KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/69/EU
af 22. oktober 2010
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 31,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), særlig artikel 53,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3) indeholder en liste over fødevaretilsætningsstoffer, som det er tilladt at anvende i Den Europæiske Union, og betingelserne for deres anvendelse.
(2)
Siden direktiv 95/2/EF blev vedtaget, er der sket en teknisk udvikling inden for fødevaretilsætningsstoffer. Direktiv 95/2/EF bør tilpasses for at tage hensyn til denne udvikling.
(3)
I henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1333/2008 skal bilagene til direktiv 95/2/EF, indtil EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer som omhandlet i samme forordnings artikel 30 er fastlagt, ændres om nødvendigt ved foranstaltninger vedtaget af Kommissionen.
(4)
Stabilisatorerne agar (E 406), carrageenan (E 407), johannesbrødkernemel (E 410), guargummi (E 412), xanthangummi (E 415), pectiner (E 440), cellulose (E 460), carboxymethylcellulose (E 466), oxideret stivelse (E 1404), monostivelsephosphat (E 1410), distivelsephosphat (E 1412), phosphateret distivelsephosphat (E 1413), acetyleret distivelsephosphat (E 1414), acetyleret stivelse (E 1420), acetyleret distivelseadipat (E 1422), hydroxypropylstivelse (E 1440), hydroxypropyldistivelsephosphat (E 1442), stivelsenatriumoctenylsuccinat (E 1450) og acetyleret oxideret stivelse (E 1451) samt emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) er i dag tilladt til en række anvendelser i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har kategoriseret disse fødevaretilsætningsstoffer i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI), og stofferne udgør således ikke nogen fare for forbrugernes sundhed. Af teknologiske grunde bør anvendelsen af stofferne udvides til også at omfatte ikke-aromatiserede, syrnede flødeprodukter med levende mikroorganismer og substitutionsprodukter med et fedtindhold på under 20 % med henblik på at sikre en stabil og ensartet emulsion. Dette ville komme forbrugerne til gode, idet de ville få adgang til fedtreducerede syrnede flødeprodukter med egenskaber svarende til dem, der frembydes af de varer, der fremstilles i dag. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(5)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vurderede i 1990 natrium- og kaliumsalte af lactat (E 325 og E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) og natriumhydrogenacetat (E 262ii) og konkluderede, at de alle forekommer naturligt i fødevarer, og at indtaget af stofferne kan forventes at ville være ubetydeligt sammenholdt med indtaget via naturlige kilder. Stofferne blev af samme grund alle klassificeret som »ADI ikke specificeret«. Som følge heraf er det generelt tilladt at anvende de pågældende tilsætningsstoffer i alle fødevarer, bortset fra dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, i direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at udvide tilladelsen for disse fødevaretilsætningsstoffer, så de også kan anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød som middel til at holde væksten af mikrobielle patogener såsom listeria og E. coli O157 nede. På grundlag af disse teknologiske argumenter, og i betragtning af at denne anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, bør det tillades, at de pågældende fødevaretilsætningsstoffer også anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød.
(6)
Det er i dag tilladt at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) som fødevaretilsætningsstoffer i henhold til direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at tillade udvidet anvendelse af disse fødevaretilsætningsstoffer som konserveringsmidler, nemlig i tangbaserede fiskevarelignende produkter (kaviarlignende produkter fremstillet af tang) som topping på diverse fødevarer, for at forhindre vækst af skimmel- og gærsvampe og dannelse af mykotoksiner. Der er for disse salte fastsat en ADI på henholdsvis 0-25 mg/kg legemsvægt og 0-5 mg/kg legemsvægt. I det værst tænkelige scenario, hvor det ville være de højeste tilladte koncentrationer, der blev anvendt, ville det skønsmæssige indtag stadig være meget lavt i forhold til ADI. Forbrugernes eksponering som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Det bør derfor, under hensyntagen til de teknologiske argumenter og det forhold, at dette nye produkt udgør et nichemarked, være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i tangbaserede fiskevarelignende produkter.
(7)
Der er ansøgt om tilladelse til at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) i øl på fad, der er tilsat over 0,5 % gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat, og som serveres direkte fra fad. Sådant fadøl kan være tilsluttet ølhanen i længere tid. Eftersom det ikke er muligt at forbinde fustagen med ølhanen under sterile betingelser, er der en risiko for mikrobiologisk kontaminering af fustagen. Dette er et problem, når der er tale om øl, der stadig indeholder gæringsdygtigt sukker, fordi dette kan være årsag til vækst af farlige mikroorganismer. Der er derfor behov for antimikrobielle stoffer i fadøl, der er tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat. Forbruget af denne type frugtøl på fad er stadig ubetydeligt, og det skønsmæssige indtag af sorbater og benzoater burde selv i det værst tænkelige scenario ligger under de respektive ADI’er. Det bør derfor være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i øl på fad med et indhold af tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat på over 0,5 %.
