KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 252/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler i Fællesskabet harmoniseret, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
(2)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, hvor stoffer skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010, mens blandinger skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til samme forordning fra den 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(3)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør tilpasses til klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4)
Ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 tilpasses artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 til klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette har også følger for bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke blev ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 til de ændrede bestemmelser i artikel 14, stk. 4.
(5)
Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 er der sket væsentlige ændringer i terminologien i forhold til, hvad der er benyttet i direktiv 67/548/EØF. Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 blev ikke ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres for at afspejle disse ændringer og sikre konsistens.
(6)
Endvidere bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes af de tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(7)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2008 vil registreringer, herunder kemikaliesikkerhedsrapporter, være indsendt på datoen for anvendelsen af nærværende forordning. Ændringerne i klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder ifølge artikel 62, stk. 2, i samme forordning anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010. Af hensyn til en gnidningsløs overgang i forbindelse med ajourføring af registreringerne bør der være en overgangsperiode.
(8)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
1.
Punkt 0.6 affattes således:
»0.6. Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering
0.6.1.
Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:
1.
Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.
2.
Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.
3.
Vurdering af farlighed for miljøet.
4.
PBT- og vPvB-vurdering.
0.6.2.
I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
5.
Eksponeringsvurdering
5.1.
Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).
5.2.
Eksponeringsberegning.
6.
Risikokarakterisering
0.6.3.
Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
a)
Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.
b)
Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.
c)
Fareklasse 4.1.
d)
Fareklasse 5.1.
0.6.4.
Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).«
2.
Punkt 1.0.1 affattes således:
»1.0.1.
Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).«
3.
Punkt 1.0.2 affattes således:
»1.0.2.
Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:
1)
Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.
2)
Sensibilisering.
3)
Toksicitet ved gentagen dosering.
4)
CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.»
4.
Punkt 1.1.3 affattes således:
»1.1.3.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.«
5.
Punkt 1.3.1 og 1.3.2 affattes således:
»1.3.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.
1.3.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
6.
Punkt 1.4.1, andet punktum, affattes således:
»For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi.«
7.
Punkt 2.1 affattes således:
»2.1.
Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
8.
Punkt 2.2 affattes således:
»2.2.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
-
eksplosionsfare
-
brandfare
-
brandnærende egenskaber.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
9.
Punkt 2.5 affattes således:
»2.5.
Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.«
10.
Punkt 3.0.1 affattes således:
»3.0.1.
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).«
11.
Punkt 3.2.1 og 3.2.2 affattes således:
»3.2.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
3.2.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
12.
Punkt 4.1 og 4.2 affattes således:
»4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.
4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.«
13.
I skemaet i punkt 7 foretages der følgende ændringer i del B:
a)
Punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 udgår.
b)
Punkt 5.5.1 og 5.5.2 udgår.
c)
Punkt 5.7 affattes således:
»5.7. Kimcellemutagenicitet«.
d)
Punkt 5.9.1 og 5.9.2 udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 5. maj 2011.
For registreringer, der er indsendt inden den 5. maj 2011, skal kemikaliesikkerhedsrapporten dog være ajourført i overensstemmelse med denne forordning senest den 30. november 2012. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Denne artikel berører ikke anvendelsen af artikel 2 og 3 i Kommissionens forordning (EU) nr. 253/2011 (5) for så vidt angår artikel 1, nr. 12, i nærværende forordning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
32011R0252
L 069/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
15.03.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 252/2011
od 15. ožujka 2011.
o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i Direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.;
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni te stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2) usklađuje odredbe i kriterije za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda u Zajednici, uzimajući u obzir kriterije za razvrstavanje i pravila označivanja Globalnog harmoniziranog sustava razvrstavanja i označivanja kemikalija.
(2)
Direktiva Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (3) i Direktiva 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (4) izmijenjene su nekoliko puta. Direktiva 67/548/EEZ i Direktiva 1999/45/EZ bit će zamijenjene tijekom prijelaznog razdoblja u kojem se tvari moraju razvrstavati, označivati i pakirati u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 od 1. prosinca 2010., a smjese od 1. lipnja 2015., iako je od 1. prosinca 2010. do 1. lipnja 2015. tvari potrebno razvrstavati kako u skladu s Direktivom 67/548/EEZ tako i u skladu s Uredbom 1272/2008. Uredba (EZ) br. 1272/2008 će s učinkom od 1. lipnja 2015. obje Direktive u cijelosti staviti izvan snage.
