РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1235/2008 НА КОМИСИЯТА
от 8 декември 2008 година
за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграф 2, член 38, буква г) и член 40 от него,
като има предвид, че:
(1)
Членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се съдържат общи разпоредби за вноса на биологични продукти. Правилното и еднообразно прилагане на тези разпоредби налага установяването на подробни правила и процедури за прилагането им.
(2)
Предвид натрупания от 1992 г. насам значителен опит в областта на вноса на продукти с равностойни гаранции, на надзорните и контролни органи следва да бъде предоставен сравнително кратък срок за заявяване на включването им в списъка за целите на равностойността съгласно член 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Все пак, поради липсата на опит с прякото прилагане на общностното законодателство към биологичното производство и етикетирането на биологичните продукти извън територията на Общността, на надзорните и контролни органи, желаещи да заявяват включването си в списъка за целите на съответствието съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 834/2007, следва да бъде предоставено повече време. Следователно е необходимо да бъде предвиден по-дълъг срок за изпращането на заявленията и тяхното разглеждане.
(3)
За внесени съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 834/2007 продукти, заинтересованите оператори следва да могат да представят писмено доказателство. Необходимо е да се установи образец за такова писмено доказателство. За внасяните съгласно член 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 продукти следва да бъде изискван сертификат за инспекция. Необходимо е да се определят подробни правила за издаването на такъв сертификат. Освен това е необходимо да определи процедура с цел да се координират на общностно равнище някои видове инспекции на продуктите, внасяни от трети държави и предназначени за пускане на пазара на Общността като биологични продукти.
(4)
Аржентина, Австралия, Коста Рика, Индия, Израел, Нова Зеландия и Швейцария бяха включени в списъка на третите държави, от които вносните продукти биха могли да бъдат продавани на пазара на Общността като биологични продукти по силата на Регламент (ЕО) № 345/2008 на Комисията от 17 април 2008 година за определяне на подробни правила за прилагане на режима за внос от трети страни, предвиден в Регламент (ЕИО) № 2092/91 на Съвета относно биологичното производство на земеделски продукти и неговото означаване върху земеделските продукти и храни (2). В съответствие с критериите, установени в Регламент (ЕО) № 834/2007 и отчитайки прилаганите производствени правила и натрупания опит с вноса на изброените в член 11, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2092/91 биологични продукти от тези трети държави, Комисията преразгледа техния статут. На тази основа беше решено, че са изпълнени условията за включване на Аржентина, Австралия, Коста Рика, Индия, Израел и Нова Зеландия в списъка на трети държави за равностойност в съответствие с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(5)
Европейската комисия и Конфедерация Швейцария сключиха Споразумение за търговия със земеделски продукти (3), одобрено с Решение 2002/309/ЕО на Съвета и на Комисията (4). В приложение 9 към това споразумение се обхващат биологичните селскостопански продукти и храни и се предвижда, че страните по него трябва да вземат необходимите мерки за вноса и продажбата на съвместимите с техните нормативни уредби биологични продукти. За повече яснота Швейцария също следва да бъде включена в списъка с трети държави за равностойност в съответствие с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(6)
Органите в държавите-членки натрупаха значителен опит и експертиза в областта на предоставянето на достъп за вносни биологични продукти на територията на Общността. За установяването и запазването на списъците с трети държави и контролни и надзорни органи е необходимо този опит да бъде приложен, както и да бъде възможно за Комисията да взима предвид докладите от държавите-членки и експерти. Разпределението на задачите следва да бъде извършено по справедлив и съответстващ начин.
(7)
Необходимо е също така да се предвидят преходни разпоредби по отношение на заявленията от трети държави, получени от Комисията преди 1 януари 2009 г. - датата, от която Регламент (ЕО) № 834/2007 започва да се прилага.
(8)
За да се избегнат сътресения на международната търговия и за улесняване на преминаването от установените от Регламент (ЕИО) № 2092/91 правила към тези, установени от Регламент (ЕО) № 834/2007, следва, докато се въведат мерките, необходими за функционирането на новите правила по отношение на вноса, и по-специално по отношение на признаването на посочените в член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 контролни и надзорни органи, да бъде продължена възможността за държавите-членки да предоставят разрешения на вносителите за всеки отделен внос на продукти за продажба на пазара на Общността. Тази възможност следва да бъде постепенно изоставена със създаването на посочения в този член списък от контролни органи.
(9)
За увеличаване на прозрачността и гарантиране на прилагането на настоящия регламент следва да бъде предвидена система за обмен на информация между Комисията, държавите-членки, третите държави и контролните и надзорни органи.
(10)
Установените в настоящия регламент подробни правила заменят установените в Регламент (ЕО) № 345/2008 на Комисията и в Регламент (ЕО) № 605/2008 на Комисията от 20 юни 2008 година за определяне на подробни правила за прилагане на разпоредбите за сертификата за инспекция при внос от трети страни по член 11 от Регламент (ЕИО) № 2092/91 на Съвета относно биологичното производство на земеделски продукти и неговото означаване върху земеделските продукти и храни (5). Тези регламенти, следователно, би трябвало да бъдат отменени и заменени с нов регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ДЯЛ I
УВОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С този регламент се определят подробни правила за вноса на продукти, отговарящи на изискванията, както и на продукти с равностойни гаранции, както е предвидено в членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Член 2
Определения
По смисъла на този регламент:
1.
„сертификат за инспекция“: означава посочения в член 33, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 834/2007 сертификат за инспекция, отнасящ се към една пратка;
2.
„писмено доказателство“: означава посочения в член 68 от Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията (6) и член 6 от настоящия регламент документ, образец на който се съдържа в приложение II към настоящия регламент;
3.
„пратка“: означава количеството продукти с един или няколко кода по Комбинираната номенклатура, описано в общ сертификат за инспекция, превозено със същите транспортни средства и внесено от една и съща трета държава;
4.
„първи получател“: означава физическото или юридическото лице, посочено в член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 889/2008;
5.
„проверка на пратката“: означава проверката от компетентните органи на държавите-членки на сертификата за инспекция с оглед спазването на член 13 от настоящия регламент, както и, когато тези органи сметнат за оправдано - проверката на продуктите във връзка с изискванията на Регламент (ЕО) № 834/2007, Регламент (ЕО) № 889/2008 и настоящия регламент;
6.
„компетентни органи на държавите-членки“: означава митническите или други, посочени от държавите-членки, органи;
7.
„доклад за оценка“: означава посочения в член 32, параграф 2 и член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 доклад за оценка, изготвен от независима трета страна в съответствие с изискванията на стандарт ISO 17011 или от съответния компетентен орган и в който се съдържат посочените в член 4, параграф 3, буква б) и член 11, параграф 3, буква б) от настоящия регламент описания на одити на офиси, включително на критични места, както и рисковоориентирани по отношение на свидетелските показания одити в представителни трети държави.
ДЯЛ II
ВНОС НА ПРОДУКТИ, ОТГОВАРЯЩИ НА ИЗИСКВАНИЯТА
ГЛАВА 1
Списък на признати контролни и надзорни органи за целите на съответствието
Член 3
Изготвяне и съдържание на списъка на признати контролни и надзорни органи за целите на съответствието
1. Комисията изготвя списък на признатите за целите на съответствието контролни и надзорни органи в съответствие с член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Списъкът е изложен в приложение I към настоящия регламент. Процедурите за изготвяне и изменение на списъка са установени в членове 4, 16 и 17 от настоящия регламент. Списъкът е обществено достояние и, в съответствие с член 16, параграф 4 и член 17 от настоящия регламент, е достъпен по Интернет.
2. Списъкът съдържа цялата информация, необходима на надзорния или контролния орган за проверка дали продаваните на пазара на Общността продукти са били инспектирани от надзорен или контролен орган, признат в съответствие с член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, и по-специално:
а)
наименованието и адреса на контролния или надзорен орган, включително електронен адрес и код;
б)
съответната трета държава и държавата на произход на продуктите;
в)
съответните продуктови категории за всяка държава;
г)
периода на включване в списъка;
д)
адреса на уебсайта, на който може да се намери списъкът на операторите, подлежащи на контрол, включително статуса им по отношение на сертифицирането и съответните продуктови категории, както и операторите с преустановена дейност и с оттеглени сертификати и продуктите, с временно преустановена или спряна продажба.
Член 4
Процедура за заявление за включване в списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на съответствието
1. Комисията, при получаването от представител на съответния контролен или надзорен орган на заявление за включване в предвидения в член 3 списък, преценява дали да признае и включи в него контролния или надзорен орган. За изготвянето на първоначалния списък предмет на разглеждане са само пълен комплект заявления, получени преди 31 октомври 2011 г. и попълнени по образеца, предоставен от Комисията в съответствие с член 17, параграф 2. За следващите календарни години се разглеждат само пълен комплект заявления, получени преди 31 октомври всяка година.
2. Заявлението се подава от контролните и надзорни органи със седалище в Общността или в трета държава.
3. Заявлението включва техническа документация, в която се съдържа цялата информация, необходима на Комисията за проверка дали за всички биологични продукти, предназначени за износ за Общността, са изпълнени посочените в член 32, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия, и по-специално:
а)
преглед на действията на контролния или надзорен орган в съответната трета държава (или трети държави), включително оценка на включените оператори и оценка на вида и количеството селскостопански продукти и храни с произход от съответната трета държава (или трети държави) и предназначени за износ за Общността при изпълнение на посочените в член 32, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия;
б)
подробно описание на прилагането в третата държава или във всяка съответна трета държава на дялове II, III и IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 889/2008.
в)
копие от доклада за оценка, както е посочено в четвърта алинея на член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в който:
i)
се доказва, че контролният или надзорен орган е получил задоволителна оценка по отношение на възможността си да изпълни посочените в член 32, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия;
ii)
се предоставят гаранции по отношение на елементите, посочени в член 27, параграфи 2, 3, 5, 6 и 12 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
iii)
се удостоверява, че контролният или надзорен орган удовлетворява контролните изисквания и превантивни мерки, предвидени в раздел IV от Регламент (ЕО) № 889/2008; както и
iv)
се потвърждава, че съответният орган ефективно е приложил контролните действия във връзка с посочените условия и изисквания;
г)
доказателство, че контролният или надзорен орган е уведомявал за действията си властите в съответната трета държава, както и доказателство за предприетите от него действия за съблюдаване на наложените му от властите на съответната трета държава изисквания;
д)
адреса на уебсайта, на който може да се намери списъкът на операторите, подлежащи на контрол, както и адрес за контакт, където е непосредствено достъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането, съответните продуктови категории, както и операторите с преустановена дейност и с оттеглени лицензи и продуктите, с временно преустановена или спряна продажба;
е)
действие за постигане на съответствие с разпоредбите на член 5 от настоящия регламент;
ж)
всякаква друга информация, която контролният или надзорен орган, или Комисията счете за необходима.
4. При разглеждането на заявление от даден контролен или надзорен орган за включване в списъка, както и по всяко време след включването му, Комисията може да изиска всякаква допълнителна информация, включително предоставянето на един или няколко доклада за осъществени на място проверки, изготвени от независими експерти. Освен това Комисията може, основавайки се на оценката на риска и при съмнения за нередности, да организира проверки на място, проведени от посочени от нея експерти.
