KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011
af 25. februar 2011
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(2)
Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøgningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist.
(3)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkommende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rundsendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og fra ansøgeren.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestemmelser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993.
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at forelægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumentation for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv.
I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Dossierer
1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
data for et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til at manglende data i det i bilag II eller bilag III i direktivet omhandlede dossier på grund af den foreslåede række repræsentative anvendelsesformål kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i direktivets bilag I
d)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
e)
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for optagelse af det pågældende aktivstof
f)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) eller en begrundelse for ikke at fremlægge en kopi af en sådan ansøgning.
2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), hvor disse forsøg og undersøgelser er opregnet.
Artikel 4
Kontrol af, at dossiererne er fuldstændige
1. Senest tre måneder efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 3, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og listen over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 3, stk. 2.
2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige tre måneder.
3. Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at ansøgningen afvises.
4. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen er fuldstændig. Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 2, stk. 2.
5. Senest fire måneder efter modtagelse af den i stk. 4 omhandlede meddelelse vedtages der en afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF med en konstatering af, at de forelagte dossierer opfylder kravene i direktivets bilag II og III (i det følgende benævnt »afgørelsen om fuldstændighed«).
Artikel 5
Tredjemands indsendelse af oplysninger
1. Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uden at artikel 7 i direktiv 91/414/EØF tilsidesættes, gøre dette senest tre måneder efter offentliggørelsen af en afgørelse om fuldstændighed vedrørende det pågældende aktivstof.
2. Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager fra tredjemand, til autoriteten og ansøgeren.
3. Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de i stk. 2 omhandlede oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil to måneder efter modtagelsen heraf.
Artikel 6
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Senest 12 måneder efter offentliggørelsen af afgørelsen om fuldstændighed udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«). Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, anmoder den ansøgeren herom, idet den fastsætter en frist på indtil seks måneder for forelæggelse af oplysningerne. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten herom. Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der er anmodet om, og som fremlægges inden for den fastsatte frist.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om supplerende oplysninger, forlænges den i stk. 1 fastsatte frist på 12 måneder for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport med den frist, der er fastsat af den rapporterende medlemsstat for indgivelse af de supplerende oplysninger. Hvis de ønskede oplysninger forelægges den rapporterende medlemsstat inden fristens udløb, svarer forlængelsen til den del af fristen, der rent faktisk er brugt.
4. Hvis ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3, første afsnit, omhandlede frist ikke har fremlagt alle de supplerende oplysninger, der er blevet anmodet om i henhold til stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom og redegør for de manglende elementer i udkastet til vurderingsrapport.
5. Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der er nødvendige for at foretage den i stk. 1 omhandlede vurdering, vedtager den en afgørelse i henhold til artikel 9, stk. 2, litra b), hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 7
Rundsendelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Hvis autoriteten ikke inden udløbet af denne frist på 30 dage har modtaget det i artikel 6, stk. 1, omhandlede dossier, rundsender den vurderingsrapporten, når den har modtaget dossieret.
Fristen for medlemsstaternes og ansøgerens indgivelse af skriftlige bemærkninger til autoriteten fastsættes til to måneder.
2. Autoriteten offentliggør udkastet til vurderingsrapport, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren med en behørig begrundelse har anmodet om fortrolighed, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Der gives ansøgeren en frist på to uger til at anmode om fortrolig behandling.
Artikel 8
Autoritetens konklusion
1. Senest fire måneder efter udløbet af fristen for indgivelse af skriftlige bemærkninger vedtager autoriteten en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF eller ej, underretter ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen om denne konklusion og offentliggør den.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
2. Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
I så tilfælde forlænges den frist, der er fastsat til fire måneder for vedtagelse af konklusionen, jf. stk. 1, med to måneder.
3. Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst tre måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne herom. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes fristen til højst fem måneder.
4. Senest to måneder efter modtagelse af de supplerende oplysninger vurderer den rapporterende medlemsstat dem og forelægger autoriteten et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes denne frist til tre måneder.
5. Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger i henhold til stk. 3, tages perioden fra datoen for anmodningen til datoen for forelæggelse af tillægget til udkastet til vurderingsrapport ikke i betragtning ved beregning af fristen for vedtagelse af den i stk. 1 og 2 omhandlede konklusion.
6. Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til de supplerende oplysninger, som den eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om, og som er fremlagt inden for den fastsatte frist.
7. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om vurderingsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
Artikel 9
Forelæggelse af et udkast til retsakt
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i det følgende benævnt »komitéen«) et udkast til revideret vurderingsrapport, der færdigbehandles på et møde i komitéen.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist på højst 30 dage, der fastsættes af Kommissionen.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages der en retsakt efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
a)
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
Artikel 10
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
1. Artikel 2, artikel 3 og artikel 4, stk. 1, finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, der er modtaget af den rapporterende medlemsstat pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er foretaget en kontrol af fuldstændigheden.
Den rapporterende medlemsstat kontrollerer sådanne ansøgningers fuldstændighed, jf. artikel 4, stk. 1, senest den 18. juni 2011
2. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke dossieret er forelagt komitéen i overensstemmelse med samme direktivs artikel 6, stk. 2, pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden.
Der vedtages en afgørelse om fuldstændigheden af sådanne ansøgninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF senest den 18. juli 2011.
3. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget, men ikke offentliggjort, en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011.
4. Artikel 2-6 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er forelagt Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder og forelægger et udkast til vurderingsrapport om sådanne ansøgninger, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten senest den 18. marts 2012. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse.
5. Artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport er modtaget af autoriteten, men ikke sendt til ansøgeren og de øvrige medlemsstater med henblik på disses fremsættelse af bemærkninger pr. 17. marts 2011.
6. Uanset stk. 5 finder artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport var forelagt Kommissionen og autoriteten pr. 31. december 2009. I disse tilfælde følges nedenstående procedure.
Senest den 18. april 2011 anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om inden for en måned at underrette den pågældende medlemsstat og autoriteten, hvis ansøgeren mener, at der foreligger oplysninger, som ikke er blevet fremlagt ved udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport, og som eventuelt kan have betydning for resultatet af vurderingen, idet ansøgeren specificerer oplysningernes art og mulige betydning for vurderingen.
Senest to måneder efter modtagelsen af svaret fra ansøgeren træffer autoriteten afgørelse om, hvorvidt de pågældende oplysninger kan have betydning for resultatet af vurderingen. I så tilfælde beder autoriteten straks den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge de pågældende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat ajourfører udkastet til vurderingsrapport, hvis det er relevant i lyset af de pågældende oplysninger.
Autoriteten fastsætter en frist på højst seks måneder for den rapporterende medlemsstat til at udarbejde det ajourførte udkast til vurderingsrapport og forelægge det for Kommissionen med kopi til autoriteten. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at sende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse, idet den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, omhandlede frist højst må være tre måneder.
7. Kommissionen fastsætter datoerne for rundsendelse af de udkast til vurderingsrapporter, der er omhandlet i stk. 5 og 6, og offentliggør disse datoer på sin hjemmeside. Hvis et udkast til vurderingsrapport er blevet ajourført, jf. stk. 6, rundsendes den ajourførte udgave heraf. Kommissionen fastsætter samtidig fristerne for fremsættelse af bemærkninger hertil og offentliggør disse frister på sin hjemmeside.
Artikel 12
Gebyrer
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne og afgifterne.
Artikel 13
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i samme artikel.
Artikel 14
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.
32011R0188
L 053/51
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 188/2011
od 25. veljače 2011.
o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 5.,
budući da:
(1)
Potrebno je usvojiti pravila o postupku podnošenja i ocjene zahtjeva za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje još nisu bile na tržištu 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi. Posebno se trebaju odrediti razdoblja za različite korake tog postupka kako bi se osigurala njihova brza provedba.
(2)
Dodatne informacije koje su dostavljene nakon zahtjeva i dokumentacije treba uzeti u obzir jedino ako je to zatražila Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ili država članica izvjestiteljica i ako su dostavljene u utvrđenom roku.
(3)
S obzirom na zahtjeve podnesene prije stupanja na snagu ove Uredbe, potrebno je predvidjeti prijelazne mjere. Posebno je potrebno produljiti razdoblje koje se može odobriti podnositeljima zahtjeva za dostavljanje dodatnih informacija koje zahtijeva Agencija ili država članica izvjestiteljica. S obzirom na takve zahtjeve, potrebno je nadalje utvrditi razdoblja za dostavljanje nacrta izvješća o ocjeni Agencije i podnošenje primjedaba država članica, osim države članice izvjestiteljice, i podnositelja zahtjeva.
