32005L0084
L 344/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/84/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 декември 2005 година
относно двадесет и второ изменение на Директива 76/769/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (фталати в играчки и артикули за деца)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаването на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Член 14 от Договора определя зона без вътрешни граници, в която е осигурено свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали.
(2)
Работата върху вътрешния пазар следва да подобри качеството на живот, защитата на здравето и безопасността на потребителите. Настоящата директива се съобразява с изискванията за осигуряване на високо ниво на защита на здравето и безопасност на потребителите при определянето и прилагането на практика на всички политики и дейности на Общността.
(3)
Използването на дадени фталати в играчки и артикули за деца, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, следва да се забрани, тъй като наличието на дадени фталати представлява или би могло да представлява риск за здравето на децата. Играчки и артикули за деца, които, въпреки че не са предназначени за тази цел, могат да се сложат в устата, могат при дадени обстоятелства да представляват риск за здравето на малки деца, ако са направени от пластифициран материал или съдържат части, изработени от пластифициран материал, съдържащ дадени фталати.
(4)
Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (SCTEE), след като се консултира с Комисията, даде становищата си относно рисковете за здравето, пораждани от тези фталати.
(5)
Препоръка 98/485/ЕО на Комисията от 1 юли 1998 г. относно артикули за деца и детски играчки, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, изработени от PVC, съдържащи дадени фталати (4) прикани държавите-членки да вземат мерки за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на децата по отношение на тези продукти.
(6)
От 1999 г. използването на шест фталата в играчки и артикули за деца, предназначени за поставяне в устата от деца под тригодишна възраст, подлежи на временна забрана на ниво Европейски съюз след приемането на Решение 1999/815/EО (5) на Комисията в рамките на Директива 92/59/EИО на Съвета от 29 юни 1992 г. относно общата безопасност на продуктите (6). Действието на това решение се удължава редовно.
(7)
Ограниченията, вече приети от някои държави-членки относно предлагането на пазара на играчки и артикули за деца поради съдържанието на фталат в тях, пряко засягат целостта и функционирането на вътрешния пазар. Затова е необходимо да се сближат законите на държавите-членки в тази области и като следствие да се измени приложение I към Директива 76/769/EИО (7).
(8)
Предпазният принцип следва да се прилага, когато научната оценка не позволява определяне на риска с достатъчна сигурност с цел да се гарантира високо ниво на защита на здравето, и по-специално за децата.
(9)
Децата като развиващи се организми са особено уязвими от репротоксични вещества. Поради това експозицията на деца към всички източници на емисии, които могат да се избегнат на практика, по-специално от предмети, които се слагат в устата от децата, трябва да се намалят, доколкото е възможно.
(10)
Когато се правят оценки на риска и/или в рамките на Директива на Съвета 67/548/EИО от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (8), ди(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) са идентифицирани като репротоксични вещества и поради това са класифицирани като репротоксични, категория 2.
(11)
Научна информация за ди-изононил фталат (DINP), ди-изодецил фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) или липсва, или е противоречива, но не може да се изключи, че те представляват потенциален риск, ако се използват в играчки и артикули за деца, които по дефиниция се произвеждат за деца.
(12)
Неувереността, съдържаща се в оценката на експозицията на тези фталати, като например колко пъти се поставят в устата и експозиция на емисии от други източници, изискват вземането предвид на предохранителни съображения. Поради това трябва да се въведат ограничения за използването на тези фталати за играчки и артикули за деца, както и за предлагането на пазара на тези предмети. Все пак ограничения за DINP, DIDP и DNOP трябва да са по-малко строги от ограниченията, предлагани за DEHP, DBP и BBP поради съображения за пропорционалност.
(13)
Комисията трябва да разгледа други приложения на предмети, изработени от пластифициран материал или съдържащи части, изработени от пластифициран материал, които могат да изложат хората на рискове, по-специално използваните в медицински уреди.
(14)
В съответствие със Съобщението на Комисията относно Предохранителния принцип, основаващите се на този принцип мерки трябва да се преразгледат в светлината на новата научна информация.
