KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 8. juli 2010
om beredskabsforanstaltninger vedrørende sendinger af akvakulturprodukter importeret fra Indien og bestemt til konsum
(meddelt under nummer K(2010) 4563)
(EØS-relevant tekst)
(2010/381/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Forordningen indeholder bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), er det fastsat, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, samt fælles kriterier vedrørende fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater for sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.
(5)
Der er ved forordning (EF) nr. 470/2009 desuden fastsat bestemmelser og procedurer for fastlæggelse af den restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i overensstemmelse med samme forordning.
(6)
Et kontrolbesøg, som Kommissionen gennemførte i Indien i september 2009, afslørede mangler ved systemet for kontrol med restkoncentrationer i akvakulturprodukter samt en manglende passende laboratoriekapacitet, som ellers er påkrævet i henhold til direktiv 96/23/EF og beslutning 2002/657/EF, til påvisning af visse farmakologisk virksomme stoffer i sådanne produkter.
(7)
Efter dette kontrolbesøg har Indien fremlagt en handlingsplan og garantier vedrørende efterkommelse af henstillingerne i kontrolrapporten. Indtil handlingsplanen er gennemført fuldstændig, og garantierne er opfyldt til fulde, vil der fortsat være en risiko for, at akvakulturprodukter med oprindelse i Indien indeholder restkoncentrationer af visse farmakologisk virksomme stoffer. Der er derfor behov for yderligere foranstaltninger i EU-regi for at begrænse denne risiko til et minimum.
(8)
Kommissionens beslutning 2009/727/EF af 30. september 2009 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum eller foderbrug importeret fra Indien (5) foreskriver allerede, at sendinger af akvakulturkrebsdyr, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum eller foderbrug, skal testes for forekomst af nitrofuraner eller metabolitter heraf, inden de importeres til Unionen. Det vides i øvrigt, at der i Indien også anvendes chloramphenicol og tetracycliner i andre akvakulturprodukter end krebsdyr.
(9)
Antallet af positive fund af nitrofuraner eller deres metabolitter i krebsdyr, der indberettes af medlemsstaterne, er faldet siden vedtagelsen af beslutning 2009/727/EF. Der bør af samme grund vedtages foranstaltninger svarende til dem, der er fastsat ved nævnte beslutning, for alle akvakulturprodukter, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum.
(10)
Dertil kommer, at en væsentlig del af de akvakulturprodukter, der importeres fra Indien, bør underkastes obligatorisk testning i medlemsstaterne til påvisning af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i forordning (EF) nr. 470/2009, inden de pågældende produkter markedsføres. Resultaterne af disse obligatoriske test skulle sikre mere nøjagtige oplysninger om den faktiske forurening af akvakulturprodukter med oprindelse i Indien med de pågældende stoffer. Testene skulle desuden afskrække producenter i Indien fra at misbruge stofferne.
(11)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de gennemførte test, når der påvises forekomst af de farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller når der konstateres overskridelser af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt fremlægge rapporter om alle de test, de udfører.
(12)
Anvendelsesområdet for denne afgørelse omfatter også akvakulturkrebsdyr, som i dag er omfattet af beslutning 2009/727/EF. Af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen bør nævnte beslutning derfor ophæves.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på import af sendinger af akvakulturdyr fra Indien, som er bestemt til konsum (i det følgende benævnt »sendinger«).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af en analytisk test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Den analytiske test skal være blevet udført på en officiel prøve med særligt henblik på at påvise forekomst af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
De pågældende prøver skal være blevet analyseret under anvendelse af analysemetoder, der er i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 2002/657/EF.
2. Uanset artikel 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger, der ikke er ledsaget af resultaterne af en analytisk test, forudsat at den importerende medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes sådanne analytiske test til påvisning af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner ved ankomsten.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne påser, ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de sendinger, der frembydes til import på grænsekontrolsteder på deres område.
2. De officielle prøver, der udtages i henhold til stk. 1, underkastes analytiske test til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, der er udtaget officielle prøver fra i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 3, stk. 1, indtil de analytiske test er afsluttet.
De pågældende sendinger kan kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om resultaterne af de analytiske test, hvis de pågældende test viser forekomst af restkoncentrationer af et eller flere farmakologisk virksomme stoffer:
a)
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009 på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af samme forordning, eller
b)
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009; den berørte medlemsstat er dog ikke forpligtet til omgående at underrette Kommissionen om resultaterne af de pågældende test, hvis restkoncentrationsniveauet ligger under:
i)
det referencegrundlag for tiltag, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
den minimumsgrænse for metodens ydeevne, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af beslutning 2002/657/EF.
