KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 253/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) efter kriterierne i bilag XIII, optages i bilag XIV efter proceduren i artikel 58. Forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægger desuden EU's producenter og importører at registrere stoffer som sådan, i blandinger og i artikler, og som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I at foretage en PBT- og vPvB-vurdering, der som første trin omfatter en sammenholdelse med kriterierne i forordningens bilag XIII.
(2)
Kommissionen skal i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 foretage en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere, om kriterierne for identifikation af PBT- og vPvB-stoffer er tilstrækkelige, og om nødvendigt foreslå en ændring heraf.
(3)
Erfaringer på internationalt plan viser, at stoffer med egenskaber, der gør dem persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende, er særligt problematiske. Kommissionen har derfor i sin gennemgang af bilag XIII taget hensyn til de erfaringer, der allerede er gjort med identifikation af disse stoffer, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet.
(4)
Kommissionens gennemgang i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 viser, at det er nødvendigt at ændre forordningens bilag XIII.
(5)
Erfaringer viser, at en passende identifikation af PBT- og vPvB-stoffer kun er muligt, hvis alle relevante oplysninger integreres og vægtes, når de sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(6)
Det er særlig relevant at foretage en vægtning i de tilfælde, hvor de foreliggende oplysninger ikke uden videre kan sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(7)
Ved PBT- og vPvB-vurderingen af et stof i forbindelse med registrering bør registranterne derfor tage hensyn til samtlige oplysninger i det tekniske dossier.
(8)
Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de begrænsede oplysninger, der kræves i henhold bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det vise sig ikke at være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at nå til en endelig konklusion vedrørende de pågældende stoffers PBT- eller vPvB-egenskaber. I sådanne tilfælde bør de relevante oplysninger i det tekniske dossier lægges til grund for en screening af stofferne for P-, B- og T-egenskaber.
(9)
For at undgå unødvendige undersøgelser bør registranten kun i tilfælde, hvor den indledende screening viser, at stofferne kan have P-, B- eller T-egenskaber eller vP- eller vB-egenskaber, fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg med henblik på at afslutte sin PBT- og vPvB-vurdering, medmindre registranten indfører eller anbefaler tilstrækkelige risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesbetingelser. Med samme begrundelse bør registranter heller ikke være forpligtet til at fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg, hvis der i forbindelse med screeningen af stofferne ikke påvises nogen P- eller B-egenskaber.
(10)
Eftersom stoffer kan indeholde en eller flere bestanddele med PBT- og vPvB-egenskaber eller kan omdannes eller nedbrydes til produkter med sådanne egenskaber, skal der ved identifikationen også tages højde for PBT/vPvB-egenskaberne af sådanne bestanddele og omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.
(11)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til samme forordnings artikel 22 kan indsendes i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning fra den 19. marts 2011, og de skal opfylde betingelserne i nærværende forordning fra den 19. marts 2013.
2. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke er i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning, ajourføres, således at de senest den 19. marts 2013 er i overensstemmelse med nærværende forordning. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
32011R0253
L 069/7
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
15.03.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 253/2011
od 15. ožujka 2011.
o izmjeni Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se tvari koje su postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) i tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB) u skladu s kriterijima određenim u Prilogu XIII. mogu uključiti u Prilog XIV. u skladu s postupkom utvrđenim u članku 58. Nadalje, Uredba (EZ) br. 1907/2006 uspostavlja obveze registracije za proizvođače ili uvoznike u Uniji za tvari pojedinačno, u mješavinama ili u proizvodima, ako, kao dio procjene kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I., podnositelj registracije mora obaviti procjenu svojstva PBT i vPvB koja obuhvaća, kao prvi korak, usporedbu s kriterijima u Prilogu XIII. toj Uredbi.
(2)
U članku 138. stavku 5. Uredbe br. 1907/2006 zahtijeva se od Komisije da preispita Prilog XIII. do 1. prosinca 2008., kako bi procijenila primjerenost kriterija za utvrđivanje tvari sa svojstvima PBT ili vPvB, s ciljem prijedloga izmjene tog Priloga, ako je to potrebno.
(3)
Iskustvo na međunarodnoj razini pokazuje da su posebno zabrinjavajuće tvari koje pokazuju postojana, bioakumulativna i otrovna svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva. Zbog toga je Komisija uzela u obzir postojeće iskustvo u utvrđivanju tih tvari prilikom preispitivanja Priloga XIII. s ciljem osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša.
(4)
Preispitivanje koje je obavila Komisija na temelju članka 138. stavka 5. Uredbe br. 1907/2006 otkrilo je da postoji potreba za izmjenom Priloga XIII. toj Uredbi.
(5)
Iskustvo pokazuje da je, za odgovarajuće utvrđivanje tvari sa svojstvima PBT i vPvB, potrebno sve odgovarajuće informacije koristiti na cjelovit način i primijeniti pristup težine dokaza uspoređujući informacije s kriterijima određenim u odjeljku 1. Priloga XIII.
(6)
Određivanje težine dokaza od osobite je važnosti u slučajevima u kojima nije moguća neposredna primjena kriterija određenih u odjeljku 1. Priloga XIII. na raspoložive informacije.
(7)
U skladu s tim, za procjenu svojstava PBT i vPvB neke tvari u okviru registracije, podnositelji registracije trebali bi razmotriti informacije koje se nalaze u tehničkoj dokumentaciji.
(8)
U slučajevima u kojima tehnička dokumentacija sadrži, za jednu ili više krajnjih točki, samo ograničene informacije koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII. Uredbi br. 1907/2006, raspoloživi podaci možda ne omogućuju konačan zaključak o svojstvima PBT ili vPvB. U takvim slučajevima, odgovarajuće raspoložive informacije u tehničkom dosjeu potrebno je koristiti za pretraživanje svojstava P, B ili T.
(9)
Kako bi se izbjegla nepotrebna istraživanja, podnositelj registracije bi trebao, samo u slučajevima u kojima procjena pretraživanja ukazuje na moguće postojanje svojstva P, B ili T ili svojstva vP ili vB, pripremiti dodatne informacije ili predložiti dodatno ispitivanje kako bi zaključio svoju procjenu svojstava PBT i vPvB, osim ako podnositelj registracije provodi ili preporuča dostatne mjere upravljanja rizicima ili radne uvjete. Zbog istog razloga, podnositelji registracije ne bi trebali biti obvezni pripremiti dodatne informacije ili predlagati dodatno ispitivanje, ako pretraživanje ne ukazuje na postojanje svojstava P ili B.
(10)
Budući da tvari mogu imati jednu ili više sastojaka sa svojstvima PBT ili vPvB, ili se mogu pretvoriti ili razgraditi u proizvode s takvim svojstvima, pri utvrđivanju bi se također trebala uzeti u obzir svojstva PBT/vPvB takvih sastojaka i proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje.
(11)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuje se tekstom određenim u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
1. Registracije tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i ažuriranja na temelju članka 22. te Uredbe mogu se podnositi u skladu s Prilogom ovoj Uredbi od 19. ožujka 2011. i moraju biti u skladu s ovom Uredbom od 19. ožujka 2013.
2. Registracije tvari prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koje nisu u skladu s Prilogom ovoj Uredbi ažuriraju se kako bi bile u skladu s ovom Uredbom najkasnije 19. ožujka 2013. Članak 22. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne primjenjuje se na ta ažuriranja.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2011.