KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 722/2012
af 8. august 2012
om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10c,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev oprindeligt vedtaget specifikke bestemmelser om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (3). Dette direktiv fandt kun anvendelse på medicinsk udstyr, der var omfattet af direktiv 93/42/EØF.
(2)
For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
(3)
Da der ved denne foranstaltning fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, er en forordning det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til afløsning af direktiv 2003/32/EF.
(4)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller importeres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtagning underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF. De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
(5)
For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF. Endvidere bør visse aspekter vedrørende risikoanalyse og risikostyring i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, specificeres.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (4), er der fastsat bestemmelser om anvendelse af kilder til de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr. Der bør fastsættes supplerende bestemmelser om brug af sådanne materialer som udgangsmateriale for fremstilling af medicinsk udstyr.
(7)
Europæiske og internationale videnskabelige organer som f.eks. Det Europæiske Lægemiddelagentur (5), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (6), den tidligere Videnskabelige Styringskomité (7) og den tidligere Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr (8) har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser, som er relevante for medicinsk udstyrs sikkerhed.
(8)
Medlemsstaterne bør kontrollere, om de organer, der er bemyndiget til at vurdere overensstemmelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, har den ekspertise og ajourførte viden, der er nødvendig for at udføre denne opgave.
(9)
Den kontrolperiode, som gives til medlemsstaternes kompetente myndigheder i forbindelse med de bemyndigede organers sammenfattende evalueringsreporter, bør være kortere for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er certificeret af European Directorate for the Quality of Medicines, end i de tilfælde, hvor der anvendes materiale, der ikke er certificeret. Der bør i begge tilfælde være mulighed for at forkorte status quo-perioden.
(10)
For at lette overgangen til de nye krav bør der indføres en passende overgangsperiode, således at aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, fortsat kan markedsføres eller tages i brug.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Ved denne forordning fastsættes særlige krav i forbindelse med markedsføring og/eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. Denne forordning finder anvendelse på animalsk væv, samt produkter heraf, der stammer fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal som minimum opfylde de krav med hensyn til egnethed til konsum, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1069/2009.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
talgderivater, der er forarbejdet på betingelser, der som minimum er lige så strenge som dem, der er fastsat i afsnit 3 i bilag I
b)
det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over de definitioner, der er fastlagt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF:
a) »celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) »væv«: en gruppe af celler, ekstracellulære bestanddele eller begge dele
c) »produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller forarbejdningstrin er fremstillet på basis af animalsk væv
d) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering
e) »TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (9)
f) »TSE-infektiøse agenser«: uklassificerede patogene agenser, som er i stand til at overføre TSE
g) »reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af TSE-infektiøse agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
h) »inaktivering«: en proces, hvorved TSE-infektiøse agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
i) »oprindelsesland«: det land eller de lande, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
j) »udgangsmateriale«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
1. Inden fabrikanten af det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
2. For så vidt angår udstyr efter mål eller udstyr bestemt til klinisk afprøvning, som falder ind under artikel 1, stk. 1, skal erklæringen fra fabrikanten eller dennes repræsentant og dokumentationen, jf. bilag 6 til direktiv 90/385/EØF eller bilag VIII til direktiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til denne forordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller i direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastlagt i bilag I til denne forordning. Medlemsstaterne kontrollerer løbende, om disse organer til stadighed har den krævede ajourførte viden og ekspertise.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne kontrol er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, underretter medlemsstaten Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de andre medlemsstater om resultatet af den kontrol, der er nævnt i stk. 1, første punktum, senest den 28. februar 2013.
Artikel 5
1. Procedurer for overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, indbefatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, samt de særlige krav i bilag I til denne forordning.
2. Bemyndigede organer vurderer den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, for at kontrollere, at fordelene ved udstyret opvejer den resterende risiko. Der tages navnlig hensyn til:
a)
fabrikantens risikoanalyse- og risikostyringsproces
b)
begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, idet væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer tages i betragtning
c)
resultaterne af eliminerings- og inaktiveringsundersøgelser eller resultaterne af analyse af relevant litteratur
d)
fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter, fremstillingsprocessen, testning og underleverandørerne
e)
behovet for at kontrollere forhold vedrørende tilvejebringelse og forarbejdning af animalsk væv og produkter, der hidrører fra animalsk væv, processer til eliminering eller inaktivering af patogener, herunder leverandørers aktiviteter.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt »TSE-egnethedsattest«, hvis en sådan foreligger.
