32000L0054
L 262/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 септември 2000 година
относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след съгласуване с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (3) е изменяна многократно и съществено (4). Поради това е уместно, от съображения за яснота и рационалност, Директива 90/679/ЕИО да се кодифицира.
(2)
За осигуряване на безопасността и здравето на работниците е задължително да се спазват минимални изисквания, гарантиращи в по-висока степен безопасност и здраве при защита на работниците от рискове, свързани с излагане на въздействието на биологични агенти в работната среда.
(3)
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работното място (5). Поради това, разпоредбите на посочената директива се прилагат напълно в областта на излагането на работниците на въздействието на биологични агенти, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
(4)
По-точно познаване на рисковете, свързани с излагане на въздействие на биологични агенти при работа може да бъде постигнато чрез изготвяне на списъци.
(5)
Списъкът и класификацията на биологичните агенти следва редовно да бъдат преразглеждани и ревизирани в съответствие с новите научни данни.
(6)
Уместно е класификацията да включва допълнителни данни за някои биологични агенти.
(7)
Работодателите трябва да следят постиженията на техническия прогрес, с оглед подобряването на безопасността и опазване здравето на работниците.
(8)
Необходимо е да се предприемат превантивни мерки за опазване здравето и осигуряване безопасността на работниците, експонирани на биологични агенти.
(9)
Настоящата директива е конкретна стъпка в осъществяването на социалното измерение в рамките на вътрешния пазар.
(10)
По силата на Решение 74/325/ЕИО на Съвета (6), Комисията се консултира с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място, с оглед на изготвяне на предложения в тази област. Такава консултация е извършена при изготвяне на предложенията за директивите на Съвета, цитирани в настоящата директива.
(11)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране, посочени в приложение VIII, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
1. Настоящата директива има за цел защитата на работниците от рисковете за тяхната безопасност и здраве, които произтичат или могат да произтекат от експозиция на биологични агенти при работа, в това число и чрез предотвратяването на тези рискове.
Тя определя специфичните минимални изисквания в тази област.
2. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно в областта, посочена в параграф 1, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 90/219/ЕИО на Съвета (7) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета (8).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива:
а)
„биологични агенти“ са микроорганизмите, в това число и генетично изменените микроорганизми, клетъчните култури и ендопаразитите у човека, които могат да причинят инфекция, алергия или интоксикация;
б)
„микроорганизъм“ е микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;
в)
„клетъчна култура“ е ин витро растеж на клетките, произлизащи от многоклетъчни организми.
Биологичните агенти са класирани в четири групи, в зависимост от степента на риска от възникване на инфекция, който създават:
1.
биологични агенти от група 1 означава, биологични агенти, които вероятно няма да причинят заболяване у хората;
2.
биологични агенти от група 2 - биологични агенти, които могат да причинят заболяване у хората и представляват опасност за работниците; не е вероятно да се разпространят в обществото; обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
3.
биологични агенти от група 3 - биологични агенти, които могат да причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; възможен е риск за разпространяване на заболяването сред обществото, но обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
4.
биологични агенти от група 4 - биологични агенти, които причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; съществува висок риск за разпространяване на заболяването сред обществото; обикновено не съществува ефективна профилактика или средства за лечение.
Член 3
Приложно поле - Определяне и оценка на рисковете
1. Настоящата директива се прилага за дейностите, при които работниците, поради естеството на своята професионална дейност, са или рискуват да бъдат експонирани на биологични агенти.
2. За всяка дейност, която може да създаде риск от експозиция на биологични агенти, се определят видът, степента и продължителността на експониране на работниците, така че да се извърши оценка на всеки риск за здравето или безопасността на работниците и да се предприемат необходимите мерки.
За дейности, водещи до експозиция на биологични агенти от различни групи, оценката на рисковете се извършва въз основа на опасността, създадена от всички налични опасни биологични агенти.
Тази оценка се извършва периодично и задължително при всяка промяна на условията, която може да окаже влияние върху експозицията на работниците на биологични агенти.
Работодателят трябва да предостави на компетентните власти, при поискване от тяхна страна, елементите, взети предвид при оценката.
3. Визираната в параграф 2 оценка се извършва въз основа на всички налични данни, а именно:
а)
класификация на биологичните агенти, които създават или могат да създадат опасност за човешкото здраве, посочена в член 18;
б)
препоръки на компетентните органи, които сочат, че биологичният агент трябва да бъде контролиран, с оглед опазване здравето на работниците, които са или могат да бъдат експонирани на този агент, поради естеството на работа;
в)
информация за заболявания, които могат да възникнат при професионалната дейност на работниците;
г)
потенциални алергии или интоксикации, които могат да възникнат в резултат на работата;
д)
сведение за настъпило заболяване, пряко свързано с работата на заболелия работник.
Член 4
Прилагане на различните членове, в зависимост от оценката на рисковете
1. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че експонирането и/или вероятното експониране са свързани с въздействието на биологичен агент от група 1, който не създава риск за здравето на работниците, членове 5-17 и член 19, не се прилагат.
Въпреки това, следва да се спази изискването на точка 1 от приложение VI.
2. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че дейността не предполага явно намерение за работа с биологичен агент или използване на биологичен агент, но че може да доведе до експониране на работниците на биологичен агент, какъвто е случаят при дейностите, посочени в индикативния списък в приложение I, се прилагат членове 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 и 14, освен ако резултатите от посочената в член 3 оценка, не правят ненужно това прилагане.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛИТЕ
Член 5
Заместване
Ако естеството на дейността позволява това, работодателят избягва използването на опасен биологичен агент и го замества с биологичен агент, който, съгласно условията за употреба и научните постижения до момента, не представлява или представлява по-малка опасност за здравето на работниците.
