NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 261/2010
av den 25 mars 2010
om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12, och
av följande skäl:
(1)
Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2)
Enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska läkemedelsmyndighetens avgifter varje år ses över med hänsyn till inflationstakten.
(3)
Dessa avgifter bör därför uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2009. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i unionen till 1 % under 2009.
(4)
För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(5)
Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2010.
(7)
I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2010. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1.
Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”251 600 euro” ersättas med ”254 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”25 200 euro” ersättas med ”25 500 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
första stycket ska ”97 600 euro” ersättas med ”98 600 euro”.
-
I andra stycket ska ”162 600 euro” ersättas med ”164 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”9 700 euro” ersättas med ”9 800 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
-
I andra stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”90 200 euro” ersättas med ”91 100 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”22 500-67 600 euro” ersättas med ”22 700-68 300 euro”.
2.
I artikel 4 ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
3.
Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
Led a ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”125 800 euro” ersättas med ”127 100 euro”.
-
I andra stycket ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
-
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
-
”62 800 euro” ska ersättas med ”63 400 euro”.
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
-
I andra stycket ska ”106 300 euro” ersättas med ”107 400 euro”.
-
I tredje stycket ska ”12 500 euro” ersättas med ”12 600 euro”.
-
I fjärde stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
-
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
-
”31 400 euro” ska ersättas med ”31 700 euro”.
-
”6 300 euro” ska ersättas med ”6 400 euro”.
iii)
Led c ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”31 400 euro” ersättas med ”31 700 euro”.
-
I andra stycket ska ”7 800-23 500 euro” ersättas med ”7 900-23 700 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I led a ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
ii)
Led b ska ändras på följande sätt:
-
I första stycket ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
-
-I andra stycket ska ”9 400-28 300 euro” ersättas med ”9 500-28 600 euro”.
-
I tredje stycket ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
d)
I punkt 4 ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
e)
I punkt 5 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
f)
Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i)
I första stycket ska ”30 100 euro” ersättas med ”30 400 euro”.
ii)
I andra stycket ska ”7 500-22 500 euro” ersättas med ”7 600-22 700 euro”.
4.
I artikel 6 ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
5.
Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a)
I första stycket ska ”62 800 euro” ersättas med ”63 400 euro”.
b)
I andra stycket ska ”18 900 euro” ersättas med ”19 100 euro”.
6.
Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”75 500 euro” ersättas med ”76 300 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”37 700 euro” ersättas med ”38 100 euro”.
iii)
I fjärde stycket ska ”18 900-56 600 euro” ersättas med ”19 100-57 200 euro”.
iv)
I femte stycket ska ”9 400-28 300 euro” ersättas med ”9 500-28 600 euro”.
b)
Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i)
I andra stycket ska ”251 600 euro” ersättas med ”254 100 euro”.
ii)
I tredje stycket ska ”125 800 euro” ersättas med ”127 100 euro”.
iii)
I femte stycket ska ”2 700-216 800 euro” ersättas med ”2 700-219 000 euro”.
iv)
I sjätte stycket ska ”108 500 euro” ersättas med ”109 600 euro”.
c)
I punkt 3 ska ”6 300 euro” ersättas med ”6 400 euro”.
Artikel 2
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2010.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 mars 2010.