32006R0507
L 092/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 507/2006 НА КОМИСИЯТА
от 29 март 2006 година
за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 14, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), както и в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2)
Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може да се окаже необходимо да бъдат издавани разрешения за търговия, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“, които се основават на представянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прилагат специфични задължения. Въпросните категории са следните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (4).
(3)
Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО следва да бъде положително. Освен това ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
(4)
Когато се предоставят разрешения за търговия при определени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фармацевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
(5)
За да се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разрешения за лекарствени продукти с неблагоприятно съотношение на риск/полза, е необходимо по отношение на тези разрешения за търговия да се прилагат специфични задължения. Титулярът на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението полза/риск е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безвредността и ефективността на лекарствения продукт.
(6)
Разрешенията за търговия при определени условия се различават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешението за търговия при определени условия се предоставя, преди да бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на определени условия, тоест не зависи от изпълнението на специфични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна документация, когато става въпрос за случаите на разрешения за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства.
(7)
Необходимо е да се уточни също така, че заявленията за разрешение за търговия при определени условия могат да бъдат предмет на ускорена процедура по оценяване, съгласно разпоредбите на член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(8)
Като се има предвид, че разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилагат по отношение на разрешенията за търговия при определени условия, освен ако разпоредбите на настоящия регламент не предвиждат друго, процедурата по оценяване на заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия е нормалната процедура, определена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(9)
Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешенията за търговия при определени условия са валидни за период от една година с възможност за подновяване. Срокът за внасяне на заявлението за подновяване е шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия и становището на Европейската агенция по лекарствата относно постъпилото заявление (наричана по-долу „Агенцията“) трябва да бъде прието в срок от деветдесет дни след неговото получаване. За да се гарантира, че лекарствените продукти няма да бъдат изтеглени от пазара, освен ако това не се налага от съображения, свързани с общественото здраве, при положение че заявлението е внесено в определения срок, разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде валидно до момента, в който Комисията вземе решение съгласно процедурата по оценка на заявлението за подновяване.
(10)
Необходимо е на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно тези разрешения. Следователно тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт.
(11)
Необходимо е да се въведе засилен фармакологичен надзор за лекарствените продукти, получили разрешение за търговия при определени условия, като се има предвид че Директива 2001/83/EО и Регламент (ЕО) № 726/2004 вече предоставят адекватни продукт за тази цел. Въпреки това е необходимо да се определи календарен график за представяне на периодично актуализираните доклади относно безвредността, така че да се вземе под внимание ежегодното подновяване на разрешенията за търговия при определени условия.
(12)
Планирането на изследванията и представянето на заявление за разрешение за търговия се извършва на ранен етап от разработването на лекарствения продукт. Това планиране зависи пряко от възможността за получаване или не на разрешение за търговия при определени условия. По тази причина е необходимо да се предвиди механизъм, който да позволява на Агенцията да съобщава на предприятията становището си относно това, доколко определен лекарствен продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент. Това становище трябва да представлява допълнителна услуга към предоставеното от Агенцията научно становище.
(13)
Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата, регулиращи издаването на разрешенията за търговия, спрямо които се прилагат специфични задължения съгласно разпоредбите на член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“.
Член 2
Поле на приложение
Настоящият регламент се прилага по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, който влизат в обхвата на член 3, параграф 1 и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и принадлежат към една от следните категории:
1)
лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход;
2)
лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, надлежно признати за такива от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО;
3)
лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, обозначени като „лекарства сираци“ съгласно член 3 от Регламент (EО) № 141/2000.
Член 3
Заявления или предложения
1. Заявление за разрешение за търговия при определени условия може да бъде представено от заявителя едновременно със заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Заявлението трябва да се придружава от информация, която показва че лекарственият продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент и отговаря на изброените в член 4, параграф 1 изисквания.
Агенцията информира незабавно Комисията за заявленията за издаване на разрешение за търговия при определени условия.
2. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, може след провеждане на консултации със заявителя да предложи издаването на разрешение за търговия при определени условия в своето становище относно внесено заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Изисквания
1. Разрешение за търговия при определени условия може да бъде издадено, когато Комитетът установи, че въпреки липсата на предоставени пълни клинични данни за безвредността и ефективността на лекарствения продукт, са спазени всички посочени по-долу изисквания:
а)
съотношението полза/риск на лекарствения продукт, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО, е положително;
б)
съществува вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни;
в)
лекарственият продукт отговаря на неудовлетворени медицински нужди;
г)
ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
При спешните ситуации, посочени в член 2, параграф 2, може да бъде издадено разрешение за търговия при определени условия при спазване на изискванията, посочени в букви от а) до г) от настоящия параграф и когато предклиничните или фармацевтичните данни не са пълни.
