NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 722/2012
av den 8 augusti 2012
om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), särskilt artikel 10c,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2), särskilt artikel 14b, och
av följande skäl:
(1)
Särskilda bestämmelser om medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung antogs ursprungligen genom kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (3). Detta direktiv tillämpades endast på medicintekniska produkter som omfattades av direktiv 93/42/EEG.
(2)
För att säkerställa en hög skyddsnivå för säkerhet och hälsa i fråga om risken för att överföra spongiform encefalopati från djur till patienter eller andra personer via medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla animaliska vävnader eller derivat därav, bl.a. specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska undersökningar, måste bestämmelserna i direktiv 2003/32/EG uppdateras mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv och utvidgas till att gälla även för aktiva medicintekniska produkter för implantation som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung vilka omfattas av direktiv 90/385/EEG.
(3)
Genom denna åtgärd fastställs tydliga och detaljerade bestämmelser som inte ger utrymme för olikartade genomföranden i medlemsstaterna, varför en förordning är det mest lämpade juridiska instrumentet för att ersätta direktiv 2003/32/EG.
(4)
Innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk, ska aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter i klass III enligt klassificeringskriterierna i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, oavsett om de härrör från Europeiska unionen eller importeras från tredjeländer, genomgå de förfaranden för överensstämmelsebedömning som fastställs i artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG respektive i artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG. I bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG respektive bilaga I till direktiv 93/42/EEG fastställs de väsentliga krav som aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter ska uppfylla i det avseendet.
(5)
När det gäller aktiva medicintekniska produkter för implantation och andra medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung, är det nödvändigt att anta mer detaljerade specifikationer i relation till de krav som fastställs i punkt 6 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG samt i punkterna 8.1 och 8.2 i bilaga I till direktiv 93/42/EEG. Vidare bör man specificera vissa aspekter som rör riskanalysen och riskhanteringen i samband med de förfaranden för överensstämmelsebedömning som avses i artikel 9 i direktiv 90/385/EEG respektive artikel 11 i direktiv 93/42/EEG.
(6)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel (4) fastställs bestämmelser om säkra källor för material som används i medicintekniska produkter. Det bör fastställas kompletterande bestämmelser om användningen av sådant material som utgångsvävnad för tillverkning av medicintekniska produkter.
(7)
Europeiska och internationella vetenskapliga organ, t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten (5), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (6), den tidigare vetenskapliga styrkommittén (7) och den tidigare vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter (8) har antagit ett antal yttranden om specificerat riskmaterial och om minimering av risken för överföring av smittämnen för spongiform encefalopati, som är relevanta för medicintekniska produkters säkerhet.
(8)
Medlemsstaterna bör kontrollera att de organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse av medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung besitter den expertis och de aktuella kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra denna uppgift.
(9)
Den tidsfrist för granskning som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljas i samband med de anmälda organens sammanfattande utvärderingsrapporter, bör vara kortare när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas av utgångsmaterial som certifierats av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM), än i de fall där ocertifierat material används. Det bör i båda fallen finnas möjlighet att förkorta tidsfristen.
(10)
För att underlätta övergången till de nya kraven bör det införas en lämplig övergångsperiod, så att aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka redan omfattas av ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg kan fortsätta att släppas ut på marknaden och tas i bruk.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Genom denna förordning fastställs särskilda krav i samband med utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av medicintekniska produkter, inklusive aktiva medicintekniska produkter för implantation vilka tillverkas av icke-viabel animalisk vävnad eller icke-viabla produkter som tillverkats av animalisk vävnad.
2. Denna förordning ska tillämpas på animaliska vävnader samt derivat därav som härrör från nötkreatur, får, getter, hjort och rådjur, älgar, minkar samt katter.
3. Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av medicintekniska produkter ska minst uppfylla de krav som ställs på livsmedel i förordning (EG) nr 1069/2009.
4. Förordningen ska inte tillämpas på följande:
a)
Talgderivat som bearbetats enligt krav som är minst lika stränga som dem som fastställs i avsnitt 3 i bilaga I.
b)
Medicintekniska produkter som avses i punkt 1, som inte är avsedda att komma i kontakt med människokroppen eller enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I detta direktiv gäller följande definitioner utöver de definitioner som anges i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG:
a) cell: den minsta organiserade enheten hos någon levande organism som kan existera oberoende och som kan reproducera sig i en lämplig miljö.
b) vävnad: struktur av celler, extracellulära beståndsdelar eller en kombination av dessa.
c) derivat: material som tillverkats av animalisk vävnad genom en eller flera behandlingar, omvandlingsprocesser eller bearbetningsfaser.
d) icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.
e) TSE: alla transmissibla spongiforma encefalopatier enligt definitionen i artikel 3.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 (9).
f) TSE-smittämnen: oklassificerade patogena smittämnen som kan överföra TSE-sjukdomar.
g) reduktion, eliminering eller avlägsnande: en process genom vilken man reducerar, eliminerar eller avlägsnar antalet TSE-smittämnen i syfte att förhindra infektioner eller patogena reaktioner.
h) inaktivering: en process genom vilken TSE-smittämnenas förmåga att orsaka infektioner eller patogena reaktioner reduceras.
i) ursprungsland: det land eller de länder där djuret är fött, har fötts upp och/eller slaktats.
j) utgångsmaterial: råmaterial eller andra produkter av animaliskt ursprung av vilka eller med vars hjälp man tillverkar de produkter som avses i artikel 1.1.
Artikel 3
1. Tillverkare av de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 eller deras auktoriserade representanter ska genomföra det system för riskanalys och riskhantering som fastställs i bilaga I till denna förordning innan de ansöker om en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.1 i direktiv 93/42/EEG.
