32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Regulamento (CE) n.o 1565/2000 da Comissão
de 18 de Julho de 2000
que estabelece as medidas necessárias para a adopção de um programa de avaliação em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a ser utilizadas nos géneros alimentícios(1), nomeadamente o seu artigo 4.o,
Considerando o seguinte:
(1) A Decisão 1999/217/CE da Comissão(2) adoptou um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(2) O Regulamento (CE) n.o 2232/96 estabelece no seu anexo os critérios gerais para a utilização de substâncias aromatizantes. Tais substâncias não devem, nomeadamente, apresentar riscos para a saúde do consumidor e a sua utilização não deve induzir o consumidor em erro.
(3) Para verificar se as substâncias aromatizantes incluídas no repertório cumprem os critérios gerais de utilização, o n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96 prevê a adopção de um programa de avaliação dessas substâncias. Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o, as substâncias devem ser suprimidas do repertório se a avaliação demonstrar que não cumprem os critérios gerais de utilização.
(4) A primeira medida do programa de avaliação consiste em atribuir às substâncias do repertório números FL em função das suas características químicas e distribuí-las por grupos de compostos estruturalmente relacionados que se prevê apresentarem um certo comportamento metabólico e biológico comum.
(5) Face ao elevado número de substâncias aromatizantes constantes do repertório e o prazo estabelecido pelo regulamento através do qual será adoptada uma lista de substâncias aromatizantes autorizadas, o programa de avaliação não deve desperdiçar recursos científicos, devendo, por conseguinte, utilizar as avaliações de segurança já efectuadas pelo Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes (CPSA) do Conselho da Europa, pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) da Comissão Europeia e pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivios Alimentares (CMPAA).
(6) O Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado, especialmente sobre a questão de saber se os resultados das avaliações de outros comités científicos podem ser aceites. Nas suas conclusões, comunicadas em 2 de Dezembro de 1999, o CCAH considerou que, com algumas excepções, os aromatizantes considerados aceitáveis pelo CMPAA nas doses médias estimadas em que são ingeridos cumprem os critérios gerais de utilização e podem ser incluídos na lista de substâncias autorizadas sem se submeterem, por agora, a uma avaliação distinta pelo CCAH. Do mesmo modo, o CCAH concluiu que as substâncias aromatizantes anteriormente avaliadas pelo CCAH e pelo CPSA e consideradas seguras não necessitam de ser reavaliadas, dado que os critérios utilizados na altura eram suficientemente rigorosos para que as substâncias sejam consideradas seguras na sua utilização actual.
(7) O Comité Científico da Alimentação Humana considerou ainda que, no que respeita às restantes substâncias aromatizantes, podem evitar-se duplicações desnecessárias de tarefas dividindo os diferentes grupos de substâncias pelo CMPAA e o CCAH para efeitos de avaliação.
(8) O n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96 determina que os responsáveis pela colocação das substâncias no mercado devem enviar à Comissão os dados necessários para a avaliação. São consideradas essenciais para a avaliação as informações sobre a pureza das substâncias, a sua especificação química, a ocorrência natural nos alimentos, a quantidade total adicionada aos alimentos e os resultados dos estudos toxicológicos e metabólicos. Para possibilitar uma avaliação constante durante todo o período, as informações devem ser comunicadas o mais rapidamente possível e estar disponíveis muito antes da avaliação de uma dada substância. As informações devem ser actualizadas logo que se disponha de novos dados.
(9) Caso os dados fornecidos sobre a identidade química de uma substância e a quantidade adicionada aos alimentos ou sobre os estudos toxicológicos e metabólicos relativos a uma substância ou substâncias afins se revelem insuficientes, podem ser pedidos dados suplementares. Após a avaliação inicial da exposição, que deve basear-se nas quantidades totais adicionadas aos alimentos, podem ser necessários, para a avaliação de certas substâncias, dados mais elaborados respeitantes à utilização.
(10) Para que o programa de avaliação possa estar concluído no prazo de cinco anos, há que estabelecer prazos para a apresentação das informações e o número mínimo de substâncias a avaliar num dado período.
(11) Se não forem fornecidas as informações necessárias, sendo assim impossível avaliar uma substância aromatizante, essa substância pode não ser incluída na lista definitiva de substâncias aromatizantes referida no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96.
(12) O repertório contém cerca de 2800 substâncias. De acordo com o parecer do CCAH, pode concluir-se que cerca de 800 substâncias não precisam de ser reavaliadas, por agora. Com base no pressuposto de que o CMPAA avaliará um número considerável de substâncias nos próximos cinco anos, restam entre 1000 e 1250 para serem avaliadas pelo CCAH. Para tornar o processo de avaliação tão eficaz quanto possível, há que seguir uma abordagem por grupos, ou seja, devem ser avaliadas conjuntamente as substâncias que se prevê apresentem um certo comportamento metabólico e biológico comum.
