EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/65/EU
af 8. juni 2011
om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der skal foretages en række væsentlige ændringer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (4). Direktivet bør af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Indbyrdes afvigelser mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om begrænsning af anvendelsen af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) kan skabe handelshindringer og forvride konkurrencen i Unionen og kan derved indvirke direkte på det indre markeds oprettelse og funktion. Det er derfor nødvendigt at fastlægge regler på dette område og at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE.
(3)
Direktiv 2002/95/EF indeholder en bestemmelse om, at Kommissionen skal revidere bestemmelserne i direktivet navnlig med henblik på at medtage udstyr under dets anvendelsesområde, der henhører under bestemte kategorier, og undersøge behovet for at tilpasse listen over stoffer underlagt begrænsninger på baggrund af den videnskabelige udvikling under hensyntagen til forsigtighedsprincippet, som godkendt i Rådets resolution af 4. december 2000.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (5) giver forebyggelse den højeste prioritet i lovgivningen om affald. Forebyggelse defineres bl.a. som foranstaltninger, der begrænser indholdet af skadelige stoffer i materialer og produkter.
(5)
I Rådets resolution af 25. januar 1988 om et handlingsprogram for Fællesskabet til nedbringelse af miljøforureningen med cadmium (6) opfordredes Kommissionen til straks at fortsætte udviklingen af særlige foranstaltninger med henblik på et sådant program. Befolkningens sundhed skal også beskyttes, hvorfor der bør gennemføres en overordnet strategi, der navnlig begrænser anvendelsen af cadmium og fremmer forskning i alternativer. Det understreges i resolutionen, at brugen af cadmium bør begrænses til de tilfælde, hvor der ikke findes passende alternativer.
(6)
I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (7) mindes der om, at målet om at beskytte miljøet og menneskers sundhed mod persistente organiske miljøgifte ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne hver for sig, da disse miljøgiftes virkninger er grænseoverskridende, og at målet derfor bedre kan gennemføres på EU-plan. I henhold til denne forordning bør udslip af persistente organiske miljøgifte som f.eks. dioxiner og furaner i form af utilsigtede biprodukter fra industrielle processer identificeres og nedbringes så hurtigt som muligt, således at de engang ophører, når det er muligt.
(7)
De foreliggende data viser, at der er behov for foranstaltninger til indsamling, behandling, genvinding og bortskaffelse af affald af EEE som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (8) med henblik på at mindske affaldshåndteringsproblemerne forbundet med de berørte tungmetaller og flammehæmmere. På trods af disse foranstaltninger vil store dele af affald af EEE fortsat blive bortskaffet ad de sædvanlige kanaler inden eller uden for Unionen. Selv om affald af EEE indsamles særskilt og genvindes, kan dets indhold af kviksølv, cadmium, bly, chrom VI, polybromerede biphenyler (PBB) og polybromerede diphenylethere (PBDE) alligevel ventes at indebære en risiko for sundhed og miljø, navnlig når det ikke håndteres under optimale betingelser.
(8)
Under hensyntagen til kravet om teknisk og økonomisk gennemførlighed, herunder for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), er substitution af de nævnte stoffer i EEE med sikre eller sikrere materialer det mest effektive middel til at sikre, at miljø- og sundhedsrisikoen ved disse stoffer mindskes mærkbart, således at det fastsatte beskyttelsesniveau i Unionen kan nås. En begrænsning af anvendelsen af disse farlige stoffer vil sandsynligvis øge mulighederne for genvindingen af affald af EEE og gøre den økonomisk mere rentabel samt mindske den negative sundhedsbelastning for arbejdstagerne i genvindingsanlæg.
(9)
De stoffer, der er omhandlet i dette direktiv, er videnskabeligt veldokumenterede og evaluerede og har været genstand for diverse foranstaltninger på både EU-plan og nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv bør tage hensyn til eksisterende internationale retningslinjer og anbefalinger og bør være baseret på en vurdering af de foreliggende videnskabelige og tekniske data. Foranstaltningerne er nødvendige for at nå det fastsatte beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og for miljøet under behørig overholdelse af forsigtighedsprincippet og i betragtning af de risici, som vil kunne opstå i Unionen, hvis der ikke træffes sådanne foranstaltninger. Foranstaltningerne bør jævnligt tages op til revision og om nødvendigt tilpasses i overensstemmelse med de foreliggende tekniske og videnskabelige data. Bilagene til dette direktiv bør revideres regelmæssigt med henblik på at tage højde for bl.a. bilag XIV og bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (9). Risikoen for menneskers sundhed og miljøet ved brug af hexabromocyclododecan (HBCDD), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP) og dibutylphthalat (DBP) bør især prioriteres. Med henblik på yderligere begrænsning af stoffer bør Kommissionen som et led i den første revision på ny undersøge de stoffer, der har været genstand for tidligere vurderinger, i overensstemmelse med de nye kriterier i nærværende direktiv.
(11)
Direktivet supplerer Unionens generelle lovgivning om affaldshåndtering, såsom direktiv 2008/98/EF, og forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Med henblik på at præcisere anvendelsesområdet bør der i dette direktiv indgå en række definitioner. Desuden bør definitionen af »elektrisk og elektronisk udstyr« suppleres med en definition af termen »afhængig« med henblik på at dække de mange anvendelsesformål, som visse produkter har, i de tilfælde, hvor EEE's tilsigtede funktion skal fastsættes på grundlag af objektive kendetegn, såsom produktets udformning og markedsføring.
(13)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (10) giver mulighed for, at der fastsættes specifikke krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter, der også kunne omfattes af nærværende direktiv. Direktiv 2009/125/EF og de gennemførelsesforanstaltninger, der er vedtaget i medfør heraf, berører ikke Unionens lovgivning om affaldshåndtering.
(14)
Dette direktiv bør ikke berøre sikkerheds- og sundhedskrav i EU-lovgivningen eller Unionens særlovgivning om affaldshåndtering, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer (11) og forordning (EF) nr. 850/2004.
(15)
Der bør tages hensyn til den tekniske udvikling af EEE uden tungmetaller, PBDE og PBB.
(16)
Så snart der foreligger videnskabelige data, bør det under hensyntagen til forsigtighedsprincippet undersøges, om det er muligt at begrænse andre farlige stoffer, herunder alle meget små stoffer eller stoffer med meget små interne strukturer eller overfladestrukturer (nanomaterialer), som kan være farlige som følge af egenskaber relateret til deres størrelse eller struktur, og det bør undersøges, om de kan substitueres med mere miljøvenlige alternative stoffer eller teknologier, der sikrer forbrugerne mindst samme beskyttelsesniveau. Med henblik herpå bør revisionen og ændringer af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II være sammenhængende, optimere samspillet med og afspejle den komplementære karakter af det arbejde, der udføres i henhold til anden EU-lovgivning, og navnlig i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, samtidig med at det sikres, at nærværende direktiv og den pågældende forordning fungerer gensidigt og uafhængigt. Der bør gennemføres høring af de relevante parter, og de eventuelle virkninger for SMV'er bør især tages i betragtning.
(17)
Udviklingen af vedvarende energiformer er et vigtigt mål for Unionen, og den vedvarende energis andel i miljø- og klimamålsætningerne er altafgørende. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF af 23. april 2009 om fremme af anvendelsen af vedvarende energikilder (12) minder om, at der skal være sammenhæng mellem disse målsætninger og anden EU-miljølovgivning. Dette direktiv bør derfor ikke forhindre udviklingen af vedvarende energiteknologier, som ikke har negative indvirkninger på sundhed og miljø, og som er bæredygtige og økonomisk levedygtige.
(18)
Undtagelser fra substitutionskravet bør tillades, hvis substitution ikke er mulig ud fra en videnskabelig eller teknisk synsvinkel under særlig hensyntagen til SMV's situation, eller hvis den negative miljø-, sundheds- eller forbrugersikkerhedsmæssige virkning som følge af substitutionen må forventes at være større end fordelene herved for miljøet, sundheden og forbrugersikkerheden, eller alternativernes pålidelighed ikke kan sikres. Beslutningen om undtagelser og om længden af eventuelle undtagelser bør tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger, som er forbundet med substitution. Hvor det er relevant, bør livscyklustankegangen finde anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelserne. Substitution af farlige stoffer i EEE bør også foretages på en måde, der er forenelig med EEE-brugernes sundhed og sikkerhed. At bringe medicinsk udstyr i omsætning kræver i henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (13) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (14) en procedure for overensstemmelsesvurdering, der kunne forudsætte, at der inddrages et bemyndiget organ udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Hvis et bemyndiget organ attesterer, at sikkerheden af det potentielle alternativ for den tilsigtede anvendelse i medicinsk udstyr eller i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke er påvist, vil anvendelse af dette potentielle alternativ blive anset som havende en tydelig negativ socioøkonomisk, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssig virkning. Det bør være muligt fra dette direktivs ikrafttrædelsesdato at ansøge om undtagelse for udstyr, selv inden den faktiske medtagelse af udstyret i dette direktivs anvendelsesområde.
(19)
Undtagelser fra begrænsningen for visse bestemte materialer og komponenter bør være af begrænset omfang og varighed, således at der opnås en gradvis udfasning af de farlige stoffer i EEE, eftersom det bør blive muligt at undgå stofferne i de pågældende anvendelser.
(20)
Da genbrug, renovering og forlængelse af udstyrets levetid er positivt, er det vigtigt, at der er adgang til reservedele.
