KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012
af 3. august 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 27b,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2), særlig artikel 23b, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (4), skal Kommissionen vedtage passende ordninger til behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som endnu ikke er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (5). Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor udvides. Ændringerne af alle markedsføringstilladelser, der udstedes i EU i overensstemmelse med gældende EU-ret, bør ske i henhold til de procedurer, der er fastlagt i (EF) nr. 1234/2008.
(2)
Definitionen af ændring bør tydeliggøres og ajourføres navnlig for at tage hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (6) og bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7).
(3)
Af hensyn til sammenhængen og for at mindske den administrative byrde bør ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser behandles i overensstemmelse med de principper, som gælder for ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure. Mulighederne for at gruppere ændringer bør dog tilpasses de rent nationale markedsføringstilladelsers særlige karakter.
(4)
Det bør være muligt at behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med arbejdsdelingsproceduren under visse betingelser. Hvis anvendelsen af arbejdsdelingsproceduren har ført til en harmonisering af et afsnit i produktresuméet, bør det ikke være muligt for indehaveren på et senere tidspunkt at undergrave den harmonisering, der er opnået, ved at indsende ansøgninger om ændringer af det således harmoniserede afsnit i kun nogle af de berørte medlemsstater.
(5)
Det er i nogle tilfælde muligt at gruppere flere ændringer i en enkelt indgivelse. Det bør præciseres, at hvis flere ændringer grupperes, bør proceduren for behandlingen af ændringerne i gruppen og reglerne for gennemførelsen af disse ændringer være de samme som for den ændring, der har den højeste grad. For at gøre det lettere for de relevante myndigheder at godkende komplekse grupperinger bør det være muligt at forlænge vurderingsperioden.
(6)
Hensigten med arbejdsdelingsproceduren er at undgå dobbeltarbejde. De kompetente myndigheder bør derfor kunne behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser, ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter den decentraliserede procedure, og ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser efter samme procedure.
(7)
Proceduren for ændring af humaninfluenzavacciner bør strømlines. De kompetente myndigheder bør kunne påbegynde vurderingen, selv om der ikke foreligger kliniske data og stabilitetsdata, og træffe en afgørelse, hvis det ikke skønnes nødvendigt med yderligere oplysninger. Hvis der kræves kliniske data og stabilitetsdata, bør de kompetente myndigheder dog ikke være forpligtet til at træffe en afgørelse, før vurderingen af disse data er afsluttet.
(8)
For lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør proceduren afsluttes, hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur afviser at godkende en ændring. Endvidere er det ikke nødvendigt med en afgørelse fra Kommissionen, hvis det drejer sig om ændringer, som ikke ændrer betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen.
(9)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har den nødvendige ekspertise til at vurdere behovet for hastende sikkerhedsrestriktioner vedrørende lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure. Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette agenturet, hvis de finder, at det er nødvendigt med hastende sikkerhedsforanstaltninger.
(10)
Der er konstateret en øget brug af ændringsprocedurer, hvilket fører til hyppige ændringer i betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse for centraliserede markedsføringstilladelser. Ændringer, der har afgørende betydning for folkesundheden, bør straks afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. Andre ændringer bør dog afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med tidsfrister, der sikrer rimelige periodiske ajourføringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, samtidig med at det bliver lettere at identificere de ændringer, der har størst indvirkning på folkesundheden.
(11)
Principperne for gennemførelsen af ændringer bør tilpasses, samtidig med at man fastholder princippet om, at det bør være muligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse at gennemføre visse ændringer, inden den relevante markedsføringstilladelse ændres.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 1234/2008
I forordning (EF) nr. 1234/2008 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og Rådets direktiv 87/22/EØF (8).
b)
Følgende stykke indsættes efter stk. 3:
»3a. Kapitel IIa finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i rent nationale markedsføringstilladelser.«
2)
Artikel 2 ændres således:
a)
Nr. 1) affattes således:
»1. »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: enhver ændring af:
a)
de oplysninger, der er nævnt i artikel 12, stk. 3, til artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007
b)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen i forbindelse med ændringer af produktresuméet
c)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen.«
b)
Nr. 8) affattes således:
»8. »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.«
c)
Som nr. 9) indsættes:
»9. »rent national markedsføringstilladelse«: en markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra den gensidige anerkendelse og den decentraliserede procedure, og som ikke er gjort til genstand for fuldstændig harmonisering efter en indbringelsesprocedure.«
3)
Artikel 3 ændres således:
a)
Stk. 2 affattes således:
»2. En ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og, hvis det er relevant, de anbefalinger, der afgives i henhold til artikel 5, betragtes automatisk som en mindre ændring af type IB.«
b)
Stk. 3, litra b), affattes således:
»b)
når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, eller den kompetente myndighed, hvis der er tale om en rent national markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 13b, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyn til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«
4)
Artikel 4 affattes således:
»Artikel 4
Retningslinjer
1. Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne og agenturet udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i denne forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.
