PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1127/2011
ze dne 7. listopadu 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 2-naftyloxyoctová kyselina je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (4) a (ES) č. 2229/2004 (5) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byla uvedena 2-naftyloxyoctová kyselina.
(3)
V souladu s článkem 24f nařízení (ES) č. 2229/2004 a čl. 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/65/ES ze dne 26. ledna 2009 o nezařazení 2-naftyloxyoctové kyseliny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6).
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii nahrazující Francii, která byla původně nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/65/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 21. května 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 28. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika 2-naftyloxyoctové kyseliny (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 2-naftyloxyoctové kyseliny.
(7)
Na základě nových údajů předložených žadatelem a zahrnutých v dodatečné zprávě mohla být stanovena hodnota pro přijatelný denní příjem. V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla ale zjištěna řada dalších problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly nezbytné informace, pokud jde o expozici skotu, metabolismus rostlin, reziduální studie, studie zpracování a definici reziduí v rostlinách. Navíc také chyběly údaje k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o riziku pro včely, žížaly a půdní makroorganismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-naftyloxyoctovou kyselinu obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto 2-naftyloxyoctová kyselina neměla být schválena.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/65/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro 2-naftyloxyoctovou kyselinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/65/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2011.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1127/2011
av den 7 november 2011
om att inte godkänna det verksamma ämnet 2-naftyloxiättiksyra i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och
av följande skäl:
(1)
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka det har fastslagits att ansökningarna är fullständiga i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (3). Ett verksamt ämne för vilket det har fastslagits att ansökan är fullständig i enlighet med den förordningen är 2-naftyloxiättiksyra.
(2)
I kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (4) och (EG) nr 2229/2004 (5) fastställs genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Denna förteckning omfattade 2-naftyloxiättiksyra.
(3)
I enlighet med artikel 24f i förordning (EG) nr 2229/2004 samt artikel 25.1 a och 25.2 b i den förordningen antogs kommissionens beslut 2009/65/EG av den 26 januari 2009 om att inte ta upp 2-naftyloxiättiksyra i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne (6).
(4)
Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad sökanden) har i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnat in en ny ansökan och begärt ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14-19 i förordning (EG) nr 33/2008.
(5)
Ansökan lämnades till Italien som ersatt Frankrike, som genom förordning (EG) nr 2229/2004 ursprungligen hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2009/65/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven på innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.
(6)
Italien utvärderade de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och till kommissionen den 21 maj 2010. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och sökanden för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 28 april 2011 fram sin slutsats om riskbedömningen av naftyloxiättiksyra (7) för kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och en rapport färdigställdes den 27 september 2011 i form av kommissionens granskningsrapport om 2-naftyloxiättiksyra.
(7)
På grundval av de nya uppgifter som sökanden lämnat och som ingick i den kompletterande rapporten kunde ett acceptabelt dagligt intag fastställas. Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes dock en rad andra frågor. I synnerhet var det inte möjligt att göra en bedömning av konsumenternas exponering eftersom nödvändiga uppgifter saknades när det gäller exponeringen av boskap, växtmetabolismen, resthaltsförsöken, bearbetningsstudierna och definitionen av växternas resthalt. Vidare saknades även de uppgifter som krävs för att man ska kunna dra slutsatser om risken för bin, daggmaskar och marklevande makroorganismer.
(8)
Kommissionen uppmanade sökanden att inkomma med synpunkter på myndighetens slutsats. I enlighet med artikel 21.1 i förordning (EG) nr 33/2008 uppmanade kommissionen dessutom sökanden att inkomma med synpunkter på utkastet till granskningsrapport. Den sökande lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(9)
Trots de argument som sökanden lade fram kunde de farhågor som anges i skäl 7 dock inte avföras. Följaktligen har det inte kunnat visas att växtskyddsmedel som innehåller 2-naftyloxiättiksyra i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG under föreslagna användningsvillkor.
(10)
Man bör därför inte godkänna 2-naftyloxiättiksyra i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(11)
För tydlighetens skull bör beslut 2009/65/EG upphöra att gälla.
(12)
Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om 2-naftyloxiättiksyra lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet 2-naftyloxiättiksyra godkänns inte.
Artikel 2
Upphävande
Beslut 2009/65/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 7 november 2011.