SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
av den 2 mars 2012
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa del III i bilaga II till den tekniska utvecklingen
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (1), särskilt artikel 46.1 b, och
av följande skäl:
(1)
I direktiv 2009/48/EG fastställs gränsvärden för kadmium, baserade på rekommendationer från Nederländernas riksinstitut för folkhälsa och miljö (RIVM) framlagda i en rapport från 2008 om kemikalier i leksaker (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Dessa rekommendationer utgår från att barns exponering för kemikalier i leksaker inte bör överskrida en viss nivå, kallad ”tolerabelt dagligt intag”. Eftersom barn exponeras för kemikalier via andra källor än leksaker bör endast en viss andel av det tolerabla dagliga intaget komma från leksaker. Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö rekommenderade i sin rapport från 2004 att högst 10 % av det tolerabla dagliga intaget bör komma från leksaker. För kadmium och andra kemiska ämnen som är särskilt toxiska bör dock den rekommenderade andelen från leksaker inte överskrida 5 % av det tolerabla dagliga intaget för att säkerställa att endast rester som är förenliga med god tillverkningssed finns kvar.
(2)
Enligt rekommendationerna från RIVM ska denna högsta andel av det tolerabla dagliga intaget multipliceras med ett barns vikt, uppskattad till 7,5 kg, och divideras med kvantiteten av leksaksmaterial som förtärts, för att få fram gränsvärden för de kemiska ämnen som förtecknas i direktiv 2009/48/EG.
(3)
För kadmium utgick RIVM från det tolerabla intaget per vecka på 7 μg/kg som fastställdes 1989, och bekräftades 2001, av gemensamma expertkommittén för livsmedelstillsatser (JECFA) inrättad av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen. En säkerhetsfaktor på två användes, vilket resulterade i ett tolerabelt intag per vecka på 3,5 μg/kg och ett tolerabelt dagligt intag på 0,5 μg/kg.
(4)
För att fastställa möjliga scenarier för exponering för kemiska ämnen uppskattade RIVM kvantiteten av förtärt material till 8 mg per dag för avskavt leksaksmaterial, 100 mg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 400 mg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial. Dessa gränser för förtäring fick stöd av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker i dess yttrande om risker med organiska CMR-ämnen i leksaker, antaget den 18 maj 2010.
(5)
Genom att utgå från 5 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fastställdes följande gränsvärden för kadmium: 23 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,9 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,5 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(6)
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) drog i sitt yttrande av den 30 januari 2009 slutsatsen att det tolerabla intaget per vecka som fastställdes av JECFA 1989, och bekräftades 2001, inte längre var lämpligt med tanke på nya uppgifter om kadmiums toxicitet. Efsa fastslog ett nytt tolerabelt intag per vecka på 2,5 μg/kg, och därmed ett tolerabelt dagligt intag på 0,36 μg/kg.
(7)
Med utgångspunkt i 5 % av det tolerabla dagliga intaget, multiplicerat med barnets vikt och dividerat med kvantiteten av förtärt material, fås följande nya gränsvärden för kadmium: 17 mg/kg för avskavt leksaksmaterial, 1,3 mg/kg för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial och 0,3 mg/kg för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial.
(8)
Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(9)
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Del III i bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 20 januari 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2013.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 2 mars 2012.