32002L0098
L 033/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/98/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 2003 година
за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква а) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (4), в светлината на съвместния текст, одобрен от Помирителния комитет на 4 ноември 2002 г.,
като имат предвид, че:
(1)
Широко разпространената практика да се използва човешка кръв за лечение изисква гарантирано качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, за да се предотврати пренасянето на болести.
(2)
Наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лечение, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители. За да се предпази здравето на хората и да се предотврати разпространението на заразни болести, е необходимо да се вземат всички предпазни мерки при вземането, преработката, разпределянето и употребата на кръвта чрез правилно използване на съответните методи на съвременната наука за откриване, дезактивиране и отстраняване на преносимите при кръвопреливане патогенни фактори.
(3)
Изискванията за качество, сигурност и ефикасност на патентованите промишлено произведени лекарствени продукти, получени от човешка кръв или кръвна плазма, са посочени в Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба (5). При все това, изричното изключване от посочената директива на кръвта, плазмата и кръвните клетки от човешки произход е довело до положение, в което тяхното качество и безопасност, в случай че са предназначени за преливане, а не за обработка, не са предмет на никакви обвързващи закони в рамките на Европейската общност. Затова е важно в законите да се подсигури, независимо от предназначението на кръвта и нейните съставки, те да бъдат с равностойно качество и безопасност в цялата верига на кръвопреливане във всички държави-членки, като се има предвид свободното движение на гражданите в рамките на територията на Общността. Установяването на високи критерии за качество и безопасност помага на хората да се уверят, че кръвта и нейните съставки, взети от дарители в друга държава-членка, отговарят в същата степен на същите изисквания като в тяхната собствена страна.
(4)
По отношение на кръвта и нейните съставки като изходен материал за производство на патентовани лекарствени продукти Директива 2001/83/EО предвижда мерки, които държавите-членки трябва да предприемат, за да предотвратят пренасянето на заразни болести. Тези мерки включват монографиите на Европейската фармакопея и препоръките на Съвета на Европа и Световната здравна организация (СТО) по-специално по отношение на подбора и проверката на донорите на кръв и кръвна плазма. Нещо повече, държавите-членки следва да вземат мерки, за да насърчават самостоятелното снабдяване с човешка кръв и кръвни съставки, като поощряват доброволните безвъзмездни дарения на кръв и кръвни съставки.
(5)
За да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност на кръвта и нейните съставки, независимо от тяхното предназначение, настоящата директива следва да определи техническите изисквания за вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки изобщо, включително и на тези, които служат като изходен материал за лекарствени продукти. Директива 2001/83/ЕО следва съответно да бъде изменена.
(6)
В Съобщението на Комисията от 21 декември 1994 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Европейската общност се посочва необходимостта от разработването на стратегия в тази област, за да се засили доверието на гражданите в сигурността на цялата верига на кръвопреливане и да се насърчи самостоятелното снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(7)
В Резолюцията си от 2 юни 1995 г. относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв на Общността (6) Съветът приканва Комисията да направи съответните предложения за разработване на стратегия по отношение на кръвта.
(8)
В Резолюцията си от 12 ноември 1996 г. относно стратегията по отношение на безопасността на кръвта и самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността (7) Съветът приканва Комисията да даде спешно предложения с цел да се насърчи разработването на координиран подход към безопасността на кръвта и кръвните продукти.
(9)
В своите Резолюции от 14 септември 1993 г. (8), 18 ноември 1993 г. (9), 14 юли 1995 г. (10) и 17 април 1996 г. (11) относно безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв чрез доброволно безвъзмездно кръводаряване в рамките на Европейската общност Европейският парламент подчертава значението на обезпечаването във възможно най-висока степен на безопасността на кръвта и отново изразява постоянната си подкрепа за идеята за самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността.
(10)
При създаването на разпоредбите на настоящата директива е взето под внимание становището на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия, както и международният опит в тази област.
(11)
Естеството на автохемотрансфузията изисква специално внимание по отношение на начина и времето на прилагане на различните разпоредби на настоящата директива.
(12)
Болничните кръвни банки са болнични единици, които изпълняват ограничен брой функции, между които и съхраняване, разпределение и извършване на проби за съвместимост. За да се гарантира, че качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки се запазват по време на цялата верига на кръвопреливане, като се вземат предвид специфичното естество и функции на болничните резерви с кръв, за тях следва да се прилагат само мерки, съответстващи на тези функции.
(13)
Държавите-членки следва да осигурят подходящ механизъм за назначаване, упълномощаване, акредитиране и лицензиране на центровете за трансфузионна хематология, така че техните дейности да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(14)
Държавите-членки следва да организират инспекция и контрол от страна на официални представители на компетентните органи с цел центровете за трансфузионна хематология да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(15)
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки трябва да има подходяща квалификация и да е получил навременно и съответстващо обучение, без да се засягат съществуващите закони на Общността за признаване на професионалната квалификация и за защита на работниците.
(16)
Центровете за трансфузионна хематология следва да организират и поддържат системи за гарантиране на качеството, обхващащи всички дейности, от които зависи качественото изпълнение на целите и отговорностите на политиката в тази област, и да прилагат тези системи чрез методи като планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството, подобряване на качеството в рамките на дадената система и като се вземат предвид принципите на добрата производствена практика, както и системата на Европейската общност за оценка на съответствието.
(17)
Следва да се създаде подходяща система, която да осигури възможност за проследяване на пълния състав на кръвта и кръвните съставки. Тази възможност за проследяване следва се прилага чрез правилно подбрани донори, пациенти и коректни лабораторни процедури за идентификация, поддържане на архив и подходящи системи за идентификация и поставяне на етикети. Желателно е да се създаде система, която да гарантира уникалната и безпогрешна идентификация на даренията от кръв и кръвни съставки в Общността. В случай че кръвта и кръвните съставки се внасят от други страни, е важно да се осигури еквивалентно ниво на проследяване от страна на компетентните центрове, преди кръвта да бъде внесена в Общността. Същите изисквания важат и за кръвта и нейните съставки, които са събрани в рамките на Общността за етапите след вноса на кръв.
