32005R2049
L 329/4
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2049/2005 НА КОМИСИЯТА
от 15 декември 2005 година
за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 70, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 726/2004, който заменя Регламент (EИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за лицензирането и надзора над лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаване на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти (2), предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (оттук нататък наричана „Агенцията“) да се състоят от принос от Общността и такси, плащани от фирми.
(2)
В контекста на системата, установена с Регламент (EИО) № 2309/93, Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (3) определя таксите, които се плащат на Агенцията.
(3)
По силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 положението на микро-, малки и средни предприятия (МСП) трябва да се разглежда отделно. За да се намалят разходите на МСП за продажба на лекарствени продукти, лицензирана чрез централизираната процедура, посоченият регламент предвижда приемането на специфични разпоредби, даващи възможност за намаление на таксите, разсрочването на плащането на такси и осигуряването на административно съдействие. Подобни разпоредби следва да се прилагат еднакво за сектора на хуманни и ветеринарни лекарствени продукти и да имат за цел поощряване на нововъведения и разработване на нови лекарствени продукти от МСП.
(4)
Дефиницията на микро-, малки и средни предприятия, дадена в Препоръка 2003/361/EО на Комисията (4) следва да се прилага по съображения за съгласуваност и прозрачност.
(5)
Натрупаният опит след приемането на Регламент (EИО) № 2309/93 показва, че главните финансови и административни входни препятствия за МСП са различните стъпки, свързани се процедурите, предхождащи лицензирането на продажба, като например търсенето на научни съвети, подаването на заявление за лицензиране на продажбата и преминаването през инспекции. Разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, следва поради това да се съсредоточат върху тези аспекти.
(6)
Таксите за подаване на заявление за лиценз за продажба и свързаните с нея инспекции биха представлявали значителна финансова пречка за МСП. Вследствие на което, за да се избегне влошаването на финансовото положение на предприятията по време на оценката на заявлението за лиценза за продажба, е уместно да се разсрочи плащането на тези такси до приключването на процедурата.
(7)
МСП, работещи във фармацевтичния бранш, често са напредничави фирми, като тези, активни в областите на терапията с гени и соматични клетки, които могат да имат значителна полза от обединяването на научната експертност на общностно нивото. Освен това научната преценка на заявление за лиценз за продажба има вероятност да бъде по-благоприятна за лекарствени продукти, получили научен съвет. Ето защо достъпът до научните съвети на Агенцията за МСП, стремящи се към лицензиране на продажба, следва да се улесни чрез намаления на таксите. Като допълнителен стимул трябва да се предоставя условно освобождаване от условна такса на заявители, поискали подобен съвет и които действително са го взели предвид при разработката на своя лекарствен продукт.
(8)
Трябва също да се осигури друг стимул под формата на намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ветеринарни лекарствени продукти с цел по-нататъшно подпомагане за установяването на подобни граници.
(9)
Преводите могат да представляват значително административно бреме за МСП. Следователно Агенцията трябва да вземе подходящи мерки да осигури преводите на някои документи, необходими за предоставяне на лиценз за продажба, по-специално проекторезюмето на характеристиките на продукта и проектотекста на етикета и листовката на пакета.
(10)
Липсата на опит с централизираната процедура и Агенцията като административна организация не следва да накърнява развитието и продажбата на нови лекарствени продукти. Следователно уместно е да се създаде бюро на МСП с единствената задача за предлагане на административно съдействие на МСП. Бюрото на МСП следва да бъде свързващото звено между заявителя - МСП, и Агенцията, за да се улеснява комуникацията и да се отговаря на практически или процедурни запитвания.
(11)
За да се осигури практическо напътстване на заявителя - МСП, Агенцията следва да издава ръководство за потребителя относно административните и процедурните аспекти, свързани с централизираната процедура, които са от конкретно значение за МСП.
(12)
Агенцията следва да докладва ежегодно относно прилагането на разпоредбите, предвидени в настоящия регламент, за да има обратна връзка за практическата им реализация.
(13)
За се осигури във възможно най-висока степен полза за МСП от дерогацията, предвидена в настоящия регламент, той трябва да влезе в сила незабавно.
(14)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет за ветеринарни лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯТ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент установява обстоятелствата, при които чрез дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 297/95 МСП могат да плащат намалени такси, да разсрочват плащането или да получават административно съдействие, когато подават молби по Регламент (ЕО) № 726/2004 до Европейската агенция по лекарствата, оттук нататък наричана „Агенцията“.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага за МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/EО във варианта ѝ от 6 май 2003 г., които са установени в Общността.
2. Освен ако няма други разпоредби, настоящият регламент се прилага както за молби, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за молби относно ветеринарни лекарствени продукти по смисъла съответно на Директиви 2001/83/EО (5) и 2001/82/EО (6) на Европейския парламент и на Съвета.
