NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 528/2012
av den 22 maj 2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och
av följande skäl:
(1)
Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.
(2)
Biocidprodukter bör inte tillhandahållas på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning. Behandlade varor bör inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varorna behandlats med eller innehåller har godkänts i enlighet med denna förordning.
(3)
Syftet med denna förordning är att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper såsom gravida kvinnor och barn. Denna förordning bör bygga på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja eventuella hinder för handeln med biocidprodukter bör man fastställa regler för godkännande av verksamma ämnen och tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, inbegripet regler om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.
(4)
För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön bör denna förordning gälla utan att det påverkar tillämpningen av unionslagstiftningen om säkerhet på arbetsplatsen och miljö- och konsumentskydd.
(5)
Regler om tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden inom gemenskapen fastställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3). Det är nödvändigt att anpassa dessa regler utifrån de erfarenheter som gjorts, särskilt den rapport om genomförandet av direktivet under de första sju åren som lagts fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet där man analyserar problem med och svagheter i direktivet.
(6)
Med hänsyn till de betydande ändringar som bör göras av de nuvarande reglerna, är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 98/8/EG för att fastställa tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.
(7)
Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den dag för införlivande som fastställs i direktiv 98/8/EG, å ena sidan, och nya verksamma ämnen som ännu inte fanns på marknaden i biocidprodukter den dagen, å andra sidan. Under den pågående översynen av existerande verksamma ämnen bör medlemsstaterna fortsätta att göra det möjligt att tillhandahålla biocidprodukter som innehåller sådana ämnen på marknaden enligt sina nationella regler till dess att ett beslut om godkännande av dessa verksamma ämnen har fattats. Efter ett sådant beslut bör medlemsstaterna eller i förekommande fall kommissionen bevilja, upphäva eller ändra produktgodkännanden beroende på vad som är lämpligt. Nya verksamma ämnen bör granskas innan biocidprodukter som innehåller dem släpps ut på marknaden för att säkerställa att nya produkter som tillhandahålls på marknaden uppfyller kraven i denna förordning. För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör emellertid utvärderingsförfarandet för ett nytt verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller kommissionen från att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne innan det godkänns, förutsatt att en fullständig dossier har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller de villkor som anges i denna förordning.
(8)
För att säkerställa likabehandling av de personer som släpper ut verksamma ämnen på marknaden bör dessa åläggas att ha en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier, eller för relevanta uppgifter i dossiern, för vart och ett av de verksamma ämnen som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter. Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka den relevanta personen inte uppfyller detta krav bör inte längre tillhandahållas ut på marknaden. Det bör i sådana fall finnas lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande och användning av existerande lager av biocidprodukter.
(9)
Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen.
(10)
För att säkerställa rättsäkerheten är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som godkänts för användning i biocidprodukter. Ett förfarande bör fastställas för att bedöma om ett verksamt ämne kan införas i denna förteckning. Man bör också specificera vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne och dess införande i förteckningen.
(11)
Denna förordning påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4). Under vissa omständigheter är verksamma biocidämnen undantagna från de relevanta bestämmelserna i den förordningen.
(12)
För att uppnå en hög nivå för skyddet av människors och djurs hälsa samt av miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under särskilda förhållanden. Detta bör inbegripa förhållanden där ett godkännande är motiverat på grund av minimal risk från exponering för ämnet, på grund av människors eller djurs hälsa eller miljön - eller oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället av ett icke-godkännande. När det beslutas huruvida sådana verksamma ämnen kan godkännas bör även tillgängligheten av lämpliga och tillräckliga alternativa ämnen eller alternativ teknik beaktas.
(13)
De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns betydande indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter eller behandlade varor inte uppfyller kraven i denna förordning bör kommissionen kunna ompröva godkännandet av det verksamma ämnet.
(14)
Verksamma ämnen bör utses till kandidatämnen för substitution om de har vissa inneboende farliga egenskaper. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör godkännandeperioden för dessa ämnen även om det rör sig om förnyelse inte överstiga sju år.
(15)
Vid beviljandet eller förnyelsen av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution bör det vara möjligt att jämföra biocidprodukten med andra godkända biocidprodukter och icke-kemiska bekämpnings- och förebyggande metoder när det gäller de risker de utgör och de fördelar användningen av dem innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning bör en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution förbjudas eller begränsas om det visas att andra godkända biocidprodukter eller icke-kemiska bekämpnings- eller förebyggande metoder som sammantaget utgör en väsentligt mindre risk för människors och djurs hälsa och för miljön, är tillräckligt effektiva och inte innebär några ändra väsentliga ekonomiska eller praktiska nackdelar. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.
(16)
För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor för industrin och behöriga myndigheter bör en fullständig och fördjupad utvärdering av en ansökan om att förnya godkännandet av ett verksamt ämne eller av godkännandet av en biocidprodukt endast genomföras om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar att detta är nödvändigt på grundval av tillgänglig information.
(17)
Det är nödvändigt att säkerställa en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och unionsgodkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta. En kommitté för biocidprodukter bör därför inrättas inom Europeiska kemikaliemyndigheten för att utföra vissa arbetsuppgifter som tilldelats kemikaliemyndigheten genom denna förordning.
(18)
Vissa biocidprodukter och behandlade varor enligt definition i förordningen regleras också av annan unionslagstiftning. Det är därför nödvändigt att dra en tydlig gräns för att säkerställa rättsäkerheten. En förteckning över produkttyper som omfattas av denna förordning med ett antal vägledande beskrivningar inom varje typ bör fastställas i en bilaga till denna förordning.
(19)
Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för att desinficera ytor på sjukhus och medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än de som berörs av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, uppfylla de relevanta grundläggande krav som anges i bilaga I till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (5), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (7).
(20)
Om en produkt har en biocidfunktion som är inneboende hos dess kosmetiska funktion, eller den biocidfunktionen anses vara av underordnad betydelse i förhållande till en kosmetisk funktion och därför regleras genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (8), bör den biocidfunktionen och produkten inte omfattas av tillämpningsområdet för den här förordningen.
(21)
Säkerheten hos livsmedel och foder är också föremål för unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9). Därför bör denna förordning inte tillämpas på livsmedel och foder som används som avskräckande eller tilldragande medel.
(22)
Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (10) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (11). Det är därför lämpligt att utesluta dem från tillämpningsområdet för den här förordningen.
(23)
Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008 bör denna produkttyp inte längre behållas.
(24)
Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.
(25)
För att undvika möjliga negativa effekter på miljön bör biocidprodukter som inte längre lagligen kan tillhandahållas på marknaden hanteras i enlighet med unionslagstiftningen om avfall, i synnerhet Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall (12), samt nationell lagstiftning som genomför den lagstiftningen.
(26)
För att underlätta tillhandahållandet på marknaden i hela unionen av vissa biocidprodukter med liknande användningsvillkor i alla medlemsstater, är det lämpligt att fastställa ett unionsgodkännande för dessa produkter. För att ge kemikaliemyndigheten en viss tid att bygga upp nödvändig kapacitet och få erfarenhet av detta förfarande, bör möjligheten att ansöka om unionsgodkännande utvidgas i etapper till att omfatta ytterligare biocidproduktkategorier med liknande användningsvillkor i alla medlemsstater.
(27)
Kommissionen bör granska erfarenheterna av bestämmelserna om unionsgodkännande och rapportera till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017 och vid behov lämna förslag till ändringar tillsammans med denna rapport.
(28)
För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska tillhandahållas på marknaden, bör godkännande av biocidprodukter ges antingen av behöriga myndigheter, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom unionen.
(29)
För att uppmuntra användningen av produkter med bättre egenskaper för miljön eller för människors eller djurs hälsa är det lämpligt att fastställa förenklade godkännandeförfaranden för sådana biocidprodukter. När de väl har godkänts i minst en medlemsstat bör dessa produkter kunna tillhandahållas på marknaden i alla medlemsstater utan att ett ömsesidigt erkännande krävs, på vissa villkor.
(30)
För att fastställa vilka biocidprodukter som kan omfattas av förenklade godkännandeförfaranden är det lämpligt att upprätta en särskild förteckning över de verksamma ämnen som dessa produkter kan innehålla. Denna förteckning bör i ett inledande skede innehålla ämnen som fastställts som lågriskämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller direktiv 98/8/EG, ämnen som fastställts som livsmedelstillsatser, feromoner och andra ämnen som anses ha låg toxicitet, t.ex. svaga syror, alkoholer och vegetabiliska oljor som används i kosmetika och livsmedel.
(31)
Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.
(32)
För att utvärdera riskerna med de föreslagna användningarna av biocidprodukter bör sökande lämna in dossierer med den information som är nödvändig. För att underlätta både för dem som ansöker om produktgodkännande och för behöriga myndigheter som gör en utvärdering inför beslut om produktgodkännande är det nödvändigt att definiera en uppsättning data för verksamma ämnen och för biocidprodukter som innehåller dessa.
(33)
Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter som inte är föremål för det förenklade godkännandeförfarandet bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sina begäranden.
(34)
För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning, till exempel genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Denna rådgivning bör ske utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som kemikaliemyndigheten tillhandahåller.
(35)
För att sökande effektivt ska kunna utöva rätten att begära anpassning av uppgiftskraven, bör medlemsstaterna särskilt tillhandahålla rådgivning om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras.
(36)
För att underlätta marknadstillträde bör det vara möjligt att godkänna en grupp av biocidprodukter som en biocidproduktfamilj. Biocidprodukter inom en biocidproduktfamilj bör ha liknande användningar och samma verksamma ämnen. Variationer i sammansättning eller ersättande av icke verksamma ämnen bör specificeras, men får inte negativt påverka risknivån eller väsentligt minska produkternas effektivitet.
(37)
När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens eller, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta. Vidare får de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte ha några oacceptabla effekter på människors och djurs hälsa eller på miljön. När så är lämpligt bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för livsmedel och foder fastställas avseende verksamma ämnen som finns i en biocidprodukt för att skydda människors och djurs hälsa. Om dessa krav inte uppfylls, ska biocidprodukter inte godkännas såvida deras godkännande inte är motiverat på grund av oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället om de inte godkänns i jämförelse med de risker som uppkommer genom användningen av dem.
(38)
Om det är möjligt bör närvaron av skadliga organismer förhindras genom lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom lämplig lagerhållning av varor, iakttagande av relevanta hygienstandarder och omedelbart bortskaffande av avfall. I möjligaste mån bör biocidprodukter som utgör mindre risk för människor, djur och miljön användas om de utgör en effektiv lösning och biocidprodukter som är avsedda att skada, avliva eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör enbart användas som en sista utväg.
(39)
En del godkända biocidprodukter kan medföra vissa risker om de används av allmänheten. Det är därför lämpligt att föreskriva att vissa biocidprodukter i regel inte bör godkännas för att tillhandahållas på marknaden för användning av allmänheten.
(40)
För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet för biocidprodukter inom unionen bör man fastställa förfaranden för att se till att produktgodkännanden som beviljas i en medlemsstat erkänns i andra medlemsstater.
(41)
För att möjliggöra ett nära samarbete mellan medlemsstaterna vid utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande när ansökan om det första nationella godkännandet görs.
(42)
Det är lämpligt att fastställa förfaranden för det ömsesidiga erkännandet av nationella godkännanden och särskilt att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister. Om en behörig myndighet vägrar ett ömsesidigt erkännande av ett produktgodkännande eller föreslår en begränsning, bör en samordningsgrupp försöka nå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas. Om samordningsgruppen inte lyckas nå en överenskommelse inom en angiven tidsfrist, bör kommissionen ha befogenhet att fatta beslut i frågan. Kommissionen får samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan den utformar sitt beslut.
(43)
Överväganden som gäller allmän ordning eller allmän säkerhet, miljöskydd och skydd av människors och djurs hälsa, skydd av nationella skatter och avsaknaden av målorganismer kan emellertid motivera att medlemsstaterna, efter överenskommelse med sökanden, avslår godkännande eller beslut om anpassning av villkoren i det godkännande som ska beviljas. Om en överenskommelse med sökanden inte kan nås, bör kommissionen ha befogenhet att fatta ett beslut.
(44)
Användningen av biocidprodukter tillhörande vissa produkttyper kan ge upphov till bekymmer med avseende på djurens välbefinnande. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i sådana produkttyper, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.
(45)
För att förenkla förfarandena för produktgodkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte. För att uppnå detta bör det inrättas ett register för biocidprodukter. Medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör använda detta register för att göra de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter tillgängliga för varandra.
(46)
Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att tillhandahålla en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör offentliga eller vetenskapliga organ kunna ansöka om godkännande. Om godkännande beviljas dem bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.
(47)
För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande är det lämpligt att fastställa villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden är också nödvändiga för att behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna vidta lämpliga åtgärder.
(48)
Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod tillåta tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.
(49)
För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler angående tillhandahållande på marknaden och användning av icke godkända biocidprodukter och icke godkända verksamma ämnen för forsknings- och utvecklingsändamål.
(50)
Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.
(51)
För att vid behov fastställa likheten mellan verksamma ämnen är det lämpligt att fastställa regler om teknisk ekvivalens.
(52)
För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att undvika diskriminering mellan behandlade varor med ursprung i unionen och behandlade varor som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända verksamma ämnen.
(53)
För att göra det möjligt för konsumenterna att göra medvetna val, för att underlätta tillämpningen och för att ge en översikt av deras användning bör behandlade varor märkas på lämpligt sätt.
(54)
Sökande som har haft utgifter för att stödja godkännandet av ett verksamt ämne eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med denna förordning eller i direktiv 98/8/EG bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana godkännanden används till förmån för senare sökande.
(55)
För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämnandet och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för uppgifter gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.
