EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/5/EU
af 14. marts 2012
om ændring af Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår vaccination mod bluetongue
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Rådets direktiv 2000/75/EF af 20. november 2000 om vedtagelse af specifikke bestemmelser vedrørende foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue hos får (3) er der fastsat regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue, herunder regler om oprettelse af iagttagelsesdistrikter og overvågningsområder og anvendelse af vacciner mod bluetongue.
(2)
Tidligere blev der kun registreret sporadiske forekomster af visse serotyper bluetonguevirus i Unionen. Forekomsterne var hovedsagelig i den sydlige del af Unionen. Efter vedtagelsen af direktiv 2000/75/EF og navnlig efter indslæbning i Unionen af serotyperne bluetonguevirus 1 og 8 i 2006 og 2007 er bluetonguevirus blevet mere udbredt i Unionen og har potentiale til at blive endemisk i visse områder. Det er derfor blevet vanskeligt at bekæmpe spredningen af det pågældende virus.
(3)
Reglerne om vaccination mod bluetongue i direktiv 2000/75/EF er baseret på erfaringer med anvendelse af de såkaldte »modificerede levende vacciner« eller »levende svækkede vacciner«, som var de eneste disponible vacciner, da det nævnte direktiv blev vedtaget. Anvendelse af sådanne vacciner kan medføre uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr.
(4)
I de seneste år er »inaktiverede vacciner« mod bluetongue blevet disponible som et resultat af ny teknologi, og de udgør ikke en sådan risiko for uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr. Den omfattende brug af sådanne vacciner i forbindelse med vaccinationskampagnen i 2008 og 2009 har ført til en markant forbedring af sygdomssituationen. Det er nu bredt anerkendt, at vaccination med inaktiverede vacciner er det foretrukne redskab til bekæmpelse af bluetongue og forebyggelse af klinisk sygdom i Unionen.
(5)
For at sikre en bedre kontrol med spredningen af bluetonguevirus og mindske den byrde, som sygdommen udgør for landbrugssektoren, bør de eksisterende vaccinationsregler i direktiv 2000/75/EF ændres, så de tager højde for den seneste teknologiske udvikling vedrørende vaccinefremstilling.
(6)
For at de nye regler kan komme vaccinationssæsonen 2012 til gavn, bør dette direktiv træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
(7)
Ændringerne i dette direktiv bør gøre vaccinationsreglerne mere fleksible og tage hensyn til, at der nu er inaktiverede vacciner, som også med et vellykket resultat kan anvendes uden for områder, der er omfattet af restriktioner for flytning af dyr, til rådighed.
(8)
Anvendelsen af levende svækkede vacciner bør dog ikke udelukkes, forudsat at man tager de fornødne forholdsregler, eftersom det under visse omstændigheder fortsat kan være nødvendigt at anvende dem, f.eks. når der er indslæbt en ny serotype bluetonguevirus, for hvilken der måske ikke er inaktiverede vacciner til rådighed.
(9)
Direktiv 2000/75/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2000/75/EF foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 tilføjes følgende litra:
»j) »levende svækkede vacciner«: vacciner, der fremstilles ved at tilpasse isolater af naturligt forekommende bluetonguevirus via gentagne passager i vævskultur eller i befrugtede hønseæg.«
2)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
1. En medlemsstats kompetente myndighed kan tillade anvendelse af vacciner mod bluetongue, forudsat at:
a)
en sådan beslutning træffes på baggrund af en specifik risikovurdering, der foretages af den kompetente myndighed
b)
Kommissionen underrettes, inden vaccinationen finder sted.
2. Når der anvendes levende svækkede vacciner, sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed afgrænser:
a)
et iagttagelsesdistrikt, der som minimum omfatter vaccinationsområdet
b)
et overvågningsområde, der består af en del af Unionens område, og som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet.«
3)
Artikel 6, stk. 1, litra d), affattes således:
»d)
han iværksætter de bestemmelser, der er truffet efter proceduren i artikel 20, stk. 2, navnlig med hensyn til gennemførelse af et eventuelt vaccinationsprogram eller andre alternative foranstaltninger«.
4)
Artikel 8, stk. 2, litra b), affattes således:
»b)
Overvågningsområdet består af en del af Unionens område, som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet, og hvor der ikke er foretaget vaccination mod bluetongue med levende svækkede vacciner i de seneste 12 måneder.«
5)
Artikel 10, nr. 2), affattes således:
»2)
at al vaccination mod bluetongue med anvendelse af levende svækkede vacciner forbydes i overvågningsområdet.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 23. september 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra senest den 24. september 2012.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 14. marts 2012.
32012L0005
L 081/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2012/5/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 14. ožujka 2012.
o izmjeni Direktive Vijeća 2000/75/EZ u pogledu cijepljenja protiv bolesti plavog jezika
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon dostave nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovitim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktivom 2000/75/EZ od 20. studenoga 2000. o utvrđivanju posebnih odredaba za kontrolu i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika (3) utvrđuju se pravila kontrole i mjere za suzbijanje i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika,uključujući pravila o uspostavi zaraženih i ugroženih područja te upotrebi cjepiva protiv bolesti plavog jezika.
