SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/69/EU
av den 22 oktober 2010
om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 31,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (2), särskilt artikel 53,
efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)
I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3) fastställs en förteckning över livsmedelstillsatser som får användas i Europeiska unionen och villkoren för deras användning.
(2)
Sedan direktiv 95/2/EG antogs har det skett tekniska framsteg när det gäller livsmedelstillsatser. Direktivet bör anpassas till denna utveckling.
(3)
Fram till dess att unionsförteckningen över livsmedelstillsatser enligt artikel 30 i förordning (EG) nr 1333/2008 har upprättats, ska enligt artikel 31 i den förordningen bilagorna till direktiv 95/2/EG vid behov ändras genom åtgärder som antas av kommissionen.
(4)
Stabiliseringsmedlen agar (E 406), karragenan (E 407), fruktkärnmjöl (E 410), guarkärnmjöl (E 412), xantangummi (E 415), pektiner (E 440), cellulosa (E 460), karboximetylcellulosa (E 466), oxiderad stärkelse (E 1404), monostärkelsefosfat (E 1410), distärkelsefosfat (E 1412), fosfaterat distärkelsefosfat (E 1413), acetylerat distärkelsefosfat (E 1414), stärkelseacetat (E 1420), acetylerat distärkelseadipat (E 1422), hydroxipropylstärkelse (E 1440), hydroxipropyldistärkelsefosfat (E 1442), natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), acetylerad oxiderad stärkelse (E 1451) och emulgeringsmedlen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) är godkända enligt direktiv 95/2/EG för olika användningsområden. För dessa livsmedelstillsatser har vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) inte tilldelat något angivet acceptabelt dagligt intag (ADI) och de innebär därför inte heller någon fara för konsumenternas hälsa. Det finns ett tekniskt behov av att utöka deras användning till ej smaksatta, syrade gräddprodukter med levande mikroorganismer och ersättningsprodukter med ett fettinnehåll på under 20 % för att säkerställa att emulsionen är stabil och att dess tillstånd inte förändras. Detta skulle komma konsumenterna till godo då de skulle få tillgång till en syrad gräddprodukt med reducerad fetthalt och egenskaper som liknar dem hos den vanliga produkten. Därför bör denna utökade användning godkännas.
(5)
Under 1990 utvärderade SCF salt av natrium- och kaliumlaktat (E 325 och E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) och natriumväteacetat (E 262ii) och drog slutsatsen att de alla finns naturligt i livsmedel och att intaget av dem uppskattas vara obetydligt i jämförelse med intaget från naturliga källor. Hela denna grupp har därför inte tilldelats något angivet ADI. Dessa livsmedelstillsatser är därför allmänt tillåtna i alla livsmedel, utom de som avses i artikel 2.3 i direktiv 95/2/EG. Det finns ett förslag på att utöka användningen av dessa livsmedelstillsatser till att omfatta färdigförpackade beredningar av färskt malet kött för att begränsa tillväxten av mikrobiella patogener, t.ex. Listeria och E. coli O157. Grundat på denna tekniska motivering och med beaktande av att användningen inte medför några risker, bör det tillåtas att dessa livsmedelstillsatser också används i färdigförpackade beredningar av färskt malet kött.
(6)
Sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) är nu tillåtna som livsmedelstillsatser enligt direktiv 95/2/EG. En utökad användning av dessa livsmedelstillsatser som konserveringsämnen har föreslagits för algbaserade fiskliknande produkter (ersättningsprodukter för kaviar tillverkade av alger) som används för att garnera olika livsmedel och för att förhindra tillväxt av mögel och jäst samt bildning av mykotoxiner. Dessa salter har tilldelats ett ADI på 0-25 mg/kg kroppsvikt respektive 0-5 mg/kg kroppsvikt. Även när de högsta koncentrationerna har använts är de uppskattade intagen mycket låga i jämförelse med ADI. Konsumenters exponering genom denna användning medför därför inte några risker. Med tanke på den tekniska motiveringen och att den här nya produkten tillhör en nischmarknad bör därför sorbater och bensoater få användas i algbaserade fiskliknande produkter.
