KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 384/2010
af 5. maj 2010
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Alle de udtalelser, der henvises til i denne forordning, vedrører ansøgninger om anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Danone France indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Danacol® på kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Danacol® reducerer LDL-kolesterolet med 10 % på tre uger, og denne reduktion fastholdes ved daglig indtagelse. Et højt kolesterolindhold i blodet er en af de væsentligste risikofaktorer i forhold til udvikling af (koronar) hjertesygdom«.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem et dagligt indtag af 1,6 g plantesteroler og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(8)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne ligeledes den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, afgivet efter anmodning fra Kommissionen og en lignende anmodning fra Frankrig, i overensstemmelse med konklusionerne fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende muligheden af at angive en målbar effekt i sundhedsanprisninger for så vidt angår virkningerne af plantesteroler/plantestanolestere og sænkning af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718) (3). Autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(9)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør der i overensstemmelse hermed fastsættes andre anvendelsesbetingelser end dem, ansøgeren har foreslået.
(10)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(11)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilag I.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Cambridge Theranostics Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af lycopen-valle-kompleks på risikoen for atherosklerotisk plaque (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Lycopen-valle-kompleks forhindrer skade på plasmalipoproteiner på grund af iltning og reducerer derved dannelsen af arteriel plaque og reducerer risikoen for hjertesygdom, slagtilfælde og andre kliniske komplikationer som følge af atherosklerose (åreforkalkning)«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af lycopen-valle-kompleks og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoTM (BGOS) Prebiotic på begrænsning af de skadelige bakterier, der kan forårsage turistdiarré (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic hjælper til at beskytte mod de skadelige bakterier, der kan forårsage rejsediarré«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 7. juli 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
Sundhedsanprisningen optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
32010R0384
L 113/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 384/2010
od 5. svibnja 2010.
o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se koriste na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Sva mišljenja iz ove Uredbe odnose se na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je trgovačko društvo Danone France uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Danacol® na kolesterol u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-779) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Danacol® u tri tjedna snižava LDL-kolesterol za 10 %, a sniženi kolesterol se održava dnevnim uzimanjem. Povišeni kolesterol u krvi je jedan od glavnih faktora rizika za nastanak bolesti srca”.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja 1,6 g biljnih sterola i navodnog učinka. Slijedom toga, trebalo bi smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi ju uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
(8)
Dana 3. kolovoza 2009., Komisija i države članice zaprimile su također znanstveno mišljenje Agencije, koje se temelji na zahtjevu Komisije i sličnom zahtjevu Francuske, nakon zaključaka Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, u vezi s mogućnošću navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima biljnih sterola/estera biljnih stanola i sniženja kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (3). Agencija je zaključila da se pri dnevnom unosu od 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Pored toga Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavi u 2 - 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
(9)
Slijedom toga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je odrediti drukčije uvjete uporabe od onih koje je predložio podnositelj zahtjeva.
(10)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da bi mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo uključivati neke podatke. Slijedom toga, ti bi podaci trebali biti određeni u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji, i, prema potrebi, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(11)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između kategorija hrane, hrane ili jednog njenog sastojka i zdravlja, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu I.
(12)
Nakon što je trgovačko društvo Cambridge Theranostics Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima kompleksa likopena i sirutke na rizik od arterijskog plaka (pitanje br. EFSA-Q-2008-703) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Kompleks likopena i sirutke sprečava oksidativne promjene lipoproteina plazme, što smanjuje nastanak arterijskog plaka i smanjuje rizik bolesti srca, moždanog udara i drugih kliničkih komplikacija ateroskleroze”.
(13)
Na temelju predstavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična vezaizmeđu uzimanja kompleksa likopena i sirutke i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(14)
Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoTM (BGOS) Prebiotic na smanjenje loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareu (pitanje br. EFSA-Q-2008-232) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Redovito uzimanje BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomaže u zaštiti od loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareju”.
(15)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 7. srpnja 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoTM (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(16)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja iz Priloga I. ovoj Uredbi može se navoditi na hrani na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
Zdravstvena tvrdnja uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2010.