KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. august 2010
om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5278)
(EØS-relevant tekst)
(2010/453/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF er der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker fastsat standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, dog kun for så vidt angår donation, udtagning og testning.
(2)
For at undgå overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og for at sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau skal medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 7 i direktiv 2004/23/EF foretage inspektioner og gennemføre en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i samme direktiv overholdes.
(3)
Artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF foreskriver, at Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau. Retningslinjerne er ikke juridisk bindende, men skal give medlemsstaterne nyttig vejledning vedrørende gennemførelsen af artikel 7 i direktiv 2004/23/EF.
(4)
Kommissionen bør revurdere og ajourføre retningslinjerne i bilaget til denne afgørelse på grundlag af de rapporter, medlemsstaterne forelægger for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 26, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF, er indeholdt i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2010.
32010D0453
L 213/48
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.08.2010.
ODLUKA KOMISIJE
od 3. kolovoza 2010.
o utvrđivanju smjernica o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba, u području ljudskih tkiva i stanica u skladu s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5278)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/453/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih primjeni kod ljudi i proizvedenih proizvoda iz tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih primjeni kod ljudi samo u odnosu na darivanje, prikupljanje i testiranje, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
(2)
Kako bi se spriječio prijenos bolesti putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi i osigurala ekvivalentna razina kvalitete i sigurnosti, članak 7. Direktive 2004/23/EZ predviđa da nadležna tijela država članica organiziraju inspekcije i provode odgovarajuće mjere kontrole radi osiguravanja usklađenosti sa zahtjevima te Direktive.
(3)
Članak 7. stavak 5. Direktive 2004/23/EZ predviđa da Komisija utvrđuje smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih radnika koji sudjeluju u tim aktivnostima, radi postizanja usklađene razine stručnosti i efikasnosti u radu. Te smjernice nisu pravno obvezujuće nego osiguravaju korisne smjernice za države članice u provedbi članka 7. Direktive 2004/23/EZ.
(4)
Komisija bi trebala preispitati i ažurirati smjernice navedene u Prilogu ovoj Direktivi na temelju izvješća koje države članice prosljeđuju Komisiji u skladu s člankom 26. stavkom 1. Direktive 2004/23/EZ.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Smjernice o uvjetima inspekcija i mjerama kontrole kao i u pogledu osposobljavanja i kvalifikacije stručnih osoba u području ljudskih tkiva i stanica predviđenih u članku 7. stavku 5. Direktive 2004/23/EZ navedene su u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2010.