32003L0074
L 262/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/74/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
за изменение на Директива 96/22/ЕО относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като има предвид, че:
(1)
Член 3, буква а) от Директива 96/22/ЕО (4) изисква държавите-членки да забранят да се дават вещества на животните, отглеждани в стопанства, които вещества, inter alia, имат естрогенно, андрогенно или гестагенно действие. Независимо от това даването на тези вещества на животни може да бъде разрешено, но само ако се използват за терапевтични или зоотехнически цели, в съответствие с разпоредбите на членове 4, 5 и 7 от посочената директива.
(2)
Член 11, параграф 2 от Директива 96/22/ЕО изисква държавите-членки да забранят вноса от трети страни на животните, отглеждани в стопанства или на аквакултури, на които са давани вещества или продукти, посочени в член 3, буква а) от същата директива, освен ако тези продукти не са давани в съответствие с разпоредбите и изискванията, установени в членове 4, 5 и 7 от нея, а също и на месо и продукти, получени от животни, чийто внос е забранен.
(3)
Във връзка с резултатите относно уреждане на спор, повдигнат пред Световната търговска организация (СТО) от САЩ и Канада (случаят с хормоните) (5) и препоръките, дадени в тази връзка от Органа за решаване на спорове към СТО от 13 февруари 1998 г., Комисията незабавно даде оценка на допълнителния риск, в съответствие с изискванията на Споразумението за прилагане на санитарни и фитосанитарни мерки (СТО-ГАТТ) (6), съгласно тълкуването на апелативния орган в Случая с хормоните, на шестте хормонални вещества (17ß-естрадиол, тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), чието даване за целите на стимулиране растежа при животните е забранено с Директива 96/22/ЕО.
(4)
Успоредно с това Комисията предприе и финансира редица специфични научни проучвания и изследователски проекти за тези шест хормона, с цел получаване на възможно най-много от липсващата научна информация, както е посочено в тълкуванията и откритията на СТО и докладите на апелативния орган по Случая с хормоните. Освен това Комисията се обърна със специална молба към САЩ, Канада и други трети страни, които разрешават употребата на тези шест хормона за стимулиране растежа при животните, и обнародва отворена покана за документация (7), с молба всяка заинтересована страна, включително и промишлеността, да предостави всякакви подходящи и актуални данни и информация, които притежават, за да се вземат предвид при оценката на допълнителния риск.
(5)
На 30 април 1999 г., съгласно молбата на Комисията, Научният комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве (НКВМОЗ), публикува становище за оценката на потенциалните вредни въздействия върху здравето на човека от хормоналните остатъци в говеждото месо и месните продукти. Основните заключения от това становище бяха, първо, че относно прекомерния прием на хормонални остатъци и техните метаболити, и във връзка с присъщите свойства на хормоните и епидемиологичните открития, е установен риск за потребителя с различни нива на заключителни доказателства за шестте оценявани хормона. Второ, за шестте хормона могат да се предвидят ендокринните, растежните, имунологичните, невробиологичните, имунотоксичните, генотоксичните и канцерогенни въздействия, като от различните податливи рискови групи децата от предпубертетна възраст са групата, при която рискът е най-голям, и трето, с оглед присъщите свойства на хормоните и отчитайки епидемиологичните заключения, за шестте оценявани хормона не могат да бъдат установени прагови нива и, следователно, няма допустима дневна доза (ДДД) при даването на един от шестте хормона на животни от рода на едрия рогат добитък за целите на стимулиране растежа.
(6)
Що се отнася по-специално до употребата на 17ß-естрадиол за целите на стимулиране на растежа, оценката на НКВМОЗ е, че значителна част от последните данни дават основание да се предположи, че той може да се счита изцяло като канцерогенен, тъй като проявява тумор-образуващи и тумор-стимулиращи въздействия и че последните налични данни не дават възможност да бъде извършена количествена оценка на риска.
(7)
Що се отнася до другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат), оценката на НКВМОЗ е, че въпреки индивидуалните токсикологични и епидемиологични налични данни, които са взети предвид, настоящото ниво на познания не дава възможност да бъде направена количествена оценка на риска за потребителите.
