EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU
af 7. juli 2010
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«) til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.
(2)
Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum. Velorganiserede nationale og internationale transplantationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, teknologi og innovative medicinske behandling kan i væsentlig grad reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer for recipienterne.
(3)
Dertil kommer, at muligheden for at få organer til behandlingsformål afhænger af, at EU-borgerne er rede til at donere disse organer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af sygdomme via organerne er det nødvendigt at træffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport og anvendelse af disse.
(4)
Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et bedre match mellem donor og recipient og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.
(5)
Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører under forskellige jurisdiktioner, og der er væsentlige forskelle på kvalitets- og sikkerhedskravene i de forskellige medlemsstater.
(6)
Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelse af organer på EU-plan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. EU-lovgivningen bør sikre, at organer opfylder anerkendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Sådanne standarder ville bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.
(7)
Uacceptabel praksis i tilknytning til organdonation og -transplantation omfatter ulovlig handel med organer, som i visse tilfælde kan sættes i forbindelse med menneskehandel, der udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgør en alvorlig overtrædelse af grundlæggende rettigheder og frem for alt en krænkelse af enkeltpersoners menneskelige værdighed og fysiske integritet. Selv om dette direktiv har organers sikkerhed og kvalitet som sin vigtigste målsætning, bidrager det også indirekte til at bekæmpe ulovlig handel med organer via oprettelse af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre, fastsættelse af betingelser for udtagning og etablering af sporbarhedssystemer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) berører de foranstaltninger, der er vedtaget efter artikel 168, stk. 4, litra a), ikke nationale bestemmelser om medicinsk anvendelse af organer og dermed heller ikke selve det kirurgiske transplantationsindgreb. Da målet er at reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer, er det imidlertid nødvendigt at lade visse bestemmelser om transplantationen være omfattet af dette direktiv. Det gælder navnlig bestemmelser om utilsigtede og uventede situationer, der opstår under transplantationen, og som kan påvirke organernes kvalitet og sikkerhed.
(9)
For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må medlemsstaterne nødvendigvis operere med en effektiv ramme for kvalitet og sikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom den bør omfatte sundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatte audit, i det omfang det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere udøvelsen af aktiviteter som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikke instanser, der anses for egnede i henhold til nationale bestemmelser, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer.
(10)
Kompetente myndigheder bør kontrollere overholdelse af betingelserne for udtagning via udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer. Sådanne organisationer bør have en hensigtsmæssig organisationsstruktur, kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
(11)
Forholdet mellem risici og fordele er et afgørende forhold, når det gælder organtransplantation. På grund af organmangelen og fordi de sygdomme, der forårsager behovet for organer til transplantation, ofte er livstruende, er der meget store fordele ved at udføre en organtransplantation, og der accepteres større risici end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- og cellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej; ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurdering.
(12)
En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfaglige team interviewe den levende donor eller, når det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sundhedsfaglige team oplyse dem behørigt om de potentielle risici ved og følger af donation og transplantation. Et sådant interview er særlig vigtigt på grund af tidspresset i forbindelse med nekrodonation, som begrænser muligheden for at udelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme.
(13)
Manglen på organer, der stilles til rådighed til transplantation, og tidspresset i forbindelse med organdonation og -transplantation gør det nødvendigt at tage højde for situationer, hvor transplantationsholdet mangler nogle af de oplysninger, der kræves til karakterisering af organ og donor i henhold til bilagets del A, som angiver det obligatoriske minimum af oplysninger. I disse særlige tilfælde bør det sundhedsfaglige team vurdere den særlige risiko, som manglen på oplysninger og undladelsen af at gennemføre transplantationen af det pågældende organ udgør for den potentielle recipient. Hvis en fuld beskrivelse af et organ, jf. bilagets del A, ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særlige omstændigheder, kan organet tages i betragtning med henblik på en transplantation i tilfælde, hvor undladelse af at foretage en transplantation kan udgøre en større risiko for den potentielle recipient. Bilagets del B, der omhandler et supplerende sæt oplysninger, bør gøre det muligt at gennemføre en mere detaljeret karakterisering af organ og donor.
(14)
Der bør fastsættes effektive regler for transport af organer for at optimere det iskæmiske tidsrum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavshedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket og de nødvendige oplysninger bør medfølge.
(15)
Transplantationssystemet bør have en indbygget en sikkerhed for, at organer kan spores fra donation til modtagelse og bør gøre det muligt at signalere eventuelle uventede komplikationer. Af hensyn til beskyttelsen af de berørte personers vitale interesser bør der derfor indføres et system til påvisning og efterforskning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
(16)
Ofte er en organdonor også vævsdonor. Kravene til organers kvalitet og sikkerhed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for væv og celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4). Dette betyder ikke, at systemer for organer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk forbundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores af den kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet i nævnte direktiv.
(17)
Sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer, skal have passende kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence. Betydningen af donorkoordinatorer, som udpeges på hospitalsniveau, er blevet anerkendt af Europarådet. Donorkoordinatorens eller koordinationsteamets rolle bør anerkendes, når det drejer sig om at forbedre ikke blot effektiviteten af donations- og transplantationsprocessen, men også kvaliteten og sikkerheden af de organer, der skal transplanteres.
(18)
Den kompetente myndighed bør som et generelt princip føre tilsyn med udveksling af organer med tredjelande. Udveksling af organer med tredjelande bør kun tillades, i tilfælde hvor standarder svarende til de ved dette direktiv fastsatte standarder er opfyldt. Der bør dog tages hensyn til den vigtige rolle, eksisterende europæiske organudvekslingsorganisationer spiller i forbindelse med udvekslingen af organer mellem de medlemsstater og tredjelande, der deltager i disse organisationer.
(19)
Altruisme er en væsentlig faktor ved organdonationer. For at sikre organernes kvalitet og sikkerhed bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation. Dette er meget vigtigt, fordi en tilsidesættelse af disse principper kan være forbundet med uacceptable risici. Når donation ikke er frivillig og/eller udført med henblik på økonomisk vinding, kan kvaliteten af donationsprocessen bringes i fare, fordi forbedring af livskvalitet eller redning af et menneskes liv ikke er hovedmålet og/eller det eneste mål. Selv om processen foregår i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder, er en kliniske historie, oplyst af enten den levende potentielle donor eller de pårørende til den døde potentielle donor, som søger en økonomisk vinding eller er udsat for en form for tvang, muligvis ikke tilstrækkelig præcis med hensyn til de sundhedstilstande og/eller sygdomme, der kan overføres fra donorer til recipienter. Dette kan medføre et sikkerhedsproblem for potentielle recipienter, da det sundhedsfaglige team ville have begrænsede muligheder for at foretage en tilstrækkelig risikovurdering. Opmærksomheden henledes på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig princippet fastsat i artikel 3, stk. 2, litra c). Dette princip er også fastsat i artikel 21 i Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, som mange medlemsstater har ratificeret. Det behandles også i Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer om transplantation af menneskelige celler, væv og organer, som forbyder kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf.
(20)
Blandt de internationalt anerkendte principper, som er vejledende for praksis i forbindelse med organdonation og -transplantation, kan nævnes certificering eller konstatering af, at døden er indtruffet i overensstemmelse med de nationale bestemmelser inden udtagning af organer fra afdøde personer og tildeling af organer på grundlag af gennemsigtige, ikke-diskriminerende og videnskabelige kriterier. Opmærksomheden henledes på disse principper, som bør tages i betragtning i forbindelse med Kommissionens handlingsplan for organdonation og -transplantation.
(21)
Der findes en række former for samtykke til donation i Unionen, herunder tilvalgsordninger, ifølge hvilke der udtrykkeligt skal gives samtykke til organdonation, og fravalgsordninger, hvor donation kan finde sted, med mindre det er dokumenteret, at der er gjort indsigelse imod organdonation. Nogle medlemsstater har for at give borgerne mulighed for at udtrykke deres ønsker på området oprettet særlige registre, hvor borgerne kan få disse registreret. Dette direktiv berører ikke det brede udvalg af samtykkeordninger, der allerede findes i medlemsstaterne. Desuden ønsker Kommissionen gennem sin handlingsplan for organdonation og -transplantation at skabe større offentlig bevidsthed omkring organdonation og navnlig at udvikle mekanismer, der skal gøre det lettere at identificere organdonorer i Europa.
(22)
Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (5) forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold dog med enkelte undtagelser fra dette forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling. Det bør sikres, at der er indført strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF. Desuden kan den kompetente myndighed rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af oplysninger om organer til og fra tredjelande. Recipientens(-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for donorer eller donorers familier og organrecipienter.
(23)
Donationer fra levende donorer finder sted side om side med donationer fra afdøde donorer i de fleste medlemsstater. Donationer fra levende har gennem årene udviklet sig på en sådan måde, at der kan opnås gode resultater, selv om der ikke er nogen genetisk tilknytning mellem donor og recipient. Levende donorer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres donoregnethed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienterne begrænses til et minimum. Dertil kommer, at levende donorer udsættes for risici, både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og under udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, sociale, økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger navnlig af, hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gennemføres på en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici for den enkelte donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sundhedssektoren i fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uafhængig beslutning på grundlag af alle de relevante oplysninger og bør forhåndsinformeres om donationens formål og art samt konsekvenser og risici. På denne baggrund og for at garantere overholdelse af principperne vedrørende donation bør levende donorer sikres den størst mulige beskyttelse. Endvidere henledes opmærksomheden på, at en række medlemsstater har undertegnet Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin samt tillægsprotokollen vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse. Udførlige oplysninger, en grundig evaluering og en passende opfølgning er internationalt anerkendte foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer, som samtidig bidrager til at sikre organernes kvalitet og sikkerhed.