(56)
För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av sådana verksamma ämnen eller godkännande av biocidprodukter som innehåller sådana är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dem.
(57)
Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försök som rör biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter utförs endast när produktens ändamål och användning så kräver. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan dataägaren och den presumtive sökanden bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar ett eventuellt beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till kontaktuppgifter för ägarna till sådana undersökningar via ett unionsregister, så att de kan informera presumtiva sökande.
(58)
Likvärdiga förhållanden bör införas så snart som möjligt på marknaden för existerande verksamma ämnen, med hänsyn till målsättningarna att reducera onödiga försök och kostnader till ett minimum, särskilt för små och medelstora företag, att förhindra inrättande av monopol, att bevara fri konkurrens mellan ekonomiska aktörer och att utge skälig ersättning till dataägare för deras kostnader.
(59)
Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna försöken och försöksmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för försök.
(60)
För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukters säkerhet och kvalitet är uppfyllda när dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder och tillverkare bör upprätthålla ett lämpligt och proportionerligt kvalitetskontrollsystem. För detta ändamål kan det vara lämpligt att medlemsstaterna tillsammans vidtar åtgärder.
(61)
Effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och riskhanteringsåtgärder är en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, utom när utlämnandet är nödvändigt för skyddet av människors hälsa, säkerheten eller miljön eller av andra skäl av övervägande allmänintresse.
(62)
För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att ge relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan bemötas, bör innehavare av ett produktgodkännande föra register över de produkter de släpper ut på marknaden.
(63)
Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt med avseende på biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör dessa anges i denna förordning.
(64)
Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som tillhandahåller biocidprodukter på marknaden och dem som önskar att göra detta, såväl som från dem som stödjer godkännande av verksamma ämnen. För att främja en välfungerande inre marknad är det lämpligt att införa vissa gemensamma principer som är tillämpliga på både avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten och till medlemsstaternas behöriga myndigheter, inklusive behovet av att i förekommande fall ta hänsyn till små och medelstora företags särskilda behov.
(65)
Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.
(66)
Det råder vetenskaplig osäkerhet om nanomaterialens säkerhet för människors och djurs hälsa och miljön. För att kunna säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial, om möjligt på grundval av det arbete som görs inom lämpliga internationella forum, och att precisera att godkännandet av ett verksamt ämne inte inbegriper samma ämne i nanoform om så inte uttryckligen anges. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen.
(67)
För att säkerställa en smidig övergång är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning och att fastställa särskilda åtgärder för bedömning av ansökningar om godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter, som inlämnats innan denna förordning börjar tillämpas.
(68)
Kemikaliemyndigheten bör ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar om godkännande av verksamma ämnen från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar är det lämpligt att kemikaliemyndigheten ges tid att förbereda sig för de nya arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG.
(69)
Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få tillhandahålla sådana produkter på marknaden om de följer reglerna för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.
(70)
Eftersom vissa produkter inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att föreskriva övergångsperioder för sådana produkter och behandlade varor.
(71)
Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner. Den bör särskilt bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.
(72)
I syfte att göra tillägg till eller ändra denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på vissa icke-väsentliga delar av denna förordning. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(73)
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta delegerade akter med omedelbar verkan med avseende på begränsning av ett verksamt ämne i bilaga I eller stryka ett verksamt ämne från den bilagan.
(74)
För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa genomförandebefogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (13).
(75)
Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på godkännande av ett verksamt ämne eller upphävande av ett godkännande, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.
(76)
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktion för biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte och innehåll
1. Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. Skyddet av känsliga befolkningsgrupper ska särskilt uppmärksammas.
2. Denna förordning innehåller regler om
a)
upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,
b)
godkännande av biocidprodukter,
c)
ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom unionen,
d)
tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,
e)
utsläppande på marknaden av behandlade varor.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter och behandlade varor. En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.
2. Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte tillämpas på biocidprodukter eller behandlade varor som faller inom tillämpningsområdet för följande rättsakter:
a)
Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (14).
b)
Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.
c)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (15), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (16) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (17).
d)
Förordning (EG) nr 1831/2003.
e)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (18) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (19).
f)
Förordning (EG) nr 1333/2008.
g)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (20).
h)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (21).
i)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (22).
j)
Förordning (EG) nr 1223/2009;
k)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (23).
Utan hinder av första stycket ska denna förordning tillämpas även på en biocidprodukt som omfattas av något av dessa instrument och är avsedd att användas för ändamål som inte omfattas av de instrumenten, till den del som användningsändamålen i fråga inte omfattas av de instrumenten.
3. Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:
a)
Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (24).
b)
Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (25).
c)
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (26).
d)
Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (27).
e)
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (28).
f)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (29).
g)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (30).
h)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (31).
i)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (32).
j)
Förordning (EG) nr 1907/2006.
k)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (33).
l)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier (34).
m)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (35).
n)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (36).
o)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet (37).
p)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (38).
q)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (39).
4. Artikel 69 gäller inte för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.
5. Denna förordning gäller inte för
a)
livsmedel eller foder som används som avskräckande eller tilldragande medel,
b)
biocidprodukter när de används som processhjälpmedel.
6. Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VIII i denna förordning. Artiklarna 47 och 68 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
7. Ingenting i denna förordning ska hindra medlemsstaterna från att begränsa eller förbjuda användningen av biocidprodukter i den allmänna dricksvattenförsörjningen.
8. Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa biocidprodukter - som sådana eller ingående i en behandlad vara - när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.
9. Verksamma ämnen och biocidprodukter ska bortskaffas i enlighet med gällande unionslagstiftning och nationell lagstiftning om avfall.
Artikel 3
Definitioner
1. I denna förordning gäller följande definitioner:
a) biocidprodukt:
-
varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
-
varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen, och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
En behandlad vara som i första hand har en biocidfunktion ska anses som biocidprodukt.
b) mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.
c) verksamt ämne: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.
d) existerande verksamt ämne: ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.
e) nytt verksamt ämne: ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.
f) ämnen som inger betänkligheter: andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de kan ha omedelbara eller på sikt skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön, och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.
Förutsatt att det inte finns någon annan grund för betänkligheter, avses normalt med ett ämne av nämnda slag
ett ämne som klassificerats som farligt eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration som medför att produkten anses farlig i den mening som avses i artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, eller
ett ämne som klassificerats som farligt eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration att produkten anses farlig i den mening som avses i den förordningen,
ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses som en långlivad organisk förorening (POP) enligt förordning (EG) nr 850/2004, eller som uppfyller kriterierna för att vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
g) skadlig organism: organism, inbegripet patogener, vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.
h) resthalt: ämne som förekommer i eller på produkter som härrör från växter eller djur, i vattenresurser, i dricksvatten, i eller på livsmedel och foder eller i miljön i övrigt, inklusive ett sådant ämnes metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.
i) tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en biocidprodukt eller en behandlad vara för distribution eller användning i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.
j) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången på marknaden av en biocidprodukt eller en behandlad vara.
k) användning: alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten eller den behandlade varan från unionen.
l) behandlad vara: varje ämne, blandning, eller vara som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter.
m) nationellt godkännande: ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj tillhandahålls på marknaden och används inom statens territorium eller en del därav.
n) unionsgodkännande: ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj tillhandahålls på marknaden och används inom unionens territorium eller en del därav.
o) produktgodkännande: ett nationellt godkännande, ett unionsgodkännande eller ett godkännande i enlighet med artikel 26.
p) innehavare av ett produktgodkännande: den inom unionen etablerade person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en biocidprodukt i en särskild medlemsstat eller i unionen och som anges i godkännandet.
q) produkttyp: en av de produkttyper som anges i bilaga V.
r) en enstaka biocidprodukt: en biocidprodukt utan avsiktliga variationer i den procentuella andelen av de verksamma eller icke verksamma ämnen den innehåller.
s) biocidproduktfamilj: en grupp biocidprodukter med liknande användningar, vars verksamma ämnen har samma specifikationer, och med specificerad variation i sin sammansättning som inte negativt påverkar produkternas risknivå eller i betydande utsträckning minskar deras effektivitet.
t) tillstånd om tillgång: en originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, i vilken anges att informationen får användas till förmån för en tredje part av de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.
u) livsmedel och foder: livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002, och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i den förordningen.
v) processhjälpmedel: varje ämne som omfattas av definitionen i artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 1333/2008 eller artikel 2.2 h i förordning (EG) nr 1831/2003.
w) teknisk ekvivalens: likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats antingen från en annan framställningskälla än referenskällan eller från referenskällan men efter det att tillverkningsprocessen och/eller tillverkningsorten ändrats, och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomfördes, i enlighet med artikel 54.
x) kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättades genom förordning (EG) nr 1907/2006.
y) reklam: ett medel för att främja försäljningen eller användningen av biocidprodukter genom tryckta, elektroniska eller andra medier.
z) nanomaterial: ett naturligt eller tillverkat verksamt ämne eller ett icke-verksamt ämne som innehåller partiklar, i fritt tillstånd eller i form av aggregerat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen, en eller flera yttre dimensioner är i storleksintervallet 1-100 nm.
Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial.
Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”
- partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser.
- agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.
- aggregat: en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.
aa) administrativ ändring: en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte medför någon ändring av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
ab) mindre ändring: en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.
ac) större ändring: en ändring av ett befintligt godkännande som varken är en administrativ ändring eller en mindre ändring.
ad) känsliga befolkningsgrupper: personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av biocidprodukternas akuta och kroniska effekter på hälsan. Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer samt, vid hög långvarig exponering för biocidprodukter, arbetstagare och boende.
ae) små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (40).
2. I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:
a)
ämne,
b)
blandning,
c)
vara,
d)
produkt- och processinriktad forskning och utveckling,
e)
vetenskaplig forskning och utveckling.
3. Kommissionen får, på en medlemsstats begäran, genom genomförandeakter besluta huruvida ett ämne är ett nanomaterial, med särskild hänsyn till kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (41), och huruvida en särskild produkt eller en grupp av produkter är en biocidprodukt eller en behandlad vara eller ingetdera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att anpassa definitionen av nanomaterial som fastställs i punkt 1 z i den här artikeln mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och ta hänsyn till rekommendation 2011/696/EU.
KAPITEL II
GODKÄNNANDE AV VERKSAMMA ÄMNEN
Artikel 4
Villkor för godkännande
1. Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b med beaktande av de faktorer som anges i artikel 19.2 och 19.5. Ett verksamt ämne som omfattas av artikel 5 får endast godkännas för en första period som inte överskrider fem år.
2. Godkännandet av ett verksamt ämne ska begränsas till de produkttyper för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.
3. Vid godkännande ska följande villkor anges, där så är lämpligt:
a)
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.
b)
Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
c)
Produkttyp.
d)
Användningssätt och användningsområde inbegripet, i förekommande fall, användning i behandlade varor.
e)
Angivande av användarkategorier.
f)
I förekommande fall, karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.
g)
Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.
h)
Datum och utgångsdatum för godkännandet av det verksamma ämnet.
4. Godkännandet av ett verksamt ämne ska inte omfatta nanomaterial, såvida inte detta uttryckligen nämns.
Artikel 5
Uteslutningskriterier
1. Om inte annat följer av punkt 2 ska följande verksamma ämnen inte godkännas:
a)
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
b)
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
c)
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
d)
Verksamma ämnen som, på grundval av de kriterier som fastställts enligt punkt 3 första stycket eller, i avvaktan på att dessa kriterier fastställs, på grundval av punkt 3 andra och tredje stycket, anses ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.
e)
Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 får de verksamma ämnen som avses i punkt 1 i den här artikeln godkännas om det kan visas att minst ett av följande villkor är uppfyllt, nämligen
a)
att risken för människor, djur eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som syftar till att utesluta kontakt med människor och utsläpp i miljön,
b)
att det är bevisat att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön, eller
c)
att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.
Vid avgörande huruvida ett verksamt ämne får godkännas i enlighet med första stycket ska väsentligt avseende fästas vid huruvida det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.
Användningen av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsningsåtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så litet som möjligt för dessa verksamma ämnen. Användningen av den biocidprodukt som innehåller ifrågavarande verksamma ämnen ska begränsas till medlemsstater där minst ett av villkoren som anges i denna punkt uppfylls.
3. Kommissionen ska senast den 13 december 2013 anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att närmare ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper.
Ämnen såsom dem som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som, reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen får anses ha hormonstörande egenskaper.
Artikel 6
Uppgiftskrav vid ansökan
1. En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone
a)
en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,
b)
en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och
c)
om det verksamma ämnet uppfyller åtminstone ett av de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1, bevis för att artikel 5.2 är tillämplig.
2. Utan hinder av punkt 1 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter som en del av dossierna enligt punkt 1 a och b om något av följande är tillämpligt, nämligen
a)
att uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen,
b)
att det inte är vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna, eller
c)
att det inte är tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.
Den utvärderande behöriga myndigheten får dock med stöd av artikel 8.2 kräva att tillräckliga uppgifter tillhandahålls för att göra det möjligt att fastställa huruvida ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1.
3. Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs som en del av dossiern enligt punkt 1 a och b anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.
4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att ange kriterier för att fastställa vad som är godtagbara skäl för att anpassa uppgiftskraven i punkt 1 i den här artikeln enligt de skäl som anges i punkt 2 a i den här artikeln.
Artikel 7
Inlämning och validering av ansökningar
1. Sökanden ska lämna in ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, eller om senare ändringar av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne, till kemikaliemyndigheten och då uppge namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.1 ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.
3. Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan, om de uppgifter som krävs enligt artikel 6.1 a och b och, i förekommande fall, c, samt eventuella motiveringar för anpassningar av uppgiftskraven har lämnats in.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilka avgifter som ska betalas enligt artikel 80.2 och ska avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och kemikaliemyndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 återbetalas.