(4)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za podnošenje i ocjenu zahtjeva za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu 26. srpnja 1993.
Članak 2.
Zahtjev
1. Podnositelj zahtjeva koji želi osigurati uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari obuhvaćene člankom 1. podnosi zahtjev za tu aktivnu tvar državi članici, dalje u tekstu „država članica izvjestiteljica”, skupa sa sažetkom dokumentacije i cjelovitom dokumentacijom, kako je predviđeno u članku 3., ili znanstveno utemeljeno obrazloženje zbog čega određeni dijelovi te dokumentacije nisu predani i dokazuje da aktivna tvar ispunjava kriterije predviđene u članku 5. te Direktive.
Za potrebe ove Uredbe, „podnositelj zahtjeva” osoba je koja sama proizvodi aktivnu tvar ili koja ugovara proizvodnju s drugom strankom ili osobom koju proizvođač odredi za svog jedinog predstavnika radi usklađivanja s ovom Uredbom.
2. Pri podnošenju zahtjeva podnositelj može u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ zahtijevati da određeni dijelovi dokumentacije iz stavka 1. ovog članka ostanu povjerljivi. Podnositelj zahtjeva za svaki dokument ili svaki dio dokumenta objašnjava zbog čega se on treba smatrati povjerljivim.
Države članice ocjenjuju zahtjeve o povjerljivosti. Na zahtjev za pristup informacijama, država članica izvjestiteljica odlučuje koja se informacija smatra povjerljivom.
Podnositelj zahtjeva odvojeno dostavlja informacije koje trebaju ostati povjerljive.
Podnositelj zahtjeva u isto vrijeme podnosi bilo koji zahtjev u vezi sa zaštitom podataka u skladu s člankom 13. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 3.
Dokumentacija
1. Sažetak dokumentacije uključuje sljedeće:
(a)
podatke u pogledu jedne ili više reprezentativnih uporaba barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, a koji dokazuju da su ispunjeni zahtjevi iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ;
(b)
za svaku točku zahtjeva za podacima o aktivnoj tvari iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate testiranja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela testiranja i studije;
(c)
za svaku točku zahtjeva o podacima o sredstvu za zaštitu bilja iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate testiranja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela testiranja i studije bitne za ocjenu kriterija iz članka 5. te Direktive, uzimajući u obzir da nedostatak podataka u dokumentaciji, kako je utvrđeno u Prilogu II. ili Prilogu III. toj Direktivi, a što je posljedica predloženog opsega reprezentativnih uporaba, može dovesti do ograničenja u uvrštenju u Prilog I. toj Direktivi;
(d)
kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dokumentacija predviđena u stavku 2. cjelovita;
(e)
razloge zbog kojih su testiranje i podnesena izvješća o studiji potrebni za uvrštenje dotične aktivne tvari;
(f)
ocjenu svih dostavljenih informacija;
(g)
prema potrebi, presliku zahtjeva za razinu ostatka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili obrazloženje zbog čega takva preslika zahtjeva nije dostavljena.
2. Cjelovita dokumentacija sadrži puni tekst pojedinog testiranja i izvješća o studijama u vezi sa svim informacijama iz točaka (b) i (c) stavka 1. s popisom tih testiranja i studija.
Članak 4.
Provjera cjelovitosti dokumentacije
1. U roku od 3 mjeseca od primitka zahtjeva, država članica izvjestiteljica provjerava sadržava li dokumentacija dostavljena uz zahtjev sve elemente predviđene u članku 3., koristeći kontrolnu listu iz članka 3. stavka 1. točke (d). Ona također provjerava zahtjeve o povjerljivosti iz članka 2. stavka 2. te popis testiranja i studija podnesenih su skladu s člankom 3. stavkom 2.
2. Ako jedan ili više elemenata predviđenih u članku 3. nedostaju, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje vremenski rok za njihovo podnošenje; taj vremenski rok ne smije biti dulji od 3 mjeseca.
