KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1381/2011
af 22. december 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet chlorpicrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Chlorpicrin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter chlorpicrin.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1095/2007. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7), vedtaget, at chlorpicrin ikke skulle optages i det pågældende bilag
(4)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Italien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 11. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende chlorpicrin for Kommissionen den 23. februar 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. oktober 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om chlorpicrin.
(7)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det drejer sig især om følgende potentielle problemer. Der er en uacceptabel risiko for brugerne. Det var ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af grundvandets eksponering, da der manglede data om metabolitten dichlornitromethan og urenhederne i aktivstoffet som fremstillet. Der forelå ikke tilstrækkelige data til, at der kunne drages konklusioner om risiciene for sedimentboende organismer, bier, regnorme og planter, der ikke er målarter. Der blev påvist en stor risiko for vandorganismer, fugle og pattedyr. Det var ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af overfladevandets og sedimentets eksponering, da der manglede data om chlorpicrin og metabolitten dichlornitromethan. Der kunne ikke foretages en pålidelig vurdering af fosgens eksponeringsgrad i luften. Der blev påvist en stor potentiel risiko for transport med luften over lange afstande.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Chlorpicrin bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
For at give medlemsstaterne tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, tilbage, bør forordning (EF) nr. 1490/2002 fraviges.
(12)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen af godkendelsen.
(13)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende chlorpicrin i henhold til artikel 7 forordning (EF) nr. 1107/2009.
(14)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende chlorpicrin i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(15)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet chlorpicrin godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Uanset artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1490/2002 sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, trækkes tilbage senest den 23. juni 2012.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagetrækningen af den relevante godkendelse.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
Rækken vedrørende »chlorpicrin« i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 5
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
32011R1381
L 343/26
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1381/2011
od 22. prosinca 2011.
o neodobravanju aktivne tvari kloropikrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Odluke Komisije 2008/934/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3). Kloropikrin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavljaju popisi aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na tim je popisima bio uvršten kloropikrin.
(3)
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1095/2007. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7) kojom se predviđa neuvrštenje kloropikrina.
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Zahtjev je upućen Italiji, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2008/934/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(6)
Italija je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 11. ožujka 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 23. veljače 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika kloropikrina (8). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 11. listopada 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za kloropikrin.
(7)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavile su nedoumice. Te nedoumice su posebno bile sljedeće. Postoji neprihvatljiv rizik za korisnike sredstva. Nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti podzemnih voda budući da su nedostajali podaci o metabolitu dikloronitrometanu i nečistoćama aktivne tvari kako je proizvedena. Nije bilo dovoljno raspoloživih podataka za donošenja zaključaka o rizicima za organizme prisutne u sedimentu, pčele, gujavice i neciljno bilje. Utvrđen je velik rizik za akvatične organizme, ptice i sisavce. Nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti površinskih voda i sedimenta budući da su nedostajali podaci za kloropikrin i metabolit dikloronitrometan. Također nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti koncentracijama fozgena u zraku. Utvrđen je velik potencijal dalekosežnog prijenosa kroz atmosferu.
(8)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(9)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice navedene u uvodnoj izjavi 7. Stoga nije dokazano da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. podstavcima (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(10)
Stoga kloropikrin ne bi trebao biti odobren u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11)
Kako bi države članice imale dovoljno vremena da povuku odobrenja za sredstava za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin, trebalo bi odstupiti od Uredbe (EZ) br. 1490/2002.
(12)
Ako države članice odobre produljenje roka za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin, u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to razdoblje bi trebalo isteći najkasnije godinu dana nakon povlačenja odnosnog odobrenja na koje se navedeno odnosi.
(13)
Ovom Uredbom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za kloropikrin u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(14)
Radi jasnoće, unos za kloropikrin u Prilogu Odluke 2008/934/EZ bi trebalo izbrisati.
(15)
Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.
(16)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dostavio mišljenje. Smatralo se da je potreban provedbeni akt te je predsjedavajući dostavio nacrt provedbenog akta odboru za žalbe na daljnju raspravu. Mjere navedene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora za žalbe,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Neodobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar kloropikrin se ne odobrava.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Odstupajući od članka 12. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1490/2002, države članice osiguravaju da odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin povučena do 23. lipnja 2012.
Članak 3.
Produljenje roka
Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 46. Uredbe (EZ) 1107/2009, mora biti što je moguće kraće i istječe najkasnije 12 mjeseci nakon povlačenja dotičnog odobrenja.
Članak 4.
Izmjene Odluke 2008/934/EZ
U Prilogu Odluci 2008/934/EZ, unos za „kloropikrin” se briše.
Članak 5.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 2011.