ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 4 augusti 2011
om förlängning av den period som avses i artikel 114.6 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt vad gäller nationella bestämmelser om bibehållande av gränsvärden för bly, barium, arsenik, antimon, kvicksilver samt nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker som Tyskland anmält enligt artikel 114.4
[delgivet med nr K(2011) 5355]
(Endast den tyska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(2011/510/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.6, och
av följande skäl:
(1)
Den 20 januari 2011 ansökte den tyska förbundsregeringen om kommissionens tillstånd att i enlighet med artikel 114.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget) få bibehålla befintliga bestämmelser i tysk rätt om de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt om nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges från leksaksmaterial, efter dagen för ikraftträdande av del III i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1).
(2)
I artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget föreskrivs följande:
”4. Om en medlemsstat, efter det att […] rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd, anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem.
[…]
6. Kommissionen ska inom sex månader efter en sådan anmälan […] godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.
Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period ska de nationella bestämmelser som avses i punkterna 4 […] anses godkända.
Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader.”
(3)
I direktiv 2009/48/EG (nedan kallat direktivet) fastställs bestämmelser om säkerhet och fri rörlighet i unionen för leksaker. Enligt artikel 54 ska medlemsstaterna sätta i kraft nationella bestämmelser i enlighet med direktivet senast den 20 januari 2011 och börja tillämpa dem senast den 20 juli 2011. Del III i bilaga II till direktivet ska börja tillämpas den 20 juli 2013.
(4)
I del III punkt 8 i bilaga II till direktivet finns särskilda värden för nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Dessa ämnen ska vara förbjudna att användas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om migrationen av ämnena är 0,05 mg/kg eller högre för nitrosaminer och 1 mg/kg eller högre för nitroserbara ämnen. I del III punkt 13 i bilaga II till direktivet finns särskilda gränsvärden för migration för flera grundämnen, bl.a. bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon. Det finns tre olika gränsvärden för migration beroende på typ av leksaksmaterial: torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial samt avskavt leksaksmaterial. Följande gränsvärden får inte överskridas: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg och 160 mg/kg för bly, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg och 47 mg/kg för arsenik, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg och 94 mg/kg för kvicksilver, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg och 56 000 mg/kg för barium samt 45 mg/kg, 11,3 mg/kg och 560 mg/kg för antimon.
(5)
I den tyska konsumentvaruförordningen (Bedarfsgegenständeverordnung) finns krav på nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Dessa bestämmelser antogs 2008 eftersom det saknades särskilda EU-bestämmelser för nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker. Enligt konsumentvaruförordningen (Bedarfsgegenständeverordnung) ska, när det gäller leksaker av naturligt eller syntetiskt gummi som är avsedda för barn under 36 månaders ålder och som är avsedda att stoppas eller sannolikt kan stoppas i munnen, mängden nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges på grund av migration vara så liten att den inte kan detekteras i laboratorium. Enligt förordningen ska migrationen vara lägre än 0,01 mg/kg för nitrosaminer och lägre än 0,1 mg/kg för nitroserbara ämnen. Närmare bestämmelser om nitrosaminer och nitroserbara ämnen finns i punkt 1.b i bilaga 4 och punkt 6 i bilaga 10 till konsumentvaruförordningen (Bedarfsgegenständeverordnung), offentliggjord den 23 december 1997 och senast ändrad genom förordning av den 6 mars 2007.
(6)
Den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) rör bland annat grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon. Gränsvärdena för dessa grundämnen i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) är desamma som de som anges i rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (2). Dessa gränsvärden har tillämpats i EU sedan 1990. Biotillgänligheten per dag får inte överstiga 0,7 μg för bly, 0,1 μg för arsenik, 0,5 μg för kvicksilver, 25,0 μg för barium och 0,2 μg för antimon. Närmare bestämmelser om dessa grundämnen finns i punkt 2 i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), senast ändrad genom förordning av den 6 mars 2007.
(7)
När direktivet skulle antas i maj 2009 röstade Tyskland emot dess antagande bland annat på grund av att landet ansåg att skyddsnivån vad gäller kraven på kemikalier är otillräcklig.