3. Ako na kraju razdoblja iz stavka 2. podnositelj zahtjeva nije dostavio nedostajuće elemente, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i ostale države članice da je zahtjev odbijen.
4. Ako dokumentacija dostavljena sa zahtjevom sadrži sve elemente predviđene u članku 3., država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju, ostale države članice i Europsku agenciju za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, o cjelovitosti zahtjeva. Nakon primitka te obavijesti, podnositelj zahtjeva odmah prosljeđuje tu dokumentaciju ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji, uključujući informacije o onim dijelovima dokumentacije u pogledu kojih je zatražena povjerljivost kako je navedeno u članku 2. stavku 2.
5. U roku od 4 mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 4. usvaja se odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ kojom se utvrđuje da dostavljena dokumentacija udovoljava zahtjevima iz priloga II. i III. toj Direktivi, dalje u tekstu „odluka o cjelovitosti”.
Članak 5.
Informacije koje dostavljaju treće strane
1. Svaka osoba ili država članica koja želi dostaviti državi članici izvjestiteljici informacije koje mogu doprinijeti ocjeni, posebno u pogledu mogućih opasnih učinaka aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja kao i na okoliš, izvršava navedeno ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, najkasnije 3 mjeseca od objave odluke o cjelovitosti za dotičnu aktivnu tvar.
2. Država članica izvjestiteljica odmah prosljeđuje Agenciji i podnositelju zahtjeva svaku informaciju koju je primila od trećih strana.
3. Podnositelj zahtjeva može podnijeti svoje primjedbe na informacije iz stavka 2. državi članici izvjestiteljici i Agenciji najkasnije 2 mjeseca nakon primitka te informacije.
Članak 6.
Ocjena države članice izvjestiteljice
1. U roku od 12 mjeseci od datuma objave odluke o cjelovitosti, država članica izvjestiteljica priprema i podnosi Komisiji izvješće, čiju jednu presliku dostavlja Agenciji, kojim se ocjenjuje može li se očekivati da aktivna tvar udovolji uvjetima predviđenim u članku 5. Direktive 91/414/EEZ, dalje u tekstu „nacrt izvješća o ocjeni”. U isto vrijeme izvješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni podnesen i od njega traži da, prema potrebi, odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju.
2. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom.
3. Ako država članica izvjestiteljica treba dodatne informacije, ona ih zahtijeva od podnositelja zahtjeva i utvrđuje rok do 6 mjeseci za njihovo dostavljanje. Država članica izvjestiteljica obavješćuje Komisiju i Agenciju. U svojoj ocjeni, država članica izvjestiteljica uzima u obzir samo informaciju koja je zatražena i dostavljena u okviru odobrenog roka.
Kada država članica izvjestiteljica zatraži dodatne informacije, razdoblje od dvanaest mjeseci predviđeno u stavku 1. za podnošenje nacrta izvješća o ocjeni produljuje se za razdoblje koje je odobrila država članica izvjestiteljica za dostavljanje dodatnih informacija. Ako se zatražene informacije dostave državi članici izvjestiteljici prije završetka odobrenog razdoblja, produljenje odgovara dijelu tog već iskorištenog razdoblja.
4. Ako na kraju razdoblja iz prvog podstavka stavka 3. podnositelj zahtjeva nije dostavio sve zatražene dodatne informacije u skladu sa stavkom 1., država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju, ostale države članice i Agenciju te navodi elemente koji nedostaju u nacrtu izvješća o ocjeni.
5. Ako, nakon što podnositelj zahtjeva dobije mogućnost podnošenja primjedaba, Komisija utvrdi da podnositelj zahtjeva nije dostavio elemente potrebne za ocjenu iz stavka 1., ona usvaja odluku u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (b), pod uvjetom da dotična aktivna tvar neće biti uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 7.
Dostavljanje i pristup nacrtu izvješća o ocjeni
1. Agencija dostavlja nacrt izvješća o ocjeni koji je primila od države članice izvjestiteljice podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama u roku od 30 dana od njegova primitka. Ako u tom razdoblju od 30 dana Agencija ne primi dokumentaciju predviđenu u članku 6. stavku 1., ona to izvješće dostavlja čim primi dotičnu dokumentaciju.
