KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 307/2012
af 11. april 2012
om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anmodninger, der indgives af medlemsstaterne eller på Kommissionens initiativ, om iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, som tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, og som er forbudt, underlagt begrænsninger eller placeret under fællesskabsovervågning, bør opfylde visse betingelser, og der bør fastlægges ensartede regler for kontrol af, at betingelserne er opfyldt. En af de betingelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, og at det udgør en potentiel risiko for forbrugerne i henhold til relevante videnskabelige data. Det er i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 fastsat, at proceduren også bør iværksættes, når stoffet udgør en potentiel risiko for sundheden af andre årsager end et indtag, der langt overstiger det normale indtag. Derudover fastsættes det i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at stoffet skal være tilsat til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer.
(2)
I forbindelse med anvendelsen af ovennævnte betingelse bør indtaget af det pågældende stof gennem kosten i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, afspejle det faktiske indtag af stoffet og ikke en teoretisk antagelse om indtaget, og det bør vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist potentielle risici for forbrugerne.
(3)
En medlemsstat, der fremsætter en anmodning, bør fremlægge de nødvendige oplysninger til at påvise, at betingelserne i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt. Det omfatter oplysninger om markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet, samt tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan forbindes med en potentiel risiko for forbrugerne. Kun anmodninger, der konstateres at være fuldstændige, bør sendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en sikkerhedsvurdering baseret på de tilgængelige oplysninger. Autoriteten bør vedtage en udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (2). Berørte parter bør have mulighed for at forelægge Kommissionen kommentarer, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
(4)
Det fastsættes i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter til enhver tid med henblik på evaluering kan forelægge autoriteten videnskabelig dokumentation for, at et stof, der er anført i forordningens bilag III, del C, er sikkert på de betingelser, hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori, samt en redegørelse for formålet med anvendelsen. Sådan dokumentation forelagt af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part bør være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt, f.eks. retningslinjerne for forelæggelse af oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af kilder til næringsstoffer eller andre ingredienser, der foreslås anvendt i fremstillingen af fødevarer, eller senere reviderede udgaver af sådanne retningslinjer.
(5)
For at Kommissionen kan træffe afgørelse om et stof, der er opført i bilag III, del C, i forordning (EF) nr. 1925/2006, inden fristens udløb, bør kun den dokumentation, der er forelagt senest 18 måneder efter den dato, hvor stoffet er optaget i det pågældende bilag, tages i betragtning. For at Kommissionen kan træffe afgørelse inden den fastsatte frist, bør autoriteten desuden afgive udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en frist på ni måneder fra modtagelsen af dokumentation, der betragtes som gyldig og fuldstændig i overensstemmelse med de retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes gennemførelsesbestemmelserne til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig:
a)
betingelserne for anvendelse af proceduren i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, og
b)
proceduren i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende stoffer, der er opført i forordningens bilag III, del C.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »anmodning«: en medlemsstats forelæggelse af oplysninger, herunder videnskabelige data, for Kommissionen med henblik på iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006
b) »dokumentation«: oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, der forelægges autoriteten af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part
c) »markedsføring«: jf. definitionen i artikel 3, nr. 8, i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 3
Betingelser, som anmodningen skal opfylde
1. Ved vurderingen af de betingelser, hvorunder det pågældende stof tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, tages det i betragtning, om det fødevareprodukt, som stoffet er tilsat til, er markedsført i en eller flere medlemsstater.
2. Medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen en anmodning, når den i stk. 1 omhandlede vurdering afdækker mindst en af følgende risici:
a)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med indtagelse af stoffet i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, på grund af de forhold, hvorunder stoffet tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer
b)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med forbrug af dette stof hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist en potentiel risiko.
3. Ved denne forordning fastsættes det, at forhold, der medfører, at stoffet indtages i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, skal opstå under faktiske omstændigheder og vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der findes sundhedsmæssige betænkeligheder.
4. Betingelserne og kravene i stk. 1, 2 og 3 og kravene i artikel 4 i nærværende forordning finder tilsvarende anvendelse, når Kommissionen iværksætter proceduren i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 4
Indholdet af anmodningen
1. Anmodningen skal indeholde tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation, der viser, at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt, herunder:
a)
Dokumentation for, at stoffet er tilsat til fødevarer eller er anvendt i fremstillingen af fødevarer.
