NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1141/2010
av den 7 december 2010
om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt direktiv 91/414/EEG får beslut om upptagande av ett verksamt ämne på begäran förnyas.
(2)
Kommissionen har fått skrivelser från flera tillverkare med begäran om förnyat upptagande av verksamma ämnen som anges i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och för vilka tiden för upptagandet löper ut under 2011 och 2012.
(3)
Det är nödvändigt att föreskriva ett förfarande för inlämning och bedömning av ansökningar om förnyat upptagande av dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(4)
Tidsfrister bör fastställas för de olika stegen i det förfarandet för att säkerställa att de genomförs utan dröjsmål.
(5)
De tillverkare som begär förnyat upptagande av verksamma ämnen som omfattas av denna förordning bör vara skyldiga lämna sin ansökan till relevant rapporterande medlemsstat.
(6)
Om två eller flera ansökningar för samma verksamma ämne har lämnats in separat och uppfyller kraven bör den rapporterande medlemsstaten vidarebefordra de uppdaterade kontaktuppgifterna för varje sökande till övriga sökande för att underlätta inlämning av gemensam dokumentation och för att om möjligt undvika upprepade studier som omfattar ryggradsdjur.
(7)
För att se till att förfarandena för förnyat upptagande är effektiva bör den rapporterade medlemsstaten, innan dokumentationen lämnas in, anordna ett möte för att diskutera det aktuella forskningsläget när det gäller det verksamma ämnet samt överväga om och, vid behov, hur den dokumentation som lämnats in för det första upptagandet ska uppdateras.
(8)
Den dokumentation som lämnas in för förnyat upptagande bör innehålla nya uppgifter av betydelse för det verksamma ämnet och nya riskbedömningar med hänsyn till alla ändrade krav på uppgifter och alla förändringar av vetenskapliga eller tekniska kunskaper sedan det verksamma ämnet första gången togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i enlighet med de vägledande dokument som kommissionen offentliggjort och relevanta yttranden från vetenskapliga kommittén för växter eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa). De användningsområden som ansökan gäller bör återspegla representativa användningssätt. Sökanden bör på grundval av de inlämnade uppgifterna visa att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG kommer att uppfyllas för ett eller flera preparat.
(9)
Sökandena bör separat förteckna de studier om ryggradsdjur som ska läggas fram tillsammans med dokumentationen, och den rapporterande medlemsstaten bör på begäran göra dessa förteckningar tillgängliga för att främja tidiga diskussioner om utbyte av uppgifter om ryggradsdjur för att undvika upprepade studier som avser ryggradsdjur.
(10)
Vid utvärderingarna bör hänsyn tas till sådan teknisk eller vetenskaplig information om ett verksamt ämne som utomstående parter lämnat in inom fastställd tid, särskilt information om ämnets potentiella skadeverkningar. Sökandena bör ges möjlighet att lämna synpunkter på sådan information.
(11)
De förnyade bedömningsrapporter som de rapporterande medlemsstaterna utarbetar bör på begäran av kommissionen vid behov kunna bli föremål för samråd som anordnas av Efsa innan de läggs fram för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
(12)
Syftet med bestämmelserna om skydd för uppgifter i artikel 13 i direktiv 91/414/EEG är att motivera sökandena att sammanställa sådana utförliga studier som krävs enligt bilagorna II och III till det direktivet. Uppgiftsskyddet bör dock inte utvidgas artificiellt genom framtagning av nya studier som inte behövs för beslut om förnyat upptagande av ett verksamt ämne. Sökandena bör därför vara skyldiga att uttryckligen ange vilka studier som är nya i förhållande till den ursprungliga dokumentation som användes när ämnet först togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och att ange en motivering för sina ansökningar.
(13)
Med tanke på den särskilda situation då delar av förfarandet för förnyat upptagande fortfarande pågår under den tid då direktiv 91/414/EEG gäller medan besluten om förnyat upptagande däremot kommer att antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (2), uppmuntras sökandena, när det gäller den uppdaterade redogörelsens utformning och dokumentationens utformning och innehåll, att särskilt beakta de specifika vägledande dokument som kommissionen offentliggjort.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
I denna förordning fastställs förfarandet för förnyat upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till denna förordning.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
a) tillverkare: den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom ett avtal låter någon annan part eller person tillverka det verksamma ämnet och som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i denna förordning.
b) sökande: en tillverkare som ansöker om förnyat upptagande av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I.
c) rapporterande medlemsstat: den medlemsstat som utvärderar ett verksamt ämne enligt kolumn B i bilaga I för respektive verksamt ämne.
