KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. juli 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat
(meddelt under nummer C(2012) 4436)
(EØS-relevant tekst)
(2012/363/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i oktober 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet bixafen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/700/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BIONEXT sprl om optagelse af aktivstoffet Candida oleophila stamme O i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/380/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Tyskland modtog i juni 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet fluopyram i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/464/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Italien modtog i maj 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Nissan Chemical Europe SARL om optagelse af aktivstoffet halosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumiodid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumthiocyanat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Østrig modtog i oktober 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spirotetramat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(10)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen den 16. december 2009 (bixafen), den 5. februar 2008 (Candida oleophila stamme O), den 30. august 2011 (fluopyram), den 30. marts 2008 (halosulfuron), den 27. juli 2007 (kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og den 29. april 2008 (spirotetramat).
(11)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2010/457/EU (9) (Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og Kommissionens beslutning 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, med en periode, der udløber senest den 31. juli 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2012.
32012D0363
L 176/70
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 4. srpnja 2012.
o omogućavanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja za nove aktivne tvari biksafen, Candida oleophila soj O, fluopiram, halosulfuron, kalijev jodid, kalijev tiocijanat i spirotetramat
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 4436)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/363/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1. četvrti podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ nastavlja se primjenjivati na aktivne tvari za koje je prije 14. lipnja 2011. donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je u listopadu 2008. primila zahtjev društva Bayer CropScience AG za uvrštenje aktivne tvari biksafena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2009/700/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je u srpnju 2006. primila zahtjev društva Bionext SPRL za uvrštenje aktivne tvari Candida oleophila soja O u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2007/380/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Njemačka je u lipnju 2008. primila zahtjev društva Bayer CropScience AG za uvrštenje aktivne tvari fluopirama u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2009/464/EZ (5) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(5)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Italija je u svibnju 2005. primila zahtjev društva Nissan Chemical Europe SARL za uvrštenje aktivne tvari halosulfurona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (6) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(6)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Nizozemska je u rujnu 2004. primila zahtjev društva Koppert Beheer BV za uvrštenje aktivne tvari kalijevog jodida u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2005/751/EZ (7) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(7)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Nizozemska je u rujnu 2004. primila zahtjev društva Koppert Beheer BV za uvrštenje aktivne tvari kalijevog tiocijanata u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2005/751/EZ potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(8)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Austrija je u listopadu 2006. primila zahtjev društva Bayer CropScience AG za uvrštenje aktivne tvari spirotetramata u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2007/560/EZ (8) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(9)
Potvrda o cjelovitosti dokumentacije bila je potrebna kako bi se omogućilo njezino detaljno razmatranje i kako bi se državama članicama omogućilo izdavanje privremenih odobrenja za razdoblja do najviše tri godine za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetne aktivne tvari, uz ispunjavanje uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ, a posebno uvjeta koji se odnose na detaljnu ocjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja u svjetlu zahtjeva utvrđenih tom Direktivom.
(10)
U skladu s odredbama članka 6. stavka 2. i 4. Direktive 91/414/EZ, za te su aktivne tvari, za načine uporabe koje su predložili podnositelji zahtjeva, ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš. Države članice izvjestiteljice dostavile su Komisiji nacrte svojih izvješća o ocjeni 16. prosinca 2009. (biksafen), 5. veljače 2008. (Candida oleophila soj O), 30. kolovoza 2011. (fluopiram), 30. ožujka 2008. (halosulfuron), 27. srpnja 2007. (kalijev jodid i kalijev tiocijanat) i 29. travnja 2008. (spirotetramat).
(11)
Nakon što su države članice izvjestiteljice dostavile nacrte izvješća o ocjeni, utvrđeno je da je potrebno od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije, a od država članica izvjestiteljica zatražiti da te informacije pregledaju i dostave svoju ocjenu. Stoga je pregled dokumentacije još uvijek u tijeku, a ocjenjivanje neće biti moguće dovršiti u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ, u vezi s odlukama Komisije 2010/457/EU (9) (Candida oleophila soj O, kalijev jodid i kalijev tiocijanat) i 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Budući da dosadašnje ocjenjivanje nije otkrilo razlog za neposrednu zabrinutost, državama članicama bi u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ trebalo dati mogućnost produljenja privremenih odobrenja izdanih za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetne aktivne tvari, i to na razdoblje od 24 mjeseca, kako bi se omogućio nastavak ocjenjivanja dokumentacije. Očekuje se da će postupak ocjenjivanja i odlučivanja s obzirom na odluku o mogućem odobrenju biksafena, Candida oleophila soja O, fluopirama, halosulfurona, kalijevog jodida, kalijevog tiocijanata i spirotetramata u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 biti završen u roku od 24 mjeseca.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice smiju produljiti privremena odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari biksafen, Candida oleophila soj O, fluopiram, halosulfuron, kalijev jodid, kalijev tiocijanat ili spirotetramat na razdoblje koje završava najkasnije 31. srpnja 2014.
Članak 2.
Ova Odluka istječe 31. srpnja 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. srpnja 2012.