NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 1238/2010
av den 15 december 2010
om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och
av följande skäl:
(1)
Vid förhandlingarna i samband med Uruguayrundan kom gemenskapen och ett antal länder överens om att tullfri behandling bör medges för farmaceutiska produkter som omfattas av harmoniserade systemets (HS) kapitel 30 och HS-rubrikerna 2936, 2937, 2939 och 2941 samt för utvalda farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen, vissa salter, estrar och hydrater av ämnen med sådana internationella generiska benämningar och utvalda farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter.
(2)
Resultatet av diskussionerna, som redovisas i diskussionsprotokollet, införlivades i deltagarnas tulltaxor som bifogas Marrakech-protokollet till 1994 års allmänna tull- och handelsavtal (Gatt).
(3)
Deltagarna beslutade att representanter för medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) som är parter i diskussionsprotokollet skulle träffas inom ramen för WTO:s varuhandelsråd, minst vart tredje år, för att gå igenom produktförteckningen i syfte att, enligt konsensus, införa ytterligare farmaceutiska produkter som ska tullbefrias.
(4)
Tre sådana genomgångar har genomförts med resultatet att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter har medgetts tullfri behandling, att vissa av mellanprodukterna har överförts till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar har utökats.
(5)
En fjärde genomgång ansågs behövas och inleddes 2009. Man kom då fram till att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter bör medges tullfri behandling, att vissa av dessa mellanprodukter som redan är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta bör överföras till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar bör utökas.
(6)
I rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (2) upprättas den Kombinerade nomenklaturen (KN) och anges de konventionella tullsatserna i Gemensamma tulltaxan.
(7)
Förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
För att säkerställa att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2011 bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna 3, 4 och 6 i avdelning II i del tre i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 (förteckningar över farmaceutiska ämnen för vilka tullfrihet medges) ska ändras på följande sätt:
1.
Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de ämnen med internationella generiska benämningar (INN) som förtecknas i bilaga I.
2.
Förteckningen över prefix och suffix som, kombinerade med de internationella generiska benämningar (INN) som är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta, beskriver salter, estrar eller hydrater av ämnen med internationella generiska benämningarna som också getts tullfri behandling på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN ska från och med den 1 januari 2011 ändras i enlighet med bilaga II.
3.
Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de farmaceutiska mellanprodukter som används i produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter och som förtecknas i bilaga III.
4.
De farmaceutiska mellanprodukter som förtecknas i bilaga IV ska från och med den 1 januari 2011 utgå ur förteckningen över sådana produkter som medges tullfri behandling.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg 15 december 2010.