NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 15/2011
av den 10 januari 2011
om ändring av förordning (EG) nr 2074/2005 vad gäller erkända testmetoder för detektion av marina biotoxiner i levande musslor
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (1), särskilt artikel 11.4,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel (2), särskilt artikel 18.13 a, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung och i förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Tillämpningsbestämmelser för dessa förordningar vad gäller erkända testmetoder för marina biotoxiner återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 5 december 2005 om tillämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 (3). Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön måste dessa tillämpningsbestämmelser ändras.
(2)
Kommissionen begärde i juli 2006 ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) avseende en översyn av gränsvärden och analysmetoder som fastställs i gemenskapslagstiftningen för olika marina biotoxiner, inklusive nya toxiner, när det gäller människors hälsa. Det sista i en serie av yttranden offentliggjordes den 24 juli 2009.
(3)
De officiella metoderna för att detektera lipofila biotoxiner är bioassay på möss och bioassay på råttor. Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan anmärkte att dessa bioassayer har brister och att de inte kan anses vara lämpliga för kontrolländamål på grund av resultatens stora variabilitet, den otillräckliga detektionsförmågan och den begränsade specificiteten.
(4)
Alternativ till de biologiska metoderna för bestämning av marina biotoxiner med lägre detektionsgränser har nyligen utvecklats och har med framgång testats i preliminära valideringsstudier.
(5)
En metod som kombinerar vätskekromatografi och masspektrometri (LC-MS/MS) har validerats av EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner genom en kollaborativ avprövning, dvs. att resultat från olika laboratorier i medlemsstaterna har jämförts. Denna metod finns tillgänglig för allmänheten på referenslaboratoriets hemsida (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denna validerade vätskekromatografi-masspektrometrimetod (LC-MS/MS) bör tillämpas som referensmetod vid detektion av lipofila toxiner och användas rutinmässigt både vid officiella kontroller i hela livsmedelskedjan och vid livsmedelsföretagares egenkontroller.
(6)
Även andra erkända metoder än LC-MS/MS-metoden kan tillämpas för att detektera lipofila toxiner förutsatt att de uppfyller de prestandakrav för metoden som EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå en kollaborativ avprövning och bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikationsprövning. Om det råder tvivel om resultaten ska LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner vara referensmetod.
(7)
För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till den kemiska metoden bör de biologiska metoderna även fortsättningsvis kunna användas under en begränsad tidsperiod. Efter denna period bör de biologiska metoderna inte användas rutinmässigt och endast vid periodisk kontroll av produktionsområden för detektion av nya eller okända marina toxiner.
(8)
Förordning (EG) nr 2074/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga III till förordning (EG) nr 2074/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2011.