NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 125/2012
av den 14 februari 2012
om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artiklarna 58 och 131, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 1907/2006 fastställs att det krävs tillstånd för användningen av ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, mutagena i kategori 1A eller 1B och reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (2) samt ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska, ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande och ämnen för vilka det föreligger vetenskapliga belägg för troliga allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som är problematiska i samma grad som verkningarna av de andra ämnena.
(2)
Diisobutylftalat (DIBP) uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 c i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(3)
Diarseniktrioxid uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1A) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(4)
Diarsenikpentoxid uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1A) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(5)
Blykromat uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1B) och ett reproduktionstoxiskt ämne (kategori 1A) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a och c i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(6)
Blysulfokromat (kromgult) (C.I. Pigment Yellow 34) uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1B) och ett reproduktionstoxiskt ämne (kategori 1A) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a och c i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(7)
Blykromatmolybdatsulfat (molybdatorange) (C.I. Pigment Red 104) uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1B) och ett reproduktionstoxiskt ämne (kategori 1A) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a och c i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(8)
Tris(2-kloretyl)fosfat (TCEP) uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett reproduktionstoxiskt ämne (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 c i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(9)
2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT) uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne (kategori 1B) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och uppfyller därför de kriterier för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 som fastställs i artikel 57 a i den förordningen. Ämnet har identifierats och upptagits på kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006.
(10)
Europeiska kemikaliemyndigheten har i sin rekommendation av den 17 december 2010 (3) prioriterat ovannämnda ämnen för upptagande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 i enlighet med artikel 58 i den förordningen.
(11)
För varje ämne som är uppfört i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 och som sökanden vill fortsätta att använda eller släppa ut på marknaden, bör det fastställas ett datum då ansökningar ska ha inkommit till Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 58.1 c ii i den förordningen.
(12)
För varje ämne som är uppfört i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 bör det fastställas ett datum från och med vilket det är förbjudet att använda och släppa ut ämnet på marknaden i enlighet med artikel 58.1 c i i den förordningen.
(13)
Europeiska kemikaliemyndighetens rekommendation av den 17 december 2010 avser ett antal olika ansökningsfrister för de ämnen som är uppförda i bilagan till den här förordningen. Dessa datum bör fastställas på grundval av den tid som det uppskattningsvis skulle ta att utarbeta en ansökan om tillstånd med hänsyn till de uppgifter som föreligger om de olika ämnena och de uppgifter som har inkommit under det offentliga samrådet i enlighet med artikel 58.4 i förordning (EG) nr 1907/2006. Kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den tid som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 bör också beaktas.
(14)
Enligt artikel 58.1 c ii i förordning (EG) nr 1907/2006 ska sista tillämpningsdatum fastställas till minst 18 månader före slutdatum.
(15)
Diisobutylftalat är ett alternativ till dibutylftalat, som redan ingår i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006. För att undvika att dessa ämnen ersätts med varandra bör sista ansökningsdatum för diisobutylftalat sättas så nära som möjligt till sista ansökningsdatum för dibutylftalat.
(16)
I artikel 58.1 e jämförd med artikel 58.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik EU-lagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning. Enligt de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga bör det inte föreskrivas några undantag som grundar sig på dessa bestämmelser.
(17)
På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga bör det inte föreskrivas några undantag för produkt- och processorienterad forskning och utveckling.
(18)
På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga bör det inte fastställas några omprövningsperioder för vissa användningar.
(19)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 februari 2012.