KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 562/2012
vom 27. juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer (1), fødevareenzymer og fødevarearomaer, særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2) skal ansøgningsdossieret indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen.
(2)
I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 234/2011 vedrørende specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer, skal der indgives oplysninger om de biologiske og toksikologiske data.
(3)
En række fødevareenzymer, som for øjeblikket markedsføres i Unionen, er blevet evalueret og godkendt i henhold til de nationale bestemmelser i Frankrig og Danmark i overensstemmelse med retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt »komitéen«) fastlagde i en udtalelse den 11. april 1991 (offentliggjort i 1992) (3). Enkelte fødevareenzymer (f.eks. chymosin, invertase og urease) er også blevet evalueret af komitéen (4).
(4)
Når det gælder enzympræparaters toksikologiske egenskaber, anses fødevareenzymer, der stammer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr, ifølge retningslinjerne fra komitéen generelt ikke for at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I overensstemmelse med retningslinjerne skal der ikke indgives særlig dokumentation vedrørende sikkerhed, forudsat at det potentielle forbrug ved normal anvendelse ikke medfører en indtagelse af bestanddele, der er større end forudset ved normalt forbrug af udgangsmaterialet, og forudsat at der kan fastsættes tilfredsstillende kemiske og mikrobiologiske specifikationer.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejledning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (5), at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødevareenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modificerede planter kan være, at der foreligger dokumentation for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzymernes sammensætning og egenskaber samt deres anvendelse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser. Derfor bør det ikke kræves, at ansøgninger vedrørende fødevareenzymer fra sådanne spiselige udgangsmaterialer omfatter toksikologiske data.
(6)
Begrebet betinget antagelse om sikkerhed (Qualified Presumption of Safety) (herefter benævnt »QPS«) (6) blev defineret af autoriteten som et værktøj til vurdering af sikkerheden i forbindelse med mikroorganismer, der tilsættes i løbet af fødevarekæden enten direkte eller som udgangsmateriale for tilsætningsstoffer eller fødevareenzymer. Begrebet betyder, at autoriteten, når en mikroorganismestamme indgår i en QPS-gruppe og opfylder de nævnte krav, ikke behøver at foretage yderligere sikkerhedsvurderinger af produktionsstammen. Hvis de mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af fødevareenzymer, har QPS-status i henhold til autoritetens seneste fortegnelse over anbefalede biologiske agenser med QPS-status, bør det derfor ikke kræves, at ansøgninger vedrørende enzymer omfatter toksikologiske data. Men hvis restkoncentrationer, urenheder eller nedbrydningsprodukter forbundet med den samlede enzymfremstillingsproces (produktion, genfinding og rensning) giver anledning til bekymring, kan autoriteten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 anmode om supplerende data til risikovurdering, herunder toksikologiske data.
(7)
I henhold til artikel 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer (7) kan et fødevareenzym kun optages på EU's liste, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige dokumentation ikke udgør noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede anvendelsesniveau. Reduceringen af data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr og fra mikroorganismer, der har QPS-status, indvirker ikke negativt på kvaliteten af risikovurderingen, der er baseret på komitéens og autoritetens retningslinjer.
(8)
For så vidt angår grupperingen af specifikke fødevareenzymer i en og samme ansøgning, fremgår det allerede af autoritetens vejledning om data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer, at specifikke fødevareenzymer med samme katalytiske aktivitet, som er fremstillet af den samme mikroorganismestamme og ved stort set samme fremstillingsproces, kan grupperes i en samlet ansøgning, selv om hvert enkelt fødevareenzym i princippet skal vurderes.
(9)
Fødevareenzymer fremstillet af spiselige dele af planter eller dyr, som har samme katalytiske aktivitet og er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces, bør kunne grupperes i en samlet ansøgning.
(10)
Ligeledes bør fødevareenzymer fremstillet af mikroorganismer med QPS-status eller af mikroorganismer, der er blevet anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992, kunne grupperes i en samlet ansøgning på samme betingelser.
(11)
I henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan autoriteten under risikovurderingen anmode om supplerende oplysninger i behørigt begrundede tilfælde.
(12)
Oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer bør ske gnidningsfrit uden at forstyrre det eksisterende marked for fødevareenzymer. Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne vil reducere byrden for ansøgere og navnlig små og mellemstore virksomheder.
(13)
Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne bør ikke gælde for fødevareenzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede planter eller dyr som defineret i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8), eller for fødevareenzymer, der er fremstillet af eller med genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (9). Når det gælder fødevareenzymer fremstillet af genetisk modificerede mikroorganismer ved anvendelse af de teknikker, der er nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF, bør undtagelsen fra kravet om fremsendelse af toksikologiske data finde anvendelse, hvis stamkulturerne af mikroorganismerne har QPS-status (10).
(14)
Forordning (EU) nr. 234/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 234/2011 foretages følgende ændringer:
1)
Som artikel 1a indsættes:
»Artikel 1a
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »QPS-status« (betinget antagelse om sikkerhed): den sikkerhedsstatus, som autoriteten tildeler udvalgte grupper af mikroorganismer på grundlag af en vurdering, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder
b) »komitéens retningslinjer fra 1992«: retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som blev fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i udtalelsen af 11. april 1991 (11).