Член 6
Намаляване на рисковете
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка покажат, че съществува риск за безопасността или здравето на работниците, експонирането им на вредното въздействие трябва да се избегне.
2. Когато това не е осъществимо технически, в зависимост от дейността и оценката на риска, посочена в член 3, рискът от излагане на вредно въздействие трябва да бъде намален и сведен до достатъчно ниско равнище, което да позволява адекватна защита на здравето и безопасността на работниците, по-специално чрез въвеждане, в зависимост от резултата на посочената в член 3 оценка, на следните мерки:
а)
ограничаване до минимум броя на работниците, които са експонирани или могат да бъдат експонирани;
б)
организиране на работните процеси и на мерките за технически контрол, така че да се избегне или сведе до минимум контаминирането на работното място с биологични агенти;
в)
осигуряване на колективни мерки за защита и/или използване на лични предпазни средства;
г)
хигиенни мерки, целящи предотвратяване или ограничаване пренасянето или случайното попадане на биологичен агент извън работното място;
д)
използване на знаци за безопасност за означаване на описаните в приложение II биологични рискове и други подходящи предупредителни знаци;
е)
разработване на планове за действие в случай на авария при наличие на биологични агенти;
ж)
откриване, при необходимост и техническа възможност, на наличие, извън първично изолираните защитени участъци, на биологични агенти, използвани при работа;
з)
средства, които позволяват, при пълна безопасност и, ако е необходимо, след подходяща обработка, събирането, складирането и унищожаването от работниците на отпадъците, в това число и използване на безопасни и разпознаваеми съдове;
и)
средства, позволяващи безопасно манипулиране и пренасяне на биологични агенти на работното място.
Член 7
Предоставяне на информация на компетентните власти
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка установят риск за безопасността и здравето на работниците, работодателят предоставя на компетентните власти, по тяхно искане, подходяща информация за:
а)
резултатите от оценката;
б)
дейностите, при които работниците са били или са могли да бъдат експонирани на биологични агенти;
в)
броя на експонираните работници;
г)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
д)
взетите предпазни и защитни мерки, в това число работни процедури и методи;
е)
авариен план за защита на работниците при експониране на биологичен агент от група 3 или от група 4, в случай на неизправност на системата за физическа изолация;
2. Работодателят незабавно информира компетентните власти за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент или биха могли да причинят на човека сериозна инфекция и/или заболяване.
3. В случай, че предприятието прекрати дейността си, списъкът, визиран в член 11, и здравното досие, визирано в член 14, се предоставят на компетентните органи, съгласно националното законодателство и/или практика.
Член 8
Хигиенни мерки и лични предпазни средства
1. Работодателят е длъжен за всички дейности, свързани с биологични агенти, създаващи риск за безопасността и здравето на работниците, да вземе подходящи мерки за следното:
а)
да предприеме необходимото работниците да не приемат храна и напитки в работните зони, където съществува риск от контаминиране с биологични агенти;
б)
да осигури на работниците подходящо специално работно облекло или друго подходящо защитно облекло;
в)
да осигури на работниците подходящи и съобразени хигиенни и санитарни помещения, включително и средства за измиване на очите и/или антисептични средства за кожата;
г)
да направи нужното за това всяко необходимо предпазно средство да бъде:
-
правилно поставено на определено място,
-
проверено и почистено, по възможност, преди и задължително след употреба,
-
ако е било неизправно, своевременно приведено в изправност или подменено, преди следващата употреба;
д)
да определи реда, по който се взимат, манипулират и обработват проби от човешки или животински произход.
2. Работното облекло и личните предпазни средства, в това число и посоченото в параграф 1 специално работно облекло, за които се предполага, че са контаминирани с биологични агенти, трябва да бъдат свалени веднага щом работникът напусне работната зона и се съхраняват отделно от другото облекло, преди да бъдат подложени на предвидените във втора алинея мерки.
Работодателят следи специалното работно облекло и личните предпазни средства да бъдат дезинфектирани и почистени или, ако това се налага, унищожени.
3. Средствата за прилагане на мерките в параграфи 1 и 2 са за сметка на работодателите.
Член 9
Информиране и обучение на работниците
1. Работодателят предприема необходимите мерки работниците и/или техните представители в предприятието или заведението да получат, в частност под формата на информации и инструкции, достатъчно и подходящо обучение, относно:
а)
потенциалните рискове за здравето;
б)
мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на експонирането на биологични агенти;
в)
хигиенните изисквания към работните места и работното оборудване;
г)
носенето и използването на специалното работно облекло и личните предпазни средства;
д)
мерките, които работниците трябва да предприемат в случай на инцидент, както и за предпазване от инциденти.
2. Обучението и инструктажът съгласно параграф 1:
а)
се провеждат преди започването от работника на дейност, налагаща контакт с биологични агенти;
б)
отчитат възникването на нови рискове или промяната на рисковете; и
в)
при необходимост се провеждат периодично.
Член 10
Информиране на работниците при особени случаи
1. Работодателят поставя на работното място писмени инструкции и, ако това се налага, табели, съдържащи като минимално изискване разяснения за реда, който трябва да се спазва при следните случаи:
а)
авария или сериозен инцидент при работа с биологичен агент;
б)
работа с биологичен агент от група 4.