Член 3
Дефиниция
За целите на настоящия регламент заявител означава предприятие, което се стреми да се възползва от разпоредбите, предвидени в глави II и III.
Член 4
Представяне на информация
МСП, желаещо да се възползва от разпоредбите на настоящия регламент, представя на Агенцията необходимата информация, за да докаже, че отговаря на критериите, упоменати в член 2, параграф 1.
ГЛАВА II
РАЗСРОЧВАНИЯ И НАМАЛЕНИЯ НА ТАКСИТЕ
Член 5
Разсрочвания на такси
1. Плащането на следните такси се разсрочва до издаване на нотификацията за окончателно решение относно лицензиране на продажба или оттегляне на заявлението:
а)
таксата за подаване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 1, букви a) и б) от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
таксата за инспекции, предприети за целите на оценяване на заявление за лицензиране на продажба на лекарствен продукт, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Таксите, посочени в параграф 1, се плащат в срок 45 дни от датата на нотификацията на окончателното решение за лицензиране на продажба или в срок 45 дни от датата на нотификацията за оттегляне на заявлението.
Член 6
Условно освобождаване от такса
Без да се засяга член 5, когато заявление за лицензиране на продажба се подава за лекарствен продукт, за който Агенцията вече е дала научен съвет, таксата, дължима на Агенцията за проучването на това заявление, е дължима само ако се предостави лиценз за продажба.
Член 7
Намаления на такси
1. Валидни са следните намаления:
а)
в случай на инспекции - 90 % намаление на таксата за инспекция, както е посочено в член 3, параграф 4 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 297/95;
б)
в случай на научен съвет - 90 % намаление на таксата за научен съвет, както е посочено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95;
в)
в случай на научни услуги - 90 % намаление на таксата за научни услуги, както е посочено в член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Административните услуги, посочени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 297/95, се предоставят безплатно с изключение на тези услуги, които касаят паралелната дистрибуция на лекарствени продукти, както е посочено в член 57, параграф 1, буква o) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3. Чрез дерогация от букви б) и в) от параграф 1, научен съвет и научни услуги относно лекарствени продукти за редки болести, посочени в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета (7), се предоставят безплатно.
Член 8
Намаление на таксата за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества за ветеринарни лекарствени продукти
1. Намаление от 90 % се прилага за пълната и допълнителната такса за максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 297/95.
2. Посоченото в параграф 1 намаление не се взема предвид, когато се изчислява приспадането на МДГОВ такси от таксата, дължима за заявление за лицензиране на продажба или заявление за продължение на лиценз за продажба на лекарствен продукт, съдържащ вещество, за което въпросните МДГОВ са вече установени, когато подобни молби се подават от един и същи заявител.
Все пак това приспадане не превишава половината от таксата, за която се отнася.
Член 9
Многократни намаления на такса
Чрез дерогация от членове 7 и 8, когато по отношение на една и съща такса заявителят би могъл да се възползва също и от други намаления, предвидени в законодателството на Общността, се прилагат най-благоприятните за заявителя разпоредби.
Не се разрешават кумулативни намаления относно една и съща такса и един и същ заявител.
ГЛАВА III
АДМИНИСТРАТИВНО СЪДЕЙСТВИЕ
Член 10
Преводи
Агенцията осигурява преводите на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви от a) до г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се изискват за целите на предоставянето на лиценз за продажба от Общността.
Член 11
Бюро МСП
1. Изпълнителният директор на Агенцията създава специални административни структури и специфични процедури за изграждането на Бюро МСП.
2. Бюрото МСП има следните задачи:
а)
да дава съвети на заявителите относно административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
да осигурява подходящ мониторинг на всички искания и молби, подадени от един и същи заявител и отнасящи се до конкретен лекарствен продукт;
в)
да организира семинари и курсове за обучение за заявители по административните и процедурните стъпки, необходими за постигане на съответствие с изискванията, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 12
Ръководство за потребителя
Агенцията публикува със съгласието на Комисията подробно ръководство за потребителя по административните и процедурните аспекти на разпоредбите, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, които са от особено значение за МСП. Ръководството за потребителя се поддържа актуално.
Ръководството за потребителя съдържа също позовавания на националите разпоредби за МСП, приложими за фармацевтичния сектор.
За целите на втория параграф държавите-членки съобщават тези позовавания на Агенцията.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 13
Доклад
Агенцията включва в годишния доклад за дейностите си раздел за придобития опит в резултат от прилагането на настоящия регламент.
Член 14
Преходна разпоредба
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, относно които до датата на влизането му в сила няма решение.
Член 15
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2005 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 2049/2005 DA COMISSÃO
de 15 de Dezembro de 2005
que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), e, nomeadamente, o n.o 2 do artigo 70.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 726/2004, que substitui o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (2), determina que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas.
