KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011
af 10. marts 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (1), særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (2), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (4) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
(2)
I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltningerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og specifikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresektorrelaterede forskrifter.
(4)
Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer (5). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(5)
Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (6). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(6)
Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på fødevarer (7). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(7)
Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard. Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8) anvendelse. Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer skal altid være berettiget ud fra et teknologisk synspunkt. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal ansøgeren også forklare, hvorfor den teknologiske virkning ikke kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.
(9)
Anvendelsen af stoffer bør tillades, hvis forbrugerne ikke vildledes. Ansøgerne skal forklare, hvorfor de anvendelser, der anmodes om, ikke vildleder forbrugerne. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal forbrugernes fordele også forklares.
(10)
Kommissionen kontrollerer ansøgningernes gyldighed, og om de er omfattet af de respektive fødevaresektorspecifikke forskrifter, jf. dog artikel 9 i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 13 i forordning (EF) nr. 1334/2008. Der bør, hvis det er relevant, tages hensyn til myndighedens råd med hensyn til, om de indgivne data er egnet til risikovurdering. En sådan kontrol bør ikke forsinke vurderingen af ansøgninger.
(11)
Oplysningerne i myndighedens udtalelse skal være tilstrækkelige til at afgøre, om det er sikkert for forbrugerne, at stoffets foreslåede anvendelse godkendes. De omfatter konklusioner om stoffets toksicitet, hvis det er relevant, og en eventuel fastsættelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) udtrykt i numerisk form med nærmere oplysninger om vurdering af eksponeringen via kosten for alle fødevarekategorier, herunder sårbare forbrugergruppers eksponering.
(12)
Ansøgerne bør også tage hensyn til myndighedens detaljerede retningslinjer for de data, der kræves til risikovurdering (The EFSA Journal (10)).
(13)
I denne forordning tages der hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen kan ændre denne forordning i lyset af udviklingen inden for dette område og offentliggørelse af ændrede eller supplerende videnskabelige retningslinjer fra myndigheden.
(14)
Praktiske bestemmelser om ansøgninger vedrørende godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og aromaer, f.eks. om adresser, kontaktpersoner, fremsendelse af dokumenter etc., bør offentliggøres i en særskilt meddelelse fra Kommissionen og/eller myndigheden.
(15)
Det er nødvendigt med en overgangsperiode for at give ansøgerne mulighed for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
KAPITEL II
ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
1. Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende:
a)
et brev
b)
et teknisk dossier
c)
et resumé af dossieret.
2. Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.
3. Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
a)
de administrative data, jf. artikel 4
b)
de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10
c)
de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11.
4. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges. Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
5. Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma:
a)
kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen
b)
indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
6. Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i:
a)
artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller
b)
artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller
c)
artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse
1. Ansøgningerne sendes til Kommissionen. Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere) (11).
2. Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.
Artikel 4
Administrative data
De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:
a)
ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger
b)
producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens
c)
den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger
d)
dossierets indgivelsesdato
e)
ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma
f)
den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant
g)
tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant
h)
en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant
i)
aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant
j)
oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (12), hvis det er relevant
k)
dossierets indholdsfortegnelse
l)
en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider
m)
en liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af; ansøgeren tilkendegiver, hvad de ønsker at få behandlet fortroligt, og forelægger verificerbar dokumentation, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Artikel 5
Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.
2. Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
3. Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse (EFSA Journal).
4. Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.
5. Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
6. De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.
7. For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.
Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt. For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.
8. Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
Artikel 6
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data
b)
partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
c)
fremstillingsprocessen
d)
indholdet af urenheder
e)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes
f)
de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant
g)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
h)
en vurdering af eksponeringen via kosten
i)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
toksikokinetik
b)
subkronisk toksicitet
c)
genotoksicitet
d)
kronisk toksicitet/carcinogenicitet
e)
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Artikel 7
Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder
c)
undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau
d)
forbrugerens fordele. Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008
e)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
f)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
g)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer
h)
den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer
i)
analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer
j)
overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.
Artikel 8
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er)
b)
Enzyme Commission-nr.
c)
de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse
d)
egenskaberne
e)
referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer
f)
udgangsmaterialet
g)
fremstillingsprocessen
h)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes
i)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
j)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
k)
vurderingen af eksponeringen via kosten
l)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
subkronisk toksicitet
b)
genotoksicitet.