(15)
Комисията, като си сътрудничи с властите на държавите-членки, отговарящи за контрола на пазара и правната уредба за играчки и артикули за деца, и като се консултира с релевантните организации на производители и вносители, трябва да наблюдава употребата на фталати и други вещества, като пластификатори в играчки и артикули за деца.
(16)
За целта на Директива 76/769/EИО следва да се дефинира терминът „предмет за обгрижване на деца“.
(17)
В съответствие с параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (9) държавите-членки се насърчават да съставят за себе си и в интерес на Общността собствени таблици, илюстриращи, доколкото е възможно, корелацията между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направи публични.
(18)
Комисията ще преразгледа използването на фталатите, дадени в списъка от приложение I към Директива 76/769/EИО, в други изделия, когато вече е направена оценката на риска според Регламент (EИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващи вещества (10).
(19)
Настоящата директива се прилага, без да се засяга законодателството на Общността, определящо минималните изисквания за защита на работниците, съдържащи се в Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (11) и в индивидуалните директиви, основаващи се на нея, по-конкретно Директива 90/394/EИО на Съвета от 28 юни 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени на работното място (12) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. относно опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (13),
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/769/EИО се изменя, както следва:
1.
към член 1, параграф 3 се добавя буква в):
„в)
„предмет за обгрижване на деца“ означава всеки продукт, предназначен да улесни спането, развлечението, хигиената, храненето на деца или смученето от страна на деца.“
2.
Приложение I се изменя така, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Комисията извършва преоценка най-късно до 16 януари 2010 г. на мерките, предвидени в Директива 76/769/EИО, изменена с настоящата директива в светлината на новата научна информация за веществата, описани в приложението към настоящата директива, и техните заместители, и ако е оправдано, тези мерки се изменят съответно.
Член 3
1. До 16 юли 2006 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези мерки от 16 януари 2007 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 декември 2005 година.
DIRECTIVA 2005/84/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 14 de Dezembro de 2005
que altera, pela vigésima segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),
Considerando o seguinte:
(1)
O artigo 14.o do Tratado estabelece um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais.
(2)
As iniciativas no domínio do mercado interno devem melhorar a qualidade de vida, a protecção da saúde e a segurança dos consumidores. A presente directiva cumpre a exigência de um elevado nível de protecção da saúde e dos consumidores na definição e execução de todas as políticas e acções comunitárias.
(3)
Deverá proibir-se a utilização de determinados ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura em material plastificado ou incluindo componentes de material plastificado, dado que a sua presença apresenta ou pode eventualmente apresentar riscos para a saúde das crianças. Os brinquedos e artigos de puericultura que, embora não se destinem a essa finalidade, possam entrar em contacto com a boca podem, em determinadas circunstâncias, implicar riscos para a saúde das crianças pequenas se forem fabricados em material plastificado ou incluírem componentes nesse material que contenha certos ftalatos.
(4)
Consultado pela Comissão, o Comité Científico da Toxicidade, Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) apresentou pareceres sobre os riscos que os referidos ftalatos apresentam para a saúde.
(5)
A Recomendação 98/485/CE da Comissão, de 1 de Julho de 1998, relativa aos artigos de puericultura e brinquedos destinados a ser postos na boca por crianças com menos de três anos de idade, fabricados em PVC maleável que contenha certos ftalatos (4), convidou os Estados-Membros a tomarem medidas que garantissem um nível elevado de protecção da saúde das crianças relativamente aos produtos em causa.
(6)
A utilização de seis ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura destinados a ser postos na boca por crianças com menos de três anos de idade está sujeita, desde 1999, a uma proibição temporária a nível da União Europeia, na sequência da aprovação da Decisão 1999/815/CE da Comissão (5), no âmbito da Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos (6). Esta decisão tem sido regularmente prorrogada.
