KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22. oktober 2010
om ændring af beslutning 93/152/EØF om kriterier for vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer
(meddelt under nummer K(2010) 7109)
(EØS-relevant tekst)
(2010/633/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (1), særlig bilag III, punkt 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 93/152/EØF (2) er der fastsat visse regler vedrørende vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer.
(2)
I beslutningen er det navnlig fastsat, hvilke kriterier der skal opfyldes for det intracerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i levende, svækkede og inaktiverede vacciner mod denne sygdom.
(3)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) er der fastsat visse krav til immunologiske lægemidler, herunder krav til sikkerhedsundersøgelser.
(4)
På baggrund af den tekniske udvikling inden for fremstilling af vacciner, navnlig med hensyn til inaktiveringsteknikker og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europæiske farmakopé, bør den særlige betingelse for det intercerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i inaktiverede vacciner, som i øjeblikket er fastsat i artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF, udgå.
(5)
Beslutning 93/152/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne afgørelse for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (4) som ændret ved forordning (EU) nr. 955/2010 (5), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede vacciner mod Newcastle disease, der bruges i tredjelande -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF udgår.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. december 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
32010D0633
L 279/33
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 22. listopada 2010.
o izmjeni Odluke 93/152/EEZ o utvrđivanju kriterija za cjepiva koja se upotrebljavaju protiv newcastleske bolesti u sklopu rutinskih programa cijepljenja
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2010) 7109)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/633/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/158/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina unutar Zajednice i uvoz iz trećih zemalja peradi i jaja za valenje (1), a posebno točku 2. njezina Priloga III.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 93/152/EEZ (2) utvrđuju se određena pravila o cjepivima koja se upotrebljavaju u rutinskim programima cijepljenja protiv newcastleske bolesti.
(2)
Posebno se navedenom Odlukom utvrđuju kriteriji koji moraju biti ispunjeni za intracerebralni indeks patogenosti (ICPI) u vezi sa sojem virusa newcastleske bolesti koji se upotrebljava u živim atenuiranim i inaktiviranim cjepivima protiv navedene bolesti.
(3)
Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3) predviđaju se određeni zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući zahtjeve u pogledu sigurnosnih testova.
(4)
S obzirom na tehnički napredak koji je ostvaren u pogledu proizvodnje cjepiva, posebno u pogledu inaktivacijskih tehnika i s obzirom na zahtjeve Direktive 2001/82/EZ i Europske farmakopeje, primjereno je izbrisati poseban zahtjev za inaktivirana cjepiva u vezi s intracerebralnim indeksom patogenosti (ICPI) u vezi sa sojem virusa newcastleske bolesti koji se upotrebljava u takvim cjepivima koji je trenutačno utvrđen u točki (b) članka 1. Odluke 93/152/EEZ.
(5)
Odluku 93/152/EEZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Primjereno je utvrditi datum primjene ove Odluke kako bi se uskladio s datumom primjene Uredbe Komisije (EZ) br. 798/2008 (4), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 955/2010 (5), kojom se uvode odgovarajuće izmjene za kriterije za inaktivirana cjepiva protiv newcastleske bolesti koja se upotrebljavaju u trećim zemljama,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Točka (b) članka 1. Odluke 93/152/EEZ briše se.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. prosinca 2010.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.