d) medrapporterande medlemsstat: en medlemsstat som medverkar i den rapporterande medlemsstatens utvärdering enligt kolumn C i bilaga I för respektive verksamt ämne.
e) upptagande: upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
f) förnyat upptagande: förnyat upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Artikel 3
Medlemsstatens samordnande myndighet
Varje medlemsstat ska utse en myndighet (nedan kallad samordnande myndighet) som samordnar och sköter kontakterna med sökandena, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) i enlighet med denna förordning. Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen om sin samordnande myndighets namn och kontaktuppgifter och om alla eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra en förteckning med namn och kontaktuppgifter för medlemsstaternas samordnande myndigheter. Kommissionen ska hålla förteckningen uppdaterad i enlighet med de meddelanden om ändringar den får.
Artikel 4
Inlämnande av ansökan
1. En tillverkare som vill förnya upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av ett verksamt ämne som anges i kolumn A i bilaga I till denna förordning, eller av varianter av något av dessa ämnen, ska separat för varje verksamt ämne lämna in en ansökan till den rapporterande och till den medrapporterande medlemsstaten senast den 28 mars 2011.
2. När ansökan lämnas in får sökanden, i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, begära att vissa delar av informationen ska hållas konfidentiella. Sökanden ska redovisa sådana delar av ansökan separat samt ange skälen till begäran om sekretessen.
Sökanden ska samtidigt lämna in eventuella önskemål om skydd för uppgifter i enlighet med artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
3. Sökanden ska skicka en kopia av ansökan, utan den uppdaterade redogörelse som avses i artikel 5.2, till kommissionen och Efsa.
4. Om flera tillverkare vill förnya upptagandet av samma verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG får en gemensam ansökan lämnas in av en gemensam företrädare.
5. En avgift, som avses i artikel 19, ska i förekommande fall betalas vid inlämningen av ansökan.
Artikel 5
Ansökans utformning och innehåll
1. En ansökan ska lämnas in i den utformning som anges i bilaga II.
2. I ansökan ska det anges vilka av de avsnitt i dokumentationen som lämnades in för det första upptagandet av det verksamma ämnet som måste uppdateras med ny information.
Denna del av ansökan kallas nedan den uppdaterade redogörelsen.
3. Den uppdaterade redogörelsen ska ange den nya information som sökanden planerar att lämna in och ska visa att denna information är nödvändig med anledning av krav på eller kriterier för uppgifter som inte var tillämpliga vid det första upptagandet av det verksamma ämnet, förändringar som rör representativa användningsområden eller det faktum att ansökan gäller en ändring av ett förnyat upptagande.
I den uppdaterade redogörelsen ska de nya studier om ryggradsdjur som sökanden planerar att lämna in anges separat.
4. Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part ge tillgång till den information som sökanden angett enligt punkt 3.
Artikel 6
Kontroll av ansökan
1. Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av ansökan kontrollera om ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5.
2. Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att ansökan uppfyller kraven.
3. Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska den, inom den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka krav som inte har uppfyllts. Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar att lämna in en ansökan som uppfyller kraven. Fristen ska förlänga den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1. Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska punkt 2 tillämpas.
Om den rapporterande medlemsstaten vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en ansökan som uppfyller kraven anser att ansökan fortfarande inte uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, ska den genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om detta samt ange sina skäl.
När kommissionen har mottagit meddelandet från den rapporterande medlemsstaten ska den, med beaktande av den rapporterande medlemsstatens uppfattning, besluta huruvida ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 samt underrätta den rapporterande medlemsstaten, övriga medlemsstater och Efsa om sitt beslut. Den rapporterande medlemsstaten ska genast underrätta sökanden om det beslutet.
4. Om ingen ansökan avseende ett verksamt ämne uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
5. Om två eller flera ansökningar som gäller samma verksamma ämne har lämnats in separat och alla ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5 ska den rapporterande medlemsstaten meddela kontaktuppgifterna för varje sökande till övriga sökande.
6. Kommissionen ska, för varje verksamt ämne, offentliggöra namn och adress för de sökande vars ansökningar anses uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5.
Artikel 7
Kontakter före inlämning
Om en ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 får sökanden begära ett möte med den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten för att diskutera den uppdaterade redogörelsen. Om ett sådant möte begärs ska sådana kontakter ske före inlämningen av den kompletterande dokumentation som föreskrivs i artikel 9.
