KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/20/EU
af 6. juli 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron som et aktivt stof for produkttype 8 i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter flufenoxuron.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er flufenoxuron vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 17. marts 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Flufenoxuron bør derfor optages i bilag I til direktiv 98/8/EF for produkttype 8, uanset at stoffet ikke er tilladt på flere andre områder, hvor den anvendelsesspecifikke risikovurdering har givet et andet resultat (3).
(6)
Grundet de særlige egenskaber, der gør flufenoxuron persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk (PBT) og meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende (vPvB) ifølge kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (4), bør stoffet kun optages i bilag I for en treårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
(7)
Ved risikovurderingen på EU-plan af anvendelse af flufenoxuron i træbeskyttelsesmidler er der kun set på behandling af træ med henblik på indendørs brug (brugsklasse 1 og 2, jf. OECD (5)) eller brug udendørs uden afdækning og ikke i kontakt med jorden og vedvarende udsat for vejrliget, beskyttet imod vejrliget, men udsat for jævnlig befugtning, eller i kontakt med ferskvand (brugsklasse 3, jf. OECD (6)), når træet ikke anvendes i staldbygninger eller kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Der er afdækket uacceptable risici for miljøet ved behandling af udendørs træ på stedet og i forskellige scenarier for udendørs brug af behandlet træ. På baggrund af flufenoxurons egenskaber bør stoffet kun godkendes til de anvendelser og eksponeringsscenarier, der har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på EU-plan, og hvor der ikke er påvist nogen uacceptabel risiko.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed ved industriel og erhvervsmæssig brug, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til sådanne anvendelser, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.
(9)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse delmiljøer, især at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(10)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof flufenoxuron, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud, kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, som er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 2012.
32012L0020
L 177/25
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
06.07.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/20/EU
od 6. srpnja 2012.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja flufenoksurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2), utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje flufenoksuron.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, flufenoksuron je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti pripravka 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Francuska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji 17. ožujka 2009. izvješće nadležnog tijela uz preporuku u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Države članice i Komisija pregledale su izvješće nadležnog tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 22. rujna 2011.
(5)
Na temelju ocjena može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže flufenoksuron zadovolje uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je, i neovisno o činjenici da uporaba flufenoksurona nije odobrena u nekim drugim područjima za koja su procjene rizika kod specifičnih primjena dale drukčije rezultate (3), primjereno uvrstiti flufenoksuron za uporabu u vrsti pripravka 8 u Prilogu I. toj Direktivi.
(6)
S obzirom na svojstva flufenoksurona koja ga čine postojanim, bioakumulativnim i toksičnim (PBT), kao i vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim (vPvB), u skladu s mjerilima utvrđenim u Prilogu XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (4), flufenoksuron treba uvrstiti u Prilog I. na razdoblje od samo tri godine, a prije ponovnog uvrštenja u Prilog I. treba ga podvrgnuti usporednoj procjeni rizika u skladu člankom 10. stavkom 5. točkom (i) drugim podstavkom Direktive 98/8/EZ.
(7)
U procjeni rizika na razini Unije za flufenoksuron u sredstvima za zaštitu drva obuhvaćena je samo obrada drva namijenjenog za uporabu u zatvorenom prostoru (razredi uporabe 1 i 2 prema definiciji OECD-a (5)) ili na otvorenom prostoru bez zaklona i bez kontakta s tlom i trajno izloženo vremenskim utjecajima, zaštićeno od vremenskih utjecaja, ali podložno čestom močenju ili kontaktu sa svježom vodom (razred uporabe 3 prema definiciji OECD-a (6)), koje se neće koristiti za životinjske nastambe ili dolaziti u kontakt s hranom ili hranom za životinje. Neprihvatljivi rizici za okoliš uočeni su kod obrade drva in situ na otvorenom, kao i u raznim scenarijima vanjske uporabe obrađenog drva. S obzirom na svojstva flufenoksurona, primjereno je odobriti samo one primjene i scenarije izloženosti koji su reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije i za koje nisu uočeni neprihvatljivi rizici.
(8)
S obzirom na uočene rizike za zdravlje ljudi kod industrijske ili profesionalne uporabe, primjereno je zahtijevati da se utvrde sigurni radni postupci s pripravcima koji su odobreni za takvu uporabu, te da se ti pripravci koriste uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za industrijske ili profesionalne korisnike mogu na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu.
(9)
S obzirom na uočene rizike za vodni ekosustav i ekosustav tla, primjereno je zahtijevati da se s ciljem zaštite tih ekosustava poduzmu odgovarajuće mjere za smanjenje rizika, posebno da se svježe obrađeno drvo nakon obrade čuva ispod krova i/ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi, te da se eventualni ostaci pripravaka koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže flufenoksuron prikupljaju za ponovnu uporabu ili odlaganje.
(10)
Odredbe ove Direktive trebaju se istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke vrste pripravka 8 koji kao aktivnu tvar sadrže flufenoksuron te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetgodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja potrebno je državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Odbor utemeljen člankom 28. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ nije donio mišljenje o mjerama predviđenim ovom Direktivom, te je Komisija stoga Vijeću dostavila prijedlog u vezi tih mjera i proslijedila ga Europskom parlamentu. Vijeće nije odlučilo u roku od dva mjeseca predviđenom u članku 5.a Odluke Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlastih dodijeljenih Komisiji (7), te je Komisija stoga bez odgode dostavila prijedlog Europskom parlamentu. Europski parlament nije se usprotivio mjeri u roku od četiri mjeseca od gore navedenog prosljeđivanja,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. siječnja 2013.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. srpnja 2012.