РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 353/2008 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2008 година
за създаване на правила за прилагане за заявления за разрешение на здравни претенции, предвидени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 15, параграф 4 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 създава правила за използването на претенции относно етикетирането, представянето и рекламата на храните.
(2)
Заявленията за разрешение на здравни претенции следва да доказват по убедителен и подходящ начин, че здравната претенция се основава на общоприети научни доказателства и е обоснована от тях, като се вземат предвид всички съществуващи научни данни и се отчита тежестта на доказателствата.
(3)
Съгласно предвиденото в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, необходимо е да бъдат създадени правила за прилагане по отношение на подадените в съответствие с посочения регламент заявления за здравни претенции, включително правила за изготвяне и подаване на заявленията.
(4)
Правилата за прилагане следва да обезпечат изготвяне на свързаното със заявлението досие по начин, който да определя и класифицира необходимите научни данни с оглед оценяване на заявленията от Европейския орган по безопасност на храните.
(5)
Правилата за прилагане са замислени преди всичко като общо ръководство и, в зависимост от естеството на претенцията, естеството и обхватът на изследванията, необходими за оценка на нейната научна обоснованост, могат да варират.
(6)
Заявленията за здравни претенции следва да вземат предвид изискванията, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално общите принципи и положения, посочени в членове 3 и 5 от него. Отделни заявления следва да бъдат изготвени за индивидуални здравни претенции, като се направи характеристика на вида претенция.
(7)
Правото на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) да изисква допълнителна информация, когато това е целесъобразно, съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не се накърнява от специфичната информация и документите, които следва да бъдат предоставени съгласно разпоредбите на настоящия регламент.
(8)
По искане на Комисията органът излезе със становище относно научните и техническите насоки по отношение изготвянето и подаването на заявленията, свързани със здравни претенции (2). Заявленията следва да спазват насоките на органа заедно с правилата за прилагане, за да се гарантира хармонизирането на подадените до органа заявления.
(9)
С цел възползване от защитата на данните, установена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, молбите за защита на частни данни трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за прилагане за следните заявления:
а)
заявления за разрешение, подадени в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и
б)
заявления за включване на претенция в списъка, предвиден в член 13, параграф 3, подадени в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Приложно поле
Всяко заявление има за предмет само една връзка между, от една страна, дадено хранително вещество или друго вещество или храна или категория храна и, от друга страна, един претендиран ефект.
Член 3
Уточняване на вида здравна претенция
В заявлението се уточнява какъв е видът на здравната претенция, като се имат предвид видовете, посочени в членове 13 и 14 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 4
Частни данни
Информацията, която следва да бъде смятана за частни данни, заедно с потвърждаваща обосновка за това, съгласно посоченото в член 15, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, се посочва в отделна част на заявлението.
Член 5
Научни изследвания
Изследванията и другият материал, посочени в член 15, параграф 3, букви в) и д) от Регламент (ЕО) № 1924/2006:
а)
се състоят основно от изследвания върху хора и, по отношение на претенциите, свързани с развитието и здравето на децата, от изследвания върху деца;
б)
са представени в йерархичен порядък, който се основава на естеството на изследванията, като отчита тежестта на доказателствата, които могат да бъдат получени от различните видове изследвания.
Член 6
Условия за използване
В съответствие с член 15, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и в допълнение към предложението за формулиране на здравната претенция условията за използване включват:
а)
целевата група, към която е насочена желаната здравна претенция;
б)
количеството от хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, както и начина на консумиране за получаване на претендирания благоприятен ефект;
в)
когато е целесъобразно, указание, адресирано към лицата, които следва да избягват употребата на хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, за които се отнася здравната претенция;
г)
предупреждение по отношение на хранителното вещество или другото вещество, дадената храна или категорията храна, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето;
д)
всяко друго ограничение за използване, както и упътване за приготвяне и/или употреба.
Член 7
Технически правила
Заявлението се изготвя и подава в съответствие с установените в приложението технически правила.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2008 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 353/2008 DA COMISSÃO
de 18 de Abril de 2008
que estabelece normas de execução relativas aos pedidos de autorização de alegações de saúde, como previsto no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 15.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece normas para a utilização de alegações na rotulagem, na apresentação e na publicidade dos alimentos.