2. De i stk. 1 omhandlede retningslinjer ajourføres regelmæssigt.«
5)
Artikel 5 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Før indgivelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver anmode følgende om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen:
a)
agenturet, hvis ændringen vedrører en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004
b)
den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, hvis ændringen vedrører en rent national markedsføringstilladelse
c)
den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten i de øvrige tilfælde.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i andet afsnit, kan forlænges med 25 dage, hvis den relevante myndighed finder det nødvendigt at rådføre sig med koordinationsgruppen.«
b)
Følgende stykke indsættes som stk. 1a efter stk. 1:
»1a. Før undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
Gruppering af ændringer
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning i overensstemmelse med kapitel II, III eller artikel 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 8 eller 14, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, og ændringerne ikke falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Indgivelse som nævnt i litra b) og c) foretages samtidig til alle relevante myndigheder ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse, jf. artikel 9 eller 15, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 10 eller 16, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 5:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 10 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
8)
Artikel 10 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 6 indsættes:
»6. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
9)
Artikel 12 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 10 finder proceduren i stk. 2-5 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4 og 5 affattes således:
»3. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed en afgørelse og en vurderingsrapport.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
5. Senest 12 dage efter modtagelsen af afgørelsen og vurderingsrapporten fra referencemedlemsstatens kompetente myndighed vedtager de relevante myndigheder en afgørelse herom og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.«
c)
Stk. 6 udgår.
10)
Følgende indsættes som kapitel IIa efter artikel 13:
»KAPITEL IIa
ÆNDRINGER AF RENT NATIONALE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Artikel 13a
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV. Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Meddelelsen indgives dog umiddelbart efter gennemførelse af ændringen, hvis der er tale om mindre ændringer, hvor en øjeblikkelig meddelelse er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel.
2. Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
Artikel 13b
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Indehaveren indgiver en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse.
2. Hvis den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse har sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses meddelelsen for at være godkendt af den kompetente myndighed.
Godkendes meddelelsen af den kompetente myndighed, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
3. Hvis den kompetente myndighed indtager den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den indehaveren herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin negative holdning.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til den kompetente myndighed for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.
4. Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer den kompetente myndighed den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger træffes.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 13c anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13c
»Forhåndsgodkendelsesprocedure« for større ændringer af type II
1. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2. Senest 60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den kompetente myndighed vurderingen.
Den kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c).
Den frist, der er nævnt i første afsnit, er 90 dage for de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
3. Inden for de i stk. 2 omhandlede frister kan den kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af den kompetente myndighed. I så fald indstilles proceduren, indtil de supplerende oplysninger foreligger, og den kompetente myndighed kan forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
4. Senest 30 dage efter at vurderingen er afsluttet, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13d
Gruppering af ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 13a, 13b, 13c eller 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 13a, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis den/de samme ændring(er) af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, og de ikke er omfattet af litra a) eller b), kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at den kompetente myndighed accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Den indgivelse, der er nævnt i litra b) og c), finder sted ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse i overensstemmelse med artikel 13b, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 13c, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.
Artikel 13e
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 13a-13c
Når der henvises til denne artikel, træffer den kompetente myndighed følgende foranstaltninger:
a)
Den underretter indehaveren om, hvorvidt ændringen godkendes eller afvises.
b)
Afvises ændringen, underretter den indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Den ændrer om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den godkendte ændring inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1.
Artikel 13f
Humaninfluenzavacciner
1. Uanset artikel 13c finder proceduren i stk. 2, 3 og 4 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
2. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
3. Den kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis den kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Den kompetente myndighed vedtager en afgørelse senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning og træffer de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 13e.
Den frist på 45 dage, der er omhandlet i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.«
11)
Artikel 15 ændres således:
a)
Stk. 3, tredje afsnit, affattes således:
»Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 16 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
12)
Artikel 16 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Agenturet kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
13)
Artikel 17 affattes således:
»Artikel 17
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14-16
1. Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:
a)
Det underretter indehaveren om resultatet af vurderingen.
b)
Afvises ændringen, underretter det indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra c), ændrer Kommissionen om nødvendigt, under hensyn til agenturets udtalelse og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
14)
Artikel 18 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-6 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4, 5 og 6 affattes således:
»3. Agenturet vurderer den indgivne ansøgning. Hvis agenturet finder det nødvendigt, kan det anmode om supplerende oplysninger, således at det kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 55 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning vedtager agenturet en udtalelse. Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren. Hvis agenturets udtalelse er positiv, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor samt de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommissionen.