(8)
Det er tilladt at behandle citrusfrugter med pesticider såsom imazalil og thiabendazol efter høst for at forhindre udvikling af skimmelsvampe på frugterne. Behandlingen af citrusfrugter med disse pesticider kunne helt eller delvist erstattes af behandling med sorbater (E 200, E 202 og E 203). Sorbater kan påføres overfladen af de uskrællede citrusfrugter ved hjælp af de godkendte vokser, dvs. bivoks, candelillavoks, carnaubavoks og shellak (henholdsvis E 901, E 902, E 903 og E 904). Forbrugernes eksponering for disse tilsætningsstoffer som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(9)
Forbrugerne kan vælge at supplere deres indtag af visse næringsstoffer med kosttilskud. Til det formål kan kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) tilsættes vitamin A samt kombinationer af vitamin A og D. Af hensyn til en sikker håndtering skal vitamin A og kombinationer af vitamin A og D formuleres i præparater, der kan kræve en høj fremstillingsfugtighed og -temperatur i tilstedeværelse af stivelse og sukker. En sådan behandling kan virke befordrende på udvikling af mikroorganismer. For at forhindre vækst af disse mikroorganismer bør det være tilladt at tilsætte sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) til vitamin A og til kombinationer af vitamin A og D, når disse anvendes i kosttilskud, der sælges i tør form.
(10)
Svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) er fødevaretilsætningsstoffer, som er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, og som primært anvendes som antimikrobielle stoffer og til at bremse fordærvelse som følge af kemiske processer. Transport af frisk frugt har i dag udviklet sig til en meget vigtig aktivitet, navnlig fragt ad søvejen. Sådanne transporter kan vare flere uger. Brug af svovldioxid og sulfitter vil beskytte friske blåbær mod svampevækst. Udvidet anvendelse af svovldioxid og sulfitter bør være tilladt som middel til at beskytte friske blåbær mod svampevækst, under hensyntagen til at dette kan formodes at ville udgøre et nichemarked. Når man ydermere betænker de solide teknologiske argumenter for at medtage disse nye tilladelser, behovet for at fremme verdenshandelen samt de ubetydelige konsekvenser med hensyn til indtaget af svovl og sulfitter, bør det således tillades, at svovldioxid også anvendes til blåbær i de koncentrationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
(11)
Til fremstilling af kanelstænger (udelukkende Cinnamomum zeylanicum) anvendes friske, afskrællede stykker af kaneltræets inderbark. Disse stykker udsættes for mikrobiel kontaminering og insektangreb, især under tropiske og fugtige vejrforhold, i producentlandet. Gasning med svovldioxid er en hensigtsmæssig behandling mod mikrobiel kontaminering og insektangreb. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1994 en ADI på 0-0,7 mg/kg legemsvægt og konkluderede, at brugen af svovldioxid og andre sulfitter bør begrænses for at nedbringe antallet af alvorlige astmatiske reaktioner. Om end brugen af svovldioxid og sulfitter bør begrænses, bidrager den beskrevne anvendelse kun i ubetydeligt omfang til indtaget af svovldioxid og sulfitter. Denne udvidede anvendelse af svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) bør derfor tillades for dette specifikke kanelprodukt.
(12)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af nisin i yderligere en fødevarekategori (flydende æg) og om sikkerheden ved nisin produceret ved en modificeret fremstillingsproces. EFSA bekræftede i sin udtalelse af 26. januar 2006 (5) den tidligere fastsatte ADI på 0-0,13 mg/kg for nisin produceret ved en ny fremstillings- og ekstraktionsproces baseret på et sukkersubstrats gæring som alternativ til det traditionelle, mælkebaserede substrat. EFSA bekræftede i denne udtalelse ligeledes, at anvendelse af nisin i fødevarer ikke kan forventes at ville resultere i udvikling af antibiotikaresistens. Ifølge EFSA er der ikke rapporteret om forekomst af nisinresistente bakteriemutanter, der udviser krydsresistens over for terapeutiske antibiotika. EFSA vurderede, at dette formodentlig kan tilskrives forskellene på henholdsvis terapeutiske antibiotikas og nisins antimikrobielle virkning. I sin udtalelse af 20. oktober 2006 (6) bekræftede EFSA ydermere, at udvidet anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg under de påtænkte anvendelsesbetingelser (med en maksimumsgrænse på 6,25 mg/l) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder og kan retfærdiggøres ud fra et teknologisk synspunkt som middel til at forlænge produktets holdbarhed og også til at forhindre vækst af sporedannende arter, der kan forårsage fødevareforgiftning, såsom Bacillus cereus, som i visse tilfælde kan overleve pasteurisering. Denne udvidede anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg bør derfor tillades.
(13)
Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) er et fødevaretilsætningsstof tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF og virker som konserveringsmiddel i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer, alkoholfri vin og flydende tekoncentrat. Beslutningen om at tillade dette tilsætningsstof blev truffet på grundlag af en positiv udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav i 1990 og bekræftede i 1996. Komitéen kunne ikke fastsætte en ADI, idet DMDC hurtigt nedbrydes til carbondioxid og methanol. I 2001 fik Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i opdrag at undersøge sikkerheden ved anvendelse af DMDC i vin. Komitéen vurderede på det tidspunkt, at dannelsen af methanol og andre reaktionsprodukter såsom methylcarbamat ved anvendelse af DMDC til behandling af alkoholholdige drikkevarer/vin svarer til, hvad der dannes i ikke-alkoholholdige drikkevarer, og at methanol og methylcarbamat ikke ville udgøre nogen fare selv ved et stort forbrug af vin. Der er ansøgt om tilladelse til at anvende DMDC som middel til at forhindre fordærvelse som følge af gæring i uåbnede, ikke-sterile fyldte flasker med æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (7). Disse udvidede anvendelser vurderes ikke at give anledning til betænkeligheder vedrørende forbrugernes sikkerhed. Dertil kommer, at anvendelsen af DMDC kunne bidrage til at reducere eksponeringen for svovldioxid. Det bør derfor være tilladt også at anvende DMDC i æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 1601/91.