2. Работниците уведомяват незабавно прекия си ръководител или лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място за всяка авария или инцидент, застрашаващи работата с биологичен агент.
3. Работодателят уведомява незабавно работниците и/или техните представители за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент и биха могли да причинят сериозна инфекция и/или заболяване у човека.
Освен това, работодателят уведомява по възможно най-бързия начин работниците и/или техните представители в предприятието или заведението за възникналите аварии или сериозни инциденти, за причините, довели до тях и за предприетите или предстоящи мерки за отстраняване на последствията от тях.
4. Всеки работник има достъп до информациите, включени във визирания в член 11 списък, които се отнасят лично до него.
5. Работниците и/или техните представители в предприятието или заведението имат достъп до анонимните колективни информации.
6. Работодателят предоставя на работниците и/или техните представители, при поискване, информациите, предвидени в член 7, параграф 1.
Член 11
Списък на работниците, експонирани на биологични агенти
1. Работодателят води списък на работниците, които са експонирани на биологични агенти от група 3 и/или от група 4, като посочва вида на извършваната работа, както и, когато това е възможно, и конкретния биологичен агент, на който са експонирани работниците и, при необходимост, данните за експозициите, авариите и инцидентите.
2. Визираният в параграф 1 списък се съхранява най-малко десет години след края на експонирането, съгласно националното законодателство и/или практика.
В случаите когато експонирането е в състояние да причини инфекции:
а)
от биологични агенти, за които се знае, че могат да причинят упорити или латентни инфекции;
б)
които при сегашния етап на развитие на науката не могат да бъдат диагностицирани, преди да се прояви заболяването, много години след излагането на вредното въздействие;
в)
чийто инкубационен период преди проявата на заболяването е особено дълъг;
г)
причиняват заболявания, които могат да рецидивират след дълъг период, въпреки приложеното лечение, или
д)
които могат да имат тежки, дълготрайни последствия;
списъкът се съхранява за по-дълъг срок, който може да достигне до четиридесет години след последното известно експониране.
3. Лекарят, визиран в член 14 и/или органът, отговарящ за безопасност и здраве на работното място и всяко друго лице, отговарящо за безопасност и здраве на работното място имат достъп до списъка, визиран в параграф 1.
Член 12
Консултиране и участие на работниците
По отношение на въпросите, обхванати от приложното поле на настоящата директива, консултирането с работниците и/или с техните представители се извършва съгласно член 11 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 13
Уведомяване на компетентните органи
1. Първоначално уведомяване на компетентните органи се извършва при използването за първи път:
а)
на биологични агенти от група 2;
б)
на биологични агенти от група 3;
в)
на биологични агенти от група 4;
Уведомяването трябва да се извърши най-малко тридесет дни преди началото на работата.
Предмет на разпоредбите на параграф 2, предварително уведомяване се извършва при използването за първи път на всеки един от следващите биологични агенти от група 4, както и използването за първи път на всеки нов следващ биологичен агент от група 3, когато той е временно класифициран от самия работодател.
2. Лабораториите, предоставящи диагностични услуги по отношение на биологичните агенти от група 4, са задължени да извършват само първоначално уведомяване за намеренията си.
3. Ново уведомяване се извършва всеки път, когато работните процедури и методи претърпяват значителни промени от гледна точка на безопасността и здравето на работното място, които обезсилват предишното уведомяване.
4. Визираното в параграфи 1, 2 и 3 уведомяване съдържа:
а)
наименованието и адреса на предприятието и/или заведението;
б)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
в)
резултата от посочената в член 3 оценка;
г)
вида на биологичния агент;
д)
предвидените предпазни и защитни мерки.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Медицинско наблюдение
1. Държавите-членки приемат съгласно националното законодателство и практика, разпоредби за осигуряване на подходящо медицинско наблюдение на работниците, чиято безопасност или здраве са изложени на риск, установен в резултат на оценката, посочена в член 3.
2. Разпоредбите, визирани в параграф 1 са от естество, което позволява на всеки работник, при необходимост, да бъде обект на подходящо медицинско наблюдение:
а)
преди експозиция;
б)
след това - периодично, на равни интервали от време.
Тези разпоредби позволяват пряко прилагане на мерките на индивидуалната медицина и на трудовата медицина.
3. Визираната в член 3 оценка би следвало да определи работниците, които могат да бъдат обект на специални защитни мерки.
При необходимост би следвало да се осигурят ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани.
Когато работодателите осигуряват ваксини, те се съобразяват с препоръчителните правила за имунизация, посочени в приложение VII.
При инфекция и/или заболяване на работник, в резултат от експонирането му на биологични агенти, лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение на работниците предлага на останалите работници, които са били експонирани на подобно въздействие, да се подложат на медицинско наблюдение.
В такъв случай се извършва преоценка на риска съгласно член 3.
4. При установяване на медицинско наблюдение се въвежда лично здравно досие на работника, което се води в продължение на не по-малко от десет години след приключване на експонирането на биологични агенти, съгласно националното законодателство и/или практика.
При особените случаи, визирани в член 11, параграф 2, втора алинея, личното здравно досие на работника се води през период от време, който продължава по-дълго и може да достигне до четиридесет години след последната известна експозиция на биологични агенти.
5. Лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение предлага всички полезни защитни и предпазни мерки по отношение на всеки работник.
6. На работниците се предоставят информации и съвети за всяко медицинското наблюдение, на което могат да бъдат подложени след приключване на излагането на въздействието на биологични агенти.
