NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr 1152/2011
av den 14 juli 2011
som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 vad gäller förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 998/2003 av den 26 maj 2003 om djurhälsovillkor som skall tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om ändring av rådets direktiv 92/65/EEG (1), särskilt artikel 5.1 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 998/2003 fastställs djurhälsovillkor som ska tillämpas vid transporter av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte. I synnerhet fastställs bestämmelser om icke-kommersiella transporter till medlemsstater av hundar, katter och illrar, och, där så behövs, förebyggande hälsoåtgärder som ska antas genom delegerade akter för att garantera kontroll av andra sjukdomar än rabies som sannolikt kan spridas till följd av transporten av sådana djur. Åtgärderna bör vara vetenskapligt motiverade och stå i proportion till hur stora riskerna är att sjukdomarna sprids på grund av transporterna.
(2)
I förordning (EG) nr 998/2003 fastställs dessutom att sällskapsdjur måste åtföljas av ett pass utställt av en veterinär som godkänts av den behöriga myndigheten; i passet intygas där så behövs att det berörda djuret varit föremål för förebyggande hälsoåtgärder avseende andra sjukdomar än rabies.
(3)
Alveolär echinokockinfektion är en parasitsjukdom som orsakas av bandmasken Echinococcus multilocularis. Där sjukdomen är etablerad är parasitens typiska överföringscykel i Europa baserad på vilda djur och omfattar vilda rovdjur som slutvärdar och flera olika arter däggdjur, särskilt små däggdjur, som mellanvärdar som infekteras genom att med födan få i sig ägg som sprids till miljön i avföringen från slutvärdarna.
(4)
Hundar är visserligen av sekundär betydelse för parasitens livscykel i en endemisk miljö, men de kan smittas genom att äta infekterade gnagare. Som potentiell slutvärd och till följd av sin närhet till människan kan de utgöra en smittkälla för människan och en källa för kontamination av miljön, även i parasitfria områden som skyddas av naturliga hinder. Det finns inga rapporter om att illrar har fungerat som slutvärd, och utifrån föreliggande rön är det tvivelaktigt om katter bidrar till överföringscykeln.
(5)
Där människor berörs som exceptionella mellanvärdar för bandmaskens larvstadium kan allvarliga kliniska och patologiska symptom observeras efter en lång inkubationstid, och hos obehandlade eller otillräckligt behandlade patienter kan dödligenheten uppgå till över 90 %. Sjukdomens ökande förekomst i vilda djur, och parallellt till detta i människor, i vissa delar av Europa ger allvarlig anledning till oro för många medlemsstaters folkhälsomyndigheter.
(6)
Infektioner hos djur med Echinococcus multilocularis förekommer på norra halvklotet, inbegripet de centrala och norra delarna av Europa, Asien och Nordamerika, men i vissa delar av Europeiska unionen har sjukdomen aldrig dokumenterats i husdjur eller vilda djur som slutvärdar trots löpande övervakning av vilda djur och obegränsat tillträde för hundar.
(7)
Infekterade vilda djurs gränsöverskridande rörelser har av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) (i ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av risken för införandet av eckinokockos i Storbritannien, Irland, Sverige, Malta och Finland till följd av att nationella regler övergivits (2)) identifierats som den viktigaste potentiella vägen för införande av parasiten Echinococcus multilocularis, särskilt i områden som saknar effektiva naturliga hinder, som öppet vatten. Efsa anser att hundars epidemiologiska roll i endemiska miljöer är av begränsad betydelse för parasitens livscykel.
(8)
Däremot anser Efsa att risken för att överföringscykeln för parasiten Echinococcus multilocularis etableras i lämpliga vilda mellanvärdar och slutvärdar i tidigare parasitfria områden inte är försumbar om parasiten införs genom transport av infekterade hundar som utsöndrar bandmaskens ägg.
(9)
Enligt Efsa skulle risken för införandet av parasiten Echinococcus multilocularis i tidigare parasitfria områden kunna minskas om hundar från endemiska områden behandlas. För att förebygga återinfektion bör sådana behandlingar genomföras så nära som möjligt inför införandet av hunden i det parasitfria området. En minimiperiod på 24 timmar efter behandling måste emellertid iakttas för att undvika att restmängder av infektiösa ägg sprids i den parasitfria miljön.
(10)
För att garantera läkemedelsprodukters effektivitet i kontrollen av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar bör de omfattas av ett godkännande för försäljning i enlighet antingen med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (4), eller också bör de ha godkänts eller licensierats av den behöriga myndigheten i det tredjeland där djuret har sitt ursprung.
