РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 554/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
относно разрешително за 6-фитаза (Quantum Phytase) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 са предвидени разрешителни за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за издаването на такива разрешителни.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешително за препарата, посочен в приложението към настоящия регламент. Това заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за ензимния препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris (DSM 15927) като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за патици за угояване и за (отбити) прасенца, който следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) въз основа на данните, предоставени от заявителя, заключи в становищата си от 1 февруари 2007 г. и от 30 януари 2008 г (2), че ензимният препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris (DSM 15927), не оказва неблагоприятно въздействие върху животните, потребителите или върху околната среда и че ефективно допринася за подобряване на смилаемостта на фуражите. Органът заключи също, че продуктът има слабо дразнещо действие, че е кожен сенсибилизатор и че е възможно да бъде и респираторен сенсибилизатор. Органът не счита за необходимо да се налагат специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Следователно употребата на посочения препарат като подобрител на смилаемостта на храната следва да бъде разрешена, както е предвидено в приложението към настоящия регламент. Следва да бъдат осигурени мерки за защита на потребителите от рисковете, идентифицирани в становището на Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, спадащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители на смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 554/2008 DA COMISSÃO
de 17 de Junho de 2008
relativo à autorização de 6-fitase (Quantum Phytase) como aditivo em alimentos para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 9.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a autorização dos aditivos destinados à alimentação animal, bem como as condições e os procedimentos para a sua concessão.
(2)
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação mencionada no anexo do presente regulamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o do referido regulamento.
(3)
O pedido refere-se à autorização da preparação enzimática 6-fitase (Quantum Phytase) produzida por Pichia pastoris (DSM 15927) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda, patos de engorda e leitões (desmamados), a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de Fevereiro de 2007 e de 30 de Janeiro de 2008 (2), com base nos dados fornecidos pelo requerente, que a preparação enzimática 6-fitase (Quantum Phytase) produzida por Pichia pastoris (DSM 15927) não tem um efeito adverso nos animais, nos consumidores nem no ambiente e é eficaz na melhoria da digestibilidade dos alimentos para animais. Concluiu ainda que o produto é ligeiramente irritante, um sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório potencial. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5)
A avaliação dessa preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da mesma preparação, como melhorador de digestibilidade, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Deveriam ser previstas medidas de protecção dos utilizadores contra os riscos identificados no parecer da Autoridade.
(6)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2008.