PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 24 november 2011
om tillstånd för utsläppande på marknaden av beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr K(2011) 8527]
(Endast den engelska texten är giltig)
(2011/762/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT FÖLJANDE BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1)
Den 23 september 2009 ansökte företaget Biothera Incorporated till den irländska behöriga myndigheten om tillstånd att få släppa ut beta-glukaner från jäst som en ny livsmedelsingrediens för användning i en rad livsmedel, däribland drycker, avsedda för den allmänna befolkningen, samt i kosttillskott och i livsmedel för särskilda näringsändamål med undantag för modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
(2)
Den 23 december 2009 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. Dess slutsats var att beta-glukaner från jäst kunde godtas som ny livsmedelsingrediens under förutsättning att produktspecifikationerna och användningsnivåerna bibehölls och att de olika livsmedlen begränsades till dem som hade angivits i ansökan.
(3)
Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 18 januari 2010.
(4)
Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med den bestämmelsen motiverade invändningar mot utsläppandet av produkten på marknaden.
(5)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 2 juli 2010 att yttra sig i frågan.
(6)
I det vetenskapliga yttrandet om säkerhet beträffade beta-glukaner från jäst som ny livsmedelsingrediens (2) som Efsa offentliggjorde den 8 april 2011 kom man fram till slutsatsen att beta-glukaner från jäst var säkra om produkten används under sådana förhållanden som föreslås. I Efsas yttrande tog man inte upp frågan om livsmedelsingrediensens säkerhet för barn som är under ett och ett halvt år.
(7)
På grundval av den vetenskapliga bedömningen och med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (4), Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (5), kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (6), och kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (7), fastställs det att beta-glukaner från jäst uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae) enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i Europeiska unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta nivåer som fastställs i bilaga II, och utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 och direktiv 2009/39/EG.
Artikel 2
Vid märkning av livsmedel i vilka beta-glukaner från sådan jäst ingår som godkänns genom detta beslut ska den benämnas ”beta-glukaner från jäst (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, FÖRENTA STATERNA, 55121.
Utfärdat i Bryssel den 24 november 2011.