KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 10/2011
af 14. januar 2011
om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d), e), f), h), i) og j),
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer.
(2)
Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og -genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) bør ophæves.
(3)
Direktiv 2002/72/EF indeholder grundreglerne for fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Direktivet er blevet ændret seks gange på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør teksten konsolideres, og overflødige og forældede dele fjernes.
(4)
Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater.
(5)
Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (3), finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer.
(6)
Plastmaterialer og -genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og -genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og -genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og -genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser.
(7)
Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde.
(8)
Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(9)
Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t).
(10)
Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(11)
Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(12)
Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(13)
Plast kan ydermere fremstilles af mikroorganismer, der skaber makromolekylære strukturer af udgangsstoffer ved fermentering. Efterfølgende overføres makromolekylet til et medium eller ekstraheres. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, mellemstoffer eller biprodukter fra fermenteringsprocessen. I dette tilfælde bør det færdige produkt underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(14)
Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion.
(15)
Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande
(16)
Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.
(17)
EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »…syre(r), salte«.
(18)
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller -genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen.
(19)
Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
(20)
Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
(21)
Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen.
(22)
Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver.
(23)
Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler.
(24)
Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4). Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (6) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse.
(25)
I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør - forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse - fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand.
(26)
Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal.
(27)
Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet.
(28)
Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten.
(29)
I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til.
(30)
Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og -genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning.
(31)
I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (7) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen.
(32)
I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem.
(33)
I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande - såsom folie eller låg - ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande.
(34)
Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser.
(35)
Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser.
(36)
Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder. Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren. Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber. Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren.
(37)
Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor.
(38)
Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (8) og fra autoriteten (9).
(39)
Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode.
(40)
Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser.
(41)
De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (10).
(42)
Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder.
(43)
Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen.
(44)
Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation.
(45)
Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse.
(46)
Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF.
(47)
De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (11), og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande (12), er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (13) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves.
(48)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:
a)
er bestemt til kontakt med fødevarer eller
b)
allerede er i kontakt med fødevarer eller
c)
med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:
a)
materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast
b)
flerlagsplastmaterialer og -genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde
c)
materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel
d)
plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer
e)
plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:
a)
ionbytterharpikser
b)
gummi
c)
silikoner.
3. Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»plastmaterialer og -genstande«:
a)
materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og
b)
plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e)
2)
»plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande
3)
»polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved:
a)
en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller
b)
kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller
c)
mikrobiel fermentering
4)
»flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag
5)
»flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag
6)
»monomer eller andet udgangsstof«:
a)
et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller
b)
et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller
c)
et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler
7)
»additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand
8)
»polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand
9)
»utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt
10)
»polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur
11)
»samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
12)
»fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer
13)
»specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand
14)
»samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer
15)
»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning
16)
»ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2
17)
»restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden
18)
»specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.
Artikel 4
Markedsføring af plastmaterialer og -genstande
Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:
a)
opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og
b)
opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
c)
opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og
d)
er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 (14), og
e)
opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV.
KAPITEL II
KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING
AFDELING 1
Godkendte stoffer
Artikel 5
EU-liste over godkendte stoffer
1. Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.
2. EU-listen omfatter:
a)
monomerer og andre udgangsstoffer
b)
additiver bortset fra farvestoffer
c)
polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler
d)
makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.
3. EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.
Artikel 6
Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen
1. Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
2. Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.
3. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:
a)
aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer
b)
blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene
c)
naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1 000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande
d)
præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.
4. Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller -genstande:
a)
utilsigtet tilførte stoffer
b)
polymerisationsstoffer.
5. Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.
Artikel 7
Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste
1. Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.
2. Et additiv udgår af den foreløbige liste:
a)
når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller
b)
når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller
c)
hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.
AFDELING 2
Generelle krav, restriktioner og specifikationer
Artikel 8
Generelle krav til stoffer
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.
Artikel 9
Særlige krav til stoffer
1. Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:
a)
den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11
b)
den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12
c)
de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1
d)
de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4.
2. Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.
Artikel 10
Generelle restriktioner for plastmaterialer og -genstande
I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og -genstande.
Artikel 11
Specifikke migrationsgrænser
1. Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).
2. For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.
3. Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:
a)
overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller
b)
overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.
Artikel 12
Samlet migrationsgrænse
1. Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).
2. Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF (15) og 2006/125/EF (16), til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.
KAPITEL III
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE
Artikel 13
Flerlagsplastmaterialer og -genstande
1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.
2. Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:
a)
ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller
b)
fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
3. Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.
4. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
a)
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17)
b)
stoffer i nanoform.
5. Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.
Artikel 14
Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer
1. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.
2. Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.
3. Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:
a)
stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
b)
stoffer i nanoform.
4. Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.
5. Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.
6. Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.
KAPITEL IV
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION
Artikel 15
Overensstemmelseserklæring
1. Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.
2. Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.
3. Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes. Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.
Artikel 16
Dokumentation
1. Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.
2. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.
KAPITEL V
OVERENSSTEMMELSE
Artikel 17
Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater
1. Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.
2. Uanset stk. 1 gælder det for
a)
beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
b)
materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,
c)
folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og
d)
folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,
at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.
Dette stykke finder ikke anvendelse på plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med eller allerede er i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.
3. Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i:
a)
mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2
b)
mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.
4. Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i:
a)
mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes
b)
mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.
Artikel 18
Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt
1. For materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag V, kapitel 1.
2. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.1.
3. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2.
4. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III, i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.1.
5. For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4.
6. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser.
7. Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag V, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler.
Artikel 19
Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen
Overholdelse af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for stoffer som nævnt i nærværende forordnings artikel 6, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 14, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til nærværende forordning, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ændring af EU-retsakter
Bilaget til Rådets direktiv 85/572/EØF (18) affattes således:
»De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med et bestemt levnedsmiddel eller med bestemte grupper af levnedsmidler, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.«
Artikel 21
Ophævelse af EU-retsakter
Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF ophæves med virkning fra den 1. maj 2011.
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellerne i bilag VI.
Artikel 22
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 31. december 2012 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.
2. Fra den 1. januar 2013 kan den i artikel 16 omhandlede dokumentation for materialer, genstande og stoffer, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på:
a)
de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne forordnings artikel 18, eller
b)
de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.
3. Fra den 1. januar 2016 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i artikel 18, uden at dette berører stk. 2 i denne artikel.
4. Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i artikel 19.
5. Materialer og genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. maj 2011, kan markedsføres indtil den 31. december 2012.
Artikel 23
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2011.
Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende brug af andre additiver end blødgørere finder anvendelse på plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler i kapsler og lukninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra d), fra den 31. december 2015.
Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende anvendelse af additiver i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast anvendes fra den 31. december 2015.
Bestemmelserne i artikel 18, stk. 2 og 4, og artikel 20 anvendes fra den 31. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2011.
