KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1170/2011
af 16. november 2011
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som prof. dr. Moritz Hagenmeyer og prof. dr. Andreas Hahn indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vand på nedbringelse af risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af betydelige mængder vand kan reducere risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne«.
(6)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren tab af vand i vævene eller et reduceret vandindhold i vævene som risikofaktorer for dehydrering. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 16. februar 2011, at de angivne risikofaktorer er indikatorer for vandmangel og dermed for sygdommen. Eftersom det ikke er dokumenteret, at en risikofaktor for udvikling af en sygdom reduceres, opfylder anprisningen ikke kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør derfor ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som FrieslandCampina indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium på reduceret demineralisering af tænderne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Reduceret risiko for dental erosion«.
(8)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren demineralisering af tænderne som en risikofaktor for tanderosion. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 18. februar 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium - som erstatning for frugtsaft uden tilsat calcium - og reduceret demineralisering af tænderne. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2011.
32011R1170
L 299/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1170/2011
od 16. studenoga 2011.
o odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od pojave bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva prof. dr. Moritza Hagenmeyera i prof. dr. Andreasa Hahna, koji su podneseni sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom vode i smanjenjem opasnosti od razvoja dehidracije i pratećeg smanjenja radne sposobnosti (Pitanje br. EFSA-Q-2008-05014) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito uzimanje značajnih količina vode može smanjiti opasnost od nastanaka dehidracije i pratećeg smanjenja radne sposobnosti”.
(6)
Članak 2. stavak 2. podstavak 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 određuje tvrdnje o smanjenom riziku od neke bolesti kao „svaku zdravstvenu tvrdnja kojom se izjavljuje, sugerira ili naznačuje da konzumacija određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastavnica značajno smanjuje faktor rizika u razvijanju neke bolesti ljudi”. Nakon zahtjeva za pojašnjenje, podnositelj zahtjeva naveo je da gubitak vode u tkivima ili smanjeni sadržaj vode u tkivima predstavlja rizik od dehidracije. Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 16. veljače 2011., da su navedeni faktori rizika mjerila za gubitak vode te da stoga predstavljaju mjerila za bolest. S obzirom da nije dokazano da se faktor rizika za razvoj bolesti smanjuje, tvrdnja ne ispunjava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te ju stoga ne bi trebalo odobriti.
(7)
Slijedom zahtjeva FrieslandCampine, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kiselih voćnih sokova koji sadržavaju kalcij na smanjenje demineralizacije zubnog tkiva (Pitanje br. EFSA-Q- 2009-00501) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva, između ostalog, glasila je: „Smanjeni rizik od zubne erozije”.
(8)
Članak 2. stavka 2. podstavak 6. Uredbe (EZ) br. 1924/1924 određuje tvrdnje o smanjenom riziku od neke bolesti kao „svaku zdravstvenu tvrdnju kojom se izjavljuje, sugerira ili naznačuje da konzumacija određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastavnica značajno smanjuje faktor rizika u razvijanju neke bolesti ljudi”. Nakon zahtjeva za pojašnjenje, podnositelj zahtjeva naveo je da demineralizacija zubnog tkiva predstavlja faktor rizika za zubnu eroziju. Na temelju dostavljenih podataka Agencija je zaključila u svom mišljenju, koje je dostavljeno Komisiji i državama članicama 18. veljače 2011., da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kiselih voćnih sokova koji sadržavaju kalcij umjesto voćnih sokova bez dodanog kalcija i smanjenja demineralizacije zubnog tkiva. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 2011.