KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 488/2012
af 8. juni 2012
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (2), særlig artikel 49, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 (3) ændrede forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler med henblik på at styrke og rationalisere overvågningen af sikkerheden ved lægemidler, der er blevet bragt i omsætning i Unionen. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 suppleres af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), som er blevet ændret ved direktiv 2010/84/EU (5), for så vidt angår lægemiddelovervågning. For at sikre håndhævelsen af de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU, er det nødvendigt at tilpasse Kommissionens forordning (EF) nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6), så enhver misligholdelse af disse forpligtelser kan blive omfattet af de i forordning (EF) nr. 658/2007 omhandlede økonomiske sanktioner.
(2)
Forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 (7), bestemmer, at Kommissionen kan pålægge finansielle sanktioner for misligholdelse af dens bestemmelser eller af de gennemførelsesforanstaltninger, der er vedtaget i medfør heraf, vedrørende lægemidler, som er godkendt efter den procedure, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. Den giver desuden Kommissionen beføjelser til at vedtage foranstaltninger vedrørende den maksimale størrelse af disse sanktioner samt betingelser og metoder for inddrivelse heraf. Da forordning (EF) nr. 658/2007 vedrører økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, er det for at være konsekvent hensigtsmæssigt at medtage de forpligtelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1901/2006, og hvis misligholdelse kan give anledning til sanktioner i henhold til samme forordning, i anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007.
(3)
I betragtning af den harmoniserede anvendelse af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelser, der er givet i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af behovet for at sikre effektiviteten af disse forpligtelser, er Unionens interesser involveret, hvis forpligtelserne tilsidesættes. Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det desuden nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der bringes i omsætning i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
(4)
Misligholdelser i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller ændringerne, for så vidt angår lægemiddelovervågning. Det er derfor ikke nødvendigt at ændre anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 658/2007 i denne henseende. For at sikre sammenhæng med de ændrede bestemmelser og forbedre klarheden er det hensigtsmæssigt at omstrukturere visse bestemmelser vedrørende veterinærmedicinske lægemidler uden at ændre ved substansen.
(5)
De ændrede bestemmelser anvendes fra samme dato som de ændringer, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, for så vidt angår lægemiddelovervågning.
(6)
Forordning (EF) nr. 658/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 1 i forordning (EF) nr. 658/2007 affattes således:
»Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
I denne forordning fastsættes der bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, i tilfælde af tilsidesættelse af forpligtelser - når den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Unionen, eller når den har en unionsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Unionens interesser er involveret - vedrørende følgende:
1.
forpligtelsen til at indsende fuldstændige og rigtige oplysninger og dokumenter i en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der som følge af forpligtelser fastsat i nævnte forordning og forordning (EF) nr. 1901/2006 indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »agenturet«), der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt at tilsidesættelsen vedrører et væsentligt punkt
2.
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller brug af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), artikel 10, stk. 1, andet afsnit, artikel 34, stk. 4, litra c), og artikel 35, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
3.
forpligtelsen til at overholde betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra aa), c), ca), cb), cc), artikel 10, stk. 1, artikel 34, stk. 4, litra d), og artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyntagen til frister, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
4.
forpligtelsen til at indføre de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
5.
forpligtelsen til at indsende nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, og at underrette om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
6.
forpligtelsen til at ajourføre produktinformationen med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger, der er offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 16, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
7.
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
8.
forpligtelsen til at bringe lægemidlet i omsætning i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etiketteringen og indlægssedlen som anført i markedsføringstilladelsen
9.
forpligtelsen til at opfylde de krav, der er omhandlet i artikel 14, stk. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller at indføre de særlige procedurer, der er omhandlet i artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
10.
forpligtelsen til at underrette agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om, hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
11.
forpligtelsen til at anvende et omfattende lægemiddelovervågningssystem med henblik på udførelsen af lægemiddelovervågningsrelaterede opgaver, herunder anvendelse af et kvalitetssystem, opretholdelse af en master file for lægemiddelovervågningssystemet og gennemførelse af regelmæssige revisioner i overensstemmelse med artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 104 i direktiv 2001/83/EF
12.
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
13.
forpligtelsen til at anvende et risikostyringssystem, som omhandlet i artikel 14a og artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
14.
forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
15.
forpligtelsen til at indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 107b i direktiv 2001/83/EF
16.
forpligtelsen til at gennemføre undersøgelser efter markedsføringen, herunder sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen og effektivitetsundersøgelser efter godkendelsen og forelægge dem til revision, jf. artikel 10a i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1901/2006
17.
forpligtelsen til at registrere og indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker ved et veterinærlægemiddel samt alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker eller formodede overførsler af infektiøse agenser, jf. artikel 49, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
18.
forpligtelsen til at føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og forelægge disse fortegnelser i form af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
19.
forpligtelsen til at underrette agenturet før eller samtidig med offentliggørelse af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 49, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004
20.
forpligtelsen til at samle og vurdere specifikke lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 51, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
21.
