РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
(2)
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
2.
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Dezembro de 2009
que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2009) 9703]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/30/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o F,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench podem ser consideradas substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e associações das mesmas.
(2)
Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e Echinacea purpurea (L.) Moench na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
(3)
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(4)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
1.
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão.
2.
O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Dezembro de 2009.