KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 81/2012
af 31. januar 2012
om afvisning af at godkende Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om evaluering af de stoffer, mikroorganismer og præparater, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. Ensileringstilsætningsstoffer skulle ikke evalueres eller godkendes ifølge tidligere EU-lovgivning.
(2)
Præparatet Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), og artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstof til alle dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. november 2011 (2), at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er resistent over for tre antibiotika, der bruges i humanmedicin og veterinærmedicin.
(5)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til mikroorganismer. Det er således ikke blevet fastslået, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ikke har skadelige virkninger på dyrs og menneskers sundhed og på miljøet, når det anvendes som foreslået.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bør derfor ikke godkendes som fodertilsætningsstof.
(7)
Da fortsat anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) godkendes ikke som tilsætningsstof til foder.
Artikel 2
Eksisterende lagre af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 22. april 2012. Ensilage, der er fremstillet under anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) inden datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan opbruges, indtil lagrene er tømte.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2012.
32012R0081
L 029/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 81/2012
od 31. siječnja 2012.
o odbijanju odobrenja Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje ili odbijanje takvog odobrenja. Člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 propisuje se procjenjivanje tvari, mikroorganizama i pripravaka koji se upotrebljavaju u Uniji kao dodaci za siliranje na datum kada je ova Uredba postala primjenjiva. Dodaci za siliranje nisu podlijegali procjenjivanju ili odobrenju u skladu s prethodnim zakonodavstvom Unije.
(2)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) i člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, pripravak Lactobacillus pentosus (DSM 14025) upisan je u registar dodataka hrani za životinje kao dodatak za siliranje za sve vrste životinja.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. u vezi s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnesen je zahtjev za odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje za sve vrste životinja i njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka hrani za životinje „Tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „Dodaci za siliranje”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) u mišljenju od 16. studenoga 2011. (2) zaključila je da je Lactobacillus pentosus (DSM 14025) otporan na tri antibiotika koja se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini.
(5)
Raspoložive informacije ne dopuštaju da se isključi rizik da Lactobacillus pentosus (DSM 14025) može proširiti otpornost na navedene antibiotike na mikroorganizme. Slijedom toga, nije utvrđeno da Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš kada se koristi pod predloženim uvjetima.
(6)
Uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, stoga nisu ispunjeni. U skladu s tim, odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje trebalo bi odbiti.
(7)
Kako daljnje korištenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje može prouzročiti rizik za zdravlje ljudi i životinja, odnosne proizvode trebalo bi povući s tržišta što je prije moguće.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) kao dodatka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja odbija se.
Članak 2.
Postojeće zalihe Lactobacillus pentosusa (DSM 14025) i premiksa koji ga sadrže povlače se s tržišta što je prije moguće, a najkasnije do 22. travnja 2012. Silaža proizvedena s Lactobacillus pentosusom (DSM 14025) prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe može se iskoristiti do isteka zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2012.