SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
av den 29 november 2010
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG vad gäller utvidgad användning av det verksamma ämnet tetrakonazol
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1 andra stycket andra strecksatsen, och
av följande skäl:
(1)
Tetrakonazol infördes som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom rådets direktiv 2009/82/EG (2) för användning som fungicid.
(2)
Tetrakonazol får dock bara användas på åkergrödor med begränsad mängd och tid för användning. Användning på äpplen och druvor är helt förbjuden. De begräsningarna var nödvändiga när ämnet togs med i bilagan, eftersom det då saknades tillräckligt underlag för grundvattenbedömningen, särskilt om risken för förorening på grund av två metaboliter som sökanden inte hade identifierat. Beträffande användningen på äpplen och druvor var underlaget för bedömningen av riskerna för konsumenterna otillräckligt.
(3)
Sökanden Isagro har begärt att posten för tetrakonazol ska ändras så att dess användning som fungicid utvidgas genom att dessa begränsningar upphävs. Sökanden har lämnat ytterligare vetenskapliga uppgifter som stöd för sin ansökan.
(4)
Italien, som hade utsetts till rapporterande medlemsstat enligt kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 (3), bedömde dessa uppgifter och lämnade den 10 februari 2010 till kommissionen ett addendum till utkastet till granskningsrapport om tetrakonazol, som sändes för synpunkter till de övriga medlemsstaterna och till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Utkastet till granskningsrapport och addendumet granskades av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och antogs slutligt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om tetrakonazol.
(5)
Sökandens nya uppgifter och den rapporterande medlemsstatens nya bedömning visar att den begärda utvidgningen av användningsområdet inte medför några andra risker än de som redan har beaktats i de särskilda bestämmelserna om tetrakonazol i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och i kommissionens granskningsrapport för ämnet. Särskilt anser den rapporterande medlemsstaten, när det gäller risken för förorening av grundvattnet, att den nya undersökning som sökanden lämnat identifierar de två metaboliterna och att det inte förekommer någon oacceptabel urlakning. När det gäller användning på äpplen och druvor konstaterar den rapporterande medlemsstaten att uppgifterna om resthalter, kompletterade genom de nya övervakade försöken och fältförsöken, bekräftar att det inte finns några risker för konsumenterna genom akut eller kroniskt intag.
(6)
I enlighet med artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG är det därför motiverat att ändra de särskilda bestämmelserna för tetrakonazol genom att begränsningarna för dess användning som fungicid upphävs.
(7)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska del A i kolumnen ”Särskilda bestämmelser” i raden för ”Tetrakonazol” ersättas med följande:
”DEL A
Får endast godkännas för användning som fungicid.”
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 29 november 2010.