KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 4. august 2011
om forlængelse af den periode, der er nævnt i artikel 114, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår de nationale bestemmelser om opretholdelse af grænseværdierne for bly, barium, arsen, antimon og kviksølv samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj, som er meddelt af Tyskland i henhold til artikel 114, stk. 4
(meddelt under nummer K(2011) 5355)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2011/510/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret om de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for bilag II, del III, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1).
(2)
Ved artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF er der fastsat følgende:
»4. Hvis en medlemsstat, efter at (…) Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.
(…)
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen (…) de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum betragtes de i stk. 4 (…) omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(3)
Direktiv 2009/48/EF (i det følgende benævnt »direktivet«) indeholder bestemmelser om sikkerhedskrav til og fri bevægelighed for legetøj i Den Europæiske Union. I henhold til artikel 54 skal medlemsstaterne vedtage nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med direktivet inden den 20. januar 2011, og de skal anvende disse bestemmelser fra 20. juli 2011. Del III i bilag II til direktivet skal anvendes fra den 20. juli 2013.
(4)
I bilag II, del III, punkt 8, er der angivet specifikke værdier for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse stoffer er forbudt i legetøj beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, hvis migrationen af stofferne svarer til eller er højere end 0,05 mg/kg for N-nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer. Punkt 13 i del III i bilag II til direktivet indeholder specifikke migrationsgrænser for flere grundstoffer, bl.a. bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Der eksisterer tre forskellige migrationsgrænser afhængigt af legetøjets materialetype: tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, flydende eller klæbrigt materiale og afskrabet legetøjsmateriale. Følgende grænser må ikke overskrides: 13,5, 3,4 og 160 mg/kg for bly, 3,8, 0,9 og 47 mg/kg for arsen, 7,5, 1,9 og 94 mg/kg for kviksølv, 4 500, 1 125 og 56 000 mg/kg for barium og 45, 11,3 og 560 mg/kg for antimon.
(5)
I den tyske forordning om forbrugsgoder (Bedarfsgegenständeverordnung) er der fastsat krav for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse bestemmelser blev vedtaget i 2008, hvor der ikke fandtes særlige EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. I henhold til Bedarfsgegenständeverordnung skal legetøj, som er fremstillet af naturligt eller syntetisk gummi til børn under 36 måneder, og som er beregnet til eller kan forventes at blive puttet munden, have en så lav mængde af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved migration, at den ikke kan spores ved laboratoriekontrol. Ifølge de nuværende krav i ovennævnte forordning skal migrationen af disse stoffer være under 0,01 mg/kg for N-nitrosaminer og under 0,1 mg/kg for nitroserbare stoffer. De nærmere bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer er fastlagt i bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung, offentliggjort den 23. december 1997 og senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(6)
Anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vedrører navnlig følgende grundstoffer: bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Grænseværdierne for ovennævnte grundstoffer i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) svarer til dem, som er fastsat i Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (2). Disse grænser har fundet anvendelse i EU siden 1990. Den maksimale daglige biotilgængelighed er 0,7 μg for bly, 0,1 μg for arsen, 0,5 μg for kviksølv, 25,0 μg for barium og 0,2 μg for antimon. De nærmere bestemmelser om ovennævnte grundstoffer er fastsat i § 2 i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(7)
På tidspunktet for vedtagelsen af direktivet (maj 2009) stemte Tyskland imod vedtagelsen, bl.a. fordi Tyskland fandt beskyttelsesniveauet for så vidt angår kravene vedrørende kemikalier utilstrækkeligt.
(8)
Ved sin første skrivelse fra forbundsministeriet for økonomi og teknologi, modtaget den 20. januar 2011, anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for direktivets bilag II, del III. En fuldstændig begrundelse for anmodningen blev fremsendt af den tyske forbundsregering ved skrivelse fra Tysklands faste repræsentation af 2. marts 2011. Den detaljerede begrundelse indeholdt flere bilag, herunder videnskabelige undersøgelser vedrørende sundhedsmæssig vurdering af ovennævnte stoffer fra Bundesinstitut für Risikobewertung (i det følgende benævnt »BfR«), dateret januar 2011.
(9)
Kommissionen har bekræftet modtagelsen af anmodningen ved skrivelse af 24. februar 2011 og 14. marts 2011 og fastsat en frist for sin reaktion til 5. september 2011 i overensstemmelse med artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(10)
Ved skrivelse af 24. juni 2011 underrettede Kommissionen de øvrige medlemsstater om den tyske forbundsregerings meddelelse. Kommissionen offentliggjorde også en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende (3) for at underrette andre berørte parter om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering ønsker at opretholde, og om begrundelsen herfor.
(11)
Artikel 114, stk. 4, vedrører tilfælde, hvor nationale bestemmelser anmeldes i forbindelse med en EU-harmoniseringsforanstaltning, og hvor førstnævnte er vedtaget og trådt i kraft inden vedtagelsen af sidstnævnte, og opretholdelsen af de nationale bestemmelser er uforenelig med EU's harmoniseringsforanstaltning. De nationale bestemmelser blev meddelt i forbindelse med direktiv 2009/48/EF, der er en harmoniseringsforanstaltning, som blev vedtaget i henhold til den tidligere EF-traktats artikel 95. De blev vedtaget og trådte i kraft i 1990 og 2008, altså før vedtagelsen af direktivet.
I henhold til artikel 114, stk. 4, skal meddelelsen af de nationale bestemmelser desuden være ledsaget af en redegørelse for grundene til deres opretholdelse set i lyset af et eller flere af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Anmodningen fra Tyskland indeholder en forklaring af grundene ud fra hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, som efter Tysklands opfattelse berettiger til opretholdelsen af landets nationale bestemmelser.