5. Комисията преценява дали е удовлетворена от посочената в параграф 3 техническа документация и посочената в параграф 4 информация и впоследствие решава дали да признае и включи контролния или надзорен орган в списъка. Решението се взима в съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Член 5
Управление и преглед на списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на съответствието
1. Контролен или надзорен орган може да бъде включен в посочения в член 3 списък само ако удовлетворява следните изисквания:
а)
ако, след като контролният или надзорен орган е бил включен в списъка, в прилаганите от този орган мерки настъпят изменения, той трябва да уведоми Комисията за това; на Комисията се съобщава и за заявления за промени в посочената в член 3, параграф 2 информация, касаеща даден контролен или надзорен орган;
б)
контролният или надзорен орган, включен в списъка, държи на разположение и съобщава при първо поискване цялата информация, свързана с контролните му действия в третата държава; той предоставя достъп на посочените от Комисията експерти до офисите и съоръженията си;
в)
до 31 март всяка година контролният или надзорен орган изпраща на Комисията кратък годишен доклад; в него се актуализира информацията за техническата документация, посочена в член 4, параграф 3; по-специално в него се описват контролните действия, проведени от контролния или надзорен орган в третите държави предишната година, получените резултати, наблюдаваните нередности и нарушения, както и предприетите корективни мерки; в него освен това се съдържа и последният доклад за оценка или неговата последна актуализация, където са посочени резултатите от редовната оценка на място, надзор и многогодишна периодична оценка, както е посочено в член 32, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007; Комисията може да поиска всякаква друга информация, която счете за необходима.
г)
в светлината на получената информация Комисията може по всяко време да измени параметрите по отношение на контролния или надзорен орган, както и да замрази включването на такъв орган в посочения в член 3 списък; подобно решение може да бъде взето и ако контролният или надзорен орган не е предоставил необходимата информация или не е одобрил да бъде проведена проверка на място;
д)
контролният или надзорен орган предоставя на заинтересованите страни на своя уебсайт постоянно актуализиран списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти.
2. Ако контролният или надзорен орган не изпрати посочения в параграф 1, буква в) годишен доклад, не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с техническата му документация, система за контрол или актуализирания списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти, както и ако не одобрява да бъде проведена проверка на място, след искане от Комисията в срок, който Комисията определя в зависимост от сериозността на проблема и който обичайно не може да бъде по-малък от 30 дни, този контролен или надзорен орган може да бъде изключен от списъка на контролните и надзорни органи в съответствие с посочената в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 процедура.
Ако даден контролен или надзорен орган не предприеме своевременни и съответстващи коригиращи действия, Комисията го премахва от списъка незабавно.
ГЛАВА 2
Писмени доказателства, необходими при внос на продукти, отговарящи на изискванията
Член 6
Писмени доказателства
1. В съответствие с член 17, параграф 2 от настоящия регламент, необходимите за вноса на продукти, отговарящи на изискванията, писмени доказателства, посочени в член 32, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се изготвят въз основа на посочения в приложение II към настоящия регламент образец и като минимално изискване съдържат всички елементи, които са част от този образец.
2. Оригиналните писмени доказателства се изготвят от контролен или надзорен орган, признат да издава такива писмени доказателства с решение, както е посочено в член 4.
3. Контролният или надзорен орган, който издава писменото доказателство, следва правилата, установени в съответствие с член 17, параграф 2 и с образеца, както и с обяснителните бележки и указанията, предоставени от Комисията с помощта на посочената в член 17, параграф 1 компютърна система за електронен обмен на документи.
ДЯЛ III
ВНОС НА ПРОДУКТИ С РАВНОСТОЙНИ ГАРАНЦИИ
ГЛАВА 1
Списък с признати трети държави
Член 7
Съставяне и съдържание на списъка с трети държави
1. Комисията изготвя списък с признати трети държави в съответствие с член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Списъкът с признати държави се намира в приложение III към настоящия регламент. Процедурата за съставяне и изменение на списъка е определена в членове 8 и 16 на настоящия регламент. В съответствие с член 16, параграф 4 и член 17 от настоящия регламент, измененията в списъка са обществено достъпни по Интернет.
2. Списъкът съдържа цялата информация за всяка трета държава, необходима за проверка дали продаваните на пазара на Общността продукти са били инспектирани от системата за контрол на третата държава, призната в съответствие с член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, и по-специално:
а)
съответните категории продукти;
б)
произхода на въпросните продукти;
в)
позоваване на производствения стандарт, приложим в съответната трета държава;
г)
компетентния орган в третата държава по отношение на системата за контрол, неговия адрес, включително електронна поща и адрес на уебсайт;
д)
контролния орган (или органи) в третата държава и/или надзорния орган (или органи), признати от посочения компетентен орган да провеждат инспекции, техните адреси, включително при необходимост електронната поща и адреса на уебсайта;
е)
властите или контролния орган (или органи), натоварени в третата държава с издаването на сертификати с оглед осъществяването на внос в Общността, техните адреси и кодове, включително при необходимост електронната поща и адреса на уебсайта;
ж)
периода на включване в списъка.
Член 8
Процедура за заявление за включване в списъка с трети държави
1. Комисията преценява дали да включи трета държава в предвидения в член 7 списък след получаване на заявление за включване от представителя на съответната трета държава.
2. Комисията е длъжна да разгледа само заявления за включване, в които са спазени следните предварителни условия:
Заявлението за включване се състои от техническа документация, в която се съдържа цялата информация, необходима на Комисията за проверка дали за всички продукти, предназначени за износ за Общността, са изпълнени посочените в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия, и по-специално:
а)
обща информация за развитието на биологичното производство в третата държава, произвежданите продукти, обработваемите площи, регионите на производство, броя производители, прилаганата обработка на храните;
б)
оценка на вида и количеството биологични селскостопански продукти и храни, предназначени за износ за Общността;
в)
производствения стандарт, приложим в съответната трета държава, както и оценка на степента му на равностойност с прилаганите в Общността стандарти;
г)
прилаганата в третата държава система за контрол, включително провежданите от компетентните органи в третата държава мониторингови и надзорни дейности, както и оценка на равностойната им ефективност при сравнение с прилаганата в Общността система на контрол;
д)
адреса на уебсайта или други адреси, на които може да се намери списъкът на операторите, подлежащи на контрол, както и адрес за контакт, където е непосредствено достъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането и съответните продуктови категории;
е)
информацията, която третата държава предлага да бъде включена в списъка, както е посочено в член 7;
ж)
действие за постигане на съответствие с разпоредбите на член 9;
з)
всякаква друга информация, която третата държава или Комисията счетат за необходима.
3. При разглеждането на заявление от признати трети държави за включване в списъка, както и по всяко време след включването им, Комисията може да изиска всякаква допълнителна информация, включително предоставянето на един или няколко доклада за осъществени на място проверки, изготвени от независими експерти. Освен това Комисията може, основавайки се на оценката на риска и при съмнения за нередности, да организира проверки на място, проведени от посочени от нея експерти.
4. Комисията преценява дали е удовлетворена от посочената в параграф 2 техническа документация и посочената в параграф 3 информация и впоследствие решава дали да признае и включи дадена трета държава в списъка. Решението се взима в съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Член 9
Управление и преглед на списъка с трети държави
1. Комисията е длъжна да разгледа само заявление за включване, когато третата държава предприеме да изпълни следните условия:
а)
ако, след като трета държава е била включена в списъка, са направени някакви промени в действащите разпоредби в третата държава или в тяхното прилагане, и по-специално по отношение на системата за контрол, тази трета държава уведомява Комисията за това; на Комисията се съобщава и за заявления за промени в посочената в член 7, параграф 2 информация, касаеща дадена трета държава;
б)
в посочения в член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 годишен доклад се актуализира информацията за посочената в член 8, параграф 2 от настоящия регламент техническа документация; в него в частност се описват провежданите от компетентния орган в третата държава мониторингови и надзорни дейности, както и получените резултати и предприетите корективни мерки;
в)
в зависимост от получената информация, Комисията може във всеки един момент да измени параметрите по отношение на третата държава и да замрази включването ѝ в посочения в член 7 списък; подобно решение може да бъде взето и ако третата държава не е предоставила необходимата информация или не е одобрила да бъде проведена проверка на място.
2. Ако дадена трета държава не изпрати посочения в член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 годишен доклад, не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с техническата документация или система за контрол, както и ако не е съгласна да бъде проведена проверка на място, след искане от Комисията в срок, който Комисията определя в зависимост от сериозността на проблема и който обичайно не може да бъде по-малък от 30 дни, тази трета държава може да бъде оттеглена от списъка в съответствие с посочената в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 процедура.
ГЛАВА 2
Списък с признати контролни и надзорни органи за целите на равностойността
Член 10
Съставяне и съдържание на списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на равностойността
1. Комисията изготвя списък с признатите за целите на равностойността контролни и надзорни органи в съответствие с член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007. Списъкът се публикува в приложение IV към настоящия регламент. Процедурата за съставяне и изменение на списъка е определена в членове 11, 16 и 17 на настоящия регламент. В съответствие с член 16, параграф 4 и член 17 от настоящия регламент, измененията в списъка са обществено достъпни по Интернет.
2. Списъкът съдържа цялата информация, необходима на надзорния или контролния орган за проверка дали продаваните на пазара на Общността продукти са били инспектирани от надзорен или контролен орган, признат в съответствие с член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, и по-специално:
а)
наименованието, адреса и кода на контролния или надзорен орган, включително, където е подходящо, адреса на уебсайта и на електронната поща;
б)
третите държави, които не са включени в предвидения в член 7 списък и които са държави на произход на продуктите;
в)
съответните продуктови категории за всяка държава;
г)
периода на включване в списъка; както и
д)
адреса на уебсайта, на който може да се намери списъкът на операторите, подлежащи на контрол, както и адрес за контакт, където е непосредствено достъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането, съответните продуктови категории, както и операторите с преустановена дейност и с оттеглени лицензи и продуктите, с временно преустановена или спряна продажба.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б), продуктите с произход от трета държава от посочения в член 7 списък с признати трети държави, които принадлежат към непосочена в този списък категория, могат да бъдат включени в предвидения в настоящия член списък.
Член 11
Процедура за искане на включване в списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на равностойността
1. Комисията, при получаването от представител на съответния контролен или надзорен орган на заявление, изготвено съгласно предоставения от Комисията в съответствие с член 17, параграф 2 образец, за включване в предвидения в член 10 списък, преценява дали да признае и включи в него контролния или надзорен орган. За изготвянето на първоначалния списък предмет на разглеждане са само пълен комплект заявления, получени до 31 октомври 2009 г. За следващите календарни години Комисията пристъпва към редовни актуализации на списъка по подходящ начин въз основа на пълните комплекти заявления, получени преди 31 октомври всяка година.
2. Заявлението се подава от контролните и надзорни органи със седалище в Общността или в трета държава.
