РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 41/2009 НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2009 година
относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 2, параграф 3 и член 4а от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО се отнася за храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които поради специфичния си състав или начин на производство са предназначени за задоволяване на специалните хранителни изисквания на определени категории от населението. Хората, които страдат от целиакия, представляват такава определена група от населението, страдаща от постоянна непоносимост към глутен.
(2)
Хранително-вкусовата промишленост разработи набор от продукти, които се представят като продукти „без глутен“ или се определят с подобни равностойни обозначения. Разликите между националните разпоредби във връзка с условията за употреба на такива описания на продукти могат да възпрепятстват свободното движение на съответните продукти и да не успеят да осигурят същото високо ниво на защита на потребителите. С оглед постигане на яснота и за да се избегне объркването на потребителите с различни видове описания на продукти на национално равнище, условията за използването на обозначенията, свързани с липсата на глутен, следва да бъдат определени на равнище Общност.
(3)
Беше установено, че пшеницата (т.е. всички видове, принадлежащи към род Triticum, например твърда пшеница, пшеница спелта и камут), ръжта и ечемикът са зърнени култури, за които съществуват научни доклади, че съдържат глутен. Съдържащият се в тези зърнени култури глутен може да се отрази неблагоприятно върху здравето на лицата, които имат непоносимост към глутен, и поради тази причина те следва да ги избягват.
(4)
Отстраняването на глутена от съдържащите глутен зърнени култури се характеризира със значителни технически затруднения и икономически ограничения и поради тази причина е трудно да се произвеждат храни, които да бъдат изцяло без глутен. Вследствие на това много храни на пазара, предназначени за тази специфична хранителна употреба, може да съдържат малки остатъчни количества глутен.
(5)
Повечето, но не всички хора, които имат непоносимост към глутен, могат да включат овес в хранителния си режим, без това да се отрази неблагоприятно върху тяхното здраве. Това е въпрос, който понастоящем е предмет на разучаване и проучване от страна на научната общност. Въпреки това, сериозно основание за тревога представлява евентуалното попадане на пшеница, ръж или ечемик в овеса по време на жътвата, транспортирането, складирането и обработката. Поради тази причина рискът от попадане на глутен в продуктите, съдържащи овес, следва да бъде взет под внимание при етикетирането на тези продукти.
(6)
Различните хора, които имат непоносимост към глутен, могат да понасят различни малки количества глутен в определени граници. За да може отделните лица да намират на пазара разнообразни храни, подходящи за техните нужди и за степента на тяхната чувствителност, следва да бъде налице възможността за избор на продукти, съдържащи различни малки количества глутен в определени граници. Важно е обаче различните продукти да бъдат съответно етикетирани, за да се осигури правилната употреба на тези продукти от хората, които имат непоносимост към глутен, като към това се добавят засилени информационни кампании в държавите-членки.
(7)
Храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на нуждите на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен, и се пускат на пазара като такива, следва да бъдат етикетирани като храни „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Тези разпоредби могат да бъдат изпълнени, като се употребяват храни, които са били подложени на специална обработка, за да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и/или храни, в които съставките, съдържащи глутен, са били заменени с други съставки, които са без глутен в естествено състояние.
(8)
В член 2, параграф 3 от Директива 89/398/ЕИО се предвижда възможността храни, предназначени за нормална консумация, които са подходящи за специфична хранителна употреба, да имат обозначение за това им качество. Поради това следва да бъде налице възможността нормалната храна, която е подходяща да бъде включена в хранителен режим без глутен, тъй като не съдържа съставки, произхождащи от съдържащи глутен зърнени култури или от овес, да бъде обозначена с надписи, указващи, че не съдържа глутен. В Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (2) се изисква тези обозначения да не заблуждават потребителя чрез внушаване, че храната притежава специални характеристики, когато в действителност всички подобни храни притежават такива характеристики.
(9)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (3) се забранява употребата на съставки, съдържащи глутен, при производството на такива храни. Поради това, използването на обозначението „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ върху етикетите на тези продукти следва да бъде забранено, предвид че съгласно настоящия регламент това етикетиране се използва, за да се посочи съответно съдържание на глутен, което не надхвърля 100 mg/kg и 20 mg/kg.