Resultaterne af de analytiske test meddeles til Kommissionen via systemet for hurtig varsling, som er etableret i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Hver tredje måned sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport med alle resultater af de analytiske test, der er udført på sendingerne i de foregående tre måneder.
Den første rapport sendes til Kommissionen senest den 1. oktober 2010.
Artikel 6
Alle udgifter i forbindelse med anvendelsen af denne afgørelse afholdes af afsenderen eller modtageren eller af afsenderens eller modtagerens repræsentant.
Artikel 7
Beslutning 2009/727/EF ophæves.
Artikel 8
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2010.
32010D0381
L 174/51
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 8. srpnja 2010.
o hitnim mjerama koje se primjenjuju na pošiljke proizvoda akvakulture uvezenih iz Indije i namijenjenih prehrani ljudi
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4563)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/381/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 53. stavak 1. točku (b) podtočku ii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđena su opća načela kojima se uređuje hrana i hrana za životinje općenito, a posebno sigurnost hrane i hrane za životinje, na razini Unije i pojedinih država članica. Uredbom su predviđene hitne mjere kada je očito da bi hrana ili hrana za životinje uvezena iz treće zemlje mogla predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš, te da takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način uklonjen mjerama koje poduzima pojedina država članica ili više njih.
(2)
Direktivom Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla (2) predviđeno je da se nadziru procesi proizvodnje životinja i primarnih proizvoda životinjskoga podrijetla kako bi se otkrila prisutnost određenih rezidua i tvari u živim životinjama, njihovim izlučevinama i tjelesnim tekućinama i u tkivima, proizvodima životinjskoga podrijetla, hrani za životinje i vodi za piće.
(3)
Odluka Komisije 2002/657/EZ od 12. kolovoza 2002. o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata (3) propisuje pravila o analitičkim metodama koje se primjenjuju kod testiranja službenih uzoraka uzetih sukladno Direktivi 96/23/EZ te određuje zajedničke kriterije za tumačenje analitičkih rezultata službenih kontrolnih laboratorija za takve uzorke.
(4)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (4), propisuje pravila i postupke za klasifikaciju farmakološki djelatnih tvari te za određivanje najveće koncentracije rezidua takvih tvari koje se smiju dopustiti u hrani životinjskoga podrijetla.
(5)
Dodatno tome, Uredbom (EZ) br. 470/2009 propisana su pravila i postupci za utvrđivanje količine rezidua farmakološki djelatnih tvari za potrebe kontrole u slučaju određenih tvari za koje nisu određene najveće dopuštene količine rezidua sukladno toj Uredbi.
(6)
Nalazi inspekcije Komisije u Indiji u rujnu 2009. pokazuju ozbiljne nedostatke u vezi sa sustavom kontrole rezidua u proizvodima akvakulture kao i nedostatak primjerenih laboratorijskih kapaciteta za dokazivanje rezidua određenih farmakološki djelatnih tvari u takvim proizvodima, kako je propisano Direktivom Vijeća 96/23/EZ i Odlukom Komisije 2002/657/EZ.
(7)
Nakon inspekcije Indija je dostavila akcijski plan i jamstva vezano uz preporuke iz izvješća o inspekciji. U očekivanju pune primjene toga plana i tih jamstava, i dalje ostaje rizik da proizvodi akvakulture podrijetlom iz Indije sadrže rezidue određenih farmakološki djelatnih tvari. Zato su potrebne daljnje mjere na razini Unije kako bi se smanjio taj rizik.
(8)
Odlukom Komisije 2009/727/EZ od 30. rujna 2009. o hitnim mjerama koje se primjenjuju na rakove uvezene iz Indije i namijenjene prehrani ljudi ili kao hrana za životinje (5), već je predviđeno da se pošiljke rakova podrijetlom iz akvakulture uvezene iz Indije i namijenjene prehrani ljudi ili kao hrana za životinje moraju ispitati na prisutnost nitrofurana ili njihovih metabolita prije uvoza u Uniju. Osim toga, također je poznato da se u Indiji upotrebljava kloramfenikol i tetraciklin i u drugim proizvodima akvakulture osim rakova.
(9)
Od donošenja Odluke 2009/727/EZ, prema izvješćima država članica smanjio se broj pozitivnih nalaza nitrofurana ili njihovih metabolita u rakovima. Zato je primjereno donijeti mjere slične onima utvrđenim u toj Odluci vezano uz sve proizvode akvakulture koji se uvoze iz Indije i koji su namijenjeni prehrani ljudi.