2. За целите на параграф 1, буква в) изразът „неудовлетворени медицински нужди“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или разрешено лечение в Общността или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Член 5
Специфични задължения
1. По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
2. Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
3. Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Член 6
Подновяване на разрешението
1. След едногодишен период на валидност разрешението за търговия при определени условия може да бъде подновявано всяка година.
2. Заявлението за подновяване се представя в Агенцията най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия при определени условия, придружено от междинен доклад относно съблюдаването на специфичните задължения, на които разрешението се подчинява.
3. Комитетът прави оценка на заявлението за подновяване, като отчита факта, че съотношението риск/полза трябва да бъде потвърдено и взема предвид специфичните задължения, съдържащи се в разрешението, и определения график за тяхното изпълнение и изразява становище по въпроса дали е необходимо да остави в сила, или да промени специфичните задължения или определения календарен график. Агенцията следи становището на Комитета да бъде съобщено в срок от деветдесет дни след получаването на редовно подадено заявление за подновяване. Това становище се оповестява публично.
4. След внасянето на дадено заявление за подновяване съгласно изискванията на параграф 2 разрешението за търговия при определени условия остава в сила до приемането на решение от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 7
Разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения
Когато са изпълнени специфичните задължения, определени съгласно член 5, параграф 1, Комитетът има право да приеме във всеки един момент становище в подкрепа на предоставянето на разрешение за търговия въз основа на разпоредбите на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 8
Информация относно продукта
Когато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на настоящия регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му. В резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде подновено.
Член 9
Периодично актуализирани доклади относно безвредността
Периодично актуализираните доклади относно безвредността, предвидени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят незабавно на Агенцията и на държавите-членки при поискване, или най-малко веднъж на всеки шест месеца след издаването или подновяването на разрешение за търговия при определени условия.
Член 10
Становище на Агенцията преди подаване на заявлението за издаване на разрешение за търговия
Всяко лице, което възнамерява да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, може да поиска от Агенцията да изрази становище, като посочи дали даден лекарствен продукт, който е в процес на разработване за определена терапевтична употреба, влиза в една от определените в член 2 категории и дали отговаря на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква в).
Член 11
Основни насоки
Агенцията определя основните насоки относно научните аспекти и практическите разпоредби, необходими за прилагане на настоящия регламент. Тези основни насоки се приемат след провеждане на консултации със заинтересованите страни и положително становище на Комисията.
Член 12
Преходни разпоредби
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, които вече са подадени към момента на влизането му в сила.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 март 2006 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 507/2006 DA COMISSÃO
de 29 de Março de 2006
relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o n.o 7 do artigo 14.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Para que um medicamento para uso humano obtenha uma autorização de introdução no mercado de um ou vários Estados-Membros, necessita, em geral, de ser previamente submetido a estudos aprofundados que garantam a sua segurança, elevada qualidade e eficácia de utilização para a população-alvo. As regras e os procedimentos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado estão definidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), e no Regulamento (CE) n.o 726/2004.
(2)
Todavia, no caso de certas categorias de medicamentos, poderá ser necessário - para responder às necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e no interesse da saúde pública - conceder autorizações de introdução no mercado com base em dados menos completos do que o habitual, submetidas a obrigações específicas, doravante denominadas «autorizações condicionais de introdução no mercado». As categorias em questão devem ser quer medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais, quer medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (3), quer ainda medicamentos designados como órfãos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (4).
(3)
Embora os dados em que se baseia o parecer para uma autorização condicional de introdução no mercado possam ser menos completos, a relação risco-benefício, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, deve ser positiva. Além disso, as vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento em questão devem ser superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados.
(4)
A concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado deve restringir-se às situações em que apenas a parte clínica do dossiê do pedido de autorização está menos completa do que o habitual. Os dados pré-clínicos ou farmacêuticos incompletos apenas devem ser aceites no caso de medicamentos destinados a responder a ameaças à saúde pública, em situações de emergência.
