SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/58/EU
av den 10 maj 2011
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att förnya införandet av karbendazim som verksamt ämne
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Införandet av karbendazim i bilaga I till direktiv 91/414/EEG upphör att gälla den 13 juni 2011.
(2)
Införandet av ett verksamt ämne får förnyas för en period som inte överstiger tio år. Den 6 augusti 2007 mottog kommissionen en sådan begäran från sökanden om att förnya införandet av ämnet.
(3)
Den 10 januari 2008 lämnade sökanden in uppgifter till den rapporterande medlemsstaten Tyskland som stöd för sin begäran om förnyat införande av karbendazim.
(4)
Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till ny utvärderingsrapport. Sökanden lade den 13 maj 2009 fram synpunkter på utkastet och den färdiga rapporten lämnades till sökanden och kommissionen den 24 juli 2009. Rapporten omfattar förutom en utvärdering av ämnet även en förteckning över de studier som den rapporterande medlemsstaten använde för utvärderingen.
(5)
Kommissionen skickade den 28 juli 2009 utkastet till utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan Efsa) och till medlemsstaterna för synpunkter.
(6)
Utkastet till utvärderingsrapport granskades på kommissionens begäran av medlemsstaterna och Efsa och kommenterades av sökanden den 14 december 2009. Efsa lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av karbendazim (2) för kommissionen den 30 april 2010. Efter det att sökanden hade fått möjlighet att lämna synpunkter, som inkom den 31 maj 2010, och synpunkterna beaktats, granskades såväl utkastet till ny utvärderingsrapport som Efsas slutsats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Rapporten färdigställdes den 23 november 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om karbendazim.
(7)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller karbendazim kan antas fortsätta uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de undersökta användningsområden som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör införandet av karbendazim i bilaga I till direktiv 91/414/EEG förnyas så att växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne även fortsättningsvis får godkännas om de uppfyller kraven i det direktivet. Utöver de användningsområden som fick stöd i det första införandet stöder sökandens dokumentation även användning på foderbetor. Med beaktande av de kompletterande uppgifterna som sökanden lagt fram bör användningen på foderbetor föras in i förteckningen över användningsområden som får godkännas.
(8)
Enligt artikel 5.4 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. För att korrekt avspegla den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön som eftersträvas i unionen, bör man begränsa användningsområdena för karbendazim till de som verkligen har utvärderats och som anses uppfylla villkoren i artikel 5.1 i direktiv 91/414/EEG. Detta innebär att användningsområden som inte finns med i förteckningen över användningsområden i bilaga I till det direktivet inte får godkännas om de inte först förs in i den förteckningen. Man bör fastställa gränsvärden för två relevanta föroreningar, 2-amino-3-hydroxifenazin (AHP) och 2,3-diaminofenazin (DAP), i karbendazim som framställts handelsmässigt.
(9)
Utan att det påverkar slutsatserna i skäl 8 bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter om den aeroba nedbrytningen i jord, den långsiktiga risken för fåglar och betydelsen av en tredje förorening, som av sekretesskäl benämns AEF037197. Man bör dessutom kräva att sökanden granskar de undersökningar som finns i förteckningen i utkastet till ny granskningsrapport av den 16 juli 2009 (vol. 1, nivå 4 ”Further information”, s. 155-157).
(10)
Flera medlemsstater har uttryckt oro när det gäller detta ämnes riskprofil. Liknande farhågor förelåg när ämnet skulle införas för första gången. Dokumentationen för det förnyade införandet är delvis grundad på samma toxicitetsuppgifter som de som användes vid granskningen av dokumentationen inför det första införandet av detta ämne. Det första införandet gjordes för en period på tre år (3). Man bör även beakta den ökande insikten om behovet av att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt en hållbar miljö. Det är därför lämpligt att förnya införandet för en period på 3,5 år.
(11)
Precis som för alla andra ämnen som är införda i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan karbendazims status omprövas enligt artikel 5.5 i det direktivet mot bakgrund av nya uppgifter som blir tillgängliga, t.ex. från den pågående utvärderingen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (4) och från granskningen av relevant vetenskaplig litteratur.
(12)
Innan införandet av ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG förnyas bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av förnyandet.
(13)
Utan att det påverkar de skyldigheter som fastställs i 91/414/EEG som en följd av att införandet av ett verksamt ämne i bilaga I förnyas bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter förnyandet för att granska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller karbendazim i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I till det direktivet fortfarande är uppfyllda. Medlemsstaterna bör därefter antingen förlänga godkännandena, eventuellt med ändringar, eller vägra att förlänga dem. Genom undantag från tidsfristen bör en längre period medges för inlämnande och utvärdering av den uppdaterade fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(14)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa avgav inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt, och kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder. Efter utgången av den period som fastställs i artikel 19.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG hade rådet varken antagit de föreslagna åtgärderna eller uttalat sig mot dem, och de bör därför antas av kommissionen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna ska senast den 30 november 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 december 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 3
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller karbendazim som verksamt ämne senast den 1 december 2011.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör karbendazim i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller karbendazim, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 1 juni 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, vid behov ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning med beaktande av nya vetenskapliga och tekniska rön och i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller karbendazim i bilaga I till direktivet. På grundval av den prövningen ska medlemsstaterna fastställa om produkten fortfarande uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. Efter detta fastställande ska medlemsstaterna vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 1 december 2013.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den 1 juni 2011.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 10 maj 2011.