3. Заявлението за включване се състои от техническа документация, в която се съдържа цялата информация, необходима на Комисията за проверка дали за всички продукти, предназначени за износ за Общността, са изпълнени посочените в член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия, и по-специално:
а)
преглед на дейностите на контролния или надзорен орган в съответната трета държава (или трети държави), както и оценка на включените оператори и разчет на вида и количеството селскостопански продукти и храни, предназначени за износ за Общността при изпълнение на посочените в член 33, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия;
б)
описание на прилаганите в третите държави производствени стандарти и контролни мерки, включително оценка на съответствието им с дялове III, IV и V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и със свързаните с тях правила за прилагане, посочени в Регламент (ЕО) № 889/2008;
в)
копие от доклада за оценка, както е посочено в четвърта алинея на член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в който:
i)
се доказва, че контролният или надзорен орган е получил задоволителна оценка по отношение на възможността си да изпълни посочените в член 33, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия;
ii)
се потвърждава, че съответният орган ефективно е приложил контролните дейности във връзка с посочените условия и изисквания; както и
iii)
се доказва и потвърждава равностойността на посочените в буква б) от настоящия параграф производствени стандарти и контролни мерки;
г)
доказателство, че контролният или надзорен орган е уведомявал за действията си властите в съответната трета държава, както и доказателство за предприетите от него действия за съблюдаване на наложените му от властите на съответната трета държава изисквания;
д)
адреса на уебсайта, на който може да се намери списъкът на операторите, подлежащи на контрол, както и адрес за контакт, където е непосредствено достъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането, съответните продуктови категории, както и операторите, изключени от системата за контрол и продуктите с отнети сертификати;
е)
действие за постигане на съответствие с разпоредбите на член 12;
ж)
всякаква друга информация, която контролният или надзорен орган, или Комисията счете за необходима.
4. При разглеждането на молба от даден контролен или надзорен орган за включване в списъка, както и по всяко време след включването му, Комисията може да изиска всякаква допълнителна информация, включително предоставянето на един или няколко доклада за осъществени на място проверки, изготвени от независими експерти. Освен това Комисията може, основавайки се на оценката на риска и при съмнения за нередности, да организира проверки на място, проведени от посочени от нея експерти.
5. Комисията преценява дали е удовлетворена от посочената в параграф 2 техническа документация и посочената в параграф 3 информация и впоследствие решава дали да признае и включи контролния или надзорен орган в списъка. Решението се взима в съответствие с процедурата, посочена в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Член 12
Управление и преглед на списъка с признати контролни и надзорни органи за целите на равностойността
1. Контролен или надзорен орган може да бъде включен в посочения в член 10 списък само ако удовлетворява следните изисквания:
а)
ако, след като контролният или надзорен орган е бил включен в списъка, в прилаганите от този орган мерки настъпят изменения, той трябва да уведоми Комисията за това; на Комисията се съобщава и за заявления за промени в посочената в член 10, параграф 2 информация, касаеща даден контролен или надзорен орган;
б)
до 31 март всяка година контролният или надзорен орган изпраща на Комисията кратък годишен доклад. В него се актуализира информацията за техническата документация, посочена в член 11, параграф 3; по-специално в него се описват контролните действия, проведени от контролния или надзорен орган в третите държави предишната година, получените резултати, наблюдаваните нередности и нарушения, както и предприетите корективни мерки; в него освен това се съдържа и последният доклад за оценка или неговата последна актуализация, където са посочени резултатите от редовната оценка на място, надзор и многогодишна периодична оценка, както е посочено в член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007; Комисията може да поиска всякаква друга информация, която счете за необходима;
в)
в зависимост от получената информация Комисията може във всеки един момент да измени параметрите по отношение на контролния или надзорен орган и да замрази включването му в посочения в член 10 списък; подобно решение може да бъде взето и ако контролният или надзорен орган не е предоставил необходимата информация или не е одобрил да бъде проведена проверка на място;
г)
контролният или надзорен орган предоставят по електронен път на всички заинтересовани страни постоянно актуализиран списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти.
2. Ако даден контролен или надзорен орган не изпрати посочения в параграф 1, буква б) годишен доклад, не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с техническата документация, системата за контрол или актуализирания списък на операторите и сертифицираните като биологични продукти, както и ако не е съгласен да бъде проведена проверка на място, след искане от Комисията в срок, който Комисията определя в зависимост от сериозността на проблема и който обичайно не може да бъде по-малък от 30 дни, този контролен или надзорен орган може да бъде оттеглен от списъка с контролни и надзорни органи в съответствие с посочената в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 процедура.
Ако даден контролен или надзорен орган не предприеме своевременни и съответстващи коригиращи действия, Комисията го премахва от списъка незабавно.
ГЛАВА 3
Допускане за свободно обращение на продуктите, внесени в съответствие с член 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007
Член 13
Сертификат за инспекция
1. За пускането в свободно обращение в Общността на пратка продукти, посочени в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и внесени в съответствие с член 33 от посочения регламент, се изисква:
а)
представяне на оригинален сертификат за инспекция на компетентния орган на държавата-членка, и
б)
проверка на пратката от компетентия орган на държавата-членка и заверяване на сертификата за инспекция съгласно параграф 8 от настоящия член.
2. Оригиналният сертификат за инспекция се издава в съответствие с член 17, параграф 2 и с параграфи от 3 до 7 на настоящия член съгласно образеца и обяснителните бележки в приложение V. Обяснителните бележки към образеца, както и посочените в член 17, параграф 2 указания, се предоставят от Комисията с помощта на посочената в член 17 компютърна система за електронен обмен на документи.
3. За да бъде приет, сертификатът за инспекция се издава от:
а)
контролния или надзорен орган, допуснат да издава сертификата за инспекция, както е посочено в член 7, параграф 2, и принадлежащ на трета държава, призната по силата на член 8, параграф 4, или от
б)
контролния или надзорен орган в третата държава, определен в списъка за съответната трета държава, призната по силата на член 11, параграф 5.
4. Издаващият сертификата за инспекция контролен или надзорен орган издава такъв и заверява декларацията в клетка 15 в него само след като е извършил:
а)
документна проверка на всички необходими документи за инспекция, включително и програмата за производство на съответните продукти, транспортните и търговските документи; както и
б)
физическа инспекция на пратката или след като е получил ясна декларация от износителя, че съответната пратка е произведена и/или изготвена в съответствие с член 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007; той провежда и рисковоориентирана проверка на степента на достоверност на декларацията.
Той също така дава изходящ номер на всеки един от издадените сертификати и води регистър на издадените сертификати в хронологичен ред.
5. Сертификатът за инспекция се изготвя на един от официалните езици на Общността и се попълва, с изключение на печатите и подписите, или ръкописно само с главни букви, или напечатано.
Сертификатът за инспекция се изготвя на един от официалните езици на държавата-членка получател. При необходимост съответните органи на държавата-членка могат да поискат превод на сертификата за инспекция на един от официалните езици.
Незаверени промени и зачерквания правят сертификата невалиден.
6. Сертификатът за инспекция се изготвя в един оригинален екземпляр.
Първият получател или, ако няма такъв, вносителят може да направи копие, за да информира контролния или надзорен орган в съответствие с член 83 от Регламент (ЕО) № 889/2008. Всяко направено копие следва да носи надпис „КОПИЕ“ или „ДУБЛИКАТ“, напечатан или положен с клеймо.
7. За продуктите, внасяни съгласно посочените в член 19 от настоящия регламент преходни правила, е в сила следното:
а)
сертификатът за инспекция, посочен в параграф 3, буква б), в момента на представянето му съгласно параграф 1, съдържа в клетка 16 декларация на компетентния орган на държавата-членка, издал разрешението съгласно процедурата, предвидена в член 19;
б)
компетентният орган на държавата-членка, издал разрешението, може да делегира правомощието си по отношение на декларацията в клетка 16 на контролния или надзорен орган, инспектиращ вносителя по силата на посочените в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 контролни мерки или на органите, посочени от държавата-членка като компетентни органи;
в)
декларацията в клетка 16 не е необходима:
i)
когато вносителят представи оригинален документ, издаден от компетентния орган на държавата-членка, издал разрешението в съответствие с член 19 от настоящия регламент, удостоверяващ, че пратката е получила разрешение; или
ii)
когато органът на държавата-членка, издал посоченото в член 19 разрешение, е предоставил направо на органа, отговорен за проверката на пратката, достатъчно доказателства, че посоченото разрешение се отнася за нея; тази процедура за пряка информация не е задължителна за държавата-членка, издала разрешението;
г)
в документа, съдържащ доказателствата по буква в), подточки i) и ii), се посочва:
i)
изходящият номер на разрешението за внос и датата на изтичане на валидността му;
ii)
името и адреса на вносителя;
iii)
третата държава на произход;
iv)
данните на издаващата администрация или орган и, ако са различни, данните на инспекционната администрация или орган в третата държава;
v)
наименованията на съответните продукти.
8. При проверка на дадена пратка оригиналът на сертификата за инспекция се парафира от компетентните органи на държавата-членка, посочени в клетка 17, след което се изпраща обратно на лицето, представило сертификата.
9. При получаване на пратката първият получател попълва клетка 18 на оригиналния сертификат за инспекция, за да удостовери, че пратката е получена съгласно член 34 от Регламент (ЕО) № 889/2008.
След това първият получател предава оригинала на сертификата на вносителя, посочен в клетка 11 от сертификата, за да спази разпоредбите на член 33, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 834/2007, освен когато сертификатът трябва да придружи посочената в параграф 1 от настоящия член пратка.
10. Сертификатът за инспекция може да се издаде по електронен път, като контролните или надзорни органи използват предоставения им от съответната държава-членка метод. Компетентните органи на държавите-членки могат да изискат подадените по електронен път оферти да бъдат придружени от усъвършенстван електронен подпис по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 1999/93/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7). За всички останали случаи компетентните органи изискват електронен подпис, който предлага еквивалентни гаранции относно характеристиките, присъщи на подпис, като се прилагат същите правила и условия, като тези, определени в разпоредбите на Комисията относно електронните и цифровизирани документи, посочени в Решение 2004/563/ЕО, Евратом на Комисията (8).
Член 14
Специални митнически процедури
1. Когато пратка от трета държава подлежи на режим на митническо складиране или активно усъвършенстване в рамките на митническия режим с отложено плащане, предвиден в Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (9), и следва да бъде подложена на една или няколко обработки, определени в член 2, и) от Регламент (ЕО) № 834/2007, към тази пратка, преди първата ѝ подготовка, се прилагат мерките, посочени в член 13, параграф 1 от настоящия регламент.
Обработката може да включва операции от рода на:
а)
опаковане или преопаковане; или
б)
етикетиране с указание за метода на биологично производство.
След тази обработка парафираният оригинал на сертификата за инспекция придружава пратката и се представя на съответния орган на държавата-членка, който проверява пратката за допускането ѝ за свободно обращение.
След приключването на тази процедура оригиналът на сертификата за инспекция се връща, в съответствие с член 33, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 834/2007, на посочения в клетка 11 на сертификата вносител на пратката.