(7)
As restrições já adoptadas por determinados Estados-Membros em relação à colocação no mercado de brinquedos e artigos de puericultura devido à presença de ftalatos afectam directamente a realização e o funcionamento do mercado interno, pelo que é necessário aproximar as legislações dos Estados-Membros no domínio em causa e, por conseguinte, alterar o anexo I à Directiva 76/769/CEE (7).
(8)
Quando a avaliação científica não permite a determinação do risco com suficiente certeza, deve ser aplicado o princípio da precaução, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde, especialmente das crianças.
(9)
As crianças, enquanto seres em desenvolvimento, são particularmente vulneráveis a substâncias tóxicas para a reprodução, pelo que deve ser reduzida o mais possível a sua exposição a todas as fontes, que na prática sejam evitáveis, de emissão dessas substâncias, especialmente as provenientes de artigos que elas põem na boca.
(10)
Durante as avaliações de risco e/ou no âmbito da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (8), o di(2-etil-hexilo) ftalato (DEHP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de benzilbutilo (BBP) foram identificados como substâncias tóxicas para a reprodução, tendo por isso sido classificados como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.
(11)
As informações científicas relativas ao ftalato de di-isononilo (DINP), ao ftalato de di-isodecilo (DIDP) e ao ftalato de di-n-octilo (DNOP) ou são insuficientes ou contraditórias, embora não se possa excluir que apresentem um risco potencial se utilizados em brinquedos e artigos de puericultura, os quais são, por definição, produzidos para crianças.
(12)
As incertezas na avaliação da exposição a estes ftalatos, nomeadamente a quantidade de vezes que são postos na boca e a exposição a emissões provenientes de outras fontes, exigem que se atenda a considerações de precaução, devendo, por isso, ser introduzidas restrições à utilização desses ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura e à colocação desses artigos no mercado. Todavia, por razões de proporcionalidade, as restrições em relação aos DINP, DIDP e DNOP devem ser menos rígidas do que as propostas para os DEHP, DBP e BBP.
(13)
A Comissão deverá reexaminar as restantes aplicações dos produtos fabricados em material plastificado ou contendo componentes fabricados nesse material que possam apresentar riscos para a saúde humana, em particular os utilizados em instrumentos médicos.
(14)
Em conformidade com a comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, as medidas baseadas neste princípio deverão ser reexaminadas à luz das novas informações científicas.
(15)
A Comissão, em cooperação com as autoridades dos Estados-Membros responsáveis pela vigilância do mercado e pela aplicação da lei em matéria de brinquedos e artigos de puericultura, e em consulta com as organizações competentes de produtores e importadores, deverá vigiar a utilização de ftalatos e de outras substâncias plastificantes em brinquedos e artigos de puericultura.
(16)
Para efeitos da Directiva 76/769/CEE, deverá definir-se a expressão «artigo de puericultura».
(17)
Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (9), os Estados-Membros são encorajados a elaborarem, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.
(18)
A Comissão vai rever a utilização noutros produtos dos ftalatos enumerados no anexo I à Directiva 76/769/CEE, quando estiver concluída a avaliação do risco nos termos do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (10).
(19)
A presente directiva é aplicável sem prejuízo da legislação comunitária que estabelece requisitos mínimos para a protecção dos trabalhadores, incluídos na Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (11), e nas directivas específicas nela baseadas, nomeadamente a Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (12), e a Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (13),
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/769/CEE é alterada do seguinte modo:
1.
No artigo 1.o é aditada a seguinte alínea ao n.o 3:
«c)
“Artigo de puericultura”, qualquer produto destinado a facilitar o sono, o relaxamento, a higiene, a alimentação e a sucção das crianças.»
2.
O anexo I é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
A Comissão reavalia, até 16 de Janeiro de 2010, as medidas previstas na Directiva 76/769/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, à luz das novas informações científicas relativas às substâncias, e seus substitutos, descritas no anexo da presente directiva e, se se justificar, essas medidas serão alteradas nesse sentido.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros devem aprovar e publicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 16 de Julho de 2006 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 16 de Janeiro de 2007.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Estrasburgo, em 14 de Dezembro de 2005.