SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/65/EU
av den 8 juni 2011
om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och
av följande skäl:
(1)
Flera väsentliga ändringar behöver göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektroniska produkter (4). Det direktivet bör av tydlighetsskäl omarbetas.
(2)
Skillnaderna mellan de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antar avseende begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EEE) kan medföra handelshinder och snedvrida konkurrensen i unionen, och kan på så sätt direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion. Det förefaller därför nödvändigt att fastställa regler på detta område och att bidra till att skydda människors hälsa och främja miljövänlig återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning.
(3)
I direktiv 2002/95/EG föreskrivs det att kommissionen ska se över bestämmelserna i det direktivet, särskilt i syfte att inkludera i dess tillämpningsområde utrustning som omfattas av vissa kategorier och att undersöka behovet av att anpassa förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar på grundval av vetenskapliga fakta och med hänsyn till försiktighetsprincipen, som rådet gav sitt stöd till i sin resolution av den 4 december 2000.
(4)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall (5) ges högsta prioritet till förebyggande i avfallslagstiftningen. Förebyggande av avfall definieras bland annat som åtgärder som minskar halten av skadliga ämnen i material och produkter.
(5)
I rådets resolution av den 25 januari 1988 om ett gemenskapsprogram för åtgärder för att bekämpa förorening av miljön med kadmium (6) uppmanades kommissionen att utan dröjsmål utveckla särskilda åtgärder för ett sådant program. Människors hälsa måste också skyddas, och därför bör en allmän strategi som särskilt begränsar användningen av kadmium och främjar forskningen om ersättningsprodukter genomföras. I resolutionen betonas att användningen av kadmium bör begränsas till fall där lämpliga substitut saknas.
(6)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (7) erinras det om att målet att skydda miljön och människors hälsa från långlivade organiska föroreningar inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, på grund av dessa föroreningars gränsöverskridande påverkan, och att målet därför bättre kan uppnås på unionsnivå. Enligt den förordningen bör utsläppen av långlivade organiska föroreningar, exempelvis dioxiner och furaner, som är oavsiktliga biprodukter från industriella processer, kartläggas och minskas så fort som möjligt i syfte att, om det är genomförbart, slutligen elimineras.
(7)
Tillgängliga uppgifter tyder på att de åtgärder för insamling, behandling, återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (8) är nödvändiga för att minska avfallshanteringsproblemen i samband med de berörda tungmetallerna och flamskyddsmedlen. Trots dessa åtgärder kommer dock fortfarande avsevärda mängder av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning att hamna i de vanliga bortskaffningskanalerna i eller utanför unionen. Även om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning samlades in separat och genomgick återvinningsförfaranden så skulle det kvicksilver, kadmium, bly, krom VI, polybromerade bifenyler (PBB) och polybromerade difenyletrar (PBDE) som ingår i sådan utrustning förmodligen ändå komma att utgöra ett hot mot hälsa och miljö, särskilt om behandlingen inte sker under optimala förhållanden.
(8)
Med beaktande av vad som är tekniskt och ekonomiskt genomförbart, även för små och medelstora företag, är det effektivaste sättet att säkerställa en avsevärd minskning av hälso- och miljöriskerna från dessa ämnen, som krävs för att man ska kunna uppnå den skyddsnivå som fastställts för unionen, att de berörda ämnena ersätts med ofarliga eller mindre farliga alternativ i elektrisk eller elektronisk utrustning. En begränsning av användningen av dessa farliga ämnen kommer troligen att ge större möjligheter till materialåtervinning ur avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning, göra återvinningen lönsammare och minska de skadliga inverkningarna på hälsan hos dem som arbetar i materialåtervinningsanläggningar.