2. Когато в рамките на митнически режим с отложено плащане съгласно Регламент (ЕИО) № 2913/92 пратка от трета държава следва да бъде подложена в дадена държава-членка, преди допускането ѝ за свободно обращение в Общността, на разделяне на няколко пратки, преди разделянето ѝ към нея се прилагат мерките, определени в член 13, параграф 1 от настоящия регламент.
За всяка една от пратките, получени след извършеното разделяне, извлечение от сертификата за инспекция се предоставя на компетентния орган на държавата-членка съобразно образеца и обяснителните бележки в приложение VI. Извлечението от сертификата се парафира от компетентните органи на държавата-членка, посочени в клетка 14.
Копие от всяко парафирано извлечение от сертификата за инспекция се съхранява заедно с оригинала на сертификата от лицето, определено като първоначален вносител на пратката и посочено в клетка 11 от сертификата за инспекция. Това копие следва да носи надпис „КОПИЕ“ или „ДУБЛИКАТ“, напечатан или положен с клеймо.
След разделянето на пратката парафираният оригинал на всяко извлечение от сертификата за инспекция придружава съответната пратка, получена след разделяне, и се представя на съответния орган на държавата-членка, който я проверява за целите на допускането ѝ за свободно обращение.
Получателят на дадена пратка, получена след разделянето, попълва при получаването ѝ оригинала на извлечението от сертификата за инспекция, описан в клетка 15, за да удостовери, че пратката е получена съгласно член 34 от Регламент (ЕО) № 889/2008.
Получателят на пратка съхранява извлечението от сертификата за инспекция на разположение на контролния и/или надзорен орган в продължение най-малко на две години.
3. Операциите по обработка и разделяне, посочени в параграфи 1 и 2, се извършват в съответствие със съответните разпоредби в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял IV от Регламент (ЕО) № 889/2008.
Член 15
Продукти, неотговарящи на изискванията
Без да се засягат мерките или действията, предприети съгласно член 30 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и/или член 85 от Регламент (ЕО) № 889/2008, свободно обращение в Общността на продукти, неотговарящи на изискванията на настоящия регламент, се допуска, при условие че от етикета, рекламите и придружаващите документи бъде премахнато указанието за биологичен начин на производство.
ДЯЛ IV
ОБЩИ ПРАВИЛА
Член 16
Оценка на заявленията и публикуване на списъците
1. Комисията разглежда получените молби съгласно членове 4, 8 и 11, подпомагана от посочения в член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 Комитет по биологично производство (наричан по-долу „Комитетът“). За тази цел Комитетът изготвя специфична вътрешна процедура.
Комисията образува експертна група, състояща се от правителствени и неправителствени експерти, която да я подпомага при разглеждането на заявленията, както и при управлението и прегледа на списъците.
2. За всяко получено заявление и след провеждането на подходящи консултации с държавите-членки съгласно специфичната процедура, Комисията посочва две държави-членки за докладчици. Комисията разпределя заявленията между държавите-членки пропорционално на броя гласове, която всяка от тях има в Комитета по биологично производство. Докладващите държави-членки разглеждат документацията и информацията, както е посочено в членове 4, 8 и 11, касаещи заявленията, и изготвят доклад. За целите на управлението и прегледа на списъците, те анализират и с годишните доклади и всякаква друга информация, посочена в членове 5, 9 и 12, свързана с включването в списъците.
3. При отчитане на резултатите от проведения от докладващите държави-членки преглед на заявленията, Комисията, в съответствие с посочената в член 37, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 решава дали да признае дадена трета държава и контролен или надзорен орган, дали да ги включи в списъците или да пристъпи към изменения в тях, както и дали да определи кодов номер за тези органи. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
4. Комисията осигурява обществен достъп до списъците с всички подходящи технически средства, включително оповестяване в Интернет.
Член 17
Обмен на информация
1. При предоставяне на Комисията или държавите-членки на документация или друга информация, посочена в членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в настоящия регламент, компетентните органи на третите държави, контролните или надзорни органи използват пренос по електронен път. Когато Комисията или държавите-членки са предоставили системи за пренос по електронен път, тяхното използване е задължително. Комисията и държавите-членки също използват посочените системи за обмен на съответната документация помежду си.
2. По отношение на формата и съдържанието на документацията и информацията, посочени в членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в настоящия регламент, Комисията изготвя, където е необходимо, указания, образци и въпросници и осигурява достъп до тях в посочената в параграф 1 на настоящия член компютърна система. Посочените указания, образци и въпросници се адаптират и актуализират от Комисията след като бъдат уведомени държавите-членки и компетентните органи на третите държави, както и признатите съгласно настоящия регламент контролни и надзорни органи.
3. Предвидената в параграф 1 компютърна система събира посочените в настоящия регламент заявления, документация и информация, включително разрешенията, дадени по силата на член 19.
4. Посочените в членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в настоящия регламент (по-специално в членове 4, 8 и 11) доказателствени документи се съхраняват от компетентните органи на третите държави и контролните или надзорни органи на разположение на Комисията и държавите-членки най-малко за период от три години с начало годината, която следва тази, през която са били извършени проверките или са били издадени сертификатите за инспекция и писмените доказателства.
5. Когато за определен документ или процедура, предвидени в членове 32 и 33 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или в подробните правила за неговото прилагане, се изисква подписът на упълномощено лице или съгласието на определено лице на един или няколко етапа от съответната процедура, компютърните системи, въведени за обмен на тези документи предоставят възможността за недвусмислено идентифициране на всяко лице и разумни гаранции за това, че е невъзможно съдържанието на документите, включително по отношение на етапи на процедурата, да бъде променяно, както това съответства на законодателството на Общността, и по-специално на Решение 2004/563/ЕО, Евратом на Комисията.
ДЯЛ V
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 18
Преходни разпоредби по отношение на списъка с трети държави
Заявления за включване в списъка от трети държави, подадени в съответствие с член 2 от Регламент (ЕО) № 345/2008 преди 1 януари 2009 г., се разглеждат като заявления, обхванати от разпоредбите на член 8 от настоящия регламент.
Списъкът от признати държави включва Аржентина, Австралия, Коста Рика, Индия, Израел, Нова Зеландия и Швейцария. В него не се включват посочените в член 7, параграф 2, буква е) от настоящия регламент кодови номера. Посочените номера се добавят преди 1 юли 2010 г. при актуализирането на списъка в съответствие с член 17, параграф 2.
Член 19
Преходни разпоредби по отношение на продуктите с произход трети държави, невключени в списъка с признати трети държави, които удовлетворяват условията, приложими към продуктите, внасяни от признати трети държави
1. Съгласно член 40 от Регламент (ЕО) № 834/2007, компетентният орган в дадена държава-членка може да разреши продажба на пазара на тази държава-членка на продукти, внесени от трети държави, невключени в посочения в член 33, параграф 2 от посочения регламент списък, при условие че вносителят е информирал за дейността си в съответствие с член 28 от посочения регламент и предостави достатъчно доказателства, че удовлетворява посочените в член 33, параграф 1, букви а) и б) от посочения регламент условия.
Когато държавата-членка прецени, че посочените условия не се спазват, тя оттегля разрешението, след като предостави правото на коментар на вносителя или всяко друго заинтересовано лице.
Разрешенията са валидни най-много 24 месеца след публикуването на първия списък с контролни и надзорни органи, признати по силата на член 10 от настоящия регламент.
Внесените продукти се обхващат от сертификата за инспекция, както е посочено в член 13, издаден от контролния или надзорен орган, който е бил одобрен да издава сертификата за инспекция от компетентния орган на държавата-членка, която издава разрешението. Оригиналът на сертификата придружава стоките до помещенията на първия получател. След това вносителят съхранява сертификата на разположение на надзорния орган и, ако е необходимо, на контролния орган за срок не по-малък от две години.
2. Всяка държава-членка информира другите държави-членки и Комисията за всяко получено по силата на настоящия член разрешение, включително информация за съответните производствени стандарти и мерки за контрол.
3. По искане на държавата-членка или по инициатива на Комисията, получено по силата на настоящия член разрешение се разглежда от Комитета по биологично производство. Ако прегледът покаже, че посочените в член 33, параграф 1, букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 условия не са спазени, Комисията изисква от държавата-членка, дала разрешението, да го оттегли.
4. В рамките на 12 месеца от публикуването на първия списък с посочените в член 11, параграф 5 контролни и надзорни органи, държавите-членки не могат да дават посочените в параграф 1 от настоящия член разрешения, освен ако производството в третата държава на въпросните внесени стоки не е било контролирано от контролен или надзорен орган, невключен в съставения в съответствие с член 10 списък.
5. От 1 януари 2013 г. държавите-членки не могат да издават посочените в параграф 1 разрешения.
6. Срокът на всяко разрешение за продажба на внесени от трета държава продукти, което е било дадено на вносител от компетентния орган на държавата-членка по силата на член 11, параграф 6 от Регламент (ЕИО) № 2092/91 преди 31 декември 2008 г., изтича най-късно на 31 декември 2009 г.
Член 20
Отмяна
Регламенти (ЕО) № 345/2008 и (ЕО) № 605/2008 се отменят.
Позоваванията на отменените регламенти се смятат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 декември 2008 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 1235/2008 DA COMISSÃO
de 8 de Dezembro de 2008
que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de Junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 33.o, a alínea d) do artigo 38.o e o artigo 40.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 estabelecem disposições gerais aplicáveis à importação de produtos biológicos. A fim de assegurar a aplicação correcta e uniforme dessas disposições, é necessário estabelecer normas e procedimentos de execução das mesmas.
(2)
Dada a experiência considerável acumulada desde 1992 em matéria de importação de produtos que oferecem garantias equivalentes, o prazo a conceder aos organismos e autoridades de controlo para solicitarem a sua inclusão na lista estabelecida para efeitos de equivalência nos termos do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 deve ser relativamente curto. Contudo, uma vez que não há experiência de aplicação directa das regras comunitárias relativas à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos fora do território da Comunidade, os organismos e autoridades de controlo precisam de um período mais longo para solicitar a sua inclusão na lista estabelecida para efeitos de controlo da conformidade nos termos do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. É necessário, por conseguinte, prever um prazo mais longo para o envio e a análise dos pedidos.
(3)
Os operadores em causa devem poder fornecer provas documentais em relação aos produtos importados em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. É necessário estabelecer um modelo para essas provas documentais. Os produtos importados em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 devem estar cobertos por um certificado de inspecção. É necessário estabelecer as normas de execução aplicáveis à emissão desses certificados. Além disso, é necessário estabelecer um procedimento de coordenação, a nível comunitário, de determinados controlos dos produtos importados de países terceiros e destinados a ser comercializados na Comunidade como produtos biológicos.
