NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1160/2011
ze dne 14. listopadu 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti CreaNutrition AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ovesného beta-glukanu na snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zařazení ovesného beta-glukanu jako součásti vyvážené stravy může aktivně snížit hladinu LDL cholesterolu (lipoproteinu o nízké hustotě) a celkového cholesterolu v krvi.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ovesného beta-glukanu a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(7)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(8)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, jasná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby se v této souvislosti zohlednilo jejich znění a prezentace. Pokud má tedy text tvrzení pro spotřebitele stejný význam jako text schváleného zdravotního tvrzení, neboť poukazují na stejný vztah existující mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím, měly by podléhat stejným podmínkám používání uvedeným v příloze tohoto nařízení.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti HarlandHall Ltd (jménem Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sójového proteinu na snížení koncentrací cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Bylo prokázáno, že sójový protein snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko (koronárního) srdečního onemocnění.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. července 2010, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním sójového proteinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Actimel®, kysaného mléčného výrobku obsahujícího Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu, na snížení přítomnosti toxinů Clostridium difficile ve střevě (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kysané mléko obsahující probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu snižuje přítomnost toxinů Clostridium difficile ve střevě (u náchylných starších osob). Přítomnost toxinů Clostridium difficile je spojována s výskytem akutního průjmu.“
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že předložené důkazy nejsou dostatečné ke stanovení příčinné souvislosti mezi užíváním výrobku Actimel® a snížením rizika průjmu vyvolaného C. difficile díky snížení přítomnosti toxinů C. difficile. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. listopadu 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1160/2011
av den 14 november 2011
om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten har tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Efter en ansökan från CreaNutrition AG, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av havrebetaglukan när det gäller att sänka kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-681) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En balanserad kost som innehåller havrebetaglukan kan aktivt sänka/minska halten LDL i blodet (lipoprotein med låg densitet) och totalkolesterol”.
(6)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 december 2010, att ett orsakssamband hade fastställts mellan intag av havrebetaglukan och en sänkning av halten LDL-kolesterol i blodet. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör därför tas upp i unionsförteckningen över tillåtna påståenden.
(7)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilaga I till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(8)
Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna, och formuleringen och presentationen av dem ska beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de därför omfattas av samma villkor för användning som anges i bilagan till den här förordningen.
(9)
Efter en ansökan från HarlandHall Ltd (som representerar Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation och European Natural Soyfood Manufacturers Association), inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av sojaprotein när det gäller att sänka kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2009-00672) (3). Det påstående som sökandena föreslog hade följande lydelse: ”Sojaprotein har visat sig sänka/minska kolesterolhalten i blodet. En sänkt kolesterolhalt i blodet kan minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar”.
(10)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 30 juli 2010, att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av sojaprotein och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(11)
Efter en ansökan från Danone, Frankrike, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Actimel®, en fermenterad mjölkprodukt som innehåller Lactobacillus casei DN-114 001 och yoghurtsymbios, på den minskade förekomsten av Clostridium difficile-toxiner i tarmen (fråga nr EFSA-Q-2009-00776) (4). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fermenterad mjölk som innehåller probiotisk Lactobacillus casei DN-114 001 och yoghurtsymbios minskar förekomsten av Clostridium difficile-toxiner i tarmen (hos mottagliga äldre människor). Förekomsten av Clostridium difficile-toxiner är förknippad med fall av akut diarré”.
(12)
På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande, som inkom till kommissionen och medlemsstaterna den 8 december 2010, att den inlämnade informationen inte är tillräcklig för att det ska gå att fastställa ett orsakssamband mellan intag av Actimel® och minskad risk för diarré orsakad av C. difficile genom att minska förekomsten av C. difficile-toxiner. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas.
(13)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hälsopåståendet i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel på marknaden i Europeiska unionen i enlighet med villkoren i den bilagan.
2. Det hälsopåstående som avses i punkt 1 ska tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
Hälsopåståendena i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 november 2011.