KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 273/2012
af 27. marts 2012
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2011. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 3,1 % i 2011.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2012. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 000 EUR« til »26 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »100 700 EUR« til »103 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »167 600 EUR« til »172 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 000 EUR« til »10 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »93 000 EUR« til »95 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR« til »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»64 700 EUR« ændres til »66 700 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »109 700 EUR« til »113 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»32 400 EUR« ændres til »33 400 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »32 400 EUR« til »33 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »31 000 EUR« til »32 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR« til »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2012.