(14)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden i forbindelse med anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Ekstrakter af rosmarin udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (især phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). De toksikologiske data om ekstrakter af rosmarin var ikke tilstrækkelige som grundlag for EFSA til at fastsætte en numerisk ADI, men EFSA vurderede i sin udtalelse af 7. marts 2008 (8), at sikkerhedsmargenen var tilstrækkeligt høj til at konkludere, at eksponeringen via kosten som følge af de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Ekstrakter af rosmarin kan derfor tillades, i det omfang der er en teknologisk begrundelse for deres anvendelse. Der bør gives tilladelse til de foreslåede anvendelser af ekstrakter af rosmarin som antioxidant, og disse ekstrakter bør tildeles E-nummeret E 392.
(15)
Valle er et biprodukt, der fremkommer ved fremstilling af ost. Der er udviklet visse drikkevarer indeholdende valleprotein med henblik på at sikre en tilstrækkeligt proteinrig kost. For at proteinerne skal kunne holdes i opløsning under varmebehandlingen af sådanne drikkevarer, er det nødvendigt, at produktet har et større phosphatindhold end almindelige ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. Phosphater bør være tilladt i sportsdrikkevarer, der indeholder valleprotein.
(16)
Det er i dag tilladt at anvende bivoks (E 901) som overfladebehandlingsmiddel til finere bagværk af begrænset størrelse med chokoladeovertræk. Denne tilladelse omfatter ikke isvafler uden chokoladeovertræk. Ud over at bivoks kan betragtes som et alternativ til chokolade i færdigpakkede isvafler, ville overfladebehandling af vaflerne med bivoks forhindre migration af vand til vaflen og sikre, at denne holder sig sprød, samt forlænge produktets holdbarhed, hvilket berettiger en sådan tilladelse ud fra et teknologisk synspunkt. Bivoks bør derfor tillades som overfladebehandlingsmiddel til erstatning - helt eller delvist - af chokoladeovertræk i færdigpakkede vafler med fyld af konsumis.
(17)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af bivoks under hensyntagen til den udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. De tilgængelige data om bivoks var ikke i sig selv tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA konkluderede - på baggrund af bivoksens gode toksicitetsprofil - at de nuværende anvendelser af bivoks i fødevarer og den foreslåede nye anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor gives tilladelse til denne udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer.
(18)
Triethylcitrat (E 1505) er i dag tilladt i EU som bærestof i aromaer og i tørret æggehvide i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1990 en ADI for stoffet på 0-20 mg/kg. Der foreligger forslag om at tillade, at triethylcitrat også kan anvendes som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter. Triethylcitrat ville gøre den film, som overfladebehandlingen giver, mere modstandsdygtig, ligesom stoffet ville beskytte tabletten udadtil og desuden forlænge det tidsrum, produktet frigives i. Selv i det værst tænkelige scenario ville denne yderligere kilde til indtag af triethylcitrat være ubetydelig (0,25 % af ADI) i forhold til den samlede ADI. Der bør derfor gives tilladelse til den udvidede anvendelse af triethylcitrat som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter i EU.
(19)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (9). EFSA vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA vurderede, at menneskers potentielle eksponering for PVA under de påtænkte anvendelsesbetingelser kan forventes at ville være lav. Der foreligger oplysninger om, at PVA kun i minimalt omfang optages i kroppen efter indgivelse gennem munden. Maksimumskoncentrationen ved anvendelse af stoffet er blevet fastsat til 18 g/kg med udgangspunkt i det værst tænkelige scenario, og EFSA har gennemført sin risikovurdering med udgangspunkt heri. På grund af polyvinylalkohols gode klæbeevne og filmstyrke forventes dette nye fødevaretilsætningsstof at ville spille en teknologisk rolle som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud, især til produkter, hvor der er behov for en fugtbarriere og fugtbeskyttende egenskaber. Denne anvendelse bør derfor tillades i EU. Det nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1203.
(20)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (10). EFSA vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. EFSA tog i sin risikovurdering også hensyn til den udvidede eksponering for disse PEG’er, som forbrugerne udsættes for i forbindelse med brug af farmaceutiske produkter, og vurderede, at den allerede godkendte anvendelse af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt anvendelsen af PEG i materialer bestemt til kontakt med fødevarer kun vil kunne resultere i en begrænset forøgelse af indtaget. Denne nye anvendelse bør derfor tillades i EU. På baggrund af det begrænsede indtag i form af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt stoffets toksikologiske profil, som svarer til de øvrige PEG-produkters profil (der er fastsat en samlet tolerabel daglig indtagelse (TDI) for de seks PEG’er), bør det også tillades at anvende de PEG’er, EFSA har vurderet, som alternativer til PEG 6000 som bærestof for sødestoffer. Alle disse PEG’er bør tildeles E-nummeret E 1521.
