KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. november 2010
om de moduler til procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation, der skal benyttes i tekniske specifikationer for interoperabilitet, som er vedtaget i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF
(meddelt under nummer K(2010) 7582)
(EØS-relevant tekst)
(2010/713/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (1), særlig artikel 5, stk. 3, litra e), og artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er) er specifikationer, der vedtages efter direktiv 2008/57/EF. TSI'erne fastsætter alle de betingelser, som interoperabilitetskomponenter og delsystemer skal opfylde, samt de procedurer, der skal følges ved vurdering af interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse og anvendelsesegnethed og ved EF-verifikation af delsystemer.
(2)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer for den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI) om Rullende materiel - støj i Kommissionens beslutning 2006/66/EF (2), for TSI'en om Rullende materiel - godsvogne i Kommissionens beslutning 2006/861/EF (3) og for TSI'en om Togkontrol og signaler i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog i Kommissionens beslutning 2006/679/EF (4).
(3)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer i TSI'en om Infrastruktur, TSI'en om Energi, TSI'en om Rullende materiel og TSI'en om Togkontrol og signaler til det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog i følgende kommissionsbeslutninger: 2008/217/EF (5), 2008/284/EF (6), 2008/232/EF (7) hhv. 2006/860/EF (8).
(4)
I Kommissionens beslutning 2008/163/EF (9) og 2008/164/EF (10) er der fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og til EF-verifikation af delsystemer for TSI'en om Sikkerhed i jernbanetunneler hhv. TSI'en om Bevægelseshæmmede i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog og højhastighedstog.
(5)
I henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 5, stk. 3, litra e), skal TSI'erne henvise til moduler fastsat i Rådets beslutning 93/465/EØF (11). Den beslutning er ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (12), hvori der fastlægges fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning.
(6)
Imidlertid findes der allerede en omfattende specifik lovramme for jernbanesektoren, der gør det nødvendigt at foretage en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelserne i direktiv 2008/57/EF om vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og om EF-verifikation af delsystemer kræver en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF, bilag II.
(7)
Da det er nødvendigt at tage særlige hensyn i jernbanesektoren for at sikre, at der er god sammenhæng mellem alle retsakter om interoperabilitetskomponenter og delsystemer, bør der fastsættes moduler, som gælder specielt for jernbaner.
(8)
Hvis der skal fastsættes et fælles sæt moduler for alle TSI'er, er det nødvendigt at indføre dem i én samlet retsakt. Den foreliggende afgørelse bør tilvejebringe et sådan fælles sæt moduler, som bør sætte lovgiveren i stand til at vælge de rette procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation under udarbejdelsen og revisionen af TSI'er.
(9)
De TSI'er, der er i kraft, når denne afgørelse iværksættes, bør ikke henvise til modulerne i denne afgørelse, før de revideres, men fortsat gøre brug af de moduler for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er fastsat i de relevante bilag til disse TSI'er. Når disse TSI'er revideres, bør de dog være omfattet af denne afgørelse.
(10)
For at lette forståelsen bør der til denne afgørelse vedføjes en liste over de begreber, der benyttes i de jernbanespecifikke overensstemmelsesvurderingsmoduler, sammenholdt med de tilsvarende begreber i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Desuden bør der udarbejdes en sammenligningstabel, der viser, hvordan modulerne i de i betragtning 2 til 4 nævnte TSI'er svarer til modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF og til de jernbanespecifikke moduler i denne afgørelses bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Hermed vedtages de moduler til procedurer for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er anført i bilag I.
Bilag II indeholder en liste over udtrykkene i de særlige moduler for overensstemmelsesvurdering på jernbaneområdet sammenholdt med de tilsvarende udtryk i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF.
