EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU
af 9. marts 2011
om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og 168,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 168, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Dette indebærer, at der også skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, når Unionen vedtager retsakter i henhold til andre traktatbestemmelser.
(2)
Artikel 114 i TEUF er det relevante retsgrundlag, eftersom flertallet af bestemmelserne i dette direktiv har til formål at forbedre det indre markeds funktion og den frie bevægelighed for varer, personer og tjenesteydelser. Da betingelserne for anvendelse af artikel 114 i TEUF som retsgrundlag er opfyldt, skal EU-lovgivningen baseres på dette retsgrundlag, selv når beskyttelse af folkesundheden er en afgørende faktor. I denne forbindelse hedder det udtrykkeligt i artikel 114, stk. 3, i TEUF, at det ved harmonisering skal sikres, at der er et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der tages hensyn til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(3)
Unionens sundhedssystemer er en central del af Unionens høje niveau for social beskyttelse og bidrager til social samhørighed og social retfærdighed samt til bæredygtig udvikling. De indgår også i det omfattende regelsæt om tjenesteydelser af almen interesse.
(4)
Uden at dette berører patienters mulighed for at modtage grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til dette direktiv, har medlemsstaterne ansvaret for at levere sikre, effektive og kvantitativt tilstrækkelige sundhedsydelser af høj kvalitet til borgerne på deres område. Gennemførelsen af dette direktiv i national lovgivning og dets anvendelse bør desuden ikke føre til, at patienter tilskyndes til at modtage behandling uden for deres forsikringsmedlemsstat.
(5)
Som anerkendt af Rådet i dets konklusioner af 1.-2. juni 2006 om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (4) (herefter »Rådets konklusioner«) er der et sæt operative principper, der er fælles for sundhedssystemerne i Unionen. Disse operative principper er nødvendige for at sikre, at patienterne har tillid til grænseoverskridende sundhedsydelser, hvilket er nødvendigt for at opnå patientmobilitet og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. I den samme erklæring erkendte Rådet, at det er meget forskelligt, hvordan disse værdier og principper omsættes til praksis i medlemsstaternes sundhedssystemer. Især skal de beslutninger, der vedrører den vifte af sundhedsydelser, som borgerne er berettiget til, og de mekanismer, der anvendes til at finansiere og levere denne sundhedspleje, f.eks. i hvilken udstrækning det er hensigtsmæssigt at anvende markedsmekanismer og konkurrencepres til forvaltning af sundhedssystemerne, træffes i den nationale kontekst.
(6)
Den Europæiske Unions Domstol (herefter »Domstolen«) har ved flere lejligheder bekræftet, at alle former for behandling på sundhedsområdet er omfattet af traktaten, og har samtidig påpeget deres særlige karakter.
(7)
Dette direktiv respekterer medlemsstaternes frihed til at vælge, hvilken form for sundhedsydelser de finder hensigtsmæssige, og anfægter ikke denne frihed. Ingen bestemmelser i dette direktiv skal fortolkes på en sådan måde, at de undergraver medlemsstaternes grundlæggende etiske valg.
(8)
Domstolen har allerede behandlet en række spørgsmål vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, navnlig godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat end den, i hvilken modtageren af sundhedsydelserne er bosat. Dette direktiv har til formål at opnå en mere overordnet og også effektiv anvendelse af de principper, som Domstolen har udviklet i sin praksis.
(9)
I Rådets konklusioner påpegede Rådet, at der ligger en særlig værdi i et initiativ vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, der sikrer klarhed for unionsborgerne om deres rettigheder, når de flytter fra en medlemsstat til en anden, af hensyn til retssikkerheden.
(10)
Dette direktiv har til formål at fastsætte regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i Unionen, at sikre patientmobilitet i overensstemmelse med de principper, som Domstolen har fastslået, og at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser, samtidig med at der fuldt ud tages hensyn til medlemsstaternes ansvar for at fastlægge socialsikringsydelserne inden for sundhed og tilrettelægge og levere sundhedsydelser og behandling på sundhedsområdet samt socialsikringsydelser, særlig i forbindelse med sygdom.
(11)
Dette direktiv finder anvendelse på de enkelte patienter, som beslutter at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten. Som bekræftet af Domstolen bevirker sundhedsydelsers særlige beskaffenhed eller den måde, hvorpå de er tilrettelagt eller finansieret, ikke, at de ikke er omfattet af det grundlæggende princip om fri udveksling af tjenesteydelser. Forsikringsmedlemsstaten kan dog vælge at begrænse godtgørelsen af grænseoverskridende sundhedsydelser på grund af sundhedsydelsernes kvalitet og sikkerhed, såfremt dette kan begrundes ud fra tvingende almene hensyn vedrørende folkesundheden. Forsikringsmedlemsstaten kan også træffe andre foranstaltninger af andre grunde, såfremt dette kan berettiges ud fra sådanne tvingende almene hensyn. Domstolen har udtalt, at beskyttelse af folkesundheden er et af de tvingende almene hensyn, som kan berettige begrænsninger af den frie bevægelighed som omhandlet i traktaterne.
(12)
Begrebet »tvingende almene hensyn«, som der henvises til i visse bestemmelser i dette direktiv, er udviklet af Domstolen i dens retspraksis i forbindelse med artikel 49 og 56 i TEUF og kan udvikle sig yderligere. Domstolen har ved flere lejligheder udtalt, at tvingende almene hensyn som f.eks. krav til planlægningen, som forfølger formålet med dels at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, dels at sikre en styring af omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, kan berettige til at indføre en hindring for den frie udveksling af tjenesteydelser. Domstolen har ligeledes anerkendt, at målet om at opretholde et afbalanceret udbud af læge- og hospitalsydelser, som alle har adgang til, også kan høre til en af undtagelserne af hensyn til folkesundheden, jf. artikel 52 i TEUF, for så vidt det bidrager til at nå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Domstolen har også udtalt, at en sådan bestemmelse i TEUF giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse friheden til at levere læge- og hospitalsydelser, for så vidt opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på nationalt område er af afgørende betydning for folkesundheden.
(13)
Det er klart, at forpligtelsen til at godtgøre udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser bør være begrænset til de sundhedsydelser, som den forsikrede har krav på i henhold til lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten.
(14)
Dette direktiv bør ikke finde anvendelse på ydelser, der primært har til formål at hjælpe personer, der har brug for hjælp til at klare rutinemæssige, dagligdags opgaver. Mere specifikt bør dette direktiv ikke finde anvendelse på de langtidsplejeydelser, der skønnes nødvendige, for at den person, der behøver pleje, kan leve et så fuldstændigt og uafhængigt liv som muligt. Dette direktiv bør således ikke omfatte for eksempel langtidsplejeydelser, der leveres af hjemmeplejetjenester, i beskyttede boligkomplekser og i plejehjem eller andre ældreinstitutioner.
(15)
På grund af de særlige omstændigheder vedrørende adgang til og tildeling af organer med henblik på organtransplantationer bør dette ikke være omfattet af direktivets anvendelsesområde.
(16)
For så vidt angår godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser bør dette direktiv omfatte ikke kun den situation, hvor en patient modtager en sundhedsydelse i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, men også ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, hvor disse gives i forbindelse med en sundhedsydelse. Definitionen af grænseoverskridende sundhedsydelser bør omfatte både den situation, hvor en patient køber sådanne lægemidler og medicinsk udstyr i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, og den situation, hvor en patient køber sådanne lægemidler og medicinsk udstyr i en anden medlemsstat end den, hvor recepten er udstedt.
(17)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes regler vedrørende salg af lægemidler og medicinsk udstyr over internettet.
(18)
Dette direktiv bør ikke give en person ret til hverken indrejse, ophold eller bopæl i en medlemsstat med henblik på at modtage sundhedsydelser i denne stat. Hvor en persons ophold på en medlemsstats område ikke er i overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning vedrørende retten til indrejse eller ophold på dens område, bør en sådan person ikke anses som forsikret i henhold til definitionen i dette direktiv. Medlemsstaterne bør fortsat have mulighed for i deres nationale lovgivning at fastlægge, hvem der betragtes som forsikret i overensstemmelse med deres offentlige sundhedsordning og socialsikringslovgivning, så længe patientens rettigheder i henhold til dette direktiv sikres.
(19)
Når en patient modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, er det væsentligt, at vedkommende på forhånd ved, hvilke regler der er gældende. Det bør være de regler vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, som er fastsat i behandlingsmedlemsstatens lovgivning, der er gældende, eftersom det er medlemsstaterne, der har ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, jf. artikel 168, stk. 7, i TEUF. Dette bør gøre det nemmere for patienter at træffe et informeret valg og vil forhindre misforståelser. Det bør også skabe et højt tillidsniveau mellem patienten og sundhedstjenesteyderen.
(20)
For at hjælpe patienter med at træffe et informeret valg, når de ønsker at modtage sundhedsydelser i en anden medlemsstat, bør behandlingsmedlemsstater sikre, at patienter fra andre medlemsstater efter anmodning modtager relevante oplysninger om de sikkerheds- og kvalitetsstandarder, der er gældende på dens område, samt om, hvilke sundhedstjenesteydere der er underlagt disse standarder. Sundhedstjenesteydere bør desuden efter anmodning give patienter oplysninger om specifikke aspekter af de sundhedsydelser, som de tilbyder, og om behandlingsmulighederne. I det omfang sundhedstjenesteydere allerede stiller relevante oplysninger om disse specifikke aspekter til rådighed for patienter med bopæl i behandlingsmedlemsstaten, bør dette direktiv ikke stille krav til sundhedstjenesteyderne om at give mere omfattende oplysninger til patienter fra andre medlemsstater. Intet bør være til hinder for, at behandlingsmedlemsstaten også stiller krav til andre aktører end sundhedstjenesteyderne, såsom forsikringstjenesteydere eller offentlige myndigheder, om at give oplysningerne om specifikke aspekter af de sundhedsydelser, der tilbydes, hvis dette ville være mere hensigtsmæssigt i forhold til tilrettelæggelsen af dens sundhedssystem.
(21)
I Rådets konklusioner erkendes det, at der findes et sæt af fælles værdier og principper, der deles i hele Unionen, med hensyn til hvordan sundhedssystemerne opfylder behovene hos den befolkning og de patienter, som de betjener. De overordnede værdier universalitet, adgang til pleje af god kvalitet, lighed og solidaritet er almindeligt anerkendte i de forskellige EU-institutioners arbejde. Medlemsstaterne bør derfor også sikre, at disse værdier respekteres, når der er tale om patienter og borgere fra andre medlemsstater, og at alle patienter behandles lige på grundlag af deres behov for sundhedsydelser frem for på grundlag af, i hvilken medlemsstat de er forsikret. Medlemsstaterne bør i den forbindelse overholde princippet om fri bevægelighed for personer i det indre marked, ikke-forskelsbehandling bl.a. med hensyn til nationalitet og om, at eventuelle begrænsninger i den frie bevægelighed skal være nødvendige og stå i et rimeligt forhold til formålet. Dette direktiv bør imidlertid ikke indebære, at sundhedstjenesteydere skal acceptere planlagt behandling af patienter fra andre medlemsstater eller prioritere disse til skade for andre patienter, f.eks. ved at øge ventetiden på behandling for andre patienter. Tilstrømning af patienter kan skabe en efterspørgsel, som overstiger den kapacitet, der findes i en medlemsstat for en bestemt behandling. I sådanne undtagelsestilfælde bør medlemsstaten bevare muligheden for at rette op på situationen af hensyn til den offentlige sundhed i overensstemmelse med artikel 52 og 62 i TEUF. Denne begrænsning bør dog ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (5).
(22)
Der bør udfoldes systematiske og vedvarende bestræbelser på at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder forbedres i overensstemmelse med Rådets konklusioner og under hensyntagen til internationale lægevidenskabelige fremskridt og alment anerkendt god medicinsk praksis samt nye sundhedsteknologier.
(23)
Det er vigtigt at sikre, at der er klare fælles forpligtelser med hensyn til tilvejebringelse af ordninger for behandling af skader opstået i forbindelse med sundhedsydelser, hvis man skal forhindre, at manglende tillid til disse ordninger bliver en hindring for at anvende grænseoverskridende sundhedsydelser. At der i behandlingsmedlemsstaten er ordninger til behandling af skader, bør ikke berøre medlemsstaternes mulighed for at lade deres nationale systemer dække patienter fra deres land, som søger behandling i udlandet, hvis dette er til større gavn for patienten.
(24)
Medlemsstaterne bør sikre, at der for sundhedsydelser, der udføres på deres område, findes ordninger, der beskytter patienterne og giver mulighed for at gøre brug af retsmidler i tilfælde af skader, og at de er afstemt efter risikoens art og omfang. Det bør dog være op til den enkelte medlemsstat at fastlægge, hvilken type ordning den vil indføre, og hvordan den nærmere skal udformes.
(25)
Retten til beskyttelse af personoplysninger er en grundlæggende rettighed, der er anerkendt ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Hvis der skal være kontinuitet i de grænseoverskridende sundhedsydelser, er det nødvendigt at udveksle personoplysninger om patienters sundhedstilstand. Disse personoplysninger bør kunne sendes fra den ene medlemsstat til den anden, men samtidig bør personers grundlæggende rettigheder sikres. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (6) har personer ret til indsigt i oplysninger om deres helbredsforhold, f.eks. oplysningerne i deres patientjournaler med oplysninger om bl.a. diagnose, resultater af undersøgelser, behandlende lægers vurdering og eventuelle behandlinger og indgreb. Disse bestemmelser bør også finde anvendelse i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser omfattet af dette direktiv.
(26)
Domstolen har i flere domme fastslået, at patienter i deres egenskab af forsikrede har ret til gennem den lovpligtige socialsikringsordning at få godtgjort udgifter til sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat. Domstolen har fastslået, at traktatens bestemmelser om fri udveksling af tjenesteydelser omfatter frihed for modtagerne af sundhedsydelser, herunder personer, der har behov for lægebehandling, til at rejse til en anden medlemsstat for at modtage ydelserne der. Det samme bør gælde for modtagere af sundhedsydelser, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat på andre måder, f.eks. gennem e-sundhedsløsninger.
(27)
I overensstemmelse med de principper, som Domstolen har fastslået, bør der, uden at den økonomiske ligevægt i medlemsstaternes sundhedssystemer og socialsikringsordninger forrykkes, skabes større retssikkerhed vedrørende godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser for patienter og for sundhedsprofessionelle, sundhedstjenesteydere og socialsikringsinstitutioner.
(28)
Dette direktiv bør ikke berøre forsikrede personers rettigheder vedrørende godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som fra et medicinsk synspunkt bliver nødvendige under midlertidige ophold i en anden medlemsstat, jf. forordning (EF) nr. 883/2004. Desuden bør dette direktiv ikke berøre forsikrede personers ret til at opnå tilladelse til behandling i en anden medlemsstat, hvis de betingelser, der er fastsat i EU-forordninger om koordinering af socialsikringsordninger er opfyldt, særlig i forordning (EF) nr. 883/2004 eller Rådets forordning (EØF) nr. 1408/71 af 14. juni 1971 om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende og deres familiemedlemmer, der flytter inden for Fællesskabet (7), der gælder i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1231/2010 af 24. november 2010 om udvidelse af forordning (EF) nr. 883/2004 og forordning (EF) nr. 987/2009 til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der ikke allerede er omfattet af disse forordninger udelukkende på grund af deres nationalitet (8) og Rådets forordning (EF) nr. 859/2003 af 14. maj 2003 om udvidelse af bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 1408/71 og forordning (EØF) nr. 574/72 til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der ikke allerede er dækket af disse bestemmelser udelukkende på grund af deres nationalitet (9).
(29)
Det bør kræves, at også patienter, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser under andre omstændigheder end dem, der falder ind under forordning (EF) nr. 883/2004, bør kunne nyde godt af principperne om fri bevægelighed for patienter og fri udveksling af tjenesteydelser og varer i overensstemmelse med TEUF og dette direktiv. Patienterne bør sikres godtgørelse af udgifterne til disse sundhedsydelser på mindst samme niveau, som hvis de samme sundhedsydelser var blevet leveret i forsikringsmedlemsstaten. Dette bør være fuldt ud i overensstemmelse med, at medlemsstaterne har ansvaret for at bestemme, i hvilket omfang deres borgere skal være dækket i tilfælde af sygdom, og ikke have væsentlige konsekvenser for finansieringen af de nationale sundhedssystemer.
(30)
For patienter bør der således være sammenhæng i de to ordninger; enten finder dette direktiv anvendelse, eller også finder EU-forordningerne om koordinering af socialsikringsordningerne anvendelse.
(31)
Patienter bør ikke fratages de gunstigere rettigheder, som EU-forordningerne om koordinering af de sociale sikringsordninger giver, hvis betingelserne er opfyldt. Derfor bør en patient, som anmoder om tilladelse til at modtage en behandling, der er relevant for vedkommendes tilstand, i en anden medlemsstat, altid gives en sådan tilladelse på de betingelser, der er fastsat i EU-forordningerne, hvis den pågældende behandling falder inden for den kategori af ydelser, som er omfattet af lovgivningen i den medlemsstat, hvor patienten bor, og når patienten ikke kan gives en sådan behandling inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig under hensyn til personens aktuelle helbredstilstand og tilstandens forventede udvikling. Hvis en patient imidlertid i stedet udtrykkeligt anmoder om at søge behandling i henhold til bestemmelserne i dette direktiv, bør de ydelser, der er omfattet af godtgørelsen, være begrænset til dem, der ifølge dette direktiv er omfattet. Er patienten berettiget til grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til både dette direktiv og forordning (EF) nr. 883/2004, og anvendelse af nævnte forordning er mere fordelagtig for patienten, bør patientens opmærksomhed henledes herpå af forsikringsmedlemsstaten.
(32)
Patienter bør dog ikke have økonomisk fordel af, at sundhedsydelserne leveres i en anden medlemsstat, og godtgørelsen af udgifter bør derfor begrænses til de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.
(33)
Dette direktiv har ikke til formål at skabe krav på godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat, hvis sådanne sundhedsydelser ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten. Ej heller bør dette direktiv forhindre medlemsstaterne i at udvide deres naturalydelsesordning til også at omfatte sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat. I dette direktiv bør det anerkendes, at medlemsstaterne frit kan tilrettelægge deres egne sundhedssystemer og socialsikringsordninger på en sådan måde, at retten til behandling bestemmes på regionalt eller lokalt plan.
(34)
Forsikringsmedlemsstater bør give patienter ret til at modtage mindst de samme ydelser i en anden medlemsstat som dem, der er adgang til i henhold til lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten. Fremgår den anvendte behandlingsmetode ikke nøjagtigt af fortegnelsen over ydelser, men der heri udelukkende er angivet behandlingsformer, bør forsikringsmedlemsstaten ikke nægte forhåndstilladelse eller -godtgørelse med den begrundelse, at der ikke er adgang til behandlingsmetoden på dens område, men bør vurdere, om den ønskede eller modtagne grænseoverskridende behandling svarer til ydelser, der er omfattet af dens lovgivning. Det forhold, at forpligtelsen til at godtgøre grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til dette direktiv er begrænset til sundhedsydelser, der er blandt de ydelser, som patienten er berettiget til i forsikringsmedlemsstaten, udelukker ikke, at medlemsstater kan godtgøre udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser ud over disse grænser. Medlemsstaterne kan f.eks. godtgøre yderligere udgifter såsom opholds- og rejseudgifter eller ekstraudgifter for handicappede, selv når disse udgifter ikke godtgøres i forbindelse med sundhedsydelser, der leveres på deres område.
(35)
Dette direktiv bør heller ikke vedrøre overførsel af socialsikringsrettigheder mellem medlemsstaterne eller andre former for koordinering af socialsikringsordninger. Bestemmelserne om forhåndstilladelse og godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat bør alene have til formål at give mulighed for fri udveksling af sundhedstjenesteydelser for patienter og at fjerne ubegrundede hindringer for denne grundlæggende frihed i patientens forsikringsmedlemsstat. Dette direktiv bør derfor heller ikke på nogen måde anfægte forskellene i de nationale sundhedssystemer og medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.
(36)
Dette direktiv bør give en patient ret til at gøre brug af et hvilket som helst lægemiddel, som det er tilladt at markedsføre i behandlingsmedlemsstaten, selv om det ikke er tilladt at markedsføre lægemidlet i forsikringsmedlemsstaten, da det er nødvendigt for at få effektiv behandling i en anden medlemsstat. Forsikringsmedlemsstaten bør ikke være forpligtet til at godtgøre den forsikrede et lægemiddel, der er ordineret i behandlingsmedlemsstaten, hvis det pågældende lægemiddel ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af den lovpligtige socialsikringsordning eller det nationale sundhedssystem i forsikringsmedlemsstaten.
