PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 118/2012
av den 10 februari 2012
om ändring av förordningarna (EG) nr 2380/2001, (EG) nr 1289/2004, (EG) nr 1455/2004, (EG) nr 1800/2004, (EG) nr 600/2005, (EU) nr 874/2010, genomförandeförordningarna (EU) nr 388/2011, (EU) nr 532/2011 och (EU) nr 900/2011 vad gäller namnet på innehavaren av godkännandet av vissa fodertillsatser samt om rättelse av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och
av följande skäl:
(1)
Alpharma BVBA och Pfizer Ltd har i enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan med förslag om ändring av namnet på innehavaren av godkännandena i kommissionens förordningar (EG) nr 2380/2001 av den 5 december 2001 om godkännande av användningen av en fodertillsats under tio år (2), (EG) nr 1289/2004 av den 14 juli 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Deccox® av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (3), (EG) nr 1455/2004 av den 16 augusti 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Avatec 15 % av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (4), (EG) nr 1800/2004 av den 15 oktober 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Cycostat 66G av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (5), (EG) nr 600/2005 av den 18 april 2005 om ett nytt godkännande för tio år av ett koccidiostat som fodertillsats, provisoriskt godkännande av en fodertillsats och permanent godkännande av vissa fodertillsatser (6), (EU) nr 874/2010 av den 5 oktober 2010 om godkännande av lasalocid A natrium som fodertillsats för kalkoner upp till 16 veckors ålder (innehavare av godkännandet Alpharma [Belgien] BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (7), kommissionens genomförandeförordningar (EU) nr 388/2011 av den 19 april 2011 om godkännande av alfamaduramicinammonium som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Alpharma [Belgium] BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (8), (EU) nr 532/2011 av den 31 maj 2011 om godkännande av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Alpharma [Belgien] BVBA) och om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999 och (EG) nr 1800/2004 (9) samt (EU) nr 900/2011 av den 7 september 2011 om godkännande av lasalocid-A-natrium som fodertillsats för andra fasaner, pärlhöns, vaktlar och rapphöns än värpande fåglar (innehavare av godkännandet Alpharma [Belgium] BVBA) (10).
(2)
Sökandena hävdar att till följd av förvärvet av Alpharma BVBA äger Pfizer Ltd sedan den 1 mars 2011 rätten att saluföra tillsatserna dekokinat, lasalocid-A-natrium, alfamaduramicinammonium, robenidinhydroklorid och salinomycin.
(3)
Den föreslagna ändringen av villkoren för godkännandena är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda tillsatserna. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har underrättats om ansökan.
(4)
För att sökanden ska kunna utnyttja sin rätt till saluföring under namnet Pfizer Ltd måste villkoren för godkännandena ändras.
(5)
Förordningarna (EG) nr 2380/2001, (EG) nr 1289/2004, (EG) nr 1455/2004, (EG) nr 1800/2004, (EG) nr 600/2005, (EU) nr 874/2010, genomförandeförordningarna (EU) nr 388/2011, (EU) nr 532/2011 och (EU) nr 900/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
(6)
Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandena inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager tillåtas.
(7)
De gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL) för kalkoner och slaktkycklingar som infördes i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 genom kommissionens förordning (EG) nr 101/2009 (11) och handelsnamnet ”Robenz 66 G” för kalkoner och slaktkycklingar, som infördes i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 genom kommissionens förordning (EG) nr 214/2009 (12), utelämnades av misstag i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 i dess lydelse enligt genomförandeförordning (EU) nr 532/2011. Gränsvärdena och handelsnamnet måste därför återinföras.
(8)
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 bör därför rättas i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 2380/2001
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 2380/2001 ska ”Alpharma Belgium BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 2
Ändring av förordning (EG) nr 1289/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1289/2004 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 3
Ändring av förordning (EG) nr 1455/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1455/2004 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 4
Ändring av förordning (EG) nr 1800/2004
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ”Alpharma Belgien BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 5
Ändring av förordning (EG) nr 600/2005
I kolumn 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 600/2005 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 6
Ändring av förordning (EU) nr 874/2010
I kolumn 2 i bilagan till förordning (EU) nr 874/2010 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 7
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 388/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 388/2011 ska ”Alpharma (Belgium) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 8
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
I kolumn 2 i bilaga I till f genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 ska ”Alpharma Belgien BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 9
Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 900/2011
I kolumn 2 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 900/2011 ska ”Alpharma (Belgien) BVBA” ersättas med ”Pfizer Ltd”.
Artikel 10
Rättelse av genomförandeförordning (EU) nr 532/2011
Bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 ska rättas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 11
Övergångsbestämmelser
Befintliga lager som uppfyller de bestämmelser som är tillämpliga före dagen för denna förordnings ikraftträdande får även fortsättningsvis släppas ut på marknaden och användas till och med den 2 september 2012.
Artikel 12
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 10 och bilagan ska dock tillämpas från och med den 21 juni 2011.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2012.