Artikel 9
Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne
b)
funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes
c)
fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare
d)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
e)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
f)
vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer (13).
Artikel 10
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
fremstillingsprocessen
b)
specifikationer
c)
oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
d)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
e)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne
f)
oplysningerne om kilder i kosten
g)
vurderingen af eksponeringen via kosten
h)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper
b)
genotoksicitet
c)
subkronisk toksicitet, hvis det er relevant
d)
udviklingstoksicitet, hvis det er relevant
e)
data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.
Artikel 11
Data, som kræves til risikostyring af aromaer
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:
a)
aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
stoffets organoleptiske egenskaber
c)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier
d)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.
KAPITEL III
NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED
Artikel 12
Procedurer
1. Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II.
2. Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, anmoder Kommissionen, om nødvendigt, myndigheden om at kontrollere, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og hvis det er relevant, om at forberede en udtalelse.
3. Senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af Kommissionens anmodning informerer myndigheden pr. brev Kommissionen om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering. Hvis dataene anses for at være egnede til risikovurdering, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog myndighedens brev.
Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
4. For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger. For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.
5. Hvis ansøgningen ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, hvis den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, eller hvis myndigheden ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede, betragtes ansøgningen som ugyldig. I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.
6. Uanset stk. 5 kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
KAPITEL IV
AUTORITETENS UDTALELSE
Artikel 13
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
1. Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)
fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika
b)
vurderingen af de biologiske og toksikologiske data
c)
en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten
d)
en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant
e)
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
f)
konklusioner.
2. Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. september 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2011.
32011R0234
L 064/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.03.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 234/2011
od 10. ožujka 2011.
o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane u skladu s člankom 9. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1331/2008 utvrđuju se postupci za ažuriranje popisa tvari čije je stavljanje na tržište odobreno u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (2), Uredbom (EZ) br. 1332/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim enzimima (3) i Uredbom (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani (4) (dalje u tekstu „sektorski propisi o hrani”).
(2)
U skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija treba usvojiti provedbene mjere u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjeva za ažuriranje popisa Unije u skladu sa svakim sektorskim propisom o hrani, postupke provjere valjanosti zahtjeva te vrste informacija koje trebaju biti sadržane u mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”).
(3)
Kako bi se ažurirali popisi potrebno je provjeriti da je uporaba tvari u skladu s općim i posebnim uvjetima uporabe kako je predviđeno pojedinim sektorskim propisom o hrani.
(4)
Agencija je 9. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene aditive (5). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog aditiva. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(5)
Agencija je 23. lipnja 2009. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za prehrambene enzime (6). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu novog prehrambenog enzima. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog enzima ili izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog enzima, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(6)
Agencija je 19. svibnja 2010. usvojila znanstveno mišljenje o podacima potrebnim za procjenu rizika aroma za uporabu u i na hrani (7). Ti podaci se dostavljaju pri podnošenju zahtjeva za uporabu nove prehrambene arome. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrene prehrambene arome ili izmjenu specifikacija već odobrene prehrambene arome, podaci potrebni za procjenu rizika možda neće biti potrebni ako podnositelj zahtjeva za to da opravdanje.
(7)
Važno je da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu. Stoga je potrebno slijediti Direktivu 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i provjeru njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Kad se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, moraju se poštovati Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (DLP) (OECD, 1988.) (9).
(8)
Uporaba prehrambenih aditiva i prehrambenih enzima treba uvijek biti tehnološki opravdana. U slučaju prehrambenog aditiva podnositelji zahtjeva trebaju također objasniti zašto tehnološki učinak nije moguće postići drugim ekonomski i tehnološki ostvarivim sredstvima.
(9)
Uporabu tvari treba odobriti ako ne zavarava potrošača. Podnositelji trebaju objasniti da tražene uporabe ne zavaravaju potrošača. Također treba objasniti prednosti i koristi za potrošača u slučaju prehrambenih aditiva.