(37)
Medlemsstaterne kan opretholde generelle betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter hertil, f.eks. kravet om at skulle opsøge en alment praktiserende læge før en speciallæge eller før behandling på hospital, også for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, forudsat at sådanne betingelser er nødvendige, står i rimeligt forhold til det tilstræbte mål og ikke er vilkårlige eller diskriminerende. Dette kan omfatte en vurdering foretaget af en sundhedsprofessionel eller sundhedsadministrator, der leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens lovpligtige socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem, såsom en alment praktiserende læge eller en læge i det primære sundhedsvæsen, som patienten er registreret hos, hvis en sådan vurdering er nødvendig for at fastlægge den enkelte patients ret til sundhedsydelser. Det bør derfor kræves, at disse generelle betingelser, kriterier og formaliteter anvendes på en objektiv, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde og er kendt på forhånd, først og fremmest baseret på medicinske overvejelser, og at de ikke indebærer yderligere byrder for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, sammenlignet med patienter, der behandles i forsikringsmedlemsstaten, og at afgørelserne træffes hurtigst muligt. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes ret til at fastlægge kriterier eller betingelser for forhåndstilladelse, hvis der er tale om patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten.
(38)
I henhold til Domstolens retspraksis er krav om forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse fra den lovpligtige socialsikringsordning eller det nationale sundhedssystem af udgifter til sundhedsydelser, der er leveret i en anden medlemsstat, en begrænsning af den frie bevægelighed for tjenesteydelser. Forsikringsmedlemsstaten bør derfor som hovedregel ikke kræve forhåndstilladelse til godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, der er leveret i en anden medlemsstat, hvis udgifterne til disse ydelser, hvis de var blevet leveret på dens område, ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem.
(39)
Patientstrømmene mellem medlemsstaterne er begrænsede og forventes at forblive begrænsede, da langt størstedelen af patienterne i Unionen modtager sundhedsydelser i deres hjemland og foretrækker dette. Patienter kan dog under visse omstændigheder søge nogle former for sundhedsydelser i en anden medlemsstat. Det kan dreje sig om højt specialiseret behandling eller om sundhedsydelser leveret i grænseområder, hvor den bedst egnede og nærmeste behandlingsmulighed findes på den anden side af grænsen. Nogle patienter ønsker desuden at blive behandlet i udlandet for at være tæt på deres familiemedlemmer, der er bosiddende i en anden medlemsstat, eller for at få adgang til en anden behandlingsmetode end den, der tilbydes i forsikringsmedlemsstaten, eller fordi de mener, at de vil modtage sundhedsydelser af bedre kvalitet i en anden medlemsstat.
(40)
Ifølge Domstolens faste retspraksis kan medlemsstaterne kræve forhåndstilladelse fra det nationale system til godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat. Domstolen har vurderet, at dette krav er både nødvendigt og rimeligt, eftersom antallet af hospitaler, deres geografiske fordeling, deres organisation, deres faciliteter, og selve arten af de medicinske ydelser, som de kan tilbyde, alle er områder, hvor planlægning, der almindeligvis er udformet til at opfylde forskellige behov, skal være mulig. Domstolen finder, at en sådan planlægning har til formål at sikre, at der i den pågældende medlemsstat er tilstrækkelig og permanent adgang til et afbalanceret udvalg af hospitalsbehandling af høj kvalitet. Endvidere skal planlægningen medvirke til at kontrollere omkostningerne og så vidt muligt at undgå spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer. Ifølge Domstolen vil et sådant spild være så meget desto mere skadeligt, fordi det er alment anerkendt, at hospitalssektoren indebærer betydelige omkostninger og må opfylde stigende behov, samtidig med at de økonomiske ressourcer, som stilles til rådighed til sundhedsydelser, ikke er ubegrænsede, uanset hvilken form for finansiering der anvendes.
(41)
Det samme ræsonnement gælder for sundhedsydelser, der ikke leveres på et hospital, men er underlagt tilsvarende planlægningsbehov i behandlingsmedlemsstaten. Dette kan være sundhedsydelser, som kræver planlægning, fordi de involverer brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr. I lyset af teknologiske fremskridt, udviklingen af nye behandlingsmetoder og medlemsstaternes forskellige politikker vedrørende hospitalerne i deres sundhedssystemer er det ikke afgørende for beslutningen om, hvorvidt de kræver planlægning eller ej, om denne slags sundhedsydelser leveres på et hospital eller i ambulante behandlingsfaciliteter.
(42)
Eftersom medlemsstaterne har ansvaret for at fastlægge reglerne for forvaltningen af, kravene til, kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for samt tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedsydelser, og planlægningsbehovene afviger fra en medlemsstat til en anden, bør det være op til medlemsstaterne at beslutte, om der er behov for at indføre en ordning med forhåndstilladelse, og hvis dette er tilfældet, at fastlægge, hvilke sundhedsydelser der kræver forhåndstilladelse i deres system, i overensstemmelse med kriterierne i dette direktiv og i lyset af Domstolens retspraksis. Information om disse sundhedsydelser bør gøres offentligt tilgængelig på forhånd.
(43)
De kriterier, der knyttes til tildelingen af forhåndstilladelse, bør være begrundede ud fra tvingende almene hensyn, som kan berettige en begrænsning af den frie udveksling af sundhedsydelser, som f.eks. krav til planlægningen med det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af hospitalsydelser af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer. Domstolen har fastlagt flere potentielle faktorer: risikoen for alvorlig forstyrrelse af en socialsikringsordnings økonomiske ligevægt, målet om af hensyn til folkesundheden at opretholde et afbalanceret udbud af læge- og hospitalsydelser, som alle har adgang til, og målet om på det nationale område at opretholde behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence, som er af afgørende betydning for folkesundheden eller endog for befolkningens overlevelse. Ved forvaltningen af forhåndstilladelsesordningen er det også vigtigt at tage hensyn til det almindelige princip om sikring af patientens sikkerhed i en sektor, som er kendt for informationsasymmetri. Omvendt kan et afslag på forhåndstilladelse ikke begrundes med, at der er ventelister på det nationale område med henblik på planlægning og administration af udbuddet af hospitalsydelser på baggrund af generelt fastsatte lægelige prioriteter, uden at der har været foretaget en objektiv medicinsk vurdering.
(44)
I henhold til Domstolens faste retspraksis bør kriterierne for at give eller afslå forhåndstilladelse begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i lyset af tvingende almene hensyn. Det bør bemærkes, at patientmobilitetens indvirkning på de nationale sundhedssystemer kan variere mellem medlemsstaterne eller mellem regionerne inden for en medlemsstat afhængigt af faktorer såsom geografisk beliggenhed, sprogbarrierer, beliggenheden af hospitaler i grænseregioner samt befolkningens og sundhedsbudgettets størrelse. Det bør derfor være op til medlemsstaterne at fastsætte kriterier for at give afslag på forhåndstilladelse, som er nødvendige og rimelige i denne specifikke sammenhæng, og som også tager hensyn til, hvilke sundhedsydelser der henhører under forhåndstilladelsesordningen, da visse højt specialiserede behandlinger lettere påvirkes af selv en begrænset udstrømning af patienter end andre. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at fastsætte forskellige kriterier for forskellige regioner eller andre relevante administrative niveauer for tilrettelæggelsen af sundhedsydelser eller endda for forskellige behandlinger, så længe ordningen er gennemsigtig og lettilgængelig, og kriterierne offentliggøres på forhånd.
(45)
Er patienten berettiget til sundhedsydelser, og kan de pågældende sundhedsydelser ikke leveres inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig, bør forsikringsmedlemsstaten i princippet være forpligtet til at give forhåndstilladelse. Under visse omstændigheder kan grænseoverskridende sundhedsydelser dog udsætte patienten eller befolkningen for en risiko, der er mere tungtvejende end patientens interesse for at modtage de ønskede grænseoverskridende sundhedsydelser. I sådanne tilfælde bør forsikringsmedlemsstaten kunne afvise anmodningen om forhåndstilladelse og bør i givet fald anvise patienten alternative løsninger.
(46)
Hvis en medlemsstat beslutter at indføre en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling eller specialistbehandling i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, bør udgifterne til en sådan behandling i en anden medlemsstat under alle omstændigheder også godtgøres af forsikringsmedlemsstaten op til et beløb, der svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme sundhedsydelser var blevet leveret i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. Hvis betingelserne i forordning (EØF) nr. 1408/71 eller forordning (EF) nr. 883/2004 er opfyldt, bør tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 883/2004, medmindre patienten anmoder om andet. Dette bør særligt gælde tilfælde, hvor tilladelsen gives efter en administrativ eller retslig prøvelse af anmodningen, og den pågældende person har modtaget behandlingen i en anden medlemsstat. I så fald bør artikel 7 og 8 i dette direktiv ikke finde anvendelse. Dette er i overensstemmelse med Domstolens praksis, ifølge hvilken patienter, der har fået afslag på forhåndstilladelse, har ret til at få udgifterne til behandling i en anden medlemsstat fuldt godtgjort i overensstemmelse med lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten, hvis afslaget senere viser sig at være uberettiget.
(47)
Medlemsstaternes procedurer for grænseoverskridende sundhedsydelser bør give patienterne sikkerhed for objektivitet, ikke-diskriminering og gennemsigtighed, så det sikres, at de nationale myndigheders afgørelser træffes i tide og under behørig hensyntagen til både disse overordnede principper og de individuelle forhold i hver sag. Dette bør også gælde den faktiske godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, efter at patienten har modtaget behandling. Det er hensigtsmæssigt, at patienter, under normale omstændigheder, er berettigede til, at der træffes afgørelse om grænseoverskridende sundhedsydelser inden for en rimelig frist. Denne frist bør dog afkortes, hvis den pågældende behandling haster.
(48)
Det er nødvendigt med passende information om alle vigtige aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser, hvis patienterne skal have mulighed for at gøre brug af deres ret til grænseoverskridende sundhedsydelser i praksis. For grænseoverskridende sundhedsydelser er en af måderne at give denne informationer på at oprette nationale kontaktpunkter i hver medlemsstat. Det bør præciseres, hvilke oplysninger det skal være obligatorisk at give patienterne. De nationale kontaktpunkter kan dog frivilligt give yderligere information, også med støtte fra Kommissionen. De nationale kontaktpunkter bør give patienterne information på et de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontaktpunkterne ligger. Informationerne kan også gives på et andet sprog.
(49)
Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om deres nationale kontaktpunkters form og antal. Sådanne nationale kontaktpunkter kan også indgå i eller bygge på aktiviteter i eksisterende informationscentre, forudsat at det tydeligt fremgår, at de også er nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser. De nationale kontaktpunkter bør oprettes på en effektiv og gennemsigtig måde, og de bør kunne rådføre sig med patientorganisationer, sygeforsikringsinstitutioner og sundhedstjenesteydere. De nationale kontaktpunkter bør have egnede faciliteter til at give information om de vigtigste aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen bør samarbejde med medlemsstaterne for at lette samarbejdet vedrørende nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder stille relevant informationer til rådighed på EU-plan. Etableringen af nationale kontaktpunkter bør ikke udelukke, at medlemsstaterne kan etablere andre indbyrdes forbundne kontaktpunkter på regionalt eller lokalt plan, der afspejler deres sundhedssystems særlige opbygning.
(50)
Medlemsstaterne bør lette samarbejdet mellem sundhedstjenesteydere, brugere og myndigheder i de forskellige medlemsstater på nationalt, regionalt eller lokalt plan for at skabe sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kan være af særlig betydning i grænseregioner, hvor grænseoverskridende ydelser kan være den mest effektive måde at tilrettelægge sundhedsydelser for lokalbefolkningen på, men hvor sådanne grænseoverskridende ydelser kun kan leveres på vedvarende basis, hvis der finder et samarbejde sted mellem forskellige medlemsstaters sundhedssystemer. Et sådant samarbejde kan omfatte fælles planlægning, gensidig anerkendelse eller tilpasning af procedurer og standarder, interoperabilitet mellem de respektive nationale informations og kommunikationsteknologi (ikt)-systemer, praktiske mekanismer til at sikre kontinuitet i behandlingen eller lettelse i praksis af sundhedsprofessionelles levering af grænseoverskridende sundhedsydelser på midlertidig eller lejlighedsvis basis. Det er i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (10) fastsat, at den frie udveksling af tjenesteydelser af midlertidig eller lejlighedsvis karakter, herunder sundhedsprofessionelles ydelser, i en anden medlemsstat ikke må begrænses af årsager, der har tilknytning til de erhvervsmæssige kvalifikationer, medmindre andet specifikt er fastsat i EU-retten. Nærværende direktiv bør ikke berøre direktiv 2005/36/EF.
(51)
Kommissionen bør fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på de områder, der er omhandlet i kapitel IV i dette direktiv, og kan i henhold til artikel 168, stk. 2, i TEUF tage ethvert passende initiativ for at lette og fremme et sådant samarbejde i tæt kontakt med medlemsstaterne. Kommissionen bør i denne forbindelse fremme samarbejdet om levering af grænseoverskridende tjenesteydelser på regionalt og lokalt plan, navnlig ved at indkredse væsentlige hindringer for et samarbejde mellem sundhedstjenesteydere i grænseområder og ved at fremsætte henstillinger og formidle oplysninger og bedste praksis om, hvordan disse hindringer kan overvindes.
(52)
Forsikringsmedlemsstaten kan have behov for at modtage bekræftelse på, at grænseoverskridende sundhedsydelser leveres eller er blevet leveret af en sundhedsprofessionel, der lovligt udøver sin virksomhed. Det bør derfor sikres, at oplysninger om retten til at praktisere i de nationale eller lokale registre over sundhedsprofessionelle, hvis disse er etableret i behandlingsmedlemsstaten, på anmodning gøres tilgængelige for myndighederne i forsikringsmedlemsstaten.
(53)
Hvis der udstedt recept på lægemidler, der er godkendt i en medlemsstat, af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i direktiv 2005/36/EF til en bestemt patient, bør sådanne recepter i princippet kunne anerkendes lægeligt og lægemidlet udleveres i en anden medlemsstat, hvor lægemidlerne er godkendt. Fjernelsen af lovgivningsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse bør ikke berøre behovet for, at patientens behandlende læge eller farmaceut i hvert enkelt tilfælde godkender recepten behørigt, hvis dette er berettiget af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og er nødvendigt og står i rimeligt forhold til dette mål. Anerkendelsen af recepter fra andre medlemsstater bør ikke berøre en erhvervsmæssig eller etisk pligt for farmaceuten til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. Uanset en sådan lægelig anerkendelse kan forsikringsmedlemsstaten træffe afgørelse om at lade sådanne lægemidler være omfattet af de ydelser, der dækkes af den socialsikringsordning, som patienten er forsikret i. Det bør endvidere bemærkes, at godtgørelse af lægemidler ikke berøres af reglerne for gensidig anerkendelse af recepter, men er omfattet af de generelle bestemmelser for godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser i dette direktivs kapitel III. Det bør være lettere at gennemføre princippet om anerkendelse, hvis der vedtages de nødvendige foranstaltninger til at varetage patientens sikkerhed og til at forebygge misbrug eller fejlanvendelse af lægemidler. Disse foranstaltninger bør omfatte vedtagelsen af en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Intet bør hindre medlemsstaterne i have flere elementer på deres recepter, så længe dette ikke forhindrer recepter fra andre medlemsstater, som indeholder den fælles liste over elementer, i at blive anerkendt. Anerkendelsen af recepter bør også gælde for medicinsk udstyr, der lovligt markedsføres i den medlemsstat, hvor udstyret vil blive udleveret.
(54)
Kommissionen bør støtte den fortsatte udvikling af europæiske netværk af referencecentre mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne. Europæiske netværk af referencecentre kan forbedre adgangen til diagnose og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme. Dette direktiv bør derfor tilskynde medlemsstaterne til at styrke den fortsatte udvikling af europæiske netværk af referencecentre. Europæiske netværk af referencecentre er baseret på medlemmernes frivillige deltagelse, men Kommissionen bør udvikle kriterier og betingelser, som netværkene bør kræves at opfylde for at modtage støtte fra Kommissionen.
(55)
Sjældne sygdomme er sygdomme, der har en prævalenstærskel på højst fem berørte personer pr. 10 000, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (11), og de er alle alvorlige, kroniske og ofte livstruende. Nogle patienter, der er ramt af sjældne sygdomme, støder på vanskeligheder i deres søgen efter en diagnose og en behandling, der kan forbedre deres livskvalitet og øge deres forventede levetid, vanskeligheder som også anerkendtes i Rådets henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme (12).
(56)
Den teknologiske udvikling inden for grænseoverskridende levering af sundhedsydelser gennem brug af ikt kan skabe uklarhed for så vidt angår medlemsstaternes udøvelse af tilsynsbeføjelser og kan dermed hindre den frie bevægelighed for sundhedsydelser og give anledning til yderligere potentielle sundhedsrisici. Der anvendes meget forskellige og inkompatible formater og standarder ved levering af sundhedsydelser ved hjælp af ikt i Unionen, og dette skaber hindringer for denne form for levering af grænseoverskridende sundhedsydelser og indebærer samtidig potentielle sundhedsrisici. Det er derfor nødvendigt for medlemsstaterne at sigte mod interoperabilitet mellem ikt-systemer. Indførelsen af ikt-systemer på sundhedsområdet er imidlertid udelukkende en national kompetence. Dette direktiv bør derfor anerkende betydningen af arbejdet med interoperabilitet og respektere kompetencefordelingen ved at give Kommissionen og medlemsstaterne mulighed for at samarbejde om at udvikle foranstaltninger, der ikke er juridisk bindende, men stiller yderligere redskaber til rådighed for medlemsstaterne til at fremme større interoperabilitet mellem ikt-systemer på sundhedsområdet og støtte patienternes adgang til e-sundhedsapplikationer, så snart en medlemsstat beslutter at indføre sådanne systemer.
(57)
Der bør sikres interoperabilitet mellem e-sundhedsløsninger, samtidig med at nationale bestemmelser om levering af sundhedsydelser, der er indført for at beskytte patienten respekteres, herunder lovgivning om internet-apoteker, navnlig nationale forbud mod postordresalg af receptpligtige lægemidler, jf. Domstolens retspraksis og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg (13) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (14).
(58)
Den konstante udvikling inden for lægevidenskab og medicinsk teknologi indebærer både muligheder og udfordringer for medlemsstaternes sundhedssystemer. Samarbejde om evaluering af nye medicinske teknologier kan gavne medlemsstaterne, fordi der opnås stordriftsfordele, og dobbeltarbejde undgås, og et sådant samarbejde giver desuden et bedre erfaringsgrundlag for optimal anvendelse af nye teknologier, så der opnås sikre og effektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Et sådant samarbejde kræver vedvarende strukturer, der involverer medlemsstaternes relevante myndigheder, og som bør bygge på eksisterende pilotprojekter og høring af en bred vifte af berørte parter. Dette direktiv bør derfor danne grundlag for fortsat EU-støtte til et sådant samarbejde.
(59)
I henhold til artikel 291 i TEUF skal der ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (15), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
(60)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår foranstaltninger, hvorefter særlige kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr kan udelukkes fra anerkendelse af recepter, som fastsat i dette direktiv. For at fastlægge, hvilke netværk af referencecentre der bør drage nytte af støtte fra Kommissionen, bør Kommissionen også tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende de kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre skal opfylde.
(61)
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen, når den tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF, gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(62)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (16) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Unionens interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(63)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse har ligeledes afgivet udtalelse om forslaget til dette direktiv (17).
(64)
Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge bestemmelser for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af dets omfang og virkning, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv fastsætter regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet og fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser under fuld hensyntagen til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser. Dette direktiv tilsigter også at klarlægge forbindelsen med den eksisterende ramme for koordinering af sociale sikringsordninger, forordning (EF) nr. 883/2004, med henblik på at gennemføre patientrettigheder.
2. Dette direktiv finder anvendelse på levering af sundhedsydelser til patienter, uanset hvordan de tilrettelægges, leveres og finansieres.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
ydelser på området langtidspleje, hvis formål er at støtte personer, der har brug for hjælp til at klare rutinemæssige, dagligdags opgaver
b)
tildeling af og adgang til organer med henblik på organtransplantationer
c)
offentlige vaccinationsprogrammer mod infektionssygdomme, som udelukkende er rettet mod sundhedsbeskyttelse af befolkningen på en medlemsstats område, og som er underlagt særlige planlægnings- og gennemførelsesforanstaltninger; bortset fra kapitel IV.
4. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende tilrettelæggelsen og finansieringen af sundhedsydelser i situationer, der ikke vedrører grænseoverskridende sundhedsydelser. Navnlig forpligter dette direktiv ikke en medlemsstat til at godtgøre udgifterne til sundhedsydelser, der er leveret af sundhedstjenesteydere, der er etableret på medlemsstatens eget område, hvis disse tjenesteydere ikke er omfattet af den pågældende medlemsstats socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem.
