PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 578/2012
ze dne 29. června 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka difenylamin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Difenylamin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval difenylamin. Rozhodnutím Komise 2009/859/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení difenylaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se použití zkráceného postupu, jak je stanoveno v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/859/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupilo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. prosince 2010.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 5. prosince 2011 své závěry týkající se posouzení rizika difenylaminu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání difenylaminu.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem neumožnily vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů, neboť chyběly informace týkající se reziduí v syrových a zpracovaných jablkách; stejně tak nebylo možné vyloučit přítomnost nitrosaminů v jablkách. Konkrétně se nepodařilo identifikovat tři metabolity, a v důsledku toho nemohly být posouzeny jejich toxikologické vlastnosti. Kromě toho studie týkající se zpracování a předložená žadatelem nebyla reprezentativní, pokud jde o standardní hydrolytické podmínky, a neumožnila identifikaci produktů vznikajících při rozkladu nebo při reakci včetně tří neznámých metabolitů. Také předložené dodatečné důkazy o nitrosaminech byly nejednoznačné, neboť analytická metoda nebyla uznána a vyznačovala se nedostatečným rozlišením a citlivostí výběru.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující difenylamin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto difenylamin neměl být schválen.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/859/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro difenylamin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka difenylamin se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/859/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 578/2012
av den 29 juni 2012
om att inte godkänna det verksamma ämnet difenylamin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
av följande skäl:
(1)
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (3). Difenylamin är ett verksamt ämne för vilket det har fastslagits att ansökan är fullständig i enlighet med den förordningen.
(2)
I kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (4) och 1490/2002 (5) fastställs genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick difenylamin. Enligt kommissionens beslut 2009/859/EG (6) ska difenylamin inte tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(3)
I samförstånd med den ursprungliga anmälaren ingav en annan person (nedan kallad sökanden) en ny ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och begärde att det påskyndade förfarandet skulle tillämpas enligt artiklarna 14-19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008.
(4)
Ansökan lämnades till Irland, som genom förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2009/859/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående formella och materiella kraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.
(5)
Irland utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 3 december 2010.
(6)
Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 5 december 2011 fram sina slutsatser om difenylamin (7) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsatser i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 1 juni 2012 i form av kommissionens granskningsrapport om difenylamin.
(7)
Trots de kompletterande upplysningar och uppgifter som sökanden lämnat kan man inte avföra de särskilda farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I. Det var bland annat inte möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av konsumenternas exponering, eftersom uppgifter om resthalter i råa eller behandlade äpplen saknades och eftersom förekomsten av nitrosaminer i äpplen inte kunde uteslutas. Särskilt kunde tre metaboliter inte identifieras, och följaktligen kunde deras toxikologiska egenskaper inte bedömas. Vidare var den undersökning om processen som sökanden lämnat inte representativ för hydrolytiska standardvillkor och gjorde det inte möjligt att identifiera nedbrytnings- och reaktionsprodukter, däribland de tre okända metaboliterna. Slutligen gav den ytterligare bevisningen om nitrosaminer inga tydliga resultat, eftersom analysmetoden inte hade validerats och hade en otillräcklig upplösning och för låg selektivitet.
(8)
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsatser. I enlighet med artikel 21.1 i förordning (EG) nr 33/2008 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(9)
Trots sökandens argument kunde de farhågor som anges i skäl 7 inte avföras. Följaktligen har det inte kunnat visas att växtskyddsmedel som innehåller difenylamin under föreslagna användningsvillkor i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.
(10)
Difenylamin bör därför inte godkännas i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(11)
Av tydlighetsskäl bör beslut 2009/859/EG upphöra att gälla.
(12)
Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om difenylamin lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet difenylamin godkänns inte.
Artikel 2
Upphävande
Beslut 2009/859/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 29 juni 2012.