(18)
Важно е да се въведе система от процедури за организиран надзор, с цел да се събира и оценява информацията за неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции, възникнали като последица от вземането на кръв и кръвни съставки, за да може да се предотвратяват същите или подобни случаи или реакции и така да се подобри сигурността на кръвопреливането чрез подходящи мерки. С тази цел между държавите-членки следва да се създаде обща информационна система за сериозни неблагоприятни случаи или реакции, свързани с вземането, преработката, диагностиката, съхраняването и разпределението на кръвта и нейните съставки.
(19)
От съществено значение е, когато се съобщава на кръводарителя за анормални резултати в кръвта му, да му бъде осигурена и съответната консултация.
(20)
Съвременната практика за кръвопреливане е основана на принципите на доброволно кръводаряване, анонимност на донора и на реципиента, благосклонност на донора и липса на облага за центровете за кръвопреливане.
(21)
Вземат се всички необходими мерки, за да се уверят дарителите, че всяка информация за тяхното здраве, която са съобщили на упълномощения медицински персонал, остава поверителна, както и резултатите от тестовете на кръвта, която даряват, и че не е възможно информацията да бъде проследена след време.
(22)
Съгласно член 152, параграф 5 от Договора разпоредбите на настоящата директива не могат да засегнат разпоредбите на националното законодателство относно кръводаряването. Член 152, параграф 4, буква a) от Договора гласи, че държавите-членки не могат да бъдат възпирани да поддържат или въвеждат по-строги предпазни мерки по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
(23)
Доброволните и безвъзмездните кръводарявания са фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на кръвта и нейните съставки и следователно за опазването на човешкото здраве. Усилията на Съвета на Европа в тази област следва да бъдат подкрепяни и следва да се вземат всички необходими мерки, за да се насърчи доброволното безвъзмездно кръводаряване чрез подходящи мерки и инициативи и като се даде по-голямо обществено признание на кръводарителите, като по този начин се увеличи самостоятелното задоволяване на нуждите от кръв в рамките на Общността. Определението за доброволно и безвъзмездно кръводаряване, дадено от Съвета на Европа, следва да се вземе под внимание.
(24)
Кръвта и кръвните съставки, използвани в медицинските изделия с терапевтична цел, следва да бъдат взети от лица, чийто здравен статус е такъв, че да няма опасност от възникването на никакви нежелани ефекти, така че да бъде сведен до минимум рискът от предаване на заразни болести; всяка кръв, взета при кръводаряване, следва да бъде тествана съгласно правилата, които дават сигурност, че са взети всички мерки за опазването на здравето на реципиентите на тази кръв и на нейните съставки.
(25)
Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно защитата на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (12) изисква данните за личното здраве на всяко лице да бъдат обект на засилена защита. При все това, директивата обхваща само лични данни, които не са анонимни. Настоящата директива следва да въведе допълнителни защитни мерки, за да предотврати каквито и да било неупълномощени промени в регистрациите на кръводарителите или обработване на данните, или неупълномощено разкриване на информация.
(26)
Комисията следва да бъде упълномощена да определя технически изисквания, както и да приема всякакви необходими промени в настоящата директива и в приложенията към нея, за да се вземе под внимание научно-техническият прогрес.
(27)
Определянето на техническите изисквания и тяхното адаптиране към новите научно-технически открития следва да се съобрази с Препоръката на Съвета от 29 юни 1998 г. относно годността на дарителите на кръв и плазма и за проверката на дарената кръв в рамките на Европейската общност (13), както и със съответните препоръки на Съвета на Европа и на СЗО, както и с всички свързани с проблема указания на съответните европейски институции и организации, например монографиите в Европейската фармакопея.
(28)
Необходимо е осигуряването на възможно най-добрата експертна консултация във връзка с безопасността на кръвта и кръвните съставки, особено по отношение на адаптирането на разпоредбите на настоящата директива към научно-техническия прогрес.
(29)
Тестовете следва да бъдат извършвани в съответствие с последните научни и технически процедури, които отразяват най-добрите съвременни практики, както са определени, редовно преразглеждани и актуализирани в рамките на адекватна експертна процедура. Този процес на преоценка следва също да вземе под внимание нововъведенията в откриването, дезактивирането и елиминирането на патогените, пренасяни чрез кръвопреливане.
(30)
Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (14).
(31)
За да се увеличи ефективността от прилагането на разпоредбите на настоящата директива, е целесъобразно да се предвиди прилагането на санкции от страна на държавите-членки.
(32)
Тъй като целите на настоящата директива, а именно да допринесе за общественото доверие по отношение на качеството на дарената кръв и кръвните съставки и на опазване на здравето на дарителите, да се постигне самостоятелно снабдяване с кръв в рамките на Общността и да се повиши доверието в сигурността на веригата на кръвопреливане между държавите-членки, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки самостоятелно, а могат да бъдат постигнати много по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съгласие с принципа на пропорционалността, както е определен в споменатия член, настоящата директива не излиза извън границите на необходимото за постигането на съответните цели.
(33)
Отговорността за организацията на здравните услуги и предоставянето на медицински грижи следва да остане отговорност на всяка държава-членка,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цели
Настоящата директива определя стандартите за качество и безопасност на човешка кръв и кръвни съставки, с цел да осигури висока степен на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане.
2. В случай че кръвта и нейните съставки са събрани и тествани с единствената цел да се употребяват изключително за автохемотрансфузия и са ясно определени като такива, те трябва да отговарят на изискванията, посочени в член 29, буква ж).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат Директиви 93/42/EИО (15), 95/46/EО или 98/79/EО (16).
4. Настоящата директива не се прилага по отношение на кръвните стволови клетки.