(3)
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi ga se prilagodilo kriterijima za razvrstavanje i ostalim odgovarajućim odredbama utvrđenima Uredbom (EZ) br. 1272/2008.
(4)
Članak 58. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 mijenja članak 14. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi ga prilagodio kriterijima za razvrstavanje iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. To također ima posljedice za Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji nije izmijenjen Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Stoga je potrebno Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prilagoditi novom tekstu članka 14. stavka 4. te Uredbe.
(5)
Uredba (EZ) br. 1272/2008 uvodi bitne promjene u nazivlju u usporedbi s nazivljem korištenim u Direktivi 67/548/EEZ. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 nije izmijenjen Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i potrebno ju je ažurirati kako bi odražavala te promjene i kako bi se osigurala potpuna dosljednost.
(6)
Nadalje, upućivanja na Direktivu 67/548/EEZ trebalo bi zamijeniti odgovarajućim upućivanjima na Uredbu (EZ) br. 1272/2008.
(7)
Registracije koje uključuju izvješća o kemijskoj sigurnosti bit će podnesene skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 do datuma početka primjene ove Uredbe. Promjene kriterija za razvrstavanje i druge odgovarajuće odredbe koje proizlaze iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 primjenjuju se od 1. prosinca 2010., u skladu s drugim stavkom članka 62. te Uredbe. Kako bi se osigurao neometani prijelaz za ažuriranje registracija, potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje.
(8)
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
točka 0.6 zamjenjuje se sljedećim:
„0.6 Koraci procjene kemijske sigurnosti
0.6.1.
Procjena kemijske sigurnosti koju provodi proizvođač ili uvoznik za određenu tvar uključuje sljedeće korake 1. do 4. u skladu s odgovarajućim odjeljcima ovog Priloga:
1.
procjena opasnosti za zdravlje ljudi
2.
procjena fizikalno-kemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi
3.
procjena opasnosti za okoliš
4.
procjena svojstava PBT i vPvB.
0.6.2.
U slučajevima iz točke 0.6.3 procjena kemijske sigurnosti također uključuje sljedeće korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga:
5.
Procjena izloženosti.
5.1.
Utvrđivanje scenarija izloženosti (ili, prema potrebi, utvrđivanje odgovarajućih kategorija uporabe i izloženosti).
5.2.
Procjena izloženosti.
6.
Karakterizacija rizika.
0.6.3.
Ako proizvođač ili uvoznik kao rezultat provedbe koraka 1. do 4. zaključi da tvar ispunjava kriterije za bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti određenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili ako se procjeni da imaju svojstva PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje i korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga:
(a)
razredi opasnosti 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipovi A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, te 2.15 tipovi A do F
(b)
razredi opasnosti 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8 svi učinci osim narkotičkih učinaka, 3.9 i 3.10
(c)
razred opasnosti 4.1
(d)
razred opasnosti 5.1.
0.6.4.
Sažetak svih odgovarajućih informacija koje su upotrijebljene u vezi s gore navedenim točkama navode se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.).”
2.
točka 1.0.1 zamjenjuje se sljedećim:
„1.0.1.
Cilj procjene opasnosti za zdravlje ljudi je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i odrediti razine izloženosti iznad kojih se ljudi ne bi smjeli izlagati tvari. Ta razina izloženosti poznata je kao izvedena razina izloženosti bez učinka (Derived No-Effect Level (DNEL)).”
3.
točka 1.0.2 zamjenjuje se sljedećim:
„1.0.2.
Kod procjene opasnosti za zdravlje ljudi uzima se u obzir toksikokinetički profil tvari (tj. apsorpcija, metabolizam, distribucija i uklanjanje) i sljedeće skupine učinaka:
(1)
akutni učinci poput akutne toksičnosti, nadraživanja i nagrizanja
(2)
izazivanje preosjetljivosti
(3)
toksičnost nakon ponavljane primjene i
(4)
učinci CMR (karcinogenost, mutagenost spolnih stanica i reproduktivna toksičnost).
Na temelju svih raspoloživih informacija treba prema potrebi razmotriti i druge učinke.”
4.
točka 1.1.3 zamjenjuje se sljedećim:
„1.1.3.