(24)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt med at evaluere deres kvalitet og sikkerhed under patienternes rekonvalescens og opfølgningen. I dette øjemed er der ved siden af systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger behov for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen for at muliggøre en mere omfattende vurdering af kvaliteten og sikkerheden af organer til transplantation. Udveksling af sådanne oplysninger mellem medlemsstaterne ville fremme en yderligere forbedring af donationer og transplantationer på tværs af Unionen. Som understreget i anbefalingen Rec(2006)15 fra Europarådets Ministerkomité til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det at foretrække at operere med én enkelt nonprofitinstans, som er officielt anerkendt, med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil en kombination af lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.
(25)
Medlemsstaterne bør fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktivs bestemmelser, og sikre, at disse sanktioner gennemføres. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(26)
Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 290 i TEUF, med henblik på tilpasning af bilaget. Kommissionen bør supplere eller ændre det minimum af oplysninger, der er angivet i bilagets del A, udelukkende i de særlige situationer, hvor der skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og supplere eller ændre de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning i forhold til de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(27)
Det er en forudsætning for udveksling af organer mellem medlemsstaterne, at Kommissionen vedtager ensartede regler for procedurerne for formidling af oplysninger om organer og donorkarakterisering samt for sikring af organers sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger for at sikre, at de udvekslede organer opfylder de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder. I henhold til artikel 291 i TEUF skal der på forhånd ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes generelle regler og principper for medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning er Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat gældende, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(28)
Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer til transplantation til det menneskelige legeme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. EU-traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved dette direktiv fastsættes bestemmelser, der skal sikre kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«), som påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme, med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer bestemt til transplantation.
2. Hvor sådanne organer anvendes til forskningsformål, finder dette direktiv kun anvendelse, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»autorisation«: godkendelse, akkreditering, udpegelse, udstedelse af licens eller registrering, afhængigt af hvilke begreber der anvendes og af gældende praksis i den enkelte medlemsstat
b)
»kompetent myndighed«: en myndighed, instans, organisation og/eller institution, der er ansvarlig for at gennemføre dette direktivs bestemmelser
c)
»anden disponering«: den endelige disponering over et organ, når dette ikke anvendes til transplantation
d)
»donor«: en person, der donerer et eller flere organer, uanset om donationen finder sted, mens personen lever, eller efter at vedkommende er død
e)
»donation«: donation af organer til transplantation
f)
»donorkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
g)
»europæisk organudvekslingsorganisation«: en offentlig eller privat nonprofitorganisation, der beskæftiger sig med udveksling af organer på nationalt plan og på tværs af grænserne og i hvilken størstedelen af medlemslandene er medlemsstater
h)
»organ«: en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder
i)
»organkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
j)
»udtagning«: en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes
k)
»udtagningsorganisation«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed, en person eller enhver anden instans, der beskæftiger sig med eller koordinerer udtagning af organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
l)
»præservering«: anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantation
m)
»recipient«: en person, der modtager et organ ved transplantation
n)
»alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
o)
»alvorlig bivirkning«: en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos den levende donor eller recipienten i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
p)
»arbejdsprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutresultat
q)
»transplantation«: at søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient
r)
»transplantationscenter«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed eller en anden instans, der beskæftiger sig med transplantation af menneskelige organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
s)
»sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, herunder muligheden for at:
-
identificere donoren og udtagningsorganisationen
-
identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/-centrene, og
-
lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.
KAPITEL II
ORGANERS KVALITET OG SIKKERHED
Artikel 4
Ramme for kvalitet og sikkerhed
1. Medlemsstaterne påser, at der udarbejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. Rammen for kvalitet og sikkerhed skal omfatte vedtagelse og gennemførelse af arbejdsprocedurer:
a)
for kontrol af donors identitet
b)
for kontrol af oplysninger om donors eller donors families samtykke, autorisation eller fravær af indsigelse i overensstemmelse med national lovgivning, som finder anvendelse i forbindelse med donation og udtagning
c)
for kontrol af, at organ og donor er behørigt karakteriseret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
d)
for udtagning, præservering, emballering og mærkning af organer, jf. artikel 5, 6 og 8
e)
for transport af organer, jf. artikel 8
f)
til sikring af sporbarhed, jf. artikel 10, som garanterer, at EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed overholdes
g)
for præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1
h)
for forvaltning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 2.
De i litra f), g) og h) omhandlede arbejdsprocedurer skal blandt andet fastlægge udtagningsorganisationers, europæiske organudvekslingsorganisationers og transplantationscentres ansvar.
3. Endvidere skal rammen for kvalitet og sikkerhed sikre, at sundhedspersonale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.
Artikel 5
Udtagningsorganisationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer.
Artikel 6
Udtagning af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter i udtagningsorganisationer, såsom udvælgelse og evaluering af donorer, udføres efter samråd med og under vejledning af en læge som nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (7).
2. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i operationsstuer, som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes i overensstemmelse med passende standarder og bedste medicinske praksis for at sikre kvaliteten og sikkerheden af de organer, der udtages.
3. Medlemsstaterne påser, at udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og national lovgivning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
Artikel 7
Organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle udtagne organer og alle organdonorer karakteriseres forud for transplantation via indsamling af de oplysninger, der fremgår af bilaget.
De i bilagets del A omhandlede oplysninger udgør det minimale datasæt, der skal indsamles for hver enkelt donation. De i bilagets del B omhandlede oplysninger udgør det supplerende datasæt, der skal indsamles efter afgørelse fra det sundhedsfaglige team og under hensyn til tilgængeligheden af sådanne oplysninger og sagens særlige omstændigheder.
2. Hvis de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici, kan et organ, uanset stk. 1, tages i betragtning med henblik på transplantation, selv hvor ikke hele det i bilagets del A omhandlede minimum af oplysninger er tilgængeligt.
3. For at opfylde de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er fastsat i dette direktiv, bestræber det sundhedsfaglige team sig på at indhente alle de nødvendige oplysninger fra levende donorer og, med samme formål for øje, på at give dem de oplysninger, de har brug for til at kunne forstå konsekvenserne af donationen. Ved nekrodonation bestræber det sundhedsfaglige team sig, når som helst det er muligt og passende, på at indhente disse oplysninger fra pårørende til den afdøde donor eller andre. Det sundhedsfaglige team bestræber sig også på at gøre alle parter, der anmodes om oplysninger, opmærksom på betydningen af, at oplysningerne gives hurtigt.
4. De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige test udføres af laboratorier med passende kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
5. Medlemsstaterne sørger for, at organisationer, instanser og laboratorier, der beskæftiger sig med karakterisering af organer og donorer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, der sikrer, at oplysningerne om organ- og donorkarakterisering når frem til transplantationscentret i rette tid.
6. Ved udveksling af organer mellem medlemsstaterne sikrer disse medlemsstater, at de i bilaget omhandlede oplysninger om organ- og donorkarakterisering fremsendes til den medlemsstat, med hvilken organet udveksles, i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 8
Transport af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at følgende krav er opfyldt:
a)
De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport af organer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, som sikrer, at organet ikke forringes under transporten, og at transporttiden er passende.
b)
De transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med følgende:
i)
oplysninger, der identificerer udtagningsorganisationen og udtagningsstedet, herunder deres adresser og telefonnumre
ii)
oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret, herunder adresse og telefonnummer
iii)
en erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, med angivelse af organtype og evt. organets placering til venstre eller højre, og angivelsen »FORSIGTIG«
iv)
anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig position.
c)
De transporterede organer ledsages af rapporten om organ- og donorkarakterisering.
2. De i stk. 1, litra b), anførte krav gælder dog ikke nødvendigvis for transport inden for samme institution.
Artikel 9
Transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Den kompetente myndighed angiver i godkendelsen, hvilke aktiviteter transplantationscentret må varetage.
3. Transplantationscenteret kontrollerer inden enhver transplantation, at:
a)
organ og donor er behørigt karakteriseret og registreret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
b)
betingelserne for præservering og transport af organer er opfyldt.
4. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til transplantationscentre.
Artikel 10
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters sundhed, at alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Med hensyn til et sådant system påser medlemsstaterne, at der er indført foranstaltninger til beskyttelse af fortroligheden og datasikkerheden i overensstemmelse med EU-retsforskrifterne og de nationale regler, jf. artikel 16.
3. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, samt de i bilaget angivne oplysninger om organ- og donorkarakterisering, i overensstemmelse med rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form.
4. Når der udveksles organer mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater overføre de nødvendige oplysninger for at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 11
Systemer for rapportering og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der er indført en arbejdsprocedure for håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger som angivet i rammen for kvalitet og sikkerhed.
