32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.
Directiva 2002/64/CE da Comissão
de 15 de Julho de 2002
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/48/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Abril de 1997, um pedido da empresa BASF com vista à inclusão da substância activa cinidão-etilo no anexo I da Directiva 91/414/CE. A Decisão 98/398/CE da Comissão(3) confirmou que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 30 de Abril de 1997, um pedido da empresa Dow AgroSciences, relativo ao cihalofope-butilo. A Decisão 98/242/CE da Comissão(4) confirmou que o processo se encontrava completo.
(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 20 de Outubro de 1996, um pedido da empresa DuPont de Nemours relativo à famoxadona. A Decisão 97/591/CE da Comissão(5) confirmou que o processo se encontrava completo.
(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 2 de Fevereiro de 1998, um pedido da empresa Dow Agro Sciences relativo ao florasulame. A Decisão 98/676/CE da Comissão(6) confirmou que o processo se encontrava completo.
(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 9 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa Novartis Crop Protection AG (actualmente denominada Syngenta) relativo ao metalaxil-M. A Decisão 97/591/CE confirmou que o processo se encontrava completo.
(6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 10 de Maio de 1999, um pedido da empresa BASF-AG relativo à picolinafena. A Decisão 1999/555/CE da Comissão(7) confirmou que o processo se encontrava completo.
(7) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 2 de Novembro de 1998 (cinidão-etilo), 30 de Novembro de 1998 (cihalofope-butilo), 5 de Agosto de 1998 (famoxadona), 19 de Novembro de 1999 (florasulame), 27 de Julho de 1999 (metalaxil-M) e 21 de Dezembro de 2000 (picolinafena), respectivamente.
(8) Os relatórios de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 19 de Abril de 2002 com a elaboração dos relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena.
(9) Os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do metalaxil-M e da picolinafena não revelaram quaisquer questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.
(10) No respeitante ao cihalofope-butilo, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos potenciais nos organismos aquáticos e nos artrópodes não visados, bem como sobre a exposição do operador. No seu parecer(8), o comité referiu que a aplicação aérea da substância activa em causa pode apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos em arrozais inundados, e canais de drenagem adjacentes, de profundidade reduzida. A aplicação terrestre em arrozais inundados poderá também apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos nos arrozais. O comité considerou pouco provável a nocividade para as abelhas, sublinhando todavia as incertezas existentes quanto aos efeitos nos restantes artrópodes não visados, que deverão ser avaliados no âmbito de um estudo mais aprofundado. Os resultados deste estudo foram posteriormente apresentados e avaliados. O comité considerou ainda que a exposição do operador ao cihalofope-butilo havia sido avaliada de forma adequada.
(11) No respeitante à famoxadona, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos no género Daphnia e nas minhocas, nomeadamente, dos produtos de degradação da substância activa, bem como sobre os eventuais riscos para o homem decorrentes da observação de efeitos oculares num estudo de 12 meses com cães e as suas possíveis implicações na avaliação do risco para o operador. No seu parecer(9), o comité considerou que o risco apresentado pela famoxadona e seus metabolitos para o género Daphnia havia sido avaliado de forma suficiente. O comité referiu ainda a improbabilidade de os metabolitos IN-KZ007 e IN-JS940 apresentarem um risco agudo para as minhocas, não se pronunciando, todavia, sobre a probabilidade de efeitos crónicos da substância activa ou dos seus metabolitos nas minhocas no caso de um número de aplicações por época superior a seis. Por fim, o comité referiu a necessidade de ter em conta a observação de efeitos oculares da famoxadona em cães, na pendência de um melhor conhecimento do mecanismo de acção. As observações do comité foram tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação da Comissão respectivo.
(12) No respeitante ao florasulame, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a importância de dois produtos de degradação da substância activa (ASTCA e DFP-ASTCA), bem como sobre a abordagem proposta para fixar uma dose aguda de referência. No seu parecer(10), o comité concluiu que os resultados de modelização efectuada não levam a prever níveis de contaminação das águas subterrâneas pela substância activa nem pelos seus produtos de degradação a níveis que possam implicar um risco toxicológico. Nem a substância activa nem o seu principal metabolito parecem determinar um risco inaceitável para os organismos aquáticos não visados. Não foram comunicados ao Comité quaisquer dados que demonstrem a inocuidade dos produtos de degradação ASTCA e DFP-ASTCA para os organismos do solo e os organismos aquáticos, cuja avaliação é necessária. Os dados em causa foram posteriormente apresentados pelo requerente e avaliados pelo Estado-Membro relator. O comité considerou ainda que não se justifica a fixação de uma dose aguda de referência.
(13) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contêm possa ser organizada em conformidade com a directiva.
(14) O relatório de avaliação da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.
(15) Depois da inclusão, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, de forma a transformarem essas autorizações em autorizações definitivas, alterarem-nas ou revogarem-nas, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(16) Importa, pois, alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(17) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros manterão os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar até 31 de Março de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2003.
Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitofarmacêutico que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2003.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M ou picolinafena como única substância activa ou que contenha, além de uma destas, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 1 de Outubro de 2002, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico até 31 de Março de 2004.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2002.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Julho de 2002.