2)
I artikel 8 indsættes følgende som stk. 3, 4, 5 og 6:
»3. Uanset stk. 1, litra l), skal det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af fødevareenzymer, ikke nødvendigvis omfatte toksikologiske data, hvis det pågældende fødevareenzym er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF (12). Stk. 3, litra b), finder dog anvendelse på mikroorganismer, hvis der er anvendt teknikker/metoder til genetisk modifikation som nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF.
5. Fødevareenzymer kan grupperes i en samlet ansøgning, forudsat at de har samme katalytiske aktivitet, er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces og er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status eller
c)
mikroorganismer, der er anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i enten Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992.
6. Stk. 5 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2012.
32012R0562
L 168/21
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
27.06.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 562/2012
od 27. lipnja 2012.
o izmjeni Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 u odnosu na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), dokumentacija zahtjeva mora uključivati sve raspoložive podatke relevantne za potrebe procjene rizika.
(2)
U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 234/2011 koji se odnosi na posebne podatke potrebne za procjenu rizika prehrambenih enzima, moraju se dostaviti informacije o biološkim i toksikološkim podacima.
(3)
Izvjestan broj prehrambenih enzima koji se trenutačno nalaze na tržištu Unije ocijenjen je i odobren prema nacionalnim odredbama u Francuskoj i Danskoj u skladu sa smjernicama za dostavu podataka o prehrambenim enzimima koje je Znanstveni odbor za prehranu („SCF”) utvrdio u mišljenju od 11. travnja 1991. (objavljenom 1992.) (3) Neke prehrambene enzime (npr. himozin, invertazu i ureazu) ocijenio je i SCF (4).
(4)
Što se tiče toksikoloških svojstava enzimskih pripravaka, u smjernicama SCF-a navedeno je da se za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova (genetski nemodificiranih) biljaka i životinja općenito smatra da ne uzrokuju zdravstvene probleme. U skladu sa smjernicama, nije potrebno dostaviti nikakvu posebnu dokumentaciju o pitanjima sigurnosti, pod uvjetom da moguća konzumacija pri uobičajenoj uporabi ne dovodi do toga da je unos bilo koje sastavnice veći od očekivanog unosa pri uobičajenoj konzumaciji izvora kao takvog, te pod uvjetom da se mogu utvrditi zadovoljavajuće kemijske i mikrobiološke specifikacije.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je smjernicama o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (5) također navela da obrazloženje za nedostavljanje toksikoloških podataka za prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova životinja i genetski nemodificiranih biljaka može uključivati dokumentiranu povijest, potkrijepljenu svim postojećim toksikološkim studijama o sigurnosti izvora prehrambenih enzima, sastavu i svojstvima prehrambenog enzima te o njegovoj uporabi u hrani, kojom se dokazuje da enzim nema štetnih učinaka na zdravlje ljudi ako se konzumira na usporediv način. Stoga ne bi trebalo zahtijevati da zahtjev za prehrambene enzime dobivene iz takvih jestivih izvora uključuje toksikološke podatke.
(6)
Agencija je uvela pojam priznate pretpostavke o sigurnosti (dalje u tekstu: QPS) (6) kao sredstva za ocjenu sigurnosti mikroorganizama koji se unose u prehrambeni lanac bilo izravno bilo kao izvor aditiva ili prehrambenih enzima. Taj pojam znači da kada se soj mikroorganizma svrsta u skupinu QPS i u skladu je s utvrđenim specifikacijama, Agencija nije obvezna dodatno provesti sigurnosnu procjenu proizvodnog soja. Stoga, ako mikroorganizam koji se koristi u proizvodnji prehrambenog enzima ima status QPS prema najnovijem popisu preporučenih bioloških sredstava sa statusom priznate pretpostavke o sigurnosti koji je usvojila Agencija, ne bi se trebalo zahtijevati da zahtjev za enzime sadrži toksikološke podatke. Međutim, ako su ostaci, nečistoće ili produkti razgradnje koji su povezani s cjelokupnim procesom proizvodnje enzima (proizvodnjom, dobivanjem i pročišćavanjem) takvi da izazivaju zabrinutost, Agencija može, u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, zatražiti dodatne podatke za procjenu rizika, uključujući i toksikološke podatke.
(7)
U skladu s člankom 6. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (7), prehrambeni enzim može se uvrstiti u popis Unije samo ako na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne ugrožava zdravlje potrošača na razini predložene uporabe. Smanjenje podataka potrebnih za procjenu rizika vezanu uz prehrambene enzime dobivene iz jestivih dijelova genetski nemodificiranih životinja i biljaka te iz mikroorganizama koji imaju status QPS, nema negativan učinak na kvalitetu procjene rizika koja se temelji na smjernicama SCF-a i Agencije.
