ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 1 mars 2012
om de nationella bestämmelser som anmälts av den tyska förbundsregeringen avseende bibehållande av gränsvärdena för bly, barium, arsenik, antimon, kvicksilver samt nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker efter ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet
(Endast den tyska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(2012/160/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114.4 och 114.6, och
av följande skäl:
(1)
Den 20 januari 2011 ansökte den tyska förbundsregeringen om kommissionens tillstånd att, i enlighet med artikel 114.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget), få bibehålla befintliga bestämmelser i tysk rätt om de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt om nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges från leksaksmaterial, efter dagen för ikraftträdande av del III i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1) (nedan kallat direktivet).
(2)
I artikel 114.4 och 114.6 i EUF-fördraget föreskrivs följande:
”4. Om en medlemsstat, efter det att […] rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd, anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem.
[…]
6. Kommissionen ska inom sex månader efter en sådan anmälan […] godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.
Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period ska de nationella bestämmelser som avses i punkterna 4 […] anses godkända.
Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader.”
(3)
I direktivet fastställs bestämmelser om säkerhet och fri rörlighet i Europeiska unionen för leksaker. Enligt artikel 54 ska medlemsstaterna sätta i kraft nationella bestämmelser i enlighet med direktivet senast den 20 januari 2011 och börja tillämpa dem från och med den 20 juli 2011. Del III i bilaga II till direktivet ska börja tillämpas den 20 juli 2013.
(4)
I del III punkt 8 i bilaga II till direktivet anges specifika värden för nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Dessa ämnen ska vara förbjudna att användas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om migreringen av ämnena är 0,05 mg/kg eller högre för nitrosaminer och 1 mg/kg eller högre för nitroserbara ämnen. I del III punkt 13 i bilaga II till direktivet finns specifika migreringsgränsvärden för flera grundämnen, bl.a. bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon. Det finns tre olika gränsvärden för migrering beroende på typ av leksaksmaterial: torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial, vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial samt avskavt leksaksmaterial. Följande gränsvärden får inte överskridas: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg respektive 160 mg/kg för bly; 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg respektive 47 mg/kg för arsenik; 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg respektive 94 mg/kg för kvicksilver; 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg respektive 56 000 mg/kg för barium; samt 45 mg/kg, 11,3 mg/kg respektive 560 mg/kg för antimon.
(5)
I den tyska konsumentvaruförordningen (Bedarfsgegenständeverordnung) finns krav för nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Dessa bestämmelser antogs 2008 eftersom det saknades särskilda EU-bestämmelser för nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker. Enligt konsumentvaruförordningen ska, när det gäller leksaker av naturligt eller syntetiskt gummi som är avsedda för barn under 36 månader och som är avsedda att stoppas, eller sannolikt kommer att stoppas, i munnen, mängden nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges på grund av migrering vara så liten att den inte kan påvisas i laboratorium. Enligt förordningen ska migreringen vara lägre än 0,01 mg/kg för nitrosaminer och lägre än 0,1 mg/kg för nitroserbara ämnen. Närmare bestämmelser om nitrosaminer och nitroserbara ämnen finns i punkt 1.b i bilaga 4 och punkt 6 i bilaga 10 till konsumentvaruförordningen, offentliggjord den 23 december 1997 och senast ändrad genom en förordning av den 6 mars 2007.
(6)
Den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) gäller särskilt grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon. Gränsvärdena för dessa grundämnen i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen är desamma som de som fastställs i rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (2). Dessa gränsvärden har varit tillämpliga i EU sedan 1990. Biotillgängligheten per dag får inte överstiga 0,7 μg för bly, 0,1 μg för arsenik, 0,5 μg för kvicksilver, 25,0 μg för barium och 0,2 μg för antimon. Närmare bestämmelser om dessa grundämnen finns i punkt 2 i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen.
(7)
Den tyska förbundsregeringen ansökte, genom ett första brev från förbundsministeriet för ekonomi och teknik vilket mottogs den 20 januari 2011, om kommissionens tillstånd att i enlighet med artikel 114.4 i EUF-fördraget få bibehålla befintliga bestämmelser i tysk rätt för de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt bestämmelserna för nitrosaminer och nitroserbara ämnen som avges från leksaksmaterial, efter dagen för ikraftträdande av del III i bilaga II till direktivet. Den tyska förbundsregeringen skickade den 2 mars 2011 via sin ständiga representation en skrivelse med en fullständig motivering för sin ansökan. Den detaljerade motiveringen innehöll flera bilagor med bland annat resultat av vetenskapliga undersökningar från Bundesinstitut für Risikobewertung (nedan kallat BfR) om hälsobedömningen av ovannämnda ämnen, daterade januari 2011.
(8)
Kommissionen bekräftade skriftligen den 24 februari 2011 och den 14 mars 2011 att man mottagit ansökan och fastställde, i enlighet med artikel 114.6 i EUF-fördraget, tidsfristen för att godkänna eller förkasta ansökan till den 5 september 2011.
(9)
Genom en skrivelse av den 24 juni 2011 rådgjorde kommissionen med övriga medlemsstater om den tyska förbundsregeringens anmälan. Kommissionen tillkännagav dessutom anmälan i Europeiska unionens officiella tidning (3) för att upplysa andra berörda parter om de nationella bestämmelser som den tyska förbundsregeringen avser att behålla samt om anförda skäl.
(10)
Kommissionen har mottagit synpunkter från Tjeckien, Polen, Sverige och flera berörda parter.