Artikel 2
Sammenhæng med andre EU-bestemmelser
Dette direktiv berører ikke:
a)
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (18)
b)
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (19), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (20) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (21)
c)
direktiv 95/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (22)
d)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/71/EF af 16. december 1996 om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser (23)
e)
direktiv 2000/31/EF
f)
Rådets direktiv 2000/43/EF af 29. juni 2000 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse (24)
g)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (25)
h)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (26)
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (27)
j)
forordning (EF) nr. 859/2003
k)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (28)
l)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (29)
m)
forordning (EF) nr. 883/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 987/2009 af 16. september 2009 om de nærmere regler til gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (30)
n)
direktiv 2005/36/EF
o)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1082/2006 af 5. juli 2006 om oprettelse af en europæisk gruppe for territorialt samarbejde (EGTS) (31)
p)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 af 16. december 2008 om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (32)
q)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 593/2008 af 17. juni 2008 om lovvalgsregler for kontraktlige forpligtelser (Rom I) (33), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 af 11. juli 2007 om lovvalgsregler for forpligtelser uden for kontrakt (Rom II) (34) samt andre EU-bestemmelser om international privatret, særlig bestemmelser vedrørende retternes kompetence og lovvalg
r)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (35)
s)
forordning (EU) nr. 1231/2010.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres af sundhedsprofessionelle til patienter for at vurdere, bevare eller genetablere deres sundhedstilstand, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr
b) »forsikret«:
i)
personer, herunder deres familiemedlemmer og efterladte, der er omfattet af artikel 2 i forordning (EF) nr. 883/2004, og som er forsikringstager, jf. artikel 1, litra c), i nævnte forordning, og
ii)
tredjelandsstatsborgere, der er omfattet af forordning (EF) nr. 859/2003 eller forordning (EU) nr. 1231/2010, eller som opfylder betingelserne i forsikringsmedlemsstatens lovgivning for ret til ydelser
c) »forsikringsmedlemsstat«:
i)
for personer omhandlet i litra b), nr. i): den medlemsstat, der har kompetence til at give den forsikrede forhåndstilladelse til at modtage den fornødne behandling uden for bopælsmedlemsstaten i henhold til forordning (EF) nr. 883/2004 og forordning (EF) nr. 987/2009
ii)
for personer omhandlet i litra b), nr. ii): den medlemsstat, der har kompetence til at give den forsikrede forhåndstilladelse til at modtage den fornødne behandling i en anden medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 859/2003 eller forordning (EU) nr. 1231/2010. Hvis ingen medlemsstat har kompetence i henhold til nævnte forordninger, er forsikringsmedlemsstaten den medlemsstat, hvor personen er forsikret eller har ret til ydelser ved sygdom i henhold til nævnte medlemsstats lovgivning
d) »behandlingsmedlemsstat«: den medlemsstat, på hvis område sundhedsydelserne faktisk leveres til patienten. I tilfælde af telemedicin anses sundhedsydelserne for at være leveret i den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret
e) »grænseoverskridende sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres eller ordineres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten
f) »sundhedsprofessionel«: en læge, en sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje, en tandlæge, en jordemoder eller en farmaceut som defineret i direktiv 2005/36/EF eller en anden, der udøver en form for erhvervsmæssig virksomhed i sundhedssektoren, der er begrænset til et lovreguleret erhverv, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF, eller en person, der anses for at være en sundhedsprofessionel i henhold til behandlingsmedlemsstatens lovgivning
g) »sundhedstjenesteyder«: en fysisk eller juridisk person eller anden enhed, der lovligt leverer sundhedsydelser på en medlemsstats område
h) »patient«: en fysisk person, der ønsker at modtage eller modtager sundhedsydelser i en medlemsstat
i) »lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i direktiv 2001/83/EF
j) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF
k) »recept«: en recept på et lægemiddel eller på medicinsk udstyr, der er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF, som lovligt har ret til dette i den medlemsstat, hvor recepten er udstedt
l) »medicinsk teknologi«: lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser
m) »patientjournal«: alle dokumenter med data, vurderinger og information af enhver art vedrørende en patients situation og kliniske udvikling gennem hele behandlingsprocessen.
KAPITEL II
MEDLEMSSTATERNES ANSVAR I FORBINDELSE MED GRÆNSEOVERSKRIDENDE SUNDHEDSYDELSER
Artikel 4
Behandlingsmedlemsstatens ansvar
1. Under hensyntagen til principperne om universalitet, adgang til behandling af god kvalitet, lighed og solidaritet leveres grænseoverskridende sundhedsydelser i overensstemmelse med:
a)
behandlingsmedlemsstatens lovgivning
b)
de standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhed, der er fastlagt af behandlingsmedlemsstaten, og
c)
EU-lovgivning om sikkerhedsstandarder.
2. Behandlingsmedlemsstaten sikrer:
a)
at patienter fra det nationale kontaktpunkt, jf. artikel 6, efter anmodning modtager relevant information om de standarder og retningslinjer, der er omtalt i nærværende artikels stk. 1, litra b), herunder bestemmelser om tilsyn med og evaluering af sundhedstjenesteydere, information om, hvilke sundhedstjenesteydere der er underlagt disse standarder og retningslinjer, og information om hospitalers tilgængelighed for handicappede
b)
at sundhedstjenesteyderne stiller relevant information til rådighed for de enkelte patienter, så disse kan træffe et informeret valg, herunder om behandlingsmuligheder, om udbuddet og kvaliteten af og sikkerheden ved de sundhedsydelser, som de leverer i behandlingsmedlemsstaten, og at de ligeledes leverer klare fakturaer og klare oplysninger om priser samt om deres godkendelses- eller registreringsstatus, deres forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning. I det omfang sundhedstjenesteydere allerede stiller relevante oplysninger om disse emner til rådighed for patienter med bopæl i behandlingsmedlemsstaten, stiller dette direktiv ikke krav til sundhedstjenesteyderne om at give mere omfattende oplysninger til patienter fra andre medlemsstater
c)
at der findes gennemsigtige klageordninger og ordninger, der gør det muligt for patienterne at gøre brug af retsmidler i overensstemmelse med behandlingsmedlemsstatens lovgivning, hvis de lider skade forårsaget af de sundhedsydelser, de har modtaget
d)
at der for behandlinger, der udføres på dens område, findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens art og omfang
e)
at de grundlæggende rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger respekteres i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF
f)
at patienter, som har modtaget behandling, har ret til en skriftlig eller elektronisk patientjournal over den pågældende behandling med henblik på at sikre sammenhængen i behandlingen og adgang til i det mindste en kopi af denne journal i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
3. Princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til nationalitet finder anvendelse for patienter fra andre medlemsstater.
Dette berører ikke behandlingsmedlemsstatens mulighed for, såfremt dette kan begrundes ud fra tvingende almene hensyn, som f.eks. krav til planlægningen, som forfølger formålet med dels at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, dels at sikre en styring af omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, at vedtage foranstaltninger vedrørende adgang til behandling, som har til formål at opfylde medlemsstatens grundlæggende forpligtelse til at sikre tilstrækkelig og permanent adgang til sundhedsydelser på sit område. Sådanne foranstaltninger skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt, og må ikke være et middel til vilkårlig forskelsbehandling og skal offentliggøres på forhånd.
4. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedstjenesteyderne på deres område anvender den samme prisskala for sundhedsydelser til patienter fra andre medlemsstater som for patienter fra medlemsstaten i en tilsvarende helbredssituation, eller at de forlanger en pris, der udregnes i henhold til objektive, ikke-diskriminerende kriterier, hvis der ikke findes nogen tilsvarende pris for indenlandske patienter.
Dette stykke berører ikke den nationale lovgivning, som tillader sundhedstjenesteydere at fastsætte deres egne priser, forudsat at de ikke diskriminerer mod patienter fra andre medlemsstater.
5. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende brug af sprog. Medlemsstaterne kan vælge at give information på andre sprog end dem, der er de officielle sprog i den pågældende medlemsstat.
Artikel 5
Forsikringsmedlemsstatens ansvar
Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at:
a)
udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres i overensstemmelse med kapitel III
b)
der findes ordninger, så patienterne efter anmodning kan få information om deres rettigheder i denne medlemsstat vedrørende modtagelse af grænseoverskridende sundhedsydelser, særlig for så vidt angår vilkår og betingelser for godtgørelse af udgifter, jf. artikel 7, stk. 6, og procedurer for adgang til og fastlæggelse af disse rettigheder samt klageprocedurer og muligheder for at gøre brug af retsmidler, hvis patienten finder, at vedkommendes rettigheder ikke er blevet respekteret, jf. artikel 9. I information om grænseoverskridende sundhedsydelser skal der sondres klart mellem de rettigheder, som patienter har i medfør af dette direktiv, og de rettigheder, der følger af forordning (EF) nr. 883/2004
c)
hvis en patient har modtaget grænseoverskridende sundhedsydelser, og hvis det viser sig nødvendigt med en særlig lægelig opfølgning, er der adgang til samme lægelige opfølgning, som der ville have været adgang til, hvis sundhedsydelsen var blevet leveret på dens område
d)
patienter, som ønsker at modtage eller modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, har fjernadgang til eller får udleveret i det mindste en kopi af deres patientjournal i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
Artikel 6
Nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser
1. Hver medlemsstat udpeger et eller flere nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser og meddeler Kommissionen disse kontaktpunkters navne og kontaktoplysninger. Kommissionen og medlemsstaterne offentliggør disse oplysninger. Medlemsstaterne sikrer, at de nationale kontaktpunkter rådfører sig med patientorganisationer, sundhedstjenesteydere og sygeforsikringsinstitutioner.
2. De nationale kontaktpunkter fremmer den udveksling af information, der omtales i stk. 3, og samarbejder tæt med hinanden og med Kommissionen. De nationale kontaktpunkter giver efter anmodning patienterne kontaktoplysninger for de nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater.
3. For at give patienterne mulighed for at udnytte deres rettigheder vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser giver det eller de nationale kontaktpunkter i behandlingsmedlemsstaten patienterne information om sundhedstjenesteydere, herunder efter anmodning information om den enkelte tjenesteyders ret til at levere ydelser og om eventuelle begrænsninger i deres praksis, informationen i artikel 4, stk. 2, litra a), samt information om patientrettigheder, klageprocedurer og ordninger for at gøre brug af retsmidler i henhold til lovgivningen i den nævnte medlemsstat, samt om de retlige og administrative muligheder for tvistbilæggelse, herunder i tilfælde af skader opstået i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.
4. Det eller de nationale kontaktpunkter i forsikringsmedlemsstaten giver patienterne og sundhedsprofessionelle den information, der er omhandlet i artikel 5, litra b).
5. Den i denne artikel omhandlede information skal være lettilgængelig og skal, i givet fald, gøres tilgængelig elektronisk og i formater, der er tilgængelige for handicappede.
KAPITEL III
GODTGØRELSE AF UDGIFTERNE TIL GRÆNSEOVERSKRIDENDE SUNDHEDSYDELSER
Artikel 7
Generelle principper for godtgørelse af udgifter
1. Uden at det berører forordning (EF) nr. 883/2004 og med forbehold af bestemmelserne i artikel 8 og 9 sikrer forsikringsmedlemsstaten, at den forsikredes udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres, hvis den forsikrede har ret til de pågældende sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten.
2. Som undtagelse fra stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis en medlemsstat, der er opført på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 883/2004 og i overensstemmelse med nævnte forordning har anerkendt retten til ydelser ved sygdom for pensionister og deres familiemedlemmer, som har bopæl i en anden medlemsstat, leverer medlemsstaten dem sundhedsydelser i henhold til dette direktiv for egen regning, når de opholder sig på dens område, i overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning, som om de pågældende personer var bosat i den medlemsstat, der er opført på listen i nævnte bilag
b)
hvis de sundhedsydelser, der leveres i overensstemmelse med dette direktiv, ikke er underlagt krav om forhåndstilladelse, ikke leveres i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 1, i forordning (EF) nr. 883/2004 og leveres på den medlemsstats område, som i henhold til nævnte forordning og forordning (EF) nr. 987/2009 i sidste ende er ansvarlig for godtgørelse af udgifterne, godtgøres udgifterne af denne medlemsstat. Denne medlemsstat kan godtgøre udgifterne til sundhedsydelserne i overensstemmelse med de bestemmelser, betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, som den har fastlagt, forudsat at de er forenelige med TEUF.
3. Forsikringsmedlemsstaten fastlægger, på lokalt, regionalt eller nationalt plan, for hvilke sundhedsydelser den forsikrede er berettiget til at få godtgjort sine udgifter, og niveauet for godtgørelsen af disse udgifter, uanset hvor sundhedsydelserne leveres.
4. Udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres eller betales direkte af forsikringsmedlemsstaten op til et beløb, der svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort af forsikringsmedlemsstaten, hvis disse sundhedsydelser var blevet leveret på dens område, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.
Overstiger de samlede udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis sundhedsydelserne var blevet leveret på dens område, kan forsikringsmedlemsstaten ikke desto mindre beslutte at godtgøre de samlede udgifter.
Forsikringsmedlemsstaten kan beslutte at godtgøre andre hermed forbundne udgifter som f.eks. opholds- og rejseudgifter eller de ekstraudgifter, som handicappede måtte have som følge af ét eller flere handicap, når de modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, i overensstemmelse med national lovgivning og forudsat, at der forefindes fyldestgørende dokumentation for disse udgifter.
5. Medlemsstaterne kan vedtage bestemmelser i overensstemmelse med TEUF med henblik på at sikre, at patienter har de samme rettigheder, når de modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, som de ville have haft, hvis de modtog sundhedsydelser i en tilsvarende situation i forsikringsmedlemsstaten.
6. Med henblik på stk. 4 skal der i medlemsstaterne findes en gennemsigtig ordning til beregning af udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser, som den forsikrede skal have godtgjort af forsikringsmedlemsstaten. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og skal anvendes på det relevante (lokale, regionale eller nationale) administrative niveau.
7. Forsikringsmedlemsstaten kan for en forsikret, der søger godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder sundhedsydelser, der er modtaget i form af telemedicin, fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, på lokalt, nationalt eller regionalt plan, som den ville fastsætte, hvis disse sundhedsydelser var blevet leveret på dens område. Dette kan omfatte en vurdering foretaget af en sundhedsprofessionel eller sundhedsadministrator, der leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens lovpligtige socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem, såsom en alment praktiserende læge eller en læge i det primære sundhedsvæsen, som patienten er registreret hos, hvis en sådan vurdering er nødvendig for at fastlægge den enkelte patients ret til sundhedsydelser. De betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, der er fastsættes i henhold til dette stykke, må imidlertid ikke være diskriminerende eller udgøre en hindring for den frie bevægelighed for patienter, tjenesteydelser eller varer, med mindre det er objektivt begrundet i krav til planlægningen med det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer.
8. Forsikringsmedlemsstaten må ikke gøre godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser betinget af en forhåndstilladelse, bortset fra godtgørelse af udgifter til de i artikel 8 anførte sundhedsydelser.
9. Forsikringsmedlemsstaten kan begrænse anvendelsen af reglerne for godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser ud fra tvingende almene hensyn til f.eks. krav til planlægningen med det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer.
10. Medlemsstaterne sikrer uanset stk. 9, at grænseoverskridende sundhedsydelser, til hvilke der er givet forhåndstilladelse, godtgøres i overensstemmelser med tilladelsen.
11. En beslutning om at begrænse anvendelsen af denne artikel i henhold til stk. 9 skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed for varer, personer eller tjenesteydelser. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle afgørelser om at begrænse godtgørelse af de grunde, der er anført i stk. 9.
Artikel 8
Sundhedsydelser, hvortil der kan kræves forhåndstilladelse
1. Forsikringsmedlemsstaten kan indføre en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 9. Ordningen med forhåndstilladelse, herunder kriterierne og anvendelsen af disse kriterier, og individuelle afgørelser om afslag på forhåndstilladelse skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i forhold til målet, og må ikke være et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed for patienter.
2. Sundhedsydelser, hvortil der kan kræves forhåndstilladelse, er begrænset til sundhedsydelser, der:
a)
kræver planlægning med det formål at sikre, at der på den pågældende medlemsstats område er en tilstrækkelig og vedvarende adgang til et afbalanceret udbud af behandling af høj kvalitet, eller ud fra et ønske om at styre omkostningerne og i videst muligt omfang undgå ethvert spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer, og:
i)
indebærer hospitalsindlæggelse af den pågældende patient mindst en nat, eller
ii)
kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr
b)
indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen, eller
c)
ydes af en sundhedstjenesteyder, der i det enkelte tilfælde kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet i hele Unionen.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de i litra a) omhandlede kategorier af sundhedsydelser.
3. For så vidt angår anmodninger om forhåndstilladelse fra en forsikret med henblik på at modtage grænseoverskridende sundhedsydelser, kontrollerer forsikringsmedlemsstaten, om betingelserne i forordning (EF) nr. 883/2004 er opfyldt. Hvis disse betingelser er opfyldt, gives forhåndstilladelsen i overensstemmelse med denne forordning, medmindre patienten anmoder om andet.
4. Når en patient, der lider af eller formodes at lide af en sjælden sygdom, anmoder om forhåndstilladelse, kan der af anerkendte eksperter på området foretages en klinisk vurdering. Kan der ikke findes en ekspert i forsikringsmedlemsstaten, eller er ekspertens udtalelse utilstrækkelig, kan forsikringsmedlemsstaten anmode om videnskabelig rådgivning.
5. Med forbehold af stk. 6, litra a), b) og c), kan forsikringsmedlemsstaten ikke afslå at give forhåndstilladelse, hvis patienten er berettiget til de pågældende sundhedsydelser i medfør af artikel 7, og hvis de pågældende sundhedsydelser ikke kan leveres på forsikringsmedlemsstatens område inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig, baseret på en objektiv medicinsk vurdering af patientens helbredstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af patientens sygdom, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse eller for fornyelse af anmodningen om tilladelse.
6. Forsikringsmedlemsstaten kan afslå at give forhåndstilladelse af følgende grunde:
a)
patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til de ønskede grænseoverskridende sundhedsydelsers mulige gavn for patienten
b)
befolkningen vil med rimelig vished blive udsat for en væsentlig sikkerhedsrisiko som følge af de pågældende grænseoverskridende sundhedsydelser
c)
de pågældende sundhedsydelser leveres af en sundhedstjenesteyder, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder og retningslinjer for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn, uanset om disse standarder og retningslinjer er fastlagt ved lov og administrative bestemmelser eller gennem akkrediteringsordninger, der er indført af behandlingsmedlemsstaten
d)
de pågældende sundhedsydelser kan leveres på forsikringsmedlemsstatens område inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig under hensyn til hver berørt persons aktuelle helbredstilstand og sygdommens forventede udvikling.
7. Forsikringsmedlemsstaten offentliggør, hvilke sundhedsydelser der kræves forhåndstilladelse til med henblik på dette direktiv, samt alle relevante oplysninger om forhåndstilladelsesordningen.
Artikel 9
Administrative procedurer i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser
1. Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at de administrative procedurer i forbindelse med brug af grænseoverskridende sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er nødvendige og står i et rimeligt forhold til målet.
2. Der skal være let adgang til administrative procedurer af den slags, der er omhandlet i stk. 1, og oplysninger om sådanne procedurer skal gøres offentligt tilgængelige på et passende niveau. Sådanne procedurer skal kunne sikre, at anmodninger behandles objektivt og upartisk.
3. Medlemsstaterne fastsætter rimelige frister for behandlingen af anmodninger om grænseoverskridende sundhedsydelser og offentliggør disse frister på forhånd. Når medlemsstaterne behandler en anmodning om grænseoverskridende sundhedsydelser tager de hensyn til:
a)
patientens helbredstilstand
b)
hvor meget det haster og individuelle omstændigheder.
4. Medlemsstaterne sikrer, at individuelle afgørelser om brug af grænseoverskridende sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat begrundes behørigt og afhængig af det konkrete tilfælde kan påklages og indbringes for domstolene, herunder at der findes foreløbige retsmidler.
5. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at tilbyde patienter en frivillig ordning med forudgående underretning, ifølge hvilken patienten til gengæld for en sådan underretning modtager en skriftlig bekræftelse på det beløb, der skal godtgøres, på baggrund af et skøn. Dette skøn skal tage hensyn til patientens kliniske tilfælde og præciserer de lægelige procedurer, der sandsynligvis vil blive anvendt.
Medlemsstaterne kan vælge at anvende de økonomiske kompensationsmekanismer mellem de kompetente institutioner som fastsat i forordning (EF) nr. 883/2004. Anvender en forsikringsmedlemsstat ikke sådanne mekanismer, sikrer den, at patienterne modtager godtgørelsen uden unødig forsinkelse.
KAPITEL IV
SAMARBEJDE OM SUNDHEDSYDELSER
Artikel 10
Gensidig bistand og samarbejde
1. Medlemsstaterne yder hinanden den bistand, der er nødvendig for gennemførelsen af dette direktiv, herunder samarbejde om standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhed og udveksling af oplysninger, navnlig mellem nationale kontaktpunkter i overensstemmelse med artikel 6, herunder om bestemmelser om tilsyn og gensidig bistand med henblik på at afklare fakturaers indhold.
2. Medlemsstaterne fremmer samarbejdet om levering af grænseoverskridende sundhedsydelser på regionalt og lokalt plan samt ved hjælp af ikt og andre former for grænseoverskridende samarbejde.
3. Kommissionen tilskynder medlemsstaterne, navnlig nabolande, til at indgå indbyrdes aftaler. Kommissionen tilskynder desuden medlemsstaterne til at samarbejde omlevering af grænseoverskridende sundhedsydelser i grænseregioner.
4. Behandlingsmedlemsstater sikrer, at oplysninger om retten til at praktisere for sundhedsprofessionelle opført i de nationale eller lokale registre, der er etableret på deres område, på anmodning gøres tilgængelige for myndigheder i andre medlemsstater, for så vidt angår grænseoverskridende sundhedsydelser, i overensstemmelse med kapitel II og III og med nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF, samt med princippet om uskyldsformodning. Udvekslingen af oplysninger foregår via informationssystemet for det indre marked, der er etableret i henhold til Kommissionens beslutning 2008/49/EF af 12. december 2007 om gennemførelse af informationssystemet for det indre marked (IMI) hvad angår beskyttelse af personoplysninger (36).