32011R0010
L 012/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.01.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 10/2011
od 14. siječnja 2011.
o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i o stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) i (j),
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1935/2004 utvrđuju se opća načela za uklanjanje razlika između zakonodavstava država članica o materijalima koji dolaze u dodir s hranom. Člankom 5. stavkom 1. te Uredbe predviđa se donošenje posebnih mjera za skupine materijala i predmeta i detaljno opisuje postupak odobravanja tvari na razini EU-a kad je posebnom mjerom predviđen popis odobrenih tvari.
(2)
Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi posebna pravila za plastične materijale i predmete koja se trebaju primjenjivati radi njihove sigurne uporabe i stavlja se izvan snage Direktiva Komisije 2002/72/EZ od 6. kolovoza 2002. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (2).
(3)
Direktivom 2002/72/EZ se utvrđuju osnovna pravila za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Direktiva je bitno izmijenjena 6 puta. Zbog jasnoće potrebno je konsolidirati tekst te ukloniti suvišne i zastarjele dijelove.
(4)
U prošlosti su Direktiva 2002/72/EZ i njezine izmjene prenesene u nacionalno zakonodavstvo bez većih prilagodbi. Za prijenos u nacionalno zakonodavstvo obično je potrebno razdoblje od 12 mjeseci. U slučaju izmjene popisa monomera i aditiva u svrhu odobrenja novih tvari, ovo razdoblje prenošenja uzrokuje kašnjenje odobrenja i posljedično usporavanje inovacija. Stoga se čini primjerenim donijeti pravila o plastičnim materijalima i predmetima u obliku Uredbe koja je izravno primjenjiva u svim državama članicama.
(5)
Direktiva 2002/72/EZ primjenjuje se na materijale i predmete napravljene isključivo od plastike te na brtvila u poklopcima. U prošlosti su to bile glavne upotrebe plastike na tržištu. Međutim, posljednjih godina, osim materijala i predmeta napravljenih isključivo od plastike, plastični materijali također se koriste u kombinaciji s drugim materijalima u tzv. višeslojnim materijalima od više različitih materijala. Već se na sve plastične materijale primjenjuju pravila za korištenje vinil-klorid monomera utvrđena u Direktivi Vijeća 78/142/EEZ od 30. siječnja 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na materijale i predmete koji sadrže vinil-klorid monomer koji dolaze u dodir s hranom (3). Stoga se čini primjerenim proširiti područje primjene ove Uredbe i na slojeve plastičnih materijala u višeslojnim materijalima od više različitih materijala.
(6)
Plastični materijali i predmeti mogu se sastojati od različitih slojeva plastike koji su povezani ljepilima. Plastični materijali i predmeti mogu također biti otisnuti ili premazani organskim ili anorganskim premazom. Otisnuti ili premazani plastični materijali i predmeti, kao i oni slijepljeni ljepilima trebaju biti obuhvaćeni ovom Uredbom. Ljepila, premazi i tiskarske boje nisu nužno sastavljeni od istih tvari kao plastike. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se za ljepila, premaze i tiskarske boje mogu donijeti posebne mjere. Stoga treba dopustiti da plastični materijali i predmeti koji su otisnuti, premazani ili koji su slijepljeni ljepilima u otisnutom, premazanom ili slijepljenom sloju sadrže i druge tvari osim tvari odobrenih za plastične materijale na razini EU-a. Ti slojevi mogu biti predmet drugih propisa EU-a ili nacionalnih propisa.
(7)
Plastične mase, kao i ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikoni, su makromolekularne tvari dobivene postupcima polimerizacije. Uredbom (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da se mogu donijeti posebne mjere za ionsko izmjenjivačke smole, gume i silikone. Budući da se ti materijali sastoje od drukčijih tvari nego plastike i imaju drukčija fizikalno-kemijska svojstva, na njih se trebaju primjenjivati posebna pravila te treba pojasniti da oni nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
(8)
Plastične mase se proizvode od monomera i ostalih ulaznih sirovina koje se kemijskom reakcijom spajaju u makromolekularnu strukturu, polimer, koji je glavna strukturna komponenta plastične mase. Polimeru se dodaju aditivi kako bi se postiglo određeno tehnološko svojstvo. Sam polimer je inertna struktura velike molekularne mase. Budući da tijelo obično ne može apsorbirati tvari s molekularnom masom većom od 1 000 Da, mogući rizik za zdravlje od polimera je minimalan. Mogući rizik za zdravlje može proizaći od monomera kod kojih nije došlo do reakcije ili kod kojih reakcija nije do kraja dovršena ili od drugih ulaznih sirovina, odnosno od aditiva male molekularne mase koji se prenose u hranu migracijom iz plastičnih materijala koji dolaze u dodir s hranom. Stoga je potrebno procijeniti rizik od monomera, drugih ulaznih sirovina i aditiva te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(9)
Procjenom rizika od pojedine tvari, koju treba provesti Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), treba obuhvatiti samu tvar, odgovarajuće nečistoće te predvidive produkte reakcije i razgradnje kod predviđene upotrebe. Procjenom rizika treba obuhvatiti moguću migraciju pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe i toksičnost. Na temelju procjene rizika u odobrenju, prema potrebi, treba utvrditi specifikacije za tvar i ograničenja upotrebe, količinska ograničenja ili granične vrijednosti migracije kako bi se zajamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta.
(10)
Do sada još nisu na razini EU-a utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu bojila u plastičnim materijalima. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(11)
Očekuje se da otapala koja se koriste u proizvodnji plastičnih masa za postizanje odgovarajućih uvjeta potrebnih za odvijanje reakcijskih procesa budu uklonjena tijekom proizvodnog postupka budući da su obično hlapiva. Na razini EU-a još nisu utvrđena pravila za procjenu rizika i upotrebu otapala u proizvodnji plastičnih masa. Stoga njihovo korištenje treba ostati podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(12)
Plastične mase se mogu proizvoditi od sintetskih makromolekularnih tvari ili makromolekularnih tvari prirodnog podrijetla, koje kemijskom reakcijom s drugim ulaznim sirovinama stvaraju modificiranu makromolekulu. Sintetske makromolekule koje se koriste često su međuprodukti koji nisu potpuno polimerizirani. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći zbog migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih drugih ulaznih sirovina koje se upotrebljavaju za modifikaciju makromolekule, odnosno od nepotpuno izreagiranih makromolekula. Stoga treba procijeniti rizik od drugih ulaznih sirovina, kao i od makromolekula koje se upotrebljavaju u proizvodnji modificiranih makromolekula te ih odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(13)
Plastične mase se također mogu proizvesti mikroorganizmima koji iz ulaznih sirovina postupkom fermentacije stvaraju makromolekularne strukture. Tada se makromolekula ili ispušta u medij ili ekstrahira. Do mogućeg rizika za zdravlje može doći od migracije neizreagiranih ili ne do kraja izreagiranih ulaznih sirovina, međuprodukata ili nusprodukata iz fermentacijskog procesa. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od konačnog proizvoda te ga odobriti prije korištenja u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(14)
Direktiva 2002/72/EZ sadrži različite popise monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva odobrenih za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta. Popis Unije je sada potpun za monomere, druge ulazne sirovine i aditive, što znači da se mogu koristiti samo tvari odobrene na razini EU-a. Stoga više nije potrebno izdvajanje monomera ili drugih ulaznih sirovina i aditiva u zasebne popise na temelju njihova statusa odobrenja. Budući da se neke tvari mogu koristiti kao monomeri ili kao druge ulazne sirovine i kao aditivi, radi jasnoće treba ih objaviti u jednom popisu odobrenih tvari uz navođenje odobrene funkcije.
