KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 666/2011
af 11. juli 2011
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Synbiotec S.r.l. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Synbio på opretholdelse og forbedring af tarmfunktionen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Synbio forbliver i tarmkanalen og fremmer den naturlige regulering, hvilket bidrager til at opretholde og forbedre tarmfunktionen hos mennesker«.
(6)
Den 27. september 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Synbio og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som MILTE ITALIA S.p.a. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Silymarin BIO-C® på øget produktion af brystmælk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Til forbedring af den fysiologiske produktion af brystmælk under amning«.
(8)
Den 28. september 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Silymarin BIO-C® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Alle sundhedsanprisninger, der er genstand for denne forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 5, i nævnte forordning. Eftersom autoriteten konkluderede, at der ikke er fastslået årsagssammenhænge mellem fødevarerne og de pågældende anpriste virkninger, er de to anprisninger ikke i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, som er fastsat i denne artikel.
(10)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produkter forsynet med de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, ikke længere findes på markedet senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning.
(11)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Produkter med disse sundhedsanprisninger, som er markedsført eller mærket inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, kan imidlertid forblive på markedet i op til seks måneder efter denne dato.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2011.
32011R0666
L 182/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 666/2011
od 11. srpnja 2011.
o odbijanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Nakon što je tvrtka Synbiotec S.r.l. podnijela zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka Synbia na održavanje i poboljšanje rada crijeva (pitanje br. EFSA-Q-2009-00889) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: ”Synbio ostaje u probavnom traktu i održava prirodnu redovitu probavu pridonoseći održanju i poboljšanju rada crijeva”.
(6)
Dana 27. rujna 2010. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije, u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja Synbia i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(7)
Nakon što je tvrtka MILTE ITALIA SpA, podnijela zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka Silymarina BIO-C® na povećanje stvaranja majčinog mlijeka (pitanje br. EFSA-Q-2009-00957) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, inter alia, kako slijedi: „Namijenjen poboljšanju fiziološkog stvaranja majčinog mlijeka tijekom dojenja”.
(8)
Dana 28. rujna 2010. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između uzimanja Silymarina BIO-C® i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(9)
Sve zdravstvene tvrdnje koje podliježu ovoj Uredbi su zdravstvene tvrdnje iz točke (a) članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i stoga za njih vrijedi prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te Uredbe. S obzirom da je Agencija zaključila da nije ustanovljena uzročno-posljedična povezanost između hrane i pojedinačnih navedenih tvrdnji, te dvije tvrdnje nisu sukladne zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i stoga se prijelazno razdoblje iz navedenog članka na njih ne može upotrijebiti.
(10)
Kako bi se osigurala potpuna sukladnost s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela moraju poduzeti potrebne mjere da najkasnije šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe proizvodi na kojima se nalaze zdravstvene tvrdnje iz Priloga nisu više prisutni na tržištu.
(11)
Komentari podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija zaprimila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su u obzir pri određivanju mjera koje predviđa ova Uredba.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dozvoljenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, proizvodi na kojima se nalaze ove zdravstvene tvrdnje koji su stavljeni na tržište ili označeni prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu ostati na tržištu najviše šest mjeseci nakon tog datuma.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2011.