5. Den frist på 55 dage, der er omhandlet i stk. 4, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
6. Under hensyn til agenturets positive udtalelse ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
c)
Stk. 7 udgår.
15)
Artikel 20 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse vælge at følge arbejdsdelingsproceduren i stk. 3-9 i følgende tilfælde:
a)
For markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel II og III, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 7, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver
b)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører mere end én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver
c)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver i mere end én medlemsstat.
Ændringer omfattet af litra a), b) eller c) kan behandles efter samme arbejdsdelingsprocedure.
Referencemyndigheden eller, hvis der er tale om rent nationale markedsføringstilladelser, den kompetente myndighed kan afvise at behandle en indgivelse efter arbejdsdelingsproceduren, hvis de(n) samme ændring(er) af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle supplerende oplysninger for hvert enkelt lægemiddel eller en separat produktspecifik vurdering.«
b)
Stk. 2 affattes således:
»2. I denne artikel forstås ved »referencemyndighed«:
a)
agenturet, hvis mindst en af de i stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser er en centraliseret markedsføringstilladelse
b)
i de øvrige tilfælde den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat udvalgt af koordinationsgruppen, idet der tages hensyn til en anbefaling fra indehaveren.«
c)
Stk. 3, første og andet afsnit, affattes således:
»3. Indehaveren indgiver til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV, med angivelse af den foretrukne referencemyndighed.
Koordinationsgruppen vælger en referencemyndighed. Hvis ansøgningen opfylder de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemyndigheden modtagelsen af en gyldig ansøgning.«
d)
Stk. 4 og 5 affattes således:
»4. Referencemyndigheden afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 3, inden for en af følgende frister:
a)
60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om mindre ændringer af type IB eller større ændringer af type II
b)
90 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
5. Referencemyndigheden kan afkorte den frist, der er nævnt i stk. 4, litra a), hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c).«
e)
Stk. 7 og 8 affattes således:
»7. Hvis referencemyndigheden er agenturet, finder artikel 9, stk. 1 og 2, og artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på udtalelsen, jf. stk. 4.
Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren og medlemsstaterne sammen med vurderingsrapporten. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hvis agenturets afgiver en positiv udtalelse, gælder følgende:
a)
Hvis udtalelsen anbefaler en ændring af betingelserne i en afgørelse fra Kommissionen om udstedelse af markedsføringstilladelse, ændrer Kommissionen under hensyn til den endelige udtalelse og inden for de frister, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen/afgørelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 er modtaget. EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang
b)
Den berørte medlemsstat godkender senest 60 dage efter modtagelsen af agenturets endelige udtalelse denne endelige udtalelse, underretter agenturet herom og ændrer om nødvendigt de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.
8. Hvis referencemyndigheden er en medlemsstats kompetente myndighed:
a)
sender den sin udtalelse til indehaveren og alle relevante myndigheder
b)
godkender de relevante myndigheder, med forbehold af artikel 13, udtalelsen senest 30 dage efter modtagelsen heraf, og de underretter referencemyndigheden
c)
de berørte markedsføringstilladelser ændres i overensstemmelse hermed senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
f)
Efter stk. 9 indsættes følgende som stk. 10:
»10. Hvis der efter en arbejdsdelingsprocedure er opnået harmonisering af et afsnit af en rent national markedsføringstilladelse, sendes alle efterfølgende indgivelser af ændringer, der berører det harmoniserede afsnit, samtidig til alle berørte medlemsstater.«
16)
Artikel 21, stk. 1, affattes således:
»1. Uanset kapitel I, II, IIa og II og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenza, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Unionen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (9), kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, dog undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
17)
Artikel 22, stk. 1, affattes således:
»1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, hastende sikkerhedsrestriktioner på eget initiativ, underretter vedkommende straks alle relevante myndigheder og, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet.
Har de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.«
18)
Artikel 23 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel II og IIa skal foretages:
a)
hvis der er tale om større ændringer af type II, senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater
b)
i alle andre tilfælde senest seks måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
b)
Følgende indsættes som stk. 1a:
»1a. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel III skal foretages:
a)
senest 2 måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), for følgende ændringer:
i)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende
ii)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation
iii)
ændringer vedrørende en ændring i posologien
iv)
ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler
v)
ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine
vi)
ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
vii)
ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel
viii)
andre ændringer af type II, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler.
b)
senest tolv måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), i alle andre tilfælde.
Agenturet fastsætter de ændringer, der er nævnt i litra a), nr. viii), og giver en begrundelse herfor.«
c)
Stk. 2 affattes således:
»2. Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, IIa, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.«
19)
Følgende indsætte som artikel 23a efter artikel 23:
»Artikel 23a
Erklæringen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, jf. artikel 28, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier.
Senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført, bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen indgår i det tekniske dossier.«
20)
Artikel 24 affattes således:
»Artikel 24
Gennemførelse af ændringer
1. Mindre ændringer af type IA kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, 13a og 14.
Afvises en meddelelse vedrørende en eller flere mindre ændringer af type IA, ophører indehaveren med at anvende den eller de pågældende ændringer straks efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra a), artikel 13e, litra a), og artikel 17, stk. 1, litra a).
2. Mindre ændringer af type IB kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 9, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 9, stk. 2.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den relevante myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 13b, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 13b, stk. 2.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv, eller efter at denne udtalelse er blevet anset for at være positiv i henhold til artikel 15, stk. 2.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, efter at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv.
3. Større ændringer af type II kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, 30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes. underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 13c.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 16, er positiv, medmindre ændringen er en ændring, der er nævnt i artikel 23, stk.1a, litra a).
De ændringer, der er nævnt i artikel 23, stk. 1a, litra a), kan kun gennemføres, efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og underrettet indehaveren herom.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, 30 dage efter, at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater, medmindre der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller medmindre proceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23.
Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller hvis arbejdsdelingsproceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23, stk. 1a, litra a), gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes, eller før Kommissionens afgørelse om ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen er blevet vedtaget.
4. En udvidelse kan kun gennemføres, efter at den relevante myndighed eller, hvis der er tale om udvidelser af en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og har underrettet indehaveren herom.
5. Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
Uanset første afsnit gennemføres hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer vedrørende sikkerhedsspørgsmål, som berører markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF, inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige relevante myndigheder.«
21)
Overskriften på bilag III affattes således:
»Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b), og artikel 13d, stk. 2, litra b)«.
22)
Følgende indsættes som artikel 24a efter artikel 24:
»Artikel 24a
Anvendelse af nationale bestemmelser om ændringer på rent nationale markedsføringstilladelser
De medlemsstater, der i overensstemmelse med artikel 23b, stk. 4, i direktiv 2001/83, kan fortsætte med at anvende de nationale bestemmelser om ændringer på visse rent nationale markedsføringstilladelser, er opført i bilag VI til denne forordning.«
23)
Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag VI.
Artikel 2
Overgangsordninger
Fra den 2. november 2012 finder følgende ændringer anvendelse:
a)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 ændres »kapitel II og III« til »kapitel II«.
b)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 udgår litra a).
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra den 2. november 2012.
Artikel 1, nr. 10), nr. 15), nr. 18), litra a) og c), og nr. 21), 22) og 23), anvendes fra den 4. august 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2012.
32012R0712
L 209/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.08.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 712/2012
od 3. kolovoza 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 27.b,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (2), a posebno njezin članak 23.b stavak 1.
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), a posebno njezin članak 16. stavak 4. i članak 41. stavak 6.,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (4) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovarajućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (5). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
(2)
Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni” u pogledu farmakovigilancije, lijekova za humanu primjenu, Uredbu (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (6) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (7).
(3)
Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku. Međutim, mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.
(4)
Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku.
(5)
Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgovarati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tijelima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene.
(6)
Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet.
(7)
Potrebno je poboljšati postupak za izmjenu cjepiva protiv humane influence. Nadležna tijela moraju još uvijek imati mogućnost početi s ocjenom bez kliničkih podataka i podataka o stabilnosti lijeka i donijeti odluku, ako se smatra da dodatne informacije nisu potrebne. Međutim, ako se traže klinički podaci i podaci o stabilnosti lijeka, od nadležnih tijela se ne smije zahtijevati donošenje odluke prije završetka ocjene istih.
(8)
Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, odbijanje Europske agencije za lijekove da prihvati izmjenu znači kraj postupka. Jednako tako se od Komisije ne smije zahtijevati donošenje odluke u vezi s izmjenama koje ne mijenjaju uvjete odluke o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
(9)
Europska agencija za lijekove posjeduje stručno znanje potrebno za ocjenu potrebe za hitnim sigurnosnim ograničenjima u vezi s lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 moraju stoga obavijestiti Agenciju ako smatraju da su potrebne hitne sigurnosne mjere.
(10)
Ustanovljeno je umnožavanje postupaka za izmjene što dovodi do čestih izmjena u uvjetima odluke kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka. Izmjene koje su kritične za javno zdravlje moraju biti brzo uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, druge izmjene moraju biti uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s rokovima koji osiguravaju razumna redovita ažuriranja odluka o davanju odobrenja za stavljanje u promet i istodobno olakšavaju identifikaciju izmjena koje imaju najveći utjecaj na javno zdravlje.
