SMĚRNICE KOMISE 2010/85/EU
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fosfidu zinečnatého a kterou se mění rozhodnutí 2008/941/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnuje fosfid zinečnatý.
(2)
Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení fosfidu zinečnatého bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 20. července 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi svůj závěr týkající se fosfidu zinečnatého dne 2. července 2010 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fosfidu zinečnatého.
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit fosfid zinečnatý do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(8)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fosfid zinečnatý, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(9)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Rozhodnutí 2008/941/ES o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky stanoví nezařazení fosfidu zinečnatého a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku k 31. prosinci 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze uvedeného rozhodnutí.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
Článek 3
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosfid zinečnatý.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu zinečnatého, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu zinečnatého. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro takovou změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. prosince 2010.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/85/EU
av den 2 december 2010
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa zinkfosfid som verksamt ämne och om ändring av beslut 2008/941/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
av följande skäl:
(1)
Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (2) och (EG) nr 2229/2004 (3) innehåller genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I förteckningen ingår zinkfosfid.
(2)
Den sökande återkallade i enlighet med artikel 24e i förordning (EG) nr 2229/2004 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapporten tagits emot. Följaktligen antogs kommissionens beslut 2008/941/EG av den 8 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (4) och zinkfosfid infördes inte i bilagan.
(3)
Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad den sökande) lämnade i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG in en ny ansökan om ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14-19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I (5).
(4)
Ansökan lämnades till Tyskland, som i enlighet med förordning (EG) nr 2229/2004 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/941/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven gällande innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008.
(5)
Tyskland utvärderade de kompletterande uppgifter som den sökande lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 20 juli 2009. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till samtliga medlemsstater och den sökande för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 2 juli 2010 fram sin slutsats om zinkfosfid för kommissionen (6). Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till utvärderingsrapporten, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om zinkfosfid.
(6)
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller zinkfosfid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Zinkfosfid bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan meddelas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
(7)
Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
(8)
Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller zinkfosfid i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I, är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
(9)
Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (7) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.
(10)
Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(11)
I beslut 2008/941/EG om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen föreskrivs att zinkfosfid inte ska införas och att godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Raden som avser zinkfosfid i bilagan till det beslutet bör utgå.
(12)
Det är därför nödvändigt att ändra beslut 2008/941/EG i enlighet med detta.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Raden som avser zinkfosfid i bilagan till beslut 2008/941/EG ska utgå.
Artikel 3
Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2011.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller zinkfosfid som verksamt ämne senast den 1 november 2011.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör zinkfosfid i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller zinkfosfid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 april 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller zinkfosfid i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
Därefter ska medlemsstaterna
a)
om en produkt innehåller zinkfosfid som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller
b)
om en produkt innehåller zinkfosfid som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2015 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
Artikel 5
Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2011.
Artikel 6
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 december 2010.