(7)
Det har ansökts om tillstånd att få använda sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212, E 213) till öl på fat till vilket mer än 0,5 % jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts och som serveras direkt från fat. Detta öl på fat kan vara anslutet till ölkranen under en längre tid. En mikrobiologisk kontaminering av fatet är möjlig eftersom fatet inte kan anslutas till kranen under sterila förhållanden. Detta är ett problem för öl som fortfarande innehåller jäsbart socker eftersom detta kan orsaka tillväxt av farliga mikroorganismer. Därför behövs antimikrobiella medel i öl på fat till vilket jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat har tillförts. Vad beträffar intaget är konsumtionen av sådant fruktöl på fat mycket liten och det uppskattade intaget av sorbater och bensoater, även vid värsta tänkbara scenario, borde vara lägre än deras respektive ADI. Sorbater och bensoater bör därför få användas i öl på fat som innehåller mer än 0,5 % tillfört jäsbart socker och/eller fruktjuicer eller fruktkoncentrat.
(8)
För att förhindra tillväxten av mögel på citrusfrukter får de behandlas med bekämpningsmedel som imazalil och tiabendazol efter skörd. Sorbater (E 200, E 202, E 203) skulle kunna användas för att delvis eller helt ersätta dessa bekämpningsmedel vid behandling av citrusfrukter. Sorbater kan appliceras på ytan av den oskalade färska citrusfrukten genom de godkända vaxerna bivax, candelillavax, karnaubavax och shellack (E 901, E 902, E 903 respektive E 904). Konsumenters exponering för tillsatserna genom denna användning medför inte några risker. Därför bör den utökade användningen godkännas.
(9)
Konsumenter kan välja att komplettera sitt intag av vissa näringsämnen genom kosttillskott. För detta ändamål kan vitamin A och kombinationer av vitamin A och D tillföras till kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4). För en säker framställning av preparat av vitamin A och kombinationer av vitamin A och D kan hög luftfuktighet och hög temperatur krävas i närvaro av stärkelser och socker. Sådan bearbetning kan gynna tillväxten av mikroorganismer. För att förhindra tillväxten av dessa mikroorganismer bör sorbater (E 200, E 202, E 203) och bensoater (E 210, E 211, E 212 och E 213) få tillföras vitamin A och kombinationer av vitamin A och D som används i kosttillskott i torr form.
(10)
Svaveldioxid och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) är livsmedelstillsatser som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som främst verkar som antimikrobiella medel och genom att motverka kemisk nedbrytning. I dag är transport av färsk frukt mycket omfattande, särskilt till sjöss. Sådana transporter kan ta flera veckor. Användning av svaveldioxid och sulfiter skyddar färska blåbär mot tillväxt av svamp. Med tanke på att detta troligtvis är en nischmarknad bör därför svaveldioxid och sulfiter få användas även för att underlätta skyddet av färska blåbär mot tillväxt av svamp. Beaktar man dessutom de rimliga tekniska skälen för att inkludera dessa nya godkännanden, behovet av att underlätta den globala handeln och den försumbara inverkan på det totala svavel- och sulfitintaget, bör svaveldioxid få användas även i blåbär i halter som anges i bilagan till det här direktivet.
(11)
Vid framställning av kanelstänger (endast Cinnamomum zeylanicum) används den färska inre barken från kanelträdet. Barken utsätts för mikrobiell kontaminering och insektsangrepp i producentlandet, särskilt vid tropiska och fuktiga klimatförhållanden. Gasning med svaveldioxid är en lämplig behandling mot sådan mikrobiell kontaminering och insektsangrepp. SCF fastställde 1994 ett ADI på 0-0,7 mg/kg kroppsvikt och ansåg att användningen av svaveldioxid och andra sulfitpreparat borde begränsas för att begränsa förekomsten av svåra astmatiska reaktioner. Även om användningen av svaveldioxid och sulfiter borde begränsas, bidrar den här särskilda användningen endast obetydligt till det totala intaget av svaveldioxid och sulfiter. Därför bör svaveloxider och sulfiter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) enbart få tillåtas i den här särskilda sorten av kanel.
