NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 252/2011
av den 15 mars 2011
om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 131, och
av följande skäl:
(1)
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2) harmoniseras bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda varor i gemenskapen, med beaktande av klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals).
(2)
Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (4) har ändrats flera gånger. Direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG kommer att ersättas under en övergångsperiod som innebär att ämnen ska klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 från och med den 1 december 2010 och blandningar från och med den 1 juni 2015, även om ämnen måste klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548/EEG och förordning (EG) nr 1272/2008 från och med den 1 december 2010 fram till den 1 juni 2015. Båda direktiven kommer att upphävas fullständigt genom förordning (EG) nr 1272/2008 med verkan från och med den 1 juni 2015.
(3)
Bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 bör anpassas till klassificeringskriterierna och andra tillämpliga bestämmelser i förordning (EG) nr 1272/2008.
(4)
Artikel 58.1 i förordning (EG) nr 1272/2008 ändrar artikel 14.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 för att anpassa den till klassificeringskriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008. Det har också följder för bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006, som inte ändrades genom förordning (EG) nr 1272/2008. Därför bör bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 anpassas till den nya texten i dess artikel 14.4.
(5)
Förordning (EG) nr 1272/2008 medför betydande förändringar av terminologi jämfört med direktiv 67/548/EEG. Bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 ändrades inte genom förordning (EG) nr 1272/2008 och bör därför uppdateras för att återge dessa förändringar och säkerställa genomgående konsekvens.
(6)
Dessutom bör hänvisningarna till direktiv 67/548/EEG ersättas med hänvisningar till förordning (EG) nr 1272/2008.
(7)
I enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006 kommer registreringar med kemikaliesäkerhetsrapporter att ha lämnats in när den här förordningen träder i kraft. Ändringar av klassificeringskriterierna och andra relevanta bestämmelser som härrör från förordning (EG) nr 1272/2008 gäller för ämnen från och med den 1 december 2010, i enlighet med andra stycket i artikel 62 i den förordningen. För att garantera en smidig övergång för uppdateringen av registreringar bör en övergångsperiod tillhandahållas.
(8)
Bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt:
1.
Punkt 0.6 ska ersättas med följande:
”0.6 Steg i en kemikaliesäkerhetsbedömning
0.6.1
En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne ska omfatta följande steg 1-4 i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga:
1.
Hälsofarlighetsbedömning.
2.
Hälsofarlighetsbedömning av fysikalisk-kemiska egenskaper.
3.
Miljöfarlighetsbedömning.
4.
PBT- och vPvB-bedömning.
0.6.2
I de fall som avses i punkt 0.6.3 ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:
5.
Exponeringsbedömning.
5.1
Generering av ett eller flera exponeringsscenarier eller identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier i förekommande fall.
5.2
Uppskattning av exponeringen.
6.
Riskkarakterisering.
0.6.3
Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1-4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt någon av följande faroklasser eller farokategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 eller om det bedöms vara ett PBT eller vPvB, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:
a)
Faroklasserna 2.1-2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A-F.
b)
Faroklasserna 3.1-3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
c)
Faroklass 4.1.
d)
Faroklass 5.1.
0.6.4
Ett sammandrag av all relevant information som har använts i redovisningen enligt ovan ska tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).”
2.
Punkt 1.0.1 ska ersättas med följande:
”1.0.1
Syftet med hälsofarlighetsbedömningen är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) 1272/2008, och att ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet. Denna exponeringsnivå kallas härledd nolleffektnivå (Derived No-Effect Level, DNEL).”
3.
Punkt 1.0.2 ska ersättas med följande:
”1.0.2
Hälsofarlighetsbedömningen ska omfatta den toxikokinetiska profilen (dvs. absorption, metabolism, distribution och eliminering) för ämnet och följande grupper av effekter:
1.
Akuta effekter som akut toxicitet, irritation och korrosivitet.
2.
Sensibilisering.
3.
Toxicitet vid upprepad dosering.
4.
CMR-effekter (cancerframkallande, mutagenitet i könsceller och reproduktionstoxiska egenskaper).
På grundval av den information som finns ska även andra effekter behandlas om det behövs.”
4.
Punkt 1.1.3 ska ersättas med följande:
”1.1.3
All annan information än humaninformation som används för att bedöma en enskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och annan information ska redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information ska redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.”
5.
Punkterna 1.3.1 och 1.3.2 ska ersättas med följande:
”1.3.1
Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras. I förekommande fall ska specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4-7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.
Bedömningen bör alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna enligt förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B, eller inte.
1.3.2
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
6.
Andra meningen i punkt 1.4.1 ska ersättas med följande:
”För vissa faroklasser, särskilt mutagenitet i könsceller och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en toxikologisk tröskel och därigenom en DNEL.”
7.
Punkt 2.1 ska ersättas med följande:
”2.1
Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”
8.
Punkt 2.2 ska ersättas med följande:
”2.2
Som ett minimum ska de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas:
-
Explosivitet.
-
Brandfarlighet.
-
Oxiderande potential.
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
9.
Punkt 2.5 ska ersättas med följande:
”2.5
Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras.”
10.
Punkt 3.0.1 ska ersättas med följande:
”3.0.1
Syftet med miljöfarlighetsbedömningen ska vara att fastställa klassificering av ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).”
11.
Punkterna 3.2.1 och 3.2.2 ska ersättas med följande:
”3.2.1
Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras. M-faktorer som uppkommer till följd av tillämpningen av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska presenteras, och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.
3.2.2
Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.”
12.
Punkterna 4.1 och 4.2 ska ersättas med följande:
”4.1 Steg 1: Jämförelse med kriterierna
Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen ska omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information och de kriterier som anges i bilaga XIII avsnitt 1 samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte. Bedömningen ska utföras i enlighet med bestämmelserna i inledningen till bilaga XIII samt avsnitten 2 och 3 i den bilagan.
4.2 Steg 2: Karakterisering av utsläpp
Om ämnet uppfyller kriterierna eller om det bedöms vara en PBT eller vPvB i registreringsunderlaget ska en karakterisering av utsläpp göras, vilken ska omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. Den ska i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.”
13.
Del B i tabellen i avsnitt 7 ska ändras på följande sätt:
a)
Punkterna 5.3.1, 5.3.2 och 5.3.3 ska utgå.
b)
Punkterna 5.5.1 och 5.5.2 ska utgå.
c)
Punkt 5.7 ska ersättas med följande:
”5.7 Mutagenitet i könsceller”.
d)
Punkterna 5.9.1 och 5.9.2 ska utgå.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska gälla från och med den 5 maj 2011.
För registreringar som lämnats in före den 5 maj 2011 ska kemikaliesäkerhetsrapporten uppdateras i enlighet med denna förordning senast den 30 november 2012. Artikel 22.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte tillämpas avseende dessa uppdateringar.
Denna artikel påverkar inte artiklarna 2 och 3 i kommissionens förordning (EU) nr 253/2011 (5) när det gäller artikel 1.12 i denna förordning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2011.