(4)
A Argentina, a Austrália, a Costa Rica, a Índia, Israel, a Nova Zelândia e a Suíça constavam anteriormente da lista de países terceiros dos quais os produtos importados podiam ser comercializados na Comunidade como produtos biológicos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 345/2008 da Comissão, de 17 de Abril de 2008, que estabelece as regras do regime de importação de países terceiros previsto no Regulamento (CEE) n.o 2092/91 do Conselho, relativo ao modo de produção biológico de produtos agrícolas e à sua indicação nos produtos agrícolas e nos géneros alimentícios (2). A situação desses países foi reexaminada pela Comissão à luz dos critérios do Regulamento (CE) n.o 834/2007, tendo em consideração as regras de produção aplicadas e a experiência adquirida na importação de produtos biológicos dos referidos países terceiros, anteriormente incluídos na lista estabelecida em aplicação do n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 2092/91. Nesta base, conclui-se que estão preenchidas as condições de inclusão da Argentina, da Austrália, da Costa Rica, da Índia, de Israel e da Nova Zelândia na lista de países terceiros estabelecida para efeitos de equivalência nos termos do n.o 1 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
(5)
A Comunidade Europeia e a Confederação Suíça celebraram um Acordo relativo ao comércio de produtos agrícolas (3), que foi aprovado pela Decisão 2002/309/CE do Conselho e da Comissão (4). O anexo 9 desse acordo abrange os produtos agrícolas e géneros alimentícios de produção biológica e determina que as partes devem adoptar as medidas necessárias para permitir a importação e a comercialização dos produtos biológicos que satisfaçam as disposições legislativas e regulamentares da outra Parte. Por razões de clareza, convém incluir também a Suíça na lista de países terceiros estabelecida para efeitos de equivalência nos termos do n.o 1 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
(6)
As autoridades dos Estados-Membros adquiriram experiência e conhecimentos consideráveis em matéria de concessão de acesso ao território da Comunidade a produtos biológicos importados. No estabelecimento e manutenção da lista dos países terceiros e dos organismos e autoridades de controlo, essa experiência deve ser utilizada e a Comissão deve poder tomar em conta os relatórios dos Estados-Membros e dos peritos. As tarefas em causa devem ser repartidas de forma justa e proporcional.
(7)
Devem também ser previstas medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de países terceiros que dêem entrada na Comissão antes de 1 de Janeiro de 2009, data a partir da qual o Regulamento (CE) n.o 834/2007 é aplicável.
(8)
Para não perturbar o comércio internacional e para facilitar a transição das disposições do Regulamento (CEE) n.o 2092/91 para as disposições do Regulamento (CE) n.o 834/2007, é necessário que os Estados-Membros possam continuar a conceder aos importadores, caso a caso, autorizações de colocação de produtos no mercado comunitário até que as medidas necessárias para o funcionamento do novo regime de importação tenham sido instituídas, nomeadamente no que respeita ao reconhecimento dos organismos e autoridades de controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Esta possibilidade deve ser gradualmente suprimida, à medida que for sendo estabelecida a lista dos organismos de controlo referida naquele artigo.
(9)
Para maior transparência, e para garantir a aplicação do presente regulamento, é conveniente prever um sistema electrónico para o intercâmbio de informações entre a Comissão, os Estados-Membros, os países terceiros e os organismos e autoridades de controlo.
(10)
As normas de execução estabelecidas pelo presente regulamento substituem as estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 345/2008 da Comissão e pelo Regulamento (CE) n.o 605/2008 da Comissão, de 20 de Junho de 2008, que estabelece as regras de execução das disposições relativas ao certificado de controlo para importações de países terceiros ao abrigo do artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 2092/91 do Conselho relativo ao modo de produção biológico de produtos agrícolas e à sua indicação nos produtos e nos géneros alimentícios (5). Esses regulamentos devem, portanto, ser revogados e ser substituídos por um novo regulamento.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação da Produção Biológica,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece normas de execução aplicáveis à importação de produtos conformes e à importação de produtos que ofereçam garantias equivalentes nos termos dos artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Certificado de inspecção»: o certificado de inspecção previsto no n.o 1, alínea d), do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, relativo a um lote;
2.
«Prova documental»: o documento referido no artigo 68.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (6) e no artigo 6.o do presente regulamento, cujo modelo consta do anexo II do presente regulamento;
3.
«Lote»: a quantidade de produtos de um ou vários códigos da nomenclatura combinada abrangidos por um único certificado de inspecção, enviados pelo mesmo meio de transporte e importados do mesmo país terceiro;
4.
«Primeiro destinatário»: a pessoa singular ou colectiva definida na alínea d) do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008;
5.
«Verificação do lote»: a verificação pelas autoridades pertinentes dos Estados-Membros do certificado de inspecção, em cumprimento do disposto no artigo 13.o do presente regulamento, e, se as referidas autoridades o considerarem necessário, dos próprios produtos, à luz dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 834/2007, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 e do presente regulamento;
6.
«Autoridades pertinentes dos Estados-Membros»: as autoridades aduaneiras ou outras autoridades designadas pelos Estados-Membros;
7.
«Relatório de avaliação»: o relatório de avaliação referido no n.o 2 do artigo 32.o e no n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, elaborado por uma entidade terceira independente que satisfaça os requisitos da norma ISO 17011 ou por uma autoridade competente pertinente, que contém informações sobre a análise documental, incluindo as descrições referidas no n.o 3, alínea b), do artigo 4.o e no n.o 3, alínea b), do artigo 11.o do presente regulamento, sobre auditorias às instalações, incluindo instalações críticas, e sobre auditorias testemunho realizadas em função dos riscos, efectuadas em países terceiros representativos.
TÍTULO II
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CONFORMES
CAPÍTULO 1
Lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de controlo da conformidade
Artigo 3.o
Estabelecimento e teor da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de controlo da conformidade
1. A Comissão elabora a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de controlo da conformidade nos termos do n.o 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Essa lista é publicada no anexo I do presente regulamento. Os procedimentos de elaboração e alteração da lista são definidos nos artigos 4.o, 16.o e 17.o do presente regulamento. A lista é posta à disposição do público na Internet em conformidade com o n.o 4 do artigo 16.o e com o artigo 17.o do presente regulamento.
2. A lista contém todas as informações necessárias sobre cada organismo ou autoridade de controlo para permitir verificar se os produtos colocados no mercado comunitário foram controlados por um organismo ou autoridade de controlo reconhecido nos termos do n.o 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, nomeadamente:
a)
O nome e o endereço do organismo ou autoridade de controlo, incluindo o endereço de correio electrónico e o endereço internet, bem como o número de código do organismo ou autoridade;
b)
Os países terceiros em causa, de que são originários os produtos;
c)
As categorias de produtos em causa, relativamente a cada país terceiro;
d)
O prazo da inclusão na lista;
e)
O endereço Internet em que pode ser consultada a lista dos operadores sujeitos ao sistema de controlo, incluindo a situação dos mesmos em matéria de certificação e as categorias de produtos em causa, bem como os operadores e produtos suspensos e a que foi retirada a certificação.
Artigo 4.o
Procedimento a seguir para solicitar a inclusão na lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de controlo da conformidade
1. A Comissão pondera o reconhecimento e a inclusão de um organismo ou autoridade de controlo na lista referida no artigo 3.o após recepção de um pedido de inclusão na mesma, apresentado pelo representante do organismo ou autoridade de controlo em causa. Na elaboração da primeira lista só serão examinados os pedidos completos recebidos antes de 31 de Outubro de 2011 e conformes ao modelo de pedido disponibilizado pela Comissão em aplicação do n.o 2 do artigo 17.o. Nos anos civis seguintes, só serão examinados os pedidos completos recebidos anualmente antes de 31 de Outubro.
2. O pedido pode ser apresentado por organismos e autoridades de controlo estabelecidos na Comunidade ou num país terceiro.
3. O pedido é constituído por um processo técnico que inclua todas as informações necessárias para permitir à Comissão assegurar-se de que as condições estabelecidas nos n.os 1 e 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 estão preenchidas relativamente a todos os produtos biológicos destinados à exportação para a Comunidade, nomeadamente:
a)
Uma panorâmica das actividades do organismo ou da autoridade de controlo no ou nos países terceiros em causa, incluindo uma estimativa do número de operadores envolvidos e uma indicação da natureza e quantidade previstas de produtos agrícolas e géneros alimentícios originários do ou dos países terceiros em causa e destinados à exportação para a Comunidade ao abrigo do regime definido nos n.os 1 e 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007;
b)
Uma descrição pormenorizada da forma como têm sido aplicados, no país terceiro ou em cada um dos países terceiros em causa, os títulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e as disposições do Regulamento (CE) n.o 889/2008;
c)
Uma cópia do relatório de avaliação referido no n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007:
i)
que prove que foi avaliada de forma satisfatória a capacidade do organismo ou da autoridade de controlo de preencher as condições definidas nos n.os 1 e 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007,
ii)
que proporcione garantias quanto aos elementos a que se referem os n.os 2, 3, 5, 6 e 12 do artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007,
iii)
que assegure que o organismo ou autoridade de controlo satisfaz os requisitos de controlo e as medidas de precaução definidas no título IV do Regulamento (CE) n.o 889/2008,
iv)
que confirme que o organismo ou autoridade de controlo executou efectivamente as suas actividades de controlo em conformidade com essas condições e requisitos;
d)
Uma prova de que o organismo ou autoridade de controlo notificou as suas actividades às autoridades do país terceiro em causa, bem como um compromisso, por parte desse organismo ou autoridade, de respeitar os requisitos legais que lhe são impostos pelas autoridades do país terceiro em questão;
e)
O endereço do sítio internet em que pode ser consultada a lista dos operadores sujeitos ao sistema de controlo, assim como um contacto do qual possam ser facilmente obtidas informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação e as categorias de produtos em causa, bem como sobre os operadores e produtos suspensos e a que foi retirada a certificação;
f)
Um compromisso de cumprimento do disposto no artigo 5.o;
g)
Quaisquer outras informações consideradas pertinentes pelo organismo ou autoridade de controlo ou pela Comissão.
4. Aquando do exame de um pedido de inclusão na lista de organismos ou autoridades de controlo, bem como em qualquer momento após a inclusão, a Comissão pode solicitar quaisquer informações complementares, incluindo a apresentação de um ou mais relatórios de exames no local elaborados por peritos independentes. Além disso, a Comissão pode, com base numa análise dos riscos e em caso de suspeita de irregularidades, organizar um exame no local por peritos por si designados.
