KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011
af 6. maj 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. Enhver beslutning om at ændre listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder bl.a. specifikke betingelser for anvendelsen, hvor det er relevant.
(5)
De otte udtalelser, der henvises til i nærværende forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af essentielle fedtsyrer på børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende 19 undersøgelser, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) på udviklingen af synet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) og EFSA-Q-2008-689 (4)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sine udtalelser, som Kommissionen modtog henholdsvis den 13. februar 2009 og den 23. marts 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn tilsat DHA og udviklingen af synet hos spædbørn, der enten var blevet ammet indtil fravænning eller havde fået DHA-berigede modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, hvor DHA-indholdet udgør 0,3 % af fedtsyremængden, fra fødsel til fravænning. Autoriteten bemærkede, at den ikke ville have kunnet drage denne konklusion uden at have taget syv undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Derudover konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ARA og den anpriste virkning.
(8)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, konkluderedes det, at den anpriste virkning kunne udvides til levnedsmidler til spædbørn under fravænning, som defineret i Kommissionens direktiv 2006/125/EF (5). Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) og specifikke direktiver, der skal gælde for visse grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, bør en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Efter at have modtaget autoritetens udtalelser om de ansøgninger, der omhandles i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommissionen sig til ansøgeren igen for at få uddybet den begrundelse, der var givet vedrørende de syv undersøgelser, som var angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, navnlig vedrørende den »eneret på at kunne henvise«, der henvises til i artikel 21, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået. Da alle syv undersøgelser var blevet offentliggjort forud for indgivelsen af ansøgningerne om godkendelse af sundhedsanprisningerne, er der ikke grundlag for at anmode om beskyttelse af dem i henhold til målene med forordning (EF) nr. 1924/2006, som blandt andet er at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til samme forordning, og anmodningen bør derfor ikke imødekommes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på udviklingen af synet hos det ufødte barn og hos spædbørn, der ammes (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af øjnene hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til udviklingen af barnets syn«.
(11)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og udviklingen af synet hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på den kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af hjernen hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til barnets kognitive udvikling«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og den kognitive udvikling hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(14)
I autoritetens svar af 4. august 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen og normal udvikling af øjet hos fosteret og spædbørn, der ammes. Det blev desuden præciseret, at spædbørn, der ammes, får tilført hovedparten af deres DHA gennem brystmælken, hvor DHA-koncentrationen afhænger både af moderens indtag af DHA fra kosten og moderens depot af DHA. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(15)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(16)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilaget til denne forordning.
(17)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af DHA og ARA på hjernens udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) og EFSA-Q-2008-691 (11)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(18)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. marts 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium og den anpriste virkning.
(19)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen hos fosteret, spædbørn og småbørn. Derfor overvejede Kommissionen og medlemsstaterne, om en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør godkendes. På baggrund af de oplysninger, som er fremlagt i de tre ansøgninger, og den foreliggende videnskabelige viden kunne autoriteten dog ikke formidle specifik rådgivning om de relevante anvendelsesbetingelser, der bør ledsage sundhedsanprisningen. Da de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen ikke kunne fastsætte særlige betingelser for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og eftersom manglen på særlige anvendelsesbetingelser betyder, at produktets gavnlige virkning ikke kan garanteres, hvilket medfører vildledning af forbrugeren, bør denne sundhedsanprisning ikke opføres på listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. Kommissionen tog også højde for relevant rådgivning fra autoriteten, herunder udtalelser om referenceindtagsværdier for flerumættede n-3- og n-6-fedtsyrer i mærkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) og om referenceværdier for kost med hensyn til fedt, inklusive mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, transfedtsyrer og kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningerne i bilag II til nævnte forordning.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
1. De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2011.
32011R0440
L 119/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 440/2011
od 6. svibnja 2011.
o odobrenju i odbijanju odobrenja za neke zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA, European Food Safety Authority), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija. Svaka odluka o izmjeni popisa dozvoljenih zdravstvenih tvrdnji mora sadržavati podatke iz članka 16. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uključujući, inter alia, i s obzirom na okolnosti, posebne uvjete za uporabu.