(15)
Polimeri se mogu koristiti ne samo kao glavni strukturni sastojci, već i kao aditivi za postizanje određenih tehnoloških svojstava plastike. Ako je takav polimerni aditiv identičan nekom polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak pojedinog plastičnog materijala, može se smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen ako su monomeri već vrednovani i odobreni. U tom slučaju nije potrebno odobriti takav polimerni aditiv već ga se može koristiti na temelju odobrenja njegovih monomera i drugih ulaznih sirovina. Ako takav polimerni aditiv nije identičan polimeru koji može biti glavni strukturni sastojak plastičnog materijala, tada se ne može smatrati da je rizik od polimernog aditiva procijenjen vrednovanjem monomera. U tom slučaju treba procijeniti rizik koji proizlazi od polimernog aditiva u odnosu na njegovu nisku frakciju molekularne mase ispod 1 000 Da te ga odobriti prije primjene u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta.
(16)
U prošlosti nije jasno bila utvrđena razlika između aditiva koji imaju određenu funkciju u konačnom polimeru i poboljšavala tvari u proizvodnji polimera (PPA) koji imaju samo funkciju u proizvodnom procesu i nisu predviđene da budu prisutne u konačnom predmetu. Neke tvari koje služe kao PPA već su u prošlosti uvrštene u nepotpuni popis aditiva. Te PPA trebaju ostati na Unijinu popisu odobrenih tvari. Međutim, treba pojasniti da se mogu upotrebljavati i druge PPA, podložno nacionalnom zakonodavstvu. Tu situaciju treba preispitati u kasnijoj fazi.
(17)
Popis Unije sadrži tvari odobrene za upotrebu u proizvodnji plastičnih masa. Tvari kao što su kiseline, alkoholi i fenoli mogu se pojaviti i u obliku soli. Budući da se soli u želucu obično pretvaraju u kiselinu, alkohol ili fenol, korištenje soli s kationima koje su bile podvrgnute procjeni sigurnosti treba u načelu odobravati zajedno s kiselinom, alkoholom ili fenolom. U određenim slučajevima, ako iz procjena rizika proizlaze dvojbe o korištenju slobodnih kiselina, treba odobriti samo soli uz navođenje naziva u popisu kao ”…kiselina (kiseline), soli”.
(18)
Tvari koje se koriste u proizvodnji plastičnih materijala ili predmeta mogu sadržavati nečistoće koje nastaju tijekom procesa proizvodnje ili ekstrakcije. Te nečistoće su nenamjerno dodane uz sirovinu u proizvodnji plastičnih materijala (non-intentially added substance - NIAS). U mjeri u kojoj su značajne za procjenu rizika, glavne nečistoće u sastojku treba uzeti u obzir i prema potrebi uvrstiti u specifikacije pojedinih sastojaka. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve nečistoće. Stoga one mogu biti prisutne u nekom materijalu ili predmetu iako nisu uvrštene u popis Unije.
(19)
U proizvodnji polimera koriste se tvari kao što su katalizatori koji ubrzavaju reakciju polimerizacije i reagensi kojima se kontrolira reakcija polimerizacije poput lančane reakcije, produženja lanca ili prekida lančane reakcije. Ta poboljšavala tvari u polimerizaciji koriste se u vrlo malim količinama i ne očekuje se da ostanu u konačnom polimeru. Stoga ona u ovom trenutku ne trebaju biti predmet postupka odobravanja na razini EU-a. Potrebno je da proizvođač procijeni mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu koji proizlazi iz njihova korištenja u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(20)
Tijekom proizvodnje i upotrebe plastičnih materijala i predmeta mogu nastati produkti reakcije i razgradnje. Ti produkti reakcije i razgradnje nenamjerno su prisutni u plastičnom materijalu (NIAS). U mjeri u kojoj su značajni za procjenu rizika, glavne produkte reakcije i razgradnje kod predviđene primjene pojedine tvari treba uzeti u obzir i uvrstiti u ograničenja za pojedinu tvar. Međutim, u odobrenju nije moguće navesti i uzeti u obzir sve produkte reakcije i razgradnje. Stoga ih ne treba navoditi kao posebne unose u popisu Unije. Mogući rizik za zdravlje u konačnom materijalu ili predmetu od produkata reakcije i razgradnje treba procijeniti proizvođač u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
(21)
Prije nego što je utvrđen Unijin popis aditiva, u proizvodnji plastičnih masa mogli su se koristiti i drugi aditivi osim onih odobrenih na razini EU-a. Za te aditive dozvoljene u državama članicama rok za dostavu podataka za procjenu njihove sigurnosti od strane Agencije radi njihovog uvrštenja u popis Unije istekao je 31. prosinca 2006. Aditivi za koje je valjani zahtjev podnesen u tom roku uvršteni su u privremeni popis. Za određene aditive na privremenom popisu još nije donesena odluka o njihovom odobrenju na razini EU-a. Za te aditive trebalo bi biti moguće njihovo daljnje korištenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do dovršetka njihove procjene i donošenja odluke o njihovu uvrštenju na popis Unije.
(22)
Kada se aditiv s privremenog popisa uvrsti u popis Unije ili kada se odluči da ga se ne uvrsti u popis Unije, taj aditiv treba ukloniti s privremenog popisa aditiva.
(23)
Novim se tehnologijama proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva koja se znatno razlikuju od onih s većom strukturom, npr. nanočestice. Ta drukčija svojstva mogu dovesti do drukčijih toksikoloških svojstava te stoga Agencija takve tvari treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na njihov rizik sve dok ne bude na raspolaganju više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga je potrebno pojasniti da odobrenja na temelju procjene rizika konvencionalne veličine čestica pojedine tvari ne obuhvaćaju proizvedene nanočestice.
(24)
U odobrenju na temelju procjene rizika treba, prema potrebi, utvrditi specifične granične vrijednosti migracija kako bi se jamčila sigurnost konačnog materijala ili predmeta. Ako se pojedini aditiv odobren za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta istodobno odobrava i kao prehrambeni aditiv ili aroma, treba osigurati da otpuštanje tvari ne promijeni sastav hrane na neprihvatljiv način. Stoga otpuštanje takvog aditiva ili arome s dvostrukom namjenom ne smije imati tehnološku funkciju u hrani, osim ako ta funkcija nije namjerna i ako materijal namijenjen dodiru s hranom ispunjava zahtjeve o aktivnim materijalima koji dolaze u dodir s hranom utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 i Uredbi Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. svibnja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (4). Ako je primjenjivo, treba poštovati zahtjeve iz Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (5) ili (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aromama i nekim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za korištenje u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 i Direktive 2000/13/EZ (6).
