KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 378/2012
af 3. maj 2012
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt "autoriteten".
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for influenza og forkølelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse eller influenza".
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse og influenza. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, og bovint lactoferrin på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse med ondt i halsen, og ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin reducerer risikoen for udvikling af ondt i halsen".
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og bovint lactoferrin og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) på gavnlig indvirkning på mikroflora i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "Vedligeholdelse af en sund tarm ved normalisering af tarmfloraen".
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. juli 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kombinationen af L. delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gavnlig fysiologisk virkning for så vidt angår den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Dietetic Food Industry Association (IDACE) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af betapalmitat på øget optagelse af calcium (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: "Betapalmitat-berigelse bidrager til at øge optagelsen af calcium".
(12)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 28. juli 2011, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en afgørelse i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at en ansøgning er indgivet inden den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningen vedrørende betapalmitat i bilaget til nærværende forordning.
(14)
Da ansøgningen vedrørende en sundhedsanprisning for Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse.
(15)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder dog træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, og som der er indgivet ansøgning for i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden ikke længere anvendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i nærværende artikel, stk. 1, kan dog fortsat anvendes indtil seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2012.
32012R0378
L 119/9
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.05.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 378/2012
od 3. svibnja 2012.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 se također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija.
(3)
Po primitku zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva od SVUS Pharma a.s, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom ProteQuine®, smjese slobodnih aminokiselina, oligopeptida i nukleotida, na povećanje suprimiranih koncentracija sekretornog imunoglobulina A (ScIgA) i smanjenje rizika od gripe i obične prehlade (Predmet br. EFSA-Q-2008-397) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „ProteQuine® povećava/održava razinu ScIgA na sluznicama. Smanjena ili nedostatna razina ScIgA rizični je faktor za razvoj obične prehlade ili gripe”.
(6)
Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 13. travnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ProteQuine® i povećanja suprimiranih koncentracija ScIgA i smanjenja rizika od obične prehlade i gripe. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva od SVUS Pharma a.s, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom ProteQuine®, smjese slobodnih aminokiselina, oligopeptida i nukleotida i goveđeg laktoferina na povećanje suprimiranih koncentracija sekretornog imunoglobulina A (ScIgA) i smanjenje rizika od obične prehlade s grloboljom (Predmet br. EFSA-Q-2008-398) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „ProteQuine® u kombinaciji s goveđim laktoferinom povećava/održava razinu ScIgA na sluznicama. Smanjena ili nedostatna razina ScIgA rizični je faktor za razvoj obične prehlade s grloboljom, a ProteQuine® u kombinaciji s goveđim laktoferinom smanjuje rizik od razvoja grlobolje”.
(8)
Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 13. travnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ProteQuine® i goveđeg laktoferina i povećanja suprimiranih koncentracija ScIgA i smanjenja rizika od obične prehlade s grloboljom. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Slijedom zahtjeva od CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom kombinacije bakterije Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus soj AY/CSL (LMG P-17224) i bakterije Streptococcus thermophilus soj 9Y/CSL (LMG P-17225) na korisnu modulaciju crijevne mikroflore (Predmet br. EFSA-Q-2008-273) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Održava zdravlje crijeva i normalizira crijevnu floru”.
(10)
Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 20. srpnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije bakterije L. delbrueckii subsp. bulgaricus soj AY/CSL (LMG P-17224) i bakterije S. thermophilus soj 9Y/CSL (LMG P-17225) i povoljnog fiziološkog učinka povezanog s učinkom koji se prema tvrdnji postiže. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva Europskog udruženja proizvođača dijetetske hrane (IDACE), koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učinkom betapalmitata na povećanu apsorpciju kalcija (Predmet br. EFSA-Q-2008-172) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostaloga: „Obogaćenost betapalmitatom doprinosi povećanoj apsorpciji kalcija”.
(12)
Agencija je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 28. srpnja 2011., na temelju dostavljenih podataka zaključila da dostavljeni dokazi nisu dovoljni da se utvrdi uzročno-posljedična veza između uzimanja betapalmitata i tvrdnje o njegovom učinku. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz njezinog članka 14. stavka 1. točke (b) koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se koristiti još šest mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Sukladno tomu, prijelazno razdoblje utvrđeno u tom članku primjenjuje se na zdravstvenu tvrdnju iz Priloga ovoj Uredbi koja se odnosi na betapalmitat.
(14)
Budući za zahtjev za zdravstvenu tvrdnju koja se odnosi na kombinaciju bakterije Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus soj AY/CSL (LMG P-17224) i bakterije Streptococcus thermophilus soj 9Y/CSL (LMG P-17225) nije dostavljen prije 19. siječnja 2008., zahtjev predviđen u članku 28. stavku 6. točki (b) nije ispunjen pa prijelazno razdoblje utvrđeno u tom članku nije primjenjivo.
(15)
Međutim, kako bi se osigurala potpuna sukladnost s ovom Uredbom, subjekti u poslovanju s hranom i nacionalna nadležna tijela trebaju poduzeti potrebne mjere kako bi osigurali da se najkasnije šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe zdravstvene tvrdnje navedene u njezinom Prilogu, koje su bile predložene u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 više ne koriste.
(16)
Pri određivanju mjera predviđenih u ovoj Uredbi, uzete su u obzir primjedbe koje je Komisija primila od podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na Unijin popis dopuštenih tvrdnji predviđen u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz članka 14. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koje se spominju u stavku 1. i koristile su se prije stupanja na snagu ove Uredbe, mogu se nastaviti koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2012.