32003L0012
L 028/43
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/12/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2003 година
относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (1), последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
като взе предвид молбата, представена от Франция и Обединеното кралство,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на критериите за класификация, изложени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти са по принцип медицински изделия от клас IIб.
(2)
Франция и Обединеното кралство поискаха класифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III чрез дерогация от разпоредбите на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.
(3)
С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на безопасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да проведат, в рамките на системата за пълно осигуряване на качеството, проверка на проектната документация на изделието в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО. В съответствие с това е необходимо да се пристъпи към рекласифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III.
(4)
Необходимо е да се определи режимът, приложим по отношение на гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, учреден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (3), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (4).
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Чрез дерогация от правилата, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти се рекласифицират като медицински изделия с принадлежност към клас III.
Член 2
1. Гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО, са обект на процедура за преоценка на съответствието в качеството им на медицински изделия от клас III преди 1 март 2004 г.
2. Чрез дерогация от член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО, срокът на действие на решенията по отношение на гръдните импланти, взети от нотифицираните органи преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО, не може да бъде удължаван.
Член 3
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 август 2003 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 септември 2003 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2003 година.
Directiva 2003/12/CE da Comissão
de 3 de Fevereiro de 2003
relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE(2) do Parlamento Europeu e do Conselho, e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 1 do seu artigo 13.o,
Tendo em conta o pedido apresentado pela França e pelo Reino Unido,
Considerando o seguinte:
(1) Com base nos critérios de classificação estabelecidos no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, os implantes mamários são, em princípio, dispositivos médicos da classe II b.
(2) A França e o Reino Unido solicitaram a classificação dos implantes mamários como dispositivos médicos de classe III, em derrogação do disposto no anexo IX da Directiva 93/42/CEE.
(3) De forma a assegurar o mais elevado nível de segurança possível para os implantes mamários, os organismos notificados devem, no contexto de um sistema completo de garantia de qualidade, efectuar um exame do processo de concepção do produto em conformidade com o n.o 4 do anexo II da Directiva 93/42/CEE. Em consequência, é necessário proceder à reclassificação dos implantes mamários como dispositivos médicos de classe II.
(4) É necessário determinar o regime aplicável aos implantes mamários introduzidos no mercado antes de 1 de Setembro de 2003, ao abrigo da alínea a) do n.o 3 do artigo 11.o ou da subalínea iii) da alínea b) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE.
(5) O disposto na presente directiva está em conformidade com o parecer do comité permanente instituído pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(3), com a última alteração que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE(4),
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Em derrogação das regras estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, os implantes mamários serão reclassificados como dispositivos médicos pertencentes à classe III.
Artigo 2.o
1. Os implantes mamários introduzidos no mercado antes de 1 de Setembro de 2003, ao abrigo da alínea a) do n.o 3 do artigo 11.o ou da subalínea iii) da alínea b) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, serão objecto de um procedimento de reavaliação da conformidade enquanto dispositivos médicos da classe III, antes de 1 de Março de 2004.
2. Em derrogação do n.o 11 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, podem não ser prorrogáveis as decisões relativas a implantes mamários tomadas pelos organismos notificados antes de 1 de Setembro de 2003, ao abrigo da alínea a) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Agosto de 2003. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Ao adoptarem estas disposições, os Estados-Membros nelas devem incluir uma referência à presente directiva ou fazê-las acompanhar dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Setembro de 2003.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 3 de Fevereiro de 2003.