Artikel 8
Tillgång till ansökan
Den rapporterande medlemsstaten ska på begäran av en berörd part göra ansökan tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 9
Inlämning av kompletterande dokumentation
1. När den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 6.2 har underrättat sökanden om att ansökan uppfyller kraven i artiklarna 4 och 5 ska sökanden till den rapporterande och den medrapporterande medlemsstaten lämna in en kompletterande sammanfattning och kompletterande fullständig dokumentation (nedan kallade kompletterande dokumentation). Den kompletterande dokumentationen ska bifogas den dokumentation som lämnades in för det första upptagandet, med efterföljande uppdateringar (nedan kallad ursprunglig dokumentation).
2. Innehållet i den kompletterande dokumentationen ska uppfylla kraven i artikel 10.
3. Den kompletterande dokumentationen ska lämnas in senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
4. På begäran av Efsa eller en medlemsstat ska sökanden göra den ursprungliga dokumentationen tillgänglig, om denne har tillgång till den dokumentationen.
5. Om fler än en sökande begär förnyat upptagande av samma verksamma ämne ska sökandena vidta de åtgärder som är rimliga för att lämna in sin dokumentation gemensamt. Om dokumentationen inte lämnas in gemensamt av alla sökande ska skälen till detta anges i dokumentationen. För varje studie som omfattar ryggradsdjur ska de sökande som berörs lämna närmare upplysningar om de försök som gjorts för att undvika att samma tester upprepas samt, i förekommande fall, motivera behovet av att genomföra upprepade studier.
Artikel 10
Den kompletterande dokumentationens innehåll
1. Den kompletterande sammanfattningen ska innehålla följande:
a)
En kopia av ansökan, om sökanden lämnar in sin ansökan tillsammans med en annan sökande, namn och adress för sökanden och den gemensamma företrädaren enligt artikel 4.4, om sökanden ersätts av en annan sökande, namn och adress för sökanden.
b)
Information om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning avseende minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och som visar att kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG uppfylls. Om den inlämnade informationen inte avser en gröda som odlas i stor omfattning ska en motivering lämnas in.
c)
Uppgifter och riskbedömningar som inte ingick i den ursprungliga dokumentationen och som är nödvändiga för att avspegla ändringar
i)
av kraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG,
ii)
av vetenskaplig och teknisk kunskap sedan det första upptagandet av det berörda verksamma ämnet eller
iii)
av representativa användningsområden.
d)
För varje del av kraven för verksamma ämnen, enligt bilaga II till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört dem samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande.
e)
För varje del av kraven för ett växtskyddsmedel, enligt bilaga III till direktiv 91/414/EEG, för vilka nya uppgifter krävs i enlighet med led c, sammanfattningar och resultat av tester och studier, namnet på deras ägare och på den person eller det institut som genomfört testerna och studierna avseende ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de avsedda användningsområdena samt skälen till att varje test eller studie krävs mot bakgrund av den befintliga vetenskapliga och tekniska kunskapen eller för en ändring av ett förnyat upptagande av det verksamma ämnet.
f)
För varje test eller studie som omfattar ryggradsdjur, en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att undvika djurförsök och undvika att samma försök utförs mer än en gång på ryggradsdjur.
g)
I förekommande fall, en kopia av en ansökan om sådana gränsvärden som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3).
h)
En bedömning av all inlämnad information.
i)
En checklista som visar att den kompletterande dokumentation som avses i punkt 3 är fullständig, med uppgift om vilka uppgifter som är nya.
2. De användningar som avses i punkt 1 b ska, i förekommande fall, omfatta de användningsområden som utvärderades för det första upptagandet. Minst ett växtskyddsmedel som avses i punkt 1 b får inte innehålla något annat verksamt ämne, om ett sådant växtskyddsmedel finns för en representativ användning.
3. Den fullständiga kompletterande dokumentationen ska innehålla den fullständiga texten till varje test och rapport från studier som avses i punkt 1 d och e.
Artikel 11
Kontroll av kompletterande dokumentation
1. Den rapporterande medlemsstaten ska senast en månad efter mottagandet av den kompletterande dokumentationen kontrollera om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som anges i kolumn D i bilaga I för respektive verksamt ämne och om den innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3, med hjälp av den checklista som avses i artikel 10.1 i.
2. Om den kompletterande dokumentationen har lämnats in senast den dag som gäller och innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om dagen för mottagandet och om det faktum att dokumentationen anses vara fullständig.
Den rapporterande medlemsstaten ska därefter börja bedöma det verksamma ämnet.
3. Om den kompletterande dokumentationen inte har lämnats in senast den dag som gäller eller inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten, inom den tid som föreskrivs i punkt 1, underrätta sökanden om dagen för mottagandet och förklara vilka delar som saknas. Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt ge sökanden en frist på 14 dagar för att lämna in den fullständiga dokumentationen. Fristen ska förlänga den tid på en månad som föreskrivs i punkt 1.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska punkt 2 tillämpas.
