ДИРЕКТИВА 2008/108/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които следва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За флутоланил докладващата държава-членка беше Финландия и цялата съответна информация беше представена на 13 юни 2005 г. За бенфлуралин докладващата държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 16 февруари 2006 г. За флуазинам докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 3 януари 2006 г. За фуберидазол и мепикват докладващата държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 5 април 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 3 март 2008 г. за флутоланил и бенфлуралин, на 26 март 2008 г. за флуазинам, на 14 ноември 2007 г. за фуберидазол и на 14 април 2008 г. за мепикват под формата на научен доклад на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 20 май 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бенфлуралинът да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за потребителите и за водните организми, флуазинамът да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми, и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще възникнат вследствие на това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след такова включване да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества, не по-късно от 31 август 2009 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписванията за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко едно от които е изброено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 28 февруари 2009 г държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде извършено, държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 28 февруари 2013 г.; или
б)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 28 февруари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 март 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2008 година.
DIRECTIVA 2008/108/CE DA COMISSÃO
de 26 de Novembro de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.
(2)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante ao flutolanil, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 13 de Junho de 2005. Para a benfluralina, o Estado-Membro relator foi a Bélgica, que apresentou as respectivas informações em 16 de Fevereiro de 2006. Para o fluaziname, o Estado-Membro relator foi a Áustria, que apresentou as respectivas informações em 3 de Janeiro de 2006. Para o fuberidazol e o mepiquato, o Estado-Membro relator foi o Reino Unido, que apresentou as respectivas informações em 5 de Abril de 2005.
(3)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão em 3 de Março de 2008 para o flutolanil e a benfluralina, em 26 de Março de 2008 para o fluaziname, em 14 de Novembro de 2007 para o fuberidazol e em 14 de Abril de 2008 para o mepiquato, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 20 de Maio de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.
(4)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte é apropriado exigir que a benfluralina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos consumidores e aos organismos aquáticos, e que o fluaziname seja sujeito a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.
(6)
Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(7)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(8)
A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
(9)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(10)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Agosto de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Setembro de 2009.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes às substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
a)
No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013; ou
b)
No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Março de 2009.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 26 de Novembro de 2008.