Hvis det er nødvendigt med supplerende oplysninger for at vurdere egnetheden af udgangsmaterialet til et givet medicinsk udstyr, kan de bemyndigede organer kræve, at der fremlægges supplerende oplysninger for at muliggøre evalueringen som anført i stk. 1 og 2.
4. Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de gennem deres kompetente myndighed, i det følgende benævnt »den koordinerende kompetente myndighed«, underrette de andre landes kompetente myndigheder og Kommissionen om den vurdering, som de har foretaget i henhold til stk. 2, ved hjælp af en sammenfattende evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag II til denne forordning.
5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan fremsætte deres bemærkninger til den sammenfattende evalueringsrapport, der er nævnt i stk. 4, inden for følgende frister:
a)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-egnethedsattest, jf. stk. 3, senest fire uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4
b)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der ikke er udstedt en TSE-egnethedsattest, senest 12 uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen kan vedtage at afkorte tidsfristerne i litra a) og b).
6. De bemyndigede organer tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 5. De giver en forklaring vedrørende dette hensyn, herunder en eventuel behørig begrundelse for ikke at tage hensyn til en eller flere af de modtagne bemærkninger, og meddeler deres endelige afgørelser til den koordinerende kompetente myndighed, som derefter stiller disse til rådighed for Kommissionen og for de kompetente myndigheder, som de har modtaget bemærkningerne fra.
7. Fabrikanten indsamler og evaluerer oplysninger om ændringer vedrørende det animalske væv eller de produkter, der hidrører fra animalsk væv, der anvendes til udstyret, eller med hensyn til TSE-risikoen i forbindelse med udstyret og sender disse oplysninger til det bemyndigede organ. Hvis disse oplysninger medfører en stigning i den generelle TSE-risiko, finder bestemmelserne i stk. 1-6 anvendelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Artikel 7
1. For det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 29. august 2013, ansøge deres bemyndigede organ om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning.
2. Indtil den 29. august 2014 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 29. august 2013.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EF ophæves med virkning fra den 29. august 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til denne forordning.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. august 2013 bortset fra artikel 4, som anvendes fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2012.
32012R0722
L 212/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.08.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 722/2012
od 8. kolovoza 2012.
o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385//EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 10.c,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 14.b,
budući da:
(1)
Posebna pravila za medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla prvotno su donesena Direktivom Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (3). Ova se Direktiva primjenjivala samo na medicinske proizvode obuhvaćene područjem primjene Direktive 93/42/EEZ.
(2)
S ciljem održavanja visoke razine sigurnosti i zaštite zdravlja od rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija na pacijente ili druge osobe putem medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su učinjeni neaktivnima, uključujući proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, potrebno je ažurirati pravila utvrđena u Direktivi 2003/32/EZ na temelju iskustva stečenog primjenom ove Direktive i također ih primijeniti na aktivne medicinske proizvode za ugradnju proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla koja su obuhvaćena područjem primjene Direktive 90/385/EEZ.
(3)
Uzimajući u obzir da ova mjera određuje jasna i detaljna pravila kojima se državama članicama ne omogućuje različito prenošenje u nacionalno zakonodavstvo, Uredba je primjeren pravni instrument koji zamjenjuje Direktivu 2003/32/EZ.
(4)
Prije stavljanja na tržište ili u uporabu, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i medicinski proizvodi razreda III. u skladu s pravilima za razvrstavanje navedenim u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, bilo da su podrijetlom iz Europske unije ili su uvezeni iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjene sukladnosti navedenim u članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ, odnosno u članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ. U Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se bitni zahtjevi kojima aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i drugi medicinski proizvodi moraju u tom pogledu udovoljavati.
(5)
S obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i druge medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla, potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u odnosu na zahtjeve navedene u točki 6. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i u točkama 8.1. i 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ. Nadalje, primjereno je utvrditi određene aspekte koji se odnose na analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjene sukladnosti navedenih u članku 9. Direktive 90/385/EEZ, odnosno članku 11. Direktive 93/42/EEZ.
(6)
Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (4) navodi odredbe o izvoru materijala korištenih u medicinskim proizvodima. Primjereno je utvrditi dodatne odredbe o primjeni takvih materijala kao početnog tkiva za proizvodnju medicinskih proizvoda.