(8)
Като резултат от становището на НКВМОЗ от 30 април 1999 г., нова и по-актуална научна информация за някои от шестте хормона беше предоставена на Комисията от Комитета по ветеринарни продукти на Обединеното кралство през октомври 1999 г., Комитета по ветеринарни медицински продукти на Европейската общност (КВМ), през декември 1999 г., и Съвместният експертен комитет на СЗО/СТО по хранителните добавки (СЕКХД), през февруари 2000 г., КВМ отбеляза по-специално, че 17ß-естрадиол има канцерогенно въздействие само след продължително излагане и при нива, значително по-високи от необходимите за физиологична (естрогенна) реакция. Цялата последна научна информация беше предоставена на вниманието на СЕКХД, който я разгледа и на 3 май 2000 г. реши, че тя не предоставя убедителни данни и аргументи, които изискват преразглеждане на заключенията, записани в неговото становище от 30 април 1999 г. СЕКХД потвърди в своето становище от 10 април 2002 г. валидността на своето предишно становище, след като го преразгледа в светлината на най-съвременните научни данни.
(9)
По отношение на 17ß-естрадиол, това вещество може потенциално да бъде използвано при всички животни, отглеждани в стопанства, и следователно поглъщането на остатък при всички групи от населението, и по-специално при групите с висок риск, може да бъде особено опасно. Избягването на подобен прием е от абсолютна важност за опазване здравето на човека. Освен това честата употреба на горепосочените вещества за стимулиране растежа при животните може да доведе до увеличена концентрация на тези веществата в околната среда.
(10)
Като се отчитат резултатите от оценката на риска и цялата останала налична информация, следва да се заключи, че с цел постигане на избраното ниво на защита в Общността, и по-специално за здравето на човека, от рисковете, породени от редовната употреба на тези хормони за стимулиране на растежа, и от консумацията на остатъци, открити в месо, получено от животни, на които тези хормони са давани за стимулиране на растежа, е необходимо да се поддържа постоянната забрана, определена в Директива 96/22/ЕО относно 17ß-естрадиол, и да се продължи временно прилагането на забраната за другите пет хормона (тестостерон, прогестерон, тренболон ацетат, зеранол и меленгестрол ацетат). Освен това, съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (8), временната забрана на тези пет хормона следва да се прилага, докато Общността търси по-пълна научна информация от всякакви източници, които могат да дадат светлина и да изяснят пропуските в настоящите познания за тези вещества.
(11)
Употребата на тези вещества обаче, когато това е необходимо за терапевтични или зоотехнически цели, може да продължи, тъй като е малка вероятността те да представляват заплаха за общественото здраве поради естеството си и ограничената продължителност на третирането, поради ограничените количества, в които се дават, и строгите условия, предвидени в Директива 96/22/ЕО с цел предпазване от всякаква възможна неправилна употреба.
(12)
В светлината на наличната информация обаче, е уместно да се ограничи максимално излагането на 17ß-естрадиол и да се разрешат само онези лечения, за които не съществуват никакви други приложими ефикасни алтернативи. По принцип има алтернативни лечения и стратегии, с които могат да бъдат заменени повечето от приложенията на 17ß-естрадиол за терапевтични или зоотехнически цели. Въпреки това изследванията показват, че понастоящем не съществуват приложими ефикасни алтернативи в държавите-членки за някои видове лечения, които са разрешени в момента. С цел да бъде предоставено време за необходимото приспособяване, и по-специално за разрешаването или взаимното признаване на необходимите фармацевтични продукти, уместно е постепенно, в рамките на даден период, да се преустанови употребата на 17ß-естрадиол за стимулиране на овулацията. Уместно е също така да се запази възможността за разрешаване, при строги условия, които могат да бъдат проверявани за предпазване от всякаква възможна неправилна употреба и всякакъв неприемлив риск за общественото здраве, неговото прилагане за третиране на някои състояния (отслабване или изсъхване на ембриона и пиометра при говедата), които имат сериозни последствия за здравето и благосъстоянието на животните.
(13)
Предложените изменения на Директива 96/22/ЕО са необходими за достигане избраното ниво на здравна защита в остатъците в месото на животните, отглеждани в стопанства, третирани с тези хормони за стимулиране на растежа, като същевременно се спазват основните принципи на законодателството, свързано с храните, установени с Регламент (ЕО) № 178/2002, и международните задължения на Общността. Освен това към настоящия момент няма други разумни налични средства, отчитайки техническата и икономическата приложимост, които да са значително по-слабо ограничаващи по отношение на търговията и да могат да постигат еднакво ефективно избраното ниво на здравна защита. Също така еднакво необходими са и по-маловажни промени във формулировките, особено с оглед замяната на определен брой директиви с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно закона на Общността, свързан с ветеринарните медицински продукти (9),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 96/22/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 2 и 3 се заменят със следния текст:
„Член 2
Държавите-членки забраняват:
а)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък А, за даване на животни от всички видове;
б)
пускането на пазара на веществата, изброени в приложение II, списък Б, за даване на животни, чието месо и продукти са предназначени за консумация от човека, за цели, различни от онези, предвидени в точка 2 от член 4 и в член 5а.