3. Medlemsstaterne påser navnlig med hensyn til stk. 1 og 2, at der er indført arbejdsprocedurer for indberetning i behørig tid til:
a)
den kompetente myndighed og den relevante udtagningsorganisation eller transplantationscenter om enhver alvorlig uønsket hændelse og bivirkning
b)
den kompetente myndighed om foranstaltningerne til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
4. Ved organudveksling mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater formidle de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
5. Medlemsstaterne påser, at det i stk. 1 omhandlede rapporteringssystem kobles sammen med det i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF oprettede indberetningssystem.
Artikel 12
Sundhedspersonale
Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med opgaver i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering af organer, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence til at varetage disse opgaver, og at den relevante udannelse stilles til rådighed for dem, jf. artikel 4, stk. 3.
KAPITEL III
BESKYTTELSE AF DONOR OG RECIPIENT OG UDVÆLGELSE OG VURDERING AF DONOR
Artikel 13
Principper for organdonation
1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri.
2. Princippet om vederlagsfrihed må ikke være til hinder for, at levende donorer modtager en kompensation, forudsat at den er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og indkomsttab i forbindelse med donationen. Medlemsstaterne fastlægger de betingelser, hvorunder der kan ydes en sådan kompensation, idet det skal undgås, at ethvert økonomisk incitament for en potentiel donor forefindes.
3. Medlemsstaterne forbyder annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes organer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordele.
4. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning af organer gennemføres på nonprofitbasis.
Artikel 14
Krav vedrørende samtykke
Udtagning af organer foretages kun, hvis alle krav vedrørende samtykke, autorisation eller manglende indsigelse i den pågældende medlemsstat er opfyldt.
Artikel 15
Kvalitets- og sikkerhedsaspekter ved donation fra levende donorer
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre størst mulig beskyttelse af levende donorer med henblik på i fuldt omfang at garantere transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede og kompetente fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og sygehistorie. En sådan evaluering kan føre til udelukkelse af personer, hvis donation kunne udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko.
3. Medlemsstaterne sørger for, at der, i overensstemmelse med gældende EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed, føres et register eller en fortegnelse over de levende donorer.
4. Medlemsstaterne bestræber sig på at gennemføre opfølgning i forhold til levende donorer og indfører en ordning i overensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donationen.
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed
Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle organdonations- og organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2. I medfør af direktiv 95/46/EF træffer medlemsstaterne alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at:
a)
behandlede oplysninger forbliver fortrolige og sikre, jf. artikel 16 og 17 i direktiv 95/46/EF. Der træffes sanktioner over for ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres, jf. dette direktivs artikel 23
b)
donorer og recipienter, hvis data behandles inden for rammerne af dette direktiv, ikke er identificerbare, jf. dog bestemmelserne i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv. Der skal i medfør af artikel 24 i dette direktiv træffes sanktioner over for anvendelse af systemer eller oplysninger, der muliggør identifikation af donorer eller recipienter med henblik på at spore donorer eller recipienter, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv
c)
principperne om oplysningernes pålidelighed i artikel 6 i direktiv 95/46/EF opfyldes.
KAPITEL IV
DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 17
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direktiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser. Et sådant organ kan også bistå den kompetente myndighed med at udføre dens opgaver.
2. Den kompetente myndighed træffer bl.a. følgende foranstaltninger:
a)
den indfører og opdaterer løbende en ramme for kvalitet og sikkerhed, jf. artikel 4
b)
den sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningsorganisationer og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes
c)
den udsteder, suspenderer eller tilbagekalder, alt efter hvad der er relevant, udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overholder dette direktivs bestemmelser
d)
den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2
e)
den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, der kan omfatte retningslinjer for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen med henblik på at vurdere kvaliteten og sikkerheden af de transplanterede organer
f)
den deltager så vidt muligt i det i artikel 19 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter
g)
den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med tredjelande, jf. artikel 20, stk. 1
h)
den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, navnlig direktiv 95/46/EF.
Artikel 18
Registre og rapporter vedrørende udtagningsorganisationer og transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
fører register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktiviteter, med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over, i overensstemmelse med EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed
b)
udarbejder og offentliggør en årlig rapport om de aktiviteter, der er henvist til i litra a)
c)
opretter og fører et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
Artikel 19
Udveksling af oplysninger
1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
2. Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter for europæiske organudvekslingsorganisationer samt databeskyttelsestilsynsmyndigheder og andre relevante aktører tilknyttes dette netværk.
KAPITEL V
UDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT EUROPÆISKE ORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONER
Artikel 20
Udveksling af organer med tredjelande
1. Medlemsstaterne sikrer, at udveksling af organer med tredjelande kontrolleres af den kompetente myndighed. I dette øjemed kan den kompetente myndighed og europæiske organudvekslingsorganisationer indgå aftaler med modparter i tredjelande.
2. Medlemsstaterne kan delegere kontrollen med udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
3. Udveksling af organer, jf. stk. 1, tillades kun, hvis organerne:
a)
kan spores fra donor til recipient og vice versa
b)
opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
Artikel 21
Europæiske organudvekslingsorganisationer
Medlemsstaterne kan indgå eller give en kompetent myndighed tilladelse til at indgå aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer, forudsat at de pågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser, og bl.a. delegere til disse organisationer:
a)
udøvelsen af aktiviteter fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
KAPITEL VI
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 22
Rapporter vedrørende dette direktiv
1. Medlemsstaterne rapporterer inden den 27. august 2013 og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
2. Inden den 27. august 2014 og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 27. august 2012 Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger, og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 24
Tilpasning af bilaget
Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 25 og med forbehold af betingelserne i artikel 26, 27 og 28, med henblik på følgende:
a)
supplering eller ændring af det minimum af oplysninger, som er omhandlet i bilagets del A, men kun i særlige situationer, hvor der på grundlag af de videnskabelige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed
b)
supplering eller ændring af de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning efter de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation.
Artikel 25
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 27. august 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 26.
2. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 26 og 27 anførte betingelser.
4. Hvor det i tilfælde af en ny, alvorlig sundhedsrisiko er nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 28 anvendelse på delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 24.
Artikel 26
Tilbagekaldelse af delegationen af beføjelser
1. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Indsigelse mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 28
Hasteprocedure
1. En delegeret retsakt, der er vedtaget efter denne artikel, træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse mod den i henhold til stk. 2. I meddelelsen af Europa-Parlamentet og Rådet om den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel skal der anføres en begrundelse for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan i henhold til proceduren i artikel 27, stk. 1, gøre indsigelse mod den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel. I så fald ophører retsakten med at finde anvendelse. Den institution, der gør indsigelse mod en sådan delegeret retsakt, anfører sin begrundelse herfor.
Artikel 29
Gennemførelsesforanstaltninger
Hvis der udveksles organer medlemsstaterne imellem, vedtager Kommissionen bestemmelser med henblik på ensartet gennemførelse af dette direktiv efter proceduren i artikel 30, stk. 2, om det følgende:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, jf. bilaget, i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed, jf. artikel 10, stk. 4
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 4.
Artikel 30
Komité
1. Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation (i det følgende benævnt »komitéen«).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 31
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. august 2012. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indfører strengere bestemmelser under forudsætning af, at de er i overensstemmelse med traktaten om den Europæiske Unions funktionsmådes bestemmelser.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. juli 2010.
32010L0053
L 207/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2010/53/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 7. srpnja 2010.
o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 4.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Transplantacija organa je u proteklih 50 godina postala uobičajenom praksom diljem svijeta, donoseći neizmjernu dobrobit stotinama tisuća pacijenata. Uporaba ljudskih organa (dalje u tekstu „organi”) za transplantaciju stabilno raste u protekla dva desetljeća. Transplantacija organa je trenutačno troškovno najučinkovitije liječenje zatajenja bubrega u krajnjoj fazi, dok za krajnju fazu zatajenja organa kao što su jetra, pluća i srce ona predstavlja i jedino raspoloživo liječenje.
(2)
Međutim, postoje rizici povezani s uporabom organa u transplantaciji. Široka terapeutska uporaba organa za transplantaciju zahtijeva da su njihova kvaliteta i sigurnost takvi da minimiziraju sve moguće rizike povezane s prijenosom bolesti. Dobro organizirani nacionalni i međunarodni sustavi transplantacije te korištenje najboljih stručnih mišljenja, tehnologije i inovativnih metoda liječenja mogu značajno smanjiti rizike povezane s transplantiranim organima za primatelje.
(3)
Povrh toga raspoloživost organa za terapeutske svrhe ovisi o tome da li su građani Unije spremni darivati ih. U svrhu očuvanja javnog zdravlja i sprečavanja prijenosa bolesti putem tih organa, trebaju se poduzeti mjere predostrožnosti za vrijeme njihovog pribavljanja, prijevoza i uporabe.
