NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 619/2011
av den 24 juni 2011
om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder vad gäller förekomst av genetiskt modifierat material där godkännandeförfarandet fortfarande pågår eller godkännandet har upphört att gälla
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖ RORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (1), särskilt artikel 11.4, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (2) fastställs inga särskilda bestämmelser för kontroll av material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallat GM-material) för vilket EU:s godkännandeförfarande fortfarande pågår eller godkännandet har upphört att gälla. Erfarenheten har visat att när sådana bestämmelser saknas använder officiella laboratorier och behöriga myndigheter olika provtagningsmetoder och olika regler för tolkning av analysresultat. Detta kan leda till olika slutsatser om produktens överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3). Avsaknaden av harmoniserade bestämmelser leder till rättslig osäkerhet för de ekonomiska aktörerna, och det finns en risk för att den inre marknadens funktion påverkas.
(2)
Det finns olika internationella mekanismer för utbyte av information om säkerhetsbedömningar som utförts av länder som tillåter saluföring av genetiskt modifierade organismer. I enlighet med Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, som alla medlemsstater är parter i, ska parter i protokollet informera andra parter genom Informationscentralen för biosäkerhet om alla slutliga beslut rörande inhemsk användning, inklusive utsläppande på marknaden, av en genetiskt modifierad organism som kan bli föremål för en gränsöverskridande förflyttning för direkt användning som föda eller foder eller för bearbetning. Denna information ska bland annat innehålla en riskbedömningsrapport. Länder som inte är parter i protokollet kan också på frivillig basis lämna sådan information. Även FAO och OECD har internationella mekanismer för utbyte av information om godkännande av genetiskt modifierade organismer och deras säkerhetsbedömningar.
(3)
EU importerar betydande mängder varor som är tillverkade i tredjeländer där odlingen av genetiskt modifierade organismer är utbredd. Även om dessa importerade varor används både i tillverkningen av livsmedel och av foder är majoriteten av de varor som innehåller genetiskt modifierade organismer avsedda för fodersektorn. Det föreligger således en högre risk för störningar i handeln inom fodersektorn i de fall då medlemsstaterna tillämpar olika bestämmelser för offentlig kontroll. Det är därför lämpligt att begränsa den här förordningens tillämpningsområde till fodersektorn där sannolikheten för att genetiskt modifierade organismer förekommer är större än i andra sektorer inom livsmedelsproduktionen.
(4)
Enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska utsläppandet på marknaden av genetiskt modifierat foder omfattas av ett godkännandeförfarande. Godkännandeförfarandet inbegriper offentliggörandet av ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). Den viktigaste delen av yttrandet är en säkerhetsbedömning. Efter att Efsa tagit emot en giltig ansökan samråder den med medlemsstaterna som har tre månader på sig att lämna yttranden. Efsas yttrande bör också innehålla en detektionsmetod som har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium.
(5)
Valideringen som utförs av Europeiska unionens referenslaboratorium är i praktiken oberoende av de andra delarna i godkännandeförfarandet. I regel valideras och offentliggörs metoden innan alla de andra delarna i Efsas yttrande är avslutade. Dessa metoder offentliggörs på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium där de är tillgängliga för de behöriga myndigheterna och andra berörda parter.
(6)
En metod får endast valideras om den följer de detaljerade bestämmelser om metodens lämplighet som anges i kommissionens förordning (EG) nr 641/2004 av den 6 april 2004 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om ansökan om godkännande för nya genetiskt modifierade livsmedel och foder, anmälan av befintliga produkter och oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning (4). Dessutom har man, i enlighet med den förordningen, fastställt gemensamma kriterier för de prestandakrav som minst måste uppfyllas av analysmetoder för GMO (5).
(7)
De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium för godkännandeförfarandet och för utsläppande på marknaden, användning och bearbetning enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 är händelsespecifika kvantitativa metoder. Valideringen sker genom en kollaborativ avprövning i enlighet med principerna i den internationella standarden ISO 5725 och/eller i IUPAC-protokollet (International Union of Pure and Applied Chemistry). För närvarande är Europeiska unionens referenslaboratorium det enda laboratorium i världen som validerar kvantitativa händelsespecifika metoder i enlighet med de ovannämnda standarderna, och där metoderna är avsedda för godkännandeförfaranden före utsläppandet på marknaden. Dessa kvantitativa metoder anses vara lämpligare än kvalitativa metoder för att säkerställa harmoniseringen av de offentliga kontrollerna. Undersökningar som använder kvalitativa metoder är förknippade med en större risk för avvikande resultat vad gäller förekomsten eller frånvaron av genetisk modifierat material och därför krävs också andra provtagningsprogram. De analysmetoder som validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium bör därför användas vid godkännandeförfarandet för att förhindra att analysresultat skiljer sig åt bland medlemsstaterna.