(21)
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer for EEE, der er omfattet af dette direktiv, bør være i overensstemmelse med relevant EU-lovgivning, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (15). Harmonisering af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skulle give fabrikanter retssikkerhed, hvad angår den dokumentation for overensstemmelse, som de skal forelægge myndighederne i hele Unionen.
(22)
Overensstemmelsesmærkningen af produkter på EU-plan, CE-mærkning, bør også gælde for EEE, som er omfattet af dette direktiv.
(23)
De markedsovervågningsmekanismer, der blev fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (16), vil give beskyttelsesmekanismerne til at kontrollere overensstemmelsen med dette direktiv.
(24)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv, navnlig med hensyn til retningslinjerne og formatet for ansøgninger om undtagelser, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (17).
(25)
Med henblik på at nå målene i dette direktiv bør Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med hensyn til ændringer af bilag II, detaljerede regler for overholdelse af de maksimale koncentrationsværdier, og tilpasningen af bilag III og IV til den tekniske og videnskabelige udvikling. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen foretager passende høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(26)
Forpligtelsen til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(27)
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktivet.
(28)
I forbindelse med revisionen af nærværende direktiv bør Kommissionen foretage en grundig analyse af sammenhængen med forordning (EF) nr. 1907/2006.
(29)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (18) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Unionens interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(30)
Målet for dette direktiv, nemlig at begrænse anvendelsen af visse farlige stoffer i EEE, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af handlingens omfang eller virkninger i forhold til anden EU-lovgivning om nyttiggørelse og bortskaffelse af affald og områder af fælles interesse, som f.eks. beskyttelse af folkesundheden, og kan derfor bedre kan nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastlægger regler for begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) for at bidrage til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, herunder miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder, jf. stk. 2, anvendelse på EEE, der henhører under kategorierne i bilag I.
2. Medlemsstaterne sørger for, at EEE, der var uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF, men som ikke ville være i overensstemmelse med nærværende direktiv, alligevel fortsat kan gøres tilgængelige på markedet indtil den 22. juli 2019, jf. dog artikel 4, stk. 3 og 4.
3. Dette direktiv berører ikke sikkerheds- og sundhedskrav eller krav til kemikalier i EU-lovgivningen, navnlig forordning (EF) nr. 1907/2006, og heller ikke kravene i EU-særlovgivningen om affaldshåndtering.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
udstyr, som er nødvendigt for beskyttelsen af medlemsstaternes væsentlige sikkerhedsinteresser, herunder våben, ammunition og krigsmateriel fremstillet specifikt til militære formål
b)
udstyr, der er udformet til opsendelse i rummet
c)
udstyr, der specifikt er udformet til, og som skal installeres som, en del af en anden type udstyr, som er udelukket fra eller ikke henhører under dette direktivs anvendelsesområde, som kun kan fungere som en del af dette udstyr, og som kun kan erstattes af udstyr, der er udformet på samme specifikke måde
d)
stationære industrielle værktøjer i stor skala
e)
faste installationer i stor skala
f)
transportmidler for personer eller varer, undtagen elektriske tohjulede køretøjer, som ikke er typegodkendt
g)
mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelig til erhvervsmæssig brug
h)
aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
i)
solcellepaneler beregnet til anvendelse i et system, som udformes, samles og installeres af fagfolk til permanent anvendelse på et defineret sted med henblik på at producere solenergi til offentlige, erhvervsmæssige, industrielle anvendelser og anvendelser til boligformål
j)
udstyr, der specifikt er udformet udelukkende med henblik på forskning og udvikling, som kun gøres tilgængelige mellem virksomheder.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »elektrisk og elektronisk udstyr« eller »EEE«: udstyr, som er afhængigt af elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for at kunne fungere, og udstyr til produktion, transmission og måling af elektriske strømme og elektromagnetiske felter, og som er bestemt til brug ved en spænding på højst 1 000 volt for vekselstrøms vedkommende og 1 500 volt for jævnstrøms vedkommende
2) med henblik på nr. 1) »afhængigt« for så vidt angår EEE: behov for elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for at opfylde mindst én tilsigtet funktion
3) »stationære industrielle værktøjer i stor skala«: en stordimensioneret samling af maskiner, udstyr og/eller komponenter, som fungerer sammen med henblik på én bestemt anvendelse, installeres permanent og afmonteres af fagfolk på et givet sted, og som anvendes og vedligeholdes af fagfolk i et industrielt produktions-, forsknings- eller udviklingsanlæg
4) »faste installationer i stor skala«: en stordimensioneret kombination af forskellige typer af apparater og, hvis relevant, andet udstyr, der samles og installeres af fagfolk med henblik på permanent anvendelse på et på forhånd fastsat og dertil indrettet sted, og som afmonteres af fagfolk
5) »kabler«: alle kabler med en nominel spænding på højst 250 volt, der tjener som en forbindelse eller en forlængelse med henblik på at forbinde EEE til det elektriske net eller forbinde to eller flere EEE med hinanden
6) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller EEE eller får EEE udformet eller fremstillet og markedsfører det under sit navn eller varemærke
7) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
8) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør EEE tilgængeligt på markedet
9) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer EEE fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
10) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
11) »gøre tilgængelig på markedet«: udbyde EEE med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
12) »bringe i omsætning«: tilgængeliggørelse af EEE på Unionens marked for første gang
13) »harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (19), efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i direktiv 98/34/EF
14) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter tekniske krav, som et produkt, en proces eller en tjeneste skal opfylde
15) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
16) »overensstemmelsesvurdering«: den proces, der viser, om kravene i dette direktiv til EEE er opfyldt
17) »markedsovervågning«: aktiviteter og foranstaltninger, som offentlige myndigheder foretager for at forsikre sig om, at EEE overholder kravene i dette direktiv og ikke er til skade for sundhed, sikkerhed eller andre almene samfundshensyn
18) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, kommer tilbage igen
19) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
20) »homogent materiale«: enten et materiale af fuldstændig ensartet sammensætning eller et materiale, der består af en kombination af materialer, som ikke kan skilles ad eller splittes til forskellige materialer ad mekanisk vej, såsom ved skrue-, skære-, knuse-, male- eller slibeprocesser
21) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF, og som også udgør EEE
22) »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF
23) »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr«: enhvert implantabelt medicinsk udstyr i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (20) anvendte betydning
24) »industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter«: overvågnings- og reguleringsinstrumenter udarbejdet udelukkende til industriel eller professionel brug
25) »tilgængeligheden af et alternativ«: et alternativs evne til at blive fremstillet og leveret inden for en rimelig periode i forhold til den tid, det kræver at fremstille og levere de i bilag II nævnte stoffer
26) »pålideligheden af et alternativ«: sandsynligheden for, at EEE, der anvender det pågældende alternativ, udfører en krævet opgave uden svigt under nærmere angivne vilkår og i en nærmere angivet periode
27) »reservedel«: en separat del af EEE, som kan udskifte en del af EEE. EEE kan ikke fungere efter hensigten uden den pågældende del af EEE. EEE's funktionsdygtighed genetableres eller øges, når den pågældende del erstattes af en reservedel
28) »mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug«: maskiner med en indbygget strømkilde, hvis drift enten kræver mobilitet eller en kontinuerlig eller semikontinuerlig flytning mellem en række faste arbejdspunkter under arbejdet, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug.
Artikel 4
Forebyggelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at EEE, herunder kabler og reservedele til reparation af udstyr, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapacitet, der bringes i omsætning, ikke indeholder de i bilag II nævnte stoffer.
2. Ved anvendelsen af dette direktiv tolereres ikke mere end det maksimale indhold i vægtprocent i homogene materialer, der er anført i bilag II. Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og i henhold til betingelserne i artikel 21 og 22 detaljerede bestemmelser for overholdelse af de maksimale koncentrationsværdier under hensyntagen til blandt andet overfladebelægninger.
3. Stk. 1 finder anvendelse på medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning fra den 22. juli 2014, på udstyr, der er beregnet til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra den 22. juli 2016 og på industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning, fra den 22. juli 2017.
4. Stk. 1 finder ikke anvendelse på kabler til eller reservedele til reparation af udstyr, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapacitet af følgende:
a)
EEE, der er bragt i omsætning inden den 1. juli 2006
b)
medicinsk udstyr bragt i omsætning inden den 22. juli 2014
c)
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bragt i omsætning inden den 22. juli 2016
d)
overvågnings- og reguleringsinstrumenter bragt i omsætning inden den 22. juli 2014
e)
industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter bragt i omsætning inden den 22. juli 2017
f)
EEE, der er omfattet af en fritagelse, og som blev bragt i omsætning, inden fritagelsen udløb, for så vidt angår den relevante fritagelse.
5. Stk. 1 finder ikke anvendelse på genbrugte reservedele fra EEE, som blev bragt i omsætning før 1. juli 2006, og som bruges i udstyr, der bringes i omsætning før 1. juli 2016, så længe genbrug sker i kontrollerbare retursystemer med lukket kredsløb mellem virksomheder, og forbrugeren underrettes om genbrugen af dele.
6. Stk. 1 finder ikke anvendelse på de anvendelser, der er opført i bilag III og IV.
Artikel 5
Tilpasning af bilagene til den videnskabelige og tekniske udvikling
1. Med henblik på tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling og for at nå målene i artikel 1, vedtager Kommissionen ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og på de i artikel 21 og 22 fastsatte betingelser, følgende foranstaltninger:
a)
optagelse af materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV, forudsat at en sådan optagelse ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006, og hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
-
det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II
-
alternativernes pålidelighed er ikke sikret
-
den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.
