NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 605/2010
ze dne 2. července 2010,
kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a podmínky veterinárních osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 8 odst. 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (2), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (3), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4), a zejména na čl. 11 odst. 1, čl. 14 odst. 4 a článek 16 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5), a zejména na čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh (6) stanoví, že má být vytvořen seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolí dovoz mléka nebo mléčných výrobků, že k těmto komoditám je připojeno veterinární osvědčení a že jsou v souladu s určitými požadavky, včetně požadavků na tepelné ošetření, a zárukami.
(2)
Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2004/438/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a veterinární osvědčení pro dovoz tepelně ošetřeného mléka, mléčných výrobků a syrového mléka pro lidskou spotřebu do Společenství (7).
(3)
Od přijetí uvedeného rozhodnutí byla stanovena řada nových veterinárních a hygienických požadavků, které v této oblasti představují nový regulační rámec, k němuž by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto. Kromě toho byla směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES ze dne 21. dubna 2004, kterou se zrušují některé směrnice týkající se hygieny potravin a hygienických podmínek pro produkci některých produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě a pro jejich uvádění na trh (8), zrušena směrnice 92/46/EHS.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Evropské unie a na vnitrostátní úrovni.
(5)
Směrnice 2002/99/ES stanoví předpisy pro dovoz produktů živočišného původu, které jsou určeny k lidské spotřebě, ze třetích zemí. Stanoví, že takové produkty mají být dováženy do Evropské unie, pouze vyhovují-li požadavkům použitelným pro všechna stádia produkce, zpracování a distribuce těchto produktů v Evropské unii, nebo pokud nabízejí rovnocenné veterinární záruky.
(6)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví obecná pravidla pro hygienu potravin v celém potravinovém řetězci, včetně prvovýroby, vztahující se na provozovatele potravinářských podniků.
(7)
Nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní pravidla pro hygienu potravin živočišného původu vztahující se na provozovatele potravinářských podniků. Uvedené nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící syrové mléko a mléčné výrobky určené k lidské spotřebě musí splnit příslušná ustanovení přílohy III uvedeného nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (10) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria stanovená v uvedeném nařízení.
(10)
Na základě směrnice Rady 92/46/EHS může syrové mléko a výrobky ze syrového mléka pocházet jen od krav, ovcí, koz nebo buvolích krav. Definice syrového mléka a mléčných výrobků stanovená v příloze I nařízení (ES) č. 853/2004 však rozšiřuje oblast působnosti hygienických pravidel platných pro mléko na všechny druhy savců a stanoví, že syrovým mlékem se rozumí mléko produkované sekrecí mléčné žlázy hospodářských zvířat, které nebylo podrobeno ohřevu nad 40 °C a nebylo ani ošetřeno žádným způsobem s rovnocenným účinkem. Kromě toho stanoví, že mléčnými výrobky se rozumí zpracované výrobky získané zpracováním syrového mléka nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků.
(11)
Vzhledem ke vstupu nařízení (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 a předpisů, které uvedená nařízení provádějí, v platnost je nutné změnit a aktualizovat hygienické a veterinární podmínky Evropské unie a požadavky Evropské unie na osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie.
(12)
V zájmu soudržnosti práva Unie by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto i k pravidlům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (11), k jeho prováděcím pravidlům stanoveným v nařízení Komise (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (12) a ke směrnici Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (13).
(13)
Směrnice Rady 96/93/ES ze dne 17. prosince 1996 o osvědčeních pro zvířata a živočišné produkty (14) stanoví pravidla, která musí být dodržena při vydávání osvědčení požadovaných veterinárními právními předpisy, aby se zabránilo vydávání osvědčení se zavádějícími nebo podvodnými údaji. Je vhodné zajistit, aby příslušné orgány vyvážejících třetích zemí uplatňovaly požadavky na osvědčení přinejmenším rovnocenné požadavkům stanoveným v uvedené směrnici.
(14)
Kromě toho směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (15) stanoví výpočetní systém spojení mezi veterinárními orgány vytvořený Evropskou unií. Formát všech vzorů veterinárních osvědčení je třeba změnit, aby byla zajištěna jejich slučitelnost s možným elektronickým osvědčením v rámci systému TRACES (Trade Control and Expert System - Obchodní řídicí a expertní systém) zřízeného směrnicí 90/425/EHS. Podobně by mělo být k systému TRACES přihlédnuto i v případě pravidel stanovených v tomto nařízení.
