KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/21/EU
af 2. august 2012
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. På grundlag af de foreliggende data konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at man ikke har fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarveprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU.
(6)
På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør 24 vurderede hårfarveprodukter, som ikke er reguleret under direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(7)
Stofferne Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var midlertidigt tilladte til brug i hårfarveprodukter indtil den 31. december 2011 med de begrænsninger og under de betingelser, der er fastlagt under løbenummer 10 og 50 i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. På grundlag af de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed kan Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anses for at være sikre i hårfarveprodukter og opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(8)
Efter VKF's vurdering af stofferne 1-Naphthol og Resorcinol, der er opført i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, bør deres højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(9)
For så vidt angår stoffet HC Red No. 16 anførte VKF i sin udtalelse af 14. december 2010, at på grundlag af den lave sikkerhedsmargen ved anvendelse i både oxidative og ikke-oxidative hårfarveformuleringer udgør HC Red No. 16 en risiko for forbrugernes sundhed. HC Red No. 16 bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(10)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2012.
32012L0021
L 208/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU
od 2. kolovoza 2012.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,
budući da:
(1)
Slijedom objave znanstvene studije „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose, uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Na temelju mišljenja SCCP-a, Komisija se dogovorila s državama članicama i zainteresiranim strankama o cjelovitoj strategiji za zakonsko uređenje područja tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose prema kojoj se od proizvođača zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.
(4)
SCCP, koji je zatim zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS) u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje su proizvođači dostavili ažuriranu dokumentaciju.
(5)
Zadnji korak strategije procjene sigurnosti bio je procijeniti mogući rizik za zdravlje potrošača povezan s reakcijskim proizvodima koji nastaju od oksidativnih tvari koje se koriste u bojilima za kosu tijekom bojenja kose. Na temelju dostupnih podataka u svom mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reakcijskih proizvoda koji se trenutačno koriste u EU-u.
(6)
U okviru procjene rizika koja je napravljena na temelju dostavljenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja koja je dao SCCS o sigurnosti pojedinačnih tvari i reakcijskih proizvoda, primjereno je u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti 24 procijenjena bojila za kosu koja nisu bila regulirana Direktivom 76/768/EEZ.
(7)
Tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 bile su privremeno odobrene za uporabu u bojilima za kosu do 31. prosinca 2011. uz ograničenja i uvjete propisane u unosima 10 i 50 dijela 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Na temelju konačnih mišljenja koja je dao SCCS o njihovoj sigurnosti, hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 mogu se smatrati sigurnima u proizvodima za bojenje kose i navesti u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.
(8)
Nakon što je SCCS procijenio tvari 1-naphtol i resorcinol navedene u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ, potrebno je promijeniti njihove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(9)
U vezi s tvari HC Red No. 16, SCCS je u svom mišljenju od 14. prosinca 2010. naveo da na temelju niske granice sigurnosti u oksidativnim i neoksidativnim formulacijama bojila za kosu HC Red 16 predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Stoga je potrebno navesti HC Red No. 16 u Prilog II. Direktivi 76/768/EEZ.
(10)
Direktivu 76/768/EEZ bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 1. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2012.