Afgørelser om optagelse af materialer og komponenter i EEE på listerne i bilag III og IV og varigheden af undtagelser bør tage højde for tilgængeligheden af alternativer og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen. Beslutningen om varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel negativ virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af undtagelsen
b)
fjernelse af materialer og komponenter i EEE fra bilag III og IV, hvis betingelserne under litra a) ikke længere er opfyldt.
2. Foranstaltninger vedtaget i overensstemmelse med stk. 1, litra a), gælder i højst fem år for kategori 1 til 7, 10 og 11 i bilag I og i højst syv år for kategori 8 og 9 i bilag I. Disse foranstaltningers varighed fastsættes individuelt og kan fornyes.
For så vidt angår undtagelserne opført i bilag III den 21. juli 2011 udgør den maksimale gyldighedsperiode, som kan fornyes, fem år for kategori 1 til 7 og 10 i bilag I fra 21. juli 2011 og syv år for kategori 8 og 9 i bilag I fra de relevante datoer fastsat i artikel 4, stk. 3, medmindre der er fastsat en kortere periode.
For så vidt angår undtagelserne opført i bilag IV den 21. juli 2011 udgør den maksimale gyldighedsperiode, som kan fornyes, syv år fra de relevante datoer fastsat i artikel 4, stk. 3, medmindre der er fastsat en kortere periode.
3. En ansøgning om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse indgives til Kommissionen i henhold til bilag V.
4. Kommissionen:
a)
kvitterer inden 15 dage skriftligt for modtagelsen af ansøgningen. Datoen for modtagelsen af ansøgningen skal fremgå af kvitteringen
b)
underretter straks medlemsstaterne om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem
c)
stiller et sammendrag af ansøgningen til rådighed for offentligheden
d)
evaluerer ansøgningen og dens begrundelse.
5. En ansøgning om fornyelse af en undtagelse skal indgives senest 18 måneder før undtagelsens udløb.
Kommissionen træffer senest seks måneder før en eksisterende undtagelses udløb afgørelse om en ansøgning om fornyelse af undtagelsen, medmindre der findes særlige forhold, der berettiger andre frister. Den eksisterende undtagelse forbliver gyldig, indtil Kommissionen har truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.
6. I tilfælde af, at ansøgningen om fornyelse af en undtagelse afvises eller at en undtagelse tilbagekaldes, udløber undtagelsen tidligst 12 måneder og senest 18 måneder fra det tidspunkt, hvor afgørelsen træffes.
7. Kommissionen hører bl.a. erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger og offentliggør de modtagne bemærkninger, inden den ændrer bilagene.
8. Kommissionen vedtager et harmoniseret format for ansøgninger som nævnt i denne artikels stk. 3 samt en omfattende vejledning for sådanne ansøgninger, idet der tages hensyn til SMV'ernes situation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 6
Revision og ændringer af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II
1. Med henblik på at nå målene i artikel 1 og under hensyntagen til forsigtighedsprincippet tager Kommissionen efter en grundig vurdering stilling til en revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II, inden den 22. juli 2014, samt derefter regelmæssigt på eget initiativ eller når en medlemsstat indgiver et forslag herom, der indeholder de i stk. 2 nævnte oplysninger.
Revisionen og ændringen af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II skal være i overensstemmelse med anden lovgivning om kemikalier, navnlig forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal blandt andet tage højde for bilag XIV og XVII til omtalte forordning. Revisionen anvender offentlig tilgængelig viden, som stammer fra anvendelsen af denne lovgivning.
Med henblik på at revidere og ændre bilag II tager Kommissionen navnlig hensyn til, hvorvidt et stof, herunder meget små stoffer eller stoffer med meget små interne strukturer eller overfladestrukturer, eller en gruppe af ensartede stoffer:
a)
i forbindelse med affaldshåndteringen af EEE vil kunne have en negativ indvirkning, herunder på mulighederne for at gøre klar til genbrug af affald af EEE eller for at genvinde materialer fra affald af EEE
b)
i lyset af brugen heraf vil kunne forårsage ukontrolleret eller diffus spredning i miljøet af stoffet eller give anledning til farlige reststoffer eller omdannelses- eller nedbrydningsprodukter i forbindelse med klargøring til genbrug, genvinding eller anden behandling af materialer fra affald af EEE under de nuværende driftsmæssige betingelser
c)
vil kunne føre til en uacceptabel eksponering af arbejdstagere beskæftiget med indsamling eller behandling af affald af EEE
d)
vil kunne erstattes af alternativer eller alternative teknologier, som har færre skadelige virkninger.
I forbindelse med denne revision hører Kommissionen de berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder, behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og forbrugersammenslutninger.
2. Forslagene om revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller en gruppe af ensartede stoffer i bilag II skal som minimum indeholde følgende:
a)
en præcis og klar formulering af den foreslåede begrænsning
b)
referencer og videnskabelig begrundelse for begrænsningen
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet eller gruppen af ensartede stoffer i EEE
d)
oplysninger om negative virkninger og eksponering især under håndteringen af affald af EEE
e)
oplysninger om substitutionsmuligheder og andre alternativer samt tilgængeligheden og pålideligheden heraf
f)
en begrundelse for at overveje en begrænsning på EU-plan som værende den mest passende foranstaltning
g)
en samfundsøkonomisk vurdering.
3. De i denne artikel omtalte foranstaltninger vedtages af Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 og i henhold til betingelserne i artikel 21 og 22.
Artikel 7
Fabrikantens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
fabrikanten sikrer, når denne bringer EEE i omsætning, at det er udformet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i artikel 4
b)
fabrikanten udarbejder den nødvendige tekniske dokumentation og foretager den interne produktionskontrolprocedure i overensstemmelse med modul A i bilag II til afgørelse nr. 768/2008/EF, eller får den udarbejdet
c)
fabrikanten, når EEE's overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en procedure som omhandlet i litra b), udarbejder en EU-overensstemmelseserklæring og anbringer CE-mærkningen på det færdige produkt. Hvor anden gældende EU-lovgivning kræver anvendelse af en procedure for overensstemmelsesvurdering, som er mindst lige så restriktiv, kan overholdelse af kravene i artikel 4, stk. 1, i dette direktiv påvises inden for rammerne af denne procedure. Der kan udarbejdes én samlet teknisk dokumentation
d)
fabrikanten opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at EEE er blevet bragt i omsætning
e)
fabrikanten sikrer, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets udformning eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere EEE's overensstemmelse med de gældende krav
f)
fabrikanten fører register over EEE, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret herom
g)
fabrikanten sikrer, at dennes EEE er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller, hvis dette på grund af EEE's størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE
h)
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af EEE eller, hvis det ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Hvor anden gældende EU-lovgivning indeholder bestemmelser om anbringelse af fabrikantens navn og adresse, som er mindst lige så restriktive, finder disse bestemmelser anvendelse
i)
en fabrikant, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE, som fabrikanten har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, straks træffer de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse med lovgivningen, trækker det tilbage eller kalder det tilbage, om nødvendigt, og straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor fabrikanten har udbudt EEE, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger
j)
fabrikanten på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog, og at fabrikanten, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, som fabrikanten har bragt i omsætning.
Artikel 8
Bemyndigede repræsentanters forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
fabrikanter har mulighed for at udpege en bemyndiget repræsentant ved skriftlig fuldmagt. Forpligtelserne i henhold til artikel 7, litra a), og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt
b)
en bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Mandatet sætter som minimum den bemyndigede repræsentant i stand til:
-
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år, efter at EEE er blevet bragt i omsætning
-
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv
-
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, der er omfattet af repræsentantens fuldmagt.
Artikel 9
Importørens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
importøren kun bringer EEE, der opfylder kravene i dette direktiv, i omsætning på Unionens marked
b)
importøren, før denne bringer EEE i omsætning, sikrer sig, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at importøren endvidere sikrer sig, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at EEE er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, litra f) og g)
c)
en importør, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE ikke er i overensstemmelse med artikel 4, ikke bringer det pågældende EEE i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og at importøren underretter fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom
d)
importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse fremgår af EEE eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager EEE. Hvor anden gældende EU-lovgivning indeholder bestemmelser om anbringelse af importørens navn og adresse, som er mindst lige så restriktive, finder disse bestemmelser anvendelse
e)
importøren, for at sikre overholdelse af dette direktiv, fører register over EEE, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EEE og holder distributørerne orienteret herom
f)
en importør, hvis denne finder eller har grund til at tro, at EEE, som denne har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, straks træffer de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse hermed eller om nødvendigt trækker det tilbage fra markedet eller kalder det tilbage og straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor importøren har gjort det pågældende EEE tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger
g)
importøren i ti år efter, at EEE er bragt i omsætning, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom
h)
importøren på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog, og at importøren, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, importøren har bragt i omsætning.
Artikel 10
Distributørens forpligtelser
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
distributører, når de gør EEE tilgængelig på markedet, handler med fornøden omhu i forhold til de gældende krav, navnlig ved at sikre, at EEE er forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugerne og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor EEE skal gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 7, litra g) og h), og artikel 9, litra d)
b)
en distributør, som finder eller har grund til at tro, at EEE ikke er i overensstemmelse med artikel 4, ikke bringer det pågældende EEE i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og at distributøren orienterer fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom
c)
en distributør, som finder eller har grund til at tro, at EEE, som denne har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, sikrer sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende EEE i overensstemmelse hermed eller i givet fald for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, og at distributøren straks orienterer de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor denne har udbudt EEE, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger
d)
distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere EEE's overensstemmelse med dette direktiv, og at distributører, hvis myndigheden anmoder herom, samarbejder med den om foranstaltninger, der træffes for at sikre overholdelse af direktivet for så vidt angår EEE, som de har gjort tilgængeligt på markedet.
