KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 376/2010
af 3. maj 2010
om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget med godkendte anprisninger til de forordninger, hvorved sundhedsanprisninger af fødevarer godkendes og/eller afvises, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(2)
På grundlag af to udtalelser fra autoriteten om plantestanoler og plantesteroler og sænkning/reduktion af LDL-kolesterolet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-085 og spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-118) (2) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 (3) sundhedsanprisninger, hvori der henvises til, at det er dokumenteret, at plantesteroler/plantestanolestere »sænker/reducerer kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«, med den særlige betingelse for anvendelsen af anprisningen, at forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på mindst 2 g plantesteroler/plantestanoler.
(3)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009 med hensyn til angivelse af en målbar effekt i sundhedsanprisninger, at der var behov for videnskabelig rådgivning fra autoriteten for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende. I det øjemed forelagde Kommissionen autoriteten en anmodning om rådgivning i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning.
(4)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og EFSA-Q-2009-00718) (4), hvori autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(5)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør de anvendelsesbetingelser, der er fastsat for de to godkendte sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af plantesteroler og plantestanolestere på sænkning af kolesterolindholdet i blodet, derfor ændres.
(6)
På grundlag af en udtalelse fra autoriteten om essentielle fedtsyrer og især α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) og en normal vækst og udvikling hos børn (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-079) (5) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 følgende sundhedsanprisning: »Essentielle fedtsyrer er nødvendige for barnets normale vækst og udvikling«, idet der fastsattes følgende særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag af linolsyre på 1 % af det samlede energiindtag og et dagligt indtag af α-linolensyre på 0,2 % af det samlede energiindtag«.
(7)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009, at autoriteten i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning skulle anmodes om generel rådgivning om referenceværdier til mærkning vedrørende fedtsyrer med henblik på at gøre det muligt at revurdere betingelserne for anvendelsen af den pågældende godkendte sundhedsanprisning. Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), hvori autoriteten konkluderede, at den foreslåede referenceværdi for den flerumættede n-3-fedtsyre ALA på 2 g i mærkning er i overensstemmelse med de anbefalede indtag for enkeltpersoner i den brede befolkning i de europæiske lande. Autoriteten foreslog desuden en referenceindtagsværdi for den flerumættede n-6-fedtsyre LA på 10 g i mærkning.
(8)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre passende betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningerne vedrørende effekten af fedtsyrer bør de fastsatte betingelser for anvendelsen af den godkendte sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af essentielle fedtsyrer på en normal vækst og udvikling hos børn ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 983/2009 foretages følgende ændringer i tabellen:
1)
Teksten i første række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
2)
Teksten i anden række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
3)
Teksten i tredje række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 2 g α-linolensyre (ALA) og et dagligt indtag på 10 g linolsyre (LA)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2010.
32010R0376
L 111/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 376/2010
od 3. svibnja 2010.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 983/2009 o odobrenju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo bi uključivati neke podatke. Ti podaci bi trebali biti određeni u Prilogu o odobrenim tvrdnjama uz Uredbe kojima se odobrava i/ili odbija odobriti zdravstvena tvrdnja navedena na hrani i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji i, kad je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(2)
Na temelju dvaju mišljenja Agencije u vezi s biljnim stanolima i biljnim sterolima te snižavanju/smanjenju LDL-kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-085 i pitanje br. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija je u Uredbi (EZ) br. 983/2009 (3) odobrila zdravstvene tvrdnje koje navode da biljni steroli/esteri biljnih stanola „dokazano snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Povišeni kolesterol je faktor rizika u razvoju bolesti srca” uz posebne uvjete uporabe „Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od barem 2 g biljnih sterola/biljnih stanola”.
(3)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je u pogledu navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama potrebno znanstveno savjetovanje Agencije kako bi se osiguralo da se takve zdravstvene tvrdnje odobravaju na način koji potrošača neće dovesti u zabludu i da su uvjeti uporabe utvrđeni na dosljedan način. S tim ciljem, Komisija je dostavila Agenciji zahtjev za savjetovanje u skladu s člankom 19. stavkom 2. navedene Uredbe.
(4)
Dana 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije, (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (4) u kojem se zaključuje da se pri dnevnom unosu od 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Osim toga, Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavlja u 2 - 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
(5)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za dvije odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima biljnih sterola i estera biljnih stanola na sniženje kolesterola u krvi.
(6)
Komisija je na temelju mišljenja Agencije o esencijalnim masnim kiselinama, a posebno α-linolenskoj kiselini (ALA) i linolnoj kiselini (LA) te normalnom rastu i razvoju djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-079) (5), odobrila zdravstvenu tvrdnju „Esencijalne masne kiseline su potrebne za normalan rast i razvoj djece” u Uredbi (EZ) br. 983/2009 s posebnim uvjetima uporabe „Informacija za potrošača da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom linolne kiseline, koji predstavlja 1 % ukupnog energetskog unosa, i dnevnim unosom α-linolenske kiseline, koji predstavlja 0,2 % ukupnog energetskog unosa”.
(7)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je potrebno zatražiti od Agencije opće mišljenje o referentnim vrijednostima za označivanje masnih kiselina kako bi se omogućila revizija uvjeta uporabe za relevantnu odobrenu zdravstvenu tvrdnju u skladu s člankom 19. stavkom 2. te Uredbe. 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (6) u kojem se zaključuje da je predložena referentna vrijednost od 2 g za označivanje n-3 polinezasićene masne kiseline (PUFA) ALA u skladu s preporučenim unosima po osobi u općoj populaciji europskih država. Osim toga, Agencija je predložila 10 g kao referentnu vrijednost unosa za označivanje n-6 PUFA LA.
(8)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se odredili odgovarajući uvjeti uporabe za zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima masnih kiselina, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima esencijalnih masnih kiselina na normalan rast i razvoj djece.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 983/2009, tablica se mijenja kako slijedi:
1.
Tekst prvog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih sterola. Navođenje opsega učinka može se upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
2.
Tekst drugog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih stanola. Navođenje opsega učinka se može upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
3.
Tekst trećeg unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 2 g α-linolenske kiseline (ALA) i dnevnim unosom od 10 g linolne kiseline (LA)”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2010.