(11)
Načela koja uređuju provedbu izmjena moraju se prilagoditi zadržavajući načelo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti određene izmjene prije izmjene relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove humanu primjenu kao i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Uredba(EZ) br. 1234/2008 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ i Direktivom Vijeća 87/22/EEZ (8)
(b)
sljedeći stavak se umeće nakon stavka 3.:
„3.a Poglavlje II.a se odnosi samo na izmjene uvjeta isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.”
2.
Članak 2. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. ‚Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet’ili ‚izmjena’ je bilo koja izmjena:
(a)
informacije iz članka 12. stavka 3. do članka 14. Direktive 2001/82/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 8. stavka 3. do članka 11. Direktive 2001/83/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 6. stavka 2. i članka 31. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ili članka 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007;
(b)
uvjeta odluke o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku povezanih s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka;
(c)
uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku.”;
(b)
stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„8. ‚Hitno sigurnosno ograničenje’ je privremena izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet zbog novih informacija koje utječu na sigurnost primjene lijeka.”;
(c)
dodaje se sljedeći stavak 9.:
„9. ‚Isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet’ je bilo koje odobrenje za stavljanje u promet kojeg je izdala država članica u skladu s pravnom stečevinom, ali ne u okviru postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i koje nije bilo predmet potpunog usklađivanja nakon arbitražnog postupka.”;
3.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Izmjena koja ne predstavlja proširenje odobrenja i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila predviđenih u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir smjernice iz članka 4. stavka 1. i, prema potrebi, sve preporuke dane u skladu s člankom 5., smatra se automatski manjom izmjenom tipa IB.”;
(b)
u stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
kad nadležno tijelo referentne države članice, kako je navedeno u članku 32. Direktive 2001/82/EZ i članku 28. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu ‚referentna država članica’), uz savjetovanje s drugim državama sudionicama u postupku ili, Agencija u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku ili nadležno tijelo u slučaju isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, zaključi nakon ocjene valjanosti obavijesti u skladu s člankom 9. stavkom 1., člankom 13.b stavkom 1., ili člankom 15. stavkom 1. i uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5., da bi izmjena mogla značajnije utjecati na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost dotičnog lijeka.”
4.
Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 4.
Smjernice
1. Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom izraditi smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. ove Uredbe, kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.
2. Smjernice navedene u stavku 1. redovito se ažuriraju.”
5.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Prije podnošenja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nositelj može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene kako slijedi:
(a)
od Agencije, ako se izmjena odnosi na odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004;
(b)
od nadležnog tijela države sudionice u postupku, ako se izmjena odnosi na isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet;
(c)
od nadležnog tijela referentne države članice u drugim slučajevima.
Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i koordinacijskoj grupi iz članka 31. Direktive 2001/82/EZ ili iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ.
45-dnevno razdoblje iz drugog podstavka može se produljiti za 25 dana, ako relevantno tijelo smatra da je to potrebno zbog savjetovanja s koordinacijskom grupom.”;
(b)
sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.:
„1.a. Prije razmatranja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nadležno tijelo države članice može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene od koordinacijske grupe.
Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i nadležnim tijelima svih država članica.”
6.
Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 7.
Grupiranje izmjena
1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:
(a)
kad se istodobno isto relevantno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u člancima 8. ili 14., obuhvatiti jednom obavijesti;
(b)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;
(c)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, a dotične izmjene se ne odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III., može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo referentne države članice nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica u postupku ili u slučaju centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet, Agencija, složi s takvim zahtjevom.
Zahtjevi iz podstavaka (b) i (c) podnose se istodobno svim relevantnim tijelima putem sljedećeg:
i.
jedne obavijesti u skladu s člancima 9. ili 15., kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;
ii.
jednog zahtjeva, u skladu s člancima 10. ili 16., kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i nijedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;
iii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.”
7.
U članku 9. dodaje se sljedeći stavak:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 10.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
8.
Članak 10. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Nadležno tijelo referentne države članice može skratiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili ga produljiti na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 6.:
„6. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
9.
Članak 12. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 10., na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence primjenjuje se postupak utvrđen u stavcima od 2. do 5.”;
(b)
stavci 3., 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
„3. Nadležno tijelo referentne države članice ocjenjuje dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo referentne države članice može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
4. Nadležno tijelo priprema odluku i izvješće o ocjeni u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva.
45-dnevno razdoblje iz prvog podstavka obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
5. U roku 12 dana od dana primitka odluke i izvješća o ocjeni nadležnog tijela referentne države članice, relevantna tijela će donijeti odluku u skladu s tim i obavijestiti o njoj nadležno tijelo referentne države članice i nositelja odobrenja.”;
(c)
stavak 6. briše se.
10.
Sljedeće poglavlje II.a se umeće nakon članka 13.:
„POGLAVLJE II.a
IZMJENE ISKLJUČIVO NACIONALNIH ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Članak 13.a
Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA
1. Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.