(9)
De ämnen som omfattas av detta direktiv är väl utforskade och analyserade och har redan varit föremål för olika åtgärder, både på unionsnivå och i medlemsstaterna.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv bör utgå från befintliga internationella riktlinjer och rekommendationer och från en bedömning av tillgänglig vetenskaplig och teknisk information. Åtgärderna är nödvändiga för att uppnå den nivå av skydd för människors hälsa och för miljön som fastställts, med vederbörliga hänsyn till försiktighetsprincipen och med tanke på de risker som skulle uppstå i unionen om dessa åtgärder inte vidtogs. Åtgärderna bör ses över fortlöpande och vid behov anpassas till tillgänglig teknisk och vetenskaplig information. Bilagorna till detta direktiv bör ses över regelbundet för att, bland annat, beakta bilagorna XIV och XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och om inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (9). Framför allt bör prioritering ges åt de risker för människors hälsa och miljön som uppkommer vid användning av hexabromcyklododekan (HBCDD), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP) och dibutylftalat (DBP). I syfte att ytterligare begränsa ämnen bör kommissionen på nytt utreda de ämnen som redan omfattats av föregående bedömningar, i enlighet med de nya kriterierna i detta direktiv som en del av den första översynen.
(11)
Detta direktiv kompletterar den allmänna unionslagstiftningen om avfallshantering, såsom direktiv 2008/98/EG och förordning (EG) nr 1907/2006.
(12)
Flera definitioner bör ingå i detta direktiv för att dess tillämpningsområde ska kunna specificeras. Dessutom bör definitionen av ”elektrisk eller elektronisk utrustning” kompletteras med en definition av ”beroende”, för att täcka att viss utrustning kan användas till flera ändamål, där de avsedda funktionerna hos elektrisk eller elektronisk utrustning ska avgöras utifrån objektiva egenskaper, exempelvis utrustningens design och saluföring.
(13)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter (10) gör det möjligt att fastställa specifika krav på ekodesign för energirelaterade produkter som även kan omfattas av detta direktiv. Direktiv 2009/125/EG och de genomförandeåtgärder som antagits enligt det, påverkar inte unionslagstiftningen om avfallshantering.
(14)
Detta direktiv bör inte påverka tillämpningen av annan unionslagstiftning om säkerhets- och hälsokrav eller särskild unionslagstiftning om avfallshantering, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer (11) och förordning (EG) nr 850/2004.
(15)
Den tekniska utvecklingen av elektrisk eller elektronisk utrustning som inte innehåller tungmetaller, PBDE eller PBB bör beaktas.
(16)
Så snart som vetenskapliga fakta finns tillgängliga bör det undersökas, med beaktande av försiktighetsprincipen, om andra farliga ämnen, inbegripet alla ämnen av mycket ringa storlek, eller mycket liten inre struktur eller ytstruktur (nanomaterial) som kan vara farliga på grund av egenskaper som beror på deras storlek eller struktur, kan begränsas samt om de kan ersättas med miljövänligare alternativ som åtminstone garanterar konsumenterna en oförändrad skyddsnivå. I detta syfte bör översynen och ändringen av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II vara samstämmig, maximera synergieffekterna med samt återspegla den kompletterande karaktären i det arbete som genomförs i enlighet med annan unionslagstiftning, särskilt i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006, samtidigt som man ser till att detta direktiv och den förordningen fungerar oberoende av varandra. Samråd med berörda parter bör genomföras och särskild hänsyn bör tas till de eventuella konsekvenserna för små och medelstora företag.
(17)
Utveckling av förnybar energi är ett centralt mål för unionen, och de förnybara energikällornas bidrag till miljö- och klimatmålen är av vital betydelse. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG av den 23 april 2009 om främjande av användningen av energi från förnybara energikällor (12) erinras det om att dessa mål och unionens övriga miljölagstiftning bör stämma överens. Detta direktiv bör därför inte hindra utvecklingen av sådan teknik för förnybar energi som inte påverkar hälsa och miljö negativt och som är hållbar och ekonomiskt bärkraftig.
(18)
Undantag från kravet på substitution bör beviljas om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är möjligt att ersätta det berörda ämnet, med särskild hänsyn till situationen för små och medelstora företag, eller om de negativa konsekvenserna för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet av substitutionen troligen överväger de fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra eller om alternativens tillförlitlighet inte är säkerställd. Vid beslut om undantag och om varaktigheten av eventuella undantag bör man beakta tillgången på alternativen och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitutionen. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantagen bör tillämpas när det är relevant. Substitution av farliga ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning bör också genomföras på ett sätt som är förenligt med hälsan och säkerheten hos dem som använder elektrisk eller elektronisk utrustning. För utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter krävs ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (13) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (14), vilket kan kräva att ett anmält organ som företräder behöriga myndigheter i medlemsstaterna kontaktas. Om ett sådant anmält organ intygar att eventuell substitution inte uppvisar tillräcklig säkerhet vid avsedd användning i medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kommer användningen av den eventuella substitutionen att anses ha tydliga negativa konsekvenser med avseende på samhällsekonomi, hälsa och konsumentsäkerhet. Från och med den dag då detta direktiv träder i kraft bör det vara möjligt att ansöka om undantag för utrustning, även före den tidpunkt då utrustningen börjar omfattas av detta direktiv.
