KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2010) 5421)
(EØS-relevant tekst)
(2010/436/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy i Frankrig (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
AFSSA, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på godkendelse af dem til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. AFSSA, Nancy, skal desuden tilrettelægge ringanalyser (godkendelsesprøvninger).
(3)
Med henblik på videreførelse af sådanne laboratoriers godkendelse har AFSSA, Nancy, siden 2000 tilrettelagt godkendelsesprøvning mindst én gang om året.
(4)
Erfaringerne har vist, at godkendelsesprøvningerne er et effektivt system til at kontrollere de laboratorier, der foretager serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(5)
Artikel 3 i beslutning 2000/258/EF indeholder ingen bestemmelser om videreførelse af eksisterende godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne eller i tredjelande til at foretage sådanne serologiske test.
(6)
For at sikre en ensartet anvendelse af den pågældende artikel bør videreførelsen af sådanne godkendelser gøres betinget af evalueringsrapporter udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningerne af de pågældende laboratorier.
(7)
Der bør derfor fastsættes bestemmelser om regelmæssig gennemførelse af godkendelsesprøvningerne ved AFSSA, Nancy, og om udarbejdelse af evalueringsrapporterne.
(8)
Gennemførelsen af godkendelsesprøvningerne, der varetages af AFSSA, Nancy, indgår for øjeblikket i laboratoriets årlige godkendte arbejdsprogram. Der ydes EU-tilskud til arbejdsprogrammet i henhold til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2).
(9)
Fra den 1. januar 2011 bør de udgifter, AFSSA, Nancy, afholder til gennemførelse af godkendelsesprøvninger, ikke længere være omfattet af sådanne EU-tilskud. For at sikre, at AFSSA, Nancy, har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre godkendelsesprøvninger, bør det imidlertid opkræve visse gebyrer fra de laboratorier, der deltager i testene.
(10)
Gebyrerne bør fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af kriterierne i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterne, der er godkendt til at gennemføre analyser for at kontrollere virkningen af rabiesvaccinationen af visse kødædende husdyr, har været anført i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/233/EF (4).
(12)
I henhold til beslutning 2000/258/EF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (5), kan medlemsstaternes kompetente myndigheder fra den 1. januar 2010 dog godkende laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I henhold til nævnte beslutning skal medlemsstaterne endvidere udarbejde og ajourføre en liste over de laboratorier, som de har godkendt, og gøre listen tilgængelig for de øvrige medlemsstater og for offentligheden.
(13)
Beslutning 2004/233/EF er derfor blevet forældet og bør af hensyn til EU-lovgivningens klarhed ophæves.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Årlig godkendelsesprøvning
1. Hvert år foretages der godkendelsesprøvning (præstationsprøvning) af hvert enkelt laboratorium i medlemsstaterne eller tredjelande, som er godkendt til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i beslutning 2000/258/EF.
2. Godkendelsesprøvningen foretages af laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«).
3. Efter hver godkendelsesprøvning i henhold til stk. 1 forelægger AFSSA, Nancy, senest den 31. oktober samme år den pågældende evalueringsrapport for:
a)
det laboratorium, godkendelsesprøvningen vedrørte
b)
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor laboratoriet omhandlet i litra a) ligger, når det drejer sig om et laboratorium, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF
c)
Kommissionen, når det drejer sig om et laboratorium som omhandlet i litra a), der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
4. Uanset fristen i stk. 3 forelægges rapporten senest 30 dage efter evalueringen, hvis dens konklusion er negativ.
Artikel 2
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne
Godkendelsen af et laboratorium i en medlemsstat givet i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 3
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i tredjelande
Godkendelsen af et laboratorium i et tredjeland givet i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 4
Gebyrer for den årlige godkendelsesprøvning
1. Fra den 1. januar 2011 opkræver AFSSA, Nancy, et gebyr fra hvert enkelt laboratorium for deltagelse i godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1.
2. Gebyrets størrelse fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af de kriterier for beregning af gebyrer eller afgifter, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikel 5
Ophævelse
Beslutning 2004/233/EF ophæves.
Artikel 6
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
32010D0436
L 209/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 9. kolovoza 2010.
o provedbi Odluke Vijeća 2000/258/EZ u pogledu međulaboratorijskog usporednog testiranja za održavanje odobrenja laboratorija za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5421)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/436/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuju obveze tog laboratorija.