Razdoblje za podnošenje pisanih primjedaba Agenciji od država članica i podnositelja zahtjeva iznosi 2 mjeseca.
2. Agencija nacrt izvješća o ocjeni stavlja na raspolaganje javnosti, isključujući sve informacije u pogledu kojih je podnositelj zahtjeva zatražio i obrazložio povjerljivo postupanje u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Agencija odobrava podnositelju zahtjeva razdoblje od 2 tjedna da zatraži povjerljivo postupanje.
Članak 8.
Zaključak Agencije
1. U roku od 4 mjeseca od završetka razdoblja predviđenog za podnošenje pisanih primjedaba, Agencija usvaja zaključak o tome može li aktivna tvar udovoljiti uvjetima predviđenim u članku 5. Direktive 91/414/EEZ i o njemu obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju te ga stavlja na raspolaganje javnosti.
Ako je potrebno, Agencija u svom zaključku navodi mogućnosti smanjenja rizika u vezi s planiranim uporabama utvrđenima u nacrtu izvješća o ocjeni.
2. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice.
U tom slučaju razdoblje od 4 mjeseca za usvajanje zaključka, kako je utvrđeno u stavku 1., produljuje se za 2 mjeseca.
3. Ako Agencija treba dodatne informacije, ona uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom utvrđuje razdoblje do 3 mjeseca u kojem podnositelj zahtjeva treba dostaviti te informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Ona obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice. Za zahtjeve za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 31. prosinca 2005., najdulje razdoblje iznosi 5 mjeseci.
4. U roku od 2 mjeseca nakon primitka dodatnih informacija, država članica izvjestiteljica ocjenjuje te informacije i dostavlja Agenciji Dopunu nacrtu izvješća o ocjeni. U pogledu zahtjeva za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 31. prosinca 2005., to razdoblje iznosi 3 mjeseca.
5. Ako Agencija zatraži dodatne informacije u skladu sa stavkom 3., razdoblje od datuma tog zahtjeva do datuma dostavljanja Dopune nacrtu izvješća o ocjeni ne uzima se u obzir za izračun razdoblja za usvajanje zaključka, kako je predviđeno u stavcima 1. i 2.
6. U svojem zaključku Agencija uzima u obzir jedino dodatne informacije koje je ona zatražila ili koje je zatražila država članica izvjestiteljica, a koje su dostavljene u odobrenom vremenskom roku.
7. Agencija utvrđuje oblik svog zaključka koji uključuje detalje u vezi s postupkom ocjene i svojstvima dotične aktivne tvari.
Članak 9.
Predstavljanje nacrta akta
1. Najkasnije 6 mjeseci od primitka zaključka Agencije, Komisija dostavlja Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, dalje u tekstu „Odbor”, nacrt izvješća o pregledu koji će se dovršiti na sastanku Odbora.
Podnositelju zahtjeva daje se mogućnost podnošenja primjedaba na nacrt izvješća o pregledu u razdoblju od najviše 30 dana koje utvrđuje Komisija.
2. Na temelju nacrta izvješća o pregledu i uzimajući u obzir sve primjedbe podnositelja zahtjeva podnesene u razdoblju koje je utvrdila Komisija u skladu sa stavkom 1., usvaja se akt u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ pod uvjetom da se:
(a)
aktivna tvar uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pod uvjetima i ograničenjima, prema potrebi;
(b)
aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I. toj Direktivi.
Članak 10.
Pristup izvješću o pregledu
Konačno izvješće o pregledu, isključujući sve dijelove koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i određene kao takve u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, stavlja se na raspolaganje javnosti.
Članak 11.
Prijelazne mjere
1. Članci 2. i 3. te članak 4. stavak 1. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je država članica izvjestiteljica primila zahtjev do 17. ožujka 2011., ali za koje do tog datuma nije izvršena provjera cjelovitosti.
Za takve zahtjeve država članica izvjestiteljica izvršava provjeru cjelovitosti predviđenu u članku 4. stavku 1. najkasnije do 18. lipnja 2011.
2. Članci 2., 3. i 4. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je dokumentacija proslijeđena Odboru u skladu s člankom 6. stavkom 2. te Direktive do 17. ožujka 2011., ali za koje do tog datuma nije usvojena odluka o cjelovitosti.
