KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 84/2012
af 1. februar 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet phenoxymethylpenicillin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Phenoxymethylpenicillin er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for svin tillades anvendt til muskel, lever og nyre og for fjerkræ tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om phenoxymethylpenicillin til også at omfatte æg fra fjerkræ.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af phenoxymethylpenicillin, der for svin tillades anvendt til muskel, lever og nyre og for fjerkræ tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever, nyre og æg.
(6)
Bestemmelserne om phenoxymethylpenicillin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte MRL for æg fra fjerkræ.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. februar 2012.
32012R0084
L 030/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 84/2012
od 1. veljače 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar fenoksimetilpencilin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 treba uspostaviti najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari koje su namijenjene uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u stočarstvu.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u vezi s najvećim dopuštenim količinama rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Fenoksimetilpencilin trenutačno je uključen u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010, kao dopuštena tvar kod svinja za mišiće, jetru i bubrege, kao i kod peradi za mišiće, kožu i masti, jetru i bubrege, osim kod životinja čija jaja su namijenjena za prehranu ljudi.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za fenoksimetilpencilin tako da se uključe i jaja peradi.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode je preporučio najveću dopuštenu količinu (dalje u tekstu: NDK) za fenoksimetilpencilin kod svinja za mišiće, jetru i bubrege, kao i kod peradi za mišiće, kožu i masti, jetru, bubrega i jaja.
(6)
Unos za fenoksimetilpencilin u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti, kako bi se uključila NDK za jaja peradi.
(7)
Primjereno je osigurati razuman rok da određene zainteresirane strane poduzmu mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
(8)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 2. travnja 2012.
Ova Uredba u cijelosti je obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. veljače 2012.