Denne dokumentation skal omfatte oplysninger om den nuværende markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning.
b)
Dokumentation, der i tilfælde som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), viser, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, som vurderet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
Denne dokumentation skal omfatte videnskabelige data, der viser det faktiske indtag af stoffet gennem kosten, og som er indhentet fra de nyeste tilgængelige undersøgelser af indtag gennem kosten eller af fødevareforbruget. Fødevarer, som er tilsat stoffet, og/eller kosttilskud, der indeholder stoffet, kan også tages i betragtning. Medlemsstaterne skal redegøre for, hvordan de har vurderet »de normale omstændigheder for indtag gennem en afbalanceret og varieret kost«, når de fremsætter deres anmodning.
c)
Dokumentation for, at forbrug af stoffet frembyder en potentiel risiko for forbrugerne.
Denne dokumentation skal bestå af relevante videnskabelige data, herunder ikke-offentliggjorte validerede rapporter, videnskabelige udtalelser fra et offentligt organ for risikovurdering eller uafhængige artikler, der har været underkastet et peer review. Der skal fremlægges et sammendrag af de videnskabelige data og en liste over referencer for de videnskabelige data.
2. Kommissionen kan bede medlemsstaterne om forklaringer eller yderligere oplysninger, hvis anmodningen er ufuldstændig.
3. Kommissionen offentliggør alle fuldstændige anmodninger fra en medlemsstat på sit officielle websted.
4. Kommissionen sender anmodningen til autoriteten ledsaget af alle tilgængelige oplysninger efter høring af medlemsstaterne. Autoriteten vedtager en videnskabelig udtalelse inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002.
5. Berørte parter kan forelægge Kommissionen kommentarer inden 30 dage, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
Artikel 5
Stof optaget i bilag III, del C
1. For at kunne betragtes som gyldig skal dokumentation, som en fødevarevirksomhedsleder eller en anden berørt part i henhold til proceduren i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 har forelagt autoriteten med henblik på sikkerhedsvurdering af et stof, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
Hvis autoriteten anser dokumentationen for ikke at være gyldig i henhold til stk. 1, underretter den fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part, som har forelagt dokumentation, og Kommissionen herom og giver en begrundelse for, hvorfor dokumentation blev anset for ikke at være gyldig.
2. Autoriteten anser kun dokumentation, der forelægges inden 18 måneder, efter at en afgørelse om optagelse af et stof i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er trådt i kraft, for at være gyldig dokumentation med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 6
Autoritetens udtalelse
1. Autoriteten afgiver udtalelse om dokumentation som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning inden ni måneder fra datoen for modtagelse af gyldig dokumentation. Autoriteten vurderer dokumentationens gyldighed senest 30 dage efter modtagelse af dokumentationen.
2. Autoriteten kan anmode fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part om at forelægge supplerende data eller oplysninger ud over dem, der er indeholdt i dokumentationen, inden for en nærmere angivet tidsfrist. Hvis autoriteten udbeder sig yderligere oplysninger fra fødevarevirksomhedslederen eller andre berørte parter, forlænges tidsfristen i stk. 1 kun én gang med op til tre måneder, hvilket skal omfatte det tidsrum, der er nødvendigt, for at fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part kan fremlægge de supplerende oplysninger. Fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part fremlægger de ønskede oplysninger senest 15 dage efter modtagelsen af autoritetens anmodning.
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2012.
32012R0307
L 102/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.04.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 307/2012
od 11. travnja 2012.
o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 6.,
budući da:
(1)
Zahtjevi koje podnesu države članice, ili na inicijativu Komisije, za pokretanjem postupka iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 kako bi se zabranila, ograničila ili stavila pod kontrolu Unije tvar koja nije vitamin ili mineral, ili sastojak koji sadrži tvar koja nije vitamin ili mineral, a dodaje se hrani ili koristi u proizvodnji hrane, trebaju ispunjavati određene uvjete i trebaju se utvrditi jedinstvena pravila prema kojima će se provjeravati jesu li ti uvjeti ispunjeni. Jedan od uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 je i taj da unos te tvari treba znatno premašivati uobičajeni unos putem uravnotežene i raznovrsne prehrane te treba predstavljati potencijalnu opasnost za potrošače, a što je dokazano relevantnim znanstvenim podacima. Nadalje, člankom 8. stavkom 1. predviđa se da postupak treba primijeniti i onda kad tvar predstavlja potencijalnu opasnost za zdravlje zbog razloga koji nisu povezani s unosom koji značajno premašuje uobičajene količine. Osim toga, člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 predviđa se da se treba raditi o tvari koja se dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane.
