KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1282/2011
af 28. november 2011
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (2) er der opstillet en EU-liste over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Yderligere en række stoffer har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og bør nu tilføjes på den eksisterende liste.
(2)
For visse andre stoffers vedkommende bør de restriktioner og/eller specifikationer, der allerede er fastsat på EU-plan, ændres på grundlag af en ny, positiv videnskabelig vurdering fra autoriteten.
(3)
Restriktionerne og specifikationerne for anvendelse af stoffet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin), som har MKF-stofnummer 239, bør ændres på baggrund af den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der blev offentliggjort den 13. april 2010. I udtalelsen fastlagde autoriteten et tolerabelt dagligt indtag (TDI) på 0,2 mg/kg legemsvægt for dette stof. Autoriteten konkluderede ligeledes i sin udtalelse, at børns eksponering som følge af migration fra materialer i kontakt med fødevarer ville ligge tæt på TDI. Under hensyntagen til TDI og eksponeringen fra diverse andre kilder bør migrationsgrænsen for stof nr. 239 sættes ned. Den foreslåede migrationsgrænse på 2,5 mg/kg fødevare er i overensstemmelse med grænseværdien for melaminforurening af fødevarer, som er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1135/2009 af 25. november 2009 om særlige importbetingelser for visse produkter, der har oprindelse i eller er afsendt fra Kina, og om ophævelse af beslutning 2008/798/EF (3).
(4)
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Stoffet bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid, som har MKF-stofnummer 438, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten har revurderet sikkerheden ved det godkendte stof. I autoritetens udtalelse (4) præciseres det, at stoffet skal anvendes som monomer i stedet for som additiv i plast. Af samme grund bør den relevante ændring af anvendelsen og opdatering af referencenummeret foretages i bilag I.
(6)
Stoffet N-methylpyrrolidon, som har MKF-stofnummer 376, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, uden at der er fastsat en specifik migrationsgrænse. Autoriteten fastlagde i sin udtalelse (5) en TDI på 1 mg/kg legemsvægt og dermed en SMG på 60 mg/kg fødevare. Denne grænse er identisk med den fælles specifikke migrationsgrænse, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011; når SMG'en på 60 mg/kg er udledt af en toksikologisk tærskelværdi såsom TDI, bør SMG imidlertid være nævnt specifikt i bilag I.
(7)
Stoffet polyester af adipinsyre med butan-1,3-diol, propan-1,2-diol og 2-ethyl-1-hexanol, som har MKF-stofnummer 797, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 og er opført under CAS-nummer 0007328-26-5. Ifølge autoritetens udtalelse (6) bør CAS-nummeret være 0073018-26-5. Det er derfor nødvendigt at rette CAS-nummeret for dette stof i bilag I.
(8)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 1. januar 2013 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. januar 2012, og som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres indtil den 1. januar 2013. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2011.
32011R1282
L 328/22
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE, (EU) br. 1282/2011
od 28. studenoga 2011.
o izmjeni i ispravku Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim da dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno točke (a) i (e) članka 5. stavka 1., članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6. Uredbe,
budući da:
(1)
Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim da dolaze u dodir s hranom (2) uspostavlja Unijin popis monomera, drugih temeljnih ulaznih tvari i aditiva koji se mogu koristiti za proizvodnju plastičnih materijala i proizvoda. Nedavno je Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) dala pozitivnu znanstvenu procjenu za dodatne tvari koje je potrebno dodati na sadašnji popis.
(2)
Za neke druge tvari potrebno je izmijeniti ograničenja i/ili specifikacije koje su već određene na razini EU-a na temelju nove povoljne znanstvene procjene Agencije.
(3)
Ograničenja i specifikacije za uporabu tvari s brojem tvari FCM 239 i imenom 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (Melamin) moraju se izmijeniti slijedom znanstvenog mišljenja koje je Agencija objavila 13. travnja 2010. U tom mišljenju je određen dopušten dnevni unos (TDI) od 0,2 mg/kg tjelesne težine za tu tvar. U svom mišljenju Agencija je također zaključila da je izloženost kod djece zbog migracije iz materijala namijenjenih za dodir s hranom unutar TDI. Uzimajući u obzir TDI i izloženost iz svih drugih izvora potrebno je smanjiti graničnu vrijednost za migraciju tvari 239. Predložena granica migracije od 2,5 mg/kg hrane je usklađena s najvećom dopuštenom količinom kontaminacije melaminom u hrani propisanom u Uredbi Komisije (EZ) br. 1135/2009 od 25. studenoga 2009. o uvođenju posebnih uvjeta kojima se uređuje uvoz određenih proizvoda podrijetlom ili poslanih iz Kine i o stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2008/798/EZ (3).
(4)
Potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(5)
Tvari s brojem tvari FCM 438 i imenom bis (2,6-diizopropilfenil) karbodiimid je dozvoljena za uporabu kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. Agencija je ponovo procijenila sigurnost dozvoljene tvari. Mišljenje koje je dala Agencija (4) pojašnjava da je tvar potrebno koristiti kao monomer, a ne kao aditiv u plastičnim materijalima. Zbog toga je primjereno ispraviti uporabu i obnoviti odgovarajući referentni broj u Prilogu I.
(6)
Uporaba tvari s brojem tvari FCM 376 i imenom N-Metilpirolidone je dozvoljena za uporabu kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 bez granične vrijednosti specifične migracije. U mišljenju Agencije (5) je određen TDI od 1 mg/kg tjelesne težine iz čega proizlazi granična vrijednost specifične migracije (SML) od 60 mg/kg hrane. Ta granična vrijednost se podudara s općom graničnom vrijednosti specifične migracije iz članka 11. stavka 2. Uredbe (EU) br. 10/2011, međutim ako SML od 60 mg/kg proizlazi iz toksikološkog praga kao što je TDI, SML je potrebno posebno navesti u Prilogu I.
(7)
Uporaba tvari s brojem tvari FCM 797 i imenom poliester adipinske kiseline s 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom i 2-etil-1-heksanolom je dozvoljena kao aditiv u plastičnim materijalima u skladu s tablicom 1 Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 i navedena s brojem CAS 0007328-26-5. U skladu s mišljenjem koje je dala Agencija (6) taj CAS broj mora glasiti 0073018-26-5. Stoga je potrebno ispraviti CAS broj za ovu tvar u Prilogu I.
(8)
Kako bi se smanjio administrativni teret subjektima u poslovanju s hranom, plastični materijali i predmeti koji su zakonski stavljeni na tržište na temelju zahtjeva iz Uredbe (EU) br. 10/2011, a nisu u skladu s ovom Uredbom moći će se stavljati na tržište do 1. siječnja 2013. Potrebno je omogućiti da ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbe (EU) br. 10/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Plastični materijali i predmeti koji su zakonski stavljeni na tržište prije 1. siječnja 2012., a nisu u skladu s ovom Uredbom mogu se i dalje stavljati na tržište do 1. siječnja 2013. Ti plastični materijali i predmeti rmogu ostati na tržištu do iscrpljenja zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011.