Член 3
Определения
По смисъла на настоящата директива:
а)
„кръв“ означава пълния състав на кръвта, взета от дарителя и обработена или с цел кръвопреливане, или за по-нататъшна обработка;
б)
„кръвна съставка“ означава лечебна съставка на кръвта (левкоцити, еритроцити и тромбоцити, плазма), която може да бъде приготвена за употреба чрез различни методи;
в)
„кръвен продукт“ означава всеки лечебен продукт, получен от човешка кръв или плазма;
г)
„автохемотрансфузия“ означава кръвопреливане, в което дарителят и приемникът са едно и също лице и при което се използват предварителни запаси от кръв или кръвни съставки;
д)
„център за трансфузионна хематология“ означава всяка структура или орган, който отговаря за всеки аспект от вземането и диагностиката на кръвта и кръвните съставки, независимо от предназначението им, както и за тяхната обработка, съхраняване и разпределение, когато са предназначени за преливане. Това не включва болничните кръвни банки;
е)
„болнична кръвна банка“ означава болнично звено, което съхранява, разпределя и прави тестове за съвместимост на кръв и кръвни съставки, предназначени изключително за болнични услуги, в това число и кръвопреливане в рамките на болницата;
ж)
„сериозен инцидент“ всяко нежелано събитие, свързано с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент;
з)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция при донор или пациент, свързана с вземането или преливането на кръв или кръвни компоненти, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой;
и)
„освобождаване на кръвна съставка“ означава процес, който дава възможност дадена кръвна съставка да бъде освободена от карантина чрез система от мерки и процедури, за да гарантира, че крайният продукт отговаря на спецификациите за пускане в обръщение;
й)
„отхвърляне“ означава временното или постоянно отхвърляне на кръводарител като неподходящ;
к)
„разпределяне“ означава дейност по снабдяване с кръв и кръвни съставки на други центрове за трансфузионна хематология, болнични кръвни банки или производители на продукти, получавани чрез кръв или кръвна плазма; то не включва предоставянето на кръв или кръвни съставки за преливане;
л)
„трансфузионен надзор“ означава система от процедури за организиран надзор по отношение на сериозни неблагоприятни или неочаквани случаи и реакции при донори и реципиенти, и епидемиологичната медицинска грижа по отношение на донорите;
м)
„инспекция“ означава официален и обективен контрол според възприетите стандарти, за да се оцени съответствието с настоящата директива и другите съответни законови разпоредби и за да се открият проблемите.
Член 4
Прилагане
1. Държавите-членки определят компетентен орган или органи на властта, които да отговарят за изпълнението на изискванията в настоящата директива.
2. Настоящата директива не възпрепятства определена държава-членка да запази или да въведе на своя територия по-строги предпазни мерки, които са в съответствие с разпоредбите на Договора.
По-специално държавата-членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора.
3. При извършване на дейностите, уредени с настоящата директива, Комисията може да прибегне до техническа и/или административна помощ от взаимна полза както за Комисията, така и за бенефициерите, относно идентификацията, подготовката, управлението, мониторинга, одита и контрола, както и до подпомагане в разходите.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ВЛАСТИТЕ ВЪВ ВСЯКА ДЪРЖАВА-ЧЛЕНКА
Член 5
Назначаване, упълномощаване, акредитиране или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки гарантират, че всички дейности, свързани с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от предназначението им, както и с подготовката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, се предприемат само от центровете за трансфузионна хематология, които са предназначени, упълномощени, отговарящи на стандартите и получили лиценз от компетентните власти.
2. За целите на параграф 1 центърът за трансфузионна хематология трябва да предостави данните, изброени в приложение I, на компетентните органи.
3. След като компетентните власти удостоверят, че даденият център отговаря на изискванията, определени в настоящата директива, те му определят дейностите, които може да извършва и конкретните условия.
4. Никаква съществена промяна в дейността на центъра не следва да се предприема без предварително писмено одобрение от компетентните органи.
5. Компетентните органи могат да прекратяват временно или да отменят назначението, упълномощаването, акредитацията и лицензията на определен център за трансфузионна хематология, ако инспекция или контролни мерки покажат, че той не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 6
Болнични кръвни банки
По отношение на болничните кръвни банки се прилагат членове 7 и 10, член 11, параграф 1, член 12, параграф 1 и членове 14, 15, 22 и 24.
Член 7
Регламент за съществуващите центрове
Държавите-членки могат да решат да запазят националните си разпоредби в срок до девет месеца след датата, посочена в член 32, така че да дадат възможност на центровете, действащи съгласно националното законодателство, да изпълнят изискванията на настоящата директива.
Член 8
Инспекция и мерки за контрол
1. Държавите-членки осигуряват организирането от компетентните органи на инспекции и взимането на подходящи мерки за контрол в съответните центрове за трансфузионна хематология, с цел да се осигури спазването на изискванията в настоящата директива.
2. Съответният компетентен орган организира инспекции и мерки за контрол редовно. Периодът от време между две инспекции не надвишава две години.
3. Такава инспекции и мерки за контрол се предприемат от официални лица, представляващи компетентния орган, който трябва да е упълномощен:
а)
да инспектира центровете за трансфузионна хематология, както и оборудването на всяка трета страна на нейна територия, което му е възложено от назначените, упълномощени, акредитирани или лицензирани лица, определени в член 5, със задачата да извърши оценка и диагностични процедури съгласно член 18;
б)
да взима проби за изследване и анализ;
в)
да преглежда всякакви документи, свързани с обекта на инспекцията, които са предмет на действащите разпоредби в държавите-членки по време на влизането в сила на настоящата директива, когато тези местни разпоредби ограничават директивата по отношение на описанието на метода на приготвяне на продукта.
4. Компетентната институция организира инспекции и предприема други контролни мерки, в случай че възникнат сериозни инциденти или реакции или подозрение за такива съгласно член 15.
ГЛАВА III
РАЗПОРЕДБИ ЗА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ
Член 9
Отговорно лице
1. Центровете за трансфузионна хематология назначават лице (отговорно лице), което отговаря за:
-
това да се гарантира, че кръвната единица или кръвните съставки, взети и диагностицирани, независимо какво е предназначението им, и обработени, съхранявани и разпределени, когато са предназначени за кръвопреливане, отговарят на законовите изисквания в държавата-членка,
-
предоставяне на информация на компетентните органи, назначени, упълномощени, акредитирани или лицензирани съгласно процедурата, посочена в член 5,
-
изпълнението на изискванията на членове 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в съответния център.