(15)
Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Evropského společenství (16), stanoví pravidla týkající se veterinárních kontrol produktů živočišného původu dovážených do Evropské unie ze třetích zemí při dovozu produktů živočišného původu do Evropské unie nebo jejich tranzitu přes Evropskou unii, včetně některých požadavků na osvědčení. Uvedená pravidla se uplatní na komodity, na něž se vztahuje toto nařízení.
(16)
Vzhledem k zeměpisné poloze Kaliningradu by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro tranzit zásilek do Ruska a z Ruska přes území Evropské unie, což se týká pouze Lotyšska, Litvy a Polska.
(17)
V zájmu jasnosti evropského práva by rozhodnutí Komise 2004/438/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.
(18)
Aby se zamezilo jakémukoli narušení obchodu, mělo by být na přechodné období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných podle rozhodnutí 2004/438/ES.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví:
a)
hygienické a veterinární podmínky a požadavky na osvědčení pro dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků do Evropské unie;
b)
seznam třetích zemí, z nichž je dovoz těchto zásilek do Evropské unie povolen.
Článek 2
Dovoz syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I.
Článek 3
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz či buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde neexistuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly pasterizačním ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím jednoduchého tepelného ošetření:
a)
s tepelným účinkem přinejmenším rovnocenným účinku, kterého se dosahuje při pasterizačním procesu zahřátím na teplotu nejméně 72 °C po dobu 15 sekund;
b)
případně ošetření dostatečného k tomu, aby se zajistila negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření.
Článek 4
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I
1. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz nebo buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly tepelným ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři;
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení;
c)
i)
krátkodobé vysokoteplotní pasterizace (HTST) při teplotě 72 °C po dobu 15 sekund použité dvakrát u mléka, jehož hodnota pH se rovná nebo je vyšší než 7,0, tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření; nebo
ii)
ošetření s pasterizačním účinkem rovnocenným účinku uvedenému v bodu i) tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření;
d)
ošetření HTST u mléka s hodnotou pH nižší než 7,0; nebo
e)
ošetření HTST v kombinaci s jiným fyzikálním ošetřením buď:
i)
snížením hodnoty pH pod 6 na jednu hodinu, nebo
ii)
dodatečným zahřátím na teplotu 72 °C nebo vyšší v kombinaci s vysušením.
2. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka zvířat jiných, než jsou zvířata uvedená v odstavci 1, ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři; nebo
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení.
Článek 5
Osvědčení
K zásilkám povoleným pro dovoz podle článků 2, 3 a 4 je připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 2 přílohy II pro dotčenou komoditu a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy.
Požadavky stanovené v tomto článku však nevylučují použití elektronického osvědčení nebo jiných dohodnutých systémů harmonizovaných na úrovni Evropské unie.
Článek 6
Podmínky pro tranzit a skladování
Dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro dovoz do Evropské unie, ale do třetí země, a to buď bezprostředně, nebo po skladování na území Evropské unie v souladu s články 11, 12 nebo 13 směrnice Rady 97/78/ES, je do Evropské unie povolen pouze v případě, že zásilky splňují tyto podmínky:
a)
pocházejí ze třetí země nebo její části, z níž je povolen dovoz zásilek syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, a splňují příslušné podmínky, pokud jde o tepelné ošetření těchto zásilek, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 4;
b)
splňují zvláštní veterinární podmínky pro dovoz dotčeného syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, jak je stanoveno v potvrzení o zdraví zvířat v části II.1 příslušného vzoru veterinárního osvědčení stanoveného v části 2 přílohy II;
c)
je k nim připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 3 přílohy II pro dotčenou zásilku a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy;
d)
jsou osvědčeny jako přijatelné pro tranzit, případně i pro skladování, na společném veterinárním vstupním dokladu, uvedeném v čl. 2 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 136/2004 (17), podepsaném úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie.
