EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU
af 22. september 2010
om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.
(2)
Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(3)
Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.
(4)
Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.
(5)
Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).
(6)
Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.
(7)
Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.
(8)
Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.
(9)
Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.
(10)
Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.
(11)
Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.
(12)
Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.
(13)
Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.
(14)
De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.
(15)
Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.
(16)
Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.
(17)
Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.
(18)
Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.
(19)
Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
(20)
Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.
(21)
Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.
(22)
For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.
(23)
Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.
(24)
Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.
(25)
Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.
(26)
Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.
(27)
Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
(28)
Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.
(29)
De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.
(30)
For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.
(31)
Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.
(32)
De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.
(33)
Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.
(34)
De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.
(35)
Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.
(36)
Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.
(37)
For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.
(38)
En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.
(39)
Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.
(40)
Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.
(41)
For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.
(42)
For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.
(43)
For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.
(44)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.
(45)
I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.
(46)
Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.
(47)
Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.
(48)
Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.
(49)
Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.
(50)
Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(51)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(52)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(53)
Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.
(54)
Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.
(55)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(56)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.
Det fastlægger med henblik herpå regler om:
a)
erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg
b)
dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning
c)
opdrætteres, leverandørers og brugeres virke
d)
vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.
2. Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.
Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.
Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.
3. Dette direktiv gælder for følgende dyr:
a)
levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder
i)
larveformer, der ernærer sig selv, og
ii)
fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.
b)
levende blæksprutter.
4. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.
5. Dette direktiv gælder ikke for:
a)
ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed
b)
ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed
c)
veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel
d)
procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl
e)
procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr
f)
procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
6. Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).
Artikel 2
Strengere nationale foranstaltninger
1. Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.
2. Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv
2) »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg
3) »virksomhed«: ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg
4) »opdrætter«: enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje
5) »leverandør«: enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje
6) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje
7) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.
Artikel 4
Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.
2. Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.
4. Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.
Artikel 5
Formål med forsøg
Forsøg kan kun udføres med følgende formål:
a)
grundforskning
b)
translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:
i)
undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter
ii)
vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller
iii)
velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål
c)
udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål
d)
beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd
e)
forskning med henblik på artsbevarelse
f)
højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer
g)
retsmedicinske undersøgelser.
Artikel 6
Aflivningsmetoder
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.
I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.
3. Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.
4. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:
a)
for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller
b)
når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.
5. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.
KAPITEL II
BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG
Artikel 7
Udryddelsestruede arter
1. Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.
2. Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.
Artikel 8
Ikke-menneskelige primater
1. Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra a) eller e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.
2. Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.
3. Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.
Artikel 9
Dyr indfanget i naturen
1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.
3. Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.
Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.
Artikel 10
Dyr opdrættet til forsøgsbrug
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.
Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.
I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.
Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.
2. Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.
3. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Artikel 11
Herreløse og vilde husdyr
1. Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:
a)
der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.
KAPITEL III
FORSØG
Artikel 12
Forsøg
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.
Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.
2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.
Artikel 13
Valg af metode
1. Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
2. Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:
a)
anvender så få dyr som muligt
b)
anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén
c)
forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,
og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
3. Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:
a)
at så få dyr som muligt dør, og
b)
at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.
Artikel 14
Bedøvelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.
Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.
2. Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:
a)
om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og
b)
om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.
Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.
4. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.
5. Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.
Artikel 15
Klassificering af forsøg efter belastningsgraden
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.
Artikel 16
Genanvendelse
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:
a)
det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende«
b)
det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet
c)
det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og
d)
det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.
2. Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.
Artikel 17
Forsøgets afslutning
1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.
2. Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.
3. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.
Artikel 18
Udveksling af organer og væv
Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
Artikel 19
Udsætning og genhusning af dyr
Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
dyrets sundhedstilstand tillader det
b)
der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og
c)
der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.
KAPITEL IV
GODKENDELSE
Afsnit 1
Krav til opdrættere, leverandører og brugere
Artikel 20
Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.
Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.
2. Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.
3. Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.
Artikel 21
Suspension og inddragelse af godkendelse
1. Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.
Artikel 22
Krav til anlæg og udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.
2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.
3. I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.
Artikel 23
Kompetence hos personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.
2. Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:
a)
udførelse af dyreforsøg
b)
udformning af forsøg og projekter
c)
pasning af dyr eller
d)
aflivning af dyr.
De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.
Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.
Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.
3. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.
4. Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.
Artikel 24
Særlige krav til personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:
a)
er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr
b)
sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden
c)
er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):
a)
sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og
b)
sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.
Artikel 25
Udpeget dyrlæge
Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.
Artikel 26
Dyrevelfærdsorgan
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.
2. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.
3. Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.
Artikel 27
Dyrevelfærdsorganets opgaver
1. Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:
a)
yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse
b)
rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav
c)
fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden
d)
følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og
e)
rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.
Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 28
Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater
Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Artikel 29
Plan for genhusning eller udsætning af dyr
Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.
Artikel 30
Dyrejournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:
a)
antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses
b)
dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug
c)
den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset
d)
hvem dyrene er erhvervet fra
e)
navn og adresse på modtageren af dyrene
f)
antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og
g)
når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.
2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 31
Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:
a)
identitet
b)
fødested og fødselsdato, når den foreligger
c)
om dyret er avlet til forsøgsbrug, og
d)
hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
2. Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.
Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.
3. Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.
Artikel 32
Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.
2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.
3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.
4. Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.
Artikel 33
Pasning og opstaldning
1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:
a)
at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål
b)
at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt
c)
at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt
d)
at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og
e)
at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.
2. Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.
3. Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.
Afsnit 2
Inspektioner
Artikel 34
Medlemsstaternes inspektioner
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:
a)
antal dyr, der huses, og deres art
b)
opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv
c)
antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og
d)
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.
3. Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.
4. Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.
5. Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.
Artikel 35
Kontrol med medlemsstaternes inspektioner
1. Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.
2. Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.
3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.
Afsnit 3
Krav til projekter
Artikel 36
Projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.
Artikel 37
Ansøgning om projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:
a)
projektforslaget
b)
et ikke-teknisk projektresumé og
c)
oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.
2. Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.
Artikel 38
Projektevaluering
1. Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
a)
projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt
b)
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og
c)
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
2. Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:
a)
en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi
b)
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse
c)
en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
d)
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet
e)
en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og
f)
en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.
3. Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:
a)
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder
b)
forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant
c)
veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant
d)
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
4. Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.
Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Artikel 39
Efterfølgende evaluering
1. Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:
a)
om projektets mål blev nået
b)
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og
c)
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
2. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.
3. Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.
Artikel 40
Udstedelse af projektgodkendelse
1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:
a)
en projektevaluering og
b)
klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.
2. Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:
a)
den bruger, der udfører projektet
b)
de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen
c)
eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og
d)
ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.
3. Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.
4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.
Artikel 41
Beslutninger om godkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.
2. Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.
3. Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.
4. Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.
Artikel 42
Forenklet administrativ procedure
1. Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.
2. Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
a)
at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)
b)
at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og
c)
at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.
3. Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.
4. Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.
Artikel 43
Ikke-tekniske projektresuméer
1. Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:
a)
oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
b)
godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.
Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.
2. Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.
3. Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
Artikel 44
Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.
2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.
3. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.
4. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.
5. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.
Artikel 45
Dokumentation
1. Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.
2. Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
KAPITEL V
UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE
Artikel 46
Undgåelse af gentagelse af forsøg
Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Artikel 47
Alternative tilgange
1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.
2. Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.
3. Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.
4. Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.
5. Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.
6. Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.
Artikel 48
EU-referencelaboratorium
1. Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.
2. EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.
3. De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 49
Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.
2. De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 50
Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling
For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.
Artikel 51
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.
Artikel 52
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 53
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 54
Indberetning af oplysninger
1. Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.
2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.
Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.
3. Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).
4. Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 55
Beskyttelsesklausuler
1. Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
2. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.
3. Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.
4. En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.
Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:
a)
tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller
b)
kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.
Artikel 56
Udvalg
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 57
Rapport fra Kommissionen
1. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 58
Revision
Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.
Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.
Artikel 59
Kompetente myndigheder
1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.
Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:
a)
har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og
b)
er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.
Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.
2. Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.
Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.
Artikel 60
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.
Artikel 61
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 62
Ophævelse
1. Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.
2. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.
Artikel 63
Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009
Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:
»iv)
dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (10), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003
Artikel 64
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.
2. Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.
Artikel 65
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 66
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.
32010L0063
L 276/33
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2010/63/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 22. rujna 2010.
o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Vijeće je 24. studenoga 1986. donijelo Direktivu 86/609/EEZ (3) kako bi se uklonile razlike između zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste za pokuse i druge znanstvene svrhe. Od donošenja te Direktive pojavile su se daljnje razlike između država članica. Neke države članice donijele su nacionalne provedbene mjere koje osiguravaju visoku razinu zaštite životinja koje se koriste u znanstvene svrhe, dok druge primjenjuju samo minimalne zahtjeve propisane u Direktivi 86/609/EEZ. Te razlike mogu prouzročiti prepreke u trgovini proizvodima i tvarima za čiji razvoj se provode pokusi na životinjama. Slijedom toga, ovom bi se Direktivom trebala predvidjeti detaljnija pravila kako bi se smanjile te razlike usklađivanjem pravila koja se primjenjuju na tom području i osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(2)
Dobrobit životinja je vrijednost Unije koja je uključena u članak 13. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
(3)
Vijeće je 23. ožujka 1998. donijelo Odluku 1999/575/EZ o sklapanju, od strane Zajednice, Europske konvencije o zaštiti kralježnjaka koji se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (4). Postavši strankom navedene Konvencije, Zajednica je priznala važnost zaštite i dobrobiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na međunarodnoj razini.
(4)
Europski parlament je u svojoj rezoluciji od 5. prosinca 2002. o Direktivi 86/609/EEZ pozvao Komisiju da podnese prijedlog za reviziju te Direktive sa strožim i transparentnijim mjerama u području pokusa na životinjama.
(5)
Na Četvrtom multilateralnom savjetovanju država potpisnica Europske konvencije o zaštiti kralježnjaka koji se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe 15. lipnja 2006. donesen je revidirani Dodatak A uz tu Konvenciju, koji određuje smjernice za smještaj i brigu o životinjama za pokuse. Te su smjernice uključene u Preporuku Komisije 2007/526/EZ od 18. lipnja 2007. o smjernicama za smještaj i brigu o životinjama koje se koriste za pokusne i druge znanstvene svrhe (5).
(6)
Dostupne su nove znanstvene spoznaje u pogledu faktora koji utječu na dobrobit životinja kao i sposobnost životinja da osjete i izraze bol, patnju, stres i trajno oštećenje. Stoga je potrebno unaprijediti dobrobit životinja koje se koriste u znanstvenim postupcima podizanjem minimalnih standarda za njihovu zaštitu u skladu s najnovijim razvojem znanosti.
