EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 528/2012
af 22. maj 2012
om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Biocidholdige produkter er nødvendige for at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede materialer. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.
(2)
Biocidholdige produkter bør hverken gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning. Behandlede artikler bør ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, som de blev behandlet med, eller som de indeholder, er godkendt i henhold til denne forordning.
(3)
Denne forordning har til formål at forbedre den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet. Der bør især tages hensyn til beskyttelsen af sårbare grupper, såsom gravide og børn. Denne forordning bør understøttes af forsigtighedsprincippet, så det sikres, at fremstilling og tilgængeliggørelse på markedet af aktivstoffer og biocidholdige produkter ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. Med henblik på i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, bør der indføres bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.
(4)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og for miljøet bør denne forordning finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivning vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen og miljø- og forbrugerbeskyttelse.
(5)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blev der fastsat regler om tilgængeliggørelse af biocidholdige produkter på markedet inden for Fællesskabet. Disse regler bør tilpasses i lyset af erfaringerne og navnlig Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet, hvori der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.
(6)
Under hensyntagen til de vigtigste ændringer, der bør foretages af de nuværende regler, er en forordning det juridiske instrument, der er bedst egnet til at erstatte direktiv 98/8/EF og fastlægge tydelige, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt og på harmonisk vis i hele Unionen.
(7)
Der bør foretages en sondring mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter på datoen for gennemførelsesfristen fastsat i direktiv 98/8/EF, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. I løbet af den igangværende gennemgang af eksisterende aktivstoffer bør medlemsstaterne fortsat tillade, at biocidholdige produkter indeholdende sådanne stoffer gøres tilgængelige på markedet i henhold til deres nationale bestemmelser, indtil en afgørelse er truffet om godkendelse af disse aktivstoffer. Efter en sådan afgørelse bør medlemsstaterne, eller i givet fald Kommissionen, efter omstændighederne meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, bringes i omsætning, for således at sikre, at nye produkter, der bringes i omsætning, opfylder kravene i denne forordning. For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nye aktivstoffer dog ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Kommissionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter, der indeholder et aktivstof, som endnu ikke er godkendt, såfremt der er indsendt et fyldestgørende dossier, og det skønnes, at aktivstoffet og det biocidholdige produkt opfylder de betingelser, der er fastsat i denne forordning.
(8)
For at sikre ligebehandling af personer, der bringer aktivstoffer i omsætning, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til relevante data i dossieret, for hvert af de aktivstoffer, de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter, der indeholder disse aktivstoffer, og for hvilke den relevante person ikke opfylder denne forpligtelse, bør ikke længere gøres tilgængelige på markedet. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.
(9)
Denne forordning bør finde anvendelse på biocidholdige produkter, der i den form, hvori de overdrages til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer.
(10)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Der bør fastsættes en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på denne liste. Det bør præciseres, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge til støtte for en ansøgning om godkendelse af et aktivstof og optagelse af aktivstoffet på listen.
(11)
Denne forordning finder anvendelse med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (4). Under visse omstændigheder er biocidholdige aktivstoffer undtaget fra de relevante bestemmelser i nævnte forordning.
(12)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og for miljøet, bør aktivstoffer med de værste risikoprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde bør omfatte situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig risiko ved eksponering for stoffet, af hensyn til menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller fordi en ikke-godkendelse vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt sådanne aktivstoffer kan godkendes, bør der også tages hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige alternative stoffer eller teknologier.
(13)
Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt vurderes for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er væsentlige tegn på, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt eller behandlede artikler, ikke opfylder kravene i denne forordning, bør Kommissionen være i stand til at foretage en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof.
(14)
Aktivstoffer bør betragtes som kandidater til substitution, hvis de har visse iboende farlige egenskaber. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere stoffer, der identificeres som kandidater til substitution, bør godkendelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år.
(15)
Det bør i forbindelse med meddelelse eller fornyelse af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, som er kandidat til substitution, være muligt at sammenligne det biocidholdige produkt med andre godkendte biocidholdige produkter, ikke-kemiske kontrolmidler og forebyggelsesmetoder for så vidt angår de risici, de udgør, og fordelene ved deres anvendelse. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering bør et biocidholdigt produkt indeholdende aktivstoffer, der identificeres som kandidater til substitution, forbydes eller begrænses, når det er påvist, at andre godkendte biocidholdige produkter eller metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der udgør en betydeligt mindre generel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet, er tilstrækkeligt effektive og ikke er forbundet med andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder.
(16)
For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om at forny godkendelsen af et aktivstof eller godkendelsen af et biocidholdigt produkt, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse om, at dette er nødvendigt på grundlag af de tilgængelige oplysninger.
(17)
Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på EU-plan. Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (»agenturet«), bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og EU-godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter til at varetage visse opgaver, der tillægges agenturet i henhold til denne forordning.
(18)
Visse biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i forordningen er også reguleret af anden EU-lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor nødvendigt at trække en klar skillelinje. Der bør i et bilag til denne forordning opstilles en liste over produkttyper, der er omfattet af denne forordning, med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype.
(19)
Biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder desinfektionsmidler til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omhandlet i denne forordning. Derfor bør sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylde de relevante væsentlige krav i bilag I til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6) og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (7).
(20)
Såfremt et produkt har en biocidfunktion, som er en naturligt iboende del af en kosmetisk funktion, eller såfremt biocidfunktionen betragtes som en sekundær anprisning af et kosmetisk produkt og derfor er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (8), bør denne funktion og produktet ikke være omfattet af anvendelsesområdet for nærværende forordning.
(21)
Sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer er omfattet af EU-lovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (9). Nærværende forordning bør derfor ikke finde anvendelse på fødevarer eller foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler.
(22)
Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende EU-lovgivning, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (10) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (11). De bør derfor udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde.
(23)
Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1333/2008, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.
(24)
Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.
(25)
For at undgå mulige negative virkninger på miljøet bør biocidholdige produkter, som ikke længere lovligt kan gøres tilgængelige på markedet, behandles i henhold til EU-lovgivning om affald, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (12), og national lovgivning, der gennemfører denne lovgivning.
(26)
For at fremme tilgængeliggørelsen på markedet i hele Unionen af visse biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i alle medlemsstater er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter. For at give agenturet tid til at opbygge den nødvendige kapacitet og få erfaring med denne procedure, bør muligheden for at ansøge om EU-godkendelse udvides ved hjælp af en trinvis tilgang til at omfatte andre kategorier af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i alle medlemsstater.
(27)
Kommissionen bør evaluere erfaringerne med bestemmelserne om EU-godkendelser og rapportere tilbage til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 31. december 2017 og om nødvendigt lade sin beretning ledsage af forslag til ændringer.
(28)
For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som gøres tilgængelige på markedet, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse i Unionen.
(29)
For at fremme anvendelsen af produkter med en mere favorabel profil for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer for sådanne biocidholdige produkter. Når først de er blevet godkendt i mindst én medlemsstat, bør disse produkter kunne gøres tilgængelige på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse på visse betingelser.
(30)
For at identificere biocidholdige produkter, som kan omfattes af forenklede godkendelsesprocedurer, er det hensigtsmæssigt at udarbejde en specifik liste over aktivstoffer, som disse produkter må indeholde. Listen bør indledningsvis omfatte stoffer, der er angivet som lavrisikostoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller direktiv 98/8/EF, stoffer, der er angivet som fødevaretilsætningsstoffer, feromoner og andre stoffer, der anses for at være lavtoksiske, f.eks. svag syre, alkohol og vegetabilske olier, der anvendes i kosmetik og fødevarer.
(31)
Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.
(32)
For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der foretager en vurdering med henblik på at træffe afgørelse om godkendelse.
(33)
På baggrund af forskelligartetheden af både aktivstoffer og biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure, bør data- og testkravene tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om tilpasningen af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der ikke er nødvendige eller umulige at fremlægge under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.
(34)
For at hjælpe ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at etablere helpdeske. Denne rådgivning bør være et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som agenturet sørger for.
(35)
For at sikre, at ansøgere reelt kan udøve retten til at anmode om tilpasning af datakravene, bør medlemsstaterne navnlig rådgive om denne mulighed og om, på hvilket grundlag sådanne anmodninger kan indgives.
(36)
For at fremme markedsadgangen bør det være muligt at godkende en gruppe af biocidholdige produkter som en familie af biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter bør have tilsvarende anvendelse og de samme aktivstoffer. Variationer i sammensætningen eller erstatning af ikke-aktivstoffer bør angives, men de må ikke have en negativ indvirkning på risikoniveauet eller væsentligt nedsætte produkternes effektivitet.
(37)
Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, eller, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte. Endvidere må de, ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden, ikke have uacceptable virkninger på menneskers sundhed, dyrs sundhed eller på miljøet. Hvor det er relevant, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Hvis disse krav ikke er opfyldt, godkendes de biocidholdige produkter ikke, medmindre godkendelsen kan begrundes i, at det vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet ikke at godkende dem sammenlignet med de risici, der opstår i forbindelse med deres anvendelse.
(38)
Forekomsten af skadelige organismer bør så vidt muligt undgås ved hjælp af passende forebyggende forholdsregler såsom korrekt opbevaring af varerne, overholdelse af de relevante hygiejnestandarder og omgående bortskaffelse af affald. Der bør så vidt muligt anvendes biocidholdige produkter, der udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, når disse udgør et effektivt middel, og biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør kun anvendes som sidste udvej.
(39)
Nogle godkendte biocidholdige produkter kan være forbundet med visse risici, hvis de anvendes af den brede offentlighed. Det er derfor hensigtsmæssigt at præcisere, at visse biocidholdige produkter generelt ikke bør godkendes til at blive gjort tilgængelige på markedet til anvendelse af den brede offentlighed.
(40)
For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter bør der fastsættes procedurer for at sikre, at produktgodkendelser, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i andre medlemsstater.
(41)
For at muliggøre et tættere samarbejde mellem medlemsstaterne vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme biocidholdige produkters markedsadgang bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om national godkendelse.
(42)
Det er hensigtsmæssigt at fastsætte procedurer for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, og især for hurtig bilæggelse af tvister. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidig anerkendelse af en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør en koordinationsgruppe forsøge at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis det ikke lykkes koordinationsgruppen at nå til enighed inden for en bestemt tidsfrist, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den træffer sin afgørelse.
(43)
Imidlertid kan hensyn til beskyttelse af den offentlige orden eller sikkerhed, miljøet og menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af nationale skatte og manglende forekomst af målorganismer med ansøgerens samtykke begrunde, at medlemsstaterne afslår at meddele godkendelse eller beslutter at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles. Hvis der ikke kan nås til enighed med ansøgeren, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse.
(44)
Anvendelsen af biocidholdige produkter af visse produkttyper kan give anledning til dyrevelfærdsmæssige betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtage fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under sådanne produkttyper, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau i det indre marked.
(45)
For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger. For at opnå dette bør der oprettes et register over biocidholdige produkter. Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet bør anvende dette register til at stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.
(46)
Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at gøre det pågældende produkt tilgængeligt på markedet i den pågældende medlemsstat, bør officielle eller videnskabelige organer kunne søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.
(47)
For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, er det hensigtsmæssigt at specificere, på hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, tages op til fornyet vurdering eller ændres. Levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, er ligeledes nødvendig for, at de kompetente myndigheder og Kommissionen kan træffe passende foranstaltninger.
(48)
I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at tillade, at biocidholdige produkter, der ikke overholder kravene i denne forordning, gøres tilgængelige på markedet.
(49)
For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer med henblik på forskning og udvikling.
(50)
Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
(51)
For, hvor det er relevant, at bestemme ligheden mellem aktivstoffer bør der fastsættes regler vedrørende teknisk ækvivalens.
(52)
For at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem behandlede artikler med oprindelse i Unionen og behandlede artikler, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede artikler, der bringes i omsætning i det indre marked, kun indeholde godkendte aktivstoffer.
(53)
For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg, fremme gennemførelsen og give et overblik over anvendelsen af behandlede artikler bør disse forsynes med en passende mærkning.
(54)
Ansøgere, der har haft udgifter til at få godkendt et aktivstof eller et biocidholdigt produkt i henhold til denne forordning eller direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en sådan godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
(55)
For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelse af et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, er beskyttet fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttet, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
(56)
For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelsen af disse aktivstoffer eller de biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, som er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne.
(57)
Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, og at forsøg med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, kun udføres, når et produkts formål og anvendelse kræver det. Ansøgere bør dele og ikke gentage undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afsagt af en national domstol. De kompetente myndigheder og agenturet bør via et EU-register have adgang til kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser med henblik på at informere potentielle ansøgere.
(58)
Der bør så hurtigt som muligt skabes lige vilkår på markedet for eksisterende aktivstoffer under hensyntagen til målsætningerne om at begrænse unødvendige forsøg og omkostninger til et minimum, navnlig for SMV'er, om at undgå etablering af monopoler, om at støtte fri konkurrence mellem økonomiske aktører og om en passende kompensation for de udgifter, der afholdes af dataejere.
(59)
Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, hvis der er ækvivalens med de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til forsøg.
(60)
For at sikre, at kravene vedrørende godkendte biocidholdige produkters sikkerhed og kvalitet opfyldes, når disse gøres tilgængelige på markedet, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn, og producenterne bør opretholde et passende og proportionalt kontrolsystem. Til dette formål kan det være hensigtsmæssigt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i fællesskab.
(61)
Effektiv kommunikation af oplysninger om risici fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger er en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til oplysninger overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller hvis der foreligger andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser.
(62)
For at gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør godkendelsesindehavere føre register over de produkter, de bringer i omsætning.
(63)
Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i nærværende forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af nærværende forordning.
(64)
Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der gør de biocidholdige produkter tilgængelige på markedet, og af de personer, der søger at gøre dem tilgængelige på markedet, samt af de personer, der støtter godkendelsen af aktivstoffer. For at fremme et velfungerende indre marked er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse fælles principper, der både gælder de gebyrer, der skal betales til agenturet, og dem, der skal betales til medlemsstaternes kompetente myndigheder, herunder behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders specifikke behov.
(65)
Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes behandle klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.
(66)
Der hersker videnskabelig usikkerhed om sikkerheden ved nanomaterialer for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet. Med henblik på at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for producenterne er det nødvendigt at nå frem til en ensartet definition af nanomaterialer, eventuelt baseret på arbejdet i relevante internationale fora samt at specificere, at godkendelsen af et aktivstof ikke omfatter nanomaterialeformen, medmindre det nævnes udtrykkeligt. Kommissionen bør regelmæssigt revidere bestemmelserne om nanomaterialer på baggrund af de videnskabelige fremskridt.
(67)
For at sikre en smidig overgang bør der gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning og for særlige foranstaltninger vedrørende vurderingen af ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter, der er indgivet inden denne forordnings anvendelse.
(68)
Agenturet bør overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer allerede fra denne forordnings anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager er det hensigtsmæssigt at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF.
(69)
For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have lov til at bringe sådanne produkter i omsætning, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.
(70)
Da visse produkter ikke har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at tillade overgangsperioder for sådanne produkter og behandlede artikler.
(71)
Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner. Den bør navnlig bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.
(72)
For at supplere eller ændre denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår visse ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(73)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende begrænsningen af et aktivstof i bilag I eller fjernelse af et aktivstof fra dette bilag er påkrævet af særligt hastende årsager.
(74)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (13).
(75)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende godkendelsen af et aktivstof eller aflysning af en godkendelse er påkrævet af særligt hastende årsager.
(76)
Målet for denne forordning, nemlig at forbedre funktionen af det indre marked for biocidholdige produkter, samtidig med at der sikres et højt niveau af beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål og genstand
1. Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers sundhed, dyrs sundhed og et sundt miljø. Der lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare grupper.
2. Denne forordning fastsætter bestemmelser for:
a)
udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter
b)
godkendelse af biocidholdige produkter
c)
gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen
d)
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter i en eller flere medlemsstater eller i Unionen
e)
omsætning af behandlede artikler.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter og behandlede artikler. Bilag V indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning, og en beskrivelse heraf.
2. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på biocidholdige produkter eller behandlede artikler, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:
a)
Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (14)
b)
direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF
c)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (15), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (16) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (17)
d)
forordning (EF) nr. 1831/2003
e)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (18) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (19)
f)
forordning (EF) nr. 1333/2008
g)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (20)
h)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (21)
i)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (22)
j)
forordning (EF) nr. 1223/2009
k)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (23).
Uanset første afsnit finder nærværende forordning, når et biocidholdigt produkt henhører under anvendelsesområdet for en af ovennævnte retsakter og påtænkes anvendt til formål, der ikke er omfattet af disse retsakter, også anvendelse på dette biocidholdige produkt, for så vidt som disse formål ikke er omfattet af nævnte retsakter.
3. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, berører denne forordning ikke følgende retsakter:
a)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (24)
b)
Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (25)
c)
Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (26)
d)
Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (27)
e)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (28)
f)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (29)
g)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (30)
h)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (31)
i)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (32)
j)
forordning (EF) nr. 1907/2006
k)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (33)
l)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier (34)
m)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (35)
n)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats med henblik på bæredygtig anvendelse af pesticider (36)
o)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (37)
p)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (38)
q)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (39).
4. Artikel 69 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
5. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
fødevarer eller foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler
b)
biocidholdige produkter, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer.
6. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VIII i denne forordning. Artikel 47 og 68 finder tilsvarende anvendelse.
7. Intet i denne forordning er til hinder for, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder anvendelsen af biocidholdige produkter i den offentlige drikkevandsforsyning.
8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.
9. Aktivstoffer og biocidholdige produkter bortskaffes i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og national lovgivning om affald.
Artikel 3
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
a) »biocidholdigt produkt«:
-
stoffer eller blandinger i den form, hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning
-
stoffer eller blandinger genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i første led omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.
En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt.
b) »mikroorganisme«: enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther
c) »aktivstof«: et stof eller en mikroorganisme, der har virkning på eller imod skadegørere
d) »eksisterende aktivstof«: et stof, der var på markedet pr. 14. maj 2000 som et aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
e) »nyt aktivstof«: et stof, der ikke var på markedet pr. 14. maj 2000 som aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling
f) »problematisk stof«: ethvert andet stof end aktivstoffer, med en iboende effekt som umiddelbart eller på længere sigt kan forårsage skadevirkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at udgøre en risiko for sådanne virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være:
et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller
et stof, der er klassificeret som farligt, eller som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand
et stof, der opfylder kriterierne for klassificering som en persistent organisk miljøgift (POP) i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som opfylder kriterierne for klassificering som persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
g) »skadegørere«: enhver organisme, herunder patogener, hvis tilstedeværelse er uønsket eller som er skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller produkter, som de anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet
h) »restkoncentration«: et stof i eller på produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, vandressourcer, drikkevand, fødevarer, foder eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådan et stofs metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter
i) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel med henblik på distribution eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag
j) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse på markedet af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel
k) »anvendelse«: alle handlinger, der udføres med et biocidholdigt produkt, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, med undtagelse af enhver handling, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt eller den behandlede artikel fra Unionen
l) »behandlet artikel«: ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter
m) »national godkendelse«: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf
n) »EU-godkendelse«: en administrativ handling, hvorved Kommissionen tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på Unionens område eller en del heraf
o) »godkendelse«: national godkendelse, EU-godkendelse eller godkendelse i henhold til artikel 26
p) »godkendelsesindehaver«: den person, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen
q) »produkttype«: en af de produkttyper, der er anført i bilag V
r) »enkelt biocidholdigt produkt«: et biocidholdigt produkt uden tilsigtede variationer med hensyn til den koncentration af aktivstoffer eller ikke-aktivstoffer, det indeholder
s) »familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet
t) »dataadgangstilladelse«: et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data, til fordel for tredjeparter, kan anvendes af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen til formålene i denne forordning
u) »fødevarer« og »foder«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foder som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning
v) »teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der er omfattet af definitionen i artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller artikel 2, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003
w) »teknisk ækvivalens«: lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 54
x) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006
y) »annoncering«: et middel til at fremme salg eller anvendelse af biocidholdige produkter ved hjælp af trykte, elektroniske eller andre medier
z) »nanomateriale«: et naturligt eller fremstillet aktivstof eller ikke-aktivstof, der indeholder partikler, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Fullerrener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale.
Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres »partikel«, »agglomerat« og »aggregat« således:
- »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
- »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
- »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
aa) »administrativ ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse af rent administrativ karakter, som ikke berører det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet
ab) »mindre ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke er af rent administrativ karakter, og som kun kræver begrænset nyvurdering af det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet
ac) »større ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring
ad) »sårbare grupper«: personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og, hvis de over længere tid er stærkt eksponeret for biocidholdige produkter, arbejdstagere samt lokale beboere
ae) »små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«: små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (40).
2. Med henblik på denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:
a)
»stof«
b)
»blanding«
c)
»genstand«
d)
»produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«
e)
»videnskabelig forskning og udvikling«.
3. Kommissionen kan på anmodning fra en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et stof er et nanomateriale, navnlig under henvisning til Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer (41), og om hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 med henblik på at tilpasse definitionen af nanomateriale i stk. 1, litra z), i nærværende artikel til den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til henstilling 2011/696/EU.
KAPITEL II
GODKENDELSE AF AKTIVSTOFFER
Artikel 4
Betingelser for godkendelse
1. Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2 og 5. Et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, kan kun godkendes for en begyndelsesperiode på højst fem år.
2. Godkendelse af et aktivstof begrænses til de produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 6.
3. Der skal i godkendelsen stilles følgende betingelser, hvor det er relevant:
a)
aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
b)
visse urenheders art og største tilladte mængde
c)
produkttype
d)
anvendelsesmåde og -område, herunder, hvor det er relevant, anvendelse i behandlede artikler
e)
udpegning af brugerkategorier
f)
hvis det er relevant, karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomerer
g)
andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet
h)
datoen for godkendelse af aktivstoffet og datoen for godkendelsens udløb.
4. Godkendelse af et aktivstof omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.
Artikel 5
Udelukkelseskriterier
1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:
a)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
b)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
c)
aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
d)
aktivstoffer, der på grundlag af de i henhold til stk. 3, første afsnit, fastlagte kriterier, eller, indtil vedtagelsen af disse kriterier, på grundlag af stk. 3, andet og tredje afsnit, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
e)
aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
risikoen for mennesker, dyr eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, navnlig hvor produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der tager sigte på at udelukke kontakt med mennesker og udsætning i miljøet
b)
der foreligger dokumentation for, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, eller
c)
en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af stoffets anvendelse.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der som noget centralt hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljøet for disse aktivstoffer begrænses mest muligt. Anvendelsen af det biocidholdige produkt med de relevante aktivstoffer skal begrænses til medlemsstater, hvor mindst én af de i dette stykke fastsatte betingelser er opfyldt.
3. Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Stoffer som dem, der i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Artikel 6
Datakrav ved ansøgning
1. Ansøgninger om godkendelse af et aktivstof skal mindst indeholde følgende:
a)
et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
b)
et dossier, der opfylder de i bilag III omhandlede krav for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, og
c)
bevis for, at artikel 5, stk. 2, finder anvendelse, hvis aktivstoffet opfylder mindst ét af udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1.
2. Ansøgeren skal uanset stk. 1 ikke fremlægge data som en del af de dossierer, der kræves i henhold til stk. 1, litra a) og b), hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
a)
dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser
b)
det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller
c)
det er ikke teknisk muligt at generere dataene.
Der skal dog fremlægges tilstrækkelige data til at gøre det muligt at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1, hvis den kompetente vurderingsmyndighed stiller krav herom i henhold til artikel 8, stk. 2.
3. En ansøger kan foreslå at tilpasse de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede data som en del af dossierne i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende specifikke kriterier til bestemmelse af, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse for at tilpasse de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), i nærværende artikel.
Artikel 7
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt, hvis det er relevant, litra c), og eventuelle begrundelser for tilpasning af datakravene er fremlagt.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning i henhold til stk. 3 eller 4, giver den straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 8
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 4 og 5, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
4. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Artikel 9
Godkendelse af et aktivstof
1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten:
a)
en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller
b)
en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
2. Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer. Kommissionen ajourfører listen og gør den elektronisk tilgængelig for offentligheden.
Artikel 10
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:
a)
det opfylder mindst ét af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede udelukkelseskriterier men kan godkendes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2
b)
det opfylder de i forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsatte kriterier for klassificering som luftvejsallergen
c)
den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er godkendt for samme produkttype og anvendelsesscenario
d)
det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som PBT, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
e)
der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
f)
det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.
2. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1, og nævner dette i sin udtalelse.
3. Inden agenturet afgiver sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof til Kommissionen, offentliggør det med forbehold af artikel 66 og 67 oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.
5. Aktivstoffer, der betragtes som kandidater til substitution i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i den relevante forordning, der vedtages efter artikel 9.
Artikel 11
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.
KAPITEL III
FORNYET GODKENDELSE OG FORNYET VURDERING AF GODKENDELSEN AF ET AKTIVSTOF
Artikel 12
Betingelser for fornyelse
1. Kommissionen fornyer godkendelsen af et aktivstof, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald, betingelserne i artikel 5, stk. 2.
2. På baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling foretager Kommissionen en ny vurdering og ændrer i givet fald de angivne betingelser for det i artikel 4, stk. 3, omhandlede aktivstof.
3. Fornyelsen af en godkendelse af et aktivstof gælder i 15 år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen, medmindre der fastsættes bestemmelse om en kortere periode i den gennemførelsesforordning, der vedtages i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, litra a), om en sådan fornyet godkendelse.
Artikel 13
Indgivelse og accept af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at søge om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, indgiver en ansøgning til agenturet senest 550 dage, før godkendelsen udløber. Hvis der er forskellige udløbsdatoer for forskellige produkttyper, indgives ansøgningen senest 550 dage inden den tidligste udløbsdato.
2. Ved ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, om konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 14
Vurdering af ansøgninger om fornyelse
1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.
2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, 2 og 3.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 13, stk. 3, udarbejde en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet og fremlægge den for agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren meddelelse om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2. Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage fra meddelelsen, og giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det har gennemført en fuldstændig vurdering af ansøgningen, og ellers 90 dage, udarbejder agenturet en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægger den for Kommissionen.
4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse:
a)
en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller
b)
en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.
5. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at godkendelsen af aktivstoffet udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse heraf, vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om at stille godkendelsens udløbsdato i bero i en periode, der er tilstrækkelig til at give den mulighed for at undersøge ansøgningen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
6. Såfremt Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny eller om at ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 15
Fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof
1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er væsentlige grunde til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkt-typer efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til væsentlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler. Kommissionen gør oplysningen om, at den er i færd med at foretage en fornyet vurdering, offentlig tilgængelig og giver ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger. Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i sin vurdering.
Bekræftes disse antagelser, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen. Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse. Kommissionen giver de oprindelige ansøgere om godkendelsen meddelelse herom.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 82, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Senest 270 dage efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse og fremlægger den for Kommissionen.
3. Når Kommissionen træffer afgørelse om at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaterne eller, for EU-godkendelsers vedkommende, Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 48 og 52 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 16
Gennemførelsesforanstaltninger
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
KAPITEL IV
GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Artikel 17
Tilgængeliggørelse på markedet samt anvendelse af biocidholdige produkter
1. Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning.
2. Ansøgninger om godkendelse indgives af eller på vegne af den potentielle godkendelsesindehaver.
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (»den modtagende kompetente myndighed«).
Ansøgninger om EU-godkendelse indgives til agenturet.
3. En godkendelse kan meddeles for et enkelt biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter.
4. En godkendelse meddeles for en periode på højst ti år.
5. Biocidholdige produkter skal anvendes i overensstemmelse med de vilkår og betingelser i godkendelsen, som er fastsat i henhold til artikel 22, stk. 1, og de i artikel 69 omhandlede mærknings- og emballeringskrav.
Anvendelse efter forskrifterne skal ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, således at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det strengt nødvendige, og der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at stille relevante oplysninger til rådighed for offentligheden om fordele og risici ved biocidholdige produkter samt informere om mulighederne for at minimere anvendelsen af sådanne produkter.
6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetent myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, senest 30 dage inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.
7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af en gennemførelsesretsakt procedurer for den samme virksomheds eller andre virksomheders godkendelse af samme biocidholdige produkter, på de samme vilkår og betingelser. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 18
Foranstaltninger til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter
Senest den 18. juli 2015 forelægger Kommissionen på basis af erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorledes denne forordning bidrager til den bæredygtige anvendelse af biocidholdige produkter, herunder om behovet for at indføre supplerende foranstaltninger, navnlig for erhvervsmæssige brugere, for at begrænse de risici, som biocidholdige produkter frembyder for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet. Rapporten skal bl.a. undersøge:
a)
fremme af bedste praksis som et middel til at begrænse anvendelsen af biocidholdige produkter til et minimum
b)
de mest effektive tilgange til overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter
c)
udviklingen og anvendelsen af principper om integreret skadedyrskontrol for så vidt angår anvendelsen af biocidholdige produkter
d)
de risici, der er forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter på bestemte steder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, plejehjem eller i nærheden af overflade- eller grundvand, og hvorvidt der er behov for supplerende foranstaltninger til imødegåelse af disse risici
e)
hvor stort et bidrag en forbedret funktion af det udstyr, der anvendes ved brug af biocidholdige produkter, kunne yde til bæredygtig anvendelse.
På baggrund af denne rapport forelægger Kommissionen om fornødent et forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
Artikel 19
Betingelser for meddelelse af godkendelse
1. Der meddeles godkendelse af andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 25, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)
de aktivstoffer, produktet indeholder, er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
b)
det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de stk. 2 i denne artikel omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:
i)
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt
ii)
det biocidholdige produkt har ikke nogen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, herunder sårbare gruppers, dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder, luften eller via andre indirekte virkninger
iv)
det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
-
det biocidholdige produkts skæbne og spredning i miljøet
-
kontaminering af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
-
det biocidholdige produkts indvirkning på organismer uden for målgruppen
-
det biocidholdige produkts indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
c)
de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning og relevans samt dets restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der skal godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
d)
det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet
e)
maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (42), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (43), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (44), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (45), eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (46)
f)
hvis der anvendes nanomaterialer i produktet, er risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet undersøgt separat.
2. Ved vurderingen af om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:
a)
realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne blive anvendt
b)
den måde hvorpå behandlede artikler, som er behandlet med det biocidholdige produkt eller indeholder det biocidholdige produkt, vil kunne blive anvendt
c)
konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt
d)
kumulative virkninger
e)
synergistiske virkninger.
3. Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 20.
4. Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis:
a)
det opfylder kriterierne i direktiv 1999/45/EF for klassificering som:
-
giftigt eller meget giftigt
-
kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2
-
mutagent, kategori 1 eller 2, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2
b)
det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2
-
kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
-
mutagent, kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
c)
det opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
det har hormonforstyrrende egenskaber, eller
e)
det har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.
5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan godkendes til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
Anvendelsen af et biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal gøres til genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet for det pågældende biocidholdige produkt begrænses mest muligt. Anvendelsen af et biocidholdigt produkt godkendt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor betingelsen i første afsnit er opfyldt.
6. I tilfælde af en familie af biocidholdige produkter tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller en variation i koncentrationen af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer med samme eller lavere risikoniveau. Klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne skal være de samme for hvert produkt i familien af biocidholdige produkter (med undtagelse af en familie af biocidholdige produkter bestående af et koncentrat til erhvervsmæssig anvendelse og klar-til-brug-produkter, der fremkommer ved fortynding af dette koncentrat).
Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, såfremt alle biocidholdige produkter i familien under hensyntagen til de tilladte variationer i henhold til første afsnit, forventes at opfylde kravene i stk. 1.
7. Hvor det er hensigtsmæssigt, ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF.
8. Når der for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning på tidspunktet for godkendelsen af aktivstoffet, eller når det er nødvendigt at ændre en grænseværdi fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i nævnte forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer efter proceduren i artikel 10, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
9. Når et biocidholdigt produkt er bestemt til direkte anvendelse på dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer), på tænderne og mundens slimhinder, må det ikke indeholde noget ikke-aktivstof, som ikke må forefindes i et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Artikel 20
Krav ved ansøgninger om godkendelse
1. Den, der ansøger om godkendelse, skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
a)
for andre biocidholdige produkter end biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 25:
i)
et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III fastlagte krav
ii)
et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 22, stk. 2, litra a), b) og e)-q), omhandlede oplysninger
iii)
et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt
b)
for biocidholdige produkter, som ansøgeren mener opfylder betingelserne i artikel 25:
i)
et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber som nævnt i litra a), nr. ii) i dette stykke
ii)
effektivitetsdata, og
iii)
enhver anden relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige produkt opfylder betingelserne i artikel 25.