Om dokumentationen, vid utgången av den frist som fastställts för att lämna in en kompletterande dokumentation som uppfyller kraven, fortfarande inte innehåller alla delar som föreskrivs i artikel 10.1 och 10.3 ska den rapporterande medlemsstaten genast underrätta sökanden, kommissionen och Efsa om att ansökan avslås samt förklara skälen till sitt beslut.
4. Om ingen kompletterande dokumentation som uppfyller kraven i artikel 10.1 och 10.3 avseende ett verksamt ämne har lämnats in senast den dag som gäller, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till det direktivet. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
Artikel 12
Tillbakadragande av ansökan och ersättande av sökanden
1. En sökande får dra tillbaka sin ansökan genom att underrätta den rapporterande medlemsstaten. Sökanden ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om tillbakadragandet.
2. En sökande får ersättas av en annan tillverkare i fråga om alla rättigheter och skyldigheter enligt denna förordning genom att den rapporterande medlemsstaten underrättas genom en gemensam förklaring från sökanden och den andra tillverkaren. Sökanden och den andra tillverkaren ska i så fall samtidigt underrätta den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen, Efsa och övriga sökande som har lämnat in en ansökan som gäller samma verksamma ämne om att sökanden har ersatts.
3. Om en sökande drar tillbaka sin ansökan och ingen annan ansökan har lämnats in för samma verksamma ämne som uppfyller kraven i artiklarna 4, 5, 9 och 10 ska det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Beslut ska fattas om att ämnet inte ska tas upp och att godkännandena av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska återkallas.
4. Punkt 3 ska inte tillämpas om flera sökande gemensamt har lämnat in sin dokumentation och inte alla dessa har dragit tillbaka sin ansökan. I ett sådant fall ska förfarandet för förnyat upptagande av det verksamma ämnet fortsätta på grundval av den dokumentation som lämnats in.
Artikel 13
Inlämning av uppgifter från tredje part
En person eller medlemsstat som vill lämna upplysningar som skulle kunna bidra till bedömningen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på människors och djurs hälsa och på miljön, ska lämna dessa upplysningar till den rapporterande medlemsstaten senast den dag som anges för respektive verksamt ämne i kolumn D i bilaga I.
Den rapporterande medlemsstaten ska utan dröjsmål vidarebefordra all mottagen information till den medrapporterande medlemsstaten, Efsa och sökanden. Sökanden får sända in synpunkter på de inlämnade upplysningarna till den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda parter senast två månader efter mottagandet.
Artikel 14
Den rapporterande och den medrapporterande medlemsstatens bedömning
1. Den rapporterande medlemsstaten ska, efter samråd med den medrapporterande medlemsstaten, senast elva månader efter att ha underrättat sökanden om att den kompletterande dokumentationen anses vara fullständig i enlighet med artikel 11.2, utarbeta och lämna en rapport till kommissionen, med en kopia till Efsa, med en bedömning av huruvida det verksamma ämnet även i fortsättningen kan antas uppfylla kraven för upptagande enligt artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallad förnyad bedömningsrapport).
Den förnyade bedömningsrapporten ska också innehålla följande:
a)
En rekommendation om förnyat upptagande.
b)
Eventuella förslag till gränsvärden som ska fastställas.
c)
En slutsats om vilka nya studier i den kompletterande dokumentationen som är av betydelse för bedömningen.
d)
En rekommendation om vilka delar av rapporten som ska bli föremål för samråd med experter i enlighet med artikel 16.2.
e)
De eventuella punkter där den medrapporterande medlemsstaten inte gjorde samma bedömning som den rapporterande medlemsstaten.
2. Vid bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten beakta den kompletterande dokumentationen, alla upplysningar som lämnats av tredje part, sökandens synpunkter på dessa upplysningar och, i förekommande fall, den ursprungliga dokumentationen.
3. Om den rapporterande medlemsstaten behöver ytterligare information ska den ange en frist för sökanden att lämna denna information. Denna frist får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
4. Den rapporterande medlemsstaten får samråda med Efsa och begära ytterligare teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater. Sådana samråd och begäran om information får inte leda till någon förlängning av den frist på elva månader som föreskrivs i punkt 1.
5. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts, eller information som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
6. När den rapporterande medlemsstaten lämnar den förnyade bedömningsrapporten till kommissionen ska medlemsstaten begära att sökanden lämnar in den kompletterande sammanfattningen, uppdaterad med den ytterligare information som den rapporterande medlemsstaten begärt i enlighet med punkt 3 eller som lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG till Efsa, övriga medlemsstater och, på begäran, till kommissionen.