Член 3
Държавите-членки забраняват за веществата, изброени в приложение II, и временно забраняват за веществата, изброени в приложение III:
а)
даването на тези вещества на животни, отглеждани във ферми или на аквакултури, при какви да е обстоятелства;
б)
-
притежаването, освен ако е под официален контрол, на животни, посочени в буква а), и
-
пускането на пазара или клането за консумация от човека на животни, отглеждани в стопанства,
които съдържат веществата, посочени в приложение II и приложение III, или в които е установено наличието на такива вещества, освен ако не се дадат доказателства, че въпросните животни са били третирани в съответствие с членове 4, 5 или 5а;
в)
пускането на пазара за консумация от човека на аквакултури, на които са давани веществата, посочени по-горе, а също и на преработени продукти, получени от такива животни;
г)
пускането на пазара на месо от животните, посочени в буква б);
д)
преработката на месо, посочено в буква г).“
2.
В член 4, точка 1 „17ß-естрадиол“ се заличава;
3.
В член 5, първи параграф, първото изречение се заменя със следния текст:
„Чрез дерогация член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат за зоотехнически цели даването на животни, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти с естрогенно (различни от 17ß-естрадиол и неговите естер-подобни производни), андрогенно или гестагенно действие, които са разрешени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните медицински продукти (10).
4.
Добавя се следният член:
„Член 5а
1. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засягат членове 2 и 11а, държавите-членки могат да разрешат даването на животните, отглеждани в стопанства, на ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за:
-
третиране на проблеми, свързани с отслабване или изсъхване на зародиша и пиометра при добитъка, или
-
третиране на пиометра при добитъка,
в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
2. Чрез дерогация от член 3, буква а) и без да се засяга член 2, държавите-членки могат да разрешат на животните, отглеждани в стопанства, да се дават ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за стимулиране на овулацията при добитък, коне, овце или кози до 14 октомври 2006 г., в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.
3. Третирането трябва да бъде извършвано лично от ветеринарния лекар върху животни, които са ясно идентифицирани. Последният вписва най-малко следните данни в регистър, които могат да бъдат данните, предвидени в Директива 2001/82/ЕО:
-
вида на давания продукт,
-
естество на третирането,
-
дата на третирането,
-
идентификация на третираните животни,
-
дата на изтичане на периода за изтегляне.
Регистърът трябва да бъде предоставян на компетентният орган при поискване.
На фермерите, притежаващи животни за разплод, се забранява да държат във фермите си ветеринарни медицински продукти, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни.“
5.
Член 6, параграф 1 се заменя със следния текст:
„1. Хормонални продукти и бета-агонисти, които са разрешени за даване на животните, отглеждани в стопанства, в съответствие с членове 4, 5 или 5а, трябва да отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО.“
6.
Член 7, параграф 1, първа алинея се заменя със следния текст:
„1. За целите на търговията държавите-членки могат да разрешат пускането на пазара на животни за разплод и такива, отглеждани за разплод, които през този период са преминали третирането, посочено в членове 4, 5 или 5а, и могат да разрешат поставянето на печат на Общността върху месото от такива животни, когато са спазени условията, установени в членове 4, 5 и 5а, и периодите на оттегляне, предвидени в разрешението за пускане на пазара.“
7.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следния текст:
„1.
по време на внос, производство, съхранение, разпространение, продажба и употреба на веществата, посочени в членове 2 и 3, тяхното притежание се ограничава само по отношение на лицата, упълномощени от националното законодателство в съответствие с член 68 от Директива 2001/82/ЕО.“
б)
в точка 2 а), „член 2“ се заменя с „членове 2 и 3“;
в)
в точка 2 г), „в членове 4 и 5“ се заменя с „в членове 4, 5 и 5а“;
г)
бележката под линия 2 се заличава и бележка под линия 3 става бележка под линия 2;
8.