Bilag III indeholder en sammenligningstabel over de anvendte moduler.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Modulerne finder anvendelse for alle TSI'er, der træder i kraft på eller efter den dato, der er anført i artikel 8.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse gælder følgende definitioner:
1) »teknisk specifikation for interoperabilitet« (TSI): en specifikation, der er vedtaget i henhold til direktiv 2008/57/EF, og som gælder for hvert delsystem eller hver del af et delsystem med sigte på at opfylde de væsentlige krav og sikre interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem
2) »køretøj«: et jernbanekøretøj med eller uden trækkraft, der på egne hjul kører på en jernbanestrækning. Et køretøj består af et eller flere strukturelt eller funktionelt definerede delsystemer eller dele af sådanne delsystemer
3) »delsystemer«: resultatet af jernbanesystemets opdeling, som angivet i bilag II til direktiv 2008/57/EF
4) »interoperabilitetskomponenter«: hver enkelt del, gruppe af dele, underenhed eller komplet enhed af udstyr, som indgår i eller er bestemt til at indgå i et delsystem, som er direkte eller indirekte afgørende for interoperabiliteten i jernbanesystemet. Begrebet »komponent« omfatter både materielle og immaterielle objekter, f.eks. programmel
5) »ansøger«: ordregiver eller fabrikant
6) »ordregiver«: enhver offentlig eller privat virksomhed eller enhver offentlig eller privat enhed, der afgiver ordre på projektering/konstruktion og/eller anlæg/bygning eller fornyelse eller opgradering af et delsystem. Denne enhed kan være en jernbanevirksomhed, en infrastrukturforvalter eller en ihændehaver, eller den koncessionshaver, der har ansvaret for ibrugtagningen af et færdiggjort projekt
7) »bemyndigede organer«: de organer, som har til opgave at vurdere interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse eller anvendelsesegnethed eller at gennemføre proceduren for EF-verifikation af delsystemerne
8) »harmoniseret standard«: en europæisk standard, som et af de europæiske standardiseringsorganer, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (13), har vedtaget på grundlag af et mandat fra Kommissionen og udarbejdet efter proceduren i artikel 6, stk. 3, i nævnte direktiv, og som alene eller sammen med andre standarder udgør et middel til at sikre overholdelse af en retlig bestemmelse
9) »ibrugtagning«: samtlige operationer, hvorved et delsystem bringes i den foreskrevne driftstilstand
10) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af en interoperabilitetskomponent på EU-markedet
11) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
12) »bemyndiget repræsentant«: enhver i EU etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant eller ordregiver til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
13) »overensstemmelsesvurdering«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
14) »vurdering af anvendelsesegnethed«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav til anvendelsesegnethed, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
15) »EF-verifikation«: den procedure, der henvises til i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, hvorved et bemyndiget organ verificerer og kontrollerer, at delsystemet er i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, med de relevante TSI'er og med andre traktatafledte forskrifter, og at det kan sættes i drift.
Artikel 4
Procedurer for overensstemmelsesvurdering
1. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til den pågældende type af interoperabilitetskomponenter
b)
arten af de risici, der er forbundet med interoperabilitetskomponenten, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes for interoperabilitetskomponenterne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 5
Procedure for vurdering af anvendelsesegnethed
Når det kræves i TSI'erne, udføres proceduren for vurdering af interoperabilitetskomponenters anvendelsesegnethed efter de anvisninger, der er anført i modul CV i bilag I.
Artikel 6
Procedurer for EF-verifikation
1. Procedurerne for EF-verifikation af delsystemer, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til delsystemtypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med delsystemet, og den grad, i hvilken EF-verifikation svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for EF-verifikation, der skal anvendes for delsystemerne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 7
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering eller EF-verifikation i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed har det det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
2. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis ansøgeren har givet sit samtykke.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2011.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. november 2010.
32010D0713
L 319/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.11.2010.
ODLUKA KOMISIJE
od 9. studenoga 2010.
o modulima za postupke ocjene sukladnosti, prikladnosti za uporabu i EZ provjere podsustava koji se koriste u tehničkim specifikacijama za interoperabilnost donesenima na temelju Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 7582)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/713/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. točku (e) i članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI-ji) su specifikacije donesene u skladu s Direktivom 2008/57/EZ. U TSI-jima su utvrđeni svi uvjeti s kojima interoperabilni sastavni dijelovi i podsustavi moraju biti sukladni, kao i postupci kojih se valja pridržavati kod ocjene sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i kod EZ provjere podsustava.
(2)
Odlukom Komisije 2006/66/EZ (2) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i kod EZ provjere podsustava za tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI) „željeznička vozila - buka”; Odlukom Komisije 2006/861/EZ (3) učinjeno je isto za TSI „željeznička vozila - teretni vagoni”, a Odlukom Komisije 2006/679/EZ (4) utvrđeni su moduli za TSI „prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav” transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava.
(3)
Odlukama Komisije 2008/217/EZ (5), 2008/284/EZ (6), 2008/232/E (7) i 2006/860/EZ (8) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava za TSI „građevinski podsustav”, TSI „elektroenergetski podsustav”, TSI „željeznička vozila”, odnosno TSI „prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav” transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina.
(4)
Odlukama Komisije 2008/163/EZ (9) i 2008/164/EZ (10) utvrđeni su moduli koje treba koristiti kod ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava za TSI „sigurnost u željezničkim tunelima”, odnosno za TSI „osobe smanjene pokretljivosti” transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina.