(5)
Osam mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u vezi s učinkom esencijalnih masnih kiselina na razvoj i zdravlje djece, kako je određeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva i zahtijevala zaštitu vlasničkih podataka za devetnaest studija, od Agencije je zatraženo izdavanje tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima dokosaheksaenoične kiseline (DHA) i arahidonske kiseline (ARA) na razvoj vida (pitanje br. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) i EFSA-Q-2008-689 (4). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”, „Lipil® doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium doprinosi optimalnom razvoju vida dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojim mišljenjima koje je Komisija primila 13. veljače, odnosno 23. ožujka 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između unosa početne hrane i prijelazne hrane s dodanom DHA i razvoja vida kod dojenčadi koja je bila dojena majčinim mlijekom do završetka dojenja ili su od rođenja do završetka dojenja uzimali formulu s dodanom DHA, koja je sadržavala 0,3 % masnih kiselina u obliku DHA. Agencija je napomenula da ne bi bila mogla doći do tog zaključka bez razmatranja sedam studija za koje je podnositelj izjavio da su vlasništvo. Pored toga Agencija je zaključila da uzročno-posljedična veza nije ustanovljena između unosa ARA i navedene tvrdnje.
(8)
U odgovoru od 3. rujna 2009. na primjedbe zaprimljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i odgovoru od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije za mišljenjem o, inter alia, zahtjevima za odobrenje iz pitanja EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Agencija je zaključila da se učinak naveden u tvrdnji može proširiti na prehrambene proizvode namijenjene dojenčadi u razdoblju odvikavanja od dojenja, kako je određeno u Direktivi Komisije 2006/125/EZ (5). Slijedom toga i bez zadiranja u Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i posebne direktive koje se odnose na neke skupine prehrambenih proizvoda za posebne prehrambene potrebe, za zdravstvenu tvrdnju koja odražava navedeni zaključak i popraćena je posebnim uvjetima uporabe smatra se da je sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i treba je uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(9)
Nakon što je zaprimila mišljenja Agencije u vezi sa zahtjevima za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 i EFSA-Q-2008-689, Komisija se ponovno obratila podnositelju zahtjeva kako bi dobila dodatna pojašnjenja o utemeljenosti koja je dostavljena za sedam studija za koje je zatražena zaštita vlasništva, a posebno u pogledu „isključivog prava upućivanja” iz članka 21. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Procijenjene su sve utemeljene informacije koje je dostavio podnositelj. S obzirom da je svih sedam studija bilo objavljeno prije podnošenja zahtjeva za odobrenje zdravstvenih tvrdnji i uzimajući u obzir da je jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zaštita investicija koju inovatori ostvaruju sakupljajući informacije i podatke koji podupiru zahtjev prema toj Uredbi, njihova zaštita nije opravdana i slijedom toga ne može biti odobrena.
(10)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na razvoj vida kod nerođene djece i dojenčadi dojene majčinim mlijekom (pitanje br. EFSA-Q-2008-675) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj očiju fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi razvoju djetetovog vida”.
(11)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i razvoja vida kod nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(12)
Nakon što je tvrtka Merck Selbstmedikation GmbH podnijela 16. siječnja 2008. zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi učinaka DHA na kognitivni razvoj (pitanje br. EFSA-Q-2008-773) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „DHA je važna za rani razvoj mozga kod fetusa (nerođenog djeteta) i dojenčeta. Opskrba DHA putem majke pridonosi kognitivnom razvoju djeteta”.
(13)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju kojeg je Komisija zaprimila 23. travnja 2009. da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veza između uzimanja dodatne DHA tijekom trudnoće i dojenja i kognitivnog razvoja nerođene djece ili dojenčadi dojene majčinim mlijekom.