Artikel 11
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
Medlemsstaterne sikrer, at en importør eller distributør, når den pågældende bringer EEE i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer EEE, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af de gældende krav, anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand, og at denne er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7.
Artikel 12
Identifikation af erhvervsdrivende
Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsdrivende på anmodning og i ti år, efter at EEE er bragt i omsætning, over for markedsovervågningsmyndigheden identificerer følgende:
a)
de erhvervsdrivende, som har leveret dem EEE
b)
de erhvervsdrivende, som de har leveret EEE til.
Artikel 13
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at kravene i artikel 4 er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen følger den model og indeholder de elementer, der er anført i bilag VI, og ajourføres løbende. Den oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, på hvis marked produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt.
Hvor anden gældende EU-lovgivning kræver anvendelse af en procedure for overensstemmelsesvurdering, som er mindst lige så restriktiv, kan overholdelse af kravene i artikel 4, stk. 1, i dette direktiv påvises inden for rammerne af denne procedure. Der kan udarbejdes én samlet teknisk dokumentation.
3. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at EEE opfylder de gældende krav i dette direktiv.
Artikel 14
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 15
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen anbringes på EEE-slutproduktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis EEE er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning.
3. Medlemsstaterne benytter sig af eksisterende mekanismer for at sikre, at reglerne om CE-mærkningen anvendes korrekt, og tager passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af CE-mærkningen. Medlemsstaterne indfører desuden sanktioner for overtrædelser, herunder strafferetlige sanktioner, for alvorlige overtrædelser. Disse sanktioner skal stå i forhold til, hvor alvorlig overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig anvendelse.
Artikel 16
Overensstemmelsesformodning
1. Medlemsstaterne formoder, at EEE forsynet med CE-mærkningen er i overensstemmelse med dette direktiv, medmindre det modsatte er bevist.
2. Materialer, komponenter og EEE, der har bestået prøvninger eller målinger, som påviser overholdelsen af kravene i artikel 4, eller er blevet vurderet i overensstemmelse med harmoniserede standarder, hvis henvisninger er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde kravene i dette direktiv.
Artikel 17
Formel indsigelse mod en harmoniseret standard
1. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som den dækker, og som er specificeret i artikel 4, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat spørgsmålet for det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg og begrunder forelæggelsen. Udvalget afgiver udtalelse straks efter høring af de relevante europæiske standardiseringsorganer.
2. Kommissionen træffer på baggrund af udvalgets udtalelse afgørelse om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard skal offentliggøres, ikke offentliggøres eller offentliggøres med begrænsninger, bibeholdes, bibeholdes med begrænsninger eller trækkes tilbage i eller fra Den Europæiske Unions Tidende.
3. Kommissionen underretter det pågældende europæiske standardiseringsorgan og anmoder om nødvendigt om en revision af de pågældende harmoniserede standarder.
Artikel 18
Markedsovervågning og kontrol af EEE, der indføres på Unionens marked
Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning i henhold til artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af udvalget nedsat ved artikel 39 i direktiv 2008/98/EF. Dette udvalg skal være et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 20
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, artikel 5, stk. 1, og artikel 6, i en periode på fem år fra den 21. juli 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 21.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 21 og 22 anførte betingelser.
Artikel 21
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 4, stk. 2, artikel 5, stk. 1, og artikel 6 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 22
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra datoen for meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt inden udløbet af den frist, der er omhandlet i stk. 1, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der vedtages til gennemførelse af dette direktiv, og træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den 2. januar 2013 og meddeler straks, hvis der efterfølgende sker ændringer, som måtte berøre dem.
Artikel 24
Evaluering
1. Senest den 22. juli 2014 undersøger Kommissionen behovet for at ændre dette direktivs anvendelsesområde med hensyn til EEE som omhandlet i artikel 2, og den forelægger en rapport herom til Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendigt ledsaget af et lovgivningsforslag vedrørende eventuelle yderligere udelukkelser vedrørende dette EEE.
2. Kommissionen foretager senest den 22. juli 2021 en generel evaluering af dette direktiv og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om nødvendigt ledsaget af et lovgivningsforslag.
Artikel 25
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 2. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 26
Ophævelse
Direktiv 2002/95/EF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag VII, del A, ophæves med virkning fra den 3. januar 2013, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne.
Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 27
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 28
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 8. juni 2011.
32011L0065
L 174/88
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2011/65/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 8. lipnja 2011.
o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
(preinačeno)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njezin članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1)
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2)
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Potreban je određen broj bitnih izmjena Direktive 2002/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o ograničavanju uporabe određenih opasnih tvari u električnim i elektroničkim uređajima (4). Radi jasnoće navedenu bi Direktivu trebalo preinačiti.
(2)
Razlike između propisa ili administrativnih mjera koje su donijele države članice u pogledu ograničavanja uporabe opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO) mogle bi stvoriti prepreke za trgovinu i narušiti tržišno natjecanje u Uniji, te bi time mogle izravno utjecati na uspostavljanje i funkcioniranje međunarodnog tržišta. Stoga se čini potrebnim utvrditi pravila u tom području te doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i oporabi i odlaganju otpadnog EEO-a na okolišno prihvatljiv način.
(3)
Direktivom 2002/95/EZ predviđa se da Komisija preispita odredbe te Direktive, posebno radi uključivanja opreme svrstane u određene kategorije u njezino područje primjene i radi razmatranja potrebe za prilagođavanjem popisa ograničenih tvari na temelju znanstvenog napretka, uzimajući u obzir sigurnosno načelo, kako je potvrđeno Rezolucijom Vijeća od 4. prosinca 2000.
(4)
Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu (5) u zakonodavstvu se prvenstvo daje prevenciji. Prevencija se između ostalog definira kao mjere kojima se smanjuje sadržaj štetnih tvari u materijalima i proizvodima.
(5)
Rezolucijom Vijeća od 25. siječnja 1988. o programu djelovanja Zajednice radi suzbijanja onečišćenja okoliša kadmijem (6) poziva se Komisiju da bez odlaganja započne razvijati posebne mjere za takav program. Isto tako treba zaštititi zdravlje ljudi, pa bi stoga trebalo provoditi cjelovitu strategiju kojom se posebno ograničava uporaba kadmija i potiče istraživanje zamjenskih tvari. U Rezoluciji se naglašava da bi uporabu kadmija trebalo ograničiti na slučajeve kada nema odgovarajuće alternative.
(6)
U Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29.travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (7) ponovno se navodi da cilj zaštite okoliša i zdravlja ljudi od postojanih organskih onečišćujućih tvari zbog njihovog prekograničnog djelovanja nije moguće u dovoljnoj mjeri ostvariti na razini država članica i da se stoga taj cilj bolje može ostvariti na razini Unije. U skladu s tom Uredbom, ispuštanje postojanih organskih onečišćujućih tvari kao što su dioksini i furani, koji su nenamjerni nusproizvodi industrijskih procesa, trebalo bi utvrditi i čim prije smanjiti, pri čemu je krajnji cilj potpuna eliminacija, tamo gdje je to izvedivo.
(7)
Raspoloživi podaci kazuju da su mjere vezane uz prikupljanje, obradu, recikliranje i odlaganje otpadnog EEO-a, kako je utvrđeno u Direktivi 2002/96/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27.siječnja 2003. o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi, (OEEO) (8), potrebne radi smanjivanja problema u gospodarenju otpadom s obzirom na teške metale i usporivače gorenja. Usprkos tim mjerama, dijelovi otpadnog EEO-a koji su značajni u ovom kontekstu i dalje će uz sadašnje načine odlaganja biti prisutni unutar i izvan okvira Unije. Čak i kada bi se EEO odvojeno prikupljao i dostavljao na reciklažu, njegov sadržaj žive, kadmija, olova, šesterovalentnog kroma, polibromiranih bifenila (PBB) i polibromiranih difeniletra (PBDE) vjerojatno bi predstavljao opasnost za zdravlje ili okoliš, posebno kada se obrađuje u uvjetima koji nisu optimalni.
(8)
Uzimajući u obzir tehničku i ekonomsku izvedivost, uključujući i onu za mala i srednja poduzeća (MSP), najučinkovitiji način osiguravanja značajnog smanjenja rizika za zdravlje i okoliš povezanog s tim tvarima, radi postizanja odabrane razine zaštite u Uniji, je zamjena tih tvari u EEO-u sigurnim ili sigurnijim materijalima. Ograničavanje uporabe tih opasnih tvari vjerojatno će povećati mogućnosti i ekonomsku profitabilnost recikliranja otpadnog EEO-a i smanjiti negativno djelovanje na zdravlje radnika u pogonima za recikliranje.
(9)
Tvari na koje se odnosi ova Direktiva znanstveno su dobro istražene i ocijenjene i predmet su različitih mjera na razini Unije i na nacionalnoj razini.
