KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU
af 11. august 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter N,N-diethyl-m-toluamid (i det følgende benævnt »DEET«).
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er DEET vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. november 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 11. marts 2010.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler og indeholder DEET, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage DEET i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder DEET, og som anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler. Mærkningen af produkter til anvendelse direkte på huden på mennesker bør omfatte en brugsanvisning, bl.a. med angivelse af påføringsmængde og -hyppighed, således at den primære udsættelse af mennesker minimeres. Ved risikovurderingen er der peget på menneskers, især børns, sundhed. Medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, når det benyttes på børn, bør produkter, der indeholder DEET, derfor ikke benyttes på børn under to år og kun i begrænset omfang på børn fra to til tolv år, undtagen hvis det er begrundet i hensyn til folkesundheden, f.eks. udbredelse af sygdomme, der overføres af insekter. Endvidere bør produkterne indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse.
(7)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof DEET på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(8)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(9)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. juli 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. august 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2010.
32010L0051
L 211/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/51/EU
od 11. kolovoza 2010.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja N,N-dietil-meta-toluamida kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje N,N-dietil-meta-toluamid (dalje u tekstu „DEET”).
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, DEET je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 19, repelenata i mamaca, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Švedska koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 30. studenoga 2007. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 11. ožujka 2010.
(5)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao repelenti i mamci i koji sadrže DEET može očekivati da će ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je DEET primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
U svjetlu nalaza izvješća o ocjeni, za pripravke koji sadrže DEET i koriste se kao repelenti i mamci primjereno je zahtijevati primjenu mjera za ublažavanje rizika na razini izdavanja dozvola za pripravke. Na pripravke namijenjene izravnoj primjeni na ljudskoj koži trebalo bi staviti oznaku s uputama za upotrebu koje obuhvaćaju količinu i učestalost primjene radi smanjenja primarne izloženosti ljudi. Prilikom ocjene rizika utvrđena je zabrinutost za zdravlje ljudi, posebno djece. Stoga, ako se ne dostave podaci kojima se dokazuje da će pripravak ispunjavati uvjete iz članka 5. i Priloga VI. prilikom primjene na djeci, pripravci koji sadrže DEET ne smiju se primjenjivati na djeci mlađoj od dvije godine, a upotrebu treba ograničiti na djecu između dvije i dvanaest godina, osim u slučajevima kad je takva upotreba potaknuta rizikom za zdravlje ljudi, npr. epidemijama bolesti koje prenose kukci. Nadalje, pripravci trebaju sadržavati odvraćajuće sredstvo za sprečavanje gutanja.
(7)
Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar DEET te isto tako olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(8)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(9)
Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi omogućiti razuman vremenski rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(10)
Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice najkasnije do 31. srpnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One te odredbe primjenjuju od 1. kolovoza 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2010.