5. A Comissão avalia o carácter satisfatório do processo técnico referido no n.o 3 e das informações referidas no n.o 4, e pode decidir em seguida reconhecer o organismo ou autoridade de controlo e incluí-lo na lista. A decisão é tomada de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
Artigo 5.o
Gestão e revisão da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de controlo da conformidade
1. Só podem ser incluídos na lista prevista no artigo 3.o os organismos ou autoridades de controlo que cumpram as seguintes obrigações:
a)
Se, após a sua inclusão na lista, se registarem alterações no que respeita às medidas que aplica, o organismo ou autoridade de controlo informa a Comissão do facto. Os pedidos de alteração das informações respeitantes ao organismo ou autoridade de controlo referidas no n.o 2 do artigo 3.o são também comunicados à Comissão;
b)
Os organismos ou autoridades de controlo incluídos na lista mantêm disponíveis todas as informações respeitantes às suas actividades de controlo no país terceiro e comunicam-nas logo que tal lhes seja solicitado. Dão também acesso aos seus escritórios e instalações aos peritos designados pela Comissão;
c)
Anualmente, até 31 de Março, o organismo ou autoridade de controlo envia à Comissão um relatório anual conciso com uma actualização das informações constantes do processo técnico referido no n.o 3 do artigo 4.o, que descreva nomeadamente as actividades de controlo exercidas pelo organismo ou autoridade de controlo nos países terceiros no ano anterior, os resultados obtidos, as irregularidades e infracções observadas e as medidas correctivas tomadas. O referido relatório deve incluir, além disso, o relatório de avaliação mais recente ou a actualização mais recente do relatório de avaliação, de que devem constar os resultados da avaliação in loco, da fiscalização e da reavaliação plurianual regulares previstas no n.o 2 do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. A Comissão pode solicitar quaisquer outras informações que considere necessárias;
d)
A Comissão pode, à luz de qualquer informação recebida, alterar em qualquer momento as especificações relativas ao organismo ou autoridade de controlo e suspender a inscrição desse organismo ou autoridade na lista prevista no artigo 3.o. Tal decisão pode ser igualmente tomada se o organismo ou autoridade de controlo não tiver fornecido as informações exigidas ou não tiver aceite um exame no local;
e)
O organismo ou autoridade de controlo põe à disposição das partes interessadas, num sítio internet, uma lista permanentemente actualizada dos operadores e dos produtos certificados como sendo biológicos.
2. Se não enviar o relatório anual referido na alínea c) do n.o 1, não mantiver à disposição ou não comunicar todas as informações relativas ao seu processo técnico, sistema de controlo ou lista actualizada de operadores e produtos certificados como sendo biológicos ou não aceitar um exame no local pedido pela Comissão num prazo determinado por esta última em função da gravidade do problema, que não pode, geralmente, ser inferior a 30 dias, o organismo ou autoridade de controlo pode ser retirado da lista dos organismos e autoridades de controlo, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
A Comissão retira sem demora da lista os organismos ou autoridades de controlo que não tomem medidas correctivas adequadas e atempadas.
CAPÍTULO 2
Provas documentais exigidas para a importação de produtos conformes
Artigo 6.o
Provas documentais
1. As provas documentais exigidas para a importação de produtos conformes, referidas no n.o 1, alínea c), do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, devem, em conformidade com o n.o 2 do artigo 17.o do presente regulamento, basear-se no modelo constante do anexo II do presente regulamento e conter pelo menos todos os elementos previstos nesse modelo.
2. O original das provas documentais é estabelecido por um organismo ou autoridade de controlo reconhecido como competente para emitir tais provas por uma decisão nos termos do artigo 4.o
3. A autoridade ou organismo que emite as provas documentais respeita as regras estabelecidas em conformidade com o n.o 2 do artigo 17.o, assim como no modelo, notas e directrizes disponibilizados pela Comissão através do sistema informático que permite o intercâmbio electrónico de documentos, referido no n.o 1 do artigo 17.o
TÍTULO III
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS QUE OFERECEM GARANTIAS EQUIVALENTES
CAPÍTULO 1
Lista dos países terceiros reconhecidos
Artigo 7.o
Estabelecimento e teor da lista de países terceiros
1. A Comissão estabelece uma lista dos países terceiros reconhecidos nos termos do n.o 2 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. A lista dos países terceiros reconhecidos consta do anexo III do presente regulamento. Os procedimentos de elaboração e alteração da lista são definidos nos artigos 8.o e 16.o do presente regulamento. As alterações da lista serão postas à disposição do público na internet em conformidade com o n.o 4 do artigo 16.o e com o artigo 17.o do presente regulamento.
2. A lista contém todas as informações necessárias, relativamente a cada país terceiro, para verificar se os produtos colocados no mercado comunitário foram submetidos ao sistema de controlo do país terceiro reconhecido nos termos do n.o 2 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, nomeadamente:
a)
As categorias de produtos em causa;
b)
A origem dos produtos;
c)
Uma referência às normas de produção aplicadas no país terceiro;
d)
A autoridade competente do país terceiro responsável pelo sistema de controlo e o seu endereço, incluindo o endereço de correio electrónico e o endereço internet;
e)
A autoridade ou autoridades de controlo do país terceiro e/ou o organismo ou organismos de controlo reconhecidos pela referida autoridade competente para efeitos da realização dos controlos, bem como os respectivos endereços, incluindo, se for caso disso, o endereço de correio electrónico e o endereço internet;
f)
A autoridade ou autoridades ou o organismo ou organismos de controlo responsáveis, no país terceiro, pela emissão de certificados com vista à importação para a Comunidade, bem como os respectivos endereços e números de código e, se for caso disso, os endereços de correio electrónico e endereços Internet respectivos;
g)
O prazo da inclusão na lista.
Artigo 8.o
Procedimento a seguir para solicitar a inclusão na lista de países terceiros
1. A Comissão pondera a inclusão de um país terceiro na lista prevista no artigo 7.o após recepção de um pedido de inclusão, apresentado pela representação do país terceiro em causa.
2. A Comissão só é obrigada a examinar os pedidos de inclusão que satisfaçam as condições prévias abaixo indicadas.
O pedido de inclusão é completado por um processo técnico que inclua todas as informações necessárias para permitir à Comissão assegurar-se de que as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 estão preenchidas relativamente aos produtos destinados à exportação para a Comunidade, nomeadamente:
a)
Informações gerais relativas ao desenvolvimento da produção biológica no país terceiro, aos produtos produzidos, à superfície cultivada, às regiões de produção, ao número de produtores e à transformação de produtos alimentares realizada;
b)
Uma indicação da natureza e quantidade previstas de produtos agrícolas e géneros alimentícios biológicos destinados à exportação para a Comunidade;
c)
As normas de produção aplicadas no país terceiro, bem como uma avaliação da equivalência entre essas normas e as normas aplicadas na Comunidade;
d)
O sistema de controlo aplicado no país terceiro, incluindo as actividades de acompanhamento e supervisão realizadas pelas autoridades competentes no país terceiro, bem como uma avaliação da equivalência da respectiva eficácia, relativamente ao sistema de controlo aplicado na Comunidade;
e)
O endereço, internet ou outro, em que pode ser consultada a lista dos operadores sujeitos ao sistema de controlo, assim como um contacto do qual possam ser facilmente obtidas informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação e as categorias de produtos em causa;
f)
As informações que o país terceiro tenciona incluir na lista prevista no artigo 7.o;
g)
Um compromisso de cumprimento do disposto no artigo 9.o;
h)
Quaisquer outras informações consideradas pertinentes pelo país terceiro ou pela Comissão.
3. Aquando do exame de um pedido de inclusão na lista de países terceiros reconhecidos, bem como em qualquer momento após a inclusão, a Comissão pode solicitar quaisquer informações complementares, incluindo a apresentação de um ou mais relatórios de exames no local elaborados por peritos independentes. Além disso, a Comissão pode, com base numa análise dos riscos e em caso de suspeita de irregularidades, organizar um exame no local por peritos por si designados.
4. A Comissão avalia o carácter satisfatório do processo técnico referido no n.o 2 e das informações referidas no n.o 3, e pode decidir em seguida reconhecer o país terceiro e incluí-lo na lista. A decisão é tomada de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
Artigo 9.o
Gestão e revisão da lista de países terceiros
1. A Comissão só é obrigada a examinar um pedido de inclusão se o país terceiro se comprometer a aceitar as seguintes condições:
a)
Se, após a inclusão de um país terceiro na lista, se registarem alterações no que respeita às medidas em vigor no país terceiro ou à aplicação dessas medidas, em especial no que se refere ao sistema de controlo do país terceiro, este informa a Comissão do facto. Os pedidos de alteração das informações respeitantes ao país terceiro referidas no n.o 2 do artigo 7.o também são comunicados à Comissão;
b)
O relatório anual referido no n.o 2 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 actualiza as informações do processo técnico referido no n.o 2 do artigo 8.o do presente regulamento e descreve, nomeadamente, as actividades de acompanhamento e supervisão realizadas pela autoridade competente do país terceiro, os resultados obtidos e as medidas correctivas tomadas;
c)
A Comissão pode, à luz de qualquer informação recebida, alterar em qualquer momento as especificações relativas ao país terceiro e suspender a inscrição desse país na lista prevista no artigo 7.o Tal decisão pode ser igualmente tomada se o país terceiro não tiver fornecido as informações exigidas ou não tiver aceite um exame no local.
2. Se não enviar o relatório anual referido no n.o 2 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, não mantiver à disposição ou não comunicar todas as informações relativas ao seu processo técnico ou sistema de controlo ou não aceitar um exame no local pedido pela Comissão num prazo determinado por esta última em função da gravidade do problema, que não pode, geralmente, ser inferior a 30 dias, o país terceiro pode ser retirado da lista, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
CAPÍTULO 2
Lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência
Artigo 10.o
Estabelecimento e teor da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência
1. A Comissão elabora a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Essa lista é publicada no anexo IV do presente regulamento. Os procedimentos de elaboração e alteração da lista são definidos nos artigos 11.o, 16.o e 17.o do presente regulamento. A lista é posta à disposição do público na internet, em conformidade com o n.o 4 do artigo 16.o e com o artigo 17.o do presente regulamento.
2. A lista contém todas as informações necessárias sobre cada organismo ou autoridade de controlo para permitir verificar se os produtos colocados no mercado comunitário foram controlados por um organismo ou autoridade de controlo reconhecido nos termos do n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, nomeadamente:
a)
O nome, o endereço e o número de código do organismo ou autoridade de controlo, bem como, se for caso disso, o endereço de correio electrónico e o endereço internet desse organismo ou autoridade;
b)
Os países terceiros, não incluídos na lista prevista no artigo 7.o, de que são originários os produtos;
c)
As categorias de produtos em causa, relativamente a cada país terceiro;
d)
O prazo da inclusão na lista;
e)
O endereço do sítio internet em que pode ser consultada a lista dos operadores sujeitos ao sistema de controlo, assim como um contacto do qual possam ser facilmente obtidas informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação e as categorias de produtos em causa, bem como os operadores e produtos suspensos e a que foi retirada a certificação.
3. Em derrogação da alínea b) do n.o 2, os produtos originários de países terceiros constantes da lista de países terceiros reconhecidos referida no artigo 7.o e pertencentes a uma categoria não referida nessa lista podem ser incluídos na lista prevista no presente artigo.
Artigo 11.o
Procedimento a seguir para solicitar a inclusão na lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência
1. A Comissão pondera a inclusão de um organismo ou autoridade de controlo na lista referida no artigo 10.o após recepção de um pedido de inclusão, apresentado pelo representante do organismo ou autoridade de controlo em causa e conforme ao modelo de pedido disponibilizado pela Comissão em aplicação do n.o 2 do artigo 17.o Na elaboração da primeira lista só serão examinados os pedidos completos recebidos até 31 de Outubro de 2009. Nos anos civis seguintes, a Comissão procederá regularmente às actualizações da lista que sejam necessárias, com base nos pedidos completos recebidos anualmente antes de 31 de Outubro.
