SMĚRNICE KOMISE 2010/83/EU
ze dne 30. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky napropamidu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval napropamid. Rozhodnutím Komise 2008/902/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení napropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu, jak je stanoveno články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky byla vyjasněna. Doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/902/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. června 2009 uvedenou zprávu předalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „Úřad“) a Komisi. Úřad dodatečnou zprávu předložil ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise Úřad svůj závěr týkající se napropamidu dne 26. března 2010 předložil Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr Úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání napropamidu.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr Úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod metabolitem 2-(1-naftyloxy) propionová kyselina (dále jen „NOPA“) a rizika pro savce, ptáky živící se rybami a vodní organismy. Nové údaje předložené žadatelem ukazují následující. Metabolit NOPA není významný z toxikologického ani biologického hlediska. Riziko pro ptáky a savce lze navíc považovat za nízké, zatímco v případě rizika pro vodní organismy byla určena přijatelná použití na základě dodatečně poskytnutých údajů.
(6)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující napropamid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit napropamid do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(8)
Aniž jsou tím dotčeny uvedené závěry, je třeba získat další informace o určitých specifických otázkách. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace o riziku metabolitů fotolýzy a NOPA pro vodní ekosystém a o posouzení rizika pro vodní rostliny.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. listopadu 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/83/EU
av den 30 november 2010
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa napropamid som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingick napropamid. Genom kommissionens beslut 2008/902/EG (4) beslutades det att napropamid inte skulle tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(2)
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade den ursprungliga anmälaren, nedan kallad den sökande, in en ny ansökan om att ett påskyndat förfarande skulle tillämpas i enlighet med artiklarna 14-19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte förts in i dess bilaga I (5).
(3)
Ansökan inlämnades till Danmark, som i enlighet med förordning (EG) nr 1490/2002 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen av det verksamma ämnet har klargjorts. De avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/902/EG. Ansökan uppfyller dessutom kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.
(4)
Danmark utvärderade de nya uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat och utarbetade en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 30 juni 2009. Myndigheten lämnade den kompletterande rapporten till de andra medlemsstaterna och den sökande för kommentarer och sände kommissionen de kommentarer den fått in. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på begäran av kommissionen, lade myndigheten fram sina slutsatser om napropamid för kommissionen den 26 mars 2010 (6). Utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsatser granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa samt färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om napropamid.
(5)
Den rapporterande medlemsstatens kompletterande rapport och myndighetens nya slutsatser inriktas särskilt på de farhågor som ledde till beslutet att inte ta upp ämnet i bilaga I. Det handlade i synnerhet om den eventuella risken för kontaminering av grundvattnet med metaboliten 2-(1-naftyloxi)propionsyra, nedan kallad Nopa, samt risken för däggdjur, fiskätande fåglar och vattenlevande organismer. De nya uppgifter som den sökande lämnat visar att metaboliten Nopa varken är toxikologiskt eller biologiskt relevant. Dessutom kan risken för fåglar och däggdjur betraktas som låg, och när det gäller risken för vattenlevande organismer fann man godtagbara användningar på grundval av de ytterligare uppgifter som tillhandahållits.
(6)
Tack vare de kompletterande uppgifter och upplysningar som den sökande lämnat kan således de farhågor som ledde till att ämnet inte togs upp i bilaga I avföras. Några andra utestående vetenskapliga frågor har inte uppkommit.
(7)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller napropamid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Napropamid bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(8)
Oberoende av ovanstående slutsats bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för upptagandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att den sökande lämnar ytterligare uppgifter om risken i vattenmiljö när det gäller fotolysmetaboliterna och Nopa, samt uppgifter som kan användas vid riskbedömningen rörande vattenväxter.
(9)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över bestämmelserna och detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den 1 januari 2011.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 november 2010.