På baggrund af ovenstående mener Kommissionen, at den anmodning, som Tyskland har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser vedrørende de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, kan antages.
(12)
Efter en grundig gennemgang af alle oplysninger finder Kommissionen, at betingelserne i artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, er opfyldt, således at den kan gøre brug af muligheden for at forlænge den seksmåneders periode, som den i henhold til nævnte artikel har til at bekræfte eller forkaste de nationale bestemmelser, som er meddelt af Tyskland.
(13)
Forbundsregeringen fremlagde flere bilag med detaljerede begrundelser og videnskabelige oplysninger til støtte for de meddelte nationale foranstaltninger. Der blev især fremlagt sundhedsvurderinger fra BfR vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv samt vedrørende N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer fra januar 2011.
(14)
Oplysningerne fra BfR indeholder detaljerede og komplekse toksikologiske data om ovennævnte stoffer samt udvidede henvisninger til videnskabelige rapporter og litteratur. Det er nødvendigt, for at Kommissionen kan træffe en afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF, at kontrollere, om de oplysninger, som Tyskland har afgivet, allerede blev vurderet og taget i betragtning i forbindelse med ændringen af direktivet, eller om de bør betragtes som nye videnskabelige oplysninger.
(15)
I henhold til direktivets artikel 46 er der mulighed for at ændre kemisk relaterede bestemmelser med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling. Bestemmelserne vedrørende de fem grundstoffer, der er berørt af Tysklands anmodning (bly, arsen, barium, kviksølv og antimon), kan derfor ændres og tilpasses de seneste videnskabelige oplysninger.
(16)
Kommissionen oprettede i 2010 en arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i legetøj (i det følgende benævnt »arbejdsgruppen«) efter anmodning fra medlemsstaterne. Denne arbejdsgruppe, der består af kemiske eksperter fra Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Østrig og Sverige samt fra industrien og forbrugerorganisationerne, vurderer nye videnskabelige oplysninger og udsteder anbefalinger til medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende ændring af visse kemiske bestemmelserne i direktivet.
(17)
Kommissionen vil indhente udtalelse fra arbejdsgruppen vedrørende den detaljerede begrundelse, der er afgivet af Tyskland, med henblik på at afgøre, om den kan betragtes som nye videnskabelige oplysninger og derfor anvendes som grundlag for en ændring af de kemiske bestemmelser i direktivet ved fastsættelse af strenge krav. Det næste møde i arbejdsgruppen er berammet til den 31. august 2011.
(18)
Den 5. april 2011 anbefalede arbejdsgruppen endvidere medlemsstaterne at sænke de gældende værdier for bly. Disse anbefalinger blev godkendt af Kommissionen og eksperter fra medlemsstaterne. Kommissionen har indledt det forberedende arbejde i forbindelse med denne ændring, og den foreløbige konsekvensvurderingsrapport vil blive fremlagt til drøftelse på det næste møde med medlemsstaternes eksperter i oktober 2011. Et formelt forslag forventes fremlagt til vedtagelse i første halvår af 2012.
(19)
Arbejdsgruppen drøftede de gældende grænseværdier for barium og fastslog, at der ikke forelå nye videnskabelige beviser; dog indhentedes der divergerende vurderinger fra videnskabelige organisationer. Arbejdsgruppen besluttede, at der var behov for yderligere drøftelser. Arbejdsgruppen forventes at fuldende sine anbefalinger på mødet den 31. august 2011, hvorefter de vil blive forelagt for medlemsstaternes eksperter i oktober 2011.
(20)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) vurderer i øjeblikket, hvor alvorlig risikoen i forbindelse med forekomsten af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i balloner og kosmetiske produkter er. Denne udtalelse, der forventes i september 2011, vil kaste nyt lys over børns eksponering for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer og over den risiko, der er forbundet med denne eksponering.
(21)
Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, første afsnit, bør derfor afvente resultatet af de igangværende drøftelser og evalueringer med henblik på omhyggeligt at vurdere al relevant nuværende eller fremtidig dokumentation og drage konsekvenser heraf med hensyn til de nationale foranstaltninger. Kommissionen finder det derfor berettiget at forlænge den seksmåneders periode, som den har til at godkende eller forkaste de nationale bestemmelser, i yderligere en periode indtil den 5. marts 2012.
(22)
Som anført i direktivets artikel 55 finder punkt 8 og 13 i del III i bilag II anvendelse fra den 20. juli 2013. Indtil den 20. juli 2013 finder de nuværende bestemmelser vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv, der er fastsat ved direktiv 88/378/EØF og ved Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) anvendelse. Da der ikke findes gældende EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøj, finder bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung også fortsat anvendelse indtil den 20. juli 2013.
(23)
Da de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har til hensigt at opretholde, ikke vil blive ophævet før den 20. juli 2013, konkluderer Kommissionen, at betingelsen om fravær af risiko for menneskers sundhed er opfyldt.
(24)
På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at Tysklands anmodning, således som meddelt Kommissionen i sin helhed den 2. marts 2011, om tilladelse til opretholdelse af værdierne for bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer til brug i legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn på under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, kan antages.
(25)
På grund af spørgsmålets kompleksitet, og da der ikke foreligger dokumentation for en risiko for menneskers sundhed, anser Kommissionen det for berettiget at forlænge den i artikel 114, stk. 6, første afsnit, omhandlede periode med en yderligere periode, der udløber den 5. marts 2012 -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, i TEUF forlænges den periode på seks måneder, der er omhandlet i nævnte stykkes første afsnit, til at godkende eller afvise de nationale bestemmelser om de fem grundstoffer (bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer), som meddeltes af Tyskland den 2. marts 2011, i henhold til artikel 114, stk. 4, til den 5. marts 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, 4. august 2011.