NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 376/2010
av den 3 maj 2010
om ändring av förordning (EG) nr 983/2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör anges i bilagan med godkända påståenden till förordningarna om godkännande och/eller icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden.
(2)
I enlighet med två yttranden från myndigheten om växtstanoler och växtsteroler och sänkning/reducering av halten av LDL-kolesterol i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-085 och fråga nr EFSA-Q-2008-118) (2) godkände kommissionen hälsopåståenden enligt vilka växtsteroler/växtstanolestrar ”har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom””i förordning (EG) nr 983/2009 (3) med det särskilda villkoret för användning””Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på minst 2 g växtsteroler/växtstanoler”.
(3)
I samband med förfarandet för godkännande av hälsopåståenden enligt förordning (EG) nr 1924/2006, fann ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid sitt möte den 20 februari 2009 att det i fråga om angivandet av en kvantitativ effekt i hälsopåståenden krävdes vetenskaplig rådgivning från myndigheten för att säkerställa att sådana hälsopåståenden godkänns på ett sätt som inte vilseleder konsumenten och att villkoren för användning fastställs på ett enhetligt sätt. I detta syfte sände kommissionen en begäran om rådgivning till myndigheten i enlighet med artikel 19.2 i den förordningen.
(4)
Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens vetenskapliga yttrande (frågorna nr EFSA-Q-2009-00530 och EFSA-Q-2009-00718) (4), där det konstaterades att man vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtsteroler/växtstanoler som tillsatts livsmedel som gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar kan förvänta sig en genomsnittlig sänkning på 7-10,5 % och att en sådan sänkning är biologiskt signifikant. Myndigheten angav vidare att den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet vanligen konstateras inom 2-3 veckor och kan bibehållas genom fortsatt konsumtion av växtsteroler/växtstanoler.
(5)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande samt för att säkerställa att sådana hälsopåståenden där den påstådda effektens omfattning anges godkänns på ett sätt som inte vilseleder konsumenten och att villkoren för användning av dem fastställs på ett enhetligt sätt, är det därför nödvändigt att ändra de fastställda villkoren för användning av de två godkända hälsopåståendena om effekterna av växtsteroler och växtstanolestrar på en sänkt kolesterolhalt i blodet.
(6)
I enlighet med myndighetens yttrande om essentiella fettsyror, särskilt α-linolensyra (ALA) och linolsyra (LA), och barns normala tillväxt och utveckling (fråga nr EFSA-Q-2008-079) (5) godkände kommissionen hälsopåståendet ”Barn behöver essentiella fettsyror för att växa och utvecklas normalt””i förordning (EG) nr 983/2009 med det särskilda villkoret för användning””Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås om det dagliga intaget av linolsyra utgör 1 % och det dagliga intaget av α-linolensyra 0,2 % av det totala energiintaget”.
(7)
I samband med förfarandet för godkännande av hälsopåståenden enligt förordning (EG) nr 1924/2006, fann ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid sitt möte den 20 februari 2009 att myndigheten i enlighet med artikel 19.2 i den förordningen borde uppmanas att ge allmänna råd om referensvärden för märkningsändamål för fettsyror för att möjliggöra en översyn av villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet i fråga. Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2009-00548) (6), där det konstaterades att det föreslagna referensvärdet för märkningsändamål på 2 g för den fleromättade n-3-fettsyran ALA överensstämmer med de rekommenderade intagen för individer i den allmänna befolkningen i de europeiska länderna. Dessutom föreslog myndigheten ett referensvärde för märkningsändamål på 10 g för den fleromättade n-6-fettsyran LA.
(8)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att fastställa lämpliga villkor för användning av hälsopåståendena om effekterna av fettsyror, är det därför nödvändigt att ändra de fastställda villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet om effekterna av essentiella fettsyror på barns normala tillväxt och utveckling.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EG) nr 983/2009 ska ändras på följande sätt:
1.
Texten i den första postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtsteroler. Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar. När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas hela området ’7-10 %’ och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2-3 veckor’.”
2.
Texten i den andra postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5-2,4 g växtstanoler. Effektens omfattning får anges endast för livsmedel inom följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar. När effektens omfattning anges, måste konsumenten meddelas hela området ’7-10 %’ och den tid det tar att uppnå effekten, dvs. ’inom 2-3 veckor’.”
3.
Texten i den tredje postens femte kolumn (Villkor för användning av påståendet) ska ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 2 g α-linolensyra (ALA) och ett dagligt intag på 10 g linolsyra (LA).”
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 maj 2010.