KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 759/2010
af 24. august 2010
om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet tildipirosin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin i kvæg og svin.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for kvæg fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af tildipirosin, der skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre med undtagelse af dyr, der producerer mælk til konsum. Den midlertidige maksimalgrænseværdi, der fastsættes for muskel, bør ikke gælde for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst bør være 11 500 μg/kg.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af tildipirosin ekstrapoleres fra kvæg til geder.
(6)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for svin fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin, der skal gælde for muskel, hud, fedt, lever og nyre. Den midlertidige maksimalgrænseværdi, der fastsættes for muskel, bør ikke gælde for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst bør være 7 500 μg/kg.
(7)
Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at stoffet tildipirosin tilføjes og tillades anvendt til kvæg, geder og svin. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin i kvæg, geder og svin, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2012.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 24. oktober 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. august 2010.
32010R0759
L 223/39
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 759/2010
od 24. kolovoza 2010.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u pogledu tvari tildipirosin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je oblikovao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveću dopuštenu količinu rezidua farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja trebalo bi utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla određene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za tildipirosin za goveda i svinje.
(4)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (dalje u tekstu „CVMP”) preporučio je određivanje privremenog NDK-a za tildipirosin za goveda, primjenjivo na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, osim za životinje čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi. Privremeni NDK utvrđen za mišiće ne bi se trebao primjenjivati na mjestu ubrizgavanja, gdje razine rezidua ne bi trebala prelaziti 11 500 μg/kg.
(5)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove razmatra uporabu NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatne tvari u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste, ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar za jednu ili više vrsta. CVMP je preporučio ekstrapolaciju privremenog NDK-a za tildipirosin s goveda na koze.
(6)
CVMP je preporučio utvrđivanje privremenog NDK-a za tildipirosin za svinje, primjenjivo na mišiće, kožu, masno tkivo, jetru i bubrege. Privremeni NDK određen za mišiće ne bi se trebao primjenjivati na mjestu ubrizgavanja, gdje razine rezidua ne bi trebale prelaziti 7 500 μg/kg.
(7)
Tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti da uključuje tvar tildipirosin za goveda, koze i svinje. Privremeni NDK određen u navedenoj tablici za tildipirosin za goveda, koze i svinje trebao bi isteći 1. siječnja 2012.
(8)
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje se mogu zahtijevati za usklađivanje s novoutvrđenim najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 24. listopada 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2010.