(5)
Sukladno članku 5. stavku 3. točki (e) Direktive 2008/57/EZ, TSI-ji moraju upućivati na module utvrđene u Odluci Vijeća 93/465/EEZ (11). Ta Odluka utvrđuje zajednička načela i referentne odredbe koje treba primjenjivati u zakonodavstvu sektora kako bi se osigurao usklađen temelj za donošenje, izmjene i preinake tog zakonodavstva; ta Odluka stavljena je izvan snage Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (12).
(6)
Međutim, već postoji poseban cjelovit pravni okvir za željeznički sektor koji zahtijeva određenu prilagodbu modula iz Odluke br. 768/2008/EZ. Posebno, odredbe Direktive 2008/57/EZ u vezi s ocjenom sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjerom podsustava zahtijevaju određenu prilagodbu modula utvrđenih u Prilogu II. Odluke br. 768/2008/EZ.
(7)
Budući da se radi osiguranja dosljednosti svih zakonodavnih akata u vezi s interoperabilnim sastavnim dijelovima i podsustavima moraju uzeti u obzir posebne značajke željeznice, potrebno je utvrditi module koji su specifični za željeznice.
(8)
Kako bi se uspostavio zajednički skup modula za sve TSI-je potrebno ih je uvesti u jednom zakonodavnom aktu. Ova Odluka treba osigurati takav zajednički skup modula koji bi zakonodavcu prilikom donošenja ili izmjena TSI-ja omogućio odabir odgovarajućih postupaka ocjene sukladnosti, prikladnosti za uporabu i EZ provjere podsustava.
(9)
Moduli koji su predviđeni u ovoj Odluci ne bi se trebali primjenjivati za TSI-je koji su na snazi na dan početka primjene ove Odluke sve do njihove izmjene, i treba dopustiti nastavak primjene modula za ocjenu sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjeru podsustava kako su određeni u relevantnim prilozima tih TSI-ja. Međutim, kada navedeni TSI-ji budu izmijenjeni, trebali bi potpadati u područje primjene ove Odluke.
(10)
Kako bi se osiguralo bolje razumijevanje, ovoj Odluci treba priložiti popis pojmova koji se koriste u modulima za ocjenu sukladnosti specifičnim za željeznice, i njihovih ekvivalenata u generičkim modulima određenim u Odluci br. 768/2008/EZ. Nadalje, potrebno je izraditi i korelacijsku tablicu modula koji se koriste u TSI-jima navedenim u uvodnim izjavama 2. do 4., modula koji se koriste u Odluci br. 768/2008/EZ i modula specifičnih za željeznice koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Odluci.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 29. stavka 1. Direktive 2008/57/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovime se donose moduli, navedeni u Prilogu I., za postupke ocjene sukladnosti i prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova i EZ provjere podsustava.
Popis pojmova koji se koriste u modulima za ocjenu sukladnosti specifičnima za željeznice i njihovih ekvivalenata u generičkim modulima utvrđenim u Odluci br. 768/2008/EZ naveden je u Prilogu II.
U Prilogu III. navedena je korelacijska tablica modula koji se koriste.
Članak 2.
Područje primjene
Moduli se primjenjuju na sve TSI-je koji stupaju na snagu na dan ili nakon dana navedenog u članku 8.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Odluke, primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„tehnička specifikacija za interoperabilnost” (TSI) znači specifikacija donesena u skladu s Direktivom 2008/57/EZ kojom je obuhvaćen svaki podsustav ili dio podsustava kako bi se ispunili osnovni zahtjevi i osigurala interoperabilnost željezničkog sustava;
2.
„vozilo” znači željezničko vozilo, s vučom ili bez nje, koje na vlastitim kotačima prometuje na željezničkim prugama. Vozilo se sastoji od jednog ili više strukturnih i funkcionalnih podsustava ili dijelova takvih podsustava;
3.
„podsustavi” znači podjela željezničkog sustava, kako je navedeno u Prilogu II. Direktivi 2008/57/EZ;
4.
„interoperabilni sastavni dijelovi” znači svi osnovni elementi, skupine elemenata, sklopovi ili uređaji koji su ugrađeni ili koje se namjerava ugraditi u podsustav, o kojima, izravno ili neizravno, ovisi interoperabilnost željezničkog sustava. Pojam „sastavni dio” obuhvaća materijalne proizvode te nematerijalne kao što je programska podrška;
5.
„podnositelj zahtjeva” znači naručitelj ili proizvođač;
6.
„naručitelj” znači svaki javni ili privatni subjekt koji naručuje projektiranje i/ili izgradnju, obnovu ili modernizaciju podsustava. Taj subjekt može biti željeznički prijevoznik, upravitelj infrastrukture, posjednik ili koncesionar koji je odgovoran za izvedbu projekta;
7.
„prijavljena tijela” znači tijela odgovorna za ocjenu sukladnosti ili prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova ili za postupak EZ provjere podsustava;
8.
