РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 746/2008 DA COMISSÃO
de 17 de Junho de 2008
que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras relativas à vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis em bovinos, ovinos e caprinos e às medidas de erradicação que devem ser adoptadas caso se confirme a ocorrência de uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) em ovinos e caprinos.
(2)
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece as medidas de erradicação que devem ser aplicadas caso se confirme um surto de EET em ovinos e caprinos.
(3)
Embora se tenha conhecimento da presença de EET nos ovinos e caprinos há mais de duzentos anos, não há provas de que exista uma relação entre os surtos de EET nesses animais e surtos de EET em seres humanos. Não obstante, em 2000 a Comissão introduziu um conjunto de medidas abrangentes para a vigilância, a prevenção, o controlo e a erradicação das EET nos ovinos e caprinos, com base nos conhecimentos científicos limitados disponíveis na altura, a fim de garantir que a utilização de matérias provenientes de ovinos e caprinos seja tão segura quanto possível.
(4)
Essas medidas têm por objectivo reunir o maior volume de dados possível sobre a prevalência de EET que não a encefalopatia espongiforme bovina (EEB) nos ovinos e caprinos, bem como sobre a possível relação com a EEB e a transmissibilidade ao ser humano. As medidas visam igualmente reduzir tanto quanto possível a ocorrência de EET. As medidas em questão incluem a remoção de matérias de risco especificadas, um vasto programa de vigilância activa, medidas aplicáveis a efectivos infectados com EET e regimes voluntários de criação destinados a aumentar a resistência às EET na população ovina. Desde a introdução destas medidas, e tendo em conta as informações obtidas com os programas de vigilância activa aplicados nos Estados-Membros, não foi confirmada qualquer relação epidemiológica entre as EET, que não a EEB, nos ovinos e caprinos e as EET no ser humano.
(5)
O artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), prevê que, nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adoptadas medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar um elevado nível de protecção da saúde, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. Prevê igualmente que essas medidas devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de protecção visado, tendo em conta a viabilidade técnica e económica e outros factores considerados legítimos na matéria em questão. As medidas devem ser reexaminadas dentro de um prazo razoável.
(6)
Em 8 de Março de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adoptou um parecer sobre certos aspectos relacionados com o risco de EET em ovinos e caprinos (3). Neste parecer, a AESA considera que «não existem provas de uma ligação epidemiológica ou molecular entre o tremor epizoótico clássico e/ou atípico e as EET nos seres humanos. O agente da EEB é o único agente de EET identificado como zoonótico. Todavia, dada a sua diversidade, não é actualmente possível excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET animais». A AESA conclui também que «os actuais testes discriminatórios, tal como descritos na legislação comunitária, a utilizar para distinguir o tremor epizoótico da EEB parece, até agora, serem fiáveis para distinguir a EEB do tremor epizoótico clássico e atípico. Todavia, no estado actual dos conhecimentos científicos, nem a sua sensibilidade de diagnóstico nem a sua especificidade podem ser consideradas perfeitas».
(7)
No seguimento deste parecer, no âmbito da Comunicação da Comissão «Roteiro das EET», de 15 de Julho de 2005 (4), e em sintonia com o Programa de Trabalho sobre EET da DG SANCO para 2006-2007, de 21 de Novembro de 2006 (5), a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 727/2007, de 26 de Junho de 2007, que altera os anexos I, III, VII e X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (6). As alterações ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 introduzidas pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007 visavam ajustar as medidas inicialmente adoptadas em matéria de EET nos ovinos e caprinos, a fim de ter em conta os dados científicos mais recentes. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, suprimiu a obrigação de abater todo o efectivo e estabeleceu determinadas medidas alternativas ao abate em caso de confirmação de um surto de EET numa exploração de ovinos ou caprinos e sempre que a presença de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) tiver sido excluída. Em especial, tendo em conta que o sector dos ovinos e caprinos é diferente nos vários países da Comunidade, o Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, introduziu a possibilidade de os Estados-Membros aplicarem políticas alternativas, como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 727/2007, em função das características específicas do sector em cada Estado-Membro.
(8)
Em 17 de Julho de 2007, no Processo T-257/07, a França intentou uma acção contra a Comissão Europeia junto do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, pedindo a anulação parcial do ponto 2.3, alínea b), subalínea iii), do ponto 2.3, alínea d) e do ponto 4 do capítulo A do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 727/2007, em especial no que respeita às medidas a aplicar aos efectivos afectados por EET, ou, alternativamente, a anulação total do referido regulamento. No seu despacho de 28 de Setembro de 2007 (7), o Tribunal suspendeu a aplicação das disposições em questão até ser proferida a decisão final.
