KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012
af 28. marts 2012
om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.
(2)
Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(3)
De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).
(4)
Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.
(5)
Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).
(6)
Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt - og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed - altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.
(7)
Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.
(8)
Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.
32012R0277
L 091/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 277/2012
od 28. ožujka 2012.
o izmjeni priloga I. i II. Direktivi 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu najvećih dopuštenih količina i utvrđivanja pragova za pokretanje postupka za dioksine i poliklorirane bifenile
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktiva 2002/32/EZ propisuje zabranu korištenja proizvoda namijenjenih hranidbi životinja koji sadrže količine nepoželjnih tvari veće od najvećih dopuštenih količina propisanih u Prilogu I. toj Direktivi. Njezin Prilog II. utvrđuje pragove za pokretanje postupka koji zahtijevaju istragu u slučajevima povećanih količina takvih tvari.
(2)
Dioksini iz ove Uredbe uključuju skupinu od 75 kongenera polikloriranih dibenzo-para-dioksina (PCDD-a) i 135 kongenera polikloriranih dibenzofurana (PCDF-a), od kojih su 17 toksikološki značajni. Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih kongenera koji se mogu podijeliti u dvije skupine prema njihovim toksikološkim svojstvima: 12 kongenera pokazuje toksikološka svojstva slična dioksinima te se stoga često nazivaju dioksinima slični PCB-i (DL-PCB-i). Ostali PCB-i ne pokazuju toksičnost sličnu dioksinu, ali imaju drugačiji toksikološki profil.
(3)
Svaki kongener dioksina ili PCB-i slični dioksinu koji su toksikološki značajni pokazuju različitu količinu toksičnosti. Kako bi se mogla zbrojiti toksičnost tih različitih kongenera uveden je pojam „toksični ekvivalentni faktor” (TEF), kako bi se olakšala procjena rizika te regulatorni nadzor. To znači da se rezultati analiza koji se odnose na sve pojedinačne kongenere dioksina i PCB-e slične dioksinu koji su toksikološki značajni izražavaju pomoću kvantitativne jedinice, odnosno prema TCDD putem toksičnog ekvivalenta (TEQ).
(4)
U pogledu dioksina i dioksinima sličnih PCB-a Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je 2005. predložila nove vrijednosti faktora ekvivalentne toksičnosti u usporedbi s vrijednostima koje je WHO odredila 1998. Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) je izdala znanstveno izvješće „Rezultati praćenja količina dioksina u hrani i hrani za životinje” (2) u kojem su uzete u obzir ove nove vrijednosti, kako predlaže WHO, i nove informacije koje je sakupila Komisija. S obzirom na to izvješće primjereno je izmijeniti najveće dopuštene količine i utvrditi pragovne vrijednosti za dioksine i dioksinu slične PCB-e.
(5)
U pogledu PCB-a koji nisu slični dioksinu, na zahtjev Komisije EFSA je usvojila mišljenje u vezi s prisutnošću PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje i hrani (3).
(6)
Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih PCB kongenera. Zbroj od šest indikatorskih PCB kongenera (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) uključuje otprilike polovinu iznosa svih PCB-a koji nisu slični dioksinu (NDL-PCB-i) prisutnih u hrani za životinje i hrani. EFSA je smatrala da je zbroj šest indikatorskih PCB-a odgovarajući pokazatelj prisutnosti i izloženosti ljudi PCB-ima koji nisu slični dioksinu. Nadalje nepraktično je i vrlo skupo i bez ikakve koristi u svrhu provođenja službenih kontrola svaki put analizirati svih 209 kongenera PCB-a. Stoga je potrebno odrediti najveće dopuštene količine kao zbroj ovih 6 PCB-a.
(7)
Najveće dopuštene količine za PCB-e koji nisu slični dioksinu određene su uzimajući u obzir nedavne podatke o učestalosti. Ti nedavni podaci o učestalosti sakupljeni su u znanstvenom izvješću EFSA-e „Rezultati praćenja PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani i hrani za životinje” (4). Iako je moguće postići nižu granicu kvantifikacije (LOQ), može se primijetiti da značajan broj službenih kontrolnih laboratorija primjenjuje LOQ od 0,5 ng/kg proizvoda ili čak 1 ng/kg proizvoda. Izražavanje analitičkog rezultata na gornjoj granici bi u nekim slučajevima već značilo da je vrijednost blizu najveće dopuštene količine čak i ako ni jedan PCB nije kvantificiran. Također je ustanovljeno da podaci za neke kategorije hrane za životinje nisu bili dovoljno iscrpni. Stoga bi bilo primjereno revidirati najveće dopuštene količine za tri godine na temelju iscrpnije baze podataka dobivene analitičkom metodom koja je dovoljno osjetljiva za kvantificiranje niskih količina.
(8)
Studije o prijenosu kroz prehrambeni lanac (engl. carry-over) navode da prisutnost dioksina, dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje pri najvećim dopuštenim količinama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2002/32/EZ može u nekim slučajevima kod hrane životinjskog podrijetla prouzročiti prelaženje najvećih dopuštenih količina određenih Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (5). Međutim nije moguće odrediti niže najveće dopuštene količine s obzirom na osjetljivost trenutačno dostupnih analitičkih metoda i činjenicu da su najveće dopuštene količine određene na gornjoj granici. Nadalje u većini slučajeva malo je vjerojatno da je životinja dugotrajno izložena hrani za životinje koja je sukladna, ali sadrži količinu dioksina i/ili PCB-a koja je blizu ili je na granici najveće dopuštene količine.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Direktivi 2002/32/EZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od datuma stupanja na snagu.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2012.