(10)
Mjere predviđene ovom Direktivom trebale bi uzeti u obzir postojeće međunarodne smjernice i preporuke i trebalo bi ih temeljiti na procjeni raspoloživih znanstvenih i tehničkih informacija. Te su mjere potrebne za postizanje odabrane razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša, poštujući načela predostrožnosti i imajući na umu rizike koje bi nepoduzimanje tih mjera moglo stvoriti u Uniji. Mjere bi trebalo stalno preispitivati i prema potrebi prilagođavati, uzimajući u obzir raspoložive tehničke i znanstvene informacije. Priloge ovoj Direktivi trebalo bi periodički preispitivati, uzimajući između ostalog u obzir priloge XIV. i XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (9). Rizike za zdravlje ljudi i okoliša koji proizlaze iz uporabe heksabromociklododekana (HBCDD), di(2-etilheksil)ftalata (DEHP), benzil butil ftalata, (BBP) i dibutil ftalata (DBP) posebno bi trebalo smatrati prioritetnima. S obzirom na daljnje ograničavanje tvari, Komisija bi ponovno trebala preispitati tvari koje su bile predmet ranijih procjena, u skladu s novim kriterijima utvrđenim u ovoj Direktivi, u okviru prvog preispitivanja.
(11)
Ova Direktiva nadopunjuje opće zakonodavstvo Unije o gospodarenju otpadom, kao što su Direktiva 2008/98/EZ i Uredba (EZ) br. 1907/2006.
(12)
U ovu bi Direktivu trebalo uključiti nekoliko definicija radi određivanja njezinog područja primjene. Osim toga, definiciju „električne i elektroničke opreme” trebalo bi dopuniti definicijom pojma „ovisan”, kako bi obuhvatila višenamjenski karakter određenih proizvoda, kod kojih funkcije EEO-a za koje je namijenjen treba odrediti na temelju objektivnih karakteristika, kao što su konstrukcija proizvoda i njegovo stavljanje na tržište.
(13)
Direktiva 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za utvrđivanje zahtjeva za eko-dizajn proizvoda koji koriste energiju (10) omogućuje utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu eko-dizajna proizvoda koji koriste energiju, koji isto tako mogu biti obuhvaćeni ovom Direktivom. Direktiva 2009/125/EZ i provedbene mjere donesene u skladu s njom ne dovode u pitanje zakonodavstvo Unije o gospodarenju otpadom.
(14)
Ovu Direktivu trebalo bi primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o zahtjevima u pogledu sigurnosti i zdravlja i zakonodavstvo Unije koje se posebno odnosi na upravljanje otpadom, posebno Direktivu 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o baterijama i akumulatorima i o otpadnim baterijama i akumulatorima (11) i Uredbu (EZ) br. 850/2004.
(15)
Trebalo bi uzeti u obzir tehnički razvoj EEO-a bez teških metala, PBDE-a i PBB-a.
(16)
Čim budu raspoloživi znanstveni dokazi i uzimajući u obzir načelo predostrožnosti, trebalo bi razmotriti ograničavanje drugih opasnih tvari, uključujući sve tvari vrlo sitnih čestica ili tvari vrlo sitne unutarnje ili površinske strukture (nanomaterijale) koje mogu biti opasne zbog svojstava veznih uz njihovu veličinu ili strukturu, i njihovu zamjenu okolišno prihvatljivijim alternativama koje osiguravaju najmanje jednaku razinu zaštite potrošača. U tu svrhu preispitivanje i izmjene popisa ograničenih tvari u Prilogu II. trebali bi biti usklađeni, u maksimalnoj sinergiji s drugim zakonodavstvom Unije i odražavati komplementarnu prirodu rada obavljenog s njim u skladu, a posebno u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, osiguravajući pritom uzajamno neovisno djelovanje ove Direktive i te Uredbe. Trebalo bi se savjetovati s relevantnim dionicima i posebno voditi računa o mogućem utjecaju na mala i srednja poduzeća (MSP).
(17)
Razvoj obnovljivih oblika energije jedan je od ključnih ciljeva Unije, a doprinos obnovljivih izvora energije okolišnim i klimatskim ciljevima je presudan. U Direktivi 2009/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o promicanju korištenja energije iz obnovljivih izvora (12) podsjeća se da bi trebalo uskladiti te ciljeve i drugo okolišno zakonodavstvo Unije. Slijedom toga, ova Direktiva ne bi smjela sprečavati razvoj tehnologija obnovljive energije koje nemaju negativan utjecaj na zdravlje i okoliš, i koje su održive i ekonomski izvedive.
(18)
Izuzeća od zahtjeva za zamjenu trebalo bi dopustiti ako zamjena nije moguća sa znanstvenog i tehničkog stajališta, posebno uzimajući u obzir položaj malih i srednjih poduzeća (MSP) ili ako postoji vjerojatnost da ukupni negativni učinci na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovani zamjenom, prevladaju koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača ili ako pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana. Kod odlučivanja o izuzećima i o trajanju mogućih izuzeća trebalo bi uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Gdje je to primjereno, trebalo bi razmotriti sveukupni učinak izuzetih tvari tijekom njihovog cijelog životnog ciklusa. Zamjenu opasnih tvari u EEO-u trebalo bi obaviti tako da EEO nakon toga bude kompatibilan sa zdravljem i sigurnošću njegovih korisnika. Stavljanje na tržište medicinskih proizvoda uvjetovano je postupkom ocjenjivanja sukladnosti prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (13) i Direktivi 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (14), za koji bi moglo biti potrebno sudjelovanje akreditiranog tijela imenovanog od strane nadležnog tijela države članice. Ako to akreditirano tijelo utvrdi da sigurnost potencijalne zamjenske tvari predviđene za primjenu u medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima nije dokazana, smatra se da bi uporaba te potencijalne zamjenske tvari nedvojbeno imala negativno socioekonomsko i zdravstveno djelovanje i negativno djelovanje na sigurnost potrošača. Od dana stupanja na snagu ove Direktive trebalo bi omogućiti podnošenje zahtjeva za izuzeća za opremu, čak i prije stvarnog uvrštavanja te opreme u područje primjene ove Direktive.
(19)
Područje primjene i trajanje izuzeća od ograničenja za određene posebne materijale ili komponente trebalo bi ograničiti radi postizanja postupnog ukidanja opasnih tvari u EEO-u, pod uvjetom da uporaba tih tvari za takve primjene više nije neizbježna.
(20)
Budući da su ponovna uporaba, obnova i produženje životnog vijeka korisni, rezervni dijelovi moraju biti dostupni.
(21)
Postupci za ocjenjivanje sukladnosti EEO-a koji podliježe ovoj Direktivi trebali bi biti usklađeni s relevantnim zakonodavstvom Unije, posebno s Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (15). Usklađivanje postupaka procjene sukladnosti proizvođačima trebalo bi pružiti pravnu sigurnost u pogledu dokaza o sukladnosti koje moraju podnositi tijelima u cijeloj Uniji.
(22)
Oznaka sukladnosti koja se koristi za proizvode na razini Unije, oznaka CE, isto bi se tako trebala primjenjivati za EEO koji je predmet ove Direktive.
(23)
Mehanizmi za nadziranje tržišta utvrđeni Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (16) osiguravaju zaštitne mehanizme za provjeru sukladnosti s ovom Direktivom.
(24)
Za osiguravanje jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Direktive, posebno u pogledu smjernica i obrasca zahtjeva za izuzeće, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (17).
(25)
Za potrebe ostvarivanja ciljeva ove Direktive Komisija bi trebala biti ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, koji se odnose na izmjene Priloga II., na detaljna pravila o poštovanju maksimalnih vrijednosti koncentracija i na prilagođavanje priloga III. i IV. tehničkom i znanstvenom napretku. Od iznimne je važnosti da Komisija u okviru svojih pripremnih aktivnosti provede savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka.
(26)
Obveza prijenosa ove Direktive u nacionalno pravo trebala bi biti ograničena na one odredbe koje predstavljaju bitnu promjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prijenosa odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.
(27)
Ova Direktiva ne bi smjela dovesti u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos u nacionalno pravo i za primjenu ove Direktive, utvrđenih u Prilogu VII. dijelu B.
(28)
Kod preispitivanja ove Direktive Komisija bi trebala provesti detaljnu analizu njezine usklađenosti s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.
(29)
U skladu sa stavkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj pripremi zakonodavstva (18) države članice se potiču da za svoje potrebe i u interesu Unije izrade vlastite tablice koje će, koliko je moguće, ilustrirati korelaciju između ove Direktive i njihovih mjera za prijenos i da te tablice objave.
(30)
Budući da je cilj ove Direktive, to jest uspostavu ograničenja za uporabu opasnih tvari u EEO-u, nemoguće u dovoljnoj mjeri ostvariti na razini država članica i da ga se, zbog opsega tog problema i njegove povezanosti s ostalim zakonodavstvom Unije o oporabi i odlaganju otpada i s područjima od zajedničkog interesa kao što je npr. zaštita zdravlja ljudi, bolje može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne nadilazi okvire onog što je nužno za postizanje tog cilja,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila o ograničavanju uporabe opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO), u svrhu doprinošenja zaštiti ljudskog zdravlja i okoliša, uključujući oporabu i odlaganje otpadnog EEO-a na okolišno prihvatljiv način.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva, u skladu sa stavkom 2. primjenjuje na EEO koji potpada pod kategorije navedene u Prilogu I.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 3. i članak 4. stavak 4., države članice osiguravaju da EEO koji je bio izvan područja primjene Direktive 2002/95/EZ, ali koji ne bi ispunjavao zahtjeve iz ove Direktive, ipak može i dalje biti dostupan na tržištu do 22. srpnja 2019.
3. Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz zakonodavstva Unije o sigurnosti i zdravlju i o kemikalijama, posebno iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006, kao i zahtjeve posebnog zakonodavstva Unije o gospodarenju otpadom.
4. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
opremu koja je potrebna za zaštitu bitnih sigurnosnih interesa država članica, uključujući oružje, streljivo i vojni materijal predviđen za posebne vojne namjene;
(b)
opremu dizajniranu za slanje u svemir;
(c)
opremu koja je posebno konstruirana i mora se instalirati kao dio druge vrste opreme koja je isključena iz područja primjene ove Direktive ili ne potpada pod njeno područje primjene, koja može ispuniti svoju funkciju samo kao dio te opreme i koja se može zamijeniti samo istom, posebno konstruiranom opremom;
(d)
velike nepokretne industrijske alate;
(e)
velika fiksna postrojenja;
(f)
putnička ili teretna prijevozna sredstva, isključujući električna vozila na dva kotača koja nisu homologizirana;
(g)
necestovne pokretne strojeve koji su dostupni isključivo za profesionalnu uporabu;
(h)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju;
(i)
fotonaponske ploče namijenjene za uporabu u sustavima koje konstruiraju, sastavljaju i instaliraju profesionalci za trajnu uporabu na određenoj lokaciji za proizvodnju energije iz sunčevog svjetla za javnu, komercijalnu industrijsku i kućnu primjenu;
(j)
opremu koja je posebno konstruirana isključivo za potrebe istraživanja i razvoja i koja je raspoloživa samo u okviru razmjene između poduzeća;
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„električna i elektronička oprema” ili „EEO” znači oprema čiji normalan rad ovisi o električnim strujama ili elektromagnetskim poljima te oprema za proizvodnju, prijenos i mjerenje takvih struja ili polja, namijenjena za uporabu pri nazivnom naponu do 1 000 V izmjenične struje i 1 500 V istosmjerne struje;
2.
za potrebe primjene točke 1. „ovisan” u vezi s EEO-om znači onaj kojem je za ispunjavanje barem jedne od predviđenih funkcija potrebna električna struja ili elektromagnetsko polje;
3.
„veliki stacionarni industrijski alati” znači velik sklop strojeva, opreme i/ili komponenata, koji zajedno funkcioniraju za određenu primjenu, koje na određenom mjestu trajno montiraju ili demontiraju profesionalci i koju profesionalci koriste i održavaju u industrijskom proizvodnom pogonu ili objektu za istraživanje i razvoj;
4.
„veliko fiksno postrojenje” znači velik skup različitih vrsta aparata i, prema potrebi, drugih uređaja koje sklapaju, montiraju i demontiraju profesionalci i koji su namijenjeni za stalnu uporabu na unaprijed određenom i za to namijenjenom mjestu;
5.
„kablovi” znači kablovi nazivnog napona manjeg od 250 volti, koji služe kao veza ili produžetak za povezivanje EEO-a s električnim napajanjem ili za međusobno povezivanje dvaju ili više EEO-a;
6.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi EEO ili je dala dizajnirati ili proizvesti EEO te ga prodaje pod svojim imenom ili žigom;
7.
„ovlašteni predstavnik” znači svaka fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Uniji koja je dobila pisani mandat od proizvođača da u njegovo ime djeluje u vezi s utvrđenim zadacima;
8.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu dobave, osim proizvođača ili uvoznika, koja omogućuje dostupnost EEO-a na tržištu;
9.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Uniji koja EEO iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
10.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni predstavnik, uvoznik i distributer;
11.
„omogućavanje dostupnosti na tržištu” znači svaku dobavu EEO-a za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, u zamjenu za plaćanje ili besplatno;
12.
„stavljanje na tržište” znači omogućavanje dostupnosti EEO-a na tržištu Unije prvi put;
13.
„usklađena norma” znači norma koju je donijelo jedno od europskih normizacijskih tijela navedenih u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupaka za prikupljanje podataka u području tehničkih normi i propisa i propisa o uslugama informacijskog društva (19), na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. Direktive 98/34/EZ;
14.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim se propisuju tehnički zahtjevi koje mora ispuniti proizvod, proces ili usluga;
15.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u zakonodavstvu Unije o usklađivanju, koje predviđa stavljanje te oznake;
16.
„ocjena sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi iz ove Direktive koji se odnose na EEO,
17.
„nadzor tržišta” znači aktivnosti i mjere koje poduzimaju javna tijela kako bi osigurala da EEO ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Direktivom i da ne predstavlja opasnost za zdravlje, sigurnost i druge aspekte zaštite javnog interesa;
18.
„opoziv” znači svaka mjera cilj koje je vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan konačnom korisniku;
19.
„povlačenje” znači svaka mjera cilj koje je sprečavanje da proizvod koji je već u dobavnom lancu postane dostupan na tržištu;
20.
„homogeni materijal” znači jedan materijal koji u svim dijelovima ima ujednačen sastav ili materijal sastavljen od kombinacije materijala koji se ne mogu rastaviti ili odvojiti u različite materijale mehaničkim postupcima kao što su odvijanje, rezanje, drobljenje, mljevenje i abrazivni postupci;
21.
„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod u smislu točke (a) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 93/42/EEZ, koji je isto tako EEO;
22.
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive 98/79/EZ;
23.
„aktivni medicinski proizvod za ugradnju” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju u smislu točke (c) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (20);
24.
„instrumenti za praćenje i kontrolu u industriji” znači instrumenti za praćenje i kontrolu predviđeni isključivo za industrijsku i profesionalnu primjenu;
25.
„dostupnost zamjenske tvari” znači mogućnost proizvodnje i isporuke zamjenske tvari u razumnom vremenskom roku u usporedbi s vremenom potrebnim za proizvodnju i isporuku tvari navedenih u Prilogu II.;
26.
„pouzdanost zamjenske tvari” znači vjerojatnost da će EEO u kojem se koristi zamjenska tvar u navedenim uvjetima i u navedenom razdoblju besprijekorno funkcionirati;
27.
„rezervni dio” znači zaseban dio EEO-a koji može zamijeniti dio EEO-a. Bez tog dijela EEO ne može funkcionirati kako je predviđeno. Funkcionalnost EEO-a se ponovno uspostavlja ili poboljšava kad se taj dio zamijeni rezervnim dijelom;
28.
„necestovni pokretni strojevi koji su dostupni isključivo za profesionalnu uporabu” znači strojevi s ugrađenim izvorom energije, koji u radu moraju biti pokretni ili se kontinuirano ili polukontinuirano moraju kretati između niza fiksnih radnih lokacija i dostupni su isključivo za profesionalnu uporabu;
Članak 4.
Prevencija
1. Države članice osiguravaju da EEO stavljen na tržište, uključujući kablove i rezervne dijelove za njegov popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta, ne sadrži tvari navedene u Prilogu II.
2. Za potrebe primjene ove Direktive u homogenim materijalima nisu dopuštene vrijednosti koje premašuju maksimalne vrijednosti masene koncentracije kako su navedene u Prilogu II. Komisija putem delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima utvrđenim u člancima 21. i 22. donosi detaljna pravila o usklađenosti s tim maksimalnim vrijednostima koncentracije, pri čemu, između ostalog, uzima u obzir površinske premaze.
3. Stavak 1. primjenjuje se na medicinske proizvode i instrumente za praćenje i kontrolu, koji se stave na tržište od 22. srpnja 2014., in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stave na tržište od 22. srpnja 2016. i na instrumente za praćenje i kontrolu u industriji koji se stave na tržište od 22. srpnja 2017.
4. Stavak 1. se ne primjenjuje na kablove ili rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta sljedećeg:
(a)
EEO-a stavljenog na tržište prije 1. srpnja 2006.;
(b)
medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014.;
(c)
in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2016.;
(d)
instrumenata za praćenje i kontrolu stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014.;
(e)
instrumenata za praćenje i kontrolu u industriji stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2017.;
(f)
EEO-a obuhvaćenog izuzećem i stavljenog na tržište prije nego što je to izuzeće isteklo, ako se radi upravo o tom izuzeću.
5. Stavak 1. se ne primjenjuje na ponovno uporabljene rezervne dijelove izvađene iz EEO-a stavljenog na tržište prije 1. srpnja 2006. i uporabljene u opremi stavljenoj na tržište prije 1. srpnja 2016., pod uvjetom da se ta ponovna uporaba odvija u zatvorenom krugu sustava vraćanja među poduzećima koji je moguće nadzirati i da je potrošač obaviješten o ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.
6. Stavak 1. ne odnosi se na primjene navedene u prilozima III. i IV.
Članak 5.
Prilagođavanje priloga znanstvenom i tehničkom napretku
1. Za potrebe prilagođavanja priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku i radi ostvarivanja ciljeva utvrđenih u članku 1., Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima utvrđenima u člancima 21. i 22., donosi sljedeće mjere:
(a)
uvrštavanje materijala i komponenata EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III.i IV., pod uvjetom da to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
-
njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II., nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga,
-
pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana,
-
postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevladaju koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
Pri donošenju odluka o uvrštavanju materijala i komponenata EEO-a u popise u prilozima III. i IV. te o trajanju bilo kakvih izuzeća uzima se u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju bilo kakvih izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni štetan učinak na inovacije. Kada je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda;
(b)
brisanje materijala i komponenata EEO-a iz popisa u prilozima III. i IV. kada uvjeti utvrđeni u točki (a) više nisu ispunjeni.
2. Mjerama donesenim u skladu s točkom (a) stavka 1. za kategorije 1. do 7., 10. i 11. iz Priloga I. razdoblje valjanosti traje do 5 godina, a za kategorije 8. i 9. iz Priloga I. razdoblje valjanosti traje do 7 godina. Razdoblja valjanosti utvrđuju se od slučaja do slučaja i mogu se produživati.