(11)
Tjeckien anser att de åtgärder som Tyskland anmält utgör ett handelshinder, eftersom de hindrar ekonomiska aktörer som följer direktivets bestämmelser från att släppa ut leksaker på den tyska marknaden. De tjeckiska myndigheterna stöder en högre skyddsnivå för barn när det gäller farliga kemikalier, men anser att sådana åtgärder bör vidtas på europeisk nivå, inom ramen för direktivet.
(12)
Polen anser att de tyska åtgärderna utgör ett hinder för fri rörlighet för leksaker i EU och därför är oacceptabla. Polen menar att en enskild medlemsstat inte kan tillämpa egna säkerhetskrav och därigenom skapa hinder för en väl fungerande marknad för leksaker.
(13)
Sverige anser att den motivering som Tyskland lämnat är övertygande och stöder ansökan.
(14)
I ett brev till kommissionen uttryckte organisationerna Toy Industries of Europe (TIE), European Writing Instruments Manufacturers Association (EWIMA), den franska sammanslutningen för leksakstillverkare samt European Balloon Council (EBC) sin oro för de hinder som de tyska åtgärderna, om de godkänns, kommer att skapa på den inre marknaden för leksaker.
(15)
Genom ett beslut av den 4 augusti 2011 (4) informerade kommissionen den tyska förbundsregeringen om att, i enlighet med artikel 114.6 tredje stycket i EUF-fördraget, den period på sex månader som avses i första stycket för att godkänna eller förkasta de nationella bestämmelser om ovannämnda fem grundämnen (bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon) och om nitrosaminer och nitroserbara ämnen, som Tyskland i enlighet med artikel 114.4 anmälde den 2 mars 2011, förlängts till den 5 mars 2012.
(16)
Kommissionen ansåg i sitt beslut av den 4 augusti 2011 att Tysklands ansökan om att få bibehålla sina nationella bestämmelser om de fem grundämnena bly, arsenik, kvicksilver, barium och antimon samt om nitrosaminer och nitroserbara ämnen är godtagbar.
(17)
I enlighet med artikel 114 i EUF-fördraget måste kommissionen se till att samtliga villkor som är förknippade med en medlemsstats möjligheter till undantag enligt denna artikel är uppfyllda. Kommissionen måste pröva huruvida de anmälda bestämmelserna grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. Dessutom måste kommissionen bedöma huruvida åtgärderna, när de kan motiveras, utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna och huruvida de utgör ett hinder för den inre marknadens funktion.
(18)
Den tyska förbundsregeringen har motiverat sin ansökan med behovet att skydda människors hälsa. Till stöd för ansökan lämnade de tyska myndigheterna en utförlig motivering som innefattade vetenskapliga studier om hälsobedömning av de berörda ämnena från BfR.
(19)
De gränsvärden för arsenik, bly, antimon, barium och kvicksilver som anges i den andra förordningen till utrustnings- och produktsäkerhetslagen är de som fastställs i direktiv 88/378/EEG och som har tillämpats inom EU sedan 1990. Dessa gränsvärden fastställdes på grundval av de vetenskapliga belägg som då fanns tillgängliga, nämligen det yttrande som den rådgivande vetenskapliga kommittén lämnade 1985 avseende undersökning av kemiska föreningars toxicitet och ekotoxicitet, i rapporten EUR 12964(EN) - kapitel III, Chemical properties of toys. Gränsvärdena fastställdes utifrån det uppskattade intaget via födan för vuxna. Man antog att barn, vars kroppsvikt uppskattades till högst 12 kg, hade ett intag motsvarande högst 50 % av intaget för vuxna, och att läckage från leksaker inte bidrog med mer än 10 %.
(20)
Direktivet, som antogs 2009, ersatte direktiv 88/378/EEG och moderniserade den rättsliga ramen för kemikalier genom att man beaktade de senaste vetenskapliga rönen vid tidpunkten för översynen.
(21)
Direktivets gränsvärden för arsenik, bly, antimon, barium och kvicksilver har beräknats på följande sätt: enligt de rekommendationer som det nederländska nationella institutet för folkhälsa och miljö (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) utfärdade 2008 i rapporten Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements får barns exponering för kemikalier i leksaker inte överstiga en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tolerabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderade i en rapport från 2004 att högst 10 % av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. För särskilt toxiska ämnen (t.ex. arsenik, bly och kvicksilver) fastställde dock lagstiftaren att den rekommenderade dosen inte bör överstiga 5 % av det tolerabla dagliga intaget. Därigenom säkerställs att endast spårmängder som är förenliga med god tillverkningssed förekommer. För att få fram gränsvärden multipliceras den högsta procentsatsen för tolerabelt dagligt intag med den uppskattade vikten av ett barn (7,5 kg) och divideras med mängden intaget leksaksmaterial, vilken av RIVM uppskattats till 8 mg/dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg/dag för sprött leksaksmaterial och 400 mg/dag för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker (Risks from organic CMR substances in toys), antaget den 18 maj 2010. Värden för tolerabelt dagligt intag fastställs genom vetenskapliga studier. Eftersom vetenskapen utvecklas har lagstiftaren öppnat för möjligheten att ändra dessa gränsvärden till följd av nya vetenskapliga rön.