(7)
Odnos prema životinjama također ovisi o nacionalnoj percepciji i u nekim državama članicama postoji potreba da se zadrže pravila o dobrobiti životinja koja su opsežnija od onih dogovorenih na razini Unije. U interesu životinja i ako to ne utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta, primjereno je da se državama članicama omogući određena fleksibilnost u zadržavanju nacionalnih pravila čiji cilj je opsežnija zaštita životinja u mjeri u kojoj su ista u skladu s UFEU-om.
(8)
U područje primjene ove Direktive trebali bi uz kralježnjake zajedno s koloustama biti uključeni i glavonošci jer postoje znanstveni dokazi o njihovoj sposobnosti osjećanja boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.
(9)
Ova bi Direktiva također trebala uključivati fetalne oblike sisavaca jer postoje znanstveni dokazi koji pokazuju da su takvi oblici u zadnjoj trećini razdoblja svojeg razvoja izloženi povećanom riziku osjećanja boli, patnje i stresa, što može također negativno utjecati na njihov budući razvoj. Znanstveni dokazi također pokazuju da postupci koji se provode na embrionskim i fetalnim oblicima u ranijim fazama razvoja mogu prouzročiti bol, patnju, stres ili trajno oštećenje ako se razvojnim oblicima omogući da žive nakon prve dvije trećine svojeg razvoja.
(10)
Iako je poželjno zamijeniti korištenje živih životinja u postupcima drugima metodama koje ne uključuju žive životinje, korištenje živih životinja i dalje je potrebno radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša. Međutim, ova Direktiva predstavlja važan korak prema postizanju konačnog cilja potpune zamjene postupaka na živim životinjama u znanstvene i obrazovne svrhe čim to postane znanstveno moguće učiniti. U tom smislu ova Direktiva nastoji omogućiti i poticati razvoj alternativnih pristupa. Također nastoji osigurati visoku razinu zaštite životinja koje se još uvijek moraju koristiti u postupcima. Ovu bi Direktivu trebalo redovito preispitivati u svjetlu razvoja znanosti i mjera za zaštitu životinja.
(11)
Skrb o životinjama i korištenje živih životinja u znanstvene svrhe uređeni su na međunarodno uspostavljenim načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja. Kako bi se osiguralo da je način uzgoja, brige i korištenja životinja u postupcima Unije u skladu s načinima drugih međunarodnih i nacionalnih standarda koji se primjenjuju izvan Unije, trebalo bi sustavno poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja pri provođenju ove Direktive. Pri odabiru metoda, načela zamjene, smanjenja i poboljšanja trebala bi se provoditi uz strogo poštovanje hijerarhije zahtjeva o korištenju alternativnih metoda. Kad zakonodavstvo Unije ne priznaje nikakve alternativne metode, broj životinja moguće je smanjiti korištenjem drugih metoda i provođenjem strategija ispitivanja, kao što je upotreba metoda in vitro i drugih metoda kojima bi se smanjila i poboljšala upotreba životinja.
(12)
Životinje same po sebi imaju vrijednost koju je potrebno poštovati. Postoji također i etička zabrinutost javnosti u pogledu korištenja životinja u postupcima. Stoga bi životinje uvijek trebalo tretirati kao osjećajna bića i njihovu uporabu u postupcima trebalo bi ograničiti na područja koja mogu koristiti zdravlju ljudi, životinja i okolišu. Korištenje životinja za znanstvene ili obrazovne svrhe trebalo bi stoga uzeti u obzir samo kad ne postoji alternativa koja ne uključuje životinje. Korištenje životinja u znanstvene svrhe u drugim područjima koja su u nadležnosti Unije trebalo bi zabraniti.
(13)
Izbor metoda i vrsta koje će se koristiti ima izravan utjecaj i na broj životinja koje se koriste i na njihovu dobrobit. Pri odabiru metoda stoga bi trebala biti odabrana ona kojom se mogu osigurati optimalni rezultati i za koju je vjerojatno da će prouzročiti najmanje patnje, boli ili stresa. U odabranim metodama trebalo bi koristiti najmanji broj životinja koji će donijeti pouzdane rezultate i trebala bi se zahtijevati uporaba životinjskih vrsta s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja i koje su optimalne za ekstrapolaciju na ciljane životinjske vrste.
(14)
Pri odabranim metodama trebalo bi koliko god je to moguće spriječiti pojavu smrti koja nastupa zbog teške patnje koju životinja trpi u trenutku pred smrt. Kad je moguće, trebalo bi odabrati humanije metode na krajnjim točkama koristeći kliničke znakove koji upućuju na neminovnu smrt, odnosno dopustiti usmrćivanje da se spriječi daljnja patnja životinja.
(15)
Korištenje neodgovarajućih metoda za usmrćivanje životinje može prouzročiti jaku bol, stres i patnju životinje. Razina stručnosti osobe koja provodi taj postupak također je važna. Životinje bi stoga trebale usmrćivati samo stručne osobe koristeći metodu koja je primjerena vrsti.
(16)
Potrebno je osigurati da korištenje životinja u postupcima ne predstavlja opasnost za biološku raznovrsnost. Stoga bi korištenje ugroženih vrsta trebalo ograničiti na strogi minimum.
(17)
S obzirom na sadašnje stanje znanstvenih spoznaja, korištenje primata osim čovjeka u znanstvenim postupcima još je uvijek potrebno u biomedicinskom istraživanju. Zbog njihove genetske sličnosti čovjeku i visokorazvijenih socijalnih vještina, korištenje primata osim čovjeka u znanstvenim postupcima predstavlja specifične etičke i praktične probleme u smislu zadovoljavanja njihovih biheviorističkih, okolišnih i socijalnih potreba u laboratorijskom okruženju. Nadalje, javnost pokazuje veliku zabrinutost zbog korištenja primata osim čovjeka. Stoga bi korištenje primata osim čovjeka trebalo biti dopušteno samo na onim biomedicinskim područjima bitnim za korist ljudi, za koja još nisu dostupne nikakve druge alternativne metode zamjene. Njihova bi upotreba trebala biti dopuštena samo za temeljna istraživanja, za očuvanje dotične vrste primata osim čovjeka ili kada se postupci, uključujući ksenotransplantaciju, provode u vezi sa stanjima potencijalno opasnim po ljudski život ili u vezi sa slučajevima koji imaju značajan utjecaj na svakodnevno funkcioniranje osobe tj. invalidna stanja.
(18)
Korištenje čovjekolikih majmuna kao čovjeku najbliže vrste s najbolje razvijenim socijalnim i biheviorističkim vještinama trebalo bi biti dopušteno samo za namjene istraživanja čiji je cilj očuvanje tih vrsta i kad je potrebno intervenirati zbog po život opasnog stanja ili stanja opće slabosti kod ljudi, a ciljeve postupka ne bi bilo moguće postići ni s jednom drugom životinjskom vrstom ili alternativnom metodom. Države članice koje se pozivaju na takvu potrebu trebale bi dostaviti potrebne podatke Komisiji kako bi mogla donijeti odluku.
(19)
Hvatanje primata osim čovjeka iz divljine izuzetno je stresno za dotične životinje i nosi povećan rizik od ozljeda i patnje tijekom hvatanja i prijevoza. Kako bi se prestalo s hvatanjem životinja iz divljine za potrebe uzgoja, u postupcima bi trebalo koristiti samo životinje koje su potomci životinja uzgojenih u zatočeništvu, ili životinje iz samoodrživih uzgojnih kolonija, nakon odgovarajućeg prijelaznog razdoblja. Za tu bi namjenu trebalo provesti studiju izvedivosti i prema potrebi odrediti prijelazno razdoblje. Trebalo bi ujedno proučiti izvedivost dobavljanja primata osim čovjeka samo iz samoodrživih uzgojnih kolonija kao konačnog cilja.
(20)
Postoji potreba da se neke vrste kralježnjaka koji se koriste u postupcima uzgoje posebno za tu namjenu tako da je njihova genetska, biološka i bihevioristička pozadina dobro poznata osobama koje izvode postupke. Takvo znanje ujedno povećava i znanstvenu kvalitetu i pouzdanost rezultata i smanjuje promjenjivost, a u konačnici rezultira manjim brojem postupaka i životinja koje se koriste. Nadalje, zbog dobrobiti životinja i njihova očuvanja trebalo bi u postupcima ograničiti korištenje životinja uzetih iz divljine na slučajeve kad cilj postupaka nije moguće postići koristeći životinje uzgojene posebno za korištenje u postupcima.
(21)
S obzirom na to da porijeklo životinja lutalica i divljih životinja nije poznato, a hvatanje i smještaj u objekte povećava stres dotičnih životinja, opće bi pravilo trebalo biti da se one ne smiju koristiti u postupcima.
(22)
Za povećanje transparentnosti, olakšanje odobravanja projekata i osiguravanje alata za praćenje sukladnosti trebalo bi postupke razvrstati po težini na temelju procijenjenih razina boli, patnje, stresa i trajnih oštećenja koja se nanose životinjama.
(23)
S etičkog stajališta trebala bi postojati gornja razina boli, patnje i stresa koja u znanstvenim postupcima u kojima se koriste životinje ne smije biti prekoračena. U tom smislu trebalo bi zabraniti provođenje postupaka koji uzrokuju jaku bol, patnju i stres, a za koje je vjerojatno da će dugo potrajati i ne mogu se ublažiti.
(24)
Pri pripremi općih obrazaca za potrebe izvješćivanja trebalo bi uzeti u obzir stvarnu jačinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja koje životinje osjećaju, a ne samo predviđenu jačinu boli u vrijeme procjene projekta.
(25)
Broj životinja koje se koriste u postupcima mogao bi se smanjiti provođenjem postupaka na životinjama više od jedan put, ako se time ne odstupa od znanstvenog cilja niti šteti dobrobiti životinja. Međutim, trebalo bi odvagati korist od ponovnog korištenja životinja u odnosu na bilo kakav negativan učinak po njihovu dobrobit, uzimajući u obzir iskustvo životinje tijekom njezina čitavog životnog vijeka. S obzirom na taj mogući konflikt, ponovno korištenje životinja trebalo bi razmotriti od slučaja do slučaja.
(26)
Na kraju postupka trebalo bi donijeti najprimjereniju odluku u pogledu budućnosti životinje s obzirom na dobrobit životinja i mogući rizik za okoliš. Životinje čija bi dobrobit bila dovedena u pitanje trebalo bi usmrtiti. U nekim slučajevima životinje bi trebalo vratiti u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja ili bi životinjama kao što su psi i mačke trebalo omogućiti ponovno udomljavanje u obiteljima jer postoji visoka razina zabrinutosti javnosti za sudbinu takvih životinja. Ako bi države članice dopustile ponovno udomljavanje, bitno je da uzgajivač, dobavljač ili korisnik ima program koji omogućava odgovarajuću socijalizaciju tim životinjama kako bi se osiguralo uspješno ponovno udomljavanje te izbjegao nepotreban stres životinja i zajamčila javna sigurnost.