(4)
Svake se godine organi razmjenjuju između država članica. Razmjena organa je važan način povećavanja broja organa koji su na raspolaganju i osiguravanja bolje podudarnosti između darivatelja i primatelja te na taj način poboljšanja kvalitete transplantacije. Ovo je posebno važno za optimalno tretiranje specifičnih bolesnika kao što su to oni kojima je potrebno hitno liječenje, hipersenzibilni pacijenti ili pedijatrijski pacijenti. Raspoloživi organi trebali bi moći prelaziti granice bez nepotrebnih problema i zakašnjenja.
(5)
Međutim, transplantaciju provode bolnice ili profesionalci koji potpadaju pod različite sudske nadležnosti i postoje značajne razlike u kvaliteti i sigurnosnim zahtjevima između država članica.
(6)
Stoga postoji potreba za uspostavom zajedničkih standarda kvalitete i sigurnosti za pribavljanje, prijevoz i uporabu organa na razini Unije. Takvi bi standardi olakšali razmjenu organa u korist tisuća europskih bolesnika kojima je potreban ovakav tip terapije svake godine. Zakonodavstvo Unije bi trebalo osigurati da su ti organi u skladu s priznatim standardima kvalitete i sigurnosti. Takvi bi standardi pomogli prilikom uvjeravanja javnosti da organi pribavljeni u drugoj državi članici imaju ista osnovna jamstva kvalitete i sigurnosti kao i oni dobiveni u njihovoj vlastitoj zemlji.
(7)
Neprihvatljive prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju nedopuštenu trgovinu organima, ponekad povezanu s trgovinom ljudima u svrhu uzimanja organa, što predstavlja ozbiljno kršenje temeljnih ljudskih prava, a posebno ljudskog dostojanstva i fizičkog integriteta. Ova Direktiva, iako za svoj prvi cilj ima sigurnost i kvalitetu organa, neizravno doprinosi borbi protiv nedopuštene trgovine organima uspostavljanjem nadležnih vlasti, autorizacijom centara za transplantaciju, uspostavom uvjeta pribavljanja i sustava praćenja.
(8)
Prema članku 168. stavku 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), mjere usvojene u skladu s njegovim člankom 168. stavkom 4. točkom (a) ne smiju utjecati na nacionalne odredbe o medicinskoj uporabi organa te stoga niti na kirurški postupak same transplantacije. Međutim, u pogledu cilja smanjenja rizika povezanih uz transplantaciju organa, neophodno je uključiti u opseg ove Direktive određene odredbe koje se tiču transplantacije te posebno odredbe koje su usmjerene na rješavanje onih nenamjernih i neočekivanih situacija koje se događaju za vrijeme transplantacije, a koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost organa.
(9)
U svrhu smanjenja rizika i maksimalnog povećanja dobrobiti od transplantacije, države članice trebaju ustanoviti učinkoviti okvir za kvalitetu i sigurnost. Taj se okvir treba primijeniti i održavati cijelim lancem od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa te bi trebao uključivati zdravstveno osoblje i organizaciju, prostore, opremu, materijale, dokumentaciju i vođenje arhive. Okvir za kvalitetu i sigurnost trebao bi uključivati i reviziju u slučajevima u kojima je ona potrebna. Države članice bi trebale biti u stanju prenijeti provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost specifičnim tijelima koja se smatraju za to odgovarajućima u skladu s nacionalnim odredbama, uključujući i europske organizacije za razmjenu organa.
(10)
Nadležna bi tijela trebala nadgledati pridržavanje uvjeta pribavljanja organa putem odobravanja organizacija za pribavljanje organa. Takve bi organizacije trebale imati spremne pravilnu organizaciju, na odgovarajući način kvalificirano ili obučeno i kompetentno osoblje te adekvatne prostore i materijale.
(11)
Omjer rizika i dobrobiti je temeljni aspekt transplantacije organa. Zbog nestašice organa i prirode bolesti koje vode do potrebe za transplantacijom organa, a čije je inherentno svojstvo ugrožavanje života, sveukupne dobrobiti od transplantacije organa su visoke i prihvaća se veći broj rizika nego prilikom liječenja koje uključuje krv ili većinu tkiva ili onih koji se temelje na stanicama. Klinički liječnik u tom kontekstu igra značajnu ulogu odlučivanjem jesu li ili nisu određeni organi pogodni za transplantaciju. Ovom se Direktivom utvrđuju informacije potrebne za donošenje takve procjene.
(12)
Procjena potencijalnih darivatelja koja prethodi transplantaciji je ključan dio transplantacije organa. Ta procjena treba pružiti dovoljno informacija centru za transplantaciju da bi mogao poduzeti pravilnu analizu rizika i dobrobiti. Neophodno je identificirati i dokumentirati rizike i karakteristike organa da bi se dozvolila njegova dodjela odgovarajućem primaocu. Trebaju se prikupiti informacije iz povijesti bolesti potencijalnog darivatelja, fizičkog pregleda i komplementarnih testova da bi se izvršila odgovarajuća karakterizacija organa i darivatelja. Da bi se postigla točna, pouzdana i objektivna povijest darivatelja, medicinski tim bi trebao provesti razgovor s živućim darivateljem ili, tamo gdje je to neophodno i primjereno, s rođacima preminulog darivatelja, za vrijeme kojega bi ih tim trebao pravilno informirati o potencijalnim rizicima i posljedicama darivanja i transplantacije. Takav je razgovor posebno važan zbog vremenskih ograničenja u procesu darivanja od preminule osobe, a koja smanjuju mogućnost isključivanja potencijalno ozbiljnih prenosivih bolesti.
(13)
Nestašica raspoloživih organa za transplantaciju i vremenska ograničenja u procesu darivanja i transplantacije čine neophodnim uzimanje u obzir one situacije u kojima transplantacijskom timu nedostaju neke od informacija potrebnih za karakterizaciju organa i darivatelja kako je utvrđeno u dijelu A Priloga, u kojem se navodi obvezna minimalna grupa podataka. U tim posebnim slučajevima liječnički tim treba procijeniti poseban rizik kojemu je izložen potencijalan primatelj zbog manjka informacija kao i zbog neprovođenja transplantacije dotičnog organa. Kada kompletna karakterizacija organa sukladno dijelu A Priloga nije moguća na vrijeme ili zbog osobitih okolnosti, organ se može uzeti u obzir za transplantaciju u slučaju da neizvršena transplantacija istoga može predstavljati veći rizik za potencijalnoga primatelja. Dio B Priloga koji se odnosi na dopunsku grupu podataka trebao bi dopustiti izradu detaljnije karakterizacije organa i darivatelja.
(14)
Trebaju se propisati učinkovita pravila za transport organa kojima se optimizira vrijeme ishemije i smanjuje oštećenje organa. Zadržavajući medicinsku povjerljivost podataka, spremnik organa treba biti jasno označen i popraćen neophodnom dokumentacijom.
(15)
Transplantacijski sustav treba osigurati sljedivost organa od darivanja do prijema i treba imati sposobnost podići uzbunu u slučaju bilo koje neočekivane komplikacije. Sustav bi stoga trebao biti uspostavljen tako da otkriva i istražuje ozbiljne neželjene događaje i reakcije u svrhu zaštite životnih interesa dotičnih pojedinaca.
(16)
Darivatelj organa je također vrlo često i darivatelj tkiva. Zahtjevi kvalitete i sigurnost za organe trebaju nadopunjavati i biti povezani s postojećim sustavom Unije za tkiva i stanice utvrđenim u Direktivi 2004/23/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (4). To ne znači da se sustavi za organe i sustavi za tkiva trebaju neophodno elektronički povezati. Nadležna tijela trebaju pratiti neočekivane neželjene reakcije kod darivatelja ili primatelja organa i o njima izvješćivati putem sustava obavješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama vezanima uz tkiva i stanice kako je predviđeno tom Direktivom.
(17)
Zdravstveno osoblje koje je izravno uključeno u darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa treba imati odgovarajuće kvalifikacije ili proći odgovarajuću obuku te biti kompetentno. Vijeće Europe je prepoznalo važnost koordinatora darivatelja koji su imenovani na razini bolnica. Uloga koordinatora darivatelja ili koordinacijskog tima treba biti prepoznata kao ključna za poboljšanje ne samo učinkovitosti procesa darivanja i transplantacije, već i kvalitete i sigurnosti organa koji će se transplantirati.
(18)
Kao opće načelo, razmjenu organa s trećim zemljama treba nadgledati nadležno tijelo. Razmjena organa s trećim zemljama treba biti dopuštena samo tamo gdje su zadovoljeni standardi ekvivalentni onima predviđenima ovom Direktivom. Međutim, treba uzeti u obzir važnu ulogu koju igraju postojeće europske organizacije za razmjenu organa u razmjeni organa između država članica i trećih zemalja koje sudjeluju u takvim organizacijama.
