KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. marts 2011
om afvisning af at optage ethoxyquin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 1265)
(EØS-relevant tekst)
(2011/143/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoxyquin.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at ethoxyquin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 16. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om ethoxyquin for Kommissionen den 20. august 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ethoxyquin.
(6)
Der blev under evalueringen af dette aktivstof afdækket en række problematiske forhold. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af forbrugernes, brugernes og arbejdstagernes eksponering, fordi der kun forelå en begrænset mængde toksikologiske data, som blev anset for at være utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes et acceptabelt dagligt indtag (ADI), en akut referencedosis (ARfD) og en acceptabel eksponering af brugerne (AOEL). Desuden var de fremlagte data utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes en definition af restkoncentrationen af ethoxyquin og metabolitterne heraf. Endvidere betød manglende data, at der ikke i de tekniske specifikationer kunne træffes nogen konklusion om det genotoksiske potentiale og økotoksiciteten ved en urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som urenhed 7. Endelig forelå der ikke tilstrækkelige data til, at der kunne foretages en fuldstændig vurdering af risiciene for miljøet og for organismer, der ikke er målarter. Det har således ikke være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at konkludere, at ethoxyquin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Ethoxyquin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende ethoxyquin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende ethoxyquin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ethoxyquin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, trækkes tilbage senest den 3. september 2011.
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 3. september 2012.
Artikel 4
Rækken vedrørende »ethoxyquin« i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
32011D0143
L 059/71
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 3. ožujka 2011.
o neuvrštavanju etoksikvina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Odluke Komisije 2008/941/EZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 1265)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/143/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2. četvrti podstavak,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (2) i (EZ) br. 2229/2004 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten etoksikvin.
(2)
U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (4) o neuvrštenju etoksikvina.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Njemačkoj, koja je Uredbom (EZ) br. 2229/2004 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/941/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Njemačka je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 16. listopada 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 20. kolovoza 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o etoksikvinu (6). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 28. siječnja 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za etoksikvin.
(6)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavio se određeni broj nedoumica. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti potrošača, korisnika sredstava i radnika, zbog ograničenog paketa toksikoloških podataka, koji nisu bili dovoljni za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (PDU), akutne referentne doze (ARD) i prihvatljive razine izloženosti korisnika (PRIR). Nadalje, dostavljeni podaci nisu bili dovoljni za utvrđivanje definicije ostataka za etoksikvin i njegove metabolite. Pored toga, nedostajali su podaci na temelju kojih bi se u tehničkim specifikacijama mogao donijeti zaključak o genotoksičnom potencijalu i ekotoksičnosti nečistoće, koja je iz razloga povjerljivosti navedena kao nečistoća 7. Konačno, dostupni podaci nisu bili dovoljni za potpunu procjenu rizika za okoliš i neciljne organizme. Stoga nije bilo moguće na temelju dostupnih informacija donijeti zaključak da je etoksikvin udovoljio kriterijima za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(7)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na rezultate stručnog pregleda. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(8)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju dostavljenih informacija ocijenjenih tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(9)
Stoga etoksikvin ne treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(10)
Ovom Odlukom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za etoksikvin u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(11)
Radi jasnoće, unos za etoksikvin u Prilogu Odluci 2008/941/EZ treba izbrisati.
(12)
Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Etoksikvin se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Države članice osiguravaju da se:
(a)
dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin povuku do 3. rujna 2011.;
(b)
ne izdaju niti produljuju dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin od dana objave ove Odluke.
Članak 3.
Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 4. stavka 6. Direktive 91/414/EEZ, mora biti što je moguće kraće i prestaje važiti najkasnije 3. rujna 2012..
Članak 4.
U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se unos za „etiksikvin”.
Članak 5.
Ove je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2011.