7. Съгласно националните законодателства и/или практики:
а)
работниците имат достъп до резултатите от медицинското наблюдение, които се отнасят до тях;
б)
заинтересуваните работници или работодателят могат да поискат преразглеждане на резултатите от медицинското наблюдение.
8. Практическите препоръки по отношение на медицинското наблюдение на работниците са включени в приложение IV.
9. Компетентните власти се уведомяват за всички случаи на заболяване или смърт, за които, съгласно националното законодателство и/или практика е установено, че са резултат от експониране на биологични агенти в работната среда.
Член 15
Здравни, лечебни и ветеринарно-медицински заведения, които не са диагностични лаборатории
1. За целите на посочената в член 3 оценка, следва да се отдели специално внимание на:
а)
съмненията за наличие на биологични агенти в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби и отделените от тях отпадъци;
б)
степента на опасност на биологичните агенти, които са или, за които се предполага, че са проникнали в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби;
в)
рисковете, произтичащи от естеството на работата.
2. В здравните и ветеринарни служби се предприемат подходящи мерки за осигуряване опазването на здравето и на безопасността на работниците.
Мерките, които трябва да бъдат предприети, включват по-специално:
а)
определяне на подходящите мероприятия за обеззаразяване и дезинфекция; и
б)
осъществяване на мероприятия, позволяващи безопасно манипулиране и елиминиране на заразените отпадъци.
3. В изолираните отделения, в които са отделени хората или животните, които са били или за които се предполага, че са били заразени от биологични агенти от групи 3 и 4, следва да се изберат подходящите защитни мерки на изолация сред изброените в приложение V, колона А, за да се сведе до минимум рискът от инфекция.
Член 16
Специални мерки, приложими за промишлените процеси, лабораториите и помещенията за животни
1. В лабораториите, в това число и диагностичните лаборатории и помещенията за лабораторни животни, умишлено заразени с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 или които са, или биха могли да бъдат носители на тези агенти, се прилагат следните мерки:
а)
Лабораториите, които предприемат дейности, включващи работа с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 за изследователски, с цел развитие, учебни или диагностични цели, определят защитните мерки на изолация, съгласно приложение V, за да сведе до минимум риска от инфекция.
б)
В резултат на оценката, посочена в член 3, се определят необходимите мерки съгласно приложение V, след като се установи нивото на физическа изолация за биологичните агенти, в зависимост от степента на риска.
Дейностите, включващи работа с биологичен агент, се извършват:
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 2 на изолация, ако биологичният агент е от група 2,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 3 на изолация, ако биологичният агент е от група 3,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 4 на изолация, ако биологичният агент е от група 4.
в)
Лабораториите, които извършват манипулации с материали, за които не се знае дали съдържат или не биологични агенти с патогенно действие върху човека, но които не работят със самите биологични агенти (т.е. не ги култивират или размножават) трябва да въведат мерки на защита най-малко от второ ниво на изолация. Мерките на защита, предвидени за трето и четвърто ниво на изолация, се прилагат тогава, когато се знае или се предполага необходимост от защитата, която осигуряват, освен ако главните насоки, дадени от националните компетентни власти не посочват, че в някои случаи е достатъчно по-ниско ниво на изолация.
2. При производствените методи, използващи биологични агенти от групи 2, 3 и 4 се прилагат следните мерки:
а)
Принципите на изолация, изложени в параграф 1, буква б), втора алинея се прилагат и при производствените методи, съобразно практическите мерки и подходящите методи, посочени в приложение VI;
б)
В зависимост от оценката на риска, свързан с използването на биологични агенти от групи 2, 3 или 4, компетентните власти могат да утвърдят подходящи мерки, които ще се прилагат при промишленото използване на тези биологични агенти.
3. За всички дейности, обхванати от параграфи 1 и 2, за които не е било възможно извършване на задоволителна оценка на риска, свързан с биологичен агент, но чието използване би могло да причини сериозен риск за здравето на работниците, дейностите могат да бъдат осъществявани само в работни помещения с ниво на изолация не по-малко от степен 3.
Член 17
Използване на данни
Разработките, извършени от националните компетентните власти въз основа на данните, посочени в член 14, параграф 9, се държат на разположение на Комисията.
Член 18
Класификация на биологичните агенти
1. Класификацията на Общността е осъществена на базата на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4 (групи 2, 3 и 4).
2. До приемане на класификацията на Общността, държавите-членки въвеждат класификация на биологичните агенти, които представляват или могат да представляват риск за човешкото здраве, въз основа на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4.
3. Ако оценяваният биологичен агент не може да бъде ясно класифициран в една от групите, определени в член 2, втора алинея, той се класифицира в групата с по-висока степен на риск.
Член 19
Приложения
Чисто технически изменения на приложенията в зависимост от техническия прогрес, развитието на международната нормативна уредба или международните спецификации и на новите научни знания по отношение на биологичните агенти, се извършва съгласно процедурата, предвидена в член 17 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 20
Информиране на Комисията
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 21
Отмяна
Директива 90/679/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VIII, част А, се отменя без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете на транспониране, посочени в приложение VIII, част Б.
Позоваванията на отменената директива се приемат като позовавания на настоящата директива, съгласно таблицата на съответствията, включена в приложение IХ.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2000 година.
Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 18 de Setembro de 2000
relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho
(Sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 137.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE)(3), foi alterada várias vezes e de modo substancial(4). Por conseguinte, é conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da Directiva 90/679/CEE.
(2) A observância das prescrições mínimas para garantir um melhor nível de segurança e de saúde em matéria de protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho constitui um imperativo para garantir a segurança e a saúde dos trabalhadores.
