NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010
av den 25 mars 2010
om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 32,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
Enligt förordning (EG) nr 1333/2008 ska kommissionen upprätta ett program som går ut på att den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ska ompröva säkerheten hos livsmedelstillsatser som var tillåtna i unionen före den 20 januari 2009.
(2)
Kommissionen lade 2007 fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om uppföljningen av omprövningen av livsmedelstillsatser (2). Denna rapport innehåller en genomgång av de senaste omprövningarna av tillsatser som gjorts av vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) och Efsa och en redogörelse för de åtgärder som Europeiska kommissionen vidtagit i denna fråga på grundval av de vetenskapliga yttrandena.
(3)
Omprövningen av färgämnen har redan påbörjats med prioritet eftersom dessa livsmedelstillsatser har SCF:s äldsta bedömningar. Omprövningen av vissa färgämnen (nämligen E 102 tartrazin, E 104 kinolingult, E 110 para-orange, E 124 nykockin, E 129 allurarött AC, E 122 karmosin och E 160d lykopen) har redan avslutats. Några livsmedelstillsatser, t.ex. E 234 nisin och E 214-219 p-hydroxibensoater, omprövades dessutom under de senaste åren eftersom nya vetenskapliga uppgifter begärdes in eller blev tillgängliga på annat sätt. Följaktligen behöver dessa tillsatser inte omprövas på nytt.
(4)
Med tanke på att sötningsmedel har blivit bedömda senast, bör de omprövas sist.
(5)
Prioriteringsordningen för omprövningen av de nu godkända livsmedelstillsatserna bör bestämmas på grundval av följande kriterier: När SCF:s eller Efsas senaste bedömning av en livsmedelstillsats gjordes, tillgång till nya vetenskapliga rön, i vilken utsträckning en livsmedelstillsats används i livsmedel och människors exponering för livsmedelstillsatsen samt slutsatserna i rapporten från Kommissionen om intag av livsmedelstillsatser genom kosten i EU (3) från 2001. Nordiska ministerrådet har lämnat en rapport med titeln Food additives in Europe 2000 (4), vilken ger ytterligare uppgifter för prioriteringen av de tillsatser som ska omprövas.
(6)
Omprövningen bör för effektivitetens skull och av praktiska orsaker, så långt som möjligt, genomföras på grupper av livsmedelstillsatser enligt vilken huvudsaklig funktionsgrupp de tillhör. Efsa bör ha möjlighet att på begäran av kommissionen eller på eget initiativ inleda en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet, om nya vetenskapliga rön framkommer som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller som kan påverka bedömningen av en livsmedelstillsats säkerhet.
(7)
Tidsfrister för omprövningen bör fastställas i enlighet med denna prioriteringsordning. De fastställda tidsfristerna i denna förordning får endast revideras i väl motiverade fall och om en omprövning avsevärt kan försena omprövningen av andra livsmedelstillsatser.
(8)
Närmare preciserade tidsfrister för enskilda livsmedelstillsatser eller grupper av livsmedelstillsatser kan komma att fastställas i framtiden för att omprövningsprocessen ska fungera smidigt eller vid uppkomna frågor.
(9)
För att omprövningsprocessen ska vara effektiv är det viktigt att Efsa får alla relevanta uppgifter för omprövningen från de berörda parterna och att de berörda parterna informeras i god tid när ytterligare uppgifter behövs för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats.
(10)
Företagare som är intresserade av att en livsmedelstillsats som omprövas fortlöpande behåller sitt godkännande bör lämna in alla relevanta uppgifter för omprövningen av livsmedelstillsatsen. Om möjligt bör företagare vidta åtgärder för att gemensamt lämna in uppgifter.
(11)
Efsa bör offentliggöra en eller flera öppna förfrågningar om uppgifter om alla livsmedelstillsatser som ska omprövas. Berörda parter bör lämna in alla tekniska och vetenskapliga uppgifter om en livsmedelstillsats som behövs för dess omprövning, särskilt toxikologiska uppgifter och uppgifter som är relevanta för uppskattningen av människors exponering för en livsmedelstillsats, till Efsa inom de fastställda tidsfristerna.
