NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 231/2012
av den 9 mars 2012
om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 14 och 30.4, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)
Specifikationer som rör ursprung, renhetskriterier och eventuella övriga nödvändiga uppgifter bör antas för de livsmedelstillsatser som förtecknas i unionsförteckningarna i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
(2)
De specifikationer som tidigare utarbetats för livsmedelstillsatser i kommissionens direktiv 2008/128/EG av den 22 december 2008 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel (3), kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (4) och kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (5) bör uppdateras och föras över till den här förordningen. Följaktligen bör dessa direktiv upphöra att gälla.
(3)
Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA).
(4)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har yttrat sig om säkerheten hos basisk metakrylatsampolymer (6) som ytbehandlingsmedel. Denna livsmedelstillsats har därefter godkänts för särskilda ändamål och tilldelats E-nummer E 1205. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.
(5)
Enligt uppgifter från livsmedelstillverkarna används inte längre färgämnena beta-apo-8'-karotensyraetylester (E 160 f) och brun FK (E 154) samt den aluminiuminnehållande bäraren bentonit (E 558). De befintliga specifikationerna för dessa livsmedelstillsatser bör därför inte föras över till denna förordning.
(6)
Den 10 februari 2010 yttrade sig myndigheten om säkerheten hos sackarosestrar av fettsyror (E 473) som framställts av vinylestrar av fettsyror (7). Befintliga specifikationer bör anpassas i enlighet med detta, särskilt bör gränsvärdena för föroreningar som medför risker sänkas.
(7)
De särskilda renhetskriterier som för närvarande tillämpas bör anpassas genom att gränsvärdena för enskilda berörda tungmetaller sänks där det är möjligt och där JECFA:s gränsvärden är lägre än de som för närvarande gäller. Enligt detta tillvägagångssätt bör gränsvärdena för det främmande ämnet 4-metylimidazol i sockerkulör, ammoniakprocessen (E 150 c), för sulfataska i betakaroten (E 160 a (i)) och för magnesium- och alkalisalter i kalciumkarbonat (E 170) sänkas. Detta tillvägagångssätt bör endast frångås vad gäller tillsatserna trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyhalt), karragenan (E 407) och bearbetad Euchemaalg (E 407 a) (kadmiumhalt), eftersom tillverkarna har förklarat att det inte skulle vara tekniskt genomförbart att följa strängare unionsbestämmelser som avspeglar JECFA:s gränsvärden. När det gäller dessa tre enskilda livsmedelstillsatser anses inte bidraget från de två främmande ämnena (bly och kadmium) till det totala intaget vara betydande. För fosfater (E 338-E 341 och E 450-E 452) bör man däremot fastställa nya värden som är betydligt lägre än de som JECFA angett, på grund av att framställningsprocesserna har vidareutvecklats och med beaktande av myndighetens senaste rekommendationer om att minska arsenikintaget, särskilt av den oorganiska formen (8). Dessutom bör en ny bestämmelse om arsenik i glutaminsyra (E 620) införas av säkerhetsskäl. Den sammanlagda effekten av dessa anpassningar gynnar konsumenterna eftersom gränsvärdena för tungmetaller blir strängare både i allmänhet och för de flesta livsmedelstillsatser. Detaljerade uppgifter om produktionsprocessen och ursprungsmaterialen för en livsmedelstillsats bör ingå i specifikationerna för att underlätta framtida beslut i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1333/2008.
(8)
Specifikationerna bör inte omfatta organoleptiska undersökningar som rör smaken eftersom man inte kan begära att kontrollmyndigheterna ska ta risken att smaka på ett kemiskt ämne.
(9)
Specifikationerna bör inte ange funktionsgrupper eftersom den upplysningen inte har något mervärde.
(10)
Specifikationerna bör inte hänvisa till den allmänna parametern tungmetaller eftersom denna parameter inte är förknippad med toxicitet, utan snarare med en generisk analysmetod. De parametrar som rör enskilda tungmetaller är toxicitetsrelaterade och ingår i specifikationerna.
(11)
Några livsmedelstillsatser (karboximetylcellulosa (E 466), tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa (E 468), enzymatiskt hydrolyserad karboximetylcellulosa (E 469) och bivax, vitt och gult (E 901)) är för närvarande upptagna under olika namn i olika bestämmelser i direktiv 95/2/EG (9). De specifikationer som fastställs genom den här förordningen bör därför hänvisa till dessa olika namn.
(12)
De nuvarande bestämmelserna om polycykliska aromatiska kolväten (PAH) är alltför allmänna och inte relevanta för säkerheten. De bör därför ersättas med gränsvärden för enskilda PAH som utgör en risk för livsmedelstillsatserna vegetabiliskt kol (E 153) och mikrokristallint vax (E 905). Liknande gränsvärden bör fastställas för formaldehyd i karragenan (E 407) och i bearbetad Euchemaalg (E 407 a), för särskilda mikrobiologiska kriterier i agar (E 406) samt för halten av Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) som framställts genom fermentering.
