KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. april 2011
om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 2437)
(EØS-relevant tekst)
(2011/234/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dichlobenil.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/754/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/754/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 7. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dichlobenil for Kommissionen den 29. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dichlobenil.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til forbrugernes eksponering via drikkevandet og udvaskningen til grundvandet. Den reviderede vurderingsrapport om dichlobenil omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især udvaskningen til grundvandet, forbrugernes eksponering via drikkevandet, risiciene for fugle og pattedyr samt metoderne for analyse af urenhederne i det tekniske materiale og af animalske produkter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dichlobenil.
(9)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Der blev påvist en række uacceptable miljøvirkninger. Især forventes den potentielle grundvandsforurening med den meget persistente metabolit 2,6-dichlorbenzamid (BAM) at blive meget stor, idet koncentrationerne lå et godt stykke over 10 μg/l i alle modelbaserede scenarier. Metabolitten BAM kan potentielt transporteres over lange afstande gennem luften. Der blev påvist en høj akut risiko for fugle og en høj risiko på langt sigt for regnormeædende fugle og pattedyr. De foreliggende data var utilstrækkelige til at fastslå, hvilke restkoncentrationer af metabolitten BAM der forekommer i forarbejdede varer.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dichlobenil bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/754/EØF derfor ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dichlobenil i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dichlobenil optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/754/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
32011D0234
L 098/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 11. travnja 2011.
o neuvrštavanju diklobenila u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 2437)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/234/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1) i posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten diklobenil.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, donesena je Odluka Komisije 2008/754/EZ od 18. rujna 2008. o neuvrštavanju diklobenila u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju dozvola za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ovu tvar (4).
(3)
Prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Ujedinjenoj Kraljevini koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/754/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Ujedinjena Kraljevina ocijenila je dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 7. listopada 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 29. srpnja 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o diklobenilu. (6). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 11. ožujka 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za diklobenil.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su razlog neuvrštenja; posebno, postojala je zabrinutost u pogledu izloženosti potrošača putem pitke vode i ispiranja u podzemne vode. Više nedoumica otkriveno je u izvješću o ponovnoj ocjeni za diklobenil.
(7)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije, posebno u pogledu ispiranja u podzemne vode, izloženosti potrošača putem pitke vode, rizika za ptice i sisavce i metoda analize nečistoća u tehničkom materijalu i proizvoda životinjskog podrijetla.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu diklobenila.
(9)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavio se određeni broj nedoumica. Utvrđeno je nekoliko neprihvatljivih učinaka na okoliš. Posebno, očekuje se vrlo veliko onečišćenje podzemnih voda vrlo postojanim metabolitom 2,6-diklorobenzamidom (BAM), s koncentracijama koje uvelike premašuju 10 μg/l u svim scenarijima na modelima. Postoji mogućnost prijenosa metabolita BAM na velike udaljenosti kroz atmosferu. Utvrđen je velik akutni rizik za ptice i velik dugoročni rizik za ptice i sisavce koji se hrane glistama. Dostupni podaci bili su nedovoljni za utvrđivanje prirode ostataka metabolita BAM u prerađenim proizvodima.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju dostavljenih informacija ocijenjenih tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, pod predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže diklobenil općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ
(12)
Stoga diklobenil ne treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Radi jasnoće Odluku 2008/754/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ovom se Odlukom ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za diklobenil u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Diklobenil se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka Komisije 2008/7454/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. travnja 2011.