(2)
Laboratorij AFSSA, Nancy dužan je posebno ocijeniti laboratorije u državama članicama i trećim zemljama radi njihova odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Nadalje, laboratorij AFSSA, Nancy dužan je organizirati međulaboratorijska usporedna testiranja („proficiency tests”).
(3)
S ciljem održavanja odobrenja dodijeljenog takvim laboratorijima, laboratorij AFSSA, Nancy od 2000. organizira međulaboratorijska usporedna testiranja najmanje jedanput godišnje.
(4)
Iskustvo je pokazalo da ta međulaboratorijska usporedna testiranja pružaju učinkoviti sustav praćenja nad laboratorijima koji provode serološka testiranja u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(5)
Članak 3. Odluke 2000/258/EZ ne sadrži nikakve odredbe o održavanju odobrenja koje je već dodijeljeno laboratorijima u državama članicama ili trećim zemljama za obavljanje tih seroloških testova.
(6)
Kako bi se osigurala jednaka primjena tog članka, primjereno je uvjetovati održavanje tih odobrenja ocjenom koju laboratorij AFSSA, Nancy iznosi u izvješću koje izrađuje nakon međulaboratorijskih usporednih testiranja odnosnih laboratorija.
(7)
Stoga je primjereno utvrditi pravila za redovito provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy te za izradu tih izvješća s ocjenom.
(8)
Provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy trenutačno je uključeno u odobreni godišnji program rada tog laboratorija. Za taj se program rada dodjeljuje financijska potpora Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2009/470/EZ od 25. svibnja 2009. o troškovima u području veterinarstva (2).
(9)
Od 1. siječnja 2011. troškovi koje ima laboratorij AFSSA, Nancy za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja ne bi više trebali biti financirani sredstvima Unije. Međutim, kako bi se osiguralo da posjeduje dostatna sredstva za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja, laboratorij AFSSA, Nancy trebao bi naplaćivati određene naknade laboratorijima koji sudjeluju u tim testiranjima.
(10)
Te bi naknade trebao utvrditi laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir kriterije utvrđene Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere sukladnosti sa zakonom o hrani i hrani za životinje te s pravilima o zdravlju i dobrobiti životinja (3).
(11)
Laboratoriji u državama članicama koji su ovlašteni za obavljanje analiza za provjeru učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod određenih domađih mesojeda navedeni su u Prilogu I. Odluci Komisije 2004/233/EZ (4).
(12)
Međutim, Odlukom 2000/258/EZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 2008/73/EZ (5), utvrđuje se da nadležna tijela država članica mogu od 1. siječnja 2010. ovlašćivati laboratorije za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuje da države članice moraju izraditi i ažurirati popis tih laboratorija koje su ovlastile te staviti taj popis na raspolaganje drugim državama članicama i javnosti.
(13)
Stoga je Odluka 2004/233/EZ postala zastarjelom te ju je potrebno staviti izvan snage radi jasnoće zakonodavstva Unije.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Svaki laboratorij u državi članici ili u trećoj zemlji koji je ovlašten za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće u skladu s člankom 3. stavcima 1. i 2. Odluke 2000/258/EZ dužan je svake godine sudjelovati u međulaboratorijskom usporednom testiranju.
2. Međulaboratorijsko usporedno testiranje provodi laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
3. Nakon svakog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz stavka 1., laboratorij AFSSA, Nancy podnosi najkasnije do 31. listopada iste godine odnosno izvješće s ocjenom:
(a)
odnosnom laboratoriju koji je sudjelovao u međulaboratorijskom usporednom testiranju;
(b)
nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi laboratorij iz točke (a) u slučaju laboratorija ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ;
(c)
Komisiji u slučaju laboratorija iz točke (a) ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ.
4. Odstupajući od roka iz stavka 3., izvješće s negativnom ocjenom podnosi se u roku od 30 dana od ocjenjivanja.
Članak 2.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u državama članicama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u državi članici u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koje je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 3.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u trećim zemljama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u trećoj zemlji u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koji je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 4.
Naknade za godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Od 1. siječnja 2011. laboratorij AFSSA, Nancy naplaćuje svakom laboratoriju naknadu za sudjelovanje u međulaboratorijskom usporednom testiranju iz članka 1.
2. Tu naknadu utvrđuje laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir mjerila za izračun naknada ili pristojbi iz Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004.
Članak 5.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2004/233/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 6.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2010.