(13) Por força da Decisão 94/652/CE da Comissão(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 1999/634/CE(4), a tarefa 1.1 relativa às "substâncias aromatizantes quimicamente definidas" deve ser empreendida no quadro da cooperação dos Estados-Membros na análise científica de questões relacionadas com os produtos alimentares (SCOOP). Esta tarefa baseou-se na base de dados FLAVIS, que reúne informações para a avaliação científica das substâncias aromatizantes. As informações fornecidas pela pessoa responsável pela colocação da substância no mercado devem ser acrescentadas à base de dados e ser rigorosamente examinadas para se determinar se são suficientemente completas para efeitos de avaliação.
(14) No entender do CCAH, a sua própria avaliação das substâncias deve seguir o procedimento aplicado pelo CMPAA, que é o procedimento mais actualizado e sistemático aplicado actualmente. Após a aprovação pelo CCAH, os resultados de futuras avaliações das substâncias aromatizantes constantes do repertório efectuadas pelo CMPAA devem igualmente ser aceites.
(15) O procedimento seguido pelo CMPAA consiste numa abordagem gradual que integra as informações sobre as doses consumidas nas utilizações correntes, as relações entre estrutura e actividade, o metabolismo e a toxicidade. Além disso, são avaliadas as informações sobre a pureza e a especificação química. Um dos principais elementos do procedimento é a subdivisão dos aromatizantes em três classes estruturais, para as quais foram especificados os limiares de exposição humana que se considera não suscitarem preocupações de segurança. Os estudos toxicológicos e metabólicos realizados num grupo de substâncias quimicamente relacionadas podem ser utilizados para extrair conclusões acerca dos eventuais efeitos toxicológicos de substâncias não estudadas ou insuficientemente estudadas.
(16) Uma substância deve ser reavaliada se, à luz de novos dados sobre os efeitos toxicológicos ou as doses consumidas pelo homem, surgirem dúvidas sobre a validade da avaliação já efectuada e aceite.
(17) Através da Decisão 1999/217/CE da Comissão, certas substâncias aromatizantes foram consideradas prioritárias para o programa de avaliação, dado que alguns Estados-Membros se mostraram preocupados quanto aos riscos para a saúde dos consumidores. O programa deve depois prosseguir com grupos de substâncias, atribuindo-se prioridade aos grupos sobre os quais existe uma maior quantidade de informações. No entanto, pode de futuro ser pedida a atribuição de maior prioridade a certas substâncias.
(18) As medidas previstas no presente regulamento estão conformes com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A primeira etapa do programa de avaliação será a atribuição de números FL, como definidos na base de dados FLAVIS, a cada substância aromatizante do repertório e a subdivisão de todas as substâncias em grupos de substâncias afins, segundo a lista de grupos estabelecida no anexo I do presente regulamento. Esta etapa deve estar concluída no prazo de três meses após a adopção do presente regulamento pelos Estados-Membros que participam na tarefa SCOOP 1.1, definida pela Decisão 94/652/CE.
Artigo 2.o
1. As substâncias incluídas no registo e já classificadas:
- pelo Comité Científico da Alimentação Humana na Categoria 1 (substâncias cuja utilização é considerada segura)(5), ou
- pelo CPSA (Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes) na Categoria A (substâncias que podem ser utilizadas em alimentos)(6), ou
- pelo CMPAA enquanto substâncias que não apresentam riscos aos níveis de consumo correntes, com excepção das substâncias que foram aceites unicamente porque o seu consumo estimado é inferior ao limiar tolerável de 1,5 μg por pessoa e por dia, especificado nos relatórios das 46.a, 49.a, 51.a e 53.a reuniões do CMPAA(7),
não necessitam de ser reavaliadas no âmbito do actual programa de avaliação,
- se forem fornecidas, como indicado no anexo II, informações sobre a pureza e a especificação química da substância, e
- a menos que o CCAH receba novas informações que alterem os resultados das avaliações.
2. As substâncias incluídas no repertório e que serão classificadas futuramente:
- pelo CMPAA enquanto substâncias que não apresentam riscos aos níveis actuais de consumo,
serão examinadas pelo CCAH, que pode então decidir não ser necessária outra avaliação.
