SMĚRNICE KOMISE 2012/22/EU
ze dne 22. srpna 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 17. ledna 2007 žádost od společnosti Lonza v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 11. listopadu 2010 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 2. března 2012 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnoceno například nebylo použití neprofesními uživateli. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví pro průmyslové uživatele je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby průmyslové použití bylo prováděno v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo a obsahujících didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(8)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v situacích, kdy bylo dřevo ošetřené namáčením v didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátu trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (2)) a kdy bylo dřevo ošetřené didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátem použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (4)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. srpna 2012.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/22/EU
av den 22 augusti 2012
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp DDA-karbonat som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 11.4, och
av följande skäl:
(1)
Den 17 januari 2007 erhöll Förenade kungariket en ansökan från Lonza, i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG, om att ta upp det verksamma ämnet DDA-karbonat i direktivets bilaga I, för användning i produkttyp 8, träskyddsmedel, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. DDA-karbonat fanns inte på marknaden som ett verksamt ämne i en biocidprodukt den dag som avses i artikel 34.1 i direktiv 98/8/EG.
(2)
Efter att ha genomfört en granskning lämnade Förenade kungariket den 11 november 2010 in en rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen.
(3)
Rapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 2 mars 2012, och resultatet av granskningen infördes i en granskningsrapport.
(4)
Av utvärderingarna framgår att biocidprodukter som används som träskyddsmedel och som innehåller DDA-karbonat kan väntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. DDA-karbonat för användning i produkttyp 8 bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
(5)
Vissa potentiella användningsområden har inte utvärderats på unionsnivå. Exempelvis har användning av icke yrkesmässiga användare inte bedömts. Det är därför lämpligt att kräva att medlemsstaterna utvärderar de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för befolkningsgrupper och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.
(6)
Mot bakgrund av de risker som identifierats för människors hälsa bör man för industriella användare kräva att säkra driftsrutiner fastställs och att produkter används med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna kan begränsas till en acceptabel nivå på andra sätt.
(7)
Mot bakgrund av de risker som identifierats för vatten- och landmiljö bör man kräva att industriell applicering sker inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, att nybehandlat virke efter behandlingen lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag, och att spillvätska från appliceringen av produkter som används som träskyddsmedel och som innehåller DDA-karbonat samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.
(8)
Oacceptabla risker för miljön har identifierats för situationer där trä behandlat med DDA-karbonat genom doppning är ständigt utsatt för väder och vind eller ofta utsatt för väta (användningsklass 3 enligt OECD:s definition (2)), och där trä behandlat med DDA-karbonat används för utomhuskonstruktioner nära eller ovanför vatten (”broscenariot” i användningsklass 3 enligt OECD:s definition (3)) eller är i kontakt med sötvatten (användningsklass 4b enligt OECD:s definition (4)). Man bör därför kräva att produkter inte godkänns för behandling av trä som är avsett för dessa användningsområden, om det inte lämnas uppgifter som visar att produkterna kommer att uppfylla kraven både i artikel 5 i direktiv 98/8/EG och i bilaga VI till samma direktiv, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
(9)
Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter av produkttyp 8 på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet DDA-karbonat behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
(10)
En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna ges möjlighet att sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa det här direktivet.
(11)
Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2013.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 augusti 2012.