(2)
Os pedidos de autorização relativos a alegações de saúde devem demonstrar de modo adequado e suficiente que a alegação de saúde assenta em provas científicas geralmente aceites, tendo em conta a totalidade dos dados científicos disponíveis e ponderando as provas.
(3)
Nos termos do n.o 4 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, é necessário estabelecer normas de execução para os pedidos relativos a alegações de saúde apresentados em conformidade com o referido regulamento, incluindo normas relativas à elaboração e apresentação dos pedidos.
(4)
As normas de execução devem garantir que os processos dos pedidos de autorização sejam instruídos de modo a definir e classificar os dados científicos necessários tendo em vista a avaliação dos pedidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
(5)
As normas de execução constituem essencialmente um guia de carácter geral, pelo que a dimensão e a natureza dos estudos necessários para avaliar o mérito científico da alegação podem variar em função da natureza dessa alegação.
(6)
Os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ter em conta as exigências estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, designadamente os princípios e condições gerais previstos nos artigos 3.o e 5.o. Cada alegação de saúde deve ser objecto de um pedido distinto, que deve caracterizar o tipo de alegação.
(7)
Os dados e documentos a fornecer em conformidade com o presente regulamento não obstam a que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) exija informações complementares, quando necessário, em conformidade com o n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(8)
A pedido da Comissão, a Autoridade emitiu um parecer sobre orientações científicas e técnicas para a elaboração e apresentação dos pedidos de autorização de alegações de saúde (2). Os pedidos devem respeitar as orientações da Autoridade, em conjugação com as normas de execução, a fim de assegurar a harmonização na apresentação dos mesmos à Autoridade.
(9)
Para poderem beneficiar da protecção de dados nos termos do artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, os pedidos de protecção dos dados de propriedade industrial devem ser justificados e os dados devem ser mantidos na sua totalidade numa parte separada do pedido.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece normas de execução relativas:
a)
Aos pedidos de autorização apresentados nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006; e
b)
Aos pedidos de inclusão de uma alegação na lista prevista no n.o 3 do artigo 13.o apresentados em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
Âmbito dos pedidos
Cada pedido deve abranger uma única relação entre um nutriente ou outra substância, ou um alimento ou categoria de alimentos e um único efeito alegado.
Artigo 3.o
Indicação do tipo de alegação de saúde
O pedido deve especificar o tipo de alegação de saúde em causa, entre os previstos nos artigos 13.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 4.o
Dados de propriedade industrial
As informações a considerar como dados de propriedade industrial, bem como as respectivas justificações verificáveis, previstas no n.o 3, alínea d), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devem ser indicadas numa parte separada do pedido.
Artigo 5.o
Estudos científicos
Os estudos e outro material referidos no n.o 3, alíneas c) e e), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006:
a)
Devem consistir principalmente em estudos no ser humano e, no caso de alegações relativas ao desenvolvimento e à saúde das crianças, em estudos com crianças;
b)
Devem ser apresentados segundo uma hierarquia estabelecida em função da concepção dos estudos, que reflicta o peso relativo das provas que podem ser obtidas com os diferentes tipos de estudos.
Artigo 6.o
Condições de utilização
Em conformidade com o n.o 3, alínea f), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, além da proposta de redacção da alegação de saúde, as condições de utilização devem conter:
a)
Uma indicação da população-alvo da alegação de saúde prevista;
b)
Uma indicação da quantidade do nutriente ou outra substância, ou do alimento ou categoria de alimentos, e do padrão de consumo necessários para obter o efeito benéfico alegado;
c)
Se for o caso, uma declaração dirigida às pessoas que devem evitar utilizar o nutriente ou outra substância, ou o alimento ou categoria de alimentos, a que a alegação de saúde se refere;
d)
Um aviso relativo ao nutriente ou outra substância, ou ao alimento ou categoria de alimentos, que seja susceptível de representar um risco para a saúde se consumido em excesso;
e)
Quaisquer outras restrições de utilização e instruções de preparação e/ou utilização.
Artigo 7.o
Regras técnicas
Os pedidos devem ser elaborados e apresentados em conformidade com as regras técnicas estabelecidas no anexo.
Artigo 8.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Abril de 2008.