(10)
Ne dovodeći u pitanje članak 9. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, članak 19. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i članak 13. Uredbe (EZ) br. 1334/2008, Komisija treba provjeriti valjanost zahtjeva i provjeriti da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene odnosnog sektorskog propisa o hrani. Prema potrebi, treba uzeti u obzir savjet Agencije o primjerenosti dostavljenih podataka za procjenu rizika. Takva provjera ne smije odgoditi ocjenu zahtjeva.
(11)
Informacije dane u mišljenju Agencije trebaju biti dovoljne kako bi se utvrdilo da je odobrenje predložene uporabe tvari sigurno za potrošače. To uključuje zaključke o toksičnosti tvari, ako je primjenljivo, i eventualno utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (PDU), izraženog u brojčanom obliku, uz podake o procjeni prehrambene izloženosti za sve kategorije hrane, uključujući izloženost osjetljivih skupina potrošača.
(12)
Podnositelj zahtjeva treba također uzeti u obzir detaljne smjernice koje se odnose na podatke potrebne za procjenu rizika koje je utvrdila Agencija (The EFSA Journal (10)).
(13)
Ovom se Uredbom uzimaju u obzir trenutačne znanstvene i tehničke spoznaje. Komisija može revidirati ovu Uredbu s obzirom na razvoj u ovom području i objavu revidiranih ili dodatnih znanstvenih smjernica od strane Agencije.
(14)
Praktične informacije vezane uz zahtjev za odobrenje prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i aroma, kao što su adrese, osobe za kontakt, dostava dokumenata itd. trebaju biti dostavljene u zasebnoj obavijesti Komisije i/ili Agencije.
(15)
Potrebno je predvidjeti vremensko razdoblje kako bi se omogućilo podnositeljima zahtjeva da se usklade s odredbama ove Uredbe.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na zahtjeve iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma.
POGLAVLJE II.
SADRŽAJ, SASTAVLJANJE I PODNOŠENJE ZAHTJEVA
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev iz članka 1. sastoji se od sljedećeg:
(a)
dopisa;
(b)
tehničkog dosjea;
(c)
sažetka dosjea.
2. Dopis iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga.
3. Tehnički dosje iz stavka 1. točke (b) sadrži:
(a)
administrativne podatke kako je predviđeno u članku 4.;
(b)
podatke potrebne za procjenu rizika kako je predviđeno u člancima 5., 6., 8. i 10.; i
(c)
podatke potrebne za upravljanje rizikom kako je predviđeno u člancima 7., 9. i 11.
4. U slučaju zahtjeva za izmjenu uvjeta uporabe već odobrenog prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome, možda neće biti potrebni svi podaci navedeni u člancima od 5. do 11. Podnositelj zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje zašto predložene promjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
5. U slučaju zahtjeva za izmjenu specifikacija već odobrenog prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome:
(a)
podaci se mogu ograničiti na obrazloženje zahtjeva i promjene u specifikaciji;
(b)
podnositelj zahtjeva dostavlja provjerljivo obrazloženje zašto predložene promjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
6. Sažetak dosjea iz stavka 1. točke (c) uključuje obrazloženu izjavu da je uporaba proizvoda u skladu s uvjetima utvrđenim u:
(a)
članku 6. Uredbe (EZ) br. 1332/2008; ili
(b)
člancima 6., 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008; ili
(c)
članku 4. Uredbe (EZ) br. 1334/2008.
Članak 3.
Sastavljanje i podnošenje zahtjeva
1. Zahtjevi se šalju Komisiji. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir praktične smjernice za podnošenje zahtjeva koje je objavila Komisija (na internetskoj stranici Opće uprave za zdravlje i zaštitu potrošača (11)).
2. Za sastavljanje popisa prehrambenih enzima Unije iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, rok za podnošenje zahtjeva je 24 mjeseca od datuma početka primjene provedbenih mjera utvrđenih ovom Uredbom.
Članak 4.