(13)
Användningen av propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) bör tillåtas vid framställning av tillsatserna kurkumin (E 100) och paprikaoleoresin (E 160 c), i överensstämmelse med JECFA:s specifikationer, eftersom myndigheten anser att denna särskilda användning är säker (10). Användningen av etanol i stället för propan-2-ol vid framställning av gellangummi (E 418) bör tillåtas om den slutliga produkten fortfarande uppfyller alla övriga specifikationer och etanol anses medföra färre risker.
(14)
Procentandelen av den aktivt färgande substansen i karminsyra, karminer (E 120) bör specificeras eftersom maximihalter ska tillämpas på mängder av den substansen.
(15)
Numreringssystemet för undergrupper av karotener (E 160 a) bör uppdateras för att anpassas till Codex Alimentarius INS-system.
(16)
Den fasta formen av mjölksyra (E 270) bör också ingå i specifikationerna, eftersom mjölksyra nu kan framställas i fast form och inte medför några risker.
(17)
Den temperatur som anges vid viktförlust vid torkning av mononatriumcitrat (E 331 (i)) bör anpassas eftersom ämnet bryts ned vid de betingelser som nu anges. Villkoren för torkning av trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bör också anpassas för att förbättra metodens reproducerbarhet.
(18)
Den nuvarande specifika absorptionen för alfa-tokoferol (E 307) bör rättas till och sublimeringspunkten för sorbinsyra (E 200) bör ersättas med ett löslighetstest eftersom kriteriet sublimeringspunkt inte är relevant. Specifikationen av de bakteriekällor som används vid framställning av nisin (E 234) och natamycin (E 235) bör uppdateras enligt den nuvarande taxonomiska nomenklaturen.
(19)
Förekomsten av aluminium i livsmedelstillsatser bör begränsas eftersom det numera finns nya, nyskapande framställningsmetoder som ger livsmedelstillsatser med färre föroreningar. I syfte att främja rättssäkerhet och icke-diskriminering bör det föreskrivas en övergångsperiod för att tillverkarna av livsmedelstillsatser gradvis ska kunna anpassa sig till dessa begränsningar.
(20)
Maximihalter för aluminium bör i relevanta fall fastställas för livsmedelstillsatser, särskilt för kalciumfosfater (E 341 (i)-(iii)) avsedda att användas i livsmedel för spädbarn och småbarn (11), i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel av den 7 juni 1996 (12). Dessutom bör en maximihalt för aluminium i kalciumcitrat (E 333) fastställas.
(21)
Maximihalterna för aluminium i kalciumfosfater (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfat (E 450 (i)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör överensstämma med myndighetens yttrande av den 22 maj 2008 (13). De nuvarande maximihalterna bör sänkas där detta är tekniskt möjligt och där bidraget till det totala intaget av aluminium är betydande. Därmed bör substratpigment av aluminium endast tillåtas i enskilda färgämnen om det finns ett tekniskt behov.
(22)
Bestämmelserna om maximihalter för aluminium i dikalciumfosfat (E 341 (ii)), trikalciumfosfat (E 341 (iii)) och kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör inte orsaka några störningar på marknaden på grund av bristande tillgång.
(23)
Enligt kommissionens förordning (EU) nr 258/2010 av den 25 mars 2010 om särskilda villkor för import av guarkärnmjöl med ursprung i eller avsänt från Indien på grund av risken för kontaminering med pentaklorfenol och dioxiner (14) bör maximihalten fastställas för det främmande ämnet pentaklorfenol i guarkärnmjöl (E 412).
(24)
Enligt skäl 48 i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (15) uppmanas medlemsstaterna att undersöka om andra livsmedel än de som ingår i den förordningen innehåller det främmande ämnet 3-MCPD för att det ska kunna avgöras om gränsvärden behöver fastställas för det ämnet. De franska myndigheterna har lämnat in uppgifter om höga halter av 3-MCPD i livsmedelstillsatsen glycerol (E 422) och om den genomsnittliga halten av denna livsmedelstillsats i olika livsmedelskategorier. Maximihalter för 3-MCPD i denna livsmedelstillsats bör fastställas, med beaktande av utspädningsfaktorn, för att undvika att det slutliga livsmedlet förorenas med en halt som överskrider den tillåtna.
(25)
Eftersom analysmetoderna har utvecklats bör vissa befintliga specifikationer uppdateras. Det nuvarande gränsen ”ej påvisbar” är kopplat till analysmetodernas utveckling och bör ersättas med ett bestämt värde för tillsatserna mono- och diglyceriders syraestrar (E 472 a-f), polyglycerolestrar av fettsyror (E 475) och 1,2-propylenglykolestrar av fettsyror (E 477).