Член 11, параграф 2, буква а) се изменя, както следва:
а)
в точка i) думите „в член 2, буква а)“ се заменят с думите „в приложение II, списък А,“;
б)
точка ii) се заменя със следния текст:
„ii)
на които са били давани веществата, посочени в приложение II, списък Б, и приложение III, освен ако тези вещества са давани съгласно разпоредбите и изискванията, предвидени в членове 4, 5, 5а и 7, и са спазени периодите на оттегляне, разрешени в международните препоръки;“
9.
Добавя се следния член:
„Член 11а
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета в срок от две години, считано от 14 октомври 2003 г., доклад за наличността на ветеринарни медицински продукти, алтернативни на тези, съдържащи 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни, за третиране на отслабване или изсъхване на зародиша при добитъка, и за третиране на пиометра при добитъка, и представя на следващата година всички необходими предложения, насочени към навременната замяна на тези вещества.
По същия начин, относно веществата, посочени в списъка на приложение III, Комисията търси допълнителна информация, като взема предвид последните научни данни от всякакви възможни източници и редовно прави преглед на прилаганите мерки с оглед представянето в срок на всички необходими предложения пред Европейския парламент и Съвета.“
10.
Добавя се следният член:
„Член 14а
Чрез дерогация от членове 3 и 5а и без да се засяга член 2, животните, отглеждани в стопанства, за които може да се удостовери, че не са били третирани с 17ß-естрадиол или неговите естер-подобни производни за терапевтични или зоотехнически цели преди 14 октомври 2004 г., са предмет на същите разпоредби, като определени за веществата, разрешени съгласно член 4, точка 1 относно терапевтични цели и съгласно член 5, относно зоотехнически цели.“
11.
Всички позовавания на „Директива 81/851/ЕИО“ и „Директива 81/852/ЕИО“ се тълкуват като позовавания на „Директива 2001/82/ЕО“;
12.
Приложението към Директива 96/22/ЕО става „приложение I“,и приложения II и III, чийто текст фигурира в приложението на настоящата директива, се добавят.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 14 октомври 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003
que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Considerando o seguinte:
(1) Nos termos da alínea a) do artigo 3.o da Directiva 96/22/CE(4), os Estados-Membros devem proibir a administração a animais de exploração de substâncias que apresentem, nomeadamente, efeitos estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos. No caso dos animais de exploração, as referidas substâncias apenas são autorizadas para fins terapêuticos ou no âmbito de um tratamento zootécnico, de acordo com o disposto nos artigos 4.o, 5.o e 7.o
(2) Nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 96/22/CE, os Estados-Membros devem proibir a importação, a partir de países terceiros, de animais de exploração ou de aquicultura a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na alínea a) do artigo 3.o da citada directiva, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o e 7.o, bem como de carnes ou produtos obtidos a partir de animais cuja importação seja proibida.
(3) Tendo em conta os resultados de um processo de resolução de litígios apresentado à Organização Mundial do Comércio (OMC) pelos Estados Unidos da América e o Canadá (processo Hormonas)(5), bem como as recomendações formuladas na matéria pelo órgão de resolução de litígios da OMC em 13 de Fevereiro de 1998, a Comissão iniciou de imediato, em conformidade com as exigências do Acordo relativo à aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias (OMC-GATT 1994)(6), tal como interpretadas pelo órgão de recurso no processo Hormonas, uma avaliação complementar de riscos de seis substâncias hormonais (estradiol 17ß, testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), cuja administração para estimular o crescimento de animais é proibida pela Directiva 96/22/CE.
(4) Em paralelo, a Comissão iniciou e financiou alguns estudos científicos e projectos de investigação específicos sobre as seis hormonas referidas, de modo a obter o maior número possível de informações científicas ainda por recolher, de acordo com a interpretação e as conclusões dos relatórios do painel da OMC e do órgão de recurso no processo Hormonas. Além disso, a Comissão dirigiu pedidos específicos aos Estados Unidos, ao Canadá e a outros países terceiros que autorizam a utilização das seis hormonas em causa para estimular o crescimento animal, tendo publicado um convite à apresentação de documentação(7) em que solicitava a todos os interessados, inclusive à indústria, que lhe facultassem os dados e informações científicas pertinentes e recentes na sua posse, a serem tidos em conta na avaliação complementar de riscos.