(19)
Undantag från begränsningen i fråga om vissa särskilda material och komponenter bör vara begränsade i omfattning och tid, så att farliga ämnen i elektrisk eller elektronisk utrustning gradvis kan fasas ut när det blir möjligt att undvika ämnena i dessa användningar.
(20)
Eftersom det är positivt med återanvändning av produkter, reparation och förlängning av livslängd, är det nödvändigt att reservdelar finns tillgängliga.
(21)
Förfaranden för bedömning av överensstämmelsen hos elektrisk och elektronisk utrustning enligt detta direktiv bör överensstämma med relevant unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (15). En harmonisering av förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör ge tillverkarna rättslig klarhet i vad de måste tillhandahålla som bevis om överensstämmelse till myndigheterna inom unionen.
(22)
Överensstämmelsemärkningen för produkter på unionsnivå, CE-märkningen, bör även gälla elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av detta direktiv.
(23)
Genom marknadskontrollsmekanismerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (16) tillhandahålls skyddsmekanismerna för att kontrollera överensstämmelsen med detta direktiv.
(24)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv, särskilt med avseende på riktlinjerna och formatet för ansökningarna om undantag, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (17).
(25)
I syfte att uppnå målen i detta direktiv bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med avseende på ändringar av bilaga II, detaljerade föreskrifter för efterlevnaden av maximikoncentrationen samt anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
(26)
Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör bara gälla de bestämmelser som har ändrats i väsentlig utsträckning jämfört med tidigare direktiv. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.
(27)
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i bilaga VII del B.
(28)
När kommissionen gör en översyn av detta direktiv bör den genomföra en noggrann analys av dess samstämmighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
(29)
I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (18) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.
(30)
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa begränsningar av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar på annan unionslagstiftning om återvinning och bortskaffande av avfall och områden av gemensamt intresse såsom skydd för människors hälsa, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
Detta direktiv innehåller bestämmelser om begränsning av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EEE) i syfte att bidra till skyddet för människors hälsa och miljön, inbegripet miljövänlig återvinning och bortskaffande av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Om inte annat följer av punkt 2 ska detta direktiv tillämpas på den elektriska och elektroniska utrustning som omfattas av de kategorier som förtecknas i bilaga I.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.3 och 4.4 ska medlemsstaterna se till att elektrisk och elektronisk utrustning som inte omfattades av tillämpningsområdet för direktiv 2002/95/EG, och som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv, ändå får fortsätta att tillhandahållas på marknaden fram till den 22 juli 2019.
3. Detta direktiv ska inte påverka krav på säkerhet och hälsa samt kemikalier i unionslagstiftningen, särskilt förordning (EG) nr 1907/2006 och kraven i särskild unionslagstiftning om avfallshantering.
4. Detta direktiv ska inte tillämpas på
a)
utrustning som är nödvändig för skyddet av medlemsstaternas väsentliga säkerhetsintressen, inklusive vapen, ammunition och krigsmateriel avsedda för specifikt militära ändamål,
b)
utrustning avsedd att sändas ut i rymden,
c)
utrustning som är särskilt utformad och avsedd att installeras som en del av en annan typ av utrustning som är undantagen eller inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde och som kan fylla sin funktion endast om de är en del av dessa utrustningar, och endast kan ersättas av samma särskilt utformade utrustning,
d)
storskaliga stationära industriverktyg,
e)
storskaliga fasta installationer,
f)
transportmedel för personer eller varor, med undantag för elektriska tvåhjuliga fordon som inte är typgodkända,
g)
mobila maskiner som inte är avsedda att användas på väg och som uteslutande görs tillgängliga för yrkesmässig användning,
h)
aktiva medicintekniska produkter för implantation,
i)
solcellspaneler avsedda att användas i ett system som fackmän utformat, satt samman och installerat för att användas permanent på en fastställd plats i syfte att producera energi av solljus till offentliga, kommersiella eller industriella tillämpningar eller tillämpningar i bostäder,
j)
produkter som särskilt utformats uteslutande för forsknings- och utvecklingssyften och som endast görs tillgängliga för yrkesmässig verksamhet.
