ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 9 augusti 2010
om genomförande av rådets beslut 2000/258/EG vad gäller kvalifikationsprövning för att laboratorier ska kunna behålla sina godkännanden för att utföra serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet
[delgivet med nr K(2010) 5421]
(Text av betydelse för EES)
(2010/436/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets beslut 2000/258/EG av den 20 mars 2000 om att utse ett särskilt institut med ansvar för att fastställa de kriterier som behövs för att standardisera serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet (1), särskilt artikel 3.3, och
av följande skäl:
(1)
I beslut 2000/258/EG utses laboratoriet vid Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy (nedan kallat AFSSA Nancy) i Frankrike till särskilt institut med ansvar för att fastställa de kriterier som behövs för att standardisera serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. I det beslutet fastställs även det laboratoriets uppgifter.
(2)
AFSSA Nancy ska bl.a. bedöma laboratorier i medlemsstaterna och i tredjeländer med avseende på deras godkännande för att utföra serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. AFSSA Nancy ska dessutom anordna provningsjämförelser (kvalifikationsprövning).
(3)
För att sådana laboratorier ska kunna behålla sina godkännanden har AFSSA Nancy sedan 2000 anordnat kvalifikationsprövningar minst en gång per år.
(4)
Erfarenheterna visar att dessa kvalifikationsprövningar utgör ett effektivt system för övervakning av de laboratorier som utför serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet.
(5)
I artikel 3 i beslut 2000/258/EG finns inga bestämmelser om bibehållande av de godkännanden för att utföra sådana serologiska tester som redan beviljats laboratorier i medlemsstaterna eller i tredjeländer.
(6)
För att se till att den artikeln tillämpas på ett enhetligt sätt bör bibehållandet av sådana godkännanden göras avhängigt av bedömningsrapporter som AFSSA Nancy utarbetar efter kvalifikationsprövningen av de berörda laboratorierna.
(7)
Det bör därför fastställas bestämmelser om de regelbundna kvalifikationsprövningar som AFSSA Nancy genomför och om utarbetande av bedömningsrapporter.
(8)
AFSSA Nancys kvalifikationsprövningar ingår för närvarande i det årligen godkända arbetsprogrammet för detta laboratorium. Detta arbetsprogram får ekonomiskt stöd från unionen som beviljas i enlighet med rådets beslut 2009/470/EG av den 25 maj 2009 om utgifter inom veterinärområdet (2).
(9)
Från och med den 1 januari 2011 bör AFSSA Nancys kostnader för kvalifikationsprövningarna inte längre omfattas av ekonomiskt stöd från unionen. För att se till att man har tillräckliga resurser för att genomföra kvalifikationsprövningar bör AFSSA Nancy dock ta ut vissa avgifter från de laboratorier som deltar i kvalifikationsprövningarna.
(10)
Dessa avgifter bör AFSSA Nancy fastställa med beaktande av kriterierna i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterna som bemyndigats att utföra analyser i syfte att kontrollera rabiesvaccineringens effektivitet hos vissa köttätande husdjur förtecknas i bilaga I till kommissionens beslut 2004/233/EG (4).
(12)
Enligt rådets beslut 2000/258/EG, i dess lydelse enligt rådets direktiv 2008/73/EG (5), får dock medlemsstaternas behöriga myndigheter från och med den 1 januari 2010 godkänna laboratorier för serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet. Enligt det beslutet ska medlemsstaterna också upprätta och hålla uppdaterad en förteckning över de laboratorier som de har godkänt och göra förteckningen tillgänglig för övriga medlemsstater och för allmänheten.
(13)
Beslut 2004/233/EG har därför blivit överflödigt och bör upphävas för att säkerställa unionslagstiftningens tydlighet.
(14)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Årlig kvalifikationsprövning
1. Alla laboratorier i en medlemsstat eller i ett tredjeland som har godkänts för serologiska tester för kontroll av rabiesvaccins effektivitet enligt artikel 3.1 och 3.2 i beslut 2000/258/EG ska varje år genomgå en kvalifikationsprövning.
2. Denna kvalifikationsprövning ska genomföras av laboratoriet vid Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy (nedan kallat AFSSA Nancy).
3. Efter varje kvalifikationsprövning som avses i punkt 1 ska AFSSA Nancy senast den 31 oktober samma år översända respektive bedömningsrapport till
a)
det laboratorium som genomgick kvalifikationsprövningen,
b)
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det laboratorium som avses i led a är beläget, när det gäller ett laboratorium som godkänts enligt artikel 3.1 i beslut 2000/258/EG,
c)
kommissionen, när det laboratorium som avses i led a godkänts enligt artikel 3.2 i beslut 2000/258/EG.
4. Med avvikelse från fristen i punkt 3 ska en negativ rapport översändas inom 30 dagar efter bedömningen.
Artikel 2
Bibehållande av godkännanden av laboratorier i medlemsstaterna
Det godkännande som ett laboratorium i en medlemsstat beviljats enligt artikel 3.1 i beslut 2000/258/EG ska bibehållas, förutsatt att den bedömningsrapport som AFSSA Nancy utarbetat efter den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1 är positiv.
Artikel 3
Bibehållande av godkännanden av laboratorier i tredjeländer
Det godkännande som ett laboratorium i ett tredjeland beviljats enligt artikel 3.2 i beslut 2000/258/EG ska bibehållas, förutsatt att den bedömningsrapport som AFSSA Nancy utarbetat efter den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1 är positiv.
Artikel 4
Avgifter för den årliga kvalifikationsprövningen
1. Från och med den 1 januari 2011 ska AFSSA Nancy ta ut en avgift från varje laboratorium som deltar i den kvalifikationsprövning som föreskrivs i artikel 1.
2. Avgiften ska fastställas av AFSSA Nancy med beaktande av kriterierna för beräkning av avgifter i bilaga VI till förordning (EG) nr 882/2004.
Artikel 5
Upphävande
Beslut 2004/233/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 6
Adressater
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 9 augusti 2010.