2. Den modtagende kompetente myndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i denne kompetente myndigheds hjemland.
3. Ved ansøgninger om EU-godkendelse indgivet i henhold til artikel 43 skal ansøgeren forelægge det i stk. 1, litra a), nr. ii), i nærværende artikel omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på tidspunktet for ansøgningens indgivelse på et af de officielle EU-sprog, der accepteres af den kompetente vurderingsmyndighed, og på alle officielle EU-sprog inden godkendelsen af det biocidholdige produkt.
Artikel 21
Udeladelse af datakrav
1. Uanset artikel 20 behøver ansøgeren ikke at fremlægge de data, der kræves i henhold til nævnte artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
a)
dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller
b)
det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller
c)
det er ikke teknisk muligt at generere dataene.
2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af datakravene i artikel 20 i overensstemmelse med bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.
3. For at sikre harmoniseret anvendelse af stk. 1, litra a), i nærværende artikel, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som præciserer kriterier for definitionen af, hvornår en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af datakravene i artikel 20.
Artikel 22
Godkendelsernes indhold
1. Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke vilkår og betingelser der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter, og den skal indeholde et resumé af det eller de biocidholdige produkters egenskaber.
2. Resuméet af et enkelt biocidholdigt produkts egenskaber, eller i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, de biocidholdige produkter inden for den familie af biocidholdige produkter, skal med forbehold af artikel 66 og 67 omfatte følgende oplysninger:
a)
handelsnavn for det biocidholdige produkt
b)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
c)
godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato
d)
det biocidholdige produkts godkendelsesnummer, sammen med, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, suffikser, der skal anvendes for de enkelte biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter
e)
den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, det er nødvendigt at have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af de biocidholdige produkter og, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, den kvantitative sammensætning skal angive en minimums- og maksimumskoncentration for hvert aktivstof og ikke-aktivstof, og den angivne minimumskoncentration for visse stoffer kan være 0 %
f)
producenter af de biocidholdige produkter (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
g)
producenter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
h)
formuleringstype for de biocidholdige produkter
i)
risiko- og advarselssætninger
j)
produkttype og, hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
k)
den skadelige målorganisme
l)
anvendelsesdosis og brugsanvisning
m)
brugerkategorier
n)
enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger, førstehjælpsvejledning og nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet
o)
vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
p)
opbevaringsforhold og holdbarhed af de biocidholdige produkter under normale opbevaringsforhold
q)
hvis det er relevant, andre oplysninger om de biocidholdige produkter.
Artikel 23
Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter
1. Den modtagende kompetente myndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1.
2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes straks til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet og, såfremt det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse, tillige til Kommissionen.
3. Den modtagende kompetente myndighed eller, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, Kommissionen skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, når det fremgår af den sammenlignende vurdering i henhold til bilag VI (»den sammenlignende vurdering«), at begge følgende kriterier er opfyldt:
a)
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der samlet set udgør en betydelig mindre risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet, er tilstrækkeligt effektivt og ikke frembyder andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
b)
aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos den skadelige målorganisme mest muligt.
4. Uanset stk. 1 kan et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, undtagelsesvis godkendes for en periode på op til fire år uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at indhente erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.
5. Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af sit omfang eller sine konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den modtagende kompetente myndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen vedtager denne afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83, som fastlægger kriterierne for bestemmelse af, hvornår sammenlignende vurderinger omfatter spørgsmål, der bør behandles på EU-niveau, og procedurerne for sådanne sammenlignende vurderinger.
6. Uanset artikel 17, stk. 4, og med forbehold af stk. 4 i nærværende artikel meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, for en periode på højst fem år, og denne kan fornyes for en periode på højst fem år.
7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fire år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.
Artikel 24
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel og navnlig artikel 22, stk. 2, og artikel 23, stk. 3.
KAPITEL V
FORENKLET GODKENDELSESPROCEDURE
Artikel 25
Mulighed for at blive omfattet af forenklet godkendelsesprocedure
For omfattede biocidholdige produkter kan ansøgning om godkendelse ske efter en forenklet godkendelsesprocedure. Et biocidholdigt produkt kan omfattes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt er opført i bilag I og overholder enhver begrænsning i henhold til det nævnte bilag
b)
det biocidholdige produkt indeholder ikke problematiske stoffer
c)
det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomaterialer
d)
det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt, og
e)
håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse kræver ikke personlige værnemidler.
Artikel 26
Ansøgningsprocedure
1. Ansøgere, der ønsker godkendelse af et biocidholdigt produkt, der opfylder betingelserne i artikel 25, indgiver en ansøgning til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår, skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen.
3. Senest 90 dage efter, at den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret en ansøgning, godkender den det biocidholdige produkt, hvis den finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed godkender det biocidholdige produkt senest 90 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den på grundlag af de supplerende oplysninger finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 25.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald, og hvis der allerede er erlagt gebyr, tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 2.
Artikel 27
Tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede godkendelsesprocedure
1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse senest 30 dage, inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af medlemsstaten.
2. Finder en anden medlemsstat end den kompetente vurderingsmyndigheds stat, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke er blevet meddelt eller mærket i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel eller ikke opfylder kravene i artikel 25, kan den forelægge spørgsmålet for den koordinationsgruppe, der nedsættes ved artikel 35, stk. 1. Artikel 35, stk. 3, og artikel 36 finder tilsvarende anvendelse.
Har en medlemsstat gode grunde til at antage, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 26, ikke opfylder kriterierne i artikel 25, og er en afgørelse efter artikel 35 og 36 endnu ikke truffet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af dette produkt på sit område.
Artikel 28
Ændring af bilag I
1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændringer af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet, med henblik på optagelse af aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2 i nærværende artikel.
2. Aktivstoffer giver anledning til betænkelighed, hvis:
a)
de opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
eksplosiv/meget brandfarlig
-
organisk peroxid
-
akut toksisk, kategori 1, 2 eller 3
-
ætsende, kategori 1A, 1B eller 1C
-
respiratorisk sensibiliserende stof
-
hudsensibiliserende stof
-
kimcellemutagen, kategori 1 eller 2
-
kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2
-
human reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, eller med virkninger på eller via amning
-
specifik målorganstoksisk ved enkelt eller gentagen eksponering eller
-
giftig for vandlevende organismer, akut, kategori 1
b)
de opfylder et hvilket som helst af substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller
c)
de er neurotoksiske eller immunotoksiske.
Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af de specifikke kriterier i litra a), b) og c) er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den som følger af litra a), b) og c) med rimelig sikkerhed kan påvises i henhold til pålidelig information.
3. Kommissionen tillægges også beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende ændring af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet med henblik på at begrænse eller fjerne optagelsen af et aktivstof, hvis det er godtgjort, at biocidholdige produkter med det pågældende stof under visse forhold ikke opfylder betingelserne i stk. 1 i nærværende artikel eller i artikel 25. Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 84 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.
4. Kommissionen anvender stk. 1 eller 3 på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør eller en medlemsstat efter godtgørelse af, at de i disse stykker krævede forhold foreligger.
Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.
5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbindelse med en ændring af bilag I. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
KAPITEL VI
NATIONALE GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
Artikel 29
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om national godkendelse i henhold til artikel 17, indgiver en ansøgning til den modtagende kompetente myndighed. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
2. Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter accepten, såfremt:
a)
de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er indgivet, og
b)
ansøgeren erklærer ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den modtagende kompetente myndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
3. Finder den modtagende kompetente myndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den modtagende kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i stk. 2.
Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Fremgår det af registret over biocidholdige produkter i artikel 71, at en anden kompetent myndighed end den modtagende kompetente myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, afviser den modtagende kompetente myndighed at vurdere ansøgningen. I dette tilfælde informerer den modtagende kompetente myndighed ansøgeren om muligheden for at søge om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34.
5. Hvis stk. 3 ikke finder anvendelse, og den modtagende kompetente myndighed finder, at ansøgningen er fuldstændig, validerer den ansøgningen og giver straks ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 30
Vurdering af ansøgninger
1. Den modtagende kompetente myndighed træffer senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning i henhold til artikel 29 afgørelse om eventuel godkendelse i henhold til artikel 19. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Den modtagende kompetente myndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Den modtagende kompetente myndighed skal inden for den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage:
a)
udarbejde et udkast til en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende det biocidholdige produkt eller for at give afslag på godkendelse (»vurderingsrapporten«)
b)
fremsende en elektronisk kopi af udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren og give denne en frist på 30 dage til at indgive bemærkninger hertil, og
c)
tage behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.
Artikel 31
Fornyelse af nationale godkendelser
1. En ansøgning, der foretages af eller på vegne af en godkendelsesindehaver, der ønsker at søge om fornyelse af en national godkendelse til en eller flere produkttyper, indgives til den modtagende kompetente myndighed senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato. Hvis der søges om fornyelse for mere end én produkttype, indgives ansøgningen senest 550 dage før den tidligste udløbsdato.
2. Den modtagende kompetente myndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 23.
3. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
4. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
5. Den modtagende kompetente myndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter myndighedens accept af en ansøgning i henhold til stk. 4 afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, der anmodes om fornyelse for.
6. Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen efter at have foretaget en vurdering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1, 2 og 3.
Træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, træffer den afgørelse om fornyelsen af godkendelsen senest 180 dage efter accept af ansøgningen i henhold til stk. 4 i nærværende artikel.
7. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en national godkendelse, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den modtagende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
KAPITEL VII
PROCEDURER FOR GENSIDIG ANERKENDELSE
Artikel 32
Godkendelse ved gensidig anerkendelse
1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse skal foretages efter procedurerne i artikel 33 (gensidig anerkendelse) og artikel 34 (parallel gensidig anerkendelse).
2. Med forbehold af artikel 37 godkender alle medlemsstater, der modtager ansøgninger om gensidig anerkendelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, efter og med forbehold af procedurerne i dette kapitel det biocidholdige produkt på samme vilkår og betingelser.
Artikel 33
Efterfølgende gensidig anerkendelse
1. Ansøgere, der ønsker at søge om efterfølgende gensidig anerkendelse i en eller flere medlemsstater (»de berørte medlemsstater«) af den nationale godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17 (»referencemedlemsstaten«), indgiver en ansøgning til hver af de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, som i hvert tilfælde indeholder en oversættelse af den nationale godkendelse, der er meddelt af referencemedlemsstaten, til de af den berørte medlemsstats officielle sprog, som den måtte kræve.
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
2. Senest 30 dage efter den i stk. 1 omhandlede accept validerer de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som omhandlet i artikel 22, stk. 2, og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
3. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender hver af de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
4. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 2 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Artikel 34
Parallel gensidig anerkendelse
1. Ansøgere, der ønsker at søge om parallel gensidig anerkendelse af et biocidholdigt produkt, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat i overensstemmelse med artikel 17, indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, ansøgeren vælger (»referencemedlemsstaten«), som indeholder:
a)
de oplysninger, der er omhandlet i artikel 20
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvor der søges om national godkendelse (»de berørte medlemsstater«).
Referencemedlemsstaten er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
2. Ansøgeren indgiver samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten i henhold til stk. 1 en ansøgning til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, der er blevet søgt om hos referencemedlemsstaten. Ansøgningen skal indeholde:
a)
navnene på referencemedlemsstaten og på de berørte medlemsstater
b)
det i artikel 20, stk. 1, litra a), nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på de officielle sprog, som de berørte medlemsstater måtte kræve.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 2 og 3, og giver ansøgeren og de berørte medlemsstater meddelelse herom.
Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i henhold til artikel 30, stk. 3, og fremsender sin vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Senest 90 dage efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede dokumenter og med forbehold af artikel 35, 36 og 37 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter. Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter, sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt.
6. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, godkender referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Opnås der ikke enighed inden for den i stk. 5 omhandlede frist på 90 dage, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det i stk. 5 omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, godkende produktet i overensstemmelse hermed, jf. dog artikel 35, 36 og 37.
Artikel 35
Indsigelser til koordinationsgruppen
1. Der oprettes en koordinationsgruppe, der skal behandle andre spørgsmål end de i artikel 37 omhandlede, der vedrører, hvorvidt et biocidholdigt produkt, for hvilket der er indgivet en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 33 eller 34, opfylder betingelserne i artikel 19 for meddelelse af godkendelse.
Alle medlemsstater og Kommissionen har ret til at deltage i koordinationsgruppens arbejde. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
Koordinationsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden.
2. Finder en af de berørte medlemsstater, at et biocidholdigt produkt, som referencemedlemsstaten har vurderet, ikke opfylder betingelserne i artikel 19, sender den en detaljeret redegørelse for de omstridte punkter og begrundelsen for sine synspunkter til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen.
3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter. Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter. Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.
Artikel 36
Videregivelse af udestående indsigelser til Kommissionen
1. Når de i artikel 35, stk. 2, nævnte medlemsstater ikke til enighed inden for den i artikel 35, stk. 3, omhandlede periode på 60 dage, orienterer referencemedlemsstaten straks Kommissionen herom og redegør i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke har kunnet nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed. En kopi af redegørelsen sendes til de berørte medlemsstater, ansøgeren og i givet fald til godkendelsesindehaveren.
2. Kommissionen kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke anmoder agenturet om at afgive udtalelse, giver den ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en frist på 30 dage.
3. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om det forelagte spørgsmål. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
4. Den i stk. 3 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren. De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten skal senest 30 dage efter afgørelsens meddelelse enten meddele, afvise at meddele eller tilbagekalde godkendelsen eller ændre vilkår og betingelser i det omfang, det er nødvendigt for at efterkomme afgørelsen.
Artikel 37
Undtagelser fra gensidig anerkendelse
1. Uanset artikel 32, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til:
a)
beskyttelse af miljøet
b)
den offentlige orden eller sikkerhed
c)
beskyttelse af menneskers, især sårbare gruppers, eller dyrs eller planters liv og sundhed
d)
beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller
e)
at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder.
Enhver af de berørte medlemsstater kan i henhold til første afsnit særligt foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, stk. 2, eller artikel 10, stk. 1.
2. Den berørte medlemsstat redegør i detaljer over for ansøgeren for, hvorfor den ønsker en undtagelse i henhold til stk. 1, og søger at nå til enighed med ansøgeren om den påtænkte undtagelse.
Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 60 dage efter denne redegørelse er nået til enighed med ansøgeren eller ikke har modtaget noget svar fra ansøgeren, giver den Kommissionen meddelelse herom. I så fald kan Kommissionen:
a)
anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat
b)
træffe afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionens afgørelse stiles til den berørte medlemsstat, og Kommissionen giver ansøgeren meddelelse derom.
Den berørte medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme Kommissionens afgørelse senest 30 dage efter, at den er blevet meddelt.
3. Har Kommissionen ikke truffet afgørelse i henhold til stk. 2 inden 90 dage efter at være blevet informeret i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, kan den berørte medlemsstat gennemføre den i medfør af stk. 1 foreslåede undtagelse.
Mens proceduren i denne artikel løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for to år efter den i artikel 89, stk. 3, første afsnit, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.
4. Uanset artikel 32, stk. 2, kan en medlemsstat afvise at meddele godkendelser af produkttype nr. 15, 17 og 20 begrundet i hensynet til dyrs velfærd. Medlemsstaterne giver straks hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og begrundelsen herfor.
Artikel 38
Agenturets udtalelse
1. På anmodning af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, eller artikel 37, stk. 2, afgiver agenturet udtalelse senest 120 dage efter at have fået forelagt sagen.
2. Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren og i givet fald godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist på højst 30 dage.
Agenturet kan stille den i stk. 1 omhandlede frist i bero for at give ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at forberede sine bemærkninger.
Artikel 39
Ansøgning om gensidig anerkendelse indgivet af officielle eller videnskabelige organer
1. Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere eller beskyttelse af folkesundheden, i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 33, og såfremt de har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i denne anden medlemsstat, ansøge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, med samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.
Ansøgeren skal påvise, at anvendelsen af det biocidholdige produkt er af almen interesse for den pågældende medlemsstat.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80.
2. Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 19 omhandlede betingelser, og at betingelserne i nærværende artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet og anvende det. I så fald har det organ, der indgav ansøgningen, samme rettigheder og forpligtelser som andre godkendelsesindehavere.
Artikel 40
Supplerende regler og tekniske retningslinjer
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for fornyelsen af godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse.
Kommissionen udarbejder også tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 37 og 39.
KAPITEL VIII
EU-GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
AFSNIT 1
Meddelelse af EU-godkendelser
Artikel 41
EU-godkendelse
En EU-godkendelse, der meddeles af Kommissionen i henhold til dette afsnit, gælder i hele Unionen, medmindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en national godkendelse. For så vidt angår de kategorier af biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1, kan ansøgeren ansøge om en EU-godkendelse som alternativ til en national godkendelse og gensidig anerkendelse.
Artikel 42
Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse
1. Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter med sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, med undtagelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5, og af biocidholdige produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21. EU-godkendelse kan meddeles:
a)
fra den 1. september 2013 for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, og biocidholdige produkter af produkttype nr. 1, 3, 4, 5, 18 og 19
b)
fra den 1. januar 2017 for biocidholdige produkter af produkttype nr. 2, 6 og 13, og
c)
fra den 1. januar 2020 for biocidholdige produkter af alle resterende produkttyper.
2. Senest den 1. september 2013 udarbejder Kommissionen vejledninger om definitionen af »sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen«.
3. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne artikel senest den 31. december 2017. Rapporten skal indeholde en vurdering af udelukkelsen af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21 fra EU-godkendelse.
Rapporten ledsages om fornødent af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.
Artikel 43
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse i henhold til artikel 42, stk. 1, indgiver en ansøgning til agenturet med en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, der oplyser agenturet om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, såfremt de i artikel 20 omhandlede relevante oplysninger er fremlagt.
I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne vurdere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret ansøgningen i henhold til stk. 3 eller 4, giver den uden ophold ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 44
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 19, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 21, stk. 2, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og giver agenturet meddelelse herom. Den i stk. 1 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må dog ikke overstige 180 dage i alt, bortset fra i særlige tilfælde og når det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger.
3. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Anbefaler agenturet at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen mindst indeholde følgende elementer:
a)
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, stk. 1, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2
b)
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for anvendelsen eller tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet
c)
den endelige vurderingsrapport om det biocidholdige produkt.
4. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning, hvorved der meddeles EU-godkendelse af det biocidholdige produkt, eller en gennemførelsesafgørelse, hvorved det oplyses, at der ikke er meddelt EU-godkendelse af det biocidholdige produkt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen træffer efter anmodning fra en medlemsstat afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 37, stk. 1, omhandlede hensyn.
AFSNIT 2
Fornyelse af EU-godkendelser
Artikel 45
Indgivelse og accept af ansøgninger
1. En ansøgning fra eller på vegne af en godkendelsesindehaver, som ønsker at søge om fornyelse af en EU-godkendelse, indgives til agenturet senest 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1.
2. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren:
a)
uden at det berører artikel 21, stk. 1, alle de i artikel 20 krævede relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og
b)
sin vurdering af, hvorvidt konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.
3. Ansøgeren skal også oplyse navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægge en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.
Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges til det i henhold til artikel 80, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept.
4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 46
Vurdering af ansøgninger om fornyelse
1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 30 dage efter agenturets accept af ansøgningen i henhold til artikel 45, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse.
2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1og 2.
Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af ansøgningen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyelsen af godkendelsen til agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.
Så hurtigt som muligt efter at agenturet har accepteret en ansøgning, oplyser den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
3. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 180 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed en udtalelse om fornyelsen af EU-godkendelsen til Kommissionen.
4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen enten en gennemførelsesforordning om at forny EU-godkendelsen eller en gennemførelsesafgørelse om at afvise at forny EU-godkendelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Kommissionen fornyer en EU-godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 19 fortsat er opfyldt.
5. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelsen, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyelsen af godkendelsen, inden den udløber, giver Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter meddelelse om fornyelsen af EU-godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
KAPITEL IX
TILBAGEKALDELSE, FORNYET VURDERING OG ÆNDRING AF GODKENDELSER
Artikel 47
Underretningspligt for uventede eller skadelige virkninger
1. Når en godkendelsesindehaver får kendskab til oplysninger om det godkendte biocidholdige produkt eller det eller de aktivstoffer, det indeholder, som kan få indvirkning på godkendelsen, underretter denne uden ophold den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, og agenturet eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, Kommissionen og agenturet herom. Der skal navnlig gives underretning om følgende:
a)
nye data eller oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts skadelige virkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller for miljøet
b)
alle data, der påviser aktivstoffets potentiale med hensyn til udvikling af resistens
c)
nye data eller oplysninger, der påviser, at det biocidholdige produkt ikke er tilstrækkelig effektivt.
2. Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
3. Den kompetente myndighed, der meddelte den nationale godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, underretter uden ophold de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og i givet fald Kommissionen om sådanne data eller oplysninger, der modtages.
De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt en national godkendelse for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 48.
Artikel 48
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, skal med forbehold af artikel 23 til enhver tid tilbagekalde eller ændre en godkendelse, den har meddelt, hvis den finder, at:
a)
de i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 omhandlede betingelser ikke er opfyldt
b)
godkendelsen blev meddelt på grundlag af urigtige eller vildledende oplysninger, eller
c)
godkendelsesindehaveren ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til godkendelsen eller denne forordning.
2. Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, giver den godkendelsesindehaveren meddelelse herom og giver denne mulighed for at indgive bemærkninger eller supplerende oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt der er tale om en EU-godkendelse, Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige afgørelse.
3. Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder eller ændrer en godkendelse i henhold til stk. 1, giver den uden ophold godkendelsesindehaveren, de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Kompetente myndigheder, der har meddelt godkendelser i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse for biocidholdige produkter, for hvilke godkendelsen er blevet tilbagekaldt eller ændret, skal inden 120 dage fra meddelelsen tilbagekalde eller ændre godkendelserne og give Kommissionen meddelelse herom.
I tilfælde af uenighed mellem de kompetente myndigheder i visse medlemsstater om nationale godkendelser, der kræver gensidig anerkendelse, finder procedurerne i artikel 35 og 36 tilsvarende anvendelse.
Artikel 49
Tilbagekaldelse af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Den kompetente myndighed, der har meddelt den nationale godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter begrundet anmodning fra en godkendelsesindehaver. Hvis anmodningen vedrører en EU-godkendelse, indgives den til agenturet.
Artikel 50
Ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
1. Ændringer af de vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, må kun foretages af den kompetente myndighed, der godkendte det pågældende biocidholdige produkt, eller af Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.
2. En godkendelsesindehaver, der ønsker at ændre oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af produktet, indgiver ansøgning herom til de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, der har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse. De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, agenturet undersøger, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 19 eller, hvor det er relevant, artikel 25 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2.
3. En ændring af en eksisterende godkendelse skal henhøre under én af følgende ændringskategorier:
a)
administrativ ændring
b)
mindre ændring, eller
c)
større ændring.
Artikel 51
Nærmere bestemmelser
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 47-50. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
De bestemmelser, der henvises til i stk. 1 i nærværende artikel, baseres bl.a. på følgende principper:
a)
der anvendes en forenklet meddelelsesprocedure i forbindelse med administrative ændringer
b)
der fastsættes en forkortet vurderingsperiode i forbindelse med mindre ændringer
c)
i tilfælde af større ændringer skal vurderingsperioden stå i rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring.
Artikel 52
Frister
Uanset artikel 89 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-niveau, hvis den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, indrømme en frist til bortskaffelse, tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af det biocidholdige produkt medfører en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage, og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af de pågældende biocidholdige produkter.
KAPITEL X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (»indførselsmedlemsstat«) giver efter anmodning fra ansøgeren tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (»oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i overensstemmelse med stk. 3 konstaterer, at det biocidholdige produkt er identisk med et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten (»referenceprodukt«).
Den ansøger, der agter at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i indførselsmedlemsstaten, indgiver en ansøgning om tilladelse til parallelhandel til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.
Ansøgningen skal være ledsaget af de oplysninger, der er nævnt i stk. 4, og alle andre oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
2. Konstaterer indførselsmedlemsstatens kompetente myndighed, at et biocidholdigt produkt er identisk med referenceproduktet, giver den tilladelse til parallelhandel senest 60 dage efter modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2. Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan fra den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten anmode om supplerende oplysninger, der er nødvendige for at bestemme, om produktet i er identisk med referenceproduktet. Den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten fremlægger de oplysninger, der anmodes om, senest 30 dage efter at have modtaget anmodningen herom.
3. Et biocidholdigt produkt betragtes udelukkende som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
de er fremstillet af samme virksomhed, en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
b)
de er identiske i specifikation og indhold for så vidt angår aktivstoffer og formuleringstype
c)
de er ens med hensyn til de tilstedeværende ikke-aktivstoffer, og
d)
de er enten ens eller tilsvarende med hensyn til emballagens størrelse, materiale eller form, for så vidt angår den potentielle negative indvirkning på produktets sikkerhed for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
4. En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger og genstande:
a)
navn og godkendelsesnummer på det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten
b)
navn og adresse på den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten
c)
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
d)
den oprindelige mærkning og brugsanvisning, der anvendes ved distribution af det biocidholdige produkt i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen
e)
ansøgerens navn og adresse
f)
det navn, der vil blive anvendt for det biocidholdige produkt, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
g)
et udkast til mærkning af det biocidholdige produkt, der ønskes gjort tilgængeligt på markedet i indførselsmedlemsstaten, på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre medlemsstaten fastsætter andet
h)
en prøve af det biocidholdige produkt, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
i)
navn og godkendelsesnummer på referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan kræve en oversættelse af de relevante dele af den i litra d) omhandlede originale brugsanvisning.
5. Tilladelsen til parallelhandel skal stille de samme betingelser for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse som godkendelsen af referenceproduktet.
6. Tilladelsen til parallelhandel har samme gyldighedsperiode som godkendelsen af referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.
Ansøger godkendelsesindehaveren for referenceproduktet om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 49, og er de i artikel 19 omhandlede krav stadig opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referenceproduktet normalt ville være udløbet.
7. Med forbehold af specifikke bestemmelser i nærværende artikel finder artikel 47-50 og kapitel XV tilsvarende anvendelse på biocidholdige produkter, der gøres tilgængelige på markedet i henhold til en tilladelse til parallelhandel.
8. Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan tilbagekalde en tilladelse til parallelhandel, hvis godkendelsen af det indførte biocidholdige produkt tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.
KAPITEL XI
TEKNISK ÆKVIVALENS
Artikel 54
Vurdering af teknisk ækvivalens
1. Er det nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (»ansøgeren«), en ansøgning til agenturet og betaler gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
2. Ansøgeren fremlægger alle data, som agenturet har brug for til at vurdere den tekniske ækvivalens.
3. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
4. Efter at have givet ansøgeren mulighed for at indgive bemærkninger, træffer agenturet afgørelse senest 90 dage efter modtagelse af ansøgningen, som omhandlet i stk. 1, og giver medlemsstaterne og ansøgeren meddelelse herom.
5. Finder agenturet, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen af teknisk ækvivalens, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som det selv fastsætter. Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de supplerende oplysninger. Den i stk. 4 omhandlede frist på 90 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, indtil oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Hvor det er relevant, kan agenturet høre den kompetente myndighed i den medlemsstat, der fungerede som den kompetente vurderingsmyndighed i forbindelse med vurdering af aktivstoffet.
7. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, 4 og 5 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
8. Agenturet udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.
KAPITEL XII
UNDTAGELSER
Artikel 55
Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 17 og 19 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil 180 dage tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse under den kompetente myndigheds tilsyn, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.
Den i første afsnit omhandlede kompetente myndighed giver uden ophold de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og begrundelsen herfor. Den kompetente myndighed giver uden ophold alle de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om ophævelsen af en sådan foranstaltning.
Efter modtagelse af en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed træffer Kommissionen uden ophold og ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt og på hvilke betingelser de af den kompetente myndighed trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode på højst 550 dage. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
2. De kompetente myndigheder og Kommissionen kan uanset artikel 19, stk. 1, litra a), og indtil et aktivstof godkendes, tillade et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, i en periode på højst tre år.
En sådan midlertidig godkendelse kan kun gives, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at godkende det nye aktivstof, og hvis de kompetente myndigheder, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en midlertidig EU-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt forventes at opfylde betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), c) og d), under hensyntagen til faktorerne i artikel 19, stk. 2.
Træffer Kommissionen afgørelse om ikke at godkende det nye aktivstof, tilbagekalder de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
Har Kommissionen endnu ikke truffet afgørelse om godkendelse af det nye aktivstof ved treårsperiodens udløb, kan de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen forlænge den midlertidige godkendelse for en periode på højst et år, forudsat at der er gode grunde til at antage, at aktivstoffet vil opfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller, i givet fald, i artikel 5, stk. 2. Kompetente myndigheder, der forlænger den midlertidige godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse herom.
3. Uanset artikel 19, stk. 1, litra a), kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter tillade en medlemsstat at godkende et biocidholdigt produkt, der indeholder et ikke-godkendt aktivstof, hvis den finder det godtgjort, at aktivstoffet er væsentligt for beskyttelse af kulturarven, og at der ikke findes egnede alternativer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2. En medlemsstat, der ønsker en sådan undtagelse, indgiver ansøgning til Kommissionen ledsaget af en behørig begrundelse herfor.
Artikel 56
Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 17 kan et forsøg eller en test til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer anvendelse af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et ikke-godkendt aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt (herefter »forsøg« eller »test«), kun finde sted på de betingelser, der er fastsat i nærværende artikel.
Personer, der foretager et forsøg eller en test, skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De pågældende skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
2. Enhver person, der agter at foretage et forsøg eller en test, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, skal først give meddelelse herom til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller testen skal finde sted. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstofs identitet, mærkningsdata og leverede mængder samt alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Den pågældende person skal stille alle andre oplysninger til rådighed, som den kompetente myndighed anmoder om.
Har den kompetente myndighed ikke afgivet udtalelse inden for 45 dage efter den i første afsnit omhandlede meddelelse, kan det meddelte forsøg eller den meddelte test finde sted.
3. Hvis forsøgene eller testene kan have skadelige virkninger, hvad enten disse er umiddelbare eller forsinkede, for menneskers sundhed, især sårbare gruppers, dyrs sundhed, eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på mennesker, dyr eller miljøet, kan den relevante kompetente myndighed i den berørte medlemsstat enten forbyde dem eller give tilladelse til dem på sådanne betingelser, som den betragter som nødvendige for at forhindre disse følger. Den kompetente myndighed giver uden ophold Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sin afgørelse.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af detaljerede regler, der supplerer denne artikel.
Artikel 57
Fritagelse fra registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer skal aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige produkter, som er godkendt til at blive bragt i omsætning i overensstemmelse med artikel 27, 55 eller 56, anses for at være registrerede og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i kapitel 1 og 5 i afsnit II i forordning (EF) nr. 1907/2006.
KAPITEL XIII
BEHANDLEDE ARTIKLER
Artikel 58
Omsætning af behandlede artikler
1. Denne artikel finder udelukkende anvendelse på behandlede artikler, der ikke er biocidholdige produkter. Den finder ikke anvendelse på behandlede artikler, hvor den eneste behandling, der har fundet sted, er fumigering eller desinficering af lokaliteter eller containere, der anvendes til opbevaring eller transport, og hvor der ikke forventes at være restkoncentrationer efter en sådan behandling.
2. En behandlet artikel må ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, den er behandlet med eller indeholder, er optaget på listen, der opstilles i henhold til artikel 9, stk. 2, for den relevante produkttype og anvendelse eller i bilag I, og eventuelle betingelser eller begrænsninger heri er opfyldt.
3. Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, sikrer, at mærkningen indeholder de oplysninger, der er anført i andet afsnit, når:
-
en producent i forbindelse med en af ham fremstillet behandlet artikel, der indeholder et biocidholdigt produkt, fremsætter en påstand vedrørende artiklens biocide egenskaber, eller
-
i forbindelse med det/de berørte aktivstof(fer), særlig hvad angår muligheden for kontakt med mennesker eller udsætning i miljøet, de med godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne forbundne betingelser kræver det.
Den i første afsnit omhandlede mærkning skal indeholde følgende oplysninger:
a)
en erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter
b)
hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges
c)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter
d)
navnene på alle nanomaterialer indeholdt i de biocidholdige produkter, efterfulgt af ordet »nano« i parentes
e)
enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder.
