KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/59/EU
af 13. maj 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet/mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. I sin udtalelse af 21. september 2010 fandt VKF ikke alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsmidler og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.
(6)
Der er givet tilladelse til midlertidig anvendelse i hårfarvningsmidler indtil den 31. december 2010 af visse stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, med de begrænsninger og betingelser, der er fastsat i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(7)
På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør midlertidigt tilladte stoffer, der anvendes i hårfarvningsmidler, og som for øjeblikket er opført i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i nævnte bilag.
(8)
VKF kunne ikke inden den 31. december 2010 færdiggøre sikkerhedsvurderingen af hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine og HC Red No 10 + HC Red No 11 opført i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. Den midlertidige anvendelse af disse stoffer bør derfor forlænges til den 31. december 2011.
(9)
VKF erklærede den 22. juni 2010 i sin udtalelse om o-aminophenol, at der ikke på grundlag af de foreliggende data kunne drages nogen endelige konklusioner om sikkerheden ved dette stof. På grundlag af denne udtalelse kan o-aminophenol ikke betragtes som sikkert, når det anvendes i hårfarvningsmidler, og det bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(10)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 3. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De gennemfører disse love og bestemmelser fra den 3. januar 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. maj 2011.
32011L0059
L 125/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.05.2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/59/EU
od 13. svibnja 2011.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,
budući da:
(1)
Nakon objave znanstvene studije pod nazivom „Upotreba trajnih boja za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor upotrebe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose uključujući odredbe o ispitivanju tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose na njihovu moguću genotoksičnost/mutagenost.
(3)
Nastavno na mišljenja SCCP-a, Komisija je dogovorila s državama članicama i drugim zainteresiranim stranama cjelovitu strategiju za reguliranje tvari koje se upotrebljavaju u proizvodima za bojenje kose, prema kojoj se od industrije zahtijeva da dokumentaciju s ažuriranim znanstvenim podacima o sigurnosti tvari za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.
(4)
SCCP, koji je kasnije prema Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), zamijenio Znanstveni odbor za sigurnost potrošača („SCCS”), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje je industrija predočila ažurirane podatke.
(5)
Posljednja faza strategije za procjenu rizika bila je procjena mogućih rizika po zdravlje potrošača od reakcijskih proizvoda koji nastaju kod bojenja kose s oksidirajućim tvarima za boje za kosu. U svojem mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS je zaključio da nema mjesta za veću zabrinutost s obzirom na genotoksičnost i karcinogenost boja za kosu i proizvoda koji nastaju njihovom reakcijom, a koji se trenutačno upotrebljavaju u Uniji.
(6)
Neke tvari za bojenje kose privremeno su odobrene za korištenje u proizvodima za bojenje kose do 31. prosinca 2010. u okviru ograničenja i uvjeta utvrđenih u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.
(7)
S obzirom na procjenu rizika predočenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja SCCS-a o sigurnosti pojedinačnih tvari i njihovih reakcijskih proizvoda, potrebno je na odgovarajući način u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti privremeno odobrene tvari za bojenje kose, koje su trenutačno na popisu dijela 2. tog Priloga.
(8)
Do 31. prosinca 2010. SCCS nije mogao dovršiti procjenu rizika od tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No 10 + HC Red No 11, koji su na popisu u dijelu 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Zato je potrebno produžiti privremeno korištenje tih tvari do 31. prosinca 2011.
(9)
Za tvar o-aminofenol, SCCS je u svojem mišljenju od 22. lipnja 2010. ustvrdio da se na temelju dostupnih podataka ne može donijeti konačan zaključak o sigurnosti te tvari. Na temelju tog mišljenja o-aminofenol ne može se smatrati sigurnim kad se upotrebljava u proizvodima za bojenje kose te ga zato treba uvrstiti na popis u Prilogu II. Direktivi 76/768/EEZ.
(10)
Direktivu 76/768/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 3. siječnja 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 3. siječnja 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2011.