NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 34/2013
av den 16 januari 2013
om ändring av bilagorna II, III och IV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för 2-fenylfenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans av stammarna DSM 14940 och DSM 14941, cyprokonazol, difenokonazol, ditiokarbamater, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad och tetrakonazol i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1 a, och
av följande skäl:
(1)
För 2-fenylfenol, dikvat, ditiokarbamater och folpet har gränsvärden fastställts i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005. För ametoktradin, bixafen, cyprokonazol, difenokonazol, epoxikonazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad och tetrakonazol har gränsvärden fastställts i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005. För Aureobasidium pullulans av stammarna DSM 14940 och DSM 14941 har inga särskilda gränsvärden fastställts i bilaga II eller bilaga III, och ämnet har inte tagits med i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005, så det generella gränsvärdet på 0,01 mg/kg är tillämpligt.
(2)
I samband med ett förfarande för godkännande av att ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ametoktradin används på purjolök lämnades det i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 in en ansökan om ändring av de befintliga gränsvärdena.
(3)
Vad gäller bixafen har en sådan ansökan lämnats in för rapsfrön, linfrön, vallmofrön och senapsfrön. Vad gäller cyprokonazol har en sådan ansökan lämnats in för vallmofrön. Vad gäller difenokonazol har en sådan ansökan lämnats in för hallon, björnbär och gurkväxter med ätligt skal. Vad gäller dikvat har en sådan ansökan lämnats in för gurkört. Vad gäller ditiokarbamater har en sådan ansökan lämnats in för vitlök, kepalök, schalottenlök, gurkväxter och sparris. Vad gäller epoxikonazol har en sådan ansökan lämnats in för animaliska produkter med beaktande av resthalter i foder på grund av användning av epoxikonazol på majs. Vad gäller folpet har en sådan ansökan lämnats in för druvor för vinframställning. Vad gäller propamokarb har en sådan ansökan lämnats in för grönkål. Vad gäller spinosad har en sådan ansökan lämnats in för stjälkselleri, fänkål, hallon och björnbär. Vad gäller spirodiklofen har en sådan ansökan lämnats in för jordgubbar och bananer. Vad gäller tebufenpyrad har en sådan ansökan lämnats in för slanggurkor och zucchini. Vad gäller tetrakonazol har en sådan ansökan lämnats in för rapsfrön.
(4)
I samband med ett förfarande för godkännande av användning av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Aureobasidium pullulans av stammarna DSM 14940 och DSM 14941 lämnades det i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 in en ansökan om att det verksamma ämnet skulle tas med i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.
(5)
I enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i förordning (EG) nr 396/2005 har en ansökan lämnats in rörande ametoktradin på potatis, tropiska rot- och knölgrönsaker, kepalök, vitlök, schalottenlök, knipplök, tomater, paprikor, auberginer, okra, övriga solanaceae, slanggurkor, druvgurkor, zucchini, övriga gurkväxter med ätligt skal, gurkväxter med oätligt skal, broccoli, huvudkål, salladskål, sallat, escarole, kryddkrasse, vinterkrasse, senapskål/ruccolasallat, sareptasenap, blad och groddar av Brassica spp., spenat, betblad, portlak, stjälkselleri, fänkål samt humle. Sökanden gör gällande att godkänd användning av ametoktradin på sådana grödor i Förenta staterna och Kanada leder till resthalter som överskrider gränsvärdena i förordning (EG) nr 396/2005 och att högre gränsvärden behövs för att undvika handelshinder mot import av sådana grödor.
(6)
Vad gäller spirodiklofen har en ansökan lämnats in om höjning av de gällande gränsvärdena för papaya, avokado och mango då godkänd användning av det ämnet på de grödorna i Förenta staterna leder till resthalter som överskrider gränsvärdena i förordning (EG) nr 396/2005. För att undvika handelshinder för import av dessa grödor behövs högre gränsvärden.
(7)
I enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 396/2005 utvärderades dessa ansökningar av de berörda medlemsstaterna och utvärderingsrapporterna sändes till kommissionen.
(8)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) bedömde ansökningarna och utvärderingsrapporterna, varvid den då särskilt undersökte riskerna för konsumenter och i förekommande fall för djur, och lämnade därefter motiverade yttranden om de föreslagna gränsvärdena (2). Den sände dessa yttranden till kommissionen och medlemsstaterna och gjorde dem tillgängliga för allmänheten.
(9)
Myndigheten fann i sina motiverade yttranden att de inlämnade uppgifterna i fråga om användningen av ametoktradin på knipplök inte var tillräckliga för att fastställande av ett nytt gränsvärde. För tomater och paprikor visade de inlämnade uppgifterna inte på något behov av ändring av de befintliga gränsvärdena. I fråga om användning av bixafen på rapsfrön, linfrön, vallmofrön och senapsfrön var de inlämnade uppgifterna inte tillräckliga för fastställande av ett nytt gränsvärde. I fråga om dikvat fann myndigheten att den avsedda användningen inte hade tillräckligt stöd i uppgifterna om resthalter och att inga nya användningar kan godkännas förrän en heltäckande översyn av befintliga gränsvärden har utförts. Beträffande resthalter av epoxikonazol i animaliska produkter visade de inlämnade uppgifterna inte på något behov av ändring av gällande gränsvärden. I fråga om användning av spirodiklofen på jordgubbar var de inlämnade uppgifterna inte tillräckliga för fastställande av ett nytt gränsvärde.
(10)
I fråga om ditiokarbamater som uppkommer genom användning av metiram på sparris, kepalök, schalottenlök och gurkväxter med ätligt skal behöver gränsvärdena inte ändras eftersom de gränsvärden som anges i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 är identiska med dem som föreslås.
(11)
Vad gäller Aureobasidium pullulans av stammarna DSM 14940 och DSM 14941 fann myndigheten att ämnet bör tas med i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.
(12)
I fråga om alla andra användningar fann myndigheten att alla uppgiftskrav var uppfyllda och att de ändringar av gränsvärden som de sökande begärt var godtagbara ur konsumentsäkerhetssynpunkt, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponering när det gäller 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Myndigheten tog hänsyn till de senaste rönen om ämnenas toxikologiska egenskaper. Varken livstidsexponeringen för ämnena genom konsumtion av de livsmedelsprodukter som kan innehålla dessa ämnen eller korttidsexponeringen till följd av extrem konsumtion av de berörda grödorna och produkterna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids.
(13)
Beträffande 2-fenylfenol i citrusfrukt fastställs i förordning (EG) nr 304/2010 (3) gränsvärden med giltighet till och med den 30 september 2012, i väntan på att två ytterligare resthaltsprovningar avseende citrusfrukt och lämplig lagringsbeständighet skulle lämnas in och bedömas. Provningarna och uppgifterna lämnades in till Spanien, rapporterande medlemsstat för det ämnet, i mars 2012. Spanien utvärderade uppgifterna och sammanställde en utvärderingsrapport som överlämnades till kommissionen den 18 juli 2012. För att ge myndigheten nödvändig tid att ta ställning till rapporten och för att kommissionen ska kunna fatta beslut bör gränsvärdenas giltighet förlängas till och med den 30 september 2014.
(14)
På grundval av myndighetens motiverade yttranden och med hänsyn till övriga faktorer av relevans för ärendet uppfyller de aktuella ändringarna av gränsvärdena kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.
(15)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16)
Av rättssäkerhetsskäl bör ändringen rörande 2-fenylfenol tillämpas från och med den 1 oktober 2012.
(17)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II, III och IV till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Punkt 1 a i bilagan ska tillämpas från och med den 1 oktober 2012.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 16 januari 2013.