Artikel 11
Anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat
1. Hvis et lægemiddel er godkendt på deres område i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, skal medlemsstaterne sikre, at recepter udstedt for et sådant lægemiddel i en anden medlemsstat til en bestemt patient kan udleveres på deres område i overensstemmelse med deres gældende nationale lovgivning, og at der ikke er hindringer for anerkendelsen af individuelle recepter, medmindre disse hindringer er:
a)
begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel til forskelsbehandling, eller
b)
baseret på legitim og berettiget tvivl om den pågældende recepts ægthed, indhold eller forståelighed.
Anerkendelsen af sådanne recepter berører ikke nationale bestemmelser vedrørende ordinering og udlevering af lægemidler, hvis disse bestemmelser er forenelige med EU-retten, herunder generiske lægemidler eller anden substitution. Anerkendelsen af recepter berører ikke bestemmelser vedrørende godtgørelse af lægemidler. Godtgørelse af udgifter til lægemidler er omfattet af dette direktivs kapitel III.
Anerkendelsen af recepter berører navnlig ikke en farmaceuts ret i henhold til nationale regler til af etiske grunde at nægte at udlevere et lægemiddel, som er ordineret i en anden medlemsstat, såfremt farmaceuten ville have ret til at nægte udlevering, hvis recepten havde været udstedt i forsikringsmedlemsstaten.
Udstedes en recept i behandlingsmedlemsstaten på lægemidler eller medicinsk udstyr, der er til rådighed i forsikringsmedlemsstaten, og søges der om udlevering i forsikringsmedlemsstaten træffer forsikringsmedlemsstaten alle nødvendige foranstaltninger, ud over anerkendelsen af recepten, for at sikre kontinuitet i behandlingen.
Dette stykke gælder også for medicinsk udstyr, der lovligt bringes i omsætning i den pågældende medlemsstat.
2. For at lette gennemførelsen af stk. 1 vedtager Kommissionen:
a)
foranstaltninger, der gør det muligt for en sundhedsprofessionel at kontrollere, om recepten er ægte, og om den i en anden medlemsstat er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette, idet der udarbejdes en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, og som skal være tydeligt identificerbare på alle receptformater, herunder elementer til om nødvendigt at lette kontakten mellem den, der udskriver recepten, og den, der udleverer lægemidlet, med henblik på at bidrage til en fuld forståelse af behandlingen under behørig overholdelse af databeskyttelse
b)
retningslinjer til at støtte medlemsstaterne i udviklingen af interoperabilitet for e-recepter
c)
foranstaltninger, der skal lette korrekt identifikation af lægemidler eller medicinsk udstyr, som er ordineret i en medlemsstat og udleveret i en anden medlemsstat, herunder foranstaltninger til varetagelse af hensynet til patientsikkerheden ved substitution i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, hvis lovgivningen i udleveringsmedlemsstaten tillader en sådan substitution. Kommissionen skal bl.a. overveje anvendelsen af et internationalt fællesnavn og doseringen af lægemidler
d)
foranstaltninger, der skal lette forståeligheden af oplysningerne til patienten om recepten og den medleverede vejledning om anvendelse af midlet, herunder angivelse af aktivstof og dosering.
Kommissionen vedtager foranstaltningerne i litra a) senest den 25. december 2012, og foranstaltningerne i litra c) og d) senest den 25. oktober 2012.
3. Foranstaltningerne og retningslinjerne i stk. 2, litra a)-d), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 2.
4. Ved vedtagelsen af foranstaltningerne og retningslinjerne i stk. 2 tager Kommissionen hensyn til rimeligheden af de eventuelle omkostninger til at sikre overholdelsen af dem såvel som til de sandsynlige fordele.
5. Med henblik på stk. 1 vedtager Kommissionen desuden ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 17 og med forbehold af betingelserne i artikel 18 og 19 senest den 25. oktober 2012 foranstaltninger, hvorefter særlige kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr kan udelukkes fra anerkendelse af recepter i henhold til denne artikel, hvis det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden.
6. Stk. 1 finder ikke anvendelse på lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept som omhandlet i artikel 71, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 12
Europæiske netværk af referencecentre
1. Kommissionen støtter medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne, navnlig på området sjældne sygdomme. Netværkene er baseret på medlemmernes frivillige deltagelse, og medlemmerne deltager og bidrager til netværksaktiviteterne i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor medlemmerne er etableret, og er til enhver tid åbne for nye sundhedstjenesteydere, som måtte ønske at deltage i dem, forudsat at disse sundhedstjenesteydere opfylder de i stk. 4 fastsatte betingelser og kriterier.
2. Europæiske netværk af referencecentre skal have mindst tre af følgende målsætninger:
a)
at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiserede sundhedsydelser for patienter og sundhedssystemer, ved at udnytte innovationer inden for lægevidenskab og medicinsk teknologi
b)
at bidrage til samling af viden om sygdomsforebyggelse
c)
at fremme forbedringer inden for diagnosticering og levering af tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedsmæssige tilstand kræver en særlig koncentration af ekspertise på lægevidenskabelige områder, hvor ekspertise er sjælden
d)
at gøre udnyttelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt ved at koncentrere dem i fornødent omfang
e)
at forstærke forskningsindsatsen, den epidemiologiske overvågning såsom registre og at tilbyde uddannelse for sundhedsprofessionelle
f)
at lette ekspertisemobiliteten, virtuelt og fysisk, og at udvikle, dele og formidle information, viden og bedste praksis og fremme udvikling inden for diagnosticering og behandling af sjældne sygdomme inden for og uden for netværkene
g)
at tilskynde til udviklingen af benchmarks for kvalitet og sikkerhed og at bidrage til at udvikle og formidle bedste praksis inden for og uden for netværket
h)
at bistå medlemsstater, der ikke har nok patienter med en særlig sundhedsmæssig tilstand eller mangler teknologi eller ekspertise, med at stille højt specialiserede ydelser af høj kvalitet til rådighed.
3. Medlemsstaterne opfordres til at lette udviklingen af de europæiske netværk af referencecentre:
a)
ved at tilknytte relevante sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre på hele deres nationale område og sikre formidling af information til relevante sundhedsydere og ekspertisecentre på hele deres nationale område
b)
ved at fremme deltagelsen af sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i de europæiske netværk af referencecentre.
4. Med henblik på stk. 1 skal Kommissionen:
a)
vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, og betingelser og kriterier vedrørende sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre. Disse kriterier og betingelser sikrer bl.a., at de europæiske netværk af referencecentre:
i)
har viden og ekspertise til at diagnosticere, foretage opfølgning på og forvalte patienter og har dokumentation for gode resultater, for så vidt det er relevant
ii)
følger en tværfaglig tilgang
iii)
har et højt ekspertiseniveau og har kapacitet til at udarbejde retningslinjer for god praksis og gennemføre statusmålinger og kvalitetskontrol
iv)
yder forskningsbidrag
v)
organiserer undervisnings- og uddannelsesaktiviteter, og
vi)
samarbejder tæt med andre ekspertisecentre og -netværk på nationalt og internationalt plan
b)
udvikle og offentliggøre kriterier for etablering og evaluering af de europæiske netværk af referencecentre
c)
lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise i forbindelse med etableringen af de europæiske netværk af referencecentre og evalueringen af dem.
5. Kommissionen vedtager de i stk. 4, litra a), omhandlede foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 17 og med forbehold af betingelserne i artikel 18 og 19. Foranstaltningerne i stk. 4, litra b) og c), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 2.
6. De foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, harmoniserer ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser og respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.
Artikel 13
Sjældne sygdomme
Kommissionen støtter samarbejdet mellem medlemsstaterne om at udvikle diagnosticerings- og behandlingskapacitet ved særligt at sigte mod:
a)
at gøre sundhedsprofessionelle opmærksomme på de redskaber, der er til rådighed for dem på EU-niveau, til at bistå dem i at foretage en korrekt diagnosticering af sjældne sygdomme, navnlig Orphanet-databasen, og de europæiske netværk af referencecentre
b)
at gøre patienter, sundhedsprofessionelle og de organer, der er ansvarlige for finansieringen af sundhedsydelser opmærksomme på mulighederne i forordning (EF) nr. 883/2004 for, at patienter med sjældne sygdomme kan henvises til andre medlemsstater, også for diagnosticering og behandling, der ikke er til rådighed i forsikringsmedlemsstaten.
Artikel 14
E-sundhed
1. Unionen støtter og letter samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, og som er udpeget af medlemsstaterne.
2. Målene for e-sundhedsnetværket er at:
a)
arbejde på at nå frem til holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske e-sundhedssystemer og e-sundhedstjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet
b)
udarbejde retningslinjer vedrørende:
i)
en ikke-udtømmende liste over oplysninger, der skal medtages i patientjournaler, og som kan udveksles mellem sundhedsprofessionelle for at muliggøre kontinuitet i behandlingen og patientsikkerhed på tværs af grænserne, og
ii)
effektive metoder, der gør det muligt at anvende lægelige oplysninger med henblik på folkesundheden og forskning
c)
støtte medlemsstaterne i udviklingen af fælles identifikations- og autentifikationsforanstaltninger for at gøre det lettere at overføre data ved grænseoverskridende sundhedsydelser.
Målene i litra b) og c) forfølges under behørig overholdelse af principperne om databeskyttelse som fastsat navnlig i direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
3. Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af e-sundhedsnetværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
Artikel 15
Samarbejde om medicinsk teknologivurdering
1. Unionen støtter og letter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, og som er udpeget af medlemsstaterne. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen deres navne og kontaktoplysninger. Medlemmerne af et sådant netværk for medicinsk teknologivurdering deltager i og bidrager til netværkets aktiviteter i overensstemmelse med lovgivningen i den medlemsstat, hvor de er etableret. Netværket er baseret på principperne om god forvaltning, herunder gennemsigtighed, objektivitet, ekspertuafhængighed, retfærdige procedurer og passende høringer af interessenter.
2. Formålet med netværket for medicinsk teknologivurdering er at:
a)
støtte samarbejde mellem de nationale myndigheder eller organer
b)
støtte medlemsstaternes levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige, sammenlignelige og formidlelige oplysninger om den relative virkning samt om effektiviteten på kort og lang sigt, når dette er relevant, af medicinske teknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af disse oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer
c)
støtte undersøgelsen af, hvilken form for og hvilken type data der kan udveksles
d)
undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderinger.
3. Med henblik på at nå de i stk. 2 angivne formål kan netværket for medicinsk teknologivurdering modtage EU-støtte. Støtte kan ydes til:
a)
at bidrage til finansieringen af den administrative og tekniske støtte
b)
at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne om udvikling og udveksling af metoder til medicinsk teknologivurdering, herunder vurdering af deres relative effektivitet
c)
at bidrage til finansieringen af leveringen af formidlelige videnskabelige oplysninger til brug i nationale rapporterings- og casestudier, som netværket bestiller
d)
at lette samarbejdet mellem netværket og andre relevante EU-institutioner og -organer
e)
at lette høringen af interessenter om netværkets arbejde.
4. Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af dette netværk og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
5. Reglerne for ydelse af støtte, betingelserne for den, og støttebeløbet vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 16, stk. 2. Kun de myndigheder og organer i netværket, der er udpeget som modtagere af de deltagende medlemsstater, er berettigede til EU-støtte.
6. Der træffes hvert år som led i budgetproceduren afgørelse om de nødvendige bevillinger til foranstaltningerne i denne artikel.
7. De foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, griber ikke ind i medlemsstaternes kompetence til at træffe afgørelse om gennemførelse af konklusionerne fra medicinske teknologivurderinger, harmoniserer ikke medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser og respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.
KAPITEL V
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 16
Udvalg
1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 17
Udøvelse af delegationen
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 5, og artikel 12, stk. 5, i en periode på fem år fra den 24. april 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk med perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder den i overensstemmelse med artikel 18.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 18 og 19 anførte betingelser.
Artikel 18
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 11, stk. 5, og artikel 12, stk. 5, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der indleder en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelig afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Afgørelsen offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 19
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra datoen for meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, gjort indsigelse mod en delegeret retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, inden udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 20
Rapporter
1. Kommissionen udarbejder senest den 25. oktober 2015 og derefter hvert tredje år en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. Rapporten skal navnlig indeholde oplysninger om patientstrømme, de finansielle dimensioner af patientmobilitet, gennemførelsen af artikel 7, stk. 9, og artikel 8 samt om de europæiske netværk af referencecentres og de nationale kontaktpunkters funktion. Med henblik herpå foretager Kommissionen på grundlag af kravene i dette direktiv og anden EU-lovgivning vedrørende patientmobilitet en vurdering af de ordninger og procedurer, der er indført i medlemsstaterne.
Medlemsstaterne giver Kommissionen den bistand og alle de tilgængelige oplysninger, som den skal bruge for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporterne.
3. Medlemsstaterne og Kommissionen benytter sig af Den Administrative Kommission, der er oprettet i henhold til artikel 71 i forordning (EF) nr. 883/2004, med det formål at afhjælpe de finansielle konsekvenser ved anvendelsen af dette direktiv for de medlemsstater, der har valgt at refundere på grundlag af faste beløb, i de tilfælde, der er omfattet af artikel 20, stk. 4, og artikel 27, stk. 5, i nævnte forordning.
Kommissionen overvåger virkningen af artikel 3, litra c), nr. i), og artikel 8 i dette direktiv og aflægger jævnligt rapport herom. En første rapport forelægges senest den 25. oktober 2013. På baggrund af disse rapporter fremsætter Kommissionen om nødvendigt forslag med henblik på at afbøde eventuelle misforhold.
Artikel 21
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. oktober 2013. De underretter straks Kommissionen herom.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de vedtager på dette direktivs område.
Artikel 22
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 23
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. marts 2011.
32011L0024
L 088/45
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.03.2011.
DIREKTIVA 2011/24/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. ožujka 2011.
o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegove članke 114. i 168.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Prema članku 168. stavku 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) treba osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije. To podrazumijeva da visoku razinu zaštite zdravlja ljudi treba osigurati i kada Unija donosi akte na temelju drugih odredaba Ugovora.
(2)
Članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije predstavlja odgovarajući pravni temelj, budući da je cilj većine odredaba ove Direktive poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta i slobodno kretanje roba, osoba i usluga. S obzirom da su ispunjeni uvjeti za pozivanje na članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kao pravnoga temelja, zakonodavstvo Unije mora se oslanjati na taj pravni temelj čak i kada je zaštita javnog zdravlja odlučujući čimbenik pri donošenju odluka. U tom je pogledu člankom 114. stavkom 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije izričito propisano da je pri postizanju usklađenosti potrebno osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi uzimajući u obzir posebno sve nove razvoje događaja temeljene na znanstvenim činjenicama.
(3)
Zdravstveni sustavi u Uniji središnja su sastavnica visokih razina socijalne zaštite Unije i doprinose socijalnoj koheziji i socijalnoj pravdi te održivom razvoju. Oni su također dio šireg okvira usluga od općeg interesa.
(4)
Bez obzira na mogućnost da pacijenti dobiju prekograničnu zdravstvenu zaštitu prema ovoj Direktivi, države članice zadržavaju odgovornost za pružanje sigurne, kvalitetne, učinkovite i količinski zadovoljavajuće zdravstvene zaštite građanima na svojem državnom području. Nadalje, prenošenje ove Direktive u nacionalno zakonodavstvo i njezina primjena ne bi trebali imati za posljedicu poticanje pacijenata na liječenje izvan države članice čijem sustavu pripadaju.
(5)
Kao što je potvrdilo Vijeće u svojim zaključcima od 1. i 2. lipnja 2006. o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije (4) (dalje u tekstu „Zaključci Vijeća”), postoji niz načela funkcioniranja koja su zajednička zdravstvenim sustavima diljem Unije. Ta su načela funkcioniranja nužna kako bi se osiguralo povjerenje pacijenata u prekograničnu zdravstvenu zaštitu koja je potrebna za ostvarenje mobilnosti pacijenata i visoke razine zaštite zdravlja. U istoj izjavi Vijeće je potvrdilo da se praktični načini na koje se ostvaruju te vrijednosti i načela znatno razlikuju između država članica. Konkretno, odluke o košarici zdravstvene zaštite na koju građani imaju pravo i mehanizmi koji se koriste za financiranje i pružanje te zdravstvene zaštite, npr. u kojoj je mjeri prikladno oslanjati se na tržišne mehanizme i pritiske tržišnog natjecanja radi upravljanja zdravstvenim sustavima, moraju se uzeti u nacionalnom kontekstu.
(6)
Kao što je potvrdio Sud Europske unije (dalje u tekstu „Sud”) u nekoliko slučajeva, iako je uzeo u obzir njihovu specifičnu narav, sve vrste medicinske skrbi potpadaju pod područje primjene Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
(7)
Ovom se Direktivom poštuje i ne dovodi u pitanje sloboda svake države članice da odluči koju vrstu zdravstvene zaštite smatra prikladnom. Nijedna se odredba ove Direktive ne bi trebala tumačiti ni na koji način koji bi doveo u pitanje temeljne etičke odabire država članica.
(8)
Neka pitanja koja se odnose na prekograničnu zdravstvenu zaštitu, a posebno nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u državi članici u kojoj primatelj medicinske skrbi nije stalno nastanjen već je rješavao Sud. Ovom se Direktivom nastoji postići općenitija i djelotvornija primjena načela koja je razradio Sud za svaki pojedini slučaj.
(9)
U zaključcima Vijeća, Vijeće je priznalo osobitu vrijednost inicijative o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti kojom se za građane Unije osiguravaju jasna prava koja imaju kada se kreću iz jedne države članice u drugu, kako bi se osigurala pravna sigurnost.
(10)
Ova je Direktiva usmjerena na uspostavljanje pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u Uniji i osiguravanje mobilnosti pacijenata u skladu s načelima koja je utemeljio Sud, kao i za unapređenje suradnje u području zdravstvene zaštite između država članica uz istodobno poštovanje odgovornosti država članica za određivanje davanja socijalne sigurnosti koja se odnose na zdravstvo, kao i za organizaciju i pružanje zdravstvene zaštite i medicinske skrbi te za određivanje davanja socijalne sigurnosti, posebno za bolest.
(11)
Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na pojedine pacijente koji odluče tražiti zdravstvenu zaštitu u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripadaju. Kao što je potvrdio Sud, ni njezina posebna priroda ni način na koji je organizirana ne izuzima zdravstvenu zaštitu iz okvira temeljnog načela slobode pružanja usluga. Međutim, država članica čijem sustavu pripadaju može odabrati da ograniči nadoknadu troškova zdravstvene zaštite zbog kvalitete i sigurnosti pružene zdravstvene zaštite u slučajevima kada se to može opravdati prevladavajućim razlozima od općeg interesa za javno zdravlje. Država članica čijem sustavu pripadaju također može usvojiti dodatne mjere iz drugih razloga ako se to može opravdati prevladavajućim razlozima od općeg interesa. Sud je utvrdio da je zaštita javnog zdravlja među prevladavajućim razlozima od općeg interesa kojima se mogu opravdati ograničenja slobode kretanja predviđene u Ugovorima.
(12)
Pojam „prevladavajući razlozi od općeg interesa” na koje se upućuje u određenim odredbama u ovoj Direktivi razradio je Sud u svojoj sudskoj praksi u odnosu na članke 49. i 56. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, a možda će se i dalje razvijati. Sud je u brojnim slučajevima zauzeo stajalište da prevladavajući razlozi od općeg interesa mogu opravdati prepreku slobodi pružanja usluga, npr. zahtjevi u pogledu planiranja koji se odnose na cilj osiguranja dostatnog i trajnog pristupa uravnoteženom opsegu kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud je isto tako priznao da cilj održavanja uravnotežene liječničke i bolničke usluge dostupne svima može također potpadati pod neka od navedenih izuzeća zbog javnog zdravlja, a koja su predviđena u članku 52. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u onoj mjeri u kojoj pridonosi postizanju visoke razine zaštite zdravlja. Sud je također smatrao da takva odredba Ugovora o funkcioniranju Europske unije dopušta državama članicama da ograniče slobodu pružanja liječničkih i bolničkih usluga u mjeri u kojoj je održavanje sposobnosti liječenja ili liječničke stručnosti na državnom području prijeko potrebno za javno zdravlje.
(13)
Jasno je da bi se obveza nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite trebala ograničiti na zdravstvenu zaštitu na koju osiguranik ima pravo prema zakonodavstvu države članice čijem sustavu pripada.
(14)
Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na usluge čija je glavna svrha potpora ljudima kojima je potrebna pomoć pri obavljanju rutinskih, svakodnevnih zadataka. Konkretnije, ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na usluge dugoročne skrbi koje su potrebne kako bi osoba kojoj je skrb potrebna mogla živjeti što potpunije i neovisnije. Stoga se ova Direktiva ne bi trebala primjenjivati na npr. usluge dugoročne skrbi koje pružaju službe za kućnu njegu u vidu cjelodnevne pomoći u osobnim i kućanskim poslovima koje se pružaju u stambenim objektima i u domovima ili smještajnim objektima za starije i nemoćne osobe („starački domovi”).