Článek 7
Odchylka týkající se podmínek pro tranzit a skladování
1. Odchylně od článku 6 se povoluje tranzit zásilek pocházejících z Ruska a směřujících do Ruska, přímo nebo přes území jiné třetí země, po silnici nebo železnici přes území Evropské unie mezi určenými stanovišti hraniční kontroly v Lotyšsku, Litvě a Polsku uvedenými v rozhodnutí Komise 2009/821/ES (18), pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
zásilka je na stanovišti hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie zaplombována veterinárním útvarem příslušného orgánu plombou s pořadovým číslem;
b)
každá strana dokladů uvedených v článku 7 směrnice 97/78/ES, které doprovázejí zásilku, byla úředním veterinárním lékařem příslušného orgánu odpovědného za stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie opatřena razítkem s textem „POUZE PRO TRANZIT DO RUSKA PŘES ÚZEMÍ EU“;
c)
jsou dodržena prováděcí pravidla stanovená v článku 11 směrnice 97/78/ES;
d)
zásilka je na společném veterinárním vstupním dokladu osvědčena úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie jako přijatelná pro tranzit.
2. Vykládání nebo skladování těchto zásilek podle čl. 12 odst. 4 nebo podle článku 13 směrnice 97/78/ES na území Evropské unie se nepovoluje.
3. Příslušný orgán provádí pravidelné kontroly, aby bylo zajištěno, že počet zásilek a množství produktů opouštějících území Evropské unie odpovídá jejich počtu a množství při vstupu na území Evropské unie.
Článek 8
Zvláštní ošetření
Zásilky mléčných výrobků povolené pro dovoz do Evropské unie v souladu s články 2, 3, 4, 6 nebo 7 ze třetích zemí nebo jejich částí, kde se během 12 měsíců před datem vystavení veterinárního osvědčení vyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky nebo kde se během uvedeného období provádělo očkování proti uvedené nákaze, se povolují pro dovoz do Evropské unie, pokud byly tyto výrobky ošetřeny jedním ze způsobů uvedených v článku 4.
Článek 9
Zrušení
Rozhodnutí 2004/438/ES se zrušuje.
Odkazy na rozhodnutí 2004/438/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 10
Přechodná ustanovení
Na přechodné období do 30. listopadu 2010 smějí být zásilky syrového mléka a mléčných výrobků podle definice v rozhodnutí 2004/438/ES, pro něž byla vystavena příslušná veterinární osvědčení podle rozhodnutí 2004/438/ES, dále dováženy do Evropské unie.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 605/2010
av den 2 juli 2010
om djur- och folkhälsovillkoren samt villkoren för utfärdande av veterinärintyg för införsel till Europeiska unionen av obehandlad mjölk och mjölkprodukter avsedda att användas som livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (1), särskilt artikel 8 första meningen, artikel 8.1 första stycket, artiklarna 8.4 och 9.4, och
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (2), särskilt artikel 12,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (3), särskilt artikel 9,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (4), särskilt artiklarna 11.1, 14.4 och 16,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (5), särskilt artikel 48.1, och
av följande skäl:
(1)
Enligt rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter (6) ska det upprättas en förteckning över tredjeländer eller delar av tredjeländer från vilka medlemsstaterna ska tillåta införsel av mjölk eller mjölkbaserade produkter och dessa varor ska åtföljas av ett hälsointyg och uppfylla vissa krav, däribland krav på värmebehandling, samt garantier.
(2)
Följaktligen antogs kommissionens beslut 2004/438/EG av den 29 april 2004 om djurhälso- och hygienkrav samt krav avseende veterinärintyg vid införsel till gemenskapen av produkter i form av värmebehandlad mjölk, mjölkbaserade produkter och obehandlad mjölk vilka är avsedda som livsmedel (7).
(3)
Sedan det beslutet antogs har ett antal nya djurhälso- och folkhälsokrav fastställts som utgör ett nytt regelverk på området och som bör beaktas i denna förordning. Direktiv 92/46/EEG har dessutom upphävts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/41/EG av den 21 april 2004 om upphävande av vissa direktiv om livsmedelshygien och hygienkrav för tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (8).
(4)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9) fastställs allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på unionsnivå och på nationell nivå.
(5)
I direktiv 2002/99/EG fastställs bestämmelser om införsel från tredjeländer av produkter av animaliskt ursprung som är avsedda att användas som livsmedel. Enligt direktivet får sådana produkter endast föras in till Europeiska unionen om de uppfyller kraven som ska tillämpas på alla led vid produktion, bearbetning och distribution av sådana produkter i Europeiska unionen eller om de erbjuder likvärdiga garantier för djurens hälsa.