(3) A presente directiva é uma directiva especial, nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho(5). Por esse motivo, as disposições dessa directiva aplicam-se plenamente ao domínio da exposição dos trabalhadores a agentes biológicos, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas contidas na presente directiva.
(4) A conservação de registos contribui para um conhecimento mais profundo dos riscos decorrentes de uma exposição a agentes biológicos durante o trabalho.
(5) A lista e a classificação dos agentes biológicos devem ser regularmente analisadas e revistas com base nos novos dados científicos.
(6) É conveniente prever, quanto a alguns destes agentes biológicos, indicações complementares da respectiva classificação.
(7) As entidades patronais devem manter-se actualizadas relativamente aos progressos tecnológicos tendo em vista o aperfeiçoamento da protecção da saúde e segurança dos trabalhadores.
(8) Devem ser tomadas medidas preventivas para a protecção da saúde e segurança dos trabalhadores expostos a agentes biológicos.
(9) A presente directiva constitui um elemento concreto no âmbito da realização da dimensão social do mercado interno.
(10) Por força da Decisão 74/325/CEE do Conselho(6), o Comité Consultivo para a segurança, higiene e protecção da saúde no local de trabalho deve ser consultado pela Comissão com vista à elaboração de propostas nesse domínio. Foi consultado no que respeita à elaboração das propostas de directivas do Conselho integradas na presente directiva.
(11) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição que figuram na parte B do anexo VIII,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
1. A presente directiva tem como objecto a protecção dos trabalhadores contra os riscos para a sua segurança e saúde resultantes ou susceptíveis de resultar de uma exposição a agentes biológicos durante o trabalho, incluindo a prevenção desses riscos.
A presente directiva estabelece as prescrições mínimas especiais nesse domínio.
2. A Directiva 89/391/CEE aplica-se plenamente à globalidade do domínio referido no n.o 1, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas contidas na presente directiva.
3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo do disposto na Directiva 90/219/CEE do Conselho(7) e na Directiva 90/220/CEE do Conselho(8).
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) "Agente biológico", os microrganismos, incluindo os geneticamente modificados, as culturas de células e os endoparasitas humanos susceptíveis de provocar infecções, alergias ou toxicidade;
b) "Microrganismo", qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada de capacidade de reprodução ou de transferência do material genético;
c) "Cultura celular" a multiplicação in vitro de células a partir de organismos multicelulares.
Os agentes biológicos são classificados em quatro grupos de risco, conforme o nível de risco infeccioso:
1. Agente biológico do grupo 1, o agente biológico com baixa probabilidade de causar doenças no Homem.
2. Agente biológico do grupo 2, o agente que pode causar doenças no Homem e constituir um perigo para os trabalhadores; é escassa a probabilidade da sua propagação na colectividade; regra geral, existem meios de profilaxia ou tratamento eficazes.
3. Agente biológico do grupo 3, o agente que pode causar doenças graves no Homem e constituir um grave risco para os trabalhadores; é susceptível de se propagar na colectividade, muito embora se disponha geralmente de meios de profilaxia ou tratamento eficazes.
4. Agente biológico do grupo 4, o agente que causa doenças graves no Homem e constitui um grave risco para os trabalhadores; pode apresentar um risco elevado de propagação na colectividade; regra geral, não existem meios de profilaxia ou de tratamento eficazes.
Artigo 3.o
Âmbito de aplicação - Identificação e avaliação dos riscos
1. A presente directiva aplica-se às actividades em que os trabalhadores estejam ou possam estar expostos a agentes biológicos em consequência do seu trabalho.
2. Em relação a todas as actividades susceptíveis de apresentar um risco de exposição a agentes biológicos, devem ser determinados a natureza, o grau e o tempo de exposição dos trabalhadores, a fim de poderem ser avaliados os riscos para a segurança ou para a saúde dos trabalhadores e estabelecidas as medidas a tomar.
Relativamente aos trabalhos que impliquem a exposição a várias categorias de agentes biológicos, os riscos serão avaliados com base no perigo que representam todos os agentes perigosos presentes.
Essa avaliação deve ser regularmente renovada e, em qualquer caso, sempre que se verifique qualquer alteração das condições susceptíveis de afectar a exposição dos trabalhadores aos agentes biológicos.
A entidade patronal deve fornecer às autoridades responsáveis, a pedido destas, os elementos que tiverem servido para essa avaliação.
3. A avaliação referida no n.o 2 será efectuada com base em todas as informações disponíveis, nomeadamente:
a) A classificação, referida no artigo 18.o, dos agentes biológicos que apresentam ou podem apresentar um perigo para a saúde humana;
b) As recomendações das autoridades responsáveis que indiquem a conveniência de submeter o agente biológico a medidas de controlo, a fim de proteger a saúde dos trabalhadores que estejam ou possam vir a estar expostos a tais agentes devido ao seu trabalho;
c) As informações sobre as doenças que podem ser contraídas devido à natureza do trabalho;
d) Os potenciais efeitos alérgicos ou tóxicos resultantes do trabalho;
e) O conhecimento de uma doença verificada num trabalhador directamente relacionada com o seu trabalho.
Artigo 4.o
Aplicação dos diferentes artigos em função da avaliação dos riscos
1. Sempre que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o provarem que a exposição e/ou a exposição eventual dizem respeito a um agente biológico do grupo 1 que não apresente qualquer risco identificável para a saúde dos trabalhadores, não se aplicam os artigos 5.o a 17.o e 19.o
Contudo, deve observar-se o ponto 1 do anexo VI.