(8)
Den 20 januari 2011 ansökte den tyska förbundsregeringen genom ett brev från förbundsministeriet för ekonomi och teknik om kommissionens tillstånd att i enlighet med artikel 114.4 i EUF-fördraget få bibehålla befintliga bestämmelser i tysk rätt om de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt om nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges från leksaksmaterial, efter dagen för ikraftträdande av del III i bilaga II till direktivet. Den tyska förbundsregeringen skickade den 2 mars 2011 via sin ständiga representation en skrivelse med en fullständig motivering för sin ansökan. Den detaljerade motiveringen innehöll flera bilagor, bland annat vetenskapliga undersökningar från Bundesinstitut für Risikobewertung om hälsobedömningen av de tidigare nämnda ämnena, daterade januari 2011.
(9)
Kommissionen bekräftade skriftligen den 24 februari 2011 och den 14 mars 2011 att man mottagit ansökan och fastställde i enlighet med artikel 114.6 i EUF-fördraget tidsfristen för att godkänna eller förkasta ansökan till den 5 september 2011.
(10)
Genom en skrivelse av den 24 juni 2011 underrättade kommissionen övriga medlemsstater om den tyska förbundsregeringens anmälan. Kommissionen tillkännagav dessutom anmälan i Europeiska unionens officiella tidning (3) för att upplysa andra berörda parter om de nationella bestämmelser som den tyska förbundsregeringen avser att behålla samt om anförda skäl.
(11)
Artikel 114.4 rör fall då nationella bestämmelser anmäls i samband med en harmonisering av EU-bestämmelser där de nationella bestämmelserna har antagits och trätt ikraft innan harmoniseringsåtgärden antagits, och där ett bibehållande av de nationella bestämmelserna skulle vara oförenligt med de harmoniserade EU-bestämmelserna. De nationella bestämmelserna anmäldes med anledning av direktiv 2009/48/EG, en harmoniseringsåtgärd som antagits på grundval av artikel 95 i det föregående EG-fördraget. De nationella bestämmelserna antogs och trädde ikraft 1990 och 2008, dvs. innan direktivet antogs.
Enligt artikel 114.4 ska anmälan av de nationella bestämmelserna även innehålla en motivering som grundar sig på ett eller flera väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. Tysklands ansökan innehåller en motivering vad gäller skyddet av människors hälsa, vilket enligt Tysklands åsikt utgör skäl för att bibehålla de nationella bestämmelserna.
Mot denna bakgrund anser kommissionen att Tysklands ansökan om att få bibehålla sina nationella bestämmelser om de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt om nitrosaminer och nitroserbara ämnen är godtagbar.
(12)
Efter en noggrann genomgång av alla uppgifter och all information anser kommissionen att villkoren i artikel 114.6 tredje stycket är uppfyllda, vilket innebär att kommissionen kan förlänga den sexmånadersperiod som den har på sig att godkänna eller förkasta de nationella bestämmelser som Tyskland har anmält.
(13)
Den tyska förbundsregeringen tillhandahöll flera bilagor med detaljerade motiveringar och vetenskapliga uppgifter till stöd för de anmälda nationella åtgärderna. I synnerhet lämnades en hälsobedömning från Bundesinstitut für Risikobewertung av bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt av nitrosaminer och nitroserbara ämnen daterad januari 2011.
(14)
Informationen som Bundesinstitut für Risikobewertung lämnade till kommissionen innehåller detaljerade och komplexa toxikologiska uppgifter om dessa ämnen och omfattande hänvisningar till vetenskapliga rapporter och litteratur. För att kommissionen ska kunna fatta ett beslut enligt artikel 114.6 i EUF-fördraget måste man kontrollera om de uppgifter som Tyskland lämnat redan har bedömts och granskats under revideringsarbetet för direktivet, eller om de ska anses vara nya vetenskapliga uppgifter.
(15)
I artikel 46 i direktivet föreskrivs en möjlighet att ändra vissa kemikalierelaterade bestämmelser för att se till att de anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Bestämmelserna om de fem grundämnen som berörs av Tysklands ansökan (bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon) kan därför ändras och anpassas i enlighet med de senaste vetenskapliga rönen.