(9)
No despacho de 28 de Setembro de 2007, foram expressas dúvidas sobre a avaliação pela Comissão dos dados científicos disponíveis sobre os possíveis riscos. Consequentemente, a Comissão pediu à AESA que a assistisse na clarificação das duas principais premissas em que assentava o Regulamento (CE) n.o 727/2007. Em primeiro lugar, a ausência de qualquer prova científica que demonstre que qualquer agente de EET, que não a EEB, pode ser considerado um agente zoonótico. Em segundo lugar, a possibilidade de distinguir a EEB das outras EET nos ovinos e caprinos, através de testes moleculares e biológicos. Em 24 de Janeiro de 2008, a AESA adoptou uma clarificação científica e técnica (8) respeitante à interpretação de alguns aspectos das conclusões do seu parecer de 8 de Março de 2007, que tinham sido tomadas em conta para a adopção do Regulamento (CE) n.o 727/2007.
(10)
No que se refere à transmissibilidade das EET, a AESA confirmou que:
-
nos ovinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de tremor epizoótico clássico e de tremor epizoótico atípico;
-
nos caprinos, não foram identificados outros agentes de EET além dos causadores de EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico;
-
o termo operacional «EEB» abrange uma EET dos bovinos susceptível de ser causada por pelo menos três agentes de EET distintos com propriedades biológicas heterogéneas;
-
o termo operacional «tremor epizoótico clássico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos causada por vários agentes de EET com propriedades biológicas heterogéneas;
-
o termo operacional «tremor epizoótico atípico» abrange uma EET dos ovinos e caprinos diferente do tremor epizoótico clássico. Actualmente, discute-se se é causada por um ou mais agentes de EET.
(11)
No entanto, a AESA não pode excluir a transmissibilidade aos humanos de outros agentes de EET além do da EEB, visto que:
-
a transmissão experimental em modelos de primatas e de ratos transgénicos que exprimem o gene PrP humano é utilizada actualmente a fim de avaliar a capacidade potencial de um agente de EET atravessar a barreira da espécie humana;
-
em três casos de EET no terreno (dois de tremor epizoótico clássico e um de EEB de tipo L), foi demonstrado que os agentes de EET, que não o agente da EEB clássica, atravessaram a barreira da espécie humana modelizada;
-
importa ter em conta certas limitações destes modelos, incluindo o facto de não se saber ao certo até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais.
(12)
Das clarificações fornecidas pela AESA conclui-se que a biodiversidade dos agentes das doenças nos ovinos e caprinos é um elemento importante que obsta a que se exclua a transmissibilidade ao ser humano e que essa diversidade aumenta a probabilidade de um dos agentes das EET ser transmissível. No entanto, a AESA reconhece que não existem provas científicas de qualquer ligação directa entre as EET nos ovinos e caprinos, que não a EEB, e as EET no ser humano. A posição da AESA de que a transmissibilidade ao ser humano dos agentes das EET nos ovinos e caprinos não pode ser excluída baseia-se em estudos experimentais em modelos da barreira da espécie humana e modelos animais (primatas e ratos). Porém, estes modelos não têm em conta as características genéticas do ser humano, que têm uma influência importante na susceptibilidade relativa às doenças priónicas. Além disso, apresentam limitações quando se pretende extrapolar os resultados para as condições naturais, em particular a incerteza sobre até que ponto representam adequadamente a barreira da espécie humana e em que medida a via de inoculação experimental empregue representa adequadamente a exposição em condições naturais. Face ao exposto, pode considerar-se que, embora não se possa excluir um risco de transmissibilidade ao ser humano das EET nos ovinos e caprinos, esse risco seria extremamente baixo, tendo em conta o facto de que as provas da transmissibilidade se baseiam em modelos experimentais que não representam as condições naturais da barreira real da espécie humana e das vias reais de infecção.
(13)
No que se refere aos testes discriminatórios, a AESA confirmou que:
-
com base nos poucos dados disponíveis, os testes discriminatórios utilizados ao nível da União Europeia constituem ferramentas viáveis para a despistagem de casos de EET no terreno, como referido no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, cumprindo o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica;
-
esses testes discriminatórios não podem ser considerados perfeitos, devido ao actual desconhecimento quanto à biodiversidade real dos agentes das EET nos ovinos e caprinos e quanto à forma como os agentes interagem em caso de co-infecção.