2. Отговорното лице отговаря на следните минимални условия за квалификация:
a)
той/тя притежава диплома, сертификат или друго доказателство за валидна квалификация в областта на медицината или биологичните науки, присъдени при завършване на университетското му/ѝ образование или на курс на обучение, който се признава за равностоен в съответната държава-членка;
б)
той/тя има най-малко двегодишен професионален опит след завършване на образованието в съответната област, в един или повече центрове, които са упълномощени да извършват дейности, свързани с вземането и/или диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки, или с преработката, съхраняването и разпределението им.
3. Задачите, определени в параграф 1, могат да бъдат делегирани на други лица, които притежават съответното образование и опит, за да ги изпълняват.
4. Центровете за трансфузионна хематология съобщават на компетентните органи името на отговорното длъжностно лице, посочено в параграф 1, и другите лица, посочени в параграф 3, и дават информация за специалните задачи, с които са натоварени съответните лица.
5. Когато отговорното лица или другите отговорни лица, посочени в параграф 3, са отстранени от длъжност или са временно заместени, заведението незабавно съобщава на компетентните органи името на новото длъжностно лице и датата на неговото/нейното встъпване в длъжност.
Член 10
Персонал
Персоналът, непосредствено зает с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределението на кръвта и кръвните съставки, следва да притежава квалификацията, необходима за изпълняване на тези задачи, и да бъде осигурен със своевременно, съответстващо и редовно актуализирано обучение за повишаване на квалификацията.
ГЛАВА IV
РЕГУЛИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО
Член 11
Система за качество в центровете за трансфузионна хематология
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всеки подобен център създава и поддържа система за добро качество, основана на принципите на добрите практики в тази област.
2. Комисията определя стандартите на Общността, както и спецификациите, посочени в член 29, буква з), за дейностите, които съответното заведение трябва да извърши, за да осигури система за добро качество.
Член 12
Документация
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология поддържат документация за оперативните процедури, указания, обучение, справочници и отчети.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят достъпа до документацията на официалните лица, осъществяващи инспекцията и контрола, посочени в член 8.
Член 13
Архив
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология водят архив на информацията, изисквана съгласно приложения II и IV и в съответствие с член 29, букви б), в) и г). Архивите се съхраняват най-малко15 години.
2. Компетентните органи съхраняват получените от съответните центрове данни съгласно членове 5, 7, 8, 9 и 15.
ГЛАВА V
ТРАНСФУЗИОНЕН НАДЗОР
Член 14
Възможност за проследяване
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че кръвта и кръвните съставки, взети, диагностицирани, обработени, съхранени, пуснати в обръщение и/или разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно.
За тази цел държавите-членки въвеждат в центровете за трансфузионна хематология система за идентификация на всяко отделно кръводарение и на всяка съставка от взетата кръв, като по този начин осигуряват пълен контрол и възможност за проследяване на кръвта и нейните съставки от донора до реципиента. Системата трябва безпогрешно да идентифицира всяко отделно дарение и вида на взетата кръвна съставка. Тази система трябва да се създаде съгласно изискванията, посочени в член 29, буква a).
По отношение на кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни, държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на дарението, прилагана в съответните центрове за трансфузионна хематология, дава еднаква възможност за проследяване на кръвта.
2. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че системата за поставянето на етикети на кръвта и кръвните съставки, взета, диагностицирана, обработена, съхранявана, пусната в обръщение и/или разпределена на тяхна територия, е съобразена със системата за идентификация, посочена в параграф 1, и с изискванията за етикетиране, посочени в приложение III.
3. Данните, необходими за пълното проследяване на кръвта съобразно настоящия член, се съхраняват най-малко 30 години.
Член 15
Нотифициране на сериозни инциденти и реакции
1. Държавите-членки гарантират, че:
-
всички неблагоприятни случаи (нещастни случаи и грешки), свързани с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, които могат да повлияят на тяхното качество и безопасност, както и всички сериозни инциденти, наблюдавани по време и следкръвопреливане, които могат да се отдадат на качеството и безопасността на кръвта и нейните съставки, се съобщават на компетентните органи,
-
центровете за трансфузионна хематология разполагат с действащи процедури, чрез които прецизно, ефикасно и доказуемо кръвта и кръвните съставки, за които е съобщено, да се отстраняват и да не бъдат разпространявани.
2. Тези сериозни неблагоприятни инциденти и реакции се нотифицират в съответствие с процедурата и нотификационния формат, посочени в член 29, буква и).
ГЛАВА VI
РАЗПОРЕДБИ ЗА КАЧЕСТВОТО И БЕЗОПАСНОСТТА НА КРЪВТА И КРЪВНИТЕ СЪСТАВКИ
Член 16
Разпоредба за информиране на бъдещите кръводарители
Държавите-членки гарантират, че бъдещите кръводарители са запознати с информацията съгласно изискванията на член 29, буква б).
Член 17
Информация, изисквана от кръводарителите
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че центровете за трансфузионна хематология получават чрез доброволно споразумение от всеки кръводарител в рамките на Общността и преди самото кръводаряване необходимата информация съгласно член 29, буква в).
Член 18
Лица, които са подходящи да бъдат дарители
1. Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че разполагат с действащи процедури за оценяване на всички кръводарители и че могат да отговорят на критериите за кръводаряване съгласно член 29, буква г).
2. Резултатите от оценката на кръводарителите и процедурите за диагностика се документират и всякакви открити аномалии се съобщават на кръводарителя.
Член 19
Преглед на кръводарителите
Преди даряването на кръв и кръвни съставки се извършва преглед на кръводарителя, включващ разговор с него. Квалифицирано медицинско лице отговаря за информирането на кръводарителя, както и за получаването от него на необходимата информация, за да се прецени дали отговаря на изискванията за кръводарител, като въз основа на това се дава съответната преценка.
