NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 765/2010
av den 25 augusti 2010
om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för klorotalonil, klotianidin, difenokonazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, tiakloprid och tiametoxam i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1 a, och
av följande skäl:
(1)
För klorotalonil, fenhexamid och tiakloprid har gränsvärden fastställts i bilaga II och i del B i bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005. För klotianidin, difenokonazol, flubendiamid, spirotetramat och tiametoxam har gränsvärdena fastställts i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005. För nikotin har hittills inga särskilda gränsvärden fastställts, och ämnet har heller inte införts i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.
(2)
Inom ramen för ett förfarande i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2) som avsåg godkännande av användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet difenokonazol på kålrötter och rovor, gjordes en ansökan i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 om ändring av de befintliga gränsvärdena.
(3)
I fråga om klorotalonil har en sådan ansökan gjorts för användning på korn. Med anledning av denna ansökan är det nödvändigt att fastställa gränsvärdena för kött, fett, lever, njure och mjölk från nötkreatur, får och getter, eftersom spannmål används som foder och resthalter kan förekomma i dessa djurs foder. I fråga om fenhexamid har en sådan ansökan gjorts för användning på sallat. I fråga om flubendiamid har en sådan ansökan gjorts för användning på aubergin, gurkväxter och bönor med skida. I fråga om spirotetramat har en sådan ansökan gjorts för användning på lök. I fråga om tiakloprid har en sådan ansökan gjorts för användning på jordgubbar, även Codex Alimentarius har fastställt ett gränsvärde för den kombinationen. I fråga om tiametoxam har en sådan ansökan gjorts för morötter. Eftersom användningen av tiametoxam resulterar i resthalter av klotianidin bör även gränsvärdet för klotianidin på morötter justeras.
(4)
Dessa ansökningar utvärderades i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 396/2005 av de berörda medlemsstaterna och utvärderingsrapporterna sändes till kommissionen.
(5)
I frågan om nikotin i vilda svampar har kommissionen fått information från medlemsstater och företagare som tyder på att resthalterna av nikotin i vilda svampar är högre än standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg som fastställs i den förordningen.
(6)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten, bedömde ansökningarna och utvärderingsrapporterna, och undersökte då särskilt riskerna för konsumenter och, i förekommande fall för djur, och lämnade därefter motiverade yttranden om de föreslagna gränsvärdena (3). När det gäller nikotin bad kommissionen myndigheten att yttra sig om riskerna för folkhälsan med resthalter av nikotin i svampar. Eftersom ärendet var brådskande lämnade myndigheten inte något motiverat yttrande utan utfärdade istället ett uttalande som hänvisade till flera kvarstående oklarheter (4). Den sände uttalandet och yttrandena till kommissionen och medlemsstaterna och offentliggjorde dem.
(7)
Myndigheten fann i sina motiverade yttranden att alla uppgiftskrav var uppfyllda och att de ändringar av gränsvärden som de sökande begärt var godtagbara ur konsumentsäkerhetssynpunkt, på grundval av en bedömning av konsumenternas exponeringen när det gäller 27 specifika europeiska konsumentgrupper. Myndigheten tog hänsyn till de senaste rönen om ämnenas toxikologiska egenskaper. Varken livstidsexponeringen för ämnena genom konsumtion av alla livsmedelsprodukter som kan innehålla dessa ämnen eller korttidsexponeringen till följd av extrem konsumtion av de berörda grödorna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids.
(8)
I frågan om nikotin i vilda svampar framhåller myndigheten att dess uttalande påverkas av ett antal oklarheter och begränsningar. Utöver det uttalandet, samlades övervakningsuppgifter in under 2009 för att undersöka förekomsten av detta ämne i vilda svampar. Dessa uppgifter togs fram av medlemsstaterna, livsmedelsföretagare och den kinesiska regeringen och visade att nikotin förekommer i vilda svampar i varierande halt beroende på källa och underart, men att halten i nästan alla prov överskrider standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg. Dessa resultat bevisar att nikotin alltid förekommer i vilda svampar, särskilt i karljohan/stensopp (Boletus edulis). Därför bör tillfälliga gränsvärden fastställas för nikotin i vilda svampar på grundval av de tillgängliga övervakningsuppgifterna och myndighetens yttrande. Dessa tillfälliga gränsvärden bör ses över inom två år för att utvärdera nya uppgifter och information som blir tillgängliga, inklusive eventuella vetenskapliga bevis på den naturliga förekomsten eller bildning av nikotin i vilda svampar.
(9)
På grundval av myndighetens uttalande och motiverade yttranden och med hänsyn till övriga faktorer av relevans för ärendet i fråga uppfyller de aktuella ändringarna av gränsvärdena kraven i artikel 14.2 a i förordning (EG) nr 396/2005.
(10)
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig det.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 augusti 2010.