5. När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål underrätta sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange datum för valideringen.
6. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
Artikel 8
Utvärdering av ansökningar
1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artiklarna 4 och 5, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
2. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Såsom fastställs i artikel 6.2 andra stycket får den utvärderande behöriga myndigheten vid behov kräva att sökanden lämnar tillräckliga uppgifter för att göra det möjligt att fastställa om ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
3. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma eller andra verksamma ämnen inger betänkligheter avseende människors eller djurs hälsa eller miljön ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.
4. Kemikaliemyndigheten ska inom 270 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om godkännandet av det verksamma ämnet med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
Artikel 9
Godkännande av ett verksamt ämne
1. När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen
a)
anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, eller
b)
när villkoren i artikel 4.1, eller i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2, inte är uppfyllda eller när erforderliga uppgifter och data inte har lämnats in inom föreskriven tid, anta ett genomförandebeslut om att det verksamma ämnet inte godkänns.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
2. Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen. Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.
Artikel 10
Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution
1. Verksamma ämnen ska anses vara kandidatämnen för substitution om något av följande villkor är uppfyllt:
a)
Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 men får godkännas i enlighet med artikel 5.2.
b)
Ämnet uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som luftvägssensibiliserande.
c)
Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller i förekommande fall dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena för samma produkttyp och användningsscenario.
d)
Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara PBT i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
e)
Ämnets kritiska effekter är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvatten.
f)
Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.
2. När kemikaliemyndigheten utarbetar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska den undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.
3. Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne till kommissionen ska den göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67, under en period av högst 60 dagar, då relevant information kan lämnas av berörda tredje parter, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den information som erhållits när yttrandet färdigställs.
4. Med avvikelse från artiklarna 4.1 och 12.3 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution och varje förnyat godkännande gälla i högst sju år.
5. Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i den berörda förordning som ska antas i enlighet med artikel 9.
Artikel 11
Tekniska riktlinjer
Kommissionen ska utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 5.2 och 10.1.
KAPITEL III
FÖRNYELSE OCH OMPRÖVNING AV GODKÄNNANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE
Artikel 12
Villkor för förnyelse
1. Om ett verksamt ämne fortfarande uppfyller villkoren i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2, ska kommissionen förnya godkännandet av ett verksamt ämne.
2. Mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska kommissionen se över och vid behov ändra de villkor som anges för det verksamma ämnet i artikel 4.3.
3. Förnyelsen av ett godkännande av ett verksamt ämne ska gälla i 15 år för samtliga produkttyper godkännandet gäller, om inte en kortare period anges i genomförandeförordningen som antagits i enlighet med artikel 14.4 a om förnyande av ett sådant godkännande.
Artikel 13
Inlämning och godtagande av ansökningar
1. Sökande som vill ansöka om förnyat godkännande av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut. Om godkännandet för olika produkttyper löper ut vid olika tidpunkter ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första godkännandet löper ut.
2. Vid ansökan om förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska sökanden ge in
a)
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
b)
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
3. Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som denne föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När de avgifter som avses i artikel 80.1 har erlagts ska kemikaliemyndigheten godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för när ansökan godtogs.
4. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artikel 77.
Artikel 14
Utvärdering av ansökningar om förnyat godkännande
1. Inom 90 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med artikel 13.3 ska den utvärderande behöriga myndigheten, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om godkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta, mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap, huruvida en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat godkännande är nödvändig med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.
2. Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1, 8.2 och 8.3.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan i enlighet med artikel 13.3 utarbeta och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyat godkännande av det verksamma ämnet. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilka avgifter som ska betalas enligt artikel 80.2. Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgifterna inom 30 dagar från underrättandet och underrätta sökanden om detta.
3. Inom 270 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, om denna har genomfört en fullständig utvärdering av ansökan, eller i annat fall inom 90 dagar, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.
4. När kommissionen har tagit emot yttrandet från kemikaliemyndigheten, ska den anta
a)
en genomförandeförordning om att godkännandet av det verksamma ämnet förnyas för en eller flera produkttyper och om villkoren för detta, eller
b)
ett genomförandebeslut om att godkännandet av det verksamma ämnet inte förnyas.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 9.2 ska tillämpas.
5. Om godkännandet av ett verksamt ämne utan sökandens förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyat godkännande har fattats, ska kommissionen genom genomförandeakter anta ett beslut om att senarelägga det datum då godkännandet löper ut för en period som är tillräckligt lång för att göra det möjligt att granska ansökan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2.
6. Om kommissionen beslutar att inte förnya eller beslutar att ändra godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska medlemsstaterna, eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande, kommissionen, upphäva, eller, där så är lämpligt, ändra godkännandena av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet. Artiklarna 48 och 52 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
Artikel 15
Omprövning av godkännande av ett verksamt ämne
1. Kommissionen får när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper om det föreligger betydande indikationer på att villkoren i artikel 4.1 eller i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2 inte längre är uppfyllda. Kommissionen får även ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper på begäran av en medlemsstat om det föreligger indikationer på att användningen av det verksamma ämnet i biocidprodukter eller behandlade varor ger upphov till stor oro över säkerheten i sådana biocidprodukter eller behandlade varor. Kommissionen ska offentliggöra informationen att den genomför en omprövning och ge sökanden möjlighet att lämna in synpunkter. Kommissionen ska vid sin omprövning ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter.
Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen anta en genomförandeförordning om ändring av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne eller om upphävande av godkännandet. Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. Artikel 9.2 ska tillämpas. Kommissionen ska informera de ursprungliga sökandena om detta.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 82.4.
2. Kommissionen får höra kemikaliemyndigheten i vetenskapliga eller tekniska frågor avseende omprövning av ett godkännande av ett verksamt ämne. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom 270 dagar från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.
3. Om kommissionen beslutar att upphäva eller ändra godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska medlemsstaterna, eller, om det rör sig om ett unionsgodkännande, kommissionen, upphäva, eller, där så är lämpligt, ändra godkännandena av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet. Artiklarna 48 och 52 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
Artikel 16
Genomförandeåtgärder
Kommissionen får genom genomförandeakter anta detaljerade åtgärder för genomförande av artiklarna 12-15 för att närmare ange förfarandena för förnyelse och omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
KAPITEL IV
ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER
Artikel 17
Tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
1. Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med denna förordning.
2. Ansökningar om produktgodkännande ska göras av den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar.
Ansökningar om nationellt produktgodkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).
Ansökningar om unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten.
3. Ett produktgodkännande får ges för en enstaka biocidprodukt eller för en biocidproduktfamilj.
4. Produktgodkännanden ska ges för högst tio år.
5. Biocidprodukter ska användas i enlighet med de bestämmelser och villkor för produktgodkännande som anges i enlighet med artikel 22.1 och de märknings- och förpackningskrav som anges i artikel 69.
Korrekt användning ska innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förse allmänheten med lämplig information om fördelarna och riskerna med biocidprodukter och hur deras användning kan minimeras.
6. Innehavaren av produktgodkännandet ska underrätta varje behörig myndighet som har beviljat nationellt godkännande för en biocidproduktfamilj om varje produkt inom biocidproduktfamiljen minst 30 dagar innan den släpps ut på marknaden, utom när en viss produkt identifierats klart och tydligt i godkännandet eller variationen i sammansättningen endast gäller pigment, parfymer och färgämnen inom ramen för de tillåtna variationerna. Underrättelsen ska ange exakt sammansättning, varumärke och tillägg till registreringsnummer. Om det gäller ett unionsgodkännande ska innehavaren av godkännandet underrätta kemikaliemyndigheten och kommissionen.
7. Kommissionen ska genom en genomförandeakt ange förfarandena för godkännande av samma biocidprodukter från samma eller andra företag enligt samma bestämmelser och villkor. Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 18
Åtgärder för hållbar användning av biocidprodukter
Kommissionen ska senast den 18 juli 2015, på grundval av erfarenheterna från tillämpningen av denna förordning, lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur denna förordning bidrar till en mer hållbar användning av biocidprodukter, inklusive behovet av att införa ytterligare åtgärder, särskilt för yrkesmässiga användare, för att minska de risker som biocidprodukter utgör för människors och djurs hälsa och för miljön. Denna rapport ska bland annat undersöka
a)
främjande av bästa praxis som ett sätt att reducera användningen av biocidprodukter till ett minimum,
b)
de mest effektiva tillvägagångssätten för att övervaka användningen av biocidprodukter,
c)
utvecklingen och tillämpningen av principer för en integrerad skadedjursbekämpning med avseende på användningen av biocidprodukter,
d)
riskerna med användningen av biocidprodukter i specifika områden, såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser och äldreboenden, eller i närheten av ytvatten eller grundvatten och huruvida det behövs ytterligare åtgärder för att motverka dessa risker,
e)
hur förbättrad funktion hos utrustningen för applicering av biocidprodukter skulle kunna bidra till en hållbar användning av dem.
Om det är lämpligt ska kommissionen med stöd av denna rapport lägga fram ett förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Artikel 19
Villkor för produktgodkännande
1. Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
a)
De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
b)
Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:
i)
Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
ii)
Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.
iii)
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter.
iv)
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om
-
biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön,
-
kontaminering av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och jord, med hänsyn till platser långt från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön,
-
biocidproduktens påverkan på icke-målorganismer,
-
biocidproduktens påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet.
c)
Den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans, och dess resthalter av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användningar som produktgodkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.
d)
Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten.
e)
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (42), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (43), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (44), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (45), eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (46).
f)
Om nanomaterial används i produkten har risken för människors och djurs hälsa samt miljön bedömts separat.
2. Vid bedömning av huruvida biocidprodukten uppfyller kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:
a)
Realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.
b)
Hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas.
c)
Följderna av biocidproduktens användning och bortskaffande.
d)
Kumulativa effekter.
e)
Synergieffekter.
3. En biocidprodukt får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 20.
4. En biocidprodukt får inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten, om
a)
den uppfyller kriterierna i enlighet med direktiv 1999/45/EG för att klassificeras som
-
toxisk eller mycket toxisk,
-
cancerframkallande i kategori 1 eller 2,
-
mutagen i kategori 1 eller 2, eller
-
reproduktionstoxisk i kategori 1 eller 2,
b)
den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som
-
akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,
-
akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2,
-
cancerframkallande i kategori 1A eller 1B,
-
mutagen i kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B,
c)
den uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,
d)
den har hormonstörande egenskaper, eller
e)
den har utvecklingsneurotoxiska eller utvecklingsimmunotoxiska effekter.
5. Utan hinder av punkterna 1 och 4 får en biocidprodukt godkännas när villkoren i punkt 1 b iii och iv inte är uppfyllda till fullo, eller godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten när kriterierna i punkt 4 c är uppfyllda, om ett beslut om att inte godkänna biocidprodukten skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av biocidproduktens användning på de villkor som anges i godkännandet.
Användning av en biocidprodukt som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsande åtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så lite som möjligt för den biocidprodukten. Det användande av biocidprodukter som godkänts i enlighet med denna punkt ska begränsas till de medlemsstater i vilka villkoren i första stycket uppfylls.
6. För en biocidproduktfamilj får en minskad procentandel av ett eller flera verksamma ämnen medges, och/eller en variation i procentandelen av ett eller flera icke verksamma ämnen, och/eller ersättning av ett eller flera icke verksamma ämnen med andra specificerade ämnen som medför likvärdig eller mindre risk. Klassificering samt faro- och skyddsangivelser ska vara desamma för varje produkt inom biocidproduktfamiljen (med undantag för biocidproduktfamiljer som innehåller ett koncentrat för yrkesmässig användning och produkter som är färdiga för användning och som har erhållits genom utspädning av det koncentratet).
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om samtliga biocidprodukter som ingår i den, med beaktande av de tillåtna variationer som avses i första stycket, förväntas uppfylla villkoren i punkt 1.
7. Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 1935/2004, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 eller direktiv 2002/32/EG.
8. Om det för sådana verksamma ämnen som omfattas av artikel 10.1 a i förordning (EG) nr 470/2009 inte har fastställts ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalt i enlighet med artikel 9 i den förordningen vid tidpunkten för det verksamma ämnets godkännande eller om ett gränsvärde i enlighet med artikel 9 i den förordningen behöver ändras, ska MRL-värdet fastställas eller ändras i enlighet med förfarandet som avses i artikel 10.1 b i den förordningen.
9. Om en biocidprodukt är avsedd att direkt appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan, får den inte innehålla något icke verksamt ämne som inte får förekomma i en kosmetisk produkt enligt förordning (EG) nr 1223/2009.
Artikel 20
Krav vid ansökningar om produktgodkännande
1. Sökanden ska tillsammans med sin ansökan om godkännande lämna in följande handlingar:
a)
För andra biocidprodukter än de biocidprodukter som uppfyller villkoren i artikel 25:
i)
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.
ii)
En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, inklusive den information som avses i artikel 22.2 a, b och e-q, i tillämpliga fall.
iii)
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.
b)
För biocidprodukter som den sökande anser uppfyller villkoren i artikel 25:
i)
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i led a ii i den här punkten.
ii)
Uppgifter om effektivitet.
iii)
All övrig relevant information som styrker slutsatsen att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 25.
2. Den mottagande behöriga myndigheten får begära att ansökningar om nationellt godkännande ska lämnas in på ett eller flera av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.
3. För ansökan om unionsgodkännande som lämnats in enligt artikel 43 ska sökanden lämna in den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 1 a ii i den här artikeln på ett av unionens officiella språk som godtas av den utvärderande behöriga myndigheten vid tidpunkten för ansökan och på unionens samtliga officiella språk innan biocidprodukten godkänns.
Artikel 21
Undantag från uppgiftskrav
1. Med avvikelse från artikel 20 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande är tillämpligt:
a)
Uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.
b)
Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna.
c)
Det är inte tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.
2. Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 20 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.
3. För att säkerställa en harmoniserad tillämpning av punkt 1 a i den här artikeln ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att fastställa kriterier för när den exponering som är förenad med den avsedda användningen motiverar en anpassning av uppgiftskraven i artikel 20.
Artikel 22
Produktgodkännandets innehåll
1. I produktgodkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av en enstaka biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj anges och inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67 ska sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en enstaka biocidprodukt, eller, för en biocidproduktfamilj, biocidprodukterna inom den biocidproduktfamiljen, inbegripa följande information:
a)
Handelsnamn på biocidprodukten.
b)
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
c)
Dag för produktgodkännande och sista giltighetsdag.
d)
Registreringsnummer för biocidprodukten, med, i fråga om en biocidproduktfamilj, de tillägg som ska tillämpas på enskilda biocidprodukter inom biocidproduktfamiljen.
e)
Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukter korrekt; i fråga om en biocidproduktfamilj ska uppgifterna om mängd ange en lägsta och en högsta procentandel för varje verksamt och icke verksamt ämne, där den lägsta procentandelen som anges för vissa ämnen får vara 0 %.
f)
Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
g)
De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
h)
Typ av formulering för biocidprodukten.
i)
Faro- och skyddsangivelser.
j)
Produkttyp och, i förekommande fall, en exakt beskrivning av den godkända användningen.
k)
Målorganismer.
l)
Dosering och bruksanvisning.
m)
Användarkategorier.
n)
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön.
o)
Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.
p)
Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för biocidprodukten vid normala lagringsförhållanden.
q)
I förekommande fall, övriga uppgifter om biocidprodukten.
Artikel 23
Jämförande bedömning av biocidprodukter
1. Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om produktgodkännande eller om förnyat produktgodkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 10.1.
2. Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, också till kommissionen.
3. Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution, om den jämförande bedömningen i enlighet med bilaga VI (nedan kallad den jämförande bedömningen) visar att följande två kriterier uppfylls:
a)
Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiv och som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.
b)
De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.
4. Med avvikelse från punkt 1 får en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution i undantagsfall godkännas för en period på högst fyra år utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.
5. Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på unionsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut. Kommissionen ska fatta ett sådant beslut genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kriterierna för att avgöra när jämförande bedömningar omfattar frågor som kan behandlas bättre på unionsnivå och vilka förfaranden som gäller för sådana jämförande bedömningar.
6. Utan hinder av artikel 17.4 och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i den här artikeln ska godkännanden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution beviljas för en period om högst fem år och förnyas för en period om högst fem år.
7. Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att dess användning inskränks, ska upphävandet eller ändringen av produktgodkännandet träda i kraft fyra år efter beslutet. Om godkännandet för det verksamma ämne som är kandidatämnet för substitution löper ut vid en tidigare tidpunkt ska upphävandet av produktgodkännandet dock träda i kraft vid denna tidigare tidpunkt.
Artikel 24
Tekniska riktlinjer
Kommissionen ska sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 22.2 och 23.3.
KAPITEL V
FÖRENKLAT PRODUKTGODKÄNNANDEFÖRFARANDE
Artikel 25
Villkor för att det förenklade produktgodkännandeförfarandet ska kunna tillämpas
För vissa biocidprodukter får ansökan om produktgodkännande göras genom ett förenklat godkännandeförfarande. En biocidprodukt kan godkännas på detta sätt om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
a)
att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan,
b)
att biocidprodukten inte innehåller något ämne som inger betänkligheter,
c)
att biocidprodukten inte innehåller något nanomaterial,
d)
att biocidprodukten är tillräckligt effektiv, och
e)
att hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning inte kräver någon personlig skyddsutrustning.
Artikel 26
Tillämpligt förfarande
1. De sökande som vill ansöka om godkännande av en biocidprodukt som uppfyller kraven i artikel 25 ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och meddela denna namnet på den behöriga myndighet i den medlemsstat som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
2. Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
När den utvärderande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Inom 90 dagar efter godtagandet av ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten godkänna biocidprodukten om den finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 25.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 90 dagar efter det att den kompletterande informationen har inkommit godkänna biocidprodukten om den på grundval av den kompletterande information som lämnats in finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 25.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska, om avgift betalats, en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.2 återbetalas.
Artikel 27
Tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som godkänts i enlighet med det förenklade produktgodkännandeförfarandet
1. En biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 får tillhandahållas på marknaden i samtliga medlemsstater utan att något ömsesidigt erkännande behövs. Innehavaren av produktgodkännandet ska dock underrätta varje medlemsstat senast 30 dagar innan biocidprodukten släpps ut på marknaden inom den medlemsstatens territorium, och använda den medlemsstatens samtliga officiella språk i produktens märkning såvida inte medlemsstaten i fråga föreskriver något annat.
2. Om en annan medlemsstat än den i vilken den utvärderande behöriga myndigheten är belägen anser att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 inte har anmälts eller märkts i enlighet med punkt 1 i den här artikeln eller inte uppfyller kraven i artikel 25, får den medlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 35.1. Artiklarna 35.3 och 36 ska gälla i tillämpliga delar.
Om en medlemsstat har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 inte uppfyller kraven i artikel 25, och ett beslut enligt artiklarna 35 och 36 ännu inte har fattats, får den medlemsstaten tillfälligt inskränka eller förbjuda tillhandahållande på marknaden eller användning av denna produkt inom sitt territorium.
Artikel 28
Ändring av bilaga I
1. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att ta upp verksamma ämnen förutsatt att det finns belägg för att de inte ger upphov till betänkligheter enligt punkt 2 i den här artikeln.
2. Verksamma ämnen ger upphov till betänkligheter om
a)
de uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som
-
explosiva/mycket brandfarliga,
-
organiska peroxider,
-
akut toxiska i kategori 1, 2 eller 3,
-
frätande i kategori 1A, 1B eller 1C,
-
luftvägssensibiliserande,
-
hudsensibiliserande,
-
framkallar mutationer i könsceller i kategori 1 eller 2,
-
cancerframkallande i kategori 1 eller 2,
-
reproduktionstoxiska för människor i kategori 1 eller 2, eller med effekter på eller via amning,
-
specifikt organtoxiska genom en enda exponering eller upprepad exponering, eller
-
akut toxiska för vattenlevande organismer i kategori 1,
b)
de uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller
c)
de har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper.
Verksamma ämnen ger också upphov till betänkligheter, även om inte något av de specifika kriterierna i a-c är uppfyllda, om det på grundval av tillförlitliga uppgifter på ett rimligt sätt kan visas att det föreligger en grad av betänkligheter som är likvärdig den som leden a-c ger upphov till.
3. Kommissionen ska även ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att begränsa eller stryka ett verksamt ämne om det finns bevis för att biocidprodukter som innehåller detta ämne under vissa förhållanden inte uppfyller kraven i punkt 1 i den här artikeln eller i artikel 25. Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 84 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.
4. Kommissionen ska på eget initiativ eller på begäran av en ekonomisk aktör eller en medlemsstat tillämpa punkt 1 eller 3 och tillhandahålla de nödvändiga bevis som avses i dessa punkter.
Närhelst kommissionen ändrar bilaga I ska den anta en separat delegerad akt för varje ämne.
5. Kommissionen får anta genomförandeakter för att närmare ange förfarandena för ändring av bilaga I. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
KAPITEL VI
NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
Artikel 29
Inlämning och validering av ansökningar
1. De sökande som vill ansöka om ett nationellt produktgodkännande i enlighet med artikel 17 ska lämna in en ansökan till den mottagande behöriga myndigheten. Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta. När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
2. Inom 30 dagar efter godtagandet ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav, nämligen
a)
att den relevanta information som avses i artikel 20 har lämnats in, och
b)
att sökanden uppger att ingen ansökan om nationellt godkännande för samma biocidprodukt har gjorts hos någon annan behörig myndighet för samma användning(ar).
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den mottagande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
3. Om den mottagande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
Den mottagande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i punkt 2 ska vara uppfyllda.
Den mottagande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
4. Om det av det register över biocidprodukter som avses i artikel 71 framgår att en annan behörig myndighet än den mottagande behöriga myndigheten håller på att behandla en ansökan avseende samma biocidprodukt eller redan har godkänt samma biocidprodukt ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan. Den mottagande behöriga myndigheten ska i sådana fall underrätta sökanden om möjligheten att ansöka om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 33 eller 34.
5. Om punkt 3 inte är tillämplig och den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är fullständig, ska den validera ansökan och utan dröjsmål underrätta sökanden om detta och ange datum för valideringen.
Artikel 30
Utvärdering av ansökningar
1. Inom 365 dagar efter valideringen av en ansökan i enlighet med artikel 29 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta huruvida produktgodkännande ska ges i enlighet med artikel 19. Den ska beakta resultaten av den jämförande bedömning som utfördes i enlighet med artikel 23 i tillämpliga fall.
2. Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att utvärderingen av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen har inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.
Den mottagande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
3. Inom den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska den mottagande behöriga myndigheten
a)
utarbeta ett utkast till en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess bedömning och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att produktgodkännande avslås (nedan kallad bedömningsrapporten),
b)
sända en elektronisk kopia av utkastet till bedömningsrapport till sökanden, som ska ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar, och
c)
ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när bedömningen färdigställs.
Artikel 31
Förnyat nationellt produktgodkännande
1. En ansökan från innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar om förnyat nationellt produktgodkännande för en eller flera produkttyper ska lämnas till den mottagande behöriga myndigheten senast 550 dagar innan produktgodkännandet löper ut. Om ansökan gäller fler än en produkttyp ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första produktgodkännandet löper ut.
2. Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella produktgodkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 19 fortfarande är uppfyllda. Den ska beakta resultaten av den jämförande bedömning som utfördes i enlighet med artikel 23 i tillämpliga fall.
3. Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in
a)
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
b)
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
4. Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
5. Inom 90 dagar efter det att den mottagande behöriga myndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med punkt 4 ska den, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om produktgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.
6. Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av produktgodkännandet efter att ha genomfört en utvärdering av ansökan i enlighet med artikel 30.1, 30.2 och 30.3.
Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av godkännandet inom 180 dagar efter godtagandet av denna ansökan i enlighet med punkt 4 i den här artikeln.
7. Om det av skäl som innehavaren av ett nationellt produktgodkännande inte råder över inte fattas något beslut om att förnya detta produktgodkännande innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förnya produktgodkännandet för den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.
KAPITEL VII
FÖRFARANDEN FÖR ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE
Artikel 32
Produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande
1. Ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt produktgodkännande ska göras i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 33 (på varandra följande ömsesidiga erkännanden) eller 34 (parallella ömsesidiga erkännanden).
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska alla medlemsstater som tar emot ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande av en biocidprodukt i enlighet med de förfaranden som anges i detta kapitel, och om inte annat följer av dessa, godkänna biocidprodukten enligt samma bestämmelser och villkor.
Artikel 33
På varandra följande ömsesidiga erkännanden
1. Sökande som vill ansöka om på varandra följande ömsesidiga erkännanden i en eller flera medlemsstater (nedan kallade de berörda medlemsstaterna) av det nationella godkännande av en biocidprodukt som redan beviljats i en annan medlemsstat i enlighet med artikel 17 (nedan kallad referensmedlemsstaten) ska lämna in en ansökan till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som i varje enskilt fall ska innehålla en översättning av referensmedlemsstatens nationella produktgodkännande till de officiella språk som den berörda medlemsstaten kan kräva.
De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80 ska den godta ansökan och underrätta sökanden samt ange datum för godtagandet.
2. Inom 30 dagar efter det godtagande som avses i punkt 1 ska de berörda medlemsstaterna validera ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för valideringen.
Inom 90 dagar efter valideringen av ansökan och i enlighet med artiklarna 35, 36 och 37 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till den sammanfattning som avses i artikel 22.2 av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
3. Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
4. Om ingen överenskommelse uppnås inom den tidsfrist på 90 dagar som avses i punkt 2 andra stycket får, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 35, 36 och 37, var och en av de medlemsstater som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 2 godkänna biocidprodukten i enlighet med detta.
Artikel 34
Parallella ömsesidiga erkännanden
1. Sökande som vill ansöka om parallella ömsesidiga erkännanden av en biocidprodukt som ännu inte har godkänts i enlighet med artikel 17 i någon annan medlemsstat ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i en fritt vald medlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten) som omfattar följande:
a)
Den information som avses i artikel 20.
b)
En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna).
Referensmedlemsstaten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.
2. Sökanden ska, i samband med att ansökan lämnas in till referensmedlemsstaten i enlighet med punkt 1, till de behöriga myndigheterna i var och en av de berörda medlemsstaterna lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det produktgodkännande som har sökts hos referensmedlemsstaten. En sådan ansökan ska innehålla följande:
a)
Namnen på referensmedlemsstaten och på de berörda medlemsstaterna.
b)
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i artikel 20.1 a ii på de berörda medlemsstaternas officiella språk som dessa kräver.
3. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna tagit emot de avgifter som avses i artikel 80 ska de godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
4. Referensmedlemsstaten ska validera ansökan i enlighet med artikel 29.2 och 29.3 och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.
Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30.3 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
5. Inom 90 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i punkt 4 och i enlighet med artiklarna 35, 36 och 37 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter. Referensmedlemsstaten ska införa den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter, jämte alla godtagna bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.
6. Inom 30 dagar efter det att en överenskommelse nåtts ska referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
7. Om ingen överenskommelse uppnås inom den tidsfrist på 90 dagar som avses i punkt 5 får, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 35, 36 och 37, var och en av de medlemsstater som samtycker till den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i punkt 5 godkänna biocidprodukten i enlighet med detta.