(15)
S obzirom na njihovu specifičnost, pristup organima i dodjela organa radi transplantacije organa trebali bi biti izvan područja primjene ove Direktive.
(16)
Za potrebe nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite, ova bi Direktiva trebala obuhvatiti ne samo situaciju kada se pacijentu pruža zdravstvena zaštita u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripada, nego i propisivanje, izdavanje i nabavu lijekova i medicinskih proizvoda ako se oni nabavljaju u kontekstu zdravstvene usluge. Definicija prekogranične zdravstvene zaštite trebala bi obuhvatiti i situaciju u kojoj pacijent kupuje lijekove i medicinske proizvode u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripada i situaciju u kojoj pacijent kupuje lijekove i medicinske proizvode u državi članici koja se razlikuje od one u kojoj je izdan recept.
(17)
Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na pravila država članica u vezi s prodajom lijekova i medicinskih proizvoda preko Interneta.
(18)
Ova Direktiva ne bi trebala dati pravo bilo kojoj osobi da u neku državu članici uđe, u njoj ima boravak ili boravište radi dobivanja zdravstvene zaštite u toj državi. Kada boravak određene osobe na državnom području države članice nije u skladu sa zakonodavstvom te države članice koje se odnosi na pravo ulaska ili boravka na njezinom državnom području, ta se osoba ne bi trebala smatrati osiguranom osobom prema definiciji u ovoj Direktivi. Države članice trebale bi i dalje moći definirati u svojem nacionalnom zakonodavstvu tko se smatra osiguranom osobom za potrebe svojeg sustava javne zdravstvene zaštite i zakonodavstva o socijalnoj sigurnosti sve dok su osigurana prava pacijenata navedena u ovoj Direktivi.
(19)
Kada pacijent dobiva prekograničnu zdravstvenu zaštitu bitno je da unaprijed zna koja će se pravila primjenjivati. Pravila mjerodavna za prekograničnu zdravstvenu zaštitu trebala bi biti pravila navedena u zakonodavstvu države članice liječenja, s obzirom da je u skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije organizacija i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi odgovornost država članica. To bi pacijentu trebalo pomoći da donese informiranu odluku i time bi se trebala izbjeći pogrešna tumačenja i nesporazumi. Time bi se također trebala uspostaviti visoka razina povjerenja između pacijenta i pružatelja zdravstvene zaštite.
(20)
Kako bi pomogle pacijentima da donesu informiranu odluku kada postavljaju zahtjev za dobivanje zdravstvene zaštite u drugoj državi članici, države članice liječenja trebale bi osigurati da pacijenti iz drugih država članica dobiju na zahtjev odgovarajuće informacije o standardima kvalitete i sigurnosti koje su uvedene na njezinom državnom području, kao i o tome koji pružatelji zdravstvene zaštite podliježu tim standardima. Nadalje, pružatelji zdravstvene zaštite trebali bi na zahtjev pružiti pacijentima informacije o posebnim aspektima usluga zdravstvene zaštite koje nude i o izboru postupaka liječenja. U onoj mjeri u kojoj pružatelji zdravstvene zaštite već pružaju pacijentima s boravištem u državi članici liječenja odgovarajuće informacije o tim posebnim aspektima, ova Direktiva ne bi trebala obvezivati pružatelje zdravstvene zaštite na pružanje opsežnijih informacija pacijentima iz drugih država članica. Ništa ne bi trebalo sprečavati državu članicu liječenja da obveže i druge subjekte osim pružatelja zdravstvene zaštite, kao što su pružatelji osiguranja ili državna tijela, da pružaju informacije o posebnim aspektima usluga zdravstvene zaštite koje se nude ako bi to bilo prikladnije s obzirom na organizaciju njezina sustava zdravstvene zaštite.
(21)
U svojim zaključcima Vijeće je potvrdilo da postoji niz zajedničkih vrijednosti koje su zajedničke i diljem Unije o tome kako zdravstveni sustavi odgovaraju na potrebe stanovništva i pacijenata kojima služe. Sveobuhvatne vrijednosti univerzalnosti, pristupačnosti kvalitetne skrbi, pravičnosti i solidarnosti općenito su priznate u radu raznih institucija Unije. Stoga bi države članice također trebale osigurati da se te vrijednosti poštuju s obzirom na pacijente i građane iz drugih država članica i da se prema svim pacijentima postupa jednako na temelju njihovih potreba u pogledu zdravstvene zaštite, a ne na temelju države članice čijem sustavu pripadaju. Pri tome bi države članice trebale poštovati načela slobodnog kretanja osoba u okviru unutarnjeg tržišta, zabrane diskriminacije, između ostalog s obzirom na državljanstvo, nužnost i razmjernost svih ograničenja u pogledu slobodnog kretanja. Međutim, ni jedna odredba ove Direktive ne bi trebala obvezivati pružatelje zdravstvene zaštite da prihvaćaju pacijente iz drugih država članica radi planiranog liječenja ili da im daju prednost na štetu drugih pacijenata, na primjer putem povećanja vremena koje drugi pacijenti čekaju na postupak liječenja. Priljev pacijenata može stvoriti potražnju koja premašuje postojeće kapacitete u državi članici za određeno liječenje. U takvim bi izvanrednim slučajevima država članica trebala zadržati mogućnost da popravi stanje zbog javnog zdravlja u skladu s člancima 52. i 62. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, to ograničenje ne bi trebalo dovesti u pitanje obveze država članica na temelju Uredbe (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (5).
(22)
Trebalo bi ulagati sustavne i stalne napore kako bi se osiguralo poboljšanje standarda sigurnosti i kvalitete u skladu sa Zaključcima Vijeća i uzimajući u obzir napretke u međunarodnoj medicinskoj znanosti i općeprihvaćene dobre medicinske prakse te uzimajući u obzir nove zdravstvene tehnologije.
(23)
Osiguranje jasnih zajedničkih obveza u pogledu pružanja mehanizama za odgovor na štetu koja proizlazi iz zdravstvene zaštite prijeko je potrebno kako bi se spriječilo nepovjerenje u one mehanizme koji predstavljaju prepreku korištenju prekogranične zdravstvene zaštite. Sustavi za rješavanje šteta u državi članici liječenja ne bi trebali dovesti u pitanje mogućnost država članica da prošire pokriće svojih domaćih sustava na pacijente iz svoje zemlje koji traže zdravstvenu zaštitu u inozemstvu kada je to za pacijenta prikladnije.
(24)
Države članice trebale bi osigurati da u slučaju štete postoje mehanizmi za zaštitu pacijenata i ostvarivanje odštete kada je zdravstvena zaštita pružena na njihovu državnom području, te da oni budu primjereni prirodi i opsegu rizika. Međutim, država članica trebala bi biti ta koja će odrediti prirodu i načine toga mehanizma.
(25)
Pravo na zaštitu osobnih podataka temeljno je pravo priznato člankom 8. Povelje temeljnih ljudskih prava Europske unije. Osiguranje kontinuiteta prekogranične zdravstvene zaštite ovisi o prijenosu osobnih podataka o zdravlju pacijenata. Potrebno je omogućiti protok osobnih podataka iz jedne države članice u drugu, ali istodobno treba zaštititi temeljna prava osoba. Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (6) utvrđuje se pravo osoba na pristup svojim osobnim podacima o zdravlju, na primjer podacima u svojim zdravstvenim kartonima koji sadrže podatke poput dijagnoza, rezultata pregleda, ocjena liječnika i svih obavljenih postupaka liječenja ili intervencija. Te bi odredbe trebalo primjenjivati i u kontekstu prekogranične zdravstvene zaštite obuhvaćene ovom Direktivom.
(26)
Pravo na nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici iz državnog sustava socijalne sigurnosti pacijenata kao osiguranika priznao je Sud u nekoliko presuda. Sud je smatrao da odredbe Ugovora koje se odnose na slobodu pružanja usluga uključuju slobodu primatelja zdravstvene zaštite, uključujući osobe koje trebaju liječenje, da odu u drugu državu članicu kako bi je dobile ondje. Isto bi se trebalo primjenjivati na primatelje zdravstvene zaštite koji žele dobiti zdravstvenu zaštitu koja se pruža u drugoj državi članici putem drugih sredstava, na primjer putem usluga e-zdravstva.
(27)
U skladu s načelima koja je utvrdio Sud i ne ugrožavajući financijsku ravnotežu sustava zdravstvene zaštite i socijalne sigurnosti država članica, trebalo bi pružiti veću pravnu sigurnost pacijentima i zdravstvenim stručnjacima, pružateljima zdravstvene zaštite i institucijama socijalne sigurnosti u pogledu nadoknade troškova zdravstvene zaštite.
(28)
Ova Direktiva ne bi trebala imati utjecaj na prava pacijenata u pogledu pokrića troškova zdravstvene zaštite koja postane nužna iz medicinskih razloga za vrijeme privremenog boravka u drugoj državi članici prema Uredbi (EZ) br. 883/2004. Osim toga, ova Direktiva ne bi trebala utjecati na pravo osigurane osobe da dobije odobrenje za liječenje u drugoj državi članici kada su ispunjeni uvjeti predviđeni propisima Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti, posebno Uredbom (EZ) br. 883/2004 ili Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1408/71 od 14. lipnja 1971. o primjeni sustava socijalne sigurnosti na zaposlene osobe, samozaposlene osobe i njihove obitelji koji se kreću unutar Zajednice (7), a koji se primjenjuju na temelju Uredbe (EU) br. 1231/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o proširenju primjene Uredbe (EZ) br. 883/2004 i Uredbe (EZ) br. 987/2009 na državljane trećih zemalja koji tim uredbama još nisu obuhvaćeni isključivo na temelju svog državljanstva (8) i Uredbe Vijeća (EZ) br. 859/2003 od 14. svibnja 2003. o proširenju odredaba Uredbe (EEZ) br. 1408/71 i Uredbe (EEZ) br. 574/72 na državljane trećih zemalja za koje ne vrijede spomenute odredbe isključivo na osnovi njihovog državljanstva (9).
(29)
Potrebno je propisati da bi i pacijenti koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici u okolnostima drukčijim od onih predviđenih Uredbom (EZ) br. 883/2004 trebali moći iskoristiti načela slobodnog kretanja pacijenata, usluga i roba u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije i ovom Direktivom. Pacijentima bi trebalo osigurati pokriće troškova te zdravstvene zaštite barem u visini predviđenoj za istu zdravstvenu zaštitu da je ona pružena u državi članici čijem sustavu pripadaju. Time bi se trebala u potpunosti poštovati odgovornost država članica za određivanje opsega pokrića za bolest koje pružaju svojim građanima i spriječiti eventualni značajni učinci na financiranje nacionalnih sustava zdravstvene zaštite.
(30)
Za pacijente bi, stoga, ta dva sustava trebala biti usklađena: ili se primjenjuje ova Direktiva ili propisi Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti.
(31)
Pacijentima ne bi trebalo uskratiti povoljnija prava zajamčena uredbama Unije o usklađivanju sustava socijalne sigurnosti kada su ispunjeni uvjeti. Stoga bi svaki pacijent koji traži odobrenje za liječenje primjereno njegovu stanju u drugoj državi članici uvijek trebao dobiti odobrenje prema uvjetima predviđenim u uredbama Unije kada je to liječenje navedeno među povlasticama predviđenim zakonodavstvom u državi članici u kojoj pacijent ima boravište i kada pacijent ne može dobiti takvo liječenje u roku koji je medicinski opravdan, uzimajući u obzir njegovo postojeće zdravstveno stanje i vjerojatni tijek toga stanja. Međutim, ako pacijent umjesto toga izričito zahtijeva da liječenje traži prema uvjetima ove Direktive, povlastice koje se odnose na nadoknadu troškova trebalo bi ograničiti na one koje se primjenjuju na temelju ove Direktive. Kada pacijent ima pravo na prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju ove Direktive i Uredbe (EZ) br. 883/2004, a primjena te Uredbe je povoljnija za pacijenta, država članica čijem sustavu pripada trebala bi pacijentu skrenuti pozornost na to.
(32)
Pacijenti ni u kojem slučaju ne bi trebali stjecati financijsku korist od zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici i stoga bi pokriće troškova trebalo ograničiti samo na stvarne troškove dobivene zdravstvene zaštite.
(33)
Cilj ove Direktive nije stvaranje prava na nadoknadu troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici ako takva zdravstvena zaštita nije navedena među povlasticama predviđenim zakonodavstvom države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada. Isto tako, ovom se Direktivom ne bi trebale sprečavati države članice da prošire svoj sustav davanja u naravi za zdravstvenu zaštitu pruženu u drugoj državi članici. Ovom bi se Direktivom trebalo potvrditi da su države članice slobodne organizirati svoju zdravstvenu zaštitu i sustave socijalne sigurnosti tako da utvrde pravo na liječenje na regionalnoj ili lokalnoj razini.
(34)
Države članice čijem sustavu pripadaju trebale bi pacijentima dati pravo da dobiju barem iste povlastice u drugoj državi članici kao što su one predviđene zakonodavstvom države članice čijem sustavu pripadaju. Ako na popisu povlastica nije precizno navedena metoda liječenja koji se primjenjuje, nego su utvrđene vrste liječenja, država članica čijem sustavu pripadaju ne bi trebala odbiti prethodno odobrenje ili nadoknadu troškova zbog toga što ta metoda liječenja nije dostupna na njezinom državnom području, ali bi trebala procijeniti odgovara li traženo ili dobiveno prekogranično liječenje povlasticama koje su predviđene njezinim zakonodavstvom. Činjenica da je obveza nadoknade troškova prekogranične zdravstvene zaštite prema ovoj Direktivi ograničena na zdravstvenu zaštitu koja je navedena među povlasticama na koje pacijent ima pravo u svojoj državi članici čijem sustavu pripada ne sprečava države članice da nadoknade trošak prekogranične zdravstvene zaštite u iznosu većem od tog ograničenja. Države članice slobodne su, na primjer, nadoknaditi dodatne troškove poput troškova smještaja i putovanja ili dodatne troškove nastale osobama s invaliditetom, čak i kada se ti troškovi ne nadoknađuju u slučaju zdravstvene zaštite pružene na njihovu državnom području.
(35)
Ovom Direktivom ne bi trebalo predvidjeti prijenos prava iz socijalne sigurnosti između država članica niti drugo usklađenje sustava socijalne sigurnosti. Jedini cilj odredaba o prethodnom odobrenju i nadoknadi troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici trebao bi biti omogućavanje slobode pružanja zdravstvene zaštite za pacijente i uklanjanje neopravdanih prepreka toj temeljnoj slobodi unutar države članice čijem sustavu pacijent pripada. Dosljedno tome, ova bi Direktiva trebala u potpunosti poštovati razlike u nacionalnim sustavima zdravstvene zaštite i odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
(36)
Ovom bi Direktivom trebalo predvidjeti pravo pacijenta da dobije svaki lijek koji je odobren za stavljanje u promet u državi članici liječenja, čak i ako taj lijek nije odobren za stavljanje u promet u državi članici čijem sustavu pripada, budući da je to prijeko potreban dio dobivanja djelotvornog liječenja u drugoj državi članici. Ni jedna odredba ne bi trebala obvezivati državu članicu čijem sustavu osigurana osoba pripada da joj nadoknadi troškove lijeka propisanog u državi članici liječenja ako taj lijek nije uključen u povlastice koje tom osiguraniku pruža državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav u državi članici čijem sustavu pripada.
(37)
Države članice mogu primjenjivati opće uvjete, kriterije za udovoljavanje uvjetima i regulatorne i administrativne formalnosti za dobivanje zdravstvene zaštite i nadoknadu troškova zdravstvene zaštite, poput uvjeta da pregled kod liječnika opće prakse treba prethoditi pregledu specijaliste ili bolničkoj skrbi, također u odnosu na pacijente koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici, pod uvjetom da su ti uvjeti nužni, razmjerni cilju i da nisu diskrecijski ni diskriminirajući. To može uključivati procjenu zdravstvenog stručnjaka ili zdravstvenog upravitelja koji pružaju usluge za državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav države članice čijem sustavu pripadaju, poput liječnika opće prakse ili liječnika primarne zaštite kod kojega je pacijent prijavljen ako je to nužno za utvrđivanje pojedinog pacijentova prava na zdravstvenu zaštitu. Zato je potrebno zahtijevati da se ti opći uvjeti, kriteriji i formalnosti primjenjuju na objektivan, transparentan i nediskriminirajući način, da budu unaprijed poznati, da su utemeljeni ponajprije na medicinskim razlozima i da ne nameću nikakva dodatna opterećenja pacijentima koji traže zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici u usporedbi s pacijentima koji se liječe u svojoj državi članici čijem sustavu pripadaju te da se odluke donose na najbrži mogući način. Time ne bi trebalo dovesti u pitanje prava država članica da propišu kriterije ili uvjete za prethodno odobrenje u slučaju pacijenata koji traže zdravstvenu zaštitu u svojoj državi članici čijem sustavu pripadaju.
(38)
S obzirom na sudsku praksu Suda, postavljanje uvjeta da pokriće troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici od strane državnog sustava socijalne sigurnosti ili nacionalnog zdravstvenog sustava treba biti podložno prethodnom odobrenju predstavlja ograničenje slobodnoga kretanja usluga. Stoga država članica čijem sustavu osigurane osobe pripadaju u pravilu ne bi trebala postavljati uvjet da je za pokriće troškova zdravstvene zaštite pružene u drugoj državi članici potrebno prethodno odobrenje ako bi troškove te zaštite, da je pružena na njezinom državnom području, snosio njezin državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav.
(39)
Protok pacijenata između država članica ograničen je i očekuje se da ostane takav, budući da velika većina pacijenata u Uniji dobiva zdravstvenu zaštitu u vlastitoj zemlji i češće se odlučuje za to. Međutim, u određenim okolnostima pacijenti mogu tražiti neke oblike zdravstvene zaštite u drugoj državi članici. Primjeri uključuju visokospecijaliziranu skrb ili zdravstvenu zaštitu koja se pruža u pograničnim područjima gdje se najbliži odgovarajući objekt nalazi na drugoj strani granice. Nadalje, neki se pacijenti žele liječiti u inozemstvu kako bi bili u blizini članova svojih obitelji koji borave u drugoj državi članici ili kako bi im bila dostupna drukčija metoda liječenja od one koja se pruža u državi članici čijem sustavu pripadaju ili zbog toga što vjeruju da će dobiti kvalitetniju zdravstvenu zaštitu u drugoj državi članici.
(40)
Prema stalnoj sudskoj praksi Suda, države članice mogu uvjetovati pokriće troškova bolničke skrbi pružene u drugoj državi članici od strane nacionalnog sustava prethodnim odobrenjem. Sud je presudio da je taj uvjet i nužan i opravdan, budući da su broj bolnica, njihova zemljopisna rasprostranjenost, način na koji su organizirane i sredstva kojima su opremljene, pa čak i priroda medicinskih usluga koje mogu pružiti, pitanja za koja mora biti moguće planiranje, koje je uglavnom zamišljeno tako da zadovolji različite potrebe. Sud je ustanovio da se tim planiranjem nastoji osigurati dostatan i stalan pristup uravnoteženoj ponudi kvalitetnog bolničkog liječenja u određenoj državi članici. Osim toga, ono pomaže pri ostvarenju želje da se maksimalno obuzdaju troškovi i spriječi svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud smatra da bi takvo rasipanje bilo još štetnije, zbog toga što je općenito poznato da sektor bolničke skrbi stvara znatne troškove i mora zadovoljiti sve veće potrebe, iako financijska sredstva koja su stavljena na raspolaganje za zdravstvenu zaštitu nisu neograničena, bez obzira na to koji se način financiranja primjenjuje.
(41)
Isto obrazloženje vrijedi za zdravstvenu zaštitu koja se ne pruža u bolnici, ali je podložna istim potrebama planiranja u državi članici liječenja. To može biti zdravstvena zaštita koja zahtijeva planiranje zbog toga što uključuje uporabu visokospecijalizirane i skupe medicinske infrastrukture ili medicinske opreme. S obzirom na tehnološki napredak, razvoj novih metoda liječenja i različitih politika država članica s obzirom na važnost bolnica u njihovim sustavima zdravstvene zaštite, pitanje pruža li se ta vrsta zdravstvene zaštite u objektima za bolničku ili ambulantnu njegu nije odlučujući čimbenik za odlučivanje zahtijeva li ona planiranje ili ne.
(42)
S obzirom da su države članice odgovorne za utvrđivanje pravila u vezi s upravljanjem, uvjetima, standardima kvalitete i sigurnosti te organizacijom i pružanjem zdravstvene zaštite, a da se potrebe za planiranjem razlikuju od jedne države članice do druge, na državama članicama je, stoga, da odluče postoji li potreba uvođenja sustava prethodnog odobrenja, a ako postoji, da utvrde za koju je zdravstvenu zaštitu potrebno prethodno odobrenje u kontekstu njihova sustava u skladu s kriterijima utvrđenim ovom Direktivom i s obzirom na pravo sudske prakse Suda. Podaci o toj zdravstvenoj zaštiti trebali bi biti unaprijed javno dostupni.