Член 20
Доброволно и безвъзмездно кръводаряване
1. Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията отчети за всички такива мерки две години след влизането в сила на настоящата директива и на всеки три години след това. На базата на тези отчети Комисията информира Европейския парламент и Съвета за всички следващи необходими мерки, които смята да предприеме на общностно равнище.
Член 21
Диагностициране на кръводаренията
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че всяка дарена кръв е тествана в съответствие с изискванията на приложение IV.
Държавите-членки гарантират, че кръвта и кръвните съставки, внесени в Общността, са тествани съгласно изискванията, посочени в приложение IV.
Член 22
Условия за съхраняване, транспорт и разпределяне
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че условията, при които се извършват съхраняването, транспортът и разпределянето на кръвта и кръвните съставки, са съобразени с изискванията на член 29, буква д).
Член 23
Изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки
Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че изискванията им за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки отговарят на високите стандарти съгласно изискванията, определени в член 29, буква е).
ГЛАВА VII
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ
Член 24
Защита на данните и поверителност
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всички данни, включително генетичната информация, събрана в рамките на обхвата на настоящата директива, до която имат достъп трети страни, са анонимни, така че дарителят да не може да бъде идентифициран.
За целта държавите-членки гарантират, че:
a)
са взети мерки за сигурността и опазването на данните, както и мерки срещу неправомерни допълнения към данните, заличавания или промяна на картони на дарители или ненавременно вписана информация, или изнасянето на информация;
б)
съществуват и се спазват надеждни процедури, чрез които да се решават проблемите с несъответствия в данните;
в)
не се допуска неправомерно разкриване на подобна информация, като същевременно е гарантирана възможността да се проследяват даренията.
ГЛАВА VIII
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ, ДОКЛАДИ И САНКЦИИ
Член 25
Обмен на информация
Комисията организира редовни срещи с компетентните институции, назначени от държавите-членки, с експерти, представители на центровете за трансфузионна хематология, както и с други свързани с проблема участници, с цел обмен на информация за опита, придобит при прилагането на настоящата директива.
Член 26
Доклади
1. Държавите-членки изпращат на Комисията, считано от 31 декември 2003 г. и на всеки три години след това, доклади за дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на настоящата директива, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспекцията и контрола в тази връзка.
2. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите докладите, представени от държавите-членки за опита, натрупан по прилагането на настоящата директива.
3. Комисията изпраща на Европейския парламент, на Съвета, на Икономическия и социален комитет и на Комитета на регионите, считано от 1 юли 2004 г. и на всеки три години след това, доклад за изпълнението на изискванията на настоящата директива и по-специално на тези, свързани с инспекцията и контрола.
Член 27
Санкции
Държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при нарушаване на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да се ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията приетите разпоредби най-късно до датата, посочена в член 32, и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
ГЛАВА IX
КОМИТЕТИ
Член 28
Регулаторна процедура
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 29
Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес
Адаптирането на техническите изисквания, установени в приложения от I до IV, към научно-техническия прогрес се решава в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Следните технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес се решават в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2:
a)
изисквания относно възможността за проследяване;
б)
информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;
в)
информацията, която трябва да бъде получена от дарителите, включително тяхната самоличност, минали заболявания и подпис;
г)
изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително:
-
постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне,
-
временни критерии за отхвърляне по здравословни причини;
д)
изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;
е)
изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
ж)
изисквания при автохемотрансфузиите;
з)
стандарти на Общността и спецификации за качествена система на центровете за трансфузионна хематология;
и)
процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.
Член 30
Консултации с научни комитети
Комисията може да се консултира със съответните научни комитети при определянето на техническите изисквания, посочени в член 29, и при адаптирането им към научно-техническия прогрес съгласно приложения от I до IV, за да осигури равностойна степен на безопасност на кръвта и кръвните съставки при кръвопреливане и при производство на лекарствени продукти.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 31
Изменение на Директива 2001/83/EО
Член 109 от Директива 2001/83/EО се заменя със следния текст:
„Член 109
За вземането и диагностиката на човешка кръв и човешка кръвна плазма се прилага Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (17).
Член 32
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 8 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които са приели или които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 33
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 34
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2003 година.
Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de Janeiro de 2003
que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 4 do seu artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),
Nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado(4), e à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Novembro de 2002,
Considerando o seguinte:
(1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, em especial, a transmissão de doenças.
(2) A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
(3) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(5), fixa os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos preparados industrialmente a partir do sangue ou do plasma humano. No entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.
(4) No que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a transmissão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e das recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão ainda tomar medidas para promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e componentes sanguíneos e para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de componentes sanguíneos.
(5) A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos. Assim, a Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.
(6) A comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança da transfusão e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia, assinalou a necessidade duma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão e promova a auto-suficiência da Comunidade.
(7) O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade em sangue(6), convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue.
(8) O Conselho, na sua resolução de 12 de Novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue(7), convidou a Comissão a apresentar urgentemente propostas com vista a promover o desenvolvimento duma abordagem coordenada em matéria de segurança do sangue e dos produtos sanguíneos.
(9) O Parlamento Europeu, nas suas resoluções de 14 de Setembro de 1993(8), 18 de Novembro de 1993(9), 14 de Julho de 1995(10) e 17 de Abril de 1996(11), relativas à segurança e auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue através de dádivas voluntárias e não remuneradas, sublinhou a importância de se garantir o mais alto nível de segurança do sangue e reiterou o seu apoio ao objectivo da auto-suficiência comunitária.
(10) As disposições da presente directiva têm em consideração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, bem como a experiência internacional neste domínio.
(11) A natureza da transfusão autóloga exige uma atenção especial sobre como e quando se devem aplicar as diversas disposições da presente directiva.
(12) Os serviços de transfusão são unidades que efectuam um número limitado de actividades, a saber, armazenamento, distribuição e testes de compatibilidade. A fim de garantir a preservação da qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos ao longo de toda a cadeia de transfusão, e tendo simultaneamente em conta a natureza e funções específicas dos serviços de transfusão, apenas lhes deverão ser aplicadas as disposições referentes àquelas actividades.
