31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
DIRECTIVA DO CONSELHO
de 18 de Outubro de 1982
que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios
( 82/711/CEE )
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia ,
Tendo em conta a Directiva 76/893/CEE do Conselho , de 23 de Novembro de 1976 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (1) e , nomeadamente , o seu artigo 3 º ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,
Considerando que o artigo 2 º da Directiva 76/893/CEE prevê , nomeadamente , que os materiais e objectos não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes numa quantidade susceptível de representar um perigo para a saúde humana e de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios ;
Considerando que , no caso das matérias plásticas , o instrumento adequado para atingir esse objectivo é uma directiva específica na acepção do artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE cujas regras gerais se tornam também aplicáveis ao caso em análise ;
Considerando que , dada a complexidade do problema , é conveniente limitar-se , numa primeira fase , às regras de base do controlo da migração dos constituintes e que directivas posteriores , a adoptar em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10 º da Directiva 76/893/CEE , fixarão os métodos de análise necessários ao controlo da referida migração ;
Considerando que a presente directiva não abrange todos os aspectos dos materiais e objectos de matéria plástica e que é conveniente , por isso , autorizar os Estados-membros , por um lado , a não exigir as indicações de rotulagem fixadas no artigo 7 º da Directiva 76/893/CEE , em conformidade com os parágrafos 4 e 5 do referido artigo e , por outro , a proibir a comercialização dos materiais e objectos que , estando em tudo conformes às normas definidas pela referida directiva , não preenchem as condições nacionais relativas a outras normas eventuais , previstas no artigo 3 º ou , na sua ausência , no artigo 2 º da directiva em questão ;
Considerando que , dadas as dificuldades de análise relacionadas com a determinação das taxas de migração nos géneros alimentícios , é conveniente escolher testes convencionais ( líquido apto a simular o ataque dos alimentos e condições de ensaio padrão ) susceptíveis de reproduzir , no limite do possível , os fenómenos de migração que possam resultar do contacto objecto-alimento ;
Considerando que , se se revelar ulteriormente que os referidos testes não reflectem a realidade , os Estados-membros devem ser autorizados a alterá-los provisoriamente , na pendência de uma decisão comunitária ;
Considerando que o estado actual das técnicas analíticas não permite determinar todas as condições nas quais os ensaios de migração convencionais devem ser efectuados , no caso dos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica ; que é , por isso , conveniente , que uma decisão relativa à aplicação da presente directiva a esses materiais e objectos deve , portanto , ser tomada posteriormente ;
Considerando que a adaptação da presente directiva ao progresso técnico é uma medida de aplicação ao e que é conveniente atribuir à Comissão a sua adopção , a fim de simplificar e acelerar o procedimento ;
Considerando que , em todos os casos em relação aos quais o Conselho atribui competência à Comissão para a execução das disposições relativas ao sector dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios , é conveniente prever um procedimento que institua uma estreita cooperação entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios , instituído pela Decisão 69/414/CEE (4) ,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
Artigo 1 º
1 . A presente directiva é uma directiva específica na acepção do artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE .
2 . A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos de matéria plástica , isto é , aos materiais e objectos , bem como às suas partes que são :
a ) Constituídos exclusivamente de matéria plástica ;
ou
b ) Compostos de duas ou mais camadas das quais cada uma é constituída exclusivamente de matéria plástica e que são ligadas entre si por adesivos ou por qualquer outro meio ,
e que , no estado de produtos acabados , são destinados a serem postos em contacto ou são postos em contacto , em conformidade com a utilização a que se destinam , com os géneros alimentícios .
3 . Para efeitos do disposto na presente directiva , entende-se por « matéria plástica » o composto macromolecularorgânico obtido por polimerização , policondensação , poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais . São consideradas igualmente como matérias plásticas ou silicones e outros compostos macromoleculares similares . Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular .
Contudo , não são consideradas como « matérias plásticas » :
i ) as pelúcilas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas ;
ii ) os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas ;
iii ) os papéis e cartões , alterados ou não por incorporação de matéria plástica ;
iv ) os revestimentos superficiais obtidos a partir de :
- ceras parafínicas englobando as ceras da parafina sintética e/ou ceras microcristalinas ,
- misturas de ceras referidas anteriormente , entre si e/ou com matérias plásticas .
4 . A presente directiva não se aplica aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas , das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica mesmo que aquela que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica .
Uma decisão relativa à aplicação da presente directiva aos materiais e objectos referidos na primeira alínea , bem como às adaptações da presente directiva que se tornem eventualmente necessárias , será tomada posteriormente .
Artigo 2 º
1 . A taxa de migração dos constituintes dos materiais e objectos referidos no artigo 1 º nos ou sobre os géneros alimentícios não deve ultrapassar os limites que serão fixados nas listas das substâncias e matérias cuja utilização é autorizada com exclusão de todas as outras .
2 . Na ausência de métodos de análise estabelecidos em conformidade com o artigo 9 º da Directiva 76/893/CEE e que permitam determinar a taxa de migração nos géneros alimentícios , esta será determinada nos simuladores que constam do Capítulo I do Anexo .
3 . Por proposta da Comissão , o Conselho , deliberando de acordo com o procedimento do artigo 100 º do Tratado , estabelecerá a lista das substâncias ou matérias cuja utilização é autorizada com exclusão de todas as outras , bem como a lista dos simuladores que devem ser utilizados para cada género alimentício ou grupo de géneros alimentícios bem como a sua concentração .
Artigo 3 º
1 . O controlo de um limite de migração nos simuladores é efectuado através de ensaios de migração convencionais , cujas regras de base são referidas no Anexo .
2 . a ) Contudo , se um Estado-membro verificar , com base numa fundamentação pormenorizada , motiva por novos dados ou por uma nova avaliação dos dados existentes , surgidos após a adapção da presente directiva , que as regras de base para os ensaios de migração num objecto ou material de matéria plástica , previstas no Anexo são inadequadas , devido a motivos técnicos ou porque as condições reais de emprego diferem fundamentalmente das condições fixadas na tabela do Anexo , este Estado-membro pode suspender provisoriamente , no seu território e unicamente para o caso em questão , a aplicação das regras de base indicadas no Anexo e permitir a aplicação de regras de base mais adequadas . Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão , indicando os motivos da sua decisão ;
b ) A Comissão examinará , sem demora , os motivos invocados pelo Estado-membro interessado e procederá a consultas aos Estados-membros no âmbito do Comité Permente dos Géneros Alimentícios , após o que emitirá o seu parecer com a maior brevidade e tomará as medidas adequadas ;
c ) Se a Comissão considerar que as alterações da presente directiva são necessárias para evitar as dificuldades referidas na alínea a ) , dará início ao procedimento previsto no artigo 10 º da Directiva 76/893/CEE ; neste caso , o Estado-membro que tiver adoptado as regras de base mais adequadas pode mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações .
Artigo 4 º
As adaptações do Capítulo II do Anexo da presente directiva em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão adoptadas de acordo com o procedimento referido no artigo 10 º da Directiva 76/893/CEE .
Artigo 5 º
A presente directiva não prejudica as disposições nacionais relativas às outras regras previstas no artigo 3 º da Directiva 76/893/CEE nem as possibilidades que os Estados-membros conservam por força dos parágrafos 4 e 5 do artigo 7 º da referida directiva .
Artigo 6 º
Os Estados-membros darão cumprimento à presente directiva o mais tardar no momento da entrada em vigor de uma directiva específica que fixe os limites referidos no n º 1 do artigo 2 º .
Artigo 7 º
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .
Feito no Luxemburgo em 18 de Outubro de 1982 .