Za takve zahtjeve, odluka o cjelovitosti usvaja se u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ do 18. srpnja 2011.
3. Članci 2., 3. i 4. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je odluka o cjelovitosti usvojena, ali nije objavljena do 17. ožujka 2011.
4. Članci od 2. do 6. ne primjenjuju sa na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 17. ožujka 2011., ali do tog datuma Komisiji nije dostavljen nacrt izvješća o ocjeni.
Za takve zahtjeve, država članica izvjestiteljica priprema i dostavlja Komisiji nacrt izvješća o ocjeni, a presliku dostavlja Agenciji do 18. ožujka 2012. U isto vrijeme obavješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni dostavljen i od njega traži da odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju, prema potrebi. Članak 6. stavci od 2. do 5. primjenjuju se mutatis mutandis.
5. Članci od 2. do 6. i prvi podstavak članka 7. stavka 1. ne primjenjuju se na zahtjeve za koje je Agencija primila nacrt izvješća o ocjeni, ali koji nije dostavljen podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama s ciljem podnošenja primjedaba do 17. ožujka 2011.
6. Odstupajući od stavka 5., na zahtjeve za koje je Komisiji i Agenciji dostavljen nacrt izvješća o ocjeni najkasnije do 31. prosinca 2009. ne primjenjuju se članci od 2. do 6. i prvi podstavak članka 7. stavka 1. U takvim se slučajevima primjenjuje sljedeći postupak.
Država članica izvjestiteljica do 18. travnja 2011. zahtijeva od podnositelja zahtjeva da obavijesti tu državu članicu i Agenciju, u roku od mjesec dana, ako podnositelj zahtjeva smatra da su informacije koje nisu dostavljene za pripremu nacrta izvješća o ocjeni i koje bi mogle utjecati na ishod ocjene dostupne, navodeći vrstu tih informacija i njihov mogući utjecaj na ocjenu.
U roku od 2 mjeseca od primitka odgovora podnositelja zahtjeva, Agencija odlučuje mogu li te informacije utjecati na ishod ocjene. U tom slučaju, Agencija bez nepotrebne odgode traži od države članice izvjestiteljice da od podnositelja zahtjeva zatraži dostavljanje tih informacija. Država članica izvjestiteljica prema potrebi ažurira nacrt izvješća o ocjeni u svjetlu tih informacija.
Agencija utvrđuje razdoblje do 6 mjeseci da država članica izvjestiteljica pripremi i dostavi Komisiji taj ažurirani nacrt izvješća o ocjeni, a presliku dostavi Agenciji. U isto vrijeme obavješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni dostavljen i od njega zahtijeva da, prema potrebi, odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju. Članak 6. stavci od 2. do 5. primjenjuju se mutatis mutandis, pri čemu razdoblje iz prvog podstavka članka 6. stavka 3. ne prelazi 3 mjeseca.
7. Komisija utvrđuje i objavljuje na svojoj internetskoj stranici datume za dostavljanje nacrta izvješća o ocjeni iz stavaka 5. i 6. Ako je nacrt izvješća o ocjeni ažuriran, kako je predviđeno u stavku 6., on se dostavlja kako je ažuriran. U isto vrijeme Komisija utvrđuje i objavljuje na svojoj internetskoj stranici datume za podnošenje primjedaba o navedenom.
Članak 12.
Pristojbe
1. Države članice mogu naplatiti troškove u vezi s bilo kojim poslom koji izvrše u okviru ove Uredbe, putem pristojbi ili naknada.
2. Države članice osiguravaju da pristojbe i naknade iz stavka 1.:
(a)
utvrđene su na transparentan način; i
(b)
odgovaraju stvarnim ukupnim troškovima uključenog posla, osim ako nije u javnom interesu smanjenje pristojbi i naknada.
Članak 13.
Ostala davanja, pristojbe ili naknade
Članak 12. ne dovodi u pitanje prava država članica da zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, davanja, pristojbe ili naknade za odobrenje, stavljanje na tržište, uporabu i kontrolu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja, osim pristojbe predviđene u tom članku.
Članak 14.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2011.