(19)
Altruizam predstavlja značajan čimbenik u darivanjima organa. Da bi se osigurale kvaliteta i sigurnost organa, programi transplantacije organa trebaju biti utemeljeni na načelima dobrovoljnih i neplaćenih darivanja. To je prijeko potrebno, jer kršenje tih načela može biti povezano s neprihvatljivim rizicima. U slučaju kada darivanje nije dobrovoljno i/ili je poduzeto s ciljem financijske dobiti, kvaliteta procesa darivanja može biti ugrožena zato što kvaliteta života ili spašavanje života osobe nije glavni i/ili jedinstveni cilj. Čak i ako je postupak razvijen u skladu s odgovarajućim standardima kvalitete, klinička povijest dobivena od potencijalnog živog darivatelja ili rođaka potencijalnog preminulog darivatelja koji traže financijsku dobit ili su podvrgnuti bilo kojem obliku prisile može biti nedovoljno točna u smislu uvjeta i/ili bolesti koje su potencijalno prenosive sa darivatelja na primatelja. To dovodi do problema sigurnosti za potencijalne primatelje, jer u tom slučaju liječnički tim ima ograničenu mogućnost provođenja procjene rizika. Trebalo bi se podsjetiti Povelje o temeljnim pravima Europske unije, posebno načela utvrđenog u njezinom članku 3. stavku 2. točki (c). To je načelo sadržano u članku 21. Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, koju su ratificirale mnoge države članice. Ono se također nalazi u Vodećim načelima o transplantaciji ljudskih stanica, tkiva i organa Svjetske zdravstvene organizacije, prema kojima ljudsko tijelo i njegovi dijelovi ne bi trebali biti predmetom tržišnih transakcija.
(20)
Ostala međunarodno priznata načela i vodeće prakse u darivanju i transplantaciji organa uključuju, inter alia, ovjeravanje smrtnog lista u skladu s nacionalnim odredbama prije pribavljanja organa od preminulih osoba i dodjela organa na temelju transparentnih, nediskriminatornih i znanstvenih kriterija. Oni trebaju biti opozvani i uzeti obzir u kontekstu Akcijskog plana Komisije o darivanju i transplantaciji organa.
(21)
Nekoliko paralelnih modela pristanka na darivanje postoje u Uniji, uključujući i sustave alternativnog biranja u kojima pristanak na darivanje organa treba biti izričito dobiven te sustavi izuzimanja prema kojima se može provesti darivanje osim ako postoji dokaz o bilo kojem prigovoru na darivanje. U svrhu omogućavanja pojedincima da izraze svoje želje u tom pogledu neke od država članica su razvile specifične registre gdje ih građani bilježe. Ova Direktiva ne dovodi u pitanje široku raznolikost sustava pristanka koji već postoje u državama članicama. Osim navedenog, pomoću svog Akcijskog plana za darivanje i transplantaciju organa, Komisija ima za cilj povećati svijest javnosti o darivanju organa te posebno razviti mehanizme kojima bi se olakšala identifikacija darivatelja organa širom Europe.
(22)
Članak 8. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (5) u načelu zabranjuje obradu podataka koji se tiču zdravlja, dok propisuje ograničene izuzetke. Direktiva 95/46/EZ također zahtijeva da kontrolor provede odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere da bi zaštitio osobne podatke od slučajnog ili nezakonitog uništenja ili slučajnog gubitka, njihove izmjene, neovlaštenog otkrivanja ili pristupa istima, kao i protiv svih ostalih nezakonitih oblika obrade. Treba osigurati prisutnost strogih pravila o povjerljivosti i mjera sigurnosti u svrhu zaštite osobnih podataka darivatelja i primatelja, u skladu s Direktivom 95/46/EZ. Nadalje, nadležno tijelo se također može savjetovati s nadzornim tijelom za zaštitu nacionalnih podataka vezano uz razvoj okvira za prijenos podataka o organima u treće zemlje i iz trećih zemalja. Kao opće načelo, identitet jednog ili više primatelja ne bi se smio otkriti darivatelju ili darivateljskoj obitelji, kao ni obratno, ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo na snazi u državama članicama koje, pod posebnim uvjetima, može dozvoliti raspoloživost takvih informacija darivateljima, obiteljima darivatelja i primateljima organa.
(23)
U većini država članica postoje darivanja od strane živih i mrtvih darivatelja. Darivanja od strane živih darivatelja su se razvila tijekom godina tako da se dobri rezultati mogu dobiti čak i u slučajevima kada ne postoji genetska povezanost između darivatelja i primatelja. Živi darivatelji se trebaju adekvatno procijeniti da bi se odredila pogodnost njihovih organa za darivanje, a u svrhu minimiziranja rizika prijenosa bolesti na primatelje. Povrh toga, živi darivatelji se suočavaju s rizicima povezanima s testiranjima u svrhu utvrđivanja njihove prikladnosti za darivanje organa i s postupak dobivanja organa. Komplikacije mogu biti medicinske, kirurške, socijalne, financijske ili psihološke. Razina rizika posebno ovisi o tipu organa koji se daruje. Stoga se darivanja od strane živih darivatelja trebaju provesti na način koji minimizira fizičke, psihološke i socijalne rizike za pojedinog darivatelja i primatelja te ne ugrožava povjerenje javnosti u medicinsku zajednicu. Potencijalan živući darivatelj treba moći donijeti neovisnu odluku na temelju svih relevantnih informacija i treba ga se informirati unaprijed o svrsi i prirodi darivanja, posljedicama i rizicima. U tom kontekstu te da bi se zajamčilo poštivanje načela koja reguliraju darivanje, treba se osigurati najveća moguća zaštita živih darivatelja. Također treba primijetiti da su neke od država članica potpisnice Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini Vijeća Europe, kao i njezinog dodatnog protokola o Transplantaciji organa i tkiva ljudskog podrijetla. Potpune informacije, valjana procjena i adekvatno naknadno praćenje su međunarodno priznate mjere usmjerene na zaštitu živih darivatelja i također doprinose osiguranju kvalitete i sigurnosti organa.
(24)
Nadležna tijela država članica trebala bi imati ključnu ulogu u osiguranju kvalitete i sigurnosti organa duž cijelog lanca, od darivanja do transplantacije i u ocjeni njihove kvalitete i sigurnosti tijekom cijelog bolesnikova oporavka i naknadnom praćenju. U tu svrhu, osim sustava izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama, potrebno je prikupljanje relevantnih podataka nakon transplantacije u svrhu sveobuhvatnije procjene kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Dijeljenje takvih informacija između država članica olakšalo bi daljnja poboljšanja darivanja i transplantacija u cijeloj Uniji. Kao što je naglašeno Preporukom Rec(2006)15 Odbora ministara Vijeća Europe državama članicama o pozadini, funkcijama i odgovornostima Nacionalne organizacije za transplantacije (NTO), prednost je imati jedinstveno neprofitno tijelo koje je službeno priznato i ima sveukupnu odgovornost za darivanja, dodjelu i sljedivost. Međutim, ovisno posebno o podjeli kompetencija unutar država članica, kombinacija lokalnih, regionalnih, nacionalnih i/ili međunarodnih tijela može zajednički raditi na koordinaciji darivanja, dodjela organa i/ili transplantacija, pod uvjetom da postojeći okvir osigurava odgovornost, suradnju i učinkovitost.
(25)
Države članice trebaju propisati pravila o kaznama primjenjivima prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati primjenu tih kazni. Te kazne trebaju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(26)
Komisiju treba ovlastit za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU u svrhu prilagođavanja Priloga. Komisija treba dopuniti ili izmijeniti minimalnu skupinu podataka određenu u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama kada je to opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi te dopuniti ili izmijeniti dopunsku skupinu podataka određenu u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodne aktivnosti provedene u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji. Od osobitog je značaja da tijekom pripremnih radova Komisija provodi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i savjetovanja na stručnoj razini.
(27)
Razmjena organa između država članica zahtijeva usvajanje jednakih pravila o postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, kao i za osiguranje sljedivosti organa i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama od strane Komisije, u svrhu osiguranja najviših standarda kvalitete i sigurnosti razmijenjenih organa. U skladu s člankom 291 UFEU, pravila i opća načela o mehanizmima kojima države članice kontroliraju kako Komisija izvršava svoje provedbene ovlasti, trebaju se utvrditi unaprijed propisom usvojenim u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Do usvajanja tog novog propisa, nastavlja se primjenjivati Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), uz izuzetak regulatornog postupka s kontrolom, koji nije primjenjiv.
(28)
Kako ciljeve ove Direktive, naime, utvrđivanje standarda kvalitete i sigurnosti za organe namijenjene transplantaciji u ljudsko tijelo, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri te se stoga zbog raspona aktivnosti mogu bolje postići na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila u svrhu osiguranja standarda kvalitete i sigurnosti za ljudske organe (dalje u tekstu „organi”) namijenjene transplantaciji u ljudsko tijelo, u svrhu osiguranja visoke razine zaštite ljudskog zdravlja.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva odnosi na darivanje, testiranje, karakterizaciju, pribavljanje, očuvanje, prijevoz i transplantaciju organa namijenjenih transplantaciji.