(21)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (11). EFSA vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. De foreliggende toksikologiske data om cassiagummi var ifølge EFSA's vurdering ikke tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA mente ikke, at disse data gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA fremhævede især, at den specifikke optagelse af cassiagummi er lav, og at cassiagummi - hvis gummiet underkastes hydrolyse af den ene eller den anden art - vil nedbrydes til bestanddele, som vil indgå i de almindelige stofskifteprocesser. Der er teknologiske argumenter for at anvende cassiagummi på grund af de synergetiske geleringsegenskaber, dette gummi har, når det tilsættes til andre typer gummi, der anvendes i fødevarer. Disse anvendelser bør derfor tillades i EU, og cassiagummi bør tildeles E-nummeret E 427.
(22)
EFSA vurderede sikkerheden ved neotam som smagsforstærker og afgav udtalelse herom den 27. september 2007 (12). EFSA konkluderede, at neotam ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for så vidt angår de foreslåede anvendelser som smagsforstærker, og fastsatte en ADI på 0-2 mg/kg legemsvægt pr. dag. Neotam bør derfor tillades anvendt som smagsforstærker.
(23)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af L-cystein (E 920) i visse fødevarer til spædbørn og småbørn. EFSA konkluderede i sin udtalelse af26. september 2006 (13), at den foreslåede anvendelse i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og fødevarer til spædbørn og småbørn (især babykiks) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Kiks til spædbørn og småbørn skal have en hensigtsmæssig sammensætning, blandt andet et begrænset indhold af sukker og fedt. Fedtfattige kiks er imidlertid mere sprøde/skøre, hvilket giver en større risiko for kvælning, ved at kiksen brækker over i barnets mund. L-Cystein bruges til at opnå en bedre dej og dermed give det endelige produkt en hensigtsmæssig konsistens. Det bør derfor tillades at anvende L-cystein i kiks til spædbørn og småbørn i EU.
(24)
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (14). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
(25)
Ved Kommissionens beslutning 2004/374/EF (15) suspenderedes markedsføringen og importen af minibægre med gelé, der indeholder geldannende fødevaretilsætningsstoffer fremstillet af tang og visse typer gummi (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 og E 418), på grund af den kvælningsrisiko, disse produkter er forbundet med. Direktiv 95/2/EF blev ændret i overensstemmelse hermed ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (16). Beslutning 2004/374/EF bør derfor ophæves, idet beslutningens bestemmelser er blevet indarbejdet i direktiv 95/2/EF.
(26)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II-VI til direktiv 95/2/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1 i dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra senest den 1. april 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Beslutning 2004/374/EF ophæves.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
32010L0069
L 279/22
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.10.2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/69/EU
od 22. listopada 2010.
o izmjeni priloga Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 31.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka na području sigurnosti hrane (2), a posebno njezin članak 53.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu i Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Direktiva 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (3) utvrđuje popis prehrambenih aditiva koji se mogu koristiti u Europskoj uniji kao i uvjete njihovog korištenja.
(2)
Od donošenja Direktive 95/2/EZ došlo je do tehničkog napretka u području prehrambenih aditiva. Ovu Direktivu treba prilagoditi kako bi se uzeo u obzir taj napredak.
(3)
U skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 do dovršetka utvrđivanja popisa prehrambenih aditiva Unije kako je predviđeno u članku 30. te Uredbe, prilozi Direktivi 95/2/EZ moraju se mijenjati, prema potrebi, mjerama koje usvoji Komisija.
(4)
U skladu s Direktivom 95/2/EZ trenutačno su za različite namjene odobreni sljedeći stabilizatori: agar (E 406), karagenan (E 407), karuba guma (E 410), guar guma (E 412), ksantan guma (E 415), pektini (E 440), celuloza (E 460), karboksi metil celuloza (E 466), oksidirani škrob (E 1404), monoškrob fosfat (E 1410), diškrob fosfat (E 1412), diškrob fosfat fosfatizirani (E 1413), diškrob fosfat acetilirani (E 1414), acetilirani škrob (E 1420), acetilirani diškrob adipat (E 1422), hidroksi propil škrob (E 1440), hidroksi propil diškrob fosfat (E 1442), natrijev oktenil jantarat škrob (E 1450), acetilirani oksidirani škrob (E 1451) i mono- i digliceridi masnih kiselina (E 471). Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu SCF) je dodijelio ovim prehrambenim aditivima dopušten dnevni unos (PDU) „neutvrđen” te stoga ne predstavljaju nikakvu opasnost po zdravlje potrošača. Postoji tehnološka potreba da se njihova uporaba proširi na nearomatizirane proizvode na temelju vrhnja, dobivene prirodnom fermentacijom s udjelom masti manjim od 20 % kako bi se osigurala stabilnost i cjelovitost emulzije. Takva uporaba bi koristila potrošaču omogućujući mu izbor proizvoda na temelju fermentiranog vrhnja sa smanjenim udjelom masti i svojstvima sličnim redovnom proizvodu. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu.