(11)
I i artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 föreskrivs det att Finland, Irland, Malta, Sverige och Förenade kungariket får tillämpa de särskilda regler för införsel av sällskapsdjur till sitt territorium i fråga om eckinokockos, vilka var tillämpliga den dag då den förordningen trädde i kraft. Eftersom artikel 16 i den förordningen endast gäller fram till och med den 31 december 2011 bör åtgärder antas före det datumet för att garantera fortsatt skydd av de medlemsstater som anges i den artikeln och som förklarar sig vara fortsatt fria från parasiten till följd av tillämpningen av de nationella reglerna.
(12)
Erfarenheten visar att det behandlingsintervall på 24 till 48 timmar som vissa medlemsstater kräver i nationella regler i överensstämmelse med artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 kan vara mycket betungande eller till och med omöjligt att respektera för ägare av sällskapsdjur, särskilt när behandlingen måste utföras under helger och helgdagar eller om avfärden efter behandling fördröjs av anledningar som ägaren inte rådet över.
(13)
Med tanke på de erfarenheter som gjorts i vissa medlemsstater som tillåter längre behandlingsintervall i sina nationella regler i överensstämmelse med artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 och som förblivit parasitfria skulle en rimlig ökning av det behandlingsintervallet till en period på 24 till 120 timmar inte avgörande öka risken för återinfektion hos hundar från områden där parasiten Echinococcus multilocularis är endemisk.
(14)
De förebyggande hälsoåtgärderna för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar bör därför bestå av dokumenterad administrering, utförd av veterinär, av ett verkningsfullt auktoriserat eller beviljat läkemedel som garanterar en snabb eliminering av parasiten Echinoccocus multilocularis i dess tarmlevande former.
(15)
Behandlingen bör dokumenteras i den berörda delen i passet så som det fastställts i kommissionens beslut 2003/803/EG av den 26 november 2003 om upprättande av en förlaga till pass för transport av hundar, katter och illrar (5) eller det hälsointyg som införs genom kommissionens beslut 2004/824/EG av den 1 december 2004 om fastställande av en förlaga till ett hälsointyg för transporter utan kommersiellt syfte av hundar, katter och illrar från tredjeländer till Europeiska gemenskapen (6).
(16)
Eftersom förebyggande hälsoåtgärder utgör en börda bör de stå i proportion till risken för spridning av infektion med Echinococcus multilocularis genom icke-kommersiell transport av sällskapshundar. Det är därför lämpligt att minska sådana risker genom att tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som avses i denna förordning på icke-kommersiella transporter av hundar som förs in i medlemsstater eller delar av medlemsstaters territorium där infektionen inte har dokumenterats, dvs. de medlemsstater som förtecknas i del A i bilaga I till denna förordning.
(17)
Under en strikt begränsad tidsperiod bör de förebyggande hälsoåtgärderna dessutom tillämpas för att förebygga återinförande av parasiten Echinococcus multilocularis i medlemsstater eller delar av dessa där parasiten är sällsynt förekommande och där ett obligatoriskt bekämpningsprogram i vilda slutvärdar genomförs, dvs. de medlemsstater som förtecknas i del B i bilaga I till denna förordning.
(18)
I rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (7) fastställs bland annat djurhälsoregler för handel med och import av hundar från tredjeländer. Hälsokraven i artiklarna 10 och 16 i det direktivet hänför sig till förordning (EG) nr 998/2003. För att garantera enhetlighet i EU-lagstiftningen är det därför lämpligt att programmen för bekämpning av Echinococcus multilocularis-infektioner i vilda slutvärdar utarbetas och läggs fram inför kommissionen, med särskild redogörelse för de punkter som avses i artikel 14.1 i direktiv 92/65/EEG.
(19)
Eftersom transporten av hundar från områden som är fria från parasiten Echinococcus multilocularis utgör en försumbar risk för spridning av sjukdomen bör de förebyggande hälsoåtgärderna inte krävas för hundar som kommer från medlemsstater eller delar av medlemsstater som är förtecknade i del A i bilaga I till denna förordning.
(20)
Sverige har rapporterat fall av Echinococcus multilocularis-infektion hos vilda djur sedan januari 2011, medan Irland, Finland och Storbritannien inför kommissionen har lagt fram resultat av sin övervakning av parasiten Echinococcus multilocularis i vilda slutvärdar, som styrker att dessa länders ekosystem är fria från parasiten.
(21)
Malta har lagt fram bevis för at lämpliga vilda värddjur saknas på ön, att parasiten Echinococcus multilocularis aldrig har iakttagits hos inhemska tama slutvärdar och att miljön inte kan försörja någon betydande population av mellanvärddjur.