2. Kad se takvi organi koriste u svrhu istraživanja, ova se Direktiva primjenjuje samo u slučajevima u kojima su oni namijenjeni transplantaciji u ljudsko tijelo.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobrenje” znači odobrenje, akreditacija, određivanje, licenciranje ili registraciju, ovisno o korištenim pojmovima i praksama koje se primjenjuju u svakoj državi članici;
(b)
„nadležna tijela” znači vlast, tijelo, organizaciju i/ili instituciju koja je odgovorna za provedbu zahtjeva ove Direktive;
(c)
„odlaganje” znači konačno smještanje organa pri čemu ga se ne koristi za transplantaciju;
(d)
„darivatelj” znači osoba koja daruje jedan ili nekoliko organa, bilo da se to darivanje odvija za vrijeme života ili nakon smrti;
(e)
„darivanje” znači darivanje organa za transplantaciju;
(f)
„karakterizacija darivatelja” znači prikupljanje relevantnih podataka o karakteristikama darivatelja koji su potrebni da bi se ocijenila njegova/njezina podobnost za darivanje organa, u svrhu poduzimanja pravilne procjene rizika i smanjivanja rizika za primatelja te optimizacije dodjele organa;
(g)
„Europska organizacija za razmjenu organa” znači neprofitna organizacija, bilo javna ili privatna, koja je posvećena razmjeni organa na nacionalnom ili prekograničnom nivou, a čija većina država članica su države članice Europske unije;
(h)
„organ” znači diferencirani dio ljudskog tijela kojeg oblikuju različita tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i kapacitet razvijanja fizioloških funkcija sa značajnom razinom autonomnosti. Dio organa se također smatra organom ako će se njegova funkcija koristiti u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu, zadržavajući zahtjeve strukture i vaskularizacije;
(i)
„karakterizacija organa” znači prikupljanje relevantnih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocijenila njegova pogodnost, da bi se poduzela ispravna procjena rizika i smanjili rizici za primatelja te optimizirala dodjela organa;
(j)
„pribavljanje” znači postupak kojim darivani organi postaju raspoloživi;
(k)
„organizacija za pribavljanje” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica, osoba ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju ili koordiniraju pribavljanje organa i za to su ovlašteni od strane nadležnog tijela prema regulatornom okviru predmetne države članice;
(l)
„očuvanje” znači korištenje kemijskih agensa, promjena uvjeta okoliša ili drugi načini za sprečavanje ili usporavanje biološkog ili fizičkog propadanja organa od pribavljanja do transplantacije;
(m)
„primatelj” znači osoba koja prima transplantaciju organa;
(n)
„ozbiljan štetan događaj” znači svaki štetan i neočekivani događaj povezan s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do transplantacije, a koji može dovesti do prijenosa prenosivih bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;
(o)
„ozbiljna štetna reakcija” znači nenamjeran odgovor, uključujući i prenosivu bolest, kod živog darivatelja ili primatelja, a koji se može povezati s bilo kojim stupnjem u lancu od darivanja do tranplantacije, koji ima smrtni ishod, ugrožava život, izaziva nemoć, nesposobnost ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili produženjem bolničkog liječenja ili pobolom;
(p)
„operativni postupci” znači pisane upute kojima se opisuju koraci u određenom procesu, uključujući materijale i metode koje treba koristiti te očekivani krajnji rezultat;
(q)
„transplantacija” znači proces namijenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tijela prijenosom organa iz darivatelja u primatelja;
(r)
„transplantacijski centar” znači zdravstvena ustanova, bolnički tim ili jedinica ili bilo koje drugo tijelo koji poduzimaju transplantaciju organa te su za to ovlašteni od strane nadležnih tijela u skladu s regulatornim okvirom predmetne države članice;
(s)
„sljedivost” znači sposobnost lociranja i identifikacije organa prilikom svake faze u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, uključujući sposobnost da se:
-
identificiraju darivatelj i organizacija za pribavljanje,
-
identificira(ju) primatelj(i) u centru (centrima) za transplantaciju, i
-
lociraju i identificiraju sve bitne neosobne informacije vezane uz proizvode i materijale koji dolaze u kontakt s tim organom.
POGLAVLJE II.
KVALITETA I SIGURNOST ORGANA
Članak 4.
Okvir za kvalitetu i sigurnost
1. Države članice osiguravaju uspostavljanje okvira za kvalitetu i sigurnost u svrhu uključivanja svih faza u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, u skladu s pravilima utvrđenima ovom Direktivom.
2. Okvir za kvalitetu i sigurnost propisuje usvajanje i primjenu operativnih postupaka za:
(a)
provjeru identiteta darivatelja;
(b)
provjeru detalja o pristanku darivatelja ili obitelji darivatelja, autorizaciji ili izostanku bilo kojeg prigovora u skladu s nacionalnim propisima koji se primjenjuju prilikom darivanja i pribavljanja organa;
(c)
provjeru izvršenja karakterizacije organa i darivatelja u skladu s člankom 7. i Prilogom;
(d)
pribavljanje, očuvanje, pakiranje i označivanje organa u skladu s člancima 5., 6. i 8.;
(e)
prijevoz organa u skladu s člankom 8.;
(f)
osiguranje sljedivosti, u skladu s člankom 10., jamčeći pridržavanje odredbi Unije i nacionalnih odredbi o zaštiti osobnih podataka i povjerljivosti;
(g)
točno, brzo i provjerivo izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 1.;
(h)
upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Operativnim postupcima navedenim u točkama (f), (g) i (h) određuju se, inter alia, odgovornosti organizacija za pribavljanje, europskih organizacija za razmjenu organa i transplantacijskih centara.
3. Povrh toga, okvir za kvalitetu i sigurnost osigurava odgovarajuću kvalificiranost, obuku i kompetentnost uključenog medicinskog osoblja u svim fazama lanca od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa te razviti specifične programe obuke za to osoblje.
Članak 5.
Organizacije za pribavljanje organa
1. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa provodi u organizacijama ili od strane organizacija za pribavljanje organa koje se pridržavaju propisa utvrđenih ovom Direktivom.
2. Države članice na zahtjev Komisije ili neke druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtjevima za odobravanje organizacija za pribavljanje organa.
Članak 6.
Pribavljanje organa
1. Države članice osiguravaju da se medicinske aktivnosti u organizacijama za pribavljanje organa, kao što su odabir i ocjena darivatelja, provode prema savjetu i pod vodstvom liječnika iz Direktive 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (7).
2. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa odvija u operacijskim dvoranama koje su oblikovane, izgrađene, održavane i kojima se upravlja u skladu s adekvatnim standardima i najboljim medicinskim praksama da bi se osigurali kvaliteta i sigurnost pribavljenih organa.
3. Države članice osiguravaju da se materijalom pribavljanja i opremom upravlja u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, međunarodnim i nacionalnim zakonodavstvom, standardima i smjernicama o sterilizaciji medicinskih proizvoda.
Članak 7.
Karakterizacija organa i darivatelja
1. Države članice osiguravaju karakterizaciju svih pribavljenih organa i njihovih darivatelja prije transplantacije prikupljanjem podataka navedenih u Prilogu.
Informacije navedene u dijelu A Priloga sadrže skupinu minimalnog broja podataka koja se mora prikupiti za svako darivanje. Informacije navedene u dijelu B Priloga sadrže skupinu dopunskih podataka koju treba prikupiti kao dodatak, na temelju odluke liječničkog tima, uzimajući u obzir raspoloživost tih informacija i posebne okolnosti slučaja.
2. Neovisno o stavku 1., ako prema analizi rizika i dobrobiti u određenom slučaju, uključujući i hitne slučajeve opasne po život, očekivane dobrobiti za primatelja nadilaze rizike koje predstavljaju nepotpuni podaci, organ se može uzeti u obzir za transplantaciju čak i u slučaju da nisu na raspolaganju svi minimalni podaci navedeni u dijelu A Priloga.
3. Radi ispunjavanja zahtjeva kvalitete i sigurnosti utvrđenih ovom Direktivom, liječnički je tim nastoji dobiti sve neophodne informacije od živih darivatelja i u tu im se svrhu pružaju informacije koje su im potrebne da bi shvatili posljedice darivanja. U slučaju darivanja od strane preminule osobe, u slučajevima kad je to moguće i prikladno, liječnički tim nastoji prikupiti te informacije od rođaka preminulog darivatelja ili drugih osoba. Liječnički tim također nastoji sve strane od kojih se traže informacije učiniti svjesnim važnosti brzog prijenosa tih informacija.
4. Testove potrebne za karakterizaciju organa i darivatelja provode laboratoriji koji raspolažu odgovarajuće kvalificiranim ili obučenim osobljem te adekvatnim objektima i opremom.
5. Države članice osiguravaju da organizacije, tijela i laboratoriji uključeni u karakterizaciju organa i darivatelja imaju uspostavljene odgovarajuće operativne postupke da bi se osigurao pravovremeni dolazak informacija o karakterizaciji organa i darivatelja do transplantacijskog centra.
6. U slučajevima u kojima se organi razmjenjuju između država članica, te države članice osiguravaju prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, kako je utvrđeno u Prilogu, drugoj državi članici s kojom se razmjenjuje organ, u skladu s postupcima koje Komisije utvrđuje prema članku 29.
Članak 8.