Administrativni podaci
Administrativni podaci iz članka 2. stavka 3. točke (a) uključuju:
(a)
naziv podnositelja zahtjeva (tvrtka, organizacija itd.), adresu i podatke za kontakt;
(b)
naziv proizvođača tvari, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;
(c)
ime osobe odgovorne za dosje, adresu i podatke za kontakt;
(d)
datum dostave dosjea;
(e)
vrstu zahtjeva, tj. odnosi li se na prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aromu;
(f)
ako je primjenljivo, kemijsko ime prema nomenklaturi IUPAC-a;
(g)
ako je primjenljivo, E broj aditiva kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o prehrambenim aditivima;
(h)
ako je primjenljivo, upućivanje na slične odobrene prehrambene enzime;
(i)
ako je primjenljivo, FL broj aromatične tvari kako je utvrđeno u zakonodavstvu Unije o aromama;
(j)
ako je primjenljivo, podatke o odobrenjima obuhvaćenim Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (12)
(k)
sadržaj dosjea;
(l)
popis dokumenata i drugih pojedinosti; podnositelj zahtjeva navodi broj i naslove svezaka dokumentacije koja je priložena zahtjevu; mora biti uključeno detaljno kazalo s upućivanjem na sveske i stranice;
(m)
popis dijelova dosjea koje treba smatrati povjerljivima; podnositelji zahtjeva naznačuju što žele da se smatra povjerljivim i daju provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
Članak 5.
Opće odredbe o podacima potrebnim za procjenu rizika
1. Dosje, koji se prilaže uz zahtjev za procjenu sigurnosti tvari, mora omogućivati cjelovitu procjenu rizika tvari i provjeru da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik u smislu članka 6. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1332/2008, članka 6. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1333/2008 i članka 4. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1334/2008.
2. Dosje zahtjeva uključuje sve raspoložive podatke relevantne za potrebe procjene rizika (tj. potpune objavljene radove svih citiranih referenci ili potpune primjerke originalnih neobjavljenih istraživanja).
3. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir najnovije smjernice koje je usvojila ili odobrila Agencija dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva (The EFSA Journal).
4. Dostavlja se dokumentacija o postupku korištenom za prikupljanje podataka, uključujući strategije pretrage literature (pretpostavke, korištene ključne riječi, korištene baze podatka, vremensko razdoblje koje je pokriveno, kriterije ograničenja itd.) te cjeloviti ishod takve pretrage.
5. Strategija procjene sigurnosti i odgovarajuća strategija ispitivanja opisuje se i opravdava uz navođenje razloga za uključenje ili isključenje specifičnih istraživanja i/ili informacija.
6. Pojedinačni neobrađeni podaci iz neobjavljenih studija i, ako je moguće, objavljenih istraživanja, kao i rezultati pojedinačnih ispitivanja dostavljaju se Agenciji na zahtjev.
7. Za sva biološka ili toksikološka istraživanja razjašnjava se je li ispitivana tvar u skladu s predloženom ili postojećom specifikacijom. Ako se ispitivana tvar razlikuje od specifikacije, podnositelj zahtjeva dokazuje relevantnost tih podataka za tvar koja se ispituje.
Toksikološka se istraživanja provode u objektima koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili, ako se provode izvan područja Unije, moraju slijediti „Načela dobre laboratorijske prakse OEC-a” (DLP). Podnositelj zahtjeva dostavlja dokaze o sukladnosti s navedenim zahtjevima. Za istraživanja koja se ne provode u skladu sa standardnim protokolima, dostavlja se tumačenje podataka kao i obrazloženje njihove primjerenosti za procjenu rizika.
8. Podnositelj zahtjeva predlaže sveukupni zaključak o sigurnosti predloženih uporaba tvari. Sveukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.
Članak 6.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih aditiva
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., dostavljaju se i podaci o:
(a)
identitetu i karakteristikama aditiva, uključujući predložene specifikacije i analitičke podatke;
(b)
ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;
(c)
postupku proizvodnje;
(d)
prisutnosti nečistoća;
(e)
stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani kojoj je aditiv dodan;
(f)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama rizika;
(g)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(h)
procjeni prehrambene izloženosti;
(i)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (i) stavka 1., moraju biti pokrivena sljedeća ključna područja:
(a)
toksikokinetika;
(b)
subkronična toksičnost;
(c)
genotoksičnost;
(d)
kronična toksičnost/kancerogenost;
(e)
reproduktivna i razvojna toksičnost.