Dette stykke finder ikke anvendelse, hvis der i sektorspecifik lovgivning allerede er fastsat mindst tilsvarende mærkningskrav for biocidholdige produkter i behandlede artikler for at opfylde oplysningskravene vedrørende disse aktivstoffer.
4. Uanset mærkningskravene i stk. 3 skal den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, mærke den med enhver relevant brugsanvisning, herunder de eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, hvis dette er nødvendigt for at beskytte mennesker, dyr og miljøet.
5. Uanset mærkningskravene i stk. 3 skal leverandøren af en behandlet artikel, på forbrugerens forlangende, inden for 45 dage og vederlagsfrit forelægge forbrugeren oplysninger om biocidbehandlingen af den behandlede artikel.
6. Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien på det eller de officielle sprog i indførselsmedlemsstaten, medmindre denne medlemsstat fastsætter andet. Drejer det sig om behandlede artikler, der ikke fremstilles som led i en serieproduktion, men designes og fremstilles efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at give de relevante oplysninger på.
7. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende anvendelsen af stk. 2 i denne artikel, herunder relevante meddelelsesprocedurer, der eventuelt omfatter agenturet, og vedrørende yderligere specificering af mærkningskravene i stk. 3, 4 og 6 i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
8. Er der væsentlig grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 25, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 28, stk. 2.
KAPITEL XIV
DATABESKYTTELSE OG DATAUDVEKSLING
Artikel 59
Beskyttelse af data, som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af
1. Med forbehold af artikel 62 og 63 må data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
a)
den efterfølgende ansøger fremlægger en dataadgangstilladelse, eller
b)
den relevante tidsfrist for databeskyttelse er udløbet.
2. Når data fremlægges for en kompetent myndighed eller agenturet inden for rammerne af denne forordning skal ansøgeren, hvis det er relevant, oplyse navn og kontaktoplysninger på dataejeren vedrørende alle de fremlagte data. Ansøgeren skal også specificere, om han er ejer af de pågældende data, eller om han er i besiddelse af en dataadgangstilladelse.
3. Ansøgeren skal straks give den kompetente myndighed eller agenturet meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse data.
4. De rådgivende videnskabelige udvalg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (47), skal også have adgang til de i stk. 1 i denne artikel anførte data.
Artikel 60
Databeskyttelsesperioder
1. Data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af databeskyttelse på de i denne artikel fastsatte betingelser. Beskyttelsesperioden for dataene starter, når de fremlægges første gang.
Data, der er beskyttet i henhold til denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden i henhold til denne artikel er udløbet, beskyttes ikke igen.
2. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et eksisterende aktivstof, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 9 om godkendelse af det relevante aktivstof for den pågældende produkttype.
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelse af godkendelsen eller fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for vedtagelsen af en afgørelse i henhold til artikel 14, stk. 4, om fornyelsen eller den fornyede vurdering.
3. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4.
Beskyttelsesperioden for nye data, der fremlægges med henblik på fornyelsen eller ændringen af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter den første dag i måneden efter datoen for afgørelsen om fornyelsen eller ændringen af godkendelsen.
Artikel 61
Dataadgangstilladelse
1. En dataadgangstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og kontaktoplysninger for dataejeren og den begunstigede
b)
navnet på det aktivstof eller biocidholdige produkt, hvis data der gives adgang til
c)
datoen for dataadgangstilladelsens ikrafttræden
d)
en liste over de indgivne data, som dataadgangstilladelsen giver ret til at citere.
2. Tilbagekaldelsen af en dataadgangstilladelse påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der meddeles på grundlag af den pågældende dataadgangstilladelse.
Artikel 62
Dataudveksling
1. For at undgå dyreforsøg må forsøg på hvirveldyr med henblik på denne forordning kun udføres som en sidste løsning. Forsøg på hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
2. Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser (»potentiel ansøger«)
a)
skal i forbindelse med data, der indebærer forsøg på hvirveldyr, og
b)
kan i forbindelse med data, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr,
indgive en skriftlig anmodning til agenturet om at fastlægge, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF. Agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF, oplyser agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne for den, der har fremlagt dataene, og for dataejeren til den potentielle ansøger.
Den, der har fremlagt dataene, skal, hvis det er relevant, formidle kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren.
Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 60,
a)
skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, og
b)
kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr,
anmode dataejeren om alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser og om tilladelse til at henvise til disse data ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
Artikel 63
Kompensation for dataudveksling
1. Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 62, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om udveksling af resultaterne af de forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om. En sådan aftale kan erstattes af, at sagen forelægges en voldgiftsinstans, og et tilsagn om at acceptere voldgiftkendelsen.
2. Indgås en sådan aftale, stiller dataejeren alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de pågældende forsøg og undersøgelser til rådighed for den potentielle ansøger eller giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser ved indgivelse af ansøgninger i henhold til denne forordning.
3. Kan der ikke indgås en aftale i forbindelse med data, der omfatter forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, giver den potentielle ansøger agenturet og dataejeren meddelelse herom tidligst en måned efter, at den potentielle ansøger har modtaget navn og adresse på den, der har fremlagt dataene, fra agenturet.
Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse give den potentielle ansøger tilladelse til at henvise til de resultater af forsøg eller undersøgelser på hvirveldyr, der er anmodet om, forudsat at den potentielle ansøger påviser, at der er gjort alt for at nå frem til en aftale, og forudsat at den potentielle ansøger har betalt en andel af dataejerens udgifter. Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.
Dataejeren må ikke nægte at modtage beløb, der tilbydes betalt i henhold til andet afsnit. En modtagelse berører dog ikke dataejerens ret til at få den forholdsmæssige andel af udgifterne fastlagt af en national domstol i overensstemmelse med andet afsnit.
4. Kompensation for dataudveksling fastsættes på en retfærdig, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde under hensyn til de retningslinjer, agenturet fastsætter (48). Den potentielle ansøger har kun pligt til at deltage i udgifterne til de oplysninger, vedkommendeskal fremlægge for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
5. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i nærværende artikel, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77.
Artikel 64
Anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger
1. Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et aktivstof, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat at den efterfølgende ansøger kan bevise, at aktivstoffet er teknisk ækvivalent til det aktivstof, for hvilket databeskyttelsesperioden er udløbet, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle relevante urenheders art.
Er den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 60, udløbet, kan den modtagende kompetente myndighed eller agenturet, når der er tale om et biocidholdigt produkt, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til data, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt er det samme som det, der allerede er godkendt, eller at forskellene mellem de to stoffer ikke er signifikante for så vidt angår risikovurderingen, og at aktivstoffet/aktivstofferne i det biocidholdige produkt er teknisk ækvivalent til dem, der findes i det biocidholdige produkt, der allerede er godkendt bl.a. med hensyn til renhedsgrad og eventuelle urenheders art.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til første og andet afsnit i dette stykke, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 77.
2. Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere, hvis det er relevant, fremlægge følgende data til den modtagende kompetente myndighed eller agenturet:
a)
alle nødvendige data til identifikation af det biocidholdige produkt, herunder dets sammensætning
b)
alle nødvendige data til identifikation af aktivstoffet og til fastslåelse af dets tekniske ækvivalens
c)
de data, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt indebærer samme risiko og har samme effektivitet som det godkendte biocidholdige produkt.
KAPITEL XV
INFORMATION OG KOMMUNIKATION
AFSNIT 1
Overvågning og rapportering
Artikel 65
Opfyldelse af forskrifterne
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter og behandlede artikler, der er bragt i omsætning, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder bestemmelserne i denne forordning. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (49) finder tilsvarende anvendelse.
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at der foretages offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af denne forordning.
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, i relation til fremstillingsprocessen føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk form for kvaliteten og sikkerheden af det biocidholdige produkt, der skal bringes i omsætning, og lagre stikprøver af de enkelte produktionspartier. Dokumentationen skal som minimum omfatte:
a)
sikkerhedsdatablade og specifikationer for aktivstoffer og andre bestanddele, der anvendes til fremstillingen af det biocidholdige produkt
b)
fortegnelser over de forskellige anvendte fremstillingsmetoder
c)
resultaterne af intern kvalitetskontrol
d)
identifikation af produktionspartier.
Er det nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Det skal sikres, at foranstaltninger truffet i henhold til nærværende stykke ikke pålægger de økonomiske aktører og medlemsstaterne en uforholdsmæssig administrativ byrde.
3. Medlemsstaterne skal hvert femte år fra 1. september 2015 forelægge Kommissionen en beretning om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal navnlig indeholde:
a)
oplysninger om resultaterne af den offentlige kontrol, der foretages i henhold til stk. 2
b)
oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter, navnlig hvad angår udsatte grupper, samt om eventuelle specifikke foranstaltninger truffet for at mindske risikoen for fremtidige tilfælde
c)
alle foreliggende oplysninger om miljøskadelige virkninger som følge af anvendelsen af biocidholdige produkter
d)
oplysninger om anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og de potentielle risici herved.
Beretningerne skal forelægges senest den 30. juni i det relevante år og omfatte perioden indtil den 31. december i året forud for deres forelæggelse.
Beretningerne offentliggøres på Kommissionens relevante websted.
4. På basis af de beretninger, der er modtaget i overensstemmelse med stk. 3, og inden for 12 måneder efter den i stk. 3, andet afsnit, nævnte dato udarbejder Kommissionen en samlet beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 58. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 66
Tavshedspligt
1. De dokumenter, som agenturet er i besiddelse af i forbindelse med denne forordning, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (50) og agenturets bestyrelses forretningsorden, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Agenturet og de kompetente myndigheder nægter adgang til oplysninger, hvis videregivelse ville skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed.
Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af de berørte personers kommercielle interesser, privatliv eller sikkerhed:
a)
detaljer om den fuldstændige sammensætning af et biocidholdigt produkt
b)
den nøjagtige tonnagemængde af det aktivstof eller biocidholdige produkt, som fremstilles eller gøres tilgængeligt på markedet
c)
forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, eller mellem den person, der er ansvarlig for at bringe et biocidholdigt produkt i omsætning, og produktets distributører
d)
navn og adresse på personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr.
Er en øjeblikkelig indsats afgørende for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller foreligger der andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser, skal agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
3. Uanset stk. 2 og efter meddelelse af godkendelsen, afvises adgang til følgende oplysninger under ingen omstændigheder:
a)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
b)
navn og adresse på producenten af det biocidholdige produkt
c)
navn og adresse på producenten af aktivstoffet
d)
indholdet af aktivstoffet eller aktivstofferne i det biocidholdige produkt samt det biocidholdige produkts benævnelse
e)
fysiske og kemiske data vedrørende det biocidholdige produkt
f)
mulige metoder til at gøre aktivstoffet eller det biocidholdige produkt uskadeligt
g)
et resumé af resultaterne af de i artikel 20 krævede test, der er foretaget for at fastslå produktets effektivitet og virkninger på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om dets evne til at fremme resistens
h)
anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, transport og anvendelse, samt brand og andre risici
i)
sikkerhedsdatablade
j)
de i artikel 19, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
k)
metoder til bortskaffelse af produktet og emballagen
l)
procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes, i tilfælde af udslip eller lækage
m)
førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
4. Enhver, der med henblik på denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 67, stk. 3, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Artikel 67
Elektronisk offentlig adgang
1. Fra datoen for godkendelse af et aktivstof gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om aktivstoffer:
a)
ISO-betegnelsen og navnet i nomenklaturen for Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC), hvis disse foreligger
b)
i givet fald navnet som angivet i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer
c)
klassificering og mærkning, herunder oplysning om hvorvidt aktivstoffet opfylder nogen af de kriterier, der er anført i artikel 5, stk. 1
d)
de fysisk-kemiske effektparametre samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
e)
resultatet af enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse
f)
acceptabelt eksponeringsniveau eller forventet nuleffektkoncentration som fastsat i overensstemmelse med bilag VI
g)
vejledningen i sikker anvendelse, der forelægges i henhold til bilag II og III
h)
de i bilag II, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 4.2, omhandlede analysemetoder.
2. Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt giver agenturet vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
a)
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
b)
resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, og
c)
de i bilag III, afsnit 1, punkt 5.2 og 5.3, og afsnit 2, punkt 5.2, omhandlede analysemetoder.
3. Fra datoen for godkendelse af et aktivstof, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om aktivstoffer:
a)
hvis det er væsentligt for klassificeringen og mærkningen, stoffets renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer i aktivstoffer, som man ved er farlige
b)
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de undersøgelser, der er fremlagt til støtte for godkendelsen af aktivstoffet
c)
andre oplysninger end dem, der er anført i stk. 1, som findes i sikkerhedsdatabladet
d)
stoffets handelsnavn(e)
e)
vurderingsrapporten.
4. Fra datoen for godkendelse af et biocidholdigt produkt, undtagen hvis dataleverandøren fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller andre berørte parters kommercielle interesser, giver agenturet vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger:
a)
undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer af undersøgelser forelagt til støtte for godkendelsen af det biocidholdige produkt, og
b)
vurderingsrapporten.
Artikel 68
Registrering og rapportering
1. Godkendelsesindehavere skal føre registre over de biocidholdige produkter, de bringer i omsætning, i mindst ti år efter at produktet blev bragt i omsætning eller ti år efter datoen for godkendelsens tilbagekaldelse eller udløb, alt efter hvilken dato der kommer først. De stiller på anmodning de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
2. For at sikre ensartet anvendelse af stk. 1 i denne artikel, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter for at præcisere formen og indholdet af oplysningerne i disse registre. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
AFSNIT 2
Oplysninger om biocidholdige produkter
Artikel 69
Klassificering, emballering og mærkning af biocidholdige produkter
1. Godkendelsesindehavere skal sikre, at biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, særlig de i artikel 22, stk. 2, litra i), omhandlede fare- og sikkerhedssætninger, og med direktiv 1999/45/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1272/2008.
Desuden skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, herunder drikkevarer eller foder, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt. Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse, og de må navnlig ikke virke attraktive for børn.
2. Ud over overholdelse af stk. 1 skal godkendelsesindehavere sikre, at mærkningen ikke er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller med hensyn til dets effektivitet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende. Herudover skal mærkningen tydeligt og med tekst, der ikke kan slettes, oplyse følgende:
a)
alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b)
nanomaterialer indeholdt i produktet og i givet fald særlige hermed forbundne risici og, efter hver henvisning til nanomaterialer, ordet »nano« i parentes
c)
det godkendelsesnummer den kompetente myndighed eller Kommissionen har givet det biocidholdige produkt
d)
godkendelsesindehaverens navn og adresse
e)
formuleringstype
f)
de anvendelser, hvortil det biocidholdige produkt er godkendt
g)
brugsanvisning, anvendelseshyppighed og dosering, angivet i metriske enheder på en klar og forståelig måde for brugeren, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
h)
detaljerede oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
i)
såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning« og i givet fald advarsler for udsatte grupper
j)
anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt et eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
k)
formuleringens batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
l)
i givet fald den tid det tager, inden den biocide virkning indtræffer, den tid, der skal hengå mellem anvendelserne af det biocidholdige produkt eller mellem brug og næste anvendelse af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; detaljerede oplysninger om passende rensning af udstyr; detaljerede oplysninger om forholdsregler vedrørende anvendelse og transport
m)
i givet fald den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
n)
i givet fald oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især for så vidt angår beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
o)
for biocidholdige produkter indeholdende mikroorganismer mærkningskravene i henhold til direktiv 2000/54/EF.
Uanset første afsnit, og når det er nødvendigt på grund af det biocidholdige produkts størrelse eller funktion, kan oplysningerne i litra e), g), h), j), k), l) og n) anføres på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen.
3. Medlemsstaterne kan kræve:
a)
at få forelagt modeller eller forslag til emballage, mærkning og brochurer
b)
at biocidholdige produkter, der gøres tilgængelige på markedet på deres område, mærkes på det eller de officielle sprog.
Artikel 70
Sikkerhedsdatablade
Sikkerhedsdatablade for aktivstoffer og biocidholdige produkter skal udarbejdes og stilles til rådighed i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006, hvor det er relevant.
Artikel 71
Register over biocidholdige produkter
1. Agenturet opretter og fører et informationssystem, der benævnes registreret over biocidholdige produkter.
2. Registret over biocidholdige produkter anvendes til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen og mellem ansøgere og kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
3. Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer omfattet af denne forordning.
4. Straks ved modtagelse af ansøgeres ansøgninger og data kontrollerer agenturet, at disse er fremsendt i det korrekte format, og giver omgående den relevante kompetente myndighed meddelelse herom.
Finder agenturet, at en ansøgning ikke er fremsendt i det korrekte format, afviser det ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
5. Når den relevante kompetente myndighed har valideret eller accepteret en ansøgning, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.
6. De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og formidle de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret over biocidholdige produkter på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes. De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter navnlig ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage, eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet givet, afvist eller trukket tilbage. Kommissionen ajourfører navnlig oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.
De oplysninger, der skal indføres i registret over biocidholdige produkter, skal alt efter omstændighederne omfatte:
a)
de vilkår og betingelser, der er knyttet til godkendelsen
b)
det i artikel 22, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber
c)
vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt.
De i dette stykke omhandlede oplysninger gøres også tilgængelige for ansøgeren via registret over biocidholdige produkter.
7. Såfremt registret over biocidholdige produkter ikke er fuldt operationelt senest den 1. september 2013 eller ophører med at være operationelt efter denne dato, finder alle de forpligtelser med hensyn til indsendelser og meddelelser, der ved denne forordning er pålagt medlemsstaterne, kompetente myndigheder, Kommissionen og ansøgere, fortsat anvendelse. Med henblik på at sikre ensartet anvendelse af dette stykke, navnlig med hensyn til det format, hvori oplysninger kan fremsendes og udveksles, vedtager Kommissionen de fornødne foranstaltninger efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Disse foranstaltninger er tidsmæssigt begrænsede til den periode, der er strengt nødvendig for, at registret over biocidholdige produkter bliver fuldt operationelt.
8. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, som fastlægger detaljerede regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i registret over biocidholdige produkter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 82, stk. 2.
9. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende fastsættelse af supplerende regler for anvendelsen af registret.
Artikel 72
Annoncering
1. Enhver annoncering for biocidholdige produkter skal, ud over at være i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, indeholde ordlyden: »Biocider skal anvendes på forsvarlig vis. Læs altid mærkningen og produktoplysningerne før anvendelse.«. Sætningerne skal stå klart adskilt fra og være letlæselige i forhold til den øvrige del af annonceteksten.
2. Annoncører kan erstatte ordet »biocider« i de anførte sætninger med en klar henvisning til den annoncerede produkttype.
3. Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller dets effektivitet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig«, »naturlig«, »miljøvenlig«, »dyrevenlig« eller lignende.
Artikel 73
Giftkontrol
Artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder anvendelse i forbindelse med denne forordning.
KAPITEL XVI
AGENTURET
Artikel 74
Agenturets rolle
1. Agenturet udfører de opgaver, det tillægges i henhold til denne forordning.
2. Artikel 78-84, 89 og 90 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse under hensyntagen til agenturets rolle i forbindelse med nærværende forordning.
Artikel 75
Udvalget for Biocidholdige Produkter
1. Der nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter under agenturet.
Udvalget for Biocidholdige Produkter har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om følgende:
a)
ansøgninger om godkendelse og fornyelse af godkendelse af aktivstoffer
b)
fornyet vurdering af godkendelsen af aktivstoffer
c)
ansøgninger om optagelse i bilag I af aktivstoffer, der opfylder betingelserne i artikel 28, samt fornyet vurdering af optagelsen af sådanne aktivstoffer i bilag I
d)
identifikation af aktivstoffer, der er kandidater til substitution
e)
ansøgninger om EU-godkendelse af biocidholdige produkter og om fornyelse, tilbagekaldelse og ændringer af EU-godkendelser, undtagen når ansøgningerne vedrører administrative ændringer
f)
videnskabelige og tekniske anliggender vedrørende gensidig anerkendelse i henhold til artikel 38
g)
alle andre spørgsmål, som denne forordning måtte afstedkomme vedrørende teknisk vejledning eller risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, efter anmodning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder.
2. Hver medlemsstat har ret til at udnævne et medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaterne kan også udnævne en suppleant.
For at lette udvalgets arbejde kan det ved beslutning truffet af agenturets bestyrelse efter aftale med Kommissionen deles op i to eller flere parallelle udvalg. Hvert parallelt udvalg har ansvaret for de opgaver, som Udvalget for Biocidholdige Produkter giver det. Hver medlemsstat har ret til at udnævne et medlem til hvert parallelt udvalg. Den samme person kan udnævnes til mere end ét parallelt udvalg.
3. Udvalgets medlemmer udnævnes på baggrund af deres erfaring, som er relevant i forbindelse med udførelsen af de opgaver, der er specificeret i stk. 1, og de kan arbejde i en kompetent myndighed. De støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, de har udpeget.
4. Artikel 85, stk. 4, 5, 8 og 9, og artikel 87 og 88 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse på Udvalget for Biocidholdige Produkter.
Artikel 76
Agenturets sekretariat
1. Agenturets sekretariat, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1907/2006, har følgende opgaver:
a)
oprettelse og føring af registret over biocidholdige produkter
b)
udførelse af opgaver i forbindelse med accepten af de af denne forordning omfattede ansøgninger
c)
fastslåelse af teknisk ækvivalens
d)
levering af tekniske og videnskabelige værktøjer og vejledning til støtte for Kommissionens og medlemsstaternes kompetente myndigheders anvendelse af denne forordning og støtte til nationale helpdeske
e)
rådgivning og assistance til ansøgere, navnlig SMV'er, vedrørende godkendelse af et aktivstof eller dets optagelse i bilag I til denne forordning eller en EU-godkendelse
f)
udarbejdelse af forklarende information om denne forordning
g)
oprettelse og vedligeholdelse af databaser med oplysninger om aktivstoffer og biocidholdige produkter
h)
på Kommissionens anmodning, levering af teknisk og videnskabelig støtte til forbedring af samarbejdet mellem Unionen, de kompetente myndigheder, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende biocidholdige produkter
i)
meddelelse af afgørelser truffet af agenturet
j)
fastlæggelse af formater og softwarepakker til indsendelse af oplysninger til agenturet
k)
støtte og assistance til medlemsstaterne med henblik på at undgå parallel vurdering af ansøgninger vedrørende de samme eller ens biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 29, stk. 4,.
2. Sekretariatet gør vederlagsfrit de oplysninger, der er angivet i artikel 67, offentligt tilgængelige via internettet, undtagen i tilfælde hvor en anmodning fremsat i henhold til artikel 66, stk. 4, betragtes som velbegrundet. Agenturet skal stille andre oplysninger til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 66.
Artikel 77
Klageadgang
1. Agenturets afgørelser i henhold til artikel 7, stk. 2, artikel 13, stk. 3, artikel 26, stk. 2, artikel 43, stk. 2, artikel 45, stk. 3, artikel 54, stk. 3, 4 og 5, artikel 63, stk. 3, og artikel 64, stk. 1, kan påklages til det klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse på klageprocedurer, der iværksættes under denne forordning.
Personer, der indgiver en klage i henhold til artikel 80, stk. 1, vil eventuelt skulle erlægge gebyrer.
2. En klage indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning.
Artikel 78
Agenturets budget
1. I forbindelse med denne forordning består agenturets indtægter af følgende:
a)
et tilskud fra Unionen opført på Den Europæiske Unions almindelige budget (sektionen vedrørende Kommissionen)
b)
de gebyrer, der betales til agenturet i henhold til denne forordning
c)
alle afgifter, der betales til agenturet for tjenester, som det leverer under denne forordning
d)
eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne.
2. Indtægter og udgifter i forbindelse med aktiviteter i forbindelse med denne forordning og forordning (EF) nr. 1907/2006 behandles separat i agenturets budget med separat budgetmæssig og regnskabsmæssig rapportering.
Agenturets indtægter, der er omhandlet i artikel 96, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til nærværende forordning. Agenturets indtægter, der er omhandlet i stk. 1 i nærværende artikel, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 79
Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet
Agenturet fastlægger formater og softwarepakker, som det vederlagsfrit gør tilgængelige på sit websted, til brug ved indsendelser til agenturet. De kompetente myndigheder og ansøgere anvender disse formater og softwarepakker ved indsendelser i henhold til denne forordning.
Det i artikel 6, stk. 1, og artikel 20 omhandlede tekniske dossier skal fremsendes ved hjælp af IUCLID-softwarepakken.
KAPITEL XVII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 80
Gebyrer og afgifter
1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 en gennemførelsesforordning, der præciserer:
a)
de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr for produkter, der er meddelt EU-godkendelse i overensstemmelse med kapitel VIII, og et gebyr for ansøgninger om gensidig anerkendelse i overensstemmelse med kapitel VII
b)
de regler, der fastsætter betingelserne for nedsatte gebyrer, gebyrfritagelse og tilbagebetaling til det medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportør, og
c)
betalingsbetingelserne.
Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. Den finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.
Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det yder.
De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes. Agenturet offentliggør de gebyrer, der skal erlægges.
2. Medlemsstaterne opkræver gebyrer direkte hos ansøgere for de tjenester, de yder i forbindelse med procedurerne i denne forordning, herunder de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder yder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.
Kommissionen udsteder på grundlag af principperne i stk. 3 retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.
Medlemsstaterne kan opkræve årlige gebyrer for biocidholdige produkter, der gøres tilgængeligt på deres markeder.
Medlemsstaterne kan opkræve afgifter for andre tjenester, som de yder.
Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de gebyrer, der skal betales til deres kompetente myndigheder.
3. Såvel den i stk. 1 omhandlede gennemførelsesforordning som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:
a)
gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger
b)
gebyret tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger
c)
SMV'ers specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser
d)
gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat
e)
kravet om betaling af hele gebyret eller en del heraf kan fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet eller den kompetente myndighed, og
f)
frister for betaling af gebyrer fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.
Artikel 81
De kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder som ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning.
Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder har et tilstrækkeligt antal medarbejdere med passende kvalifikationer og erfaring til effektivt at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
2. De kompetente myndigheder yder rådgivning til ansøgere, navnlig SMV'er, og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. Dette omfatter rådgivning om muligheden for at tilpasse datakravene i artikel 6 og 20, og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en sådan tilpasning, samt om, hvordan et forslag med henblik herpå udarbejdes. Den supplerer den rådgivning og den bistand, som agenturets sekretariat yder i overensstemmelse med artikel 76, stk. 1, litra d).
De kompetente myndigheder kan navnlig yde rådgivning ved at etablere helpdeske. Helpdeske, der allerede er etableret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan fungere som helpdeske i henhold til nærværende forordning.
3. Medlemsstaterne meddeler senest den 1. september 2013 Kommissionen navne og adresser på de udpegede kompetente myndigheder og eventuelle helpdeske. Medlemsstaterne giver omgående Kommissionen meddelelse om eventuelle ændringer i de kompetente myndigheders og helpdeskes navne og adresser.
Kommissionen offentliggør en liste over kompetente myndigheder og helpdeske.
Artikel 82
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter (»udvalget«). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 83
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2012. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 4, artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 4, artikel 21, stk. 3, artikel 23, stk. 5, artikel 28, stk. 1 og 3, artikel 40, artikel 56, stk. 4, artikel 71, stk. 9, artikel 85 og artikel 89, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 84
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 83, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
Artikel 85
Tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling
Med henblik på at give mulighed for at tilpasse bestemmelserne i denne forordning til den videnskabelige og tekniske udvikling tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende tilpasning af bilag II, III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 86
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF, anses for at være godkendt i henhold til denne forordning og optages på den i artikel 9, stk. 2, omhandlede liste.
Artikel 87
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter sanktionsbestemmelserne for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse sanktionsbestemmelser senest den 1. september 2013 og giver den omgående besked om enhver efterfølgende ændring, der berører dem.
Artikel 88
Sikkerhedsklausul
Har en medlemsstat på basis af ny viden begrundet formodning om, at et biocidholdigt produkt, selv om det er godkendt i henhold til denne forordning, udgør en alvorlig umiddelbar eller forsinket risiko for menneskers sundhed, især for sårbare grupper, dyrs sundhed eller miljøet, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten giver omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom, idet den begrunder sin afgørelse med henvisning til den nye viden.
Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter enten tillade den foreløbige foranstaltning i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3.
Artikel 89
Overgangsforanstaltninger
1. Kommissionen fortsætter arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer, der blev påbegyndt i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, med det formål at færdiggøre det inden den 14. maj 2014. Kommissionen tillægges med henblik herpå beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende gennemførelsen af arbejdsprogrammet og præcisering af de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet.
Afhængigt af, hvordan arbejdsprogrammet skrider frem, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 83 vedrørende forlængelse af programmets varighed for en bestemt periode.
Med henblik på at lette overgangen fra direktiv 98/8/EF til denne forordning vedtager Kommissionen i løbet af arbejdsprogrammet enten gennemførelsesforordninger, som fastsætter, at et aktivstof er godkendt samt betingelserne herfor, eller i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede betingelser ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist, gennemførelsesafgørelser, som fastsætter, at det pågældende aktivstof ikke er godkendt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 82, stk. 3. I forordninger om godkendelse af aktivstoffer præciseres godkendelsesdatoen. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.
2. Uanset artikel 17, stk. 1, artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i denne forordning og med forbehold af stk. 1 og 3 i nærværende artikel, kan en medlemsstat i indtil to år efter datoen for godkendelsen af det sidst godkendte aktivstof i det biocidholdige produkt, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et givet biocidholdigt produkt tilgængeligt på markedet. Den kan i henhold til sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedet på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende eksisterende aktivstoffer, som er blevet eller er ved at blive vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF (51), men som endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype.
Uanset første afsnit, og såfremt der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre biocidholdige produkter tilgængelige på markedet i op til 12 måneder efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof i henhold til stk. 1, tredje afsnit.
3. Efter en afgørelse om at godkende et bestemt aktivstof for en specifik produkttype sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af biocidholdige produkter af denne produkttype indeholdende det pågældende aktivstof efter omstændighederne meddeles, ændres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med denne forordning senest to år efter godkendelsesdatoen.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på datoen for godkendelsen af sidst godkendte aktivstof for denne produkttype.
Er der ikke indgivet nogen ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse i henhold til andet afsnit:
a)
må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, og
b)
kan eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.
4. Har en medlemsstats kompetente myndighed afvist en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt indgivet i henhold til stk. 3 eller truffet afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må det pågældende biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet 180 dage efter et sådant afslag eller en sådan afgørelse. Eksisterende beholdninger af sådanne biocidholdige produkter kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for et sådant afslag eller en sådan afgørelse.
Artikel 90
Overgangsbestemmelser for aktivstoffer vurderet i henhold til direktiv 98/8/EF
1. Agenturet er ansvarlig for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives efter 1. september 2012, og skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte.
2. Ansøgninger, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke medlemsstaternes vurdering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF endnu ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vil blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.
Vurderingen foretages på grundlag af oplysningerne i det dossier, der indgives i henhold til direktiv 98/8/EF.
Hvis vurderingen giver anledning til betænkeligheder som følge af anvendelsen af bestemmelser i nærværende forordning, der ikke indgik i direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger.
Der gøres alt for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr og for at undgå forsinkelser af det i forordning (EF) nr. 1451/2007 fastlagte vurderingsprogram som følge af disse overgangsbestemmelser.
Uanset stk. 1 er agenturet også ansvarlig for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF, for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, og skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte fra 1. januar 2014.
Artikel 91
Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF
Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter indgivet med henblik på direktiv 98/8/EF og for hvilke vurderingen ikke er afsluttet pr. 1. september 2013, vurderes af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Uanset stk. 1 gælder følgende:
-
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 5, stk. 1, anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 19
-
hvis det af risikovurderingen af aktivstoffet fremgår, at et eller flere af de i artikel 10 anførte kriterier er opfyldt, godkendes det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 23.
Giver vurderingen anledning til betænkeligheder som følge af anvendelsen af bestemmelser i denne forordning, der ikke indgik i direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger.
Artikel 92
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter godkendt/registreret i henhold til direktiv 98/8/EF
1. Biocidholdige produkter, for hvilke der var meddelt godkendelse eller registrering i henhold til artikel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EF inden den 1. september 2013, kan fortsat gøres tilgængelige på markedet og anvendes på sådanne betingelser for godkendelse eller registrering, som i givet fald er fastsat i henhold til nævnte direktiv, indtil datoen for godkendelsens eller registreringens udløb eller tilbagekaldelse.
2. Uanset stk. 1 finder denne forordning anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra den 1. september 2013.
