ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 април 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 19 април 2002 г. Белгия получи молба от Kumiai Chemicals Industry Co Ltd за включването на активното вещество бентиаваликарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 април 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество боскалид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 март 1997 г. Нидерландия получи заявление от Luxan B.V. за включване на активното вещество карвон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1999/610/ЕО на Комисията (4) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 септември 2002 г. Белгия получи заявление от Prophyta за включването на активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (наричано по-долу „Paecilomyces lilacinus“), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/305/ЕО на Комисията (5) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество протиоконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава,че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(7)
За посочените активни вещества е направена оценка на въздействието им върху здравето на хората и върху околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Определените за докладчици държави-членки представиха проектодоклад за оценка на 13 април 2004 г. (за бентиаваликарб), на 22 ноември 2002 г. (за боскалид), на 16 октомври 2000 г. (за карвон), на 2 септември 2003 г. (за флуоксастробин), на 3 ноември 2004 г. (за Paecilomyces lilacinus) и на 18 октомври 2004 г. (за протиоконазол).
(8)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в рамките на оценката на работната му група и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ на 15 юни 2007 г. за флуоксастробин (6) и Paecilomyces lilacinus (7) и на 12 юли - за бентиаваликарб (8) и протиоконазол (9). Тези доклади и проектодокладите за оценка бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на работата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като прегледът беше финализиран на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол.
(9)
Направените различни изследвания показват, че продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, се очаква да отговарят принципно на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно да се включат веществата бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(10)
Без да се засяга горното заключение, за флуоксастробин и протиоконазол е целесъобразно да се получи по-подробна информация по някои конкретни индикатори. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска веществото флуоксастробин да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за повърхностните води и за метаболитите, които не са от плъх, а веществото протиоконазол следва да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на деривативите на триазолните метаболити и риска за зърноядните птици и бозайниците, както и че тези проучвания следва да бъдат представени от лицата, които извършват известяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок шест месеца след това включване да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, за да се осигури, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват съществуващите временни разрешения в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 януари 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Когато е необходимо, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества, не по-късно от 31 януари 2009 г. До тази дата те потвърждават, по-специално, че условията от приложение I към посочената директива, отнасящи се съответно до бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, са изпълнени, с изключение на тези, определени в част Б от вписването за активното вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от директивата.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към директивата относно бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Вследствие на това определяне държавите-членки:
а)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2010 г.; или
б)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като едно от няколко активни вещества, където е необходимо, изменят или оттеглят разрешението най-късно до 31 януари 2010 г. или до датата, определена за промяна или за оттегляне в директивата или директивите, според които е добавено веществото или веществата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако тази дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 април 2008 година.
DIRECTIVA 2008/44/CE DA COMISSÃO
de 4 de Abril de 2008
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 19 de Abril de 2002, um pedido da empresa Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd. com vista à inclusão da substância activa bentiavalicarbe no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão (2) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 26 de Abril de 2001, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa boscalide no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (3) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(3)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 26 de Março de 1997, um pedido da empresa Luxan B.V. com vista à inclusão da substância activa carvona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1999/610/CE da Comissão (4) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(4)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de Março de 2002, um pedido da empresa Bayer AG com vista à inclusão da substância activa fluoxastrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(5)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 15 de Setembro de 2002, um pedido da empresa Prophyta com vista à inclusão da substância activa Paecilomyces lilacinus, estirpe 251 (a seguir designada «Paecilomyces lilacinus») no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE da Comissão (5) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(6)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de Março de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa protioconazol no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(7)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em 13 de Abril de 2004 (bentiavalicarbe), em 22 de Novembro de 2002 (boscalide), em 16 de Outubro de 2000 (carvona), em 2 de Setembro de 2003 (fluoxastrobina), em 3 de Novembro de 2004 (Paecilomyces lilacinus) e em 18 de Outubro de 2004 (protioconazol).
(8)
Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentados à Comissão, no formato de relatórios científicos da AESA sobre a fluoxastrobina (6) e o Paecilomyces lilacinus (7), em 15 de Junho de 2007, e sobre o bentiavalicarbe (8) e o protioconazol (9), em 12 de Julho. Estes relatórios e os projectos de relatórios de avaliação sobre o boscalide e a carvona foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 22 de Janeiro de 2008 no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol.
(9)
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa cumprem, em geral, as exigências definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquelas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(10)
Sem prejuízo desta conclusão, convém obter mais informações sobre determinados pontos específicos no que se refere à fluoxastrobina e ao protioconazol. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte é apropriado exigir que a fluoxastrobina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere às águas superficiais e aos metabolitos diferentes daqueles que se verificam em ratos e que o protioconazol seja sujeito a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere aos metabolitos derivados do triazole, bem como ao risco para as aves e os mamíferos granívoros, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.
(11)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(12)
Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com as substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol, respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do n.o 2 do artigo 13.o da referida directiva.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Julho de 2008, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante às substâncias bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010; ou
b)
No caso de um produto que contenha bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus ou protioconazol acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2008.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 4 de Abril de 2008.