(25)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1935/2004 otpuštanje tvari iz materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom ne smije dovesti do neprihvatljivih promjena u sastavu hrane. U skladu s dobrom proizvođačkom praksom moguće je proizvoditi plastične materijale tako da ne otpuštaju više od 10 mg tvari po 1 dm2 površine plastičnog materijala. Ako se procjenom rizika pojedine tvari ne dokažu niže vrijednosti, tu vrijednost treba utvrditi kao generičku graničnu vrijednost za inertnost plastičnog materijala, tj. granicu globalne migracije. Kako bi se dobili usporedivi rezultati kod provjere sukladnosti s granicom globalne migracije, treba provesti ispitivanje pod standardiziranim uvjetima ispitivanja uključujući trajanje ispitivanja, temperaturu i medij (modelna otopina koja simulira hranu), koji odgovaraju najgorim predvidivim uvjetima korištenja plastičnoga materijala ili predmeta.
(26)
Granica globalne migracije od 10 mg po 1 dm2 odgovara kod kubnog pakovanja, kocke, koja sadrži 1 kg hrane, migraciji u iznosu od 60 mg po kg hrane. Kod malih pakovanja kod kojih je omjer površine u odnosu na volumen veći, migracija u hranu je veća. Za dojenčad i malu djecu kod kojih je veća konzumacija hrane po kilogramu tjelesne težine nego kod odraslih i koji još nemaju raznovrsnu prehranu, potrebno je utvrditi posebne odredbe kako bi se ograničio unos tvari koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom. Kako bi se osigurala ista zaštita i za pakovanja manjeg volumena kao za pakovanja većeg volumena, graničnu vrijednost globalne migracije za materijale koji dolaze u dodir s hranom namijenjene za pakovanje hrane za dojenčad i malu djecu potrebno je vezati uz graničnu vrijednost u hrani, a ne uz površinu pakovanja.
(27)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali koji dolaze u dodir s hranom koji se ne sastoje samo od jedne plastične mase već su sastavljeni od do 15 različitih plastičnih slojeva kako bi se dobila optimalna funkcionalnost i zaštita hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U takvim višeslojnim plastičnim materijalima ili predmetima slojevi mogu biti odijeljeni od hrane funkcionalnom barijerom. Ta barijera je jedan sloj unutar materijala ili predmeta koji dolaze u dodir s hranom koji sprečava migraciju u hranu tvari koje se nalaze iza te barijere. Iza funkcionalne barijere smiju se koristiti neodobrene tvari, pod uvjetom da one ispunjavaju određene kriterije te da je njihova migracija ispod zadane granice detekcije. Uzimajući u obzir hranu za dojenčad i za druge posebno osjetljive osobe, kao i veliku analitičku toleranciju analize migracija, potrebno je utvrditi maksimalnu količinu od 0,01 mg/kg u hrani za migraciju neodobrenih tvari kroz funkcionalnu barijeru. Tvari koje su mutagene, karcinogene ili toksične za reprodukciju ne smiju se koristiti u materijalima ili predmetima koji dolaze u dodir s hranom bez prethodnog odobrenja i stoga ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere. Nove tehnologije kojima se proizvode tvari u veličini čestica koje imaju kemijska i fizikalna svojstva značajno različita od onih veće strukture, primjerice nanočestice, treba vrednovati pojedinačno od slučaja do slučaja s obzirom na rizik sve dok se ne prikupi više podataka o takvim novim tehnologijama. Stoga one ne smiju biti obuhvaćene pojmom funkcionalne barijere.
(28)
Posljednjih godina razvijaju se plastični materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom koji se sastoje od kombinacije nekoliko materijala u svrhu postizanja optimalne funkcionalnosti i zaštite hrane uz istodobno smanjenje ambalažnog otpada. U tim višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala plastični slojevi trebaju ispunjavati iste zahtjeve o sastavu kao i plastični slojevi koji nisu kombinirani s drugim materijalima. Za plastične slojeve u višeslojnim materijalima od više različitih materijala koji su odvojeni od hrane funkcionalnom barijerom treba se primjenjivati pojam funkcionalne barijere. Budući da za druge materijale koji se kombiniraju s plastičnim slojevima još nisu donešene mjere na razini EU-a, nije još moguće utvrditi zahtjeve za konačne višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala. Stoga se granice za specifične i globalne migracije ne trebaju primjenjivati osim za vinil-klorid monomer, za koji već postoje takva ograničenja. Tako dugo dok se ne donese posebna mjera na razini EU-a koja će se obuhvatiti sve višeslojne materijale i predmete od više različitih materijala, države članice mogu zadržati ili donijeti nacionalne odredbe za te materijale i predmete, pod uvjetom da su u skladu s pravilima Ugovora.
(29)
Člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da uz materijale i predmete obuhvaćene posebnim mjerama treba priložiti pisanu izjavu o sukladnosti, u kojoj se navodi da su u skladu s pravilima koja se na njih primjenjuju. Kako bi se pojačala koordinacija i odgovornost dobavljača u svakoj fazi proizvodnje, uključujući i fazu ulaznih sirovina, odgovorne osobe trebaju dokumentirati sukladnost s odgovarajućim pravilima u izjavi o sukladnosti, koja se stavlja na raspolaganje potrošačima.
(30)
Premazi, tiskarske boje i ljepila još nisu obuhvaćeni posebnim zakonodavstvom EU-a i stoga se na njih ne primjenjuje zahtjev izjave o sukladnosti. Međutim, za premaze, tiskarske boje i ljepila koja se koriste u plastičnim materijalima i predmetima potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke proizvođaču konačnog plastičnog predmeta, koji će mu omogućiti da osigura sukladnost za tvari za koje su u ovoj Uredbi utvrđene granice migracije.
(31)
Člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (7), zahtijeva se od subjekta u poslovanju s hranom da provjeri da je hrana u skladu s pravilima koja se na nju primjenjuju. U tu svrhu i podložno poštovanju zahtjeva povjerljivosti, subjekti u poslovanju s hranom trebaju imati pristup odgovarajućim informacijama koje bi im omogućile da osiguraju da migracija iz materijala i predmeta u hranu bude u skladu sa specifikacijama i ograničenjima utvrđenim u propisima o hrani.