(12)
De livsmedelstillsatser som Efsa ska ompröva har tidigare säkerhetsbedömts av SCF och många av dem har använts länge. De uppgifter som lämnats in för omprövningen bör omfatta befintliga uppgifter som tidigare bedömning av livsmedelstillsatsen varit baserad på och eventuella nya relevanta uppgifter för livsmedelstillsatsen som offentliggjorts sedan SCF:s senaste bedömning. Uppgifterna bör vara så omfattande som möjligt så att Efsa kan avsluta omprövningen och sammanställa ett uppdaterat yttrande, och de bör i största möjliga utsträckning lämnas in enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser (SCF:s vägledning av den 11 juli 2001 (5)).
(13)
Efsa får begära in ytterligare information för att avsluta omprövningen av en livsmedelstillsats. I det fallet bör Efsa begära in de nödvändiga uppgifterna i god tid antingen genom en öppen förfrågan eller genom att kontakta de parter som lämnat in uppgifter om livsmedelstillsatsen. De berörda parterna bör lämna in de begärda uppgifterna inom en tidsfrist som fastställts av Efsa efter det att Efsa, vid behov, beaktat de berörda parternas synpunkter.
(14)
I förordning (EG) nr 1333/2008 föreskrivs att man vid godkännande av livsmedelstillsatser även bör ta hänsyn till miljörelaterade faktorer. Vid omprövningen av en livsmedelstillsats bör därför de berörda parterna informera kommissionen och Efsa om alla uppgifter som berör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.
(15)
Om de nödvändiga uppgifterna som begärts för att avsluta omprövningen av en viss livsmedelstillsats inte lämnas in, kan livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning över godkända livsmedelstillsatser.
(16)
Omprövningsförfarandet av livsmedelstillsatser ska uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell.
(17)
Senast när denna förordning träder i kraft kommer kommissionen att offentliggöra en förteckning över godkända livsmedelstillsatser som är under omprövning och datumet för när de senast bedömdes av SCF eller Efsa.
(18)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. Denna förordning upprättar ett program för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 1333/2008.
2. Godkända livsmedelstillsatser, som Efsa redan har avslutat omprövningen av vid tidpunkten för antagandet av denna förordning, ska inte omprövas på nytt. Dessa livsmedelstillsatser förtecknas i bilaga I.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning avses med
a) godkänd livsmedelstillsats: en livsmedelstillsats som godkändes före den 20 januari 2009 och förtecknas i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel (6), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel (7), eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (8),
b) företagare: den fysiska eller juridiska personen som ansvarar för att kraven i förordning (EG) nr 1333/2008 uppfylls i det livsmedelsföretag som vederbörande kontrollerar,
c) intresserad företagare: företagare som är intresserad av att en eller flera livsmedelstillsatser fortsätter att behålla sina godkännanden,
d) ursprunglig dokumentation: den dokumentation enligt vilken livsmedelstillsatsen bedömdes och godkändes för användning i livsmedel före den 20 januari 2009.
Artikel 3
Prioriteringar för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser
1. Godkända livsmedelstillsatser ska omprövas i följande ordning och med följande tidsfrister:
a)
Omprövningen av alla godkända färgämnen som förtecknas i direktiv 94/36/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2015.
b)
Omprövningen av alla andra godkända livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som förtecknas i direktiv 95/2/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2018.
c)
Omprövningen av alla godkända sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2020.
2. För vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som anges i punkt 1 preciseras särskilda tidsfrister i bilaga II till denna förordning. Dessa livsmedelstillsatser ska bedömas först av alla inom sin funktionsgrupp.
3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får Efsa på begäran av kommissionen eller på eget initiativ när som helst påbörja en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet om nya vetenskapliga rön framkommer
a)
som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller
b)
som kan påverka bedömningen av säkerheten hos livsmedelstillsatsen eller gruppen av livsmedelstillsatser.
Artikel 4
Omprövningsförfarande
När en godkänd livsmedelstillsats omprövas ska Efsa
a)
undersöka det ursprungliga yttrandet och arbetsdokumenten från vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) eller Efsa,
b)
undersöka, om möjligt, den ursprungliga dokumentationen,
c)
undersöka de uppgifter som lämnats in av de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter,
d)
undersöka alla tillgängliga uppgifter från kommissionen och medlemsstaterna,
e)
identifiera all relevant litteratur som offentliggjorts sedan den senaste bedömningen av varje livsmedelstillsats.
Artikel 5
Förfrågan om uppgifter
1. För att få fram uppgifter från intresserade företagare och/eller andra berörda parter ska Efsa genomföra en eller flera öppna förfrågningar för att begära in uppgifter om de livsmedelstillsatser som omprövas. Vid preciseringen av tidsfristerna för inlämning av uppgifter ska Efsa medge en rimlig tid efter det att denna förordning har trätt i kraft så att de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter kan fullfölja sina åligganden.