(2)
No contexto do sistema definido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93, o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho (3), determina as taxas a pagar à Agência.
(3)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a situação das microempresas e das pequenas e médias empresas (PME) deve ser considerada separadamente. A fim de reduzir o custo, para as PME, da comercialização de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, o referido regulamento prevê a aprovação de disposições específicas que permitam reduzir as taxas, diferir o seu pagamento e fornecer assistência administrativa a essas empresas. Essas disposições devem aplicar-se tanto no sector humano como no veterinário e devem destinar-se a promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos nas PME.
(4)
Por motivos de coerência e transparência, devem aplicar-se as definições de microempresa, de pequena e de média empresa constantes da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (4).
(5)
A experiência adquirida desde a adopção do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 revela que, para as PME, os principais obstáculos a nível administrativo e financeiro são os procedimentos prévios à autorização de introdução no mercado, como a obtenção de aconselhamento científico, a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado, assim como as inspecções. Por conseguinte, as disposições do presente regulamento deveriam incidir sobre estes aspectos.
(6)
As taxas a pagar pelo pedido de autorização de introdução no mercado bem como pelas inspecções a realizar para efeitos de avaliação do pedido podem representar um constrangimento financeiro significativo para as PME. Consequentemente, a fim de evitar que a situação financeira das empresas se veja enfraquecida durante a avaliação do pedido de introdução no mercado, é adequado diferir o pagamento das respectivas taxas para o final do procedimento.
(7)
As PME que operam no sector farmacêutico são frequentemente empresas inovadoras, tais como as que estão activas nos domínios da terapia genética ou da terapia com células somáticas, e podem beneficiar muito com a conjugação dos conhecimentos científicos a nível comunitário. Além disso, os medicamentos que foram objecto de um parecer científico têm mais hipóteses de obter um resultado favorável na avaliação científica do pedido de autorização de introdução no mercado. Assim, deve facilitar-se, mediante a redução das taxas, o acesso aos pareceres científicos da Agência pelas PME que pretendem obter autorizações de introdução no mercado. Como incentivo adicional, deve conceder-se uma isenção condicional da taxa aos requerentes que tenham solicitado esse parecer e o tenham efectivamente tido em consideração no desenvolvimento do seu medicamento.
(8)
Deve igualmente definir-se um outro incentivo, sob a forma de uma redução da taxa, para o estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para medicamentos veterinários, a fim de dar mais apoio à fixação desses limites.
(9)
As traduções podem representar um encargo administrativo importante para as PME. Consequentemente, a Agência deve fazer as diligências necessárias para providenciar as traduções de determinados documentos exigidos para a concessão da autorização de introdução no mercado, em especial o projecto de resumo das características do medicamento e o projecto de rotulagem e de folheto informativo.
(10)
A falta de experiência com o procedimento centralizado e com a Agência enquanto organização administrativa não deve prejudicar o desenvolvimento e a comercialização de novos medicamentos. Consequentemente, é adequado criar um gabinete das PME, que tenha por única função prestar assistência administrativa às PME. O gabinete das PME deve proporcionar uma interface única entre a PME requerente e a Agência, por forma a facilitar a comunicação e dar resposta a questões práticas ou de procedimento.
(11)
A fim de proporcionar orientações práticas às PME requerentes, a Agência deve publicar um guia do utilizador sobre aspectos administrativos e processuais relacionados com o procedimento centralizado, que tenham particular relevância para as PME.
(12)
A Agência deve elaborar anualmente um relatório sobre a operacionalização das disposições do presente regulamento, a fim de proporcionar informações sobre a sua aplicação prática.
(13)
O presente regulamento deve entrar em vigor imediatamente, com vista a assegurar que as PME beneficiem, na maior extensão possível, das derrogações nele estabelecidas.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece as circunstâncias em que, em derrogação às disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.o 297/95, as microempresas e as pequenas e médias empresas (PME) podem pagar taxas reduzidas, diferir o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 à Agência Europeia de Medicamentos, a seguir designada por «Agência».
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável às PME, na acepção da Recomendação 2003/361/CE, na sua versão de 6 de Maio de 2003, que se encontrem estabelecidas na Comunidade.
2. Salvo disposição em contrário, o presente regulamento aplica-se aos pedidos relativos a medicamentos tanto para uso humano como veterinário, na acepção, respectivamente, das Directivas 2001/83/CE (5) e 2001/82/CE (6) do Parlamento Europeu e do Conselho.
Artigo 3.o
Definição
Para efeitos do presente regulamento, por requerente entende-se uma empresa que pretenda beneficiar da aplicação do disposto nos capítulos II e III.