(43)
Kriteriji koji se odnose na davanje prethodnog odobrenja trebali bi se opravdati s obzirom na prevladavajuće razloge od općeg interesa kojima se mogu opravdati prepreke slobodnom kretanju zdravstvene zaštite, kao što su potrebe planiranja koje se odnose na cilj osiguranja dostatnog i trajnog pristupa uravnoteženom opsegu kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala. Sud je utvrdio nekoliko potencijalnih elemenata koje treba imati u vidu: rizik ozbiljnog dovođenja u pitanje financijske ravnoteže sustava socijalne sigurnosti, cilj održavanja, zbog javnog zdravlja, uravnotežene medicinske i bolničke usluge pristupačne svima i cilj održavanja kapaciteta liječenja ili liječničke stručnosti na državnom području, što je prijeko potrebno za javno zdravlje, a čak i za preživljavanje stanovništva. Kod upravljanja sustavom prethodnog odobrenja također je važno uzeti u obzir opće načelo osiguravanja sigurnosti pacijenta u sektoru dobro poznatom po neujednačenosti podataka. I obratno, odbijanje izdavanja prethodnog odobrenja ne mora se temeljiti na činjenici da postoje liste čekanja na državnom području i da postoji namjera da se omogući planiranje i upravljanje ponudom bolničke skrbi na temelju prethodno utvrđenih kliničkih prioriteta bez obavljanja objektivne medicinske procjene.
(44)
Prema stalnoj sudskoj praksi Suda, kriteriji za davanje ili odbijanje prethodnog odobrenja trebali bi se ograničiti na ono što je potrebno i razmjerno s obzirom na te prevladavajuće razloge u općem interesu. Trebalo bi uzeti na znanje da bi se utjecaj na nacionalne zdravstvene sustave prouzročen mobilnošću pacijenata mogao razlikovati između država članica ili između područja unutar države članice ovisno o čimbenicima kao što su zemljopisni položaj, jezične prepreke, položaj bolnica u pograničnim područjima ili broj stanovnika i proračun za zdravstvenu zaštitu. Stoga bi države članice trebale odrediti kriterije za odbijanje prethodnog odobrenja koji su nužni i razmjerni u tom konkretnom kontekstu, uzimajući u obzir i koja zdravstvena zaštita potpada pod opseg sustava prethodnog odobrenja, budući da će čak i djelomičan odljev pacijenata na određena liječenja visokospecijalizirane naravi utjecati više nego na druga. Zbog toga bi države članice trebale moći utvrditi različite kriterije za različita područja ili druge relevantne administrativne razine za organizaciju zdravstvene zaštite ili zapravo za različita liječenja, sve dok je sustav transparentan i lako dostupan, a kriteriji se objavljuju unaprijed.
(45)
Ako pacijent ima pravo na zdravstvenu zaštitu, a ta se zdravstvena zaštita ne može pružiti u roku koji je medicinski opravdan, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada bi u načelu trebala biti obvezna dati prethodno odobrenje. Međutim, u određenim okolnostima prekogranična zdravstvena zaštita može izložiti pacijenta ili širu javnost riziku koji nadilazi interes pacijenta da dobije traženu prekograničnu zdravstvenu zaštitu. U takvim bi slučajevima država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada trebala moći odbiti zahtjev za prethodnim odobrenjem, u kojem slučaju bi država članica čijem sustavu pacijent pripada trebala uputiti pacijenta da potraži alternativna rješenja.
(46)
U svakom slučaju, ako država članica odluči uspostaviti sustav prethodnog odobrenja za pokriće troškova bolničke ili specijalističke skrbi koja se pruža u drugoj državi članici u skladu s odredbom ove Direktive, troškove takve skrbi pružene u drugoj državi članici bi također trebala nadoknaditi država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada do visine troškova koji bi bili pokriveni da je ista zdravstvena zaštita pružena u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada, s tim da se stvarni troškovi dobivene zdravstvene zaštite ne smiju povećati. Međutim, kada su uvjeti navedeni u Uredbi (EEZ) br. 1408/71 ili Uredbi (EZ) br. 883/2004 ispunjeni, trebalo bi dati odobrenje i predvidjeti povlastice u skladu s Uredbom (EZ) br. 883/2004, osim ako pacijent zahtijeva drukčije. To bi trebalo posebno vrijediti u slučajevima kada se odobrenje daje nakon administrativne ili sudske revizije zahtjeva i kada je dotična osoba primila terapiju u drugoj državi članici. U tom se slučaju ne bi trebali primjenjivati članci 7. i 8. ove Direktive. To je u skladu sa sudskom praksom Suda u kojoj je utvrđeno da pacijenti kojima je odbijeno odobrenje iz razloga za koje je naknadno utvrđeno da su neutemeljeni imaju pravo na punu nadoknadu troškova liječenja dobivenog u drugoj državi članici prema odredbama zakona u državi članici liječenja.
(47)
Postupci koji se odnose na prekograničnu zdravstvenu zaštitu koje su uvele države članice trebali bi pacijentima zajamčiti objektivnost, zabranu diskriminacije i transparentnost tako da se osigura da nadležna državna tijela donose odluke pravodobno i s dužnom pažnjom i obzirom prema tim općim načelima i okolnostima svakog pojedinog slučaja. To bi se trebalo odnositi i na stvarnu nadoknadu troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici nakon što je pacijent obavio liječenje. Uputno je da pacijenti u normalnim okolnostima imaju pravo dobiti odluke u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom u razumnom roku. Međutim, to razdoblje bi trebalo skratiti kada je to opravdano zbog žurnosti dotičnog liječenja.
(48)
Potrebne su odgovarajuće informacije o svim bitnim aspektima prekogranične zdravstvene zaštite kako bi se pacijentima omogućilo da u praksi ostvare svoja prava na prekograničnu zdravstvenu zaštitu. U slučaju prekogranične zdravstvene zaštite jedan od mehanizama za pružanje takvih informacija je osnivanje nacionalnih kontaktnih točaka u svakoj državi članici. Trebale bi se navesti informacije koje se obvezno moraju pružati pacijentima. Međutim, nacionalne kontaktne točke mogu pružati više informacija neobvezno, kao i uz potporu Komisije. Nacionalne kontaktne točke trebale bi pružati informacije pacijentima na bilo kojem službenom jeziku države članice u kojoj se nalaze kontaktne točke. Informacije se mogu pružati na bilo kojem drugom jeziku.
(49)
Države članice trebale bi odlučiti o obliku i broju svojih nacionalnih kontaktnih točaka. Nacionalne kontaktne točke mogu također biti uključene u aktivnosti postojećih informativnih centara ili se mogu oslanjati na te aktivnosti, pod uvjetom da je jasno naznačeno da su one i nacionalne kontaktne točke za prekograničnu zdravstvenu zaštitu. Nacionalne kontaktne točke trebale bi se osnivati na učinkovit i transparentan način i trebale bi moći savjetovati se s organizacijama pacijenata, osigurateljima koji nude zdravstveno osiguranje i pružateljima zdravstvene zaštite. Nacionalne kontaktne točke trebale bi imati odgovarajuće tehničke mogućnosti za pružanje informacija o glavnim aspektima prekogranične zdravstvene zaštite. Komisija bi trebala surađivati s državama članicama kako bi se olakšala suradnja u vezi s nacionalnim kontaktnim točkama za prekograničnu zdravstvenu zaštitu, uključujući stavljanje odgovarajućih informacija na raspolaganje na razini Unije. Postojanje nacionalnih kontaktnih točaka ne bi trebalo onemogućavati države članice da uspostave druge povezane kontaktne točke na regionalnoj ili lokalnoj razini koje su odraz posebne organizacije njihovog sustava zdravstvene zaštite.
(50)
Države članice trebale bi omogućiti suradnju između pružatelja zdravstvene zaštite, kupaca i regulatora iz različitih država članica na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini kako bi se osigurala sigurna, kvalitetna i učinkovita prekogranična zdravstvena zaštita. To bi moglo biti od posebne važnosti u pograničnim područjima gdje prekogranično pružanje usluga može biti najučinkovitiji način organizacije zdravstvenih usluga za lokalno stanovništvo, ali gdje odvijanje prekograničnog pružanja usluga na trajnoj osnovi zahtijeva suradnju između zdravstvenih sustava različitih država članica. Takva suradnja može obuhvatiti zajedničko planiranje, uzajamno priznavanje ili prilagodbu postupaka ili standarda, interoperabilnost odgovarajućih nacionalnih sustava informacijske i komunikacijske tehnologije (dalje u tekstu „IKT”), praktične mehanizme za osiguranje kontinuiteta zdravstvene zaštite ili praktično pojednostavljivanje prekograničnog pružanja zdravstvene zaštite od strane zdravstvenih stručnjaka na privremenoj ili povremenoj osnovi. Direktivom 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (10) predviđeno je da slobodno pružanje usluga privremene ili povremene naravi, uključujući usluge koje pružaju zdravstveni stručnjaci u drugoj državi članici ne bi trebalo, podložno posebnim odredbama prava Unije, biti ograničeno zbog bilo čega povezanog sa stručnim kvalifikacijama. Ova Direktiva ne bi trebala dovoditi u pitanje odredbe Direktive 2005/36/EZ.
(51)
Komisija bi trebala poticati suradnju između država članica u područjima navedenim u poglavlju IV. ove Direktive i može u skladu s člankom 168. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u tijesnoj vezi s državama članicama poduzeti sve korisne inicijative za olakšavanje i promicanje te suradnje. U tom bi kontekstu Komisija trebala poticati suradnju pri pružanju prekogranične zdravstvene zaštite na regionalnoj i lokalnoj razini, posebno putem prepoznavanja većih prepreka suradnji između pružatelja zdravstvene zaštite u pograničnim područjima, davanja preporuka te razmjene informacija i najboljih praksi o tome kako prevladati te prepreke.
(52)
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada možda treba dobiti potvrdu da će prekograničnu zdravstvenu zaštitu pružiti ili da ju je pružio zdravstveni stručnjak koji zakonito obavlja medicinsku djelatnost. Stoga je potrebno osigurati da se informacije o pravu na obavljanje medicinske djelatnosti sadržane u nacionalnim ili lokalnim registrima zdravstvenih stručnjaka, ako imaju poslovni nastan u državi članici liječenja, na zahtjev dostave nadležnim tijelima države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada.
(53)
Kada su lijekovi odobreni unutar države članice, a za njih je u toj državi članici recept za pojedinog imenovanog pacijenta izdao pripadnik zakonom uređene struke u smislu Direktive 2005/36/EZ, u načelu bi trebala postojati mogućnost medicinskog priznavanja takvih recepata i njihove uporabe u drugoj državi članici u kojoj su lijekovi odobreni. Uklanjanje regulatornih i administrativnih smetnji za takvo priznavanje ne bi trebalo dovoditi u pitanje potrebu za odgovarajućom suglasnošću pacijentova liječnika koji obavlja liječenje ili ljekarnika u svakom pojedinom slučaju ako je to opravdano zaštitom zdravlja ljudi, a nužno je i razmjerno toj svrsi. Priznavanje recepata iz drugih država članica ne bi trebalo imati utjecaj na bilo kakvu profesionalnu ili etičku obvezu koja bi ljekarnicima nalagala da odbiju izdati lijek na recept. Takvo medicinsko priznavanje također ne bi trebalo dovoditi u pitanje odluku države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada u vezi s uključenjem tih lijekova u povlastice obuhvaćene sustavom socijalne sigurnosti države čijem sustavu osigurana osoba pripada. Nadalje treba napomenuti da na nadoknadu troškova lijekova ne utječu pravila o uzajamnom priznavanju recepata, nego je to obuhvaćeno općim pravilima o nadoknadi troškova prekogranične zdravstvene zaštite u poglavlju III. ove Direktive. Provedba načela priznavanja trebala bi se pojednostaviti donošenjem mjera potrebnih za zaštitu sigurnosti pacijenta i izbjegavanje zlouporabe ili nejasnoća u vezi s lijekovima. Te bi mjere trebale uključivati usvajanje netaksativnog popisa elemenata koje trebaju sadržavati recepti. Ni jedna odredba ne bi trebala sprečavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time ne sprečava priznavanje recepata iz drugih država članica koji sadrže uobičajeni popis elemenata. Priznavanje recepata trebalo bi se odnositi i na medicinske proizvode koji se propisno stavljaju na tržište u državi članici u kojoj će se proizvod izdavati na recept.
(54)
Komisija bi trebala poduprijeti stalni razvoj europskih referentnih mreža između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama. Europske referentne mreže mogu poboljšati dostupnost dijagnoza i pružanje kvalitetne zdravstvene zaštite svim pacijentima čija zdravstvena stanja zahtijevaju određeno udruživanje sredstava ili stručnog znanja, a mogu biti i središnje točke za medicinsko usavršavanje i istraživanje, širenje informacija i ocjenu, posebno za rijetke bolesti. Stoga bi ova Direktiva trebala dati poticaj državama članicama da osnaže stalni razvoj europskih referentnih mreža. Europske referentne mreže utemeljene su na dobrovoljnom sudjelovanju svojih članova, ali Komisija bi trebala izraditi kriterije i uvjete koje bi mreže trebale ispuniti kako bi dobile potporu Komisije.
(55)
Rijetke bolesti su one kod kojih je zadovoljen prag prevalencije od najviše pet oboljelih osoba na 10 000 u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (11), a sve su one ozbiljne, kronične i često opasne po život. Neki pacijenti koji su oboljeli od rijetkih bolesti suočeni su s poteškoćama u potrazi za dijagnozom i terapijom kako bi poboljšali kvalitetu života i povećali očekivano trajanje života, a te su poteškoće priznate i Preporukom Vijeća od 8. lipnja 2009. o djelovanju u području rijetkih bolesti (12).
(56)
Tehnološki razvoj u prekograničnom pružanju zdravstvene zaštite putem uporabe informatičkih i komunikacijskih tehnologija može dovesti do toga da izvršavanje nadzornih dužnosti od strane država članica bude nejasno i na taj način mogu ometati slobodno kretanje zdravstvene zaštite i prouzročiti moguće dodatne rizike za zaštitu zdravlja. Za prekogranično pružanje zdravstvene zaštite pomoću informacijskih i komunikacijskih tehnologija diljem Unije koriste se različiti i nespojivi oblici i standardi, čime se stvaraju prepreke tom načinu pružanja prekogranične zdravstvene zaštite i mogući rizici za zaštitu zdravlja. Stoga države članice trebaju težiti postizanju interoperabilnosti IKT sustava. Međutim, uporaba IKT sustava u zdravstvu u potpunosti je u državnoj nadležnosti. Stoga bi se ovom Direktivom trebala priznati važnost rada na interoperabilnosti i poštovati podjela nadležnosti tako što bi se predvidjela suradnja Komisije i država članica na izradi mjera koje nisu pravno obvezujuće, ali osiguravaju dodatna sredstva koja su na raspolaganju državama članicama kako bi se omogućila veća interoperabilnost IKT sustava u području zdravstvene zaštite i podržao pristup pacijenata aplikacijama e-zdravstva kad god ih države članice odluče uvesti.
(57)
Trebalo bi postići interoperabilnost rješenja e-zdravstva uz istodobno poštovanje nacionalnih propisa o pružanju usluga zdravstvene zaštite koji su doneseni radi zaštite pacijenata, uključujući zakonodavstvo o internetskim ljekarnama, posebno nacionalne zabrane poštanskih narudžbi lijekova koji se izdaju samo na recept, u onoj mjeri u kojoj su one u skladu sa sudskom praksom Suda i Direktivom 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu (13) te Direktivom 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (14).
(58)
Stalan napredak medicinske znanosti i zdravstvenih tehnologija predstavlja i prilike i izazove za zdravstvene sustave država članica. Suradnja na procjeni novih zdravstvenih tehnologija može pomoći državama članicama putem ekonomija razmjera i izbjegavanja dvostrukih poslova te može pružiti bolju činjeničnu osnovu za optimalnu uporabu novih tehnologija kako bi se osigurala sigurna, kvalitetna i učinkovita zdravstvena zaštita. Takva suradnja zahtijeva stalne strukture koje uključuju sva bitna nadležna tijela svih država članica, oslanjajući se na postojeće pilot projekte i savjetovanje s velikim brojem dionika. Stoga bi ova Direktiva trebala pružiti temelj za stalnu potporu Unije toj suradnji.
(59)
Prema članku 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, potrebno je unaprijed utvrditi pravila i opća načela o mehanizmima za nadzor izvršavanja provedbenih ovlasti Komisije od strane država članica i to uredbom donesenom u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Do donošenja te nove uredbe i dalje se primjenjuje Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (15), uz izuzeće regulatornog postupka s kontrolom, koji nije primjenjiv.
(60)
Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu mjera kojima bi se iz priznavanja recepata kako je predviđeno u ovoj Direktivi isključile posebne kategorije lijekova ili medicinskih proizvoda. Kako bi se utvrdile referentne mreže koje bi trebale koristiti potporu Komisije, Komisiju bi također trebalo ovlastiti za donošenje delegiranih akata s obzirom na kriterije i uvjete koje europske referentne mreže moraju ispuniti.
(61)
Posebno je važno da Komisija, kada je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, obavi potrebna savjetovanja za vrijeme svojih pripremnih radova, uključujući one na stručnoj razini.
(62)
U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljem zakonodavstvu (16), države članice se potiču da sastave, za sebe i u interesu Unije, vlastite tablice u kojima će što potpunije biti prikazan odnos između ove Direktive i mjera prenošenja, te da ih objave.
(63)
Europski nadzornik zaštite podataka također je iznio svoje mišljenje o prijedlogu ove Direktive (17).
(64)
Budući da države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti cilj ove Direktive, to jest utvrđivanje pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u Uniji, i da se on, stoga, zbog razmjera djelovanja i učinaka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je navedeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti kako je navedeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno kako bi se ostvario taj cilj,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti te promiče suradnja u području zdravstvene zaštite između država članica uz potpuno poštovanje nacionalnih nadležnosti pri organizaciji i pružanju zdravstvene zaštite. Ovom se Direktivom također nastoji pojasniti njezin odnos prema postojećem okviru o usklađivanju sustavâ socijalne sigurnosti, Uredbi (EZ) br. 883/2004, radi primjene prava pacijenata.
2. Ova se Direktiva primjenjuje na pružanje zdravstvene zaštite pacijentima, bez obzira na to kako je organizirana, kako se pruža i financira.
3. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
usluge u području dugoročne skrbi čija je svrha pomoći ljudima koji trebaju pomoć pri obavljanju rutinskih, svakodnevnih poslova;
(b)
dodjelu organa i njihovu dostupnost radi transplantacije organa;
(c)
izuzev poglavlja IV., programe javnog cijepljenja protiv infektivnih bolesti čiji je isključivi cilj zaštita zdravlja stanovništva na državnom području države članice, a podliježu posebnim mjerama planiranja i provedbe.
4. Ova Direktiva ne utječe na zakone i druge propise u državama članicama koji se odnose na organizaciju i financiranje zdravstvene zaštite u situacijama koje nisu u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom. Konkretno, ni jedna odredba ove Direktive ne obvezuje državu članicu da nadoknadi troškove zdravstvene zaštite koju su pružili pružatelji zdravstvene zaštite s poslovnim nastanom na njezinom državnom području ako ti pružatelji nisu dio sustava socijalne sigurnosti ili javnog zdravstvenog sustava te države članice.
Članak 2.