Artikel 93
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF
1. Uden at det berører artikel 89, skal ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, og som henhører under anvendelsesområdet for denne forordning, og som var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, indgives senest den 1. september 2017.
2. Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele godkendelse. Hvis der træffes afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere gøres tilgængelige på markedet 180 dage efter en sådan afgørelse.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, fortsat gøres tilgængelige på markedet eller anvendes indtil 180 dage efter den 1. september 2017.
Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter datoen for den i første afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Artikel 94
Overgangsforanstaltninger for behandlede artikler
1. Uanset artikel 58 og med forbehold af artikel 89 kan behandlede artikler, der var tilgængelige på markedet den 1. september 2013, fortsat bringes i omsætning indtil datoen for en afgørelse om godkendelse af den relevante produkttype af aktivstoffet/aktivstofferne i de biocidholdige produkter, som de behandlede artikler er behandlet med eller indeholder, såfremt ansøgningen om godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne for den relevante produkttype er indgivet senest den 1. september 2016.
2. Træffes der afgørelse om ikke at godkende et aktivstof for den relevante produkttype, må behandlede artikler, der er behandlet med eller som indeholder et eller flere biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof, ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter en sådan afgørelse eller fra den 1. september 2016 alt efter hvilket tidspunkt der er det seneste, medmindre en ansøgning om godkendelsen er indgivet i henhold til stk. 1.
Artikel 95
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
1. Fra og med den 1. september 2013 skal enhver, der ønsker at bringe aktivstoffet eller aktivstofferne, enten i sig selv eller indeholdt i biocidholdige produkter, i omsætning på Unionens marked (»den relevante person«), for hvert aktivstof, som de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter, forelægge agenturet:
a)
et dossier, som opfylder kravene i bilag II eller i givet fald i bilag IIA i direktiv 98/8/EF, eller
b)
en dataadgangstilladelse til et dossier som omhandlet i litra a) eller
c)
en reference til et dossier som omhandlet i litra a) og for hvilket databeskyttelsesperioderne er udløbet.
Er den relevante person ikke en fysisk eller juridisk person etableret i Unionen, skal importøren af det biocidholdige produkt, der indeholder et sådant aktivstof eller sådanne aktivstoffer, fremlægge de oplysninger, der er krævet i henhold til første afsnit.
Med henblik på dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder artikel 63, stk. 3, i nærværende forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse, herunder toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr.
Den relevante person, til hvem dataadgangstilladelse til et dossier om aktivstoffet er blevet udstedt, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som indeholder dette aktivstof, at henvise til denne dataadgangstilladelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
Uanset artikel 60 i denne forordning udløber alle databeskyttelsesperioder for stof/produkttypekombinationer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men som endnu ikke er blevet godkendt i henhold til nærværende forordning, den 31. december 2025.
2. Agenturet offentliggør listen over personer, som har foretaget en forelæggelse i henhold til stk. 1, eller for hvem det har truffet en beslutning i henhold til artikel 63, stk. 3. Listen indeholder også navnene på personer, som deltager i arbejdsprogrammet etableret under artikel 89, stk.1, første afsnit, eller som er indtrådt i deltagerens rolle.
3. Med forbehold af artikel 93 må et biocidholdigt produkt fra og med den 1. september 2015 ikke gøres tilgængeligt på markedet, hvis producenten eller importøren af aktivstoffet/aktivstofferne i produktet eller, hvor det er relevant, importøren af det biocidholdige produkt ikke er opført på den i stk. 2 nævnte liste.
Med forbehold af artikel 52 og 89 kan eksisterende lagre af biocidholdige produkter, som indeholder et aktivstof, for hvilke der ikke er opført en relevant person på den i stk. 2 nævnte liste, fortsat bortskaffes og anvendes indtil 1. september 2016.
4. Denne artikel finder ikke anvendelse på aktivstoffer, der er optaget i bilag I i kategori 1-5 og 7, eller på biocidholdige produkter, der kun indeholder sådanne aktivstoffer.
Artikel 96
Ophævelse
Uden at det berører artikel 86, 89, 90, 91 og 92 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 97
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. maj 2012.
32012R0528
L 167/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.05.2012.
UREDBA (EU) br. 528/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 22. svibnja 2012.
o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Biocidni proizvodi su nužni za kontrolu organizama koji su štetni za zdravlje ljudi ili životinja te za kontrolu organizama koji štete prirodnim ili proizvedenim materijalima. Biocidni proizvodi, međutim, zbog svojih intrinzičnih svojstava i povezanih načina uporabe mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš.
(2)
Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom. Tretirani proizvodi ne bi se trebali stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima su oni bili tretirani ili koje oni sadrže, nisu odobrene u skladu s ovom Uredbom.
(3)
Svrha ove Uredbe je poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša. Posebna bi se pozornost trebala posvetiti zaštiti ranjivih skupina, kao što su trudnice i djeca. Ova se Uredba temelji na načelu predostrožnosti kako bi se osiguralo da proizvodnja i stavljanje na raspolaganje na tržištu aktivnih tvari i biocidnih proizvoda nemaju štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja niti neprihvatljive učinke na okoliš. Kako bi se u što većoj mjeri uklonile prepreke trgovini biocidnim proizvodima, potrebno je donijeti pravila za odobrenje aktivnih tvari te stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda, uključujući pravila za međusobno priznavanje odobrenja i paralelnu trgovinu.
(4)
Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša, primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje zakonodavstvo Zajednice o sigurnosti na radu te zaštiti okoliša i potrošača.
(5)
Pravila za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište Zajednice ustanovljena su Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Ta se pravila trebaju prilagoditi na temelju stečenog iskustva, a posebno na temelju izvješća o prvih sedam godina provedbe, koje je Komisija podnijela Europskom parlamentu i Vijeću i u kojem analizira probleme i slabosti te Direktive.
(6)
Uzimajući u obzir glavne izmjene koje je potrebno unijeti za postojeća pravila, uredba se smatra prikladnim pravnim instrumentom za zamjenu Direktive 98/8/EZ kako bi se utvrdila jasna, detaljna i izravno primjenjiva pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.
(7)
Potrebno je razlikovati postojeće aktivne tvari koje su bile na tržištu u biocidnim proizvodima na dan prenošenja određen u Direktivi 98/8/EZ, od novih aktivnih tvari koje još nisu bile na tržištu u biocidnim proizvodima na taj dan. Za vrijeme trajanja ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari države članice bi trebale i dalje dopuštati da biocidni proizvodi koji sadrže takve tvari budu dostupni na tržištu u skladu s njihovim nacionalnim propisima, sve dok se ne donese odluka o odobrenju tih aktivnih tvari. Uslijed takve odluke države članice ili, prema potrebi, Komisija, trebale bi dati, ukinuti ili izmijeniti odobrenja ako bude primjereno. Nove aktivne tvari trebalo bi ocijeniti prije stavljanja na tržište biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, kako bi se osiguralo da novi proizvodi koji se stavljaju na tržište ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe. Međutim, s ciljem poticanja razvoja novih aktivnih tvari postupak ocjenjivanja novih aktivnih tvari ne smije spriječiti države članice ili Komisiju da za određeni vremenski period odobre biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar prije njezina odobrenja, pod uvjetom da se dostavi potpuna dokumentacija i da se smatra da dotični biocidni proizvod zadovoljava uvjete iz ove Uredbe.
(8)
Kako bi se osigurao ravnopravni položaj osoba koje stavljaju aktivne tvari na tržište, te bi osobe trebale imati dokumentaciju ili odobrenje za pristup toj dokumentaciji ili relevantnim podacima u dokumentaciji za svaku aktivnu tvar koju proizvode ili uvoze za uporabu u biocidnim proizvodima. Biocidni proizvodi koji sadrže aktivne tvari za koje dotična osoba ne ispunjava obveze, ne smiju biti dostupni na tržištu te se u tom slučaju treba predvidjeti odgovarajuće razdoblje za postupno ukidanje radi odlaganja i uporabe postojećih zaliha biocidnih proizvoda.
(9)
Ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode koji se, u obliku u kojem se isporučuju korisniku, sastoje od, sadrže ili stvaraju jednu ili više aktivnih tvari.
(10)
Radi osiguranja pravne sigurnosti potrebno je uspostaviti popis aktivnih tvari koje su u Uniji odobrene za uporabu u biocidnim proizvodima. Potrebno je utvrditi postupak ocjenjivanja radi uvrštavanja aktivnih tvari na taj popis te navesti podatke koje zainteresirane strane trebaju priložiti uz zahtjev za davanje odobrenja za određenu aktivnu tvar i njezino uvrštavanje na popis.
(11)
Primjena ove Uredbe ne dovodi u pitanje Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (4). Pod određenim uvjetima biocidne aktivne tvari se izuzimaju od pripadajućih odredbi te Uredbe.
(12)
S ciljem postizanja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, aktivne tvari s najvišim stupnjem štetnosti ne smiju se odobriti za uporabu u biocidnim proizvodima, osim u posebnim slučajevima u kojima se odobrenje smatra opravdanim zbog zanemarivog rizika od izloženosti toj tvari, zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša ili zbog nesrazmjernog negativnog učinka na društvo u slučaju neodobrenja. Kod odlučivanja o odobrenju takvih aktivnih tvari potrebno je uzeti u obzir dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.
(13)
Popis aktivnih tvari u Uniji treba redovito pregledavati kako bi se uzela u obzir znanstvena i tehnološka dostignuća. Ako postoje značajne naznake da određena aktivna tvar koja se koristi u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima, ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe, Komisija može preispitati odobrenje te aktivne tvari.
(14)
Aktivne tvari se označuju kao potencijalne tvari za zamjenu ako imaju određena intrinzična opasna svojstva. Kako bi se osiguralo redovito ispitivanje tvari koje su određene kao potencijalni kandidati za zamjenu, razdoblje za njihovo odobrenje ne smije biti dulje od sedam godina, čak ni u slučaju obnove odobrenja.
(15)
Tijekom postupka davanja ili obnove odobrenja za biocidne proizvode koji sadrže aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu, potrebno je omogućiti usporedbu biocidnog proizvoda s drugim odobrenim biocidnim proizvodom, nekemijskim sredstvima za nadzor i preventivnim metodama, s obzirom na rizike i prednosti njihove uporabe. Na temelju takvog usporednog ocjenjivanja biocidni proizvod koji sadrži aktivne tvari određene kao potencijalna tvar za zamjenu, se zabranjuje ili ograničava, ako se dokaže dostatna učinkovitost drugih odobrenih biocidnih proizvoda ili nekemijskih metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno manji opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće. U tim se slučajevima trebaju predvidjeti prikladna razdoblja za postupno uklanjanje.
(16)
Kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno i financijsko opterećenje za industriju i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari ili za davanje odobrenja za biocidni proizvod se provodi jedino ako nadležno tijelo koje je bilo odgovorno za početno ocjenjivanje, na temelju dostupnih informacija odluči da je to nužno.
(17)
Potrebno je osigurati učinkovitu koordinaciju i upravljanje tehničkim, znanstvenim i administrativnim aspektima ove Uredbe na razini Unije. Europska agencija za kemikalije, osnovana prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 („Agencija”) bi trebala obavljati određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem aktivnih tvari i odobravanjem određenih kategorija biocidnih proizvoda na razini Unije te povezane zadaće. Sukladno tomu, u okviru Agencije bi trebalo uspostaviti Odbor za biocidne proizvode koji će obavljati određene zadaće Agencije propisane ovom Uredbom.
(18)
Određeni biocidni proizvodi i tretirani proizvodi, kako su definirani u ovoj Uredbi, se također uređuju drugim zakonodavstvom Unije te je, stoga, potrebno povući jasnu granicu kako bi se osigurala pravna sigurnost. U Prilogu ovoj Uredbi uspostavlja se popis vrsta proizvoda koji ulaze u područje primjene ove Uredbe s okvirnim opisom svake vrste.
(19)
Biocidni proizvodi koji su namijenjeni za uporabu ne samo za potrebe ove Uredbe, nego i u vezi s medicinskim uređajima, kao što su dezinficijensi za dezinficiranje bolničkih površina i medicinskih uređaja, mogu predstavljati i druge opasnosti pored onih kojima se bavi ova Uredba. Iz tog se razloga takvi biocidni proizvodi moraju, pored zahtjeva iz ove Uredbe, uskladiti s relevantnim ključnim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske implantate (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim pomagalima (6) i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (7).
(20)
Ako proizvod ima biocidnu funkciju koja je svojstvena njegovoj kozmetičkoj funkciji ili ako se biocidna funkcija smatra sekundarnom tvrdnjom za kozmetički proizvod te je stoga uređena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (8), takva funkcija i takav proizvod isključeni su iz područja primjene ove Uredbe.
(21)
Sigurnost hrane i hrane za životinje uređuje zakonodavstvo Unije, a posebno Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (9) te se, stoga, ova Uredba ne odnosi na hranu i hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac.
(22)
Pomoćna tehnološka sredstva obuhvaćena su postojećim zakonodavstvom Unije, a posebno Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja (10) i Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (11) te je, stoga, prikladno njihovo isključivanje iz područja primjene ove Uredbe.
(23)
Budući da proizvodi koji se koriste za konzerviranje hrane ili hrane za životinje putem kontrole štetnih organizama, prethodno obuhvaćeni u vrsti proizvoda 20, ulaze u područje primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008., nije prikladno zadržati tu vrstu proizvoda.
(24)
Budući da Međunarodna konvencija o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima predviđa učinkovitu procjenu rizika koji predstavljaju sustavi upravljanja balastnim vodama, konačno odobrenje i naknadno tipsko odobrenje takvih sustava se smatra istovjetnim odobrenju proizvoda prema ovoj Uredbi.
(25)
Za izbjegavanje mogućih negativnih učinaka na okoliš, s biocidnim proizvodima koji više ne mogu biti zakonito dostupni na tržištu, mora se postupati u skladu sa zakonodavstvom Unije o otpadu, a posebno Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu (12), te nacionalnim zakonodavstvom kojim se ono provodi.
(26)
Za lakše stavljanje na raspolaganje na tržištu cijele Unije za određene biocidne proizvode sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama, potrebno je predvidjeti odobrenje na razini Unije. Kako bi se Agenciji osiguralo određeno vremensko razdoblje za uspostavu potrebnog kapaciteta i upoznavanje s tim postupkom, mogućnost prijave za odobrenje Unije se treba postupno proširiti na druge kategorije biocidnih proizvoda sa sličnim uvjetima uporabe u svim državama članicama.
(27)
Komisija preispituje iskustvo s odredbama o odobrenju Unije i do 31. prosinca 2017. o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće te, prema potrebi, u prilogu svog izvješća dostavlja prijedloge za izmjene.
(28)
Kako bi se osiguralo da na tržištu budu stavljeni na raspolaganje jedino oni biocidni proizvodi koji su usklađeni s pripadajućim odredbama iz ove Uredbe, biocidne proizvode za stavljanje na raspolaganje i uporabu na državnom području neke države članice ili dijelu tog područja ne moraju odobriti nadležna tijela ili Komisija u slučaju stavljanja na raspolaganje i uporabe na području Unije.
(29)
Za poticanje uporabe proizvoda s povoljnijim svojstvima u odnosu na okoliš ili zdravlje ljudi i životinja potrebno je osigurati pojednostavljene postupke za davanje odobrenja za takve biocidne proizvode. Ako su odobreni u barem jednoj državi članici, za takve biocidne proizvode mora se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištima u svim državama članicama, pod određenim uvjetima, bez obveze međusobnog priznavanja.
(30)
Za određivanje biocidnih proizvoda koji ispunjavaju uvjete za pojednostavljene postupke za davanje odobrenja, prikladno je uspostaviti posebni popis aktivnih tvari koje ti proizvodi mogu sadržavati. Taj bi popis prvotno trebao uključivati tvari za koje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 ili Direktivom 98/8/EZ utvrdilo da predstavljaju nizak rizik, tvari određene kao aditivi za hranu, feromoni i druge tvari niske toksičnosti, kao što su slabe kiseline, alkoholi i biljna ulja, koji se koriste u kozmetici i hrani.
(31)
Potrebno je odrediti jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobrenje biocidnih proizvoda kako bi se osigurao usklađeni pristup nadležnih tijela.
(32)
Za procjenu rizika koji proizlaze iz predložene uporabe biocidnih proizvod, podnositelji zahtjeva moraju dostaviti dokumentaciju koja sadržava potrebne informacije. Potrebno je definirati skupine podataka za aktivne tvari i biocidne proizvode u kojima su one sadržane, kako bi se istodobno pomoglo podnositeljima zahtjeva za odobrenje i nadležnim tijelima koja provode ocjenjivanje radi donošenja odluke o odobrenju.
(33)
S obzirom na raznovrsnost aktivnih tvari i biocidnih proizvoda koji nisu predmet pojednostavljenog postupka davanja odobrenja, zahtjevi vezani uz podatke i ispitivanje trebaju biti prilagođeni pojedinačnim okolnostima i trebaju omogućiti opću procjenu rizika. Podnositelju zahtjeva se, stoga, mora osigurati mogućnost da prema potrebi zatraži prilagođavanje zahtjeva za podacima, uključujući odstupanje od zahtjeva za podacima koji nisu potrebni ili ih nije moguće dostaviti zbog same prirode ili predviđene uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva dostavljaju odgovarajuće tehničko i znanstveno obrazloženje kojim dokazuju utemeljenost svojih zahtjeva.
(34)
Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno malim i srednjim poduzećima (MSP), pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta tako da, na primjer, uspostave službu za pomoć korisnicima. Takvo savjetovanje bi trebalo biti dodatak operativnim smjernicama i drugim savjetima i pomoći koju osigurava Agencija.
(35)
Kako bi se osiguralo učinkovito korištenje prava na zahtjev za prilagođavanje zahtjeva za podacima, države članice moraju obavijestiti podnositelje zahtjeva o toj mogućnosti i razlozima na temelju kojih se može podnijeti takav zahtjev.
(36)
Za lakši pristup tržištu moguće je grupi biocidnih proizvoda dati odobrenje kao jednoj skupini biocidnih proizvoda. Biocidni proizvodi iz iste skupine moraju imati sličnu uporabu i iste aktivne tvari. Potrebno je navesti razlike u sastavu ili zamjene neaktivnih tvari, ali to ne smije negativno utjecati na razinu rizika ili značajno smanjiti učinkovitost proizvoda.
(37)
Prilikom odobravanja biocidnih proizvoda potrebno je osigurati da su kod ispravne primjene za predviđene namjene oni dovoljno učinkoviti i nemaju nikakvi neprihvatljivi učinak na ciljne organizme, kao što je otpornost ili u slučaju kralježnjaka da ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol. Osim toga, s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja ti proizvodi ne smiju imati nikakav neprihvatljivi učinak na zdravlje ljudi, zdravlje životinja niti okoliš. Ako je prikladno, radi zaštite zdravlja ljudi i životinja potrebno je utvrditi najveće dopuštene količine ostataka za hranu i hranu za životinje s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima. U slučaju neispunjavanja ovih zahtjeva ne izdaje se odobrenje za dotične biocidne proizvode, osim ako njihovo odobrenje nije opravdano nerazmjernim negativnim učinkom na društvo u slučaju neodobravanja u usporedbi s rizicima koji nastaju njihovom uporabom.
(38)
Ako je moguće, prisutnost štetnih organizama treba se izbjeći poduzimanjem prikladnih preventivnih mjera kao što je ispravno skladištenje roba, poštovanje pripadajućih higijenskih standarda i odlaganje otpada bez odgode. Što je više moguće, potrebno je koristiti biocidne proizvode koji predstavljaju manji rizik za ljude, životinje i okoliš, kada god oni pružaju učinkovito rješenje, dok se biocidni proizvodi čija je namjena naštetiti, ubiti ili uništiti životinje koje mogu osjetiti bol i patnju, trebaju koristiti samo kao krajnje sredstvo.
(39)
Neki odobreni biocidni proizvodi mogu predstavljati određene rizike ako ih koristi opća javnost te je, stoga, prikladno predvidjeti da se za određene biocidne proizvode ne smije dati opće odobrenje za stavljanje na raspolaganje na tržištu radi uporabe od opće javnosti.
(40)
Kako bi se izbjeglo ponavljanje postupaka ocjenjivanja i osiguralo slobodno kretanje biocidnih proizvoda u Uniji, potrebno je uspostaviti postupke kojima će se osigurati da odobrenje dano u jednoj državi članici bude priznato u ostalim državama članicama.
(41)
Za osiguranje uže suradnje između država članica u ocjenjivanju biocidnih proizvoda i za lakši pristup biocidnih proizvoda na tržište, treba omogućiti da se prilikom podnošenja zahtjeva za prvo nacionalno odobrenje pokrene postupak za međusobno priznavanje.
(42)
Prikladno je utvrditi postupke za međusobno priznavanje nacionalnih odobrenja, a posebno za rješavanje bilo kakvih neslaganja bez nepotrebnog odlaganja. Ako nadležno tijelo odbije međusobno priznavanje odobrenja ili predloži njegovo ograničenje, koordinacijska skupina treba pokušati postići dogovor o potrebnom djelovanju. Ako koordinacijska skupina ne uspije pronaći dogovor u određenom vremenskom roku, za donošenje odluke treba ovlastiti Komisiju koja se o tehničkim ili znanstvenim pitanjima može savjetovati s Agencijom prije donošenja odluke.
(43)
Međutim, razmatranja vezana uz javni interes ili javnu sigurnost, zaštitu okoliša te zaštitu zdravlja ljudi i životinja, zaštitu nacionalnog blaga i odsutnost ciljnih organizama mogu, u dogovoru s podnositeljem zahtjeva, opravdati odbijanje države članice da izda odobrenje ili njezinu odluku da prilagodi uvjete pod kojima se to odobrenje izdaje. Ako nije moguće postići dogovor s podnositeljem zahtjeva, Komisija se ovlašćuje da donese odluku.
(44)
Uporaba određenih vrsta biocidnih proizvoda može uzrokovati zabrinutost za dobrobit životinja. Države članice, stoga, mogu odstupiti od načela međusobnog priznavanja za biocidne proizvoda koji pripadaju tim vrstama proizvoda, u onoj mjeri u kojoj su ta odstupanja opravdana i ne ugrožavaju svrhu ove Uredbe u vezi s odgovarajućim stupnjem zaštite unutarnjeg tržišta.
(45)
Radi pojednostavljenja postupaka za davanje odobrenja i međusobno priznavanje prikladno je uspostaviti sustav međusobne razmjene informacija. Za to je potrebno uspostaviti registar biocidnih proizvoda. Države članice, Komisija i Agencija trebaju koristiti taj registar kako bi međusobno stavili na raspolaganje pojedinosti i znanstvenu dokumentaciju koja je podnesena u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnih proizvoda.
(46)
Ako je uporaba određenog biocidnog proizvoda u interesu države članice, ali ni jedan podnositelj zahtjeva nije zainteresiran za njegovo stavljanje na raspolaganje na tržištu te države članice, treba omogućiti da službena ili znanstvena tijela podnesu zahtjev za njegovo odobrenje. U slučaju davanja odobrenja ta tijela imaju ista prava i obveze kao i svaki drugi nositelj odobrenja.
(47)
Kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak kao i potrebe nositelja odobrenja, prikladno je navesti uvjete za ukidanje, preispitivanje ili izmjenu odobrenja. Prijavljivanje i razmjena informacija koje mogu utjecati na davanje odobrenja, su također potrebni kako bi se nadležnim tijelima i Komisiji omogućilo da poduzmu prikladne mjere.
(48)
U slučaju nepredviđene opasnosti koja predstavlja prijetnju za javno zdravlje ili okoliš i koja se ne može spriječiti drugim sredstvima, države članice mogu na određeno vremensko razdoblje dopustiti da se na tržištu stavljaju na raspolaganje biocidni proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe.
(49)
Za poticanje istraživanja i razvoja aktivnih tvari i biocidnih proizvoda potrebno je utvrditi pravila za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu neodobrenih biocidnih proizvoda i neodobrenih aktivnih tvari za svrhe istraživanja i razvoja.
(50)
S obzirom na koristi za unutarnje tržište i potrošače poželjno je uspostaviti usklađena pravila za usporednu trgovinu identičnim biocidnim proizvodima odobrenim u različitim državama članicama.
(51)
Za određivanje sličnosti aktivnih tvari prikladno je utvrditi pravila o tehničkoj istovjetnosti.
(52)
Za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša te radi izbjegavanja diskriminacije između tretiranih proizvoda podrijetlom iz Unije i tretiranih proizvoda uvezenih iz trećih država, svi tretirani proizvodi koji se stavljaju na unutarnje tržište trebaju sadržavati isključivo odobrene aktivne tvari.
(53)
Kako bi se potrošačima omogućilo da donesu svoj izbor na temelju informiranosti te kako bi se pojednostavila provedba i pružio pregled njihove uporabe, tretirani proizvodi moraju biti prikladno označeni.
(54)
Podnositeljima zahtjeva koji su uložili novac za odobrenje aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvoda u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ trebalo bi osigurati djelomični povrat ulaganja tako da prime pravednu naknadu kada god se u korist sljedećih podnositelja zahtjeva koriste zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka takvog odobrenja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidni proizvod.
(55)
Kako bi se osiguralo da svi zaštićeni podaci koji su dostavljeni tijekom postupka odobravanja aktivne tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode budu zaštićeni od trenutka njihova dostavljanja i kako bi se spriječile situacije u kojima su određeni podaci nezaštićeni, razdoblja koje se odnose na zaštitu podataka trebala bi se, također, primjenjivati i na podatke dostavljene za potrebe Direktive 98/8/EZ.
(56)
Za poticanje razvoja novih aktivnih tvari i biocidnih proizvoda u kojima su one sadržane, potrebno je predvidjeti određeno razdoblje za zaštitu zaštićenih podataka dostavljenih tijekom postupka odobravanja tih aktivnih tvari ili dobivanja odobrenja za biocidne proizvode u kojima su one sadržane. To je razdoblje dulje od razdoblja za zaštitu podataka o postojećim aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima u kojima su one sadržane.
(57)
Ispitivanja na životinjama moraju se svesti na najnižu moguću razinu, a testiranja s biocidnim proizvodima ili aktivnim tvarima koje su sadržane u biocidnim proizvodima trebaju se izvoditi samo kada je to potrebno zbog namjene i uporabe proizvoda. Podnositelji zahtjeva trebaju razmjenjivati, a ne ponavljati, studije o kralježnjacima u zamjenu za pravednu naknadu. Ako se između vlasnika podataka i potencijalnog podnositelja zahtjeva ne postigne dogovor o razmjeni studija o kralježnjacima, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija omogućava korištenje tih studija ne dovodeći u pitanje bilo koju odluku nacionalnih sudova u vezi s naknadama. Nadležna tijela i Agencija bi, radi obavješćivanja potencijalnih podnositelja zahtjeva, trebala imati pristup kontaktnim podacima vlasnika tih studija preko registra Unije.
(58)
Na tržištu je potrebno, za postojeće aktivne tvari što prije uspostaviti podjednake konkurentske uvjete, uzimajući u obzir ciljeve smanjenja nepotrebnih ispitivanja i troškova na najnižu moguću razinu, a posebno za MSP-e, izbjegavanja stvaranja monopola, održavanja slobodnog tržišnog natjecanja između gospodarskih subjekata i pravedne naknade troškova vlasnicima podataka.
(59)
Potrebno je poticati pridobivanje informacija alternativnim metodama koja ne uključuju ispitivanja na životinjama, a koja su istovrijedna propisanim testiranjima i metodama testiranja. Povrh toga, prilagođavanje zahtjeva za podacima trebalo bi se koristiti kako bi se izbjegli nepotrebni troškovi vezani uz ispitivanje.
(60)
Kako bi se osiguralo da biocidni proizvodi kada su dostupni na tržištu ispunjavaju zahtjeve u pogledu sigurnosti i kvalitete odobrenih biocidnih proizvoda, države članice bi trebale poduzeti prikladne mjere nadzora i inspekcije, a proizvođači trebaju zadržati odgovarajući i razmjerni sustav kontrole kvalitete. U tu svrhu može biti prikladno zajedničko djelovanje država članica.
(61)
Učinkovito obavješćivanje o rizicima od biocidnih proizvoda i mjerama upravljanja rizikom predstavljaju ključni dio sustava koji se uspostavlja ovom Uredbom. Kod olakšavanja pristupa informacijama nadležna tijela, Agencija i Komisija trebale bi poštovati načelo povjerljivosti i izbjegavati bilo kakvo otkrivanje podataka, čime bi se moglo naštetiti trgovačkim interesima dotične osobe, osim ako to nije nužno radi zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga pretežno javnog interesa.
(62)
Za bolju učinkovitost nadzora i kontrole te radi pružanja informacija koje su važne za određivanje rizika od biocidnih proizvoda, nositelji odobrenja trebali bi voditi evidenciju o proizvodima koje stavljaju na tržište.
(63)
Potrebno je navesti da se odredbe o Agenciji, osnovanoj prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, trebaju sukladno primjenjivati u kontekstu biocidnih aktivnih tvari i proizvoda. Ako se trebaju donijeti zasebne odredbe s obzirom na zadaće i djelovanje Agencije, one se moraju posebno naznačiti u ovoj Uredbi.
(64)
Troškove postupaka u vezi s primjenom ove Uredbe trebaju snositi oni koji stavljaju biocidne proizvode na raspolaganje na tržištu i oni koji to namjeravaju, pored onih koji podupiru odobrenje aktivnih tvari. Radi promicanja nesmetanog djelovanja unutarnjeg tržišta prikladno je uspostaviti određena jedinstvena načela koja će se odnositi na pristojbe koje se plaćaju Agenciji i nadležnim tijelima država članica, pri čemu se trebaju uzeti u obzir posebne potrebe MSP-a.
(65)
Potrebno je predvidjeti mogućnost žalbe na određene odluke Agencije. Žalbeno vijeće uspostavljeno u okviru Agencije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 rješava žalbene postupke protiv odluka koje donese Agencija sukladno ovoj Uredbi.
(66)
Postoji znanstvena nesigurnost u vezi sa sigurnošću nanomaterijala za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao visoki stupanj zaštite potrošača, slobodno kretanje robe i pravna sigurnost za proizvođače, potrebno je donijeti jedinstvenu definiciju nanomaterijala, po mogućnosti na temelju rada odgovarajućih međunarodnih foruma, i navesti da odobrenje aktivne tvari ne uključuje oblik nanomaterijala, osim ako nije izričito navedeno. Komisija bi trebala redovito pregledavati odredbe o nanomaterijalima u pogledu znanstvenog napretka.
(67)
Kako bi se osigurao nesmetani prijelaz, prikladno je predvidjeti odgođenu primjenu ove Uredbe i posebne mjere za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda, podnesenih prije primjene ove Uredbe.
(68)
Od datuma primjene ove Uredbe Agencija preuzima zadaće koordinacije i pojednostavljenja za nove zahtjeve za odobrenje aktivnih tvari. Međutim, zbog velikog broja arhivske dokumentacije Agenciji treba osigurati određeno vrijeme da se pripremi za nove zadaće u vezi s dokumentacijom podnesenom prema Direktivi 98/8/EZ.
(69)
Za poštovanje opravdanih očekivanja poduzeća u vezi sa stavljanjem na tržište i uporabom biocidnih proizvoda niskog rizika iz Direktive 98/8/EZ, tim se poduzećima treba dopustiti da stavljaju dotične proizvode na tržište ako su u skladu s propisima o registraciji biocidnih proizvoda niskog rizika prema istoj Direktivi. Međutim, ova se Uredba primjenjuje nakon isteka prve registracije.
(70)
S obzirom da određeni proizvodi nisu bili obuhvaćeni zakonodavstvom Zajednice o biocidnim proizvodima, prikladno je predvidjeti prijelazna razdoblja za te proizvode i tretirane proizvode.
(71)
Ova bi Uredba, prema potrebi, trebala uzeti u obzir ostale radne programe koji se odnose na ocjenjivanje ili odobravanje tvari i proizvoda ili relevantne međunarodne konvencije. Ona bi posebno trebala pridonijeti ispunjavanju ciljeva Strateškog pristupa međunarodnom upravljanju kemikalijama usvojenog 6. veljače 2006. u Dubaiju.
(72)
Za dopune ili izmjene ove Uredbe ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prenose se na Komisiju u vezi s određenim manje bitnim elementima ove Uredbe. Od osobite je važnosti da Komisija u svom pripremnom radu provede odgovarajuća savjetovanja uključujući savjetovanja na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i prikladno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
(73)
Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive delegirane akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na ograničavanje aktivne tvari u Prilogu I. ili na uklanjanje aktivne tvari iz tog Priloga, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.