Artigo 4.o
Apresentação de informações
Uma PME que pretenda beneficiar das disposições do presente regulamento deve apresentar à Agência as informações necessárias para demonstrar que cumpre os critérios referidos no n.o 1 do artigo 2.o
CAPÍTULO II
REDUÇÃO E DIFERIMENTO DAS TAXAS
Artigo 5.o
Diferimento das taxas
1. O pagamento das seguintes taxas será diferido até à emissão da notificação da decisão final quanto à autorização de introdução no mercado ou até que o pedido seja retirado:
a)
A taxa relativa a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, referida no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 3.o e no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
b)
A taxa de inspecção para efeitos da avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, referida no n.o 4 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. As taxas referidas no n.o 1 devem ser pagas no prazo de 45 dias a contar da data de notificação da decisão final quanto à autorização de introdução no mercado ou no prazo de 45 dias a contar da data de notificação da retirada do pedido.
Artigo 6.o
Isenção condicional da taxa
Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, sempre que seja apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento relativamente ao qual a Agência já tenha emitido um parecer científico, a taxa a pagar à Agência pela análise desse pedido só será devida caso se conceda uma autorização de introdução no mercado.
Artigo 7.o
Redução das taxas
1. São aplicáveis as reduções seguintes:
a)
No caso das inspecções, uma redução de 90 % da taxa de inspecção, tal como se refere no n.o 4 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
b)
No caso dos pareceres científicos, uma redução de 90 % da taxa por pareceres científicos, tal como se refere no n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95;
c)
No caso dos serviços científicos, uma redução de 90 % da taxa por serviços científicos, tal como se refere no n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. Os serviços administrativos, tal como referidos no n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, serão prestados a título gratuito, excepto quando esses serviços disserem respeito à distribuição paralela de medicamentos, tal como se refere no n.o 1, alínea o), do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
3. Em derrogação ao disposto nas alíneas b) e c) do n.o 1, os pareceres e serviços científicos relativos a medicamentos designados como medicamentos órfãos, tal como referidos no Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), serão prestados a título gratuito.
Artigo 8.o
Redução das taxas pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos para medicamentos veterinários
1. É aplicável uma redução de 90 % das taxas de base e adicional pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), tal como se refere no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
2. A redução referida no n.o 1 não deve ser tida em consideração ao calcular a dedução das taxas LMR da taxa cobrada pelo pedido de autorização de introdução no mercado ou pelo pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado respeitante a um medicamento que contenha a substância que foi objecto do estabelecimento do LMR, desde que tais pedidos sejam apresentados pelo mesmo requerente.
Esta dedução não pode, no entanto, exceder metade da taxa a que se aplica.
Artigo 9.o
Reduções múltiplas das taxas
Em derrogação ao disposto nos artigos 7.o e 8.o, sempre que o requerente possa, relativamente a uma mesma taxa, beneficiar também de outras reduções previstas na legislação comunitária, aplicam-se as disposições que sejam mais favoráveis ao requerente.
Não são permitidas reduções cumulativas relativamente a uma mesma taxa e a um mesmo requerente.
CAPÍTULO III
ASSISTÊNCIA ADMINISTRATIVA
Artigo 10.o
Traduções
A Agência providenciará as traduções dos documentos referidos no n.o 4, alíneas a) a d), do artigo 9.o e no n.o 4, alíneas a) a e), do artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que sejam necessárias para efeitos de obtenção de uma autorização comunitária de introdução no mercado.
Artigo 11.o
Gabinete das PME
1. O director executivo da Agência estabelecerá estruturas administrativas e procedimentos específicos para a criação de um gabinete das PME.
2. O gabinete das PME terá as seguintes funções:
a)
Aconselhar os requerentes acerca das etapas administrativas e processuais necessárias para dar cumprimento às exigências estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004;
b)
Assegurar o acompanhamento adequado de todos os pedidos e solicitações apresentados pelo mesmo requerente relativamente a um determinado medicamento;
c)
Organizar seminários e sessões de formação destinados aos requerentes acerca das etapas administrativas e processuais necessárias para dar cumprimento às exigências estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 12.o
Guia do utilizador
A Agência publicará, mediante acordo com a Comissão, um guia do utilizador detalhado sobre os aspectos administrativos e processuais das disposições previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 que sejam de particular relevância para as PME. O guia do utilizador deve ser actualizado sempre que necessário.
O guia do utilizador deve conter igualmente referências às disposições nacionais existentes que se apliquem às PME que operem no sector farmacêutico.
Para efeitos do segundo parágrafo, os Estados-Membros devem comunicar essas referências à Agência.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 13.o
Relatório
A Agência deve incluir, no seu relatório anual de actividades, uma secção sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do presente regulamento.
Artigo 14.o
Disposição transitória
O presente regulamento não é aplicável aos pedidos válidos que se encontrem pendentes na data da sua entrada em vigor.
Artigo 15.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 2005.