KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 125/2012
af 14. februar 2012
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Diisobutylphthalat (DIBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
Diarsentrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(4)
Diarsenpentaoxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(5)
Blychromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(6)
Blysulfochromatgul (C.I. Pigment Yellow 34) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Blychromatmolybdatsulfatrød (C.I. Pigment Red 104) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(9)
2,4-Dinitrotoluen (2,4 DNT) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 17. december 2010 (3) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(13)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 17. december 2010 omhandler en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør endvidere tages hensyn til agenturets evne til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
Diisobutylphthalat er et alternativ til andre dibutylphthalat, der allerede er medtaget i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. For at undgår potentiel substitution mellem de to stoffer bør ansøgningsfristen for dette diisobutylphthalat lægges så tæt som muligt på ansøgningsfristen for dibutylphthalat.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. I overensstemmelse med de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser om undtagelse i henhold til nævnte bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2012.
32012R0125
L 041/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.02.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 125/2012
od 14. veljače 2012.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju Europske agencije za kemikalije, izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A ili 1.B), mutagene (kategorija 1.A ili 1.B) ili reproduktivno toksične tvari (kategorija 1.A ili 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (2), tvari koje su postojane, bioakumulativne ili toksične, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i tvari za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući mogu biti podložne odobrenju.
(2)
Diizobutil ftalat (DIBP) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(3)
Diarsenov trioksid ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(4)
Diarsenov pentaoksid ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(5)
Olovni kromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(6)
Olovni sulfat kromat (C.I. Pigment žuto 34) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(7)
Olovni kromat molibdat sulfat crveni (C.I. Pigment crveno 104) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(8)
Tris (2-kloroetil) fosfat (TCEP) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(10)
U svojoj preporuci od 17. prosinca 2010. (3) Europska agencija za kemikalije preporučila je da se gore spomenute tvari prioritetno uključe u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe.
(11)
Kad podnositelj zahtjeva želi tvar nastaviti koristiti ili stavljati na tržište, za svaku tvar navedenu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjereno je odrediti datum do kojeg se zahtjevi moraju dostaviti Europskoj agenciji za kemikalije, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. te uredbe.
(12)
Za svaku tvar navedenu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjereno je odrediti datum od kojeg su uporaba i stavljanje u promet zabranjeni, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. te Uredbe.
(13)
U preporuci Europske agencije za kemikalije od 17. prosinca 2010. za tvari navedene u Prilogu ovoj Uredbi određeni su različiti datumi kao krajnji rokovi za podnošenje zahtjeva. Te bi datume trebalo utvrditi na temelju vremena za koje se procjenjuje da bi moglo biti potrebno za izradu zahtjeva za odobrenje, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom javne rasprave provedene u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku koji je predviđen u Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(14)
U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, treba utvrditi krajnji rok za dostavu zahtjeva koji je najmanje 18 mjeseci raniji od datuma povlačenja.
(15)
Diizobutil ftalat je alternativna tvar za dibutil ftalat koji je već uvršten u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Kako bi se izbjegla potencijalna zamjena te dvije tvari, kao krajnji rok za dostavu zahtjeva za diizobutil ftalat trebalo bi utvrditi datum koji je što je moguće bliži krajnjem roku da dostavu zahtjeva utvrđenom za dibutil ftalat.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom EU-a koje osigurava odgovarajuću kontrolu rizika. U skladu s informacijama koje su trenutačno dostupne, na temelju tih odredaba nije primjereno utvrditi izuzeća.
(17)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi izuzeća za istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod ili tehnologiju.
(18)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe.
(19)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2012.