2. O pedido pode ser apresentado por organismos e autoridades de controlo estabelecidos na Comunidade ou num país terceiro.
3. O pedido de inclusão é constituído por um processo técnico que inclua todas as informações necessárias para permitir à Comissão assegurar-se de que as condições estabelecidas no n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 estão preenchidas relativamente aos produtos destinados à exportação para a Comunidade, nomeadamente:
a)
Uma panorâmica das actividades do organismo ou da autoridade de controlo no ou nos países terceiros, incluindo uma estimativa do número de operadores envolvidos e a natureza e quantidade previstas de produtos agrícolas e géneros alimentícios destinados à exportação para a Comunidade ao abrigo do regime definido nos n.os 1 e 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007;
b)
Uma descrição das normas de produção e medidas de controlo aplicadas nos países terceiros, incluindo uma avaliação da equivalência entre essas normas e medidas, por um lado, e os títulos III, IV e V do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e correspondentes normas de execução estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 889/2008, por outro;
c)
Uma cópia do relatório de avaliação referido no n.o 3, quarto parágrafo, do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007:
i)
que prove que foi avaliada de forma satisfatória a capacidade do organismo ou da autoridade de controlo de preencher as condições definidas nos n.os 1 e 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007,
ii)
que confirme que o organismo ou autoridade de controlo executou efectivamente as suas actividades em conformidade com essas condições,
iii)
que demonstre e confirme a equivalência das normas de produção e medidas de controlo referidas na alínea b) do presente número;
d)
Uma prova de que o organismo ou autoridade de controlo notificou as suas actividades às autoridades de cada um dos países terceiros em causa, bem como um compromisso, por parte desse organismo ou autoridade, de respeitar os requisitos legais que lhe são impostos pelas autoridades de cada um dos países terceiros em questão;
e)
O endereço do sítio internet em que pode ser consultada a lista dos operadores sujeitos ao sistema de controlo, assim como um contacto do qual possam ser facilmente obtidas informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação e as categorias de produtos em causa, bem como os operadores e produtos suspensos e a que foi retirada a certificação;
f)
Um compromisso de cumprimento do disposto no artigo 12.o;
g)
Quaisquer outras informações consideradas pertinentes pelo organismo ou autoridade de controlo ou pela Comissão.
4. Aquando do exame de um pedido de inclusão na lista de organismos ou autoridades de controlo, bem como em qualquer momento após a inclusão, a Comissão pode solicitar quaisquer informações complementares, incluindo a apresentação de um ou mais relatórios de exames no local elaborados por peritos independentes. Além disso, a Comissão pode, com base numa análise dos riscos e em caso de suspeita de irregularidades, organizar um exame no local por peritos por si designados.
5. A Comissão avalia o carácter satisfatório do processo técnico referido no n.o 2 e das informações referidas no n.o 3 e pode decidir em seguida reconhecer o organismo ou autoridade de controlo e incluí-lo na lista. A decisão é tomada de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
Artigo 12.o
Gestão e revisão da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência
1. Só podem ser incluídos na lista prevista no artigo 10.o os organismos ou autoridades de controlo que cumpram as seguintes obrigações:
a)
Se, após a sua inclusão na lista, se registarem alterações no que respeita às medidas que aplica, o organismo ou autoridade de controlo informa a Comissão do facto. Os pedidos de alteração das informações respeitantes ao organismo ou autoridade de controlo referidas no n.o 2 do artigo 10.o também são comunicados à Comissão;
b)
Anualmente, até 31 de Março, o organismo ou autoridade de controlo envia à Comissão um relatório anual conciso com uma actualização das informações constantes do processo técnico referido no n.o 3 do artigo 11.o, que descreva nomeadamente as actividades de controlo exercidas pelo organismo ou autoridade de controlo nos países terceiros no ano anterior, os resultados obtidos, as irregularidades e infracções observadas e as medidas correctivas tomadas. O referido relatório deve incluir, além disso, o relatório de avaliação mais recente ou a actualização mais recente do relatório de avaliação, de que devem constar os resultados da avaliação in loco, da fiscalização e da reavaliação plurianual regulares previstas no n.o 3 do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007. A Comissão pode solicitar quaisquer outras informações que considere necessárias;
c)
A Comissão pode, à luz de qualquer informação recebida, alterar em qualquer momento as especificações relativas ao organismo ou autoridade de controlo e suspender a inscrição desse organismo ou autoridade na lista prevista no artigo 10.o Tal decisão pode ser igualmente tomada se o organismo ou autoridade de controlo não tiver fornecido as informações exigidas ou não tiver aceite um exame no local;
d)
O organismo ou autoridade de controlo põe à disposição das partes interessadas, por via electrónica, uma lista permanentemente actualizada dos operadores e dos produtos certificados como sendo biológicos.
2. Se não enviar o relatório anual referido na alínea b) do n.o 1, não mantiver à disposição ou não comunicar todas as informações relativas ao seu processo técnico, sistema de controlo ou lista actualizada de operadores e produtos certificados como sendo biológicos ou não aceitar um exame no local pedido pela Comissão num prazo determinado por esta última em função da gravidade do problema, que não pode, geralmente, ser inferior a 30 dias, o organismo ou autoridade de controlo pode ser retirado da lista dos organismos e autoridades de controlo, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
A Comissão retira sem demora da lista os organismos ou autoridades de controlo que não tomem medidas correctivas adequadas e atempadas.
CAPÍTULO 3
Introdução em livre prática de produtos importados em conformidade com o artigo 33.o do regulamento (CE) n.o 834/2007
Artigo 13.o
Certificado de inspecção
1. A introdução em livre prática na Comunidade de um lote de produtos referidos no n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, importados em conformidade com o artigo 33.o do mesmo regulamento, fica sujeita:
a)
À apresentação do original de um certificado de inspecção à autoridade pertinente do Estado-Membro;
b)
À verificação do lote pela autoridade pertinente do Estado-Membro e à aposição do visto no certificado de inspecção em conformidade com o disposto no n.o 8 do presente artigo.
2. O certificado de inspecção original deve respeitar o disposto no n.o 2 do artigo 17.o e nos n.os 3 e 7 do presente artigo e estar em conformidade com o modelo e notas constantes do anexo V. As notas do modelo, bem como as directrizes referidas no n.o 2 do artigo 17.o, são postas à disposição pela Comissão através do sistema informático de intercâmbio electrónico de documentos referido no artigo 17.o
3. Para ser aceite, o certificado de inspecção deve ter sido emitido:
a)
Pelo organismo ou autoridade de controlo aceite para efeitos da emissão do certificado de inspecção, em conformidade com o n.o 2 do artigo 7.o, de um país terceiro reconhecido nos termos do n.o 4 do artigo 8.o; ou
b)
Pelo organismo ou autoridade de controlo do país terceiro constante da lista para o país terceiro em causa, reconhecido nos termos do n.o 5 do artigo 11.o
4. O organismo ou autoridade que emite o certificado de inspecção só emite esse certificado e visa a declaração na casa 15 do mesmo após:
a)
Ter procedido ao controlo documental, com base em todos os documentos pertinentes de inspecção, incluindo, nomeadamente, o plano de produção dos produtos em causa e os documentos de transporte e de carácter comercial;
b)
Ter procedido a um controlo físico do lote em questão ou ter recebido uma declaração explícita do exportador que especifique que o lote foi produzido e/ou preparado em conformidade com o disposto no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, declaração cuja credibilidade verificará com base numa análise dos riscos.
O referido organismo ou autoridade atribui também um número de série a cada certificado emitido e conserva um registo dos certificados emitidos, por ordem cronológica.
5. O certificado de inspecção é redigido numa das línguas oficiais da Comunidade e é preenchido, excepto no que diz respeito aos carimbos e assinaturas, à máquina ou inteiramente em maiúsculas.
O certificado de inspecção é redigido numa das línguas oficiais do Estado-Membro de destino. Sempre que necessário, as autoridades pertinentes desse Estado-Membro podem solicitar a tradução do certificado de inspecção numa das línguas oficiais do Estado-Membro.
As alterações ou rasuras não autenticadas invalidam o certificado.
6. O certificado de inspecção deve constar de um só original.
O primeiro destinatário ou, se for caso disso, o importador podem fazer uma cópia para informar as autoridades e organismos de controlo, em conformidade com o artigo 83.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008. Nessas cópias será impressa ou carimbada a indicação «CÓPIA» ou «DUPLICADO».
7. Aos produtos importados ao abrigo das disposições transitórias estabelecidas no artigo 19.o do presente regulamento é aplicável o seguinte:
a)
O certificado de inspecção referido na alínea b) do n.o 3 incluirá, no momento em que for apresentado em conformidade com o n.o 1, na casa 16, a declaração da autoridade competente do Estado-Membro que concedeu a autorização em conformidade com o procedimento previsto no artigo 19.o;
b)
A autoridade competente do Estado-Membro que concedeu a autorização pode delegar a sua competência quanto à declaração na casa 16 no organismo ou autoridade responsável pelo controlo do importador, em conformidade com as medidas de controlo definidas no título V do Regulamento (CE) n.o 834/2007, ou nas autoridades definidas como autoridades pertinentes do Estado-Membro;
c)
A declaração na casa 16 não é necessária:
i)
se o importador apresentar um documento original, emitido pela autoridade competente do Estado-Membro que concedeu a autorização em conformidade com o artigo 19.o do presente regulamento, que prove que o lote está coberto por tal autorização, ou
ii)
se a autoridade do Estado-Membro que concedeu a autorização referida no artigo 19.o apresentar directamente à autoridade responsável pela verificação do lote prova suficiente de que o lote está coberto por tal autorização. Este procedimento de informação directa é facultativo para o Estado-Membro que concedeu a autorização;
d)
O documento comprovativo a que se referem as subalíneas i) e ii) da alínea c) deve incluir:
i)
o número de referência da autorização de importação e a data de caducidade desta,
ii)
o nome e o endereço do importador,
iii)
o país terceiro de origem,
iv)
dados relativos à autoridade ou organismo emissor e, se forem diferentes, dados relativos à autoridade ou organismo de controlo do país terceiro,
v)
os nomes dos produtos em causa.
8. Aquando da verificação de um lote, as autoridades pertinentes do Estado-Membro apõem o seu visto na casa 17 do original do certificado de inspecção e devolvem este último à pessoa que apresentou o certificado.
9. Aquando da recepção do lote, o primeiro destinatário preenche a casa 18 do original do certificado de inspecção, a fim de certificar que a recepção do lote foi feita em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008.
Em seguida, o primeiro destinatário envia o original do certificado ao importador mencionado na casa 11 do certificado, para efeitos do requisito estabelecido no n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, a menos que o certificado deva continuar a acompanhar o lote referido no n.o 1 do presente artigo.
