32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 1950/2006 DA COMISSÃO
de 13 de Dezembro de 2006
que fixa, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, uma lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 10.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Um medicamento veterinário apenas pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro se as autoridades competentes desse Estado-Membro tiverem concedido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Directiva 2001/82/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2).
(2)
Os medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos, incluindo os equídeos, apenas podem ser autorizados em condições que garantam que os seus eventuais resíduos dos alimentos produzidos não são prejudiciais para o consumidor, em conformidade com Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (3).
(3)
Pelas razões expostas na Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre a «Disponibilidade dos produtos farmacêuticos veterinários» (4), o número disponível de medicamentos veterinários autorizados, designadamente para animais produtores de alimentos, está a diminuir gradualmente.
(4)
Por conseguinte, são necessárias medidas para alargar de forma sustentável o leque de terapêuticas a fim de satisfazer as necessidades de saúde e de bem-estar dos animais produtores de alimentos, como os da família dos equídeos, sem pôr em causa o elevado grau de protecção do consumidor.
(5)
Através da derrogação prevista na Directiva 2001/82/CE, aos equídeos destinados a abate para consumo humano podem ser administradas substâncias essenciais para o seu tratamento, a seguir denominadas «substâncias essenciais», sob reserva de um intervalo de segurança nunca inferior a seis meses.
(6)
Para efeitos da referida derrogação, deve ser por conseguinte estabelecida a lista das substâncias essenciais. Uma substância apenas deve ser incluída nessa lista em circunstâncias excepcionais, se não estiver autorizado qualquer tratamento alternativo satisfatório para uma indicação terapêutica e o problema, caso não seja tratado, implicar um sofrimento desnecessário para o animal.
(7)
Doenças específicas ou objectivos zootécnicos podem requerer a existência de um leque de substâncias que satisfaçam requisitos diferentes, ligados à idade e à utilização dos equídeos.
(8)
Uma vez que, ao abrigo da Directiva 2001/82/CE, as substâncias enumeradas nos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, que não são autorizadas em medicamentos para equídeos, podem, em determinadas circunstâncias, ser utilizadas no tratamento de equídeos, tais substâncias não devem constar da lista das substâncias essenciais. Além disso, não deve ser incluída nesta lista nenhuma substância constante do anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Por conseguinte, a inclusão de uma substância nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve excluir a sua utilização como substância essencial para efeitos do presente regulamento.
(9)
É necessário assegurar uma vigilância adequada dos equídeos que foram tratados com substâncias essenciais. Por conseguinte, para proteger a saúde do consumidor, devem ser aplicados os mecanismos de controlo estabelecidos na Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de 1993, que estabelece o documento de identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados (5) e da Decisão 2000/68/CE, que altera a Decisão 93/623/CEE da Comissão e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento (6).
(10)
Importa garantir que qualquer alteração da lista das substâncias essenciais seja sujeita a uma avaliação científica harmonizada efectuada pela Agência Europeia dos Medicamentos estabelecida no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Além disso, os Estados-Membros e as associações profissionais veterinárias que solicitarem uma alteração dessa lista devem fundamentar devidamente o seu pedido e apresentar dados científicos relevantes.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, a seguir denominada «substâncias essenciais», aplicável por derrogação do artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE, é estabelecida no anexo ao presente regulamento.
Artigo 2.o
Podem ser utilizadas substâncias essenciais, para as doenças específicas, necessidades terapêuticas ou objectivos zootécnicos especificados no anexo, se nenhum medicamento farmacêutico autorizado para equídeos ou referido no artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE apresentar resultados igualmente satisfatórios em termos de sucesso de tratamento veterinário, evitando o sofrimento desnecessário do animal ou garantindo a segurança das pessoas que o tratam.
Para efeitos do primeiro parágrafo, serão consideradas as alternativas constantes do anexo.
Artigo 3.o
1. As substâncias essenciais apenas podem ser utilizadas em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o da Directiva 2001/82/CE.
2. Os detalhes do tratamento com substâncias essenciais devem ser registados de acordo com as instruções constantes da secção IX do documento de identificação dos equídeos estabelecido nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.
Artigo 4.o
As substâncias inscritas numa das listas dos anexos I a IV do Regulamento (CE) n.o 2377/90, ou cuja utilização para equídeos seja proibida pela legislação comunitária, deixam de poder ser utilizadas como substâncias essenciais para efeitos do presente regulamento.
Artigo 5.o
1. A Agência Europeia dos Medicamentos, a pedido da Comissão, assegurará que o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário proceda a uma avaliação científica de qualquer projecto de alteração da lista constante do anexo.
No prazo de 210 dias após a recepção de tal pedido, a Agência Europeia dos Medicamentos emitirá um parecer destinado à Comissão sobre a adequação científica da alteração.
Se necessário, será igualmente consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
2. Os Estados-Membros ou associações profissionais veterinárias que solicitarem à Comissão uma alteração da lista constante do anexo devem fundamentar devidamente o seu pedido e incluir todos os dados científicos relevantes disponíveis.
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de Dezembro de 2006.