KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/100/EU
af 20. december 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige har i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF anmodet om, at Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilføje assays vedrørende variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (i det følgende benævnt »vCJD«) til liste A i bilag II til nævnte direktiv.
(2)
For at sikre det højest mulige niveau af sundhedsbeskyttelse og sikre, at bemyndigede organer kontrollerer, at vCJD-assays opfylder de væsentlige krav i bilag I til direktiv 98/79/EF, bør der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjes assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår vCJD.
(3)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (2) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II til direktiv 98/79/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
32011L0100
L 341/50
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.12.2011.
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/100/EU
od 20. prosinca 2011.
o izmjeni Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 14.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Direktive 98/79/EZ, Ujedinjena Kraljevina zatražila je da Komisija poduzme mjere da se probe na „varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti” (vCJD) dodaju na popis A Priloga II. toj Direktivi.
(2)
Kako bi se osigurala najviša razina zaštite zdravlja i osiguralo da obaviještena tijela verificiraju usklađenost proba na vCJD s osnovnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. Direktivi 98/79/EZ, probe na vCJD za probir krvi, dijagnozu i potvrdu trebalo bi dodati na popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
(3)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog II. Direktivi 98/79/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. lipnja 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Države članice primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.