(7)
Europska i međunarodna znanstvena tijela, poput Europske agencije za lijekove (5), Europske agencije za sigurnost hrane (6), bivšeg Znanstvenog nadzornog odbora (7) i bivšeg Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode (8), usvojila su nekoliko mišljenja o specificiranim rizičnim materijalima i smanjivanju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije što je bitno za sigurnost medicinskih proizvoda.
(8)
Države članice trebaju provjeriti posjeduju li prijavljena tijela imenovana za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda proizvedenih korištenjem životinjskih tkiva potrebnu stručnost i najnovija znanja za obavljanje ove zadaće.
(9)
Razdoblje kontrole odobreno nadležnim tijelima država članica s obzirom na sažetak izvješća o ocjeni prijavljenih tijela treba biti kraće za medicinske proizvode proizvedene korištenjem početnog materijala koji je odobrila Europska uprava za kakvoću lijekova, nego u slučaju primjene necertificiranog materijala. U oba slučaja treba postojati mogućnost skraćenja razdoblja mirovanja.
(10)
Kako bi se olakšao neometan prijelaz na nove zahtjeve, primjereno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje u kojem bi se dozvolio nastavak stavljanja na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju već obuhvaćenih potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Ovom se Uredbom utvrđuju posebni zahtjevi s obzirom na stavljanje na tržište i/ili u uporabu medicinskih proizvoda, uključujući aktivne medicinske proizvode za ugradnju, proizvedene korištenjem životinjskog tkiva koje je učinjeno neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva.
2. Ova se Uredba primjenjuje na životinjska tkiva, kao i njihove prerađevine, izvorno dobivena od goveda, ovaca i koza, jelena, soba, kune i mačaka.
3. Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda udovoljavaju najmanje zahtjevima s obzirom na primjerenost za prehranu ljudi navedenim u Uredbi (EZ) br. 1069/2009.
4. Ova se Uredba ne primjenjuje na sljedeće:
(a)
prerađevine loja, prerađene pod uvjetima koji su strogi barem poput onih navedenih u odjeljku 3. Priloga I.;
(b)
medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni da dolaze u dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni da dolaze u dodir samo s netaknutom kožom.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe, sljedeće definicije primjenjuju se uz one navedene u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ:
(a)
„stanica” znači najmanja organizirana jedinica svakog oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okruženju;
(b)
„tkivo” znači organizacija stanica, izvanstaničnih sastavnih dijelova ili oboje;
(c)
„prerađevina” znači materijal dobiven iz životinjskog tkiva putem jednog ili više postupaka, prerada ili faza obrade;
(d)
„neaktivan” znači bez mogućnosti za metabolizam ili razmnožavanje;
(e)
„razni oblici TSE-a” znači sve transmisivne spongiformne encefalopatije kako je definirano u članku 3. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (9);
(f)
„uzročnici zaraze TSE-om” znači nerazvrstane patogene uzročnike koji su sposobni prenijeti razne oblike TSE-a;
(g)
„smanjivanje, uništavanje ili uklanjanje” znači postupak smanjivanja, uništavanja ili uklanjanja broja uzročnika zaraze TSE-om s ciljem sprečavanja zaraze ili patogene reakcije;
(h)
„inaktivacija” znači postupak smanjivanja sposobnosti uzročnika zaraze TSE-om da uzrokuju infekciju ili patogenu reakciju;
(i)
„zemlja podrijetla” znači zemlja ili zemlje gdje je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;
(j)
„početni materijali” znače sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla od kojih, ili pomoću kojih su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.
Članak 3.
1. Prije podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti sukladno članku 9. stavku 1. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. stavku 1. Direktive 93/42/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe ili njegov ovlašteni predstavnik provode program analize rizika i upravljanja rizikom naveden u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Za proizvode po narudžbi i proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koji su obuhvaćeni člankom 1. stavkom 1., u izjavi proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika, kao i u dokumentaciji u skladu s Prilogom 6. Direktivi 90/385/EEZ, odnosno Prilogom VIII. Direktivi 93/42/EEZ također se navodi usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u odjeljku 1. Priloga I. ovoj Uredbi.
Članak 4.
1. Države članice provjeravaju da tijela prijavljena na temelju članka 11. Direktive 90/385/EEZ ili članka 16. Direktive 93/42/EEZ posjeduju najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. s ciljem ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda s odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ i s posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice redovito provjeravaju da ta tijela održavaju potrebna najnovija znanja i stručnost.
Ako je, na temelju te provjere, nužno da država članica izmijeni zadatke prijavljenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o ishodu provjere iz prve rečenice stavka 1. do 28. veljače 2013.
