32005L0003
L 020/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 януари 2005 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(5)
Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).
(6)
Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.
(7)
Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година (6).
(8)
Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.
(9)
Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.
(10)
По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.
(11)
По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за „съществени“ по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.
(12)
Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.
(14)
Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.
2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.
DIRECTIVA 2005/3/CE DA COMISSÃO
de 19 de Janeiro de 2005
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida e S-metolacloro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 27 de Junho de 1996, um pedido da empresa Spiess-Urania Chemicals GmbH com vista à inclusão da substância activa imazossulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 97/865/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 29 de Março de 2001, um pedido da empresa Goëmar SA com vista à inclusão da substância activa laminarina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/861/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(3)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 21 de Fevereiro de 2000, um pedido da empresa Rohm and Haas France SA (actualmente Dow AgroSciences) com vista à inclusão da substância activa metoxifenozida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/385/CE da Comissão (4) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(4)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 1 de Agosto de 1997, um pedido da empresa Novartis N.V. (actualmente Syngenta) com vista à inclusão da substância activa S-metolacloro no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/512/CE da Comissão (5) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(5)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram apreciados, em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão projectos de relatório de avaliação das substâncias em 17 de Junho de 1998 (imazossulfurão), 2 de Junho de 2003 (laminarina), 2 de Agosto de 2002 (metoxifenozida) e 3 de Maio de 1999 (S-metolacloro).
(6)
Os projectos de relatório de avaliação foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Essa revisão foi concluída em 8 de Outubro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão relativos ao imazossulfurão, à laminarina, à metoxifenozida e ao S-metolacloro.
(7)
No caso do imazossulfurão, o processo e os resultados da revisão foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. O relatório deste comité foi adoptado formalmente em 25 de Abril de 2001 (6).
(8)
Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a importância do metabolito IPSN, devido à sua presença no solo e na água. No seu parecer, o comité concluiu que não existe um risco significativo para a saúde decorrente do IPSN nas águas subterrâneas e que o risco para os microrganismos presentes no solo, os invertebrados aquáticos e os peixes, bem como o risco agudo para as minhocas foram suficientemente analisados. O comité concluiu igualmente que, tendo em conta as estimativas relativas ao valor mais pessimista em termos de exposição, são necessárias informações complementares para avaliar outros riscos decorrentes do IPSN. Por último, o comité concluiu que o risco para o ambiente e o risco toxicológico para a saúde humana decorrentes da substância parental e/ou de outros metabolitos, que não o metabolito IPSN, que, segundo alguns estudos, se formam a níveis comparáveis aos do IPSN, não foram integralmente avaliados; por conseguinte, deveriam ser analisados aquando da avaliação complementar.
(9)
As recomendações do Comité Científico das Plantas foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão.
(10)
No que diz respeito ao IPSN, foram apreciados dados adicionais, apresentados pelo transmitente, sobre o risco baseado nas estimativas relativas ao valor mais pessimista em termos de exposição e identificado pelo Comité Científico. A avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu que, à luz dos dados adicionais apresentados pelo transmitente, e nas condições de utilização propostas, não existiria qualquer efeito prejudicial para os seres humanos decorrente do IPSN.
(11)
No que diz respeito ao imazossulfurão e a outros metabolitos que não o IPSN, não existem quaisquer outros metabolitos, à exclusão do IPSN, que se formem a níveis considerados «relevantes» na acepção das disposições da Directiva 91/414/CEE. Por conseguinte, a avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu que o risco pode ser apreciado com base nos dados disponíveis.
(12)
No seguimento dessa apreciação, a avaliação do Comité Permanente concluiu ainda que, nas condições de utilização propostas, em particular quanto à taxa de dose máxima de 0,05 kg de substância activa/ha, e se forem aplicadas medidas de redução do risco apropriadas, não existiria um efeito prejudicial para os seres humanos nem um risco inaceitável para o ambiente decorrentes do imazossulfurão e dos respectivos metabolitos.
(13)
A revisão da laminarina, da metoxifenozida e do S-metolacloro não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
(14)
Os exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfarão, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o imazossulfurão, a laminarina, a metoxifenozida e o S-metolacloro no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.
(15)
Após a inclusão do imazossulfurão, da laminarina, da metoxifenozida e do S-metolacloro no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham as referidas substâncias, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias em vigor, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até ao final do referido período.
(16)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(17)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Outubro de 2005.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão das autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Após essa determinação, os Estados-Membros:
a)
no caso de um produto que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2006; ou
b)
no caso de um produto que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2005.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 19 de Janeiro de 2005.