32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Regulamento (CE) n.o 494/2003 da Comissão
de 18 de Março de 2003
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2743/98(2), e, nomeadamente, o seu artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1) Com base no n.o 1 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão(4), as receitas da agência são constituídas por uma contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela agência.
(2) A maioria das receitas da agência provêm das taxas.
(3) Desde a reforma do sistema de taxas em 1998, a agência tem vindo a enfrentar um declínio relativo em matéria de receitas das taxas em resultado da inflação, ao passo que as condições de mercado vigentes conduziram a um aumento das respectivas despesas.
(4) Os dados do Serviço de Estatística da União Europeia (Eurostat) justificam a necessidade de um aumento de dez por cento de todas as taxas, a fim de atingir um nível de poder de compra semelhante ao das taxas fixadas em 1998.
(5) Em virtude das difíceis condições económicas que a agência tem tido de enfrentar, e que estão a afectar as suas receitas, pondo em risco a manutenção da sua infra-estrutura de recurso e, por conseguinte, também a sua capacidade de realizar as tarefas que lhe incumbem, é necessário um ajustamento suplementar de seis por cento de todas as taxas, à excepção da taxa anual.
(6) Tendo em conta a importância crescente das actividades de inspecção pós-autorização no âmbito do trabalho da agência, e com vista a aumentar a capacidade de a Comunidade identificar e gerir riscos decorrentes do uso, em especial, das medicinas inovadoras, a taxa anual deve ser ajustada em dezasseis por cento.
(7) Os princípios gerais e a estrutura geral das taxas serão revistos no contexto de uma reflexão de fundo sobre o sistema de taxas e, em particular, com base na alteração do Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho, uma vez adoptada. Por conseguinte, estes novos montantes serão aplicados durante um período de tempo limitado.
(8) As medidas constantes deste regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 passa a ter a seguinte redacção:
1. O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "200000 ecus" é substituída por "232000 euros";
b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";
c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
d) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";
e) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros";
f) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
g) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
h) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
i) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
j) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";
k) No n.o 3, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
l) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
m) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
n) No n.o 6, a expressão "60000 ecus" é substituída por "75600 euros".
2. O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:
a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
b) No segundo parágrafo, a expressão "40000 ecus" é substituída por "46400 euros".
3. O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "100000 ecus" é substituída por "116000 euros";
b) No n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
c) No n.o 1, alínea a), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
d) No n.o 1, alínea a), quarto parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
e) No n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
f) No n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
g) No n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
h) No n.o 1, alínea b), quarto parágrafo, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros" e a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800" euros;
i) No n.o 1, alínea c), primeiro travessão, a expressão "25000 ecus" é substituída por "29000 euros";
j) No n.o 1, alínea c), segundo travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
k) No n.o 1, alínea c), terceiro travessão, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
l) No n.o 2, alínea a), primeiro parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
m) No n.o 2, alínea b), primeiro parágrafo, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";
n) No n.o 2, alínea b), segundo parágrafo, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
o) No n.o 3, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
p) No n.o 4, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
q) No n.o 5, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros";
r) No n.o 6, a expressão "20000 ecus" é substituída por "25200 euros".
4. O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:
a) No primeiro parágrafo, a expressão "10000 ecus" é substituída por "11600 euros";
b) No segundo parágrafo, a expressão "20000 ecus" é substituída por "23200 euros".
5. O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, primeiro parágrafo, a expressão "50000 ecus" é substituída por "58000 euros";
b) No n.o 1, segundo parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros";
c) No n.o 2, primeiro parágrafo, a expressão "15000 ecus" é substituída por "17400 euros".
6. O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a) No n.o 1, primeiro travessão, a expressão "60000 ecus" é substituída por "69600 euros";
b) No n.o 1, segundo travessão, a expressão "30000 ecus" é substituída por "34800 euros";
c) No n.o 2, a expressão "5000 ecus" é substituída por "5800 euros".
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de Março de 2003.