(74)
Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, provedbene se ovlasti prenose na Komisiju. Te se ovlasti izvode u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (13).
(75)
Komisija bi trebala bez odlaganja donijeti primjenjive provedbene akte ako u opravdanim slučajevima koji se odnose na odobrenje aktivne tvari ili ukidanje tog odobrenja, to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti.
(76)
Budući da se cilj ove Uredbe, točnije bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta biocidnih proizvoda uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša, ne može zadovoljavajuće postići na razini država članica te se, stoga, zbog njegova opsega i učinaka može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je predviđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom razmjernosti, kako je predviđeno u istome članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Svrha i predmet
1. Svrha ove Uredbe je poboljšati funkcioniranje unutarnjeg tržišta kroz usklađivanje pravila o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Odredbe ove Uredbe temelje se na načelu predostrožnosti s ciljem zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Posebna se pozornost treba posvetiti zaštiti ranjivih skupina.
2. Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za:
(a)
uspostavu popisa aktivnih tvari na razini Unije, koje se mogu koristiti u biocidnim proizvodima;
(b)
odobrenje biocidnih proizvoda;
(c)
međusobno priznavanje odobrenja unutar Unije;
(d)
stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda u jednoj ili više država članica Unije;
(e)
stavljanje tretiranih proizvoda na tržište.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba odnosi na biocidne proizvode i tretirane proizvode. Popis vrsta biocidnih proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom i njihovi opisi navedeni su u Prilogu V.
2. Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova se Uredba ne odnosi na biocidne proizvode ili tretirane proizvode koji ulaze u područje primjene sljedećih instrumenata:
(a)
Direktive Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (14);
(b)
Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ;
(c)
Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (15), Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (16) i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (17);
(d)
Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
(e)
Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (18) i Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (19);
(f)
Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
(g)
Uredbe (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani (20);
(h)
Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (21);
(i)
Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (22);
(j)
Uredbe (EZ) br. 1223/2009;
(k)
Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (23).
Neovisno o prvom podstavku, ako biocidni proizvod ulazi u područje primjene jednog od gore spomenutih instrumenata, a namijenjen je za uporabu koja nije obuhvaćena tim instrumentima, ova se Uredba također primjenjuje na taj biocidni proizvod u onoj mjeri u kojoj dotična uporaba nije obuhvaćena tim instrumentima.
3. Osim ako u ovoj Uredbi ili drugom zakonodavstvu Unije nije izričito određeno drukčije, ova Uredba ne dovodi u pitanje sljedeće instrumente:
(a)
Direktivu Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (24);
(b)
Direktivu Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (25);
(c)
Direktivu Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (26);
(d)
Direktivu Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (27);
(e)
Direktivu 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (28);
(f)
Direktivu 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem biološkim agensima na radu (29);
(g)
Direktivu 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (30);
(h)
Direktivu 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (31);
(i)
Uredbu (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (32);
(j)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006;
(k)
Direktivu 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i usporednom oglašavanju (33);
(l)
Uredbu (EZ) br. 689/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o izvozu i uvozu opasnih kemikalija (34);
(m)
Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (35);
(n)
Direktivu 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive uporabe pesticida (36);
(o)
Uredbu (EZ) 1005/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o tvarima koje oštećuju ozonski sloj (37);
(p)
Direktivu 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (38);
(q)
Direktivu 2010/75 EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (39).
4. Članak 69. se ne primjenjuje na prijevoz biocidnih proizvoda željeznicom, cestom, morem, unutarnjim vodenim putovima ili zrakom.
5. Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)
hranu ili hranu za životinje koja se koristi kao repelent ili mamac;
(b)
biocidne proizvode koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva.
6. Biocidni proizvodi koji su dobili konačno odobrenje prema Međunarodnoj konvenciji o nadzoru i upravljanju brodskim balastnim vodama i sedimentima smatraju se odobrenima u skladu s Poglavljem VIII. ove Uredbe te se, sukladno tome, primjenjuju članci 47. i 68.
7. Nijedna odredba ove Uredbe ne sprečava države članice da ograniče ili zabrane uporabu biocidnih proizvoda u javnoj opskrbi pitkom vodom.
8. U posebnim slučajevima države članice mogu dopustiti izuzeća od ove Uredbe za određene biocidne proizvode, kao takve ili u tretiranom proizvodu, ako je to potrebno u interesu obrane.
9. Odlaganje aktivnih tvari i biocidnih proizvoda provodi se u skladu s važećim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije u području otpada.
Članak 3.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„biocidni proizvodi” su
-
tvari i smjese, priređene u obliku u kojem se isporučuju korisniku, koje se sastoje od, sadrže ili proizvode jednu ili više aktivnih tvari, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem,
-
tvari i smjese, dobivene od tvari ili smjesa koje same ne potpadaju pod prvu alineju, i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim djelovanjem.
Tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju smatra se biocidnim proizvodom.
(b)
„mikroorganizam” znači svaka stanična ili nestanična mikrobiološka jedinka, sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetskog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, plijesni, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;
(c)
„aktivna tvar” znači tvar ili mikroorganizam koji djeluje na ili protiv štetnih organizama;
(d)
„postojeća aktivna tvar” znači tvar koja je 14. svibnja 2000. bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;
(e)
„nova aktivna tvar” znači tvar koja 14. svibnja 2000. nije bila na tržištu kao aktivna tvar biocidnog proizvoda za namjene koje ne uključuju znanstveno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;
(f)
„zabrinjavajuća tvar” znači svaka tvar, osim aktivne tvari, koja zbog svojih svojstava može odmah ili u daljoj budućnosti uzrokovati štetan učinak na ljude, a posebno na ranjive skupine, životinje ili okoliš, a sadržana je ili nastaje u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da predstavlja rizik od takvog učinka.
Osim ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost, ta bi tvar obično trebala biti:
-
tvar razvrstana kao opasna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna tvar u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati opasnim u smislu članaka 5., 6. i 7. Direktive 1999/45/EZ, ili
-
tvar razvrstana kao štetna ili tvar koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao štetna u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, i u biocidnom je proizvodu sadržana u koncentracijama prema kojima bi se i taj proizvod trebao smatrati štetnim u smislu te Uredbe,
-
tvar koja ispunjava kriterije da bude definirana kao postojana organska onečišćujuća tvar (POP) prema Uredbi (EZ) br. 850/2004 ili postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) tvar u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;
(g)
„štetan organizam” znači organizam, uključujući patogene agense, čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti ili proizvode koje rabe ili proizvode, na životinje ili na okoliš;
(h)
„ostatak” znači tvar prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog podrijetla, vodnim resursima, pitkoj vodi, hrani, hrani za životinje ili drugdje u okolišu, koja zaostaje nakon uporabe biocidnih proizvoda, uključujući metabolite takvih tvari te produkte njihove razgradnje ili reakcije;
(i)
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda za distribuciju ili uporabu u okviru trgovačke djelatnosti, bilo uz plaćanje bilo bez naknade;
(j)
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda ili tretiranog proizvoda na tržištu;
(k)
„uporaba” znači sva djelovanja s biocidnim proizvodom, uključujući skladištenje, rukovanje, miješanje i primjena, osim djelovanja koja se izvode radi izvoza biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda izvan Unije;
(l)
„tretirani proizvod” znači svaka tvar, smjesa ili proizvod koji je tretiran jednim ili više biocidnih proizvoda ili ih namjerno sadržava;
(m)
„nacionalno odobrenje” znači upravni akt kojim nadležno tijelo države članice odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na svom državnom području ili dijelu tog područja;
(n)
„odobrenje Unije” znači upravni akt kojim Komisija odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda na području Unije ili dijelu tog područja;
(o)
„odobrenje” znači nacionalno odobrenje, odobrenje Unije ili odobrenje u skladu s člankom 26.;
(p)
„nositelj odobrenja” znači osoba s pravnim nastanom u Uniji koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište u određenoj državi članici ili Uniji i navodi se u odobrenju;
(q)
„vrsta proizvoda” znači jedna vrsta proizvoda iz Priloga V.;
(r)
„pojedinačni biocidni proizvod” znači biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u postotku aktivnih ili neaktivnih tvari koje sadrži;
(s)
„skupina biocidnih proizvoda” znači grupa biocidnih proizvoda slične uporabe, čije aktivne tvari imaju iste specifikacije, a određene razlike u njihovom sastavu ne utječu negativno na razinu rizika niti značajno smanjuju učinkovitost proizvoda;
(t)
„odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatke u korist treće strane za potrebe ove Uredbe;
(u)
„hrana” i „hrana za životinje” znači hrana prema definiciji iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i hrana za životinje prema definiciji iz članka 3. stavka 4. iste Uredbe;
(v)
„pomoćna tehnološka sredstva” znači svaka tvar koja je obuhvaćena definicijom iz članka 3. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1333/2008 ili članka 2. stavka 2. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
(w)
„tehnička istovjetnost” znači sličnost s obzirom na kemijski sastav i profil opasnosti između tvari koja je proizvedena bilo iz izvora različitog od referentnog izvora, bilo iz referentnog izvora, ali drugačijim proizvodnim postupkom i/ili na drugoj proizvodnoj lokaciji, i tvari iz referentnog izvora za koju je provedena početna procjena rizika, kako je utvrđeno u članku 54.;
(x)
„Agencija” znači Europska agencija za kemikalije osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006;
(y)
„oglašavanje” znači način promicanja prodaje ili uporabe biocidnih proizvoda u tiskanim, elektroničkim ili ostalim medijima;
(z)
„nanomaterijal” znači prirodna ili proizvedena aktivna tvar ili neaktivna tvar koja sadrži čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1 - 100 nm.
Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.
Za potrebe definicije nanomaterijala „čestica”, „aglomerat” i „agregat” se definiraju kako slijedi:
-
„čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama,
-
„aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
-
„agregat” znači čestica koja sadrži čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
(aa)
„upravna izmjena” znači isključivo upravna izmjena postojećeg odobrenja, koja ne uključuje nikakve promjene svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;
(ab)
„manja izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije isključivo upravne prirode i zahtijeva samo ograničeno, ponovno ocjenjivanje svojstava ili učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda;
(ac)
„veća izmjena” znači izmjena postojećeg odobrenja, koja nije upravna niti manja izmjena;
(ad)
„ranjive skupine” znači osobe na koje treba posvetiti posebnu pozornosti prilikom ocjenjivanja akutnih i kroničnih učinaka biocidnih proizvoda na zdravlje, a uključuju trudnice i dojilje, nerođenu djecu, dojenčad i djecu, starije te radnike i rezidente, ako su dugotrajno izloženi visokim koncentracijama biocidnih proizvoda;
(ae)
„mala i srednja poduzeća” ili „MSP” znači mala i srednja poduzeća prema definiciji iz Preporuke Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (40).
2. Za potrebe ove Uredbe definicije utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na sljedeće pojmove:
(a)
„tvar”;
(b)
„smjesa”;
(c)
„proizvod”;
(d)
„istraživanje i razvoj usmjereni na proizvod i proces”;
(e)
„znanstveno istraživanje i razvoj”.
3. Na zahtjev države članice Komisija može svojim provedbenim aktima odlučiti je li određena tvar nanomaterijal uzimajući posebno u obzir Preporuku Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2001. o definiciji nanomaterijala (41) i je li određeni proizvod ili skupina proizvoda biocidni proizvod ili tretirani proizvod ili nijedno od toga. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kako bi se definicija nanomaterijala iz ovog članka, stavka 1. točke (z) prilagodila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir Preporuku 2011/696/EU.
POGLAVLJE II.
ODOBRENJE AKTIVNIH TVARI
Članak 4.
Uvjeti odobrenja
1. Aktivna tvar se odobrava za početno razdoblje od najviše 10 godina, ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadrži tu aktivnu tvar, može očekivati da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) uzimajući u obzir čimbenike određene u članku 19. stavcima 2 i 5. Aktivna tvar koja je obuhvaćena člankom 5. može se odobriti samo za početno razdoblje od najviše pet godina.
2. Odobrenje aktivne tvari se ograničava na one vrste proizvoda za koje su u skladu s člankom 6. dostavljeni relevantni podaci.
3. U odobrenju se navode sljedeći uvjeti:
(a)
najmanji stupanj čistoće aktivne tvari;
(b)
vrsta i najviši sadržaj određenih nečistoća;
(c)
vrsta proizvoda;
(d)
način i područje uporabe i prema potrebi, uporaba u tretiranim proizvodima;
(e)
skupina korisnika;
(f)
ako je potrebno, karakterizacija kemijskog identiteta s obzirom na stereoizomere;
(g)
ostali posebni uvjeti na temelju ocjene podataka o toj aktivnoj tvari;
(h)
datum davanja i isteka odobrenja za aktivnu tvar.
4. Odobrenje aktivne tvari ne obuhvaća nanomaterijale osim ako nije izričito navedeno.
Članak 5.
Kriteriji za isključivanje
1. Podložno stavku 2. ne odobravaju se sljedeće aktivne tvari:
(a)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(b)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao mutagene tvari kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(c)
aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao reproduktivno toksične kategorije 1A ili 1B ili koje ispunjavaju kriterije za takvo razvrstavanje;
(d)
aktivne tvari za koje se na temelju kriterija određenih u skladu sa stavkom 3. prvim podstavkom ili, do usvajanja tih kriterija, na temelju stavka 3. drugog i trećeg podstavka, smatra da imaju svojstva endokrine disrupcije što može imati nepovoljne učinke na ljude ili koje su u skladu s člankom 57. točkom (f) i člankom 59. stavkom 1. Uredbe (EZ) 1907/2006 određene kao tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije;
(e)
aktivne tvari koje ispunjavaju kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1., aktivne tvari iz ovog članka stavka 1. mogu se odobriti ako se dokaže da je zadovoljen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
rizik za ljude, životinje ili okoliš uslijed izloženosti aktivnoj tvari u biocidnom proizvodu u realno najgorim uvjetima uporabe je zanemariv, posebno ako se proizvod koristi u zatvorenim sustavima ili u drugim uvjetima čiji je cilj spriječiti svaki dodir s ljudima i ispuštanje u okoliš;
(b)
dokazano je da je aktivna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš; ili
(c)
neodobravanje aktivne tvari imalo bi nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš koji proizlazi iz uporabe te tvari.
Prilikom odlučivanja o mogućem odobravanju aktivne tvari u skladu s prvim podstavkom, ključno pitanje koje treba uzeti u obzir jest dostupnost prikladnih i dostatnih alternativnih tvari ili tehnologija.
Uporaba biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari odobrene u skladu s ovim stavkom podliježe odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi, životinja i okoliša tim aktivnim tvarima svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnih proizvoda s dotičnim aktivnim tvarima ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen najmanje jedan uvjet utvrđen u ovome stavku.
3. Najkasnije 13. prosinca 2013. Komisija će donijeti delegirane akte u skladu s člankom 83. u kojima će navesti znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrinih poremećaja.
Do donošenja tih kriterija smatra se da aktivne tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao karcinogene kategorije 2 i reproduktivno toksične kategorije 2 ili tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, ometaju rad žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem.
Za tvari koje su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstane kao toksične za reprodukciju kategorije 2 ili koje imaju toksični učinak na endokrine organe, ili za tvari koje ispunjavaju uvjete za takvo razvrstavanje, može se smatrati da imaju svojstva endokrine disrupcije.
Članak 6.
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
1. Zahtjev za odobrenje aktivne tvari sadrži najmanje sljedeće elemente:
(a)
dokumentaciju o aktivnoj tvari koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II.;
(b)
dokumentaciju koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. za najmanje jedan reprezentativan biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar; i
(c)
ako aktivna tvar ispunjava najmanje jedan od kriterija za isključivanje iz članka 5. stavka 1., dokaz o primjenjivosti članka 5. stavka 2.
2. Neovisno o stavku 1. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke u okviru dokumentacije koja je zatražena pod točkama (a) i (b) stavka 1. ako vrijedi jedno od sljedećeg:
(a)
podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s predloženom uporabom;
(b)
nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili
(c)
tehnički je nemoguće pribaviti podatke.
Međutim, dostavljaju se dostatni podaci kako bi se moglo odrediti ispunjava li određena aktivna tvar kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1., ako to zatraži ocjenjivačko nadležno tijelo prema članku 8. stavku 2.
3. Podnositelj zahtjeva može predložiti da se podaci iz zatražene dokumentacije prema točkama (a) i (b) stavka 1. prilagode u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za dostavljanje podataka s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje primjerenih obrazloženja za prilagođavanje zahtjeva za dostavljanje podataka prema stavku 1. ovog članka na temelju stavka 2. točke (a) ovog članka.
Članak 7.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari ili za unošenje naknadnih izmjena uvjeta za odobrenje aktivne tvari te je obavješćuje o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegov jedinstveni identifikacijski kod.
3. U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni traženi podaci iz članka 6. stavka 1. točaka (a) i (b) i, ako je primjereno, točke (c) zajedno s bilo kojim obrazloženjem za prilagođavanje zahtjeva za podacima.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana o čemu obavješćuje podnositelja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih podataka nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljeni dodatni podaci dovoljni za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2.
5. Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.
6. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.
Članak 8.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenima u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Kod svoje konačne ocjene nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Kako je navedeno u članku 6. stavku 2. drugom podstavku, nadležno ocjenjivačko tijelo može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi dostatne podatke kako bi se moglo odrediti ako određena aktivna tvar ispunjava kriterije iz članka 5. stavka 1. ili članka 10. stavka 1. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, suspendira se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
3. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadrže iste ili različite aktivne tvari, postoji zabrinutost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ono ih dokumentira u skladu sa zahtjevima iz relevantnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 i uključuje u svoje zaključke.
4. U roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju aktivne tvari uzimajući u obzir zaključke ocjenjivanja nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Članak 9.
Odobrenje aktivne tvari
1. Po primitku mišljenja Agencije iz članka 8. stavka 4. Komisija:
(a)
donosi provedbenu uredbu o odobravanju aktivne tvari i uvjetima pod kojima se ona odobrava zajedno s datumima odobrenja i isteka; ili
(b)
u slučajevima kada uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2. nisu zadovoljeni ili kada traženi podaci nisu dostavljeni u zadanom roku, donosi provedbenu odluku o neodobravanju aktivne tvari.
Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
2. Odobrene aktivne tvari se uključuju u popis odobrenih aktivnih tvari Unije. Komisija ažurira spomenuti popis te ga u elektroničkom obliku stavlja na raspolaganje javnosti.
Članak 10.
Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
1. Aktivna tvar se smatra potencijalnom tvari za zamjenu ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
(a)
zadovoljava najmanje jedan kriterij za isključivanje iz članka 5. stavka 1., ali se može odobriti sukladno članku 5. stavku 2.;
(b)
zadovoljava kriterije za razvrstavanje kao uzročnik respiratorne preosjetljivosti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
(c)
prihvatljivi dnevni unos, akutna referentna doza ili prihvatljivi stupanj izloženosti radnika su značajno niži od onih za većinu odobrenih aktivnih tvari za istu vrstu proizvoda i predviđenu uporabu;
(d)
zadovoljava dva kriterija da se u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 može smatrati PBT-om;
(e)
postoje određeni razlozi za zabrinutost vezano uz prirodu kritičnih učinaka koji u kombinaciji s načinima uporabe dovode do uporabe koja svejedno može izazvati zabrinutost, kao što je visoka potencijalna opasnost za podzemne vode, čak i uz vrlo stroge mjere upravljanja rizikom;
(f)
sadrži značajan udio neaktivnih izomera ili nečistoća.
2. Kod pripreme mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Agencija ispituje da li aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz stavka 1. i u svojem mišljenju razlaže to pitanje.
3. Prije podnošenja mišljenja o odobrenju ili obnovi odobrenja aktivne tvari Komisiji, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67., Agencija stavlja na raspolaganje javnosti informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu u razdoblju od najviše 60 dana tijekom kojih zainteresirane treće strane mogu dostaviti relevantne podatke, uključujući podatke o dostupnim zamjenama. U svom konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.
4. Odstupajući od članka 4. stavka 1. i članka 12. stavka 3. odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu i svaka obnova tog odobrenja ne smije biti za razdoblje duže od sedam godina.
5. Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu u skladu sa stavkom 1. određuju se kao takve u pripadajućoj uredbi donesenoj u skladu s člankom 9.
Članak 11.
Tehničke smjernice
Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članka 5. stavka 2. i članka 10. stavka 1.
POGLAVLJE III.
OBNOVA I PREISPITIVANJE ODOBRENJA AKTIVNE TVARI
Članak 12.
Uvjeti obnove
1. Komisija obnavlja odobrenje aktivne tvari ako ona i dalje ispunjava uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjete iz članka 5. stavka 2.
2. U svjetlu znanstvenog i tehničkog napretka Komisija preispituje i, ako je potrebno, izmjenjuje uvjete navedene za aktivnu tvar iz članka 4. stavka 3.
3. Obnova odobrenja aktivne tvari vrijedi 15 godina za sve vrste proizvoda na koje se odnosi odobrenje, osim ako za obnovu takvog odobrenja u provedbenoj uredbi, donesenoj u skladu s člankom 14. stavkom 4. točkom (a), nije određeno kraće razdoblje.
Članak 13.
Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva
1. Podnositelji zahtjeva koji žele zatražiti obnovu odobrenja aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda podnose zahtjev Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako različite vrste proizvoda imaju različite datume isteka, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1., sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, prema potrebi, prethodne obnove; i
(b)
svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja aktivne tvari i sve pripadajuće dokaze.
3. Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.
Članak 14.
Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu
1. Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.
2. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 8. stavcima 1., 2. i 3.
Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3., to tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja aktivne tvari, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.
Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U roku od 270 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela, ako se provodi potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ili u roku od 90 dana u ostalim slučajevima, Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja aktivne tvari.
4. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi:
(a)
provedbenu uredbu kojom se odobrenje aktivne tvari obnavlja za jednu ili više vrsta proizvoda i pod kojim uvjetima; ili
(b)
provedbenu odluku kojom se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja.
Ovi se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Primjenjuje se članak 9. stavak 2.
5. Kada će, zbog razloga koji nadilaze kontrolu podnositelja zahtjeva, odobrenje aktivne tvari vjerojatno isteći prije odluke o njegovoj obnovi, Komisija na temelju provedbenih akata donosi odluku o odgodi isteka odobrenja za razdoblje koje je dostatno da se omogući ispitivanje zahtjeva. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
6. Ako Komisija odluči da neće obnoviti ili odluči izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice, odnosno, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.
Članak 15.
Preispitivanje odobrenja aktivne tvari
1. Komisija može u svakome trenutku preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje značajne naznake da više nisu zadovoljeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako je to primjereno, uvjeti iz članka 5. stavka 2. Komisija može, također, na zahtjev države članice preispitati odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda ako postoje naznake da uporaba aktivne tvari u biocidnim proizvodima ili tretiranim proizvodima izaziva značajnu zabrinutost u vezi sa sigurnošću takvih biocidnih proizvoda ili tretiranih proizvoda. Komisija objavljuje informacije o provođenju preispitivanja i podnositelju zahtjeva omogućuje da dostavi svoje primjedbe. Tijekom preispitivanja Komisija uzima u obzir te primjedbe.
Ako se te naznake potvrde, Komisija donosi provedbenu uredbu o izmjeni uvjeta za odobrenje aktivne tvari ili ukidanju odobrenja. Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Primjenjuje se članak 9. stavak 2. Komisija o tome obavješćuje prvotne podnositelje zahtjeva za odobrenje.
Iz opravdanih i nezaobilaznih hitnih razloga u skladu s postupkom iz članka 82. stavka 4. Komisija donosi provedbene akte koji se neposredno primjenjuju.
2. Komisija se može savjetovati s Agencijom o svim pitanjima znanstvene ili tehničke prirode u vezi s preispitivanjem odobrenja aktivne tvari. U razdoblju od 270 dana od zahtjeva Agencija priprema mišljenje i dostavlja ga Komisiji.
3. Ako Komisija odluči ukinuti ili izmijeniti odobrenje aktivne tvari za jednu ili više vrsta proizvoda, države članice ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija, ukidaju ili, ako je prikladno, izmjenjuju odobrenja biocidnih proizvoda za dotične vrste proizvoda koji sadrže tu aktivnu tvar. Sukladno tomu primjenjuju se članci 48. i 52.
Članak 16.
Provedbene mjere
Na temelju provedbenih akata, Komisija može donijeti detaljne mjere za provedbu članaka od 12. do 15., u kojima se dodatno objašnjavaju postupci obnove i preispitivanja odobrenja aktivne tvari. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
POGLAVLJE IV.
OPĆA NAČELA ZA ODOBRENJE BIOCIDNIH PROIZVODA
Članak 17.
Stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu i njihova uporaba
1. Biocidni proizvodi se ne smiju stavljati na raspolaganje na tržištu niti koristiti ako nisu odobreni u skladu s ovom Uredbom.
2. Zahtjev za odobrenje podnosi potencijalni nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime.
Zahtjevi za nacionalno odobrenje u državi članici podnose se nadležnom tijelu te države članice („nadležno tijelo primatelj”).
Zahtjevi za odobrenje Unije podnose se Agenciji.
3. Odobrenje se može dati za pojedinačni biocidni proizvod ili za skupinu biocidnih proizvoda.
4. Odobrenje se daje za razdoblje od najviše 10 godina.
5. Biocidni proizvodi se koriste u skladu s uvjetima odobrenja određenim prema članku 22. stavku 1. i zahtjevima za označivanje i pakiranje iz članka 69.
Ispravna uporaba uključuje primjerenu primjenu kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ili prema potrebi drugih mjera, pri čemu se uporaba biocidnih proizvoda ograničava na najmanju potrebnu mjeru i poduzimaju se primjerene mjere predostrožnosti.
Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se javnosti dostavile prikladne informacije o prednostima i rizicima u vezi s biocidnim proizvodima i načinima njihove što manje uporabe.
6. Nositelj odobrenja obavješćuje svako nadležno tijelo koje je dodijelilo nacionalno odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda, o svakome proizvodu iz te skupine biocidnih proizvoda najkasnije 30 dana prije njegova stavljanja na tržište, osim kada se određeni proizvod izričito navodi u odobrenju ili kada se izmjene u sastavu odnose isključivo na pigmente, mirise i bojila u okviru dopuštenih izmjena. U obavijesti se navodi točan sastav, trgovački naziv i dodatak broju odobrenja. Za odobrenja Unije nositelj odobrenja obavješćuje Agenciju i Komisiju.
7. Na temelju provedbenog akta Komisija određuje postupke za davanje odobrenja za iste biocidne proizvode istog ili različitih poduzeća pod istim uvjetima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Članak 18.
Mjere za održivu uporabu biocidnih proizvoda
Do 18. srpnja 2015. Komisija će, na temelju iskustva stečenog u primjeni ove Uredbe, Europskome parlamentu i Vijeću dostaviti izvješće o načinima na koji ova Uredba doprinosi održivoj uporabi biocidnih proizvoda te o eventualnoj potrebi za uvođenjem dodatnih mjera, posebno za profesionalne korisnike, kako bi se smanjili rizici od biocidnih proizvoda za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš. U tom će se izvješću, između ostalog, razmotriti:
(a)
promicanje najboljih praksi smanjenjem uporabe biocidnih proizvoda na najmanju mjeru;
(b)
najučinkovitiji pristupi za praćenje uporabe biocidnih proizvoda;
(c)
razvoj i primjenu načela integrirane kontrole štetočina s obzirom na uporabu biocidnih proizvoda;
(d)
rizici od uporabe biocidnih proizvoda u određenim prostorima kao što su škole, radna mjesta, vrtići, javne površine, domovi za starije i nemoćne, ili u blizini površinskih ili podzemnih voda, te vezano za te rizike potreba za dodatnim mjerama;
(e)
moguća uloga poboljšane učinkovitosti opreme koja se koristi za primjenu biocidnih proizvoda u okviru održive uporabe.
Na temelju tog izvješća Komisija podnosi prijedlog na usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.
Članak 19.
Uvjeti za davanje odobrenja
1. Biocidni proizvodi, izuzev onih koji u skladu s člankom 25. ispunjavaju uvjete za pojednostavljeni postupak odobrenja, odobravaju se ako zadovoljavaju sljedeće uvjete:
(a)
aktivne tvari su odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;
(b)
sukladno jedinstvenim načelima za ocjenjivanje dokumentacije o biocidnim proizvodima iz Priloga VI., utvrđeno je da biocidni proizvod, ako se koristi u skladu s odobrenjem i uzimajući u obzir čimbenike navedene u stavku 2. ovog članka, ispunjava sljedeće kriterije:
i.
biocidni proizvod je dovoljno učinkovit;
ii.
biocidni proizvod nema nikakve neprihvatljive učinke na ciljne organizme, a posebno neprihvatljivu ili unakrsnu otpornost niti uzrokuje nepotrebnu patnju i bol za kralježnjake;
iii.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju neposrednih niti odgođenih, neprihvatljivih učinaka za zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ili životinja izravno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, zraka ili drugih neizravnih učinaka;
iv.
biocidni proizvod kao takav i njegovi ostaci nemaju nikakvih neprihvatljivih učinaka na okoliš uzimajući posebno u obzir sljedeće:
-
sudbinu i raspodjelu biocidnog proizvoda u okolišu,
-
onečišćenje površinskih voda (uključujući estuarijsku i morsku vodu), podzemnih voda, vode za piće i tla, uzimajući u obzir lokacije udaljene od mjesta njegove uporabe zbog prijenosa u okolišu na velike udaljenosti,
-
utjecaj biocidnog proizvoda na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini,
-
utjecaj biocidnog proizvoda na biološku raznolikost i ekosustav;
(c)
prema pripadajućim zahtjevima iz priloga II. i III. može se odrediti kemijski identitet, količina i tehnička istovrsnost aktivnih tvari u biocidnim proizvodima i prema potrebi bilo koje toksikološke ili ekotoksikološke značajne nečistoće i neaktivne tvari, te njihovi ostaci koji imaju toksikološko značenje ili značenje za okoliš, a koji su posljedica odobrene uporabe,
(d)
fizikalna i kemijska svojstva biocidnog proizvoda su određena i smatraju se prihvatljivima za primjerenu uporabu i prijevoz proizvoda.
(e)
ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine ostataka s obzirom na aktivnu tvar sadržanu u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (42), Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (43), Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla (44), Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (45) ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (46);
(f)
ako se u tom proizvodu koriste nanomaterijali, posebno se ocjenjuje rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš.
2. Prilikom ocjenjivanja biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz stavka 1. točke (b) potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike:
(a)
realno najgore uvjete uporabe biocidnog proizvoda;
(b)
način uporabe tretiranih proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadrže;
(c)
posljedice uporabe i odlaganje biocidnog proizvoda;
(d)
kumulativne učinke;
(e)
sinergijske učinke.
3. Biocidni proizvod se odobrava isključivo za uporabu za koju su dostavljeni relevantni podaci u skladu s člankom 20.
4. Biocidni proizvod se ne odobrava za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu opće javnosti ako:
(a)
ispunjava kriterije prema Direktivi 1999/45/EZ za razvrstavanje kao:
-
otrovno ili vrlo otrovno,
-
karcinogeno kategorije 1 ili 2,
-
mutageno kategorije 1 ili 2, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1 ili 2;
(b)
ispunjava kriterije sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:
-
akutno oralno toksično kategorija 1, 2 ili 3,
-
akutno dermalno toksično kategorija 1, 2 ili 3,
-
akutno inhalacijski toksično kategorija 1, 2 ili 3 (plinovi i prašina/maglica),
-
akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1 ili 2
-
karcinogeno kategorije 1A ili 1B,
-
mutageno kategorije 1A ili 1B, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1A ili 1B;
(c)
ispunjava kriterije za PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;
(d)
ima svojstva endokrine disrupcije; ili
(e)
ima neurotoksične ili imunotoksične učinke na razvoj.
5. Neovisno o stavcima 1. i 4. biocidni se proizvod može odobriti iako uvjeti navedeni u stavku 1. točki (b) podtočkama iii. i iv. nisu u potpunosti ispunjeni, ili se može odobriti za stavljanje na tržište za uporabu opće javnosti kada su ispunjeni zahtjevi iz stavka 4. točke (c), ako bi neodobravanje aktivne tvari imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s rizikom za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš kao posljedicom uporabe te tvari u uvjetima koji su utvrđeni u odobrenju.
Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku podliježe odgovarajućim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da se izloženost ljudi i okoliša tom biocidnom proizvodu svede na najnižu razinu. Uporaba biocidnog proizvoda odobrenog prema ovom stavku ograničava se na države članice u kojima je zadovoljen uvjet iz prvog podstavka.
6. Za skupinu biocidnih proizvoda može se dopustiti smanjenje postotka jedne ili više aktivnih tvari, promjena postotka jedne ili više neaktivnih tvari i/ili zamjena jedne ili više neaktivnih tvari određenim drugim tvarima koje predstavljaju jednaki ili manji rizik. Razvrstavanje, oznake upozorenja i oznake obavijesti za svaki proizvod u okviru skupine biocidnih proizvoda su iste (izuzev skupine biocidnih proizvoda koji sadržavaju koncentrat za profesionalnu uporabu i proizvode spremne za uporabu dobivene razrjeđivanjem tog koncentrata).
Skupina biocidnih proizvoda se odobrava samo ako se očekuje da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1. uzimajući u obzir dopuštena odstupanja iz prvog podstavka.
7. Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik mogu zatražiti da se utvrde maksimalne dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 1935/2004, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ.
8. Ako u trenutku odobrenja aktivne tvari obuhvaćene člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 nisu utvrđene maksimalne dopuštene količine ostataka u skladu s člankom 9. iste Uredbe ili ako treba izmijeniti ograničenje utvrđeno u skladu s člankom 9. iste Uredbe, maksimalne dopuštene količine ostataka se utvrđuju ili izmjenjuju u skladu s postupkom iz članka 10. stavka 1. točke (b) iste Uredbe.
9. Kad je biocidni proizvod namijenjen za neposrednu primjenu na vanjske dijelove ljudskog tijela (epiderma, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili na zube i sluznicu usne šupljine, ne smije sadržavati nikakve neaktivne tvari koje ne smiju biti sadržane u kozmetičkom proizvodu sukladno Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
Članak 20.
Zahtjevi za podnošenje zahtjeva za odobrenje
1. Podnositelj zahtjeva za odobrenje uz zahtjev dostavlja sljedeću dokumentaciju:
(a)
za biocidne proizvode, osim za one koji ispunjavaju uvjete iz članka 25.:
i.
dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga III.;
ii.
sažetak svojstava biocidnog proizvoda zajedno s informacijama iz članka 22. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) do (q), ako se primjenjuju;
iii.
dokumentaciju ili odobrenje za pristup podacima za biocidni proizvod koji zadovoljava zahtjeve iz Priloga II. za svaku aktivnu tvar u biocidnom proizvodu;
(b)
za biocidne proizvode za koje podnositelj zahtjeva smatra da ispunjavaju uvjete iz članka 25.:
i.
sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u točki (a) alineji ii. ovog stavka;
ii.
podatke o učinkovitosti; i
iii.
sve druge relevantne podatke u prilog zaključku da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.
2. Nadležno tijelo primatelj može zatražiti da se zahtjevi za nacionalna odobrenja dostave na jednom ili više službenih jezika države članice u kojoj to nadležno tijelo ima sjedište.
3. Za zahtjeve za odobrenja Unije koji se podnose sukladno članku 43. podnositelj dostavlja sažetak svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u stavku 1. točki (a) alineji ii. ovog članka, na jednom od službenih jezika Unije, prihvaćenom od nadležnog ocjenjivačkog tijela u trenutku prijave i na svim službenim jezicima Unije prije odobrenja biocidnog proizvoda.
Članak 21.
Odstupanje od zahtjeva za podacima
1. Odstupajući od članka 20. podnositelj zahtjeva ne treba dostaviti podatke zatražene prema tom članku ako vrijedi nešto od sljedećeg:
(a)
podaci nisu potrebni zbog izloženosti povezane s namijenjenom uporabom;
(b)
nije potrebno dostaviti podatke iz znanstvenih razloga; ili
(c)
tehnički je nemoguće pribaviti podatke.
2. Podnositelj zahtjeva može predložiti prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20. u skladu s Prilogom IV. U zahtjevu se jasno navodi obrazloženje za predložene prilagodbe zahtjeva za potrebnim podacima s uputom na posebna pravila iz Priloga IV.
3. Za usklađenu primjenu stavka 1. točke (a) ovog članka Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83., u kojima se navode kriteriji za određivanje slučajeva kada izloženost povezana s predloženom uporabom opravdava prilagođavanje zahtjeva za potrebnim podacima iz članka 20.
Članak 22.
Sadržaj odobrenja
1. U odobrenju se određuju uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda i uključuje sažetak svojstava biocidnog proizvoda.
2. Ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. sažetak svojstava biocidnog proizvoda za pojedinačni biocidni proizvod ili u slučaju skupine biocidnih proizvoda a, za biocidne proizvode iz te skupine uključuje sljedeće informacije:
(a)
trgovački naziv biocidnog proizvoda;
(b)
ime i adresu nositelja odobrenja;
(c)
datum i istek odobrenja;
(d)
broj odobrenja biocidnog proizvoda zajedno s, u slučaju skupine biocidnih proizvoda, sufiksima koji se stavljaju na pojedinačne biocidne proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda a;
(e)
kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih i neaktivnih tvari, čije je poznavanje ključno za ispravnu uporabu biocidnih proizvoda; za skupinu biocidnih proizvoda kvantitativni sastav navodi najmanji i najveći postotak svake aktivne i neaktivne tvari, pri čemu najmanji navedeni postotak određene tvari može biti 0 %;
(f)
proizvođače biocidnog proizvoda (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);
(g)
proizvođače aktivnih tvari (nazive i adrese te lokacije proizvodnih pogona);
(h)
vrstu formulacije biocidnog proizvoda;
(i)
oznake upozorenja i obavijesti;
(j)
vrstu proizvoda i, ako je potrebno, točan opis odobrene uporabe;
(k)
ciljne štetne organizme;
(l)
doze i upute za uporabu;
(m)
kategorije korisnika;
(n)
pojedinosti o vjerojatnim izravnim ili neizravnim nepovoljnim učincima, upute za prvu pomoć te hitne mjere zaštite okoliša;
(o)
upute za sigurno odlaganje proizvoda i njegove ambalaže;
(p)
uvjete skladištenja i rok valjanosti biocidnog proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja;
(q)
ako je potrebno, ostale podatke o biocidnom proizvoda.
Članak 23.
Komparativno ocjenjivanje biocidnih proizvoda
1. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije, nadležno ocjenjivačko tijelo treba provesti komparativno ocjenjivanje kao dio ocjenjivanja zahtjeva odobrenje ili obnovu odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1.
2. Rezultati komparativnog ocjenjivanja se bez odlaganja prosljeđuju nadležnim tijelima ostalih država članica i Agenciji, kao i Komisiji u slučaju ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije.
3. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako komparativno ocjenjivanje u skladu s Prilogom VI. („komparativno ocjenjivanje”) pokaže da su zadovoljena oba kriterija:
(a)
za uporabe navedene u zahtjevu već postoji drugi odobreni biocidni proizvod ili nekemijska metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno niži opći rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš, dovoljno su učinkoviti i ne uzrokuju nikakve druge značajne ekonomske niti praktične poteškoće;
(b)
kemijska raznolikost aktivnih tvari je dostatna da se pojava otpornosti u ciljnom štetnom organizmu svede na najnižu mjeru.
4. Odstupajući od stavka 1. biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu može se odobriti za razdoblje od najviše četiri godine bez komparativnog ocjenjivanja u iznimnim slučajevima kada je to nužno za stjecanje praktičnog iskustva uporabom tog proizvoda.
5. Ako komparativno ocjenjivanje uključuje pitanje koje bi se zbog svog opsega ili posljedica bolje razmotrilo na razini Unije, posebno kada se odnosi na sva ili više nadležnih tijela, nadležno tijelo primatelj može uputiti to pitanje Komisiji za odluku. Komisija donosi takvu odluku na temelju provedbenih akata u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisiju treba ovlastiti da u skladu s člankom 83. donosi delegirane akte u kojima se navode kriteriji za odlučivanje kada usporedno ocjenjivanje uključuje pitanja koja bi se bolje razmotrila na razini Unije, i postupci za takvo komparativno ocjenjivanje.
6. Bez obzira na članak 17. stavak 4. i ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu se odobrava za razdoblje od najviše pet godina i obnavlja za razdoblje od najviše pet godina.
7. Ako se u skladu sa stavkom 3. odluči ne odobriti ili ograničiti uporabu biocidnog proizvoda, to ukidanje ili izmjena odobrenja stupa na snagu četiri godine nakon te odluke. Međutim, ako odobrenje aktivne tvari koja je potencijalna tvar za zamjenu ističe ranije, ukidanje odobrenja stupa na snagu na taj raniji datum.
Članak 24.
Tehničke smjernice
Komisija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog poglavlja, a posebno članka 22. stavka 2. i članka 23. stavka 3.
POGLAVLJE V.
POJEDNOSTAVLJENI POSTUPAK ODOBRENJA
Članak 25.
Ispunjavanje uvjeta za pojednostavljeni postupak odobrenja
Za biocidne proizvode koji ispunjavaju pripadajuće uvjete može se podnijeti zahtjev za odobrenje prema pojednostavljenom postupku. Biocidni proizvod ispunjava uvjete ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
(a)
sve aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u nalaze se u Prilogu I. i poštuju sva ograničenja iz tog Priloga;
(b)
biocidni proizvod ne sadrži nikakvu zabrinjavajuću tvar;
(c)
biocidni proizvod ne sadrži nikakve nanomaterijale;
(d)
biocidni proizvod je dovoljno učinkovit; i
(e)
rukovanje biocidnim proizvodima i njegova predviđena uporaba ne zahtijevaju osobnu zaštitnu opremu.
Članak 26.
Važeći postupak
1. Podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji ispunjava uvjete iz članka 25. podnosi zahtjev Agenciji obavještavajući je o nazivu nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno ocjenjivačko tijelo prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
3. U roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako smatra da ispunjava uvjete iz članka 25.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim podacima i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 90 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod ako na temelju dostavljenih dodatnih informacija smatra da biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 25.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene podatke unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 2.
Članak 27.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda odobrenih prema pojednostavljenom postupku
1. Biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. može se staviti na raspolaganje na tržištu u svim državama članicama bez međusobnog priznavanja. Međutim, nositelj odobrenja obavješćuje svaku državu članicu najkasnije 30 dana prije stavljanja biocidnog proizvoda na tržište na državnom području te države članice, a za označivanje tog proizvoda koristi službeni jezik ili jezike te države članice, osim ako sama država članica ne predvidi drukčije.
2. Ako određena država članica, koja nije država nadležnog ocjenjivačkog tijela, smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. nije bio prijavljen ili označen u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ne ispunjava zahtjeve iz članka 25., može uputiti to pitanje koordinacijskoj skupini osnovanoj u skladu s člankom 35. stavkom 1. Članak 35. stavak 3. i članak 36. primjenjuju se mutatis mutandis.
Ako država članica na temelju valjanih razloga smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. ne ispunjava kriterije iz članka 25., a još nije donesena odluka prema člancima 35. i 36., ta država članica može privremeno ograničiti ili zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog proizvoda na svom državnom području.
Članak 28.
Izmjena Priloga I.
1. Komisiju treba ovlastiti da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., kako bi se uključile aktivne tvari pod uvjetom da se dokaže da one ne izazivaju zabrinutost sukladno stavku 2. ovog članka.
2. Aktivne tvari izazivaju zabrinutost ako:
(a)
ispunjavaju kriterije za razvrstavanje sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 kao:
-
eksplozivne/vrlo zapaljive,
-
organski peroksid,
-
akutno toksične kategorije 1, 2 ili 3,
-
nagrizajuće kategorije 1A, 1B ili 1C,
-
uzročnik respiratorne preosjetljivosti,
-
uzročnik preosjetljivosti kože,
-
mutagene za zametne stanice kategorije 1 ili 2,
-
karcinogene kategorije 1 ili 2,
-
reproduktivno toksične kategorije 1 ili 2 ili s učinkom na ili putem dojenja,
-
toksične za određeni ciljni organ nakon jednokratne ili ponavljane izloženosti, ili
-
akutno toksične za vodeni okoliš kategorije 1;
(b)
ispunjavaju neki od kriterija za zamjenu prema članku 10. stavku 1.; ili
(c)
imaju neurotoksične ili imunotoksične učinke.
Aktivne tvari, također, izazivaju zabrinutost čak i ako nije zadovoljen ni jedan od posebnih kriterija iz točaka od (a) do (c), ali se istovjetna razina zabrinutosti može opravdano dokazati na temelju pouzdanih informacija.
3. Komisija se, također, ovlašćuje da nakon što primi mišljenje Agencije donese delegirane akte u skladu s člankom 83. o izmjeni Priloga I., s ciljem ograničenja ili isključivanja aktivne tvari ako postoje dokazi da biocidni proizvodi koji sadrže tu tvar u određenim okolnostima ne zadovoljavaju uvjete iz stavka 1. ovog članka ili članka 25. Kada to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 84.
4. Komisija primjenjuje stavke 1. ili 3. na vlastitu inicijativu ili na zahtjev gospodarskog subjekta ili države članice, ako se dostave potrebni dokazi kao što je navedeno u tim stavcima.
Kad god Komisija izmijeni Prilog I., donosi posebni delegirani akt za svaku tvar.
5. Komisija može donijeti provedbene akte kojima se dodatno određuju postupci koji se trebaju slijediti u vezi s izmjenom Priloga I. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
POGLAVLJE VI.
NACIONALNA ODOBRENJA BIOCIDNIH PROIZVODA
Članak 29.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Osobe koje žele zatražiti nacionalno odobrenje u skladu s člankom 17. podnose zahtjev nadležnom tijelu primatelju. To tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te ga o tome obavješćuje. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja.
2. U roku od 30 dana od prihvaćanja nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
(a)
dostavljeni su relevantni podaci iz članka 20.; i
(b)
podnositelj zahtjeva izjavljuje da nije podnio zahtjev za odobrenje istog biocidnog proizvoda za istu uporabu nijednom drugom nadležnom tijelu.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno tijelo primatelj ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
3. Ako nadležno tijelo primatelj smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno tijelo primatelj potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.
Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja.
4. Ako se iz registra biocidnih proizvoda iz članka 71. utvrdi da neko drugo nadležno tijelo, koje nije nadležno tijelo primatelj, razmatra zahtjev za isti biocidni proizvod ili je već odobrilo isti biocidni proizvod, nadležno tijelo primatelj odbija ocijeniti taj zahtjev. U tom slučaju nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o mogućnosti da zatraži međusobno priznavanje u skladu s člankom 33. ili 34.
5. Ako se stavak 3. ne primjenjuje i nadležno tijelo primatelj smatra da je zahtjev potpun, ono potvrđuje taj zahtjev i bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva navodeći datum potvrđivanja.
Članak 30.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 29. nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju odobrenja u skladu s člankom 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno tijelo primatelj traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1., se suspendira od datuma zahtijevanja do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
Nadležno tijelo primatelj odbacuje zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene podatke u zadanom roku i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U razdoblju od 365 dana iz stavka 1. nadležno tijelo primatelj:
(a)
sastavlja izvješće u kojem sažima zaključke svog ocjenjivanja i razloge za odobrenje biocidnog proizvoda ili odbijanje davanja odobrenja („izvješće o ocjenjivanju”);
(b)
šalje elektroničku kopiju nacrta izvješća o ocjenjivanju podnositelju zahtjeva i daje mu mogućnost da dostavi svoje primjedbe u roku od 30 dana; i
(c)
u svom konačnom ocjenjivanju uzima u obzir spomenute primjedbe.
Članak 31.
Obnova nacionalnog odobrenja
1. Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime traži obnovu nacionalnog odobrenja za jednu ili više vrsta proizvoda, podnosi se nadležnom tijelu primatelju najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja. Ako se traži obnova za više vrsta proizvoda, zahtjev se podnosi najkasnije 550 dana prije najranijeg datuma isteka odobrenja.
2. Nadležno tijelo primatelj obnavlja nacionalno odobrenje pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19. uzimajući u obzir rezultate usporednog ocjenjivanja provedenog u skladu s člankom 23., ako se primjenjuje.
3. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i
(b)
svoju ocjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.
4. Nadležno tijelo primatelj obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. nadležno tijelo primatelj prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
5. Na temelju ocjenjivanja dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. nadležno tijelo primatelj odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova.
6. Ako nadležno tijelo primatelj odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, odluka o obnovi odobrenja se donosi nakon ocjenjivanja zahtjeva u skladu s člankom 30. stavcima 1., 2. i 3.
Ako nadležno tijelo primatelj odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu sa stavkom 4. iz ovog članka donosi odluku o obnovi odobrenja.
7. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja nacionalnog odobrenja, ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, nadležno tijelo primatelj odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.
POGLAVLJE VII.
POSTUPAK MEĐUSOBNOG PRIZNAVANJA
Članak 32.
Odobrenje na temelju međusobnog priznavanja
1. Zahtjevi za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja slijede postupke određene u članku 33. (sekvencijalno međusobno priznavanje) ili članku 34. (usporedno međusobno priznavanje).
2. Ne dovodeći u pitanje članak 37. sve države članice koje zaprime zahtjeve za međusobno priznavanje nacionalnog odobrenja za određeni biocidni proizvod daju odobrenje za taj biocidni proizvod pod istim uvjetima u skladu s postupcima iz ovog Poglavlja.
Članak 33.
Sekvencijalno međusobno priznavanje
1. Podnositelji zahtjeva za sekvencijalno međusobno priznavanje, u jednoj ili više država članica („dotične države članice”), nacionalnog odobrenja za biocidni proizvod, koje je već dano u drugoj državi članici u skladu s člankom 17. („referentna država članica”), svim nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavljaju zahtjev koji u svakome slučaju sadrži prijevod nacionalnog odobrenja referentne države članice na službene jezike koje može zatražiti dotična država članica.
Nadležna tijela dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
2. U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva iz stavka 1. dotične države članice potvrđuju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja potvrde.
U roku od 90 dana od potvrde zahtjeva i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda iz članka 22. stavka 2. i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda.
3. U roku od 30 dana od postizanja dogovora svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
4. Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 2. drugog podstavka ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 2. može sukladno tome odobriti proizvod.
Članak 34.
Usporedno međusobno priznavanje
1. Podnositelji zahtjeva za usporedno međusobno priznavanje biocidnog proizvoda koji još nije odobren u skladu s člankom 17. u nijednoj državi članici, nadležnom tijelu odabrane države članice („referentna država članica”) dostavljaju zahtjev koji sadrži:
(a)
podatke navedene u članku 20.;
(b)
popis svih ostalih država članica u kojima se traži nacionalno odobrenje („dotične države članice”).
Referentna država članica je odgovorna za ocjenjivanje zahtjeva.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva referentnoj državi članici u skladu sa stavkom 1. nadležnim tijelima svake dotične države članice podnositelj zahtjeva istodobno podnosi zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja za koje je podnio zahtjev referentnoj državi članici. Taj zahtjev sadrži:
(a)
naziv referentne i dotičnih država članica;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda iz članka 20. stavka 1. točke (a) podtočke ii. na službenim jezicima koje dotične države članice mogu zatražiti.
3. Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. i odbacuju zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela. Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. Referentna država članica potvrđuje zahtjev u skladu s člankom 29. stavcima 2. i 3. te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
U roku od 365 dana od potvrđivanja referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30. stavkom 3., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. U roku od 90 dana od primitka dokumentacije iz stavka 4. i podložno člancima 35., 36. i 37. dotične države članice se dogovaraju o sažetku svojstava biocidnog proizvoda i upisuju svoj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o ocjenjivanju u registar biocidnih proizvoda zajedno sa svim dogovorenim uvjetima u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda.
6. U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica odobrava biocidni proizvod u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
7. Ne dovodeći u pitanje članke 35., 36. i 37., ako se u razdoblju od 90 dana iz stavka 5. ne postigne dogovor, svaka država članica koja je suglasna sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 5. može sukladno tome odobriti proizvod.
Članak 35.
Upućivanje prigovora koordinacijskoj skupini
1. Osniva se koordinacijska skupina za razmatranje svih pitanja, osim onih navedenih u članku 37., u vezi s ispunjavanjem uvjeta za davanje odobrenja iz članka 19. za biocidni proizvod za koji je u skladu s člankom 33. ili 34. podnesen zahtjev za međusobno priznavanje.
Sve države članice i Komisija mogu sudjelovati u radu koordinacijske skupine. Agencija osigurava usluge tajništva koordinacijskoj skupini.
Koordinacijska skupina donosi svoj poslovnik.
2. Ako neka dotična država članica smatra da biocidni proizvod, koji je ocijenila referentna država članica, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 19., referentnoj državi članici, ostalim dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i, ako je potrebno, nositelju odobrenja dostavlja detaljno objašnjenje spornih točaka i razloge svog stajališta. Sporne točke se bez odlaganja upućuju koordinacijskoj skupini.
3. U okviru koordinacijske skupine sve države članice iz stavka 2. ovog članka nastoje svim snagama postići dogovor o mjerama koje se trebaju poduzeti. Podnositelju zahtjeva mora se omogućiti da iznese svoje stajalište. Ako se dogovor postigne u roku od 60 dana od upućivanja spornih točaka iz stavka 2. ovog članka, referentna država članica upisuje taj dogovor u registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 4. ili člankom 34. stavkom 6. ako je prikladno.
Članak 36.
Upućivanje neriješenih prigovora Komisiji
1. Ako države članice spomenute u članku 35. stavku 2. ne postignu dogovor u razdoblju od 60 dana, kako je određeno u članku 35. stavku 3., referentna država članica bez odlaganja obavješćuje Komisiju i dostavlja joj detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor kao i razloge njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave se prosljeđuje dotičnim državama članicama, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji.
2. Komisija može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim i tehničkim pitanjima koje su postavile države članice. Ako ne zatraži mišljenje Agencije, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Komisija omogućava da dostave pisane primjedbe u roku od 30 dana.
3. Putem svojih provedbenih akata Komisija donosi odluku o pitanju koje joj se uputi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 82. stavku 3.
4. Odluka iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama i priopćava podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji. Dotične države članice i referentna država članica u roku od 30 dana od priopćenja o odluci daju, odbijaju ili ukidaju odobrenje ili izmjenjuju njegove uvjete ako je to potrebno radi usklađivanja s odlukom.
Članak 37.
Odstupanja od međusobnog priznavanja
1. Odstupajući od članka 32. stavka 2. svaka dotična država članica može predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati, pod uvjetom da se takva mjera može opravdati sljedećim:
(a)
zaštitom okoliša;
(b)
javnim interesom ili javnom sigurnosti;
(c)
zaštitom zdravlja i života ljudi, a posebno ranjivih skupina, životinja ili biljaka;
(d)
zaštitom nacionalnog blaga umjetničke, povijesne ili arheološke vrijednosti; ili
(e)
ciljni organizmi nisu prisutni u štetnim količinama.
Svaka dotična država članica može u skladu s prvim podstavkom posebno predložiti odbijanje davanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja koje se treba izdati za biocidni proizvod koji sadrži aktivnu tvar na koju se primjenjuje članak 5. stavak 2. ili članak 10. stavak 1.
2. Dotične države članice podnositelju zahtjeva dostavljaju detaljnu izjavu o razlozima na temelju kojih traže odstupanje sukladno stavku 1. i nastoje postići dogovor s podnositeljem zahtjeva u vezi s predloženim odstupanjem.
Ako dotična država članica ne uspije postići dogovor s podnositeljem zahtjeva ili od njega ne primi nikakav odgovor u roku od 60 dana od takvog priopćenja, o tome obavješćuje Komisiju. U tom slučaju Komisija:
(a)
može zatražiti mišljenje Agencije o znanstvenim ili tehničkim pitanjima koje su postavili podnositelj zahtjeva ili dotična država članica;
(b)
donosi odluku o odstupanju u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisija upućuje odluku dotičnoj državi članici i o njoj obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Dotična država članica poduzima potrebne mjere za usklađivanje s odlukom Komisije u roku od 30 dana od priopćenja.
3. Ako Komisija ne donese odluku sukladno stavku 2. u roku od 90 dana nakon što je obaviještena u skladu s drugim podstavkom stavka 2., dotična država članica može provesti odstupanje predloženo u skladu sa stavkom 1.
Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od dvije godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.
4. Odstupajući od članka 32. stavka 2. država članica može odbiti dati odobrenje za vrste proizvoda 15., 17. i 20. zbog dobrobiti životinja. Države članice bez odlaganja obavješćuju ostale države članice i Komisiju o svim odlukama donesenim u tom smislu zajedno s njihovim obrazloženjima.
Članak 38.
Mišljenje Agencije
1. Na zahtjev Komisije sukladno članku 36. stavku 2. ili članku 37. stavku 2. Agencija donosi mišljenje u roku od 120 dana od datuma kada joj je upućeno pitanje.
2. Prije donošenja svog mišljenja, podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja, ako postoji, Agencija omogućava da dostave pisane primjedbe u određenom roku koji ne prelazi 30 dana.
Agencija može suspendirati rok iz stavka 1. kako bi podnositelju zahtjeva i nositelju odobrenja omogućila da pripreme svoje primjedbe.
Članak 39.
Zahtjev službenih ili znanstvenih tijela za međusobno priznavanje
1. Ako u državi članici nije podnesen ni jedan zahtjev za nacionalno odobrenje za biocidni proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici, službena ili znanstvena tijela koja se bave aktivnostima kontrole štetnika ili zaštitom javnog zdravlja mogu podnijeti zahtjev za nacionalno odobrenje za isti biocidni proizvod s istom uporabom i istim uvjetima uporabe kao u toj državi članici u skladu s postupkom međusobnog priznavanja predviđenim u članku 33. i uz pristanak nositelja odobrenja u toj drugoj državi članici.
Podnositelj zahtjeva dokazuje da je uporaba biocidnog proizvoda od općeg interesa za tu državu članicu.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80.
2. Ako nadležno tijelo dotične države članice smatra da određeni biocidni proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. i da su zadovoljeni uvjeti iz ovog članka, nadležno tijelo odobrava stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda. U tom slučaju tijelo koje je podnijelo zahtjev ima ista prava i obveze kao i ostali nositelji odobrenja.
Članak 40.
Dodatna pravila i tehničke smjernice
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o utvrđivanju dodatnih pravila za obnovu odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja.
Komisija, također, sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog Poglavlja, a posebno članaka 37. i 39.
POGLAVLJE VIII.
ODOBRENJE UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE
ODJELJAK 1.
Davanje odobrenja Unije
Članak 41.
Odobrenje Unije
Odobrenje Unije koje izdaje Komisija u skladu s ovim Odjeljkom valjano je u cijeloj Uniji osim ako nije navedeno drukčije. U svakoj državi članici dodjeljuje ista prava i obveze kao i nacionalno odobrenje. Za kategorije biocidnih proizvoda navedene u članku 42. stavku 1. podnositelj zahtjeva može zatražiti odobrenje Unije umjesto da zatraži nacionalno odobrenje i međusobno priznavanje.
Članak 42.
Biocidni proizvodi za koje se može dati odobrenje Unije
1. Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti odobrenje Unije za biocidne proizvode koji imaju slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji izuzev biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari obuhvaćene člankom 5. i pripadaju vrstama proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21. Odobrenje Unije se može dati:
(a)
od 1. rujna 2013. za biocidne proizvode koji sadrže jednu ili više novih aktivnih tvari i biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 1, 3, 4, 5, 18 i 19;
(b)
od 1. siječnja 2017. za biocidne proizvode iz vrsta proizvoda 2, 6 i 13; i
(c)
od 1. siječnja 2020. za biocidne proizvode iz svih preostalih vrsta proizvoda.
2. Do 1. rujna 2013. Komisija će sastaviti smjernice za definiciju „sličnih uvjeta uporabe u cijeloj Uniji”.
3. Do 31. prosinca 2017. Europskome parlamentu i Vijeću Komisija dostavlja izvješće o primjeni ovog članka, koje sadrži ocjenu isključenja vrsta proizvoda 14, 15, 17, 20 i 21 iz odobrenja Unije.
Uz izvješće se, prema potrebi, dostavljaju relevantni prijedlozi za usvajanje u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom.
Članak 43.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Osobe koje žele zatražiti odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. podnose zahtjev Agenciji zajedno s potvrdom da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji te je obavješćuju o nazivu nadležnog tijela države članice, koje predlažu za ocjenjivanje zahtjeva i dostavljaju pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
3. U roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako su dostavljeni relevantni podaci iz članka 20.
U kontekstu potvrđivanja iz prvog podstavka nadležno ocjenjivačko tijelo ne donosi ocjenu o kvaliteti ili prikladnosti podnesenih podataka ili obrazloženja.
U što kraćem roku nakon što Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj na plati spomenute pristojbe u roku od 30 dana te o tome obavješćuje podnositelja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje podnositelja o potrebnim dodatnim informacijama za ocjenjivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih podataka. Spomenuti rok obično nije dulji od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 3.
Nadležno ocjenjivačko tijelo odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi tražene informacije unutar roka i o tome obavješćuje podnositelja i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.
5. Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva u skladu sa stavcima 3. ili 4. navodeći datum potvrđivanja.
6. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 2. ovog članka.
Članak 44.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člankom 19. uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljenim u skladu s člankom 21. stavkom 2., te Agenciji šalje izvješće i zaključke ocjenjivanja.
Prije dostavljanja svojih zaključaka Agenciji nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da dostavi pisane primjedbe u vezi sa zaključcima ocjenjivanja u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje od 365 dana, spomenuto u stavku 1. ovog članka, se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana osim u izvanrednim slučajevima i kada to opravdava sama priroda traženih podataka.
3. U roku od 180 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o odobrenju biocidnog proizvoda.
Ako Agencija preporuča odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje mora sadržavati najmanje sljedeće elemente:
(a)
izjavu o ispunjavanju uvjeta iz članka 19. stavka 1. i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda, kako je navedeno u članku 22. stavku 2.;
(b)
ako je potrebno, detalje o svim uvjetima koji se trebaju uvesti za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda;
(c)
konačno izvješće o ocjenjivanju biocidnog proizvoda.
4. U roku od 30 dana od podnošenja svog mišljenja Komisiji, Agencija dostavlja Komisiji nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. ako se primjenjuje.
5. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o davanju odobrenja Unije za biocidni proizvod ili provedbenu odluku o odbijanju davanja odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Na zahtjev države članice Komisija donosi odluku o prilagođavanju određenih uvjeta za odobrenje Unije posebno za državno područje te države članice ili odlučuje da se odobrenje Unije ne primjenjuje na državno područje dotične države članice pod uvjetom da se takav zahtjev temelji na jednome ili više opravdanja iz članka 37. stavka 1.
ODJELJAK 2.
Obnova odobrenja Unije
Članak 45.
Podnošenje i prihvaćanje zahtjeva
1. Zahtjev kojim nositelj odobrenja ili netko u njegovo ime želi zatražiti obnovu odobrenja Unije podnosi se Agenciji najkasnije 550 dana prije isteka odobrenja.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu podnositelj zahtjeva dostavlja:
(a)
ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1. sve relevantne podatke zatražene prema članku 20. koji su dobiveni nakon početnog odobrenja ili, ako je prikladno, prethodne obnove; i
(b)
svoju procjenu daljnje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i sve pripadajuće dokaze.
3. Podnositelj zahtjeva, također, dostavlja naziv nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja i nadležno ocjenjivačko tijelo navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
4. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije iz stavka 3. ovog članka.
Članak 46.
Ocjenjivanje zahtjeva za obnovu
1. Na temelju procjene dostupnih podataka i potrebe za preispitivanjem zaključaka početnog ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje Unije ili, ako je prikladno, prethodnih obnova, u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev u skladu s člankom 45. stavkom 3., nadležno ocjenjivačko tijelo odlučuje je li s obzirom na postojeća znanstvena saznanja potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.
2. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, ono se izvodi u skladu s člankom 44. stavcima 1. i 2.
Ako nadležno ocjenjivačko tijelo odluči da nije potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, u roku od 180 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev nadležno ocjenjivačko tijelo priprema i Agenciji dostavlja preporuku za obnovu odobrenja, dok podnositelju zahtjeva dostavlja kopiju te preporuke.
Čim Agencija prihvati zahtjev, nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
3. U roku od 180 dana od primitka preporuke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i Komisiji podnosi svoje mišljenje o obnovi odobrenja Unije.