(5)
SCF je 1990. godine izvršio procjenu natrijevog i kalijevog laktata (E 325 i E 326), kalijevog acetata (E 261), natrijevog acetata (E 262i) i natrijevog hidrogen acetata (E 262ii) i došao do zaključka da su svi oni prirodno prisutni kao sastojci u hrani i procjena njihovog unosa će vjerojatno biti da je beznačajan u usporedbi s unosom iz prirodnih izvora. Stoga su svi uvršteni u „skupinu PDU neodređen”. Stoga su ovi prehrambeni aditivi općenito dopušteni za uporabu u svoj hrani osim u onoj iz članka 2. stavka 3. Direktive 95/2/EZ. Postoji prijedlog da se proširi uporaba ovih prehrambenih aditiva na zapakirane pripravke svježeg usitnjenog mesa kako bi se kontrolirao rast mikrobnih patogena, na primjer Listerije, E. coli O157. Na temelju ovog tehnološkog opravdanja i uzimajući u obzir da ova uporaba ne predstavlja nikakav sigurnosan rizik, primjereno je dopustiti dodatnu uporabu tih prehrambenih aditiva u zapakiranim pripravcima svježeg usitnjenog mesa.
(6)
Sorbati, (E 200, E 202, E 203), i benzoati, (E 210, E 211, E 212, E 213), su trenutačno dopušteni kao prehrambeni aditivi u skladu s Direktivom 95/2/EZ. Predložena je dodatna uporaba ovih prehrambenih aditiva kao konzervansa u surogatima ribljih proizvoda na bazi algi, (surogati kavijara na bazi algi), i kao preljeva na različitoj hrani kako bi se spriječio rast plijesni i kvasca i stvaranje mikotoksina. Tim solima je dodijeljen PDU od 0-25 mg/kg bw odnosno 0-5 mg/kg/bw. U najgorem mogućem slučaju kad se koriste maksimalne koncentracije, procjena unosa je vrlo niska u usporedbi s PDU-om. Izloženost potrošača kao posljedica ove uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. Stoga je primjereno dopustiti dodatnu uporabu sorbata i benzoata u surogatima ribljih proizvoda na bazi algi, uzimajući u obzir tehnološko opravdanje i činjenicu da ovaj novi proizvod predstavlja tržišnu nišu.
(7)
Uporaba sorbata, (E 200, E 202, E 203), i benzoata, (E 210, E 211, E 212, E 213), je zatražena za piva u bačvama kojima je dodano više od 0,5 % šećera za fermentaciju i/ili voćni sokovi ili koncentrati, i koja se toče neposredno preko slavine. Navedena piva u bačvama mogu ostati spojena na slavinu dulje vremena. S obzirom da bačvu nije moguće spojiti na slavinu u sterilnim uvjetima, moguća je mikrobiološka kontaminacija bačve. To predstavlja problem kod piva koja još uvijek sadrže šećere za fermentaciju budući da to može dovesti do rasta opasnih mikroorganizama. Zbog toga su potrebna antimikrobna sredstva u točenim pivima i pivima kojima su dodani šećeri za fermentaciju i/ili voćni sokovi ili koncentrati. Sa stajališta unosa, potrošnja takvih točenih voćnih piva je marginalna, i procjena unosa sorbata i benzoata „u najgorem mogućem slučaju” bi bila ispod njihovih odnosnih PDU-a. Stoga je primjereno dopustiti dodatnu uporabu sorbata i benzoata u pivu u bačvama, koje sadrži više od 0,5 % dodanog šećera za fermentaciju i/ili voćne sokove ili koncentrate.
(8)
Radi sprečavanja razvoja plijesni na agrumima, odobrena je njihova obrada pesticidima kao što su imazalil i tiabendazol nakon berbe. Sorbati, (E 200, E 202, E 203), se mogu koristiti za djelomičnu ili potpunu zamjenu ovih pesticida za obradu agruma. Sorbati se mogu nanijeti na površinu neoguljenih svježih agruma putem odobrenih voskova: pčelinjeg voska, voska kandelila, voska karnauba i šelaka (E 901, E 902, E 903 odnosno E 904). Izloženost potrošača tim aditivima zbog te uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu.
(9)
Potrošači mogu odlučiti dopuniti svoj unos određenih hranjivih tvari putem dodataka prehrani. U tu svrhu, vitamin A i kombinacije vitamina A i D se mogu dodavati dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Iz razloga sigurnog rukovanja, vitamin A i kombinacije vitamina A i D moraju biti formulirani u pripravke koji mogu zahtijevati veliku vlagu i temperaturu, u prisutnosti škrobova i šećera. Takav postupak može pogodovati razvoju mikroorganizama. Kako bi se spriječio rast tih mikroorganizama treba odobriti dodatak sorbata, (E 200, E 202, E 203), i benzoata, (E 210, E 211, E 212, E 213), vitaminu A i kombinacijama vitamina A i D kad se koriste u dodacima prehrani u suhom obliku.
(10)
Sumporni dioksid i sulfiti, (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228), su prehrambeni aditivi odobreni u skladu s Direktivom 95/2/EZ koji djeluju prvenstveno kao antimikrobna sredstva i kontroliraju kemijsko kvarenje. Danas je prijevoz svježeg voća postao veoma važan, posebno morskim putem. Takav prijevoz može trajati više tjedana. Uporaba sumpornog dioksida i sulfita zaštitit će svježe borovnice od rasta gljivica. Potrebno je odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida i sulfita kako bi se pomoglo zaštititi svježe borovnice od rasta gljivica imajući u vidu da ovo vjerojatno predstavlja tržišnu nišu. Uzimajući također u obzir čvrste tehnološke razloge za uključivanje tih novih odobrenja, potrebu da se potakne svjetska trgovina i zanemariv utjecaj na unos sumpora i sulfita, primjereno je odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida na borovnicama u koncentraciji navedenoj u Prilogu ovoj Direktivi.
