ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 19 april 2010
om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
[delgivet med nr K(2010) 2363]
(Text av betydelse för EES)
(2010/227/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 10b.3,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 14a.3,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3), särskilt artikel 12.3, och
av följande skäl:
(1)
Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG innehåller bestämmelser om att en europeisk databas för medicintekniska produkter ska inrättas.
(2)
Syftet med en europeisk databas för medicintekniska produkter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till information om tillverkare och deras auktoriserade representanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller registreringskraven.
(3)
Databasen bör därför innehålla den information som föreskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillverkare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, information som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar.
(4)
Europeiska kommissionen har i samarbete med medlemsstaterna utvecklat en sådan databas, den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), och flera medlemsstater använder den på frivillig basis.
(5)
Informationen bör föras in i databasen med användning av föreskrivna dataöverföringsmetoder.
(6)
Man bör använda en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter när man för in information i Eudamed, så att produkterna kan beskrivas på ett enhetligt sätt och databasen användas effektivt. Eftersom information kan läggas in på alla officiella gemenskapsspråk bör man kunna söka på produkter med hjälp av en sifferkod.
(7)
Den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), som har utvecklats på basis av EN ISO 15225: 2000 Nomenklatur - Specificering av ett nomenklatursystem för ändamålet regulatoriskt informationsutbyte, är en internationellt vedertagen nomenklatur. Behovet av att inrätta och driva Eudamed och som grund för denna databas börja genomföra GMDN framhölls i rådets slutsatser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter (4).
(8)
Medlemsstaterna behöver en tillräckligt lång övergångsperiod för att förbereda sig för den obligatoriska användningen av Eudamed och för att ta hänsyn till de ändringar som införts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (5).
(9)
Medlemsstaterna bör endast åläggas att föra in information som förelåg före den 1 maj 2011, i den utsträckning som krävs för Eudameds framtida funktion. För att Eudamed ska bli så fullständig som möjligt är det nödvändigt att överföra information som förelåg före den 1 maj 2011 om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter och som krävs enligt direktiven 93/42/EEG och 98/79/EG, i den form informationen föreligger på nationell nivå.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genom detta beslut inrättas den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som databas i enlighet med artikel 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.3 i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.3 i direktiv 98/79/EC.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska se till att den information som avses i artikel 10b.1 a och b i direktiv 90/385/EEG, artikel 14a.1 a, b och c i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a, b och c i direktiv 98/79/EG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
När det gäller kliniska undersökningar ska medlemsstaterna se till att ett utdrag av de underrättelser som avses i artikel 10.1 i direktiv 90/385/EEG och artikel 15.1 i direktiv 93/42/EEG samt den information som avses i artikel 10.3 och 10.4 i direktiv 90/385/EG och i artikel 15.6 och 15.7 i direktiv 93/42/EEG förs in i Eudamed i enlighet med bilagan till detta beslut.
Artikel 3
Eudamed ska använda HTTPS (Hypertext Transfer Protocol Secure) och XML (Extensible Mark-up Language).
Artikel 4
När medlemsstaterna för in information i Eudamed kan de välja mellan att göra det interaktivt eller genom att ladda upp XML-filer.
Medlemsstaterna ska se till att de medicintekniska produkterna beskrivs med hjälp av en internationellt vedertagen nomenklaturkod för medicintekniska produkter när de för in informationen i Eudamed.
Artikel 5
När det gäller information som förelåg före det datum som anges i artikel 6 ska medlemsstaterna se till att information om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter förs in i Eudamed i enlighet med artikel 14a.1 a i direktiv 93/42/EEG och artikel 12.1 a i direktiv 98/79/EG.
Informationen ska föras in senast den 30 april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterna ska tillämpa detta beslut från och med den 1 maj 2011.
Artikel 7
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 19 april 2010.