ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 25 juni 2010
om att inte uppta trifluralin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG
[delgivet med nr K(2010) 4199]
(Text av betydelse för EES)
(2010/355/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 8.2 fjärde stycket, och
av följande skäl:
(1)
Genom kommissionens beslut 2007/629/EG (2) beslöts att det aktiva ämnet trifluralin inte skulle tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Det beslutet fattades inom ramen för den andra etappen i det arbetsprogram som avses i kommissionens förordning (EG) nr 451/2000 (3) och kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 (4), som fastställer närmare bestämmelser för genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
(2)
Den ursprungliga anmälaren lämnade in en ny ansökan i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5). Anmälaren begärde att ansökan skulle behandlas enligt det påskyndade förfarande som beskrivs i artiklarna 13-19 i förordning (EG) nr 33/2008, och lämnade en uppdaterad ansökan. Ansökan lämnades till Grekland, som i enlighet med förordning (EC) nr 451/2000 hade utsetts till rapporterande medlemsstat.
(3)
Ansökan uppfyller de innehållsmässiga och procedurmässiga krav som fastställs i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008 och den lämnades in inom den tidsfrist som fastställs i den andra meningen i artikel 13 i den förordningen.
(4)
Grekland utvärderade den nya informationen och uppgifterna som anmälaren lämnat in och lade fram en kompletterande rapport den 7 januari 2009.
(5)
Den kompletterande rapporten granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) och lades fram för kommissionen den 14 juli 2009 i form av Efsas vetenskapliga rapport om trifluralin (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den färdigställdes slutgiltigt den 11 maj 2010 som kommissionens granskningsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterande medlemsstatens nya utvärdering och Efsas nya slutsats behandlade huvudsakligen de frågor som ledde till avvisning, dvs. den höga risken för vattenorganismer (speciellt fiskar), metaboliters toxicitet för sedimentlevande organismer, konsumenternas exponering vid annan användning än på spannmål, den höga fortlevnaden i jorden, den stora benägenheten för bioackumulering och den potentiella risken för långväga spridning i luften.
(7)
Anmälaren lämnade i sin uppdaterade ansökan nya uppgifter och information, i synnerhet om riskutvärderingen gällande vattenorganismer (speciellt fiskar), metaboliters toxicitet för sedimentlevande organismer, den höga fortlevnaden i jorden och den stora benägenheten för bioackumulering. För att minska risken för konsumenter stödde anmälaren i sin nya ansökan endast användningen på raps. Vad gäller den potentiella risken för långväga spridning i luften upprepade de lämnade uppgifterna endast en övervakningsrapport som redan ingick i den ursprungliga ansökan. Det gjordes en ny bedömning, som ingick i den kompletterande rapporten och i Efsas vetenskapliga rapport om trifluralin.
(8)
De kompletterande uppgifter och upplysningar som anmälaren lämnat kunde dock inte avfärda alla frågor som hade lett till avvisningen.
(9)
Särskilt frågan om den potentiella höga risken för vattenorganismer (speciellt fiskar), förblev olöst på grund av brister i de nya studierna. Som följd av detta kunde riskutvärderingen för ytvatten inte slutföras. Dessutom klarlades den potentiella risken för långväga spridning i luften inte i tillräcklig utsträckning i de lämnade uppgifterna, som var föråldrade.
(10)
Kommissionen uppmanade anmälaren att lämna synpunkter på granskningsresultatet. I enlighet med artikel 21.1 i förordning (EG) nr 33/2008 uppmanade kommissionen anmälaren att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport och i synnerhet på de kvarstående frågorna om risk för vattenorganismer och potentiella risken för långväga spridning. Anmälaren inkom med synpunkter som har granskats omsorgsfullt.
(11)
Trots de argument som anmälaren lade fram kunde frågorna inte avföras, och bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som granskats under Efsas expertmöten har inte visat att växtskyddsmedel innehållande trifluralin, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG.
(12)
Trifluralin bör därför inte tas upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
(13)
Beslut 2007/629/EG bör upphävas.
(14)
Detta beslut hindrar inte att nya ansökningar om trifluralin lämnas i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG och kapitel II i förordning (EG) nr 33/2008.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Trifluralin ska inte tas upp som verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Artikel 2
Beslut 2007/629/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 25 juni 2010.