(27)
Tkiva i organi životinja koriste se za razvoj metoda in vitro. Za promicanje načela smanjenja države članice trebale bi, kad je to primjereno, olakšati uspostavu programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.
(28)
Dobrobit životinja koje se koriste u postupcima uvelike ovisi o kvaliteti i profesionalnoj osposobljenosti osoblja koje nadzire postupke, kao i osoblja koje provodi postupke ili nadzire osoblje koje vodi svakodnevnu brigu o životinjama. Države članice trebale bi putem odobrenja ili na koji drugi način osigurati da je osoblje odgovarajuće obrazovano, osposobljeno i kompetentno. Nadalje, važno je nadzirati osoblje dok ne postigne i ne dokaže zahtijevanu razinu kompetencije. Neobvezujuće smjernice na razini Unije o zahtjevima za obrazovanje, dugoročno gledano, poticale bi slobodan protok osoblja.
(29)
Objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika trebali bi imati odgovarajuće instalacije i opremu kako bi udovoljili zahtjevima smještaja dotičnih životinjskih vrsta i omogućili da se postupci učinkovito provode uz minimalan stres za životinje. Uzgajivači, dobavljači i korisnici trebali bi poslovati samo ako su ih odobrila nadležna tijela.
(30)
Kako bi se osigurao trajan nadzor potreba za dobrobit životinja, odgovarajuća veterinarska skrb trebala bi biti dostupna u svako vrijeme, a svaki bi objekt trebao odrediti osobu odgovornu za skrb i dobrobit životinja.
(31)
U kontekstu držanja, uzgoja i korištenja životinja trebalo bi pridati najveći prioritet brizi za dobrobit životinja. Uzgajivači, dobavljači i korisnici trebali bi stoga uspostaviti tijelo za dobrobit životinja čija je primarna zadaća savjetovanje o pitanjima dobrobiti životinja. To tijelo također bi trebalo pratiti razvoj i rezultate projekata na razni objekta, poticati ozračje brige i omogućiti alate za praktičnu primjenu i pravovremenu provedbu najnovijih tehničkih i znanstvenih spoznaja u vezi s načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja s ciljem poboljšanja cjelokupnog života životinja. Savjeti koje daje tijelo za dobrobit životinja trebali bi biti odgovarajuće dokumentirani i dostupni provjeri tijekom inspekcija.
(32)
Kako bi se nadležnim tijelima omogućila provjera sukladnosti s ovom Direktivom, svaki bi uzgajivač, dobavljač i korisnik trebao voditi točnu evidenciju o broju životinja, njihovu podrijetlu i sudbini.
(33)
Primati osim čovjeka, psi i mačke trebali bi od rođenja imati osobni karton koji uključuje sve podatke iz njihova života kako bi mogli dobiti skrb, smještaj i tretman koji odgovara njihovim individualnim potrebama i osobinama.
(34)
Smještaj životinja i skrb o njima trebali bi se temeljiti na specifičnim potrebama i osobinama svake vrste.
(35)
Postoje razlike u zahtjevima za smještaj životinja i skrb o njima između država članica, koje doprinose narušavanju unutarnjeg tržišta. Nadalje, neki od tih zahtjeva više ne odražavaju najnovije spoznaje o utjecaju uvjeta smještaja i skrbi na dobrobit životinja i znanstvene rezultate postupaka. Stoga je potrebno u ovoj Direktivi utvrditi usklađene zahtjeve za smještaj i skrb. Te bi zahtjeve trebalo ažurirati na temelju znanstvenog i tehničkog razvoja.
(36)
Kako bi nadzirale sukladnost s ovom Direktivom, države članice trebale bi provoditi redovite inspekcije uzgajivača, dobavljača i korisnika na temelju procjene rizika. Kako bi se zadobilo povjerenje javnosti i osigurala transparentnost, odgovarajući broj inspekcijskih pregleda trebalo bi provoditi bez prethodne najave.
(37)
Kako bi pomogla državama članicama u provođenju ove Direktive i na temelju nalaza iz izvješća o aktivnostima nacionalnih inspekcija, Komisija bi, kada postoji razlog za zabrinutost, trebala provoditi kontrole nacionalnih inspekcijskih sustava. Države članice trebale bi ispraviti eventualne manjkavosti uočene u okviru takvih kontrola.
(38)
Cjelovita ocjena projekta, koja poštuje etička načela u pogledu korištenja životinja, čini jezgru odobrenja projekta i trebala bi osigurati provedbu načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u tim projektima.
(39)
Također je bitno zbog moralnih i znanstvenih razloga osigurati da je svako korištenje životinje pažljivo procijenjeno u smislu znanstvene i obrazovne utemeljenosti, upotrebljivosti i relevantnosti očekivanih rezultata takve upotrebe. Trebalo bi odvagati moguću štetu nanesenu životinji naspram očekivanih koristi projekta. Stoga bi trebalo provesti nepristranu procjenu projekta nezavisno o onoj koja je uključena u studiju kao dio postupka za odobravanje projekata koji uključuju korištenje živih životinja. Učinkovita provedba procjene projekta trebala bi također omogućiti odgovarajuću procjenu korištenja bilo kojih novih znanstvenih pokusnih tehnika koje se pojave.
(40)
S obzirom na vrstu projekta, korištenu životinjsku vrstu i vjerojatnost postizanja željenih ciljeva projekta, može biti potrebno provesti retroaktivnu procjenu. Kako projekti mogu značajno varirati u smislu složenosti, duljine i razdoblja za postizanje rezultata, odluku o retroaktivnoj procjeni trebalo bi donijeti uzimajući u obzir te aspekte u cijelosti.
(41)
Kako bi se osigurala obaviještenost javnosti, važno je da su objektivne informacije u vezi s projektima u kojima se koriste žive životinje javno dostupne. Time se ne bi smjela kršiti prava vlasništva ni otkrivati povjerljivi podaci. Stoga bi korisnici trebali pripremiti anonimne netehničke sažetke tih projekata, koje bi države članice trebale objaviti. Objavljene pojedinosti ne bi smjele zadirati u anonimnost korisnika.
(42)
Za upravljanje rizikom po zdravlje ljudi, životinja i okoliša zakonodavstvo Unije predviđa da se tvari i proizvodi mogu stavljati na tržište tek nakon što su dostavljeni odgovarajući podaci o sigurnosti i učinkovitosti. Neke od tih zahtjeva moguće je ispuniti samo korištenjem pokusa na životinjama, dalje u tekstu „regulatorno testiranje”. Potrebno je uvesti posebne mjere kako bi se povećala upotreba alternativnih pristupa i prekinulo nepotrebno udvostručavanje regulatornog testiranja. U tu svrhu države članice trebale bi priznati valjanost pokusnih podataka dobivenih korištenjem pokusnih metoda predviđenih zakonodavstvom Unije.
(43)
Radi smanjenja administrativnog tereta i poboljšanja konkurentnosti istraživanja i industrije u Uniji, trebala bi postojati mogućnost odobravanja višekratnih generičkih projekata ako upotrebljavaju već postojeće metode za testiranje, dijagnosticiranje ili proizvodnju pod jednim zajedničkim odobrenjem, bez izuzimanja bilo kojeg od tih postupaka iz procjene projekta.
(44)
Kako bi se omogućilo učinkovito pregledavanje zahtjeva za odobrenje i poboljšala konkurentnost istraživanja i industrije u Uniji, trebalo bi odrediti rok za nadležna tijela potreban za procjenu prijedloga projekata i donošenje odluke o odobrenju takvih projekata. Kako se kvaliteta procjene projekta ne bi dovela u pitanje, može biti potreban dulji rok za složenije prijedloge projekata zbog velikog broja uključenih disciplina, novih karakteristika i složenijih tehnika predloženog projekta. Međutim, produljenje rokova za procjenu projekta trebalo bi ostati iznimka.
(45)
S obzirom na pojedine postupke koji su rutinski ili se ponavljaju, uputno je predvidjeti regulatornu mogućnost kojom bi države članice mogle uvesti pojednostavljen administrativni postupak za procjenu projekata koji uključuju takve postupke, pod uvjetom da su ispunjeni određeni zahtjevi iz ove Direktive.
(46)
Dostupnost alternativnih metoda uvelike ovisi o napretku istraživanja za razvoj alternativnih metoda. Okvirni programi Zajednice za istraživanje i tehnološki razvoj osiguravaju povećano financiranje za projekte čiji cilj je zamjena, smanjenje i poboljšanje upotrebe životinja u postupcima. Za povećanje konkurentnosti istraživanja i industrije u Uniji i za zamjenu, smanjenje i poboljšanje upotrebe životinja u postupcima, Komisija i države članice trebale bi doprinositi razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa kroz istraživanja i na druge načine.
(47)
Europski centar za vrednovanje alternativnih metoda, strateška jedinica u okviru Zajedničkog istraživačkog centra Komisije, koordinira vrednovanje alternativnih pristupa u Uniji od 1991. Međutim, povećana je potreba za razvojem novih metoda i vrednovanjem prijedloga, zbog čega je potrebno službeno uspostaviti referentni laboratorij Unije za vrednovanje alternativnih metoda. Taj bi laboratorij trebao nositi naziv Europski centar za vrednovanje alternativnih metoda (ECVAM). Potrebno je da Komisija surađuje s državama članicama pri određivanju prioriteta za studije vrednovanja. Države članice trebale bi pomagati Komisiji u određivanju i imenovanju odgovarajućih laboratorija za provođenje takvih studija vrednovanja. Za studije vrednovanja koje su slične prethodno vrednovanim metodama i u odnosu na koje vrednovanje predstavlja značajnu konkurentnu prednost, ECVAM bi trebao imati mogućnost zaračunati pristojbu onima koji dostave svoje metode za vrednovanje. Takve pristojbe ne bi smjele ograničavati zdravu konkurenciju u području industrije ispitivanja.
(48)
Postoji potreba za osiguranjem jedinstvenog pristupa u pogledu procjene projekata i strategije revidiranja na nacionalnoj razini. Države članice trebale bi uspostaviti nacionalne odbore za zaštitu životinja korištenih u znanstvene svrhe koji bi nadležnim tijelima i tijelima za dobrobit životinja davali savjete kako bi poticali načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Mreža nacionalnih odbora trebala bi sudjelovati pri razmjeni najboljih praksi na razini Unije.
(49)
Tehnički i znanstveni napredak u biomedicinskim istraživanjima može biti brz, kao i porast spoznaje o čimbenicima koji utječu na dobrobit životinja. Stoga je potrebno predvidjeti preispitivanje ove Direktive. Takvo preispitivanje trebalo bi proučiti moguću zamjenu korištenja životinja, a posebno primata osim čovjeka, kao prioritetnog pitanja u slučajevima kad je to moguće, uzimajući u obzir napredak znanosti. Komisija bi također trebala provoditi periodička tematska preispitivanja u pogledu zamjene, smanjenja i poboljšanja korištenja životinja u postupcima.