(22)
De gränsvärden som fastställs i direktivet gäller migrering, medan de nationella gränsvärden som Tyskland vill behålla avser biotillgänglighet. Biotillgänglighet definieras som den mängd kemikalier som frigörs från en leksak och som kan, men inte nödvändigtvis kommer att, absorberas av människokroppen. Migrering definieras som den mängd som frigörs från en leksak och som faktiskt absorberas av människokroppen. Kommissionen är medveten om att de gränsvärden för biotillgänglighet som fastställdes 1990 har omvandlats till gränsvärden för migrering i standarden EN 71-3 - Migration of certain elements. De beräkningar som gjordes för denna omvandling var dock ungefärliga. De värden för tolerabelt dagligt intag som användes bygger på rekommendationer från 1985. Man antog att det dagliga intaget av leksaksmaterial var 8 mg, och justeringar gjordes dels för att minimera barns exponering för giftiga grundämnen genom att sänka bl.a. migreringsgränsvärdet för barium, dels för att möjliggöra analyser genom att öka t.ex. migreringsgränsvärdet för antimon och arsenik.
(23)
Kommissionen noterar att standarder inte är obligatoriska utan används på frivillig basis inom industrin inom ramen för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i lagstiftningen. Standarden EN 71-3 håller dessutom på att ses över i syfte att skapa antagande om överensstämmelse med de nya gränsvärden som fastställs i direktivet.
(24)
Olika vetenskapliga överväganden har alltså beaktats vid fastställandet av gränsvärden enligt direktivet och enligt standarden EN 71-3. Gränsvärden som fastställs enligt direktivet grundar sig på en konsekvent och öppen vetenskaplig-toxikologisk strategi för säkerhet, och kan därför anses vara lämpligare.
(25)
Arsenik är en metall som förekommer naturligt i jordskorpan. Ämnet ingår i oorganiska och många organiska föreningar som skiljer sig åt inte bara i fråga om fysikaliska och kemiska egenskaper utan även när det gäller förekomst och toxicitet. De största källorna till arsenik i miljön är verksamheter som gruvdrift, avfallsförbränning och träskyddsbehandling. Dricksvatten och livsmedel (särskilt fisk och skaldjur) är den främsta källan till exponering för människor. I leksaker kan det finnas spår av arsenik på grund av användning av naturliga råvaror som kan vara kontaminerade på naturlig väg. Arsenik är mycket giftigt för människor och kan skada centrala nervsystemet, vilket leder till försämrade kognitiva funktioner. Ett högt kroniskt intag av oorganisk arsenik kan ha cancerframkallande effekter.
(26)
Direktivets migreringsgränsvärden för arsenik bygger på det tolerabla dagliga intag som fastställdes 1989 av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och som rekommenderas av RIVM.
(27)
Som stöd för sin ansökan åberopar de tyska myndigheterna en Efsa-studie (5) från 2009 om hälsoeffekterna av arsenik. Efsa anser att de värden för tolerabelt dagligt intag som JECFA fastställde 1989 inte längre är lämpliga. Dessutom konstaterade Efsa att det på grund av vetenskaplig osäkerhet inte går att fastställa tolerabelt dagligt intag.
(28)
De tyska myndigheterna har påpekat att Efsa rekommenderar att i möjligaste mån minska exponeringen för arsenik, samtidigt som direktivets gränsvärden för arsenik i avskavt material har höjts jämfört med värdena i standarden EN 71-3.
(29)
Tyskland betonar också att leksaker är den näst största källan, efter livsmedel, till barns exponering för arsenik.
(30)
Tyskland begär därför att få behålla sina nationella gränsvärden för arsenik.
(31)
Kommissionen tog del av Efsa-studien från 2009 om arsenik, och bedömde att den innehåller nya vetenskapliga rön som kan leda till en revidering av gränsvärdena för arsenik. Studien överlämnades också till vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker. I sitt yttrande (6) noterar kommittén att Efsa inte har räknat fram ett tolerabelt dagligt intag utan använt ett riskbaserat värde. Kommittén har i tidigare yttranden (7) konstaterat att arsenik uppvisar en icke-linjär dos-responskurva beträffande cancer. Utifrån nuvarande lagstadgade gränsvärde för dricksvatten (10 μg/l) och den exponering via livsmedel som Efsa fastställt för genomsnittskonsumenten drar kommittén slutsatsen att människors dagliga exponering för arsenik är ungefär 1 μg/kg kroppsvikt/dag, och att detta inte ökar förekomsten av tumörer. Detta värde kan användas som ett pragmatiskt tolerabelt dagligt intag, och barns exponering via leksaker bör inte överstiga 10 %.
(32)
Det värde som kommittén kom fram till motsvarar det tolerabla dagliga intag som rekommenderas av RIVM och som används i direktivet för att beräkna migrering av arsenik från leksaker. Kommissionen drog därför slutsatsen att gränsvärdena för arsenik inte bör ändras, eftersom det inte fastställts något nytt värde för tolerabelt intag som kan ifrågasätta den skyddsnivå som säkerställs genom direktivet.
(33)
Kommissionen vill också framhålla att de tyska myndigheterna motiverade sin begäran om bibehållande av nationella gränsvärden för arsenik genom att hänvisa till de doser för dagligt intag som anges i Efsa-studien från 2009. Kommissionen noterar att de åtgärder som anmälts inte verkar vara förenliga med denna motivering. De gränsvärden som anmälts härrör från värden på uppskattat intag via födan från 1985, inte från de doser som Efsa rekommenderade 2009.
(34)
De tyska myndigheterna uppgav vidare att värdena för arsenik i avskavt material (47 mg/kg material) hade ökat jämfört med värdena i standarden EN 71-3.
(35)
Kommissionen anser att olika vetenskapliga överväganden har beaktats vid fastställandet av gränsvärden enligt direktivet och enligt standarden EN 71-3. Gränsvärden som fastställs enligt direktivet grundar sig på en konsekvent och öppen vetenskaplig-toxikologisk strategi för säkerhet, och kan därför anses vara lämpligare.