Artikel 3
Definitioner
I detta direktiv avses med
1. elektrisk och elektronisk utrustning eller EEE: utrustning som är beroende av elektrisk ström eller elektromagnetiska fält för att fungera korrekt samt utrustning för generering, överföring och mätning av sådan ström och sådana fält, och som är avsedda att användas med en spänning på högst 1 000 volt växelström eller 1 500 volt likström,
2. beroende: vid tillämpningen av punkt 1, i fråga om elektrisk och elektronisk utrustning, behovet av elektrisk ström eller elektromagnetiska fält för att uppfylla åtminstone en av de avsedda funktionerna,
3. storskaliga stationära industriverktyg: en storskalig grupp maskiner, utrustning och/eller komponenter, som fungerar tillsammans för en viss tillämpning, som installeras permanent och monteras ned av fackmän på en viss plats samt används och underhålls av fackmän i en industriell produktionsanläggning eller anläggning för forskning eller utveckling,
4. storskalig fast installation: storskalig kombination av flera slags apparater och, där så är tillämpligt, av andra utrustningar, som sätts samman och installeras av fackmän och som är avsedda att användas permanent på en på förhand bestämd och särskilt avsedd plats och som nedmonteras av fackmän,
5. kablar: samtliga kablar med en märkspänning under 250 volt som tjänar som anslutning eller förlängning för att förbinda elektrisk eller elektronisk utrustning till eluttaget eller för att ansluta två eller flera elektriska eller elektroniska utrustningar till varandra,
6. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en elektrisk eller elektronisk utrustning eller som låter konstruera eller tillverka en elektrisk eller elektronisk utrustning och marknadsför den i eget namn eller under eget varumärke,
7. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,
8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leverantörskedjan, andra än tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden,
9. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut elektrisk eller elektronisk utrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden,
10. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören,
11. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en elektrisk eller elektronisk utrustning för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,
12. utsläppande på marknaden: tillhandahållande av en elektrisk eller elektronisk utrustning på unionsmarknaden för första gången,
13. harmoniserad standard: en standard som på grundval av ett mandat av kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (19) antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till direktiv 98/34/EG,
14. teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av en utrustning, process eller tjänst,
15. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning om märkning,
16. bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i detta direktiv rörande en elektrisk eller elektronisk utrustning är uppfyllda,
17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att säkerställa att elektriska och elektroniska utrustningar överensstämmer med de krav som fastställs i detta direktiv och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset,
18. återkallelse: varje åtgärd för att en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren ska tas tillbaka,
19. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en produkt i leverantörskedjan tillhandahålls på marknaden,
20. homogent material: antingen ett material med genomgående konstant sammansättning eller ett material som består av en kombination av material, som inte kan åtskiljas eller separeras i enskilda material, genom mekaniska åtgärder såsom isärskruvning, kapning, krossning och slipning,
21. medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG och som också är en elektrisk eller elektronisk utrustning,
22. medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik: en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som avses i artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG,
23. aktiv medicinteknisk produkt för implantation: en medicinteknisk produkt för implantation som avses i artikel 1.2 c i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (20),
24. industriella övervaknings- och kontrollinstrument: övervaknings- och kontrollinstrument som utformats uteslutande för industriell eller professionell användning,
25. tillgång på substitut: att substitutet kan tillverkas och distribueras inom en rimlig tidsperiod jämfört med den tid som krävs för att tillverka och distribuera de ämnen som förtecknas i bilaga II,
26. substitutets tillförlitlighet: sannolikheten att en elektrisk eller elektronisk utrustning i vilken ett substitut används kommer att uppfylla en begärd funktion utan fel under föregivna förhållanden och under en föregiven tidsperiod,
27. reservdel: separat del av en elektrisk eller elektronisk utrustning som kan ersätta en del i en elektrisk eller elektronisk utrustning; den elektriska eller elektroniska utrustningen kan inte fungera som avsett utan denna del av en elektrisk eller elektronisk utrustning; den elektriska eller elektroniska utrustningens funktionsduglighet kvarstår eller uppgraderas när delen ersätts av en reservdel,
28. mobil maskin som inte är avsedd att användas på väg och som uteslutande görs tillgänglig för yrkesmässig användning: maskin, med en inbyggd källa för kraftgenerering, vars drift kräver endera mobilitet eller kontinuerlig eller halv-kontinuerlig förflyttning mellan en följd av fasta arbetsstationer under arbetet, och som uteslutande görs tillgänglig för yrkesmässig användning.