(50)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta provedbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje smjernica na razini Unije u vezi sa zahtjevima u pogledu obrazovanja, osposobljavanja i kompetencije osoblja uzgajivača, dobavljača i korisnika, za donošenje detaljnih pravila u pogledu Referentnog laboratorija Unije, njegovih dužnosti i zadaća te pristojbi koje može naplatiti, za uvođenje zajedničkog obrasca putem kojeg države članice dostavljaju Komisiji informacije o provedbi ove Direktive, statističke podatke i druge specifične informacije i za primjenu zaštitnih klauzula. U skladu s člankom 291. UFEU-a, pravila i opća načela za mehanizme kojima države članice nadziru izvršenje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji utvrđuju se unaprijed uredbom donesenom u skladu s redovitim zakonodavnim postupkom. Do donošenja te nove uredbe i dalje se primjenjuje Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), uz izuzetak regulatornog postupka s kontrolom, koji se ne primjenjuje.
(51)
Komisija bi trebala biti ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 290. UFEU-a u odnosu na sljedeće: izmjene popisa životinjskih vrsta za koje vrijedi obveza posebnog uzgoja za korištenje u postupcima; izmjene standarda skrbi i smještaja; izmjene metoda usmrćivanja, uključujući njihove specifikacije; izmjene elemenata koje države članice trebaju koristiti u vezi s određivanjem zahtjeva koji se odnose na obrazovanje, osposobljavanje i kompetenciju osoblja uzgajivača, dobavljača i korisnika; izmjene određenih obveznih elemenata zahtjeva za izdavanje odobrenja; izmjene koje se odnose na referentni laboratorij Unije, njegove dužnosti i zadaće; kao i izmjene primjera različitih vrsta postupaka koji se dodjeljuju svakoj kategoriji težine na temelju čimbenika povezanih s vrstom postupka. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka.
(52)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje će se primjenjivati za kršenja odredbi ove Direktive i osigurati njihovu provedbu. Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(53)
Direktivu 86/609/EEZ trebalo bi stoga staviti izvan snage. Određene izmjene koje uvodi ova Direktiva imaju izravan utjecaj na Uredbu (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (7). Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti odredbu te Uredbe.
(54)
Koristi za dobrobit životinja zbog retroaktivnog odobrenja projekta, i povezane administrativne troškove, moguće je opravdati samo za dugoročne projekte koji su već u tijeku. Stoga je potrebno predvidjeti prijelazne mjere za kratkoročne i srednjoročne projekte u tijeku kako bi se izbjegla potreba za retroaktivnim odobrenjima koja bi imala samo ograničene koristi.
(55)
U skladu sa stavkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva, države članice potiču se da za sebe i u interesu Unije sastave vlastite tablice, koje će, koliko god je to moguće, prikazati korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje, te da te tablice objave.
(56)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest usklađivanje zakonodavstva u vezi s korištenjem životinja u znanstvene svrhe, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinaka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom Direktivom utvrđuju se mjere za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene ili obrazovne svrhe.
U tu svrhu donose se pravila o sljedećem:
(a)
zamjeni i smanjenju upotrebe životinja u postupcima i poboljšanju uzgoja, smještaja, skrbi i upotrebe životinja u postupcima;
(b)
podrijetlu, uzgoju, označivanju, skrbi i smještaju i usmrćivanju životinja;
(c)
aktivnostima uzgajivača, dobavljača i korisnika;
(d)
procjeni i odobrenju projekata koji uključuju korištenje životinja u postupcima.
2. Ova Direktiva primjenjuje se kad se životinje koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ili kad se uzgajaju posebno s namjenom da se njihovi organi ili tkiva mogu koristiti u znanstvene svrhe.
Ova Direktiva primjenjuje se dok životinje iz prvog podstavka nisu usmrćene, ponovno udomljene ili vraćene u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja.
Uklanjanje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja pomoću uspješnog korištenja anestezije, analgezije ili drugih metoda ne isključuje korištenje životinja u postupcima iz područja primjene ove Direktive.
3. Ova Direktiva primjenjuje se za sljedeće životinje:
(a)
žive kralježnjake osim čovjeka, uključujući:
i.
larvalne oblike koji se hrane samostalno; i
ii.
fetalne oblike sisavaca od zadnje trećine njihova uobičajenog razvoja;
(b)
žive glavonošce.
4. Ova Direktiva primjenjuje se na životinje koje se koriste u postupcima i koje su na ranijem stupnju razvoja od onih iz stavka 3.točke (a), ako je životinja puštena da živi nakon tog razvojnog stupnja, a vjerojatno je da će zbog provedenih postupaka osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje nakon što je dostigla taj razvojni stupanj.
5. Ova Direktiva ne primjenjuje se na sljedeće:
(a)
nepokusne poljoprivredne prakse;
(b)
nepokusne kliničke veterinarske prakse;
(c)
veterinarska klinička ispitivanja potrebna za dobivanje dozvole za stavljanje na tržište proizvoda koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini;
(d)
prakse koje se provode za potrebe priznatog uzgoja životinja;
(e)
prakse koje se provode ponajprije za potrebe identifikacije životinja;
(f)
prakse za koje nije vjerojatno da uzrokuju bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom.
6. Ova Direktiva primjenjuje se ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (8).
Članak 2.
Strože nacionalne mjere
1. Države članice mogu, poštujući opća pravila utvrđena u UFEU-u, zadržati odredbe na snazi na dan 9. studenoga 2010. namijenjene osiguravanju opsežnije zaštite životinja iz područja primjene ove Direktive nego što je ona sadržana u ovoj Direktivi.
Države članice prije 1. siječnja 2013. obavješćuju Komisiju o takvim nacionalnim odredbama. Komisija o njima obavješćuje druge države članice.
2. Kad država članica djeluje u skladu sa stavkom 1., ona ne smije zabraniti ili spriječiti nabavu ili korištenje životinja uzgojenih ili držanih u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom, niti zabraniti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji su proizvedeni pomoću upotrebe takvih životinja u skladu s ovom Direktivom.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„postupak” znači bilo koja invazivna ili neinvazivna upotreba životinja u pokusne ili druge znanstvene svrhe sa znanim ili neznanim rezultatom, ili u obrazovne svrhe, koja životinji može prouzročiti određenu razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja u jednakoj ili većoj mjeri od uboda igle izvedenog u skladu s dobrom veterinarskom praksom.
To uključuje bilo koju aktivnost koja namjerno prouzroči ili može prouzročiti rođenje ili valjenje životinje ili stvaranje i održavanje na životu genetski modificirane životinjske linije u bilo kojem od takvih stanja, ali isključuje usmrćivanje životinja samo radi upotrebe njihovih organa i tkiva;
2.
„projekt” znači program rada koji ima definirani znanstveni cilj i uključuje jedan ili više postupaka;
3.
„objekt” znači svako postrojenje, zgrada, skupina zgrada ili drugi prostori i može uključivati prostor koji nije u potpunosti ograđen ili pokriven te mobilne objekte;
4.
„uzgajivač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja uzgaja životinje iz Priloga I. radi njihova korištenja u postupcima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, ili ponajprije u tu svrhu uzgaja druge životinje, uz zaradu ili bez nje;
5.
„dobavljač” znači svaka fizička ili pravna osoba, osim uzgajivača, koja dobavlja životinje radi njihova korištenja u postupcima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, uz zaradu ili bez nje;
6.
„korisnik” znači svaka fizička ili pravna osoba koja koristi životinje u postupcima, uz zaradu ili bez nje;
7.
„nadležno tijelo” znači tijelo ili tijela koja su odredile države članice za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz ove Direktive.
Članak 4.
Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja
1. Države članice osiguravaju da se, kad god je to moguće, umjesto postupka koristi znanstveno zadovoljavajuća metoda ili strategija ispitivanja, koja ne uključuje korištenje živih životinja.
2. Države članice osiguravaju da se broj životinja koje se koriste u projektima smanji na minimum bez dovođenja u pitanje ciljeva projekta.
3. Države članice osiguravaju poboljšanje uzgoja, smještaja i skrbi te poboljšanje metoda koje se koriste u postupcima tako da se moguća bol, patnja, stres ili trajna oštećenja nanesena životinjama uklone ili smanje na minimum.
4. Pri odabiru metoda ovaj se članak provodi u skladu s člankom 13.
Članak 5.
Namjene postupaka
Postupci se mogu provoditi samo za sljedeće namjene:
(a)
temeljna istraživanja;
(b)
translacijska ili primijenjena istraživanja s bilo kojom od sljedećih namjena:
i.
zaštita, prevencija, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti, boležljivosti ili drugih nepravilnosti ili njihovih učinaka kod ljudi, životinja ili biljaka;
ii.
ocjena, otkrivanje, reguliranje ili izmjena fizioloških stanja kod ljudi, životinja ili biljaka; ili
iii.
dobrobit životinja i poboljšanje proizvodnih uvjeta za životinje iz uzgoja za poljoprivredne potrebe;
(c)
za bilo koji cilj iz točke (b) pri razvoju, proizvodnji ili ispitivanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijeka, prehrambenih proizvoda i hrane za životinje te drugih tvari ili proizvoda;
(d)
zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi ili životinja;
(e)
istraživanja usmjerena na zaštitu vrsta;
(f)
visokoškolsko obrazovanje, ili osposobljavanje za stjecanje, održavanje ili unapređivanje strukovnih vještina;
(g)
forenzička ispitivanja.
Članak 6.
Metode usmrćivanja
1. Države članice osiguravaju da se životinje usmrćuju uz najmanju moguću razinu boli, patnje i stresa.
2. Države članice osiguravaju da životinje usmrćuje kompetentna osoba u objektu uzgajivača, dobavljača ili korisnika.
Međutim, u slučaju terenske studije kompetentna osoba može usmrtiti životinju izvan objekta.
3. U vezi sa životinjama iz Priloga IV. koristi se odgovarajuća metoda usmrćivanja, kako je određeno u tom Prilogu.
4. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva iz stavka 3.:
(a)
kako bi se dopustila upotreba druge metode ako se na temelju znanstvenih dokaza smatra da je ta metoda barem jednako humana; ili
(b)
kad na temelju znanstvenog opravdanja svrhu postupka nije moguće postići korištenjem metode usmrćivanja iz Priloga IV.
5. Stavci 2. i 3. ne primjenjuju se kad životinju treba usmrtiti u izvanrednim okolnostima zbog dobrobiti životinja, javnog zdravlja, javne sigurnosti, zdravlja životinja ili zbog razloga povezanih s okolišem.
POGLAVLJE II.
ODREDBE O KORIŠTENJU ODREĐENIH ŽIVOTINJA U POSTUPCIMA
Članak 7.
