ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 13 december 2010
om ändring av beslut 2009/980/EU vad gäller villkoren för användning av ett godkänt hälsopåstående om effekten av vattenlösligt tomatkoncentrat på trombocytaggregationen
[delgivet med nr K(2010) 8828]
(Endast den engelska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
(2010/770/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artiklarna 18.4 och 19,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet,
efter samråd med medlemsstaterna, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, om effekterna av vattenlösligt tomatkoncentrat (WSTC) I och II på trombocytaktiviteten hos friska människor (fråga nr EFSA-Q-2009-00229) (2), godkändes hälsopåståendet att vattenlösligt tomatkoncentrat (WSTC) I och II ”hjälper till att bibehålla en normal trombocytaggregation, vilket bidrar till ett sunt blodflöde” genom kommissionens beslut 2009/980/EU (3). I enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehöll beslut 2009/980/EU följande villkor för användning av hälsopåståendet: ”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid en daglig konsumtion på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i upp till 250 ml fruktsafter, smaksatta drycker eller yoghurtdrycker (såvida de inte är högpastöriserade)”.
(2)
I detta sammanhang lämnade sökanden, Provexis Natural Products Ltd., den 31 mars 2010 in en ansökan om ändring av godkännandet av det berörda hälsopåståendet i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 1924/2006. Ändringen avser en utvidgning av villkoren för användning av det godkända hälsopåståendet, särskilt för att tillåta dess användning när det gäller kosttillskott.
(3)
Myndigheten ombads att avge ett yttrande om den ändring av villkoren för användning av hälsopåståendet som sökanden föreslagit. Den 23 juli 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2010-00809) (4), som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av WSTC I och II i kosttillskott, t.ex. pulverpåsar, tabletter och kapslar, och den påstådda effekten.
(4)
Med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att utvidga användningen av hälsopåståendet till andra livsmedel än de som det redan är godkänt för, är det därför nödvändigt att ändra villkoren för användning av påståendet.
(5)
Beslut 2009/980/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I bilagan till beslut 2009/980/EU ska texten i fjärde kolumnen (Villkor för användning av påståendet) ersättas med följande:
”Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i upp till 250 ml fruktsafter, smaksatta drycker eller yoghurtdrycker (såvida de inte är högpastöriserade) eller vid ett dagligt intag på 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttillskott tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska”.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Förenade kungariket.
Utfärdat i Bryssel den 13 december 2010.