Artikel 4
Förebyggande
1. Medlemsstaterna ska se till att elektriska och elektroniska utrustningar som släpps ut på marknaden, inklusive kablar och reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet inte innehåller de ämnen som förtecknas i bilaga II.
2. I enlighet med detta direktiv ska det tillåtas högst en maximikoncentration i viktprocent för de homogena material som avses i bilaga II. Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22, anta detaljerade föreskrifter för efterlevnaden av dessa maximikoncentrationer och därvid bland annat beakta ytbeläggningar.
3. Punkt 1 ska tillämpas på medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2014, på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2016 och på industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släpps ut på marknaden från och med den 22 juli 2017.
4. Punkt 1 ska inte tillämpas på kablar eller reservdelar, för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet av följande:
a)
Elektrisk eller elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2006.
b)
Medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014.
c)
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2016.
d)
Övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2014.
e)
Industriella övervaknings- och kontrollinstrument som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2017.
f)
Elektrisk eller elektronisk utrustning som omfattades av ett undantag och släpptes ut på marknaden innan undantaget upphörde att gälla, i den mån detta specifika undantag berörs.
5. Punkt 1 ska inte tillämpas om reservdelar som återvunnits från sådan elektrisk eller elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2006 återanvänds i utrustning som släppts ut på marknaden före den 1 juli 2016, förutsatt att återanvändningen sker i slutna kretslopp företag emellan som kan underkastas granskning samt att konsumenten får veta att återanvändning av delar ägt rum.
6. Punkt 1 ska inte tillämpas på de användningar som förtecknas i bilagorna III och IV.
Artikel 5
Anpassning av bilagorna till vetenskaplig och teknisk utveckling
1. I syfte att anpassa bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, och för att uppnå de mål som anges i artikel 1, ska kommissionen genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22, anta följande åtgärder:
a)
Införande av material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar miljö- och hälsoskyddet som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 och när något av följande villkor är uppfyllt:
-
Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II.
-
Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad.
-
Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
I beslut om att föra in material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning i förteckningarna i bilagorna III och IV och om varaktigheten av eventuella undantag ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas. Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
b)
Strykning av material och komponenter för elektrisk eller elektronisk utrustning från förteckningarna i bilagorna III och IV för vilken förutsättningarna i led a inte längre uppfylls.
2. Åtgärder som antagits i enlighet med punkt 1 a ska ha en giltighetstid på upp till fem år för kategorierna 1-7, 10 och 11 i bilaga I och en giltighetstid på upp till sju år för kategorierna 8 och 9 i bilaga I. Giltighetstiden ska avgöras i varje enskilt fall och får förnyas.
För de undantag som förtecknats i bilaga III den 21 juli 2011 ska den längsta giltighetstiden, som får förnyas, vara fem år för kategorierna 1-7 och 10 i bilaga ifrån den 21 juli 2011, och sju år för kategorierna 8 och 9 i bilaga I, från de relevanta datum som anges i artikel 4.3, om inte en kortare tidsfrist anges.
För de undantag som förtecknats i bilaga IV den 21 juli 2011 ska den längsta giltighetstiden, som får förnyas, vara sju år från de relevanta datum som anges i artikel 4.3, om inte en kortare tidsfrist anges.
3. Ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag ska lämnas in till kommissionen i enlighet med bilaga V.
4. Kommissionen ska
a)
skriftligen bekräfta att ansökan tagits emot inom 15 dagar från mottagandet. I bekräftelsen ska datumet för mottagandet av ansökan anges,
b)
utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om ansökan samt ge dem tillgång till den och all kompletterande information som sökanden lämnat in,
c)
offentliggöra en sammanfattning av ansökan,
d)
utvärdera ansökan och dess motivering.
