RÅDETS DIREKTIV 2011/84/EU
af 20. september 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III, del 1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), der har erstattet Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, jf. Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler.
(3)
VKF mener, at brugen af tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger, kan være sikker, hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås.
(4)
Der bør derfor lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. For hver brugscyklus bør de pågældende produkter den første gang kun anvendes af tandlæger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (3), eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlæger bør derefter stille de pågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.
(5)
Der bør på etiketten anbringes en passende angivelse af koncentrationen af hydrogenperoxid i tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % af dette stof, for at sikre, at produkterne anvendes korrekt. Den nøjagtige koncentration af hydrogenperoxid, angivet i procent, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, bør derfor tydeligt anføres på etiketten.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, der var fastsat af formanden -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. oktober 2012 de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 31. oktober 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.
32011L0084
L 283/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA VIJEĆA 2011/84/EU
od 20. rujna 2011.
o izmjeni Direktive 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima radi prilagodbe tehničkom napretku njezinog Priloga III.
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
(1)
Upotreba vodikovog peroksida je već predmet ograničenja i uvjeta utvrđenih u Prilogu III. dijelu I. Direktivi 76/768/EEZ.
(2)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje, koji je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i zaštite okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača (dalje u tekstu SCCS), potvrdio je da je najviša koncentracija od 0,1 % vodikovog peroksida prisutnog u oralnim proizvodima ili oslobođenog iz drugih spojeva ili mješavina u tim proizvodima sigurna. Stoga bi trebalo biti moguće nastaviti upotrebu vodikovog peroksida u toj koncentraciji u oralnim proizvodima, uključujući proizvode za izbjeljivanje zubi.
(3)
SCCS smatra da upotreba proizvoda za izbjeljivanje zubi, koji sadrže više od 0,1 % pa do 6 % vodikovog peroksida prisutnog ili oslobođenog iz drugih spojeva ili mješavina u tim proizvodima, može biti sigurna ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: da je obavljen primjeren klinički pregled kako bi se osiguralo da ne postoje faktori rizika ili bilo kakva druga važna oralna patologija i da je izloženost ovim proizvodima ograničena kako bi se osiguralo da se ti proizvodi u smislu učestalosti i trajanja primjene upotrebljavaju samo kako je za njih predviđeno. Ovi uvjeti moraju biti ispunjeni kako bi se izbjegla moguća pogrešna upotreba.
(4)
Stoga upotrebu ovih proizvoda treba urediti na način kojim se osigurava da nisu izravno dostupni potrošaču. Za svaki ciklus upotrebe tih proizvoda, prva se upotreba mora ograničiti na stomatologe, kako su definirani u Direktivi 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (3) ili na primjenu pod njihovim neposrednim nadzorom ako je osigurana jednaka razina sigurnosti. Stomatolozi bi potom trebali osigurati dostupnost tih proizvoda za preostali dio ciklusa upotrebe.
(5)
Kako bi se osigurala primjerena upotreba ovih proizvoda, treba predvidjeti primjereno označivanje što se tiče koncentracije vodikovog peroksida u proizvodima za izbjeljivanje zubi koji sadrže više od 0,1 % te tvari. U tom smislu, na etiketi mora biti jasno naznačena točna koncentracija u postocima vodikovog peroksida prisutnog ili oslobođenog iz drugih spojeva i smjesa u ovim proizvodima.
(6)
Direktivu 76/768/EEZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Stalni odbor za kozmetičke proizvode nije dao mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 30. listopada 2012. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
One primjenjuju te odredbe od 31. listopada 2012.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst najvažnijih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2011.