ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. prosince 2011
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 9535)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/893/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 31. října 2007 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 18. května 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA usoudil, že kukuřice Bt11xMIR604 je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3).
(4)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(6)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(7)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(8)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11xMIR604, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(9)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(10)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(11)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(12)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (7).
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(14)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření.
(15)
Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 15. prosince 2011 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) Bt11xMIR604 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 nebo z ní sestávají a které jsou uvedeny v čl. 2 písm. b) a c), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S. Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur, Francie.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 22 december 2011
om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11xMIR604 (SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr K(2011) 9535]
(Endast den franska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(2011/893/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
(1)
Den 31 oktober 2007 lämnade Syngenta Seeds S.A.S., i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, in en ansökan till den behöriga brittiska myndigheten om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).
(2)
Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av Bt11xMIR604-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
(3)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 18 maj 2010 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att Bt11xMIR604-majs är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3).
(4)
Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
(5)
I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.
(6)
Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.
(7)
En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).
(8)
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11xMIR604-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges att produkterna i fråga inte får användas till odling, både på märkningen av foder och på märkningen av andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen som ansökan om godkännande gäller.
(9)
I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1-4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
(10)
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
(11)
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
(12)
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7).
(13)
Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
(14)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgett något yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och kommissionen har därför lagt fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder.
(15)
Eftersom rådet vid sitt möte den 15 december 2011 inte kunde enas om ett beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller mot förslaget, och rådet uppgav att dess behandling av ärendet var avslutat, bör dessa åtgärder vidtas av kommissionen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) Bt11xMIR604, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Godkännande
Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
a)
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs.
b)
Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs.
c)
Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs för samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling.
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som medföljer de produkter innehållande eller bestående av SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5-majs som avses i artikel 2 b och 2 c.
Artikel 4
Övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
Artikel 5
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 6
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet är Syngenta Seeds S.A.S. i Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG i Schweiz.
Artikel 7
Giltighet
Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 8
Adressat
Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANKRIKE.
Utfärdat i Bryssel den 22 december 2011.