ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 8 juli 2010
om nödåtgärder avseende sändningar med vattenbruksprodukter som importeras från Indien och som är avsedda att användas som livsmedel
[delgivet med nr K(2010) 4563]
(Text av betydelse för EES)
(2010/381/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), särskilt artikel 53.1 b ii, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på unionsnivå och på nationell nivå. I förordningen fastställs att nödvändiga åtgärder ska vidtas om det visar sig att livsmedel eller foder som importeras från ett tredjeland sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(2)
Enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav (2) ska animalieproduktionen och animalieprodukterna kontrolleras avseende förekomst av vissa restsubstanser och ämnen i levande djur, deras exkrementer, kroppsvätskor och vävnader samt i animaliska produkter, foder och dricksvatten.
(3)
I kommissionens beslut 2002/657/EG av den 12 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (3) anges tillämpningsföreskrifter för de analysmetoder som ska användas för kontroll av officiella prover som tagits enligt direktiv 96/23/EG och specificeras allmänna kriterier för tolkning av de officiella kontrollaboratoriernas analysresultat för sådana prover.
(4)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (4) fastställs regler och förfaranden för klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen och för fastställande av den högsta resthalt av sådana ämnen som kan tillåtas i animaliska livsmedel.
(5)
I förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs dessutom regler och förfaranden för att fastställa den resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som fastställs i kontrollsyfte för vissa ämnen, för vilka det inte har fastställts något gränsvärde för resthalter enligt den förordningen.
(6)
Resultaten av kommissionens inspektion i Indien i september 2009 visade på brister i kontrollsystemet för resthalter i vattenbruksprodukter samt brist på den lämpliga laboratoriekapacitet som enligt direktiv 96/23/EG och beslut 2002/657/EG krävs för att påvisa vissa farmakologiskt verksamma ämnen i sådana produkter.
(7)
Efter inspektionen lämnade Indien in en handlingsplan och garanterar att rekommendationerna i inspektionsrapporten kommer att följas. I väntan på att planen och garantierna genomförs till fullo kvarstår risken för att vattenbruksprodukter med ursprung i Indien innehåller resthalter av vissa farmakologiskt verksamma ämnen. Ytterligare åtgärder krävs därför på unionsnivå för att reducera den risken.
(8)
I kommissionens beslut 2009/727/EG av den 30 september 2009 om nödåtgärder avseende kräftdjur som importeras från Indien och som är avsedda att användas som livsmedel eller foder (5) fastställs redan att sändningar av kräftdjur från vattenbruk som förs in från Indien och som är avsedda att användas som livsmedel eller foder ska kontrolleras för förekomst av nitrofuraner eller deras metaboliter innan de importeras till unionen. Det är dessutom känt att kloramfenikol och tetracykliner används i andra vattenbruksproduker än kräftdjur i Indien.
(9)
Efter det att beslut 2009/727/EG antogs har medlemsstaterna anmält färre antal positiva fynd av nitrofuraner eller deras metaboliter i kräftdjur. Liknande åtgärder som de som fastställs i det beslutet bör därför antas för samtliga vattenbruksprodukter som importerats från Indien och som är avsedda att användas som livsmedel.
(10)
Dessutom bör en väsentlig andel av de vattenbruksprodukter som importeras från Indien genomgå obligatorisk undersökning i medlemsstaterna för att påvisa förekomst av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i förordning (EG) nr 470/2009 innan produkterna släpps ut på marknaden. Resultaten från denna obligatoriska undersökning bör ge exaktare information om den faktiska kontaminationen av vattenbruksprodukter med ursprung i Indien med dessa restsubstanser. Undersökningarna bör också avhålla de indiska producenterna från felaktig användning av ämnena.
(11)
Medlemsstaterna bör underrätta kommissionen om resultaten av de utförda undersökningarna när det påvisas en förekomst av de berörda farmakologiskt verksamma ämnen som inte är godkända för användning i livsmedelsproducerande djur, eller när det konstateras att högsta tillåtna resthalter enligt unionens lagstiftning överskrids. Medlemsstaterna bör också regelbundet lämna rapporter om alla undersökningar som de genomfört.
(12)
Detta beslut omfattar även kräftdjur från vattenbruk som för närvarande omfattas av beslut 2009/727/EG. För att EU:s lagstiftning ska vara tydlig och konsekvent bör därför det beslutet upphävas.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta beslut ska tillämpas på import av sändningar av vattenbruksprodukter från Indien som är avsedda att användas som livsmedel (nedan kallade sändningar).
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska tillåta import av sändningar till unionen under förutsättning att de åtföljs av resultaten från en analytisk undersökning som utförts på ursprungsorten för att säkerställa att de inte utgör någon fara för människors hälsa.
Den analytiska undersökningen ska ha utförts på ett officiellt prov med främsta syfte att påvisa förekomst av kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin och metaboliter av nitrofuraner.
Dessa prover ska ha analyserats med en analysmetod som är i överensstämmelse med artiklarna 3 och 4 i beslut 2002/657/EG.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna tillåta import av sändningar som inte åtföljs av resultaten från en analytisk undersökning under förutsättning att den importerande medlemsstaten ser till att varje sändning vid ankomsten genomgår en sådan analytisk undersökning för att påvisa förekomst av kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin och metaboliter av nitrofuraner.
Artikel 3
1. Medlemsstaterna ska, genom att tillämpa lämpliga provtagningsplaner, se till att officiella prov tas från minst 20 % av de sändningar som uppvisas för import vid gränskontrollstationerna på deras territorium.
2. De officiella prov som tas enligt punkt 1 ska genomgå analyser för påvisande av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i artikel 2 a i förordning (EG) nr 470/2009, särskilt kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin och metaboliter av nitrofuraner.
Artikel 4
De sändningar från vilka officiella prov har tagits i enlighet med artiklarna 2.2 och 3.1 ska hållas under officiell tillsyn av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tills analyserna har slutförts.
Dessa sändningar får endast släppas ut på marknaden om analysresultaten bekräftar att de uppfyller kraven i förordning (EG) nr 470/2009.
Artikel 5
1. Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om analysresultaten om de påvisar förekomsten av resthalter av något farmakologiskt verksamt ämne
a)
som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009 med halter som överskrider de högsta tillåtna resthalter som fastställts i enlighet med den förordningen, eller
b)
som inte har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009. Den berörda medlemsstaten behöver dock inte omedelbart underrätta kommissionen om analysresultaten om resthalten är lägre än
i)
det referensvärde för åtgärder som fastställs för det ämnet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, eller
ii)
den lägsta funktionsgräns som fastställs för det ämnet i enlighet med förordning 2002/657/EG.
Resultaten av dessa analyser ska anmälas till kommissionen genom det system för snabb varning som inrättades genom artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. Medlemsstaterna ska var tredje månad lämna en rapport om alla resultat från de analyser som genomförts på sändningar under de senaste tre månaderna till kommissionen.
Den första rapporten ska lämnas till kommissionen senast den 1 oktober 2010.
Artikel 6
Alla utgifter som uppstår vid tillämpningen av detta beslut ska betalas av avsändaren, mottagaren eller av avsändarens eller mottagarens ombud.
Artikel 7
Beslut 2009/727/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 8
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 8 juli 2010.