SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/39/EU
av den 22 juni 2010
om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG vad gäller de särskilda bestämmelserna som rör de verksamma ämnena klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
De verksamma ämnena klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom kommissionens direktiv 2008/69/EG (2) i enlighet med förfarandet i artikel 11b i kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 (3).
(2)
I enlighet med artikel 12a i förordning (EG) nr 1490/2002 lade den Europeiska myndigheter för livsmedelssäkerhet (Efsa) fram slutsatserna från granskningen av klofentezin (4) den 4 juni 2009, av diflubenzuron (5) den 16 juli 2009, av lenacil (6) den 25 september 2009, av oxadiazon (7) och pikloram (8) den 26 november 2009 samt av pyriproxifen (9) den 21 juli 2009. Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 11 maj 2010 som kommissionens granskningsrapporter om klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen.
(3)
Efsas slutsatser bekräftar att växtskyddsmedel som innehåller klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram och pyriproxifen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersöks och beskrivs i kommissionens granskningsrapporter.
(4)
För vissa ämnen måste det införas särskilda bestämmelser om att medlemsstaterna vid godkännandet av dessa ämnen särskilt ska beakta vissa aspekter eller se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas.
(5)
Utan att det påverkar de slutsatser som avses i skäl 3 bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I till det direktivet. För klofentezin bör man kräva att anmälaren genomför ett övervakningsprogram för att bedöma den potentiella risken för långväga spridning i luften av det ämnet samt därmed sammanhängande miljörisker. Anmälaren ska dessutom lämna in bekräftande studier av klofentezins metaboliter som rör deras toxikologiska risker och miljörisker.
(6)
För diflubenzuron bör man kräva att anmälaren lämnar in uppgifter för att bekräfta den eventuella toxikologiska relevansen av föroreningen och metaboliten 4-kloroanilin (PCA).
(7)
För lenacil bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter om vissa jordmetaboliter som förekom vid lysimeterstudier och bekräftande uppgifter om grödor vid växelbruk, bl.a. om eventuella fytotoxiska effekter. Om ett beslut om klassificering av lenacil enligt rådets direktiv 67/548/EEG (10) visar att det finns ett behov av ytterligare uppgifter om relevansen av vissa metaboliter, bör de berörda medlemsstaterna begära in sådana uppgifter.
(8)
För oxadiazon bör man kräva att anmälaren lämnar in ytterligare uppgifter om den eventuella toxikologiska relevansen av en förorening i den föreslagna tekniska specifikationen och om förekomsten av en metabolit i primära grödor och i grödor vid växelbruk. Dessutom bör man kräva att anmälaren lämnar in en studie av metabolismen hos idisslare och uppgifter om ytterligare försök på grödor vid växelbruk samt uppgifter om risken för daggmaskätande fåglar och däggdjur och om risken på lång sikt för fisk.
(9)
För pikloram bör man kräva att anmälaren lämnar in bekräftande uppgifter om analysmetoden för övervakning som tillämpats i resthaltsförsöken och en fotolysstudie på jord för att bekräfta utvärderingen av nedbrytningen av pikloram.
(10)
För pyriproxifen bör man kräva att anmälaren lämnar in uppgifter som bekräftar riskbedömningen vad gäller två aspekter, nämligen den risk för vatteninsekter som pyriproxifen och metaboliten DPH-pyr utgör och den risk för pollinerare som pyriproxifen utgör.
(11)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 31 december 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 juni 2010.