NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 188/2011
av den 25 februari 2011
om genomförandebestämmelser för rådets direktiv 91/414/EEG rörande förfarandet för bedömning av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.5, och
av följande skäl:
(1)
Det är nödvändigt att anta ett förfarande för inlämning och utvärdering av ansökningar om upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som inte salufördes två år efter datum för anmälan av det direktivet. Tidsfrister bör fastställas för de olika stegen i det förfarandet för att säkerställa att de genomförs utan dröjsmål.
(2)
Kompletterande uppgifter som lämnas in efter det att ansökan och handlingarna lämnats in ska bara beaktas om de begärts in av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) eller den rapporterande medlemsstaten och om de lämnas in inom den fastställda tidsfristen.
(3)
När det gäller ansökningar som lämnats in innan den här förordningen träder i kraft, bör övergångsbestämmelser föreskrivas. Särskilt bör den tidsfrist som sökanden kan få sig beviljad förlängas för att kompletterande uppgifter som begärts in av myndigheten eller den rapporterande medlemsstaten ska kunna lämnas in. När det gäller sådana ansökningar, är det vidare nödvändigt att fastställa tidsfrister för att myndighetens utkast till bedömningsrapport ska kunna sändas vidare och för att andra medlemsstater än den rapporterande, liksom sökanden, ska kunna lämna synpunkter.
(4)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
I den här förordningen fastställs närmare föreskrifter för inlämnande och utvärdering av ansökningar om upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som inte salufördes den 26 juli 1993.
Artikel 2
Tillämpning
1. En sökande som önskar få ett verksamt ämne upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska lämna in en ansökan för det berörda verksamma ämnet till en medlemsstat (nedan kallad den rapporterande medlemsstaten), tillsammans med en sammanfattning och de fullständiga handlingarna, i enlighet med artikel 3, eller en vetenskapligt motiverad förklaring till att en del av handlingarna saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna i artikel 5 i det direktivet.
I denna förordning avses med sökande den person som själv tillverkar det verksamma ämnet eller som genom avtal lägger ut tillverkningen på en annan part eller en person som av tillverkaren utsetts att vara dennes exklusiva företrädare när det gäller efterlevnaden av den här förordningen.
2. I samband med att ansökan lämnas in får sökanden enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG begära att vissa delar av handlingarna enligt punkt 1 i denna artikel ska vara konfidentiella. Sökanden ska för varje handling eller del av handling förklara varför den ska betraktas som konfidentiell.
Medlemsstaterna ska bedöma en begäran om konfidentiell behandling. Vid en begäran om att få tillgång till uppgifter ska den rapporterande medlemsstaten besluta om vilka uppgifter som ska behandlas konfidentiellt.
Sökanden ska lämna in de uppgifter som ska behandlas konfidentiellt separat.
Sökanden ska samtidigt framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 13 i direktiv 91/414/EEG.
Artikel 3
Handlingar
1. Sammanfattningen av handlingarna ska innehålla följande:
a)
Uppgifter för en eller flera representativa användningar för minst ett växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet, som dokumenterar att kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda.
b)
För varje punkt i de krav på uppgifter om det verksamma ämnet som avses i bilaga II till direktiv 91/414/EEG ska det finnas sammanfattningar och resultat från tester och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller det institut som har utfört testerna och undersökningarna.
c)
För varje punkt i de krav på uppgifter om det växtskyddsmedel som avses i bilaga III till direktiv 91/414/EEG, ska det finnas sammanfattningar och resultat av tester och undersökningar, samt namnet på ägaren och på den person eller det institut som har utfört de berörda tester och undersökningar som är relevanta för bedömningen av de krav som avses i artikel 5 i det direktivet, med hänsyn till att uppgiftsluckor i de handlingar som avses i bilaga II eller bilaga III i det direktivet på grund av det föreslagna antalet representativa användningar kan leda till begränsningar när det gäller upptagandet i bilaga I till det direktivet.
d)
En checklista som visar att de handlingar som föreskrivs i punkt 2 är kompletta.
e)
En motivering till varför de inlämnade test- och undersökningsrapporterna är nödvändiga för upptagandet av det berörda verksamma ämnet.
f)
En bedömning av alla inlämnade uppgifter.
g)
I tillämpliga fall en kopia av en ansökan om ett gränsvärde för bekämpningsmedelsrester i den mening som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (2) eller en motivering till att en sådan kopia av en ansökan inte lämnas.
2. De fullständiga handlingarna ska innehålla fullständiga rapporter från enskilda test och undersökningar rörande samtliga uppgifter som avses i punkterna 1 b och 1 c.
