til direktiv 92/65/EØF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2010.
32010R0176
L 052/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
02.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 176/2010
od 2. ožujka 2010.
o izmjeni Priloga D Direktivi Vijeća 92/65/EEZ u pogledu centara za sakupljanje i skladištenje sjemena, timova za sakupljanje i proizvodnju zametaka, uvjeta za kopitare, ovce i koze kao donatore te za postupanje sa sjemenom, jajnim stanicama i zamecima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (1), a posebno prvi podstavak članka 22. Direktive,
budući da:
(1)
Direktivom 92/65/EEZ utvrđuju se zahtjevi zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina unutar Europske unije i uvoz životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu zahtjevima zdravlja životinja koji su utvrđeni posebnim aktima Europske unije koji se navode u toj Direktivi.
(2)
Direktivom se određuju uvjeti za odobrenje i nadzor centara za sakupljanje sjemena kopitara, ovaca i koza (centri za sakupljanje sjemena).
(3)
Neki centri za sakupljanje sjemena provode samo aktivnosti skladištenja sjemena sakupljenog od tih vrsta. Stoga je potrebno propisati odvojene uvjete za službeno odobrenje i nadzor takvih centara.
(4)
Direktiva Vijeća 88/407/EEZ od 14. lipnja 1988. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i na uvoz duboko smrznutog sjemena domaćih životinja vrste goveda (2) sadrži definiciju centara za skladištenje sjemena. Zbog dosljednosti prava Unije, centri za skladištenje sjemena životinja na koje se ova Uredba odnosi zovu se „centri za skladištenje sjemena” u skladu s tom definicijom.
(5)
Nadalje Direktivom 88/407/EEZ određuju se uvjeti za odobrenje i nadzor centara za skladištenje sjemena goveda. Ti se uvjeti trebaju koristiti kao smjernice za uvjete za odobrenje i nadzor centara za skladištenje sjemena kopitara, ovaca i koza predviđenih u ovoj Uredbi. Poglavlje I. odjeljci I. i II. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ trebali bi se odgovarajuće izmijeniti.
(6)
Direktivom 92/65/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 2008/73/EZ (3), određuje se da jajne stanice i zametke ovaca, koza, kopitara i svinja sakuplja tim za sakupljanje ili proizvodi tim za proizvodnju kojeg je odobrilo nadležno tijelo države članice.
(7)
Stoga je potrebno u Prilogu D Direktivi 92/65/EEZ odrediti uvjete za odobrenje tih timova. U osamnaestom izdanju (2009.) Zakonika o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) („Zakonik”) navedeni su postojeći tehnološki i međunarodni standardi u pogledu sakupljanja i pripreme zametaka. U poglavljima 4.7., 4.8. i 4.9. navedenog Zakonika opisane su preporuke u vezi sakupljanja i pripreme zametaka dobivenih in vivo, sakupljanja i pripreme zametaka dobivenih in vitro, te sakupljanja i pripreme mikromanipuliranih zametaka. Te bi se preporuke trebale uzeti u obzir u svrhu poglavlja III. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ. Te odjeljke je stoga potrebno odgovarajuće izmijeniti.
(8)
Međunarodno udruženje za prijenos zametaka (IETS) je međunarodna organizacija i stručni forum koji, inter alia, promiče znanost proizvodnje zametaka i koordinira standardizaciju postupanja sa zamecima i postupke registracije na međunarodnoj razini. IETS već više godina radi na pripremi praktičnih protokola na znanstvenoj osnovi kako bi se izbjegao rizik prijenosa bolesti s donatora na primatelja pri prijenosu zametaka. Navedeni protokoli se većinom temelje na sanitarnim metodama za postupanje sa zamecima koje su određene u trećem izdanju Priručnika IETS-a i odražavaju se također u Zakoniku. Metode za postupanje sa zamecima koje preporuča IETS mogu za neke bolesti zamijeniti tradicionalne mjere prevencije kao što je dijagnostičko testiranje donatora, dok bi ih kod drugih mjera trebalo koristiti samo za pojačanje i nadopunjavanje tradicionalnih mjera.
(9)
Direktivom 92/65/EEZ također se određuje da sjeme kopitara, ovaca i koza donatora mora biti sakupljeno od životinja koje ispunjavaju uvjete iz poglavlja II. Priloga D toj Direktivi. Te je uvjete potrebno revidirati u pogledu pastuha donatora, ovnova i jaraca donatora uzimajući u obzir međunarodne standarde propisane u poglavlju 4.5. Zakonika. Potrebno je odgovarajuće izmijeniti odjeljke A i B poglavlja II. Priloga D.
(10)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu životinja donatora vrste ovaca i koza, potrebno je poštovati odredbe Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (4), Uredbe Komisije (EZ) br. 546/2006 od 31. ožujka 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nacionalnih programa za kontrolu grebeža te dodatnih jamstava i odstupanja od nekih zahtjeva Odluke 2003/100/EZ i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1874/2003 (5) i Uredbe Komisije (EZ) br. 1266/2007 od 26. listopada 2007. o provedbenim pravilima za Direktivu Vijeća 2000/75/EZ u pogledu kontrole, praćenja, nadzora i ograničenja premještanja nekih životinja prijemljivih vrsta u vezi bolesti plavog jezika (6).
(11)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu korištenja antibiotika u sjemenu ili u mediju, koji se upotrebljava za sakupljanje, zamrzavanje i skladištenje zametaka, potrebno je poštovati odredbe Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (7).
(12)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu ženki svinja donatora, potrebno je poštovati odredbe Odluke Komisije 2008/185/EZ od 21. veljače 2008. o dodatnim jamstvima u trgovini svinjama unutar Zajednice u vezi bolesti Aujeszkoga i o kriterijima za prikupljanje informacija o ovoj bolesti (8).
(13)
Direktivom 92/65/EEZ predviđa se da samo sjeme, jajne stanice i zameci koji ispunjavaju određene uvjete propisane u toj Direktivi mogu biti predmet trgovine. Njom se posebno predviđa da pastusi koji se koriste za sakupljanje sjemena moraju biti podvrgnuti određenim testovima, uključujući testove na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja. Analogno tome, Direktiva 92/65/EEZ predviđa da ženke donatori koje se koriste za sakupljanje jajnih stanica i zametaka moraju ispunjavati određene zahtjeve. Međutim, trenutačno ne postoji zahtjev da se ženke donatori trebaju podvrgnuti testovima na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja. S obzirom da ne postoje znanstveni dokazi koji bi upućivali da bi obrada zametaka mogla eliminirati rizike koji proizlaze iz prijenosa zametka dobivenog od zaražene ženke donatora, uvjeti zdravlja životinja za trgovinu jajnim stanicama i zamecima kopitara moraju se proširiti tako da uključuju testove na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja za ženke donatore. Odjeljak C poglavlja II. Priloga D potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti.
(14)
Potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti Prilog D Direktivi 92/65/EEZ.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog D Direktivi 92/65/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 1. rujna 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2010.