ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 20 december 2011
om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
[delgivet med nr K(2011) 9398]
(Text av betydelse för EES)
(2011/869/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (1), särskilt artikel 5.3 andra stycket, och
av följande skäl:
(1)
De gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik fastställs i kommissionens beslut 2002/364/EG (2).
(2)
Med tanke på folkhälsan bör om möjligt gemensamma tekniska specifikationer upprättas för de produkter som förtecknas i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG.
(3)
Tester för blodscreening för samt diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) har lagts till i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG genom kommissionens direktiv 2011/100/EU (3).
(4)
Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom kan gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening.
(5)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (4) och som avses i artikel 7.1 i direktiv 98/79/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2002/364/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 juli 2012.
Medlemsstaterna ska dock låta tillverkarna tillämpa kraven i bilagan före det datum som anges i första stycket i denna artikel.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 20 december 2011.