32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.
DIRECTIVA 2005/42/CE DA COMISSÃO
de 20 de Junho de 2005
que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II, IV e VI ao progresso técnico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
Tendo em conta a consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1)
Com base na avaliação da toxicidade cutânea do óleo de raiz de costo (Saussurea lappa Clarke), da 7-etoxi-4-metilcumarina, da hexahidrocumarina e do bálsamo do Peru (Myroxylon pereirae), o Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) considera que estas substâncias não devem ser usadas em produtos cosméticos como ingredientes de perfumaria. Devem, por conseguinte, ser incluídas no anexo II da Directiva 76/768/CEE.
(2)
Os corantes azóicos CI 12150, CI 20170 e CI 27290 estão incluídos na Primeira Parte do anexo IV da Directiva 76/768/CEE como corantes cuja utilização é permitida em produtos cosméticos. A segurança desses corantes foi questionada com base na afirmação de que são susceptíveis de formar aminas cancerígenas durante o seu metabolismo. O SCCNFP considera, com base na informação disponível, que a utilização dos corantes CI 12150, CI 20170 e CI 27290 constitui um risco para a saúde dos consumidores visto estes poderem libertar uma ou mais aminas aromáticas cancerígenas. Por este motivo, aqueles corantes devem ser excluídos da Parte 1 do anexo IV da Directiva 76/768/CEE.
(3)
O cloreto de benzetónio está incluído na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE, com o número de ordem 53, como conservante que pode ser usado em produtos cosméticos eliminados por lavagem, em concentrações não superiores a 0,1 %. O SCCNFP considera que deve também ser permitida a utilização de cloreto de benzetónio em produtos cosméticos não destinados a serem removidos, com excepção dos produtos de higiene bucal, em concentrações não superiores a 0,1 %. A entrada correspondente ao número de ordem 53, na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE, deve ser alterada em conformidade.
(4)
O SCCNFP considera que a metilisotiazolinona não constitui um risco para a saúde dos consumidores, caso seja utilizada nos produtos cosméticos acabados, como conservante, numa concentração não superior a 0,01 %. A metilisotiazolinona deve, por conseguinte, ser incluída na primeira parte do anexo VI da Directiva 76/768/CEE com o número de ordem 57.
(5)
Consequentemente, a Directiva 76/768/CEE deve ser alterada em conformidade.
(6)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Anexos II, IV e VI da Directiva 76/768/CEE são alterados nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 31 de Março de 2006, não sejam introduzidos no mercado, pelos fabricantes comunitários ou pelos importadores estabelecidos na Comunidade, nem vendidos ou postos à disposição do consumidor final, produtos cosméticos que não cumpram o disposto nos anexos II e IV da Directiva 76/768/CEE na redacção que lhes é dada pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2005. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Junho de 2005.