(11)
Za proizvodnju cimetovih štapića, (samo vrsta Cinnamomum ceylanicum), upotrebljava se svježe oguljena unutarnja strana kore cimetovca. Oguljena kora je izložena mikrobnoj kontaminaciji i napadima insekata, naročito u tropskim i vlažnim klimatskim uvjetima u zemlji proizvodnje. Fumigacija sumpornim dioksidom je primjeren postupak protiv takve mikrobne kontaminacije i napada insekata. SCF je 1994. godine odredio PDU od 0-0,7 mg/kg bw i smatrao da uporabu sumpornog dioksida i drugih sulfitnih sredstava treba ograničiti kako bi se ograničila pojava jakih astmatičnih reakcija. Iako uporabu sumpornog dioksida i sulfita treba ograničiti, ova specifična uporaba predstavlja zanemariv doprinos u odnosu na unos sumpornog dioksida i sulfita. Stoga je primjereno odobriti dodatnu uporabu sumpornog dioksida i sulfita, (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) samo za ovu posebnu vrstu cimeta.
(12)
Europska agencija za sigurnost hrane, (dalje u tekstu EFSA), je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe nizina u dodatnoj kategoriji tekućih jaja i o sigurnosti nizina proizvedenog izmijenjenim proizvodnim postupkom. EFSA je potvrdila u svom mišljenju od 26. siječnja 2006. (5) prethodno utvrđeni PDU od 0-0,13 mg/kg za nizin proizveden korištenjem novog postupka proizvodnje i ekstrakcije temeljenog na fermentaciji šećernog medija kao zamjene za tradicionalan medij na bazi mlijeka. U tom mišljenju, EFSA je također potvrdila da ne treba očekivati razvoj otpornosti na antibiotike zbog uporabe nizina u hrani. Prema EFSA-i, ne postoje izvješća o mutiranim bakterijama otpornima na nizin koje pokazuju unakrsnu otpornost na terapeutske antibiotike. Ona je smatrala da je to vjerojatno zbog razlika između terapeutskih antibiotika i nizina u smislu antimikrobnog načina djelovanja. EFSA je nadalje potvrdila u svom mišljenju izdanom 20. listopada 2006. (6) da dodatna uporaba nizina u pasteriziranim tekućim jajima u predviđenim uvjetima uporabe, (maksimalna granica 6,25 mg/l), ne predstavlja sigurnosan rizik i opravdana je s tehnološkog stajališta zbog produljenja roka trajanja proizvoda i sprečavanja rasta vrsta koje stvaraju spore i uzrokuju trovanje hranom, kao što je Bacillus cereus, koji može preživjeti postupak pasterizacije. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu nizina u pasteriziranim tekućim jajima.
(13)
Dimetil dikarbonat, (DMDC, E 242), je prehrambeni aditiv dopušten u skladu s Direktivom 95/2/EZ koji djeluje kao konzervans u bezalkoholnim aromatiziranim pićima, dealkoholiziranom vinu i tekućem koncentratu čaja. Odluka o odobrenju ovog aditiva je donesena na temelju pozitivnog mišljenja koje je SCF izdao 1990. godine i potvrdio 1996. godine. SCF nije mogao odrediti PDU, budući da se DMDC brzo razgrađuje u ugljični dioksid i metanol. Od SCF-a je 2001. godine zatraženo da istraži sigurnost uporabe DMDC-a u vinu. U to vrijeme SCF je smatrao da je stvaranje metanola i drugih reakcijskih proizvoda, kao što je metilkarbamat koji nastaje uporabom DMDC-a za obradu alkoholnih pića i vina, slično njihovom stvaranju u bezalkoholnom pićima te čak i vrlo veliko konzumiranje vina ne bi predstavljalo nikakvu opasnost od metanola i metilkarbamata. Uporaba DMDC-a je zatražena kako bi se spriječilo kvarenje kao posljedica fermentacije u neotvorenim, nesterilnim napunjenim bocama jabukovače, kruškovače i voćnih vina, vina sa smanjenim postotkom alkohola, pića na bazi vina i svih drugih proizvoda obuhvaćenih Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1601/91 (7). Ne smatra se da te dodatne uporabe predstavljaju sigurnosan rizik za potrošača. Nadalje, uporaba DMDC-a bi mogla doprinijeti smanjenju izlaganja sumpornom dioksidu. Stoga je primjereno odobriti dodatne uporabe DMDC-a u jabukovači, kruškovači i voćnim vinima, vinima sa smanjenim postotkom alkohola, pićima na bazi vina i drugim proizvodima obuhvaćenim Uredbom (EEZ) br. 1601/91.