(6)
I förordning (EG) nr 852/2004 fastställs allmänna hygienregler för livsmedelsföretagare i alla led av livsmedelskedjan, primärproduktionen inbegripen.
(7)
I förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung som livsmedelsföretagarna ska följa. I förordningen fastställs att livsmedelsföretagare som producerar obehandlad mjölk och mjölkprodukter avsedda att användas som livsmedel ska följa tillämpliga bestämmelser i bilaga III till den förordningen.
(8)
I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentliga kontroller av produkter av animaliskt ursprung.
(9)
I kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (10) fastställs mikrobiologiska kriterier för vissa mikroorganismer samt tillämpningsbestämmelser som ska uppfyllas av livsmedelsföretagarna när de tillämpar de allmänna och specifika hygienbestämmelserna i artikel 4 i förordning (EG) nr 852/2004. Enligt förordning (EG) nr 2073/2005 ska livsmedelsföretagarna säkerställa att livsmedlen uppfyller de relevanta mikrobiologiska kriterierna i den förordningen.
(10)
Rådets direktiv 92/46/EEG omfattade obehandlad mjölk (där kallad rå mjölk) och produkter som framställts därav endast från kor, får, getter eller bufflar. Genom definitionerna av obehandlad mjölk och mjölkprodukter i bilaga I till förordning (EG) nr 853/2004 utvidgas dock mjölkhygienbestämmelserna till att omfatta samtliga däggdjursarter då obehandlad mjölk definieras som mjölk som produceras genom utsöndring från mjölkkörtlar hos husdjur och som inte har uppvärmts till mer än 40 °C eller behandlats på annat sätt med motsvarande verkan. Vidare definierades mjölkprodukter som bearbetade produkter som framställs genom bearbetning av obehandlad mjölk eller genom vidare bearbetning av sådana bearbetade produkter.
(11)
Med anledning av att förordningarna (EG) nr 852/2004, (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 och tillämpningsföreskrifterna till dessa förordningar har börjat tillämpas är det nödvändigt att ändra och uppdatera Europeiska unionens folkhälso- och djurhälsovillkor och villkoren för utfärdande av intyg för införsel till Europeiska unionen av obehandlad mjölk och mjölkprodukter avsedda att användas som livsmedel.
(12)
I en strävan att göra unionslagstiftningen konsekvent bör denna förordning även beakta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (11) och i dess tillämpningsföreskrifter i kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (12) samt i rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG (13).
(13)
Rådets direktiv 96/93/EG av den 17 december 1996 om certifiering av djur och animaliska produkter (14) innehåller bestämmelser för utfärdande av de intyg som enligt veterinärlagstiftningen krävs för att förhindra att vilseledande intyg utfärdas samt att intyg framställs i bedrägligt syfte. Det bör säkerställas att de krav för utfärdande av intyg som de behöriga myndigheterna i exporterande tredjeländer tillämpar ger garantier som är likvärdiga med dem som föreskrivs i det direktivet.
(14)
Därutöver föreskrivs det genom rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden (15) ett datoriserat system som länkar samman veterinärmyndigheterna och som har utvecklats inom Europeiska unionen. Formatet på samtliga förlagor till hälsointyg bör ändras så att de är anpassade till eventuella elektroniskt utfärdade intyg i Traces-systemet som föreskrivs i direktiv 90/425/EEG. Bestämmelserna i denna förordning bör sålunda beakta Traces-systemet.
(15)
I rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen (16) fastställs bestämmelser för veterinärkontroller av produkter av animaliskt ursprung som förs in till Europeiska unionen från tredjeländer för import eller transitering inklusive vissa krav för utfärdande av intyg. Dessa bestämmelser är tillämpliga på de varor som omfattas av denna förordning.
(16)
På grund av Kaliningrads särskilda geografiska läge bör det fastställas särskilda villkor för transitering av sändningar till och från Ryssland genom Europeiska unionen, vilka endast berör Lettland, Litauen och Polen.
(17)
För att unionslagstiftningen ska vara tydlig bör kommissionens beslut 2004/438/EG upphävas och ersättas med den här förordningen.
