KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 9. august 2011
om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5645)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/497/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.
(2)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009.
(6)
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
Artikel 2
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.