PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 562/2012
av den 27 juni 2012
om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 vad gäller de särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (1), särskilt artikel 9.1,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 5.2 i kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 av den 10 mars 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2) ska den dokumentation som inlämnas till stöd för en ansökan omfatta alla tillgängliga uppgifter som är relevanta för riskbedömningen.
(2)
I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) nr 234/2011 ska biologiska och toxikologiska uppgifter ingå i de särskilda uppgifter som krävs för riskbedömning av livsmedelsenzymer.
(3)
Flera livsmedelsenzymer som för närvarande saluförs i unionen har utvärderats och godkänts enligt nationella bestämmelser i Frankrike och Danmark i enlighet med de riktlinjer för framläggande av uppgifter om livsmedelsenzymer som vetenskapliga livsmedelskommittén (nedan kallad kommittén) fastställt i ett yttrande av den 11 april 1991 (offentliggjort 1992) (3). Några livsmedelsenzymer (t.ex. kymosin, invertas och ureas) har också utvärderats av kommittén (4).
(4)
När det gäller enzympreparats toxikologiska egenskaper konstateras det i kommitténs riktlinjer att livsmedelsenzymer från ätliga delar av (icke genetiskt modifierade) växter och djur i allmänhet inte anses utgöra en hälsorisk. Enligt riktlinjerna behöver ingen särskild dokumentation om säkerhet lämnas in förutsatt att den potentiella konsumtionen vid normal användning inte leder till att intaget av någon av beståndsdelarna är större än vad som kan förväntas vid normal konsumtion av ursprungsmaterialet, och förutsatt att tillfredsställande kemiska och mikrobiologiska specifikationer kan fastställas.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) anger också i sina riktlinjer för de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer (5) att en anledning till att man inte behöver lämna in toxikologiska uppgifter för livsmedelsenzymer från ätliga delar av djur och icke genetiskt modifierade växter kan vara att det finns dokumenterade belägg för säkerheten hos livsmedelsenzymernas ursprungsmaterial, för livsmedelsenzymets sammansättning och egenskaper samt för att dess användning i livsmedel inte är skadlig för människors hälsa om det konsumeras på ett jämförbart sätt, vilket stöds av eventuella befintliga toxikologiska studier. Kravet på att toxikologiska uppgifter ska ingå bör därför inte gälla ansökningar för livsmedelsenzymer från sådana ätbara ursprungsmaterial.
(6)
Begreppet ”välgrundat antagande om säkerhet” (Qualified Presumption of Safety, nedan kallat QPS) (6) fastställdes av myndigheten som ett verktyg för bedömning av säkerheten hos mikroorganismer som införs i livsmedelskedjan antingen direkt eller som ett ursprungsmaterial för tillsatser eller livsmedelsenzymer. Detta begrepp innebär att om en stam av mikroorganismer ingår i en QPS-grupp och uppfyller de krav som angetts så behöver myndigheten inte utföra någon ytterligare säkerhetsbedömning av stammen. Om den mikroorganism som används för tillverkning av ett livsmedelsenzym har QPS-status i enlighet med myndighetens senaste förteckning över rekommenderade biologiska agens med denna status bör det därför inte krävas att toxikologiska uppgifter ingår i ansökan för enzymet. Om restsubstanser, föroreningar eller nedbrytningsprodukter som härrör från tillverkningsprocessen för enzymet (tillverkning, utbyte och rening) kan ge upphov till farhågor får myndigheten, i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, begära kompletterande upplysningar för riskbedömningen, inbegripet toxikologiska uppgifter.
(7)
Enligt artikel 6 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (7) får ett livsmedelsenzym införas i unionsförteckningen endast om det, med utgångspunkt från tillgängliga vetenskapliga rön, inte utgör en hälsorisk för konsumenten när det används i den mängd som föreslås. Kvaliteten på den riskbedömning som baseras på kommitténs och myndighetens riktlinjer blir inte lidande om man kräver färre uppgifter för riskbedömning av livsmedelsenzymer som framställts av ätliga delar av icke genetiskt modifierade djur och växter samt av mikroorganismer med QPS-status.
(8)
När det gäller möjligheten att inbegripa flera specifika livsmedelsenzymer i en och samma ansökan har myndigheten i sina riktlinjer om de uppgifter som krävs för bedömning av ansökningar för livsmedelsenzymer redan påpekat att vissa specifika livsmedelsenzymer som har samma katalytiska aktivitet och som har tillverkats av samma mikroorganismstam och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess får ingå i en och samma ansökan, även om varje enskilt livsmedelsenzym i princip måste bedömas.
