PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4026)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/317/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block, Generation B’Block a Generation S’Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnují omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 6. listopadu 2009 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení výrobků.
(8)
Dne 22. listopadu 2011 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a kterého se žadatel účastnil, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Německo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za přiměřené a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Německo však vysvětlilo, že takové riziko není v Německu tak závažné díky dobře fungující infrastruktuře jak operátorů školených pro regulaci škůdců, tak profesionálů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, a zároveň díky dostupnosti alternativních metod regulace škůdců v budovách, zejména regulaci výskytu myší.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 18. června 2012.
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 18 juni 2012
om godkännande av godkännandesbegränsningar för biocidprodukter innehållande difetialon som anmälts av Tyskland i enlighet med artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
[delgivet med nr C(2012) 4026]
(Endast den tyska texten är giltig)
(2012/317/EU)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
av följande skäl:
(1)
Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen godkända på EU-nivå för användning i biocidprodukter. Det verksamma ämnet difetialon godkändes för upptagande i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG, genom kommissionens direktiv 2007/69/EG av den 29 november 2007 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difetialon som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (2).
(2)
Difetialon är en antikoagulerande rodenticid känd för att medföra olycksrisker för barn samt risker för djur och miljö. Det har identifierats som ett potentiellt långlivat, bioackumulerande och giftigt ämne (PBT), eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB).
(3)
Av folkhälso- och hygienskäl ansågs det likväl motiverat att ta upp difetialon och andra antikoagulerande rodenticider i bilaga I till direktiv 98/8/EG, vilket ger medlemsstaterna möjlighet att godkänna produkter med difetialon. Enligt direktiv 2007/69/EG ska dock medlemsstaterna, då de beviljar godkännande för produkter som innehåller difetialon, säkerställa att primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas.
(4)
Den vetenskapliga utvärdering som ledde fram till att direktiv 2007/69/EG antogs kom fram till att den mest betydande minskningen av exponeringen för och riskerna med difetialon uppnås genom att begränsa dess användning till tidsbestämda bekämpningskampanjer, begränsa icke-måldjurs tillgång till betet och avlägsna outnyttjat bete samt döda och döende gnagare under bekämpningskampanjen för att minimera risken för primär och sekundär exponering av icke-måldjur. I utvärderingen angavs det även att endast yrkesmässiga användare kan förväntas följa sådana föreskrifter. De riskbegränsande åtgärder som nämns i direktiv 2007/69/EG inbegriper därför en begränsning till endast yrkesmässig användning.
(5)
Liphatech S.A.S. (nedan kallat det ansökande företaget) har i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG lämnat in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av sex rodenticider som innehåller difetialon (nedan kallade produkterna). Produkternas namn och referensnummer i registret över biocidprodukter (R4BP) anges i bilagan till detta beslut.
(6)
Förenade kungariket beviljade godkännanden den 20 april 2011 (Generation Pat’), den 26 april 2011 (Generation Block, Generation B’Block och Generation S’Block) och den 27 april 2011 (Generation Grain’Tech och Rodilon Trio) (nedan kallade de första godkännandena). Produkterna godkändes med begränsningar för att säkerställa att villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG uppfylls i Förenade kungariket. Begränsningarna omfattade inte en begränsning till yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(7)
Den 6 november 2009 lämnade det ansökande företaget in en fullständig ansökan till Tyskland om ömsesidigt erkännande av de första godkännandena av produkterna.
(8)
Den 22 november 2011 informerade Tyskland kommissionen, de övriga medlemsstaterna och det ansökande företaget om sitt förslag att begränsa de första godkännandena i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Tyskland föreslog att man skulle införa en begränsning som innebär att produkterna endast får användas av yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
(9)
Kommissionen uppmanade övriga medlemsstater och det ansökande företaget att inom 90 dagar skriftligen inkomma med synpunkter på tillkännagivandet i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG. Endast det ansökande företaget inkom med synpunkter inom tidsfristen. Tillkännagivandet diskuterades även av kommissionens företrädare, företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter och det ansökande företaget på mötet för gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 6-7 december 2011, där det ansökande företaget deltog, och på mötet för de behöriga myndigheterna för biocidprodukter den 29 februari-2 mars 2012.
(10)
Det ansökande företaget har hävdat att en begränsning till yrkesmässiga användare med utbildning eller licens inte är berättigad och inte bör godkännas, eftersom företagets produkter även lämpar sig för icke-yrkesmässig användning vid bekämpning av gnagare. Vidare har det ansökande företaget framfört argumenten att produkterna är färdiga för användning, att halten av det verksamma ämnet i produkten är låg, att det finns ett motgift, att produkterna enkelt kan hållas utom räckhåll för barn och icke-måldjur, att icke-yrkesmässiga användare troligen avlägsnar döda gnagare, och att icke-yrkesmässiga användare kan utbildas.
(11)
Kommissionen noterar att godkännanden som beviljas för biocidprodukter som innehåller difetialon ska omfattas av alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder, inklusive vara begränsade till yrkesmässig användning, i enlighet med direktiv 2007/69/EG. Den vetenskapliga utvärdering som ledde fram till att direktiv 2007/69/EG antogs kom fram till att endast yrkesmässiga användare kan förväntas följa de föreskrifter som ger de mest betydande minskningarna av exponering och risker. En begränsning av användandet till yrkesmässiga användare borde därför i princip anses som en lämplig riskbegränsande åtgärd. De argument som det ansökande företaget lagt fram påverkar inte den slutsatsen.
(12)
Eftersom det inte finns några indikationer på motsatsen anser kommissionen att det är en lämplig och tillgänglig riskbegränsande åtgärd att begränsa användningen till yrkesmässig användning vid godkännandet av produkter med difetialon i Tyskland. Det faktum att Förenade kungariket inte ansåg att en sådan begränsning är lämplig och tillgänglig för ett godkännande inom sitt territorium saknar betydelse för den slutsatsen. Förenade kungarikets beslut att godkänna icke-yrkesmässig användning grundade sig speciellt på risken att bekämpningen av skadedjursangrepp i hushållen skulle fördröjas på grund av de kostnader det medför att anlita utbildad personal, och de hygieniska risker det skulle innebära. Tyskland har emellertid förklarat att risken för det är mindre i Tyskland tack vare en välfungerande infrastruktur med utbildade skadedjursbekämpare och yrkesanvändare med licens, såsom jordbrukare, trädgårdsmästare och skogsarbetare. Dessutom finns tillgång till alternativa metoder för skadedjursbekämpning i byggnader, speciellt vid bekämpning av möss.
(13)
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tyskland får begränsa godkännanden som utfärdas i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/8/EG för de produkter som nämns i bilagan till detta beslut till att gälla yrkesmässiga användare med utbildning eller licens.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 18 juni 2012.