(2)
U prošlosti su u Uniji bili zabilježeni samo povremeni naleti nekih serotipa virusa bolesti plavog jezika. Ti su se naleti događali uglavnom u južnim dijelovima Unije. Međutim, od donošenja Direktive 2000/75/EZ, a posebno od pojave serotipa 1 i 8 virusa bolesti plavog jezika 2006. i 2007. godine u Uniji, virus bolesti plavog jezika postao je prošireniji u Uniji, uz mogućnost da u određenim područjima postane endemski. Stoga je kontrola širenja tog virusa postala problematična.
(3)
Pravila o cijepljenju protiv bolesti plavog jezika utvrđena u Direktivi 2000/75/EZ temelje se na iskustvu s upotrebom takozvanih „modificiranih živih cjepiva” ili „živih atenuiranih cjepiva”, koja su u vrijeme donošenja te Direktive bila jedina raspoloživa cjepiva. Upotreba tih cjepiva može dovesti do neželjenog lokalnog kruženja virusa iz cjepiva kod necijepljenih životinjama.
(4)
Posljednjih godina, kao rezultat nove tehnologije, na raspolaganju su „inaktivirana cjepiva” protiv bolesti plavog jezika, koja ne predstavljaju rizik od neželjenog lokalnog kruženja virusa iz cjepiva kod necijepljenih životinja. Široka upotreba ovakvih cjepiva tijekom akcije cijepljenja 2008. i 2009. godine, dovela je do značajnog poboljšanja stanja u pogledu ove bolesti. Sada je široko prihvaćeno da je cijepljenje inaktiviranim cjepivima preferirano sredstvo za kontrolu bolesti plavog jezika i za sprečavanje kliničke bolesti u Uniji.
(5)
Kako bi se osigurao bolja kontrola širenja virusa bolesti plavog jezika i smanjilo opterećenje koje za poljoprivredni sektor predstavlja ova bolest, primjereno je izmijeniti postojeća pravila o cijepljenju utvrđena u Direktivi 2000/75/EZ, kako bi se uvažila najnovija tehnološka dostignuća u proizvodnji cjepiva.
(6)
Kako bi se u sezoni cijepljenja iskoristile prednosti novih pravila, ova bi Direktiva trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
(7)
Izmjenama predviđenim u ovoj Direktivi pravila o cijepljenju bi trebala postati fleksibilnija te bi se također trebala uzeti u obzir činjenica da su sada na raspolaganju inaktivirana cjepiva koja se mogu također uspješno upotrebljavati izvan područja koja podliježu ograničenjima premještanja životinja.
(8)
Osim toga, ako su poduzete odgovarajuće mjere opreza, upotrebu živih atenuiranih cjepiva ne bi trebalo isključiti, budući da u nekim okolnostima njihova upotreba još uvijek može biti potrebna, kao, na primjer, nakon pojave novog serotipa virusa bolesti plavog jezika protiv kojeg možda nisu na raspolaganju inaktivirana cjepiva.
(9)
Direktivu 2000/75/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2000/75/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2., dodaje se sljedeća točka:
„(j) ‚živa atenuirana cjepiva’: cjepiva koja su proizvedena prilagodbom terenskih izolata virusa bolesti plavog jezika serijskim pasažama na kulturi tkiva ili na oplođenim kokošjim jajima.”
2.
Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 5.
1. Nadležno tijelo države članice može odlučiti da dopusti upotrebu cjepiva protiv bolesti plavog jezika, pod uvjetom:
(a)
da se takva odluka temelji na rezultatu posebne procjene rizika koju izvodi nadležno tijelo;
(b)
da se prije provođenja takvog cijepljenja obavijesti Komisija.
2. Kad god se upotrebljavaju živa atenuirana cjepiva, države članice osiguravaju da nadležno tijelo odredi granice:
(a)
zaraženog područja, koje obuhvaća najmanje područje cijepljenja;
(b)
ugroženog područja, koje obuhvaća dio područja Unije koje se proteže najmanje 50 kilometara iza granica zaraženog područja.”
3.
U članku 6. stavku 1., točka (d) zamjenjuje se sljedećim:
„(d)
provoditi mjere donesene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 20. stavku 2., posebno u pogledu uvođenja bilo kakvog programa cijepljenja ili drugih alternativnih mjera;”.
4.
U članku 8. stavku 2., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
Ugroženo područje obuhvaća dio područja Unije, koje se proteže najmanje 50 kilometara iza granica zaraženog područja i u kojem tijekom prethodnih 12 mjeseci nije bilo provedeno nikakvo cijepljenje živim atenuiranim cjepivima protiv bolesti plavog jezika.”
5.
U članku 10., točka 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2.
bilo koje cijepljenje protiv bolesti plavog jezika upotrebom živih atenuiranih cjepiva bude zabranjeno u ugroženom području.”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 23. rujna 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe najkasnije od 24. rujna 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 14. ožujka 2012.