31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
DIRECTIVA DO CONSELHO de 17 de Setembro de 1984 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária
(84/539/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nível elevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhos e para aqueles que forem tratados por esses aparelhos;
Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto no que diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos de controlo, e que estas disposições divergem de um Estado-membro para outro;
Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados, se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das suas legislações actuais;
Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonização mais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC);
Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidade por uma marcação ou por uma declaração de conformidade;
Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adaptação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas a aparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim de facilitar a adopção das medidas necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adoptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina;
Considerando que pode aconter que aparelhos eléctricos utilizados em medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva, comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente por conseguinte prever um processo destinado a minimizar este perigo,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no Anexo II, seguidamente designados « aparelhos », que se destinam pela sua natureza a ser utilizados no exercício da medicina veterinária.
Artigo 2o
1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que digam respeito à sua construção recusar, proibir ou restringir a venda, a livre circulação ou a utilização de acordo com a sua função, dos aparelhos referidos no artigo 1o quando estejam em conformidade com as disposições da presente directiva.
As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram no Anexo I.
2. A conformidade dos aparelhos às disposições da presente directiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsabilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modelo constante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com o modelo constante no Anexo IV.
Artigo 3o
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposições da presente directiva, seja feito nas mesmas condições que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que obedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seu território no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigências mínimas para os equipamentos.
Artigo 4o
Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6o as alterações ao Anexo I:
- que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,
- que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico quando o organismo de normalização em causa não tenha procedido a uma alteração correspondente da norma harmonizada.
No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de normalização competente.
Artigo 5o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir designado « Comité », composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6o
1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esta projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. Pronunciar-se-à por uma maioria de quarenta e cinco votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não participará na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem conformes ao parecer do Comité;
b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá, sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;
c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.
Artigo 7o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda que conforme às disposições da presente directiva, apresentam um perigo para a segurança, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições particulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilização deste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.
2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.
3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto no artigo 6o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.
Artigo 8o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2o, só sejam emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstas pela directiva.
2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.
Artigo 9o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a oposição nos aparelhos de marcas ou inscrições susceptíveis de se confundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.
Artigo 10o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 11o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas em 17 de Setembro de 1984.