(12)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) bedömde informationen om säkerheten vid användning av nisin i ytterligare en livsmedelskategori (flytande ägg) och säkerheten av nisin som framställts genom en modifierad process. Efsa bekräftade i sitt yttrande av den 26 januari 2006 (5) det tidigare fastställda ADI:et på 0-0,13 mg/kg för nisin som framställts genom en ny tillverknings- och extraktionsprocess baserad på fermentering av ett sockerbaserat substrat istället för det ursprungliga mjölkbaserade substratet. I det yttrandet bekräftade Efsa också att det inte är troligt att användningen av nisin i livsmedel orsakar antibiotikaresistens. Enligt Efsa har inga nisinresistenta bakteriemutanter som uppvisar korsresistens mot terapeutisk antibiotika rapporterats. Detta beror förmodligen på skillnader i antimikrobiell verkningsmekanism mellan terapeutisk antibiotika och nisin. Efsa bekräftade dessutom i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (6) att utökad användning av nisin i pastöriserade flytande ägg enligt de avsedda villkoren (högsta halt 6,25 mg/l) inte medför några risker och är motiverad ur teknisk synpunkt för att förlänga hållbarheten och förhindra tillväxten av sporbildande arter som kan orsaka matförgiftning, t.ex. Bacillus cereus, och som kan överleva pastöriseringen. Därför bör denna utökade användning av nisin i pastöriserade flytande ägg godkännas.
(13)
Dimetyldikarbonat (DMDC, E 242) är en livsmedelstillsats som godkänts enligt direktiv 95/2/EG och som fungerar som konserveringsmedel i icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker, alkoholfritt vin och flytande tekoncentrat. Beslutet att godkänna denna tillsats var grundat på SCF:s positiva yttrande från 1990 som bekräftades 1996. SCF lyckades inte fastställa ett ADI eftersom DMDC snabbt sönderfaller till koldioxid och metanol. SCF ombads 2001 utreda säkerheten vid användning av DMDC i vin. Vid denna tidpunkt ansåg SCF att bildningen av metanol och andra reaktionsprodukter, t.ex. metylkarbamat, vid användningen av DMDC i alkoholdrycker och vin, liknar den som bildas i icke-alkoholhaltiga drycker och att även en stor vinkonsumtion inte skulle innebära några risker på grund av metanol och metylkarbamat. Det har ansökts om tillstånd att få använda DMDC för att förhindra att produkten bryts ned på grund av jäsning i oöppnade icke-sterila fyllda flaskor av äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och alla andra produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 1601/91 (7). Dessa utökade användningsområden anses inte medföra några risker för konsumenten. Användningen av DMDC skulle dessutom kunna bidra till en minskning av svaveldioxidexponeringen. Därför bör den utökade användningen av DMDC i äppelcider, päroncider och fruktviner, alkoholreducerat vin, vinbaserade drycker och andra produkter som omfattas av förordning (EEG) nr 1601/91 godkännas.
(14)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av extrakt av rosmarin som en antioxidant i livsmedel. Extrakt av rosmarin utvinns ur Rosmarinus officinalis L. och innehåller flera föreningar som har antioxidativa egenskaper (främst fenolsyror, flavonoider, diterpenoider och triterpener). Även om det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om extrakt av rosmarin för att Efsa skulle ha kunnat fastställa ett numeriskt ADI-värde, ansåg Efsa i sitt yttrande av den 7 mars 2008 (8) att säkerhetsmarginalen var tillräckligt stor för att dra slutsatsen att exponeringsnivån i kosten för de förslagna användningsområdena och halterna inte medför några risker. Extrakt av rosmarin kan därför godkännas när det finns en teknisk motivering för dess användning. De föreslagna användningsområdena för extrakt av rosmarin som antioxidant bör godkännas och extrakt av rosmarin bör tilldelas E-nummer E 392.