(8)
Što se tiče grupiranja određenih prehrambenih enzima u jedan zahtjev, Agencija je u svojim smjernicama o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime već navela da se određeni prehrambeni enzimi koji imaju istu katalitičku aktivnost i proizvedeni su iz istog soja mikroorganizma i u osnovi istim proizvodnim postupkom mogu grupirati u jedan zahtjev, čak i kada se u pravilu svaki prehrambeni enzim mora odvojeno ocijeniti.
(9)
Primjereno je da se prehrambeni enzimi koji su dobiveni iz jestivih dijelova biljaka ili životinja i imaju istu katalitičku aktivnost te su proizvedeni iz istog izvora (npr. na razini vrste) i u osnovi istim proizvodnim postupkom mogu grupirati u jedan zahtjev.
(10)
Također je primjereno utvrditi da se prehrambeni enzimi dobiveni iz mikroorganizama koji imaju status QPS ili iz mikroorganizama koji su korišteni u proizvodnji prehrambenih enzima koje su ocijenila i odobrila nadležna tijela u Francuskoj i Danskoj u skladu sa smjernicama SCF-a iz 1992. mogu grupirati u jedan zahtjev pod istim uvjetima.
(11)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, tijekom procjene rizika Agencija može u opravdanim slučajevima zatražiti dodatne informacije.
(12)
Utvrđivanje Unijina popisa prehrambenih enzima trebalo bi teći neometano i ne bi smjelo dovesti do poremećaja na postojećem tržištu prehrambenim enzimima. Odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka i mogućnost grupiranja dokumentacije smanjit će opterećenje za podnositelje zahtjeva, a posebno za mala i srednja poduzeća.
(13)
Odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka i mogućnost grupiranja dokumentacije ne bi se trebali primjenjivati ni na prehrambene enzime proizvedene iz genetski modificiranog bilja ili životinja kako su definirani u točki 5. članka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (8), niti na prehrambene enzime proizvedene iz genetski modificiranih mikroorganizama ili s genetski modificiranim mikroorganizmima kako su definirani u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (9). Međutim, za prehrambene enzime dobivene iz genetski modificiranih mikroorganizama pomoću tehnika navedenih u Prilogu II. dijelu A točki 4. Direktive 2009/41/EZ trebalo bi primijeniti odstupanje od zahtjeva za dostavljanjem toksikoloških podataka ako matični sojevi mikroorganizama imaju status QPS (10).
(14)
Uredbu (EZ) br. 234/2011 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 234/2011 mijenja se kako slijedi:
1.
Umeće se sljedeći članak 1.a:
„Članak 1.a
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
‚Status priznate pretpostavke o sigurnosti’ znači sigurnosni status koji Agencija dodjeljuje odabranim skupinama mikroorganizama na temelju ocjene koja pokazuje da ne postoji nikakva zabrinutost u pogledu sigurnosti.
(b)
‚Smjernice SCF-a iz 1992.’ znači smjernice za dostavljanje podataka o prehrambenim enzimima koje je Znanstveni odbor za prehranu utvrdio u mišljenju od 11. travnja 1991. (11).
2.
U članku 8. dodaju se sljedeći stavci 3., 4., 5. i 6.:
„3. Odstupajući od točke (l) stavka 1., dokumentacija kojom se potkrepljuje zahtjev za ocjenom sigurnosti prehrambenog enzima ne treba uključivati toksikološke podatke ako je dotični prehrambeni enzim dobiven iz:
(a)
jestivih dijelova biljaka ili životinja koji su namijenjeni konzumaciji ili za koje se može opravdano očekivati da će ih konzumirati ljudi; ili
(b)
mikroorganizama koji imaju status priznate pretpostavke o sigurnosti.
4. Stavak 3. ne primjenjuje se ako su dotične biljke ili životinje genetski modificirani organizmi kako su definirani u članku 2. točki 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ili ako je dotični mikroorganizam genetski modificirani mikroorganizam kako je definiran u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ (12). Međutim, stavak 3. točka (b) primjenjuje se na mikroorganizme ako je genetska modifikacija postignuta primjenom tehnika/metoda navedenih u Prilogu II. dijelu A točki 4. Direktive 2009/41/EZ.
5. Prehrambeni enzimi mogu se grupirati u jedan zahtjev pod uvjetom da imaju istu katalitičku aktivnost, da su proizvedeni iz iste polazne sirovine (npr. na razini vrste) i u osnovi istim proizvodnim postupkom te da su dobiveni iz:
(a)
jestivih dijelova biljaka ili životinja koji su namijenjeni konzumaciji ili za koje se može opravdano očekivati da će ih konzumirati ljudi; ili
(b)
mikroorganizama koji imaju status priznate pretpostavke o sigurnosti; ili
(c)
mikroorganizama koji su korišteni u proizvodnji prehrambenih enzima koje su ocijenila i odobrila nadležna tijela u Francuskoj ili Danskoj u skladu sa smjernicama SCF-a iz 1992.
6. Stavak 5. ne primjenjuje se ako su dotične biljke ili životinje genetski modificirani organizmi, kako su definirani u točki 5. članka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, ili ako je dotični mikroorganizam genetski modificirani mikroorganizam, kako je definiran u članku 2. točki (b) Direktive 2009/41/EZ.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. lipnja 2012.