NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012
av den 3 augusti 2012
om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (1), särskilt artikel 27b,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2), särskilt artikel 23b.1,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (3), särskilt artiklarna 16.4 och 41.6, och
av följande skäl:
(1)
Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (4) ska kommissionen besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG och som ännu inte omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (5). Därför bör tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1234/2008 utvidgas. De förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1234/2008 bör gälla ändringar av alla godkännanden för försäljning som beviljats i unionen i enlighet med regelverket.
(2)
Definitionen av ändring bör förtydligas och uppdateras i synnerhet med beaktande av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (6) och bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7).
(3)
För konsekvensens skull och för att minska den administrativa bördan bör ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning behandlas enligt samma principer som gäller för ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och det decentraliserade förfarandet. Möjligheterna till sammanslagning av ändringar bör däremot anpassas till de särdrag som utmärker rent nationella godkännanden för försäljning.
(4)
Det bör vara möjligt att under vissa omständigheter behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning i enlighet med förfarandet för arbetsdelning. Om användningen av förfarandet för arbetsdelning har lett till en harmonisering av en del av produktresumén bör innehavaren inte kunna undergräva denna harmonisering senare genom att lämna in ansökningar om ändringar av den harmoniserade delen endast i några av de berörda medlemsstaterna.
(5)
I vissa fall kan man göra en enda ansökan för flera ändringar. Det bör klargöras att om flera ändringar slås samman bör förfarandet för att behandla ändringarna i gruppen och reglerna för genomförandet av dessa ändringar vara desamma som för den mest omfattande ändringen. För att göra det lättare för de berörda myndigheterna att godkänna komplexa sammanslagningar bör det vara möjligt att förlänga bedömningsperioden.
(6)
Syftet med förfarandet för arbetsdelning är att undvika dubbelarbete. Därför bör de behöriga myndigheterna få möjlighet att med samma förfarande behandla ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning, ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt godkännande eller det decentraliserade förfarandet och ändringar av centraliserade godkännanden för försäljning.
(7)
Förfarandet för ändring av humanvaccin mot influensa bör rationaliseras. De behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att påbörja bedömningen även om det saknas kliniska uppgifter och stabilitetsdata och fatta ett beslut om de anser att det inte behövs ytterligare information. Om det däremot krävs kliniska uppgifter och stabilitetsdata bör de behöriga myndigheterna inte vara skyldiga att fatta ett beslut förrän bedömningen av dem har slutförts.
(8)
När det gäller läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör förfarandet avslutas om Europeiska läkemedelsmyndigheten har vägrat godkänna en ändring. Vidare bör det inte krävas ett beslut från kommissionen i fråga om ändringar som inte påverkar villkoren för beslutet om godkännande för försäljning.
(9)
Europeiska läkemedelsmyndigheten har sakkunskap för att bedöma behovet av brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl i fråga om läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet. Innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör därför underrätta läkemedelsmyndigheten om de anser att det krävs brådskande säkerhetsåtgärder.
(10)
När det gäller centraliserade godkännanden för försäljning har det skett en ökning av antalet ändringsförfaranden, något som leder till täta ändringar av villkoren i beslutet om godkännande för försäljning. Ändringar som är viktiga ur folkhälsosynpunkt bör utan dröjsmål återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning. Andra ändringar däremot bör återspeglas i beslutet om godkännande för försäljning enligt tidsplaner som säkerställer rimliga och regelbundna uppdateringar av beslutet om godkännande för försäljning samtidigt som det blir lättare att identifiera de ändringar som har störst effekt på folkhälsan.
(11)
Man bör anpassa principerna för genomförande av ändringar men upprätthålla principen om att innehavaren av godkännandet för försäljning bör ha möjlighet att genomföra vissa ändringar innan det berörda godkännandet för försäljning ändras.
(12)
Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandena från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar av förordning (EG) nr 1234/2008
Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 1 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för alla godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och rådets direktiv 87/22/EEG (8).
b)
Följande punkt ska införas efter punkt 3:
”3a. Kapitel IIa ska bara tillämpas på ändringar av villkoren i rent nationella godkännanden för försäljning.”
