KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/58/EU
af 10. maj 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af carbendazim som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udløbsdatoen for optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 13. juni 2011.
(2)
Optagelsesperioden for et aktivstof kan efter anmodning forlænges i en periode på højst ti år. Kommissionen modtog den 6. august 2007 en anmodning fra ansøgeren om forlængelse af optagelsesperioden for carbendazim.
(3)
Ansøgeren forelagde den 10. januar 2008 den rapporterende medlemsstat Tyskland data til støtte for sin anmodning om forlængelse af optagelsen af carbendazim.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til ny vurderingsrapport, som ansøgeren fremsatte bemærkninger til den 13. maj 2009, og som efter færdiggørelsen blev forelagt ansøgeren og Kommissionen den 24. juli 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(5)
Kommissionen sendte den 28. juli 2009 udkastet til ny vurderingsrapport til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) med henblik på at indhente bemærkninger.
(6)
På Kommissionens anmodning er udkastet til ny vurderingsrapport blevet underkastet et peer review af medlemsstaterne og EFSA, og ansøgeren fremsatte den 14. december 2009 bemærkninger til udkastet. EFSA forelagde den 30. april 2010 Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af carbendazim (2). Efter at ansøgeren havde haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger og under hensyntagen til bemærkningerne af 31. maj 2010, blev udkastet til ny vurderingsrapport og EFSA's konklusion gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og færdigbehandlet den 23. november 2010 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport om carbendazim.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, fortsat kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF. Ud over de anvendelsesformål, der blev forelagt dokumentation for ved den første optagelse, har ansøgeren i sit dossier i ansøgningen om forlængelse fremlagt dokumentation for anvendelse på foderroer. Under hensyntagen til de supplerende data, ansøgeren har fremlagt, bør anvendelse på foderroer tilføjes i listen over anvendelsesformål, der kan tillades.
(8)
I henhold til artikel 5, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. For at det tydeligt skal fremgå, at Unionen tilstræber et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, er det nødvendigt at begrænse anvendelsen af carbendazim til de formål, der rent faktisk er blevet vurderet, og som anses for at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF. Det indebærer, at anvendelsesformål, der ikke er opført på listen i direktivets bilag I, ikke må tillades, medmindre de først tilføjes i listen. Der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af to relevante urenheder, 2-amino-3-hydroxyphenazin (AHP) og 2,3-diaminophenazin (DAP), i kommercielt fremstillet carbendazim.
(9)
Uden at det berører de i betragtning 8 omhandlede konklusioner, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger yderligere oplysninger om aerob nedbrydning i jorden, risikoen på langt sigt for fugle og relevansen af en tredje urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som AEF037197. Derudover bør ansøgeren anmodes om at gennemgå de undersøgelser, der er opført på listen i udkastet til ny vurderingsrapport af 16. juli 2009 (Volume 1, Level 4 »Further information«, pp. 155 - 157).
(10)
En række medlemsstater har givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til dette stofs risikoprofil. Der blev givet udtryk for lignende betænkeligheder i forbindelse med optagelsen første gang. Dossieret i ansøgningen om forlængelse er delvis baseret på toksicitetsdata, der blev brugt under vurderingen af det dossier, der blev forelagt i forbindelse med den oprindelige optagelse af dette stof. Den oprindelige optagelse blev begrænset til tre år (3). Der bør også tages hensyn til, at der efterhånden er større forståelse for behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og et bæredygtigt miljø. Forlængelsen af optagelsen bør derfor begrænses til en periode på tre år og seks måneder.
(11)
Som det har været tilfældet med alle stoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kunne status for carbendazim tages op til fornyet overvejelse i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5, i lyset af nye data, der eventuelt måtte fremkomme, f.eks. den nu igangværende evaluering inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (4) og gennemgangen af relevant videnskabelig litteratur.
(12)
Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.
(13)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(14)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod foranstaltningerne, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. december 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende carbendazim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder carbendazim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juni 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende carbendazim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder carbendazim, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 1. december 2013.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2011.