31997R0017
L 005/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 17/97 НА КОМИСИЯТА
от 8 януари 1997 година
за изменение на приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 2034/96 на Комисията (2), и по-специално членове 6, 7 и 8 от него,
като има предвид, че съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, е необходимо постепенно определяне на максимално допустимите граници за остатъчно съдържание на всички фармакологично активни субстанции, които се използват, в рамките на Общността, във ветеринарномедицинските продукти, прилагани при животни, отглеждани за производство на храни;
като има предвид, че максимално допустимите граници за остатъчно съдържание следва да бъдат определени само след проучване, в рамките на Комитета за ветеринарномедицинските продукти, на цялата информация, отнасяща се до безопасността на остатъчните количества на съответното вещество за потребителите на храни от животински произход и до въздействието на остатъчните количества върху промишлената преработка на храните;
като има предвид, че при определянето на максималните остатъчни количества ветеринарномедицински продукти, съдържащи се в храните от животински произход, е необходимо да се посочат животинските видове, у които остатъчните количества могат да бъдат налице във всяка от съответните месни тъкани, получавани от третираното животно (таргетни тъкани), както и естеството на остатъчното количество, имащо отношение към мониторинга на остатъчните количества (остатъчен маркер);
като има предвид, че за контрола на остатъчните количества, както е предвидено в съответното законодателство на Общността, максималните граници на остатъчните количества обикновено следва да бъдат определяни за черния дроб или бъбреците като таргетни тъкани; като има предвид, че при международната търговия черният дроб и бъбреците често се отстраняват от трупа на животното, максимални граници за остатъчните количества следва да бъдат определени също така за мускулната и мастната тъкан;
като има предвид, че в случаите, когато лекарствените средства за ветеринарна употреба са предназначени за птици носачки, млекодайни животни или медоносни пчели, максимални граници за остатъчните количества следва също така да бъдат определени за яйцата, млякото или меда;
като има предвид, че еприномектин следва да се включи в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че цинков ацетат, цинков хлорид, цинков глюконат, цинков олеат, цинков стеарат, хлорхексидин, формален глицерин, хесперидин, хесперидин метил халкон, менбутон и кватрезин следва да се включат в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че за да може да бъдат завършени научните изследвания флумквин, доксициклин и албендазол сулфоксид следва да се включат в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че не могат да се определят максимални граници на остатък за хлорпромазин, защото остатъци от него в каквито и да са граници в хранителни продукти от животински произход представляват опасност за здравето на потребителя; като има предвид, че вследствие на това хлорпромазин следва да се включи в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че е необходимо да се даде срок от 60 дни преди влизане в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят необходимото адаптиране в разрешителните за търговия на съответните ветеринарномедицински продукти, които разрешителни са били издадени в съответствие с Директива 81/851/ЕИО на Съвета (3), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО (4), с цел да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 60-ия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 януари 1997 година.
REGULAMENTO (CE) Nº 17/97 DA COMISSÃO de 8 de Janeiro de 1997 que altera os anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2034/96 da Comissão (2), e, nomeadamente, os seus artigos 6º, 7º e 8º,
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos medicamentos veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos;
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido-alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador);
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo;
Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos nos ovos, leite e mel;
Considerando que a eprinomectin deve ser inserida no anexo I do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que o acetato de zinco, o cloreto de zinco, o gluconato de zinco, o oleato de zinco, o estearato de zinco, a clorexidina, o glicerol formal, a hesperidina, a hesperidina metil calcona, o menbutone e a quatresin devem ser inseridos no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que, para permitir a conclusão de estudos científicos, a flumequina, a doxiciclina e o sulfoxido de albendazole devem ser inseridos no anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que se afigura que não podem ser estabelecidos limites máximos de resíduos em relação a clorpromazina dado que os resíduos nos alimentos de origem animal, sejam quais forem os limites, podem constituir um perigo para a saúde do consumidor; que a clorpromazina deve portanto ser inserida no anexo IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90;
Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do Conselho (3), alterada pela Decisão 93/40/CEE (4), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité permanente dos medicamentos veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
Os anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.
Artigo 2º
O presente regulamento entra en vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de Janeiro de 1997.