(26)
De specifikationer som rör framställningsprocessen för mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) bör uppdateras eftersom de alkaliska baserna numera har ersatts av deras svagare salter.
(27)
Det befintliga kriteriet fria fettsyror för tillsatserna mono- och diglyceriders citronsyraestrar (E 472 c) och mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e) är inte lämpligt. Det bör ersättas med kriteriet syratal eftersom detta kriterium bättre motsvarar den uppskattning av de fria syragrupperna som sker genom titreranalys. Detta är i enlighet med JECFA:s sjuttioförsta rapport om livsmedelstillsatser (16) där en sådan ändring antogs för mono- och diglyceriders mono- och diacetylvinsyraestrar (E 472 e).
(28)
Den befintliga beskrivningen av tillsatsen magnesiumoxid (E 530) är felaktig och bör rättas till i enlighet med uppgifterna från tillverkarna för att anpassa beskrivningen till den europeiska farmakopén (17). Den nuvarande maximihalten för reducerande ämnen i tillsatsen glukonsyra (E 574) bör också uppdateras eftersom det inte är tekniskt möjligt att följa denna maximihalt. För att möjliggöra en uppskattning av vatteninnehåll i xylitol (E 967) bör den nuvarande metoden som anges för kriteriet viktförlust vid torkning ersättas med en lämpligare metod.
(29)
Några av de befintliga specifikationerna för tillsatsen kandelillavax (E 902) bör inte föras över till denna förordning eftersom de är inkonsekventa. När det gäller kalciumdivätedifosfat (E 450 (vii)) bör den nuvarande uppgiften om P2O5-halt rättas till.
(30)
När det gäller taumatin (E 957) bör de befintliga uppgifterna för kriteriet innehåll rättas till med avseende på en beräkningsfaktor. Den faktorn används i Kjeldahlmetoden för att beräkna den totala halten taumatin utifrån en analys av kvävehalten. Beräkningsfaktorn bör uppdateras i enlighet med uppgifter i relevanta publikationer om taumatin (E 957).
(31)
Myndigheten har utvärderat säkerheten hos steviolglykosider som sötningsmedel och yttrade sig den 10 mars 2010 (18). Steviolglykosider har tilldelats E-nummer E 960 och dess användning har därefter tillåtits grundat på väl definierade villkor för användning. Specifikationer bör därför antas för denna livsmedelstillsats.
(32)
De befintliga specifikationerna för ursprungsmaterial (jäst) som används vid framställningen av erytritol (E 968) bör uppdateras på grund av att taxonomin ändrats.
(33)
För kvillajaextrakt (E 999) bör den nuvarande specifikation som rör pH-intervallet anpassas så att den överensstämmer med JECFA.
(34)
Det bör vara tillåtet att använda en kombination av citronsyra och fosforsyra (som båda för närvarande är tillåtna var för sig för användning vid framställning av tillsatsen polydextros (E 1200)) om renhetsgraden hos den slutliga produkten fortfarande är förenlig med specifikationerna, eftersom detta förbättrar utbytet och reaktionskinetiken blir mer kontrollerbar. En sådan ändring medför inte några risker.
(35)
En polymers molekylvikt har inte något unikt värde, till skillnad från molekylvikten för små molekyler. En viss polymer kan ha en fördelning av molekyler med olika vikt. Fördelningen kan bero på hur polymeren har framställts. En polymers fysikaliska egenskaper och beteende beror på vikten och fördelningen av molekyler med en viss vikt i blandningen. Det finns matematiska modeller som på olika sätt beskriver blandningen för att tydliggöra blandningens molekylfördelning. Av de olika modellerna i den vetenskapliga litteraturen rekommenderas användning av den viktade genomsnittliga molekylvikten (Mw) för att beskriva polymerer. Specifikationerna för polyvinylpyrrolidon (E 1201) bör anpassas i enlighet med detta.
(36)
Kriteriet destillationsintervall som anges i de befintliga specifikationerna för propan-1,2-diol (E 1520) leder till slutsatser som strider mot slutsatserna från kriteriet innehåll. Det kriteriet bör därför rättas till och döpas om till destillationstest.
(37)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig det.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Specifikationer för livsmedelstillsatser
Specifikationer för de livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Upphävanden
Direktiven 2008/60/EG, 2008/84/EG och 2008/128/EG ska upphöra att gälla från och med den 1 december 2012.
Artikel 3
Övergångsbestämmelser
Livsmedel som innehåller livsmedelstillsatser som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 december 2012, men som inte är förenliga med denna förordning, får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 december 2012.
De specifikationer som fastställs i bilagan för tillsatserna steviolglykosider (E 960) och basisk metakrylatsampolymer (E 1205) ska dock tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 9 mars 2012.