Ukratko se prikazuju sve informacije koje nisu dobivene na ljudima, a upotrijebljene su prilikom procjenjivanja određenog učinka na ljude i utvrđivanja odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica, pri čemu treba razlikovati informacije in vitro, in vivo i druge informacije. Prikazuju se odgovarajući rezultati ispitivanja (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ili LO(A)EL), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale odgovarajuće informacije, a koriste se međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.”
5.
točke 1.3.1 i 1.3.2 zamjenjuju se sljedećim:
„1.3.1.
Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prema potrebi, prikazuju se specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ te navodi obrazloženje ako one nisu navedene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.
Procjena uvijek treba sadržavati izjavu ispunjava li tvar kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od kancerogenosti, u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od mutagenosti spolnih stanica ili u kategoriju 1A ili 1B razreda opasnosti od reproduktivne toksičnosti.
1.3.2.
Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”
6.
druga rečenica točke 1.4.1. zamjenjuje se sljedećim:
„Za neke razrede opasnosti, posebno mutagenost spolnih stanica i karcinogenost, ponekad na temelju raspoloživih informacija nije moguće utvrditi prag toksičnosti, a time ni DNEL.”
7.
točka 2.1 zamjenjuje se sljedećim:
„2.1.
Cilj procjene opasnosti na temelju fizikalno-kemijskih svojstava odrediti je razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.”
8.
točka 2.2 zamjenjuje se sljedećim:
„2.2.
Procjenjuju se potencijalni učinci na zdravlje ljudi barem za sljedeća fizikalno-kemijska svojstva:
-
eksplozivnost
-
zapaljivost
-
oksidacijski potencijal.
Ako te informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”
9.
točka 2.5 zamjenjuje se sljedećim:
„2.5.
Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.”
10.
točka 3.0.1 zamjenjuje se sljedećim:
„3.0.1.
Cilj procjene opasnosti za okoliš je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i utvrditi koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuju štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša. Ta je koncentracija poznata kao predviđena koncentracija bez učinka (Predicted No-Effect Concentration (PNEC)).”
11.
točke 3.2.1 i 3.2.2 zamjenjuju se sljedećim:
„3.2.1.
Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prema potrebi, prikazuje se svaki M-faktor dobiven primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te navodi obrazloženje ako on nije uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.
3.2.2.
Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar razvrstati s obzirom na određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”
12.
točke 4.1 i 4.2 zamjenjuju se sljedećim:
„4.1. 1. korak: Usporedba s kriterijima
U ovom koraku procjene svojstava PBT i vPvB uspoređuju se raspoložive informacije s kriterijima iz odjeljka 1. Priloga XIII. i daje izjava ispunjava li tvar te kriterije. Procjena se provodi u skladu s odredbama utvrđenima u uvodnom dijelu Priloga XIII. kao i u odjeljcima 2. i 3. tog Priloga.
4.2. 2. korak: Karakterizacija emisija
Ako tvar ispunjava kriterije ili se u registracijskoj dokumentaciji smatra da ima svojstva PBT ili vPvB, provodi se karakterizacija emisija koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5. Ona posebno uključuje procjenu količina tvari koje se oslobađaju u različite segmente okoliša za vrijeme svih djelatnosti koje obavlja proizvođač ili uvoznik i svih utvrđenih uporaba, uključujući utvrđivanje vjerojatnih putova izlaganja ljudi i okoliša toj tvari.”
13.
Dio B tablice u odjeljku 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
brišu se točke 5.3.1, 5.3.2 i 5.3.3
(b)
brišu se točke 5.5.1 i 5.5.2
(c)
točka 5.7 zamjenjuje se sljedećim:
„5.7. Mutagenost spolnih stanica”
(d)
brišu se točke 5.9.1, i 5.9.2.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 5. svibnja 2011.
Međutim, za registracije podnesene prije 5. svibnja 2011., izvješće o kemijskoj sigurnosti ažurira se u skladu s ovom Uredbom najkasnije do 30. studenoga 2012. Članak 22. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne primjenjuje se na ta ažuriranja.
Ovaj članak ne dovodi u pitanje članke 2. i 3. Uredbe Komisije (EU) br. 253/2011 (5), s obzirom na članak 1. stavak 12. ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2011.