2.
Artikel 2 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning eller ändring: en ändring av
a)
de uppgifter som avses i artiklarna 12.3-14 i direktiv 2001/82/EG och bilaga I till detta, artiklarna 8.3-11 i direktiv 2001/83/EG och bilaga I till detta, artiklarna 6.2 och 31.2 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 7 i förordning (EG) nr 1394/2007,
b)
villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln som har att göra med ändringar av produktresumén,
c)
villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln.”
b)
Punkt 8 ska ersättas med följande:
”8. brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl: tillfällig ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning till följd av att nya uppgifter framkommit om säkerheten vid användningen av läkemedlet,”
c)
Följande punkt ska läggas till som punkt 9:
”9. rent nationellt godkännande för försäljning: godkännande för försäljning som en medlemsstat beviljat i enlighet med de bestämmelser som inte gäller förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet och som inte är föremål för fullständig harmonisering till följd av ett hänskjutningsförfarande.”
3.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. En ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 4.1 och, i relevanta fall, eventuella rekommendationer som har lämnats i enlighet med artikel 5, ska anses vara en mindre ändring av typ IB.”
b)
Punkt 3 b ska ersättas med följande:
”b)
Om den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i artikel 32 i direktiv 2001/82/EG och artikel 28 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad referensmedlemsstaten) i samråd med övriga berörda medlemsstater, eller med läkemedelsmyndigheten om det gäller ett centraliserat godkännande för försäljning eller med den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, efter en bedömning av anmälans giltighet i enlighet med artikel 9.1, artikel 13b.1 eller artikel 15.1 och med hänsyn till de rekommendationer som lämnats i enlighet med artikel 5, konstaterar att ändringen kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.”
4.
Artikel 4 ska ersättas med följande:
”Artikel 4
Riktlinjer
1. Efter samråd med medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska kommissionen utarbeta detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar samt riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV i denna förordning och för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden.
2. De riktlinjer som avses i punkt 1 ska uppdateras regelbundet.”
5.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Innan en ansökan om en ändring som inte klassificeras i denna förordning lämnas in får innehavaren begära att något av följande organ lämnar en rekommendation om ändringens klassificering:
a)
Läkemedelsmyndigheten, om ändringen gäller ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.
b)
Den behöriga nationella myndigheten, om ändringen gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning.
c)
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i övriga fall.
Den rekommendation som avses i första stycket ska följa de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.
Den tidsfrist på 45 dagar som avses i andra stycket får förlängas med 25 dagar om den berörda myndigheten anser att det är nödvändigt att samråda med samordningsgruppen.”
b)
Följande punkt 1a ska införas efter punkt 1:
”1a. Innan en granskning görs av en ändring som inte klassificeras i denna förordning får en behörig myndighet i en medlemsstat begära att samordningsgruppen lämnar en rekommendation om ändringens klassificering.
Den rekommendation som avses i första stycket ska vara förenlig med de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater.”
6.
Artikel 7 ska ersättas med följande:
”Artikel 7
Sammanslagning av ändringar
1. Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt kapitel II, kapitel III eller artikel 19 lämnas in för varje ändring.
2. Genom undantag från punkt 1 gäller följande:
a)
Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare anmäls samtidigt till samma berörda myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artikel 8 eller 14 omfatta alla dessa ändringar.
b)
Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att de berörda ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.
c)
Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt och ändringarna inte uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III, får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.
Det inlämnande som avses i leden b och c ska göras samtidigt till alla berörda myndigheter och utgöras av följande:
i)
En enda anmälan i enlighet med artikel 9 eller 15, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och övriga ändringar är mindre ändringar.
ii)
En enda ansökan i enlighet med artikel 10 eller 16, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
iii)
En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.”
7.
I artikel 9 ska följande punkt läggas till som punkt 5:
”5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 10 tillämpas.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”
8.
Artikel 10 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.”
b)
Följande punkt ska läggas till som punkt 6:
”6. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”
9.