Artikel 35
Hänskjutande av invändningar till samordningsgruppen
1. En samordningsgrupp ska inrättas för att granska alla frågor, förutom dem som avses i artikel 37, om huruvida en biocidprodukt för vilken en ansökan om ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med artikel 33 eller 34 uppfyller villkoren för produktgodkännande i artikel 19.
Alla medlemsstater och kommissionen ska ha rätt att delta i samordningsgruppens arbete. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.
Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning.
2. Om någon av de berörda medlemsstaterna anser att en biocidprodukt som bedömts av referensmedlemsstaten inte uppfyller kraven i artikel 19 ska den skicka en detaljerad förklaring beträffande sina invändningar och skälen för sitt ställningstagande till referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden och, i förekommande fall, till innehavaren av produktgodkännandet. Innehållet i denna förklaring ska omedelbart översändas till samordningsgruppen.
3. I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas. De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt. Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter. Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6, beroende på vad som är tillämpligt.
Artikel 36
Hänskjutande av olösta invändningar till kommissionen
1. Om de medlemsstater som avses i artikel 35.2 inte kommer överens inom den 60-dagarsperiod som anges i artikel 35.3 ska referensmedlemsstaten omedelbart meddela kommissionen och överlämna en utförlig redogörelse för de frågor där medlemsstaterna inte har kunnat nå en överenskommelse och skälen för de olika ståndpunkterna. En kopia av denna redogörelse ska vidarebefordras till de berörda medlemsstaterna, sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet.
2. Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av medlemsstaterna. Om kommissionen inte ber kemikaliemyndigheten att yttra sig ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom 30 dagar.
3. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut i de frågor som hänskjuts till den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
4. Beslut enligt punkt 3 ska riktas till samtliga medlemsstater och ska meddelas sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet för kännedom. De berörda medlemsstaterna och referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar efter det att beslut har meddelats antingen bevilja, avslå eller upphäva produktgodkännandet eller göra de ändringar som krävs för att följa beslutet.
Artikel 37
Undantag från ömsesidigt erkännande
1. Med avvikelse från artikel 32.2 får varje berörd medlemsstat föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas, om en sådan åtgärd kan motiveras av följande skäl, nämligen
a)
skyddet av miljön,
b)
allmän ordning eller allmän säkerhet,
c)
skyddet av människors, särskilt känsliga befolkningsgruppers, eller djurs eller växters hälsa och liv,
d)
skyddet av nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller
e)
att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder.
Varje berörd medlemsstat får i synnerhet föreslå att i enlighet med första stycket avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne på vilket artikel 5.2 eller 10.1 är tillämplig.
2. Den berörda medlemsstaten ska lämna sökanden en detaljerad redogörelse för de skäl som motiverar ett undantag enligt punkt 1 och försöka nå en överenskommelse med sökanden om förslaget till undantag.
Om den berörda medlemsstaten inte kan nå en överenskommelse med sökanden eller inte erhåller något svar på denna redogörelse från sökanden inom 60 dagar ska den informera kommissionen. I sådana fall ska kommissionen
a)
begära att kemikaliemyndigheten yttrar sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av sökanden eller den berörda medlemsstaten,
b)
anta ett beslut om undantaget i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Kommissionens beslut ska riktas till den berörda medlemsstaten och kommissionen ska underrätta sökanden om detta.
Den berörda medlemsstaten ska inom 30 dagar efter delgivningen av beslutet vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa kommissionens beslut.
3. Om kommissionen, inom 90 dagar efter det att den informerats i enlighet med punkt 2 andra stycket inte har fattat något beslut i enlighet med punkt 2, får medlemsstaten genomföra det undantag som föreslås i enlighet med punkt 1.
Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom två år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt upphävas.
4. Med avvikelse från artikel 32.2 får en medlemsstat avslå godkännande för produkttyperna 15, 17 och 20 av djurskyddsskäl. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.
Artikel 38
Kemikaliemyndighetens yttrande
1. På begäran av kommissionen i enlighet med artikel 36.2 eller 37.2 ska kemikaliemyndigheten avge ett yttrande inom 120 dagar från och med den dag då ärendet i fråga hänsköts till den.
2. Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom en angiven tidsfrist på högst 30 dagar.
Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge sökanden eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina kommentarer.
Artikel 39
Ansökan om ömsesidigt erkännande av officiella eller vetenskapliga organ
1. Om ingen ansökan om nationellt produktgodkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare eller för skydd för folkhälsan i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 33 och med samtycke av innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten ansöka om nationellt produktgodkännande för samma biocidprodukt, med samma användningsområde och samma användningsvillkor som i den medlemsstaten.
Sökanden ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80 erläggas.
2. Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller de villkor som avses i artikel 19 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens tillhandahållande på marknaden och användning. I detta fall ska det organ som lämnade ansökan ha samma rättigheter och skyldigheter som övriga innehavare av produktgodkännandet.
Artikel 40
Kompletterande regler och tekniska riktlinjer
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kompletterande regler för förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande.
Kommissionen ska även sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 37 och 39.
KAPITEL VIII
UNIONSGODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
AVSNITT 1
Beviljande av unionsgodkännande
Artikel 41
Unionsgodkännande
Ett unionsgodkännande som utfärdats av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionen om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett nationellt godkännande. För de kategorier av biocidprodukter som avses i artikel 42.1 får sökanden ansöka om ett unionsgodkännande som ett alternativ till att ansöka om ett nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande.
Artikel 42
Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande
1. Sökande får ansöka om unionsgodkännande för biocidprodukter som har liknande användningsvillkor i hela unionen, med undantag för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av artikel 5 och de som utgörs av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21. Unionsgodkännande får beviljas
a)
från och med den 1 september 2013 för biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen och biocidprodukter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 18 och 19,
b)
från och med den 1 januari 2017 för biocidprodukter i produkttyperna 2, 6 och 13,
c)
från och med den 1 januari 2020 för biocidprodukter av alla resterande produkttyper.
2. Kommissionen ska senast den 1 september 2013 utarbeta vägledningsdokument om definitionen av begreppet liknande användningsvillkor i hela unionen.
3. Kommissionen ska lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna artikel senast den 31 december 2017. Den rapporten ska innehålla en bedömning av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21 som uteslutits från unionsgodkännande.
Rapporten ska vid behov åtföljas av relevanta förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Artikel 43
Inlämning och validering av ansökningar
1. De sökande som vill ansöka om unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 ska till kemikaliemyndigheten lämna in en ansökan, inklusive en bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen, och då uppge namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
2. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som avses i artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
3. Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om de relevanta uppgifter som avses i artikel 20 har lämnats in.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
4. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna utvärderas samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 återbetalas.
5. När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål underrätta sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange exakt datum för valideringen.
6. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
Artikel 44
Utvärdering av ansökningar
1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artikel 19, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 21.2 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
2. Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får dock inte vara i mer än totalt 180 dagar förutom i undantagsfall och om detta motiveras av den begärda informationens beskaffenhet.
3. Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom 180 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.
Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:
a)
Uppgift om huruvida villkoren i artikel 19.1 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
b)
I tillämpliga fall, uppgifter om alla bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten.
c)
Den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten.
4. Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten lämnat sitt yttrande till kommissionen ska kemikaliemyndigheten, i förekommande fall, på Europeiska unionens alla officiella språk, till kommissionen översända utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
5. När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen anta antingen en genomförandeförordning för att bevilja unionsgodkännande av biocidprodukten eller ett genomförandebeslut där det fastslås att unionsgodkännande av biocidprodukten inte har beviljats. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Kommissionen ska, på begäran av en medlemsstat, besluta att anpassa vissa villkor i ett unionsgodkännande särskilt för den medlemsstatens territorium eller besluta att ett unionsgodkännande inte ska gälla på den medlemsstatens territorium om begäran kan motiveras av ett eller flera av de skäl som avses i artikel 37.1.
AVSNITT 2
Förnyelse av unionsgodkännanden
Artikel 45
Inlämning och godtagande av ansökningar
1. En ansökan från en innehavare av ett unionsgodkännande eller på dennes vägnar om förnyat unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut.
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80.1 erläggas.
2. Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in
a)
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
b)
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
3. Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som denne föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas till Kemikaliemyndigheten enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som ska erläggas till den enligt artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
4. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
Artikel 46
Utvärdering av ansökningar om förnyat unionsgodkännande
1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska, mot bakgrund av en bedömning av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit ansökan i enlighet med artikel 45.3, besluta om det mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat unionsgodkännande.
2. Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 44.1 och 44.2.
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godkänt ansökan utarbeta en rekommendation om förnyat unionsgodkännande och lämna denna till kemikaliemyndigheten. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
3. Inom 180 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyandet av unionsgodkännandet.
4. När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen anta antingen en genomförandeförordning för att förnya unionsgodkännandet eller ett genomförandebeslut om att avslå förnyat unionsgodkännande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 19 fortfarande är uppfyllda.
5. Om det av skäl som innehavaren av unionsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyat godkännande innan det löper ut, ska kommissionen genom genomförandeakter förnya unionsgodkännandet så att det gäller under den period som krävs för att utvärderingen ska kunna slutföras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2.
KAPITEL IX
UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTGODKÄNNANDEN
Artikel 47
Skyldighet att meddela oförutsedda eller skadliga effekter
1. Om innehavaren av ett produktgodkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller det eller de verksamma ämne(n) den innehåller och som kan påverka produktgodkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella produktgodkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:
a)
Nya uppgifter eller ny information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön.
b)
Uppgifter om att det verksamma ämnet har potential att leda till resistensutveckling.
c)
Nya uppgifter eller ny information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.
2. Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 48.
3. Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om alla sådana uppgifter eller all sådan information som de tar emot.
Behöriga myndigheter i medlemsstater som har beviljat nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 48.
Artikel 48
Upphävande eller ändring av ett produktgodkännande
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 ska en medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, när som helst upphäva eller ändra ett produktgodkännande som den har beviljat om den anser att
a)
villkoren i artikel 19, eller, i förekommande fall, i artikel 25, inte är uppfyllda,
b)
produktgodkännandet gavs på grundval av felaktig eller vilseledande information, eller
c)
innehavaren av produktgodkännandet inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt godkännandet eller denna förordning.
2. Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett produktgodkännande, ska den informera innehavaren av produktgodkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna synpunkter eller kompletterande information. Den utvärderande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.
3. Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av produktgodkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen.
Behöriga myndigheter som har utfärdat produktgodkännanden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för biocidprodukter för vilka godkännandet har upphävts eller ändrats ska inom 120 dagar efter meddelandet upphäva eller ändra produktgodkännandena och underrätta kommissionen om detta.
Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter om nationella godkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande ska förfarandena i artiklarna 35 och 36 gälla i tillämpliga delar.
Artikel 49
Upphävande av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
På motiverad begäran av en innehavare av ett produktgodkännande ska den behöriga myndighet som beviljade det nationella produktgodkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäva godkännandet. En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.
Artikel 50
Ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
1. Ändringar i bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande får göras enbart av den behöriga myndighet som godkände biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande.
2. En innehavare av ett produktgodkännande som önskar ändra information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av produkten ska vända sig till de behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstater som godkände biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande. Dessa behöriga myndigheter ska besluta, eller - om det gäller ett unionsgodkännande - kemikaliemyndigheten ska bedöma och kommissionen besluta huruvida villkoren i artikel 19 eller, i förekommande fall, i artikel 25, fortfarande är uppfyllda och om bestämmelserna och villkoren i produktgodkännandet behöver ändras.
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80.1 och 80.2 erläggas.
3. En ändring av ett befintligt godkännande ska ingå i en av följande kategorier av ändringar:
a)
Administrativ ändring.
b)
Mindre ändring.
c)
Större ändring.
Artikel 51
Detaljerade regler
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller upphävande och ändring av produktgodkännanden ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa detaljerade regler för tillämpningen av artiklarna 47-50. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
De regler som avses i första stycket i den här artikeln ska bland annat grundas på följande principer:
a)
Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas för administrativa ändringar.
b)
En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar.
c)
Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.
Artikel 52
Anstånd
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för bortskaffande, tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för bortskaffande och användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.
KAPITEL X
PARALLELLHANDEL
Artikel 53
Parallellhandel
1. En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) ska på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer i enlighet med punkt 3 att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).
Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
Ansökan ska åtföljas av den information som avses i punkt 4 och all annan information som krävs för att visa att biocidprodukten är identisk med referensprodukten som den definieras i punkt 3.
2. Om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten fastställer att biocidprodukten är identisk med referensprodukten, ska den bevilja parallellhandelstillstånd inom 60 dagar efter mottagandet av de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.2. Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten får begära sådan ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten som behövs för att slå fast att biocidprodukten är identisk med referensprodukten. Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom 30 dagar efter det att begäran tagits emot.
3. En biocidprodukt ska betraktas som identisk med referensprodukten endast om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
a)
att de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
b)
att de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas specifikation och halt samt typ av formulering,
c)
att de innehåller samma icke verksamma ämnen, och
d)
att förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
4. En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande uppgifter och prover:
a)
Namn på och registreringsnummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
b)
Namn på och adress till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten.
c)
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
d)
Ursprunglig etikett och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
e)
Sökandens namn och adress.
f)
Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
g)
Ett förslag till etikett för den biocidprodukt som man avser att tillhandahålla på marknaden i införselmedlemsstaten på det eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat.
h)
Ett varuprov för den biocidprodukt som man avser införa, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
i)
Namn på och registreringsnummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.
Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led d.
5. Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma villkor för tillhandahållande på marknaden och användning som produktgodkännandet av referensprodukten.
6. Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.
Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 49, och kraven i artikel 19 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
7. Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 47-50 och kapitel XV gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.
8. Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om produktgodkännandet för den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhetsskäl eller på grund av bristande effektivitet.