Artikel 15
Synpunkter på den förnyade bedömningsrapporten samt tillgång till den rapporten och till den kompletterande sammanfattningen
1. Efsa ska efter att ha mottagit den förnyade bedömningsrapporten genast vidarebefordra den till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter. Dessa synpunkter ska inom två månader lämnas till Efsa, som ska sammanställa och vidarebefordra dem tillsammans med sina egna synpunkter till kommissionen.
2. Efsa ska på begäran av en berörd part göra den förnyade bedömningsrapporten tillgänglig, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
3. Efsa ska göra den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten, med undantag av den information för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 16
Utvärdering av den förnyade bedömningsrapporten
1. Kommissionen ska utan dröjsmål granska den förnyade bedömningsrapporten och de synpunkter som mottagits i enlighet med artikel 15.1.
2. Kommissionen får samråda med Efsa och begära en slutsats om hela riskbedömningen eller om särskilda punkter i riskbedömningen. Ett sådant samråd får omfatta en begäran om anordnande av ett samråd med experter. Efsa ska använda de vägledande dokument som finns tillgängliga när denna förordning träder i kraft.
Efsa ska lämna sina slutsatser senast sex månader efter mottagandet av begäran.
Om punkt 3 gäller, ska den tiden förlängas med den tid som avses i punkt 3 första och andra stycket.
3. Om Efsa anser att det krävs kompletterande information eller uppgifter från sökanden för att en begäran från kommissionen ska kunna godtas i enlighet med punkt 2 ska Efsa i samråd med den rapporterande medlemsstaten fastställa en frist på längst en månad för sökanden att lämna informationen eller uppgifterna. Efsa ska samtidigt underrätta kommissionen och medlemsstaterna. Sökanden ska lämna den information som begärts till Efsa, den rapporterande medlemsstaten och den medrapporterande medlemsstaten.
Den rapporterande medlemsstaten ska inom två månader från mottagandet utvärdera den information som mottagits och skicka sin utvärdering till Efsa.
4. Information som lämnas av sökanden men som inte har begärts, eller information som lämnas efter sista inlämningsdagen enligt punkt 3 första stycket ska inte beaktas, såvida den inte lämnas in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 17
Granskningsrapport och presentation av utkast till akter
1. Kommissionen ska utarbeta en granskningsrapport med beaktande av den rapporterande medlemsstatens förnyade bedömningsrapport, de synpunkter som avses i artikel 15.1 och, i förekommande fall, Efsas slutsats.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport inom en tid som kommissionen bestämmer.
Kommissionen ska för den kommitté som avses i artikel 19.1 i direktiv 91/414/EEG lägga fram utkastet till granskningsrapport inom sex månader från mottagandet av de synpunkter som avses i punkt 15.1 eller, om kommissionen har fört samråd i enlighet med artikel 16.2, från mottagandet av Efsas slutsats.
2. På grundval av granskningsrapporten och med beaktande av eventuella synpunkter som lämnats av sökanden inom den tid som kommissionen bestämt i enlighet med punkt 1 andra stycket ska kommissionen lägga fram följande för kommittén:
a)
Ett utkast till akt om förnyat upptagande av det berörda verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i förekommande fall med uppgift om villkor och begränsningar, samt om tiden för detta upptagande, eller
b)
ett utkast till akt om att låta det verksamma ämnet utgå ur bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med bestämmelser om att det inte ska tas upp och att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne ska återkallas.
3. De utkast till akter som avses i punkt 2 ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 18
Tillgång till granskningsrapporten
Kommissionen ska göra granskningsrapporten tillgänglig för allmänheten, med undantag av de delar av rapporten för vilka konfidentiell behandling har begärts och motiverats i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 19
Avgifter
1. Medlemsstaterna får kräva ersättning för kostnaderna i samband med arbete som de utför inom denna förordnings tillämpningsområde, genom olika former av avgifter.
2. Medlemsstaterna ska se till att de avgifter som avses i punkt 1
a)
fastställs på ett sätt som medger insyn, och
b)
motsvarar den faktiska totala kostnaden för arbetet, utom om det är av allmänt intresse att minska avgifterna.
Avgifterna kan följa en skala med fasta avgifter som baseras på de genomsnittliga kostnaderna för det arbete som avses i punkt 1.
Artikel 20
Andra skatter eller avgifter
Artikel 19 ska inte påverka de rättigheter medlemsstaterna har att, utöver den avgift som föreskrivs i artikel 19, enligt bestämmelserna i fördraget behålla eller införa andra skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel.
Artikel 21
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 december 2010.