(5) A pedido da Comissão, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública (Ccmvsp) emitiu, em 30 de Abril de 1999, um parecer sobre a avaliação dos potenciais efeitos nocivos na saúde humana decorrentes da presença de resíduos de hormonas na carne de bovino e nos produtos à base de carne de bovino. As principais conclusões do parecer indicam, em primeiro lugar, que, no que respeita à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, e tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, foi identificado um risco para o consumidor, com diversos graus de prova concludente, relativamente às seis hormonas avaliadas; em segundo lugar, as seis hormonas podem apresentar efeitos endócrinos, desenvolvimentais, imunológicos, neurobiológicos, imunotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos, sucedendo que, entre os diversos grupos de risco, são as crianças pré-púberes que suscitam maiores preocupações. Em terceiro lugar, tendo em conta as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados dos estudos epidemiológicos, não é possível estabelecer valores-limite nem, por conseguinte, doses diárias admissíveis (DDA) para nenhuma das seis hormonas avaliadas quando são administradas a bovinos para estimular o crescimento.
(6) No que respeita, em particular, à utilização do estradiol 17ß com o objectivo de estimular o crescimento, o Ccmvsp conclui que foi recentemente reunido um conjunto substancial de provas segundo as quais a substância em causa deve ser considerada totalmente cancerígena, uma vez que apresenta efeitos de formação e activação de tumores, e que os dados actualmente disponíveis não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos.
(7) No que respeita às cinco hormonas restantes (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol), o Ccmvsp considera que, apesar dos dados toxicológicos e epidemiológicos disponíveis que foram tidos em conta, os conhecimentos actuais não permitem efectuar uma avaliação quantitativa dos riscos para os consumidores.
(8) Na sequência do parecer emitido em 30 de Abril de 1999 pelo Ccmvsp, a Comissão recebeu novos dados científicos e mais recentes sobre algumas das seis hormonas em questão, dados esses que foram apresentados pelo Comité dos Produtos Veterinários do Reino Unido, em Outubro de 1999, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários da União Europeia (CMV), em Dezembro de 1999, e pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos em aditivos alimentares (CMPAA), em Fevereiro de 2000. O CMV fez notar, nomeadamente, que o estradiol 17ß só exerce a sua acção cancerígena após uma exposição prolongada e a níveis consideravelmente superiores aos necessários para obter uma resposta fisiológica (estrogénica). Todos estes últimos dados científicos foram comunicados ao Ccmvsp, o qual, depois de os analisar, concluiu, em 3 de Maio de 2000, que não aduziam provas nem argumentos convincentes para a revisão do seu parecer de 30 de Abril de 1999. O Ccmvsp confirmou, no seu parecer de 10 de Abril de 2002, a validade do seu parecer anterior, que reviu à luz dos dados científicos mais recentes.
(9) O estradiol 17ß, em especial, é potencialmente utilizável em todos os animais de exploração, pelo que a ingestão de resíduos desta substância pode atingir níveis particularmente significativos para todos os segmentos da população e, em especial, para os grupos sensíveis de alto risco. Para proteger a saúde humana, é importante evitar a ingestão de resíduos da referida substância. Além disso, a utilização corrente das substâncias acima mencionadas com o objectivo de estimular o crescimento de animais é susceptível de conduzir a uma maior concentração dessas substâncias no ambiente.
(10) Tendo em conta os resultados da avaliação de riscos e todos os outros dados pertinentes disponíveis, impõe-se concluir que, para atingir o nível de protecção estabelecido na Comunidade contra os riscos que se colocam, em especial, para a saúde humana pela utilização corrente das referidas hormonas para estimular o crescimento e pelo consumo de resíduos presentes na carne de animais a que tenham sido administradas, é necessário manter a proibição permanente estabelecida pela Directiva 96/22/CE no que respeita ao estradiol 17ß e continuar a aplicar, a título provisório, a proibição das restantes cinco hormonas (testosterona, progesterona, acetato de trembolona, zeranol e acetato de melengestrol). Além disso, de acordo com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(8), a proibição provisória destas cinco hormonas deve vigorar até que a Comunidade obtenha, a partir de qualquer fonte, dados científicos mais completos que permitam esclarecer a situação e colmatar as lacunas dos actuais conhecimentos sobre as substâncias em causa.
(11) A utilização de algumas dessas substâncias para fins terapêuticos ou para tratamento zootécnico pode, todavia, continuar a ser autorizada, sempre que necessário, uma vez que não é susceptível de representar um risco para a saúde pública, atendendo à natureza e à duração limitada dos tratamentos, às reduzidas quantidades administradas e às condições estritas estabelecidas na Directiva 96/22/CE para evitar eventuais utilizações indevidas.