forpligtelsen til, at der til stadighed rådes over en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, jf. artikel 48 i forordning (EF) nr. 726/2004
22.
forpligtelsen til at påvise restkoncentrationer af veterinærlægemidler, jf. artikel 41, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
23.
forpligtelsen til at sikre, at bekendtgørelser af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning fremlægges på objektiv og ikke vildledende vis, og at meddele dem til agenturet, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 106a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF
24.
forpligtelsen til at overholde fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de foranstaltninger, der er anført i agenturets afgørelse om udsættelse efter den oprindelige markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel og i overensstemmelse med den endelige udtalelse, der er omhandlet i artikel 25, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1901/2006
25.
forpligtelsen til at bringe det pågældende lægemiddel på markedet inden for to år fra den dato, på hvilken den pædiatriske indikation godkendes, jf. artikel 33 i forordning (EF) nr. 1901/2006
26.
forpligtelsen til at overføre markedsføringstilladelsen eller at lade en tredjepart anvende dokumentation indeholdt i dossieret til markedsføringstilladelsen, jf. artikel 35, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1901/2006
27.
forpligtelsen til at forelægge agenturet pædiatriske undersøgelser, herunder forpligtelsen til at indsætte oplysninger i den europæiske database om tredjelandes kliniske forsøg, jf. artikel 41, stk. 1 og 2, artikel 45, stk. 1, og artikel 46, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1901/2006
28.
forpligtelsen til at forelægge agenturet en årlig rapport som omhandlet i artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1901/2006, og at underrette agenturet i overensstemmelse med artikel 35, andet afsnit, i samme forordning.«
Artikel 2
For tilsidesættelser, der indtraf før den 2. juli 2012, finder denne forordning anvendelse på den del af tilsidesættelsen, der finder sted efter nævnte dato.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. juli 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2012.
32012R0488
L 150/68
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.06.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 488/2012
od 8. lipnja 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, i o osnivanju Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 84. stavak 3. prvi podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku uporabu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (2), a posebno njezin članak 49. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (3) izmijenjena je Uredba (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se ojačalo i racionaliziralo praćenje sigurnosti lijekova koji su stavljeni u promet u Uniji. Odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 dopunjene su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (4) koja je izmijenjena Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5) u pogledu farmakovigilacije. Kako bi se osiguralo izvršenje odredaba o farmakovigilanciji uvedenih Uredbom (EU) br. 1235/2010 i Direktivom 2010/84/EU, potrebno je prilagoditi Uredbu Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), tako da svako kršenje tih odredaba može biti podložno novčanim kaznama predviđenim u Uredbi (EZ) br. 658/2007.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1901/2006, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1902/2006 (7), predviđa se da Komisija može nametnuti novčane kazne za kršenje njezinih odredbi ili provedbenih mjera usvojenih u skladu s tom Uredbom koje se odnose na lijekove odobrene postupkom utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 726/2004. Njome se također ovlašćuje Komisija da usvoji mjere o najvećim iznosima tih kazni kao i uvjete i metode za njihovu naplatu. Kako se Uredba (EZ) br. 658/2007 tiče novčanih kazni za provedbu obveza koje se odnose na odobrenja izdana na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, prikladno je, zbog dosljednosti, u područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 uključiti obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1901/2006 čije kršenje može uzrokovati novčane kazne prema toj Uredbi.
(3)
Radi usklađene primjene obveza utvrđenih u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet izdanim na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 i potrebe za osiguranjem učinkovitosti tih obveza, interesi Unije su uključeni ako su te odredbe prekršene. Štoviše, pravila o farmakovigilanciji su potrebna za zaštitu javnog zdravlja kako bi se spriječile, otkrile i ocijenile nuspojave na lijekove za primjenu kod ljudi stavljene u promet Unije, jer potpuni sigurnosni profil lijekova za primjenu kod ljudi može biti poznat tek nakon što su stavljeni u promet.
(4)
Kršenja u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima ne tiču se Uredbe (EZ) br. 1901/2006 ili izmjena u pogledu farmakovigilancije. Područje primjene Uredbe (EZ) br. 658/2007 stoga ne treba mijenjati s time u vezi. Međutim, kako bi se osigurala dosljednost s izmijenjenim odredbama i povećala jasnoća, prikladno je restrukturirati određene odredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima bez izmjene biti.
(5)
Izmijenjene odredbe primjenjuju se od istog datuma kao izmjene Uredbom (EZ) br. 1235/2010 u pogledu farmakovigilancije.