KAPITEL XI
TEKNISK EKVIVALENS
Artikel 54
Bedömning av teknisk ekvivalens
1. När det är nödvändigt att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och betala de tillämpliga avgifterna i enlighet med artikel 80.1.
2. Sökanden ska lämna in alla uppgifter som kemikaliemyndigheten behöver för att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen.
3. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
4. Sedan sökanden getts möjlighet att framföra synpunkter ska kemikaliemyndigheten inom 90 dagar efter mottagandet av den ansökan som avses i punkt 1 fatta ett beslut och underrätta medlemsstaten och sökanden om detta.
5. Om kemikaliemyndigheten anser sig behöva ytterligare information för att bedöma den tekniska ekvivalensen ska kemikaliemyndigheten anmoda den sökande att lämna denna information inom en tidsfrist som angetts av kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar denna ytterligare information inom angiven tidsfrist. Den 90-dagarsfrist som avses i punkt 4 ska tillfälligt upphävas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte överskrida 180 dagar, om detta inte är berättigat mot bakgrund av de begärda uppgifternas art eller sker på grund av exceptionella omständigheter.
6. I förekommande fall får kemikaliemyndigheten rådfråga den behöriga myndigheten i den medlemsstat som fungerade som utvärderande behörig myndighet vid utvärderingen av det verksamma ämnet.
7. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3, 4 och 5 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
8. Kemikaliemyndigheten ska upprätta tekniska riktlinjer för att underlätta tillämpningen av denna artikel.
KAPITEL XII
UNDANTAG
Artikel 55
Undantag från kraven
1. Med avvikelse från vad som sägs i artiklarna 17 och 19 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger 180 dagar tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning av en biocidprodukt som inte uppfyller de villkor för godkännande som fastställs i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning under övervakning av den behöriga myndigheten, om detta är nödvändigt på grund av fara för folkhälsan, djurs hälsa eller miljön, som inte kan undvikas på annat sätt.
Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och skälen för dessa. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om ett upphävande av en sådan åtgärd.
Efter att ha erhållit en motiverad begäran från den behöriga myndigheten ska kommissionen utan dröjsmål och genom genomförandeakter besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av denna behöriga myndighet får förlängas med en period som inte överstiger 550 dagar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
2. Med avvikelse från vad som sägs i artikel 19.1 a och fram till dess att ett verksamt ämne har godkänts får de behöriga myndigheterna och kommissionen för en period som inte överstiger tre år godkänna en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne.
Ett sådant tillfälligt produktgodkännande får ges endast om den utvärderande behöriga myndigheten efter det att dossierna har utvärderats i enlighet med artikel 8 har lämnat in en rekommendation om godkännande av det nya verksamma ämnet och de behöriga myndigheter som tog emot ansökan om det tillfälliga produktgodkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett tillfälligt unionsgodkännande, anser att biocidprodukten förväntas vara förenlig med artikel 19.1 b, c och d, med beaktande av de aspekter som anges i artikel 19.2.
Om kommissionen beslutar att inte godkänna det nya verksamma ämnet ska de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen upphäva produktgodkännandet.
Om ett beslut om att godkänna det nya verksamma ämnet ännu inte har antagits av kommissionen när tre år har förflutit, får de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen förlänga det tillfälliga produktgodkännandet med en period som inte överstiger ett år under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksamma ämnet kommer att uppfylla villkoren i artikel 4.1, eller i förekommande fall villkoren i artikel 5.2. Behöriga myndigheter som förlänger det tillfälliga produktgodkännandet ska informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om detta.
3. Med avvikelse från vad som sägs i artikel 19.1 a får kommissionen genom genomförandeakter tillåta att en medlemsstat godkänner en biocidprodukt som innehåller ett icke godkänt verksamt ämne om det kan visas att det verksamma ämnet är nödvändigt för skyddet av kulturarvet och att det inte finns några lämpliga alternativ. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2. En medlemsstat som önskar erhålla ett sådant undantag ska rikta en begäran till kommissionen och lämna en vederbörlig motivering.
Artikel 56
Forskning och utveckling
1. Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök) endast utföras enligt bestämmelserna i denna artikel.
De personer som genomför experiment eller försök ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsuppgifter, levererade mängder samt namn på och adress till de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa en dossier som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.
2. Den som avser att utföra experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att biocidprodukten släpps ut i miljön ska innan dess underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där experimentet eller försöket kommer att äga rum. Underrättelsen ska innehålla uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsuppgifter och levererade mängder samt alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Den berörda personen ska tillgängliggöra alla övriga uppgifter som de behöriga myndigheterna begär.
Om den behöriga myndigheten inte har avgett något yttrande inom 45 dagar efter underrättelsen enligt första stycket får det anmälda experimentet eller försöket äga rum.
3. Om experimenten eller försöken kan ha omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors hälsa, särskilt när det gäller känsliga befolkningsgrupper, eller djurs hälsa eller en oacceptabel skadlig effekt på människor, djur eller miljön får den relevanta behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller tillåta dem på sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sitt beslut.
4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 för att fastställa detaljerade regler som kompletterar den här artikeln.
Artikel 57
Befrielse från registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006
Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt artikel 27, 55 eller 56 betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II kapitlen 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.
KAPITEL XIII
BEHANDLADE VAROR
Artikel 58
Utsläppande på marknaden av behandlade varor
1. Denna artikel ska uteslutande tillämpas på behandlade varor som inte är biocidprodukter. Den ska inte tillämpas på behandlade varor där gasning eller desinfektion av lokaler eller behållare som används för förvaring eller transport är den enda behandling som ägt rum och där inga resthalter väntas finnas kvar efter behandlingen.
2. En behandlad vara får inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varan behandlats med eller innehåller har tagits upp i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller i bilaga I, och eventuella villkor eller begränsningar som anges i dessa är uppfyllda.
3. Den person som ansvarar för att en sådan behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när
-
det rör sig om en behandlad vara som innehåller en biocidprodukt och tillverkaren av denna behandlade vara gör påståenden om varans biocidegenskaper, eller
-
de villkor som i relation till det eller de verksamma ämnena är förenade med godkännandet av ämnet eller ämnena, särskilt med beaktande av att ämnet eller ämnena kan komma i kontakt med människor eller släppas ut i miljön, kräver detta.
Etiketten som avses i första stycket ska innehålla följande information:
a)
Uppgift om att den behandlade varan innehåller en biocidprodukt.
b)
I motiverade fall biocidegenskapen hos den behandlade varan.
c)
Namnet på alla verksamma ämnen i biocidprodukterna, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.
d)
Namnen på alla nanomaterial som ingår i biocidprodukten eller biocidprodukterna, åtföljda av ordet ”nano” inom parentes.
e)
Varje relevant bruksanvisning, inbegripet alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas på grund av de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller.
Denna punkt ska inte gälla när det i sektorsspecifik lagstiftning redan finns åtminstone likvärdiga märkningskrav för biocidprodukter i behandlade varor för att uppfylla informationskraven avseende dessa verksamma ämnen.
4. Trots de märkningskrav som anges i punkt 3 ska den person som ansvarar för att den behandlade varan släpps ut på marknaden märka den med all relevant bruksanvisning, inbegripet eventuella försiktighetsåtgärder som måste vidtas om detta är nödvändigt för att skydda människor, djur och miljö.
5. Trots de märkningskrav som anges i punkt 3 ska leverantören av den behandlade varan, på en konsuments begäran, inom 45 dagar kostnadsfritt tillhandahålla den konsumenten uppgifter om biocidbehandling av den behandlade varan.
6. Märkningen ska vara väl synlig, lättläst och ändamålsenligt hållbar. Där detta är nödvändigt på grund av storleken och funktionen hos den behandlade varan ska märkningen tryckas på förpackningen, på bruksanvisningen eller garantin på det officiella språket eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat. Vad gäller behandlade varor som inte massproduceras utan som konstrueras och tillverkas på beställning kan tillverkaren komma överens med kunden om andra sätt att överföra de relevanta uppgifterna.
7. Kommissionen får anta genomförandeakter för tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln, inklusive lämpliga anmälningsförfaranden, möjligen med kemikaliemyndighetens medverkan, och där man närmare specificerar kraven på märkning i punkterna 3, 4 och 6 i den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
8. Om det föreligger betydande indikationer på att ett verksamt ämne som ingår i en biocidprodukt som den behandlade varan behandlats med eller innehåller inte uppfyller villkoren i artikel 4.1, 5.2 eller 25, ska kommissionen ompröva godkännandet av detta verksamma ämne eller upptagandet av det i bilaga I i enlighet med artikel 15.1 eller 28.2.
KAPITEL XIV
DATASKYDD OCH DATADELNING
Artikel 59
Skydd av uppgifter som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 62 och 63 får uppgifter som lämnats in vid tillämpningen av direktiv 98/8/EG eller av denna förordning inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till förmån för senare sökande utom när
a)
den senare sökanden lämnar in ett tillstånd om tillgång, eller
b)
tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.
2. När sökanden lämnar in uppgifter till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten vid tillämpningen av denna förordning ska sökanden, i förekommande fall, lämna dataägarens namn och kontaktuppgifter för alla de uppgifter som lämnats in. Sökanden ska även ange huruvida han är ägare till dessa uppgifter eller har ett tillstånd om tillgång.
3. Sökanden ska utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till uppgifterna.
4. De rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG av den 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (47) ska även ha tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1 i den här artikeln.
Artikel 60
Dataskyddsperioder
1. Uppgifter som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska omfattas av dataskydd i enlighet med villkoren i denna artikel. Skyddsperioden för uppgifterna ska börja löpa när de lämnas in för första gången.
Uppgifter som skyddas enligt denna artikel och för vilka skyddsperioden enligt denna artikel har löpt ut ska inte skyddas igen.
2. Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett existerande verksamt ämne ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 14.4 om förnyelse eller omprövning.
3. Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter beslutet om förnyat eller ändrat godkännande.
Artikel 61
Tillstånd om tillgång
1. Ett tillstånd om tillgång ska innehålla åtminstone följande information:
a)
Dataägarens och förmånstagarens namn och kontaktuppgifter.
b)
Namnet på det verksamma ämne eller den biocidprodukt för vilket/vilken tillgång till uppgifter medges.
c)
Det datum då tillståndet om tillgång träder i kraft.
d)
En förteckning över de framlagda uppgifter som tillståndet om tillgång ger rätt att hänvisa till.
2. Om ett tillstånd om tillgång återkallas ska detta inte påverka giltigheten av det godkännande som beviljats på grundval av tillståndet i fråga.
Artikel 62
Datadelning
1. För att undvika djurförsök ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.
2. Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar (nedan kallad den presumtive sökanden)
a)
ska, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, och
b)
får, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur,
till kemikaliemyndigheten lämna in en skriftlig begäran om uppgift rörande huruvida sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan enligt denna förordning eller direktiv 98/8/EG. Kemikaliemyndigheten ska kontrollera om sådana försök eller studier redan har lämnats in.
Om sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan, i enlighet med denna förordning eller med direktiv 98/8/EG, ska kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om uppgiftslämnarens och dataägarens namn och kontaktuppgifter.
Uppgiftslämnaren ska i förekommande fall underlätta kontakter mellan den presumtive sökanden och dataägaren.
Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller studier fortfarande skyddas enligt artikel 60,
a)
ska den presumtive sökanden, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, och
b)
får den presumtive sökanden, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur,
be dataägaren att få alla de vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till dessa försök eller undersökningar samt rätten att hänvisa till dessa försök eller undersökningar i samband med inlämnande av ansökningar enligt denna förordning.
Artikel 63
Kompensation för datadelning
1. Om en begäran har gjorts i enlighet med artikel 62.2 ska den presumtive sökanden och dataägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller studier som den presumtive sökanden begär. I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och åta sig att följa nämndens avgörande.
2. Om en sådan överenskommelse nås ska dataägaren göra alla vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till de ifrågavarande försöken och studierna tillgängliga för den presumtive sökanden eller bevilja denne tillstånd att vid inlämnande av ansökningar enligt denna förordning hänvisa till dataägarens försök eller studier.
3. Om ingen överenskommelse nås avseende uppgifter om försök eller studier på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden informera kemikaliemyndigheten och dataägaren om detta tidigast en månad efter det att den presumtive sökanden mottagit namn och adress på uppgiftslämnaren från kemikaliemyndigheten.
Inom 60 dagar efter att ha informerats ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden tillstånd att hänvisa till de försök eller studier på ryggradsdjur, som efterfrågats, förutsatt att den presumtive sökanden påvisar att allt gjorts för att nå en överenskommelse samt att den presumtive sökanden betalat till dataägaren en andel av de kostnader som uppstått. Om den presumtive sökanden och dataägaren inte kan enas, ska nationella domstolar fastställa en proportionerlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till dataägaren.
Dataägaren får inte vägra ta emot eventuell betalning som erbjuds i enlighet med andra stycket. Ett eventuellt mottagande påverkar dock inte dataägarens rätt att låta en nationell domstol avgöra vad som ska anses som en proportionerlig andel av kostnaderna, i enlighet med andra stycket.
4. Kompensationen för datadelning ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, med beaktande av den vägledning som fastställts av kemikaliemyndigheten (48). Den presumtive sökanden ska endast anmodas att dela kostnaderna för den information som krävs för tillämpningen av denna förordning.
5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 77.
Artikel 64
Användning av uppgifter för senare ansökningar
1. När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller ett verksamt ämne kan den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att det verksamma ämnet är tekniskt likvärdigt med det verksamma ämne vars dataskyddsperiod har löpt ut, med samma renhetsgrad och typ av eventuella relevanta föroreningar.