(10)
В Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (4) се изисква да бъде посочена информация относно наличието или липсата на глутен в случаите, когато продуктите са предназначени за консумация от деца под шестмесечна възраст. Липсата на глутен в тези продукти следва да се указва в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
(11)
Стандартният кодекс за храните за специална употреба при хранителни режими на лица, които имат непоносимост към глутен, беше приет през юли 2008 г. от 31-вата сесия на Комисията „Codex Alimentarius“ (5), за да се даде възможност на тези лица да намерят на пазара разнообразие от храни, отговарящи на техните нужди и на степента на тяхната чувствителност към глутен. Този стандарт следва да бъде съответно взет под внимание за целите на настоящия регламент.
(12)
За да се даде възможност на икономическите оператори да адаптират производствения си процес, датата на прилагане на настоящия регламент следва да позволява съответен преходен период. Въпреки това, продуктите, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите в него, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на храни, различни от храните за кърмачета и преходните храни, които попадат в обхвата на Директива 2006/141/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен“ означава храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално произведени, приготвени и/или обработени, за да задоволят нуждите на специалния хранителен режим на хората, които имат непоносимост към глутен;
б)
„глутен“ означава протеинова фракция от пшеница, ръж, ечемик, овес или техни кръстоски и производни, към която някои хора имат непоносимост и която не може да бъде разтворена във вода и 0,5 М разтвор от натриев хлорид;
в)
„пшеница“ означава който и да е вид от рода Triticum.
Член 3
Състав и етикетиране на храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, които са били специално преработени, за да бъде намалено съдържанието на глутен, не могат да съдържат количество глутен, надхвърлящо 100 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 продукти се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“. Те могат да бъдат обозначени с надпис „без глутен“, ако съдържанието на глутен в храната, която се продава на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg.
3. Овесът, съдържащ се в храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, трябва да е бил специално произведен, приготвен и/или обработен, така че в него да не са попаднали пшеница, ръж и ечемик или техни кръстоски, а съдържанието на глутен в този овес не трябва да надхвърля 20 mg/kg.
4. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, не съдържат количество глутен, надхвърлящо 20 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител. При етикетиране, представяне и реклама тези продукти се обозначават с надпис „без глутен“.
5. Когато храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, съдържат както съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или на техните кръстоски, така и съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техните кръстоски, специално преработени, за да се намали съдържанието на глутен, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат, а параграф 4 не се прилага.
6. Обозначенията „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“, посочени в параграфи 2 и 4, се поставят в близост до наименованието, под което се продава храната.
Член 4
Състав и етикетиране на други храни, подходящи за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Без да се засяга член 2, параграф 1, буква a), подточка iii) от Директива 2000/13/ЕО, при етикетиране, реклама и представяне изброените по-долу продукти могат да бъдат обозначавани с надпис „без глутен“, при условие че съдържанието на глутен в храната, продавана на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg:
а)
храни, предназначени за нормална консумация;
б)
храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на специалните нужди на хранителния режим на хора, различни от хората, които имат непоносимост към глутен, но въпреки това, предвид техния състав, могат да задоволят специалните нужди на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 храни не се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“.
Член 5
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Въпреки това, храните, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2009 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 41/2009 DA COMISSÃO
de 20 de Janeiro de 2009
relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 2.o e o artigo 4.o-A,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 89/398/CEE diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que, devido à sua composição ou processo de fabrico especial se destinam a satisfazer as necessidades nutritivas especiais de categorias específicas da população. As pessoas que padecem de doença celíaca constituem um desses grupos específicos da população que sofrem de uma intolerância permanente ao glúten.
(2)
A indústria alimentar desenvolveu uma gama de produtos apresentados como «isentos de glúten» ou com menções equivalentes. As diferenças entre as disposições nacionais relativas às condições de utilização de tais descrições dos produtos podem impedir a livre circulação dos produtos em causa e podem não assegurar o mesmo nível elevado de protecção dos consumidores. Por motivos de clareza e a fim de evitar confundir os consumidores com tipos diferentes de descrições de produtos a nível nacional, as condições para a utilização dos termos relacionados com a ausência de glúten devem ser estabelecidas a nível comunitário.