Artikel 4
Kontroll av att handlingarna är fullständiga
1. Senast tre månader efter mottagandet av ansökan ska den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 3.1 d kontrollera om de handlingar som lämnats in tillsammans med ansökan innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 3. Den ska också kontrollera en sådan begäran om konfidentiell behandling som avses i artikel 2.2 och den fullständiga förteckningen över tester och undersökningar som lämnats in i enlighet med artikel 3.2.
2. Om någon av de uppgifter som anges i artikel 3 saknas, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden och ange en tidsfrist för inlämnande av uppgifterna. En sådan tidsfrist får inte överstiga tre månader.
3. Om sökanden inte har lämnat in de uppgifter som saknas inom den tidsfrist som avses i punkt 2, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen och de övriga medlemsstaterna om att ansökan avslås.
4. Om de handlingar som lämnas in tillsammans med ansökan innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 3, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, de övriga medlemsstaterna och myndigheten om att ansökan är fullständig. Efter mottagandet av det meddelandet ska sökanden omedelbart sända de handlingarna till de övriga medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten, inklusive uppgifter om för vilka delar av handlingarna det har begärts konfidentiell behandling i enlighet med artikel 2.2.
5. Senast fyra månader efter mottagandet av det meddelande som avses i punkt 4 ska ett beslut antas i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG i vilket det fastslås att de inlämnade handlingarna uppfyller kraven i bilagorna II och III till det direktivet (nedan kallat beslut om fullständighet).
Artikel 5
Inlämning av uppgifter från tredje part
1. En person eller en medlemsstat som önskar ge den rapporterande medlemsstaten uppgifter som skulle kunna bidra till bedömningen, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av det verksamma ämnet eller dess restprodukter på djurs och människors hälsa och på miljön, ska lämna de uppgifterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG, senast tre månader efter det att ett beslut om fullständighet för det verksamma ämnet har offentliggjorts.
2. Den rapporterande medlemsstaten ska omedelbart överlämna alla eventuella uppgifter som inlämnats av tredje part till myndigheten och sökanden.
3. Sökanden får lämna sina synpunkter på de uppgifter som avses i punkt 2 till den rapporterande medlemsstaten och myndigheten inom två månader efter att ha mottagit dem.
Artikel 6
Bedömning som utförs av den rapporterande medlemsstaten
1. Inom tolv månader från det att beslutet om fullständighet har offentliggjorts ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till kommissionen, med en kopia till myndigheten, överlämna en rapport i vilken den bedömer om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG (nedan kallad utkastet till bedömningsrapport). Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt underrätta sökanden om att utkastet till bedömningsrapport har lämnats in och uppmana sökanden att genast sända vidare de eventuellt uppdaterade handlingarna till myndigheten, de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
2. Den rapporterande medlemsstaten får samråda med myndigheten.
3. Om den rapporterande medlemsstaten behöver kompletterande uppgifter, ska den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom en tidsfrist på högst sex månader. Den rapporterande medlemsstaten ska underrätta kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten ska i sin bedömning endast ta hänsyn till uppgifter som begärts in och lagts fram inom den beviljade tidsfristen.
Om den rapporterande medlemsstaten begär kompletterande uppgifter, ska den tidsfrist på 12 månader som avses i punkt 1 för inlämnandet av utkastet till bedömningsrapport förlängas med den extra tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten medgett för inlämnandet av de kompletterande uppgifterna. Om de begärda uppgifterna lämnas in till den rapporterande medlemsstaten innan den beviljade tidsfristen löpt ut, ska förlängningen motsvara den del av tidsfristen som i praktiken gått åt.
4. Om sökanden i slutet av den tidsfrist som avses i punkt 3 första stycket inte har lämnat in alla de kompletterande uppgifter som begärts in enligt punkt 1, ska den rapporterande medlemsstaten informera sökanden, de övriga medlemsstaterna och myndigheten och uppge vilka uppgifter som saknas i utkastet till bedömningsrapport.
5. Om kommissionen, efter att ha gett sökanden möjlighet att lämna synpunkter, drar slutsatsen att sökanden har underlåtit att lämna in de uppgifter som saknas för den bedömning som avses i punkt 1, ska den i enlighet med artikel 9.2 b anta ett beslut där den fastslår att det berörda verksamma ämnet inte ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Artikel 7
Vidaresändande av och tillgång till utkastet till bedömningsrapport
1. Myndigheten ska senast 30 dagar efter det att den mottagit den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport låta sökanden och de övriga medlemsstaterna ta del av rapporten. Om myndigheten inom denna trettiodagarsperiod inte har mottagit de handlingar som avses i artikel 6.1, ska den sända rapporten vidare så snart den har mottagit de handlingarna.