(14)
No seguimento de um pedido da Comissão no sentido de que fosse clarificado se a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, sobre o desempenho dos testes é compensada pelo procedimento em vigor, que inclui uma prova do anel com métodos adicionais de análise molecular em laboratórios diferentes e uma avaliação por um painel de peritos presidido pelo Laboratório Comunitário de Referência para as EET, a AESA explicou o seguinte:
-
embora se observe um desempenho consistente nas provas do anel realizadas em amostras de casos experimentais de EEB em ovinos, não há certeza quanto ao seu desempenho no terreno, dado que não foi detectada EEB natural em ovinos ou caprinos;
-
os casos positivos de EET são submetidos ao processo discriminatório completo, incluindo um bioensaio, apenas quando os resultados dos testes discriminatórios bioquímicos forem compatíveis com a «assinatura» da EEB; por conseguinte, os dados obtidos através deste processo não podem ser utilizados para avaliar a sensibilidade ou a especificidade dos testes discriminatórios;
-
o aumento do número de resultados negativos nos testes discriminatórios das EET nos ovinos e caprinos não pode contrabalançar a ausência de dados suficientes, do ponto de vista estatístico, quanto ao desempenho dos testes.
(15)
A AESA reconheceu que os testes discriminatórios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 999/2001 constituem ferramentas viáveis que cumprem o objectivo de identificação rápida e reprodutível de casos de EET que apresentem uma «assinatura» compatível com o agente da EEB clássica. Dada a ausência de provas científicas de co-infecção por agentes de EEB e de outras EET nos ovinos e caprinos em condições naturais, e uma vez que a prevalência da EEB nos ovinos (se ocorrer) e nos caprinos é muito baixa e a possibilidade de co-infecção seria, por isso, ainda mais baixa, o número de casos de EEB não detectados em ovinos e caprinos seria extremamente reduzido. Assim, embora os testes discriminatórios não possam ser considerados perfeitos, justifica-se que sejam considerados uma ferramenta adequada para efeitos do objectivo de erradicação das EET visado pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(16)
No seu parecer de 25 de Janeiro de 2007 (9), a AESA apresentou uma estimativa da prevalência provável da EEB nos ovinos. A Autoridade concluiu que nos países de risco elevado há uma taxa de menos de 0,3 a 0,5 casos de EEB por 10 000 animais saudáveis abatidos. A AESA afirmou também que há na União Europeia «um nível de confiança de 95 % de que o número de casos é igual ou inferior a 4 casos por milhão de ovinos; com um nível de confiança de 99 %, esse número é igual ou inferior a 6 casos por milhão. Dado que não foi ainda confirmado qualquer caso de EEB nos ovinos, a prevalência mais provável é de zero». Desde a introdução, em 2005, do procedimento de testes discriminatórios, tal como descrito no ponto 3.2, alínea c), do capítulo C do anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001, foram efectuados 2 798 testes discriminatórios em ovinos afectados por EET e 265 testes discriminatórios em caprinos afectados por EET, não tendo nenhum deles confirmado casos de tipo EEB.
(17)
É assegurado um nível elevado de protecção da vida e da saúde humanas na prossecução das políticas comunitárias. As medidas adoptadas pela Comunidade em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais devem basear-se numa avaliação adequada dos possíveis riscos para a saúde humana e animal e, tendo em conta os dados científicos disponíveis, devem manter - ou, caso se justifique do ponto de vista científico, aumentar - o nível de protecção da saúde humana e animal. Todavia, a eliminação completa do risco não pode ser considerada um objectivo realista de qualquer decisão de gestão de riscos em matérias relativas à segurança dos alimentos, uma vez que é necessário ponderar cuidadosamente os custos e os benefícios das medidas de redução dos riscos a fim de assegurar a proporcionalidade das mesmas. Cabe ao gestor dos riscos a responsabilidade de decidir qual o nível de risco aceitável, tendo em conta todos os elementos presentes numa avaliação científica dos riscos.
(18)
Compete à Comissão, na sua função de gestora dos riscos a nível da UE, determinar o nível aceitável de risco e adoptar as medidas mais adequadas para manter um nível elevado de protecção da saúde pública. A Comissão examinou e avaliou as informações científicas mais recentes respeitantes à transmissibilidade das EET ao ser humano. Na sequência dessa avaliação, considera que qualquer risco existente é actualmente muito baixo.
(19)
As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, por conseguinte, ser reavaliadas a fim de garantir que não imponham aos Estados-Membros e aos operadores económicos encargos inadaptados ao nível de risco envolvido e desproporcionados em relação ao objectivo visado.
(20)
As medidas previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 devem, pois, ser alteradas a fim de permitir que os Estados-Membros não apliquem a obrigação de abate total ou parcial do efectivo caso seja detectado um caso de EET em ovinos ou caprinos.
(21)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(22)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo VII do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.