(6)
Uredbu (EZ) br. 658/2007 bi stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Članak 1. Uredbe (EZ) br. 658/2007 zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o primjeni novčanih kazni za nositelje odobrenja za stavljanje u promet, dodijeljena prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, u pogledu kršenja sljedećih obveza, u slučajevima u kojima dotično kršenje može imati značajne posljedice na javno zdravlje u Uniji, ili ako ima dimenziju Unije tako što se javlja ili ima posljedice u više od jedne države članice, ili ako su uključeni interesi Unije:
1.
obveza podnošenja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, predanom Europskoj agenciji za lijekove osnovanoj tom Uredbom (dalje u tekstu „Agencija”), ili kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 1901/2006 ako se kršenje tiče bitne točke;
2.
obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet i koja se tiče nabave ili primjene lijeka, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točki (b), drugom podstavku članka 10. stavka 1., članku 34. stavku 4. točki (c) i drugom podstavku članka 35. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
3.
obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet s obzirom na sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točkama (aa), (c), (ca), (cb) i (cc), članku 10. stavku 1., članku 34. stavku 4. točki (d) i članku 35. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir sve rokove određene u skladu s trećim podstavkom članka 10. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
4.
obveza uvođenja svake potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak i omogućilo da se lijekovi proizvode i provjeravaju opće prihvaćenim znanstvenim metodama, kako je predviđeno u članku 16. stavku 1. i članku 41. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
5.
obveza dostavljanja svih novih informacija koje mogu uzrokovati izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koja su uvela nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj se lijek stavlja u promet, ili dostavljanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2. i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
6.
obveza održavanja informacija o lijeku na razini aktualnih znanstvenih saznanja, uključujući zaključke ocjena i preporuka objavljenih na europskom internetskom portalu o lijekovima, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
7.
obveza dostavljanja, na zahtjev Agencije, svih podataka koji pokazuju da omjer rizika i koristi ostaje pozitivan, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
8.
obveza stavljanja lijeka u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označavanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
9.
obveza udovoljavanja uvjeta iz članka 14. stavaka 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili uvođenja posebnih postupaka iz članka 39. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
10.
obveza obavješćivanja Agencije o točnom datumu stavljanja u promet i datumu kada lijek prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o obujmu prodaje i obujmu recepata za lijek, kako je predviđeno u članku 13. stavku 4. i članku 38. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
11.
obveza vođenja opsežnog farmakovigilancijskog sustava za ispunjenje zadaća farmakovigilancije, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. Direktive 2001/83/EZ.
12.
obveza podnošenja, na zahtjev Agencije, kopije glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 3.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
13.
obveza vođenja sustava za upravljanje rizikom kako je predviđeno u članku 14.a i članku 21. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 34. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
14.
obveza bilježenja i prijave sumnjivih nuspojava na lijekove za primjenu kod ljudi, u skladu s člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107. Direktive 2001/83/EZ;
15.
obveza podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti, u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107.b Direktive 2001/83/EZ;
16.
obveza provođenja ispitivanja nakon davanja odobrenja, uključujući ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja i ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja te njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 10.a Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članka 34. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
17.
obveza bilježenja i prijavljivanja svih sumnji na ozbiljne nuspojave i nuspojave kod ljudi na veterinarsko-medicinski proizvod kao i svih sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave i nuspojave kod ljudi ili sumnji na prijenos infektivnih agensa, kako je predviđeno u članku 49. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
18.
obveza detaljnog bilježenja svih sumnjivih nuspojava i podnošenje tih zapisa u obliku periodičkih izvješća o neškodljivosti, kako je predviđeno u članku 49. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
19.
obveza o obavješćivanju Agencije prije ili istodobno sa svakom komunikacijom s javnosti o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 49. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
20.
obveza provjere i ocjene specifičnih podataka o farmakovigilanciji, kako je predviđeno u članku 51. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
21.
obveza imanja trajno i kontinuirano na raspolaganju osobu odgovornu za farmakovigilanciju s odgovarajućim kvalifikacijama, kako je predviđeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
22.
obveza otkrivanja rezidua u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;
23.
obveza osiguravanja da su javne objave o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije predstavljene objektivno i da nisu obmanjujuće te da je Agencija obaviještena o njima, kako je predviđeno u članku 22. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 106.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ;
24.
obveza udovoljavanja rokovima za početne ili završne mjere navedene u odluci Agencije o odgađanju nakon prvog odobrenja za puštanje u promet lijeka na koji se odnosi i u skladu s konačnom odlukom iz članka 25. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
25.
obveza stavljanja lijeka u promet unutar dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 33. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
26.
obveza prijenosa odobrenja za puštanje u promet ili dopuštanja trećoj stranci da koristi dokumentaciju iz dosjea o odobrenju za puštanje u promet, kako je predviđeno u članku 35. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
27.
obveza dostavljanja pedijatrijskih studija Agenciji, uključujući obvezu unošenja informacija u europsku bazu o kliničkih ispitivanja trećih zemalja, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 1. i 2., članku 45. stavku 1. i članku 46. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
28.
obveza podnošenja godišnjeg izvješća Agenciji kako je predviđeno u članku 34. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i obavješćivanja Agencije u skladu s drugim podstavkom članka 35. te Uredbe.”
Članak 2.
Za kršenja koja su započela prije 2. srpnja 2012. ova Uredba se primjenjuje na dio kršenja koje se vrši nakon tog datuma.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 2. srpnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2012.