Međutim, obavijest se podnosi odmah nakon provedbe izmjene u slučaju manjih izmjena koje zahtijevaju neodgodivo obavješćivanje radi stalnog nadzora dotičnog lijeka.
2. U roku 30 dana nakon primitka obavijesti poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
Članak 13.b
Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IB
1. Nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako obavijest ispunjava zahtjev utvrđen u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjane obavijesti.
2. Ako u roku 30 dana nakon potvrde primitka valjane obavijesti nadležno tijelo ne dostavi nositelju negativno mišljenje, smatra se da je nadležno tijelo prihvatilo obavijest.
Kad nadležno tijelo prihvati obavijest, poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
3. Ako nadležno tijelo smatra da ne može prihvatiti obavijest, ono o tome obavješćuje nositelja te navodi razloge na kojima se zasniva njegovo negativno mišljenje.
U roku 30 dana od primitka negativnog mišljenja, nositelj može nadležnom tijelu dostaviti izmijenjenu obavijest kako bi se uzeli u obzir razlozi utvrđeni u tom mišljenju.
Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.
4. Kad je dostavljena izmijenjena obavijest, nadležno tijelo je ocjenjuje u roku 30 dana nakon primitka te se poduzimaju mjere predviđene člankom 13.e.
5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 13.c.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
Članak 13.c
Postupak ‚prethodnog odobrenja’većih izmjena tipa II
1. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
2. U roku od 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, nadležno tijelo zaključuje svoju ocjenu.
Nadležno tijelo može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).
Rok naveden u prvom podstavku iznosi 90 dana za izmjene navedene u dijelu 2. Priloga V.
3. U rokovima navedenim u stavku 2., nadležno tijelo može zatražiti od nositelja dostavljanje dodatnih informacija u roku koji odredi nadležno tijelo. U tom slučaju postupak se obustavlja sve dok se ne dostave takve dodatne informacije, a nadležno tijelo može produljiti rok naveden u stavku 2.
4. U roku od 30 dana nakon zaključenja ocjene poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
Članak 13.d
Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
1. Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:
(a)
kad se istodobno isto nadležno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u članku 13.a, obuhvatiti jednom obavijesti;
(b)
kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet istom nadležnom tijelu, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;
(c)
kad se istodobno istom nadležnom tijelu podnose iste izmjene uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, a nisu uključene u podstavak (a) ili (b) može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo složi s takvim zahtjevom.
Podnošenje zahtjeva iz točaka (b) i (c)obavlja se putem sljedećeg:
i.
jedne obavijesti u skladu s člankom 13.b, kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;
ii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 13.c, kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i ni jedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;
iii.
jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.
Članak 13.e
Mjere za završetak postupaka iz članaka 13.a do 13.c
Prilikom upućivanja na ovaj članak nadležno tijelo poduzima sljedeće mjere:
(a)
obavješćuje nositelja o tome je li izmjena prihvaćena ili uskraćena;
(b)
ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;
(c)
ako je potrebno izmjenjuje odluku kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prihvaćenom izmjenom u roku propisanom u stavku 1. članka 23.
Članak 13.f
Cjepiva protiv humane influence
1. Odstupajući od članka 13.c, postupak utvrđen u stavcima od 2. do 4. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence
2. Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
3. Nadležno tijelo će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
4. Nadležno tijelo će donijeti odluku u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva i poduzeti mjere predviđene u članku 13.e.
45-razdoblje iz prvog podstavka će se obustaviti od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.”
11.
Članak 15. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 3. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 5.:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 16.
Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
12.
Članak 16. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Agencija može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak 5.:
„5. Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II dostavi u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”
13.
Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 17.
Mjere za završetak postupaka iz članaka 14. do 16.
1. Pri upućivanju na ovaj članak Agencija poduzima sljedeće mjere:
(a)
obavješćuje nositelja o ishodu ocjene;
(b)
ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;
(c)
ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je primjereno.
2. U slučajevima iz stavka 1. točke (c), Komisija će, nakon što je uzela u obzir mišljenje Agencije i u roku predviđenom u članku 23. stavku 1. točki (a) izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”
14.
Članak 18. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 16., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 6. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence.”;
(b)
stavci 3., 4., 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim:
„3. Agencija će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, Agencija može zatražiti dodatne podatke kako bi upotpunila svoju ocjenu.
4. U roku od 55 dana od primitka valjanog zahtjeva Agencija će donijeti svoje mišljenje. Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju. Ako je mišljenje Agencije pozitivno, Agencija će također dostaviti svoje mišljenje Komisiji kao i razloge na kojima ga temelji i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
5. 55-dnevno razdoblje iz stavka 4. obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
6. Uzimajući u obzir povoljno mišljenje Agencije, Komisija će izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”;
(c)
stavak 7. briše se.
15.