Ugrožene vrste
1. Primjerci ugroženih vrsta koje su navedene u Prilogu A Uredbi Vijeća (EZ) br. 338/97 od 9. prosinca 1996. o zaštiti vrsta divlje faune i flore uređenjem trgovine njima (9), koje nisu obuhvaćene područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe, ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u članku 5. točki (b) podtočki i., točki (c) ili točki (e) ove Direktive; i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da svrhu postupka nije moguće postići korištenjem životinjskih vrsta koje nisu one navedene u tom Prilogu.
2. Stavak 1. ne primjenjuje se ni na jednu vrstu primata koji nisu čovjek.
Članak 8.
Primati osim čovjeka
1. Podložno stavku 2., primjerci primata osim čovjeka ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u
i.
članku 5. točki (b) podtočki i. ili točki (c) ove Direktive i provodi se za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život kod ljudi; ili
ii.
članku 5. točki (a) ili (e);
i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da namjenu postupka nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati osim čovjeka.
Kliničko stanje opće slabosti za potrebe ove Direktive znači smanjenje čovjekove normalne fizičke ili psihičke sposobnosti funkcioniranja.
2. Primjerci primata osim čovjeka iz Priloga A Uredbi (EZ) br. 338/97 koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u:
i.
članku 5. točki (b) podtočki i. ili točki (c) ove Direktive i provodi se za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život kod ljudi; ili
ii.
članku 5. točki (e);
i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da namjenu postupka nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati osim čovjeka i koristeći životinjske vrste koje nisu navedene u tom Prilogu.
3. Neovisno o stavcima 1. i 2., čovjekoliki majmuni ne koriste se u postupcima, podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 2.
Članak 9.
Životinje uzete iz prirodnog okoliša
1. Životinje uzete iz prirodnog okoliša ne koriste se u postupcima.
2. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. na temelju znanstvenog opravdanja da svrhu postupka nije moguće postići koristeći životinje koje su uzgojene za korištenje u postupcima.
3. Hvatanje životinja u prirodnom okolišu obavljaju samo kompetentne osobe koristeći metode koje ne uzrokuju životinjama nepotrebnu bol, patnju, stres ili trajno oštećenje.
Svaku životinju za koju se ustanovi da je pri hvatanju ili nakon hvatanja ozlijeđena ili lošeg zdravlja pregledava veterinar ili druga kompetentna osoba te se poduzimaju mjere kako bi se smanjila patnja životinje. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva za intervencijom za ublažavanje patnje životinje ako je to sa znanstvenog stajališta opravdano.
Članak 10.
Životinje koje se uzgajaju za korištenje u postupcima
1. Države članice osiguravaju da se životinje koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu I. mogu koristiti u postupcima samo ako su uzgojene za korištenje u postupcima.
Međutim, od datuma određenih u Prilogu II. države članice osiguravaju da primati osim čovjeka koji su u njemu navedeni mogu biti korišteni u postupcima samo ako su potomci primata osim čovjeka koji su uzgojeni u zatočeništvu ili ako potječu iz samoodrživih kolonija.
Za potrebe ovog članka „samoodrživa kolonija” znači kolonija u kojoj se životinje uzgajaju samo unutar kolonije ili potječu iz drugih kolonija, ali nisu uzete iz prirodnog okoliša, i u kojima se životinje uzgajaju na način koji osigurava da su naviknute na ljude.
Komisija u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju izvedivosti o zahtjevima iz drugog podstavka koja uključuje procjenu zdravlja životinja i njihove dobrobiti. Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2017. Prema potrebi, prilažu joj se prijedlozi za izmjene Priloga II.
2. Komisija nadzire korištenje primata osim čovjeka iz samoodrživih kolonija i u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju u kojoj analizira izvedivost dobivanja životinja samo iz zatvorenih uzgojnih kolonija.
Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2022.
3. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. ako je to znanstveno opravdano.
Članak 11.
Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta
1. Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta ne smiju se koristiti u postupcima.
2. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
prijeko su potrebne studije o zdravlju i dobrobiti životinja ili ozbiljnim prijetnjama za okoliš ili zdravlje ljudi ili životinja; i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da je namjenu postupka moguće postići samo korištenjem životinja lutalica ili divljih životinja.
POGLAVLJE III.
POSTUPCI
Članak 12.
Postupci
1. Države članice osiguravaju da se postupci provode u objektu korisnika.
Nadležna tijela mogu odobriti izuzeće od prvog podstavka ako je to znanstveno opravdano.
2. Postupci se mogu provoditi samo u okviru projekta.
Članak 13.
Odabir metoda
1. Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje zabranjuje neke vrste metoda, države članice osiguravaju da se postupak ne provodi ako postoji druga metoda ili strategija ispitivanja za postizanje željenog rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja i koja je priznata prema zakonodavstvu Unije.
2. Pri odabiru postupaka odabiru se oni koji u najvećoj mjeri ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
koriste najmanji broj životinja;
(b)
uključuju životinje s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja;
(c)
uzrokuju najmanje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja;
i za koje postoji najveća vjerojatnost da će dati zadovoljavajuće rezultate.
3. Smrt kao konačni rezultat pokusa izbjegava se koliko god je to moguće i nadomještava se ranijim i humanim usmrćivanjem. Kad smrt kao konačni rezultat nije moguće izbjeći, postupak se osmišljava tako da:
(a)
uzrokuje smrt što je moguće manjeg broja životinja; i
(b)
smanji trajanje i intenzitet patnje životinje na mogući minimum i, koliko god je to moguće, omogući bezbolnu smrt.
Članak 14.
Anestezija
1. Države članice osiguravaju da se postupci provode pod općom ili lokalnom anestezijom, osim ako je neprimjereno, i da se koristi analgezija ili druga odgovarajuća metoda kojom se bol, patnja i stres svode na minimum.
Postupci koji uključuju ozbiljne ozljede koje mogu prouzročiti jaku bol ne provode se bez anestezije.
2. Pri donošenju odluke o primjerenosti korištenja anestezije u obzir se uzima sljedeće:
(a)
je li anestezija više traumatična za životinju nego sam postupak; i
(b)
je li anestezija nekompatibilna sa svrhom postupka.
3. Države članice osiguravaju da se životinjama ne daje nikakav lijek koji bi uklonio i smanjio njihovu sposobnost pokazivanja boli bez odgovarajuće doze anestetika ili analgetika.
U takvim slučajevima predočuje se znanstveno opravdanje, popraćeno pojedinostima o režimu davanja anestetika ili analgetika.
4. Životinja koja može osjećati bol kad anestezija popusti liječi se preventivnim i postoperativnim analgeticima ili drugim odgovarajućim metodama za ublažavanje boli, pod uvjetom da je to kompatibilno sa svrhom postupka.
5. Čim je postignuta svrha postupka, poduzimaju se odgovarajuće mjere da se patnja životinje svede na minimum.
Članak 15.
Klasifikacija težine postupaka
1. Države članice osiguravaju da se svi postupci klasificiraju kao „nepovratni”, „blagi”, „umjereni” ili „teški” za svaki slučaj zasebno koristeći mjerila za klasifikaciju iz Priloga VIII.
2. Podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 3., države članice osiguravaju da se postupak ne izvede ako bi prouzročio jaku bol, patnju ili stres, za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni te ih se ne bi moglo olakšati.
Članak 16.
Ponovno korištenje
1. Države članice osiguravaju da se životinja koja se već koristila u jednom ili više postupaka, kad je također moguće koristiti drugu životinju na kojoj prethodno nije izveden ni jedan postupak, može ponovno koristiti u novom postupku samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
stvarna težina prijašnjeg postupka bila je „blaga” ili „umjerena”;
(b)
pokazalo se da su opće zdravstveno stanje životinje i njezina dobrobit u potpunosti vraćeni na normalnu razinu;
(c)
daljnji postupak klasificiran je kao „blag”, „umjeren” ili „nepovratan”; i
(d)
u skladu je s veterinarskim mišljenjem, koje uzima u obzir životno iskustvo životinje.
2. U iznimnim slučajevima i odstupajući od stavka 1. točke (a), nadležno tijelo može nakon veterinarskog pregleda životinje dopustiti ponovnu upotrebu životinje pod uvjetom da nije bila korištena više od jedanput u postupku koji je uključivao jaku bol, stres ili sličnu razinu patnje.
Članak 17.
Kraj postupka
1. Smatra se da je postupak okončan kad nema više daljnjih opažanja za navedeni postupak ili kad se u slučaju novih genetski izmijenjenih linija životinja kod njihovih potomaka ne primjećuje i ne očekuje da će osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle.
2. Na kraju postupka odluku o održanju životinje na životu donosi veterinar ili druga kompetentna osoba. Životinju se usmrćuje kada je vjerojatno da će ostati u stanju u kojem osjeća umjerenu ili jaku bol, patnju, stres ili ima trajno oštećenje.
3. Kad se životinja ostavi na životu, pružaju joj se skrb i smještaj koji odgovaraju njezinu zdravstvenom stanju.
Članak 18.
Razmjena organa i tkiva
Države članice prema potrebi omogućuju uvođenje programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.
Članak 19.
Puštanje životinja na slobodu i ponovno udomljavanje
Države članice mogu dopustiti životinjama koje se koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ponovno udomljavanje, ili vraćanje u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja primjeren vrsti, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
zdravstveno stanje životinje to dopušta;
(b)
ne postoji opasnost po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš; i
(c)
poduzete su odgovarajuće mjere koje jamče dobrobit životinje.
POGLAVLJE IV.
ODOBRENJE
Odjeljak 1.
Zahtjevi za uzgajivače, dobavljače i korisnike
Članak 20.
Odobravanje uzgajivača, dobavljača i korisnika
1. Države članice osiguravaju da su svi uzgajivači, dobavljači i korisnici odobreni i registrirani pri nadležnom tijelu. Takvo odobrenje može se izdati za ograničeno razdoblje.
Odobrenje se izdaje samo ako su uzgajivač, dobavljač ili korisnik i njegov objekt sukladni sa zahtjevima ove Direktive.
2. U odobrenju se navodi osoba odgovorna za osiguravanje sukladnosti s odredbama ove Direktive te osoba ili osobe iz članka 24. stavka 1. i članka 25.
3. Obnova odobrenja zahtijeva se za svaku značajnu promjenu u strukturi ili funkciji objekta uzgajivača, dobavljača ili korisnika koja može negativno utjecati na dobrobit životinja.
4. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo bude obaviješteno o svim promjenama osobe ili osoba iz stavka 2.
Članak 21.
Suspenzija i povlačenje odobrenja
1. Kad uzgajivač, dobavljač ili korisnik više ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive, nadležno tijelo donosi odgovarajuće popravne mjere, ili zahtijeva provođenje takvih mjera, ili suspendira ili povlači odobrenje.