Artikel 12 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Genom undantag från artikel 10 ska förfarandet i punkterna 2-5 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.”
b)
Punkterna 3, 4 och 5 ska ersättas med följande:
”3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.
4. Den behöriga myndigheten ska utarbeta ett beslut och en utredningsrapport senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan.
Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.
5. Senast tolv dagar efter mottagandet av beslutet och utredningsrapporten från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska de berörda myndigheterna anta ett beslut i enlighet med detta och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren om detta.”
c)
Punkt 6 ska utgå.
10.
Följande kapitel ska införas efter artikel 13 som kapitel IIa:
”KAPITEL IIa
ÄNDRINGAR AV RENT NATIONELLA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Artikel 13a
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA
1. Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV. Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.
Anmälan ska dock lämnas omedelbart efter det att ändringen har genomförts vid sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.
2. Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
Artikel 13b
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB
1. Innehavaren ska lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
Om anmälan uppfyller kravet i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig anmälan.
2. Om den behöriga myndigheten inte har tillsänt innehavaren ett negativt yttrande senast 30 dagar efter att ha mottagit en giltig anmälan, ska anmälan anses vara godkänd av den behöriga myndigheten.
Om den behöriga myndigheten godkänner ansökan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
3. Om den behöriga myndigheten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.
Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till den behöriga myndigheten lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.
Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.
4. Om en ändrad anmälan har överlämnats ska den behöriga myndigheten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e ska vidtas.
5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 13c tillämpas.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.
Artikel 13c
Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II
1. Innehavaren ska lämna en ansökan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
2. Senast 60 dagar efter det att den behöriga myndigheten har bekräftat att den mottagit en giltig ansökan ska den slutföra bedömningen.
Den behöriga myndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 13d.2 c.
Den tidsfrist som avses i första stycket ska vara 90 dagar för de ändringar som anges i del 2 i bilaga V.
3. Den behöriga myndigheten får, inom de tidsfrister som avses i punkt 2, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten. I sådana fall ska förfarandet skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats, och den behöriga myndigheten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.
4. Senast 30 dagar efter det att bedömningen har slutförts ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e vidtas.
5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.
Artikel 13d
Sammanslagning av ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning
1. Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt artikel 13a, 13b, 13c eller 19 lämnas till den behöriga myndigheten för varje ändring.
2. Genom undantag från punkt 1 gäller följande:
a)
Om samma mindre ändringar av typ IA av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare anmäls samtidigt till samma behöriga myndighet, får en enda anmälan i enlighet med artikel 13a omfatta alla dessa ändringar.
b)
Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt till samma behöriga myndighet får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.
c)
Om samma ändringar av villkoren för ett eller flera godkännanden för försäljning med samma innehavare lämnas in samtidigt till samma behöriga myndighet och de inte omfattas av led a eller b får alla ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.
Det inlämnande som avses i leden b och c ska utgöras av följande:
i)
En enda anmälan i enlighet med artikel 13b, om minst en av ändringarna är en mindre ändring av typ IB och övriga ändringar är mindre ändringar.
ii)
En enda ansökan i enlighet med artikel 13c, om minst en av ändringarna är en större ändring av typ II och ingen av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
iii)
En enda ansökan i enlighet med artikel 19, om minst en av ändringarna är ett utvidgat godkännande.
Artikel 13e
Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 13a-13c
När det hänvisas till denna artikel ska den behöriga myndigheten vidta följande åtgärder:
a)
Den ska meddela innehavaren om ändringen har godkänts eller avslagits.
b)
Om ändringen har avslagits ska den underrätta innehavaren om skälen till detta.
c)
Vid behov ska den ändra beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända ändringen inom den tidsfrist som anges i artikel 23.1.
Artikel 13f
Humanvaccin mot influensa
1. Genom undantag från artikel 13c ska förfarandet i punkterna 2-4 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av den aktiva substansen i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.
2. Innehavaren ska lämna en ansökan till den behöriga myndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.
Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.
3. Den behöriga myndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.
4. Den behöriga myndigheten ska anta ett beslut senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan och ska vidta de åtgärder som föreskrivs i artikel 13e.
Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.”
11.
Artikel 15 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 3 ska tredje stycket ersättas med följande:
”Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.”
b)
Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
”5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 16 tillämpas.
Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”
12.
Artikel 16 ska ändras på följande sätt:
a)
I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:
”Läkemedelsmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.”
b)
Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
”5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.”
13.
Artikel 17 ska ersättas med följande:
”Artikel 17
Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 14-16
1. När det hänvisas till denna artikel ska läkemedelsmyndigheten vidta följande åtgärder:
a)
Den ska underrätta innehavaren om resultatet av bedömningen.
b)
Om ändringen har avslagits ska den underrätta innehavaren om skälen till detta.
c)
Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är lämpligt.
2. I de fall som avses i punkt 1 c ska kommissionen, med beaktande av läkemedelsmyndighetens yttrande och inom den tidsfrist som avses i artikel 23.1a, vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.”
14.
Artikel 18 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Genom undantag från artikel 16 ska förfarandet i punkterna 2-6 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.”
b)
Punkterna 3, 4, 5 och 6 ska ersättas med följande:
”3. Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får läkemedelsmyndigheten begära ytterligare upplysningar.
4. Senast 55 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan ska läkemedelsmyndigheten anta ett yttrande. Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande. Om yttrandet är positivt ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 i förordning (EG) nr 726/2004.
5. Den tidsfrist på 55 dagar som avses i punkt 4 ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.
6. Med beaktande av läkemedelsmyndighetens positiva yttrande ska kommissionen vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.”
c)
Punkt 7 ska utgå.
15.
Artikel 20 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Genom undantag från artiklarna 7.1, 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 och 16 får innehavaren av ett godkännande för försäljning i följande fall tillämpa förfarandet för arbetsdelning i punkterna 3-9:
a)
När det gäller de godkännanden för försäljning som avses i kapitlen II och III, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 7.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare.
b)
När det gäller de rent nationella godkännanden för försäljning som avses i kapitel IIa, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 13d.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare.
c)
När det gäller de rent nationella godkännanden för försäljning som avses i kapitel IIa, om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar enligt artikel 13d.2 b eller c som inte innehåller något utvidgat godkännande rör ett godkännande för försäljning med samma innehavare i mer än en medlemsstat.
Ändringar enligt leden a, b eller c får ingå i samma förfarande för arbetsdelning.
Referensmyndigheten, eller den behöriga myndigheten om det gäller ett rent nationellt godkännande för försäljning, kan vägra att behandla en ansökan som gjorts enligt förfarandet för arbetsdelning om det för samma ändringar av olika godkännanden för försäljning krävs individuella styrkande uppgifter för varje berört läkemedel eller separata produktspecifika bedömningar.”
b)
Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. I denna artikel avses med referensmyndighet någon av följande:
a)
Läkemedelsmyndigheten, om minst ett av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 är ett centraliserat godkännande för försäljning.
b)
I övriga fall den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, som samordningsgruppen har utsett med beaktande av en rekommendation från innehavaren.”
c)
I punkt 3 ska första och andra styckena ersättas med följande:
”3. Innehavaren ska lämna en ansökan till alla berörda myndigheter med de uppgifter som anges i bilaga IV och ange vilken referensmyndighet som föredras.
Samordningsgruppen ska välja en referensmyndighet. Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska referensmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.”
d)
Punkterna 4 och 5 ska ersättas med följande:
”4. Referensmyndigheten ska avge ett yttrande över en giltig ansökan enligt punkt 3 inom någon av följande tidsfrister:
a)
Senast 60 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid mindre ändringar av typ IB eller större ändringar av typ II.
b)
Senast 90 dagar efter att ha bekräftat att den mottagit en giltig ansökan, vid sådana ändringar som anges i del 2 i bilaga V.
5. Referensmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i punkt 4 a om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c eller 13d.2 c.”
e)
Punkterna 7 och 8 ska ersättas med följande:
”7. Om läkemedelsmyndigheten är referensmyndighet ska artiklarna 9.1, 9.2, 34.1 och 34.2 i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på det yttrande som avses i punkt 4.
Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande och medlemsstaterna, tillsammans med utredningsrapporten. Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten också översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 i förordning (EG) nr 726/2004 till kommissionen.
Om läkemedelsmyndigheten avger ett positivt yttrande gäller följande:
a)
Om yttrandet innehåller en rekommendation om att ändra villkoren i ett kommissionsbeslut om godkännande för försäljning, ska kommissionen med beaktande av det slutliga yttrandet och inom den tidsfrist som avses i artikel 23.1a ändra beslutet i enlighet med detta, förutsatt att reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004 har mottagits. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.
b)
De berörda medlemsstaterna ska inom 60 dagar efter att ha mottagit läkemedelsmyndighetens slutliga yttrande godkänna det, underrätta läkemedelsmyndigheten om detta och vid behov ändra de berörda godkännandena för försäljning i enlighet med detta, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.
8. Om referensmyndigheten är den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska
a)
referensmyndigheten sända sitt yttrande till innehavaren och till alla berörda myndigheter,
b)
de berörda myndigheterna, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och inom 30 dagar efter att ha mottagit yttrandet, godkänna yttrandet och underrätta läkemedelsmyndigheten,
c)
de berörda godkännandena för försäljning ändras i enlighet med detta senast 30 dagar efter det att yttrandet godkänts, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.”
f)
Följande punkt ska införas som punkt 10 efter punkt 9:
”10. Om en del av produktresumén i ett rent nationellt godkännande för försäljning har harmoniserats genom ett förfarande för arbetsdelning, ska alla senare ansökningar om ändringar som rör den harmoniserade delen översändas samtidigt till alla berörda medlemsstater.”
16.
Artikel 21.1 ska ersättas med följande:
”1. Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av unionen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG (9), får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från kapitlen I, II, IIa och III undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.
17.
Artikel 22.1 ska ersättas med följande:
”1. Om innehavaren på eget initiativ vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska innehavaren omgående underrätta alla berörda myndigheter och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten.
Om den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter att ha mottagit denna information, ska de brådskande begränsningsåtgärderna som vidtagits av säkerhetsskäl anses vara godkända.”
18.
Artikel 23 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ersättas med följande:
”1. Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitlen II och IIa ska göras enligt följande:
a)
Om det gäller större ändringar av typ II, inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.
b)
I övriga fall inom sex månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 13e a har mottagits, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till de berörda medlemsstaterna.”
b)
Följande punkt 1a ska införas efter punkt 1:
”1a. Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandena i kapitel III ska göras enligt följande:
a)
Inom två månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits, när det gäller följande ändringar:
i)
Ändringar som rör tillägg av en ny terapeutisk indikation eller ändring av en befintlig terapeutisk indikation.
ii)
Ändringar som rör tillägg av nya kontraindikationer.
iii)
Ändringar som rör dosering.
iv)
Ändringar som rör tillägg eller ändring av målarter som inte är livsmedelsproducerande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
v)
Ändringar som rör utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin.
vi)
Ändringar som rör ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor.
vii)
Ändringar som rör ändringar av karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
viii)
Andra typ II-ändringar som innebär förändringar av beslutet om godkännande för försäljning på grund av ett avsevärt hot mot folkhälsan, eller avsevärt hot mot djurhälsan eller miljöhot när det gäller veterinärmedicinska läkemedel.
b)
I övriga fall inom tolv månader efter det att den information som avses i artikel 17.1 c har mottagits.
Läkemedelsmyndigheten ska fastställa de ändringar som avses i led a viii och ange skälen till beslutet.”
c)
Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. Om beslutet om godkännande för försäljning ändras till följd av ett av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV ska den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen utan dröjsmål underrätta innehavaren om det ändrade beslutet.”
19.
Följande artikel 23a ska införas efter artikel 23:
”Artikel 23a
Det uttalande om överensstämmelse med ett godkänt och slutfört pediatriskt prövningsprogram som föreskrivs i artikel 28.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska ingå i den tekniska dokumentationen för godkännandet för försäljning.