(36)
Migreringsgränsvärdena för arsenik i avskavt leksaksmaterial bygger på det tolerabla dagliga intag som rekommenderades av RIVM 2007, och på antagandet att bidraget från leksaker inte får överstiga 5 %. Denna procentandel multiplicerades med den uppskattade vikten av ett barn (7,5 kg) och dividerades med uppskattad mängd intaget leksaksmaterial (8 mg/kg för avskavt material). Migreringsgränsvärdena för arsenik i standarden EN 71-3 härrör från de gränsvärden för biotillgänglighet som fastställs i direktiv 88/378/EEG, baserat på de värden för uppskattat intag via födan som fastställdes 1985. I motsats till direktivet tog inte den beräkningsmetod som användes hänsyn till barnets vikt eller skillnaderna mellan olika leksaksmaterial. Kommissionen anser därför att gränsvärdena i direktivet är lämpligare.
(37)
Tyskland betonar också att leksaker är den näst största källan, efter livsmedel, till barns exponering för arsenik. Kommissionen noterar, på grundval av tillgängliga vetenskapliga data (8), att jord och behandlat virke ger de största bidragen, efter livsmedel, till barns exponering för arsenik. Men oavsett olika källors faktiska bidrag till den totala exponeringen har lagstiftaren ansett att bidraget från leksaker av säkerhetsskäl inte bör överstiga 5 % av den totala exponeringen.
(38)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de åtgärder som Tyskland anmält beträffande arsenik inte kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet att skydda människors hälsa.
(39)
Antimon är ett delvis metalliskt grundämne som förekommer i två former, metallisk och icke metallisk. Antimon förekommer naturligt i miljön, men kommer även ut i miljön genom flera industriella tillämpningar. Ämnet används i tillverkningen av vissa typer av halvledarkomponenter, t.ex. dioder och infraröddetektorer. Legeringar med antimon används bl.a. också i batterier, antifriktionsmetall, stilmetall och kabelmantlar. Antimonföreningar används för att tillverka flamsäkra material och färger. Inandning av antimon kan orsaka irritation av ögon, hud och lungor. Långvarig exponering kan orsaka lungsjukdom, hjärtproblem, diarré, kraftiga kräkningar och sår. I leksaker kan antimon användas som flamskyddsmedel.
(40)
De tyska myndigheterna noterade en höjning av gränsvärdena för antimon i avskavt leksaksmaterial, i enlighet med direktivet, jämfört med gränsvärdena i standarden EN 71-3. Även om Tyskland också inser att inga skador på människors hälsa kan förväntas till följd av de gränsvärden som anges i direktivet anses denna ökning vara onödig. Tyskland begär därför att få behålla de nationella gränsvärdena.
(41)
Som tidigare nämnts anser kommissionen att de gränsvärden som fastställs i direktivet är mera lämpliga eftersom de baseras på ett konsekvent och öppet vetenskapligt toxikologiskt synsätt för säkerställande av säkerheten.
(42)
Migreringsgränsvärdena för antimon i avskavt leksaksmaterial bygger på det tolerabla dagliga intag som WHO (9) fastställde 2003 och RIVM rekommenderade 2007, och på antagandet att bidraget från leksaker inte bör överstiga 10 %. Denna procentandel multiplicerades med den uppskattade vikten av ett barn (7,5 kg) och dividerades med uppskattad mängd intaget leksaksmaterial (8 mg/kg för avskavt material). Migreringsgränsvärdena för antimon i standarden EN 71-3 härrör från de gränser för biotillgänglighet som fastställs i direktiv 88/378/EEG, baserat på de värden för uppskattat intag via födan som fastställdes 1985. I motsats till direktivet tog inte den beräkningsmetod som användes hänsyn till barnets vikt eller skillnaderna mellan olika leksaksmaterial. Kommissionen anser därför att gränsvärdena i direktivet är bättre lämpade.
(43)
Dessutom konstaterar kommissionen att Tyskland i sin motivering medger att inga skador på människors hälsa kan förväntas till följd av de gränsvärden för antimon som anges i direktivet. Kommissionen noterar också att Tyskland inte lade fram några belägg för att direktivet inte innebär en lämplig skyddsnivå för barn, eller att de tyska bestämmelserna skulle garantera en högre skyddsnivå.
(44)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande antimon inte kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
(45)
Barium finns i jordskorpan, framför allt i form av bariumsulfat och bariumkarbonat. Dessa former är olösliga i vatten. Andra bariumsalter såsom bariumklorid och bariumnitrat löser sig dock lätt i vatten. Barium förekommer i yt- och dricksvatten (naturlig förekomst). Bariuminnehållet i dricksvatten beror på regionala geokemiska förhållanden. Barium finns även i livsmedel. Förtäring av barium kan orsaka högre blodtryck, magirritation och muskelförsvagning, samt skador på lever, njurar, hjärta och mjälte. Ämnet har få industriella tillämpningar. Eftersom barium finns naturligt i miljön kan spår av barium finnas i leksaker om de är tillverkade med naturliga utgångsmaterial.
(46)
De tyska myndigheterna anser att osäkerhet råder med avseende på det tolerabla dagliga intag som använts för att beräkna migreringsgränsvärdena för barium i direktivet. RIVM använde ett tolerabelt dagligt intag på 600 μg/kg kroppsvikt/dag, grundat på data i samband med djurförsök (Engelen et al. 2008). Enligt Tyskland ledde användningen av detta tolerabla dagliga intag till högre migreringsgränsvärden för barium i avskavt material, jämfört med dem som fastställs i standarden EN 71-3. Tyskland anser att valet av RIVM kan ifrågasättas, då WHO (10) fastställt avsevärt lägre tolerabelt dagligt intag. Tyskland begär således att få behålla de nationella begränsningarna med avseende på barium.