Članak 5.
1. Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. uključuju ocjenu usklađenosti proizvoda s bitnim zahtjevima Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Prijavljena tijela ocjenjuju dokumentaciju koju je proizvođač dostavio s ciljem provjere nadmašuju li prednosti proizvoda preostale rizike. Posebno se uzima u obzir:
(a)
proizvođačev postupak analize rizika i upravljanja rizikom;
(b)
opravdanje za primjenu životinjskih tkiva ili prerađevina, uzimajući u obzir tkiva manjeg rizika ili sintetičke alternative;
(c)
rezultati studija o uništavanju i inaktivaciji ili rezultati analize mjerodavne literature;
(d)
proizvođačeva kontrola izvora sirovina, gotovih proizvoda, postupka proizvodnje, ispitivanja i podizvođača;
(e)
potreba revizije pitanja u vezi s izvorom i obradom životinjskih tkiva i prerađevina, postupcima uništavanja ili inaktivacije patogena, uključujući one aktivnosti koje provode dobavljači.
3. Tijekom ocjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela uzimaju u obzir TSE uvjerenje o primjerenosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova, dalje u tekstu „TSE uvjerenje o primjerenosti”, za početne materijale prema potrebi.
Ako su za procjenu primjerenosti početnog materijala određenog medicinskog proizvoda nužne dodatne informacije, prijavljena tijela mogu zatražiti dostavu dodatnih informacija s ciljem omogućavanja procjene kako je navedeno u stavcima 1. i 2.
4. Prije izdavanja potvrde EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrde EZ-a o ispitivanju tipa, prijavljena tijela, putem svojeg nadležnog tijela, dalje u tekstu „koordinacijsko nadležno tijelo”, obavješćuju nadležna tijela ostalih država članica i Komisiju o svojem ocjenjivanju provedenom sukladno stavku 2. kroz sažetak izvješća o ocjeni u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
5. Nadležna tijela država članica mogu dostaviti komentare na sažetak izvješća o ocjeni iz stavka 4. u sljedećim rokovima:
(a)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je dostavljeno TSE uvjerenje o primjerenosti iz stavka 3., u roku od četiri tjedna od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.;
(b)
s obzirom na medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje TSE uvjerenje o primjerenosti nije dostavljeno, u roku 12 tjedana od datuma kada je prijavljeno tijelo obavijestilo koordinacijsko nadležno tijelo sukladno stavku 4.
Nadležna tijela država članica i Komisija mogu dogovoriti skraćenje vremenskih razdoblja navedenih u točkama (a) i (b).
6. Prijavljena tijela pomno razmatraju sve komentare primljene sukladno stavku 5. Objašnjenje u vezi s ovim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje neuzimanja u obzir jednog ili više primljenih komentara, kao i svoje konačne odluke priopćavaju koordinacijskom nadležnom tijelu, koje ih zatim stavlja na raspolaganje Komisiji i nadležnim tijelima od kojih su komentari dobiveni.
7. Proizvođač prikuplja, ocjenjuje i dostavlja prijavljenom tijelu informacije o promjenama u vezi sa životinjskim tkivom ili prerađevinama korištenima za proizvod ili u vezi s rizikom od TSE-a s obzirom na proizvod. Ako takve informacije dovode do povećanja ukupnog rizika od TSE-a, primjenjuju se odredbe stavaka 1.-6.
Članak 6.
Ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 2., države članice poduzimaju sve potrebne korake kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljaju na tržište i/ili u uporabu samo ako udovoljavaju odredbama Direktive 90/385/EEZ, odnosno Direktive 93/42/EEZ, te posebnim zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi.
Članak 7.
1. Nositelji potvrda EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrda EZ-a o ispitivanju tipa izdanih prije 29. kolovoza 2013. za aktivne medicinske proizvode za ugradnju iz članka 1. stavka 1. podnose svojem prijavljenom tijelu zahtjev za dopunsku potvrdu EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdu EZ-a o ispitivanju tipa koja dokazuje usklađenost s posebnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.
2. Do 29. kolovoza 2014., države članice prihvaćaju stavljanje na tržište i u uporabu aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni potvrdom EZ-a o ispitivanju dizajna ili potvrdom EZ-a o ispitivanju tipa izdanom prije 29. kolovoza 2013.
Članak 8.
Direktiva 2003/32/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 29. kolovoza 2013.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 9.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 29. kolovoza 2013., izuzev članka 4. koji se primjenjuje od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2012.