KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 373/2011
af 15. april 2011
om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse og om muligheden for at ændre godkendelsen af et fodertilsætningsstof efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(2)
Præparatet af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 (2) tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.
(3)
Ansøgeren har anmodet om, at betegnelsen for stammen af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ændres til Clostridium butyricum FERM-BP 2789, og at navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen ændres fra Mitsui & Co. Deutschland GmbH til Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., og ansøgeren har samtidig anmodet om, at der gives tilladelse til en ny anvendelse af tilsætningsstoffet til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende høner), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), og at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
(4)
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
(5)
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (3), at det i bilaget opførte præparat af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan forbedre tilvæksten og foderomsætningsevnen hos målarterne. EFSA konkluderede også, at den tidligere betegnelse for stammen ikke var egnet som entydig identifikation af produktionsstammen og støtter derfor ansøgerens ønske om at ændre betegnelsen til Clostridium butyricum FERM-BP 2789. EFSA konkluderede, at det er dokumenteret, at der er kompatibilitet for to yderligere coccidiostatikas vedkommende. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(6)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne vedrørende navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen er rent administrativ og kræver ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. EFSA er blevet underrettet om anmodningen.
(7)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Forordning (EF) nr. 903/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I forordning (EF) nr. 903/2009 erstattes hhv. »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)« og »Mitsui & Co. Deutschland GmbH« med hhv. »Clostridium butyricum FERM-BP 2789« og »Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.«.
I punkt 2 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til forordning (EF) nr. 903/2009 indsættes »monensinnatrium eller lasalocid«.
Artikel 3
Foder, der indeholder Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 903/2009, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2011.
32011R0373
L 102/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 373/2011
od 15. travnja 2011.
o odobrenju pripravka iz Clostridium butyricum FERM-BP 2789 kao dodatka hrani za životinje za manje značajne ptičje vrste, osim ptica nesilica, odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijenih) te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 903/2009 (nositelj odobrenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, kojeg zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja, osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja, te mogućnost izmjene odobrenja za dodatke hrani za životinje na temelju zahtjeva nositelja odobrenja i mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija).
(2)
Uredbom Komisije (EZ) br. 903/2009 (2) pripravak iz Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) odobren je kao dodatak hrani za životinje na 10 godina za korištenje kod pilića za tov.
(3)
Podnositelj zahtjeva zatražio je izmjenu oznake soja s Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, promjenu naziva zastupnika nositelja odobrenja s Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. te u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 novo korištenje toga dodatka za manje značajne ptičje vrste (osim ptica nesilica), odbijenu prasad i manje značajne odbijene vrste svinja, uz zahtjev da se dodatak hrani za životinje uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”.
(4)
Uz taj zahtjev priložene su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, kao i odgovarajući podaci kojima se podupire zahtjev.
(5)
Agencija je zaključila u mišljenju od 8. prosinca 2010. (3) da pod predloženim uvjetima korištenja, pripravak iz Clostridium butyricum FERM-BP 2789 naveden u Prilogu, nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, te da taj dodatak ima potencijal da poboljša prirast i konverziju hrane kod ciljnih vrsta. Agencija je također zaključila da dosadašnja oznaka soja nije bila odgovarajuća za nedvosmislenu identifikaciju proizvodnog soja pa prema tome podržava želju podnositelja zahtjeva da je promijeni u Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Agencija je zaključila da je dokazana kompatibilnost za dva dodatna kokcidiostatika. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenjem nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvještaj o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
Predložena promjena uvjeta odobrenja koja se odnosi na naziv zastupnika posve je administrativne naravi i ne povlači sa sobom novu procjenu dotičnih dodataka hrani za životinje. Agencija je obaviještena o tom zahtjevu.
(7)
Procjena pripravka pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje toga pripravka treba odobriti kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
(8)
Zato je potrebno na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 903/2009.
(9)
Kako promjene uvjeta odobrenja nisu u vezi sa sigurnosnim razlozima, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Stabilizatori dobre flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
U Uredbi (EZ) br. 903/2009 riječi „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” i riječi „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” zamjenjuju se riječima „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” odnosno riječima „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.”
U točki 2. stupca „Ostale odredbe” u Prilogu Uredbi (EZ) br. 903/2009 dodaju se riječi „monensin natrij ili lasalocid”.
Članak 3.
Hrana za životinje koja sadrži Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označena u skladu s Uredbom (EZ) br. 903/2009 može se i dalje stavljati na tržište i koristiti do isteka zaliha.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. travnja 2011.