ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 12 juli 2010
om ändring av beslut 2008/630/EG om nödåtgärder avseende kräftdjur som importeras från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel
[delgivet med nr K(2010) 4739]
(Text av betydelse för EES)
(2010/387/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1), särskilt artikel 53.1 b ii, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på unionsnivå och på nationell nivå. I förordningen fastställs att nödvändiga åtgärder ska vidtas om det visar sig att livsmedel eller foder som importeras från ett tredjeland sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(2)
I rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav (2) fastställs att animalieproduktionen och animaliska råvaror ska kontrolleras avseende förekomst av vissa restsubstanser och ämnen i levande djur, deras exkrementer, kroppsvätskor och vävnader samt i animaliska produkter, foder och dricksvatten.
(3)
I kommissionens beslut 2002/657/EG av den 14 augusti 2002 om genomförande av rådets direktiv 96/23/EG avseende analysmetoder och tolkning av resultat (3) anges tillämpningsföreskrifter för de analysmetoder som ska användas för kontroll av officiella prover som tagits enligt direktiv 96/23/EG och specificeras allmänna kriterier för tolkning av de officiella kontrollaboratoriernas analysresultat för sådana prover.
(4)
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (4) fastställs regler och förfaranden för klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen och för fastställande av den högsta resthalt av sådana ämnen som kan tillåtas i animaliska livsmedel.
(5)
I förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs dessutom regler och förfaranden för att fastställa den resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som fastställs i kontrollsyfte för vissa ämnen, för vilka det inte har fastställts något gränsvärde för resthalter enligt den förordningen, dvs. referensvärden för åtgärder.
(6)
Kommisionens beslut 2008/630/EG av den 24 juli 2008 om nödåtgärder avseende kräftdjur som importeras från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel (5) antogs efter att man upptäckt förekomst av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel och otillåtna ämnen i kräftdjur importerade från detta tredjeland och avsedda att användas som livsmedel. I beslutet fastställs att sändningar av kräftdjur som importeras till unionen från Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel ska testas för förekomsten av ämnena kloramfenikol, metaboliter av nitrofuraner, tetracyklin, malakitgrönt och kristallviolett.
(7)
Resultaten från kommissionens kontrollbesök i Bangladesh i januari 2010 visar att den brist på lämplig laboratoriekapacitet för kontroll av rester av vissa veterinärmedicinska läkemedel i levande djur eller djurprodukter som tidigare konstaterats fortfarande kvarstår. Det är också känt att oxitetracyklin och klortetracyklin används i Bangladesh.
(8)
Eftersom de åtgärder som hittills vidtagits i Bangladesh inte är tillräckliga bör de nödåtgärder som föreskrivs i beslut 2008/630/EG ses över för att säkerställa ett effektivt och enhetligt skydd av människors hälsa i alla medlemsstater. Det är i synnerhet nödvändigt att tillåta import till unionen av kräftdjur med ursprung i Bangladesh och som är avsedda att användas som livsmedel förutsatt att lämpliga test genomförs i ursprungslandet.
(9)
Dessutom bör medlemsstaterna genomföra analytiska tester på en betydande andel kräftdjur som importeras från Bangladesh för upptäckt av förekomst av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen innan dessa släpps ut på marknaden i unionen. Resultaten från sådana tester bör ge exaktare uppgifter om den faktiska halten av dessa rester i kräftdjur med ursprung i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterna bör underrätta kommissionen om resultaten av de utförda analytiska testen när det påvisas en förekomst av berörda farmakologiskt verksamma ämnen som inte är godkända för användning i livsmedelsproducerande djur, eller när det konstateras att högsta tillåtna resthalter enligt unionens lagstiftning överskrids. Medlemsstaterna bör också regelbundet lämna rapporter till kommissionen om alla tester som de genomfört.
(11)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artiklarna 2, 3 och 4 i beslut 2008/630/EG ska ersättas med följande:
”Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska tillåta import till unionen av produkterna under förutsättning att de åtföljs av resultaten från ett analytiskt test som utförts på ursprungsorten för att säkerställa att de inte utgör en fara för människors hälsa (nedan kallat ’analytiskt test’).
2. De analytiska testerna måste ha genomförts på ett officiellt prov för att undersöka förekomsten av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (6), och de måste i synnerhet ha testats för förekomsten av
-
kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin,
-
metaboliter av nitrofuraner,
-
malakitgrönt och kristallviolett samt deras respektive leuko-metaboliter.
3. Utan hinder av punkt 1 ska medlemsstaterna tillåta import av produkter som inte åtföljs av resultaten från de analytiska testerna under förutsättning att medlemsstaterna som importerar produkterna ser till att varje sändning av dessa produkter genomgår lämpliga kontroller, inbegripet de analytiska testen av officiella prov, vid ankomst till unionens gräns för att säkerställa att de inte utgör en fara för människors hälsa.
Artikel 3
Medlemsstaterna ska, genom att tillämpa lämpliga provtagningsplaner, se till att officiella prov tas från minst 20 % av de sändningar som nämns i artikel 1.
Dessa officiella prov ska genomgå analytiska tester för påvisande av resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen enligt definitionen i artikel 2 a i förordning (EG) nr 470/2009, särskilt kloramfenikol, tetracyklin, oxitetracyklin, klortetracyklin och metaboliter av nitrofuraner.
Artikel 4
De sändningar från vilka officiella prov har tagits i enlighet med artiklarna 2.3 och 3 ska hållas under officiell tillsyn av den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tills de analytiska testen har slutförts.
Dessa sändningar får endast släppas ut på marknaden om resultaten från de analytiska testerna bekräftar att de uppfyller kraven i artikel 23 i förordning (EG) nr 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om de analytiska testerna visar förekomst av resthalter av något farmakologiskt verksamt ämne
a)
som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009 med halter som överskrider de högsta tillåtna resthalter som fastställts i enlighet med den förordningen, eller
b)
som inte har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c i förordning (EG) nr 470/2009.
Resultaten av dessa analytiska tester ska anmälas till kommissionen genom det system för snabb varning som inrättades genom artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002. Den berörda medlemsstaten måste inte meddela kommissionen om resultaten från sådana test genom systemet för snabb varning i de fall där resthalterna av farmakologiskt verksamma ämnen är lägre än
i)
det referensvärde för åtgärder som fastställs för det ämnet i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 470/2009, eller
ii)
den lägsta funktionsgräns som fastställs för det ämnet i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning 2002/657/EG (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterna ska var tredje månad utarbeta en rapport med en redogörelse för alla resultat av de analytiska tester som genomförts under de tre föregående månaderna på sändningar med produkter av kräftdjur från Bangladesh.
Dessa rapporter ska lämnas till kommissionen under den månad som följer på varje tremånadersperiod i april, juli, oktober och januari.
Artikel 2
Detta beslut ska tillämpas från och med den 15 juli 2010.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 12 juli 2010.