Den berörda myndigheten ska lämna en bekräftelse till innehavaren på att uttalandet ingår i den tekniska dokumentationen, senast 30 dagar efter det att den berörda bedömningen har slutförts.”
20.
Artikel 24 ska ersättas med följande:
”Artikel 24
Genomförande av ändringar
1. Mindre ändringar av typ IA får genomföras när som helst innan förfarandena i artiklarna 8, 13a och 14 har avslutats.
Om en anmälan av en eller flera mindre ändringar av typ IA avslås ska innehavaren upphöra att tillämpa den eller de berörda ändringarna omedelbart efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 a, 13e a och 17.1 a har mottagits.
2. Mindre ändringar av typ IB får bara genomföras i följande fall:
a)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 9, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 9.2.
b)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den berörda myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt anmälan i enlighet med artikel 13b, eller efter det att anmälan anses vara godkänd i enlighet med artikel 13b.2.
c)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 15 är positivt, eller efter det att yttrandet ansetts vara positivt i enlighet med artikel 15.2.
d)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt.
3. Större ändringar av typ II får bara genomföras i följande fall:
a)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel II, 30 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 10, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten. Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns.
b)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel IIa, efter det att den behöriga myndigheten har meddelat innehavaren att den har godkänt ändringen enligt artikel 13c.
c)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandena i kapitel III, efter det att läkemedelsmyndigheten har meddelat innehavaren att det yttrande som avses i artikel 16 är positivt, om ändringen inte är en sådan ändring som avses i artikel 23.1a a.
De ändringar som avses i artikel 23.1a a får genomföras först efter det att kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.
d)
När det gäller ändringar som lämnas in i enlighet med förfarandet i artikel 20, 30 dagar efter det att referensmyndigheten har meddelat innehavaren att dess yttrande är positivt, förutsatt att de handlingar som är nödvändiga för ändringen av godkännandet för försäljning har lämnats till den berörda medlemsstaten, om inte ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller förfarandet gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning enligt artikel 23.1a a.
Om ett skiljedomsförfarande har inletts i enlighet med artikel 13 eller om förfarandet för arbetsdelning gäller en ändring av ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med artikel 23.1a a, får innehavaren inte genomföra ändringen förrän skiljedomsförfarandet har resulterat i att ändringen godkänns eller kommissionen har antagit ett beslut om ändring av godkännandet för försäljning.
4. En utvidgning av ett godkännande får bara genomföras efter att den berörda myndigheten eller, i fråga om centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen har ändrat beslutet om godkännande för försäljning och underrättat innehavaren om detta.
5. Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar som rör säkerhetsaspekter ska genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den berörda myndigheten och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten har enats om.
Genom undantag från första stycket ska brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl och ändringar avseende säkerhetsaspekter som rör godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG genomföras inom en tidsfrist som innehavaren och den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har enats om i samråd med övriga berörda myndigheter.”
21.
Rubriken i bilaga III ska ersättas med följande:
”Villkor för sammanslagning av ändringar i enlighet med artiklarna 7.2 b och 13d.2 b”
22.
Följande artikel ska införas som artikel 24a efter artikel 24:
”Artikel 24a
Tillämpning av nationella bestämmelser i fråga om ändringar av rent nationella godkännanden för försäljning
De medlemsstater som i enlighet med artikel 23b.4 i direktiv 2001/83/EG får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser i fråga om ändringar av vissa rent nationella godkännanden för försäljning anges i bilaga VI i denna förordning.”
23.
Bilagan i bilagan till den här förordningen ska läggas till.
Artikel 2
Övergångsbestämmelser
Från och med den 2 november 2012 gäller följande ändringar:
a)
I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska ”kapitlen II och III” ersättas med ”kapitel II”.
b)
I artikel 23.1 i förordning (EG) nr 1234/2008 ska led a utgå.
Artikel 3
Ikraftträdande och tillämpning
1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2. Den ska tillämpas från och med den 2 november 2012.
Artikel 1.10, 1.15, 1.18 a, 1.18 c, 1.21, 1.22 och 1.23 ska dock tillämpas från och med den 4 augusti 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 augusti 2012.