31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.
DÉCIMA TERCEIRA DIRECTIVA DA COMISSÃO de 12 de Março de 1991 que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (91/184/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/121/CEE (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,
Considerando que, com base nas informações disponíveis, determinados corantes, substâncias e agentes conservantes provisoriamente admitidos podem ser admitidos definitivamente, enquanto outros devem ser definitivamente proibidos ou podem continuar a ser admitidos durante um período determinado;
Considerando que é conveniente, com vista à protecção da saúde pública, proibir a utilização de lidocaína e do tiomersal;
Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas, a utilização de fluoreto de magnésio pode ser admitida nos produtos cosméticos sob determinadas restrições e condições, mencionando obrigatoriamente no rótulo determinadas advertências para protecção da saúde;
Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas, pode ser admitida nos produtos cosméticos, sob determinadas restrições e condições, a utilização da 7-etilbiciclo-oxazolidina como conservante até 31 de Dezembro de 1992 e do 3,3-(1,4-fenilenodimetilidina)-bis-[ácido 7,7-dimetil-2-oxobiciclo-(2,2,1)-heptano-1-metanossulfónico) e dos seus sais como filtro de ultravioletas;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinto modo:
1. No anexo II:
a) No nº 221, a frase « nos anexos V e VI (primeira parte) » é substituída por « no anexo VI (primeira parte) »;
b) São acrescentados os números seguintes:
« 395. 8-Hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações no nº 51 da primeira parte do anexo III 396. 2,2-Ditiobispiridina-1,1-dióxido (produto de adição com sulfato de magnésio tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona + sulfato de magnésio) 397. Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais 398. Corante CI 45 170 e CI 45 170: 1 399. Lidocaína ».
2. É acrescentado o número de ordem 56 à primeira parte do anexo III:
a b c d e f « 56 Fluoreto de magnésio Produtos para a higiene da boca 0,15 % calculado em flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima expressa em flúor é fixada em 0,15 % Contém fluoreto de magnésio. »
3. Na segunda parte do anexo III:
a) São suprimidos os números de ordem 1 e 4;
b) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna « Admitido até » é substituída por 31 de Dezembro de 1991 no que se refere ao número seguinte:
2. 1,1,1-Tricloroetano (metilclorofórmio).
4. Na primeira parte do anexo IV são suprimidos os números 12 075, 15 585, 45 170 e 45 170: 1.
5. Na segunda parte do anexo IV:
a) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna « Admitido até » é substituída por 31 de Dezembro de 1991 no que se refere aos números 26 100 e 73 900;
b) É acrescentado o corante seguinte:
« Número do colour index ou denominação Coloração Campo de aplicação Outras limitações e exigências Admitido até 1 2 3 4 15 585 (3) Vermelho × Máximo de 3 % nos produtos destinados a entrar em contacto com as mucosas 31. 12. 1991 (3) As lacas, pigmentos ou sais de bário, estrôncio e zircónio insolúveis destes corantes são também admitidos, devendo preencher as condições do teste de insolubilidade que será executado de acordo com o processo previsto no artigo 8º ».
6. No anexo V são suprimidos os números de ordem 7 e 8.
7. À primeira parte do anexo VI são acrescentados os números de ordem seguintes:
a b c d e « 44 Brometo de, cloreto de alquil(C12-C22)trimetilamónio (*) 0,1 % 45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % O pH do produto acabado não deve ser inferior a 6. » 46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-di-hidroximetil-2,5-dioxo-4-
imidazolidinil)-N-(hidroximetil) ureia 0,5 %
8. Na segunda parte do anexo VI:
a) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna f é substituída pela de 31 de Dezembro 1991 no que se refere às substâncias seguintes:
2. Éter p-clorofenilglicérico (clorfenesina)
15. Cloreto de di-isobutil-fenoxi-etoxi-etildimetilbenzilamónio (*) (cloreto de benzetónio)
16. Cloreto de, brometo de sacarinato de alquil (C8-C18) dimetilbenzilamónio (*) (cloreto, brometo, sacarinato de benzalcónio)
20. 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano (hexamidina) e seus sais (incluindo o isetionato e o p-hidroxibenzoato) (*)
21. Benzil-hemiformal
27. Cloridratos de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];
b) Os números de ordem 4, 6 e 17 são suprimidos;
c) É acrescentado o número de ordem seguinte:
a b c d e f « 28 7-Etilbiciclo-oxazolidina 0,3 % Proibido nos produtos para a higiene da boca e nos produtos que são utilizados nas mucosas 31 12. 1992. »
9. À primeira parte do anexo VII é acrescentado o número de ordem seguinte:
a b c d e « 7 3,3-(1,4-fenilenodimetilidina)-bis-[ácido 7,7-dimetil-2-
oxobiciclo-(2,2,1)-heptan-1-metanossulfónico] 10 %
(expresso
no ácido) Proibido nos aerossóis (sprays) »
Artigo 2º 1. Sem prejuízo das datas de admissão referidas nos nº 3, alínea b), nº 5 e nº 8, alíneas a) e c), do artigo 1º, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1992, relativamente às substâncias referidas no nº 1 do artigo 1º, e a partir de 1 de Janeiro de 1993, relativamente às substâncias referidas nos nºs 2 a 9 do artigo 1º, nem os produtores nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçam o disposto na presente directiva.
2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 31 de Dezembro de 1992, os produtos referidos no nº 1 que contenham as substâncias referidas no nº 1 do artigo 1º e, a partir de 31 de Dezembro de 1994, os produtos que contenham as substâncias referidas nos nºs 2 a 9 do artigo 1º, não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final se não satisfizerem o disposto na presente directiva. Artigo 3º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1991. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-membros.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições do direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 12 de Março de 1991.