(2)
Za potrebe primjene gore navedenog uvjeta, unos dotične tvari hranom koji značajno premašuje količine za koje bi se očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane treba odražavati stvarni unos tvari, a ne teoretsku pretpostavku o unosu, te ga treba procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće odrasle populacije ili drugih populacijskih skupina za koje je utvrđena potencijalna opasnost za potrošače.
(3)
Države članice koje podnose zahtjev trebaju dostaviti potrebne informacije kako bi dokazale da su ispunjeni uvjeti utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1925/2006. Te informacije trebaju uključivati podatke o stavljanju na tržište prehrambenih proizvoda koji sadrže predmetnu tvar te dostupne i relevantne, općeprihvaćene znanstvene dokaze koji povezuju tvar s potencijalnom opasnošću za potrošače. Samo one zahtjeve za koje je utvrđeno da su potpuni treba poslati Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) radi procjene sigurnosti na temelju dostupnih informacija. Agencija treba donijeti mišljenje o sigurnosti tvari u određenom roku, kako je to utvrđeno u članku 29. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Zainteresiranim stranama treba omogućiti iznošenje primjedbi Komisiji nakon objave mišljenja Agencije.
(4)
U članku 8. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 navodi se da subjekti u poslovanju s hranom ili druge zainteresirane strane mogu u svakom trenutku dostaviti na procjenu Agenciji spis koji sadrži znanstvene podatke koji dokazuju sigurnost tvari navedene na popisu u Prilogu III. dijelu C. navedene Uredbe pod uvjetima njezine uporabe u hrani ili u kategoriji hrane, uz objašnjenje svrhe takve uporabe. Svaki takav spis koji dostavi subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana treba se temeljiti na smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija, kao što su smjernice za podnošenje dokumentacije za procjenu sigurnosti izvora hranjivih tvari ili drugih sastojaka koji se predlažu za uporabu u proizvodnji hrane, ili svakoj kasnijoj revidiranoj verziji tih smjernica.
(5)
Kako bi Komisija mogla u zahtijevanom roku donijeti odluku o tvari uključenoj u Prilog III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006, potrebno je uzeti u obzir samo spise dostavljene u roku od 18 mjeseci od dana kad je tvar uključena u taj Prilog. Nadalje, kako bi Komisija mogla donijeti odluku u propisanom roku, Agencija bi trebala dati mišljenje o sigurnosti tvari u roku od devet mjeseci od primitka spisa za koji se smatra da je valjan i potpun u skladu sa smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija.
(6)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju provedbena pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, a posebno:
(a)
uvjeti za primjenu postupka iz članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006; i
(b)
postupak iz članka 8. stavaka 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 za tvari navedene u Prilogu III. dijelu C te Uredbe.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„zahtjev” znači dostava Komisiji od strane države članice informacija, uključujući znanstvene podatke, u svrhu pokretanja postupka iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006;
(b)
„spis” znači spis iz članka 8. stavaka 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 koji Agenciji dostavlja subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana;
(c)
„stavljanje na tržište” kako je definirano u članku 3. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Članak 3.
Uvjeti koje mora ispunjavati zahtjev
1. Pri ocjenjivanju uvjeta pod kojima se dotična tvar dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane, kako su utvrđeni u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, uzima se u obzir stavljanje na tržište u jednoj ili više država članica prehrambenog proizvoda kojemu je ta tvar dodana.
2. Države članice mogu dostaviti zahtjev Komisiji kad ocjena iz stavka 1. ukaže na barem jedno od sljedećeg:
(a)
potencijalna opasnost za potrošače povezana je s unosom tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane, zbog uvjeta pod kojima se tvar dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane;
(b)
potencijalna opasnost za potrošače povezana je s potrošnjom ove tvari kod opće odrasle populacije ili drugih posebnih populacijskih skupina za koje je utvrđena potencijalna opasnost.
3. Za potrebe ove Uredbe, uvjeti koji bi doveli do unosa tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane moraju se javljati u stvarnim okolnostima te se moraju procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće odrasle populacije ili druge posebne populacijske skupine u vezi s kojom se pojavila zabrinutost u pogledu zdravlja.