Članak 20. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 7. stavka 1., članaka 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. i 16. nositelj odobrenja za stavljanje u promet može odabrati postupak podjele rada iz stavaka 3. do 9. u sljedećim slučajevima:
(a)
za odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II. i III. kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 7. stavka 2. točaka (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;
(b)
za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;
(c)
za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na jedno odobrenje za stavljanje u promet istog nositelja u više od jedne države članice.
Izmjene pod (a), (b) ili (c) mogu biti predmet istog postupka podjele rada.
Referentno tijelo ili, u slučaju isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo može odbiti obraditi zahtjev u okviru postupka podjele rada kada se za iste izmjene različitih odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva dostavljanje pojedinačnih potkrepljujućih podataka za svaki dotični lijek ili pojedinačna posebna ocjena lijeka.”;
(b)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Za potrebe ovog članka ‚referentno tijelo’ znači jedno od sljedećih:
(a)
Agencija, kad je najmanje jedno od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. odobrenje izdano po centraliziranom postupku;
(b)
u ostalim slučajevima, nadležno tijelo države sudionice u postupku, koje je koordinacijska grupa odabrala uzimajući u obzir preporuku nositelja.”;
(c)
u stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„3. Nositelj podnosi svim relevantnim tijelima zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV. navodeći referentno tijelo kojemu daje prednost.
Koordinacijska grupa odabire referentno tijelo. Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, to referentno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.”;
(d)
stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
„4. Referentno tijelo daje mišljenje o valjanom zahtjevu kako je navedeno u stavku 3. u jednom od sljedećih rokova:
(a)
u roku 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju manjih izmjena tipa IB ili većih izmjena tipa II;
(b)
u roku 90 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju izmjena navedenih u dijelu 2. Priloga V.
5. Referentno tijelo može smanjiti rok naveden u točki (a) stavka 4., uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c) ili člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).”;
(c)
stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:
„7. Ako je referentno tijelo Agencija, na mišljenje o valjanosti zahtjeva iz stavka 4. primjenjuje se članak 9. stavci 1. i 2. te članak 34. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju zahtjeva i državama članicama zajedno s izvješćem o ocjeni. Ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će također dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ako Agencija izda pozitivno mišljenje, primjenjuje se sljedeće:
(a)
ako mišljenje preporuča izmjenu uvjeta odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Komisija će, uzimajući u obzir konačno mišljenje i u rokovima predviđenim u članku 23. stavku 1.a izmijeniti odluku(-e) u skladu s tim, pod uvjetom da su zaprimljene revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati;
(b)
države sudionice u postupku će u roku od 60 dana nakon primitka konačnog mišljenja Agencije odobriti to konačno mišljenje, obavijestiti Agenciju o tome i kad je potrebno izmijeniti dotična odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tim, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.
8. U slučaju kada je referentno tijelo nadležno tijelo države članice:
(a)
ono dostavlja svoje mišljenje nositelju i svim relevantnim tijelima;
(b)
ne dovodeći u pitanje članak 13. i u roku 30 dana nakon primitka mišljenja, relevantna tijela odobravaju to mišljenje i obavješćuju referentno tijelo;
(c)
dotična odobrenja za stavljanje u promet izmjenjuju se u skladu s tim u roku od 30 dana nakon odobrenja mišljenja, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;
(f)
sljedeći stavak 10. umeće se nakon stavka 9.;
„10. Kada je usklađivanje dijela sažetka opisa svojstava lijeka isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet postignuto putem postupka podjele rada, bilo koji daljnji zahtjev za izmjenom koja utječe na usklađeni dio dostavlja se istodobno svim državama sudionicama u postupku.”
16.
U članku 21. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., kad Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) na odgovarajući način proglase stanje pandemije u slučaju humane influence, relevantna tijela ili, u slučaju odobrenja izdanih po centraliziranom postupku, Komisija, mogu iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence, u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.
17.
U članku 22. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Kad u slučaju opasnosti po javno zdravlje u slučaju lijekova za humanu primjenu ili, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, u slučaju opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja ili opasnosti za okoliš, nositelj poduzima hitne sigurnosne mjere ograničenja na vlastitu inicijativu, on o tome mora odmah obavijestiti sva relevantna tijela te, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agenciju.
Ako relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencija ne uloži prigovor u roku 24 sata nakon primitka te obavijesti, hitne sigurnosne mjere ograničenja smatraju se prihvaćenima.”
18.
Članak 23. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavljima II. i II.a, poduzimaju se:
(a)
u slučaju većih izmjena tipa II u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku 13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.
(b)
u ostalim slučajevima u roku od šest mjeseci nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;
(b)
sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.