5. En ansökan om förnyelse av ett undantag ska göras senast 18 månader innan undantaget upphör att gälla.
Kommissionen ska fatta beslut om en ansökan om förnyelse av ett undantag senast sex månader innan det aktuella undantaget upphör att gälla, om inte särskilda omständigheter motiverar andra tidsfrister. Det aktuella undantaget förblir giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse.
6. Om en ansökan om förnyelse av ett undantag avslås eller ett undantag dras tillbaka, ska undantaget upphöra att gälla tidigast 12 månader och senast 18 månader efter det att beslutet fattats.
7. Innan bilagorna ändras ska kommissionen bland annat samråda med ekonomiska aktörer, återvinningsföretag, avfallsbehandlare, miljöorganisationer samt fackliga organisationer och konsumentorganisationer samt offentliggöra kommentarerna.
8. Kommissionen ska anta ett harmoniserat format för ansökningar i enlighet med punkt 3 i den här artikeln samt omfattande riktlinjer för dessa ansökningar, med beaktande av situationen för de små och medelstora företagen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 19.2.
Artikel 6
Översyn och ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II
1. För att uppnå målen i artikel 1 och med beaktande av försiktighetsprincipen ska en översyn som bygger på en noggrann bedömning och en ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II övervägas av kommissionen före den 22 juli 2014, och därefter regelbundet på kommissionens eget initiativ eller efter det att en medlemsstat lagt fram ett förslag som innehåller den information som anges i punkt 2.
Översynen och ändringen av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II ska vara förenlig med annan lagstiftning som rör kemikalier, särskilt förordning (EG) nr 1907/2006, och beakta bland annat bilagorna XIV och XVII till den förordningen. Vid översynen ska offentligt tillgänglig kunskap som erhållits vid tillämpningen av sådan lagstiftning användas.
Vid översyn och ändring av bilaga II ska kommissionen särskilt beakta om ett ämne, inbegripet ämnen av mycket ringa storlek eller mycket liten inre struktur eller ytstruktur, eller en grupp liknande ämnen,
a)
skulle kunna ha negativ inverkan vid avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning, bland annat på möjligheterna att förbereda elektrisk och elektronisk utrustning för återanvändning eller att materialåtervinna avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning,
b)
med hänsyn till dess användningsområden, skulle kunna ge upphov till okontrollerad eller diffus spridning i miljön av ämnet eller till farliga restprodukter eller omvandlings- eller nedbrytningsprodukter genom förberedelser inför återanvändning, återvinning eller annan behandling av material från avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning under nuvarande driftförhållanden,
c)
skulle kunna leda till oacceptabel exponering av arbetstagare som medverkar vid insamling eller behandling av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning,
d)
skulle kunna ersättas av substitut eller alternativ teknik som har mindre negativ inverkan.
Under översynen ska kommissionen samråda med berörda parter, inbegripet ekonomiska aktörer, materialåtervinningsföretag, avfallsbehandlare, miljöorganisationer samt fackliga organisationer och konsumentorganisationer.
2. Förslagen om översyn och ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar, eller en grupp liknande ämnen, i bilaga II ska innehålla åtminstone följande information:
a)
Exakt och tydlig formulering av den förslagna begränsningen.
b)
Referenser och vetenskapliga belägg för begränsningen.
c)
Information om användningen av ämnet eller gruppen av liknande ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
d)
Information om skadlig inverkan och exponering, särskilt under hantering av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektrisk utrustning.
e)
Information om möjliga substitut och andra alternativ, tillgången på och tillförlitligheten av dem.
f)
Motivering till att en unionsövergripande begränsning ska betraktas som den lämpligaste åtgärden.
g)
Samhällsekonomisk bedömning.