2. Sempre que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o provarem que a actividade não implica a intenção deliberada de manipular ou utilizar agentes biológicos, embora possa resultar na exposição dos trabalhadores a esses agentes, como no decurso das actividades cuja lista indicativa consta do anexo I, aplicam-se os artigos 5.o, 7.o, 8.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o e 14.o, a não ser que os resultados da avaliação referida no artigo 3.o demonstrem que tal não é necessário.
CAPÍTULO II
OBRIGAÇÕES DAS ENTIDADES PATRONAIS
Artigo 5.o
Substituição
A entidade patronal evitará a utilização de agentes biológicos perigosos se a natureza do trabalho o permitir, substituindo-os por agentes biológicos que, em função das suas condições de utilização e no estado actual do conhecimento, não sejam ou sejam menos perigosos para a saúde dos trabalhadores.
Artigo 6.o
Redução dos riscos
1. Se os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelarem a existência de um risco para a segurança ou saúde dos trabalhadores, deve evitar-se a exposição desses trabalhadores.
2. Se tal não for tecnicamente praticável, tendo em conta a actividade profissional e a avaliação referida no antigo 3.o, o risco de exposição deve ser reduzido a um nível tão baixo quanto for necessário para proteger de maneira adequada a saúde e a segurança dos trabalhadores em causa, particularmente mediante a aplicação das seguintes medidas, atendendo ao resultado da avaliação prevista no artigo 3.o:
a) Limitação ao mínimo do número de trabalhadores expostos ou susceptíveis de o ser;
b) Concepção de processos de trabalho e medidas técnicas de controlo, a fim de evitar ou minimizar a disseminação de agentes biológicos no local de trabalho;
c) Medidas de protecção colectivas e/ou medidas de protecção individual, quando a exposição não possa ser evitada por outros meios;
d) Medidas de higiene compatíveis com os objectivos de prevenção ou redução da transferência ou disseminação acidental de um agente biológico para fora do local de trabalho;
e) Utilização do sinal indicativo de perigo biológico, tal como reproduzido no anexo II e outros sinais de aviso pertinentes;
f) Elaboração de planos de acção em caso de acidentes que envolvam agentes biológicos;
g) Verificação, sempre que necessário e tecnicamente possível, da presença, fora do confinamento físico primário, de agentes biológicos utilizados no trabalho;
h) Meios de recolha, armazenagem e evacuação dos resíduos pelos trabalhadores, incluindo o uso de recipientes seguros e identificáveis, após o tratamento adequado, sempre que tal for necessário;
i) Medidas que permitam no local de trabalho manipular e transportar, sem riscos, agentes biológicos.
Artigo 7.o
Informação das autoridades responsáveis
1. Se os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelarem um risco para a segurança ou a saúde dos trabalhadores, as entidades patronais colocarão à disposição das autoridades responsáveis, a seu pedido, as informações adequadas sobre:
a) Os resultados da avaliação;
b) As actividades no decorrer das quais os trabalhadores tiverem sido ou possam ter estado expostos a agentes biológicos;
c) O número de trabalhadores expostos;
d) O nome e aptidões do responsável pela segurança e higiene no local de trabalho;
e) As medidas preventivas e de protecção adoptadas, incluindo os processos e métodos de trabalho;
f) Um plano de emergência relativo à protecção dos trabalhadores contra a exposição a um agente biológico dos grupos ou 4, em caso de uma falha no confinamento físico.
2. A entidade patronal deve informar sem demora a autoridade responsável e os trabalhadores de qualquer acidente ou incidente que possa ter provocado a disseminação de um agente biológico e que possa causar uma infecção e/ou uma doença grave no Homem.
3. A lista referida no artigo 11.o e o registo médico referido no artigo 14.o serão postos à disposição das autoridades responsáveis sempre que a empresa cesse a sua actividade nos termos da legislação e/ou prática nacionais.
Artigo 8.o
Medidas de higiene e de protecção individual
1. Relativamente a todas as actividades que envolvam riscos para a segurança ou saúde dos trabalhadores resultantes do trabalho com agentes biológicos, as entidades patronais são obrigadas a tomar medidas apropriadas com os seguintes objectivos:
a) Impedir que os trabalhadores comam ou bebam nas zonas de trabalho onde se verifique risco de contaminação por agentes biológicos;
b) Fornecer aos trabalhadores vestuário de protecção adequado ou qualquer outro vestuário especial adequado;
c) Pôr à disposição dos trabalhadores meios sanitários e de higiene apropriados, que poderão incluir colírios e/ou anti-sépticos cutâneos;
d) Assegurar que todos os equipamentos de protecção sejam:
- devidamente guardados num local bem determinado,
- controlados e limpos, se possível, antes e obrigatoriamente após cada utilização,
- reparados ou substituídos antes de nova utilização, quando estiverem defeituosos;
e) Definir processos para a recolha, manipulação e tratamento de amostras de origem humana ou animal.
2. O vestuário de trabalho e o equipamento de protecção, incluindo o vestuário de protecção referido no n.o 1, que possam ter sido contaminados por agentes biológicos devem ser retirados quando o trabalhador abandona o local de trabalho e guardados em locais separados previstos para o efeito, antes de se proceder às medidas referidas no segundo parágrafo.
A entidade patronal deve assegurar-se de que o vestuário e o equipamento de protecção individual retirados são descontaminados, limpos e, caso necessário, destruídos.
