SMĚRNICE KOMISE 2011/22/EU
ze dne 3. března 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky bispyribaku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie dne 26. února 2002 od společnosti Bayer CropScience žádost o zařazení účinné látky bispyribaku (nazývané rovněž bispyribak-natrium podle formy, ve které je tato účinná látka obsažena v reprezentativním přípravku, na němž je založena dokumentace) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/305/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 1. srpna 2003 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a byl předložen v podobě závěru EFSA ze dne 12. července 2010 týkajícího se přezkoumání účinné látky bispyribak z hlediska posouzení rizika pesticidů (3). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bispyribaku.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bispyribak mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit bispyribak do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace s cílem potvrdit posouzení rizika možné kontaminace podzemních vod metabolity M03 (4), M04 (5) a M10 (6).
(6)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bispyribak, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bispyribak. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bispyribaku, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bispyribak jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bispyribaku. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje bispyribak jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2013; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje bispyribak jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. března 2011.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/22/EU
av den 3 mars 2011
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bispyribac som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Italien den 26 februari 2002 en ansökan från Bayer CropScience om införande av det verksamma ämnet bispyribac (även kallat bispyribacnatrium, i överensstämmelse med den form det verksamma ämnet har i den representativa beredning som dokumentationen är baserad på) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/305/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2)
Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 1 augusti 2003.
(3)
Utkastet till bedömningsrapport har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i form av Efsas slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet bispyribac av den 12 juli 2010 (3). Medlemsstaterna och kommissionen granskade rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 28 januari 2011 som kommissionens granskningsrapport om bispyribac.
(4)
De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller bispyribac i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Bispyribac bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.
(5)
Utan att det påverkar den slutsatsen bör bekräftande uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter som bekräftar resultaten av riskbedömningen när det gäller risken för att metaboliterna M03 (4), M04 (5) och M10 (6) förorenar grundvattnet.
(6)
Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I uppfylls. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(7)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2012.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bispyribac som verksamt ämne senast den 31 januari 2012. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bispyribac i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller bispyribac i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller bispyribac som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 januari 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller bispyribac som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2013 eller senast det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2011.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 mars 2011.