(3)
O trigo (ou seja, todas as espécies Triticum, como trigo duro, espelta e kamut), o centeio e a cevada foram identificados como cereais cientificamente registados como contendo glúten. O glúten presente nesses cereais pode prejudicar a saúde das pessoas com intolerância ao glúten, as quais, por conseguinte, os devem evitar.
(4)
A remoção do glúten dos cereais que o contêm apresenta dificuldades técnicas consideráveis e condicionalismos económicos, sendo difícil, por conseguinte, a produção de alimentos totalmente isentos de glúten. Consequentemente, muitos géneros alimentícios destinados a esta alimentação particular existentes no mercado podem conter quantidades residuais baixas de glúten.
(5)
Muitas das pessoas com intolerância ao glúten, embora nem todas, podem incluir a aveia no seu regime alimentar sem que tal implique efeitos adversos na sua saúde. Esta é uma questão que está a ser estudada e investigada pela comunidade científica. No entanto, a contaminação da aveia com trigo, centeio ou cevada que pode ocorrer durante a colheita, o transporte, a armazenagem e a transformação dos cereais provoca uma grande preocupação. Por conseguinte, o risco de contaminação com glúten dos produtos que contêm aveia deve ser tomado em consideração no que se refere à rotulagem desses produtos.
(6)
Algumas pessoas com intolerância ao glúten podem tolerar pequenas quantidades variáveis de glúten dentro de certos limites. De modo a que as pessoas possam encontrar no mercado uma variedade de géneros alimentícios adequados às suas necessidades e ao seu nível de sensibilidade, deve haver disponibilidade de produtos com diferentes níveis baixos de glúten dentro desses limites. É importante, no entanto, que os vários produtos sejam rotulados adequadamente, a fim de assegurar a sua utilização correcta por pessoas com intolerância ao glúten, com o apoio de campanhas informativas incentivadas pelos Estados-Membros.
(7)
Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que foram formulados, transformados e preparados para responder às necessidades alimentares das pessoas com intolerância ao glúten e que foram comercializados como tal devem ser rotulados com as menções «teor muito baixo de glúten» ou «isento de glúten», em conformidade com as disposições previstas no presente regulamento. Tal pode ser possível, utilizando géneros alimentícios que foram transformados especialmente para reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten e/ou géneros alimentícios cujos ingredientes que contêm glúten foram substituídos por outros ingredientes naturalmente isentos de glúten.
(8)
O n.o 3 do artigo 2.o da Directiva 89/398/CEE prevê a possibilidade, para os géneros alimentícios de consumo corrente adequados a uma alimentação especial, que se faça menção dessa propriedade. Por conseguinte, deveria ser possível que um alimento de consumo corrente adequado a uma dieta isenta de glúten, porque não contém ingredientes derivados de cereais que contêm glúten ou de aveia, ostente a menção que indique a ausência de glúten. A Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (2), exige que tal declaração não induza o consumidor em erro, sugerindo que os alimentos possuem características especiais quando, de facto, todos os géneros alimentícios similares possuem tais características.
(9)
A Directiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Directiva 1999/21/CE (3), proíbe a utilização de ingredientes que contêm glúten no fabrico desses géneros alimentícios. Por conseguinte, a utilização das menções «teor muito baixo de glúten» ou «isento de glúten» na rotulagem desses produtos deve ser proibida dado que, nos termos do presente regulamento, a referida rotulagem é utilizada para indicar, respectivamente, um teor de glúten não superior a 100 mg/kg e a 20 mg/kg.
(10)
A Directiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (4), exige a indicação da presença ou ausência de glúten quando o produto se destina a crianças com menos de seis meses de idade. A ausência de glúten nesses produtos deve ser indicada em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
(11)
A 31.a sessão da Comissão do Codex Alimentarius adoptou, em Julho de 2008, a norma Codex para os alimentos destinados à alimentação especial de pessoas com intolerância ao glúten (5), com o objectivo de possibilitar que essas pessoas encontrem no mercado uma variedade de alimentos adequados às suas necessidades e ao seu nível de sensibilidade ao glúten. Esta norma deve ser tida em devida conta para efeitos do presente regulamento.
