PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8362]
(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)
(2011/761/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 1 november 2007 ansökte Kaneka Pharma Europe NV hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(2)
Den 3 december 2008 utfärdade den behöriga myndigheten för utvärdering av livsmedel i Belgien den första utvärderingsrapporten. I rapporten konstaterades det att Kaneka lämnat tillräcklig information för att flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 februari 2009.
(4)
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 22 juli 2009 att yttra sig i frågan.
(6)
Den 30 juni 2011 konstaterade Efsa i sitt vetenskapliga yttrande (”Scientific opinion on the safety of ’Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) att Glavonoid är säkert för den vuxna befolkningen i allmänhet vid ett intag på upp till 120 mg per dag.
(7)
För att undvika ett intag av Glavonoid som överstiger 120 mg per dag samtyckte Kaneka Pharma Europe NV den 11 augusti 2011 till att begränsa användningen av Glavonoid som ingrediens till kosttillskott och drycker.
(8)
På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att Glavonoid uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. (nedan kallade Glavonoid) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
Glavonoid som sådant får inte säljas till slutkonsumenter.
Artikel 2
1. Flavonoider från Glycyrrhiza glabra L. som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel i vilka de ingår benämnas ”flavonoider från Glycyrrhiza glabra L.”.
2. I märkningen av livsmedel i vilka produkten tillsatts som ny livsmedelsingrediens ska det anges att
a)
produkten inte bör intas av gravida och ammande kvinnor, barn och ungdomar,
b)
människor som tar receptbelagda läkemedel endast bör inta produkten under läkartillsyn, och
c)
man bör inta högst 120 mg Glavonoid per dag.
3. Mängden Glavonoid i slutprodukten ska anges i märkningen av det livsmedel i vilket det ingår.
4. Drycker som innehåller Glavonoid ska erbjudas slutkonsumenterna i portionsförpackningar.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Kaneka Pharma Europe NV, Triomflaan 173, 1160 Bryssel, BELGIEN.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.