ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 3 augusti 2010
om riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG
[delgivet med nr K(2010) 5278]
(Text av betydelse för EES)
(2010/453/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
(1)
I syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor fastställs i direktiv 2004/23/EG kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av produkter som är framställda av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.
(2)
För att förhindra att sjukdomar överförs via mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och säkerställa en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, föreskrivs det i artikel 7 i direktiv 2004/23/EG att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska anordna inspektioner och utföra ändamålsenliga kontroller för att se till att kraven i direktivet följs.
(3)
Enligt artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG ska kommissionen ta fram riktlinjer för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som ska delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå. Riktlinjerna är inte juridiskt bindande, men kan ge medlemsstaterna användbar vägledning vid genomförandet av artikel 7 i direktiv 2004/23/EG.
(4)
Kommissionen bör se över och uppdatera riktlinjerna i bilagan till detta beslut på grundval av medlemsstaternas rapporter till kommissionen i enlighet med artikel 26.1 i direktiv 2004/23/EG.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 29 i direktiv 2004/23/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Riktlinjerna för villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder samt för utbildning och kvalifikationer för tjänstemän på området för mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 7.5 i direktiv 2004/23/EG finns i bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 3 augusti 2010.