(14)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti korištenja ekstrakata ružmarina kad se koriste kao antioksidansi u hrani. Ekstrakti ružmarina se dobivaju iz Rosmarinus officinalis L. i sadrže nekoliko spojeva s antioksidativnim djelovanjem (uglavnom fenolne kiseline, flavonoide, diterpenoide i triterpene). Iako su toksikološki podaci o ekstraktima ružmarina bili nedovoljni da bi EFSA utvrdila numerički PDU, EFSA je u svom mišljenju od 7. ožujka 2008. (8) smatrala da je sigurnosna granica dovoljno visoka za donošenje zaključka da izloženost hrani koja proizlazi iz predloženih uporaba i razina uporabe ne predstavlja sigurnosni rizik. Ekstrakti ružmarina stoga mogu biti odobreni kad postoji tehnološko opravdanje za njihovu uporabu. Predložene uporabe ekstrakata ružmarina kao antioksidansa trebaju se odobriti, a broj E 392 treba dodijeliti kao E broj za ekstrakte ružmarina.
(15)
Sirutka je nusproizvod u proizvodnji sira. Razvijena su neka pića koja sadrže bjelančevine iz sirutke, kako bi se omogućila ishrana dovoljno bogata bjelančevinama. Kako bi se bjelančevine održale u suspenziji tijekom toplinske obrade takvih napitaka, fosfati moraju biti u razinama većim nego kod uobičajenih bezalkoholnih aromatiziranih pića. Fosfate treba odobriti u napicima za sportaše koji sadrže bjelančevine iz sirutke.
(16)
Pčelinji vosak, (E 901), je trenutačno odobren kao sredstvo za glaziranje za uporabu u malim finim pekarskim proizvodima prelivenim čokoladom. Ovo odobrenje ne obuhvaća oblatne za sladoled koje nisu prelivene čokoladom. Pored činjenice da se pčelinji vosak može smatrati alternativom čokoladi u zapakiranim oblatnama za sladoled, oblaganje oblatni pčelinjim voskom bi sprečavalo prelazak vode u oblatnu i osiguralo joj hrskavost i produljenje vijeka trajanja proizvoda i stoga se smatra tehnološki opravdanim. Stoga je potrebno odobriti pčelinji vosak kao sredstvo za glaziranje kako bi se potpuno ili djelomično zamijenio unutarnji sloj čokolade u zapakiranim oblatnama u složenom proizvodu sa sladoledom.
(17)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe pčelinjeg voska u pogledu njegove dodatne uporabe kao nosača aroma u bezalkoholnim aromatiziranim pićima. Iako su dostupni podaci o samom pčelinjem vosku nedovoljni za utvrđivanje PDU-a, EFSA je zaključila da, zbog niskog toksikološkog profila pčelinjeg voska, postojeće uporabe u hrani i predložena nova uporaba pčelinjeg voska ne predstavljaju sigurnosan rizik. Stoga je primjereno odobriti ovu dodatnu uporabu pčelinjeg voska kao nosača aroma u bezalkoholnim aromatiziranim pićima.
(18)
Trietil citrat, (E 1505), je trenutačno odobren u Europskoj uniji u skladu s Direktivom 95/2/EZ kao nosač u aromama, te u osušenom bjelanjku jaja. SCF je 1990. godine utvrdio njegov PDU na 0-20 mg/kg. Predloženo je produljenje uporabe trietil citrata kao sredstva za glaziranje tableta dodataka prehrani. Trietil citrat bi povećao otpornost ovojnice, štiteći tabletu od vanjskog okoliša te bi također povećao trajanje otpuštanja proizvoda. U najgorem mogućem slučaju, ovaj dodatni izvor unosa trietil citrata je zanemariv, (0,25 % PDU-a), u usporedbi s cjelokupnim PDU-om. Stoga je primjereno odobriti dodatnu uporabu trietil citrata na razini Europske unije kao sredstva za glaziranje tableta dodataka prehrani.
(19)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti polivinil alkohola, (PVA), kao sredstva za oblaganje tableta dodataka prehrani i iznijela svoje mišljenje 5. prosinca 2005. (9) EFSA je utvrdila da uporaba PVA u ovojnici dodataka prehrani koji su u obliku kapsula i tableta ne predstavlja sigurnosan rizik. EFSA je smatrala da se očekuje da će moguća izloženost ljudi polivinil alkoholu u predviđenim uvjetima uporabe vjerojatno biti niska. Izviješteno je da se PVA minimalno apsorbira nakon oralne primjene. Maksimalna granica uporabe određena je na 18 g/kg na temelju najgoreg mogućeg slučaja i na temelju kojeg je EFSA izvršila procjenu rizika. Zbog dobre sposobnosti prianjanja i čvrstoće ovojnice polivinil alkohola, očekuje se da će ovaj novi prehrambeni aditiv imati tehnološku ulogu kao sredstvo za oblaganje dodataka prehrani, a posebno u primjenama kad su potrebne osobine zadržavanja vlage i zaštite od vlage. Stoga je primjereno odobriti ovu uporabu na razini Europske unije. Ovom novom prehrambenom aditivu treba dodijeliti E 1203 kao E broj.