(13) Os Estados-Membros devem garantir a existência de um mecanismo apropriado de designação, autorização, acreditação ou licenciamento que assegure que as actividades dos serviços de sangue são realizadas em conformidade com os requisitos da presente directiva.
(14) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por representantes da autoridade competente, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente directiva por parte dos serviços de sangue.
(15) O pessoal directamente envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes deve possuir as qualificações adequadas e receber atempadamente formação relevante, sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento de habilitações profissionais e à protecção dos trabalhadores.
(16) Os serviços de sangue devem criar e manter sistemas de qualidade abrangendo todas as actividades que determinam a política, os objectivos e as responsabilidades em matéria de qualidade e pô-los em prática, designadamente, através do planeamento, controlo, garantia e melhoria da qualidade, no âmbito do sistema de qualidade, tomando em consideração os princípios de boas práticas de fabrico, bem como o sistema CE de avaliação da conformidade.
(17) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos. A rastreabilidade deve ser assegurada através de procedimentos rigorosos de identificação dos dadores, dos doentes e dos laboratórios, através da conservação de registos e de um sistema adequado de identificação e rotulagem. É desejável estabelecer um sistema que permita uma identificação única e inequívoca das dádivas de sangue e dos componentes sanguíneos na Comunidade. Em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros, é necessário que os serviços de sangue garantam um nível de rastreabilidade equivalente, nas fases que antecedem a importação na Comunidade. Nas fases posteriores à importação devem ser assegurados os mesmos requisitos de rastreabilidade que se aplicam ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos na Comunidade.
(18) Importa introduzir um conjunto de procedimentos de vigilância organizados para recolher e avaliar informações sobre reacções ou incidentes adversos ou inesperados relacionados com a colheita de sangue ou de componentes sanguíneos, por forma a prevenir a ocorrência de tais incidentes ou reacções, melhorando assim a segurança da transfusão através de medidas adequadas. Nesta perspectiva, deverá ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema comum de notificação de reacções e incidentes adversos e graves relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes.
(19) Sempre que o dador for informado de quaisquer resultados anormais, deve ser-lhe prestado o aconselhamento adequado.
(20) A prática actual em matéria de transfusão sanguínea assenta nos princípios da dádiva voluntária, do anonimato do dador e do receptor, da não remuneração do dador e da ausência de lucro por parte do serviço envolvido na transfusão sanguínea.
(21) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos a confidencialidade de toda a informação comunicada ao pessoal autorizado relacionada com o seu estado de saúde, com os resultados das análises das suas dádivas, bem como com toda e qualquer rastreabilidade futura da sua dádiva.
(22) Nos termos do n.o 5 do artigo 152.o do Tratado, as disposições da presente directiva não podem afectar as disposições nacionais sobre dádivas de sangue. O n.o 4, alínea a), do artigo 152.o do Tratado dispõe que nada obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas no que respeita às normas de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos.
(23) As dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas constituem um factor que pode contribuir para a obtenção de elevados padrões de segurança do sangue e dos componentes sanguíneos e, por conseguinte, para a protecção da saúde humana. Os esforços desenvolvidos pelo Conselho da Europa neste domínio devem ser apoiados e tomadas todas as medidas necessárias para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas, mediante acções e iniciativas adequadas e através dum maior reconhecimento público dos dadores, aumentando, assim, a auto-suficiência em sangue. A definição de dádiva voluntária e não remunerada do Conselho da Europa deve igualmente ser tida em conta.
(24) O sangue e os componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem ser provenientes de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que nenhum efeito nocivo possa resultar da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja reduzido ao mínimo; todas as dádivas de sangue devem ser analisadas segundo regras que garantam que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos receptores de sangue e componentes sanguíneos.
(25) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(12), determina que os dados relativos à saúde do indivíduo sejam sujeitos a uma protecção reforçada. No entanto, aquela directiva abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos. A presente directiva deve assim introduzir garantias adicionais para evitar toda e qualquer alteração não autorizada dos registos de dádivas ou de processamento do sangue, bem como toda a divulgação não autorizada de informações.
(26) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer requisitos técnicos e proceder às necessárias alterações a esses requisitos e aos anexos por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.
(27) O estabelecimento de requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso devem ter em conta a recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(13), as recomendações pertinentes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das instituições e organizações europeias competentes, tais como as monografias da Farmacopeia Europeia.
(28) É necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos em relação à segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, em especial no que se refere à adaptação das disposições da presente directiva ao progresso técnico e científico.
(29) Deverão ser efectuadas análises, em conformidade com os mais recentes procedimentos cientícos e técnicos, que sejam um reflexo das melhores práticas da actualidade, tal como definidas através de um processo adequado de consultas a peritos, processo que deverá também ser utilizado para a respectiva revisão e actualização. O processo de revisão em apreço deverá ainda ter em conta os progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação de agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
(30) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(14).
(31) Para promover a aplicação eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.
(32) Uma vez que os objectivos da presente directiva, designadamente, contribuir para a confiança tanto na qualidade das dádivas de sangue e de componentes sanguíneos como na protecção da saúde dos dadores, atingir a auto-suficiência ao nível comunitário e aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão sanguínea entre Estados-Membros, não podem ser suficientemente atingidos pelos Estados-Membros, podendo ser melhor alcançados ao nível comunitário em virtude da sua escala e efeitos, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(33) A responsabilidade pela organização dos serviços de saúde e pela prestação de cuidados médicos deve continuar a ser da competência de cada Estado-Membro,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objectivos
A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se à colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.
2. Sempre que o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga e forem claramente identificados como tal, os requisitos a cumprir a esse respeito são os referidos na alínea g) do artigo 29.o
3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE e 98/79/CE(16).
