NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 383/2010
ze dne 5. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti ELVIR S.A.S. předloženou dne 5. června 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny na snížení pocitu hladu (otázka č. EFSA-Q-2008-396) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Tento výrobek snižuje pocit hladu.“
(6)
Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Z uvedeného stanoviska a následujícího vysvětlení úřadu vyplynulo, že na základě předložených údajů nebyla stanovena příčinná souvislost mezi konzumací příslušného mléčného výrobku bohatého na vlákninu a bílkoviny a snížením pocitu hladu, který je z nutričního nebo fyziologického hlediska prospěšný, pokud jde o vliv na příjem energie z potravy. Vzhledem k tomu dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 27. dubna 2009 k závěru, že uvedené zdravotní tvrzení by se mělo podrobit dalšímu zvážení a Komise předložila dne 24. června 2009 úřadu žádost o další poradenství k několika aspektům týkajících se předložené žádosti.
(7)
Dne 22. července 2009 obdržela Komise a členské státy od úřadu odpověď, kde je objasněno, že pozorovaný účinek není možné přisoudit výlučně testované potravině, protože neexistuje dostatek informací o podmínkách, za kterých byly studie provedeny, pokud jde o příjem ostatních potravin u studijní skupiny. Zdravotní tvrzení proto nemůže být považováno za vyhovující požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(8)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(9)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že žádosti o povolení zdravotního tvrzení, které nejsou předmětem hodnocení a povolení v členském státě, musí být předloženy do 19. ledna 2008. Protože žádost o povolení zdravotního tvrzení, které je předmětem tohoto nařízení, nebyla před uvedeným datem předložena, přechodné období uvedené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení se nemůže uplatnit.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 383/2010
av den 5 maj 2010
om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel annat än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.5, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.
(2)
I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.
(3)
När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.
(4)
Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståendena ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande.
(5)
Efter en ansökan från ELVIR S.A.S., inlämnad den 5 juni 2008 enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av en fiber- och proteinrik mjölkprodukt på en nedsatt hungerkänsla (fråga nr EFSA-Q-2008-396) (2). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Denna produkt minskar hungerkänslan.”
(6)
Den 19 december 2008 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens vetenskapliga yttrande. Av yttrandet och det senare klargörandet från myndigheten framgick det att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av den fiber- och proteinrika mjölkprodukten och en nedsättning av hungerkänslan av näringsmässigt eller fysiologiskt värde i fråga om effekten på energiintaget via kosten. Med tanke på detta beslutade ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid sitt möte den 27 april 2009 att hälsopåståendet skulle undersökas ytterligare, och den 24 juni 2009 sände kommissionen en begäran till myndigheten om ytterligare råd om ett antal frågor rörande den inlämnade ansökan.
(7)
Den 22 juli 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna myndighetens svar, där det klargjordes att den konstaterade effekten inte enbart kunde tillskrivas det undersökta livsmedlet, på grund av bristande information om kostförhållandena i studierna. Följaktligen kan detta hälsopåstående inte anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör inte godkännas.
(8)
De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.
(9)
Sådana hälsopåståenden som avses i artikel 13.1 c i förordning (EG) nr 1924/2006 omfattas endast av övergångsåtgärderna i artikel 28.6 i den förordningen om de uppfyller villkoren i den artikeln, bl.a. att ansökningar avseende hälsopåståenden som inte har bedömts och godkänts i en medlemsstat måste göras före den 19 januari 2008. Eftersom ansökan avseende det hälsopåstående som omfattas av den här förordningen inte gjordes före det datumet kan det inte omfattas av övergångsperioden i artikel 28.6 i den förordningen.
(10)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det hälsopåstående som anges i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den gemenskapsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2010.