(8)
Certifierat referensmaterial bör också finnas tillgängligt så att kontrollaboratorierna kan utföra sina analyser.
(9)
Denna förordning bör således omfatta detektion i foder av GM-material som är godkänt för saluföring i ett tredjeland och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader enligt förordning (EG) nr 1829/2003, om Europeiska unionens referenslaboratorium validerat de händelsespecifika kvantitativa analysmetoder som den sökande lämnat in och det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt.
(10)
Denna förordning bör även omfatta GM-material vars godkännande har upphört att gälla. Den bör därför tillämpas på foder som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 för vilka en kvantitativ metod har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att certifierat referensmaterial finns tillgängligt. Dessa GM-material släpptes ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 började tillämpas och anmäldes därmed som befintliga produkter enligt artikel 20 i den förordningen. Eftersom utsädet inte längre salufördes globalt underrättade respektive anmälare kommissionen om att de inte hade för avsikt att lämna in en ansökan om förlängning av godkännandet av de berörda produkterna. Kommissionen antog därför besluten 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) och 2007/308/EG (10) om återkallande från marknaden av de berörda produkterna (obsoleta produkter). Genom dessa beslut godtas material som innehåller, består av eller har framställts av majssorterna SYN-EV176-9 och MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 samt rapssorterna ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 och ACS-BNØØ7-1 i produkter under en begränsad period som löper ut den 25 april 2012, förutsatt att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig och inte överstiger 0,9 %. Man bör se till att denna förordning också tillämpas på detektion av dessa obsoleta produkter i foder vid den tidpunkt då denna perioden löper ut enligt besluten 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG och 2007/308/EG. Förordningen bör även tillämpas på alla andra GM-material för vilka godkännandet inte har förlängts när giltighetstiden har löpt ut på grund av att produkten gradvis avvecklas.
(11)
Harmoniseringen av de offentliga kontrollerna av foder för detektion av det GM-material som omfattas av denna förordning bör också säkerställas genom att gemensamma provtagningsmetoder fastställs.
(12)
Dessa metoder bör grundas på erkända vetenskapliga och statistiska protokoll och på internationella standarder, när sådana finns tillgängliga. Metoderna bör omfatta de olika provtagningsstegen, bland annat de tillämpliga bestämmelserna för provtagning av materialet, de försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid provtagning och provberedning, de villkor som ska gälla när delprover och identiska laboratorieprover ska tas, hanteringen av laboratorieprover samt försegling och märkning av prover. För att säkerställa att de prover som tas för offentlig kontroll är tillräckligt representativa bör även särskilda villkor antas som tar hänsyn till att foderpartier kan förekomma antingen i bulk eller i mindre förpackningar avsedda för grossist- eller detaljistled.
(13)
Reglerna för hur analysresultaten ska tolkas bör också harmoniseras för att säkerställa att samma analysresultat leder till samma slutsats i hela EU. De tekniska begränsningar som förknippas med varje analysmetod bör också beaktas, i synnerhet vid spårhalter eftersom den analytiska osäkerheten ökar i takt med att halten GM-material minskar.
(14)
Med hänsyn till dessa begränsningar och till behovet av att se till att kontrollerna är genomförbara, robusta och proportionella i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (11) bör man fastställa att den lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL) är den lägsta halt GM-material som Europeiska unionens referenslaboratorium anser är tillräcklig för valideringen av kvantitativa metoder. Denna halt motsvarar ett massförhållande på 0,1 % för GM-material i foder, vilket är den lägsta halt varvid resultat kan reproduceras på ett tillfredställande sätt i olika officiella laboratorier när man tillämpar lämpliga provtagningsprotokoll och analysmetoder för foderprover.
(15)
Metoderna som valideras av Europeiska unionens referenslaboratorium är specifika för varje transformationshändelse oberoende av om transformationshändelsen förekommer i en eller flera genetiskt modifierade organismer, som i sin tur kan innehålla en eller flera transformationshändelser. MRPL-halten bör därför tillämpas på hela GM-materialet som innehåller den sökta transformationshändelsen.
(16)
Mätosäkerheten bör bestämmas av varje officiellt laboratorium och bekräftas enligt vägledningen om mätosäkerhet för laboratorier som analyserar GMO (12) som utarbetats av gemensamma forskningscentrumet (GFC).
(17)
Ett beslut om att ett foder inte uppfyller kraven i lagstiftningen bör därför endast tas när det GM-material som omfattas av denna förordning förekommer i halter lika med eller högre än MRPL, med beaktande av mätosäkerheten.