När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller en biocidprodukt får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten medge att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att biocidprodukten är samma som den som redan godkänts eller att skillnaderna dem emellan inte är av betydelse för riskbedömningen och att det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten är tekniskt likvärdiga med dem i en redan godkänd biocidprodukt med samma renhetsgrad och typ av eventuella föroreningar.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första och andra styckena i den här punkten får överklagas i enlighet med artikel 77.
2. Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande uppgifter till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten, i tillämpliga fall:
a)
Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.
b)
De uppgifter som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.
c)
De uppgifter som behövs för att visa att risken med och effekten av biocidprodukten är jämförbar med risken med den godkända biocidprodukten.
KAPITEL XV
INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
AVSNITT 1
Övervakning och rapportering
Artikel 65
Uppfyllande av kraven
1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för övervakningen av biocidprodukter och behandlade varor som har släppts ut på marknaden för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (49) ska tillämpas i överensstämmelse med detta.
2. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra officiella kontroller för att se till att denna förordning efterlevs.
För att underlätta sådana efterlevnadsåtgärder ska tillverkare av biocidprodukter som släpps ut på marknaden i unionen, i samband med tillverkningen, på lämpligt sätt dokumentera på papper eller i elektroniskt format, lämpliga uppgifter om kvaliteten och säkerheten hos den biocidprodukt som ska släppas ut på marknaden, och ska lagra prover av satser som producerats. Dokumentationen ska åtminstone omfatta följande:
a)
Säkerhetsdatablad och specifikationer av de verksamma ämnen och andra ingredienser som använts vid tillverkningen av biocidprodukten.
b)
Register över de olika tillverkningsmomenten.
c)
Resultaten av interna kvalitetskontroller.
d)
Producerade satsers identitet.
När så krävs för enhetlig tillämpning av denna punkt får kommissionen anta genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
När åtgärder vidtas i enlighet med denna punkt ska oskäliga administrativa bördor för ekonomiska aktörer och medlemsstater undvikas.
3. Medlemsstaterna ska vart femte år, med början den 1 september 2015, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier. Rapporten ska särskilt innefatta
a)
information om resultaten av de officiella kontroller som utförts i enlighet med punkt 2,
b)
information om alla förgiftningsfall, och i förekommande fall, arbetsrelaterade sjukdomar orsakade av biocidprodukter, särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om eventuella specifika åtgärder som vidtagits för att minska risken för framtida fall,
c)
all tillgänglig information om ogynnsamma effekter på miljön som erfarits i samband med användningen av biocidprodukter,
d)
information om användningen av nanomaterial i biocidprodukter och de eventuella riskerna med denna.
Rapporterna ska lämnas in senast den 30 juni det ifrågavarande året och ska omfatta perioden till och med den 31 december det år som föregår det år när de lämnas in.
Rapporterna ska offentliggöras på kommissionens relevanta webbplats.
4. På grundval av de rapporter som mottagits i enlighet med punkt 3, och inom tolv månader från det datum som avses i andra stycket i den punkten, ska kommissionen upprätta en samlad rapport om genomförandet av denna förordning, i synnerhet artikel 58. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.
Artikel 66
Konfidentialitet
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (50) samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit i enlighet med artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.
2. Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna ska vägra tillgång till information när ett utlämnande negativt påverkar skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet.
Utlämnande av följande information ska normalt anses negativt påverka skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet:
a)
Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.
b)
Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden.
c)
Kopplingar mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.
d)
Namn på och adress till de personer som medverkar i försök på ryggradsdjur.
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa, säkerhet, miljön eller något annat väsentligt allmänintresse ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.
3. Utan hinder av punkt 2 får under inga omständigheter tillgång till följande uppgifter vägras efter det att produktgodkännande beviljats:
a)
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
b)
Biocidprodukttillverkarens namn och adress.
c)
Namn på och adress till tillverkaren av det verksamma ämnet.
d)
Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.
e)
Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.
f)
Metoder för att göra det verksamma ämnet oskadligt eller biocidprodukten oskadlig.
g)
En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 20 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.
h)
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, transport och användning samt vid brand och andra faror.
i)
Säkerhetsdatablad.
j)
De analysmetoder som avses i artikel 19.1 c.
k)
Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.
l)
Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.
m)
Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.
4. En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 67.3 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.
Artikel 67
Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg
1. Från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om verksamma ämnen kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:
a)
I förekommande fall, ISO-namn och namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur.
b)
I tillämpliga fall, namnet enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
c)
Klassificering och märkning, inklusive huruvida det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 5.1.
d)
Fysikalisk-kemiska resultatmått och data om ämnets spridning, omvandling och fördelning i miljön.
e)
Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.
f)
Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI.
g)
Vägledning för säker användning i enlighet med bilagorna II och III.
h)
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II.
2. Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
a)
Villkoren för godkännandet.
b)
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
c)
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 5.2 i avdelning 2 i bilaga III.
3. Från och med godkännandedatumet för ett verksamt ämne ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om verksamma ämnen:
a)
Ämnets renhetsgrad och identiteten för föroreningar och/eller tillsatser av verksamma ämnen som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.
b)
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av det verksamma ämnet.
c)
Information, utöver den i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet.
d)
Ämnets handelsnamn.
e)
Bedömningsrapporten.
4. Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
a)
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av biocidprodukten.
b)
Bedömningsrapporten.
Artikel 68
Registerföring och rapportering
1. Innehavare av produktgodkännanden ska i minst tio år efter utsläppandet på marknaden, eller tio år efter det datum då godkännandet återkallades eller upphörde, beroende på vilket som inträffar först, bevara register över de biocidprodukter som de släpper ut på marknaden. De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.
2. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av punkt 1 i den här artikeln ska kommissionen anta genomförandeakter för att närmare ange form och innehåll för informationen i register. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2.
AVSNITT 2
Information om biocidprodukter
Artikel 69
Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter
1. Innehavare av produktgodkännanden ska se till att biocidprodukter klassificeras, förpackas och märks i enlighet med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 22.2 led i och i enlighet med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008.
Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, inklusive dryckesvaror, eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion och får särskilt inte vara lockande för barn.
2. Utöver överensstämmelse med punkt 1 ska innehavare av godkännanden se till att etiketterna inte är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller dess effektivitet och inte i något fall innehåller uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande. Dessutom ska följande information anges tydligt och outplånligt på etiketten:
a)
Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.
b)
Nanomaterial som produkten innehåller och eventuella därmed förknippade specifika risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes.
c)
Det registreringsnummer som den behöriga myndigheten eller kommissionen har tilldelat biocidprodukten.
d)
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
e)
Typ av formulering.
f)
De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.
g)
Bruksanvisning, appliceringsfrekvens och dosering, uttryckt i metriska enheter på ett sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som produktgodkännandet omfattar.
h)
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta ogynnsamma biverkningar och anvisningar för första hjälpen.
i)
Texten ”Läs medföljande anvisningar före användning” om produkten åtföljs av ett informationsblad och i förekommande fall varningar för känsliga befolkningsgrupper.
j)
Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.
k)
Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.
l)
I förekommande fall den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade varan eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering och om den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning samt uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning och transport.
m)
I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.
n)
I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.
o)
För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, märkningskrav i enlighet med direktiv 2000/54/EG.
Med avvikelse från första stycket, om det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i leden e, g, h, j, k, l och n anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.
3. Medlemsstaterna får kräva att
a)
modeller eller förslag till förpackning, märkning och informationsblad lämnas in,
b)
de biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna officiella språk.
Artikel 70
Säkerhetsdatablad
Säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006, när det är tillämpligt.
Artikel 71
Register för biocidprodukter
1. Kemikaliemyndigheten ska upprätta och underhålla ett informationssystem som ska benämnas ”registret för biocidprodukter”.
2. Registret för biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen samt mellan sökande och behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.
3. Sökande ska använda registret för biocidprodukter för att insända ansökningar och uppgifter för alla förfaranden som omfattas av denna förordning.
4. Efter det att sökande insänt ansökningar och uppgifter ska kemikaliemyndigheten kontrollera att dessa insänts i korrekt format och utan dröjsmål underrätta den relevanta behöriga myndigheten om detta.
Om kemikaliemyndigheten beslutar att ansökan inte inlämnats i rätt format ska ansökan avslås och sökanden upplysas om detta.
5. Så snart den behöriga myndigheten har validerat eller godtagit en ansökan ska den göras tillgänglig via registret för biocidprodukter för alla övriga behöriga myndigheter och för kemikaliemyndigheten.
6. De behöriga myndigheterna och kommissionen ska använda registret för biocidprodukter för att arkivera och meddela de beslut de fattat om godkännande av biocidprodukter och ska uppdatera informationen i registret för biocidprodukter vid den tidpunkt besluten fattas. De behöriga myndigheterna ska i registret för biocidprodukter framför allt uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har avslagits, ändrats, förnyats eller upphävts eller för vilka ett parallellhandelstillstånd har beviljats, avslagits eller upphävts. Kommissionen ska särskilt uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i unionen eller för vilka ett unionsgodkännande har avslagits, ändrats, förnyats eller upphävts.
Informationen som ska införas i registret för biocidprodukter ska enligt vad som är lämpligt omfatta följande:
a)
Villkoren för godkännandet.
b)
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
c)
Bedömningsrapporten avseende biocidprodukten.
Den information som avses i denna punkt ska också göras tillgänglig för den sökande via registret för biocidprodukter.
7. Om registret för biocidprodukter inte är i full drift senast den 1 september 2013 eller upphör att fungera efter detta datum ska alla skyldigheter beträffande inlämnande och underrättande som medlemsstaterna, de behöriga myndigheterna, kommissionen och de sökande åläggs enligt denna förordning fortsätta att gälla. För att säkerställa att denna punkt tillämpas enhetligt, framför allt med avseende på det tillåtna formatet för insändande och utbyte av information, ska kommissionen vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. Dessa åtgärder ska gälla endast så länge det är absolut nödvändigt för att registret för biocidprodukter ska sättas i full drift.
8. Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i registret för biocidprodukter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 82.2.
9. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 om fastställande av kompletterande bestämmelser för registrets användning.
Artikel 72
Reklam
1. All reklam för biocidprodukter ska, förutom att den ska följa förordning (EG) nr 1272/2008, innehålla följande text: ”Använd biocider på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.” Denna text ska vara tydligt urskiljbar och läslig i förhållande till den övriga reklamtexten.
2. Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp för vilken annonsering sker.
3. Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors och djurs hälsa eller för miljön eller dess effektivitet. Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande.
Artikel 73
Giftinformation
Artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska gälla vid tillämpningen av denna förordning.
KAPITEL XVI
KEMIKALIEMYNDIGHETEN
Artikel 74
Kemikaliemyndighetens roll
1. Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt denna förordning.
2. Artiklarna 78-84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på den här förordningen.
Artikel 75
Kommittén för biocidprodukter
1. En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.
Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:
a)
Ansökningar om godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen.
b)
Omprövning av godkännande av verksamma ämnen.
c)
Ansökningar om upptagande i bilaga I av verksamma ämnen som uppfyller villkoren i artikel 28, och omprövning av upptagande av sådana verksamma ämnen i bilaga I.
d)
Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.
e)
Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden, utom i de fall där ansökan avser administrativa ändringar.
f)
Vetenskapliga och tekniska frågor som rör ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 38.
g)
På kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som rör tekniska riktlinjer eller risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
2. Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i kommittén för biocidprodukter. Medlemsstater får också utse en suppleant.
För att underlätta dess arbete får kommittén, genom beslut av kemikaliemyndighetens styrelse och med kommissionens godkännande, delas upp i två eller flera parallella kommittéer. Varje parallell kommitté ska ansvara för de av kommittén för biocidprodukters uppgifter som den tilldelas. Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i varje parallell kommitté. En och samma person får utses till att ingå i flera parallella kommittéer.
3. Kommittéledamöterna ska utses på grundval av den erfarenhet de har, vilken ska vara relevant för att utföra de uppgifter som anges i punkt 1, och får arbeta inom en behörig myndighet. De ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat.
4. Artiklarna 85.4, 85.5, 85.8, 85.9, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.
Artikel 76
Kemikaliemyndighetens sekretariat
1. Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:
a)
Upprätta och underhålla registret för biocidprodukter.
b)
Utföra de arbetsuppgifter som rör godtagandet av ansökningar som omfattas av den här förordningen.
c)
Fastställa teknisk ekvivalens.
d)
Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning och ge de nationella stöd- och informationspunkterna stöd.
e)
Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker, särskilt till små och medelstora företag, om godkännande av ett verksamt ämne eller om upptagande av det i bilaga I till denna förordning eller om ett unionsgodkännande.
f)
Utarbeta förtydligande information om denna förordning.
g)
Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.
h)
På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionens behöriga myndigheter, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.
i)
Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.
j)
Fastställa format och programvarupaket för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.
k)
Stödja och bistå medlemsstaterna för att undvika att ansökningar som hänför sig till samma eller liknande biocidprodukter, av det slag som avses i artikel 29.4, bedöms samtidigt.
2. Sekretariatet ska på Internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 67, utom när en begäran enligt artikel 66.4 anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 66 på begäran tillhandahålla annan information.
Artikel 77
Överklagande
1. Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 26.2, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.
Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt den här förordningen.
Avgifter får i enlighet med artikel 80.1 i den här förordningen tas ut av en person som lämnar in ett överklagande.
2. Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.
Artikel 78
Kemikaliemyndighetens budget
1. Med avseende på tillämpningen av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av
a)
ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),
b)
de avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning,
c)
eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som den tillhandahåller enligt denna förordning,
d)
eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.
2. Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.
Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen. De inkomster som avses i punkt 1 i den här artikeln får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006.
Artikel 79
Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten
Kemikaliemyndigheten ska fastställa format och programvarupaket och tillhandahålla dessa kostnadsfritt på sin webbplats, för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och sökandena ska använda dessa format och paket när de lämnar in information enligt denna förordning.