10. O certificado de inspecção pode ser estabelecido por meios electrónicos, utilizando o método posto à disposição das autoridades ou organismos de controlo pelo Estado-Membro em causa. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem exigir que o certificado de inspecção electrónico seja acompanhado de uma assinatura electrónica avançada, na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 1999/93/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Em todos os outros casos, as autoridades competentes devem exigir uma assinatura electrónica que ofereça garantias equivalentes no que se refere às funcionalidades atribuídas a uma assinatura, aplicando as regras e condições definidas nas disposições da Comissão sobre os documentos electrónicos e digitalizados, estabelecidas pela Decisão 2004/563/CE, Euratom da Comissão (8).
Artigo 14.o
Regimes aduaneiros especiais
1. Se um lote proveniente de um país terceiro for destinado ao regime de entreposto aduaneiro ou ao regime de aperfeiçoamento activo, sob forma de sistema suspensivo, previstos no Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho (9), e a ser sujeito a uma ou várias preparações definidas na alínea i) do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, esse lote deve ser sujeito, antes da primeira preparação, às medidas referidas no n.o 1 do artigo 13.o do presente regulamento.
A preparação pode incluir as seguintes operações:
a)
Embalagem ou reembalagem; ou
b)
Rotulagem relativa à apresentação do método de produção biológica.
Após tal preparação, o original visado do certificado de inspecção acompanha o lote e é apresentado à autoridade pertinente do Estado-Membro, que verifica o lote com vista à introdução do mesmo em livre prática.
Depois deste procedimento, o original do certificado de inspecção é, se for caso disso, devolvido ao importador do lote, mencionado na casa 11 do certificado, para cumprimento do requisito estabelecido no n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.
2. Sempre que, no âmbito de um regime aduaneiro suspensivo ao abrigo do disposto no Regulamento (CEE) n.o 2913/92, um lote proveniente de um país terceiro se destinar, antes da sua introdução em livre prática na Comunidade, a ser objecto de uma subdivisão em vários sublotes num Estado-Membro, esse lote deve ser sujeito, antes da subdivisão, às medidas referidas no n.o 1 do artigo 13.o do presente regulamento.
Relativamente a cada sublote resultante da subdivisão, é apresentado à autoridade pertinente do Estado-Membro um extracto do certificado de inspecção em conformidade com o modelo e as notas constantes do anexo VI. O extracto do certificado de inspecção é visado na casa 14 pelas autoridades pertinentes do Estado-Membro.
A pessoa identificada como importador inicial do lote, mencionada na casa 11 do certificado de inspecção, conserva uma cópia de cada extracto visado do certificado de inspecção, juntamente com o original do certificado de inspecção. Nessa cópia é impressa ou carimbada a indicação «CÓPIA» ou «DUPLICADO».
Depois da subdivisão do lote, o original visado de cada extracto do certificado de inspecção acompanha o sublote em causa e é apresentado à autoridade pertinente do Estado-Membro, que verifica esse sublote com vista à introdução do mesmo em livre prática.
Aquando da recepção de um sublote, o destinatário do mesmo preenche a casa 15 do original do extracto do certificado de inspecção, a fim de certificar que a recepção do sublote foi feita em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008.
O destinatário do sublote mantém o extracto do certificado de inspecção à disposição das autoridades e/ou organismos de controlo durante um período não inferior a dois anos.
3. As operações de preparação e subdivisão referidas nos n.os 1 e 2 são realizadas em conformidade com as disposições pertinentes do título V do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e do título IV do Regulamento (CE) n.o 889/2008.
Artigo 15.o
Produtos não conformes
Sem prejuízo de quaisquer medidas ou acções tomadas ou empreendidas em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e/ou com o artigo 85.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008, a introdução em livre prática, na Comunidade, de produtos que não satisfaçam os requisitos dos referidos regulamentos fica subordinada à remoção, da rotulagem, da publicidade e dos documentos de acompanhamento, de qualquer referência à produção biológica.
TÍTULO IV
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 16.o
Avaliação dos pedidos e publicação das listas
1. A Comissão examina os pedidos recebidos em conformidade com os artigos 4.o, 8.o e 11.o, com a assistência do comité da produção biológica referido no n.o 1 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 (a seguir designado por «comité»). Para o efeito, o comité adopta um regulamento interno específico.
A Comissão criará um grupo de peritos, composto por peritos governamentais e privados, que lhe prestará assistência no exame dos pedidos e na gestão e revisão das listas.
2. Após consulta dos Estados-Membros, nos termos apropriados, em observância do regulamento interno específico, a Comissão designa dois Estados-Membros co-relatores para cada pedido recebido. A Comissão reparte os pedidos entre os Estados-Membros proporcionalmente ao número de votos de cada Estado-Membro no comité da produção biológica. Os Estados-Membros co-relatores examinam a documentação e as informações relativas ao pedido previstas nos artigos 4.o, 8.o e 11.o e elaboram um relatório. Para a gestão e revisão das listas, examinam também os relatórios anuais e qualquer outra informação referida nos artigos 5.o, 9.o e 12.o relativa aos elementos das listas.
3. Tendo em conta o resultado do exame pelos Estados-Membros co-relatores, a Comissão decide, nos termos do n.o 2 do artigo 37.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, do reconhecimento dos países terceiros e dos organismos ou autoridades de controlo, da inclusão desses países, organismos e autoridades nas listas ou de qualquer alteração destas últimas, incluindo a atribuição de um número de código aos organismos e autoridades em causa. As decisões são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
4. A Comissão põe as listas à disposição do público por quaisquer meios técnicos adequados, incluindo a publicação na internet.
Artigo 17.o
Comunicação
1. Os documentos e outras informações referidos nos artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e no presente regulamento são transmitidos à Comissão ou aos Estados-Membros pelas autoridades competentes dos países terceiros e pelos organismos ou autoridades de controlo por via electrónica, utilizando sistemas específicos de transmissão electrónica sempre que tais sistemas sejam disponibilizados pela Comissão ou pelos Estados-Membros. A Comissão e os Estados-Membros utilizam também esses sistemas para transmitir entre si os documentos em causa.
2. Relativamente à forma e ao teor dos documentos e informações referidos nos artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e no presente regulamento, a Comissão definirá directrizes, modelos e questionários, sempre que necessário, e pô-los-á à disposição no sistema informático referido no n.o 1 do presente artigo. Tais directrizes, modelos e questionários são adaptados e actualizados pela Comissão após ter informado os Estados-Membros e as autoridades competentes dos países terceiros, bem como os organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o presente regulamento.
3. Os sistemas informáticos previstos no n.o 1 devem possibilitar a recolha dos pedidos, documentos e informações referidos no presente regulamento, sempre que necessário, incluindo as autorizações concedidas nos termos do artigo 19.o
4. Os documentos comprovativos referidos nos artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 e no presente regulamento, nomeadamente nos artigos 4.o, 8.o e 11.o, são mantidos pelas autoridades competentes dos países terceiros e pelos organismos ou autoridades de controlo à disposição da Comissão e dos Estados-Membros durante, pelo menos, os três anos seguintes àquele em que se realizaram os controlos ou em que foram emitidos os certificados de inspecção ou as provas documentais.
5. Sempre que um documento ou um procedimento, previstos pelos artigos 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 ou pelas regras de execução desse regulamento, requeira a assinatura de uma pessoa habilitada ou o acordo de uma pessoa numa ou em várias fases do procedimento, os sistemas informáticos criados para a comunicação desses documentos devem permitir identificar cada pessoa de modo inequívoco e oferecer garantias razoáveis de inalterabilidade do teor dos documentos, inclusive no que diz respeito às fases do procedimento, em conformidade com a legislação comunitária, em especial com a Decisão 2004/563/CE, Euratom da Comissão.
TÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo 18.o
Disposições transitórias relativas à lista de países terceiros
Os pedidos de inclusão de países terceiros apresentados em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 345/2008 antes de 1 de Janeiro de 2009 serão tratados como pedidos nos termos do artigo 8.o do presente regulamento.
A primeira lista de países reconhecidos inclui a Argentina, a Austrália, a Costa Rica, a Índia, Israel, a Nova Zelândia e a Suíça. Dessa lista não constam os números de código referidos no n.o 2, alínea f), do artigo 7.o do presente regulamento. Esses números de código serão acrescentados antes de 1 de Julho de 2010, no âmbito de uma actualização da lista em conformidade com o n.o 2 do artigo 17.o
Artigo 19.o
Disposições transitórias relativas à importação de produtos não originários de países terceiros incluídos na lista
1. Em conformidade com o artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, a autoridade competente de um Estado-Membro pode autorizar os importadores no Estado-Membro, sempre que o importador tenha notificado a sua actividade em conformidade com o artigo 28.o desse regulamento, a colocar no mercado produtos importados de países terceiros não incluídos na lista referida no n.o 2 do artigo 33.o do mesmo regulamento, desde que o importador apresente prova suficiente de que estão preenchidas as condições referidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 33.o do referido regulamento.
Sempre que considere, após ter permitido ao importador ou qualquer outra pessoa em causa apresentar os seus comentários, que essas condições deixaram de estar preenchidas, o Estado-Membro retira a autorização.
As autorizações caducam o mais tardar 24 meses após a publicação da primeira lista dos organismos ou autoridades de controlo reconhecidos nos termos do artigo 10.o do presente regulamento.
O produto importado terá de estar coberto pelo certificado de inspecção previsto no artigo 13.o, emitido pelo organismo ou autoridade de controlo aceite, pela autoridade competente do Estado-Membro que concede a autorização, para efeitos da emissão do certificado de inspecção. O original do certificado acompanha as mercadorias até às instalações do primeiro destinatário. Seguidamente, o importador mantém esse documento à disposição do organismo de controlo e, se for caso disso, da autoridade de controlo durante, pelo menos, dois anos.
2. Cada Estado-Membro informa os outros Estados-Membros e a Comissão de cada autorização concedida a título do presente artigo, incluindo informações sobre as normas de produção e as disposições de controlo em questão.
3. A pedido de um Estado-Membro ou por iniciativa da Comissão, o comité da produção biológica examina as autorizações concedidas a título do presente artigo. Se esse exame indicar que as condições referidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007 não estão preenchidas, a Comissão exige ao Estado-Membro que concedeu a autorização que a retire.
4. Os Estados-Membros deixam de poder conceder as autorizações referidas no n.o 1 do presente artigo na data em que termine o período de 12 meses a contar da publicação da primeira lista dos organismos e autoridades de controlo a que se refere o n.o 5 do artigo 11.o, excepto se os produtos importados em causa forem mercadorias cuja produção, no país terceiro, foi controlada por um organismo ou autoridade de controlo que não conste da lista estabelecida em conformidade com o artigo 10.o
5. Os Estados-Membros deixam de poder conceder as autorizações referidas no n.o 1 a partir de 1 de Janeiro de 2013.
6. Qualquer autorização de colocação no mercado de produtos importados de um país terceiro que tenha sido concedida pela autoridade competente de um Estado-Membro a um importador, em conformidade com o n.o 6 do artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 2092/91, antes de 31 de Dezembro de 2008 caduca o mais tardar em 31 de Dezembro de 2009.
Artigo 20.o
Revogações
São revogados os Regulamentos (CE) n.o 345/2008 e (CE) n.o 605/2008.
As remissões para os regulamentos revogados devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo VII.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2009.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2008.