(47)
Kommissionen noterar att det råder osäkerhet med avseende på det tolerabla dagliga intaget för barium. Även om humandata anses vara en mer lämplig grund för härledning av tolerabelt dagligt intag ansåg RIVM att de studier som tillhandahöll dessa uppgifter innehöll betydande brister. Därför användes data från djurförsök, vilket är mer tillförlitligt för härledning av tolerabelt dagligt intag.
(48)
WHO rekommenderar utifrån sin bedömning, som grundas på humandata, ett lägre tolerabelt dagligt intag. Kommissionen medger att denna bedömning, som troligen innebär en högre skyddsnivå för barn, kanske inte har beaktats tillräckligt av RIVM.
(49)
Kommissionen skickade därför, mot bakgrund av WHO:s bedömning, en begäran om yttrande till vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och bad om en kompletterande utvärdering beträffande migreringsgränsvärdena för barium och rekommendationer om det tolerabla dagliga intag som ska användas. Yttrandet väntas i mars 2012.
(50)
Med utgångspunkt i yttrandet från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker får kommissionen, om det anses nödvändigt, se över de migreringsgränsvärden för barium som fastställs i direktivet.
(51)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande barium kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
(52)
Bly är en särskilt giftigt metall som finns både i organisk och oorganisk form. Eftersom bly anses vara ett giftigt ämne utan gränsvärde för neurotoxiska effekter och med tanke på den särskilda sårbarheten hos barn bör barns exponering för bly minskas så långt som möjligt. Exponering för bly kan skada det centrala nervsystemet hos barn, vilket alltså påverkar barnets utveckling negativt. Exponeringen för bly sker huvudsakligen vid kontakten med livsmedel (spannmål, grönsaker och kranvatten är de största orsakerna till blyexponering). Miljön är en annan viktig exponeringskälla, i synnerhet damm i hemmet. Ytterligare en källa för exponering är kontakten med konsumentprodukter, inbegripet leksaker. Med tanke på den höga exponeringen från livsmedel och miljö fastställdes gränsvärdena för bly i leksaker på ett sådant sätt att exponeringen från leksaker inte överstiger en viss andel av exponeringskällorna totalt. Bly kan finnas i färgämnen i leksaker och i mjukgjord plast. Barn exponeras för bly via munnen, framför allt genom att stoppa sina fingrar eller något föremål i munnen. När färgen försämras flagar den, smulas sönder och kan sedan sväljas, eller blir kvar på händer och fingrar där den kan sväljas eller inandas. Mot bakgrund av de toxikologiska egenskaperna hos bly verkar inte exponeringen via huden utgöra någon hälsorisk (11).
(53)
De tyska myndigheterna hänvisar till Efsa-studien från 2010 med en omfattande utvärdering om bly. Enligt Efsa finns inget vetenskapligt motiverat gränsvärde för negativa effekter av bly på människors hälsa. Tyskland anser därför att direktivets migreringsgränsvärden för bly inte längre är vetenskapligt grundade och begär att få behålla sina nationella bestämmelser.
(54)
Kommissionen medger att migreringsgränsvärdena för bly i direktivet inte längre medför en lämplig skyddsnivå för barn. Det tolerabla dagliga intag som användes för beräkning av gränserna ifrågasattes av Efsa och JECFA 2010 efter översynen av lagstiftningen om leksakers säkerhet. Med hänsyn till detta har kommissionen redan sett över ovannämnda gränser.
(55)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande bly kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
(56)
Kvicksilver är naturligt förekommande i jordskorpan. Den huvudsakliga källan för exponering för kvicksilver är amalgam i tandfyllningar. Andra källor är dricksvatten och konsumtion av fisk och andra marina organismer. Kvicksilver används också i lysrör, batterier och termometrar. Exponering för kvicksilver på kritiska nivåer kan orsaka darrningar, känslomässiga förändringar, sömnlöshet, neuromuskulära förändringar, huvudvärk, störningar av sinnesförnimmelser, nedsatt nervfunktion. Vid högre exponering kan följderna bli påverkan på njurar, respirationsinsufficiens och död.
(57)
Tyskland noterar att gränserna för biotillgänglighet för kvicksilver som fastställs i direktiv 88/378/EEG, och följaktligen i de anmälda nationella bestämmelserna, är 0,5 μg/dag, omräknat genom standarden EN 71-3 till gränsvärden för migrering på 60 mg/kg.
(58)
Vid en jämförelse med de migreringsgränsvärden för kvicksilver i avskavt material som fastställs i direktivet (94 mg/kg) konstaterar Tyskland en ökning som strider mot EU:s mål att minska människors exponering för kvicksilver.
(59)
Tyskland begär därför att få behålla de nationella bestämmelserna, oavsett det faktum att Tyskland inte förväntar sig att värdena i direktivet ska orsaka några skador på hälsan.
(60)
Som tidigare förklarats anser kommissionen att de gränsvärden som fastställs i direktivet kan betraktas som mera lämpliga eftersom de baseras på ett konsekvent och öppet vetenskapligt toxikologiskt synsätt för säkerställande av säkerheten.