(16)
Kommissionen inrättade 2010 på medlemsstaternas begäran en arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad arbetsgruppen). Denna arbetsgrupp som består av kemiska experter från Tyskland, Danmark, Italien, Frankrike, Sverige, Österrike, Nederländerna och Tjeckien samt från näringslivet och konsumentorganisationer bedömer nya vetenskapliga uppgifter och ger rekommendationer till medlemsstaterna och kommissionen om hur vissa kemikalierelaterade bestämmelser i direktivet bör ändras.
(17)
Kommissionen kommer att be om ett utlåtande från arbetsgruppen angående Tysklands detaljerade motivering, i syfte att avgöra om uppgifterna kan anses vara nya vetenskapliga uppgifter, varvid de kan användas för att ändra de kemikalierelaterade bestämmelserna i direktivet genom att införa strängare krav. Arbetsgruppens nästa möte är den 31 augusti 2011.
(18)
Arbetsgruppen rekommenderade dessutom den 5 april 2011 medlemsstaternas experter att sänka de nuvarande gränsvärdena för bly. Denna rekommendation stöddes av kommissionen och medlemsstaternas experter. Kommissionen har påbörjat det förberedande arbetet för denna ändring och den preliminära konsekvensanalysrapporten kommer att diskuteras vid nästa möte med medlemsstaternas experter i oktober 2011. Enligt planerna ska ett formellt förslag antas under första halvåret 2012.
(19)
Arbetsgruppen diskuterade de nuvarande gränsvärdena för barium och konstaterade att det inte fanns några nya vetenskapliga bevis, men olika bedömningar har gjorts av vetenskapliga organisationer. Arbetsgruppen beslutade därför att det behövs ytterligare diskussioner. Arbetsgruppen väntas avge en rekommendation under mötet den 31 augusti 2011 som därefter kommer att läggas fram för medlemsstaternas experter i oktober 2011.
(20)
Den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet håller för närvarande på att utvärdera hur allvarlig den risk är som är förknippad med förekomsten av nitrosaminer och nitroserbara ämnen i ballonger och kosmetiska produkter. Yttrandet, som väntas i september 2011, kommer att kasta nytt ljus på barns exponering för nitrosaminer och nitroserbara ämnen och på den risk som är förknippad med denna exponering.
(21)
Kommissionen bör därför invänta resultaten av de pågående diskussionerna och utvärderingarna innan den fattar ett beslut enligt artikel 114.6 första stycket, i syfte att noggrant bedöma all relevant, nuvarande och framtida, bevisning och dra slutsatser vad gäller de nationella åtgärderna. Kommissionen anser därför att det är motiverat att förlänga den sexmånadersperiod som den har på sig att godkänna eller förkasta de nationella bestämmelserna till den 5 mars 2012.
(22)
Som det anges i artikel 55 i direktivet ska del III punkterna 8 och 13 i bilaga II tillämpas från och med den 20 juli 2013. Fram till detta datum tillämpas de gällande bestämmelserna rörande bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon som fastställs i direktiv 88/378/EEG och i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Eftersom det inte finns några tillämpliga EU-bestämmelser om nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges från leksaksmaterial är även punkt 1.b i bilaga 4 och punkt 6 i bilaga 10 till konsumentvaruförordningen (Bedarfsgegenständeverordnung) tillämpliga till den 20 juli 2013.
(23)
Eftersom de nationella bestämmelser som den tyska förbundsregeringen avser att bibehålla inte kommer att upphävas före den 20 juli 2013 konstaterar kommissionen att villkoret att det inte ska föreligga någon fara för hälsan är uppfyllt.
(24)
Mot denna bakgrund konstaterar kommissionen att Tysklands ansökan, som anmälts till kommissionen den 2 mars 2011, om tillstånd att få bibehålla gränsvärdena för bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt för nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, är godtagbar.
(25)
Med tanke på frågans komplexitet och eftersom det saknas dokumentation om risken för människors hälsa anser kommissionen att den period som avses i artikel 114.6 första stycket bör förlängas till den 5 mars 2012.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I enlighet med artikel 114.6 tredje stycket i EUF-fördraget ska den sexmånadersperiod som anges i första stycket och som kommissionen har på sig att godkänna eller förkasta de nationella bestämmelser som Tyskland anmälde den 2 mars 2011 enligt artikel 114.4 rörande de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt nitrosaminer och nitroserbara ämnen, förlängas till och med den 5 mars 2012.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 4 augusti 2011.