NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 277/2012
av den 28 mars 2012
om ändring av bilagorna I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG vad gäller gränsvärden och åtgärdsgränser för dioxiner och polyklorerade bifenyler
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (1), särskilt artikel 8.1, och
av följande skäl:
(1)
Enligt direktiv 2002/32/EG är det förbjudet att använda produkter avsedda för foder vilkas innehåll av främmande ämnen överskrider de gränsvärden som fastställs i bilaga I till det direktivet. I bilaga II till direktivet fastställs de åtgärdsgränser som anger när undersökningar ska inledas i fall av förhöjda halter av sådana ämnen.
(2)
Med dioxiner avses i denna förordning en grupp om 75 polyklorerade dibenso-para-dioxinkongener (PCDD) och 135 polyklorerade dibensofurankongener (PCDF), av vilka 17 utgör ett problem i toxikologiskt hänseende. Polyklorerade bifenyler (PCB) omfattar 209 olika kongener som kan delas in i två grupper efter deras toxikologiska egenskaper. Tolv kongener uppvisar toxikologiska egenskaper som liknar dioxiners, vilket gör att de ofta kallas dioxinlika PCB. De andra PCB-kongenerna har en annan toxikologisk profil och uppvisar inte dioxinlik toxicitet.
(3)
Varje dioxinkongen eller dioxinlik PCB-kongen som utgör ett problem i toxikologiskt hänseende uppvisar olika grader av toxicitet. För att kunna beräkna dessa olika kongeners toxicitet har begreppet toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) införts, varigenom riskbedömning och myndighetskontroll underlättas. Detta innebär att analysresultaten från alla de enskilda dioxinkongener och dioxinlika PCB-kongener som utgör ett problem i toxikologiskt hänseende uttrycks i en kvantifierbar enhet, nämligen toxiska ekvivalenter (TCDD-ekvivalenter, TEQ).
(4)
När det gäller dioxiner och dioxinlika PCB föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) 2005 nya värden för de toxiska ekvivalensfaktorerna jämfört med de värden som WHO fastställde 1998. Efter en begäran från kommissionen lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) fram en vetenskaplig rapport om resultaten från kontrollen av dioxinhalter i livsmedel och foder (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), där de nya värden som WHO föreslagit och senare uppgifter som kommissionen samlat in beaktades. Mot bakgrund av den rapporten bör gränsvärdena och åtgärdsgränserna för dioxiner och dioxinlika PCB ändras.
(5)
När det gäller icke-dioxinlika PCB antog Efsa på begäran av kommissionen ett yttrande om förekomsten av icke-dioxinlika PCB i foder och livsmedel (3).
(6)
Polyklorerade bifenyler (PCB) omfattar 209 olika kongener. Summan av de sex indikator-PCB-kongenerna (PCB 28, 52, 101, 138, 153 och 180) inbegriper ungefär hälften av den totala mängd icke-dioxinlika PCB som förekommer i foder och livsmedel. Efsa anser att summan av de sex indikator-PCB är en lämplig indikator för förekomst av och människors exponering för icke-dioxinlika PCB. Det är dessutom både opraktiskt och dyrt att för varje offentlig kontroll analysera alla 209 PCB-kongenerna och det medför inga fördelar vad gäller tillsynen. Man bör därför ange gränsvärden som summan av dessa sex PCB-kongener.
(7)
Gränsvärdena för icke-dioxinlika PCB har fastställts med hänsyn till de senaste uppgifterna om deras förekomst. Dessa aktuella uppgifter om förekomsten finns sammanställda i Efsas vetenskapliga rapport om resultaten från kontrollen av icke-dioxinlika PCB i livsmedel och foder (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Även om det är möjligt att uppnå en lägre kvantifieringsgräns tillämpar ett stort antal officiella kontrollaboratorier en kvantifieringsgräns på 0,5 ng/kg produkt eller rent av 1 ng/kg produkt. Om man uttrycker analysresultatet som en övre koncentration skulle det i vissa fall resultera i en koncentration nära gränsvärdet, även om ingen PCB hade påvisats. Det konstaterades också att för vissa foderkategorier var uppgifterna inte särskilt omfattande. Gränsvärdena bör därför ses över om tre år och då grundas på en mer omfattande databas med uppgifter som erhållits med en analysmetod med tillräcklig känslighet för att kvantifiera låga halter.
(8)
Undersökningar gällande korskontamination visar att om dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB förekommer i foder i halter som motsvarar de gränsvärden som anges i bilaga I till direktiv 2002/32/EG kan det i vissa fall resultera i att livsmedel av animaliskt ursprung har halter som överskrider de gränsvärden som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (5). Det är dock inte möjligt att fastställa lägre gränsvärden med hänsyn till känsligheten hos de för närvarande tillgängliga analysmetoderna och det faktum att gränsvärdena har fastställts som övre koncentrationer. Dessutom är det i de flesta fall osannolikt att ett djur under lång tid exponeras för ett foder som överensstämmer med direktivet, men har en halt av dioxiner och/eller PCB som är nära eller lika med gränsvärdet.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna I och II till direktiv 2002/32/EG ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med dagen för ikraftträdandet.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 28 mars 2012.