KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
af 2. marts 2012
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for cadmium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 ("Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements"). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den forudsætning, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det "acceptable daglige indtag". Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det acceptable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har i sin rapport fra 2004 anbefalet, at højst 10 % af det acceptable daglige indtag må komme fra legetøj. For cadmium og andre kemiske stoffer, der er særlig toksiske, bør andelen imidlertid ifølge anbefalingerne ikke overskride 5 % af det acceptable daglige indtag, så det sikres, at kun spor, som er forenelige med god fremstillingspraksis, er til stede.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør denne maksimale procentdel af det acceptable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
For cadmium anvendte RIVM det acceptable ugentlige indtag på 7 μg/kg, der blev fastsat i 1989 af det fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) nedsat af FAO (FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation) og WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og bekræftet af JECFA i 2001. Der blev anvendt en sikkerhedsfaktor på to, hvilket resulterede i et acceptabelt ugentligt indtag på 3,5 μg/kg og et acceptabelt dagligt indtag på 0,5 μg/kg.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede de pågældende grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for cadmium blev fastsat ved at gange 5 % af det acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 23 mg/kg for afskrabet materiale, 1,9 mg/kg for tørt materiale og 0,5 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2009, at det acceptable ugentlige indtag, som blev fastsat af JECFA i 1989 og bekræftet af JECFA i 2001, i betragtning af de nyeste oplysninger om cadmiums toksikologi ikke længere var relevant. EFSA har fastsat et nyt acceptabelt ugentligt indtag på 2,5 μg/kg, hvilket resulterer i et acceptabelt dagligt indtag på 0,36 μg/kg.
(7)
Ved at gange 5 % af det nye acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for cadmium: 17 mg/kg for afskrabet materiale, 1,3 mg/kg for tørt materiale og 0,3 mg/kg for flydende materiale.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 20. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. juli 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2012.
32012L0007
L 064/7
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
02.03.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/7/EU
od 2. ožujka 2012.
o izmjeni dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi sa sigurnošću igračaka radi prilagodbe tehničkom napretku
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46.1 točku (b),
budući da:
(1)
Direktiva 2009/48 određuje granične vrijednosti za kadmij koje se temelje na preporukama Nizozemskog nacionalnog instituta za javno zdravstvo i okoliš (RIVM) iz izvješća iz 2008. pod naslovom „Kemikalije u igračkama. Načelna metodologija za procjenu kemijske sigurnosti igračaka s naglaskom na elementima.” Preporuke RIVM-a temelje se na pretpostavci da izloženost djece kemikalijama u igračkama ne smije prelaziti određenu razinu koja se zove „prihvatljivi dnevni unos”. S obzirom da su djeca izložena kemikalijama i iz drugih izvora osim igračaka, za igračke se smije odrediti samo postotak prihvatljivog dnevnog unosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u svojem je izvješću iz 2004. preporučio da se za igračke može odrediti najviše 10 % od prihvatljivog dnevnog unosa. Međutim za kadmij i druge kemijske tvari koje su posebno toksične, preporučena količina ne smije prelaziti 5 % prihvatljivog dnevnog unosa, kako bi se osiguralo da su prisutni samo tragovi koji su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
(2)
U skladu s preporukama RIVM-a za dobivanje graničnih vrijednosti za kemijske tvari navedene u Direktivi 2009/48/EZ potrebno je najveći postotak prihvatljivog dnevnog unosa pomnožiti s težinom djeteta koja je procijenjena na 7,5 kg i podijeliti je s količinom progutanog materijala za igračke.
(3)
Za kadmij je RIVM upotrijebio prihvatljivi dnevni unos od 7 μg/kg koji je 1989. odredio Zajednički stručni odbor za prehrambene aditive Organizacije Ujedinjenih naroda za prehranu i poljoprivredu te Svjetske zdravstvene organizacije (JECFA) te potvrdio 2001. Primijenjen je sigurnosni faktor dva koji je imao za rezultat prihvatljivi tjedni unos od 3,5 μg/kg i prihvatljivi dnevni unos od 0,5 μg/kg.
(4)
Kako bi se definirali mogući scenariji izloženosti kemijskim tvarima, RIVM je procijenio količinu progutanog materijala na 8 mg na dan za materijal ostrugan s površine igračke, 100 mg za lomljivi materijal igračaka i 400 mg za tekući ili ljepljivi materijal igračaka. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER) u svom je mišljenju pod naslovom „Rizik organskih tvari CMR u igračkama” od 18. svibnja 2010. odobrio najveće dopuštene količine za progutani materijal.
(5)
Ako se 5 % prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za kadmij: 23 mg/kg za ostrugani materijal, 1,9 mg/kg za suhi materijal i 0,5 mg/kg za tekući materijal.
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) zaključila je u svom mišljenju od 30. siječnja 2009. da prihvatljivi tjedni unos koji je odredila JECFA 1989. te ga potvrdila 2001. više nije primjeren s obzirom na najnoviji razvoj u vezi s toksičnošću kadmija. EFSA je utvrdila novi prihvatljivi tjedni unos od 2,5 μg/kg koji ima za rezultat novi prihvatljivi dnevni unos od 0,36 μg/kg.
(7)
Ako se 5 % prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za kadmij: 17 mg/kg za ostrugani materijal, 1,3 mg/kg za suhi materijal i 0,3 mg/kg za tekući materijal.
(8)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Direktivom su u skladu s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dio III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 20. siječnja 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 20. srpnja 2013.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2012.