NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010
ze dne 5. května 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Všechna stanoviska uvedená v tomto nařízení se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Danacol® na hladinu cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-779) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Danacol® snižuje hladinu LDL-cholesterolu o 10 % za tři týdny a každodenní užívání vede k zachování snížené hladiny. Vysoká hladina cholesterolu v krvi je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik (ischemické) choroby srdeční.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi každodenním užíváním 1,6 g fytosterolů a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(8)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy rovněž vědecké stanovisko úřadu vycházející z žádosti Komise a podobné žádosti z Francie a navazující na závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o možnost zjistit kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (3). Úřad došel k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonéza a salátové zálivky lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Kromě toho úřad uvedl, že účinku, tedy snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi, je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů a lze jej udržet pokračující konzumací rostlinných sterolů/stanolů.
(9)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby byla taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba stanovit jiné podmínky použití, než jaké navrhl žadatel.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schváleného tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat přeformulovaná tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Cambridge Theranostics Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků komplexu lykopenu a syrovátky na riziko aterosklerotického plaku (otázka č. EFSA-Q-2008-703) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Komplex lykopenu a syrovátky předchází znehodnocení plazmatických lipoproteinů, které zmírňují ukládání arteriálního plaku a snižují riziko srdeční choroby, mrtvice a jiných klinických komplikací arterosklerózy, k němuž dochází oxidací.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 3. srpna 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem komplexu lykopenu a syrovátky a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Clasado Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic na omezení škodlivých bakterií, které způsobují cestovatelský průjem (otázka č. EFSA-Q-2008-232) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelné užívání výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomáhá chránit organismus před škodlivými bakteriemi, které způsobují cestovatelský průjem.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 7. července 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku BimunoTM (BGOS) Prebiotic a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Uvedené zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 384/2010
av den 5 maj 2010
om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om ansökan samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståendena ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Alla yttranden som det hänvisas till i denna förordning rör ansökningar avseende påståenden om minskad sjukdomsrisk enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006.
(6)
Efter en ansökan från Danone, Frankrike, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Danacol® på kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-779) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Danacol® sänker halten av LDL-kolesterol med 10 % på tre veckor, och den lägre halten upprätthålls med dagligt intag. En hög kolesterolhalt är en av de främsta riskfaktorerna för (kranskärls-) och hjärtsjukdom.”
(7)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 3 augusti 2009 att ett orsakssamband hade fastställts mellan ett dagligt intag av 1,6 g fytosteroler och den påstådda effekten. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör följaktligen anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör tas upp i gemenskapsförteckningen över tillåtna påståenden.
(8)
Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna också ett vetenskapligt yttrande från myndigheten som byggde på en begäran från kommissionen och en liknande begäran från Frankrike som följde av slutsatserna från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och i enlighet med artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1924/2006 vad gäller möjligheten att ange en kvantitativ effekt i hälsopåståenden om att växtsteroler/växtstanolestrar och sänkning av kolesterolhalten i blodet (frågorna nr EFSA-Q-2009-00530 och Q-2009-00718) (3). Myndigheten drog slutsatsen att ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtsteroler/stanoler som tillsats i livsmedel såsom gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar kan väntas ge en genomsnittlig sänkning på 7-10,5 %, och att en sådan sänkning har biologisk betydelse. Myndigheten angav vidare att den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet vanligen konstateras inom 2-3 veckor och kan bibehållas genom fortsatt konsumtion av växtsteroler/växtstanoler.
(9)
Följaktligen är det, med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att se till att sådana hälsopåståenden som avser den påstådda effektens omfattning godkänns på ett sätt som inte ger konsumenten vilseledande information, och att villkoren för användning fastställs på ett enhetligt sätt, nödvändigt att fastställa andra villkor för användning än de som sökanden föreslagit.
(10)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilaga I till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(11)
Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna, och formuleringen och presentationen av dem ska beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de omfattas av samma villkor för användning som anges i bilaga I.
(12)
Efter en ansökan från Cambridge Theranostics Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av lykopenvasslekomplex på riskerna för aterosklerosplack (fråga nr EFSA-Q-2008-703) (4). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Lykopen-vasslekomplex förebygger oxidativ skada på lipoproteiner i plasma, vilket minskar arteriell plackbildning och risken för hjärtsjukdom, slaganfall och andra kliniska komplikationer i samband med ateroskleros”.
(13)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 3 augusti 2009 att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av lykopenvasslekomplex och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.
(14)
Efter en ansökan från Clasado Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av BimunoTM (BGOS) Prebiotic på minskning av de dåliga bakterier som kan orsaka turistdiarré (fråga nr EFSA-Q-2008-232) (5). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Regelbundet intag av BimunoTM (BGOS) Prebiotic bidrar till skydd mot de dåliga bakterier som kan orsaka turistdiarré.”
(15)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 7 juli 2009 att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av BimunoTM (BGOS) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.
(16)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat in till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(17)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det hälsopåstående som anges i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel på marknaden i Europeiska unionen i enlighet med villkoren i den bilagan.
Detta hälsopåstående ska tas upp i den gemenskapsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
De hälsopåståenden som anges i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den gemenskapsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2010.