Za izuzeća navedena u Prilogu III. od 21. srpnja 2011. maksimalno razdoblje valjanosti, koje se može produžiti, za kategorije 1. do 7. i 10. iz Priloga I. iznosi 5 godina, počevši od 21. srpnja 2011., a za kategorije 8. i 9. iz Priloga I. 7 godina od relevantnih datuma utvrđenih u članku 4. stavku 3., osim ako se navede kraće razdoblje.
Za izuzetke navedene u Prilogu IV. od 21. srpnja 2011. maksimalno razdoblje valjanosti, koji se može produžiti, iznosi 7 godina od relevantnih datuma utvrđenih u članku 4. stavku 3., osim ako se navede kraće razdoblje.
3. Zahtjev za odobrenje, obnavljanje ili opoziv izuzeća podnosi se Komisiji u skladu s Prilogom V.
4. Komisija:
(a)
u pisanom obliku potvrđuje primitak zahtjeva u roku od 15 dana od njegovog primitka. U potvrdi se navodi datum primitka zahtjeva;
(b)
o zahtjevu odmah obavješćuje države članice i omogućuje im pristup tom zahtjevu i svim dodatnim informacijama koje dostavi podnositelj zahtjeva;
(c)
javno objavljuje sažetak zahtjeva;
(d)
ocjenjuje zahtjev i njegovu opravdanost.
5. Zahtjev za obnavljanje izuzeća podnosi se najkasnije 18 mjeseci prije isteka izuzeća.
Komisija odlučuje o zahtjevu za obnavljanje izuzeća najkasnije u roku od 6 mjeseci prije datuma isteka postojećeg izuzeća, osim ako posebne okolnosti opravdavaju druge rokove. Postojeće izuzeće ostaje valjano sve dok Komisija ne donese odluku o zahtjevu za njegovo obnavljanje.
6. U slučaju da se zahtjev za obnavljanje izuzeća odbije i da se izuzeće opozove, ono ističe najranije za 12 mjeseci, a najkasnije za 18 mjeseci od datuma odluke.
7. Prije izmjene priloga Komisija se, između ostalog, savjetuje s gospodarskim subjektima, poduzećima koja se bave recikliranjem, poduzećima koja se bave obradom, organizacijama za zaštitu okoliša i organizacijama zaposlenika i potrošača te objavljuje njihove primjedbe.
8. Komisija donosi usklađen obrazac za zahtjeve iz stavka 3. ovog članka, kao i sveobuhvatne smjernice za takve zahtjeve, uzimajući u obzir položaj MSP-a. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 19. stavka 2.
Članak 6.
Preispitivanje i izmjena popisa ograničenih tvari u Prilogu II.
1. S namjerom postizanja ciljeva navedenih u članku 1. i uzimajući u obzir načelo predostrožnosti, Komisija na temelju temeljite procjene razmatra preispitivanje i izmjenu popisa ograničenih tvari iz Priloga II. prije 22. srpnja 2014. i nakon toga periodički, na vlastitu inicijativu ili nakon što država članica podnese prijedlog koji sadrži informacije iz stavka 2.
Preispitivanje i izmjena popisa ograničenih tvari iz Priloga II. u skladu su s drugim zakonodavstvom koje se odnosi na kemikalije, posebno s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, uzimajući između ostalog u obzir priloge XIV. i XVII. te Uredbe. Kod preispitivanja se koriste javno dostupna saznanja stečena primjenom tog zakonodavstva.
Kod preispitivanja i izmjene Priloga II. Komisija posebno uzima u obzir bi li neka tvar, uključujući tvari vrlo sitnih čestica ili vrlo sitne unutarnje ili površinske strukture, ili skupina sličnih tvari:
(a)
mogla negativno utjecati na postupke gospodarenja otpadnim EEO-om, uključujući i mogućnost pripreme za ponovnu uporabu otpadnog EEO-a ili recikliranja materijala iz otpadnog EEO-a;
(b)
mogla, s obzirom na njezine primjene, uzrokovati nekontrolirano ili difuzno ispuštanje te tvari u okoliš, odnosno bi li mogla uzrokovati nastanak opasnih ostataka ili transformaciju ili razgradnju proizvoda kroz pripremu za ponovnu uporabu, recikliranje ili drugu obradu materijala iz otpadnog EEO-a u sadašnjim uvjetima djelovanja;
(c)
mogla dovesti do neprihvatljive izloženosti radnika koji sudjeluju u prikupljanju otpadnog EEO-a ili u postupcima obrade;
(d)
mogla biti zamijenjena zamjenskim tvarima ili alternativnim tehnologijama čiji je štetni utjecaj manji.
Tijekom tog preispitivanja Komisija se savjetuje sa zainteresiranim strankama, uključujući gospodarske subjekte, subjekte koji se bave recikliranjem i obradom, organizacijama za zaštitu okoliša i udruženjima zaposlenika i potrošača.
2. Prijedlozi za pregled i izmjene popisa ograničenih tvari ili skupine sličnih tvari u Prilogu II. sadrže najmanje sljedeće informacije:
(a)
precizan i jasan tekst predloženih ograničenja;
(b)
reference i znanstvene dokaze za ograničenja;
(c)
informacije o uporabi tvari ili skupine sličnih tvari u EEO-u;
(d)
informacije o štetnim učincima i izlaganju, posebno tijekom postupaka gospodarenja EEO-om;
(e)
informacije o mogućim zamjenskim tvarima i drugim alternativama, o njihovoj raspoloživosti i pouzdanosti;
(f)
obrazloženje mišljenja da je ograničenje na razini Zajednice najprikladnija mjera;
(g)
socioekonomska procjena.
3. Mjere iz ovog članka Komisija donosi putem delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima iz članaka 21. i 22.
Članak 7.
Obveze proizvođača
Države članice osiguravaju da:
(a)
kod stavljanja EEO-a na tržište proizvođači osiguravaju da je EEO dizajniran i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 4.
(b)
proizvođači izrađuju zahtijevanu tehničku dokumentaciju i provode postupak interne kontrole proizvodnje u skladu s modulom A Priloga II. Odluci br. 768/2008/EZ ili za njegovu provedbu angažiraju treću stranu;
(c)
ako je postupkom iz točke (b) dokazano da EEO ispunjava primjenjive zahtjeve, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i na gotov proizvod stavljaju oznaku CE. Ako se drugim primjenjivim zakonodavstvom od Unije zahtijeva primjena postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji je najmanje jednako strog, ispunjavanje zahtjeva iz članka 4. stavka 1. ove Direktive može se dokazati u okviru tog postupka. Može se pripremiti jedinstvena tehnička dokumentacija;
(d)
proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište;
(e)
proizvođači osiguravaju uvođenje postupaka za održavanje sukladnosti serijske proizvodnje. Promjene u dizajnu ili karakteristikama proizvoda i promjene usklađenih normi ili tehničkih specifikacija na kojima se temelji izjava o sukladnosti EEO-a na odgovarajući se način uzimaju u obzir;
(f)
proizvođači vode registar nesukladnog EEO-a i opoziva EEO-a te o tome stalno informiraju distributere;
(g)
proizvođači osiguravaju da se na njihovom EEO-u nalazi oznaka vrste, šarže ili serijskog broja ili neki drugi element koji omogućuje identifikaciju ili, u slučaju da to nije moguće zbog veličine ili prirode EEO-a, da se zahtijevane informacije navode na ambalaži ili u dokumentu koji se prilaže uz EEO.
(h)
proizvođači navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj ih se može kontaktirati u vezi s EEO-om ili, u slučaju da to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu koji se prilaže uz EEO. Adresa mora pokazivati mjesto na kojem se proizvođača može kontaktirati. Ako drugo primjenjivo zakonodavstvo Unije sadrži odredbe o navođenju imena i adrese proizvođača, koje su najmanje jednako stroge, primjenjuju se te odredbe;
(i)
proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere radi usklađivanja EEO-a, njegovog povlačenja ili opoziva, prema potrebi, i odmah o tome informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su EEO učinile dostupnim, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(j)
proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju, koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom, na jeziku koji to tijelo bez teškoća razumije i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala sukladnost EEO-a koji su stavili na tržište s ovom Direktivom.
Članak 8.
Obveze ovlaštenog predstavnika
Države članice osiguravaju da:
(a)
proizvođači imaju mogućnost imenovati ovlaštenog predstavnika putem pismenog mandata. Obveze utvrđene u točki (a) članka 7. i izrada tehničke dokumentacije ne čine dio mandata ovlaštenog predstavnika;
(b)
ovlašteni predstavnik izvršava zadatke navedene u mandatu dobivenom od proizvođača. Mandat omogućuje ovlaštenom predstavniku da radi najmanje sljedeće:
-
drži EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim nadzornim tijelima 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište,
-
na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavlja tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom,
-
na zahtjev nacionalnih nadležnih tijela surađuje s njima u vezi sa svim mjerama koje se poduzimaju s ciljem osiguravanja sukladnosti EEO-a obuhvaćenog njihovim mandatom s ovom Direktivom.
Članak 9.