Prijevoz organa
1. Države članice osiguravaju ispunjenje sljedećih zahtjeva:
(a)
organizacije, tijela ili trgovačka društva uključena u prijevoz organa moraju imati uspostavljene odgovarajuće operativne postupke kojima se osigurava integritet organa za vrijeme prijevoza i odgovarajuće vrijeme prijevoza;
(b)
spremnici za prijevoz organa moraju biti označeni sljedećim podacima:
i.
identifikacija organizacije za pribavljanje i objekta gdje se odvijalo pribavljanje, uključujući njihove adrese i telefonske brojeve;
ii.
identifikacija odredišnog transplantacijskog centra, uključujući njegovu adresu i telefonski broj;
iii.
izjavu da paket sadrži organ, navodeći tip organa i, tamo gdje je to primjenjivo, indikaciju položaja organa lijevo ili desno, uz natpis „RUKOVATI S OPREZOM”;
iv.
preporučene uvjete prijevoza, uključujući upute o držanju spremnika na odgovarajućoj temperaturi i položaju;
(c)
prevezeni organi u privitku moraju imati izvješće o karakterizaciji organa i darivatelja.
2. Zahtjevi utvrđeni stavkom 1. točkom (b) ne moraju se zadovoljiti u slučaju kada se prijevoz obavlja unutar istog objekta.
Članak 9.
Transplantacijski centri
1. Države članice osiguravaju da se transplantacija odvija u transplantacijskim centrima ili da je provode transplantacijski centri koji se pridržavaju propisa utvrđenih ovom Direktivom.
2. Nadležno tijelo u odobrenju navodi koje aktivnosti smije poduzimati predmetni transplantacijski centar.
3. Transplantacijski centar je prije obavljanja transplantacije obvezan provjeriti:
(a)
je li obavljena karakterizacija organa i darivatelja i evidentirana u skladu s člankom 7. i Prilogom;
(b)
održavaju li se uvjeti očuvanja i prijevoza organa koji se prevoze.
4. Države članice, na zahtjev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o nacionalnim zahtjevima za odobrenje transplantacijskih centara.
Članak 10.
Sljedivost
1. Države članice osiguravaju sljedivost svih pribavljenih, dodijeljenih i transplantiranih organa na njihovom teritoriju od darivatelja do primatelja i obratno u svrhu očuvanja zdravlja darivatelja i primatelja.
2. Države članice osiguravaju primjenu sustava identifikacije darivatelja i primatelja kojim se može identificirati svako darivanje i svaki od organa i primatelja koji su s njom povezani. U pogledu takvog sustava, države članice osiguravaju provođenje mjera povjerljivosti i sigurnosti podataka, u skladu s odredbama Unije i nacionalnim odredbama iz članka 16.
3. Države članice osiguravaju da:
(a)
nadležno tijelo ili druga tijela uključena u lanac od darivanja do transplantacije ili odlaganja čuvaju podatke koji su potrebni za osiguranje sljedivosti po svim stupnjevima u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja te informacije o karakterizaciji organa i darivatelja utvrđene u Prilogu, u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;
(b)
se podaci potrebni za potpunu sljedivost čuvaju minimalno 30 godina nakon darivanja. Ti se podaci mogu spremiti u elektronskom obliku.
4. U slučajevima kada organe razmjenjuju države članice, te države članice šalju neophodne informacije da bi osigurale sljedivost organa, u skladu s postupcima koje je utvrdila Komisija prema članku 29.
Članak 11.
Sustav izvješćivanja i upravljanja u vezi s ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama
1. Države članice osiguravaju da je uspostavljen sustav izvješćivanja za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos relevantnih i potrebnih informacija u vezi s ozbiljnim štetnim događajima koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost organa, a mogu se pripisati ispitivanju, karakterizaciji, pribavljanju, čuvanju i prijevozu organa, kao i s eventualnim ozbiljnim štetnim reakcijama opaženim tijekom ili nakon transplantacije, i koji se mogu dovesti u vezu s tim aktivnostima.
2. Države članice osiguravaju da je uspostavljen operativni postupak za upravljanje ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama kako je predviđeno u okviru kvalitete i sigurnosti.
3. Države članice osiguravaju posebno i s obzirom na stavke 1. i 2. da su uspostavljeni operativni postupci za pravodobno prijavljivanje:
(a)
eventualnog ozbiljnog štetnog događaja i reakcije nadležnom tijelu i organizaciji za pribavljanje ili transplantacijskom centru;
(b)
mjera upravljanja s obzirom na ozbiljne štetne događaje i reakcije nadležnom tijelu.
4. U slučaju razmjene organa između država članica, države članice osiguravaju izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s postupcima koje utvrdi Komisija na temelju članka 29.
5. Države članice su obavezne osigurati međupovezanost između sustava izvješćivanja iz stavka 1. ovog članka i sustava obavješćivanja uspostavljenog u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ.
Članak 12.
Medicinsko osoblje
Države članice osiguravaju da je medicinsko osoblje izravno uključeno u lanac od darivanja do transplantacije ili odlaganja organa prikladno kvalificirano ili da je prošlo prikladnu obuku te da je sposobno provesti svoje zadatke iz članka 4. stavka 3.
POGLAVLJE III.
ZAŠTITA DARIVATELJA I PRIMATELJA TE ODABIR I PROCJENA DARIVATELJA
Članak 13.
Načela koja uređuju darivanje organa
1. Države članice osiguravaju da su darivanja organa od strane preminulih i živih darivatelja dobrovoljna i neplaćena.
2. Načelo neplaćanja ne sprečava žive darivatelje da prime naknadu pod uvjetom da je ona strogo ograničena na povrat troškova i gubitka prihoda vezanih uz darivanje. Države članice definiraju uvjete pod kojima se može dodijeliti takva naknada, istodobno izbjegavajući sve financijske inicijative ili povlastice za potencijalnog darivatelja.
3. Države članice zabranjuju oglašavanje potreba za ili raspoloživost organa u slučajevima kada je takvo oglašavanje s ciljem nuđenja ili traženja financijske dobiti ili usporedive prednosti.
4. Države članice osiguravaju da se pribavljanje organa provodi na neprofitnoj osnovi.
Članak 14.
Uvjeti pristanka
Pribavljanje organa provodi se samo nakon što su zadovoljeni svi zahtjevi vezani uz pristanak, autorizaciju ili izostanak bilo kakvog prigovora koji su na snazi u predmetnoj državi članici.
Članak 15.
Aspekti kvalitete i sigurnosti darivanja od živih darivatelja
1. Države članice poduzimaju sve neophodne mjere za osiguranje najviše moguće zaštite živih darivatelja u svrhu postizanja potpunog jamstva kvalitete i sigurnosti organa za transplantaciju.
2. Države članice osiguravaju da se živi darivatelji izabiru na temelju njihovog zdravstvenog stanja i zdravstvenog kartona (tj. povijesti bolesti), od strane odgovarajuće kvalificiranih i osposobljenih stručnjaka. Takve procjene mogu poslužiti za isključivanje onih osoba čije darivanje može predstavljati neprihvatljive zdravstvene rizike.
3. Države članice osiguravaju održavanje registra ili evidencije živih darivatelja, u skladu s odredbama Unije i nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka i statističkoj povjerljivosti.
4. Države članice nastoje provoditi praćenje živih darivatelja i imati uspostavljen sustav u skladu s nacionalnim odredbama, u svrhu identifikacije, izvješćivanja i upravljanja svakim slučajem koji je potencijalno povezan s kvalitetom i sigurnošću darivanog organa te stoga sigurnošću primatelja, kao i svakom štetnom reakcijom kod živog darivatelja koja može biti posljedica darivanja.
Članak 16.
Zaštita osobnih podataka, povjerljivosti i sigurnosti obrade
Države članice osiguravaju potpunu i učinkovitu zaštitu temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka prilikom svih darivateljskih i transplantacijskih aktivnosti, u skladu s odredbama Unije o zaštiti osobnih podataka kao što je Direktiva 95/46/EZ, a posebno njezin članak 8. stavak 3., članak 16., članak 17. i članak 28. stavak 2. Prema Direktivi 95/46/EZ, države članice poduzimaju sve neophodne mjere da osiguraju da:
(a)
se čuva povjerljivost i sigurnost obrađenih podataka u skladu s člancima 16. i 17. Direktive 95/46/EZ. Svaki neovlašteni pristup podacima ili sustavima koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;
(b)
se darivatelji i primatelji čiji se podaci obrađuju u okviru ove Direktive ne mogu identificirati, osim u slučajevima dozvoljenima člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ i nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu. Svako korištenje sustava ili podataka koji omogućavaju identifikaciju darivatelja ili primatelja radi praćenja darivatelja ili primatelja u svaku drugu svrhu osim onih dozvoljenih člankom 8. stavcima 2. i 3. Direktive 95/46/EZ, uključujući i u medicinske svrhe, te nacionalnim odredbama koje primjenjuju tu Direktivu kažnjava se u skladu s člankom 23. ove Direktive;
(c)
se ispune načela vezana uz kvalitetu podataka, kako je utvrđeno u članku 6. Direktive 95/46/EZ.
POGLAVLJE IV.
OBAVEZE NADLEŽNIH TIJELA I RAZMJENA INFORMACIJA
Članak 17.
