KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 363/2011
af 13. april 2011
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet isoeugenol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af isoeugenol i atlanterhavslaks og regnbueørred.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede at fastsætte maksimalgrænseværdier for isoeugenol for fisk, der finder anvendelse på muskel og skind i naturligt forhold.
(5)
Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at der indsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af stoffet isoeugenol i fisk.
(6)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. juli 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. april 2011.
32011R0363
L 100/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 363/2011
od 13. travnja 2011.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano za tvar isoeugenol
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90, izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. povezano sa člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
(1)
Najveće dozvoljene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dozvoljene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dozvoljene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Zahtjev za određivanje najveće dozvoljene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za isoeugenol u atlantskom lososu i kalifornijskoj pastrvi podnesen je Europskoj agenciji za lijekove.
(4)
Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu preporučio je određivanje najveće dozvoljene količine za isoeugenol za ribe, koje su primjenljive na mišiće i kožu u prirodnim omjerima.
(5)
Tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 potrebno je zato izmijeniti kako bi sadržavala i najveću dozvoljenu količinu za supstanciju isoeugenol za ribe.
(6)
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi zainteresirane strane mogle poduzeti potrebne mjere za ispunjenje novoodređene najveće dozvoljene količine.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. srpnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. travnja 2011.