2. Države članice osiguravaju da suspenzija ili povlačenje odobrenja nema negativnog utjecaja na dobrobit životinja smještenih u objektu.
Članak 22.
Zahtjevi za instalacije i opremu
1. Države članice osiguravaju da svi objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika imaju instalacije i opremu koja odgovara vrsti smještenih životinja i, u prostorima u kojima se provode postupci, provođenju tih postupaka.
2. Oblik, konstrukcija i metode funkcioniranja instalacija i opreme iz stavka 1. osiguravaju da se postupci provode na što učinkovitiji način, s ciljem dobivanja pouzdanih rezultata koristeći najmanji broj životinja i uzrokujući najmanji stupanj boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja.
3. Za potrebe provedbe stavaka 1. i 2., države članice osiguravaju da se poštuju relevantni zahtjevi iz Priloga III.
Članak 23.
Osposobljenost osoblja
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima dovoljno osoblja na lokaciji.
2. Osoblje mora biti odgovarajuće obrazovano i osposobljeno prije obavljanja bilo kojeg od sljedećih poslova:
(a)
provođenje postupaka na životinjama;
(b)
osmišljavanje postupaka i projekata;
(c)
skrb o životinjama; ili
(d)
usmrćivanje životinja.
Osobe koje obavljaju poslove iz točke (b) moraju imati odgovarajuću izobrazbu iz znanstvenog područja povezanog s poslom koji obavljaju i moraju posjedovati specifično znanje o dotičnoj životinjskoj vrsti.
Osoblje koje obavlja poslove iz točke (a), (c) ili (d) nadzire se u provođenju svojih zadaća dok ne postigne potrebnu stručnu osposobljenost.
Države članice osiguravaju, pomoću odobrenja ili na drugi način, da se zahtjevi iz ovog stavka poštuju.
3. Na temelju elemenata iz Priloga V. države članice objavljuju minimalne zahtjeve u pogledu obrazovanja i osposobljavanja te zahtjeve za dobivanje, održavanje i dokazivanje potrebne stručne osposobljenosti za poslove iz stavka 2.
4. Mogu se usvojiti neobvezujuće smjernice na razini Unije o zahtjevima utvrđenima u stavku 2. u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 56. stavka 2.
Članak 24.
Posebni zahtjevi za osoblje
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima jednu ili više osoba na samoj lokaciji koje:
(a)
su odgovorne za nadziranje dobrobiti i skrbi za životinje u objektu;
(b)
osiguravaju da osoblje koje postupa sa životinjama ima pristup informacijama koje su specifične za vrstu smještenu u objektu;
(c)
su odgovorne da je osoblje odgovarajuće obrazovano, stručno osposobljeno i da se stalno usavršava te da je pod nadzorom dok ne pokaže potrebnu stručnu osposobljenost.
2. Države članice osiguravaju da osobe iz članka 40. stavka 2. točke (b):
(a)
osiguraju da se zaustavi svaka nepotrebna bol, patnja, stres ili trajno oštećenje koje se nanosi životinji tijekom postupka; i
(b)
osiguraju da se projekti provode u skladu s dozvolom za projekte ili, u slučajevima iz članka 42., u skladu sa zahtjevom poslanim nadležnom tijelu ili bilo kojom odlukom nadležnog tijela, te osiguraju da se u slučaju nesukladnosti donesu i evidentiraju odgovarajuće korektivne mjere.
Članak 25.
Imenovani veterinar
Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik imenuje veterinara sa stručnim znanjem u području laboratorijske medicine životinja ili, ako je primjerenije, odgovarajuće osposobljenog stručnjaka koji je odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti i liječenjem životinja.
Članak 26.
Tijelo za dobrobit životinja
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik uspostavi tijelo za dobrobit životinja.
2. Tijelo za dobrobit životinja uključuje barem osobu ili osobe odgovorne za dobrobit životinja i skrb o njima, a u slučaju korisnika tijelo uključuje znanstvenog člana. Tijelo za dobrobit životinja također dobiva informacije od imenovanog veterinara ili stručnjaka iz članka 25.
3. Države članice mogu dopustiti malim uzgajivačima, dobavljačima i korisnicima da ispune zadaće iz članka 27. stavka 1. drugim sredstvima.
Članak 27.
Zadaće tijela za dobrobit životinja
1. Tijelo za dobrobit životinja provodi, kao minimum, sljedeće zadaće:
(a)
savjetuje osoblje koje postupa sa životinjama o pitanjima u vezi s dobrobiti životinja, u pogledu njihove nabave, smještaja, skrbi i korištenja;
(b)
savjetuje osoblje o primjeni zahtjeva za zamjenu, smanjenje i poboljšanje te ga obavješćuje o tehničkom i znanstvenom razvoju u vezi s primjenom tog zahtjeva;
(c)
uspostavlja i preispituje interne operativne postupke u pogledu nadzora, izvješćivanja i praćenja u vezi s dobrobiti životinja smještenih u objektu ili koje se u njemu koriste;
(d)
prati razvoj i rezultat projekata, uzimajući u obzir učinak na životinje koje se koriste, te identificira i savjetuje u pogledu elemenata koji nadalje doprinose zamjeni, smanjenju i poboljšanju; i
(e)
savjetuje o programima ponovnog udomljavanja, uključujući odgovarajuću socijalizaciju životinja koje je potrebno ponovno udomiti.
2. Države članice osiguravaju da se evidencija o svim savjetima koje je izdalo tijelo za dobrobit životinja i odlukama koje su donesene u vezi s takvim savjetovanjem čuva barem 3 godine.
Evidencija se stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.
Članak 28.
Strategije za uzgoj primata osim čovjeka
Države članice osiguravaju da uzgajivači primata osim čovjeka imaju uspostavljenu strategiju za povećanje udjela životinja koje su potomci primata osim čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.
Članak 29.
Programi za ponovno udomljavanje ili puštanje životinja
Kada države članice dopuštaju ponovno udomljavanje, uzgajivači, dobavljači i korisnici iz čijih će se prostora životinje ponovno udomljavati raspolažu programom za ponovno udomljavanje koji osigurava socijalizaciju životinja koje se ponovno udomljavaju. U slučaju divljih životinja, kada je primjereno, program rehabilitacije uspostavlja se prije nego što one budu vraćene u svoje stanište.
Članak 30.
Evidencija o životinjama
1. Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici vode evidenciju barem o sljedećem:
(a)
broju i životinjskim vrstama koje su uzgojene, dobivene, dobavljene, korištene u postupcima, puštene ili ponovno udomljene;
(b)
podrijetlu životinja, uključujući podatak jesu li uzgojene za korištenje u postupcima;
(c)
datumima kad su životinje dobivene, dobavljene, puštene ili ponovno udomljene;
(d)
od koga su životinje dobivene;
(e)
imenu i adresi primatelja životinja;
(f)
broju i životinjskim vrstama koje su uginule ili su bile usmrćene u svakom objektu. Za životinje koje su uginule navodi se uzrok smrti ako je poznat; i
(g)
u slučaju korisnika, projektima u kojima se životinje koriste.
2. Evidencija iz stavka 1. čuva se najmanje 5 godina te se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.
Članak 31.
Informacije o psima, mačkama i primatima osim čovjeka
1. Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici čuvaju sljedeće podatke o svakom psu, mački i primatu osim čovjeka:
(a)
identitet;
(b)
mjesto i datum rođenja, kad je dostupno;
(c)
je li životinja uzgajana za korištenje u postupcima; i
(d)
u slučaju primata osim čovjeka, je li potomak primata osim čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.
2. Svaki pas, mačka i primat osim čovjeka ima osobni karton koji prati životinju sve dok se koristi za potrebe iz ove Direktive.
Karton se izrađuje prilikom rođenja ili čim je prije moguće i sadržava sve relevantne reproduktivne, veterinarske i socijalne podatke o pojedinoj životinji i podatke o projektima u kojima je bila korištena.
3. Informacije navedene u ovom članku čuvaju se najmanje tri godine nakon smrti ili ponovnog udomljavanja životinje i na zahtjev se stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu.
U slučaju ponovnog udomljavanja, relevantni podaci o veterinarskoj skrbi i socijalni podaci iz pojedinačnog kartona iz stavka 2. prilažu se uz životinju.
Članak 32.
Označivanje i identifikacija pasa, mačaka i primata osim čovjeka
1. Svakog psa, mačku ili primata osim čovjeka najkasnije u doba odbijanja označuje se posebnom trajnom identifikacijskom oznakom na što bezbolniji način.
2. Kada se prije odbijanja pas, mačka ili primat osim čovjeka premješta od jednog uzgajivača, dobavljača ili korisnika k drugome, a prethodno označivanje nije izvedivo iz praktičnih razloga, primatelj mora voditi evidenciju u kojoj se navodi posebno majka životinje dok dotična životinja ne bude označena.
3. Kada neoznačenog odbijenog psa, mačku ili primata osim čovjeka zaprimi uzgajivač, dobavljač ili korisnik, životinju trajno označava čim prije moguće i na što bezbolniji način.
4. Uzgajivač, dobavljač i korisnik dostavljaju na zahtjev nadležnog tijela razloge zbog kojih životinja nije označena.
Članak 33.
Skrb i smještaj
1. Države članice osiguravaju u vezi sa skrbi o dotičnim životinjama i njihovim smještajem da:
(a)
sve životinje imaju osiguran smještaj, okruženje, hranu, vodu i skrb primjerene njihovu zdravlju i dobrobiti;
(b)
su sva ograničenja mjere u kojoj životinje mogu zadovoljiti svoje fiziološke i etološke potrebe smanjena na minimum;
(c)
se svakodnevno provjeravaju uvjeti okruženja u kojima se životinje uzgajaju, drže ili koriste;
(d)
su donesene mjere kojima se osigurava uklanjanje svakog otkrivenog nedostatka ili nepotrebne boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja čim je prije moguće; i
(e)
se životinje prevoze u odgovarajućim uvjetima.
2. Za potrebe stavka 1., države članice osiguravaju da se standardi za skrb i smještaj iz Priloga III. primjenjuju od datuma predviđenih u navedenom prilogu.
3. Države članice mogu iz znanstvenih razloga ili razloga povezanih s dobrobiti ili zdravljem životinja dopustiti izuzeća od zahtjeva iz stavka 1. točke (a) ili stavka 2.
Odjeljak 2.
Inspekcijski pregledi
Članak 34.
Inspekcijski pregledi država članica
1. Države članice osiguravaju da nadležna tijela provode redovite inspekcijske preglede svih uzgajivača, dobavljača i korisnika, uključujući njihove objekte, radi provjere sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive.