(5)
Para atingir um equilíbrio adequado entre facilitar o acesso a medicamentos de forma a responder a necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e impedir a autorização de medicamentos que apresentem uma relação risco-benefício desfavorável, há que submeter as referidas autorizações de introdução no mercado a obrigações específicas. O titular deverá completar ou dar início a determinados estudos para confirmar que a relação risco-benefício é favorável e para esclarecer quaisquer dúvidas quanto à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento.
(6)
As autorizações condicionais de introdução no mercado são diferentes das autorizações concedidas em circunstâncias excepcionais previstas no n.o 8 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. No caso das autorizações condicionais de introdução no mercado, a autorização é concedida antes de todos os dados estarem disponíveis. Todavia, não se pretende que a autorização permaneça condicional para sempre; pelo contrário, assim que os dados em falta sejam fornecidos, deverá ser possível substituí-la por uma autorização de introdução no mercado que não seja condicional, ou seja, não sujeita a obrigações específicas. Em contrapartida, normalmente nunca será possível reunir um dossiê completo relativamente a uma autorização concedida em circunstâncias excepcionais.
(7)
Haverá igualmente que deixar claro que os pedidos de autorizações condicionais de introdução no mercado podem ser submetidos a um procedimento acelerado de avaliação, nos termos do n.o 9 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
(8)
Visto que o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 se aplica às autorizações condicionais de introdução no mercado excepto se o presente regulamento contiver disposições em contrário, o procedimento de avaliação de uma autorização condicional de introdução no mercado é o procedimento normal especificado no Regulamento (CE) n.o 726/2004.
(9)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a autorização condicional de introdução no mercado é válida pelo período de um ano, renovável. O prazo para a apresentação de um pedido de renovação deverá ser de seis meses antes de a autorização caducar e o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, doravante designada «a Agência», relativo ao pedido deve ser adoptado no prazo de 90 dias a contar da data da respectiva recepção. Para garantir que os medicamentos não sejam retirados do mercado excepto por razões de saúde pública, a autorização condicional de introdução no mercado deve, desde que o pedido de renovação seja apresentado dentro do prazo, permanecer válida até que a Comissão tome uma decisão baseada no procedimento de avaliação da renovação.
(10)
Há que fornecer aos pacientes e aos profissionais de saúde informações claras sobre a natureza condicional das autorizações. Assim, essa informação deverá figurar visivelmente no resumo das características do medicamento em questão, bem como no folheto informativo.
(11)
É importante aumentar a farmacovigilância dos medicamentos aos quais tenha sido concedida uma autorização condicional de introdução no mercado e as disposições da Directiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 são já adequadas para esse efeito. Contudo, há que adaptar o calendário de apresentação dos relatórios periódicos de segurança à renovação anual das autorizações condicionais de introdução no mercado.
(12)
O planeamento dos estudos e da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado tem lugar numa fase inicial do desenvolvimento de um medicamento. Esse planeamento depende estreitamente do facto de ser ou não possível obter uma autorização condicional de introdução no mercado. Por esta razão, é necessário que a Agência disponha de um mecanismo de aconselhamento que permita às empresas saber se um determinado medicamento se inscreve no âmbito do presente regulamento. Tal aconselhamento deverá complementar o aconselhamento científico já prestado pela Agência.
(13)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece as regras relativas à concessão de uma autorização de introdução no mercado sujeita a obrigações específicas, em conformidade com o n.o 7 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, doravante denominada «autorização condicional de introdução no mercado».
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se aos medicamentos para uso humano que se inscrevam no âmbito de aplicação dos n.os 1 e 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e pertençam a uma das seguintes categorias:
1)
Medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais;
2)
Medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.o 2119/98/CE;
3)
Medicamentos designados como órfãos, nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
Artigo 3.o
Solicitações ou propostas
1. O requerente pode solicitar uma autorização condicional de introdução no mercado, juntamente com um pedido submetido nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. A solicitação deve ser acompanhada por uma justificação detalhada de que o medicamento se inscreve no âmbito de aplicação do presente regulamento e satisfaz os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o
A Agência deve de imediato comunicar à Comissão os pedidos que contenham uma solicitação de autorização condicional de introdução no mercado.
2. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por «o Comité», pode, no seu parecer relativo a um pedido apresentado nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, propor uma autorização condicional de introdução no mercado, após ter consultado o requerente.
