31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 28 de Outubro de 1999
que altera o anexo II da Directiva 92/118/CEE do Conselho que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE
[notificada com o número C(1999) 3493]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(1999/724/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, as regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE(2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo do artigo 15.o,
(1) Considerando que estão em curso de elaboração regras específicas aplicáveis à produção de gelatina destinada a utilizações farmacêuticas, cosméticas ou outras utilizações técnicas e dispositivos médicos; que, em consequência, a regulamentação destes produtos pode ser excluída do âmbito da presente decisão;
(2) Considerando que é necessário estabelecer as condições específicas de saúde pública aplicáveis à produção de gelatina destinada ao consumo humano; que, desde que essas condições sejam idênticas para a gelatina destinada ao consumo humano e para a gelatina não destinada ao consumo humano e desde que as condições de higiene sejam igualmente idênticas, ambos os tipos de gelatina podem ser produzidos e/ou armazenados no mesmo estabelecimento;
(3) Considerando que é necessário determinar as exigências em matéria de autorização e registo e de inspecção e higiene que os estabelecimentos que produzem gelatina devem respeitar; que certas condições sanitárias estabelecidas na Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/76/CE(4), e na Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios(5), são aplicáveis aos modos de produção de gelatina;
(4) Considerando que, em 26 e 27 de Março de 1998, o Comité Científico Director adoptou um parecer sobre a segurança da gelatina, o qual foi actualizado em 18 e 19 de Fevereiro de 1999; que esse parecer incide na questão da determinação das condições em que a origem das matérias e/ou o tipo de matérias utilizadas e/ou o processo de produção da gelatina destinada ao consumo humano podem ser considerados isentos de infecciosidade do agente da BSE; que, nesse parecer, o Comité Científico Director dividiu as medidas recomendadas em diferentes categorias de risco geográfico; que a aplicação final só pode ter lugar depois da classificação dos países e regiões; que, em 21 de Maio de 1999, na sessão plenária do Comité do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE), foi adoptada uma proposta da Comissão do Código Zoossanitário Internacional do OIE relativa aos critérios para a determinação do estatuto de um país ou zona relativamente à encefalopatia espongiforme bovina (EEB); que, em conformidade com o procedimento estabelecido na Recomendação 98/477/CE da Comissão relativa às informações necessárias para apoiar os pedidos de avaliação do estatuto epidemiológico de países no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis(6), certos Estados-Membros e países terceiros apresentaram os dados necessários para a avaliação do seu risco geográfico; que, dada a evolução recente do Código do OIE relativo à EEB, na pendência dessa avaliação científica e das decisões daí resultantes, a entrada em vigor das regras para a produção de gelatina derivada de ossos de ruminantes deve ser suspensa até que a legislação comunitária sobre a classificação dos países ou regiões quanto ao seu estatuto relativamente à EEB seja aplicável; que a Comissão dará sem demora início ao procedimento para a entrada em vigor das regras para a produção de gelatina derivada de ossos de ruminantes após a adopção da legislação comunitária sobre a classificação dos países ou regiões quanto ao seu estatuto relativamente à EEB;
(5) Considerando que a Comissão adoptou a Decisão 97/534/CE, de 30 de Julho de 1997, relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis(7), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 98/745/CE do Conselho(8);
(6) Considerando que a Comissão adoptou a Decisão 98/272/CE, de 23 de Abril de 1998, relativa à vigilância epidemiológica das encefalopatias espongiformes transmissíveis(9) e que altera a Decisão 94/474/CE; que essa decisão estabelece medidas aplicáveis no caso de existirem suspeitas da presença de uma encefalopatia espongiforme transmissível em animais;
(7) Considerando que a revisão do Código Zoossanitário do OIE relativo à EEB (Código do OIE relativo à EEB) foi adoptada, em 29 de Maio de 1998, na assembleia geral do OIE em Paris; que o artigo 3.2.13.3 deste código recomenda que, desde que a gelatina e o colagénio sejam produzidos exclusivamente a partir de peles de animais saudáveis, as administrações veterinárias pode autorizar, sem restrições, a sua importação e trânsito através dos seus territórios, independentemente do estatuto dos países exportadores; que o artigo 3.2.13.15 do referido código estabelece recomendações no que se refere às condições de abastecimento e de transformação a respeitar para que a gelatina e o colagénio produzidos a partir de ossos possam ser comercializados;
(8) Considerando que a gelatina é produzida a partir de ossos, de peles de ruminantes de criação e de caça selvagem, de suínos e de aves de capoeira, de tendões e de peles e espinhas de peixes; que o abate de bovinos sob vigilância e em boas condições de higiene evita a contaminação das peles com matérias de risco no que respeita às encefalopatias espongiformes transmissíveis; que estas matérias-primas devem provir de animais saudáveis e ser tratadas de uma forma higiénica durante as operações de recolha, transporte, armazenagem e manipulação; que, para garantir a rastreabilidade destas matérias-primas, é adequado exigir que os centros de recolha e as fábricas de curtumes que tencionem fornecer esses materiais sejam autorizados e registados; que, além disso, é adequado estabelecer um modelo de documento comercial que deve acompanhar essas matérias-primas durante o transporte e aquando da entrega nos centros de recolha, nas fábricas de curtumes e nos estabelecimentos de produção de gelatina;
(9) Considerando que, no parecer atrás citado, o Comité Científico Director recomenda fortemente que os fabricantes de gelatina apliquem e respeitem o sistema de análise de riscos e pontos críticos de controlo; que as medidas relativas aos autocontrolos dos estabelecimentos previstas no artigo 7.o da Directiva 77/99/CEE são aplicáveis aos autocontrolos dos estabelecimentos que produzam gelatina em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 92/118/CEE;
(10) Considerando que é necessário fixar as normas aplicáveis aos produtos acabados, para garantir que esses produtos não sejam contaminados por substâncias ou microrganismos que representem um risco para a saúde do consumidor; que, na pendência de uma análise científica dessas normas, é adequado incluir provisoriamente normas geralmente aceites em matéria de contaminação;
(11) Considerando que é necessário estabelecer as exigências em matéria de acondicionamento, armazenagem e transporte dos produtos acabados;
(12) Considerando que é necessário estabelecer regras sanitárias específicas aplicáveis à importação de matérias-primas para a produção de gelatina destinada ao consumo humano e de gelatina destinada ao consumo humano; que, sempre que seja possível reconhecer a existência de condições que ofereçam garantias equivalentes, um pais terceiro pode apresentar à Comissão, para análise, uma proposta com vista a esse reconhecimento;
(13) Considerando que a adopção de regras específicas para a produção de gelatina não prejudica a adopção de regras para a organização da prevenção e da luta contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis;
(14) Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O segundo travessão do capítulo 2 do anexo II da Directiva 92/118/CEE é suprimido.
Artigo 2.o
O anexo da presente decisão é aditado como capítulo 4 ao anexo II da Directiva 92/118/CEE.
Artigo 3.o
O anexo da presente decisão pode ser alterado em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o da Directiva 92/118/CEE, nomeadamente para ter em conta o progresso científico e tecnológico, e à luz do parecer do Comité Científico adequado da Comissão.
Artigo 4.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Junho de 2000. Não é aplicável à gelatina destinada ao consumo humano que tenha sido produzida antes desta data.
No entanto, o ponto 2 da parte II e o primeiro travessão do ponto 1 da parte IV do anexo são aplicáveis a partir de data a determinar pela Comissão, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o da Directiva 92/118/CEE.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 28 de Outubro de 1999.