NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 759/2010
ze dne 24. srpna 2010,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Evropské unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu a prasat.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 11 500 μg/kg.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 zváží Evropská agentura pro léčivé přípravky, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci prozatímních maximálních limitů reziduí pro tildipirosin ze skotu na kozy.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro tildipirosin pro prasata, pokud jde o svalovinu, kůži, tuk, játra a ledviny. Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro svalovinu by se neměl vztahovat na místo vpichu, kde by množství reziduí nemělo přesáhnout 7 500 μg/kg.
(7)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala látku tildipirosin u skotu, koz a prasat. Prozatímní maximální limity reziduí stanovené v uvedené tabulce pro tildipirosin u skotu, koz a prasat by měly platit do 1. ledna 2012.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu potřebnou k přijetí opatření, jež by mohla být nutná pro zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 24. října 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. srpna 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 759/2010
av den 24 augusti 2010
om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel vad gäller substansen tildipirosin
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1)
Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning bör fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
(2)
Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (2).
(3)
En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för tildipirosin för nötkreatur och svin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
(4)
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade att provisoriska MRL-värden fastställs för tildipirosin i muskel, fett, lever och njure för nötkreatur, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Det provisoriska MRL-värdet för muskel bör inte gälla injektionsstället, där resthalten inte bör överstiga 11 500 μg/kg.
(5)
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart. CVMP rekommenderade att de provisoriska MRL-värdena för tildipirosin extrapoleras från nötkreatur till getter.
(6)
CVMP rekommenderade att provisoriska MRL-värden fastställs för tildipirosin i muskel, skinn, fett, lever och njure för svin. Det provisoriska MRL-värdet för muskel bör inte gälla injektionsstället, där resthalten inte bör överstiga 7 500 μg/kg.
(7)
Tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar substansen tildipirosin för nötkreatur, get och svin. De provisoriska MRL-värdena i den tabellen för tildipirosin för nötkreatur, get och svin bör upphöra att gälla den 1 januari 2012.
(8)
En rimlig övergångsperiod bör ges till de berörda parterna så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa de nya MRL-värdena.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 24 oktober 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2010.