NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 304/2010
av den 9 april 2010
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärdena för resthalter för 2-fenylfenol i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1, och
av följande skäl:
(1)
2-fenylfenol är ett verksamt ämne som omfattas av den fjärde etappen av utvärderingsprogrammet i rådets direktiv 91/414/EEG (2). Den 19 december 2008 förelades en utvärderingsrapport om ämnet för kommissionen, i form av Efsas vetenskapliga rapport om 2-fenylfenol (3). Rapporten innehåller ett yttrande från Europeiska livsmedelsmyndigheten (nedan kallad Efsa) om behovet av att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av det berörda verksamma ämnet i enlighet med artikel 12.1 b i förordning (EG) nr 396/2005, och ett förslag till sådana gränsvärden.
(2)
Efsa undersökte i synnerhet riskerna för konsumenter och djur. Efsa utvärderade den representativa användningen av ämnet som fungicid på citrusfrukter och päron efter skörd, och drog slutsatsen att det på grundval av tillgänglig information provisoriskt bör fastställas ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter på 5 mg/kg i samband med den anmälda användningen, som innebär att citrusfrukterna besprutas med bekämpningsmedlet. För en bekräftelse av riskbedömningen begärde Efsa att det skulle bekräftas att den analysmetod som använts vid undersökningarna av bekämpningsmedelsrester visar de korrekta värdena för bekämpningsmedelsresterna av 2-fenylfenol, 2-fenylhydrokinon och deras konjugater. Dessutom drog Efsa slutsatsen att anmälaren borde förelägga dels ytterligare två undersökningar av bekämpningsmedelsrester på citrusfrukter, dels giltiga undersökningar av lagringsstabiliteten. När det gäller den anmälda spaanvändningen på päron kunde Efsa inte föreslå något värde för högsta tillåtna resthalter, eftersom de förelagda uppgifterna för bekämpningsmedelsrester inte kunde godtas. Eftersom det inte har fastställts något specifikt högsta tillåtna värde för resthalterna bör den lägsta analytiska bestämningsgränsen tillämpas.
(3)
Efsa har i sin riskbedömning tagit hänsyn till de senaste uppgifterna rörande 2-fenylfenols toxikologiska egenskaper. Riskbedömningen visade att ett högsta tillåtna värde för resthalterna på 5 mg/kg för citrusfrukter är acceptabelt med tanke på konsumenternas säkerhet, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponering avseende 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Bedömningen av den livslånga exponeringen genom konsumtion av alla livsmedel som kan innehålla 2-fenylfenol visade att det inte finns någon risk att det acceptabla dagliga intaget (ADI) överskrids. Eftersom det inte är nödvändigt att fastställa en akut referensdos (ARfD) för 2-fenylfenol var det inte nödvändigt att utvärdera korttidsexponeringen.
(4)
Kommissionen uppmanade anmälaren att kommentera Efsas vetenskapliga rapport om 2-fenylfenol, inklusive de föreslagna gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter. Anmälaren inkom med synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(5)
På grundval av Efsas vetenskapliga rapport och med hänsyn till övriga faktorer av relevans för ärendet i fråga uppfyller de begärda ändringarna av gränsvärdena kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.
(6)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 april 2010.