NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 176/2010
av den 2 mars 2010
om ändring av bilaga D till rådets direktiv 92/65/EEG vad gäller seminstationer och spermastationer, embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper samt villkor för donatordjur i form av hästdjur, får och getter och för hantering av sperma, ägg och embryon från dessa arter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (1), särskilt artikel 22 första stycket, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 92/65/EEG fastställs de djurhälsokrav som vid handeln inom och vid importen till Europeiska unionen ska gälla för djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte omfattas av kraven enligt den specifika unionslagstiftning som det hänvisas till i det direktivet.
(2)
Direktivet innehåller bestämmelser om godkännande av och tillsyn över stationer för samling av sperma från hästdjur, får och getter (seminstationer).
(3)
Vissa seminstationer sysslar endast med lagring av sperma som samlats in från djur av dessa arter. Därför bör det fastställas särskilda villkor för officiellt godkännande av och tillsyn över sådana stationer.
(4)
I rådets direktiv 88/407/EEG av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur (2) finns en definition av spermastation. Av hänsyn till konsekvensen i EU-lagstiftningen bör lokaler för lagring av sperma från djur som omfattas av den här förordningen benämnas spermastationer i överensstämmelse med den definitionen.
(5)
Genom direktiv 88/407/EEG fastställs dessutom villkor för godkännande av och tillsyn över spermastationer för tjursperma. Dessa villkor bör ligga till grund för villkoren för godkännande av och tillsyn över spermastationer för lagring av sperma från hästdjur, får och getter i enlighet med denna förordning. Kapitel I avsnitten I och II i bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör ändras i enlighet med detta.
(6)
I direktiv 92/65/EEG, ändrat genom rådets direktiv 2008/73/EG (3), föreskrivs att ägg och embryon från får, getter, hästdjur och svin ska samlas in av en samlingsgrupp eller framställas av en produktionsgrupp som är godkänd av en medlemsstats behöriga myndighet.
(7)
Det är därför nödvändigt att i bilaga D till direktiv 92/65/EEG fastställa villkoren för godkännande av sådana grupper. I 18:e utgåvan av OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Terrestrial Animal Health Code (från 2009) (nedan kallad djurhälsokodexen) beskrivs de aktuella tekniska möjligheterna och internationella standarderna för samling och behandling av embryon. Kapitlen 4.7, 4.8 och 4.9 i djurhälsokodexen innehåller rekommendationer rörande samling och behandling av embryon som tillkommit genom befruktning såväl in vivo som in vitro och av mikromanipulerade embryon. Hänsyn bör tas till dessa rekommendationer i enlighet med kapitel III i bilaga D till direktiv 92/65/EEG. De avsnitten bör därför ändras i enlighet med detta.
(8)
Internationella organisationen för överföring av embryon (IETS) är en internationell organisation och ett yrkesforum som bl.a. verkar för att främja vetenskapliga insatser inom embryoproduktion och som samordnar arbetet med att standardisera förfarandena för hantering och registrering av embryon på internationell nivå. IETS har i många år arbetat med utarbetandet av praktiskt användbara, vetenskapligt baserade protokoll i syfte att förebygga risken för överföring av sjukdom i samband med överföring av embryon från donatordjur till recipienter. Dessa protokoll bygger i stor utsträckning på de hälsomässigt korrekta embryohanteringsmetoder som beskrivs både i 3:e utgåvan av IETS-handboken och i djurhälsokodexen. De metoder för hantering av embryon som rekommenderas av IETS kan när det gäller vissa sjukdomar ersätta de traditionella förebyggande åtgärderna, såsom diagnostisk testning av donatordjur, medan de rekommenderade metoderna för vissa andra åtgärder endast bör användas för att stärka och komplettera de traditionella åtgärderna.
(9)
Det följer också av direktiv 92/65/EEG att sperma från donatordjur av hästdjur, får och getter ska ha samlats från djur som uppfyller villkoren i kapitel II i bilaga D till det direktivet. De berörda villkoren bör ses över i fråga om donatorhingstar, donatorbaggar och donatorbockar med hänsyn till de internationella standarderna i kapitel 4.5 i djurhälsokodexen. Kapitel II avsnitt A och B i bilaga D bör ändras i överensstämmelse med detta.
(10)
När det gäller donatordjur av arterna får och getter bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (4), kommissionens förordning (EG) nr 546/2006 av den 31 mars 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 vad gäller nationella program för kontroll av skrapie och kompletterande garantier, om undantag från vissa krav i beslut 2003/100/EG och om upphävande av förordning (EG) nr 1874/2003 (5), och kommissionens förordning (EG) nr 1266/2007 av den 26 oktober 2007 om tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 2000/75/EG när det gäller bekämpning och övervakning av bluetongue och restriktioner för förflyttning av vissa djurarter som kan smittas av bluetongue (6).
(11)
När det gäller användningen av antibiotika i sperma eller i de medier som används för samling, nedfrysning och lagring av embryon, bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (7).
(12)
När det gäller donatorsuggor bör det vid tillämpningen av denna förordning tas hänsyn till bestämmelserna i kommissionens beslut 2008/185/EG av den 21 februari 2008 om tilläggsgarantier avseende Aujeszkys sjukdom i handeln med svin inom gemenskapen och kriterier för vilka uppgifter som ska lämnas om denna sjukdom (8).
(13)
Enligt direktiv 92/65/EEG får det endast handlas med sperma, ägg och embryon som uppfyller vissa villkor som fastställs i det direktivet. I direktivet föreskrivs bl.a. att hingstar som ska användas för samling av sperma ska underkastas vissa prover eller undersökningar, inklusive testning för ekvin infektiös anemi och smittsam hästmetrit. Också donatordjur av honkön som ska användas för samling av ägg och embryon ska enligt direktiv 92/65/EEG uppfylla vissa villkor. Det är i dag emellertid inte något krav att donatordjur av honkön ska testas för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Eftersom det inte är vetenskapligt dokumenterat att riskerna i samband med överföring av embryon som samlats in från ett infekterat donatordjur av honkön skulle kunna elimineras via behandling av embryona, bör de djurhälsomässiga villkoren för handel med ägg och embryon från hästdjur utvidgas så att de också omfattar testning av donatordjur av honkön för ekvin infektiös anemi och CEM (smittsam livmoderinflammation hos häst). Kapitel II avsnitt C i bilaga D bör därför ändras i enlighet med detta.
(14)
Bilaga D till direktiv 92/65/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
(15)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga D till direktiv 92/65/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 mars 2010.