2. Nadležno tijelo prilagođava učestalost inspekcijskih pregleda na temelju analize rizika za svaki objekt uzimajući u obzir:
(a)
broj i vrstu smještenih životinja;
(b)
evidenciju uzgajivača, dobavljača ili korisnika u vezi s poštovanjem zahtjeva ove Direktive;
(c)
broj i vrstu projekata koje provodi korisnik o kojem je riječ; i
(d)
bilo koje informacije koje mogu upućivati na nesukladnost.
3. Inspekcijski pregledi provode se na barem jednoj trećini korisnika svake godine u skladu s analizom rizika iz stavka 2. Međutim, inspekcijski pregledi uzgajivača, dobavljača i korisnika primata osim čovjeka provode se barem jednom godišnje.
4. Odgovarajući udio inspekcijskih pregleda provodi se bez prethodne najave.
5. Evidencije o inspekcijskim pregledima čuvaju se barem 5 godina.
Članak 35.
Nadzor nad inspekcijskim pregledima država članica
1. Kada postoji opravdani razlog za zabrinutost, Komisija, uzimajući u obzir, inter alia, udio inspekcijskih pregleda provedenih bez prethodne najave provodi nadzor nad infrastrukturom i aktivnostima nacionalnih inspekcijskih službi u državama članicama.
2. Država članica na čijem se državnom području provodi nadzor iz stavka 1. pruža svu potrebnu pomoć stručnjacima Komisije u provođenju njihovih dužnosti. Komisija obavješćuje nadležno tijelo države članice o rezultatima nadzora.
3. Nadležno tijelo dotične države članice poduzima mjere kako bi se uzeli u obzir rezultati nadzora iz stavka 1.
Odjeljak 3.
Zahtjevi za projekte
Članak 36.
Odobrenje projekta
1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., države članice osiguravaju da se projekti ne provode bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela i da se projekti provode u skladu s odobrenjem ili, u slučajevima iz članka 42., u skladu sa zahtjevom koji se šalje nadležnom tijelu ili s bilo kojom odlukom koju je donijelo nadležno tijelo.
2. Države članice osiguravaju da se ni jedan projekt ne provodi dok nije zaprimljena zadovoljavajuća procjena projekta od strane nadležnog tijela u skladu s člankom 38.
Članak 37.
Zahtjev za odobrenje projekta
1. Države članice osiguravaju da zahtjev za odobrenje projekta podnosi korisnik ili osoba odgovorna za projekt. Zahtjev sadržava barem sljedeće:
(a)
prijedlog projekta;
(b)
netehnički sažetak projekta; i
(c)
podatke o elementima iz Priloga VI.
2. Države članice mogu odstupiti od zahtjeva iz stavka 1. točke (b) za projekte iz članka 42. stavka 1.
Članak 38.
Procjena projekta
1. Procjena projekta provodi se toliko detaljno koliko je primjereno za vrstu projekta i njome se provjerava ispunjava li projekt sljedeće kriterije:
(a)
projekt je utemeljen sa znanstvenog ili obrazovnog stajališta ili ga zahtijeva zakonodavstvo;
(b)
svrha projekta opravdava korištenje životinja; i
(c)
projekt je osmišljen tako da omogućava provođenje postupaka na što je više moguće human i okolišno osviješten način;
2. Ocjena projekta uključuje posebno:
(a)
procjenu ciljeva projekta, predviđene znanstvene koristi ili obrazovne vrijednosti;
(b)
procjenu sukladnosti projekta sa zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja;
(c)
procjenu i dodjelu klasifikacije po težini postupaka;
(d)
analizu štete i koristi projekta, radi procjene je li šteta nanesena životinjama u smislu patnje, boli i stresa opravdana s obzirom na očekivani rezultat i uzimajući u obzir etička načela te može li u konačnici koristiti ljudima, životinjama ili okolišu;
(e)
procjenu svih opravdanja iz članaka od 6. do 12., 14., 16. i 33.; i
(f)
određivanje je li i kada potrebno provesti retroaktivnu procjenu projekta.
3. Nadležno tijelo koje provodi procjenu projekta uzima u obzir stručno znanje posebno iz sljedećih područja:
(a)
područja znanstvene upotrebe za koja će se koristiti životinje, uključujući zamjenu, smanjenje i poboljšanje u dotičnim područjima;
(b)
koncepta pokusa, uključujući statistiku kad je primjereno;
(c)
veterinarske prakse s područja znanosti o laboratorijskim životinjama ili veterinarske prakse u pogledu divljih životinja kad je primjereno;
(d)
uzgoja životinja i skrbi o njima u odnosu na vrste koje se namjeravaju koristiti:
4. Ocjena projekta mora biti transparentna.
Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih podataka, procjena projekta provodi se na nepristran način i ona može uključivati mišljenje neovisnih strana.
Članak 39.
Retroaktivna ocjena
1. Države članice osiguravaju da retroaktivnu ocjenu, kad je određena u skladu s člankom 38. stavkom 2. točkom (f), provodi nadležno tijelo koje na temelju potrebne dokumentacije koju je dostavio korisnik procjenjuje sljedeće:
(a)
jesu li postignuti ciljevi projekta;
(b)
štetu nanesenu životinjama, uključujući broj korištenih životinja i težinu postupaka; i
(c)
sve elemente koji mogu doprinijeti daljnjoj provedbi zahtjeva zamjene, smanjenja i poboljšanja.
2. Svi projekti koji koriste primate osim čovjeka i projekti koji uključuju postupke klasificirane kao „teške”, uključujući one iz članka 15. stavka 2., podvrgavaju se retroaktivnoj ocjeni.
3. Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i odstupajući od članka 38. stavka 2. točke (f), države članice mogu od zahtjeva za retroaktivnu ocjenu izuzeti projekte koji uključuju samo postupke klasificirane kao „blage” ili „nepovratne”.
Članak 40.
Odobrenje projekta
1. Odobrenje projekta ograničeno je na postupke koji su bili predmet:
(a)
ocjene projekta; i
(b)
klasifikacije s obzirom na težinu tih postupaka.
2. U odobrenju projekta navode se:
(a)
korisnik koji provodi projekt;
(b)
osobe koje su odgovorne za cjelokupno provođenje projekta i njegovu sukladnost s odobrenjem projekta:
(c)
prema potrebi objekti u kojima će se projekt provoditi; i
(d)
bilo koji posebni uvjeti koji proizlaze iz ocjene projekta, uključujući hoće li i kada biti provedena retroaktivna procjena projekta.
3. Odobrenje projekta dodjeljuje se za razdoblje koje ne prelazi pet godina.
4. Države članice mogu dopustiti odobrenje višekratnih generičkih projekata koje provodi isti korisnik ako takvi projekti ispunjavaju regulatorne zahtjeve ili ako se u takvim projektima koriste životinje za proizvodnju ili dijagnostičke namjene pomoću utvrđenih metoda.
Članak 41.
Odluke o odobrenju
1. Države članice osiguravaju da se odluka o odobrenju donese i priopći podnositelju zahtjeva najkasnije 40 radnih dana od primitka potpunog i ispravnog zahtjeva. Taj rok uključuje ocjenu projekta.
2. Kad je to opravdano zbog složenosti i višedisciplinarne naravi projekta, nadležno tijelo može produljiti rok iz stavka 1. jedanput za dodatno razdoblje koje ne prelazi 15 radnih dana. Produljenje i trajanje produljenja moraju biti propisno utemeljeni i o tome se obavješćuje podnositelja zahtjeva prije isteka roka iz stavka 1.
3. Nadležna tijela potvrđuju podnositelju zahtjeva primitak svih zahtjeva za odobrenje čim je prije moguće i naznačuju rok iz stavka 1. unutar kojeg je potrebno donijeti odluku.
4. U slučaju nepotpunog ili neispravnog zahtjeva, nadležno tijelo što prije obavješćuje podnositelja o potrebi dostavljanja dodatne dokumentacije i o eventualnim posljedicama na istjecanje roka za podnošenje zahtjeva.
Članak 42.
Pojednostavljeni administrativni postupak
1. Države članice mogu odlučiti uvesti pojednostavljeni administrativni postupak za projekte koji uključuju postupke klasificirane kao „nepovratne”, „blage” ili „umjerene” i u kojima nisu korišteni primati osim čovjeka, a koji su potrebni za ispunjenje regulatornih zahtjeva, ili u kojima se koriste životinje za proizvodnju ili u dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.
2. Pri uvođenju pojednostavljenog administrativnog postupka države članice osiguravaju da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
u zahtjevu su navedeni elementi iz članka 40. stavka 2. točaka (a), (b) i (c);
(b)
procjena projekta provedena je u skladu s člankom 38.; i
(c)
rok iz članka 41. stavka 1. nije prekoračen.
3. Ako je projekt izmijenjen tako da to može imati negativan utjecaj na dobrobit životinja, države članice zahtijevaju dodatnu ocjenu projekta s povoljnim rezultatom.
4. Članak 40. stavci 3. i 4., članak 41. stavak 3. i članak 44. stavci 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis na projekte koji su odobreni za provođenje u skladu s ovim člankom.
Članak 43.
Netehnički sažeci projekta
1. Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih informacija, netehnički sažetak projekta sadržava:
(a)
podatke o ciljevima projekta, uključujući predviđenu štetu i koristi te broj i vrstu životinja koje će se koristiti;
(b)
dokaz o sukladnosti sa zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja.
Netehnički sažetak projekta je anoniman i ne sadržava imena i adrese korisnika i njegova osoblja.
2. Države članice mogu zahtijevati da se u netehničkom sažetku projekta navede mora li projekt proći retroaktivnu procjenu i do kojeg roka. U tom slučaju države članice osiguravaju da se netehnički sažetak projekta ažurira rezultatima moguće retroaktivne procjene.
3. Države članice objavljuju netehničke sažetke odobrenih projekata i moguća ažuriranja tih projekata.
Članak 44.
Izmjena, obnavljanje i povlačenje odobrenja projekta
1. Države članice osiguravaju da se za bilo koju izmjenu projekta koja može negativno utjecati na dobrobit životinja zahtijeva izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta.
2. Svaka izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta podliježe daljnjem povoljnom rezultatu procjene projekta.
3. Nadležno tijelo može povući odobrenje projekta kada se projekt ne provodi u skladu s odobrenjem projekta.
4. Povlačenje odobrenja projekta ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja koje se koriste ili su se namjeravale koristiti u projektu.
5. Države članice određuju i objavljuju uvjete za izmjene ili obnavljanje odobrenja projekta.
Članak 45.
Dokumentacija
1. Države članice osiguravaju da se sva relevantna dokumentacija, uključujući odobrenja projekata, čuva barem tri godine nakon isteka datuma valjanosti odobrenja projekta ili nakon isteka roka iz članka 41. stavka 1. te da je dostupna nadležnom tijelu.
2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., dokumentacija za projekte za koje se zahtijeva retroaktivna procjena čuva se do zaključenja retroaktivne procjene.
POGLAVLJE V.