(61)
Migreringsgränsvärdena för kvicksilver i avskavt leksaksmaterial bygger på det tolerabla dagliga intag som rekommenderades av RIVM 2007, och på antagandet att bidraget från leksaker inte får överstiga 10 %. Denna procentandel multiplicerades med den uppskattade vikten av ett barn (7,5 kg) och dividerades med uppskattad mängd intaget leksaksmaterial (8 mg/kg för avskavt material). Migreringsgränsvärdena för kvicksilver i standarden EN 71-3 härrör från de gränser för biotillgänglighet som fastställs i direktiv 88/378/EEG, baserat på de värden för uppskattat intag via födan som fastställdes 1985. I motsats till direktivet tog inte den beräkningsmetod som användes hänsyn till barnets vikt eller skillnaderna mellan olika leksaksmaterial. Kommissionen anser därför att gränsvärdena i direktivet är bättre lämpade.
(62)
Dessutom konstaterar kommissionen att Tyskland i sin motivering medger att inga skador på människors hälsa kan förväntas till följd av de gränsvärden för kvicksilver som anges i direktivet. Dessutom noterar kommissionen att Tyskland inte lade fram några belägg för att de anmälda tyska bestämmelserna skulle garantera en högre skyddsnivå.
(63)
Enligt den europeiska kvicksilverstrategin (12) har åtgärder vidtagits i syfte att minska kvicksilverexponeringen, särskilt på de områden där kraftig exponering förekommer. När det gäller leksaker används kvicksilver i batterier, som måste vara oåtkomliga för barn. Eftersom batterierna inte är åtkomliga utsätts barn därför inte för kvicksilver genom leksaker. Tyskland lämnade inga uppgifter om exponering som styrker motsatsen. Ingen medlemsstat har heller på senare år till kommissionen anmält åtgärder mot leksaker som innehåller kvicksilver och som finns på marknaden, vilket bekräftas av Tyskland i de motiveringar som lagts fram.
(64)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande kvicksilver, även om de grundas på hänsyn till folkhälsan, inte kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
(65)
Nitrosaminer är en grupp kemiska föreningar som bildas under vissa förhållanden (lågt pH-värde, hög temperatur, förekomst av vissa reduktionsmedel) i många olika sammanhang (konsumentprodukter, biologiska system, luft osv.) när nitriter reagerar med så kallade nitroserbara ämnen. Nitrosaminer har upptäckts som främmande ämnen i ett antal produkter, bl.a. livsmedel, öl, tobaksprodukter, gummiprodukter och kosmetika. De två vanligaste nitrosaminerna, N-Nitrosodimetylamin (NDMA) och N-nitrosodietylamin (NDEA), klassificeras som cancerframkallande - NDMA klassificeras i EU som cancerframkallande ämne 1B (”förmodat cancerframkallande för människor”) (13). NDEA klassificeras av Internationella centret för cancerforskning (IARC) som cancerframkallande kategori 2A (sannolikt cancerframkallande för människor) (14). I leksaker finns nitrosaminer i gummileksaker och fingerfärg.
(66)
Direktiv 88/378/EEG innehåller inga särskilda bestämmelser om nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Gränsvärden för migrering infördes i direktivet för leksaker avsedda för barn under tre år och för andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, och gäller från och med den 20 juli 2013. Gränsvärdena baseras på 2007 års yttrande från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter avseende förekomst och utlösning av nitrosaminer och nitroserbara föreningar från gummiballonger.
(67)
Tyskland håller med om att de gränser som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter fastställt beträffande ballonger ska anses motsvara en försumbar risk. De tyska myndigheterna anser emellertid att dessa gränsvärden inte också kan tillämpas för alla leksaker som är gjorda av syntetiskt gummi och naturgummi och avsedda för barn under tre år, eftersom parametrarna för exponering förmodas vara olika.
(68)
Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter antog att barn kommer i kontakt med ballonger fem timmar per år. Tyskland noterar att beteendet hos barn under tre år att stoppa föremål i munnen förmodas uppgå till tre timmar per dag. De tyska myndigheterna drar slutsatsen att exponeringen för gummileksaker hos barn under tre år är mycket större än enbart exponeringen för ballonger.
(69)
Tyskland anser vidare att barn exponeras för nitrosaminer och nitroserbara ämnen via alla leksaker som är gjorda av gummi, oavsett deras avsedda användning. Enligt Tyskland avser del III punkt 8 i bilaga II till direktivet enbart leksaker för barn under tre år och andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Tyskland uppmanar därför kommissionen att överväga att utvidga direktivets tillämpningsområde i syfte att inbegripa leksaker som inte är avsedda att stoppas, men sannolikt kommer att stoppas, i munnen, oavsett användarens ålder.
(70)
Dessutom konstaterar de tyska myndigheterna att bildningen av nitrosaminer och nitroserbara ämnen vid framställningen av naturgummi och syntetiskt gummi, enligt de senaste tekniska rönen, i stor utsträckning kan undvikas genom att lämpliga vulkaniseringsacceleratorer används.
(71)
Mot bakgrund av ovanstående motivering begär Tyskland att få behålla de nationella bestämmelserna avseende nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker för barn under tre år, som är avsedda att stoppas, eller sannolikt kommer att stoppas, i munnen, och tillverkade av syntetiskt gummi eller naturgummi.
(72)
Kommissionen noterar att de tyska bestämmelserna beträffande nitrosaminer och nitroserbara ämnen antogs 2008. Vid denna tidpunkt omfattade direktiv 88/378/EEG inte risken för skador på människors hälsa till följd av små barns exponering för nitrosaminer och nitroserbara ämnen i gummileksaker. Denna risk bekräftades av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter under 2007 och beaktades av lagstiftaren i samband med revideringen av ovannämnda direktiv.