4. Po primitku mišljenja Agencije Komisija donosi provedbenu uredbu o obnovi odobrenja Unije ili provedbenu odluku o odbijanju obnove odobrenja Unije za biocidni proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Komisija obnavlja odobrenje Unije pod uvjetom da su i dalje zadovoljeni uvjeti iz članka 19.
5. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja Unije ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, na temelju provedbenih akata Komisija obnavlja odobrenje Unije za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
POGLAVLJE IX.
UKIDANJE, PREISPITIVANJE I IZMJENA ODOBRENJA
Članak 47.
Obveza obavješćivanja o neočekivanim ili štetnim učincima
1. Ako nositelj odobrenja bude upoznat s informacijama o odobrenom biocidnom proizvodu ili aktivnoj tvari koju on sadrži, koje bi mogle utjecati na odobrenje, bez odlaganja o tome obavješćuje nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje i Agenciju ili u slučaju odobrenja Unije Komisiju i Agenciju. Posebno se obavješćuje o sljedećem:
(a)
novim podacima ili informacijama o štetnim učincima aktivne tvari ili biocidnog proizvoda na ljude, posebno ranjive skupine, životinje ili okoliš;
(b)
svim podacima koji ukazuju na potencijal aktivne tvari da razvije otpornost;
(c)
novim podacima ili informacijama koje ukazuju da biocidni proizvod nije dovoljno učinkovit.
2. Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, ispituje potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.
3. Nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Agencija, bez odlaganja izvješćuje nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju o svim takvim pribavljenim podacima ili informacijama.
Nadležna tijela država članica koja su dala nacionalna odobrenja za isti biocidni proizvod u okviru postupka međusobnog priznavanja ispituju potrebu da se dotično odobrenje izmijeni ili ukine u skladu s člankom 48.
Članak 48.
Ukidanje ili izmjena odobrenja
1. Ne dovodeći u pitanje članak 23. nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, mogu u bilo kojem trenutku ukinuti ili izmijeniti dano odobrenje ako smatraju da:
(a)
uvjeti iz članka 19. ili, ako je prikladno, članka 25. nisu zadovoljeni;
(b)
odobrenje je dano na temelju lažnih ili obmanjujućih informacija;
(c)
nositelj odobrenja nije ispunio svoje obveze iz odobrenja ili ove Uredbe.
2. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija namjeravaju ukinuti ili izmijeniti odobrenje, o tome obavješćuju nositelja odobrenja i daju mu mogućnost da u određenom vremenskom roku dostavi svoje primjedbe ili dodatne informacije. Nadležno ocjenjivačko tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija uzimaju u obzir spomenute primjedbe prilikom donošenja konačne odluke.
3. Ako nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija ukinu ili izmijene odobrenje u skladu sa stavkom 1., bez odlaganja o tome obavješćuju nositelja odobrenja, nadležna tijela ostalih država članica i, ako je prikladno, Komisiju.
Nadležna tijela koja su u okviru postupka međusobnog priznavanja dala odobrenja za biocidni proizvod čije je odobrenje ukinuto ili izmijenjeno, u roku od 120 dana od obavijesti ukidaju ili izmjenjuju odobrenja i o tome obavješćuju Komisiju.
U slučaju neslaganja između nadležnih tijela određenih država članica u vezi s nacionalnim odobrenjima koja podliježu međusobnom priznavanju, primjenjuju se postupci utvrđeni u člancima 35. i 36. mutatis mutandis.
Članak 49.
Ukidanje odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja
Na utemeljeni zahtjev nositelja odobrenja nadležno tijelo koje je dalo nacionalno odobrenje ili, u slučaju odobrenja Unije Komisija, ukidaju odobrenje. Ako se takav zahtjev odnosi na odobrenje Unije, on se podnosi Agenciji.
Članak 50.
Izmjena odobrenja na zahtjev nositelja odobrenja
1. Uvjete odobrenja može izmijeniti isključivo nadležno tijelo koje je odobrilo dotični biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Komisija.
2. Nositelj odobrenja koji želi izmijeniti neku od informacija koje su dostavljene u vezi s prvim zahtjevom za odobrenje proizvoda, podnosi zahtjev nadležnim tijelima dotičnih država članica koja su dala odobrenje za taj biocidni proizvod ili, u slučaju odobrenja Unije, Agenciji. Ta nadležna tijela odlučuju ili, u slučaju odobrenja Unije, Agencija ispituje, a Komisija odlučuje o potrebi da se izmijene uvjeti odobrenja.
Uz zahtjev se plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. i 2.
3. Izmjena postojećeg odobrenja potpada pod jednu od sljedećih kategorija:
(a)
administrativna izmjena;
(b)
manja izmjena; ili
(c)
veća izmjena.
Članak 51.
Detaljna pravila
Kako bi se osigurao usklađeni pristup kod ukidanja i izmjene odobrenja, na temelju provedbenih akata Komisija utvrđuje detaljna pravila za primjenu članaka od 47. do 50. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Pravila iz 1. stavka ovog članka se, između ostalog, temelje na sljedećim načelima:
(a)
pojednostavljeni postupak obavješćivanja se primjenjuje za administrativne izmjene;
(b)
za manje izmjene određuje se kraće razdoblje ocjenjivanja;
(c)
razdoblje ocjenjivanja za veće izmjene je razmjerno opsegu predložene izmjene.
Članak 52.
Razdoblje počeka
Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije Komisija, ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za odlaganje, stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za odlaganje i uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.
POGLAVLJE X.
PARALELNA TRGOVINA
Članak 53.
Paralelna trgovina
1. Na zahtjev podnositelja zahtjeva nadležno tijelo države članice („država članica uvođenja”) daje dozvolu za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici („država članica podrijetla”) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja („referentni proizvod”).
Podnositelj zahtjeva koji namjerava staviti biocidni proizvod na tržište države članice uvođenja, nadležnom tijelu te države članice podnosi zahtjev za dozvolu paralelne trgovine.
Uz zahtjev se dostavljaju informacije navedene u stavku 4. i svi ostali potrebni dokazi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu kako je određeno u stavku 3.
2. Ako nadležno tijelo države članice uvođenja utvrdi da je biocidni proizvod identičan referentnom proizvodu, u roku od 60 dana od primitka pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 2. daje dozvolu za paralelnu trgovinu. Nadležno tijelo države članice uvođenja može od nadležnog tijela države članice podrijetla zatražiti dodatne potrebne informacije za utvrđivanje identičnosti u odnosu na referentni proizvod. Nadležno tijelo države članice podrijetla dostavlja tražene informacije u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
3. Biocidni proizvod se smatra identičnim referentnom proizvodu isključivo ako zadovoljava sve sljedeće uvjete:
(a)
proizvelo ih je isto poduzeće, pridruženo poduzeće ili prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;
(b)
imaju identične specifikacije i sadržaj s obzirom na aktivne tvari i vrstu formulacije;
(c)
jednaki su s obzirom na prisutnost neaktivnih tvari; i
(d)
imaju istu ili jednakovrijednu veličinu, materijal ili oblik pakovanja, u smislu potencijalnog štetnog učinka na sigurnost proizvoda u odnosu na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
4. Zahtjev za dozvolu paralelne trgovine uključuje sljedeće informacije i stavke:
(a)
naziv i broj odobrenja biocidnog proizvoda u državi članici podrijetla;
(b)
naziv i adresu nadležnog tijela države članice podrijetla;
(c)
naziv i adresu nositelja odobrenja u državi članici podrijetla;
(d)
originalnu deklaraciju i upute za uporabu s kojima se biocidni proizvod distribuira u državi članici podrijetla, ako se to smatra potrebnim za ispitivanje od strane nadležnog tijela države članice uvođenja;
(e)
naziv i adresu podnositelja zahtjeva;
(f)
naziv pod kojim će se biocidni proizvod distribuirati u državi članici uvođenja;
(g)
nacrt deklaracije za biocidni proizvod koji će se staviti na raspolaganje na tržištu države članice uvođenja, na službenom jeziku ili jezicima te države članice osim ako se ne predvidi drukčije;
(h)
uzorak biocidnog proizvoda koji se namjerava uvesti, ako nadležno tijelo države članice uvođenja to smatra potrebnim;
(i)
naziv i broj odobrenja referentnog proizvoda u državi članici uvođenja.
Nadležno tijelo države članice uvođenja može zatražiti prijevod odgovarajućih dijelova originalnih uputa za uporabu iz točke (d).
5. U dozvoli za paralelnu trgovinu propisuju se isti uvjeti za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu kao i u odobrenju referentnog proizvoda.
6. Dozvola za paralelnu trgovinu vrijedi za razdoblje valjanosti odobrenja za referentni proizvod u državi članici uvođenja.
Ako nositelj odobrenja za referentni proizvod zatraži ukidanje odobrenja u skladu s člankom 49., a zahtjevi iz članka 19. ostanu ispunjeni, valjanost dozvole za paralelnu trgovinu istječe na dan na koji bi isteklo odobrenje referentnog proizvoda.
7. Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe iz ovog članka, članci od 47. do 50. i poglavlje XV. primjenjuju se mutatis mutandis na biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu na temelju dozvole za paralelnu trgovinu.
8. Nadležno tijelo države članice uvođenja može povući dozvolu za paralelnu trgovinu ako se odobrenje uvedenog biocidnog proizvoda povuče u državi članici podrijetla zbog sigurnosti ili učinkovitosti.
POGLAVLJE XI.
TEHNIČKA ISTOVJETNOST
Članak 54.
Ocjenjivanje tehničke istovjetnosti
1. Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti („podnositelj zahtjeva”) podnosi zahtjev Agenciji i plaća pripadajuće pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1.
2. Podnositelj zahtjeva dostavlja sve podatke koje zatraži Agencija radi ocjenjivanja tehničke istovjetnosti.
3. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati dotične pristojbe te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno ocjenjivačko tijelo.
4. Nakon što je podnositelju zahtjeva dala mogućnost da dostavi svoje primjedbe, u roku od 90 dana od primitka zahtjeva iz stavka 1. Agencija donosi odluku o kojoj obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.
5. Ako smatra da su za ocjenjivanje tehničke istovjetnosti potrebne dodatne informacije, Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti da u određenom vremenskom roku dostavi dotične informacije. Agencija odbacuje zahtjev ako podnositelj ne dostavi dodatne informacije unutar roka. Razdoblje od 90 dana, spomenuto u stavku 4., se suspendira od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Suspenzija ne smije trajati dulje od ukupno 180 dana, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
6. Ako je prikladno, Agencija se može savjetovati s nadležnim tijelom države članice koje je imalo ulogu nadležnog ocjenjivačkog tijela prilikom ocjenjivanja aktivne tvari.
7. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavcima 3., 4. i 5. ovog članka.
8. Agencija sastavlja tehničke smjernice za lakšu provedbu ovog članka.
POGLAVLJE XII.
ODSTUPANJA
Članak 55.
Odstupanja od zahtjeva
1. Odstupajući od članaka 17. i 19. za razdoblje od najviše 180 dana nadležno tijelo može dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji ne ispunjava uvjete za odobrenje prema ovoj Uredbi, za ograničenu i kontroliranu uporabu pod nadzorom nadležnog tijela, ako je takva mjera nužna zbog opasnosti po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš i ne može se suzbiti drugim sredstvima.
Nadležno tijelo iz prvog podstavka bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o svojem djelovanju i razlozima za takvo djelovanje. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju o opozivu takvog djelovanja.
Po primitku utemeljenog zahtjeva nadležnog tijela, Komisija bez odlaganja putem provedbenih akata odlučuje o mogućnosti i uvjetima da se poduzeto djelovanje nadležnog tijela produlji za razdoblje od najviše 550 dana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
2. Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a), do odobrenja aktivne tvari nadležna tijela i Komisija mogu, za razdoblje od najviše tri godine, dati odobrenje za biocidni proizvod koji sadrži novu aktivnu tvar.
Takvo se privremeno odobrenje može izdati samo ako nakon ocjenjivanja dokumentacije u skladu s člankom 8. nadležno ocjenjivačko tijelo dostavi preporuku za odobrenje nove aktivne tvari i ako nadležna tijela koja su primila zahtjev za privremeno odobrenje ili, u slučaju privremenog odobrenja Unije, Agencija smatraju da se očekuje da biocidni proizvod ispuni uvjete iz članka 19. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) uzimajući u obzir čimbenike iz članka 19. stavka 2.
Ako Komisija odluči ne odobriti novu aktivnu tvar, nadležna tijela koja su dala privremeno odobrenje ili Komisija ukidaju spomenuto odobrenje.
Ako po isteku trogodišnjeg razdoblja Komisija još nije donijela odluku o odobravanju nove aktivne tvari, nadležna tijela koja su izdala privremeno odobrenje ili Komisija mogu produljiti privremeno odobrenje za razdoblje od najviše godinu dana pod uvjetom da postoje dobri razlozi za uvjerenost da će aktivna tvar ispuniti uvjete iz članka 4. stavka 1. ili, ako je prikladno, uvjete iz članka 5. stavka 2. Nadležna tijela koja produlje privremeno odobrenje o tome obavješćuju ostala nadležna tijela i Komisiju.
3. Odstupajući od članka 19. stavka 1. točke (a) Komisija može putem provedbenih akata dopustiti državi članici da odobri biocidni proizvod koji sadrži neodobrenu aktivnu tvar ako je ta aktivna tvar nužna za zaštitu kulturne baštine i ne postoji nikakva prikladna alternativa. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2. Država članica koja želi dobiti takvo odstupanje podnosi zahtjev Komisiji navodeći primjereno obrazloženje.
Članak 56.
Istraživanje i razvoj
1. Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe istraživanja ili razvoja, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvod („pokus” ili „test”), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.
Osobe koje izvode pokus ili test sastavljaju i vode pisanu evidenciju s detaljnim opisom identiteta biocidnog proizvoda ili aktivne tvari, podacima o označivanju, dostavljenim količinama te imenima i adresama osoba koje primaju biocidni proizvod ili aktivnu tvar, i sastavljaju dokumentaciju koja sadrži sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Ti se podaci stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.
2. Svaka osoba koja namjerava izvesti pokus ili test koji može uključiti ili dovesti do ispuštanja biocidnog proizvoda u okoliš, najprije obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj će se odvijati pokus ili test. Takva obavijest uključuje identitet biocidnog proizvoda a ili aktivne tvari, podatke o označivanju i dostavljenim količinama te sve dostupne podatke o mogućim učincima na zdravlje ljudi ili životinja ili utjecaju na okoliš. Dotična osoba stavlja na raspolaganje sve druge podatke koje zatraže nadležna tijela.
Ako u roku od 45 dana od priopćenja iz prvog podstavka nadležno tijelo ne dostavi svoje mišljenje, pokus ili test se može izvesti.
3. Ako bi pokusi ili testovi mogli imati neposredne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, ili životinja ili bilo kakav neprihvatljivi negativni učinak na ljude, životinje ili okoliš, relevantno nadležno tijelo dotične države članice ih može zabraniti ili dopustiti pod uvjetima koje smatra potrebnim za sprečavanje takvih posljedica. Nadležno tijelo bez odlaganja obavješćuje Komisiju i ostala nadležna tijela o svojoj odluci.
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. o određivanju detaljnih pravila koja dopunjuju ovaj članak.
Članak 57.
Izuzeća od registracije prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006
Pored aktivnih tvari navedenih u članku 15. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u biocidnim proizvodima odobrenim za stavljanje na tržište u skladu s člankom 27., 55. ili 56., smatraju se registriranima, a njihova registracija potpuna za proizvodnju ili uvoz za uporabu u biocidnom proizvodu te, stoga, u skladu sa zahtjevima iz poglavlja 1. i 5. glave II. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
POGLAVLJE XIII.
TRETIRANI PROIZVODI
Članak 58.
Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište
1. Ovaj se članak primjenjuje isključivo na tretirane proizvode koji nisu biocidni proizvodi. Ne primjenjuje se na tretirane proizvode kod kojih se tretiranje ograničilo na fumigaciju ili dezinfekciju prostora ili spremnika koji se koriste za skladištenje ili prijevoz i gdje se ne očekuju nikakvi ostaci nakon takvog tretiranja.
2. Tretirani se proizvod ne smije stavljati na tržište osim ako sve aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima kojima je bio tretiran ili koje sadrži, nisu uključene na popis sastavljen u skladu s člankom 9. stavkom 2. za pripadajuću vrstu proizvoda i uporabu ili u Prilogu I. i osim ako nisu zadovoljeni svi tamo navedeni uvjeti ili ograničenja.
3. Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište takvog tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:
-
za tretirani proizvod koji sadrži biocidni proizvod, proizvođač dotičnog tretiranog proizvoda navede tvrdnju o biocidnim svojstvima proizvoda, ili
-
uzimajući posebno u obzir mogućnost kontakta dotičnih aktivnih tvari s ljudima ili njihovo ispuštanje u okoliš, to zahtijevaju uvjeti povezani s odobrenjem aktivnih tvari.
Na deklaraciji iz prvog podstavka navode se sljedeći podaci:
(a)
izjava da tretirani proizvod sadrži biocidne proizvode;
(b)
biocidno svojstvo tretiranog proizvoda, ako je utemeljeno;
(c)
ne dovodeći u pitanje članak 24. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 naziv svih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima;
(d)
naziv svih nanomaterijala sadržanih u biocidnim proizvodima, iza kojih slijedi termin „nano” u zagradama;
(e)
sve odgovarajuće upute za uporabu uključujući sve mjere predostrožnosti koje se poduzimaju zbog biocidnih proizvoda kojima je proizvod tretiran ili koje sadrži.
Ovaj se stavak ne primjenjuje ako u sektorskom zakonodavstvu već postoje barem istovjetni zahtjevi za označivanje biocidnih proizvoda u tretiranim proizvodima kako bi se ispunili zahtjevi za podacima o tim aktivnim tvarima.
4. Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3. osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda, na deklaraciji navodi sve odgovarajuće upute za uporabu zajedno s potrebnim mjerama predostrožnosti, ako je to potrebno za zaštitu ljudi, životinja i okoliša.
5. Neovisno o zahtjevima za označivanje iz stavka 3., na zahtjev potrošača u roku od 45 dana dobavljač tretiranog proizvoda bez naknade dostavlja podatke o biocidnoj obradi tretiranog proizvoda.
6. Deklaracija mora biti jasno vidljiva, lako čitljiva i dovoljno trajna. Ako je potrebno zbog veličine ili funkcije tretiranog proizvoda, deklaracija se tiska na pakiranju, na uputama za uporabu ili jamstvu na službenom jeziku ili jezicima države članice uvođenja, osim ako država članica ne predvidi drukčije. U slučaju tretiranih proizvoda koji se ne proizvode kao dio serije, već su oblikovani i proizvedeni prema posebnoj narudžbi, proizvođač može dogovoriti druge načine za pružanje odgovarajućih podataka potrošaču.
7. Komisija može donijeti provedbene akte za primjenu stavka 2. ovog članka, zajedno s odgovarajućim postupcima obavješćivanja koji po mogućnosti uključuju Agenciju, i u kojima se dodatno utvrđuju zahtjevi za označivanje prema stavcima 3., 4. i 6. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
8. Ako postoje značajne naznake da aktivna tvar sadržana u biocidnom proizvodu kojim je tretirani proizvod obrađen ili koji on sadrži, ne ispunjava uvjete utvrđene u članku 4. stavku 1., članku 5. stavku 2. ili članku 25., Komisija preispituje odobrenje te aktivne tvari ili njezino uključivanje u Prilog I. u skladu s člankom 15. stavkom 1. ili člankom 28. stavkom 2.
POGLAVLJE XIV.
ZAŠTITA I RAZMJENA PODATAKA
Članak 59.
Zaštita podataka u posjedu nadležnih tijela ili Agencije
1. Ne dovodeći u pitanje članke 62. i 63. nadležna tijela ili Agencija ne smiju koristiti podatke dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe, u korist naknadnog podnositelja zahtjeva, osim u sljedećim slučajevima:
(a)
ako naknadni podnositelj zahtjeva dostavi odobrenje za pristup; ili
(b)
ako je istekao rok za zaštitu podataka.
2. Prilikom podnošenja podataka nadležnome tijelu ili Agenciji za svrhe ove Uredbe podnositelj zahtjeva, ako je prikladno, navodi ime i kontaktne podatke vlasnika svih dostavljenih podataka. Podnositelj, također, navodi je li on vlasnik podataka ili ima odobrenje za pristup.
3. Podnositelj podataka bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo ili Agenciju o svim promjenama vlasništva podataka.
4. Savjetodavni znanstveni odbori, osnovani prema Odluci Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora za zaštitu potrošača, javno zdravlje i zaštitu okoliša (47), također imaju pristup podacima iz stavka 1. ovog članka.
Članak 60.
Razdoblja zaštite podataka
1. Podaci dostavljeni za svrhe Direktive 98/8/EZ ili ove Uredbe zaštićeni su prema uvjetima iz ovog članka. Razdoblje zaštite podataka započinje nakon što se prvi put dostave.
Podaci zaštićeni prema ovome članku ili čije je razdoblje zaštite prema ovome članku isteklo, više se ne zaštićuju.
2. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja nove aktivne tvari završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 9. o davanju odobrenja za dotičnu aktivnu tvar za određenu vrstu proizvoda.
Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili preispitivanja odobrenja aktivne tvari završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon dana donošenja odluke u skladu s člankom 14. stavkom 4. o obnovi ili pregledu.
3. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži novu aktivnu tvar završava petnaest godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4.
Razdoblje zaštite novih podataka dostavljenih radi obnove ili izmjene odobrenja biocidnog proizvoda završava pet godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja odluke o obnovi ili izmjeni odobrenja.
Članak 61.
Odobrenje za pristup
1. Odobrenje za pristup sadrži barem sljedeće podatke:
(a)
naziv i kontaktne podatke vlasnika podataka i korisnika;
(b)
naziv aktivne tvari ili biocidnog proizvoda za koji je odobren pristup podacima;
(c)
datum kada odobrenje za pristup stupa na snagu;
(d)
popis dostavljenih podataka za koje se u odobrenju za pristup daje pravo citiranja.
2. Opoziv odobrenja za pristup ne utječe na valjanost odobrenja izdanog na temelju dotičnog odobrenja.
Članak 62.
Razmjena podataka
1. Kako bi se izbjegla testiranja na životinjama, testiranja na kralježnjacima za svrhe ove Uredbe izvode se isključivo kao krajnje sredstvo. Testiranja na kralježnjacima se ne smiju ponavljati za svrhe ove Uredbe.
2. Svaka osoba koja namjerava izvoditi testiranja ili istraživanja („potencijalni podnositelj zahtjeva”)
(a)
u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima, mora; i
(b)
u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima, može
dostaviti Agenciji pisani zahtjev za utvrđivanje jesu li takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ. Agencija provjerava jesu li takvi pokusi ili istraživanja već bili dostavljeni.
Ako su takva testiranja ili istraživanja već bili dostavljeni Agenciji ili nadležnom tijelu u vezi s prethodnim zahtjevom u skladu s ovom Uredbom ili Direktivom 98/8/EZ, Agencija bez odlaganja obavješćuje potencijalnog podnositelja zahtjeva o nazivu i kontaktnim podacima osobe koja je dostavila podatke i koja je vlasnik podataka.
Osoba koja je dostavila podatke treba olakšati kontakte između potencijalnog podnositelja zahtjeva i vlasnika podataka.
Ako su podaci, pribavljeni tim testiranjima ili istraživanjima, još uvijek zaštićeni prema članku 60., potencijalni podnositelj zahtjeva od vlasnika podataka traži:
(a)
u slučaju podataka koji uključuju testiranja na kralježnjacima; i
(b)
u slučaju podataka koji ne uključuju testiranja na kralježnjacima,
sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima kao i pravo da navede te podatke prilikom podnošenja zahtjeva sukladno ovoj Uredbi.
Članak 63.
Naknada za razmjenu podataka
1. Ako je podnesen zahtjev u skladu s člankom 62. stavkom 2., potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ulažu sve napore za postizanje dogovora o razmjeni rezultata testiranja ili istraživanja koje zatraži potencijalni podnositelj. Umjesto takvog dogovora predmet se može uputiti arbitražnom tijelu uz obvezu prihvaćanja arbitražnog naloga.
2. U slučaju postizanja dogovora vlasnik podataka potencijalnom podnositelju zahtjeva stavlja na raspolaganje sve znanstvene i tehničke podatke u vezi s dotičnim testiranjima i istraživanjima ili mu daje dopuštenje da prilikom podnošenja zahtjeva prema ovoj Uredbi navede dotične pokuse ili istraživanja.
3. Ako se ne postigne dogovor u vezi s podacima koji uključuju testiranja ili istraživanja na kralježnjacima, potencijalni podnositelj zahtjeva o tome obavješćuje Agenciju i vlasnika podataka najranije mjesec dana nakon što potencijalni podnositelj zahtjeva od Agencije dobije ime i adresu osobe koja je dostavila podatke.
U roku od 60 dana od priopćenja, potencijalnom podnositelju zahtjeva Agencija daje dopuštenje da se pozove na zatražena testiranja ili istraživanja na kralježnjacima pod uvjetom da potencijalni podnositelj zahtjeva dokaže da su poduzeti svi mogući napori za postizanje dogovora i da je vlasniku podataka nadoknadio dio podnesenih troškova. Ako potencijalni podnositelj zahtjeva i vlasnik podataka ne postignu dogovor, nacionalni sudovi odlučuju o razmjernom udjelu troškova koje potencijalni podnositelj zahtjeva treba platiti vlasniku podataka.
Vlasnik podataka ne odbija primiti nijedno plaćanje ponuđeno sukladno drugom postavku. Bilo kakvo prihvaćanje, međutim, ne dovodi u pitanje njegovo pravo na razmjerni udio troškova koje odredi nacionalni sud u skladu s drugim podstavkom.
4. Naknada za razmjenu podataka određuje se na pravedan, transparentan i nediskriminirajući način uzimajući u obzir smjernice koje je donijela Agencija (48). Od podnositelja zahtjeva se traži da sudjeluje samo u troškovima za podatke koje treba dostaviti za svrhe ove Uredbe.
5. U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema stavku 3. ovog članka.
Članak 64.
Uporaba podataka za sljedeće zahtjeve
1. Ako je razdoblje zaštite podataka za određenu aktivnu tvar sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je aktivna tvar tehnički istovjetna aktivnoj tvari za koju je razdoblje zaštite podataka isteklo, uključujući njezin stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.
Ako je razdoblje zaštite podataka za određeni biocidni proizvod sukladno članku 60. isteklo, nadležno tijelo primatelj ili Agencija se mogu sporazumjeti da se sljedeći podnositelj zahtjeva za odobrenje može pozvati na podatke koje je dostavio prvi podnositelj zahtjeva, u onoj mjeri u kojoj sljedeći podnositelj zahtjeva može dokazati da je biocidni proizvod k jednak onome koji je već odobren ili da njihove međusobne razlike nisu značajne s obzirom na procjenu rizika, a aktivne tvari u biocidnom proizvodu su tehnički istovjetne onima u već odobrenom biocidnom proizvodu uključujući stupanj čistoće i prirodu svih pripadajućih nečistoća.
U skladu s člankom 77. moguće je uložiti žalbu na odluke Agencije prema prvom i drugom podstavku ovog stavka.
2. Neovisno o stavku 1. sljedeći podnositelji zahtjeva dostavljaju sljedeće podatke nadležnom tijelu primatelju ili Agenciji, ako je to primjenjivo:
(a)
sve potrebne podatke za identifikaciju biocidnog proizvoda uključujući njegov sastav;
(b)
potrebne podatke za identifikaciju aktivne tvari i utvrđivanje njezine tehničke istovjetnosti;
(c)
potrebne podatke kojima se dokazuje usporedivost rizika i učinkovitosti biocidnog proizvoda u odnosu na odobreni biocidni proizvod.
POGLAVLJE XV.
INFORMACIJE I OBAVJEŠTAVANJE
ODJELJAK 1.
Praćenje i izvješćivanje
Članak 65.
Usklađenost sa zahtjevima
1. Države članice uspostavljaju sustav praćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda koji se stavljaju na tržište, kako bi se utvrdila njihova usklađenost sa zahtjevima iz ove Uredbe. Sukladno tome primjenjuje se Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditiranje i nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (49).
2. Države članice uspostavljaju sustav službenih kontrola za provođenje usklađenosti s ovom Uredbom.
Kako bi se olakšalo spomenuto provođenje, proizvođači biocidnih proizvoda stavljenih na tržište Unije vode prikladnu dokumentaciju, u papirnatom ili elektroničkom obliku, o proizvodnom postupku, što je važno za kvalitetu i sigurnost biocidnog proizvoda koji se treba staviti na tržište, i pohranjuju uzorke proizvodnih serija. Spomenuta dokumentacija uključuje barem sljedeće:
(a)
sigurnosno-tehničke listove i specifikacije aktivnih tvari i ostalih sastojaka koji se koriste za proizvodnju biocidnog proizvoda;
(b)
evidenciju o različitim izvedenim proizvodnim postupcima;
(c)
rezultate unutarnjih kontrola kvalitete;
(d)
identifikaciju proizvodnih serija.
Kada je to potrebno za osiguranje ujednačene primjene ovog stavka, Komisija može donijeti provedbene akte u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Mjere poduzete sukladno ovome stavku ne bi trebale uzrokovati nerazmjerno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte i države članice.
3. Svakih pet godina od 1. rujna 2015. države članice Komisiji podnose izvješće o provođenju ove Uredbe na njihovim državnim područjima. To izvješće posebno uključuje:
(a)
podatke o rezultatima službenih kontrola provedenih u skladu sa stavkom 2.;
(b)
podatke o eventualnim trovanjima i, ako je dostupno, profesionalnim bolestima koje uključuju biocidne proizvode, posebno u vezi s ranjivim skupinama, i svim posebnim mjerama za smanjenje rizika od budućih slučajeva;
(c)
sve dostupne podatke o štetnim učincima na okoliš, zabilježenim tijekom uporabe biocidnih proizvoda;
(d)
podatke o uporabi nanomaterijala u biocidnim proizvodima i njihovim potencijalnim rizicima.
Izvješća se dostavljaju do 30. lipnja dotične godine i uključuju razdoblje do 31. prosinca godine koja prethodi njihovom dostavljanju.
Izvješća se objavljuju na odgovarajućim internetskim stranicama Komisije.
4. Na temelju izvješća primljenih u skladu sa stavkom 3. i u roku od 12 mjeseci od datuma navedenog u drugom podstavku istog stavka, Komisija sastavlja skupno izvješće o provedbi ove Uredbe, a posebno članka 58., te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 66.
Povjerljivost
1. Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (50) i pravila upravnog odbora Agencije, donesena u skladu s člankom 118. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na dokumente u posjedu Agencije za svrhe ove Uredbe.
2. Agencija i nadležna tijela odbijaju pristup informacijama ako bi njihovo otkrivanje naštetilo zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba.
Smatra se da otkrivanje sljedećih informacija obično šteti zaštiti komercijalnih interesa, privatnosti ili sigurnosti dotičnih osoba:
(a)
detalji o punom sastavu biocidnog proizvoda;
(b)
točna tonaža aktivne tvari ili biocidnog proizvoda, proizvedenog ili stavljenog na raspolaganje na tržištu;
(c)
veze između proizvođača aktivne tvari i osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište ili između osobe koja je odgovorna za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište i distributera proizvoda;
(d)
imena i adrese osoba uključenih u izvođenje testiranja na kralježnjacima.
Međutim, ako je radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja, sigurnosti ili okoliša ili iz drugih razloga prevladavajućeg društvenog interesa nužno hitno djelovanje, Agencija ili nadležna tijela otkrivaju informacije iz ovog stavka.
3. Neovisno o stavku 2. nakon dodjele odobrenja ne smije se ni u kojem slučaju odbiti pristup sljedećim informacijama:
(a)
naziv i adresa nositelja odobrenja;
(b)
naziv i adresa proizvođača biocidnog proizvoda;
(c)
naziv i adresa proizvođača aktivne tvari;
(d)
sadržaj aktivnih tvari u biocidnom proizvodu i naziv biocidnog a;
(e)
fizikalni i kemijski podaci o biocidnom u;
(f)
sve metode za neutralizaciju aktivne tvari ili biocidnog proizvoda;
(g)
sažetak rezultata testova, zatraženih prema članku 20., za utvrđivanje učinkovitosti proizvoda i njegovih učinaka na ljude, životinje i okoliš i, ako je prikladno, njegove sposobnosti da potpomogne otpornost;
(h)
preporučene metode i predostrožnosti za smanjenje opasnosti kod rukovanja, prijevoza i uporabe kao i opasnosti od požara ili ostalih opasnosti;
(i)
sigurnosno-tehnički listovi;
(j)
metode analize navedene u članku 19. stavku 1.;
(k)
načini odlaganja proizvoda i njegove ambalaže;
(l)
postupci koji se trebaju slijediti i mjere koje se trebaju poduzeti u slučaju izlijevanja ili propuštanja;
(m)
prva pomoć i medicinski savjeti u slučaju ozljede osoba.
4. Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavka 3. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti njihovim komercijalnim interesima ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.
Članak 67.
Elektronički pristup javnosti
1. Od dana kada se odobri aktivna tvar, sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima u posjedu Agencije ili Komisije se stavljaju na raspolaganje javnosti, lako su dostupne i bez naknade:
(a)
ako postoji, naziv ISO i naziv prema nomenklaturi Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC);
(b)
ako se primjenjuje, naziv koji je dan u Europskom popisu postojećih komercijalnih kemijskih tvari;
(c)
razvrstavanje i označivanje, uključujući naznaku ako aktivna tvar ispunjava neki od kriterija iz članka 5. stavka 1.;
(d)
fizikalno-kemijske krajnje točke i podaci o kretanjima te sudbini i ponašanju u okolišu;
(e)
rezultati svih toksikoloških i ekotoksikoloških studija;
(f)
prihvatljiva razina izloženosti ili predviđena koncentracija bez učinka, utvrđena u skladu s Prilogom VI.;
(g)
smjernice o sigurnoj uporabi u skladu s prilozima II. i III.;
(h)
analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 4.2. glave 2. Priloga II.
2. Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije, lako dostupne i bez naknade:
(a)
uvjete odobrenja;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda; i
(c)
analitičke metode navedene u odjeljcima 5.2. i 5.3. glave 1. i odjeljku 5.2. glave 2. Priloga III.
3. Od dana kada se odobri aktivna tvar, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:
(a)
ako je bitno za razvrstavanje i označivanje, stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili aditiva aktivnih tvari koje su poznate kao štetne;
(b)
sažetke ili grube sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja aktivne tvari;
(c)
podatke, osim onih iz stavka 1. ovog članka, sadržane u sigurnosno-tehničkim listovima;
(d)
trgovačke nazive tvari;
(e)
izvješće o ocjenjivanju.
4. Od dana kada se odobri biocidni proizvod, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće ažurirane informacije bez naknade, osim ako nadležno tijelo ili Agencija ne prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njegovim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:
(a)
sažetke ili detaljne sažetke studija koje su dostavljene u prilog odobrenja biocidnog proizvoda;
(b)
izvješće o ocjenjivanju.
Članak 68.
Vođenje evidencije i izvješćivanje
1. Nositelji odobrenja vode evidenciju o biocidnim proizvodima koje stavljaju na tržište najmanje 10 godina nakon njihova stavljanja na tržište ili 10 godina nakon datuma ukidanja ili isteka odobrenja, koje je god ranije. Na zahtjev nadležnoga tijela odgovarajuće informacije sadržane u toj evidenciji se stavljaju na raspolaganje.
2. Kako bi se osigurala ujednačena primjena stavka 1. ovog članka, Komisija donosi provedbene akte u kojima navodi oblik i sadržaj evidentiranih informacija. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
ODJELJAK 2.
Podaci o biocidnim proizvodima
Članak 69.
Razvrstavanje, pakiranje i označivanje biocidnih proizvoda
1. Nositelji odobrenja osiguravaju da se biocidni proizvodi razvrstavaju, pakiraju i označuju u skladu s odobrenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda, a posebno izjavama o opasnosti i mjerama predostrožnosti, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. točki (i) te u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i, ako se primjenjuje, Uredbom (EZ) br. 1272/2008.
Povrh toga, biocidni proizvodi koji se mogu nehotično zamijeniti za hranu, piće ili hranu za životinje moraju se pakirati tako da se mogućnost takve pogreške svede na najmanju moguću mjeru. Ako su oni namijenjeni općoj uporabi, moraju sadržavati sastojke koji odvraćaju od konzumacije i, posebno, ne smiju biti privlačni djeci.
2. Pored usklađivanja sa stavkom 1. nositelji odobrenja osiguravaju da deklaracije ne budu obmanjujuće u odnosu na rizike koje proizvod predstavlja za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, ili u odnosu na njegovu učinkovitost i u svakom slučaju ne smiju navoditi naznake „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slične. Osim toga, na deklaraciji moraju biti jasno i neizbrisivo navedene sljedeće informacije:
(a)
identitet svake aktivne tvari i njezina koncentracija u metričkim jedinicama;
(b)
nanomaterijali sadržani u proizvodu, ako postoje, i svi povezani rizici te nakon svake upute na nanomaterijale riječ „nano” u zagradama;
(c)
broj odobrenja koje je nadležno tijelo ili Komisija dodijelila biocidnom proizvodu;
(d)
naziv i adresu nositelja odobrenja;
(e)
vrstu formulacije;
(f)
uporabe za koje je biocidni proizvod odobren;
(g)
upute za uporabu, učestalost primjene i doziranje, izraženo u metričkim jedinicama, na smisleni i razumljivi način za korisnika, za svaku uporabu predviđenu na temelju uvjeta iz odobrenja;
(h)
pojedinosti o vjerojatnim, izravnim ili neizravnim, štetnim popratnim učincima i sve upute za prvu pomoć;
(i)
ako su priložene upute, rečenica „Prije uporabe pročitati priložene upute” i, prema potrebi, upozorenja za ranjive skupine;
(j)
upute za sigurno odlaganje biocidnog proizvoda i njegove ambalaže, uključujući bilo kakvu zabranu ponovne uporabe ambalaže;
(k)
broj ili oznaku serije formulacije i rok trajanja relevantan za normalne uvjete skladištenja;
(l)
ako se primjenjuje, potrebno razdoblje za biocidni učinak, potrebni razmak između primjena biocidnog proizvoda, između primjene i sljedeće uporabe tretiranog proizvoda ili sljedećeg pristupa ljudi ili životinja područjima na kojima je korišten biocidni proizvod, uključujući pojedinosti o sredstvima i mjerama dekontaminacije te trajanju potrebnog provjetravanja tretiranih područja; pojedinosti za odgovarajuće čišćenje opreme; pojedinosti o mjerama predostrožnosti tijekom uporabe i prijevoza;
(m)
ako se primjenjuje, kategorije korisnika na koje se ograničava biocidni proizvod;
(n)
ako se primjenjuje, podaci o bilo kojoj posebnoj opasnosti za okoliš, posebno u vezi sa zaštitom neciljnih organizama i izbjegavanjem zagađivanja vode;
(o)
za biocidne proizvode koji sadrže mikroorganizme, zahtjevi za označivanje u skladu s Direktivom 2000/54/EZ.
Odstupajući od prvog podstavka, ako je to nužno zbog veličine ili funkcije biocidnog proizvoda, podaci navedeni u točkama (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) mogu se navesti na pakiranju ili u priloženim uputama koje su sastavni dio pakiranja.
3. Države članice mogu zatražiti:
(a)
da im se dostave uzorci ili nacrti pakiranja, deklaracija i uputa;
(b)
da deklaracija biocidnog proizvoda koji se stavlja na raspolaganje na njihovim državnim područjima bude na njihovom službenom jeziku ili jezicima.
Članak 70.
Sigurnosno-tehnički listovi
Sigurnosno-tehnički listovi za aktivne tvari i biocidne proizvode se izrađuju i stavljaju na raspolaganje u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ako je to primjenjivo.
Članak 71.
Registar biocidnih proizvoda
1. Agencija uspostavlja i održava informacijski sustav pod nazivom registar biocidnih proizvoda.
2. Registar biocidnih proizvoda se koristi za razmjenu informacija između nadležnih tijela, Agencije i Komisije te između podnositelja zahtjeva i nadležnih tijela, Agencije i Komisije.
3. Podnositelji zahtjeva koriste registar biocidnih proizvoda za podnošenje zahtjeva i dostavljanje podataka za sve postupke u okviru ove Uredbe.
4. Nakon podnošenja zahtjeva i dostave podataka Agencija provjerava jesu li oni dostavljeni u ispravnom obliku i o tome bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo.
Ako Agencija odluči da zahtjev nije podnesen u ispravnom obliku, zahtjev se odbacuje te se o tome obavješćuje podnositelja.
5. Nakon što odgovarajuće nadležno tijelo potvrdi ili prihvati zahtjev, preko registra biocidnih proizvoda on se stavlja na raspolaganje svim ostalim nadležnim tijelima i Agenciji.
6. Nadležna tijela i Komisija koriste registar biocidnih proizvoda za evidentiranje i priopćavanje odluka koje su donijeli u vezi s odobrenjima biocidnih proizvoda i ažuriraju podatke u registru biocidnih pripravaka u trenutku donošenja takvih odluka. U registru biocidnih proizvoda nadležna tijela posebno ažuriraju podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na njihovom državnom području ili za koje je nacionalno odobrenje odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto ili za koje je dozvola za paralelnu trgovinu dana, odbijena ili ukinuta. Komisija posebno ažurira podatke o biocidnim proizvodima koji su odobreni na razini Unije ili za koje je odobrenje Unije odbijeno, izmijenjeno, obnovljeno ili ukinuto.
Podaci koji se unose u registar biocidnih proizvoda uključuju:
(a)
uvjete za davanje odobrenja;
(b)
sažetak svojstava biocidnog proizvoda prema članku 22. stavku 2.;
(c)
izvješće o procjeni biocidnog proizvoda.
Podaci iz ovog stavka se, također, stavljaju na raspolaganje podnositelju zahtjeva preko registra biocidnih proizvoda.
7. U slučaju da registar biocidnih proizvoda ne bude u potpunosti operativan do 1. rujna 2013. ili prestane djelovati nakon toga datuma, sve obveze država članica, nadležnih tijela, Komisije i podnositelja zahtjeva prema ovoj Uredbu u vezi s podnošenjem i priopćavanjem se nastavljaju primjenjivati. Kako bi se osigurala ujednačena primjena ovog stavka, posebno s obzirom na oblik u kojem se podaci mogu dostavljati i razmjenjivati, Komisija donosi potrebne mjere u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. Te su mjere vremenski ograničene na razdoblje koje je nužno potrebno kako bi registar biocidnih proizvoda postao u potpunosti operativan.
8. Komisija može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju detaljna pravila o vrsti podataka koji se unose u registar biocidnih proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 82. stavka 2.
9. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. kojima se utvrđuju dodatna pravila za korištenje registra.
Članak 72.
Oglašavanje
1. Kod oglašavanja biocidnoga proizvoda, pored poštovanja Uredbe (EZ) br. 1272/2008, svaki oglas mora sadržavati sljedeći tekst: „Biocidni proizvod rabiti pažljivo. Prije uporabe uvijek pročitati deklaraciju i podatke o proizvodu”. Navedeni tekst mora biti jasno odvojen i vidljiv u cijelom oglasu.
2. Riječ „biocidni proizvod” u propisanom tekstu oglašivači mogu zamijeniti s jasnom uputom na vrstu proizvoda koji se oglašava.
3. Oglasi biocidnih proizvoda ne smiju prikazivati proizvod tako da dovode u zabludu u vezi s rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš ili u vezi s njegovom učinkovitosti. U svakom slučaju u oglasima za biocidne proizvode se ne smije navoditi sljedeće: „biocidni proizvod niskog rizika”, „neotrovno”, „bezopasno”, „prirodno”, „ekološki prihvatljivo”, „prihvatljivo za životinje” ili slično.
Članak 73.
Kontrola otrovanja
Za svrhe ove Uredbe primjenjuje se članak 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
POGLAVLJE XVI.
AGENCIJA
Članak 74.
Uloga Agencije
1. Agencija obavlja zadaće koje su joj dodijeljene na temelju ove Uredbe.
2. Članci od 78. do 84., 89. i 90. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis uzimajući u obzir ulogu Agencije s obzirom na ovu Uredbu.
Članak 75.
Odbor za biocidne proizvode
1. Ovime se u okviru Agencije osniva
Odbor za biocidne proizvode koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije o sljedećim pitanjima:
(a)
zahtjevima za odobrenje i obnovu odobrenja aktivnih tvari;
(b)
preisipitivanju odobrenja aktivnih tvari;
(c)
zahtjevima za uključivanje u Prilog I. aktivnih tvari koje ispunjavaju uvjete iz članka 28. i preispitivanjem uključivanja takvih aktivnih tvari u Prilog I.;
(d)
određivanju aktivnih tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
(e)
zahtjevima za odobrenje Unije za biocidne proizvode te obnovu, ukidanje i izmjene odobrenja Unije, osim ako su u pitanju administrativne izmjene;
(f)
znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s međusobnim priznavanjem u skladu s člankom 38.;
(g)
na zahtjev Komisije ili nadležnih tijela država članica, svim drugim pitanjima koja se mogu javiti kod provođenja ove Uredbe u vezi s tehničkim smjernicama ili rizicima za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
2. Svaka država članica ima pravo imenovati člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice mogu, također, imenovati i njegovog zamjenika.
Kako bi se olakšao njegov rad, na temelju odluke Upravnog odbora Agencije te u dogovoru s Komisijom, Odbor se može podijeliti u dva ili više paralelna odbora. Svaki paralelni odbor je odgovoran za zadaće koje im povjeri Odbor za biocidne proizvode. Svaka država članica ima pravo imenovati po jednog člana za svaki paralelni odbor. Ista se osoba može imenovati u više paralelnih odbora.
3. Članovi Odbora se imenuju na temelju njihova iskustva koje je važno za izvođenje zadataka navedenih u stavku 1. i mogu raditi u okviru nadležnog tijela. Pomažu im znanstveni i tehnički resursi dostupni državama članicama. U tu svrhu, imenovanim članovima Odbora države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse.
4. Članak 85. stavci 4., 5., 8. i 9. te članci 87. i 88. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se mutatis mutandis na Odbor za biocidne proizvode.
Članak 76.
Tajništvo Agencije
1. Tajništvo Agencije spomenuto u članku 76. stavku 1. točki (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 izvršava sljedeće zadaće:
(a)
uspostava i održavanje registra biocidnih proizvoda;
(b)
obavljanje zadaća u vezi s prihvaćanjem zahtjeva obuhvaćenih ovom Uredbom;
(c)
utvrđivanje tehničke istovjetnosti;
(d)
pružanje tehničkih i znanstvenih smjernica i alata za primjenu ove Uredbe od strane Komisije i nadležnih tijela država članica te potpora nacionalnim službama za pomoć korisnicima;
(e)
savjetovanje i pomoć podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, za odobrenje aktivne tvari ili njezino uvrštavanje u Prilog I. ovoj Uredbi ili za odobrenje Unije;
(f)
priprema pojašnjenja ove Uredbe;
(g)
uspostava i održavanje baza podataka o aktivnim tvarima i biocidnim proizvodima;
(h)
na zahtjev Komisije pružanje tehničke i znanstvene potpore za bolju suradnju između nadležnih tijela Unije, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u znanstvenim i tehničkim pitanjima u vezi s biocidnim proizvodima;
(i)
priopćavanje odluka Agencije;
(j)
specifikacija formata i softverskih paketa za dostavljanje informacija Agenciji;
(k)
potpora i pomoć državama članicama kako bi se izbjeglo paralelno ocjenjivanje zahtjeva za isti ili slični biocidni proizvod naveden u članku 29. stavku 4.;
2. Informacije iz članka 67. tajništvo stavlja na raspolaganje javnosti putem Interneta bez naknade, osim u slučaju kada se zahtjev podnesen sukladno članku 66. stavku 4. smatra opravdanim. Agencija na zahtjev stavlja na raspolaganje ostale informacije u skladu s člankom 66.
Članak 77.
Žalba
1. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 26. stavku 2., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., stavku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.
Članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjenjuju se na žalbene postupke uložene prema ovoj Uredbi.
Pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. ove Uredbe su na teret osobe koja uloži žalbu.
2. Žalba uložena u skladu sa stavkom 1. ima učinak odgode.
Članak 78.
Proračun Agencije
1. Za potrebe ove Uredbe prihode Agencije čine:
(a)
subvencija Unije, uključena u opći proračun Europske unije (dio Komisije);
(b)
pristojbe plaćene Agenciji u skladu s ovom Uredbom;
(c)
sve naknade plaćene Agenciji za usluge koje pruža u skladu s ovom Uredbom;
(d)
svi dobrovoljni prilozi država članica.
2. Prihodi i izdaci za aktivnosti vezane uz ovu Uredbu i Uredbu (EZ) br. 1907/2006 vode se odvojeno u proračunu Agencije uz odvojeno proračunsko i računovodstveno izvješćivanje.
Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 se ne koriste za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
Članak 79.
Formati i softver za dostavljanje informacija Agenciji
Agencija određuje formate i softverske pakete za dostavljanje informacija Agenciji te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama. Nadležna tijela i podnositelji zahtjeva koriste te formate i pakete kod svojih podnesaka prema ovoj Uredbi.
Tehnička dokumentacija iz članka 6. stavka 1. i članka 20. dostavlja se koristeći softverski paket IUCLID.
POGLAVLJE XVII.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 80.
Pristojbe i naknade
1. Na temelju načela određenih u stavku 3. Komisija donosi provedbenu uredbu u kojoj navodi:
(a)
pristojbe koje se plaćaju Agenciji, uključujući godišnju pristojbu za proizvode s odobrenjem Unije u skladu s Poglavljem VIII., i pristojbu za zahtjeve za međusobno priznavanje u skladu s Poglavljem VII.;
(b)
pravila kojima se određuju uvjeti za niže pristojbe, izuzimanje od plaćanja pristojbi i naknada za člana Odbora za biocidne proizvode koji ima ulogu izvjestitelja; i
(c)
uvjete plaćanja.
Ta se provedbena uredba donosi u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. i primjenjuje se isključivo na pristojbe koje se plaćaju Agenciji.
Agencija može naplaćivati i ostale svoje usluge.
Pristojbe koje se plaćaju Agenciji određuju se tako da se osigura da prihodi od pristojbi, zajedno s ostalim izvorima prihoda Agencije, budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga. Agencija objavljuje pristojbe koje se plaćaju.
2. Podnositeljima zahtjeva države članice izravno naplaćuju pristojbe za pružene usluge s obzirom na postupke sukladno ovoj Uredbi uključujući usluge koje nadležna tijela država članica obavljaju u svojstvu nadležnih ocjenjivačkih tijela.
Na temelju načela iz stavka 3. Komisija izdaje smjernice za usklađenost strukture pristojbi.
Države članice mogu ubirati godišnje pristojbe za biocidne proizvode koji se stavljaju na raspolaganje na njihovim tržištima.
Države članice mogu naplaćivati ostale svoje usluge.
Države članice utvrđuju i objavljuju iznos pristojbi koje se plaćaju njihovim nadležnim tijelima.
3. Provedbena Uredba iz stavka 1. i pravila država članica u vezi s pristojbama odražavaju sljedeća načela:
(a)
pristojbe se određuju tako da se osigura da prihodi od pristojbi načelno budu dostatni za pokrivanje troškova dostavljenih usluga i ne prelaze ono što je nužno za pokrivanje tih troškova;
(b)
djelomični povrat pristojbi ako podnositelj zahtjeva ne dostavi zatražene podatke u određenom vremenskom roku;
(c)
uzimaju se u obzir posebne potrebe MSP-a uključujući mogućnost raspodjele uplata na nekoliko obroka i faza;
(d)
struktura i iznos pristojbi uzimaju u obzir činjenicu jesu li podaci dostavljeni zajedno ili odvojeno;
(e)
u opravdanim okolnostima i ako to prihvati Agencija ili nadležno tijelo, moguće je potpuno ili djelomično ukinuti plaćanje pristojbi; i
(f)
rokovi za plaćanje pristojbi se određuju prema rokovima za postupke predviđene u ovoj Uredbi.
Članak 81.
Nadležna tijela
1. Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe.
Države članice osiguravaju da nadležna tijela imaju dovoljan broj prikladno kvalificiranog i iskusnog osoblja za učinkovito i uspješno ispunjavanje obveza određenih ovom Uredbom.
2. Podnositeljima zahtjeva, posebno MSP-ima, i svim drugim zainteresiranim stranama nadležna tijela pružaju savjete o njihovim odgovornostima i obvezama prema ovoj Uredbi. To uključuje pružanje savjeta o mogućnosti prilagođavanja zahtjeva za podacima iz članaka 6. i 20., razlozima za takvo prilagođavanje i pripremi prijedloga, nadovezujući se na savjetovanje i pomoć koje pruža tajništvo Agencije u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (d).
Nadležna tijela mogu posebno pružati savjete uspostavljanjem službi za pomoć korisnicima. Službe za pomoć korisnicima koje su već uspostavljene prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mogu djelovati kao službe prema ovoj Uredbi,
3. Do 1. rujna 2013. države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama imenovanih nadležnih tijela i, ako postoje, službama za pomoć korisnicima. Bez bespotrebnog odlaganja države članice obavješćuju Komisiju o svim promjenama naziva i adresa nadležnih tijela ili službi za pomoć korisnicima.
Komisija objavljuje popis nadležnih tijela i službi za pomoć korisnicima.
Članak 82.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za biocidne proizvode („Odbor”). Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ako odbor ne donese nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 83.
Izvršavanje delegiranja
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od pet godina od 17. srpnja 2012. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 3. stavka 4., članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 4., članka 21. stavka 3., članka 23. stavka 5., članka 28. stavaka 1. i 3., članka 40., članka 56. stavka 4., članka 71. stavka 9., članka 85. i članka 89. stavka 1. Odlukom o opozivu se prekida delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 3. stavkom 4., člankom 5. stavkom 3., člankom 6. stavkom 4., člankom 21. stavkom 3., člankom 23. stavkom 5., člankom 28. stavcima 1. i 3., člankom 40., člankom 56. stavkom 4., člankom 71. stavkom 9., člankom 85. i člankom 89. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće na njega ne izraze nikakav prigovor u razdoblju od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskome parlamentu i Vijeću ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 84.
Hitni postupak
1. Delegirani akti, doneseni prema ovome članku, stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskome parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom navedenim u članku 83. stavku 5. U tom slučaju nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.
Članak 85.
Prilagođavanje znanstvenom i tehničkom napretku
Za prilagođavanje odredbi iz ove Uredbe u skladu sa znanstvenim i tehničkim napretkom, Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s prilagođavanjem priloga II., III. i IV. tome znanstvenom i tehničkom napretku.
Članak 86.
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2.
Članak 87.
Sankcije
Države članice utvrđuju sankcije za povrede odredbi ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. O tim odredbama države članice obavješćuju Komisiju najkasnije 1. rujna 2013. i bez odlaganja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim izmjenama.
Članak 88.
Zaštitna klauzula
Ako na temelju novih dokaza država članica iz opravdanih razloga smatra da biocidni proizvod, iako odobren u skladu s ovom Uredbom, predstavlja ozbiljnu, neposrednu ili dugoročnu opasnost po zdravlje ljudi, posebno ranjivih skupina, zdravlje životinja ili okoliš, mogu se poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Država članica bez odlaganja o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice i obrazlaže svoju odluku na temelju novih dokaza.
Putem svojih provedbenih akata Komisija može dozvoliti privremenu mjeru za razdoblje određeno u odluci ili zatražiti od države članice da opozove privremenu mjeru. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3.
Članak 89.
Prijelazne mjere
1. Komisija nastavlja obavljati program rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari, započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ s ciljem njegova dovršenja do 14. svibnja 2014. U tu svrhu Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s provođenjem programa rada i određivanjem povezanih prava i obveza nadležnih tijela i sudionika u programu.
Ovisno o napredovanju programa rada Komisiji se daju ovlasti za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 83. u vezi s produljivanjem trajanja programa rada za određeno razdoblje.
Za nesmetani prijelaz od Direktive 98/8/EZ na ovu Uredbu, u okviru programa rada Komisija donosi provedbene uredbe kojima se odobrava aktivna tvar i navode uvjeti tog odobrenja ili provedbene odluke u kojima se navodi da se aktivna tvar ne odobrava u slučajevima kada nisu ispunjeni uvjeti iz članka 4. stavka 1. ili, ako se primjenjuju, uvjeti iz članka 5. stavka 2., ili ako se u propisanom roku ne dostave traženi podaci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 82. stavka 3. U uredbama o odobrenju aktivne tvari navodi se datum odobrenja. Primjenjuje se članak 9. stavak 2.
2. Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu najkasnije dvije godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinom državnom području stavljaju isključivo biocidni proizvodi koji sadrže postojeće aktivne tvari koje su ocijenjene ili je njihovo ocjenjivanje u tijeku sukladno Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ (51), ali koje još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda.
Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do najkasnije 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu s trećim podstavkom stavka 1.
3. Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od dvije godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, kako je prikladno.
U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nadležnim tijelima država članica najkasnije do datuma odobrenja aktivne tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje se podnose najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.
Ako se u skladu s drugim podstavkom ne podnese ni jedan zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje:
(a)
biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari; i
(b)
odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne tvari.
4. Ako nadležno tijelo države članice odbaci zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljen sukladno stavku 3., ili odluči ne izdati odobrenje, spomenuti biocidni proizvod se ne smije više stavljati na raspolaganje na tržište s učinkom od 180 dana od dana odobrenja aktivne tvari. Odlaganje i uporaba postojećih zaliha takvog biocidnih proizvoda se može nastaviti najviše 365 dana od dana spomenutog odbacivanja ili odluke.
Članak 90.
Prijelazne mjere za aktivne tvari ocijenjene prema Direktivi 98/8/EZ
1. Agencija je odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene nakon 1. rujna 2012. i olakšava ocjenjivanje osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji.
2. Zahtjeve dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ države članice ne dovrše do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s odredbama iz ove Uredbe i, prema potrebi, Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
To se ocjenjivanje izvodi na temelju podataka iz dokumentacije dostavljene sukladno Direktivi 98/8/EZ.
Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.
Poduzimaju se svi napori kako bi se izbjeglo dodatno testiranje na kralježnjacima te kašnjenja u programu revizije utvrđenog u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kao posljedica ovih prijelaznih mjera.
Neovisno o stavku 1. Agencija je, također, odgovorna za usklađivanje postupka ocjenjivanja dokumentacije dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ, čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., i olakšava pripremu ocjenjivanja osiguravajući organizacijsku i tehničku potporu državama članicama i Komisiji od 1. siječnja 2014.
Članak 91.
Prijelazne mjere u vezi sa zahtjevima za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljenima prema Direktivi 98/8/EZ
Zahtjeve za odobrenje biocidnog proizvoda, dostavljene za svrhe Direktive 98/8/EZ čije ocjenjivanje nije dovršeno do 1. rujna 2013., ocjenjuju nadležna tijela u skladu s tom Direktivom.
Neovisno o prvom stavku primjenjuje se sljedeće:
-
ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 5. stavka 1., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 19.,
-
ako ocjena rizika aktivne tvari pokaže da je ispunjen jedan ili više kriterija iz članka 10., biocidni proizvod se odobrava u skladu s člankom 23.
Ako se pri ocjenjivanju utvrde zabrinutosti koje proizlaze iz primjene odredbi ove Uredbe, koje nisu bile uključene u Direktivu 98/8/EZ, podnositelju zahtjeva se daje mogućnost da pruži dodatne informacije.
Članak 92.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode odobrene/registrirane prema Direktivi 98/8/EZ
1. Biocidni proizvodi za koje je autorizacija ili registracija u skladu s člancima 3., 4., 15. ili 17. Direktive 98/8/EZ obavljena prije 1. rujna 2013., mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu i koristiti sukladno uvjetima iz tih odobrenja, koji su određeni u istoj Direktivi, do isteka ili ukidanja autorizacije ili registracije.
2. Neovisno o stavku 1. ova se Uredba primjenjuje na biocidne proizvode spomenute u tom stavku od 1. rujna 2013.
Članak 93.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/8/EZ
1. Ne dovodeći u pitanje članak 89. zahtjevi za odobrenje biocidnih proizvoda koji nisu obuhvaćeni Direktivom 98/87EZ, a ulaze u područje primjene ove Uredbe, te koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013., podnose se najkasnije do 1. rujna 2017.
2. Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje je zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti do datuma odluke o davanju odobrenja. U slučaju odluke o odbijanju davanja odobrenja biocidni proizvod se više ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu 180 dana nakon takve odluke.
Odstupajući od članka 17. stavka 1. biocidni proizvodi spomenuti u stavku 1. ovog članka, za koje nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka, mogu se dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili koristiti najviše 180 dana nakon 1. rujna 2017.
Odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koje nadležno tijelo ili Komisija ne odobre za dotičnu uporabu, mogu se nastaviti najviše 365 dana od dana odluke spomenute u prvom podstavku ili 12 mjeseci od dana spomenutog u drugom podstavku, koji god je kasniji.
Članak 94.
Prijelazne mjere za tretirane proizvode
1. Odstupajući od članka 58. i ne dovodeći u pitanje članak 89. tretirani proizvodi koji su bili dostupni na tržištu 1. rujna 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište do datuma odluke o odobrenju aktivne tvari sadržane u biocidnim proizvodima za relevantnu vrstu proizvoda kojima su tretirani proizvodi obrađeni ili koji ju sadrže, ako se zahtjev za odobrenje aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda dostavi najkasnije do 1. rujna 2016.
2. U slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari za odgovarajuću vrstu proizvoda, tretirani proizvodi koji su obrađeni ili koji sadrže biocidne proizvode koji sadrže tu aktivnu tvar, ne smiju se više stavljati na tržište 180 dana nakon takve odluke ili od 1. rujna 2016., koji god je datum kasniji, osim ako zahtjev za odobrenje nije podnesen u skladu sa stavkom 1.
Članak 95.
Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari
1. Svaka osoba koja želi na tržište Unije stavljati aktivnu tvar kao takvu ili u biocidnom proizvodu („dotična osoba”), od 1. rujna 2013. za svaku aktivnu tvar koju proizvede ili uveze za uporabu u biocidnim proizvodima mora dostaviti Agenciji:
(a)
dokumentaciju usklađenu sa zahtjevima iz Priloga II. ili, prema potrebi, Priloga IIa Direktivi 98/8/EZ; ili
(b)
odobrenje za pristup dokumentaciji iz točke (a); ili
(c)
uputu na dokumentaciju iz točke (a), za koju su istekla sva razdoblja zaštite podataka.
Ako dotična osoba nije fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji, uvoznik biocidnog proizvoda koji sadrži takvu aktivnu tvar dostavlja podatke zatražene u prvom podstavku.
Za potrebe ovog stavka i za postojeće aktivne tvari navedene u Prilogu II. Uredbi/EZ) br. 1451/2007., članak 63. stavak 3. ove Uredbe se primjenjuje na sve toksikološke i ekotoksikološke studije uključujući sve toksikološke i ekotoksikološke studije koje ne uključuju pokuse na kralježnjacima.
Dotična osoba kojoj je izdano odobrenje za pristup dokumentaciji o aktivnoj tvari, podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji sadrži tu aktivnu tvar, može dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup za potrebe članka 20. stavka 1.
Odstupajući od članka 60. ove Uredbe sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije tvari/vrste proizvoda koje su popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007., ali još nisu odobrene u okviru ove Uredbe, ističu 31. prosinca 2025.
2. Agencija objavljuje popis osoba koje su podnijele zahtjev u skladu sa stavkom 1. ili za koje je donijela odluku u skladu s člankom 63. stavkom 3. Na popisu se, također, uključuju imena osoba koje sudjeluju u radnom programu ustanovljenom prema članku 89. stavku 1. prvom podstavku ili su preuzele ulogu sudionika.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 93. od 1. rujna 2015. biocidni proizvod se ne može staviti na raspolaganje na tržištu ako proizvođač ili uvoznik aktivne tvari sadržane u proizvodu ili, prema potrebi, uvoznik biocidnog proizvoda nije uključen na popis naveden u stavku 2.
Ne dovodeći u pitanje članke 52. i 89. odlaganje i uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda koji sadrže aktivnu tvar, za koju nijedna dotična osoba nije uključena na popis naveden u stavku 2., mogu se nastaviti do 1. rujna 2016.
4. Ovaj se članak ne primjenjuje na aktivne tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve aktivne tvari.
Članak 96.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89., 90., 91. i 92. ove Uredbe, ovime se stavlja izvan snage Direktiva 98/8/EZ s učinkom od 1. rujna 2013.
Upute na Direktivu stavljenu izvan snage se tumače kao upute na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VII.
Članak 97.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 22. svibnja 2012.