2. I fråga om de specialanpassade produkter eller produkter avsedda för kliniska undersökningar som omfattas av artikel 1.1, ska tillverkarens eller den auktoriserade representantens förklaring och dokumentation enligt bilaga 6 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga VIII till direktiv 93/42/EEG, också visa att produkterna överensstämmer med de särskilda krav som fastställs i avsnitt 1 i bilaga I till denna förordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna ska kontrollera att de organ som anmälts enligt artikel 11 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 16 i direktiv 93/42/EEG har aktuella kunskaper om de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1, så att dessa organ kan bedöma om produkterna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller i direktiv 93/42/EEG och med de särskilda krav som fastställs i bilaga I till denna förordning. Medlemsstaterna ska regelbundet kontrollera om dessa organ fortfarande har de aktuella kunskaper och den expertis som krävs.
Om det på grund av denna kontroll krävs att en medlemsstat ändrar ett anmält organs uppgifter, ska medlemsstaten anmäla detta till kommissionen och till övriga medlemsstater.
2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om resultatet av den kontroll som avses i punkt 1 första meningen senast den 28 februari 2013.
Artikel 5
1. I förfarandena för överensstämmelsebedömning för de medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 ingår en utvärdering av om produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 90/385/EEG respektive direktiv 93/42/EEG och de särskilda kraven i bilaga I till denna förordning.
2. De anmälda organen ska bedöma den dokumentation som tillverkaren har lagt fram för att kontrollera att fördelarna med produkten uppväger den kvarvarande risken. Därvid ska särskild hänsyn tas till
a)
tillverkarens riskanalys- och riskhanteringsprocess,
b)
motivet för att använda animalisk vävnad eller derivat därav, med beaktande av möjligheterna att använda vävnad som innebär en lägre risk eller syntetiska alternativ,
c)
resultaten av eliminerings- och inaktiveringsstudier eller resultaten av analys av relevant litteratur,
d)
tillverkarens kontroll av råmaterialkällorna, slutprodukterna, produktionsprocessen, testningen och underleverantörerna,
e)
behovet av att granska förhållanden som rör källor för och bearbetning av animaliska vävnader och derivat därav samt processer för att eliminera eller inaktivera patogener, inklusive behovet av att granska leverantörers verksamhet på det området.
3. De anmälda organen ska vid utvärderingen av riskanalysen och riskhanteringen inom ramen för förfarandet för överensstämmelsebedömning i förekommande fall beakta TSE-lämplighetsintyg som utfärdats av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, nedan kallade TSE-lämplighetsintyg, som avser utgångsmaterial.
Om det behövs kompletterande uppgifter för att man ska kunna bedöma lämpligheten hos utgångsmaterialet för en viss medicinteknisk produkt, kan de anmälda organen kräva tillgång till de kompletterande uppgifter som behövs för den utvärdering som anges i punkterna 1 och 2.
4. Innan de anmälda organen utfärdar ett EG-intyg om konstruktionskontroll eller ett EG-typintyg ska de genom sin behöriga myndighet (nedan kallad den samordnande behöriga myndigheten) underrätta de andra medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen om den bedömning som de har företagit enligt punkt 2, genom en sammanfattande utvärderingsrapport i enlighet med bilaga II till denna förordning.
5. Medlemsstaternas behöriga myndigheter får yttra sig om den sammanfattande utvärderingsrapport som avses i punkt 4 inom följande tidsfrister:
a)
När det gäller medicintekniska produkter som tillverkats av utgångsmaterial som omfattas av ett TSE-lämplighetsintyg enligt punkt 3, senast fyra veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
b)
När det gäller medicintekniska produkter, som tillverkats med hjälp av utgångsmaterial som saknar TSE-lämplighetsintyg, senast tolv veckor efter det att det anmälda organet underrättade den samordnande behöriga myndigheten i enlighet med punkt 4.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen kan besluta att korta tidsfristerna i leden a och b.
6. De anmälda organen ska beakta alla synpunkter som de mottar i enlighet med punkt 5. De ska motivera sina ställningstaganden och bl.a. ange eventuella skäl till att de inte tar hänsyn till en eller flera av de mottagna synpunkterna, och meddela sina slutgiltiga beslut till den samordnande behöriga myndigheten, som därefter ställer dessa till förfogande för kommissionens och de behöriga myndigheter som har yttrat sig.
7. Tillverkaren ska samla in och utvärdera uppgifter om ändringar som rör den animaliska vävnad eller de derivat därav som används i den medicintekniska produkten, eller som rör TSE-risken i samband med produkten, och sända dessa uppgifter till det anmälda organet. Om dessa uppgifter innebär att den allmänna TSE-risken ökar ska bestämmelserna i punkterna 1-6 tillämpas.
Artikel 6
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2 ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att sådana medicintekniska produkter som avses i artikel 1.1 endast släpps ut på marknaden och tas i bruk om de följer bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och de särskilda krav som fastställs i denna förordning.
Artikel 7
1. När det gäller de aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses i artikel 1.1 ska innehavare av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som är utfärdade före den 29 augusti 2013 ansöka hos sitt anmälda organ om ett kompletterande EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som bekräftar att produkterna överensstämmer med de särskilda krav som fastställs i bilaga I till denna förordning.
2. Medlemsstaterna ska till och med den 29 augusti 2014 godta att sådana aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses i artikel 1.1 och som omfattas av EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-typintyg som utfärdats före den 29 augusti 2013 släpps ut på marknaden och tas i bruk.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EG ska upphöra att gälla från och med den 29 augusti 2013.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning.
Artikel 9
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 29 augusti 2013 utom artikel 4 som ska tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2012.