(73)
Enligt del III punkt 8 i bilaga II till direktivet ska användning av nitrosaminer och nitroserbara ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under tre år och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1 mg/kg för nitroserbara ämnen.
(74)
Dessa gränsvärden baseras på de värden som vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter ansåg innebära en försumbar hälsorisk, i samband med utvärderingen av exponering för ballonger. På grund av bristen på realistiska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma exponeringen för gummileksaker, vilket bekräftas av Tyskland i motiveringarna, utvidgades tillämpningen av de rekommenderade gränsvärdena för ballonger till andra typer av leksaker som sannolikt kan innehålla nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
(75)
I avsaknad av exakta uppgifter instämmer kommissionen i att uppgifter om barns beteende att stoppa föremål i munnen är mer relevanta än uppgifter om exponering för ballonger för antagande av exponeringsparametrar, när det gäller leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.
(76)
Kommissionen instämmer också i att bildningen av nitrosaminer och nitroserbara ämnen vid framställningen av naturgummi och syntetiskt gummi, enligt de senaste tekniska rönen, i stor utsträckning kan undvikas genom att lämpliga vulkaniseringsacceleratorer används. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter drog samma slutsatser i sitt yttrande från 2007. Det har dessutom visat sig vara tekniskt möjligt för tillverkningen av dinappar och tröstnappar, där migreringen av nitrosaminer och nitroserbara ämnen inte får överstiga 0,01 respektive 0,1 mg/kg (15).
(77)
Dessutom noterar kommissionen att en särskild standard håller på att utarbetas av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) för test av förekomsten av nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker. Kommissionen är medveten om att gränsvärdena för nitrosaminer i fingerfärg kommer att sänkas från 0,05 mg/kg till 0,01 mg/kg i samband med utvecklingen av denna standard, i syfte att bättre beakta barns exponering. Kommissionen ska uppmana CEN att överväga uppgifterna om små barns beteende att stoppa föremål i munnen när det gäller alla leksaker som omfattas av del III punkt 8 i bilaga II till direktivet.
(78)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de bestämmelser som Tyskland anmält beträffande nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker för barn under tre år, och som är tillverkade av syntetiskt gummi eller naturgummi, kan anses berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
(79)
När det gäller att utvidga tillämpningsområdet för dessa bestämmelser till leksaker som är avsedda att stoppas, eller sannolikt kommer att stoppas, i munnen noterar kommissionen att ett sådant krav inte finns i Tyskland, och inte heller ingår i den nationella lagstiftning som anmälts enligt artikel 114.4. En sådan begäran kan således inte betraktas som godtagbar enligt artikel 114.4.
(80)
Kommissionen anser dock att direktivet på lämpligt sätt omfattar de kategorier leksaker som sannolikt utlöser nitrosaminer och nitroserbara ämnen. Alla leksaker avsedda för barn under tre år berörs, eftersom dessa barn har ett utpräglat beteende att stoppa föremål i munnen (även föremål som inte är avsedda att stoppas i munnen). Leksaker för äldre barn berörs endast om de är avsedda att stoppas i munnen, eftersom beteendet att stoppa föremål i munnen är mindre relevant än för barn under tre år. Kommissionen är medveten om att barn under tre år kan komma i kontakt med leksaker avsedda för äldre barn. Denna risk kan emellertid hanteras genom andra metoder som är mindre restriktiva, t.ex. lämpliga varningar om att leksaken inte är lämplig för barn under tre år. Direktivet innehåller bestämmelser om sådana varningar.
(81)
Enligt artikel 114.6 ska kommissionen konstatera att de nationella bestämmelser som anmälts enligt artikel 114.4 inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering. Enligt domstolens rättspraxis innebär frånvaro av diskriminering att likartade fall ej får behandlas på olika sätt och att olikartade situationer ej får behandlas på lika sätt.
(82)
Eftersom de åtgärder som rör kvicksilver, arsenik och antimon inte är motiverade av behovet att skydda människors hälsa behöver kommissionen inte konstatera huruvida detta villkor är uppfyllt.
(83)
De tyska nationella bestämmelserna avseende bly, barium, nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker gäller alla produkter utan åtskillnad, oavsett om de är tillverkade i Tyskland eller importerade från andra medlemsstater. Det finns således inga belägg för att de tyska åtgärderna har används som ett medel för godtycklig diskriminering mellan ekonomiska aktörer i EU.
(84)
Nationella åtgärder som avviker från bestämmelserna i ett EU-direktiv utgör normalt sett ett handelshinder. Produkter som lagligen får släppas ut på marknaden i resten av EU får inte släppas ut på den berörda medlemsstatens marknad. Artikel 114.6 syftar till att förhindra att nationella bestämmelser som anmälts enligt artikel 114.4 tillämpas på felaktiga grunder, och i själva verket utgör ekonomiska åtgärder avsedda att indirekt skydda inhemsk produktion.
(85)
Eftersom de åtgärder som rör kvicksilver, arsenik och antimon inte är motiverade av behovet att skydda människors hälsa behöver kommissionen inte konstatera huruvida detta villkor är uppfyllt.
(86)
När det gäller bly instämmer kommissionen i att gränsvärdena i direktivet inte längre medför en lämplig skyddsnivå, eftersom den vetenskapliga bakgrunden för de fastställda värdena har förändrats. Kommissionen gjorde därför en översyn av dessa bestämmelser. Kommissionen anser således att den tyska begäran grundar sig på verklig omsorg för barns hälsa och inte utgör något förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna.
