KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. oktober 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin og valifenalat
(meddelt under nummer K(2011) 7092)
(EØS-relevant tekst)
(2011/671/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i august 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Pytech Chemicals GmbH om optagelse af aktivstoffet gamma-cyhalothrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/686/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Ungarn modtog i september 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet valifenalat, tidligere benævnt valiphenal, i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(6)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen den 21. november 2003 (benalaxyl-M), den 25. januar 2008 (gamma-cyhalothrin) og den 19. februar 2008 (valifenalat).
(7)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (6) (benalaxyl-M) og Kommissionens beslutning 2009/865/EF (7) (gamma-cyhalothrin).
(8)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin og valifenalat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin eller valifenalat, med en periode, der udløber senest den 31. oktober 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. oktober 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. oktober 2011.
32011D0671
L 267/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 11. listopada 2011.
o omogućavanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja dodijeljenih za nove aktivne tvari benalaksil-M, gama-cihalotrin i valifenalat
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011)7092)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/671/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 1.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ i dalje se primjenjuje na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u veljači 2002. Portugal je primio zahtjev od ISAGRO IT za uvrštenje aktivne tvari benalaksil-M u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2003/35/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u kolovozu 2001. Ujedinjena Kraljevina primila je zahtjev od Pytech Chemicals GmbH za uvrštenje aktivne tvari gama-cihalotrin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2004/686/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u rujnu 2005. Mađarska je primila zahtjev od ISAGRO SpA za uvrštenje aktivne tvari valifenalat, ranije naveden kao valifenal, u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (5) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da načelno udovoljava zahtjevima za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(5)
Potvrda cjelovitosti dokumentacije potrebna je kako bi se omogućila njezina detaljna provjera i kako bi države članice mogle dodijeliti privremena odobrenja za razdoblja do tri godine za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari, ako su u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ i, posebno, uvjetima vezanima uz detaljnu procjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja u svjetlu zahtjeva utvrđenih tom Direktivom.
(6)
Procijenjeni su učinici ovih aktivnih tvari na zdravlje ljudi i okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za uporabe koje su predložili podnositelji zahtjeva. Države članice izvjestiteljice podnijele su Komisiji odgovarajući nacrt izvješća o procjeni 21. studenoga 2003. (benalaksil-M), 25. siječnja 2008. (gama-cihalotrin) i 19. veljače 2008. (valifenalat).
(7)
Nakon podnošenja nacrta izvješća o procjeni država članica izvjestiteljica, ustanovljena je potreba da se od podnositelja zahtjeva zatraže dodatne informacije te da države članice izvjestiteljice moraju provjeriti te informacije i podnijeti svoju ocjenu. Stoga je provjera dokumentacije i dalje u tijeku i neće biti moguće završiti ocjenjivanje u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ, a koje se čita zajedno s odlukama Komisije 2009/579/EZ (6) (benalaksil-M) i 2009/865/EZ (7) (gama-cihalotrin).
(8)
Budući da dosadašnje procjene nisu utvrdile neki razlog za neposrednu zabrinutost, državama članicama treba omogućiti da produlje privremena odobrenja dodijeljena za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari za razdoblje od 24 mjeseca u skladu s odredbama članka 8. Dirketive 91/414/EEZ kako bi se omogućio daljnji pregled dokumentacije. Očekuje se da će procjena dokumentacije i postupak donošenja odluke u vezi odluke o mogućem odobrenju u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za benalaksil-M, gama-cihalotrin i valifenalat biti završeni u roku od 24 mjeseca.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice mogu produljiti privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže benalaksil-M, gama-cihalotrin i valifenalat za razdoblje koje završava najkasnije 31. listopada 2013.
Članak 2.
Ova Odluka istječe 31. listopada 2013.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. listopada 2011.