Obveze uvoznika
Države članice osiguravaju da:
(a)
uvoznici stavljaju na tržište Unije samo EEO koji je u skladu s ovom Direktivom;
(b)
uvoznici prije stavljanja EEO-a na tržište osiguraju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti i da isto tako osiguraju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da EEO nosi oznaku CE, da je uz njega priložena tražena dokumentacija i da je proizvođač ispunio zahtjeve utvrđene u točkama (g) i (h) članka 7.;
(c)
ako uvoznik smatra ili ima razlog vjerovati da EEO nije u skladu s člankom 4., da uvoznik ne stavlja EEO na tržište prije nego što nesukladnost bude uklonjena i da taj uvoznik o tome obavijesti proizvođača i tijela za nadzor tržišta;
(d)
uvoznik na EEO-u navodi svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, adresu na kojoj ga se može kontaktirati ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom uz EEO. Ako drugo primjenjivo zakonodavstvo Unije sadrži odredbe o navođenju imena i adrese proizvođača, koje su najmanje jednako stroge, primjenjuju se te odredbe;
(e)
uvoznici, da bi osigurali sukladnost s ovom Direktivom, vode registar nesukladnog EEO-a i opoziva EEO-a i o tome informiraju distributere;
(f)
uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere potrebne za usklađivanje EEO-a, njegovog povlačenja ili opozivanja, prema potrebi, i odmah o tom informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su EEO učinile dostupnim, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(g)
uvoznici drže EU izjavu o sukladnosti na raspolaganju nacionalnim nadzornim tijelima 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište i osiguravaju da se tim tijelima na zahtjev može dati na raspolaganje tehnička dokumentacija;
(h)
uvoznici na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom, na jeziku koji to tijelo bez teškoća razumije i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala usklađenost EEO-a koji su stavili na tržište s ovom Direktivom.
Članak 10.
Obveze distributera
Države članice osiguravaju da:
(a)
kod omogućavanja dostupnosti na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom s obzirom na primjenjive zahtjeve, posebno provjeravajući da EEO ima oznaku CE, da je popraćen zahtijevanim dokumentima na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači i drugi krajnji korisnici u državi članici u kojoj se omogućuje njegova dostupnost na tržištu te da proizvođač i uvoznik ispunjavaju zahtjeve utvrđene u točkama (g) i (h) članka 7. i u točki (d) članka 9.;
(b)
ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da EEO nije u skladu s člankom 4., da distributer ne omogući dostupnost EEO-a na tržištu dok nesukladnost ne bude uklonjena i da taj distributer o tome obavijesti proizvođača ili uvoznika kao i tijela za nadzor tržišta;
(c)
distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO čiju su dostupnost na tržištu omogućili nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere radi usklađivanja EEO-a, njegovog povlačenja ili opozivanja, prema potrebi, i odmah o tome informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su omogućile dostupnost EEO-a, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(d)
distributeri na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koje su potrebne za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala usklađenost EEO-a, čiju su dostupnost na tržištu omogućile, s ovom Direktivom.
Članak 11.
Slučajevi kada se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Države članice osiguravaju da se za potrebe primjene ove Direktive uvoznik ili distributer smatra proizvođačem i da podliježe obvezama proizvođača prema članku 7., ako EEO stavlja na tržište pod njegovim imenom ili žigom ili ako EEO koji je već stavljen na tržište modificira tako da bi to moglo utjecati na ispunjavanje primjenjivih zahtjeva.
Članak 12.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Države članice osiguravaju da gospodarski subjekti na zahtjev tijela za nadzor tržišta, tijekom razdoblja od 10 godina nakon stavljanja EEO-a na tržište, identificiraju sljedeće:
(a)
svaki gospodarski subjekt koji im je dobavio EEO;
(b)
svaki gospodarski subjekt kojem su dobavili EEO.
Članak 13.
EU izjava o sukladnosti
1. U EU izjavi o sukladnosti navodi se da je dokazano da su zahtjevi navedeni u članku 4. ispunjeni.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca, sadrži elemente navedene u Prilogu VI. i ažurira se. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica na čije tržište je proizvod stavljen ili na kojem je omogućena njegova dostupnost.
Ako se drugim primjenjivim zakonodavstvom Unije zahtijeva primjena postupka procjene sukladnosti, koji je najmanje jednako strog, ispunjavanje zahtjeva iz članka 4. stavka 1. ove direktive može se dokazati u okviru tog postupka. Može se pripremiti jedinstvena tehnička dokumentacija.
3. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost EEO-a s ovom Direktivom.
Članak 14.
Opća načela primjene oznake CE
Primjena oznake CE podliježe općim načelima iz članka 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 15.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE
1. Oznaka CE stavlja se na gotovi EEO ili na njegovu pločicu s podacima tako da bude vidljiva, čitljiva i neizbrisiva.
U slučaju da to nije moguće ili opravdano zbog prirode EEO-a, stavlja se na ambalažu ili na dokumente priložene uz EEO.
2. Oznaka CE se stavlja prije stavljanja EEO-a na tržište.
3. Države članice dalje razvijaju postojeće mehanizme radi osiguravanja pravilne primjene režima kojim se uređuje primjena oznake CE i poduzimanja odgovarajućih mjera u slučaju njezine nepravilne primjene. Države članice isto tako predviđaju sankcije za kršenja, koje za ozbiljna kršenja mogu uključivati kaznene sankcije. Te su sankcije proporcionalne s ozbiljnošću prekršaja i čine učinkovito sredstvo odvraćanja od nepravilne primjene.
Članak 16.
Pretpostavka sukladnosti
1. U nedostatku dokaza o suprotnom države članice pretpostavljaju da EEO ima oznaku CE u skladu s ovom Direktivom.
2. Materijali, komponente i EEO na kojima su provedena ispitivanja i mjerenja za dokazivanje usklađenosti s člankom 4., ili koji su ocijenjeni u skladu s usklađenim normama na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, smatraju se usklađenim sa zahtjevima ove Direktive.
Članak 17.
Formalni prigovor na usklađenu normu
1. Ako država članica ili Komisija smatra da usklađena norma ne ispunjava u potpunosti zahtjeve koje obuhvaća i koji su utvrđeni u članku 4., Komisija ili predmetna država članica iznosi predmet pred Odbor osnovan u skladu s člankom 5. Direktive 98/34/EZ, navodeći svoje argumente. Odbor po savjetovanju s relevantnim europskim normizacijskim tijelima bez odlaganja daje svoje mišljenje.
2. S obzirom na mišljenje Odbora, Komisija odlučuje hoće li upute na predmetnu usklađenu normu objaviti, ne objaviti ili objaviti s ograničenjem u Službenom listu Europske unije ili će ih povući iz Službenog lista Europske unije.
3. Komisija obavješćuje predmetno europsko normizacijsko tijelo i, ako je potrebno, traži reviziju predmetnih usklađenih normi.
Članak 18.
Nadzor tržišta i kontrola EEO-a koji ulazi na tržište Unije
Države članice provode nadzor nad tržištem u skladu s člancima 15. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 19.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor osnovan prema članku 39. Direktive 2008/98/EZ. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 20.
Izvršavanje delegiranih ovlasti
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 2., članka 5. stavka 1. i članka 6. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od 5 godina od 21. srpnja 2011. Komisija sastavlja izvješće u vezi s delegiranim ovlastima najkasnije šest mjeseci prije kraja tog petogodišnjeg razdoblja. Delegirane ovlasti automatski se produžuju za razdoblja jednakog trajanja, osim ako ih Europski parlament ili Vijeće opozovu u skladu s člankom 21.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija o njemu istodobno obavješćuje Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji u skladu s uvjetima iz članaka 21. i 22.
Članak 21.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku može opozvati ovlasti iz članka 4. stavka 2., članka 5. stavka 1. i članka 6.
2. Institucija koja je započela interni postupak odlučivanja o opozivu delegiranih ovlasti nastoji o tome obavijestiti druge institucije i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle biti opozvane i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti koje su navedene u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke odmah ili na neki kasniji datum koji je naveden u odluci. Odluka ne utječe na valjanost bilo kojeg delegiranog akta koji je već na snazi. Ona se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 22.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament ili Vijeće može uložiti prigovor na delegiran akt unutar razdoblja od dva mjeseca od dana službene obavijesti.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžuje za dva mjeseca.
2. Ako po isteku tog razdoblja ni Europski parlament niti Vijeće ne uloži prigovor na delegiran akt iz stavka 1., taj se akt objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na datum koji je u njemu naveden.
Delegiran akt može se objaviti u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako i Europski parlament i Vijeće prethodno obavijeste Komisiju da nemaju namjeru uložiti prigovor.
3. Ako Europski parlament ili Vijeće uloži prigovor na delegiran akt unutar razdoblja iz stavka 1., on ne stupa na snagu. Institucija koja uloži prigovor navodi razloge za prigovor.
Članak 23.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje nacionalnih odredaba donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju najkasnije do 2. siječnja 2013. te je bez odlaganja obavješćuju o svakoj naknadnoj izmjeni koja na njih utječe.
Članak 24.
Preispitivanje
1. Najkasnije do 22. srpnja 2014. Komisija ispituje je li potrebno izmijeniti polje primjene ove Direktive s obzirom na EEO iz članka 2. i o tome podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, uz koje prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog za dodatna izuzeća povezana s tim EEO-om.
2. Najkasnije 22. srpnja 2021. Komisija obavlja opće preispitivanje ove Direktive i Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće kojem prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.
Članak 25.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 2. siječnja 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 26.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2002/95/EZ kako je izmijenjena propisima navedenim u Prilogu VII. dijelu A stavlja se izvan snage s učinkom od 3. siječnja 2013., ne dovodeći u pitanje obveze države članice u vezi s rokovima za prenošenje u nacionalno pravo i primjenom Direktive iz Priloga VII. dijela B.
Upućivanja na propise stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.
Članak 27.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 28.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 8. lipnja 2011.