3. De åtgärder som avses i denna artikel ska antas av kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.
Artikel 7
Tillverkarnas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
När tillverkarna släpper ut elektrisk och elektronisk utrustning på marknaden, säkerställer de att utrustningen har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i artikel 4.
b)
Tillverkarna utarbetar den erforderliga tekniska dokumentationen och utför eller låter utföra den interna tillverkningskontrollen enligt modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.
c)
Om det förfarande som avses i led b har visat att den elektriska eller elektroniska utrustningen uppfyller de tillämpliga kraven, upprättar tillverkarna en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen på den färdiga produkten. När annan tillämplig unionslagstiftning kräver tillämpning av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som är minst lika strängt får uppfyllandet av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv visas inom ramen för det förfarandet. En enda teknisk dokumentation får upprättas.
d)
Tillverkarna kan uppvisa den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden.
e)
Tillverkarna säkerställer att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i den elektriska eller elektroniska utrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en elektrisk eller elektronisk utrustning.
f)
Tillverkarna för register över elektrisk och elektronisk utrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av utrustning samt informerar distributörerna om detta.
g)
Tillverkarna säkerställer att deras elektriska eller elektroniska utrustning är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av den elektriska eller elektroniska utrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett medföljande dokument.
h)
Tillverkarna anger namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den elektriska eller elektroniska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med den elektriska eller elektroniska utrustningen. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. När annan tillämplig unionslagstiftning innehåller bestämmelser för anbringande av tillverkarens namn och adress som är minst lika stränga ska de bestämmelserna tillämpas.
i)
Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv vidtar omedelbart de korrigerande åtgärder som krävs för att få den elektriska eller elektroniska utrustningen att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
j)
Tillverkarna, på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet, tillhandahåller all information och dokumentation som behövs för att visa att den elektriska eller elektroniska utrustningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten, och på begäran samarbetar med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 8
Skyldigheter för tillverkarens representant
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Tillverkarna har möjlighet att utse en representant genom skriftlig fullmakt. Skyldigheterna i enlighet med artikel 7 a och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.
b)
Tillverkarens representant utför de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone
-
kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för de nationella marknadskontrollmyndigheterna under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden,
-
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en elektrisk eller elektronisk utrustning överensstämmer med kraven i detta direktiv,
-
på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls för den elektriska eller elektroniska utrustning som omfattas av fullmakten.
Artikel 9
Importörernas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Att importörerna endast släpper ut sådan elektrisk eller elektronisk utrustning på unionsmarknaden som överensstämmer med detta direktiv.
b)
Att importörerna innan de släpper ut en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden säkerställer att tillverkaren har utfört bedömningen om överensstämmelse, och de dessutom säkerställer att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den elektriska eller elektroniska utrustningen är försedd med den CE-märkningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7 f och g.
c)
Att om en importör anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning inte överensstämmer med artikel 4, importören inte släpper ut den på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven och informerar tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
d)
Att importörerna anger namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på den elektriska eller elektroniska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med den. När annan tillämplig unionslagstiftning innehåller bestämmelser för anbringande av importörens namn och adress som är minst lika stränga, ska de bestämmelserna tillämpas.
e)
Att importörerna, för att se till att detta direktiv uppfylls, för register över elektrisk och elektronisk utrustning som inte uppfyller kraven och produktåterkallanden av elektrisk och elektronisk utrustning samt informerar distributörerna om detta.
f)
Att importörer som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv omedelbart vidtar de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
g)
Att importörerna under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen släppts ut på marknaden kan uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för myndigheterna för marknadskontroll och säkerställer att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.
h)
Att importörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ger den all information och dokumentation som behövs för att visa att en EEE överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten, och på begäran samarbetar med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av den elektriska eller elektroniska utrustning som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 10
Distributörernas skyldigheter
Medlemsstaterna ska säkerställa följande:
a)
Att distributörerna, när de tillhandahåller en elektrisk eller elektronisk utrustning på marknaden, iakttar vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls, särskilt genom att kontrollera att utrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av erforderliga dokument på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där den elektriska eller elektroniska utrustningen tillhandahålls på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7 g, 7 h och 9 d.
b)
Att om en distributör anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning inte överensstämmer med artikel 4, distributören inte släpper ut den elektriska eller elektroniska utrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven och informerar såväl tillverkaren eller importören som marknadskontrollmyndigheterna om detta.
c)
Att distributörer som anser eller har skäl att tro att en elektrisk eller elektronisk utrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv vidtar de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla utrustningen och underrättar omedelbart de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den elektriska eller elektroniska utrustningen, och lämnar detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
d)
Att distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ger myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att den elektrisk eller elektroniska utrustningen överensstämmer med detta direktiv, och att de samarbetar på begäran med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att se till att detta direktiv uppfylls av den elektriska eller elektroniska utrustning som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 11
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
Medlemsstaterna ska se till att en importör eller distributör anses vara tillverkare enligt detta direktiv och att denne har samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när han släpper ut elektrisk och elektronisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar den elektriska eller elektroniska utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.
