SMĚRNICE KOMISE 2010/55/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(2)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3) shledáno přijatelným.
(3)
Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované na základě článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 spolu s vysvětlením relevantnosti každé předložené nové studie.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 10. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem a úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu (4) dne 6. dubna 2010. Hodnotící zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povolovány, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí.
(8)
Kromě toho se na základě přezkumu dospělo k závěru, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je toluen, nečistota vznikající při výrobě, považována za rizikovou z toxikologického hlediska, a proto nesmí její přítomnost v technickém materiálu překročit maximální limit 2 g/kg.
(9)
Z předložených nových údajů vyplývá, že azoxystrobin může představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr v tom smyslu, že zařazení azoxystrobinu by mělo být obnoveno, je proto vhodné získat další informace týkající se uvedených konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace za účelem potvrzení výsledků posouzení rizika na základě nejnovějších vědeckých poznatků, pokud jde o riziko kontaminace spodních vod s ohledem na některé vedlejší transformační produkty v půdě a o riziko pro vodní organismy.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být poskytnuto přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou z tohoto obnovení.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly podle potřeby obnovit povolení, případně se změnami, nebo odmítnout obnovení povolení. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azoxystrobin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azoxystrobinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, aby zohlednily vývoj ve vědeckých a technologických poznatcích, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a alespoň jedna z nich byla uvedena v příloze I směrnice 91/414/EHS v době mezi 1. lednem 2009 a 31. červencem 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azoxystrobinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti změní nebo odejmou povolení do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/55/EU
av den 20 augusti 2010
om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG för att förlänga upptagandet av azoxistrobin som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Upptagandet av azoxistrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG upphör att gälla den 31 december 2011. En anmälan lämnades in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen (2) för att förlänga upptagandet av azoxistrobin som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom den tidsfrist som anges i den artikeln.
(2)
Anmälan konstaterades vara godtagbar genom kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna (3).
(3)
Inom den tidsfrist som anges i artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 lämnade anmälaren in de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 tillsammans med en förklaring till varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.
(4)
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en utvärderingsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 10 juni 2009. Rapporten omfattar förutom en utvärdering av ämnet även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin utvärdering.
(5)
Myndigheten skickade utvärderingsrapporten till anmälaren och samtliga medlemsstater, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även utvärderingsrapporten tillgänglig för allmänheten.
(6)
Utvärderingsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten, och myndigheten lade den 6 april 2010 fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av azoxistrobin (4) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utvärderingsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 9 juli 2010 som kommissionens granskningsrapport om azoxistrobin.
(7)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör upptagandet av azoxistrobin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG förlängas för att säkerställa att växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne även fortsättningsvis får godkännas om de uppfyller kraven i det direktivet.
(8)
Granskningen har dessutom visat att för det verksamma ämnet azoxistrobin, såsom anmält av den huvudsakliga uppgiftslämnaren, är föroreningen toluen av toxikologisk betydelse, och får därför inte överstiga en maximal halt på 2 g/kg i det tekniska materialet.
(9)
Det framgår av de nya uppgifter som lämnats in att azoxistrobin kan utgöra en risk för vattenlevande organismer. Utan att det påverkar slutsatsen att upptagandet av azoxistrobin ska förlängas, bör därför ytterligare uppgifter inhämtas om de specifika aspekterna. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för upptagandet av ett ämne i bilaga I. Därför bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter så att man på grundval av de senaste vetenskapliga rönen kan bekräfta resultaten från riskbedömningen vad gäller risken för att några mindre omvandlingsprodukter från jord förorenar grundvattnet och risken för vattenlevande organismer.
(10)
Innan upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG förlängs, bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen.
(11)
Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av att upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I i det direktivet förlängs, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter förlängningen för att kunna granska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin och se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I till det direktivet fortfarande är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är tillämpligt, antingen förlänga godkännanden, eventuellt med ändringar, eller vägra att förlänga dem. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och utvärdering av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(12)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2012.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin som verksamt ämne senast den 31 januari 2012.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör azoxistrobin i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, vid behov ta upp produkten till ny prövning med beaktande av nya vetenskapliga och tekniska rön och i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller azoxistrobin i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten fortfarande uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. Efter detta fastställande ska medlemsstaterna om så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2015.
3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller azoxistrobin, som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och varav åtminstone ett togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG mellan den 1 januari 2009 och den 31 juli 2011, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller azoxistrobin i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Efter detta fastställande ska medlemsstaterna om så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2015 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga togs upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2011.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 augusti 2010.