KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 432/2012
af 16. maj 2012
om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal medlemsstaterne senest den 31. januar 2008 forelægge Kommissionen nationale lister over sundhedsanprisninger af fødevarer som omhandlet i samme forordnings artikel 13, stk. 1. De nationale lister over anprisninger skal være ledsaget af de betingelser, der gælder for dem, og af henvisninger til den relevante videnskabelige dokumentation.
(3)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal Kommissionen senest den 31. januar 2010 efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) vedtage en liste over tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 1, og alle de nødvendige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger.
(4)
Den 31. januar 2008 modtog Kommissionen lister med over 44 000 sundhedsanprisninger fra medlemsstaterne. En gennemgang af de nationale lister viste, at det på grund af mange overlapninger og på grundlag af drøftelser med medlemsstaterne var nødvendigt at samle de nationale lister i en konsolideret liste over anprisninger, som autoriteten skulle afgive videnskabelige udtalelser om (i det følgende benævnt »den konsoliderede liste«) (2).
(5)
Den 24. juli 2008 sendte Kommissionen den formelle anmodning om en videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 til autoriteten sammen med vurderingsgrundlaget og en første del af den konsoliderede liste. Yderligere dele af den konsoliderede liste blev sendt i november og december 2008. Kommissionen færdiggjorde den konsoliderede liste med et tillæg, som blev sendt til autoriteten den 12. marts 2010. Visse af anprisningerne på den konsoliderede liste blev efterfølgende trukket tilbage af medlemsstater, inden de var blevet vurderet af autoriteten. Autoritetens videnskabelige vurdering blev offentliggjort som udtalelser i perioden oktober 2009 til juli 2011 (3).
(6)
Autoriteten konstaterede i sin vurdering, at visse forelagte forslag omfattede flere forskellige anpriste virkninger, eller flere forskellige forslag vedrørte den samme anpriste virkning. En anprisning omhandlet i denne forordning kan derfor repræsentere en eller flere af registreringerne på den konsoliderede liste.
(7)
For visse sundhedsanprisningers vedkommende konkluderede autoriteten på grundlag af de fremlagte oplysninger, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til samme forordnings artikel 13, stk. 3, og optages på listen over tilladte anprisninger.
(8)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren. I den forbindelse skal formuleringen og præsentationen af anprisningerne tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en tilladt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør også være omfattet af de anvendelsesbetingelser, der er angivet for de tilladte sundhedsanprisninger.
(10)
Kommissionen har identificeret en række anprisninger, der er fremlagt til vurdering, og som henviser til virkningerne af stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, som autoriteten endnu ikke har fremlagt en videnskabelig vurdering af. Der findes desuden en række sundhedsanprisninger, for hvilke det er nødvendigt med en yderligere vurdering, før Kommissionen kan tage stilling til, om de skal tilføjes på listen over tilladte anprisninger eller ej, eller som er blevet vurderet, uden at Kommissionen - på grund af andre legitime forhold - kan tage endelig stilling til dem på nuværende tidspunkt.
(11)
Anprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til, offentliggøres på Kommissionens websted (4) og kan fortsat anvendes, jf. artikel 28, stk. 5 og 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilken autoritetens vurdering ikke har været positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, fordi det ikke har kunnet konkluderes, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, bør ikke godkendes. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der for en enkelt anprisning (5) vedrørende virkningerne af fedtstoffer på en normal optagelse af fedtopløselige vitaminer og for en anden anprisning (6) vedrørende virkningerne af natrium på vedligeholdelse af en normal muskelfunktion var fastslået en årsagssammenhæng. Anvendelse af disse sundhedsanprisninger ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage næringsstoffer, som myndighederne på europæisk, nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. Disse to anprisninger er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis de pågældende sundhedsanprisninger kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningerne bør derfor ikke godkendes.
(13)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(14)
Ved artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 pålægges Kommissionen at oprette og føre et EU-register over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt »registret«. Registret vil indeholde alle godkendte anprisninger, herunder de anvendelsesbetingelser, der gælder for dem. Registret vil også indeholde en liste over afviste sundhedsanprisninger med begrundelse for deres afvisning.