(18)
För att undvika eventuella störningar i handeln bör hälsointyg som utfärdats i enlighet med beslut 2004/438/EG få användas under en övergångsperiod.
(19)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
I denna förordning fastställs
a)
folkhälso- och djurhälsovillkoren samt kraven för utfärdande av intyg för införsel till Europeiska unionen av sändningar av obehandlad mjölk och mjölkprodukter,
b)
förteckningen över tredjeländer från vilka sådana sändningar får föras in till Europeiska unionen.
Artikel 2
Import av obehandlad mjölk och mjölkprodukter från tredjeländer eller delar därav som förtecknas i kolumn A i bilaga I
Medlemsstaterna ska tillåta import av sändningar av obehandlad mjölk och mjölkprodukter från de tredjeländer eller delar därav som förtecknas i kolumn A i bilaga I.
Artikel 3
Import av vissa mjölkprodukter från tredjeländer eller delar därav som förtecknas i kolumn B i bilaga I
Medlemsstaterna ska tillåta import av sändningar av mjölkprodukter som framställts av obehandlad mjölk från kor, får, getter eller bufflar från de tredjeländer eller delar därav som inte utgör någon risk i fråga om mul- och klövsjuka och som förtecknas i kolumn B i bilaga I, under förutsättning att sådana mjölkprodukter, eller den obehandlade mjölk som de har framställts av, har pastöriserats i en enda värmebehandling
a)
med en uppvärmningseffekt som minst motsvarar den som uppnås genom pastörisering vid minst 72 °C i 15 sekunder,
b)
som i förekommande fall är tillräcklig för att säkerställa negativ reaktion vid ett test för alkalisk fosfatas omedelbart efter värmebehandlingen.
Artikel 4
Import av vissa mjölkprodukter från tredjeländer eller delar därav som förtecknas i kolumn C i bilaga I
1. Medlemsstaterna ska tillåta import av sändningar av mjölkprodukter som framställts av obehandlad mjölk från kor, får, getter eller bufflar från de tredjeländer eller delar därav som utgör en risk i fråga om mul- och klövsjuka och som förtecknas i kolumn C i bilaga I, under förutsättning att sådana mjölkprodukter, eller den obehandlade mjölk som de har framställts av, har värmebehandlats genom något av följande:
a)
Sterilisering till ett F0-värde på minst 3.
b)
UHT-behandling (ultrahög temperatur) på minst 135 °C kombinerad med en lämplig hålltid.
c)
i)
Lågpastörisering (HTST) i två omgångar vid 72 °C i 15 sekunder av mjölk med pH 7,0 eller däröver, som i förekommande fall ger negativ reaktion vid ett test för alkalisk fosfatas omedelbart efter värmebehandlingen, eller
ii)
en behandling med en pastöriseringseffekt motsvarande den i led i som i förekommande fall ger negativ reaktion vid ett test för alkalisk fosfatas omedelbart efter värmebehandlingen.
d)
Lågpastörisering (HTST) av mjölk med pH under 7,0.
e)
Lågpastörisering (HTST) kombinerad med annan fysikalisk behandling genom antingen
i)
sänkning av pH-värdet till under 6 i en timme, eller
ii)
ytterligare upphettning till 72 °C eller mer kombinerad med torkning.
2. Medlemsstaterna ska tillåta import av sändningar av mjölkprodukter som framställts av obehandlad mjölk från andra djur än de som avses i punkt 1 från de tredjeländer eller delar därav som utgör en risk i fråga om mul- och klövsjuka och som förtecknas i kolumn C i bilaga I, under förutsättning att sådana mjölkprodukter, eller den obehandlade mjölk som de har framställts av, har behandlats genom antingen
a)
sterilisering till ett F0-värde på minst 3, eller
b)
UHT-behandling (ultrahög temperatur) på minst 135 °C kombinerad med en lämplig hålltid.
Artikel 5
Intyg
Sändningar som enligt artiklarna 2, 3 och 4 får importeras ska åtföljas av ett hälsointyg som upprättats i enlighet med den lämpliga förlagan för den berörda varan i del 2 i bilaga II och fyllas i enligt anvisningarna i del 1 i den bilagan.
