KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 86/2012
af 1. februar 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet lasalocid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Lasalocid er optaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for fjerkræ tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever, nyre og æg.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser til også at omfatte kvæg.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at lasalocid også tillades anvendt for kvæg til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(6)
Bestemmelserne om lasalocid i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte kvæg.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. februar 2012.
32012R0086
L 030/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 86/2012
od 1. veljače 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar lasalocid
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 treba odrediti najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu: NDK) za farmakološki djelatne tvari koje su namijenjene uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u stočarstvu.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Lasalocid je trenutačno uključen u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 kao dopuštena tvar kod peradi, za mišiće, kožu i masti, jetru, bubrege i jaja.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za mijenjanjem postojećeg unosa da se uključe goveda.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode je preporučio proširenje postojećeg unosa da se uključe mišići, masti, jetra i bubrezi goveda, osim životinja čije je mlijeko namijenjeno za prehranu ljudi.
(6)
Unos za lasalocid u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti tako da se uključe goveda.
(7)
Primjereno je osigurati razuman rok da određene zainteresirane strane poduzmu mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
(8)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 2. travnja 2012.
Ova Uredba u cijelosti je obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. veljače 2012.