KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 16. august 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af det nye aktivstof Aureobasidium pullulans
(meddelt under nummer C(2012) 5709)
(EØS-relevant tekst)
(2012/480/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Østrig modtog i april 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra bio-ferm GmbH om optagelse af aktivstoffet Aureobasidium pullulans i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Bekræftelsen af, at dossieret er fuldstændigt, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af det, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(4)
Virkningerne af dette aktivstof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 16. december 2009 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen.
(5)
Efter at den rapporterende medlemsstat forelagde udkastet til vurderingsrapport for Kommissionen, er det fundet nødvendigt at anmode ansøgeren om yderligere oplysninger og at lade den rapporterende medlemsstat undersøge disse oplysninger og forelægge sin vurdering. Gennemgangen af dossieret fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossieret inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF.
(6)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossieret kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår Aureobasidium pullulans, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Aureobasidium pullulans, med en periode, der udløber senest den 31. august 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2012.
32012D0480
L 222/13
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
16.08.2012.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 16. kolovoza 2012.
o omogućavanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja za novu aktivnu tvar Aureobasidium pullulans
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012)5709)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/480/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1. četvrti podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ nastavlja se primjenjivati na aktivne tvari za koje je prije 14. lipnja 2011. donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Austrija je u travnju 2008. primila zahtjev društva bioferm GmbH za uvrštenje aktivne tvari Aureobasidium pullulans u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2008/953/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
Potvrda o cjelovitosti dokumentacije bila je potrebna kako bi se omogućilo njezino detaljno razmatranje i kako bi se državama članicama omogućilo izdavanje privremenih odobrenja za razdoblja do najviše tri godine za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetnu aktivnu tvar, uz ispunjavanje uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ, a posebno uvjeta koji se odnose na detaljnu ocjenu aktivne tvari i sredstava za zaštitu bilja u svjetlu zahtjeva utvrđenih tom Direktivom.
(4)
U skladu s odredbama članka 6. stavka 2. i 4. Direktive 91/414/EZ, za tu su aktivnu tvar, za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva, ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš. Država članica izvjestiteljica dostavila je Komisiji nacrt svojeg izvješća o ocjeni 16. prosinca 2009.
(5)
Nakon što je država članica izvjestiteljica dostavila nacrt izvješća o ocjeni, utvrđeno je da je potrebno od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije, a od države članice izvjestiteljice zatražiti da te informacije pregleda i dostavi svoju ocjenu. Stoga je pregled dokumentacije još uvijek u tijeku, a ocjenjivanje neće biti moguće dovršiti u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ.
(6)
Budući da dosadašnje ocjenjivanje nije otkrilo razlog za neposrednu zabrinutost, državama članicama bi u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ trebalo dati mogućnost produljenja privremenih odobrenja izdanih za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetnu aktivnu tvar, i to na razdoblje od 24 mjeseca, kako bi se omogućio nastavak ocjenjivanja dokumentacije. Očekuje se da će postupak ocjenjivanja i odlučivanja s obzirom na odluku o mogućem odobrenju Aureobasidium pullulans u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 biti završen u roku od 24 mjeseca.
(7)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice smiju produljiti privremena odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar Aureobasidium pullulans na razdoblje koje završava najkasnije 31. kolovoza 2014.
Članak 2.
Ova Odluka istječe 31. kolovoza 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. kolovoza 2012.