KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/11/EU
af 8. februar 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat som et aktivt stof i bilag I og IA hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 23. februar 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen den 24. september 2010 indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Det fremgår også af undersøgelserne, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at frembyde en lav risiko for mennesker, dyr og miljø og at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten, dvs. i fælder til indendørs brug indeholdende højst 2 mg af det aktive stof. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag IA til direktiv 98/8/EF.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
I lyset af de antagelser, der er gjort i forbindelse med vurderingen, bør der stilles krav om, at (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke anvendes på steder, hvor fødevarer eller foder opbevares, medmindre fødevarerne eller foderets emballage er lukket eller genlukket. Af mærkningen bør det derfor fremgå, at biocidholdige produkter indeholdende (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke må bruges på steder, hvor ikke-emballerede fødevarer eller ikke-emballeret foder opbevares.
(9)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og IA til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2011.
32011L0011
L 034/45
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/11/EU
od 8. veljače 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetata kao aktivne tvari u njezine priloge I. i I.A
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 16. stavka 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje se moraju ocijeniti radi njihovog eventualnog uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 19, repelentima i atraktantima, kako je određeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Austrija je imenovana državom izvjestiteljicom te je 23. veljače 2009. Komisiji dostavila izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su, u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 24. rujna 2010., uvršteni u izvješće o procjeni.
(5)
Iz ocjenjivanja se čini da se za biocidne pripravke koji se koriste kao atraktanti i sadrže (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat može očekivati da će udovoljavati zahtjevima utvrđenim u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Iz ocjenjivanja se također čini da se za biocidne pripravke koji se koriste kao atraktanti i sadrže (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat može očekivati da će predstavljati tek mali rizik za ljude, životinje i okoliš te da će udovoljavati zahtjevima utvrđenim u članku 5. Direktive 98/8/EZ, posebno u pogledu upotrebe koja je pregledana i detaljno opisana u izvješću o ocjeni, tj. u stupicama za uporabu u zatvorenom prostoru koje sadrže najviše 2 mg aktivne tvari. Stoga je (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat primjereno uvrstiti u Prilog I.A Direktivi 98/8/EZ.
(7)
Na razini Unije nisu procijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da kod izdavanja odobrenja za pripravke države članice procijene one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za dijelove okoliša i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije i da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(8)
U svjetlu pretpostavki postavljenih tijekom ocjenjivanja, primjereno je zahtijevati da se (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat ne primjenjuje na mjestima skladištenja hrane i hrane za životinje u slučaju kada pakiranja hrane ili hrane za životinje nisu zatvorena ili ponovno zatvorena. Na oznakama bi također trebalo navesti da se biocidni pripravci koji sadrže (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat ne smiju koristiti u prostorima u kojima se drži raspakirana hrana ili hrana za životinje.
(9)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat osigurao jednaki tržišn pristup te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, državama bi članicama i zainteresiranim stranama trebalo osigurati razuman rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštavanje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii., Direktive 98/8/EZ počinje od dana uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi I. i I.A Direktivi 98/8/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice najkasnije do 31. siječnja 2012. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2013.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2011.