KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om ændring af bilag XI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2010) 5420)
(EØS-relevant tekst)
(2010/435/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
Blandt disse forebyggende foranstaltninger er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i del A, og fremstilling af inaktiverede antigener til fremstilling af vacciner eller fremstilling af vacciner og dermed forbunden forskning kun finder sted på de godkendte virksomheder og laboratorier, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(3)
Bulgarien har officielt underrettet Kommissionen om, at kontrol i henhold til artikel 66 i direktiv 2003/85/EF har resulteret i, at landets nationale referencelaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(4)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om visse ændringer i navnet på et laboratorium, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF, og som ligger i Nederlandene.
(5)
Af sikkerhedshensyn er det vigtigt at holde listen over laboratorier i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajourført.
(6)
Det er derfor nødvendigt at lade oplysningerne vedrørende Bulgarien i listen over laboratorier i del A udgå og erstatte oplysningerne vedrørende Nederlandene i listen over laboratorier i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag XI til direktiv 2003/85/EF foretages følgende ændringer:
1.
I bilag I udgår oplysningerne vedrørende Bulgarien.
2.
I del B affattes oplysningerne vedrørende Nederlandene således:
»NL
Nederlandene
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad«
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
32010D0435
L 209/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 9. kolovoza 2010.
o izmjeni Priloga XI. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ u pogledu popisa laboratorija ovlaštenih za postupanje sa živim virusom slinavke i šapa
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5420)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/435/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za kontrolu slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (1), a posebno njezin članak 67.,
budući da:
(1)
Direktiva 2003/85/EZ određuje minimalne mjere kontrole koje se moraju primijeniti u slučaju izbijanja slinavke i šapa te određene preventivne mjere za jačanje svijesti i spremnosti nadležnih tijela i uzgajivača u vezi s tom bolešću.
(2)
U skladu s tim preventivnim mjerama, države članice obvezne su osigurati da se rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživanja i dijagnostiku provodi samo u odobrenim laboratorijima navedenim u dijelu A i da se proizvodnja cjepiva ili inaktiviranih antigena za proizvodnju cjepiva te povezana istraživanja provode samo u odobrenim objektima i laboratorijima navedenim u dijelu B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ.
(3)
Bugarska je službeno obavijestila Komisiju da nakon pregleda provedenih u skladu s člankom 66. Direktive 2003/85/EZ njihov nacionalni referentni laboratorij više ne zadovoljava biosigurnosne standarde predviđene u članku 65. točki (d) Direktive 2003/85/EZ.
(4)
Nizozemska je službeno obavijestila Komisiju o određenim promjenama u vezi s nazivom laboratorija navedenog u dijelu B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ koji se nalazi u Nizozemskoj.
(5)
Iz sigurnosnih razloga važno je ažurirati popis laboratorija određen u Prilogu XI. Direktivi 2003/85/EZ.
(6)
U skladu s tim potrebno je izbrisati unos za Bugarsku na popisu laboratorija iz dijela A i zamijeniti unos za Nizozemsku na popisu laboratorija iz dijela B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ. Prilog XI. Direktivi 2003/85/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog XI. Direktivi 2003/85/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
u dijelu A unos za Bugarsku se briše;
2.
u dijelu B unos za Nizozemsku zamjenjuje se sljedećim:
„NL
Nizozemska
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad”
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2010.