3. O custo das medidas tomadas para aplicação dos n.os 1 e 2 não pode ser suportado pelos trabalhadores.
Artigo 9.o
Informação e formação dos trabalhadores
1. A entidade patronal tomará as medidas adequadas para que os trabalhadores e/ou os seus representantes na empresa ou no estabelecimento recebam uma formação suficiente e adequada, com base em todos os dados disponíveis, nomeadamente sob a forma de informações e instruções, relativa a:
a) Os riscos potenciais para a saúde;
b) As precauções a tomar para evitar a exposição;
c) As normas em matéria de higiene;
d) O emprego e a utilização dos equipamentos e do vestuário de protecção;
e) As medidas a tomar pelos trabalhadores em caso de incidente e para a prevenção de incidentes.
2. Essa formação deve ser:
a) Ministrada no início da actividade profissional que implique contacto com agentes biológicos;
b) Adaptada à evolução dos riscos e ao aparecimento de novos riscos; e
c) Periodicamente repetida, se necessário.
Artigo 10.o
Informação dos trabalhadores em casos especiais
1. A entidade patronal fornecerá instruções escritas no local de trabalho e, se necessário, afixará cartazes que incluirão, pelo menos, o procedimento a seguir em caso de:
a) Acidente ou incidente grave resultante de manipulação de agentes biológicos;
b) Manipulação de um agente biológico do grupo 4.
2. Qualquer acidente ou incidente que envolva a manipulação de agentes biológicos será imediatamente comunicado pelos trabalhadores ao responsável pelo trabalho ou ao responsável pela segurança e higiene no local de trabalho.
3. A entidade patronal deve informar imediatamente os trabalhadores e/ou seus representantes de qualquer acidente ou incidente que possa ter provocado a disseminação de um agente biológico e que possa causar graves infecções e/ou doenças no Homem.
Além disso, a entidade patronal informará os trabalhadores e/ou seus representantes na empresa ou no estabelecimento, tão rapidamente quanto possível, da ocorrência de qualquer acidente ou incidente grave, das suas causas e das medidas tomadas ou a tomar a fim de rectificar a situação.
4. Cada trabalhador terá acesso às informações contidas na lista referida no artigo 11.o que lhe digam pessoalmente respeito.
5. Os trabalhadores e/ou seus representantes na empresa ou no estabelecimento terão acesso às informações colectivas anónimas.
6. A entidade patronal fornecerá aos trabalhadores e/ou seus representantes, a seu pedido, as informações previstas no n.o 1 do artigo 7.o
Artigo 11.o
Lista de trabalhadores expostos
1. A entidade patronal manterá uma lista dos trabalhadores expostos a agentes biológicos do grupo 3 e/ou do grupo 4, indicando o tipo de trabalho executado e, sempre que possível, o agente biológico ao qual os trabalhadores tenham estado expostos, bem como os registos das exposições, acidentes e incidentes, conforme os casos.
2. A lista referida no n.o 1 será conservada pelo menos 10 anos após a cessação da exposição, em conformidade com as legislações e/ou práticas nacionais.
No caso de exposições que possam resultar em infecções:
a) Com agentes biológicos que sejam susceptíveis de produzir infecções persistentes ou latentes;
b) Que, à luz dos conhecimentos actuais, só sejam diagnosticáveis quando a doença aparece muitos anos depois;
c) Que tenham períodos de incubação particularmente longos antes do aparecimento da doença;
d) Que provoquem doenças com crises periódicas prolongadas apesar do tratamento; ou
e) Que possam ter graves sequelas a longo prazo,
serão mantidos registos durante um período considerado suficientemente longo, até 40 anos após a última exposição conhecida.
3. O médico referido no artigo 14.o e/ou a entidade responsável pela segurança e saúde no trabalho, bem como outra pessoa responsável pela segurança e saúde no trabalho, terão acesso à lista prevista no n.o 1.
Artigo 12.o
Consulta e participação dos trabalhadores
A consulta e a participação dos trabalhadores e/ou seus representantes no que toca às matérias abrangidas pela presente directiva processar-se-ão nos termos do artigo 11.o da Directiva 89/391/CEE.
Artigo 13.o
Comunicação da autoridade competente
1. A autoridade competente deve ser previamente informada da utilização, pela primeira vez, de:
a) Agentes biológicos do grupo 2;
b) Agentes biológicos do grupo 3;
c) Agentes biológicos do grupo 4.
A comunicação deve ser feita, pelo menos, 30 dias antes do início das actividades.
Sem prejuízo do n.o 2, será também objecto de comunicação prévia a utilização pela primeira vez de todos os agentes biológicos subsequentes do grupo 4 e de qualquer agente biológico subsequente novo do grupo 3, quando a própria entidade patronal classificar provisoriamente esse agente biológico.
2. Os laboratórios que prestem serviços de diagnóstico relacionados com agentes biológicos do grupo 4 são apenas obrigados à comunicação inicial da sua intenção.
3. Deve-se fazer uma nova comunicação sempre que haja modificações substanciais nos processos com importância para a saúde e segurança no trabalho e que desactualizem a comunicação.
4. A comunicação referida nos n.os 1, 2 e 3 incluirá:
a) O nome e endereço da empresa e/ou do estabelecimento;
b) O nome e aptidões do responsável pela segurança e higiene no local de trabalho;
c) O resultado da avaliação prevista no artigo 3.o;
d) A espécie do agente biológico;
e) As medidas preventivas e de protecção previstas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES DIVERSAS
Artigo 14.o
Vigilância médica
1. Em conformidade com as legislações e práticas nacionais, os Estados-Membros tomarão as disposições necessárias para garantir uma vigilância adequada da saúde dos trabalhadores em relação aos quais os resultados da avaliação referida no artigo 3.o revelem a existência de um risco para a sua segurança ou saúde.