Određivanje i zadaci nadležnih tijela
1. Države članice određuju jedno ili više nadležnih tijela.
Države članice mogu delegirati ili dozvoliti nadležnom tijelu da delegira dio ili sve zadatke koji su mu dodijeljeni prema ovoj Direktivi na drugo tijelo koje se smatra odgovarajućim prema nacionalnim odredbama. Takvo tijelo može također pomoći nadležnom tijelu u obavljanju njegovih funkcija.
2. Nadležno tijelo poduzima posebno sljedeće mjere:
(a)
utvrđuje i ažurira okvir kvalitete i sigurnosti u skladu s člankom 4.;
(b)
osigurava redovnu kontrolu ili reviziju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara da bi se utvrdilo pridržavanje zahtjeva ove Direktive;
(c)
dodjeljuje, suspendira ili povlači, prema potrebi, ovlaštenu organizaciju za pribavljanje organa ili transplantacijskih centara ili zabranjuje organizacijama za pribavljanje organa provođenje njihovih aktivnosti u slučajevima kada mjere kontrole pokažu da se te organizacije ili centri ne pridržavaju zahtjeva ove Direktive;
(d)
uspostavljaju sustav izvješćivanja i postupak upravljanja u slučajevima ozbiljnih štetnih događaja i reakcija kako je predviđeno člankom 11. stavcima 1. i 2.;
(e)
izdaje odgovarajući vodič za zdravstvene objekte, stručnjake i ostale strane uključene u sve stupnjeve u lancu od darivanja do transplantacije ili odlaganja, koji može uključivati vodič za prikupljanje relevantnih informacija nakon transplantacije da bi se ocijenila kvaliteta i sigurnost transplantiranih organa;
(f)
sudjeluje, kada god je to moguće, u mreži nadležnih tijela iz članka 19. i koordinira na nacionalnoj razini doprinose aktivnostima te mreže;
(g)
nadzire razmjenu organa s ostalim državama članicama i s trećim zemljama, kako je predviđeno u članku 20. stavku 1.;
(h)
osigurava potpunu i učinkovitu zaštitu temeljnog prava na zaštitu osobnih podataka u svim aktivnostima transplantacije organa, sukladno odredbama Unije o zaštiti osobnih podataka, posebno Direktive 95/46/EZ.
Članak 18.
Evidencije i izvješća o organizacijama za pribavljanje organa i transplantacijskim centrima
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo:
(a)
vodi evidenciju o aktivnostima organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskim centrima, uključujući i ukupan broj živih i preminulih darivatelja, kao i tipovima i količinama pribavljenih i transplantiranih organa ili u suprotnom slučaju odloženih organa, u skladu s odredbama Unije ili nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka i statističkoj povjerljivosti;
(b)
priprema godišnje izvješće o aktivnostima iz točke (a) i čine ga dostupnim javnosti;
(c)
uspostavlja i održava ažuriranu evidenciju organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara.
2. Države članice na zahtjev Komisije ili druge države članice pružaju informacije o evidenciji organizacija za pribavljanje organa i transplantacijskih centara.
Članak 19.
Razmjena informacija
1. Komisija uspostavlja mrežu nadležnih vlasti s ciljem razmjene informacija o stečenom iskustvu vezanom uz primjenu ove Direktive.
2. S tom se mrežom prema potrebi mogu povezati stručnjaci za transplantaciju organa, predstavnici europskih organizacija za razmjenu organa, kao i nadzorna tijela za zaštitu podatka i ostale relevantne interesne strane.
POGLAVLJE V.
RAZMJENA ORGANA S TREĆIM ZEMLJAMA I EUROPSKE ORGANIZACIJE ZA RAZMJENU ORGANA
Članak 20.
Razmjena organa s trećim zemljama
1. Države članice osiguravaju da nadležna tijela nadgledaju razmjenu organa s trećim stranama. U tu svrhu nadležna tijela i europske organizacije za razmjenu organa mogu sklopiti sporazume sa svojim drugim stranama u trećim zemljama.
2. Nadgledanje razmjene organa s trećim zemljama države članice mogu prenijeti europskim organizacijama za razmjenu organa.
3. Razmjena organa iz stavka 1. može se dozvoliti samo u slučajevima kada organi:
(a)
mogu biti praćeni od darivatelja do primatelja i obratno;
(b)
zadovoljavaju zahtjeve kvalitete i sigurnosti istovjetne onima utvrđenim ovom Direktivom.
Članak 21.
Europske organizacije za razmjenu organa
Države članice mogu zaključiti ili dozvoliti nadležnim tijelima da zaključe sporazume s europskim organizacijama za razmjenu organa, pod uvjetom da te organizacije osiguraju pridržavanje zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom, delegirajući tim organizacijama, inter alia:
(a)
provedbu aktivnosti u skladu s okvirom za kvalitetu i sigurnost;
(b)
specifične zadatke vezane uz razmjenu organa između država članica i trećih zemalja.
POGLAVLJE VI.
OPĆE ODREDBE
Članak 22.
Izvješća u vezi s ovom Direktivom
1. Države članice izvješćuju Komisiju do 27. kolovoza 2013. i nakon toga svake tri godine o poduzetim aktivnostima vezanim uz odredbe ove Direktive i o stečenom iskustvu prilikom njezine provedbe.
2. Do 27. kolovoza 2013. i nakon toga svake tri godine Komisija podnosi izvješće o provedbi ove Direktive Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.
Članak 23.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim prilikom kršenja nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom te poduzimaju sve neophodne mjere da bi osigurale primjenu kazni. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju do 27. kolovoza 2012. i obavješćuju ju bez odgode o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Članak 24.
Prilagodba Priloga
Komisija može usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 25. i pod uvjetima navedenima u člancima 26., 27. i 28. s ciljem:
(a)
dopune ili izmjene minimalne skupine podataka navedenih u dijelu A Priloga samo u izuzetnim situacijama u kojima je ono opravdano ozbiljnim rizikom za zdravlje ljudi a koje se takvim smatra na temelju znanstvenog napretka;
(b)
dopune ili izmjene skupine dopunskih podataka utvrđenih u dijelu B Priloga u svrhu njegove prilagodbe znanstvenom napretku i međunarodnom radu provedenom u području kvalitete i sigurnosti organa namijenjenih transplantaciji.
Članak 25.
Izvršavanje delegiranja
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 24. prenose se Komisiji na razdoblje od pet godina nakon 27. kolovoza 2010. Komisija priprema izvješće vezano uz delegirane akte najkasnije šest mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produžava na razdoblja identičnog trajanja, osim ako ga opozove Europski parlament ili Vijeće u skladu s člankom 26.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija je obavezna o tome obavijestiti Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u člancima 26. i 27.
4. U slučaju nastanka novog ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, a gdje razlozi hitnosti tako nalažu, postupak predviđen u članku 28. primjenjuje se na delegirane akte donesene na temelju članka 24. točke (a).
Članak 26.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Delegirane ovlasti navedene u članku 24. u svakom trenutku mogu opozvati Europski parlament ili Vijeće.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak odlučivanja o tome treba li opozvati delegirane ovlasti nastoji obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle biti predmetom opoziva i moguće razloge opoziva.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti navedene u toj odluci. Odluka stupa na snagu odmah ili na kasniji datum koji je naveden u odluci. Ona ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 27.
Prigovor na delegirane akte
1. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od datuma primitka obavijesti o istom.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžuje za dva mjeseca.
2. Ako u slučaju isteka tog razdoblja ni Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, on se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na navedeni datum.
Delegirani akt može biti objavljen u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da ne ulože prigovor.
3. U slučaju da Europski parlament ili Vijeće uloži prigovor na delegirani akt, on ne stupa na snagu. Institucija koja ulaže prigovor navodi razloge za prigovor na delegirani akt.
Članak 28.
Hitan postupak
1. Delegirani akti doneseni u skladu s ovim člankom stupaju na snagu bez odgode i primjenjuju se sve dok se ne izrazi prigovor u skladu sa stavkom 2. U obavijesti Europskog parlamenta i Vijeća o delegiranom aktu donesenom u skladu s ovim člankom navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt donesen u skladu s ovim člankom prema postupku iz članka 27. stavka 1. U tom slučaju akt se prestaje primjenjivati. Institucija koja ulaže prigovor na takav delegirani akt obvezna je navesti razloge za navedeno.
Članak 29.
Provedbene mjere
U slučajevima kada se organi razmjenjuju između država članica Komisija usvaja detaljna pravila za jednoobraznu provedbu ove Direktive u skladu s postupkom iz članka 30. stavka 2. o sljedećem:
(a)
postupcima za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja kao što je utvrđeno u Prilogu u skladu s člankom 7. stavkom 6.;
(b)
postupcima za prijenos neophodnih informacija da bi se osigurala sljedivost organa u skladu s člankom 10. stavkom 4.;
(c)
postupcima za osiguranje izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama u skladu s člankom 11. stavkom 4.
Članak 30.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor za transplantaciju organa, dalje u tekstu „Odbor”.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8. Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
Članak 31.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 27. kolovoza 2012. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Ova Direktiva ne sprečava nijednu državu članicu da održava ili uvodi stroža pravila pod uvjetom da su ona u skladu s odredbama Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
POGLAVLJE VII.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 32.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 33.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 7. srpnja 2010.