Artikel 12
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
Medlemsstaterna ska se till att de ekonomiska aktörerna på begäran och under en period på tio år efter det att den elektriska eller elektroniska utrustningen har släppts ut på marknaden identifierar följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)
Alla ekonomiska aktörer som har levererat en elektrisk eller elektronisk utrustning till dem.
b)
Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en elektrisk eller elektronisk utrustning till.
Artikel 13
EU-försäkran om överensstämmelse
1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det uppges att det har visats att kraven i artikel 4 har uppfyllts.
2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen, innehålla de upplysningar som anges i bilaga VI och uppdateras. Den ska översättas till de språk som krävs av den medlemsstat på vars marknad produkten släpps ut eller görs tillgänglig.
När annan tillämplig unionslagstiftning kräver tillämpning av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse som är minst lika strängt får uppfyllandet av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv visas inom ramen för det förfarandet. En enda teknisk dokumentation får upprättas.
3. När EU-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att den elektriska eller elektroniska utrustningen överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Artikel 14
Allmänna principer för CE-märkning
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 15
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning
1. CE-märkningen ska anbringas på den färdiga elektriska eller elektroniska utrustningen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av den elektriska eller elektroniska utrustningens art, ska märkningen anbringas på förpackningen och på de medföljande dokumenten.
2. CE-märkningen ska anbringas innan den elektriska eller elektroniska utrustningen släpps ut på marknaden.
3. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och ska vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av CE-märkningen. Medlemsstaterna ska också fastställa sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och ska effektivt avskräcka från otillbörlig användning.
Artikel 16
Presumtion om överensstämmelse
1. Om inte motsatsen kan bevisas ska medlemsstaterna förutsätta att elektrisk eller elektronisk utrustning som är CE-märkt uppfyller kraven i detta direktiv.
2. Material, komponenter och elektriska eller elektroniska utrustningar som har genomgått test och mätningar som visar att de uppfyller kraven i artikel 4, eller som har bedömts enligt harmoniserade standarder, vilkas referenser har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning, ska antas uppfylla kraven i detta direktiv.
Artikel 17
Formell invändning mot en harmoniserad standard
1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i artikel 4, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan dröjsmål.
2. Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden i Europeiska unionens officiella tidning.
3. Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda harmoniserade standarderna.
Artikel 18
Marknadskontroll av elektrisk eller elektronisk utrustning som förs in på unionsmarknaden
Medlemsstaterna ska utföra marknadskontroll i enlighet med artiklarna 15-29 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 19
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 39 i direktiv 2008/98/EG. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt, ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Artikel 20
Utövande av delegering
1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 4.2, 5.1 och 6 ska ges till kommissionen för en period på fem år från den 21 juli 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 21.
2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.
Artikel 21
Återkallande av delegering
1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 4.2, 5.1 och 6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.
3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 22
Invändning mot delegerade akter
1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.
2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.
Om både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de har beslutat att inte invända, ska den delegerade akten offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut.
3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som antas till följd av detta direktiv och ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 2 januari 2013, och de ska utan dröjsmål anmäla eventuella senare ändringar som påverkar dem.
Artikel 24
Översyn
1. Senast den 22 juli 2014 ska kommissionen undersöka behovet av att ändra detta direktivs tillämpningsområde med hänsyn till den elektriska och elektroniska utrustning som anges i artikel 2 och lägga fram en rapport om detta för Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljt av ett lagstiftningsförslag gällande eventuella ytterligare undantag beträffande den elektriska och elektroniska utrustningen.
2. Senast den 22 juli 2021 ska kommissionen genomföra en allmän översyn av detta direktiv och lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljt av ett lagstiftningsförslag.
Artikel 25
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 26
Upphävande
Direktiv 2002/95/EG i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga VII del A ska upphöra att gälla den 3 januari 2013 utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter avseende tidsfrister för införlivande i nationell lagstiftning och tillämpningen av direktivet som anges i bilaga VII del B.
Hänvisningar till de upphävda akterna ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VIII.
Artikel 27
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 28
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 8 juni 2011.