(12)
De modo a que os operadores económicos possam adaptar os processos de produção, a data de aplicação do presente regulamento deve prever o período de transição necessário. No entanto, os produtos que já estejam em conformidade com o presente regulamento na data em que este entre em vigor podem ser comercializados na Comunidade a partir dessa data.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se aos géneros alimentícios que não as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição abrangidas pela Directiva 2006/141/CE.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Géneros alimentícios destinados a pessoas com intolerância ao glúten», géneros alimentícios destinados a uma alimentação específica que são especialmente produzidos, preparados e/ou transformados para responder às necessidades dietéticas especiais de pessoas com intolerância ao glúten;
b)
«Glúten», uma fracção proteica de trigo, centeio, cevada, aveia ou suas variedades cruzadas e respectivos derivados, a que algumas pessoas são intolerantes e que é insolúvel em água e numa solução de cloreto de sódio a 0,5 M;
c)
«Trigo», qualquer espécie Triticum.
Artigo 3.o
Composição e rotulagem de géneros alimentícios destinados a pessoas com intolerância ao glúten
1. Os géneros alimentícios destinados a pessoas com intolerância ao glúten, que sejam constituídos por ou contenham um ou mais ingredientes provenientes do trigo, do centeio, da cevada, da aveia ou das suas variedades cruzadas que foram especialmente transformados para reduzir o glúten, não podem conter um nível de glúten superior a 100 mg/kg no alimento, tal como vendido ao consumidor final.
2. A rotulagem, a publicidade e a apresentação dos produtos referidos no n.o 1 ostentam a menção «teor muito baixo de glúten». Podem ostentar a menção «isento de glúten», se o teor de glúten não for superior a 20 mg/kg no alimento, tal como vendido ao consumidor final.
3. A aveia presente nos géneros alimentícios para pessoas com intolerância ao glúten tem de ser produzida, preparada e/ou transformada de modo a evitar a contaminação com trigo, centeio, cevada ou suas variedades cruzadas, e o teor de glúten dessa aveia não pode ser superior a 20 mg/kg.
4. Os géneros alimentícios destinados a pessoas com intolerância ao glúten, que sejam constituídos por ou contenham um ou mais ingredientes que substituem o trigo, o centeio, a cevada, a aveia ou as suas variedades cruzadas, não podem conter um nível de glúten superior a 20 mg/kg no alimento, tal como vendido ao consumidor final. A rotulagem, a apresentação e a publicidade desses produtos ostentam a menção «isento de glúten».
5. Aos géneros alimentícios destinados a pessoas com intolerância ao glúten que contêm tanto ingredientes que substituem o trigo, o centeio, a cevada, a aveia ou as suas variedades cruzadas, como ingredientes provenientes do trigo, do centeio, da cevada, da aveia ou das suas variedades cruzadas, que foram especialmente transformados para reduzir o glúten, aplicam-se os n.os 1, 2 e 3, mas não se aplica o n.o 4.
6. As menções «teor muito baixo de glúten» ou «isento de glúten» referidas nos n.os 2 e 4 devem figurar próximo da denominação de venda do alimento.
Artigo 4.o
Composição e rotulagem de outros géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten
1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, alínea a), subalínea iii), do artigo 2.o da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem, publicidade e apresentação dos seguintes géneros alimentícios podem ostentar a menção «isento glúten», desde que o teor de glúten não exceda 20 mg/kg nos alimentos, tal como vendidos ao consumidor final:
a)
Géneros alimentícios para consumo normal;
b)
Géneros alimentícios destinados a uma alimentação específica que são especialmente formulados, transformados ou preparados para responder às necessidades dietéticas especiais de pessoas que não têm intolerância ao glúten, mas que, no entanto, devido à sua composição, são adequados às necessidades dietéticas especiais de pessoas com intolerância ao glúten.
2. A rotulagem, a publicidade e a apresentação dos géneros alimentícios referidos no n.o 1 não ostentam a menção «teor muito baixo de glúten».
Artigo 5.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.
No entanto, os géneros alimentícios que na data de entrada em vigor do presente regulamento já cumprem as disposições do regulamento podem ser colocados no mercado na Comunidade.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Janeiro de 2009.