„usklađena norma” znači svaka europska norma, koju je donijelo jedno od europskih normizacijskih tijela navedeno u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih norma i propisa te pravila za Usluge informatičkog društva (13) u vezi s mandatom Komisije sastavljenim u skladu s postupkom iz članka 6. stavka 3. te Direktive, koja, sama po sebi ili zajedno s drugim normama, daje rješenje za sukladnost s pravnom odredbom;
9.
„početak rada/uporaba” znači sve aktivnosti kojima se podsustav ili vozilo stavlja u projektirano stanje uporabe;
10.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje interoperabilnog sastavnog dijela na tržište Unije;
11.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili za koju se proizvod projektira ili proizvodi, i koja taj proizvod stavlja na tržište pod svojim nazivom ili zaštitnim znakom;
12.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač ili naručitelj pisanim putem ovlastio da ga zastupa u vezi s određenim zadacima;
13.
„ocjena sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje da li jedan interoperabilni sastavni dio ispunjava zahtjeve određene u relevantnom TSI-ju;
14.
„ocjena prikladnosti za uporabu” znači postupak kojim se utvrđuje da li jedan interoperabilni sastavni dio ispunjava zahtjeve u pogledu prikladnosti za uporabu određene u relevantnom TSI-ju;
15.
„EZ provjera” znači postupak iz članka 18. Direktive 2008/57/EZ kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje da je podsustav u skladu s Direktivom 2008/57/EZ, relevantnim TSI-jem ili TSI-jima i ostalim propisima koji proizlaze iz Ugovora, i da se može staviti u uporabu.
Članak 4.
Postupci ocjene sukladnosti
1. Postupci ocjene sukladnosti interoperabilnih sastavnih dijelova obuhvaćenih TSI-jima biraju se između modula navedenih u Prilogu I., prema sljedećim kriterijima:
(a)
prikladnost dotičnog modula za vrstu interoperabilnog sastavnog dijela;
(b)
priroda rizika s kojim je taj interoperabilni sastavni dio povezan kao i razmjer do kojega ocjena sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika;
(c)
potreba da proizvođač ima mogućnost izbora između sustava upravljanja kvalitetom i modula za potvrđivanje proizvoda navedenih u Prilogu I.;
(d)
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi predstavljali preveliko opterećenje u odnosu na rizike.
2. U TSI-ju ili TSI-jima navode se moduli za ocjenu sukladnosti koje treba koristiti za interoperabilne sastavne dijelove. Prema potrebi, ti se moduli, zbog specifičnih zahtjeva dotičnog podsustava, mogu pojasniti ili nadopuniti u TSI-ju ili TSI-jima.
Članak 5.
Postupak ocjene prikladnosti za uporabu
U slučaju kada se to zahtijeva u TSI-jima, postupak ocjene prikladnosti za uporabu interoperabilnih sastavnih dijelova obavlja se u skladu s uputama utvrđenim u modulu CV, koji je naveden u Prilogu I.
Članak 6.
Postupci EZ provjere podsustava
1. Za podsustave koji su obuhvaćeni TSI-jima, postupci EZ provjere podsustava biraju se između modula navedenih u Prilogu I., prema sljedećim kriterijima:
(a)
prikladnost dotičnog modula za vrstu podsustava;
(b)
priroda rizika s kojim je taj podsustav povezan kao i razmjer do kojega EZ provjera podsustava odgovara vrsti i stupnju rizika;
(c)
potreba da proizvođač ima mogućnost izbora između sustava upravljanja kvalitetom i modula za potvrđivanje proizvoda utvrđenih u Prilogu I.;
(d)
potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi predstavljali preveliko opterećenje u odnosu na rizike.
2. U TSI-ju ili TSI-jima navode se moduli za EZ provjeru podsustava koje treba koristiti za podsustave. Prema potrebi, ti se moduli, zbog specifičnih zahtjeva dotičnog podsustava, mogu pojasniti ili nadopuniti u TSI-ju ili TSI-jima.
Članak 7.
Ovisna društva prijavljenih tijela i podugovaranje
1. Ako prijavljeno tijelo povjeri pojedine zadatke vezane za ocjenu sukladnosti ili EZ provjeru podsustava podizvođaču, ili ih prepusti ovisnom društvu, to prijavljeno tijelo snosi punu odgovornost za zadatke koje su podizvođači ili ovisna društva obavili, bez obzira na to gdje potonji imaju poslovni nastan.
2. Aktivnosti se mogu povjeriti podizvođačima ili ih mogu obaviti ovisna društva samo uz suglasnost podnositelja zahtjeva.
Članak 8.
Primjena
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2011.
Članak 9.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. studenoga 2010.