Članak 7.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih aditiva
1. Dosje koji se dostavlja uz zahtjev uključuje informacije potrebne za provjeru postoji li razumna tehnološka potreba koja se ne može postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima te zavarava li potrošača predložena uporaba u smislu točaka (b) i (c) članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Kako bi se omogućila provjera iz stavka 1., dostavljaju se odgovarajuće i dovoljne informacije o:
(a)
identitetu prehrambenog aditiva, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
funkciji i tehnološkoj potrebi za razinu predloženu u svakoj od kategorija hrane ili proizvoda za koje se traži odobrenje i obrazloženje zašto se to ne može razumno postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima;
(c)
istraživanjima o učinkovitosti prehrambenog aditiva u pogledu predviđenog učinka pri predloženoj razini uporabe;
(d)
prednostima i koristima za potrošača. Podnositelj zahtjeva uzima u obzir zahtjeve iz članka 6. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
(e)
razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;
(f)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama hrane navedenim na popisu Unije, ili u novopredloženoj kategoriji hrane, ili u specifičnijoj hrani koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(g)
procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda;
(h)
količini prehrambenog aditiva prisutnog u konačnom proizvodu u obliku u kojem ga konzumira potrošač;
(i)
analitičkim metodama koje omogućavaju identifikaciju i kvantifikaciju aditiva ili njegovih ostataka u hrani;
(j)
ako je primjenljivo, sukladnost s posebnim uvjetima za sladila i bojila kako je predviđeno člancima 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
Članak 8.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih enzima
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., moraju se dostaviti i podaci o:
(a)
nazivu(-ima), sinonimima, kraticama i klasifikaciji(-ama);
(b)
broju Komisije za enzime;
(c)
predloženim specifikacijama, uključujući podrijetlo;
(d)
svojstvima;
(e)
upućivanju na sve slične prehrambene enzime;
(f)
sirovini;
(g)
postupku proizvodnje;
(h)
stabilnosti, reakciji i sudbini u hrani u kojoj se prehrambeni enzim koristi;
(i)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i procjenama;
(j)
predloženim uporabama u hrani i, ako je primjenljivo, predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe;
(k)
procjeni prehrambene izloženosti;
(l)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (1) stavka 1., moraju biti pokrivena sljedeća ključna područja:
(a)
subkronična toksičnost;
(b)
genotoksičnost.
Članak 9.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih enzima
1. Dosje koji se podnosi uz zahtjev uključuje informacije potrebne za provjeru postoji li razumna tehnološka potreba koja se ne može postići drugim ekonomski ili tehnološki ostvarivim sredstvima te zavarava li predložena uporaba potrošača u smislu točaka (b) i (c) članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1332/2008.
2. Kako bi se omogućila provjera iz stavka 1., dostavljaju se odgovarajuće i dovoljne informacije o:
(a)
identitetu prehrambenog enzima, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
funkciji i tehnološkoj potrebi, uključujući opis tipičnog(-ih) postup(a)ka u kojem(-ima) je moguće primijeniti prehrambeni enzim;
(c)
utjecaju prehrambenog enzima na konačni proizvod;
(d)
razlozima zašto uporaba ne bi zavarala potrošača;
(e)
predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe, ako je primjenljivo;
(f)
procjeni prehrambene izloženosti, kako je opisano u smjernicama Agencije o prehrambenim enzimima (13).
Članak 10.
Posebni podaci potrebni za procjenu rizika prehrambenih aroma
1. Uz podatke koje treba dostaviti u skladu s člankom 5., dostavljaju se i podaci o:
(a)
procesu proizvodnje;
(b)
specifikacijama;
(c)
ako je primjenljivo, podaci o veličini čestica, distribuciji veličina čestica i drugim fizikalno-kemijskim karakteristikama;
(d)
ako je primjenljivo, postojećim odobrenjima i ocjenama;
(e)
predloženim uporabama u hrani i predloženim uobičajenim i maksimalnim razinama uporabe u kategorijama u skladu s popisom Unije, ili u specifičnijoj vrsti proizvoda unutar kategorija;
(f)
podacima o prehrambenim izvorima;
(g)
procjeni prehrambene izloženosti;
(h)
biološkim i toksikološkim podacima.