(15)
Sundhedsanprisninger, der er trukket tilbage af medlemsstaterne, vil ikke blive opført på listen over afviste anprisninger i EU-registret. Registret vil blive opdateret løbende og, hvor det er relevant, på grundlag af udviklingen med hensyn til sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 3, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tilladte sundhedsanprisninger
1. Listen over sundhedsanprisninger, der kan anvendes for fødevarer, jf. artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
2. Fødevarer kan gøres til genstand for de i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser.
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2012.
32012R0432
L 136/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
16.05.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 432/2012
od 16. svibnja 2012.
o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da države članice moraju najkasnije do 31. siječnja 2008. dostaviti Komisiji nacionalne popise zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe. Uz nacionalne popise tvrdnji moraju biti priloženi uvjeti koji se na njih primjenjuju te upućivanja na relevantno znanstveno obrazloženje.
(3)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija, nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), najkasnije do 31. siječnja 2010. mora usvojiti popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe, kao i sve potrebne uvjete za uporabu tih tvrdnji.
(4)
Komisija je 31. siječnja 2008. primila od država članica popise s više od 44 000 zdravstvenih tvrdnji. Pregledom nacionalnih popisa pokazalo se da, zbog brojnih dupliciranja i nakon rasprave s državama članicama, postoji potreba da se od nacionalnih popisa sastavi pročišćeni popis tvrdnji za koje Agencija treba dati znanstveno mišljenje (dalje u tekstu: pročišćeni popis) (2).
(5)
Dana 24. srpnja 2008. Komisija je Agenciji službeno uputila zahtjev za znanstvenim mišljenjem u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zajedno s opisom posla i prvim dijelom pročišćenog popisa. Ostali dijelovi pročišćenog popisa dostavljeni su u studenome i prosincu 2008. Komisija je dovršila pročišćeni popis Dodatkom, koji je poslan Agenciji 12. ožujka 2010. Države članice su naknadno povukle neke tvrdnje iz pročišćenog popisa prije nego što ih je Agencija ocijenila. Agencija je završila svoje znanstveno ocjenjivanje objavom svojih mišljenja između listopada 2009. i srpnja 2011. (3).
(6)
Agencija je u svojoj ocjeni utvrdila da su neke predložene tvrdnje obuhvaćale više različitih učinaka ili da se više tvrdnji odnosilo na isti učinak. Stoga određena zdravstvena tvrdnja obuhvaćena ovom Uredbom može predstavljati jedan ili više unosa u pročišćenom popisu.
(7)
Agencija je za određeni broj zdravstvenih tvrdnji zaključila da je na temelju dostavljenih podataka uspostavljena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Zdravstvene tvrdnje koje odgovaraju tim zaključcima i ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 treba odobriti na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji.
(8)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da se uz odobrene zdravstvene tvrdnje moraju navesti i svi potrebni uvjeti (uključujući ograničenja) za njihovu uporabu. U skladu s tim, popis dopuštenih tvrdnji treba uključivati tekst tvrdnji i posebne uvjete korištenja tvrdnji te, prema potrebi, uvjete ili ograničenja korištenja i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjima Agencije.
(9)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču. U tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Ako tekst nekih tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni za dopuštene zdravstvene tvrdnje.
(10)
Komisija je utvrdila da među tvrdnjama dostavljenima na ocjenjivanje postoji cijeli niz tvrdnji koje se odnose na učinke bilja ili biljnih tvari, općenito poznatih kao „botaničke” tvari, za koje Agencija još nije dovršila znanstveno ocjenjivanje. Osim toga, postoji određeni broj zdravstvenih tvrdnji koje je potrebno dodatno ocijeniti prije nego što Komisija može odlučiti hoće li ih uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji, odnosno onih koje su već ocijenjene, ali za koje, zbog drugih opravdanih razloga, Komisija u ovom trenutku ne može dovršiti razmatranje.