(15)
Vassle är en biprodukt vid ostframställning. Det har utvecklats drycker som innehåller vassleprotein för att tillhandahålla en kost som innehåller tillräckligt med proteiner. Fosfatnivåerna måste vara högre i sådana drycker än för normala icke-alkoholhaltiga smaksatta drycker för att proteinerna ska vara i suspension under värmebehandlingen. Fosfater bör godkännas i sportdrycker som innehåller vassleprotein.
(16)
Bivax (E 901) är nu godkänt som ett ytbehandlingsmedel för användning i finare bakverk med chokladglasyr. Detta godkännande omfattar inte glassrån som inte har ett chokladöverdrag. Förutom att bivax kan ses som ett alternativ till choklad i färdigförpackade glassrån, skulle rån överdragna med bivax bibehålla sin krispighet eftersom bivaxet skulle förhindra migrationen av vatten in i rånet, och därmed förlänga produktens hållbarhet vilket tekniskt motiverar användningen. Därför bör bivax godkännas som ett ytbehandlingsmedel för att helt eller delvis ersätta det inre överdraget av choklad i färdigförpackade rån som innehåller glass.
(17)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av bivax inbegripet dess ytterligare användning som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker. Även om det inte fanns tillräckligt med uppgifter om bivax för att fastställa ett ADI, konstaterade Efsa att varken den nuvarande användningen i livsmedel eller den föreslagna nya användningen av bivax medför några risker på grund av den låga toxiciteten hos bivax. Därför bör den utökade användningen av bivax som bärare av aromer i icke-alkoholhaltiga, smaksatta drycker godkännas.
(18)
Trietylcitrat (E 1505) är nu enligt direktiv 95/2/EG godkänt som en bärare i aromer och i torkad äggvita inom EU. SCF fastställde 1990 ett ADI på 0-20 mg/kg. En utökad användning av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel i kosttillskottstabletter har föreslagits. Trietylcitrat skulle öka ytbeläggningens styrka och därigenom skydda tabletten mot omgivningen och även öka tiden som produkten frigörs. Även vid värsta tänkbara scenario är denna ytterligare källa för intag av trietylcitrat försumbar (0,25 % av ADI) i jämförelse med det totala ADI:et. Därför bör den utökade användningen på EU-nivå av trietylcitrat som ytbehandlingsmedel för kosttillskottstabletter godkännas.
(19)
Efsa bedömde informationen om säkerheten av polyvinylalkohol (PVA) som filmdrageringsmedel för kosttillskott och yttrade sig den 5 december 2005 (9). Efsa ansåg att användningen av PVA i drageringen av kosttillskott i form av kapslar och tabletter inte medför några risker. Efsa ansåg att människors eventuella exponering för PVA vid den avsedda användningen förväntas vara liten. Upptaget av PVA efter oral tillförsel rapporteras vara ytterst litet. Grundat på ett värsta tänkbara scenario har det högsta intaget fastställts till 18 g/kg och med utgångspunkt i detta har Efsa gjort en riskbedömning. På grund av den goda vidhäftningsförmåga och den starka beläggning som polyvinylalkohol ger förväntas denna nya livsmedelstillsats ha en teknisk uppgift som filmdrageringsmedel för kosttillskott, särskilt i tillämpningar där det krävs en fuktbarriär och fuktskyddande egenskaper. Därför bör denna användning tillåtas på EU-nivå. Denna nya livsmedelstillsats bör tilldelas E-nummer E 1203.
(20)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av sex polyetylenglykoler (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) som filmdrageringsmedel i kosttillskott och yttrade sig den 28 november 2006 (10). Efsa ansåg att dessa polyetylenglykoler med avsedd användning som ytbehandlingsmedel för dragering av kosttillskott i form av tabletter eller kapslar inte medför några risker. Efsa har i sin riskbedömning också tagit hänsyn till den ytterligare exponeringen för dessa PEG:er som konsumenterna utsätts för vid användning av läkemedel, och ansåg att den redan godkända användningen av PEG 6000 som bärare av sötningsmedel samt användningen av PEG i material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel bara medför en begränsad ökning av intaget. Därför bör detta nya användningsområde tillåtas i EU. Eftersom intaget av PEG 6000 som bärare för sötningsmedel är litet och den har en toxikologisk profil som liknar de andra PEG:ernas (de sex PEG:erna har tilldelats ett tolerabelt dagligt intag (TDI) för hela gruppen) bör användningen av de andra PEG:erna, som bedömts av Efsa, tillåtas som alternativ till PEG 6000 som bärare för sötningsmedel. Alla dessa PEG:er bör tilldelas E-nummer E 1521.