2. U pogledu bioloških i toksikoloških podataka iz točke (h) stavka 1., moraju biti pokrivena ključna područja:
(a)
ispitivanje strukturalne/metaboličke sličnosti s aromatičnim tvarima u postojećoj ocjeni skupine aroma (FGE);
(b)
genotoksičnost;
(c)
subkronična toksičnost, ako je primjenljivo;
(d)
razvojna toksičnost, ako je primjenljivo;
(e)
podaci o kroničnoj toksičnosti i kancerogenosti; ako je primjenljivo.
Članak 11.
Podaci potrebni za upravljanje rizikom kod prehrambenih aroma
Dosje koji se podnosi uz zahtjev uključuje sljedeće informacije:
(a)
identitet arome, uključujući upućivanje na postojeće specifikacije;
(b)
organoleptička svojstva tvari;
(c)
predložene uobičajene i maksimalne razine uporabe u kategorijama hrane ili u specifičnijoj vrsti hrane koja je obuhvaćena nekom od tih kategorija;
(d)
procjeni izloženosti, temeljenoj na uobičajenoj i maksimalnoj razini namjeravane uporabe za svaku od dotičnih kategorija ili proizvoda.
POGLAVLJE III.
POSTUPCI ZA PROVJERU VALJANOSTI ZAHTJEVA
Članak 12.
Postupci
1. Po primitku zahtjeva Komisija odmah provjerava jesu li prehrambeni aditiv, prehrambeni enzim ili aroma obuhvaćeni odgovarajućim sektorskim propisom o hrani i sadrži li zahtjev sve tražene elemente u skladu s poglavljem II.
2. Ako zahtjev sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II., Komisija, kad je to potrebno, traži od Agencije provjeru primjerenosti podataka za procjenu rizika u skladu sa znanstvenim mišljenjima o podacima potrebnim za ocjenu zahtjeva za tvari te da, prema potrebi, pripremi mišljenje.
3. U roku 30 radnih dana nakon primitka zahtjeva Komisije, Agencija dopisom obavješćuje Komisiju o primjerenosti podataka za procjenu rizika. Ako smatra da su podaci primjereni za procjenu rizika, počinje teći razdoblje ocjene iz članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma kad je Komisija zaprimila dopis Agencije.
Međutim, u skladu s točkom (a) drugog podstavka članka 17. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, u slučaju utvrđivanja popisa prehrambenih enzima Unije, ne primjenjuje se članak 5. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
4. U slučaju zahtjeva za ažuriranje popisa prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima ili aroma Unije, Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije o pitanjima u vezi s valjanosti zahtjeva i obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku u kojem mora dostaviti te informacije. U slučaju zahtjeva podnesenih u skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1332/2008, Komisija taj rok određuje zajedno s podnositeljem zahtjeva.
5. Ako zahtjev nije obuhvaćen odgovarajućim sektorskim propisom o hrani ili ako ne sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II. ili ako Agencija smatra da podaci nisu primjereni za procjenu rizika, zahtjev se smatra nevaljanim. U tom slučaju Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju navodeći razloge zašto se zahtjev smatra nevaljanim.
6. Odstupajući od stavka 5., zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadrži sve tražene elemente u skladu s poglavljem II., pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje za svaki element koji nedostaje.
POGLAVLJE IV.
MIŠLJENJE AGENCIJE
Članak 13.
Informacije koje je potrebno uključiti u mišljenje Agencije
1. Mišljenje Agencije sadrži sljedeće informacije:
(a)
identitet i karakterizaciju prehrambenog aditiva, prehrambenog enzima ili arome;
(b)
procjenu bioloških i toksikoloških podataka;
(c)
procjenu prehrambene izloženosti za europsku populaciju uzimajući u obzir druge moguće izvore prehrambene izloženosti;
(d)
cjelovitu procjenu rizika u kojoj se, ako je to moguće i relevantno, utvrđuje orijentacijska vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje i u kojoj se naglašavaju eventualne nesigurnosti i ograničenja, ako je to relevantno;
(e)
ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u cjelovitoj procjeni rizika, potrebno je detaljno izložiti prehrambenu izloženost, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake kategorije hrane za koju je uporaba odobrena ili je podnesen zahtjev za odobrenje;
(f)
zaključke.
2. Komisija može zatražiti više specifičnih dodatnih informacija u svom zahtjevu za mišljenje Agencije.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 14.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 11. rujna 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2011.