(11)
Tvrdnje za koje Agencija još nije završila ocjenjivanje ili o kojima Komisija još nije dovršila razmatranje bit će objavljene na internetskoj stranici Komisije (4) i mogu se nastaviti koristiti u skladu s člankom 28. stavcima 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje se trebaju temeljiti na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. Prema tomu, ne bi trebalo odobriti zdravstvene tvrdnje čiju znanstvenu utemeljenost Agencija nije pozitivno ocijenila jer nije zaključeno da je utvrđena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Odobrenje se također može s pravom uskratiti ako zdravstvene tvrdnje, čak i one za koje je Agencija dala pozitivnu znanstvenu ocjenu, ne ispunjavaju druge opće i posebne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ne bi se trebale koristiti zdravstvene tvrdnje koje nisu u skladu s općeprihvaćenim prehrambenim i zdravstvenim načelima. Agencija je za jednu tvrdnju (5) o učinku masti na normalnu apsorpciju vitamina topivih u mastima i jednu tvrdnju (6) o učinku natrija na održavanje normalne mišićne funkcije zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza. Međutim, kad bi se te tvrdnje koristile, potrošaču bi se slala proturječna i zbunjujuća poruka jer bi se poticala potrošnja navedenih hranjivih tvari za koje, na temelju općeprihvaćenih znanstvenih mišljenja, europska, nacionalna i međunarodna tijela informiraju potrošača da njihov unos treba smanjiti. Stoga te dvije tvrdnje nisu u skladu s točkom (a) drugog stavka članka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koja predviđa da tvrdnje ne smiju biti dvosmislene ili obmanjujuće. Nadalje, čak i kad bi dotične zdravstvene tvrdnje bile odobrene jedino uz posebne uvjete uporabe i/ili bile popraćene dodatnim izjavama ili upozorenjima, to ne bi bilo dovoljno da smanji zbunjenost kod potrošača te ove tvrdnje stoga ne bi trebalo odobriti.
(13)
Ovu bi Uredbu trebalo početi primjenjivati šest mjeseci nakon dana njezina stupanja na snagu kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi njezinim zahtjevima, uključujući i zabranu, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, onih zdravstvenih tvrdnji koje Agencija još nije ocijenila i koje Komisija još nije razmotrila.
(14)
Člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija uspostavlja i vodi registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani, dalje u tekstu „Registar”. Registar će sadržavati sve odobrene tvrdnje i, između ostalog, uvjete uporabe koji se na njih primjenjuju. Registar će sadržavati i popis odbijenih zdravstvenih tvrdnji i razloge njihovog odbijanja.
(15)
Zdravstvene tvrdnje koje su države članice povukle neće biti uvrštene na popis odbijenih tvrdnji u Registru Unije. Registar će se ažurirati periodično i, ovisno o slučaju, prema tome kako se bude razvijao postupak za one zdravstvene tvrdnje koje Agencija još nije ocijenila i/ili koje Komisija još nije razmotrila.
(16)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom na odgovarajući su način uzete u obzir primjedbe i stajališta predstavnika javnosti i zainteresiranih dionika koje je primila Komisija.
(17)
Dodavanje tvari hrani ili uporaba tvari u hrani, kao i svrstavanje proizvoda u hranu ili lijekove, uređeno je posebnim zakonodavstvom Unije i posebnim nacionalnim zakonodavstvom. Odluka koja se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 donese o nekoj zdravstvenoj tvrdnji, kao što je uvrštavanje na popis dopuštenih tvrdnji iz njezinog članka 13. stavka 3., ne predstavlja odobrenje za stavljanje u promet tvari na koju se odnosi tvrdnja, odluku o tome može li se tvar koristiti u hrani ili odluku da se određeni proizvod svrstava u hranu.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dopuštene zdravstvene tvrdnje
1. Popis zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, utvrđen je u Prilogu ovoj Uredbi.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. mogu se navoditi na hrani u skladu s uvjetima koji su utvrđeni u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2012.