(32)
U svakoj fazi proizvodnje odgovarajuća dokumentacija kojom se potkrepljuje izjava o sukladnosti treba biti dostupna nadzornim tijelima. Takav dokaz o sukladnosti može se temeljiti na ispitivanju migracije. Budući da je ispitivanje migracije složeno, skupo i zahtijeva mnogo vremena, trebalo bi dopustiti da se sukladnost može dokazati također i izračunima, uključujući izradu modela, druge analize i znanstvene evidencije ili obrazloženja, ako oni daju rezultate koji su u najmanju ruku toliko strogi kao ispitivanje migracije. Rezultati ispitivanja smatrat će se valjanim sve dok su formulacije i uvjeti proizvodnje stalni u okviru sustava osiguranja kvalitete.
(33)
Kod ispitivanja predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, za određene predmete, kao što su folije ili poklopci, često se ne može odrediti površina koja dolazi u dodir s određenim volumenom hrane. Za te predmete potrebno je utvrditi posebna pravila za provjeru sukladnosti.
(34)
Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane i da je hrana pakirana u kubne spremnike od 6 dm2 površine koja otpušta tvar. Za vrlo male i vrlo velike spremnike omjer stvarne površine prema volumenu pakirane hrane jako odstupa od standardne pretpostavke. Stoga se njihova površina treba normirati prije uspoređivanja rezultata ispitivanja s graničnim vrijednostima migracije. Ta pravila treba preispitati kada budu na raspolaganju novi podaci o korištenju pakovanja za hranu.
(35)
Specifična migracija je maksimalno dopuštena količina tvari u hrani. Ta granična vrijednost treba osigurati da materijal koji dolazi u dodir s hranom ne predstavlja rizik po zdravlje. Proizvođač treba osigurati da materijali i predmeti koji još nisu u dodiru s hranom poštuju te granične vrijednosti kad pod najgorim predvidivim uvjetima dođu u dodir s hranom. Stoga je potrebno vrednovati sukladnost materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom i utvrditi pravila za takvo ispitivanje.
(36)
Hrana je kompleksna materija i zato kod analize migrirajućih tvari u hrani mogu nastati analitičke teškoće. Stoga treba pažljivo odabrati medije ispitivanja (modelne otopine) koji simuliraju prijenos tvari iz plastičnog materijala u hranu. Oni trebaju predstavljati glavna fizikalno-kemijska svojstva koja pokazuje hrana. Kod korištenja modelnih otopina, standardnim trajanjem ispitivanja i temperaturom treba koliko god je to moguće reproducirati migraciju do koje može doći s predmeta u hranu.
(37)
Kod određivanja odgovarajuće modelne otopine za određenu hranu treba uzeti u obzir kemijski sastav i fizikalna svojstva hrane. Dostupni su rezultati istraživanja za određene reprezentativne hrane za usporedbu migracije u hranu s migracijom u modelne otopine. Na temelju rezultata treba odrediti modelne otopine. Posebno se, za hranu koja sadržava masti, rezultatom dobivenim s modelnom otopinom u određenim slučajevima može znatno precijeniti migracija u hranu. U tim slučajevima treba predvidjeti da se rezultat dobiven s modelnom otopinom korigira redukcijskim faktorom.
(38)
Izloženost tvarima koje migriraju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom temeljila se na standardnoj pretpostavci da osoba konzumira 1 kg hrane na dan. No pojedina osoba pojede najviše 200 g masnoća na dan. To treba uzeti u obzir za lipofilne tvari koje migriraju samo u masnoće. Stoga treba predvidjeti korekciju specifične migracije korekcijskim faktorom koji se primjenjuje na lipofilne tvari u skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu (8) i mišljenjem Agencije (9).
(39)
Službenim kontrolama treba utvrditi strategije ispitivanja kojima se nadzornim tijelima omogućava provođenje učinkovitih kontrola uz najbolje korištenje raspoloživih resursa. Stoga pod određenim uvjetima treba dopustiti korištenje screening metoda za kontrolu sukladnosti. Postupkom verifikacije treba potvrditi nesukladnost pojedinog materijala ili predmeta.
(40)
U ovoj Uredbi treba utvrditi osnovna pravila za ispitivanje migracije. Budući da je ispitivanje migracije vrlo kompleksan postupak, osnovnim se pravilima ipak ne mogu obuhvatiti svi predvidivi slučajevi i pojedinosti potrebne za provođenje ispitivanja. Zato treba utvrditi smjernice EU-a, u kojima će biti objašnjeni detaljniji aspekti uvođenja osnovnih pravila ispitivanja migracije.
(41)
Ažurirana pravila o modelnim otopinama i ispitivanju migracije predviđena ovom Uredbom zamijenit će pravila iz Direktive 78/142/EEZ i Prilog Direktivi Vijeća 82/711/EEZ od 18. listopada 1982. o utvrđivanju osnovnih pravila potrebnih za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom (10).
(42)
Za tvari prisutne u plastičnim masama, ali koje nisu na popisu u Prilogu I. ovoj Uredbi, nije nužno provedena procjena rizika budući da one nisu bile predmet postupka odobravanja. Odgovarajući poslovni subjekt treba procijeniti sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za te tvari u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima uzimajući u obzir izloženost koje proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom i drugih izvora.
(43)
Nedavno dodani monomeri, druge ulazne sirovine i aditivi dobili su pozitivnu znanstvenu ocjenu od strane Agencije i sada ih treba dodati na popis Unije.
(44)
Budući da se na popis Unije dodaju nove tvari, Uredbu treba početi primjenjivati što je moguće prije, kako bi se proizvođačima omogućilo da se prilagode tehničkom napretku i da bi se omogućile inovacije.
(45)
Potrebno je ažurirati određena pravila ispitivanja migracije s obzirom na nove znanstvene spoznaje. Nadzorna tijela i industrija trebaju prilagoditi sadašnji sustav ispitivanja tim ažuriranim pravilima. Kako bi se omogućila prilagodba, primjereno je da se ažurirana pravila počnu primjenjivati tek 2 godine nakon donošenja Uredbe.
(46)
Subjekti u poslovanju trenutačno temelje svoje izjave o sukladnosti na popratnoj dokumentaciji u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Direktivi 2002/72/EZ. Izjavu o sukladnosti treba u načelu ažurirati samo kad značajne promjene u proizvodnji dovode do promjene migracije ili kad budu na raspolaganju nove znanstvene spoznaje. Kako bi se smanjila opterećenost subjekata u poslovanju, trebalo bi omogućiti stavljanje na tržište materijala koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Direktivi 2002/72/EZ uz izjavu o sukladnosti koja se temelji na popratnoj dokumentaciji u skladu s Direktivom 2002/72/EZ još 5 godina nakon donošenja Uredbe.
(47)
Zastarjele su metode analize za ispitivanje migracije i ostatnih količina vinil-klorid monomera kako su opisane u direktivama Komisije 80/766/EEZ od 8. srpnja 1980. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu razine vinil-klorid monomera u materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (11) i 81/432/EEZ od 29. travnja 1981. o utvrđivanju metode analize Zajednice za službenu kontrolu vinil-klorida koji materijali i predmeti otpuštaju u hranu (12). Analitičke metode trebaju ispunjavati kriterije utvrđene u članku 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 (13) Europskog parlamenta i Vijeća o službenoj kontroli koja se provodi radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja. Stoga treba staviti izvan snage Direktive 80/766/EEZ i 81/432/EEZ.
