PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 810/2011
ze dne 11. srpna 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kresoxim-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Kresoxim-methyl je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
(2)
Schválení kresoxim-methylu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo ve lhůtě stanovené v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení kresoxim-methylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
(4)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
(5)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(6)
Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
(7)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik kresoxim-methylu (6). Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání kresoxim-methylu.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné kresoxim-methyl schválit.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
(10)
Aniž je dotčen závěr, že kresoxim-methyl by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
(11)
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
(12)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(13)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(14)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka kresoxim-methyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku kresoxim-methyl.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
b)
pokud přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. srpna 2011.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 810/2011
av den 11 augusti 2011
om godkännande av det verksamma ämnet kresoximmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
av följande skäl:
(1)
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 b i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen som anges i bilaga I till kommissionens förordning (EG) nr 737/2007 av den 27 juni 2007 om fastställande av förfarandet för förlängt upptagande av en första grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och fastställande av en förteckning över dessa ämnen (3). Kresoximmetyl anges i förteckningen i bilaga I till förordning (EG) nr 737/2007.
(2)
Godkännandet av kresoximmetyl i enlighet med del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (4) löper ut den 31 december 2011. En anmälan med en begäran om förlängt upptagande av kresoximmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
(3)
Anmälan konstaterades vara godtagbar i kommissionens beslut 2008/656/EG av den 28 juli 2008 om godtagande av anmälningar om förlängt upptagande i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av de verksamma ämnena azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipyr, imazalil, kresoximmetyl, prohexadionkalcium och spiroxamin och fastställande av en förteckning över anmälarna (5).
(4)
Anmälaren lämnade in de uppgifter som krävs i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 737/2007 inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln, tillsammans med en förklaring om varför varje ny studie som lämnats in är av betydelse.
(5)
Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och lämnade in den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen. Rapporten omfattar, förutom en bedömning av det verksamma ämnet, även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för sin bedömning.
(6)
Myndigheten skickade bedömningsrapporten till anmälaren och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även bedömningsrapporten tillgänglig för allmänheten.
(7)
Bedömningsrapporten granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av kresoximmetyl (6) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade bedömningsrapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 17 juni 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om kresoximmetyl.
(8)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl i allmänhet kan antas fortsätta uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöktes och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Kresoximmetyl bör därför godkännas.
(9)
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner som inte föreskrevs vid det första upptagandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(10)
Utan att det påverkar slutsatsen att kresoximmetyl bör godkännas, bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.
(11)
Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(12)
Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från den tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
(13)
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (7) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
(14)
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet kresoximmetyl enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ny prövning av växtskyddsmedel
1. Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl som verksamt ämne senast den 30 juni 2012.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1-13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 december 2011 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till del B i kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 december 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller kresoximmetyl som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 december 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 3
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 4
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 11 augusti 2011.