4. A presente directiva não se aplica às células progenitoras hematopoiéticas.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) "Sangue", o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente;
b) "Componente sanguíneo", um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos;
c) "Produto sanguíneo", qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano;
d) "Transfusão autóloga", uma transfusão em que o dador e o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia;
e) "Serviço de sangue", uma estrutura ou organismo responsável pelos aspectos da colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão. Nesta definição não se incluem os serviços de transfusão;
f) "Serviço de transfusão", uma unidade hospitalar que armazena, disponibiliza e pode efectuar testes de compatibilidade com o sangue e componentes sanguíneos, para utilização exclusiva do hospital, incluindo outras actividades de transfusão com suporte hospitalar;
g) "Incidente adverso grave", uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue ou de componentes sanguíneos, susceptível de levar à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade, ou de provocar, ou prolongar, a hospitalização ou a morbilidade;
h) "Reacção adversa grave", uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduz a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade;
i) "Libertação dum componente sanguíneo", um processo que utiliza sistemas e procedimentos que garantem que o produto final cumpre todos os requisitos exigidos, e que permite que um componente sanguíneo possa ser libertado para utilização;
j) "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa, que pode ser permanente ou temporária;
k) "Distribuição", o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão;
l) "Hemovigilância", o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores;
m) "Inspecção", um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento do disposto na presente directiva e demais legislação aplicável e identificar problemas.
Artigo 4.o
Aplicação
1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos constantes da presente directiva.
2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.
Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.
3. No desempenho das actividades abrangidas pela presente directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, em relação à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro.
CAPÍTULO II
DEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
Artigo 5.o
Designação, autorização, acreditação ou licenciamento dos serviços de sangue
1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.
2. Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue deve comunicar à autoridade competente as informações constantes do anexo I.
3. A autoridade competente, depois de ter verificado que o serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que pode executar e em que condições.
4. O serviço de sangue não pode efectuar nenhuma alteração substancial das suas actividades, sem autorização prévia por escrito da autoridade competente.
5. A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva.
Artigo 6.o
Serviços de transfusão
Os artigos 7.o e 10.o, o n.o 1 do artigo 11.o, o n.o 1 do artigo 12.o e os artigos 14.o, 15.o, 22.o e 24.o aplicam-se aos serviços de transfusão.
Artigo 7.o
Disposições relativas aos serviços de sangue existentes
Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses a partir da data prevista no artigo 32.o, a fim de permitir que os serviços de sangue que já se encontram em actividade ao abrigo da legislação vigente se adaptem aos requisitos da presente directiva.
Artigo 8.o
Inspecção e medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e medidas de controlo adequadas nos serviços de sangue por forma a garantir o cumprimento dos requisitos da presente directiva.
2. A autoridade competente deve organizar inspecções e medidas de controlo periodicamente. O intervalo entre duas inspecções e medidas de controlo não deve exceder dois anos.
3. As referidas inspecções e medidas de controlo devem ser efectuadas por representantes da autoridade competente, com poderes para:
a) Inspeccionar os serviços de sangue bem como as instalações de terceiros situadas no seu próprio território e a quem o titular da designação, autorização, acreditação ou licença referida no artigo 5.o tenha incumbido de aplicar os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18.o;
b) Recolher amostras para exame e análise;
c) Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente directiva, que restringem os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.
4. A autoridade competente deve organizar inspecções e outras medidas de controlo, conforme for mais adequado, em caso de incidentes ou reacções adversas graves, ou de suspeita dos mesmos, em conformidade com o disposto no artigo 15.o
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS SERVIÇOS DE SANGUE
Artigo 9.o
Pessoa responsável
1. Os serviços de sangue devem designar uma pessoa (a seguir designada "pessoa responsável"), que terá a responsabilidade de:
- assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, qualquer que seja a sua finalidade, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em vigor no respectivo Estado-Membro,
- prestar informações à autoridade competente no processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento, nos termos do artigo 5.o,
- aplicar os requisitos previstos nos artigos 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o e 15.o aos serviços de sangue.
2. A pessoa responsável deverá satisfazer as seguintes condições mínimas de formação:
a) Possuir um diploma, certificado ou outro título que sancione um curso de nível universitário, ou um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, na área das ciências médicas ou biológicas;
b) Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, armazenamento e distribuição.
3. As funções referidas no n.o 1 podem ser delegadas noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência.
4. Os serviços de sangue devem comunicar à autoridade competente o nome da pessoa responsável mencionada no n.o 1, bem como das outras pessoas referidas no n.o 3, juntamente com informações sobre as funções específicas pelas quais são responsáveis.
5. Em caso de substituição, temporária ou definitiva, da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no n.o 3, o serviço de sangue deve comunicar imediatamente à autoridade competente o nome do novo responsável e a data do seu início de funções.
Artigo 10.o
Pessoal
O pessoal envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho dessas funções e deve receber, atempadamente, uma formação adequada e periodicamente actualizada.
CAPÍTULO IV
GESTÃO DA QUALIDADE
Artigo 11.o
Sistema de qualidade dos serviços de sangue
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que cada serviço de sangue crie e mantenha um sistema de qualidade baseado nos princípios de boas práticas.
2. A Comissão deve estabelecer as normas e especificações comunitárias referidas na alínea h) do artigo 29.o para as actividades relativas ao sistema de qualidade, a aplicar pelos serviços de sangue.
Artigo 12.o
Documentação
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os serviços de sangue mantenham actualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência, bem como aos relatórios.
2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários incumbidos de proceder às inspecções e medidas de controlo referidas no artigo 8.o tenham acesso a esses documentos.
Artigo 13.o
Conservação de registos
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que os serviços de sangue mantenham registos actualizados das informações requeridas nos anexos II e IV e ao abrigo das alíneas b), c) e d) do artigo 29.o Os registos devem ser conservados durante, pelo menos, 15 anos.
2. A autoridade competente deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos dos artigos 5.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.o
CAPÍTULO V
HEMOVIGILÂNCIA
Artigo 14.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios, possam ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa.
Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela transfusão. O sistema deve identificar inequivocamente cada dádiva de sangue e cada componente sanguíneo. Tal sistema deve ser estabelecido em conformidade com os requisitos referidos na alínea a) do artigo 29.o
Quanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente.
2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios seja conforme ao sistema de identificação referido no n.o 1 e satisfaça os requisitos de rotulagem constantes do anexo III.
3. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, de acordo com o disposto no presente artigo, serão conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
Artigo 15.o
Notificação de incidentes e reacções adversas graves
1. Os Estados-Membros devem assegurar que:
- todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos que possam ter influência na sua qualidade e segurança, bem como todas as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, sejam notificados à autoridade competente,
- os serviços de sangue disponham dum procedimento que permita retirar de circulação, de modo preciso, eficaz e verificável, o sangue ou os componentes sanguíneos, relacionados com a notificação acima referida.
2. Esses incidentes e reacções adversas graves devem ser notificados em conformidade com o procedimento e o modelo de notificação referidos na alínea i) do artigo 29.o
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS
Artigo 16.o
Informações a prestar aos candidatos a dador
Os Estados-Membros devem assegurar a prestação das informações referidas na alínea b) do artigo 29.o a todos os candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos na Comunidade.
Artigo 17.o
Informações a prestar pelos dadores
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dadores da Comunidade, que manifestem a sua vontade de dar sangue ou componentes sanguíneos, prestem aos serviços de sangue as informações referidas na alínea c) do artigo 29.o
Artigo 18.o
Elegibilidade dos dadores
1. Os serviços de sangue devem assegurar que sejam aplicados procedimentos de avaliação a todos os dadores de sangue e de componentes sanguíneos e que sejam cumpridos os critérios em matéria de dádivas referidos na alínea d) do artigo 29.o
2. Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efectuadas ao dador devem ser registados, devendo todas as anomalias importantes detectadas ser comunicadas ao dador.
Artigo 19.o
Exame dos dadores
Antes de cada dádiva de sangue ou de um composto sanguíneo será praticado um exame do dador que inclua um interrogatório. Um profissional de saúde qualificado será responsável, nomeadamente, por fornecer aos dadores, e junto destes recolher, as informações necessárias para aquilatar da sua admissibilidade como dadores, juízo que formulará com base nas referidas informações.
Artigo 20.o
Dádiva de sangue voluntária e não remunerada
1. Os Estados-Membros devem incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas.
2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas que tomarem nos termos do n.o 1 dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, e subsequentemente de três em três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre quaisquer medidas complementares necessárias que se proponha tomar a nível comunitário.
Artigo 21.o
Análise das dádivas
Os serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e de componentes sanguíneos sejam analisadas em conformidade com os requisitos referidos no anexo IV.
Os Estados-Membros devem assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos importados para a Comunidade sejam analisados em conformidade com os requisitos enumerados no anexo IV.
Artigo 22.o
Condições de armazenamento, transporte e distribuição
Os serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos cumpram o disposto na alínea e) do artigo 29.o
Artigo 23.o
Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos
Os serviços de sangue devem assegurar que os requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos correspondam a padrões elevados, em conformidade com as disposições referidas na alínea f) do artigo 29.o
CAPÍTULO VII
PROTECÇÃO DE DADOS
Artigo 24.o
Protecção de dados e confidencialidade
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dados, incluindo os relativos às informações genéticas, recolhidos em conformidade com a presente directiva e que são acessíveis a terceiros, se tornem anónimos, por forma a que o dador deixe de ser identificável.
Para esse efeito deverão:
a) Tomar medidas para garantir a segurança dos dados, para impedir aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como para impedir a transferência não autorizada de informações;
b) Estabelecer procedimentos para solucionar todas as discrepâncias de dados;
c) Impedir a divulgação não autorizada dessas informações, devendo, todavia, garantir a rastreabilidade das dádivas.
CAPÍTULO VIII
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES
Artigo 25.o
Intercâmbio de informações
A Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, com delegações de peritos de serviços hematológicos e com outras partes interessadas, para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente directiva.
Artigo 26.o
Relatórios
1. Os Estados-Membros devem enviar um relatório à Comissão, pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 e, daí em diante, de três em três anos, sobre as actividades desenvolvidas em relação às disposições da presente directiva, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.
2. A Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva.
3. A Comissão deve transmitir um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, pela primeira vez em 1 de Julho de 2004 e, daí em diante, de três em três anos, sobre a aplicação dos requisitos da presente directiva, em particular dos que se referem à inspecção e ao controlo.
Artigo 27.o
Sanções
Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas na sequência da presente directiva e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão, o mais tardar até à data fixada no artigo 32.o, devendo também notificar, de imediato, toda e qualquer alteração posterior de que venham a ser objecto.
CAPÍTULO IX
COMITÉS
Artigo 28.o
Procedimento de regulamentação
1. A Comissão será assistida por um comité.
2. Sempre que se fizer referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 29.o
Requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico
A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos anexos I a IV deve ser efectuada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o.
A adopção dos requisitos técnicos que se seguem, e a sua adaptação ao progresso técnico e científico, devem ser efectuadas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o:
a) Requisitos de rastreabilidade;
b) Informações a prestar aos dadores;
c) Informações que devem ser prestadas pelos dadores, incluindo a identificação, história clínica e assinatura do dador;
d) Requisitos relativos à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue, incluindo:
- critérios de exclusão permanente e eventuais derrogações,
- critérios de exclusão temporária;
e) Requisitos relativos ao armazenamento, transporte e distribuição;
f) Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos;
g) Requisitos aplicáveis à transfusão autóloga;
h) Normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade nos serviços de sangue;
i) Procedimentos comunitários para a notificação de reacções e incidentes adversos graves e modelo de notificação.
Artigo 30.o
Consulta de comités científicos
A Comissão pode consultar o ou os comités científicos pertinentes, quando definir os requisitos técnicos referidos no artigo 29.o e quando adaptar os requisitos técnicos constantes dos anexos I a IV ao progresso técnico e científico, em particular, a fim de garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para transfusão e como matéria-prima para o fabrico de medicamentos.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 31.o
Alteração da Directiva 2001/83/CE
O artigo 109.o da Directiva 2001/83/CE passa a ter a seguinte redacção:
"Artigo 109.o
À colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica-se o disposto na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE(17)."
Artigo 32.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 8 de Fevereiro de 2005. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo da referência é da competência dos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os textos das disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no âmbito da presente directiva.
Artigo 33.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 34.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2003.