(48)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
1. Ova je Uredba posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
2. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi za proizvodnju i stavljanje na tržište plastičnih materijala i predmeta:
(a)
namijenjenih da dolaze u dodir s hranom; ili
(b)
koji su već u dodiru s hranom; ili
(c)
za koje se može opravdano pretpostaviti da će doći u dodir s hranom.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a i koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama:
(a)
materijali i predmeti i njihovi dijelovi koji se sastoje isključivo od plastičnih masa;
(b)
plastični višeslojni materijali i predmeti koji su spojeni ljepilima ili na neki drugi način;
(c)
materijali i predmeti iz točaka (a) i (b) koji su otisnuti i/ili prekriveni premazom;
(d)
plastični slojevi ili plastični premazi koji služe kao brtvila u poklopcima i zatvaračima i zajedno s tim poklopcima i zatvaračima čine komplet od dva ili više sloja različitih vrsta materijala;
(e)
plastični slojevi u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
2. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće materijale i predmete koji se stavljaju na tržište EU-a, a koji će biti obuhvaćeni drugim posebnim mjerama:
(a)
ionsko izmjenjivačke smole;
(b)
gumu;
(c)
silikone.
3. Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje odredbe EU-a ili nacionalne odredbe koje se primjenjuju na tiskarske boje, ljepila ili premaze.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„plastični materijali i predmeti” znači:
(a)
materijali i predmeti iz članka 2. stavka 1. točaka (a), (b) i (c); i
(b)
plastični slojevi iz članka 2. stavka 1. točaka (d) i (e);
2.
„plastika” znači polimer kojem se mogu dodati aditivi ili druge tvari, a koji može funkcionirati kao glavni strukturni sastojak konačnih materijala i predmeta;
3.
„polimer” znači svaka makromolekularna tvar koja se dobiva:
(a)
procesom polimerizacije poput poliadicije ili polikondenzacije, ili nekim drugim sličnim postupkom od monomera i drugih ulaznih sirovina; ili
(b)
kemijskom modifikacijom prirodnih ili sintetskih makromolekula; ili
(c)
mikrobnom (bakterijskom) fermentacijom;
4.
„višeslojna plastika” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva plastike;
5.
„višeslojna plastika od više različitih materijala” znači materijal ili predmet sastavljen od dva ili više slojeva različitih materijala, od kojih je najmanje jedan plastični sloj;
6.
„monomer ili druga ulazna sirovina” znači:
(a)
tvar podvrgnuta postupku bilo koje vrste polimerizacije za proizvodnju polimera; ili
(b)
prirodna ili sintetska makromolekularna tvar koja se koristi u proizvodnji modificiranih makromolekula; ili
(c)
tvar koja se koristi za modificiranje postojećih prirodnih ili sintetskih makromolekula;
7.
„aditiv” znači tvar koja se namjerno dodaje plastičnoj masi kako bi se postigli određeni fizikalni ili kemijski učinci za vrijeme proizvodnje plastike ili u konačnom materijalu ili predmetu; predviđeno je da bude prisutan u konačnom proizvodu ili predmetu;
8.
„poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera” znači bilo koja tvar koja se koristi za osiguravanje prikladnog medija za proizvodnju polimera ili plastike; može biti prisutna, ali nije predviđeno da bude prisutna u konačnom materijalu ili predmetu niti ima fizikalno ili kemijsko djelovanje u konačnom materijalu ili predmetu;
9.
„nenamjerno dodana tvar” znači nečistoća u tvari koja se koristi ili međuproizvod nastao reakcijom tijekom proizvodnog procesa ili produkt razgradnje ili produkt reakcije;
10.
„poboljšavalo tvari u polimerizaciji” znači tvar koja pokreće polimerizaciju i/ili kontrolira formiranje makromolekularne strukture;
11.
„granica globalne migracije” (OML) znači maksimalno dopuštena količina nehlapivih tvari koje se otpuštaju iz materijala ili predmeta u modelnu otopinu;
12.
„modelna otopina” znači medij ispitivanja koji zamjenjuje hranu; svojim reagiranjem modelna otopina imitira migraciju iz materijala koji dolaze u dodir s hranom;
13.
„granica specifične migracije” (SML) znači maksimalno dopuštena količina pojedine tvari koja se otpušta iz materijala ili predmeta u hranu ili modelnu otopinu;
14.
„granica ukupne specifične migracije” (SML(T)) znači maksimalno dopušten zbroj pojedinih tvari koje se otpuštaju u hranu ili modelnu otopinu izražen kao ukupna količina navedenih skupina ili tvari;
15.
„funkcionalna barijera” znači barijera koja se sastoji od jednog ili više slojeva bilo koje vrste materijala koji osigurava da konačni materijal ili predmet udovoljava članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 i odredbama ove Uredbe;
16.
„nemasna hrana” znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga V. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2.
17.
„ograničenje” znači ograničenje korištenja tvari ili granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti sadržaja tvari u materijalu ili predmetu;
18.
„specifikacija” znači sastav tvari, zahtjeve čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije.
Članak 4.
Stavljanje plastičnih materijala i predmeta na tržište
Plastični materijali i predmeti mogu se staviti na tržište samo ako:
(a)
ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 u okviru namijenjene i predvidive upotrebe; i
(b)
ispunjavaju zahtjeve za označivanje iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(c)
ispunjavaju zahtjeve sljedivosti iz članka 17. Uredbe (EZ) br. 1935/2004; i
(d)
proizvedeni su u skladu s dobrom proizvođačkom praksom iz Uredbe Komisije (EZ) br. 2023/2006 (14);
(e)
odgovaraju zahtjevima o sastavu i izjavi o sukladnosti iz poglavlja II., III. i IV. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI O SASTAVU
ODJELJAK 1.
Odobrene tvari
Članak 5.
Unijin popis odobrenih tvari
1. Samo tvari uvrštene u Unijin popis odobrenih tvari (dalje u tekstu: popis Unije) iz Priloga I. mogu se namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima.
2. Popis Unije sadrži:
(a)
monomere ili druge ulazne sirovine;
(b)
aditive, osim bojila;
(c)
poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, osim otapala;
(d)
makromolekule dobivene bakterijskom fermentacijom.
3. Popis Unije može se izmijeniti u skladu s postupkom utvrđenim člancima 8. do 12. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.
Članak 6.
Izuzeća za tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
1. Odstupajući od članka 5., druge tvari osim onih uvrštenih na popis Unije mogu se koristiti kao poboljšavala tvari u proizvodnji polimera u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
2. Odstupajući od članka 5., bojila i otapala mogu se koristiti u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima podložno nacionalnom zakonodavstvu.
