KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/72/EU
af 4. november 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage spinosad som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter spinosad.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er spinosad vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Nederlandene blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 1. april 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. maj 2010.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder spinosad, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage spinosad i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende foranstaltninger. På baggrund af de sundhedsskadelige virkninger, der er påvist for ubeskyttede industrielle brugere, når de anvender biocidholdige produkter indeholdende spinosad ved sprøjtning, bør det i forbindelse med produktgodkendelse navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel brug ved sprøjtning, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses med andre midler. Endvidere bør det på baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye og/eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier og vedtage foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
(8)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof spinosad på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. november 2010.
32010L0072
L 288/20
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
04.11.2010.
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/72/EU
od 4. studenoga 2010.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja spinosada kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje trebaju biti predmet procjene radi njihovog mogućeg uvrštenja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se spinosad.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, spinosad je ocijenjen sukladno članku 11. stavku 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove upotrebe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Nizozemska je u svojstvu države članice izvjestiteljice 1. travnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 27. svibnja 2010. uvršteni u izvješće o procjeni.
(5)
Iz ispitivanja koja su provedena proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, kao akaricidi ili za suzbijanje ostalih artropoda i sadrže spinosad može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je spinosad primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini EU-a nisu ocijenjene sve potencijalne upotrebe. Stoga je primjereno da države članice procijene one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za sastavnice okoliša i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU-a, a kod izdavanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(7)
U svjetlu nalaza iznesenih u izvješću o procjeni, za pripravke koji sadrže spinosad primjereno je na razini izdavanja odobrenja za pripravke propisati primjenu mjera za ublažavanje rizika. U svjetlu utvrđenih štetnih učinaka na zdravlje za nezaštićene profesionalne korisnike kad biocidne pripravke koji sadrže spinosad primjenjuju raspršivanjem, posebno je primjereno na razini izdavanja odobrenja za pripravke propisati da se pripravci namijenjeni profesionalnoj upotrebi raspršivanjem upotrebljavaju s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom ako nije moguće dokazati da se rizik za industrijske ili profesionalne korisnike može smanjiti drugim sredstvima. Nadalje, u svjetlu nalaza koji se odnose na moguću neizravnu izloženost ljudi uzimanjem hrane, primjereno je propisati da je prema potrebi nužno provjeriti treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka pesticida (MDK) i donijeti mjere kojima će se osigurati da važeće vrijednosti MDK ne bude premašene.
(8)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar spinosad osigurao jednaki tržišni pristup te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
(9)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(10)
Nakon uvrštenja, državama bi članicama trebalo omogućiti razuman vremenski rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(11)
Direktivu 98/8/EZ bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. listopada 2011.
One primjenjuju te odredbe od 1. studenoga 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2010.