ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 17 juni 2011
om ändring av beslut 2006/197/EG vad gäller förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av befintligt foder som framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr K(2011) 4159]
(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)
(Text av betydelse för EES)
(2011/365/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens beslut 2006/197/EG av den 3 mars 2006 om godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (2) omfattar inte utsläppande på marknaden av foder som framställts av majslinje 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nedan kallad majslinje 1507).
(2)
Foder som framställts av majslinje 1507 släpptes ut på marknaden före tillämpningsdatumet för förordning (EG) nr 1829/2003, vilket anmäldes i enlighet med artikel 20.1 b i den förordningen.
(3)
I enlighet med artikel 23 i förordning (EG) nr 1829/2003 lämnade Pioneer Overseas Corporation för Pioneer Hi-bred International och Dow AgroSciences för Mycogen Seeds den 12 april 2007 gemensamt in en ansökan till kommissionen om förlängning av godkännandet för fortsatt saluföring av befintligt foder som framställts av majslinje 1507.
(4)
Den 11 juni 2009 avgav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att de nya uppgifterna i ansökan och genomgången av den vetenskapliga litteratur som publicerats sedan de tidigare vetenskapliga yttrandena om majslinje 1507 från Efsas GMO-panel (3) inte gör det nödvändigt att ändra de tidigare vetenskapliga yttrandena om majslinje 1507. Efsa upprepade också sin tidigare slutsats att det är osannolikt att majslinje 1507 vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Detta omfattar användningen av foder som framställts av majslinje 1507 (4).
(5)
Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artikel 18.4 i den förordningen.
(6)
Sökanden bekräftade genom en skrivelse av den 21 januari 2010 att den känner till att en förlängning av godkännandet för befintligt foder som framställts av majslinje 1507 genom utvidgning av tillämpningsområdet för beslut 2006/197/EG till att även omfatta sådana produkter innebär att denna produktkategori omfattas av bestämmelserna i det beslutet.
(7)
Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artikel 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för foder som framställts av majslinje 1507.
(8)
Det framgår av Efsas yttrande att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av foders användning efter försäljningen, i enlighet med artikel 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
(9)
Av insynsskäl har sökanden hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
(10)
Mot bakgrund av detta bör förlängningen av godkännandet för utsläppande på marknaden av befintligt foder som framställts av majslinje 1507 beviljas.
(11)
Eftersom det är allmän praxis att godkänna utsläppande på marknaden av livsmedel och foder i samma beslut, bör förlängningen av godkännandet för utsläppande på marknaden av foder som framställts av majslinje 1507 införas i beslut 2006/197/EG. Beslut 2006/197/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder. Eftersom rådet vid sitt möte den 17 mars 2011 inte kunde fatta beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget och rådet meddelade att dess behandling av ärendet var avslutat, ska kommissionen anta de föreslagna åtgärderna,
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändringar
Beslut 2006/197/EG ska ändras på följande sätt:
1.
Titeln ska ersättas med följande:
2.
Artiklarna 1, 2 och 3 i beslut 2006/197/EG ska ersättas med följande:
”Artikel 1
Produkter
Detta beslut gäller livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (Zea mays L.) samt foder som framställts av sådan majs (nedan kallade produkterna).
Den genetiskt modifierade majslinjen 1507 (Zea mays L.), enligt den närmare beskrivningen i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Utsläppande på marknaden
Utsläppande på marknaden av produkterna enligt villkoren i detta beslut och dess bilaga godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 3
Märkning
Vid tillämpning av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ’organismens namn’ vara ’majs ’.”
3.
Bilagan ska ändras på följande sätt:
a)
Avsnitt b ska ersättas med följande:
”b)
Beteckning och specifikation av produkterna
i)
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av DAS-Ø15Ø7-1-majs.
ii)
Foder som framställts av DAS-Ø15Ø7-1-majs.
Den genetiskt modifierade majsen DAS-Ø15Ø7-1, enligt beskrivningen i ansökan, är resistent mot europeisk majsmott (Ostrinia nubilalis) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar och tolerant mot herbiciden glufosinatammonium. Den genetiskt modifierade majsen DAS-Ø15Ø7-1 innehåller följande DNA-sekvenser i två kassetter:
- Kassett 1: En syntetisk version av den trunkerade cry1F-genen från Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, som ger motståndskraft mot europeisk majsmott (Ostrinia nubilalis) och vissa andra skadedjur av ordningen fjärilar under reglering av ubikvitinpromotorn ubiZM1(2) från Zea mays L. och ORF25PolyA-terminatorn från Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassett 2: En syntetisk version av pat-genen från Streptomyces viridochromogenes-stam Tü494, som ger tolerans mot herbiciden glufosinatammonium under reglering av 35S-promotorn och terminatorsekvenser från blomkålsmosaikviruset.”
b)
Avsnitt c ska ersättas med följande:
”c)
Märkning
Inga andra särskilda krav än de som föreskrivs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Vid tillämpning av artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 ska ’organismens namn’ vara ’majs ’.”
Artikel 2
Adressater
Detta beslut riktar sig till följande adressater:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, Belgien, och
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket.
Utfärdat i Bryssel den 17 juni 2011.