(20)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe šest stupnjeva kvalitete polietilen glikola, (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kao sredstava za oblaganje dodataka prehrani i iznijela svoje mišljenje 28. studenog 2006. (10) EFSA je utvrdila da uporaba ovih stupnjeva kvalitete polietilen glikola kao sredstva za glaziranje u obloženim formulacijama tableta i kapsula dodataka prehrani u predviđenim uvjetima uporabe ne predstavlja sigurnosan rizik. EFSA je također uzela u obzir u svojoj procjeni rizika dodatan izvor izloženosti ovim PEG-ovima koji proizlazi iz uporabe farmaceutskih proizvoda i smatrala je da samo ograničen dodatan unos može rezultirati iz već odobrene uporabe PEG 6000 kao nosača za sladila, kao i iz uporabe PEG u materijalima koji dolaze u kontakt s hranom. Stoga je primjereno odobriti ovu novu uporabu na razini Europske unije. Pored toga, zbog ograničenog unosa iz PEG 6000 kao nosača sladila i njegovog sličnog toksikološkog profila u odnosu na druge stupnjeve kvalitete PEG-a, (navedenih šest PEG-ova je dodijeljen zajednički prihvatljiv dnevni unos (TDI)), također je primjereno odobriti uporabu PEG-ova koje je EFSA ocijenila kao alternative PEG-u 6000 kao nosaču sladila. Svim ovim PEG-ovima treba dodijeliti E 1521 kao E broj.
(21)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe kasija gume kao novog aditiva u hrani koji djeluje kao sredstvo za želiranje i zgušnjivač te izrazila svoje mišljenje 26. rujna 2006. (11) EFSA je utvrdila da uporaba kasija gume pod predviđenim uvjetima ne predstavlja sigurnosan rizik. Iako je EFSA smatrala da su dostupni toksikološki podaci o kasija gumi nedovoljni za utvrđivanje PDU-a, nisu smatrali da postojeći podaci daju razlog za zabrinutost. EFSA je posebno naglasila specifičnu nisku apsorpciju kasija gume i činjenicu da, ako se uopće i hidrolizira, kasija guma bi se razgradila na spojeve koji bi ušli u uobičajene metaboličke putove. Postoji tehnološko opravdanje za uporabu kasija gume zbog njenih sinergističkih učinaka želiranja kad se doda drugim uobičajenim gumama u hrani. Stoga je primjereno odobriti ove uporabe na razini Europske unije te dodijeliti broj E 427 kao E broj za kasija gumu.
(22)
EFSA je izvršila procjenu sigurnosti neotama kao pojačivača arome i izrazila svoje mišljenje 27. rujna 2007. (12) EFSA je zaključila da neotam ne predstavlja sigurnosan rizik u pogledu predloženih uporaba kao pojačivač arome i utvrdila je PDU od 0-2 mg/kg bw/dnevno. Stoga je potrebno odobriti uporabu neotama kao pojačivača arome.
(23)
EFSA je izvršila procjenu informacija o sigurnosti uporabe L-cisteina, (E 920), u određenoj hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci. EFSA je zaključila u svom mišljenju od 26. rujna 2006. (13) da njegova predložena uporaba u prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani, (posebno keksima za dojenčad), za dojenčad i malu djecu ne predstavlja sigurnosan rizik. Keksi za dojenčad i malu djecu moraju imati odgovarajući sastav, uključujući kontrolirani sadržaj šećera i masti. Međutim, keksi s malim sadržajem masti imaju povećanu lomljivost uz povezan rizik od gušenja zbog lomljenja keksa u djetetovim ustima. Funkcija L-cisteina je da djeluje kao poboljšivač tijesta za kontrolu teksture konačnog proizvoda. Stoga je primjereno odobriti uporabu L-cisteina u keksima za dojenčad i malu djecu na razini Europske unije.
(24)
EFSA je izvršila procjenu sigurnosti korištenja enzimskog pripravka na bazi trombina i fibrinogena dobivenih od goveda i/ili svinja kao prehrambenog aditiva za pripremu hrane i zaključila u svom mišljenju od 26. travnja 2005. da takva uporaba enzimskog pripravka proizvedenog kako je navedeno u mišljenju ne predstavlja sigurnosan rizik (14). Međutim, Europski parlament je u svojoj Rezoluciji od 19. svibnja 2010. o nacrtu Direktive Komisije o izmjeni Priloga Direktivi Europskog parlamenta i Vijeća br. 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila smatrao da uključivanje ovog enzimskog pripravka kao prehrambenog aditiva za pripremu hrane u Prilog IV. Direktivi 95/2/EZ nije u skladu s ciljem i sadržajem Uredbe (EZ) br. 1333/2008, jer ne ispunjava opće kriterije iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1333/2008, a posebno iz stavka 1. točke (c) članka 6.
(25)
Odlukom Komisije 2004/374/EZ (15) je obustavljeno stavljanje u promet i uvoz žele dražeja koje sadrže želirajuće prehrambene aditive dobivene od morskih algi i određenih guma, (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), zbog rizika od gušenja koje mogu uzrokovati ti proizvodi. Direktiva 95/2/EZ je izmijenjena na odgovarajući način Direktivom 2006/52/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16). Odluku Komisije 2004/374/EZ je potrebno stoga staviti izvan snage budući da su njene odredbe uključene u Direktivu 95/2/EZ.
(26)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja, a ni Europski parlament niti Vijeće im se nisu usprotivili,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. do VI. Direktivi 95/2/EZ se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 31. ožujka 2011. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One će primjenjivati te odredbe najkasnije od 1. travnja 2011.
Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Odluka Komisije 2004/374/EZ se stavlja izvan snage.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 5.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.