(22)
Uppgifter som lämnats in av Irland, Malta, Finland och Storbritannien visar att dessa medlemsstater uppfyller kraven för att tas med i förteckningen i del A i bilaga I till denna förordning för hela sitt territorium. Därför bör de tillåtas tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som avses i denna förordning från och med den 1 januari 2012, när de övergångsbestämmelser som avses i artikel 16 i förordning (EG) nr 998/2003 löper ut.
(23)
Enligt Efsas yttrande från 2006 utsöndras inga infektiösa ägg av parasiten Echinococcus multilocularis förrän 28 dagar efter förtäring av en infekterad mellanvärd. Därför bör det i denna förordning fastställas villkor för beviljande av undantag för hundar som efter tillämpning av förebyggande hälsoåtgärder uppehåller sig i högst 28 dagar i en medlemsstat eller en del av en medlemsstat som är förtecknad i bilaga I till denna förordning, eftersom sådana hundar inte utgör någon risk för införande av parasiten.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
Genom denna förordning införs förebyggande hälsoåtgärder för kontroll av infektion med Echinococcus multilocularis hos hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som fastställs på grundval av
a)
avsaknaden av parasiten Echinococcus multilocularis i slutvärddjur, eller
b)
genomförandet av ett program för bekämpning av parasiten Echinococcus multilocularis i vilda slutvärddjur inom en fastställd tidsfrist.
Artikel 2
Geografisk tillämpning av förebyggande hälsoåtgärder
1. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska tillämpa de förebyggande hälsoåtgärder som anges i artikel 7 (förebyggande hälsoåtgärder) på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som förtecknas i den bilagan.
2. Medlemsstater som ingår i förteckningen i del A i bilaga I ska inte tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras direkt från en annan medlemsstat eller delar av en sådan medlemsstat som förtecknas i den delen av bilagan.
3. Medlemsstater som ingår i förteckningen i del B i bilaga I ska inte tillämpa de förebyggande hälsoåtgärderna på hundar som utan kommersiellt syfte transporteras direkt från en annan medlemsstat eller delar av en sådan medlemsstat som förtecknas i del A.
Artikel 3
Villkor för förteckning av medlemsstater eller delar av dessa i del A i bilaga I
Medlemsstater ska tas upp i förteckningen i del A i bilaga I för hela eller delar av sitt territorium om de till kommissionen har lämnat in en ansökan i vilken det styrks att de uppfyller minst ett av följande villkor:
a)
De har, i enlighet med det förfarande som rekommenderas i artikel 1.4.6 tredje stycket i kapitel 1.4 i OIE:s kodex för landlevande djur (Terrestrial Animal Health Code), utgåva 2010, band 1, förklarat att hela eller delar av deras territorium är fritt från infektion med Echinococcus multilocularis i slutvärddjur och att det finns gällande regler som innebär att det enligt nationell lagstiftning är obligatoriskt att anmäla infektion av Echinococcus multilocularis i värddjur.
b)
Under femton år fram till ansökningsdagen, och utan att något patogenspecifikt övervakningsprogram har tillämpats, har ingen förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis iakttagits hus värddjur, förutsatt att följande villkor uppfyllts under de senaste tio åren före ansökan:
i)
Det har funnits gällande regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning.
ii)
Det har funnits ett system för tidig upptäckt av infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur.
iii)
Lämpliga åtgärder för förebyggande av införsel av parasiten Echinococcus multilocularis via tama slutvärddjur har förelegat.
iv)
Det är inte känt att infektion med parasiten Echinococcus multilocularis har etablerats bland vilda värddjur på medlemsstatens territorium.
c)
De har, under en tolvmånadersperiod fram till dagen för ansökan, tillämpat ett patogenspecifikt övervakningsprogram som uppfyller kraven i bilaga II och har inte registrerat någon förekomst av infektion med Echinococcus multilocularis i vilda slutvärdar, och sådana förekomster är anmälningsskyldiga enligt nationell lag.
Artikel 4
Villkor för förteckning av medlemsstater eller delar av dessa i del B i bilaga I
Medlemsstater ska tas med i förteckningen i del B i bilaga I i högst fem tolvmånaders övervakningsperioder om de till kommissionen har lämnat in en ansökan som styrker följande:
a)
Ett obligatoriskt program för bekämpning av infektion med Echinococcus multilocularis i vilda slutvärddjur, i enlighet med strecksatserna i artikel 14.1 i direktiv 92/65/EEG, har genomförts i hela eller delar av deras territorium som ska förtecknas i den delen.
b)
Det finns gällande regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning.
Artikel 5
Skyldigheter för medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I
1. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska tillämpa
a)
regler som innebär att infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur obligatoriskt måste anmälas enligt nationell lagstiftning,
b)
ett system för tidig upptäckt av infektion med Echinococcus multilocularis hos värddjur.
2. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska genomföra ett patogenspecifikt övervakningsprogram som utarbetas och genomförs i enlighet med bilaga II.
3. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska omgående meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna om någon infektion med Echinococcus multilocularis upptäcks i prover som tagits från vilda slutvärddjur
a)
under den föregående tolvmånaders övervakningsperioden för medlemsstater eller delar av dessa som ingår i förteckningen i del A i bilaga I, eller
b)
efter den första 24-månadersperioden efter början av det obligatoriska program som avses i artikel 4 för bekämpning av infektion med Echinococcus multilocularis hos vilda slutvärddjur i medlemsstater eller delar av dessa som ingår i förteckningen i del B i bilaga I.
4. Medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska senast den 31 maj efter slutet av varje tolvmånads övervakningsperiod till kommissionen rapportera resultaten av de patogenspecifika övervakningsprogram som avses i punkt 2.
Artikel 6
Villkor för att stryka medlemsstater eller delar av dessa ur förteckningen i bilaga I
Kommissionen ska stryka medlemsstater eller delar av dessa ur respektive förteckning i bilaga I om
a)
villkoren i artikel 5.1 inte längre är uppfyllda, eller
b)
förekomsten av infektion med Echinococcus multilocularis hos slutvärddjur har upptäcks under den övervakningsperiod som avses i artikel 5.3, eller
c)
den rapport som avses i artikel 5.4 inte har lämnats till kommissionen inom den tidsfrist som fastställs i artikel 5.4, eller
d)
det bekämpningsprogram som avses i artikel 4 har avslutats.
Artikel 7
Förebyggande hälsoåtgärder
1. Hundar som utan kommersiellt syfte transporteras till medlemsstater eller delar av sådana medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I ska inom en period på högst 120 timmar och minst 24 timmar före det planerade införandet till en sådan medlemsstat behandlas mot vuxna exemplar och larver av parasiten Echinococcus multilocularis.
2. Den behandling som avses i punkt 1 ska administreras av en veterinär och ska bestå av en läkemedelsprodukt
a)
som innehåller en lämplig dos av
i)
prazikvantel eller
ii)
farmakologiskt verksamma ämnen som ensamma eller i kombination bevisligen har minskat bördan av vuxna exemplar och larver av parasiten Echinococcus multilocularis i den berörda värddjurarten,
b)
som tilldelats
i)
godkännande för försäljning i enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 3 i förordning (EG) nr 726/2004, eller
ii)
godkännande eller tillstånd från den behöriga myndigheten i det tredjeland där den hund som utan kommersiellt syfte ska transporteras har sitt ursprung.
3. Den behandling som avses i punkt 1 ska styrkas av
a)
den veterinär som administrerat läkemedlet, i därför avsedd del av det pass som utarbetats i enlighet med beslut 2003/803/EG, för transport av hundar inom EU utan kommersiellt syfte, eller
b)
en officiell veterinär i därför avsedd del av det djurhälsointyg som utarbetats i enlighet med beslut 2004/824/EG, för transport av hundar från tredjeländer utan kommersiellt syfte.
Artikel 8
Undantag från tillämpningen av förebyggande hälsoåtgärder
1. Genom undantag från artikel 7.1 ska transport av hundar utan kommersiellt syfte till medlemsstater eller delar av medlemsstater som ingår i förteckningen i bilaga I tillåtas om de omfattats av de förebyggande hälsoåtgärder som avses i
a)
artikel 7.2 och 7.3 a minst två gånger med ett intervall på högst 28 dagar och behandlingen därefter upprepas regelbundet minst var 28 dag,
b)
artikel 7.2 och 7.3 minst 24 timmar innan tidpunkten för införandet och högst 28 dagar innan transiten avslutas; i sådana fall ska hunden passera en införselort som förtecknats av den medlemsstaten i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 998/2003.
2. Det undantag som avses i punkt 1 ska endast tillämpas på transporter av hundar till de medlemsstater eller delar av dessa som förtecknas i bilaga I och som
a)
har anmält sina villkor för kontroll av sådana transporter till kommissionen, och
b)
har gjort dessa villkor offentligt tillgängliga.
Artikel 9
Översyn
Kommissionen ska
a)
se över denna förordning senast fem år efter det att den träder i kraft, mot bakgrund av forskningens utveckling i fråga om infektion med Echinococcus multilocularis hos djur,
b)
rapportera resultaten av sin översyn till Europaparlamentet och rådet.
Översynen ska i synnerhet omfatta en bedömning av huruvida de förebyggande hälsoåtgärderna är proportionella och vetenskapligt motiverade.
Artikel 10
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med 1 januari 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 juli 2011.