Den tekniska dossier som avses i artiklarna 6.1 och 20 ska lämnas in via programvarupaketet Iuclid.
KAPITEL XVII
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 80
Avgifter
1. Kommissionen ska, på grundval av de principer som anges i punkt 3 anta en genomförandeförordning för att närmare ange
a)
vilka avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, inklusive en årlig avgift för produkter som fått unionsgodkännande i enlighet med kapitel VIII och en avgift för ansökningar om ömsesidigt erkännande i enlighet med kapitel VII,
b)
regler om fastställande av nedsatta avgifter, undantag från avgiftskravet och ersättning till den ledamot av kommittén för biocidprodukter som fungerar som rapportör, och
c)
betalningsvillkor.
Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. Den ska endast vara tillämplig på avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten.
Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.
De avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls. Avgifterna ska offentliggöras av kemikaliemyndigheten.
2. Medlemsstaterna ska direkt av de sökande ta ut avgifter för tjänster som de tillhandahåller med avseende på förfaranden enligt denna förordning, inklusive de tjänster som utförs av medlemsstaters behöriga myndigheter när de agerar som utvärderande behörig myndighet.
På grundval av de principer som anges i punkt 3 ska kommissionen utfärda riktlinjer om en harmoniserad avgiftsstruktur.
Medlemsstaterna får ta ut årliga avgifter med avseende på biocidprodukter som tillhandahålls på deras marknader.
Medlemsstaterna får ta ut avgifter för andra tjänster som de tillhandahåller.
Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra vilka avgiftsbelopp som ska betalas till deras behöriga myndigheter.
3. Såväl den genomförandeförordning som avses i punkt 1 som medlemsstaternas egna regler om avgifter ska respektera följande principer:
a)
Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka dessa kostnader.
b)
Om sökanden inte inkommer med begärd information inom angiven tidsfrist ska avgiften återbetalas till viss del.
c)
De särskilda behoven hos små och medelstora företag ska beaktas på lämpligt sätt, inbegripet möjligheten att fördela betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.
d)
Strukturen för och storleken på avgifterna ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.
e)
Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det godtas av kemikaliemyndigheten eller den behöriga myndigheten får ett undantag från avgiftskravet göras helt eller delvis.
f)
Tidsfristerna för betalning av avgifterna ska fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i denna förordning.
Artikel 81
Behöriga myndigheter
1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning.
Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna förfogar över tillräckligt många medarbetare, erfarna och med lämpliga kvalifikationer för att på ett ändamålsenligt och effektivt sätt kunna sköta sina åligganden enligt denna förordning.
2. De behöriga myndigheterna ska ge råd till dem som ansöker, särskilt små och medelstora företag, och till övriga berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning. I detta ska ingå att ge råd om möjligheten att anpassa uppgiftskraven i artiklarna 6 och 20, om de skäl som kan motivera sådana anpassningar och om utarbetandet av sådana förslag. Detta ska vara en komplettering till den rådgivning och det stöd som kemikaliemyndighetens sekretariat ska tillhandahålla i enlighet med artikel 76.1 d.
De behöriga myndigheterna får särskilt ge råd genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Sådana stöd- och informationspunkter som redan inrättats inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006 får fungera som stöd- och informationspunkter inom ramen för denna förordning.
3. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas och, i förekommande fall, stöd- och informationspunkternas namn och adresser senast den 1 september 2013. Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål meddela kommissionen alla ändringar av de behöriga myndigheternas och stöd- och informationspunkternas namn och adresser.
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter och stöd- och informationspunkter.
Artikel 82
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för biocidprodukter (nedan kallad kommittén). Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Artikel 83
Delegeringens utövande
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 3.4, 5.3, 6.4, 21.3, 23.5, 28.1, 28.3, 40, 56.4, 71.9, 85 och 89.1 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 17 juli 2012. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.
3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 5.3, 6.4, 21.3, 23.5, 28.1, 28.3, 40, 56.4, 71.9, 85 och 89.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artiklarna 3.4, 5.3, 6.4, 21.3, 23.5, 28.1, 28.3, 40, 56.4, 71.9, 85 och 89.1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 84
Skyndsamt förfarande
1. Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
2. Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 83.5. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.
Artikel 85
Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
För att bestämmelserna i denna förordning ska kunna anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på anpassningen av bilagorna II, III och IV till denna vetenskapliga och tekniska utveckling.
Artikel 86
Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG
De verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända inom ramen för denna förordning och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2.
Artikel 87
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 september 2013 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.
Artikel 88
Skyddsklausul
Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den är godkänd i enlighet med denna förordning, omedelbart eller på längre sikt utgör en allvarlig risk för människors, särskilt känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, eller för miljön, får den vidta lämpliga interimistiska åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange skälen för sitt beslut baserat på de nya uppgifterna.
Kommissionen ska genom genomförandeakter antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet eller kräva att medlemsstaten ska upphäva den tillfälliga åtgärden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 89
Övergångsbestämmelser
1. Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, med målet på att avsluta det senast den 14 maj 2014. För detta ändamål ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på genomförande av arbetsprogrammet och fastställande av de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet.
Beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet har kommit ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på förlängning av arbetsprogrammets löptid för en bestämd period.
För att underlätta en smidig övergång från direktiv 98/8/EG till denna förordning ska kommissionen under genomförandet av arbetsprogrammet anta antingen genomförandeförordningar i vilka det föreskrivs att ett verksamt ämne godkänns samt villkoren för detta eller, i de fall där villkoren i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall, villkoren i 5.2 inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, genomförandebeslut om att ett verksamt ämne inte godkänns. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. I förordningar där ett verksamt ämne godkänns ska dagen för godkännande anges. Artikel 9.2 ska tillämpas.
2. Med avvikelse från artiklarna 17.1, 19.1 och 20.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av en given biocidprodukt på marknaden under två år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma ämnena som ska godkännas i den biocidprodukten. Den får, i enlighet med sina nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden enbart inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller existerande verksamma ämnen som har utvärderats eller är under utvärdering enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG (51), men som ännu inte godkänts för den produkttypen.
Med avvikelse från första stycket får en medlemsstat vid ett beslut att inte godkänna ett verksamt ämne fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden under högst tolv månader från dagen för beslutet att inte godkänna ett verksamt ämne i enlighet med punkt 1 tredje stycket.
3. Efter ett beslut att godkänna ett visst verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom två år efter dagen för godkännandet.
För detta ändamål ska de som önskar ansöka om produktgodkännande eller om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter av denna produkttyp, som inte innehåller några andra verksamma ämnen än existerande verksamma ämnen, lämna in ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande till medlemsstaternas behöriga myndigheter senast dagen för godkännandet av det eller de verksamma ämnena. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar om produktgodkännande lämnas in senast dagen för godkännandet av det sista verksamma ämnet för denna produkttyp.
Om ingen ansökan lämnats in om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande i enlighet med andra stycket,
a)
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och
b)
får bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta under 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena.
4. Om en medlemsstats behöriga myndighet avslår en ansökan om godkännande av en biocidprodukt som lämnats in enligt punkt 3 eller beslutar att inte bevilja produktgodkännande, får inte längre denna biocidprodukt tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter dagen för ett sådant avslag eller beslut. Bortskaffande och användning av befintliga lager av sådana biocidprodukter får fortsätta under 365 dagar efter dagen för ett sådant avslag eller beslut.
Artikel 90
Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG
1. Kemikaliemyndigheten ska ansvara för samordningen av utvärderingsprocessen av dossierer som framlagts efter den 1 september 2012, och ska underlätta utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen.
2. Ansökningar som insänts enligt direktiv 98/8/EG och för vilka medlemsstaternas utvärdering i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG inte har avslutats den 1 september 2013, ska utvärderas av de behöriga myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i denna förordning och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007.
Den utvärderingen ska göras på grundval av informationen i den dossier som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG.
Om det vid utvärderingen framkommer att tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, som inte fanns med i direktiv 98/8/EG, ger upphov till betänkligheter, ska sökanden ges möjlighet att lämna in ytterligare information.
Alla ansträngningar ska göras för att undvika ytterligare försök på ryggradsdjur och för att det översynsprogram som fastställts i förordning (EG) nr 1451/2007 inte ska fördröjas till följd av dessa övergångsarrangemang.
Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingsprocessen för dossierer som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilka utvärderingen inte har avslutats senast den 1 september 2013, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den 1 januari 2014.
Artikel 91
Övergångsbestämmelser för ansökningar om godkännande av biocidprodukter som inlämnats enligt direktiv 98/8/EG
Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som lämnats in vid tillämpning av direktiv 98/8/EG och vars utvärdering inte slutförts senast den 1 september 2013, ska utvärderas av de behöriga myndigheterna i enlighet med det direktivet.
Trots vad som sägs i första stycket ska följande gälla:
-
Om riskbedömningen av det verksamma ämnet visar att ett eller flera av kriterierna i artikel 5.1 uppfyllts ska biocidprodukten godkännas i enlighet med artikel 19.
-
Om riskbedömningen av det verksamma ämnet visar att ett eller flera av kriterierna i artikel 10 uppfyllts ska biocidprodukten godkännas i enlighet med artikel 23.
Om det vid utvärderingen framkommer att tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, som inte fanns med i direktiv 98/8/EG, ger upphov till betänkligheter, ska sökanden ges möjlighet att lägga fram ytterligare information.
Artikel 92
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som godkänts/registrerats enligt direktiv 98/8/EG
1. Biocidprodukter som godkänts eller registrerats i enlighet med artikel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EG före den 1 september 2013 kan fortsätta att tillhandahållas på marknaden och användas, med förbehåll för, i förekommande fall, de villkor som gäller för godkännandet eller registreringen i enlighet med det direktivet, till och med den dag då godkännandet eller registreringen upphör att gälla eller upphävs.
2. Trots vad som sägs i punkt 1 ska denna förordning tillämpas på de biocidprodukter som avses i den punkten från och med den 1 september 2013.
Artikel 93
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 89 ska ansökningar om produktgodkännande av biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG och som omfattas av denna förordning och som var tillgängliga på marknaden den 1 september 2013, lämnas in senast den 1 september 2017.
2. Med avvikelse från artikel 17.1 får biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln och för vilka en ansökan lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller användas till och med dagen för beslutet om att bevilja produktgodkännande. Vid beslut om att avslå godkännande får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut.
Med avvikelse från artikel 17.1 får biocidprodukter som avses i punkt 1 i den här artikeln och för vilka en ansökan inte lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller användas under 180 dagar efter den 1 september 2017.
Bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får fortsätta under 365 dagar efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.
Artikel 94
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
1. Med avvikelse från artikel 58 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 89 får behandlade varor som var tillgängliga på marknaden den 1 september 2013 fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om godkännande för den relevanta produkttypen av det eller de verksamma ämnena i de biocidprodukter som använts för att behandla de behandlade varorna eller som dessa behandlade varor innehåller, om ansökan om godkännande av det eller de verksamma ämnena för den relevanta produkttypen lämnas in senast den 1 september 2016.
2. Vid beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne för den relevanta produkttypen får behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukt(er) som innehåller detta verksamma ämne, inte längre släppas ut på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut, eller från och med den 1 september 2016, varvid den dag som infaller senast gäller, såvida inte en ansökan om godkännande lämnats in i enlighet med punkt 1.
Artikel 95
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne
1. Från och med den 1 september 2013 ska varje person som avser att släppa ut ett verksamt ämne eller verksamma ämnen på unionsmarknaden (nedan kallad den relevanta personen), som sådant eller i en biocidprodukt, för varje verksamt ämne som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter till kemikaliemyndigheten inlämna
a)
en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller, i förekommande fall, kraven i bilaga IIA till direktiv 98/8/EG, eller
b)
ett tillstånd om tillgång till en dossier av det slag som avses i led a, eller
c)
en hänvisning till en dossier av det slag som avses i led a, och för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut.
Om den relevanta personen inte är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen, ska importören av biocidprodukten som innehåller sådana verksamma ämnen inlämna den information som krävs enligt första stycket.
Vid tillämpning av denna punkt och när det gäller existerande verksamma ämnen i förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, ska artikel 63.3 i den här förordningen gälla för alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar, också alla eventuella toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar som inte inbegriper försök på ryggradsdjur.
Den relevanta person till vilken har utfärdats ett tillstånd om tillgång till en dossier om det verksamma ämnet ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande för en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet hänvisa till detta tillstånd om tillgång vid tillämpning av artikel 20.1.
Med avvikelse från artikel 60 i den här förordningen ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av ämnen/produkttyper enligt förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007 men som ännu inte godkänts inom ramen för den här förordningen löpa ut den 31 december 2025.
2. Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra förteckningen över personer som har inlämnat dokumentation enligt punkt 1 eller med avseende på vilka den har fattat ett beslut i enlighet med artikel 63.3. Förteckningen ska också innehålla namnen på personer som är deltagare i det arbetsprogram som inrättats enligt artikel 89.1 första stycket eller som har tagit över deltagarens roll.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 93 får en biocidprodukt från och med den 1 september 2015 inte tillhandahållas på marknaden om tillverkaren eller importören av det verksamma ämnet eller de verksamma ämnena som ingår i produkten eller, i förekommande fall, importören av biocidprodukten inte finns upptagen i den förteckning som avses i punkt 2.
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 52 och 89 får bortskaffande och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne för vilket det inte finns någon relevant person upptagen i den förteckning som avses i punkt 2 fortsätta fram till och med den 1 september 2016.
4. Denna artikel ska inte vara tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategorierna 1-5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana verksamma ämnen.
Artikel 96
Upphävande
Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89, 90, 91 och 92 i den här förordningen.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
Artikel 97
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 22 maj 2012.