DECISÃO DA COMISSÃO
de 11 de Abril de 2006
relativa à repartição das quantidades de substâncias regulamentadas que são autorizadas para utilizações essenciais na Comunidade em 2006 ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2006) 1483]
(os textos nas línguas alemã, dinamarquesa, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, inglesa, italiana, neerlandesa e sueca são os únicos que fazem fé)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2006/540/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 3.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A Comunidade procedeu já à eliminação progressiva da produção e do consumo de clorofluorocarbonetos, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, halons, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano.
(2)
Todos os anos, a Comissão deve determinar as utilizações essenciais destas substâncias regulamentadas, as quantidades que podem ser utilizadas e as empresas que as podem utilizar.
(3)
A Decisão IV/25 das Partes no Protocolo de Montreal relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, a seguir denominado «Protocolo de Montreal», estabelece os critérios utilizados pela Comissão para determinar as utilizações essenciais e autoriza a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais das substâncias regulamentadas em cada Parte.
(4)
A Decisão XV/8 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas que constam dos anexos A, B e C (substâncias dos grupos II e III) do Protocolo de Montreal para utilizações laboratoriais e analíticas, em conformidade com o anexo IV do relatório da Sétima Conferência das Partes, nas condições especificadas no anexo II do relatório da Sexta Conferência das Partes e nas Decisões VII/11, XI/15 e XV/5 das Partes no Protocolo de Montreal. A Decisão XVII/10 das Partes no Protocolo de Montreal autoriza, para as substâncias regulamentadas que constam do anexo E do Protocolo de Montreal, a produção e o consumo necessários para satisfazer as utilizações laboratoriais e analíticas do brometo de metilo.
(5)
Nos termos do terceiro parágrafo da Decisão XII/2 das Partes no Protocolo de Montreal, relativa às medidas destinadas a facilitar a transição para inaladores de dose calibrada (IDC) isentos de clorofluorocarbonetos, todos os Estados-Membros notificaram ao Programa das Nações Unidas para o Ambiente (PNUA) (2) que os clorofluorocarbonetos (CFC) já não são essenciais para a produção de IDC-CFC com salbutamol destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia.
Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Portugal e República Checa notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «broncodilatadores ß-agonistas de curta duração», especificamente terbutalina (3), fenoterol, orciprenalina, reproterol, carbuterol, hexoprenalina, pirbuterol, clenbuterol, bitolterol e procaterol.
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Hungria, Letónia, Países Baixos, República Checa e Suécia notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «esteróides inalados», especificamente beclometasona, dexametasona, flunisolida, fluticasona, budesonida (4) e triamcinolona.
Dinamarca (beclometasona, fluticasona), Eslovénia (beclometasona, fluticasona, budesonida), Espanha (beclometasona, fluticasona), Finlândia (beclometasona, fluticasona), França (beclometasona, fluticasona), Irlanda (beclometasona, fluticasona), Itália (beclometasona, fluticasona, budesonida), Malta (fluticasona, budesonida), Portugal (fluticasona, budesonida) e Reino Unido (fluticasona) notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «esteróides inalados» indicados entre parêntesis, respectivamente, à frente do nome de cada Estado Membro.
Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Letónia, Países Baixos e República Checa notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «anti-inflamatórios não esteróides», especificamente ácido cromoglícico e nedrocromil.
Portugal notificou ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham o ingrediente activo ácido cromoglícico. Espanha notificou ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham o ingrediente activo nedrocromil.
Alemanha, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Malta, Países Baixos, Reino Unido, República Checa e Suécia notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «broncodilatadores anticolinérgicos», especificamente brometo de ipatrópio e brometo de oxitrópio.
Portugal notificou ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham o ingrediente activo brometo de ipatrópio.
Alemanha notificou ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham os ingredientes activos pertencentes à categoria terapêutica dos «broncodilatadores ß-agonistas de longa duração», especificamente formoterol e salmeterol.
Itália notificou ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham o ingrediente activo formoterol.
Alemanha e Países Baixos notificaram ao PNUA que a utilização de CFC não é considerada essencial para a produção de IDC, destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia, que contenham combinações de ingredientes activos.
O n.o 4, alínea i), subalínea b), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 proíbe a utilização de CFC e a sua colocação no mercado, excepto se forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o do mesmo Regulamento. Esta determinação do carácter não-essencial dos CFC reduziu a sua procura para utilização em IDC destinados à colocação no mercado da Comunidade Europeia. Por sua vez, o n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento proíbe a importação e a colocação no mercado de IDC-CFC, excepto se os CFC forem considerados essenciais nas condições previstas no n.o 1 do artigo 3.o.
(6)
Em 8 de Julho de 2005, a Comissão publicou um aviso às empresas dos 25 Estados Membros que desejem a autorização da Comissão para utilizações essenciais de substâncias regulamentadas na Comunidade em 2006 (5), tendo recebido declarações sobre as utilizações essenciais de substâncias regulamentadas pretendidas para 2006.
(7)
A fim de garantir que as empresas e os operadores interessados possam continuar a beneficiar em devido tempo do sistema de licenciamento, é oportuno que a presente decisão seja aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006.
(8)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações médicas essenciais na Comunidade em 2006 é de 539 000,00 quilogramas PDO (6).
2. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo I (clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115) e do grupo II (outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 256 761,86 quilogramas PDO.
3. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo III (halons) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 482,70 quilogramas PDO.
4. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IV (tetracloreto de carbono) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 149 641,536 quilogramas PDO.
5. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo V (1,1,1-tricloroetano) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 754,00 quilogramas PDO.
6. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VI (brometo de metilo) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 que podem ser objecto de utilizações laboratoriais e analíticas na Comunidade em 2006 é de 300,00 quilogramas PDO.
7. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo VII (hidrobromofluorocarbonetos) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 4,49 quilogramas PDO.
8. A quantidade de substâncias regulamentadas do grupo IX (bromoclorometano) abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 2037/2000 e que podem ser objecto de utilizações laboratoriais essenciais na Comunidade em 2006 é de 13,308 quilogramas PDO.
Artigo 2.o
Os inaladores de dose calibrada de clorofluorocarbonetos enumerados no Anexo I não serão colocados nos mercados nos quais a autoridade competente tenha determinado que eles não são essenciais.
Artigo 3.o
Durante o período de 1 de Janeiro a 31 de Dezembro de 2006, aplicam se as seguintes regras:
1)
As quotas para utilizações médicas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo II.
2)
As quotas para utilizações médicas essenciais dos clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115 e de outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo III.
3)
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de halons serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo IV.
4)
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de tetracloreto de carbono serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo V.
5)
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de 1,1,1-tricloroetano serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo VI.
6)
As quotas para utilizações laboratoriais e analíticas críticas de brometo de metilo serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo VII.
7)
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de hidrobromofluorocarbonetos serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo VIII.
8)
As quotas para utilizações laboratoriais essenciais de bromoclorometano serão atribuídas às empresas indicadas no Anexo IX.
9)
As quotas para utilizações essenciais de clorofluorocarbonetos 11, 12, 113, 114 e 115, outros clorofluorocarbonetos totalmente halogenados, tetracloreto de carbono, 1,1,1-tricloroetano, hidrobromofluorocarbonetos e bromoclorometano constam do Anexo X.
Artigo 4.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2006 e a sua vigência termina em 31 de Dezembro de 2006.
Artigo 5.o
São destinatárias da presente decisão as seguintes empresas:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
em nome de Boehringer Ingelheim (France)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
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Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Feito em Bruxelas, em 11 de Abril de 2006.