3. Caso o CCAH decida ser necessária nova avaliação de uma substância referida nos n.os 1 ou 2, a pessoa responsável pela colocação no mercado de uma substância constante do repertório deve fornecer as informações previstas no n.o 1 do artigo 3.o
Artigo 3.o
1. Para permitir a avaliação de uma substância constante do repertório não abrangida pelo n.o 1 do artigo 2.o, o responsável pela sua colocação no mercado tem de fornecer as seguintes informações no prazo de 12 meses após a adopção do presente regulamento:
- pureza e especificação química da substância, como indicado no anexo II,
- ocorrência natural nos alimentos,
- quantidade total da substância adicionada aos alimentos na Comunidade,
- níveis de utilização normais e máximos da substância nas categorias de alimentos, como indicado no anexo III, caso estejam disponíveis,
- todos os estudos toxicológicos e metabólicos pertinentes sobre a substância ou sobre substâncias afins.
Estas informações devem ser enviadas em formato normalizado, como indicado no anexo IV.
2. Se as informações referidas no n.o 1, relativas a uma determinada substância, não ficarem disponíveis no prazo de 12 meses após a adopção do presente regulamento, a pessoa responsável pela colocação da substância no mercado informará a Comissão, nesse prazo, da data em que poderá cumprir a obrigação prevista no n.o 1, quer no que respeita a uma substância precisa, quer a grupos de substâncias, como indicado no anexo I.
3. Para permitir o bom desenrolar do processo de avaliação, e à luz das informações recebidas nos termos dos n.os 1 e 2, a Comissão pode fixar prazos diferentes do proposto, ao abrigo do n.o 2, para determinadas substâncias ou grupos de substâncias indicados no anexo I.
4. A Comissão pode pedir à pessoa responsável pela colocação de uma substância no mercado informações suplementares consideradas importantes para a avaliação dessa substância e fixar prazos para a comunicação dessas informações que sejam coerentes com o prazo geral do programa. Para certas substâncias, nomeadamente, poderá ser necessário apresentar informações acerca dos níveis normais e máximos de utilização nas categorias de alimentos enumeradas no anexo III.
5. Caso as informações especificadas no n.o 1, ou as informações suplementares especificadas no n.o 4, não sejam fornecidas, a substância não pode ser avaliada.
6. As informações especificadas no n.o 1, incluindo as referentes às substâncias que já foram avaliadas, devem ser actualizadas pela pessoa responsável pela colocação da(s) respectiva(s) substância(s) no mercado, logo que estejam disponíveis novos dados.
7. As informações já fornecidas serão disponibilizadas aos Estados-Membros.
Artigo 4.o
1. Serão avaliadas, pelo menos, 200 substâncias por ano, desde que sejam fornecidas as informações especificadas no n.o 1 do artigo 3.o ou as informações suplementares especificadas no n.o 4 do artigo 3.o nos prazos especificados.
2. No âmbito da tarefa SCOOP 1.1, definida na Decisão 94/652/CE, os Estados-Membros participantes:
- introduzirão na base de dados FLAVIS as informações sobre cada substância, em conformidade com os n.os 1 e 4 do artigo 3.o,
- verificarão se as informações são suficientemente completas para efeitos de avaliação e informarão a Comissão se tal não for o caso,
- prepararão fichas de dados que sintetizem as informações e contenham uma pré-avaliação, e
- apresentarão essas fichas ao CCAH.
A tarefa SCOOP será organizada de forma a cumprir o exigido no n.o 1.
3. Com base nas fichas de dados referidas no n.o 2, o CCAH avaliará as substâncias para determinar se cumprem os critérios gerais de utilização. O CCAH verificará se as informações são ou não completas e, se tal não for o caso, informará a Comissão. Se necessário, podem ser propostas medidas para restringir os níveis de utilização. O CCAH seguirá, caso o considere adequado, o procedimento de avaliação aplicado pelo CMPAA.
4. A Comissão ou um Estado-Membro podem pedir a reavaliação de uma substância já aceite enquanto substância que cumpre os critérios gerais de utilização, caso surjam novos dados que apontem para resultados diferentes.
Artigo 5.o
1. As substâncias incluídas no repertório às quais é atribuída a observação "2" ou "3" na coluna "comentários" da Decisão 1999/217/CE serão as primeiras a ser avaliadas.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os grupos de substâncias indicados no anexo I sobre as quais as informações referidas no n.o 1 do artigo 3.o são mais completas terão prioridade na avaliação.
3. Em derrogação do n.o 2, a Comissão ou um Estado-Membro pode pedir prioridade na avaliação de uma ou de determinadas substâncias ou grupo(s) de substâncias.
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Julho de 2000.