ДИРЕКТИВА 2008/127/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на няколко активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък са включени активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 (4) беше добавен нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които съществуват ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преразглеждане на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 28 октомври 2008 г. под формата на доклади за преразглеждане на Комисията. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преразглеждане.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преразглеждане на Комисията употреби. Поради това е целесъобразно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще последват от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, изглежда е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, и най-вече задължението да се проверява дали притежателят на разрешително има достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 28 февруари 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно уведомяват Комисията за текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2010 г.
При приемането от държавите-членки на тези разпоредби, в тях се отбелязва позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО до 28 февруари 2010 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и дали титулярите на разрешенията притежават, или имат достъп до, досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, като всички те са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2009 г., държавите-членки следва да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 август 2015 г.; или
б)
в случай че става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 август 2015 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които съответното/ите вещество/а е/са добавено/и към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DIRECTIVA 2008/127/CE DA COMISSÃO
de 18 de Dezembro de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir várias substâncias activas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias activas constantes do anexo da presente directiva.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1095/2007 (4) aditou ao Regulamento (CE) n.o 2229/2004 um novo artigo 24.o-B que autoriza a inclusão no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, sem ter sido solicitado um parecer científico pormenorizado da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), de substâncias activas para as quais haja indícios manifestos de que não têm quaisquer efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente.
(3)
Em conformidade com o artigo 24.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão examinou os efeitos das substâncias activas constantes do anexo da presente directiva na saúde humana e animal, nas águas subterrâneas e no ambiente, no que respeita a uma gama de utilizações proposta pelos notificadores, tendo concluído que as referidas substâncias activas cumprem os requisitos do artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004.
(4)
Nos termos do n.o 1 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão apresentou ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para exame, projectos de relatórios de revisão respeitantes às substâncias activas constantes do anexo da presente directiva. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Outubro de 2008, sob a forma de relatórios de revisão da Comissão. Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Comissão deve solicitar à AESA que apresente o seu parecer sobre os projectos de relatórios de revisão até 31 de Dezembro de 2010.
(5)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas constantes do anexo satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadamente enunciadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir no Anexo I da Directiva 91/414/CEE as substâncias activas constantes do anexo da presente directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no Anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no Anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses, após a inclusão, para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas constantes do anexo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no Anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do Anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o Anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O Anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, até 28 de Fevereiro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Março de 2010.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 28 de Fevereiro de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas constantes do anexo.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do Anexo I dessa directiva respeitantes às substâncias activas constantes do anexo, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa à substância activa, e que os titulares da autorização detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do Anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha uma das substâncias activas enumeradas no anexo como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas constantes do Anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no Anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do Anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas no seu Anexo I respeitantes às substâncias activas enumeradas no anexo. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha uma das substâncias activas constantes do anexo como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Agosto de 2015; ou
b)
No caso de um produto que contenha uma das substâncias activas constantes do anexo entre outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 31 de Agosto de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao Anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 2008.