KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 382/2010
af 5. maj 2010
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som The Natural Push-Up Company indgav den 28. november 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler på forstørrelse af kvinders bryster (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »NPU-tabletter imiterer brystforøgelsesprocessen hos kvinder ved hjælp af 8-PN (8-prenylnaringenin)«.
(6)
Den 5. juni 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 29. december 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på opretholdelse af en sund mave-tarm-funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at opretholde en sund mave-tarm-funktion«.
(8)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 15. juli 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunsystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Støtter dit naturlige forsvar«.
(10)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Sunstar Suisse S.A. indgav den 4. februar 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi på oral sundhed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Gum PeriobalanceTM hjælper, i kombination med en korrekt mundhygiejne, til at genskabe balancen i mundens mikroflora og forbedre den orale sundhed«.
(12)
Den 20. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(14)
Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 er kun omfattet af de i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsforanstaltninger, hvis de opfylder de sammesteds angivne betingelser, hvilket blandt andet indebærer, at de skal være i overensstemmelse med forordningen. Eftersom autoriteten for de fire anprisninger, der er genstand for nærværende forordning, konkluderede, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af de pågældende fødevarer og de anpriste virkninger, og anprisningerne derfor ikke er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, kan de ikke omfattes af den i artikel 28, stk. 5, i samme forordning fastsatte overgangsperiode. Der fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
32010R0382
L 113/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 382/2010
od 5. svibnja 2010.
o odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva, Agencija mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Nakon što je trgovačko društvo The Natural Push-up Company uputilo zahtjev 28. studenoga 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Natural Push-Up® tableta i Natural Push-Up® kapsula na povećanje ženskih grudi (pitanje br. EFSA-Q-2008-784) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „NPU tablete pomoću 8-PN (8-prenilnaringenina) oponašaju proces povećanja ženskih grudi”.
(6)
Dana 5. lipnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Natural Push-Up® tableta i Natural Push-Up® kapsula i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala odobrena.
(7)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd. uputilo zahtjev 29. prosinca 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoBT (BGOS) Prebiotic na održavanje zdrave gastro-intestinalne funkcije (pitanje br. Q-2009-00231) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Pomaže održati zdravu gastro-intestinalnu (GI) funkciju”.
(8)
Dana 7. srpnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoBT (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona bi trebala biti odobrena.
(9)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd. uputilo zahtjev 15. srpnja 2008. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoBT (BGOS) Prebiotic na jačanje imunološkog sustava (pitanje br. Q-2009-00230) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Potiče vašu prirodnu otpornost”.
(10)
Dana 7. srpnja 2009., Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoBT (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala biti odobrena.
(11)
Nakon što je trgovačko društvo Sunstar Suisse S.A., uputilo zahtjev 4. veljače 2009. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Gum PeriobalanceTM tableta i žvakaćih guma na zdravlje usne šupljine (pitanje br. Q-2009-00373) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, kako slijedi: „Gum PeriobalanceTM, kombiniran s ispravnom oralnom higijenom, pomaže vraćanju ravnoteže oralne mikroflore i poboljšava oralno zdravlje”.
(12)
Dana 20. srpnja 2009., Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Gum PeriobalanceTM tableta i žvakaćih guma i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne bi trebala biti odobrena.
(13)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 podliježu prijelaznim mjerama propisanim u članku 28. stavku 5. te Uredbe, samo ako ispunjavaju uvjete navedene u toj Uredbi, između kojih je i taj da su u skladu s Uredbom. Što se tiče četiri tvrdnje koje su predmet ove Uredbe, Agencija je zaključila da nije bilo moguće uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja dotične hrane i navodnih učinaka i stoga one nisu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 te se za njih ne može koristiti prijelazno razdoblje predviđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe. Prijelazno razdoblje od šest mjeseci je predviđeno kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima koje propisuje ova Uredba.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, one se mogu upotrebljavati još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2010.