SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
av den 28 januari 2011
om ändring av direktiv 2002/72/EG vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i nappflaskor av plast
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 18.3,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2) tillåts användning av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, även kallat bisfenol A, som monomer vid tillverkning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i enlighet med yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel (3) och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) (4).
(2)
Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster. Polykarbonatplaster används bl.a. vid tillverkning av nappflaskor. Vid uppvärmning under vissa omständigheter kan små mängder bisfenol A eventuellt läcka ut från livsmedelsbehållare till livsmedel och drycker och därigenom intas.
(3)
Den 29 mars 2010 underrättade den danska regeringen kommissionen och medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda användning av bisfenol A vid tillverkning av material av plast som kommer i kontakt med livsmedel avsedda för barn i åldrarna 0-3 år (5).
(4)
Den danska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med en riskbedömning avgiven den 22 mars 2010 av Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (nedan kallat DTU Fødevareinstituttet). Riskbedömningen omfattar en utvärdering av en omfattande studie på djur som exponerats för låga halter av bisfenol A, där utvecklingen av nervsystemet och beteendet hos nyfödda råttor kontrolleras. DTU Fødevareinstituttet har också bedömt om de nya uppgifterna påverkar dess tidigare bedömning av de eventuella toxiska effekterna av bisfenol A på utvecklingen av nervsystemet och beteendet.
(5)
I enlighet med förfarandet i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 bad kommissionen den 30 mars 2010 Efsa att avge ett yttrande om de skäl som Danmark åberopar för sin slutsats att användningen av materialet utgör en fara för människors hälsa, trots att de relevanta särskilda åtgärderna följts.
(6)
Den 6 juli 2010 underrättade den franska regeringen kommissionen och den 9 juli 2010 medlemsstaterna om att den hade beslutat att tillämpa skyddsåtgärderna i artikel 18 i förordning (EG) nr 1935/2004 och att tillfälligt förbjuda tillverkning, import, export och utsläppande på marknaden av nappflaskor som innehåller bisfenol A (6).
(7)
Den franska regeringen underbyggde skyddsåtgärden med två yttranden avgivna den 29 januari 2010 respektive den 7 juni 2010 av den franska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Agence française de sécurité sanitaire des aliments - AFSSA) samt en rapport offentliggjord den 3 juni 2010 av det nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning (Institut national de la santé et de la recherche médicale - INSERM).
(8)
Den 23 september 2010 antog Efsa yttrandet om bisfenol A från panelen för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (nedan kallad panelen) i enlighet med kommissionens begäran av den 30 mars 2010. Yttrandet omfattar även en bedömning av den studie om neurologiska beteendeförändringar som utvärderas i den danska riskbedömningen samt en granskning och bedömning av andra nyligen offentliggjorda studier om bisfenol A (7).
(9)
I sitt yttrande konstaterar panelen att man efter en omfattande utvärdering av aktuella uppgifter om toxicitet för människor och djur inte kunde hitta någon ny studie som skulle föranleda en ändring av det gällande tolerabla dagliga intaget (nedan kallat TDI) på 0,05 mg/kg kroppsvikt och dag. Detta TDI bygger på en nolleffektdos på 5 mg/kg kroppsvikt och dag från en flergenerationsstudie av reproduktionstoxiciteten hos råttor, med tillämpning av en osäkerhetsfaktor på 100, vilket anses vara försiktigt med tanke på all information om toxikokinetiken för bisfenol A. I ett minoritetsyttrande finner dock en ledamot i panelen att de effekter som konstaterats i vissa studier ger upphov till osäkerhet som kanske inte täcks av gällande TDI, som därför borde anses vara provisoriskt tills det finns tillförlitligare uppgifter inom de områden där det råder osäkerhet.
(10)
Panelen noterar att vissa studier på djur under utveckling har visat på andra bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta, särskilt biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer. Dessa studier har många brister. Hur relevanta dessa resultat är för människors hälsa kan inte bedömas för närvarande. Om nya relevanta uppgifter blir tillgängliga i framtiden kommer panelen att ompröva sitt yttrande.
(11)
Modersmjölksersättning eller bröstmjölk är den enda näringskällan för spädbarn upp till 4 månaders ålder och förblir den huvudsakliga näringskällan i några månader till. I sitt yttrande från 2006 konstaterar Efsa att spädbarn i åldern 3-6 månader som matas med hjälp av nappflaskor av polykarbonat utsätts för den högsta exponeringen för bisfenol A, som dock understiger TDI. I denna grupp av spädbarn sjunker exponeringen för bisfenol A när matningen med hjälp av flaskor av polykarbonat minskar och andra näringskällor blir viktigare.
(12)
Även om ett spädbarn har tillräcklig förmåga att utsöndra bisfenol A vid en ”värsta fall”-exponering, påpekar Efsa i sitt yttrande att ett spädbarns system för utsöndring av bisfenol A inte är lika utvecklat som en vuxens, utan endast gradvis uppnår samma förmåga som systemet hos en vuxen under de första sex månaderna.
