KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. marts 2010
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2010) 1867)
(EØS-relevant tekst)
(2010/180/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 6. november 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Mentha x piperita L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
(2)
Det er derfor hensigtsmæssigt at opføre Mentha x piperita L. på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
For at undgå overlapninger og eventuelle uoverensstemmelser mellem bilagene og artikel 1 og 2 i beslutning 2008/911/EF bør henvisninger til de enkelte droger i disse artikler fjernes.
(4)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 og 2 affattes således:
»Artikel 1
En liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler fastsættes i bilag I.
Artikel 2
Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som et traditionelt lægemiddel af relevans for de droger, der er opført i bilag I, findes i bilag II.«
2)
Bilag I og II ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
32010D0180
L 080/52
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 25. ožujka 2010.
o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 1867)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/180/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 6. studenoga 2008. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
(1)
Mentha x piperita L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
(2)
Stoga je prikladno uključiti Mentha x piperita L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen u Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
(3)
Kako bi se izbjeglo dupliciranje i moguće proturječnosti između Priloga i članaka 1. i 2. Odluke 2008/911/EZ, prikladno je ukloniti upućivanja na pojedinačne tvari u tim člancima.
(4)
Stoga bi Odluku 2008/911/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
Članci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 1.
Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima nalazi se u Prilogu I.
Članak 2.
Indikacije, određene jačine i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu biljne tvari kao tradicionalnog biljnog lijeka, koje se odnose na biljne tvari navedene u Prilogu I., navode se u Prilogu II.”
2.
Prilozi I. i II. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.