Tidsfristen för inlämnandet av skriftliga synpunkter till myndigheten från medlemsstaterna och sökanden ska vara två månader.
2. Myndigheten ska göra utkastet till bedömningsrapport tillgängligt för allmänheten, med undantag av eventuella uppgifter för vilka konfidentiell behandling har begärts och motiverats av sökanden i enlighet med artikel 14 i direktiv 91/414/EEG.
Myndigheten ska bevilja sökanden en tidsfrist på två veckor för att begära konfidentiell behandling.
Artikel 8
Myndighetens slutsatser
1. Inom fyra månader från det att tidsfristen för inlämnandet av skriftliga synpunkter har löpt ut, ska myndigheten anta sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG, och underrätta sökanden, medlemsstaterna och kommissionen om slutsatsen och göra den tillgänglig för allmänheten.
Om så är lämpligt, ska myndigheten i sin slutsats behandla de riskreducerande alternativ i förhållande till den avsedda användningen som beskrivs i utkastet till bedömningsrapport.
2. Myndigheten ska, om så är lämpligt, anordna ett samråd med experter, vilket även ska inbegripa experter från den rapporterande medlemsstaten.
Den tidsfrist på fyra månader för antagandet av slutsatsen som anges i punkt 1 ska i så fall förlängas med två månader.
3. Om myndigheten behöver kompletterande uppgifter, ska den, i samråd med den rapporterande medlemsstaten, kräva att sökanden inom tre månader lämnar de uppgifterna till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Myndigheten ska underrätta sökanden, kommissionen och medlemsstaterna. När det gäller de ansökningar för vilka ett beslut om fullständighet offentliggjordes före den 31 december 2005, ska denna tidsfrist vara högst fem månader.
4. Senast två månader efter mottagandet av de kompletterande uppgifterna, ska den rapporterande medlemsstaten bedöma de uppgifterna och till myndigheten lämna in ett tillägg till utkastet till bedömningsrapport. När det gäller de ansökningar för vilka ett beslut om fullständighet offentliggjordes före den 31 december 2005, ska denna tidsfrist vara tre månader.
5. Om myndigheten begär kompletterande uppgifter enligt punkt 3, ska perioden från dagen för begäran till dagen för inlämnandet av tillägget till utkastet till bedömningsrapport inte beaktas vid beräkningen av tidsfristen för antagandet av den slutsats som avses i punkterna 1 och 2.
6. Myndigheten ska i sin slutsats endast ta hänsyn till kompletterande uppgifter som den själv eller den rapporterande medlemsstaten har begärt in och som lämnats in inom den beviljade tidsfristen.
7. Myndigheten ska fastställa utformningen av slutsatsen, som ska innehålla närmare uppgifter om utvärderingsförfarandet och det berörda verksamma ämnets egenskaper.
Artikel 9
Framläggandet av ett utkast till rättsakt
1. Kommissionen ska senast sex månader efter det att den har mottagit myndighetens slutsats till ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad kommittén) lämna ett utkast till granskningsrapport som ska göras klar vid dess möte.
Sökanden ska ges möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till granskningsrapport inom en tidsfrist på upp till 30 dagar som kommissionen ska bestämma.
2. På grundval av utkastet till granskningsrapport och med hänsyn till de synpunkter som sökanden lämnat inom den tidsfrist som kommissionen fastställt enligt punkt 1, ska, enligt förfarandet i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG, en rättsakt antas, i vilken det föreskrivs att
a)
ett verksamt ämne ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, eventuellt på vissa villkor och med vissa begränsningar,
b)
ett verksamt ämne inte ska upptas i bilaga I till det direktivet.
Artikel 10
Tillgång till granskningsrapporten
Den slutliga granskningsrapporten, utom de eventuella delar som klassificerats som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, ska göras tillgänglig för allmänheten.
Artikel 11
Övergångsbestämmelser
1. Artiklarna 2 och 3 och artikel 4.1 ska inte tillämpas på ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG som har mottagits av den rapporterande medlemsstaten före den 17 mars 2011, men för vilka det inte gjorts någon kontroll av att handlingarna är fullständiga före detta datum.
För sådana ansökningar ska den rapporterande medlemsstaten utföra den kontroll av att handlingarna är fullständiga som avses i artikel 4.1 senast den 18 juni 2011.