Odnos prema drugim odredbama Unije
1. Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje:
(a)
Direktivu Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za ljudsku uporabu i njihovo uvrštenje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (18);
(b)
Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima (19), Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (20) i Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (21);
(c)
Direktivu 95/46/EZ i Direktivu 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (22);
(d)
Direktivu 96/71/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1996. o upućivanju radnika u okviru pružanja usluga (23);
(e)
Direktivu 2000/31/EZ;
(f)
Direktivu Vijeća 2000/43/EZ od 29. lipnja 2000. o provedbi načela jednakog postupanja prema osobama bez obzira na njihovo rasno ili etničko podrijetlo (24);
(g)
Direktivu 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (25);
(h)
Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (26);
(i)
Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka (27);
(j)
Uredbu (EZ) br. 859/2003;
(k)
Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, čuvanja”skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (28);
(l)
Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (29);
(m)
Uredbu (EZ) br. 883/2004 i Uredbu (EZ) br. 987/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o utvrđivanju postupka provedbe Uredbe (EZ) br. 883/2004 o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (30);
(n)
Direktivu 2005/36/EZ;
(o)
Uredbu (EZ) br. 1082/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. srpnja 2006. o Europskoj grupaciji za teritorijalnu suradnju (EGTS) (31);
(p)
Uredbu (EZ) br. 1338/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o statističkim podacima Zajednice o javnom zdravlju i zdravlju i sigurnosti na radnom mjestu (32);
(q)
Uredbu (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o pravu koje se primjenjuje na ugovorne obveze (Rim I) (33), Uredbu (EZ) br. 864/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. srpnja 2007. o pravu koje se primjenjuje na izvanugovornu odgovornost (Rim II) (34) i ostala pravila Unije o međunarodnom privatnom pravu, posebno pravila koja se odnose na sudsku nadležnost i primjenjivo pravo;
(r)
Direktivu 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (35);
(s)
Uredbu (EU) br. 1231/2010.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„zdravstvena zaštita” znači zdravstvene usluge koje pružaju zdravstveni stručnjaci pacijentima radi procjene, održavanja ili liječenja njihova zdravstvenog stanja, uključujući propisivanje, izdavanje na recept i davanje lijekova i medicinskih proizvoda;
(b)
„osigurana osoba” znači:
i.
osobe, uključujući članove njihovih obitelji i njihove nadživjele osobe na koje se primjenjuje Uredba (EZ) br. 883/2004 i koji su osigurane osobe u smislu članka 1. točke (c) te Uredbe; i
ii.
državljani trećih zemalja na koje se odnosi Uredba (EZ) br. 859/2003 ili Uredba (EU) br. 1231/2010, odnosno koji ispunjavaju uvjete zakonodavstva države članice u čijem sustavu ostvaruju za pravo na povlastice;
(c)
„država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada” znači:
i.
za osobe iz točke (b) podtočke i., država članica nadležna za davanje prethodnog odobrenja osiguranoj osobi za odgovarajuće liječenje izvan države članice boravišta prema uredbama (EZ) br. 883/2004 i (EZ) br. 987/2009;
ii.
za osobe iz točke (b) podtočke ii., država članica nadležna za davanje prethodnog odobrenja osiguranoj osobi za odgovarajuće liječenje u drugoj državi članici prema Uredbi (EZ) br. 859/2003 ili Uredbi (EU) br. 1231/2010. Ako ni jedna država članica nije nadležna prema tim uredbama, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada je država članica u kojoj je osoba osigurana ili ima pravo na davanje za slučaj bolesti prema zakonodavstvu te države članice;
(d)
„država članica liječenja” znači država članica na čijem je državnom području stvarno pružena zdravstvena zaštita pacijentu. U slučaju telemedicine, smatra se da je zdravstvena zaštita pružena u državi članici u kojoj pružatelj zdravstvene zaštite ima poslovni nastan;
(e)
„prekogranična zdravstvena zaštita” znači zdravstvena zaštita pružena ili propisana u državi članici koja se razlikuje od države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada;
(f)
„zdravstveni stručnjak” znači liječnik, medicinska sestra odgovorna za opću zdravstvenu zaštitu, stomatolog, primalja ili ljekarnik u smislu Direktive 2005/36/EZ, ili drugi stručnjak koji obavlja poslove u sektoru zdravstvene zaštite koji su ograničeni na zakonski uređenu struku prema definiciji u članku 3. stavku 1. točki (a) Direktive 2005/36/EZ, ili osoba koja se smatra zdravstvenim stručnjakom prema zakonodavstvu države članice liječenja;
(g)
„pružatelj zdravstvene zaštite” znači svaka fizička ili pravna osoba ili bilo koji subjekt koji zakonito pruža zdravstvenu zaštitu na državnom području države članice;
(h)
„pacijent” znači svaka fizička osoba koja želi dobiti ili dobije zdravstvenu zaštitu u državi članici;
(i)
„lijek” znači lijek prema definiciji iz Direktive 2001/83/EZ;
(j)
„medicinski proizvod” znači proizvod prema definiciji iz Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ ili Direktive 98/79/EZ;
(k)
„recept” znači recept za lijek ili za medicinski proizvod koji je izdao pripadnik uređene zdravstvene struke u smislu članka 3. stavka 1. točke (a) Direktive 2005/36/EZ koji je za to zakonito ovlašten u državi članici u kojoj je recept izdan;
(l)
„zdravstvena tehnologija” znači lijek, medicinski proizvod ili medicinski i kirurški postupci te mjere za sprečavanje bolesti, dijagnozu ili liječenje koje se koriste u zdravstvenoj zaštiti;
(m)
„zdravstveni kartoni” znači sva dokumentacija koja sadrži podatke, procjene i sve vrste informacija o stanju pacijenta i kliničkim zahvatima tijekom postupka zdravstvene zaštite.
POGLAVLJE II.
ODGOVORNOSTI DRŽAVA ČLANICA U POGLEDU PREKOGRANIČNE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 4.
Odgovornosti države članice liječenja
1. Uzimajući u obzir načela univerzalnosti, dostupnosti kvalitetne zdravstvene zaštite, pravičnosti i solidarnosti, prekogranična zdravstvena zaštita pruža se u skladu sa:
(a)
zakonodavstvom države članice liječenja;
(b)
standardima i smjernicama o kvaliteti i sigurnosti koje je utvrdila država članica liječenja; i
(c)
zakonodavstvom Unije o standardima sigurnosti.
2. Država članica liječenja osigurava:
(a)
da pacijenti na svoj zahtjev dobiju od nacionalne kontaktne točke iz članka 6. odgovarajuće informacije o standardima i smjernicama iz stavka 1. točke (b) ovog članka, uključujući odredbe o nadzoru i procjeni pružatelja zdravstvene zaštite, informacije o tome koji pružatelji zdravstvene zaštite podliježu tim standardima i smjernicama te informacije o mogućnostima koje postoje za osobe s invaliditetom za pristup bolnicama;
(b)
da pružatelji zdravstvene zaštite pružaju sve bitne informacije kako bi pacijentima omogućili donošenje informirane odluke, uključujući informacije o mogućnostima liječenja, dostupnosti, kvaliteti i sigurnosti zdravstvene zaštite koju pružaju u državi članici liječenja te da izdaju jasne račune i jasne informacije o cijenama, kao i o stanju stvari u vezi s njihovim odobrenjem ili prijavom, o njihovom osigurateljnom pokriću ili drugim načinima osobne ili skupne zaštite s obzirom na profesionalnu odgovornost. U mjeri u kojoj pružatelji zdravstvene zaštite pacijentima koji su stalno nastanjeni u državi članici liječenja već pružaju odgovarajuće informacije o tim temama, ovom se Direktivom pružatelji zdravstvene zaštite ne obvezuju na pružanje iscrpnijih informacija pacijentima iz drugih država članica;
(c)
da su za pacijente uvedeni transparentni postupci i mehanizmi za podnošenje pritužbi kako bi mogli potražiti pravnu zaštitu u skladu sa zakonodavstvom države članice liječenja ako pretrpe štetu proizašlu iz zdravstvene zaštite koju su dobili;
(d)
da su sustavi osiguranja profesionalne odgovornosti ili jamstva, ili sličnog mehanizma koji je istovjetan ili u biti usporediv s obzirom na svoju svrhu te primjeren prirodi i opsegu rizika uvedeni za liječenje koje se pruža na njihovu državnom području;
(e)
da je zaštićeno temeljno pravo na privatnost u vezi s obradom osobnih podataka u skladu s nacionalnim mjerama kojima se provode propisi Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ;
(f)
da radi osiguranja kontinuiteta skrbi pacijenti koji su primili terapiju imaju pravo na pisani ili elektronički zdravstveni karton te terapije i dobivanje barem jednoga primjerka toga kartona u skladu s i podložno nacionalnim mjerama kojima se provode odredbe Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
3. Načelo zabrane diskriminacije s obzirom na nacionalnost primjenjuje se na pacijente iz drugih država članica.
Ovime se ne dovodi u pitanje mogućnost da država članica liječenja, u slučajevima kada za to postoje prevladavajući razlozi od općeg interesa, kao što su zahtjevi u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude kvalitetnog liječenja u određenoj državi članici ili željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala, donese mjere koje se odnose na dostupnost liječenja s ciljem ispunjavanja svoje temeljne odgovornosti za osiguranje dostatne i trajne dostupnosti zdravstvene zaštite na svojem državnom području. Te se mjere ograničavaju na ono što je nužno i razmjerno i ne smiju predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije te moraju biti unaprijed javno dostupne.
4. Države članice osiguravaju da pružatelji zdravstvene zaštite na njihovom državnom području primjenjuju isti cjenik usluga za zdravstvenu zaštitu za pacijente iz drugih država članica kao i za domaće pacijente u sličnim zdravstvenim situacijama ili da naplaćuju cijenu izračunanu prema objektivnim, nediskriminirajućim kriterijima ako ne postoji usporediva cijena za domaće pacijente.
Ovim se stavkom ne dovodi u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se pružateljima zdravstvene zaštite dozvoljava da utvrde vlastite cijene, pod uvjetom da se time ne diskriminiraju pacijenti iz drugih država članica.
5. Ova Direktiva nema utjecaj na zakone i druge propise u državama članicama o uporabi jezika. Države članice mogu odlučiti da će pružati informacije i na jezicima koji nisu službeni jezici u određenoj državi članici.
Članak 5.
Odgovornosti države članice čijem sustavu osigurana osoba pripada
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava:
(a)
da se trošak zdravstvene zaštite nadoknadi u skladu s poglavljem III.;
(b)
da su uvedeni mehanizmi za pružanje informacija pacijentima na njihov zahtjev o pravima koja imaju u toj državi članici u vezi s dobivanjem zdravstvene zaštite, posebno u pogledu odredaba i uvjeta za nadoknadu troškova u skladu s člankom 7. stavkom 6. i postupaka za dostupnost i utvrđivanje tih prava te za priziv i pravnu zaštitu ako pacijenti smatraju da se njihova prava ne poštuju, u skladu s člankom 9. U informacijama o prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti mora se jasno navesti razlika između prava koja imaju pacijenti na temelju ove Direktive i prava koja proizlaze iz Uredbe (EZ) br. 883/2004;
(c)
da u slučajevima kada je pacijent dobio prekograničnu zdravstvenu zaštitu i kada se zdravstveno praćenje pokaže nužnim, isto zdravstveno praćenje bude dostupno kao što bi bilo dostupno da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području;
(d)
da pacijenti koji podnose zahtjev za dobivanje ili dobivaju prekograničnu zdravstvenu zaštitu imaju daljinski pristup svojim zdravstvenim kartonima ili da dobiju barem kopiju tih kartona u skladu s i podložno nacionalnim mjerama kojima se provode propisi Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
Članak 6.
Nacionalne kontaktne točke za prekograničnu zdravstvenu zaštitu
1. Svaka država članica određuje jednu ili više nacionalnih kontaktnih točaka za prekograničnu zdravstvenu zaštitu i dostavlja Komisiji njihova imena i podatke za kontakt. Komisija i države članice objavljuju te podatke. Države članice osiguravaju da se nacionalne kontaktne točke savjetuju s organizacijama pacijenata, pružateljima zdravstvene zaštite i osiguravateljima za zdravstveno osiguranje.
2. Nacionalne kontaktne točke olakšavaju razmjenu informacija iz stavka 3. i tijesno surađuju međusobno i s Komisijom. Nacionalne kontaktne točke pružaju pacijentima na njihov zahtjev podatke za kontakt s nacionalnim kontaktnim točkama u drugim državama članicama.
3. Kako bi omogućili pacijentima da iskoriste svoja prava u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom, nacionalne kontaktne točke u državi članici liječenja pružaju pacijentima informacije o pružateljima zdravstvene zaštite, uključujući, na zahtjev, informacije o posebnom pravu pružatelja da pruži usluge ili primijeni bilo kakva ograničenja u svojoj djelatnosti, informacije iz članka 4. stavka 2. točke (a) te informacije o pravima pacijenata, postupcima podnošenja pritužbi i mehanizmima za traženje pravne zaštite prema zakonodavstvu te države članice, kao i o pravnim i administrativnim mogućnostima koje su na raspolaganju za rješavanju sporova, uključujući i one u slučaju štete proizašle iz prekogranične zdravstvene zaštite.
4. Nacionalne kontaktne točke u državi članici čijem sustavu pripadaju pružaju pacijentima i zdravstvenim stručnjacima informacije iz članka 5. točke (b).
5. Informacije iz ovog članka moraju biti lako dostupne i dostavljaju se elektroničkim sredstvima i u oblicima dostupnim osobama s invaliditetom, prema potrebi.
POGLAVLJE III.
NADOKNADA TROŠKOVA PREKOGRANIČNE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 7.
Opća načela nadoknade troškova
1. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 883/2004 i podložno odredbama članaka 8. i 9., država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava nadoknadu troškova nastalih osiguranoj osobi koja je dobila prekograničnu zdravstvenu zaštitu ako je dotična zdravstvena zaštita uvrštena u povlastice na koje osigurana osoba ima pravo u državi članici čijem sustavu pripada.
2. Odstupajući od odredaba stavka 1.:
(a)
ako je država članica navedena na popisu u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 883/2004 i u skladu s tom Uredbom je priznala prava na davanje za slučaj bolesti za umirovljenike i njihove obitelji koji su stalno nastanjeni u drugoj državi članici, ona im pruža zdravstvenu zaštitu na temelju ove Direktive o svojem trošku kada borave na njezinom državnom području u skladu sa svojim zakonodavstvom kao da su te osobe stalno nastanjene u državi članici navedenoj na popisu u tom Prilogu;
(b)
ako zdravstvena zaštita koja se pruža u skladu s ovom Direktivom nije podložna prethodnom odobrenju, ako se ne pruža u skladu s poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 883/2004, a pruža se na državnom području države članice koja je prema toj Uredbi i Uredbi (EZ) br. 987/2009 na kraju odgovorna za nadoknadu troškova, troškove pokriva ta država članica. Ta država članica može pokriti troškove zdravstvene zaštite u skladu s odredbama, uvjetima, kriterijima za ispunjavanje uvjeta te regulatornim i administrativnim formalnostima koje je odredila, pod uvjetom da su oni u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije.
3. Na državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada je da na lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj razini odredi zdravstvenu zaštitu za koju osiguranik ima pravo na pokriće troškova i visinu tih troškova koji će biti pokriveni, bez obzira na to gdje se pruža zdravstvena zaštita.
4. Troškove prekogranične zdravstvene zaštite nadoknađuje ili izravno plaća država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada do visine troškova koje bi pokrila država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području, s tim da se stvarni troškovi pružene zdravstvene zaštite ne mogu uvećati.
U slučajevima kada ukupan trošak prekogranične zdravstvene zaštite premašuje visinu troškova koji bi bili pokriveni da je zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području, država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ipak može odlučiti da nadoknadi ukupan trošak.
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može odlučiti da će nadoknaditi i druge povezane troškove, poput troškova smještaja i putovanja, ili dodatne troškove koji mogu nastati osobama s invaliditetom zbog jednoga ili više invaliditeta pri dobivanju zdravstvene zaštite u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i pod uvjetom da se dostavi dostatna dokumentacija u kojoj su navedeni ti troškovi.
5. Države članice mogu donijeti propise u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije s ciljem osiguravanja da pacijenti imaju ista prava pri dobivanju zdravstvene zaštite koja bi imali da su dobili zdravstvenu zaštitu u sličnoj situaciji u državi članici čijem sustavu pripadaju.
6. Za potrebe stavka 4. države članice moraju imati transparentan mehanizam za izračunavanje troškova prekogranične zdravstvene zaštite koje osiguranoj osobi nadoknađuje država članica čijem sustavu pripadaju. Taj se mehanizam mora temeljiti na objektivnim, nediskriminirajućim i unaprijed poznatim kriterijima, a primjenjuje se na odgovarajućoj (lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj) administrativnoj razini.
7. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može za pacijenta koji traži nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite, uključujući zdravstvenu zaštitu dobivenu putem telemedicinskih sredstava, propisati iste uvjete, kriterije za udovoljavanje uvjetima te regulatorne i administrativne formalnosti, bez obzira na to jesu li oni utvrđeni na lokalnoj, regionalnoj ili nacionalnoj razini, koje bi propisala da je ta zdravstvena zaštita pružena na njezinom državnom području. To može uključivati procjenu zdravstvenog stručnjaka ili upravitelja zdravstvene zaštite koji pruža usluge za državni sustav socijalne sigurnosti ili nacionalni zdravstveni sustav države članice čijem sustavu osigurana osoba pripadaju, poput liječnika opće prakse ili liječnika primarne zaštite kod kojeg je pacijent prijavljen ako je to nužno za određivanje pojedinog pacijentova prava na zdravstvenu zaštitu. Međutim, nikakvi uvjeti, kriteriji za udovoljavanje uvjetima te regulatorne i administrativne formalnosti propisani prema ovom stavku ne smiju biti diskriminirajući niti predstavljati prepreku slobodnom kretanju pacijenata, usluga ili roba, osim ako to nije objektivno opravdano zahtjevima u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude liječenja u dotičnoj državi članici ili sa željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala.
8. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne smije uvjetovati nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite prethodnim odobrenjem, osim u slučajevima navedenim u članku 8.
9. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može ograničiti primjenu pravila o nadoknadi troškova za prekograničnu zdravstvenu zaštitu na temelju prevladavajućih razloga od općeg interesa, kao što su zahtjevi u pogledu planiranja u vezi s ciljem osiguranja dostatne i trajne dostupnosti uravnotežene ponude liječenja u određenoj državi članici ili sa željom da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala.
10. Bez obzira na stavak 9., države članice osiguravaju da se troškovi prekogranične zdravstvene zaštite za koju je dano prethodno odobrenje nadoknade u skladu s odobrenjem.
11. Odluka da se ograniči primjena ovog članka sukladno stavku 9. ograničava se na ono što je nužno i razmjerno te ne smije predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku slobodnom kretanju roba, osoba ili usluga. Države članice obavješćuju Komisiju o svim odlukama o ograničavanju nadoknade troškova zbog navedenih u stavku 9.
Članak 8.
Zdravstvena zaštita koja može biti podložna prethodnom odobrenju
1. Država članica čijem sustavu pripadaju može predvidjeti sustav prethodnog odobrenja za nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite u skladu s ovim člankom i člankom 9. Sustav prethodnog odobrenja, uključujući kriterije i primjenu tih kriterija te pojedine odluke o tome da se uskrati prethodno odobrenje ograničavaju se na ono što je nužno i razmjerno cilju koji se treba postići i ne smiju predstavljati sredstvo svojevoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku slobodnom kretanju pacijenata.
2. Zdravstvena zaštita koja može biti podložna prethodnom odobrenju ograničava se na zdravstvenu zaštitu koja:
(a)
je uvjetovana zahtjevima u pogledu planiranja koji se odnose na cilj osiguranja dostatne i stalne dostupnosti uravnotežene ponude kvalitetnoga liječenja u određenoj državi članici ili na želju da se maksimalno obuzdaju troškovi i izbjegne svako rasipanje financijskih i tehničkih sredstava te ljudskih potencijala i:
i.
uključuje smještaj određenog pacijenta u bolnici preko noći u trajanju od najmanje jedne noći; ili
ii.
zahtijeva uporabu visokospecijalizirane i skupe medicinske infrastrukture ili medicinske opreme;
(b)
uključuje postupke liječenja koji predstavljaju poseban rizik za pacijenta ili stanovništvo; ili
(c)
koju pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji bi, ovisno o pojedinom slučaju, mogao dati povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u vezi s kvalitetom ili sigurnošću te zdravstvene zaštite, uz izuzetak zdravstvene zaštite koja podliježe zakonodavstvu Unije kojim se osigurava minimalna razina sigurnosti i kvalitete diljem Unije.
Države članice obavješćuju Komisiju o kategorijama zdravstvene zaštite iz točke (a).
3. S obzirom na zahtjeve osigurane osobe za prethodnim odobrenjem radi dobivanja prekogranične zdravstvene zaštite država članica čijem sustavu pripadaju utvrđuje jesu li ispunjeni uvjeti propisani Uredbom (EZ) br. 883/2004. Ako su ti uvjeti ispunjeni, prethodno odobrenje daje se sukladno toj Uredbi, osim ako pacijent ne zahtijeva drukčije.
4. Kada pacijent koji je obolio ili za kojeg se sumnja da je obolio od rijetke bolesti podnese zahtjev za prethodno odobrenje, stručnjaci u tom području mogu izvršiti kliničku procjenu. Ako se unutar države članice čijem sustavu pripada ne mogu pronaći stručnjaci ili ako je mišljenje stručnjaka neuvjerljivo, država članica čijem sustavu pripada može tražiti znanstveni savjet.
5. Ne dovodeći u pitanje stavak 6. točke od (a) do (c), država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne smije uskratiti prethodno odobrenje kada pacijent ima pravo na dotičnu zdravstvenu zaštitu u skladu s člankom 7., a kada se ta zdravstvena zaštita ne može pružiti na njezinom državnom području u roku koji je medicinski opravdan na temelju objektivne medicinske procjene pacijentova zdravstvenog stanja, povijesti i vjerojatnog tijeka pacijentove bolesti, pacijentova stupnja boli i/ili prirode pacijentova invaliditeta u trenutku kada je zahtjev za odobrenje podnesen ili obnovljen.
6. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada može uskratiti prethodno odobrenje iz sljedećih razloga:
(a)
pacijent će prema kliničkoj procjeni nedvosmisleno biti izložen riziku koji se u pogledu sigurnosti pacijenta ne može smatrati prihvatljivim, uzimajući u obzir potencijalnu dobrobit tražene prekogranične zdravstvene zaštite za pacijenta;
(b)
šira javnost će nedvosmisleno biti izložena velikom sigurnosnom riziku zbog predmetne prekogranične zdravstvene zaštite;
(c)
tu zdravstvenu zaštitu pruža pružatelj zdravstvene zaštite koji daje povoda za ozbiljnu i posebnu zabrinutost u vezi s poštovanjem standarda i smjernica o kvaliteti zdravstvene zaštite i sigurnosti pacijenta, uključujući odredbe o nadzoru, bez obzira na to jesu li ti standardi i smjernice propisani zakonima i drugim propisima ili putem sustava akreditacije koje je uspostavila država članica liječenja;
(d)
ta se zdravstvena zaštita može pružiti na njezinom državnom području u roku koji je medicinski opravdan uzimajući u obzir sadašnje zdravstveno stanje i vjerojatni tijek bolesti svakog navedenog pacijenta.
7. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada objavljuje koja zdravstvena zaštita podliježe prethodnom odobrenju za potrebe ove Direktive, kao i sve bitne informacije o sustavu prethodnog odobrenja.
Članak 9.
Administrativni postupci u vezi s prekograničnom zdravstvenom zaštitom
1. Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada osigurava da su administrativni postupci u vezi s korištenjem prekogranične zdravstvene zaštite i nadoknadom troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici utemeljeni na objektivnim, nediskriminirajućim kriterijima koji su nužni i razmjerni cilju koji treba ostvariti.
2. Svaki administrativni postupak koji ima svojstva iz stavka 1. mora biti lako dostupan, a informacije koje se odnose na takav postupak objavljuju se na odgovarajućoj razini. Takvim se postupkom mora osigurati objektivno i nepristrano rješavanje zahtjeva.
3. Države članice postavljaju razumne rokove u kojima se moraju riješiti zahtjevi za prekograničnu zdravstvenu zaštitu i unaprijed ih objavljuju. Prilikom razmatranja zahtjeva za prekograničnu zdravstvenu zaštitu države članice uzimaju u obzir:
(a)
konkretno zdravstveno stanje;
(b)
žurnost i karakteristične okolnosti.
4. Države članice osiguravaju da se pojedine odluke u vezi s korištenjem prekogranične zdravstvene zaštite i nadoknadom troškova zdravstvene zaštite nastalih u drugoj državi članici prikladno obrazlože i da, ovisno o pojedinom slučaju, podliježu reviziji te da se mogu osporiti u sudskom postupku, što uključuje mogućnost privremenih mjera.
5. Ovom se Direktivom ne dovodi u pitanje pravo država članica da pacijentima ponude dobrovoljni sustav prethodnog obavješćivanja pri čemu nakon takve obavijesti pacijent dobije pisanu potvrdu iznosa koji će se nadoknaditi na temelju procjene. Pri toj se procjeni uzima u obzir klinički slučaj pacijenta i navode se medicinski postupci koji će se vjerojatno primijeniti.
Države članice mogu odabrati primjenu mehanizama financijskog poravnanja između nadležnih institucija kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 883/2004. Ako država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada ne primjenjuje takve mehanizme, ona osigurava da pacijenti dobiju nadoknadu troškova bez nepotrebnog odlaganja.
POGLAVLJE IV.
SURADNJA U PODRUČJU ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 10.
Uzajamna pomoć i suradnja
1. Države članice pružaju uzajamnu pomoć kada je potrebna za provedbu ove Direktive, uključujući suradnju u pogledu standarda i smjernica o kvaliteti i sigurnosti te razmjenu informacija, posebno između svojih nacionalnih kontaktnih točaka u skladu s člankom 6., uključujući informacije o odredbama o nadzoru i uzajamnoj pomoći radi pojašnjenja sadržaja računa.
2. Države članice olakšavaju suradnju u pružanju prekogranične zdravstvene zaštite na regionalnoj i lokalnoj razini, kao i putem informatičkih i komunikacijskih tehnologija te druge oblike prekogranične suradnje.
3. Komisija potiče države članice, a posebno susjedne zemlje, da međusobno sklapaju sporazume. Komisija također potiče države članice da surađuju u pružanju prekogranične zdravstvene zaštite u pograničnim područjima.
4. Države članice liječenja osiguravaju da se informacije o pravu na obavljanje djelatnosti zdravstvenih stručnjaka navedenih u nacionalnim ili lokalnim registrima uspostavljenim na njihovom državnom području na zahtjev stave na raspolaganje nadležnim tijelima drugih država članica za potrebe prekogranične zdravstvene zaštite u skladu s poglavljima II. i III. i s nacionalnim mjerama kojima se provode odredbe Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno direktiva 95/46/EZ i 2002/58/EZ te s načelom pretpostavke nedužnosti. Razmjena informacija odvija se preko informatičkog sustava unutarnjeg tržišta uvedenog na temelju Odluke Komisije 2008/49/EZ od 12. prosinca 2007. o provedbi informacijskog sustava unutarnjeg tržišta s obzirom na zaštitu osobnih podataka (36).
Članak 11.
Priznavanje recepata izdanih u drugoj državi članici
1. Ako je lijek odobren za promet na njihovom državnom području u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, države članice osiguravaju da se recepti izdani za taj lijek u drugoj državi članici za imenovanog pacijenta mogu koristiti na njihovom državnom području u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom koje je na snazi i da su sva ograničenja u pogledu priznavanja pojedinih recepata zabranjena, osim ako su:
(a)
ograničena na ono što je nužno i razmjerno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi i nediskriminirajuća; ili
(b)
utemeljena na zakonitim i opravdanim dvojbama u pogledu vjerodostojnosti, sadržaja ili razumljivosti pojedinog recepta.
Priznavanje takvih recepata ne utječe na nacionalna pravila kojima se uređuje propisivanje i izdavanje lijekova na recept ako su ta pravila spojiva s pravom Unije, uključujući generičke i druge zamjenske lijekove. Priznavanje recepata ne utječe na pravila o nadoknadi troškova lijekova. Nadoknada troškova lijekova obuhvaćena je poglavljem III. ove Direktive.
Priznavanje recepata posebno nema utjecaj na pravo ljekarnika, na temelju nacionalnih pravila, da iz etičkih razloga odbije izdati lijek koji je propisan u drugoj državi članici u slučajevima kada bi ljekarnik imao pravo odbiti izdavanje lijeka da je recept izdan u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada.
Država članica čijem sustavu osigurana osoba pripada poduzima sve potrebne mjere, uz priznavanje recepta, kako bi se osigurao kontinuitet liječenja u slučajevima kada je recept izdan u državi članici liječenja za lijekove ili medicinske proizvode koji su u državi članici čijem sustavu osigurana osoba pripada dostupni i izdaju se na recept.
Ovaj se stavak također primjenjuje na medicinske uređaje koji se na zakonit način stavljaju na tržište u odgovarajućoj državi članici.
2. Radi pojednostavljivanja provedbe stavka 1. Komisija usvaja:
(a)
mjere kojima se zdravstvenom stručnjaku omogućava provjera ispravnosti recepta i da li je recept izdao u drugoj državi članici pripadnik uređene zdravstvene djelatnosti koji je za to pravno ovlašten, tako da se izradi netaksativni popis elemenata koje treba uključiti u recepte i koji moraju biti jasno prepoznatljivi u svim oblicima recepata, uključujući elemente pomoću kojih će se olakšati kontakt, ako je potreban, između stranke koja je propisala lijek i stranke koja ga izdaje kako bi se omogućilo potpuno razumijevanje postupka liječenja, uz dužno poštovanje zaštite podataka;
(b)
smjernice kojima se pruža potpora državama članicama u razvoju interoperabilnosti e-recepata;
(c)
mjere za pojednostavljivanje ispravnog označivanja lijekova ili medicinskih proizvoda koji su propisani u jednoj državi članici a izdaju se u drugoj, uključujući mjere za rješavanje pitanja zabrinutosti u pogledu sigurnosti pacijenta u vezi s njihovom zamjenom u prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u slučajevima kada zakonodavstvo države članice u kojoj se izdaje proizvod dozvoljava takvu zamjenu. Komisija razmatra, među ostalim, uporabu međunarodnoga generičkog naziva i doziranje lijekova;
(d)
mjere za olakšavanje razumljivosti informacija koje se pružaju pacijentima u vezi s receptom i sadržanim uputama o uporabi proizvoda, uključujući podatke o aktivnoj tvari i doziranju.
Komisija donosi mjere iz točke (a) najkasnije do 25. prosinca 2012., a mjere iz točaka (c) i (d) Komisija donosi najkasnije do 25. listopada 2012.
3. Mjere i smjernice iz točaka od (a) do (d) stavka 2. usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2.
4. Pri usvajanju mjera ili smjernica na temelju stavka 2. Komisija uzima u obzir razmjernost svih troškova pridržavanja tih mjera ili smjernica, kao i moguće koristi od njih.
5. Za potrebe stavka 1. Komisija također donosi, putem delegiranih akata u skladu s člankom 17. i podložno uvjetima članaka 18. i 19., a najkasnije do 25. listopada 2012., mjere za isključenje određenih kategorija lijekova ili medicinskih proizvoda iz priznavanja recepata predviđenog ovim člankom kada je to potrebno radi zaštite javnog zdravlja.
6. Stavak 1. ne primjenjuje se na lijekove koji podliježu posebnom medicinskom receptu predviđenom u članku 71. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 12.
Europske referentne mreže
1. Komisija podupire države članice u razvoju europskih referentnih mreža između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama, posebno u području rijetkih bolesti. Mreže moraju biti utemeljene na dobrovoljnom sudjelovanju svojih članova koji sudjeluju i doprinose aktivnostima mreža u skladu sa zakonodavstvom države članice u kojoj članovi imaju poslovni nastan te moraju uvijek biti otvorene za nove pružatelje zdravstvene zaštite koji bi im se htjeli pridružiti, pod uvjetom da ti pružatelji zdravstvene zaštite ispune sve tražene uvjete i kriterije iz stavka 4.
2. Europske referentne mreže moraju imati najmanje tri od dolje navedenih ciljeva:
(a)
pomoć u ostvarivanju mogućnosti europske suradnje koja se odnosi na visokospecijaliziranu zdravstvenu zaštitu za pacijente i sustave zdravstvene zaštite korištenjem inovacija u medicinskoj znanosti i zdravstvenim tehnologijama;
(b)
doprinos ponudi i razmjeni znanja o sprečavanju bolesti;
(c)
omogućavanje poboljšanja dijagnoze i pružanja kvalitetne, pristupačne i isplative zdravstvene zaštite za sve pacijente sa zdravstvenim stanjem koje zahtijeva posebno udruživanje stručnih spoznaja u medicinskim područjima gdje su stručne spoznaje rijetke;
(d)
maksimalno iskorištavanje ekonomične uporabe sredstava i ljudskih potencijala njihovim udruživanjem prema potrebi;
(e)
jačanje istraživanja, epidemiološkog nadzora poput registara i pružanje usavršavanja za zdravstvene stručnjake;
(f)
olakšavanje mobilnosti stručnih spoznaja, virtualno ili fizički, izrada, razmjena i prenošenje podataka, spoznaja i najbolje prakse te poticanje napretka u dijagnozi i liječenju rijetkih bolesti unutar i izvan mreža;
(g)
poticanje razvoja kvalitetnih i sigurnih kriterija te pomoć u razvoju i prenošenju najbolje prakse unutar i izvan mreže;
(h)
pomoć državama članicama s nedovoljnim brojem pacijenata s posebnim zdravstvenim stanjem ili onima koje nemaju tehnologiju ili stručno znanje za pružanje visokospecijaliziranih usluga najviše kvalitete.
3. Države članice potiču se da olakšaju razvoj europskih referentnih mreža:
(a)
povezivanjem odgovarajućih pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara diljem svojeg nacionalnog područja i osiguravanjem pružanja informacija odgovarajućim pružateljima zdravstvene zaštite i stručnim centrima diljem svojeg nacionalnog područja;
(b)
poticanjem sudjelovanja pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u europskim referentnim mrežama.
4. Za potrebe stavka 1. Komisija:
(a)
donosi popis određenih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže te uvjeta i kriterija koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti europskoj referentnoj mreži. Tim se kriterijima i uvjetima osigurava, među ostalim, da europske referentne mreže:
i.
imaju stručno znanje i iskustvo da postave dijagnozu, prate i vode pacijente s pokazateljima dobrih rezultata u mjeri u kojoj je to potrebno;
ii.
provode multidisciplinaran pristup;
iii.
pružaju visoku razinu stručnog znanja i sposobne su izraditi smjernice dobre prakse te provesti krajnje mjere i kontrolu kvalitete;
iv.
daju doprinos istraživanju;
v.
organiziraju poslove poučavanja i obuke; te
vi.
tijesno surađuju s drugim stručnim centrima i mrežama na nacionalnoj i međunarodnoj razini;
(b)
izrađuje i objavljuje kriterije za osnivanje i ocjenjivanje europskih referentnih mreža;
(c)
olakšava razmjenu informacija i stručnih spoznaja u vezi s osnivanjem europskih referentnih mreža i njihovim ocjenjivanjem.
5. Komisija usvaja mjere iz stavka 4. točke (a) putem delegiranih akata u skladu s člankom 17. i podložno uvjetima članaka 18. i 19. Mjere iz stavka 4. točaka (b) i (c) usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2.
6. Mjere usvojene na temelju ovog članka ne služe za usklađivanje zakona i drugih propisa država članica i tim se mjerama u potpunosti poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
Članak 13.
Rijetke bolesti
Komisija pomaže državama članicama pri suradnji na razradi dijagnoze i proširenju kapaciteta liječenja, posebno putem nastojanja da se:
(a)
zdravstveni stručnjaci upoznaju sa sredstvima koja su im na raspolaganju na razini Unije kako bi im se pomoglo da ispravno dijagnosticiraju rijetke bolesti, a posebno s bazom podataka Orphanet i s europskim referentnim mrežama;
(b)
pacijenti, zdravstveni stručnjaci i tijela odgovorna za financiranje zdravstvene zaštite upoznaju s mogućnostima koje Uredba (EZ) br. 883/2004 pruža za upućivanje pacijenata s rijetkim bolestima u druge države članice, čak i za dijagnozu i liječenja koja nisu dostupna u državi članici čijem sustavu pripadaju.
Članak 14.
E-zdravstvo
1. Unija podupire i olakšava suradnju i razmjenu informacija među državama članicama koje djeluju u sklopu dobrovoljne mreže koja povezuje državna tijela odgovorna za e-zdravstvo, a koja su imenovale države članice.
2. Ciljevi mreže e-zdravstva su:
(a)
djelovanje u smjeru pružanja održivih ekonomskih i socijalnih naknada europskih sustava e-zdravstva te usluga i interoperabilnih aplikacija radi postizanja visoke razine povjerenja i sigurnosti, unapređenja kontinuiteta zdravstvene zaštite i osiguranja pristupačnosti sigurne i kvalitetne zdravstvene zaštite;
(b)
izrada smjernica o:
i.
netaksativnom popisu podataka koje treba uključiti u sažetke o pacijentima i koje zdravstveni stručnjaci mogu međusobno razmjenjivati kako bi se omogućio kontinuitet prekogranične zdravstvene zaštite i sigurnosti pacijenata; i
ii.
učinkovitim metodama za omogućavanje korištenja medicinskih podataka za javno zdravstvo i istraživanje;
(c)
potpora državama članicama u razvoju zajedničkih mjera za identifikaciju i utvrđivanje vjerodostojnosti radi pojednostavljenja mogućnosti prenošenja podataka u prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti.
Ciljevi iz točaka (b) i (c) poduzimaju se uz dužno poštovanje načela zaštite podataka kako je navedeno posebno u direktivama 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
3. Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. usvaja potrebne mjere za osnivanje, upravljanje i transparentno funkcioniranje te mreže.
Članak 15.
Suradnja na procjeni zdravstvene tehnologije
1. Unija podupire i olakšava suradnju i razmjenu znanstvenih podataka među državama članicama u okviru dobrovoljne mreže koja povezuju državna tijela ili institucije odgovorne za procjenu zdravstvene tehnologije, a koja su imenovale države članice. Države članice dostavljaju Komisiji njihova imena i podatke za kontakt. Članovi takve mreže za procjenu zdravstvene tehnologije sudjeluju u i doprinose aktivnostima mreže u skladu sa zakonodavstvom države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Mreža mora biti utemeljena na načelu dobrog upravljanja, uključujući transparentnost, objektivnost, nezavisnost stručnog znanja, pravičnost postupka i odgovarajuća savjetovanja s dionicima.
2. Ciljevi mreže za procjenu zdravstvene tehnologije su:
(a)
potpora suradnji između državnih tijela ili institucija;
(b)
potpora državama članicama u pružanju objektivnih, pouzdanih, pravodobnih, transparentnih, usporedivih i prenosivih informacija o relativnoj efikasnosti kao i, kada je to potrebno, o kratkoročnoj i dugoročnoj učinkovitosti zdravstvenih tehnologija, te omogućavanje učinkovite razmjene tih informacija između državnih tijela ili institucija;
(c)
pomoć u analizi prirode i vrste podataka koji se mogu razmjenjivati;
(d)
izbjegavanje udvostručavanja procjena.
3. Kako bi se ispunili ciljevi navedeni u stavku 2., mreža za ocjenu zdravstvene tehnologije može dobiti potporu Unije. potpora se može odobriti kako bi se:
(a)
doprinijelo financiranju administrativne i tehničke pomoći;
(b)
pružila potpora suradnji između država članica u razvoju i razmjeni metodologija za procjenu zdravstvenih tehnologija, uključujući procjenu relativne učinkovitosti;
(c)
doprinijelo financiranju pružanja prenosivih znanstvenih podataka za uporabu u nacionalnom izvješćivanju i analizama slučajeva koje naručuje mreža;
(d)
olakšala suradnja između mreže i drugih relevantnih institucija i tijela Unije;
(e)
olakšalo savjetovanje s dionicima o radu mreže.
4. Komisija u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. usvaja potrebne mjere za osnivanje, upravljanje i transparentno funkcioniranje te mreže.
5. Postupci za odobravanje potpore, uvjetima kojima ona može biti podložna i iznos potpore usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 16. stavka 2. Samo ona tijela i institucije u mreži koje su države članice sudionice imenovale kao korisnike ispunjavaju uvjete za potporu Unije.
6. Odluke o proračunskim sredstvima potrebnim za mjere predviđene u ovom članku donose se svake godine u sklopu postupka usvajanja proračuna.
7. Mjere koje se donose na temelju ovog članka ne utječu na nadležnosti država članica pri odlučivanju o provedbi zaključaka procjene zdravstvene tehnologije i ne služe za usklađivanje zakona ili drugih propisa država članica, a njima se u potpunosti poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi.
POGLAVLJE V.
PROVEDBENE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 16.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor koji se sastoji od predstavnika država članica i kojim predsjeda predstavnik Komisije.
2. U slučaju upute na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
Rok predviđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.
Članak 17.
Postupak delegiranja
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 11. stavka 5. i članka 12. stavka 5. dodjeljuju se Komisiji na rok od pet godina računajući od 24. travnja 2011. Komisija sastavlja izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije šest mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegirane ovlasti produžavaju se automatski za jednako vremensko razdoblje, osim ako ga Europski parlament opozove u skladu s člankom 18.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija istodobno o tome obavješćuje Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji podložno uvjetima utvrđenim u člancima 18. i 19.
Članak 18.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 11. stavka 5. i članka 12. stavka 5.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak odlučivanja o tome hoće li opozvati delegirane ovlasti nastoji obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle podlijegati opozivu i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti navedene u toj odluci. Ona proizvodi pravne učinke odmah ili na kasniji datum koji je u njoj naveden. Ona ne utječe ne valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Objavljuje se u Službenom listu Europske unije.
Članak 19.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament i Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od dana obavijesti.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžava za dva mjeseca.
2. Ako nakon isteka roka iz stavka 1. ni Europski parlament ni Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, on se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na dan koji je u njemu naveden.
Delegirani akt može se objaviti u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog roka ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da ne ulažu prigovore.
3. Ako Europski parlament ili Vijeće ulože prigovor na delegirani akt u roku iz stavka 1., on ne stupa na snagu. Institucija koja ulaže prigovor navodi razloge za prigovor na delegirani akt.
Članak 20.
Izvješća
1. Do 25. listopada 2015., a nakon toga svake tri godine Komisija sastavlja izvješće o primjeni ove Direktive i dostavlja ga Europskom parlamentu i Vijeću.
2. Izvješće uključuje posebno podatke o kretanjima pacijenata, financijskim dimenzijama mobilnosti pacijenata, provedbi članka 7. stavka 9. i članka 8. te o funkcioniranju europskih referentnih mreža i nacionalnih kontaktnih točaka. U tom cilju Komisija obavlja procjenu sustava i postupaka uvedenih u državama članicama s obzirom na zahtjeve ove Direktive i ostalog zakonodavstva Unije koje se odnosi na mobilnost pacijenata.
Države članice pružaju Komisiji pomoć i sve raspoložive podatke radi obavljanja procjene i izrade izvješća.
3. Države članice i Komisija imaju mogućnost obratiti se Administrativnoj komisiji osnovanoj na temelju članka 71. Uredbe (EZ) br. 883/2004 kako bi pokrenuli pitanje financijskih posljedica primjene ove Direktive po države članice koje su se odlučile za nadoknadu troškova na temelju fiksnih iznosa u slučajevima obuhvaćenim člankom 20. stavkom 4. i člankom 27. stavkom 5. te Uredbe.
Komisija prati učinke učinku članka 3. točke (c) podtočke i. i članka 8. ove Direktive i redovito izvješćuje o njima. Prvo izvješće podnosi se do 25. listopada 2013. Na temelju tih izvješća Komisija prema potrebi daje prijedloge za ublažavanje nerazmjernosti.
Članak 21.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 25. listopada 2013. One o tom odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 22.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 23.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 9. ožujka 2011.