4. Uvjeti i zahtjevi utvrđeni u ovom članku stavcima 1., 2. i 3. te zahtjevi utvrđeni u članku 4. ove Uredbe primjenjuju se mutatis mutandis ako postupak u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 pokreće Komisija.
Članak 4.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev sadrži dostupne i relevantne, općeprihvaćene znanstvene dokaze da su ispunjeni uvjeti navedeni u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 te uključuje:
(a)
dokaze o dodavanju tvari hrani ili o korištenju tvari u proizvodnji hrane.
Ti dokazi uključuju informacije o trenutačnom stavljanju na tržište prehrambenih proizvoda koji sadrže tvar iz članka 3. stavka 1. ove Uredbe;
(b)
u slučajevima iz članka 3. stavka 2. točke (a), dokaze da unos tvari znatno premašuje količine koje se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane, a što je ocijenjeno u skladu s člankom 3. stavkom 3.
Ti dokazi uključuju znanstvene podatke o stvarnom unosu tvari putem hrane, utvrđene na temelju najnovijih dostupnih istraživanja o prehrambenim unosima ili istraživanja o potrošnji hrane. U obzir se može uzeti i navođenje hrane kojoj je dodana tvar i/ili dodataka prehrani koji sadrže tvar. Pri podnošenju zahtjeva države članice moraju obrazložiti na čemu temelje svoju ocjenu „uobičajenih uvjeta uravnotežene i raznovrsne prehrane”;
(c)
dokaze o postojanju potencijalne opasnosti za potrošače zbog konzumiranja dotične tvari.
Ovi se dokazi sastoje od relevantnih znanstvenih podataka koji uključuju neobjavljena potvrđena izvješća, znanstvena mišljenja javnog tijela za procjenu rizika ili neovisne članke koji su prošli stručnu reviziju. Dostavlja se sažetak znanstvenih podataka te se navode izvori znanstvenih podataka.
2. Komisija može zatražiti od države članice da dostavi pojašnjenja ili dodatne informacije ako je zahtjev nepotpun.
3. Komisija na svojoj službenoj internetskoj stranici objavljuje svaki potpuni zahtjev koji podnese država članica.
4. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija šalje zahtjev Agenciji, zajedno sa svim raspoloživim informacijama. Agencija donosi znanstveno mišljenje u određenom roku, kako je to utvrđeno člankom 29. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
5. Zainteresirane strane mogu Komisiji dostaviti primjedbe u roku od 30 dana od objave mišljenja Agencije.
Članak 5.
Tvari uključene u Prilog III. dio C
1. Da bi se smatrao valjanim, spis koji subjekt u poslovanju s hranom ili bilo koja druga zainteresirana strana dostavi Agenciji radi procjene sigurnosti tvari uvrštene u Prilog III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006, u skladu s postupkom predviđenim člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, mora se temeljiti na relevantnim smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija.
Ako smatra da spis nije valjan za potrebe prvog podstavka, Agencija o tome obavješćuje subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresiranu stranu koja je dostavila spis i Komisiju te navodi razloge zbog kojih se smatra da spis nije valjan.
2. Za potrebe donošenja odluke kako je utvrđeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Agencija uzima u obzir kao valjane spise samo one spise koji su dostavljeni u roku od 18 mjeseci od stupanja na snagu odluke o uključivanju tvari u Prilogu III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006 u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
Članak 6.
Mišljenje Agencije
1. Agencija daje mišljenje o spisima iz članka 5. stavka 1. ove Uredbe u roku od devet mjeseci od datuma primitka valjanog spisa. Agencija ocjenjuje valjanost spisa u roku od 30 dana od primitka spisa.
2. Agencija može zatražiti od subjekta u poslovanju s hranom ili zainteresirane strane da u određenom roku dopuni podatke ili informacije dostavljene u spisu. Kad Agencija zatraži dodatne informacije od subjekta u poslovanju s hranom ili bilo koje druge zainteresirane strane, rok iz stavka 1. produljuje se samo jednom, i to za najviše tri mjeseca, i uključuje vrijeme koje je subjektu u poslovanju s hranom i bilo kojoj zainteresiranoj strani potrebno za dostavu tih dodatnih informacija. Subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana dostavljaju tražene informacije u roku od 15 dana od datuma primitka zahtjeva Agencije.
Članak 7.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. travnja 2012.