(18)
De bestämmelser som fastställs genom denna förordning bör inte påverka kommissionens, eller i förekommande fall en medlemsstats, möjlighet att anta nödåtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
(19)
Dessa tillämpningsföreskrifter bör vid behov anpassas till den senaste utvecklingen, särskilt vad gäller föreskrifternas inverkan på den inre marknaden och på livsmedels- och foderföretagare.
(20)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
1. I denna förordning gäller följande definitioner:
1. precision - relativ standardavvikelse för repeterbarheten (RSDr): den relativa standardavvikelsen för provresultat som uppnåtts under repeterbara försöksbetingelser; repeterbara försöksbetingelser innebär att provresultaten har uppnåtts med samma metod på identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person som använder sig av samma utrustning under korta tidsintervall,
2. lägsta funktionsgräns som krävs (MRPL): den minsta mängd eller koncentration av en analyt i ett prov som på ett tillfredsställande sätt kan detekteras och bekräftas av officiella laboratorier,
3. GM-material: material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Definitionerna i artikel 2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i bilaga I till förordning (EG) nr 152/2009 ska gälla.
Artikel 2
Tillämpningsområde
Denna förordning ska tillämpas på offentlig kontroll av foder när det gäller förekomsten av följande material:
a)
GM-material som godkänts för saluföring i ett tredjeland och för vilket en giltig ansökan har lämnats enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 och för vilket godkännandeförfarandet har pågått i mer än tre månader, förutsatt att
i)
Efsa inte anser att det finns en risk för att GM-materialet har skadliga effekter på hälsan eller miljön när det förekommer i halter lägre än MRPL,
ii)
den kvantitativa metod som krävs enligt den artikeln har validerats och offentliggjorts av Europeiska unionens referenslaboratorium,
iii)
det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
b)
Efter den 25 april 2012, GM-material som har anmälts enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1829/2003 och vars godkännande har upphört att gälla och för vilket en kvantitativ metod har validerats och offentliggjorts av Europeiska unionens referenslaboratorium, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
c)
GM-material vars godkännande har upphört att gälla på grund av att ingen ansökan om förlängning i enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 har lämnats in, förutsatt att det certifierade referensmaterialet uppfyller villkoren som anges i artikel 3.
Artikel 3
Certifierat referensmaterial
1. Certifierat referensmaterial ska finnas tillgängligt för medlemsstaterna och tredje part.
2. Certifierat referensmaterial ska framställas och certifieras i enlighet med ISO-guiderna 30-35.
3. Informationen som åtföljer det certifierade referensmaterialet ska bland annat innehålla uppgifter om hur man har förädlat växten som använts för framställningen av det certifierade referensmaterialet och om zygositeten hos det eller de införda DNA. Det certifierade värdet för halten genetiskt modifierade organismer ska anges som massförhållande och, om uppgiften finns tillgänglig, som antal kopior av genetiskt modifierat DNA per ekvivalent av det haploida genomet.
Artikel 4
Provtagningsmetoder
Prover för offentlig kontroll av foder när det gäller förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 ska uppfylla kraven för provtagningsmetoder i bilaga I.
Artikel 5
Provberedning, analysmetoder och tolkning av resultat
Beredningen av laboratorieprover, analysmetoderna och tolkningen av resultat ska uppfylla kraven i bilaga II.
Artikel 6
Åtgärder när det GM-material som avses i artikel 2 detekteras
1. När analysresultat påvisar förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 i halter lika med eller över MRPL i enlighet med reglerna för tolkning i del B i bilaga II ska fodret inte anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1829/2003. Medlemsstaterna ska omedelbart anmäla denna information via systemet för snabb varning för livsmedel och foder i enlighet med artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. När analysresultat påvisar förekomsten av det GM-material som avses i artikel 2 i halter under MRPL i enlighet med reglerna för tolkning i del B i bilaga II ska medlemsstaterna registrera denna information och meddela kommissionen och de andra medlemsstaterna senast den 30 juni varje år. Återkommande iakttagelser under en period på tre månader ska meddelas utan dröjsmål.
3. Kommissionen ska och en medlemsstat får, i tillämpliga fall, anta nödåtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 7
Förteckning över det GM-material som avses i artikel 2
Kommissionen ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över det GM-material som uppfyller villkoren i artikel 2. Förteckningen ska inbegripa uppgifter om var det certifierade referensmaterialet finns tillgängligt i enlighet med artikel 17.3 j i förordning (EG) nr 1829/2003 och, i tillämpliga fall, uppgifter om de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 6.3 i den här förordningen.
Artikel 8
Översyn
Kommissionen ska övervaka tillämpningen av denna förordning och dess inverkan på den inre marknaden och på foderföretagare, företagare med djurbesättningar och andra företagare samt vid behov lägga fram förslag på en översyn av förordningen.
Artikel 9
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 juni 2011.