Artigo 4.o
Requisitos
1. Pode ser concedida uma autorização condicional de introdução no mercado se o Comité considerar que, embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, estão cumpridos todos os seguintes requisitos:
a)
A relação risco-benefício do medicamento, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, é positiva;
b)
É provável que o requerente venha a estar em posição de fornecer os dados clínicos completos;
c)
As necessidades médicas não satisfeitas sê-lo-ão;
d)
As vantagens para a saúde pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento em questão são superiores ao risco inerente ao facto de serem necessários mais dados.
Em situações de emergência como as referidas no n.o 2 do artigo 2.o, poderá ser concedida uma autorização condicional de introdução no mercado, sujeita às condições definidas nas alíneas a) a d) do presente número, inclusivamente nos casos em que os dados pré-clínicos ou farmacêuticos fornecidos estejam incompletos.
2. Para efeitos da alínea c) do n.o 1, entende-se por «necessidades médicas não satisfeitas» uma doença para a qual não exista um método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento autorizado na Comunidade ou, mesmo nos casos em que tal método exista, em relação ao qual o medicamento em questão constitua uma vantagem terapêutica substancial para as pessoas afectadas.
Artigo 5.o
Obrigações específicas
1. O titular de uma autorização condicional de introdução no mercado tem a obrigação específica de completar os estudos em curso ou de efectuar novos estudos, para confirmar que a relação risco-benefício é positiva e para fornecer os dados complementares mencionados no n.o 1 do artigo 4.o
Além disso, poderão ser impostas obrigações específicas relativas à recolha de dados de farmacovigilância.
2. As obrigações específicas referidas no n.o 1 e o calendário para o cumprimento das mesmas devem ser claramente especificados na autorização condicional de introdução no mercado.
3. A Agência deve pôr à disposição do público as obrigações específicas e o calendário para o cumprimento das mesmas.
Artigo 6.o
Renovação
1. Após o período de validade de um ano, a autorização condicional de introdução no mercado poderá ser renovada anualmente.
2. O pedido de renovação deve ser submetido à Agência pelo menos seis meses antes de caducar a autorização condicional de introdução no mercado, e deve ser acompanhado de um relatório intercalar sobre o cumprimento das obrigações específicas a que está submetido.
3. Com base na confirmação da relação risco-benefício, o Comité avalia o pedido de renovação, tendo em conta as obrigações específicas contidas na autorização e o calendário para o respectivo cumprimento, e emite um parecer determinando se as obrigações específicas ou o respectivo calendário devem manter-se ou ser modificados. A Agência deve assegurar-se de que o parecer do Comité é emitido no prazo de 90 dias após a recepção de um pedido de renovação válido. Esse parecer é tornado público.
4. Após a apresentação de um pedido de renovação nos termos do n.o 2, a autorização condicional de introdução no mercado continuará válida até que a Comissão tome uma decisão em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 7.o
Autorização de introdução no mercado não sujeita a obrigações específicas
Sempre que as obrigações específicas estabelecidas nos termos do n.o 1 do artigo 5.o tiverem sido cumpridas, o Comité poderá, a qualquer momento, emitir um parecer a favor da concessão de uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o n.o 1 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 8.o
Informação sobre o medicamento
Sempre que um medicamento tiver beneficiado de uma autorização condicional nos termos do presente regulamento, a informação constante do resumo das características do medicamento e do folheto informativo deve mencionar claramente esse facto. O resumo das características do medicamento deve ainda conter a data na qual a autorização condicional deve ser renovada.
Artigo 9.o
Relatórios periódicos de segurança
Os relatórios periódicos actualizados de segurança previstos no n.o 3 do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem ser apresentados à Agência e aos Estados-Membros imediatamente a pedido destes ou, no mínimo, a cada seis meses após a concessão ou renovação de uma autorização condicional de introdução no mercado.
Artigo 10.o
Aconselhamento da Agência antes do pedido de autorização de introdução no mercado
Um potencial requerente de uma autorização de introdução no mercado poderá solicitar aconselhamento à Agência para saber se um medicamento específico em desenvolvimento para uma determinada indicação terapêutica se inscreve numa das categorias definidas no artigo 2.o e se cumpre o requisito estabelecido na alínea c) do n.o 1 do artigo 4.o
Artigo 11.o
Orientações
A Agência deve elaborar orientações relativas aos aspectos científicos e às disposições práticas necessárias para a aplicação do presente regulamento. As orientações são adoptadas após consulta das partes interessadas e com o parecer favorável da Comissão.
Artigo 12.o
Disposições transitórias
O presente regulamento aplica-se aos pedidos pendentes no momento da sua entrada em vigor.
Artigo 13.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de Março de 2006.