2. Artiklarna 2, 3 och 4 ska inte tillämpas på ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG som har hänskjutits till kommittén i enlighet med artikel 6.2 i det direktivet före den 17 mars 2011, men för vilka det inte antagits något beslut om fullständighet före detta datum.
För sådana ansökningar ska ett beslut om fullständighet antas i enlighet med artikel 6.3 i direktiv 91/414/EEG senast den 18 juli 2011.
3. Artiklarna 2, 3 och 4 ska inte tillämpas på ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG för vilka ett beslut om fullständighet antagits men inte offentliggjorts före den 17 mars 2011.
4. Artiklarna 2-6 ska inte tillämpas på ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG för vilka ett beslut om fullständighet har offentliggjorts före den 17 mars 2011, men för vilka det inte lämnats något utkast till bedömningsrapport till kommissionen före detta datum.
För sådana ansökningar ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till kommissionen överlämna utkastet till bedömningsrapport, med en kopia till myndigheten, senast den 18 mars 2012. Den rapporterande medlemsstaten ska samtidigt underrätta sökanden om att utkastet till bedömningsrapport har lämnats in, och uppmana sökanden att genast sända vidare de eventuellt uppdaterade handlingarna till myndigheten, de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Artikel 6.2-6.5 ska gälla i tillämpliga delar.
5. Artiklarna 2-6 och artikel 7.1 första stycket ska inte tillämpas på ansökningar för vilka utkastet till bedömningsrapport hade mottagits av myndigheten, men inte vidaresänts till sökanden och de övriga medlemsstaterna för synpunkter senast den 17 mars 2011.
6. Genom undantag från punkt 5, ska artiklarna 2-6 och artikel 7.1 första stycket inte tillämpas på ansökningar för vilka utkastet till bedömningsrapport hade lämnats till kommissionen och myndigheten senast den 31 december 2009. I sådana fall ska följande förfarande tillämpas:
Senast den 18 april 2011 ska den rapporterande medlemsstaten kräva att sökanden, inom en månad, informerar den medlemsstaten och myndigheten, om sökanden skulle anse att sådana uppgifter som inte hade lämnats in för utarbetandet av utkastet till bedömningsrapport och som kan komma att påverka resultatet av bedömningen finns tillgängliga och specificerar vilka uppgifter det rör sig om och hur de kan påverka bedömningen.
Senast två månader efter att ha mottagit sökandens svar, ska myndigheten besluta om huruvida de uppgifterna kan påverka resultatet av bedömningen. Om så är fallet ska myndigheten utan onödigt dröjsmål be att den rapporterande medlemsstaten kräver att sökanden lämnar in de uppgifterna. Om så är lämpligt ska medlemsstaten uppdatera utkastet till bedömningsrapport mot bakgrund av de uppgifterna.
Myndigheten ska fastställa en tidsfrist på högst sex månader inom vilken medlemsstaten ska utarbeta och lämna in det uppdaterade utkastet till bedömningsrapport, med en kopia till myndigheten. Myndigheten ska samtidigt underrätta sökanden om att utkastet till bedömningsrapport har lämnats in och uppmana sökanden att genast sända vidare de eventuellt uppdaterade handlingarna till myndigheten, de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Artikel 6.2-6.5 ska tillämpas i tillämpliga delar, och den tidsfrist som avses i artikel 6.3 första stycket ska vara högst tre månader.
7. Kommissionen ska fastställa, och på sin webbplats offentliggöra, tidsfrister för när utkasten till bedömningsrapporter ska sändas vidare i enlighet med punkterna 5-6. Om ett utkast till bedömningsrapport har uppdaterats i enlighet med punkt 6, ska rapporten sändas vidare i sitt uppdaterade skick. Kommissionen ska samtidigt fastställa, och på sin webbplats offentliggöra, tidsfrister för inlämnandet av synpunkter på detta.
Artikel 12
Avgifter
1. Medlemsstaterna får genom avgifter kräva ersättning för kostnaderna i samband med det arbete som de utför inom denna förordnings tillämpningsområde.
2. Medlemsstaterna ska se till att de avgifter som avses i punkt 1
a)
fastställs på ett sätt som medger insyn, och
b)
motsvarar den faktiska totala kostnaden för arbetet, utom om det är av allmänt intresse att avgifterna minskas.
Artikel 13
Andra skatter eller avgifter
Artikel 12 ska inte påverka de rättigheter medlemsstaterna har enligt bestämmelserna i fördraget att behålla eller införa andra skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel än den avgift som avses i den artikeln.
Artikel 14
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 25 februari 2011.