(21)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av cassiagummi som en ny livsmedelstillsats som fungerar som gelerings- och förtjockningsmedel och yttrade sig den 26 september 2006 (11). Efsa ansåg att den avsedda användningen av cassiagummi enligt de angivna villkoren inte medför några risker. Även om Efsa ansåg att det inte fanns tillräckligt med toxikologiska uppgifter om cassiagummi för att fastställa ett ADI, ansåg de inte att de tillgängliga uppgifterna gav anledning till farhågor om risker. Efsa framhävde särskilt det specifikt låga upptaget av cassiagummi och det faktum att om cassiagummi hydrolyserades skulle det brytas ner till ämnen som skulle ingå i den normala metabolismen. Det finns en teknisk motivering för användning av cassiagummi eftersom den ger en synergistisk geleringseffekt när den tillsätts andra vanliga livsmedelsgummin. Därför bör dessa användningsområden tillåtas på EU-nivå och cassiagummi bör tilldelas E-nummer E 427.
(22)
Efsa bedömde säkerheten hos neotam som smakförstärkare och yttrade sig den 27 september 2007 (12). Efsa drog slutsatsen att den föreslagna användningen av neotam som smakförstärkare inte medför några risker och fastställde ett ADI på 0-2 mg/kg kroppsvikt. Användningen av neotam som smakförstärkare bör därför tillåtas.
(23)
Efsa bedömde informationen om säkerheten vid användning av L-cystein (E 920) i vissa livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Efsa drog i sitt yttrande av den26 september 2006 (13) slutsatsen att den avsedda användningen i bearbetade spannmålsbaserade livsmedel och livsmedel för spädbarn och småbarn (särskilt barnkex) inte medför några risker. Kex för spädbarn och småbarn måste ha en lämplig sammansättning inklusive ett begränsat innehåll av socker och fett. Kex med lågt fettinnehåll är dock sprödare vilket kan innebära en kvävningsrisk om kexet går sönder i barnets mun. L-cystein förbättrar degens egenskaper och därigenom den slutliga produktens konsistens. Användningen av L-cystein i kex för spädbarn och småbarn bör därför tillåtas på EU-nivå.
(24)
Efsa bedömde säkerheten vid användning av en enzymberedning baserad på trombin med fibrinogen från nöt och/eller svin som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel och drog i sitt yttrande av den 26 april 2005 slutsatsen att användningen av enzymberedningen när det framställs enligt beskrivningen i yttrandet inte medför några risker (14). Europaparlamentet ansåg dock i sin resolution av den 19 maj 2010 om utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel att införandet av denna enzymberedning i bilaga IV till direktiv 95/2/EG som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel inte är förenligt med syftet och innehållet i förordning (EG) nr 1333/2008, eftersom den inte uppfyller de allmänna villkoren i artikel 6, särskilt artikel 6.1 c, i förordning (EG) nr 1333/2008.
(25)
Genom kommissionens beslut 2004/374/EG (15) uppsköts utsläppandet på marknaden och avbröts importen av gelégodis i minibägare som innehåller gelbildande livsmedelstillsatser från alger och vissa gummisorter (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) på grund av att dessa produkter utgör en kvävningsrisk. Direktiv 95/2/EG ändrades i enlighet med detta genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/52/EG (16). Kommissionens beslut 2004/374/EG bör därför upphävas eftersom dess bestämmelser nu ingår i direktiv 95/2/EG.
(26)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II-VI till direktiv 95/2/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 1 i detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser senast från och med den 1 april 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Kommissionens beslut 2004/374/EG ska upphöra att gälla.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 2010.