(10)
Osim toga, značajan dio proizvoda akvakulture koji se uvoze iz Indije države članice trebaju podvrgnuti obaveznom ispitivanju za otkrivanje farmakološki djelatnih tvari kako je navedeno u Uredbi (EZ) br. 470/2009 prije nego se ti proizvodi stave na tržište. Na temelju rezultata tih obaveznih ispitivanja dobit će se točniji podaci o stvarnoj kontaminaciji proizvoda akvakulture podrijetlom iz Indije tim reziduama. Ispitivanjima se također treba odvratiti proizvođače u Indiji od zlouporabe tih tvari.
(11)
Primjereno je da države članice obavješćuju Komisiju o rezultatima provedenih ispitivanja, kad je dokazana prisutnost dotičnih farmakološki djelatnih tvari koje nisu odobrene za primjenu kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili koje prelaze najveće dopuštene količine rezidua utvrđene u propisima Unije. Države članice dužne su također redovito dostavljati izvješća o svim provedenim ispitivanjima.
(12)
U područje primjene ove Odluke također su uključeni i rakovi koji potječu iz akvakulture trenutačno obuhvaćeni Odlukom 2009/727/EZ. Prema tome, u interesu dosljednosti i jasnoće propisa Unije, tu je Odluku potrebno staviti izvan snage.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ova se Odluka primjenjuje na uvoz pošiljaka proizvoda akvakulture iz Indije namijenjenih prehrani ljudi („pošiljke”).
Članak 2.
1. Države članice odobravaju uvoz pošiljaka u Uniju pod uvjetom da ih prate rezultati analitičkog ispitivanja provedenog u mjestu podrijetla kako bi se osiguralo da ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.
Analitički test mora se obaviti na službenom uzorku, posebno s obzirom na otkrivanje prisutnosti kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Ti se uzorci moraju analizirati primjenom analitičkih metoda u skladu s člancima 3. i 4. Odluke 2002/657/EZ.
2. Odstupajući od stavka 1., države članice odobravaju uvoz pošiljaka koje ne prate rezultati analitičkog ispitivanja pod uvjetom da država članica uvoznica osigura da se svaka pošiljka po dospijeću podvrgne takvom analitičkom testu za otkrivanje kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Članak 3.
1. Države članice primjenom odgovarajućih planova uzorkovanja moraju osigurati uzimanje službenih uzoraka iz najmanje 20 % pošiljaka predočenih za uvoz na graničnim inspekcijskim postajama na njihovom državnom području.
2. Službeni uzorci uzeti sukladno stavku 1. podvrgavaju se analitičkim ispitivanjima za otkrivanje rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina i klortetraciklina te metabolita nitrofurana.
Članak 4.
Pošiljke iz kojih su uzeti službeni uzorci sukladno članku 2. stavku 2. i članku 3. stavku 1. zadržavaju se pod službenim nadzorom nadležnoga tijela države članice sve do dovršetka analitičkih ispitivanja.
Te se pošiljke smiju staviti na tržište samo ako se rezultatima analitičkih ispitivanja potvrdi da udovoljavaju odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Članak 5.
1. Države članice odmah obavješćuju Komisiju o rezultatima analitičkih ispitivanja ako se tim ispitivanjima otkrije prisutnost rezidua farmakološki djelatne tvari:
(a)
klasificirane u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009, u količini koja prelazi najveće dopuštene količine rezidua utvrđene tom Uredbom; ili
(b)
koja nije klasificirana u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009; međutim, pojedina država članica ne mora odmah obavijestiti Komisiju o rezultatima takvih ispitivanja ako je količina rezidua niža od:
i.
referentne granice za poduzimanje mjera određene za tu tvar sukladno Uredbi (EZ) br. 470/2009; ili
ii.
najmanje zahtijevane granice učinkovitosti izvedbe metode određene za tu tvar sukladno Odluci 2002/657/EZ.
O rezultatima tih analitičkih ispitivanja mora se obavijestiti Komisija kroz sustav brzog uzbunjivanja koji je uspostavljen sukladno članku 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
2. Svaka tri mjeseca države članice dostavljaju Komisiji izvješće o svim rezultatima svih analitičkih ispitivanja provedenih na pošiljkama tijekom prethodna tri mjeseca.
Prvo se izvješće dostavlja Komisiji do 1. listopada 2010.
Članak 6.
Sve troškove koji proizlaze iz primjene ove Odluke snosi pošiljatelj, primatelj ili zastupnik pošiljatelja ili primatelja.
Članak 7.
Odluka 2009/727/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 8.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 2010.