3. Sljedeće tvari koji nisu uvrštene u popis Unije odobravaju se podložno pravilima iz članaka 8., 9., 10., 11. i 12.:
(a)
soli (uključujući dvostruke soli i kisele soli) aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;
(b)
smjese koje se dobivaju miješanjem odobrenih tvari bez kemijske reakcije sastojaka;
(c)
kada se upotrebljavaju kao aditivi, prirodne ili sintetske polimerne tvari molekularne mase od najmanje 1 000 Da, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, koje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, ako mogu funkcionirati kao glavni strukturni sastojci konačnih materijala ili predmeta;
(d)
kada se upotrebljavaju kao monomer ili ulazne sirovine, pretpolimeri i prirodne ili sintetske makromolekularne tvari, kao i njihove smjese, osim makromolekula dobivenih bakterijskom fermentacijom, ako su monomeri ili ulazne sirovine potrebne za njihovu sintezu uvrštene u popis Unije.
4. Sljedeće tvari koje nisu uvrštene u popis Unije mogu biti prisutne u plastičnim slojevima plastičnih materijala ili predmeta:
(a)
nenamjerno dodane tvari;
(b)
poboljšavala tvari u polimerizaciji.
5. Odstupajući od članka 5., aditivi koji nisu uvršteni u popis Unije mogu se i dalje koristiti podložno nacionalnom zakonodavstvu poslije 1. siječnja 2010. sve do donošenja odluke o tome hoće li biti uvršteni u popis Unije, pod uvjetom da su uvršteni u privremeni popis iz članka 7.
Članak 7.
Utvrđivanje i održavanje privremenog popisa
1. Privremeni popis aditiva koje procjenjuje Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) koji je Komisija objavila 2008. godine redovito se ažurira.
2. Aditiv se uklanja s privremenog popisa:
(a)
kad je uvršten u popis Unije iz Priloga I.; ili
(b)
kad Komisija donese odluku da ga ne uvrsti u popis Unije; ili
(c)
ako tijekom provjere podataka Agencija zatraži dodatne podatke a ti podaci ne budu dostavljeni u rokovima koje Agencija odredi.
ODJELJAK 2.
Opći zahtjevi, ograničenja i specifikacije
Članak 8.
Opći zahtjevi za tvari
Tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima moraju biti tehničke kvalitete i čistoću prikladne za namjeravanu i predvidivu upotrebu materijala ili predmeta. Proizvođač tvari mora poznavati sastav tvari, koji se na zahtjev mora predočiti nadležnim tijelima.
Članak 9.
Posebni zahtjevi za tvari
1. Na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji plastičnih slojeva u plastičnim materijalima i predmetima primjenjuju se sljedeća ograničenja i specifikacije:
(a)
granica specifične migracije iz članka 11.;
(b)
granica globalne migracije iz članka 12.;
(c)
ograničenja i specifikacije iz Priloga I. točke 1. tablice 1. stupca 10.;
(d)
detaljne specifikacije iz Priloga I. točke 4.
2. Tvari u nanoobliku mogu se koristiti samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I.
Članak 10.
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete
Opća ograničenja za plastične materijale i predmete utvrđena su u Prilogu II.
Članak 11.
Granice specifične migracije
1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u hranu u količinama koje su veće od granica specifične migracije (SML) iz Priloga I. Te granice specifične migracije (SML) se izražavaju u mg tvari po kg hrane (mg/kg).
2. Za tvari za koje u Prilogu I. nisu predviđene granice specifične migracije ili druga ograničenja primjenjuje se opća granica specifične migracije od 60 mg/kg.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:
(a)
premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili
(b)
premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.
Članak 12.
Granica globalne migracije
1. Sastojci plastičnih materijala i predmeta ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama koje su veće od 10 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po dm2 površine koja dolazi u dodir s hranom (mg/dm2).
2. Odstupajući od stavka 1., sastojci plastičnih materijala i predmeta koji su namijenjeni da dolaze u dodir s hranom namijenjenom za dojenčad i malu djecu, kako je definirana Direktivama Komisije 2006/141/EZ (15) i 2006/125/EZ (16), ne smiju prelaziti u modelne otopine u količinama većim od 60 miligrama ukupnih sastojaka otpuštenih po kg modelne otopine.
POGLAVLJE III.
POSEBNE ODREDBE ZA ODREĐENE MATERIJALE I PREDMETE
Članak 13.
Plastični višeslojni materijali i predmeti
1. Sastav svakog pojedinog plastičnog sloja u plastičnom višeslojnom materijalu ili predmetu mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2. Odstupajući od stavka 1., plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i koji je odvojen od hrane funkcionalnom barijerom:
(a)
ne mora biti u skladu s ograničenjima i specifikacijama iz ove Uredbe osim vinil-klorid monomera, kako je predviđeno u Prilogu I.; i/ili
(b)
može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3. Migracija tvari iz stavka 2. točke (b) u hranu ili u modelnu otopinu ne smije biti dokaziva mjereno sa standardnom pouzdanošću metodom analize iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004, s granicom detekcije od 0,01 mg/kg. Ta se granica uvijek izražava kao koncentracija u hrani ili u modelnoj otopini. Ta se granica primjenjuje na skupinu spojeva ako su strukturno i toksikološki srodni, a posebno na izomere ili spojeve s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom, te uključuje i mogući neželjeni prijenos.
4. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. točke (b) ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (17);
(b)
tvari u nanoobliku.
5. Konačni plastični višeslojni materijal ili predmet mora biti u skladu s granicama specifične migracije iz članka 11. i granicama globalne migracije iz članka 12. ove Uredbe.
Članak 14.
Višeslojni materijali i predmeti od više različitih materijala
1. U višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala sastav svakog plastičnog sloja mora biti u skladu s ovom Uredbom.
2. Odstupajući od stavka 1., u višeslojnom materijalu ili predmetu od više različitih materijala plastični sloj koji nije u izravnom dodiru s hranom i odvojen je od hrane funkcionalnom barijerom može se proizvoditi s tvarima koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu.
3. Tvari koje nisu na popisu Unije ili na privremenom popisu iz stavka 2. ne smiju pripadati niti jednoj od sljedećih kategorija:
(a)
tvari klasificirane kao „mutagene”, „karcinogene” ili „toksične za reprodukciju” u skladu s kriterijima iz odjeljaka 3.5, 3.6 i 3.7 Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008;
(b)
tvari u nanoobliku.
4. Odstupajući od stavka 1., članci 11. i 12. ove Uredbe ne primjenjuju se na plastične slojeve u višeslojnim materijalima i predmetima od više različitih materijala.
5. Plastični slojevi u višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala moraju uvijek biti u skladu s ograničenjima za vinil-klorid monomer utvrđenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
6. U višeslojnim materijalima ili predmetima od više različitih materijala granice specifične i globalne migracije za plastične slojeve i za konačne materijale ili predmete mogu se utvrditi nacionalnim zakonodavstvom.