(9)
Livsmedelsenzymer som framställts av ätliga delar av växter eller djur och som har samma katalytiska aktivitet och är tillverkade av samma ursprungsmaterial (t.ex. på artnivå) och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess bör få ingå i en och samma ansökan.
(10)
Livsmedelsenzymer som framställts av mikroorganismer med QPS-status eller av mikroorganismer som har använts vid tillverkningen av livsmedelsenzymer som har utvärderats och godkänts av de behöriga myndigheterna i Frankrike eller Danmark i enlighet med kommitténs riktlinjer från 1992 bör på samma villkor få ingå i en och samma ansökan.
(11)
Enligt artikel 6.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 får myndigheten i vederbörligen motiverade fall begära kompletterande upplysningar under riskbedömningen.
(12)
Upprättandet av unionsförteckningen över livsmedelsenzymer bör ske så smidigt att den inte stör den nuvarande marknaden för livsmedelsenzymer. Undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter och möjligheten att samordna dokumentationen för flera livsmedelsenzymer kommer att minska bördan för sökande och i synnerhet för små och medelstora företag.
(13)
Undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter och möjligheten att samordna dokumentationen för fler livsmedelsenzymer bör inte gälla livsmedelsenzymer som har tillverkats av genetiskt modifierade växter eller djur enligt definitionen i artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (8) eller livsmedelsenzymer som har tillverkats av eller med genetiskt modifierade mikroorganismer enligt definitionen i artikel 2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (9). När det gäller livsmedelsenzymer som framställts av genetiskt modifierade mikroorganismer med de tekniker som anges i del A punkt 4 i bilaga II till direktiv 2009/41/EG, bör undantaget från att lämna toxikologiska uppgifter tillämpas om mikroorganismernas moderstammar har QPS-status (10).
(14)
Förordning (EU) nr 234/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EU) nr 234/2011 ska ändras på följande sätt:
1)
Följande artikel ska införas som artikel 1a:
”Artikel 1a
Definitioner
I denna förordning avses med
a) QPS-status: den säkerhetsstatus myndigheten tilldelat utvalda grupper av mikroorganismer på grundval av en bedömning som visat att det inte finns några hälsorisker.
b) kommitténs riktlinjer från 1992: riktlinjerna för framläggande av uppgifter om livsmedelsenzymer i vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande av den 11 april 1991 (11).
2)
I artikel 8 ska följande punkter läggas till som punkterna 3, 4, 5 och 6:
”3. Genom undantag från punkt 1 l behöver den dokumentation som lämnas in till stöd för en ansökan om säkerhetsbedömning av ett livsmedelsenzym inte innehålla toxikologiska uppgifter om livsmedelsenzymet i fråga framställs av
a)
ätliga delar av växter eller djur som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att konsumeras av människor, eller av
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Punkt 3 ska inte tillämpas om de berörda växterna eller djuren är genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i artikel 2.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 eller om mikroorganismen i fråga är en genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i artikel 2 b i direktiv 2009/41/EG (12). Punkt 3 b ska dock tillämpas på mikroorganismer som genmodifierats med de tekniker/metoder som förtecknas i del A punkt 4 i bilaga II till direktiv 2009/41/EG.
5. Livsmedelsenzymer får ingå i en och samma ansökan under förutsättning att de har samma katalytiska aktivitet, är tillverkade av samma ursprungsmaterial (t.ex. på artnivå) och genom praktiskt taget samma tillverkningsprocess samt att de har framställts av
a)
ätliga delar av växter eller djur som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att konsumeras av människor, eller av
b)
mikroorganismer med QPS-status, eller av
c)
mikroorganismer som har använts i tillverkningen av livsmedelsenzymer som har utvärderats och godkänts av de behöriga myndigheterna i Frankrike eller Danmark i enlighet med kommitténs riktlinjer från 1992.
6. Punkt 5 ska inte tillämpas om de berörda växterna eller djuren är genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i artikel 2.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 eller om mikroorganismen i fråga är en genetiskt modifierad mikroorganism enligt definitionen i artikel 2 b i direktiv 2009/41/EG.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 27 juni 2012.