(12) No entanto, à luz das informações actuais, é adequado limitar a exposição ao estradiol 17ß, autorizando apenas os tratamentos para os quais não existam alternativas eficazes e viáveis. De um modo geral, existem tratamentos ou estratégias que podem substituir a maior parte das utilizações de estradiol 17ß para fins terapêuticos ou zootécnicos. Não obstante, segundo parecem revelar alguns estudos, nem todos os Estados-Membros dispõem actualmente de alternativas eficazes e viáveis para determinados tratamentos actualmente autorizados. A fim de permitir as necessárias adaptações e, em particular, a autorização ou o reconhecimento mútuo dos produtos farmacêuticos requeridos, afigura-se adequado eliminar, ao longo de um dado período, a utilização de estradiol 17ß para efeitos de indução do estro. Revela-se igualmente apropriado manter a possibilidade de autorizar, sob condições estritas e verificáveis, a fim de evitar eventuais utilizações indevidas, bem como qualquer risco inaceitável para a saúde pública, a sua utilização para o tratamento de determinados estados (maceração ou mumificação de fetos e piometria nos bovinos), o que se reveste de graves consequências para a saúde e o bem-estar dos animais. Essa possibilidade deverá ser analisada dentro de um prazo determinado.
(13) As alterações à Directiva 96/22/CE são necessárias para alcançar o nível estabelecido de protecção da saúde no que respeita aos resíduos presentes na carne de animais de exploração tratados com as hormonas em causa, utilizadas para estimular o crescimento, na observância dos princípios gerais da legislação alimentar estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como as obrigações internacionais da Comunidade. Além disso, não existe actualmente nenhum outro meio a que seja razoável recorrer, tendo em conta a viabilidade técnica e económica, que seja consideravelmente menos restritivo para o comércio e permita alcançar com a mesma eficácia o nível estabelecido para a protecção da saúde. São igualmente necessárias pequenas alterações de redacção, atendendo, em especial, à substituição de várias directivas pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(9),
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 96/22/CE é alterada do seguinte modo:
1. Os artigos 2.o e 3.o passam a ter a seguinte redacção:
"Artigo 2.o
Os Estados-Membros proibirão:
a) A colocação no mercado das substâncias enumeradas na lista A do anexo II para administração a animais de todas as espécies;
b) A colocação no mercado, para fins diversos dos referidos no n.o 2 do artigo 4.o e no artigo 5.oA, das substâncias enumeradas na lista B do anexo II, para administração a animais cuja carne ou produtos derivados se destinem ao consumo humano.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros proibirão, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo II, e proibirão provisoriamente, no que respeita às substâncias enumeradas no anexo III:
a) A administração dessas substâncias, por quaisquer meios, a animais de exploração ou de aquicultura;
b) A detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), a colocação no mercado ou o abate, para consumo humano, de animais de exploração que contenham ou em que tenham sido detectadas as substâncias incluídas nos anexos II e III, excepto no caso de poder provar-se que os animais em causa foram tratados em conformidade com os artigos 4.o, 5.o ou 5.oA;
c) A colocação no mercado, para consumo humano, de animais de aquicultura a que tenham sido administradas as substâncias acima referidas, bem como de produtos transformados derivados desses animais;
d) A colocação no mercado de carne de animais referidos na alínea b);
e) A transformação da carne referida na alínea d).".
2. No n.o 1 do artigo 4.o é suprimida a expressão "estradiol 17ß".
3. No artigo 5.o, a primeira frase do primeiro parágrafo é substituída pelo seguinte texto:"Em derrogação da alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração, para um tratamento zootécnico, de medicamentos veterinários com efeitos estrogénicos (à excepção do estradiol 17ß e dos seus ésteres), androgénicos ou gestagénicos, autorizados nos termos da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(10).".
4. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 5.oA
1. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto nos artigos 2.o e 11.oA, os Estados-Membros podem autorizar a administração a animais de exploração de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para fins de:
- tratamento da maceração ou da mumificação dos fetos nos bovinos, ou
- tratamento da piometria nos bovinos,
nos termos da Directiva 2001/82/CE.
2. Não obstante o disposto na alínea a) do artigo 3.o, e sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, os Estados-Membros podem autorizar a administração aos animais de criação de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres para efeitos de indução do estro em bovinos, equídeos, ovinos ou caprinos até 14 de Outubro de 2006, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE.