POGLAVLJE IV.
IZJAVA O SUKLADNOSTI I DOKUMENTACIJA
Članak 15.
Izjava o sukladnosti
1. U svim fazama prodaje, osim maloprodaje, na raspolaganju mora biti pisana izjava o sukladnosti u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za plastične materijale i predmete, proizvode iz međufaza njihove proizvodnje, kao i za tvari namijenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta.
2. Subjekt u poslovanju izdaje pisanu izjavu iz stavka 1. koja sadržava informacije utvrđene u Prilogu IV.
3. Pisana izjava omogućava laku identifikaciju materijala, predmeta ili proizvoda iz međufaza proizvodnje ili tvari za koje je izdana. Ona se obnavlja kad dođe do značajnih promjena u sastavu ili proizvodnji koje uzrokuju promjene migracije iz materijala ili predmeta ili kad su na raspolaganju nove znanstvene spoznaje.
Članak 16.
Prateći dokumenti
1. Na zahtjev, subjekt u poslovanju dostavlja nacionalnim nadležnim tijelima odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje, kao i tvari predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
2. Dokumentacija obuhvaća uvjete i rezultate ispitivanja, izračune, uključujući modele izračuna, druge analize i dokaze o sigurnosti ili obrazloženje kojim se dokazuje sukladnost. Pravila za dokazivanje sukladnosti pokusima navedena su u poglavlju V.
POGLAVLJE V.
SUKLADNOST
Članak 17.
Izražavanje rezultata ispitivanja migracije
1. Kako bi se provjerila sukladnost, vrijednosti specifične migracije izražavaju se u mg/kg uz primjenu omjera stvarne površine prema volumenu u stvarnoj ili predviđenoj upotrebi.
2. Odstupajući od stavka 1. za:
(a)
spremnike i ostale predmete koji sadrže ili su predviđeni da sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara;
(b)
materijale i predmete za koje je zbog njihova oblika teško procijeniti odnos između površine takvih materijala ili predmeta i količine hrane koja je s njima u dodiru;
(c)
plastične listove i folije koje još nisu u dodiru s hranom;
(d)
plastične listove i folije koje sadrže najviše 500 mililitara ili grama ili više od 10 litara,
vrijednost migracije izražava se u mg/kg uz primjenu omjera površine prema volumenu od 6 dm2 po kg hrane.
Ovaj se stavak ne primjenjuje na plastične materijale i predmete namijenjene da dolaze u dodir ili koji su već u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, kako je definirano u direktivama 2006/141/EZ i 2006/125/EZ.
3. Odstupajući od stavka 1., za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje vrijednost specifične migracije izražava se u:
(a)
mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen ili u mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;
(b)
mg/predmetu ako je predviđena upotreba predmeta nepoznata.
4. Za poklopce, brtvila, čepove i slične predmete za zatvaranje, vrijednost globalne migracije izražava se u:
(a)
mg/dm2 uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara ako je poznata predviđena upotreba predmeta;
(b)
mg/predmetu ako nije poznata predviđena upotreba predmeta.
Članak 18.
Pravila za procjenu sukladnosti s granicama migracije
1. Za materijale i predmete koji su već u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 1.
2. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicama specifične migracije provodi se u hrani ili modelnim otopinama iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.1.
3. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicama specifične migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 2. odjeljka 2.2. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granične vrijednosti migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 2.
4. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama A, B, C, D1 i D2 iz Priloga III. u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.1.
5. Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom skrining sukladnosti s granicom globalne migracije može se provesti primjenom postupaka skrininga u skladu s pravilima iz Priloga V. poglavlja 3. odjeljka 3.4. Ako materijal ili predmet u postupku skrininga ne zadovolji granicu migracije, odluka o nesukladnosti mora biti potvrđena provjerom sukladnosti u skladu sa stavkom 4.
6. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u hrani imaju prednost pred rezultatima dobivenim u modelnoj otopini. Rezultati ispitivanja specifične migracije dobiveni u modelnoj otopini imaju prednost pred rezultatima dobivenim postupcima skrininga.
7. Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije iz Priloga V. poglavlja 4. u skladu s u njemu navedenim pravilima.
Članak 19.
Ocjenjivanje tvari koje nisu uvrštene u popis Unije
Sukladnost s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 za tvari iz članka 6. stavka 1., članka 6. stavka 2., članka 6. stavka 4., članka 6. stavka 5. i članka 14. stavka 2. ove Uredbe koje nisu obuhvaćene uvrštenjem u Prilog I. ovoj Uredbi ocjenjuje se u skladu s međunarodno priznatim znanstvenim načelima o procjeni rizika.
POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20.
Izmjene akata EU-a
Prilog Direktivi Vijeća 85/572/EEZ (18) zamjenjuje se sljedećim:
„Modelne otopine koje se koriste za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s pojedinom hranom ili određenim skupinama hrane navedeni su u točki 3. Priloga III. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011.”
Članak 21.
Stavljanje izvan snage akata EU-a
Direktive 80/766/EEZ, 81/432/EEZ i 2002/72/EZ ovime se stavljaju izvan snage s učinkom od 1. svibnja 2011.
Upućivanja na Direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VI.
Članak 22.
Prijelazne odredbe
1. Do 31. prosinca 2012. prateća dokumentacija iz članka 16. temelji se na općim pravilima za ispitivanje globalnih i specifičnih migracija iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
2. Od 1. siječnja 2013. prateća dokumentacija iz članka 16. za materijale, predmete i tvari stavljene na tržište do 31. prosinca 2015. može se temeljiti na:
(a)
pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18. ove Uredbe; ili
(b)
općim pravilima za ispitivanje globalne i specifične migracije iz Priloga Direktivi 82/711/EEZ.
3. Od 1. siječnja 2016. prateća dokumentacija iz članka 16. mora se temeljiti na pravilima za ispitivanje migracije iz članka 18., ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovog članka.
4. Do 31. prosinca 2015. aditivi koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima, a koji nisu na popisu u Prilogu I., moraju biti u skladu s odredbama o procjeni rizika iz članka 19.
5. Materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište prije 1. svibnja 2011. mogu se stavljati na tržište do 31. prosinca 2012.
Članak 23.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2011.
Odredbe članka 5. o korištenju aditiva, osim omekšavala, primjenjuju se za plastične slojeve ili plastične premaze na poklopcima i zatvaračima iz članka 2. stavka 1. točke (d) od 31. prosinca 2015.
Odredba članka 5. o korištenju aditiva koji se koriste u premazivanju staklenih vlakana za plastiku ojačanu staklenim vlaknima primjenjuju se od 31. prosinca 2015.
Odredbe članka 18. stavka 2., članka 18. stavka 4. i članka 20. primjenjuju se od 31. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama u skladu s Ugovorima.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2011.