„1.a. Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavlju III., poduzimaju se:
(a)
u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) za sljedeće izmjene:
i.
izmjene koje su povezane s dodavanjem nove terapijske indikacije ili promjenom postojeće;
ii.
izmjene koje su povezane s dodavanjem nove kontraindikacije;
iii.
izmjene koje su povezane s promjenama doziranja;
iv.
izmjene koje su povezane s dodavanjem ciljanih vrsta životinja koje nisu namijenjene prehrani ljudi ili promjene postojeće vrste za veterinarske lijekove;
v.
izmjene koje su povezane sa zamjenom ili dodavanjem serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarska cjepiva;
vi.
izmjene koje su povezane s promjenom djelatne tvari sezonskog, predpandemijskog ili pandemijskog cjepiva protiv humane influence;
vii.
izmjene vezane uz promjene karencije za veterinarsko-medicinski proizvod;
viii.
ostale izmjene tipa II kojima se uvode promjene odluka o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet zbog značajne zabrinutosti za javno zdravlje ili značajne zabrinutosti za zdravlje životinja ili okoliš u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(b)
u roku od 12 mjeseci nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) u drugim slučajevima.
Agencija određuje izmjene iz točke (a) alineje viii. i dostavlja razloge takvog određivanja.”;
(c)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kad se odluka kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje na temelju jednog od postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV., relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija bez odgode obavješćuju nositelja o izmijenjenoj odluci.”
19.
Sljedeći članak 23.a se umeće nakon članka 23.:
„Članak 23.a
Izjava o sukladnosti s dogovorenim provedenim planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji iz članka 28. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 mora biti uključena u tehničku dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet.
Relevantno tijelo će dostaviti nositelju potvrdu da je izjava uključena u tehničku dokumentaciju u roku od 30 dana nakon zaključenja relevantne ocjene.”
20.
Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 24.
Provedba izmjena
1. Manja izmjena tipa IA može se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 8., 13.a i 14.
Kad je obavijest u vezi s jednom ili više manjih izmjena tipa IA odbijena, nositelj prestaje primjenjivati dotičnu izmjenu ili izmjene odmah nakon primitka obavijesti navedene u članku 11. stavku 1. točki (a), članku 13.e točki (a) i članku 17. stavku 1. točki (a).
2. Manje izmjene tipa IB mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:
(a)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 9. ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 9. stavkom 2.;
(b)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je relevantno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 13.b ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 13.b stavkom 2.;
(c)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 15. pozitivno, ili nakon što se u skladu s člankom 15. stavkom 2. to mišljenje smatra pozitivnim;
(d)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno.
3. Veće izmjene tipa II mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:
(a)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., 30 dana nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 10., pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku. Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., nositelj ne smije provoditi izmjene dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena;
(b)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je nadležno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 13.c;
(c)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 16. pozitivno, osim ako se radi o izmjeni iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
Izmjene iz članka 23. stavka 1.a točke (a) mogu se provesti samo nakon što je Komisija izmijenila odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijestila nositelja.
(d)
za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., 30 dana nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno, pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku; osim ako nije pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili osim ako se postupak odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili ako se postupak podjele rada odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a), nositelj ne smije provesti izmjenu dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena ili dok nije donesena odluka Komisije o izmjeni odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet.
4. Proširenje odobrenja se smije provesti samo nakon što relevantno tijelo ili, u slučaju proširenja odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija izmijeni odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijeste nositelja.
5. Hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti provode se u roku dogovorenom između nositelja i relevantnog tijela i, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencije.
Odstupajući od prvoga podstavka, hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti u odnosu na odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 4. Direktive 2001/83/EZ, mogu se provesti u roku dogovorenom između nositelja i nadležnog tijela referentne države članice uz savjetovanje s ostalim relevantnim tijelima.”
21.
Naslov Priloga III. zamjenjuje se sljedećim:
„Slučajevi za grupiranje izmjena iz članka 7. stavka 2. točke (b) i članka 13.d stavka 2. točke (b)”.
22.
Sljedeći članak 24.a umeće se nakon članka 24.:
„Članak 24.a
Primjena nacionalnih odredbi pri izmjenama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
Države članice koje u skladu s člankom 23.b stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ mogu nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredbi na izmjene nekih isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet navedene su u Prilogu VI. ovoj Uredbi.”
23.
Dodaje se Prilog određen u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijelazne odredbe
Od 2. studenoga 2012. primjenjuju se sljedeće izmjene:
(a)
u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 upućivanje na „poglavlja II. i III.” zamjenjuje se sljedećim „poglavlje II.”;
(b)
u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podstavak (a) se briše.
Članak 3.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Ona se primjenjuje od 2. studenoga 2012.
Međutim, stavci 10., 15., 18. točke (a) i (c), te stavci 21., 22. i 23. članka 1. primjenjuju se od 4. kolovoza 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2012.