KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. februar 2012
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2012) 516)
(EØS-relevant tekst)
(2012/68/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Vitis vinifera L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
(2)
Vitis vinifera L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
32012D0068
L 034/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 3. veljače 2012.
o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/68/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
(1)
Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
(2)
Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
(3)
Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012.