(13)
De eventuella toxikologiska effekterna kan få större inverkan på en organism under utveckling. Enligt yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel från 1997 (8) och 1998 (9) är vissa effekter, särskilt endokrina och reproduktiva effekter samt effekter på immunsystemet och nervsystemets utveckling, särskilt relevanta för spädbarn. Bisfenol A:s reproduktiva effekter och effekter på nervsystemets utveckling har studerats ingående i standardiserade toxikologiska flergenerationstester och andra studier, där man tagit hänsyn till organismen under utveckling och som inte påvisat några effekter vid doser under TDI. Studier som inte kunde beaktas vid fastställandet av TDI till följd av många brister visade dock på bisfenol A-relaterade effekter som eventuellt är toxikologiskt relevanta. Dessa effekter - särskilt effekterna på de biokemiska förändringarna i hjärnan, som kan påverka nervsystemets utveckling, och på immunmoduleringen - avspeglar de särskilda betänkligheter beträffande spädbarn som lyfts fram i yttrandena från vetenskapliga kommittén för livsmedel från 1997 och 1998. Dessutom nämner Efsa i sitt yttrande från 2010 att tidig exponering för bisfenol A ökar risken för tumörbildning senare i livet vid exponering för ett cancerframkallande ämne. Även i detta fall är det känsliga skedet organismen under utveckling. Således kan spädbarn konstateras vara en särskilt utsatt del av befolkningen när det gäller de resultat vars relevans för människors hälsa ännu inte har kunnat bedömas fullt ut.
(14)
Enligt Efsas yttrande från 2006 är nappflaskor av polykarbonat den största orsaken till spädbarns exponering för bisfenol A. På EU-marknaden finns det alternativa material till polykarbonat som inte innehåller bisfenol A, bl.a. nappflaskor av glas och andra plaster. De alternativa materialen måste uppfylla de stränga säkerhetskraven för material som kommer i kontakt med livsmedel. Det är därför inte nödvändigt att fortsätta att använda polykarbonat som innehåller bisfenol A i nappflaskor.
(15)
Med tanke på att spädbarn kan vara särskilt utsatta för de eventuella effekterna av bisfenol A är det - trots att även spädbarn anses kunna utsöndra bisfenol A och att risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut - lämpligt att så långt som rimligen är möjligt minska spädbarns exponering för bisfenol A tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer.
(16)
Den försiktighetsprincip som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (10) ger unionen möjlighet att vidta provisoriska åtgärder på grundval av tillgängliga relevanta uppgifter i väntan på en kompletterande riskbedömning och en översyn av åtgärden inom rimlig tid.
(17)
Med tanke på att det på den vetenskapliga forskningens nuvarande ståndpunkt råder osäkerhet om hur skadlig exponering för bisfenol A genom nappflaskor av polykarbonat är för spädbarn (11), en osäkerhet som måste klargöras, har kommissionen rätt att vidta en förebyggande åtgärd beträffande användningen av bisfenol A i nappflaskor av polykarbonat på grundval av försiktighetsprincipen, som är tillämplig i en situation där det råder vetenskaplig osäkerhet, även om risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut.
(18)
För att uppnå det grundläggande målet att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor är det därför nödvändigt och lämpligt att undanröja källor till de risker för den fysiska och psykiska hälsan som exponering för bisfenol A genom nappflaskor kan medföra för spädbarn.
(19)
Kommissionen har granskat marknaden för nappflaskor och har av de berörda tillverkarna upplysts om att branschen har inlett en frivillig insats för ersättning på marknaden och att de ekonomiska konsekvenserna av den föreslagna åtgärden är begränsade. Därför bör alla nappflaskor som innehåller bisfenol A ersättas på EU-marknaden före mitten av 2011.
(20)
Tills det finns kompletterande vetenskapliga rön som klargör den toxikologiska relevansen av vissa konstaterade effekter av bisfenol A, särskilt när det gäller biokemiska förändringar i hjärnan, immunmodulatoriska effekter och ökad risk för brösttumörer, bör användningen av bisfenol A vid tillverkning och utsläppande på marknaden av nappflaskor av polykarbonat förbjudas tillfälligt. Direktiv 2002/72/EG bör därför ändras i enlighet med detta. Efsa har fått i uppdrag att följa nya studier som klargör dessa resultatmått.
(21)
Bedömningen av den tekniska och ekonomiska genomförbarheten av den föreslagna åtgärden leder till slutsatsen att åtgärden inte begränsar handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i unionen.
(22)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2002/72/EG ska ändras på följande sätt: I avsnitt A i bilaga II ska texten i kolumn 4 under referensnummer 13480 för monomeren 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan ersättas med följande:
”SML(T) = 0,6 mg/kg. Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn (12)
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 15 februari 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i första stycket ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 1 så att de från och med den 1 mars 2011 förbjuder tillverkning och från och med den 1 juni 2011 utsläppande på marknaden och import till unionen av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som inte uppfyller kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 2011.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 28 januari 2011.