(14)
Međutim, u odgovorima Agencije od 4. kolovoza 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-675 i EFSA-Q-2008-773, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga i normalnom razvoju očiju fetusa i dojenčadi dojene majčinim mlijekom. Nadalje, pojašnjeno je da dojenčad dojena majčinim mlijekom većinu DHA dobije putem majčinog mlijeka u kojem koncentracija DHA ovisi o unosu DHA putem majčine prehrane i o majčinim zalihama DHA. Slijedom toga za zdravstvene tvrdnje koje odražavaju ove zaključke i koje su popraćene posebnim uvjetima uporabe smatra se da su sukladne zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, i mogu se uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(15)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje mora uključivati neke podatke. Slijedom toga ti podaci moraju biti određeni u Prilogu ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete za uporabu tvrdnji, i kada je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(16)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između zdravlja i kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojka, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
(17)
Nakon što je tvrtka Mead Johnson and Company podnijela 19. siječnja 2008. u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 tri zahtjeva, od Agencije su zatražena tri mišljenja o zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima DHA i ARA na razvoj mozga (pitanje br. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) i EFSA-Q-2008-691 (11). Tvrdnje koje je predložio podnositelj zahtjeva glasile su kako slijedi: „DHA i ARA pridonose optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”, „Lipil® pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece” i „Enfamil® Premium pridonosi optimalnom razvoju mozga dojenčadi i male djece”. Lipil® i Enfamil® Premium, kako je naveo podnositelj zahtjeva, sadrže DHA i ARA u specifičnoj količini i omjeru.
(18)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je u svojim mišljenjima koje je Komisija zaprimila 23. ožujka 2009. zaključila da nije bilo dovoljno dokaza za uspostavljanje uzročno-posljedične veze između uzimanja DHA i ARA, Lipila® i Enfamila® Premium i navedenih tvrdnji.
(19)
U odgovorima Agencije od 3. rujna 2009. na komentare primljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i od 3. prosinca 2009. na zahtjev Komisije u kojem se traži savjet u vezi, inter alia, zahtjeva za odobrenje iz pitanja br. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 i EFSA-Q-2008-212, zaključeno je da DHA kao glavna strukturalna i funkcionalna dugolančana polinezasićena masna kiselina može doprinijeti normalnom razvoju mozga fetusa, dojenčadi i male djece. Stoga su Komisija i države članice razmatrale treba li odobriti zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak. Međutim na temelju dostavljenih podataka u tri zahtjeva za odobrenje i trenutnih znanstvenih spoznaja, Agencija nije mogla dostaviti posebno mišljenje o odgovarajućim uvjetima uporabe koji moraju biti priloženi ovoj zdravstvenoj tvrdnji. U skladu s tim, s obzirom da odgovorni za upravljanje rizikom nisu mogli uspostaviti posebne uvjete uporabe u skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i s obzirom da manjak takvih posebnih uvjeta uporabe znači da nije moguće osigurati povoljan učinak proizvoda, što dovodi potrošača u zabludu, ova zdravstvena tvrdnja ne može biti uvrštena na popis odobrenih zdravstvenih tvrdnji.
(20)
Komentari podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija zaprimila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su u obzir pri određivanju mjera koje predviđa ova Uredba. Komisija je također uzela u obzir sve relevantne savjete Agencije, uključujući mišljenja o označivanju referentnih vrijednosti za unos n-3 i n-6 polinezasićenih masnih kiselina (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (12) i o referentnim vrijednostima za unos masnoća uključujući zasićene masne kiseline, polinezasićene masne kiseline, mononezasićene masne kiseline, trans masne kiseline i kolesterol (pitanje br. EFSA-Q-2008-466) (13).
(21)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz članka 14. stavka 1. točke (b) navedene Uredbe, koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se i dalje koristiti još 6 mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Slijedom toga, prijelazno razdoblje iz toga članka se odnosi na zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi.
(22)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga I. ovoj Uredbi se mogu koristiti na prehrambenim proizvodima na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. će se uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi se neće uvrstiti na popis odobrenih tvrdnji Unije u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, one se mogu koristiti još 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2011.