IZBJEGAVANJE UDVOSTRUČIVANJA I ALTERNATIVNI PRISTUPI
Članak 46.
Izbjegavanje udvostručivanja postupaka
Svaka država članica prihvaća podatke iz drugih država članica dobivene postupcima koji su priznati zakonodavstvom Unije, osim ako je potrebno provođenje daljnjih postupaka u vezi s tim podacima u svrhu zaštite javnog zdravlja, sigurnosti i okoliša.
Članak 47.
Alternativni pristupi
1. Komisija i države članice doprinose razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa koji bi mogli osigurati jednake ili više razine podataka od onih dobivenih u postupcima u kojima se koriste životinje, ali koji ne uključuju korištenje životinja ili koriste manje životinja ili koji uključuju manje bolne postupke, i poduzimaju druge takve mjere za koje smatraju da su primjerene za poticanje istraživanja u tom području.
2. Države članice pomažu Komisiji pri određivanju i imenovanju odgovarajućih specijaliziranih i kvalificiranih laboratorija za provođenje takvih studija vrednovanja.
3. Nakon savjetovanja s državama članicama Komisija određuje prioritete za navedene studije vrednovanja i raspodjeljuje zadaće među laboratorijima za provođenje tih studija.
4. Države članice na nacionalnoj razini osiguravaju promicanje alternativnih pristupa i širenje informacija o tim alternativnim pristupima.
5. Države članice određuju jedinstvenu kontaktnu točku za savjetovanje o regulatornoj relevantnosti i prikladnosti alternativnih pristupa koji su predloženi za vrednovanje.
6. Komisija poduzima odgovarajuće mjere radi dobivanja međunarodnog priznanja alternativnih pristupa vrednovanih u Uniji.
Članak 48.
Referentni laboratorij Unije
1. Referentni laboratorij Unije i njegove dužnosti i zadaće navedene su u Prilogu VII.
2. Referentni laboratorij Unije može zahtijevati pristojbe za usluge koje pruža i koje neposredno ne doprinose daljnjem razvoju zamjene, smanjenja ili poboljšanja.
3. Detaljna pravila potrebna za provedbu stavka 2. ovog članka i Priloga VII. mogu se donijeti u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.
Članak 49.
Nacionalni odbori za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
1. Svaka država članica uspostavlja nacionalni odbor za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe. Odbor savjetuje nadležna tijela i tijela za dobrobit životinja po pitanju nabave, uzgoja, smještaja, skrbi i korištenja životinja u postupcima te osigurava razmjenu najboljih praksi.
2. Nacionalni odbori iz stavka 1. razmjenjuju podatke o aktivnostima tijela za dobrobit životinja i ocjeni projekata te dijele najbolje prakse unutar Unije.
POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 50.
Prilagodba Priloga tehničkom napretku
Kako bi se osiguralo da odredbe Priloga I. i priloga od III. do VIII. odražavaju stanje tehničkog i znanstvenog napretka, uzimajući u obzir iskustvo stečeno u provedbi ove Direktive, a posebno u sklopu izvješćivanja iz članka 54. stavka 1., Komisija može donijeti, putem delegiranih akata u skladu s člankom 51. i podložno uvjetima iz članaka 52. i 53, izmjene tih priloga, uz izuzetak odredbi iz odjeljaka I. i II. Priloga VIII. Datumi iz odjeljka B Priloga III. ne smiju se pomaknuti naprijed. Pri usvajanju takvih delegiranih akata Komisija djeluje u skladu s relevantnim odredbama ove Direktive.
Članak 51.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 50. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od osam godina počevši od 9. studenoga 2010. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije 12 mjeseci prije kraja razdoblja od osam godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako ga Europski parlament ili Vijeće opozovu u skladu s člankom 52.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
3. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u člancima 52. i 53.
Članak 52.
Opoziv delegiranja ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 50.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak o mogućem opozivu delegiranja ovlasti nastoji o tome obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći pritom delegiranu ovlast koja bi se mogla opozvati i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Odluka proizvodi učinke odmah ili na kasniji dan koji je u njoj naveden. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 53.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament i Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od datuma priopćenja.
Na inicijativu Europskog parlamenta i Vijeća to razdoblje produljuje se za dva mjeseca.
2. Ako do isteka navedenog razdoblja niti Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, akt se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na dan koji je u njemu određen.
Delegirani akt može biti objavljen u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da neće uložiti prigovore.
3. Ako Europski parlament i Vijeće ulože prigovor na delegirani akt, akt ne stupa na snagu. Institucija koja je uložila prigovor navodi razloge prigovora na delegirani akt.
Članak 54.
Izvješćivanje
1. Države članice do 10. studenoga 2018., i svakih 5 godina nakon toga, Komisiji šalju informacije o provedbi ove Direktive, a posebno članka 10. stavka 1. te članaka 26., 28., 34., 38., 39., 43. i 46.
2. Države članice na godišnjoj osnovi prikupljaju i objavljuju statističke podatke o korištenju životinja u postupcima, uključujući informacije o stvarnoj težini postupaka te o podrijetlu i vrstama primata osim čovjeka korištenih u postupcima.
Države članice dostavljaju statističke podatke Komisiji do 10. studenoga 2015. i nakon toga svake godine.
3. Države članice dostavljaju Komisiji na godišnjoj osnovi detaljne informacije o izuzećima odobrenima na temelju članka 6. stavka 4. točke (a).
4. Komisija do 10. svibnja 2012. uspostavlja zajednički obrazac za dostavljanje informacija iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.
Članak 55.
Zaštitne klauzule
1. Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je potrebno koristiti primate osim čovjeka za namjene navedene u članku 8. stavku 1. točki (a) podtočki i. u vezi s ljudima, ali kada njihovo korištenje nije u svrhu izbjegavanja, prevencije, dijagnosticiranja ili liječenja stanja opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život, ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takvo korištenje, pod uvjetom da se svrha ne može postići korištenjem drugih životinjskih vrsta koje nisu primati osim čovjeka.
2. Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je djelovanje bitno za očuvanje životinjskih vrsta ili u vezi s neočekivanim izbijanjem kliničkih stanja opasnih po život ili kliničkih stanja opće slabosti kod čovjeka, može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta korištenje čovjekolikih majmuna u postupcima koji imaju jednu od namjena iz članka 5. točke (b) podtočke i., točke (c) ili točke (e), pod uvjetom da namjenu postupka nije moguće postići korištenjem drugih vrsta osim čovjekolikih majmuna ili korištenjem alternativnih metoda. Međutim, pozivanje na članak 5. točku (b) podtočku i. ne uključuje životinje i biljke.
3. Kada na temelju iznimnih i znanstveno opravdanih razloga država članica smatra da je potrebno dopustiti korištenje postupka koji uključuje jaku bol, patnju ili stres za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni i da ih se ne bi moglo olakšati, kako je navedeno u članku 15. stavku 2., ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takav postupak. Države članice mogu odlučiti ne dopustiti upotrebu primata osim čovjeka u takvim postupcima.
4. Država članica koja je donijela privremenu mjeru u skladu sa stavcima 1., 2. ili 3. o tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice uz navođenje razloga za svoju odluku i dostavljanje dokaza za situaciju kako je opisano u stavcima 1., 2. i 3., na kojima se privremena mjera temelji.
Komisija iznosi to pitanje pred Odbor iz članka 56. stavka 1. u roku od 30 dana od primitka obavijesti države članice te u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.:
(a)
odobrava privremenu mjeru za razdoblje određeno u toj odluci; ili
(b)
zahtijeva od države članice da opozove privremenu mjeru.
Članak 56.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.
3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.
Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na 3 mjeseca.
Članak 57.
Izvješće Komisije
1. Do 10. studenoga 2019. i svakih 5 godina nakon toga Komisija, na temelju informacija primljenih od država članica u skladu s člankom 54. stavkom 1., podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o provedbi ove Direktive.
2. Do 10. studenoga 2019. i svake 3 godine nakon toga Komisija, na temelju statističkih informacija koje podnesu države članice u skladu s člankom 54. stavkom 2., podnosi Europskom parlamentu i Vijeću sažeto izvješće o tim informacijama.
Članak 58.
Preispitivanje
Komisija preispituje ovu Direktivu do 10. studenoga 2017., uzimajući u obzir napredak u razvoju alternativnih metoda koje ne uključuju korištenje životinja, a posebno primata osim čovjeka, te prema potrebi predlaže izmjene.
Komisija prema potrebi i nakon savjetovanja s državama članicama i dionicima provodi periodička tematska preispitivanja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju korištenja životinja u postupcima, obraćajući posebnu pozornost primatima osim čovjeka, tehnološkom razvoju i novim znanstvenim spoznajama te spoznajama o dobrobiti životinja.
Članak 59.
Nadležna tijela
1. Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za provedbu ove Direktive.
Države članice mogu odrediti tijela koja nisu tijela javne vlasti za provođenje specifičnih zadaća utvrđenih ovom Direktivom samo ako postoji dokaz da to tijelo:
(a)
ima stručno znanje i infrastrukturu koja je potrebna za provođenje zadaća; i
(b)
nije u sukobu interesa u pogledu provođenja zadaća.
Tako imenovana tijela smatraju se nadležnim tijelima za potrebe ove Direktive.
2. Svaka država članica priopćuje Komisiji do 10. veljače 2011. podatke o nacionalnom tijelu koje služi kao kontaktna točka za potrebe ove Direktive, kao i sva ažuriranja tih podataka.
Komisija objavljuje popis tih kontaktnih točaka.
Članak 60.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenja nacionalnih odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuje Komisiju do 10. veljače 2013. te obavješćuju Komisiju bez odgađanja o svim daljnjim izmjenama koje na njih utječu.
Članak 61.
Prenošenje
1. Države članice do 10. studenoga 2012. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2013.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 62.
Stavljanje izvan snage
1. Direktiva 86/609/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2013., uz izuzetak članka 13., koji se stavlja izvan snage s učinkom od 10. svibnja 2013.
2. Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu.
Članak 63.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1069/2009
U članku 8. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009 podtočka iv. zamjenjuje se sljedećim:
„iv.
životinja koje se koriste u postupku ili postupcima utvrđenima u članku 3. Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (10), u slučajevima kada nadležno tijelo odluči da takve životinje ili bilo koji dio njihova tijela zbog navedenog postupka ili navedenih postupaka predstavljaju opasan rizik po zdravlje ljudi ili drugih životinja, ne dovodeći u pitanje članak 3. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
Članak 64.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne primjenjuju zakone i druge propise donesene u skladu s člancima od 36. do 45. na projekte koji su odobreni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje ne prelazi 1. siječnja 2018.
2. Projekti koji su potvrđeni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje prelazi 1. siječnja 2018. moraju dobiti odobrenje projekta do 1. siječnja 2018.
Članak 65.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 66.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 22. rujna 2010.