(87)
När det gäller barium instämmer kommissionen i att WHO:s bedömning inte beaktades tillräckligt av RIVM i samband med rekommendationen om tolerabelt dagligt intag. Osäkerhet finns alltså avseende den skyddsnivå som direktivet skapar. Kommissionen har begärt förtydliganden från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och kommer, så fort kommittén har antagit sitt yttrande, att överväga en översyn av gränsvärdena, om så är nödvändigt. Kommissionen anser därför att den tyska begäran grundar sig på verklig omsorg för barns hälsa och inte utgör något förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna.
(88)
När det gäller nitrosaminer och nitroserbara ämnen håller kommissionen med om att exponeringsparametrar för barns beteende att stoppa föremål i munnen inte vederbörligen beaktades när gränsvärdena i direktivet fastställdes. Kommissionen ska kräva att CEN tar hänsyn till dessa parametrar och sänker gränsvärdena i samband med standardiseringsprocessen. Kommissionen anser således att den tyska begäran grundar sig på verklig omsorg för barns hälsa och inte utgör något förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna.
(89)
Enligt artikel 114.6 är det förbjudet att anta nationella bestämmelser som kan komma att påverka den inre marknadens funktion. Denna bestämmelse kan emellertid inte tolkas som ett förbud mot alla bestämmelser som kan komma att påverka den inre marknadens funktion. Alla åtgärder som avviker från en harmoniseringsåtgärd kan påverka den inre marknadens funktion. Kommissionen anser därför att begreppet hinder för den inre marknadens funktion i artikel 114.6 måste tolkas som en verkan som inte står i proportion till det eftersträvade målet, för att förfarandet ska förbli användbart.
(90)
Eftersom de åtgärder som rör kvicksilver, arsenik och antimon inte är motiverade av behovet att skydda människors hälsa behöver kommissionen inte konstatera huruvida detta villkor är uppfyllt.
(91)
När det gäller bly och barium noterar kommissionen att tillverkare som tillämpar bestämmelserna i direktivet kan släppa ut leksaker på marknaden i alla medlemsstater, förutom i Tyskland. Tillverkarna kommer sannolikt inte att ta fram två olika varianter av leksakerna, utan anpassa sig till de avvikande bestämmelserna för att kunna släppa ut dem på marknaden i alla medlemsstater. Kommissionen noterar vidare att de tyska gränsvärdena för bly och barium motsvarar dem som har gällt i EU sedan 1990 på grundval av direktiv 88/378/EEG, och därmed tekniskt kan följas av tillverkarna. Leksakstillverkarna har i sina kommentarer till de tyska bestämmelserna bekräftat detta. Kommissionen har därför skäl att anse att effekten på den inre marknadens funktion är proportionerlig i förhållande till målet att skydda barns hälsa.
(92)
När det gäller nitrosaminer och nitroserbara ämnen drar kommissionen liknande slutsatser. De tyska bestämmelserna om nitrosaminer och nitroserbara ämnen gäller sedan 2008. Så vitt kommissionen känner till utvecklade tillverkarna inte två olika varianter av leksakerna utan anpassade dem till de tyska bestämmelserna för att kunna släppa ut dem på marknaden i alla medlemsstater. När direktivet träder i kraft, med bestämmelser som är mindre strikta än de i Tyskland, utgår kommissionen ifrån att tillverkarna anpassar sig till de strängaste bestämmelserna för att kunna släppa ut sina leksaker på marknaden i alla medlemsstater. Kommissionen konstaterar vidare att det är tekniskt möjligt att uppfylla de tyska gränsvärdena, eftersom tillverkarna tillämpar dem sedan 2008. Kommissionen har därför skäl att anse att effekten på den inre marknadens funktion är proportionerlig i förhållande till målet att skydda barns hälsa.
(93)
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att de nationella bestämmelser som Tyskland har anmält avseende kvicksilver, arsenik och antimon inte är berättigade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa. Kommissionen anser därför att de anmälda nationella bestämmelserna avseende dessa ämnen inte kan godkännas.
(94)
När det gäller de nationella åtgärder som Tyskland har anmält i fråga om bly och barium drar kommissionen slutsatsen att dessa åtgärder anses berättigade med hänsyn till behovet av att skydda människors hälsa, och att de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion. Kommissionen har därför skäl att anse att de anmälda nationella bestämmelserna kan godkännas, med en tidsbegränsning.
(95)
När det gäller de nationella åtgärder som Tyskland har anmält i fråga om nitrosaminer och nitroserbara ämnen drar kommissionen slutsatsen att dessa åtgärder är berättigade med hänsyn till behovet av att skydda människors hälsa, och att de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion. Kommissionen har skäl att anse att de anmälda nationella bestämmelserna kan godkännas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De tyska åtgärder avseende antimon, arsenik och kvicksilver som anmälts enligt artikel 114.4 i FEUF godkänns inte.
De tyska åtgärder avseende bly som anmälts enligt artikel 114.4 i FEUF godkänns fram till ikraftträdandet av EU:s bestämmelser om nya gränsvärden för bly i leksaker eller den 21 juli 2013, beroende på vilket som inträffar först.
De tyska åtgärder avseende barium som anmälts enligt artikel 114.4 i FEUF godkänns fram till ikraftträdandet av EU:s bestämmelser om nya gränsvärden för barium i leksaker eller den 21 juli 2013, beroende på vilket som inträffar först.
De tyska åtgärder avseende nitrosaminer och nitroserbara ämnen som anmälts enligt artikel 114.4 i FEUF godkänns.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 1 mars 2012.