3. O tratamento deve ser efectuado directamente por um veterinário a animais de exploração que tenham sido claramente identificados. Esse tratamento deverá ser registado pelo veterinário responsável. Este deve anotar num registo, que pode ser o previsto na Directiva 2001/82/CE, pelo menos, as seguintes informações:
- tipo de produto administrado,
- natureza do tratamento,
- data do tratamento,
- identificação dos animais tratados,
- data de expiração do intervalo de segurança.
Este registo deve ser posto à disposição das autoridades competentes, a seu pedido.
É proibida aos detentores de animais de criação a posse, nas suas explorações, de medicamentos veterinários que contenham estradiol 17ß ou os seus ésteres.".
5. O n.o 1 do artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
"1. Os produtos hormonais e as substâncias ß-agonistas cuja administração aos animais de exploração esteja autorizada nos termos dos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA devem satisfazer as exigências da Directiva 2001/82/CE.".
6. No artigo 7.o, o primeiro parágrafo do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
"1. Para fins de trocas comerciais, os Estados-Membros podem autorizar a colocação no mercado de animais destinados à reprodução ou de animais reprodutores em fim de carreira que, no decurso da sua carreira de reprodutores, tenham sido sujeitos a um dos tratamentos referidos nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA, e autorizar a aposição do selo comunitário nas carnes provenientes desses animais, se tiverem sido respeitadas as condições previstas nos artigos 4.o, 5.o ou 5.oA e os intervalos de segurança mínimos previstos na autorização de colocação no mercado.".
7. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a) O ponto 1 é substituído pelo texto seguinte:
"1. A detenção das substâncias referidas nos artigos 2.o e 3.o se limite às pessoas autorizadas pela legislação nacional, nos termos do artigo 68.o da Directiva 2001/82/CE, aquando da sua importação, fabrico, armazenagem, distribuição, venda ou utilização.";
b) No n.o 2, alínea a), a expressão "do artigo 2.o" é substituída pela expressão "dos artigos 2.o e 3.o";
c) No n.o 2, alínea d), a expressão "nos artigos 4.o e 5.o" é substituída pela expressão "nos artigos 4.o, 5.o e 5.oA";
d) A nota de pé-de-página 2 é suprimida e a nota de pé-de-página 3 passa a ser a nota de pé-de-página 2.
8. O artigo 11.o, n.o 2, alínea a) é alterado do seguinte modo:
a) Na subalínea i), a expressão "na alínea a) do artigo 2.o" é substituída pela expressão "no anexo II, lista A";
b) A subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:
"ii) a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na lista B do anexo II e no anexo III, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o, 5.oA e 7.o e se forem respeitados os intervalos de segurança previstos nas recomendações internacionais;".
9. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 11.oA
A Comissão apresentará, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, num prazo de dois anos a partir de 14 de Outubro de 2003, um relatório sobre a existência de medicamentos veterinários alternativos aos que contêm estradiol 17ß ou os seus ésteres para o tratamento da maceração ou mumificação de fetos nos bovinos e da piometria nos bovinos, e submeterá no ano seguinte as propostas necessárias no sentido de substituir oportunamente as referidas substâncias.
De igual modo, no que respeita às substâncias incluídas no anexo III, a Comissão obterá dados complementares, tendo em conta os dados científicos recentes provenientes de quaisquer fontes, e vigiará em permanência a aplicação das medidas adoptadas, com vista à apresentação oportuna ao Parlamento Europeu e ao Conselho das propostas eventualmente necessárias.".
10. É aditado o seguinte artigo:
"Artigo 14.oA
Em derrogação ao disposto nos artigos 3.o e 5.oA, e sem prejuízo do artigo 2.o, os animais de exploração relativamente aos quais se possa certificar a administração de estradiol 17ß ou dos seus ésteres para fins terapêuticos ou zootécnicos antes de 14 de Outubro de 2004 ficarão sujeitos às mesmas disposições previstas para as substâncias autorizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o, no que se refere à utilização terapêutica, e com o artigo 5.o, no que se refere à utilização zootécnica.".
11. Todas as remissões para a Directiva 81/851/CEE ou para a Directiva 81/852/CEE entendem-se como sendo feitas para a Directiva 2001/82/CE.
12. O anexo da Directiva 96/22/CE passa a ser o anexo I e são aditados os anexos II e III, cujo texto consta do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 14 de Outubro de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.