NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 301/2011
av den 28 mars 2011
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 i denna, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 67(3) i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska läkemedelsmyndighetens avgifter varje år ses över med hänsyn till inflationstakten.
(3)
Dessa avgifter bör därför uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2010. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 2,1 % under 2010.
(4)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(5)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Av rättssäkerhetsskäl bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2011.
(7)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2011. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1)
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”254 100 euro” ersättas med ”259 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”25 500 euro” ersättas med ”26 000 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”98 600 euro” ersättas med ”100 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”164 200 euro” ersättas med ”167 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”9 800 euro” ersättas med ”10 000 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 100-57 200 EUR” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 700 euro” ska ersättas med ”2 800 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”19 100-57 200 euro” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”91 100 euro” ersättas med ”93 000 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”22 700-68 300 euro” ersättas med ”23 200-69 700 euro”.
2)
I artikel 4 ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
3)
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”127 100 euro” ersättas med ”129 800 euro”.
-
I andra stycket ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”63 400 euro” ska ersättas med ”64 700 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”107 400 euro” ersättas med ”109 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”12 600 euro” ersättas med ”12 900 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”31 700 euro” ska ersättas med ”32 400 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”31 700 euro” ersättas med ”32 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”7 900-23 700 EUR” ersättas med ”8 100-24 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
”2 700 euro” ska ersättas med ”2 800 euro”.
-
”6 400 euro” ska ersättas med ”6 500 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
-
I andra stycket ska ”9 500-28 600 euro” ersättas med ”9 700-29 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”30 400 euro” ersättas med ”31 000 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”7 600-22 700 euro” ersättas med ”7 800-23 200 euro”.
4)
I artikel 6 ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
5)
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”63 400 euro” ersättas med ”64 700 euro”.
b)
I andra stycket ska ”19 100 euro” ersättas med ”19 500 euro”.
6)
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”76 300 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”38 100 euro” ersättas med ”38 900 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”19 100-57 200 euro” ersättas med ”19 500-58 400 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”9 500-28 600 euro” ersättas med ”9 700-29 200 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”254 100 euro” ersättas med ”259 400 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”127 100 euro” ersättas med ”129 800 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 700-219 000 euro” ersättas med ”2 800-223 600 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”2 700-109 600 euro” ersättas med ”2 800-111 900 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 400 euro” ersättas med ”6 500 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2011.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 mars 2011.