Kraven i denna artikel ska dock inte utesluta användning av elektroniskt utfärdade intyg eller av andra överenskomna system som harmoniserats på unionsnivå.
Artikel 6
Villkor för transitering och lagring
Införsel till Europeiska unionen av sändningar av obehandlad mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda för import till Europeiska unionen utan för ett tredjeland antingen genom direkt transitering eller efter lagring i Europeiska unionen i enlighet med artikel 11, 12 eller 13 i rådets direktiv 97/78/EG, får endast tillåtas om sändningarna uppfyller följande villkor:
a)
De kommer från ett tredjeland eller en del därav från vilket/n det är tillåtet att till Europeiska unionen föra in sändningar av obehandlad mjölk eller mjölkprodukter och som uppfyller de tillämpliga villkoren för värmebehandling av sådana sändningar i artikel 2, 3 och 4.
b)
De uppfyller de särskilda djurhälsovillkoren för import till Europeiska unionen av den berörda obehandlade mjölken eller de berörda mjölkprodukterna enligt djurhälsointyget i del II.1 av den relevanta förlagan till hälsointyg i del 2 i bilaga II.
c)
De åtföljs av ett hälsointyg som har upprättats i enlighet med den tillämpliga förlagan för den berörda varan i del 3 i bilaga II och fyllts i enligt anvisningarna i del 1 i den bilagan.
d)
Den officiella veterinären vid gränskontrollstationen för införsel till Europeiska unionen har på den gemensamma veterinärhandling vid införsel som avses i artikel 2.1 i kommissionens förordning (EG) nr 136/2004 (17) intygat att sändningarna är godkända för transitering, inbegripet lagring i tillämpliga fall.
Artikel 7
Undantag avseende villkor för transitering och lagring
1. Genom undantag från artikel 6 ska transitering på landsväg eller järnväg genom Europeiska unionen mellan de särskilt utsedda gränskontrollstationer i Lettland, Litauen och Polen som förtecknas i kommissionens beslut 2009/821/EG (18) vara tillåten för sändningar som kommer från och är destinerade till Ryssland direkt eller via ett annat tredjeland, under förutsättning att följande villkor uppfylls:
a)
Den behöriga myndighetens veterinärmyndighet har försett sändningen med en försegling med löpnummer vid gränskontrollstationen för införsel till Europeiska unionen.
b)
De handlingar som åtföljer sändningen och som avses i artikel 7 i direktiv 97/78/EG har på varje sida märkts med ”ENDAST FÖR TRANSITERING TILL RYSSLAND VIA EU” av den officiella veterinären vid den behöriga myndighet som ansvarar för gränskontrollstationen för införsel till Europeiska unionen.
c)
Formföreskrifterna i artikel 11 i direktiv 97/78/EG uppfylls.
d)
Den officiella veterinären vid gränskontrollstationen för införsel till Europeiska unionen har på den gemensamma veterinärhandlingen vid införsel intygat att sändningen är godkänd för transitering.
2. Det är inte tillåtet att enligt definitionen i artikel 12.4 eller 13 i direktiv 97/78/EG lossa eller lagra sådana sändningar på Europeiska unionens territorium.
3. Den behöriga myndigheten ska göra regelbundna kontroller för att säkerställa att antalet sändningar och mängden produkter som lämnar Europeiska unionen motsvarar det antal och den mängd som fördes in till Europeiska unionen.
Artikel 8
Särskild behandling
Sändningar av mjölkprodukter som i enlighet med artikel 2, 3, 4, 6 eller 7 har godkänts för införsel till Europeiska unionen från tredjeländer eller delar därav där det har förekommit utbrott av eller där det har vaccinerats mot mul- och klövsjuka under 12 månader före utfärdandet av hälsointyget, får endast föras in till Europeiska unionen om sådana produkter har genomgått någon av behandlingarna i artikel 4.
Artikel 9
Upphävande
Beslut 2004/438/EG ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till beslut 2004/438/EG ska anses som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 10
Övergångsbestämmelser
Under en övergångsperiod till och med den 30 november 2010 får sändningar av obehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter enligt definitionen i beslut 2004/438/EG, för vilka de relevanta hälsointygen har utfärdats enligt beslut 2004/438/EG, fortsätta att föras in till Europeiska unionen.
Artikel 11
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 augusti 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 juli 2010.