2. Uppgifterna i punkt 1 kan bland annat omfatta följande:
a)
Försöksrapporter från den ursprungliga dokumentationen som utvärderats av SCF eller Efsa eller FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).
b)
Information om uppgifter om den berörda livsmedelstillsatsens säkerhet som inte tidigare granskats av SCF eller JECFA.
c)
Information om den aktuella livsmedelstillsatsens specifikation, inklusive uppgifter om partikelstorlek och andra relevanta fysikalisk-kemiska egenskaper och särdrag.
d)
Information om tillverkningsprocessen.
e)
Information om tillgängliga analysmetoder för bestämning i livsmedel.
f)
Information om människors exponering för livsmedelstillsatsen genom livsmedel (t.ex. konsumtionsmönster och användning, faktiskt intag och högsta intag, konsumtionsfrekvensen samt andra faktorer som påverkar exponeringen).
g)
Reaktion och nedbrytning i livsmedel.
Artikel 6
Inlämnande av uppgifter
1. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in uppgifter som rör omprövningen av en livsmedelstillsats enligt artikel 5.2 inom den tidsfrist som Efsa angett i sin förfrågan om uppgifter. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in de uppgifter som Efsa begär i största möjliga utsträckning enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser (9).
2. När det finns flera intresserade företagare får de, om möjligt, gemensamt lämna in uppgifter.
3. Om det under omprövningen uppstår ett behov av ytterligare uppgifter för omprövningen av en särskild livsmedelstillsats ska Efsa begära, genom en öppen förfrågan om uppgifter, att intresserade företagare och även andra berörda parter lämnar in dessa uppgifter. Efsa ska föreskriva en tidsfrist inom vilken dessa uppgifter ska lämnas in och ska vid behov beakta de berörda parternas synpunkter om tidsåtgång. I sådana fall ska Efsa begära ytterligare uppgifter i god tid så att de allmänna tidsfrister för omprövningen som anges i artikel 3.1 och bilaga II inte påverkas.
4. Uppgifter som inte har lämnats in inom den av Efsa angivna tidsfristen ska inte tas med i omprövningen. I undantagsfall får dock Efsa med kommissionens samtycke besluta att ta hänsyn till uppgifter som lämnats in efter att tidsfristen löpt ut om dessa uppgifter är väsentliga för omprövningen av en livsmedelstillsats.
5. Om de begärda uppgifterna inte har lämnats in till Efsa inom tidsfristen får livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning enligt förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008 (10).
Artikel 7
Övriga upplysningar
Vid en omprövningen av en livsmedelstillsats bör den intresserade företagaren och andra berörda parter informera Efsa och kommissionen om alla tillgängliga uppgifter som rör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.
Artikel 8
Konfidentiell behandling
1. Uppgifter som, om de lämnas ut, påtagligt kan försämra företagarens eller andra berörda parters konkurrensställning, får behandlas konfidentiellt.
2. Följande uppgifter får under inga omständigheter betraktas som konfidentiella:
a)
Den intresserade företagarens namn och adress.
b)
Ämnets kemiska namn och en tydlig beskrivning av ämnet.
c)
Upplysningar för användningen av ämnet i eller på särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.
d)
Uppgifter av betydelse för bedömningen av ämnets säkerhet.
e)
Analysmetoden i livsmedel.
3. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska vid tillämpningen av punkt 1 ange vilka av de inlämnade upplysningarna som de önskar ska behandlas konfidentiellt. Kontrollerbara skäl ska i sådana fall anges.
4. På förslag av Efsa ska kommissionen, efter att ha samrått med den intresserade företagaren och/eller de andra berörda parterna, besluta vilka uppgifter som får förbli konfidentiella och underrätta Efsa och medlemsstaterna om detta.
5. Kommissionen, Efsa och medlemsstaterna ska, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (11), vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentialitet för de uppgifter som de mottagit enligt denna förordning, med undantag för uppgifter som måste offentliggöras om omständigheterna så kräver för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
6. Tillämpningen av punkterna 1-5 ska inte påverka informationsflödet mellan kommissionen, Efsa och medlemsstaterna.
Artikel 9
Övervakning av framstegen
I december varje år ska Efsa informera kommissionen och medlemsstaterna om framstegen i programmet för omprövningar.
Artikel 10
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Bryssel den 25 mars 2010.