NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 253/2011
av den 15 mars 2011
om ändring av bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 131, och
av följande skäl:
(1)
I förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs det att ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande (nedan kallade vPvB-ämnen) enligt kriterierna i bilaga XIII kan tas med i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58. Dessutom fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 registreringsskyldigheter för EU-tillverkare eller EU-importörer av ämnen som sådana, i blandningar och i varor. Dessa skyldigheter innebär att de som registrerar sådana ämnen i samband med den kemikaliesäkerhetsbedömning som avses i bilaga I måste genomföra en PBT- och vPvB-bedömning och, till att börja med, avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den förordningen.
(2)
I artikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att kommissionen ska genomföra en översyn av bilaga XIII senast den 1 december 2008 för att bedöma om kriterierna för att identifiera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är tillräckliga, i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar.
(3)
Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen vars egenskaper gör dem långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är särskilt farliga. Därför har kommissionen beaktat befintliga erfarenheter med att identifiera sådana ämnen när bilaga XIII sågs över, i syfte att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön.
(4)
Den översyn som kommissionen genomfört i enlighet med artikel 138.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 visar att bilaga XIII till den förordningen bör ändras.
(5)
Erfarenheten visar att man för en korrekt identifiering av PBT- och vPvB-ämnen bör använda alla relevanta uppgifter på ett samordnat sätt och tillämpa en sammanvägd bedömning genom att jämföra uppgifterna med kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII.
(6)
En sammanvägd bedömning är särskilt viktig i fall där tillämpningen av kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII på de tillgängliga uppgifterna inte är självklar.
(7)
Vid PBT- och vPvB-bedömning av ett ämne inom ramen för registreringen bör de som registrerar ämnet därför ta hänsyn till alla uppgifter i den tekniska dokumentationen.
(8)
I de fall där den tekniska dokumentationen för en eller flera aspekter endast omfattar begränsade uppgifter enligt bilagorna VII och VIII i förordning (EG) nr 1907/2006 är det tänkbart att tillgängliga uppgifter inte tillåter en slutgiltig bedömning av ämnets PBT- och vPvB-egenskaper. I sådana fall bör den information som ingår i den tekniska dokumentationen användas för screening av huruvida de är långlivade, bioackumulerande eller toxiska.
(9)
För att undvika onödiga studier bör den som registrerar ett ämne endast ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning i de fall där screeningbedömningen visar att ämnet kan vara långlivat, bioackumulerande eller toxiskt, eller mycket långlivat eller mycket bioackumulerande, såvida inte den som registrerar ämnet inför eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder eller driftsvillkor. Av samma skäl behöver de som registrerar ett ämne inte ta fram ytterligare uppgifter eller föreslå ytterligare testning om screeningen inte visar att ämnet kan vara långlivat eller bioackumulerande.
(10)
Eftersom ämnen kan ha en eller flera beståndsdelar som kan vara långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller mycket långlivade eller mycket bioackumulerande, eller kan omvandlas eller brytas ned till produkter med sådana egenskaper, bör identifieringen även ta hänsyn till huruvida sådana beståndsdelar och omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter är långlivade, bioackumulerande eller toxiska, eller mycket långlivade eller mycket bioackumulerande.
(11)
Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.
(12)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
1. Registrering av ämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 och uppdateringar enligt artikel 22 i den förordningen kan lämnas in i enlighet med bilagan till den här förordningen från och med den 19 mars 2011 och ska överensstämma med den här förordningen från och med den 19 mars 2013.
2. Registrering av ämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 som inte överensstämmer med bilagan till den här förordningen ska uppdateras så att de överensstämmer med den här förordningen senast 19 mars 2013. Artikel 22.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte tillämpas avseende dessa uppdateringar.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2011.