KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 993/2011
af 6. oktober 2011
om godkendelse af aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). 8-hydroxyquinolin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter 8-hydroxyquinolin.
(3)
Der blev ikke fremlagt et fuldstændigt dossier for 8-hydroxyquinolin inden for den fastsatte frist. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2006/797/EF af 22. november 2006 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (6) vedtaget, at 8-hydroxyquinolin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(4)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den almindelige procedure, der er omhandlet i artikel 3-12 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 3 og 4 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Spanien har evalueret de forelagte oplysninger og udarbejdet et udkast til vurderingsrapport. Spanien sendte den 3. august 2009 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte udkastet til vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. EFSA offentliggjorde desuden udkastet til vurderingsrapport. I henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om 8-hydroxyquinolin til Kommissionen den 17. december 2010 (7). Udkastet til vurderingsrapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 15. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 8-hydroxyquinolin.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 8-hydroxyquinolin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. 8-hydroxyquinolin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
(8)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
(9)
Uanset den konklusion, at 8-hydroxyquinolin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
(10)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet 8-hydroxyquinolin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2011.
32011R0993
L 263/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 993/2011
od 6. listopada 2011.
o odobravanju aktivne tvari 8-hidroksikvinolina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba u vezi s postupkom i uvjetima za odobravanje primjenjivati Direktivu Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dijelom programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I. (3). 8-hidroksikvinolin je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Ti su popisi uvrstili 8-hidroksikvinolin.
(3)
Za 8-hidroksikvinolin nije podnesena potpuna dokumentacija u propisanom roku. Stoga je zbog neuvrštavanja 8-hidroksikvinolin 22. studenog 2006. donesena Odluka Komisije 2006/797/EZ o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu redovnog postupka, kako je predviđeno u člancima 3. do 12. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Zahtjev je podnesen Španjolskoj, koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Navedeni je zahtjev u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članaka 3 i 4. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(6)
Španjolska je ocijenila podnese podatke i pripremila nacrt izvješća o ocjeni. Dostavila je navedeno izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 3. kolovoza 2009. Agencija je nacrt izvješća o ocjeni dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je nacrt izvješća o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti. U skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoj zaključak o ocjeni rizika 8-hidroksikvinolina Komisiji 17. prosinca 2010. (7) Nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 15. srpnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 8-hidroksikvinolin.
(7)
Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže akrinatrin može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 8-hidroksikvinolin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
(8)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.
(9)
Ne dovodeći u pitanje zaključak da 8-hidroksikvinolin treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.
(10)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (8), potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar 8-hidroksikvinolin, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. listopada 2011.