2. As disposições referidas no n.o 1 deverão permitir que cada trabalhador seja eventualmente submetido a uma vigilância médica adequada:
a) Antes da exposição;
b) Subsequentemente, a intervalos regulares.
Essas disposições deverão permitir a aplicação directa de medidas de saúde individuais e de medicina do trabalho.
3. A avaliação referida no artigo 3.o deve identificar os trabalhadores para os quais possam ser necessárias medidas de protecção especiais.
Quando necessário, vacinas eficazes devem ser postas à disposição dos trabalhadores ainda não imunizados contra os agentes biológicos a que estão ou possam vir a estar expostos.
Ao pôr à disposição as vacinas, a entidade patronal terá em conta o código de conduta recomendado constante do anexo VII.
Se se verificar que um trabalhador foi atingido por uma infecção e/ou doença que possa ter sido provocada pela exposição, o médico ou a autoridade responsável pela vigilância médica dos trabalhadores proporá aos outros trabalhadores similarmente expostos um exame médico.
Nesse caso, proceder-se-á a uma reavaliação do risco de exposição, em conformidade com o artigo 3.o
4. Sempre que se proceda à vigilância médica, e em conformidade com as legislações e práticas nacionais, conservar-se-á um registo médico individual durante pelo menos 10 anos após a exposição.
Nos casos especiais referidos no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 11.o, conservar-se-á um registo médico individual durante um período considerado suficientemente longo, até 40 anos após a última exposição conhecida.
5. O médico ou a autoridade responsável pela vigilância médica deve propor as medidas preventivas ou de protecção a tomar em relação a cada trabalhador.
6. Devem ser dados aos trabalhadores informações e conselhos sobre a vigilância médica a que poderão ser submetidos finda a exposição.
7. Nos termos das legislações e/ou práticas nacionais:
a) Os trabalhadores terão acesso aos resultados da vigilância médica que lhes digam respeito; e
b) Os trabalhadores em causa ou a entidade patronal podem solicitar a revisão dos resultados da vigilância médica.
8. Constam do anexo IV recomendações práticas em matéria de vigilância médica dos trabalhadores.
9. Nos termos das legislações e/ou práticas nacionais, serão notificados às autoridades competentes todos os casos de doença ou morte identificados como resultantes de urna exposição profissional a agentes biológicos.
Artigo 15.o
Serviços médicos e veterinários, excluindo laboratórios de diagnóstico
1. Para efeitos da avaliação prevista no artigo 3.o, deve ser prestada especial atenção:
a) À incerteza quanto à presença de agentes biológicos em pacientes humanos ou animais e nas amostras e materiais residuais deles provenientes;
b) Ao perigo que constituem os agentes biológicos presentes ou de que se suspeita a presença em pacientes humanos ou animais e nas amostras e materiais residuais deles provenientes;
c) Ao risco inerente à natureza das actividades profissionais.
2. Devem ser tomadas medidas adequadas nos estabelecimentos de saúde e nos estabelecimentos veterinários para proteger devidamente a saúde e segurança dos trabalhadores em causa.
As medidas a tomar incluirão, nomeadamente:
a) A especificação de processos adequados de descontaminação e de desinfecção; e
b) O estabelecimento de processos que garantam a segurança na manipulação e eliminação de resíduos contaminados.
3. No caso de unidades de isolamento onde se encontrem doentes humanos ou animais infectados ou de que se suspeita a infecção por agentes biológicos dos grupos 3 ou 4, devem ser seleccionadas medidas de confinamento de entre as que constam da coluna A do anexo V, de modo a reduzir os riscos de infecção.
Artigo 16.o
Medidas especiais aplicáveis aos processos industriais, laboratórios e biotérios
1. Nos laboratórios, incluindo laboratórios de diagnóstico e nas instalações para animais de laboratório que tenham sido deliberadamente infectados por agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4, ou que sejam portadores ou suspeitos de ser portadores desses agentes, devem tomar-se as medidas seguintes:
a) Os laboratórios cujo trabalho implique a manipulação de agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4 para efeitos de investigação, desenvolvimento, ensino ou diagnóstico devem definir medidas de confinamento nos termos do anexo V, de modo a minimizar o risco de infecção;
b) Na sequência da avaliação prevista no artigo 3.o, devem definir-se medidas nos termos do anexo V, depois de estabelecido o nível de confinamento físico exigível para os agentes biológicos em função do grau de risco.
As actividades que impliquem a manipulação de um agente biológico devem ser efectuadas:
- no caso de um agente biológico do grupo 2, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 2,
- no caso de um agente biológico do grupo 3, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 3,
- no caso de um agente biológico do grupo 4, unicamente em locais de trabalho correspondentes, no mínimo, ao nível de confinamento 4;
c) Os laboratórios que manipulem materiais em relação aos quais haja incertezas quanto à presença de agentes biológicos susceptíveis de causar doenças no Homem, mas cujo objectivo não seja trabalhar com agentes biológicos enquanto tais (ou seja, cultivá-los ou concentrá-los), devem adoptar, pelo menos, o nível de confinamento 2. Se for necessário devem ser utilizados os níveis de confinamento 3 ou 4, sempre que se revele ou se presuma a sua necessidade, excepto no caso de as directrizes fornecidas pelas autoridades nacionais responsáveis referirem que, em determinados casos, é adequado um nível de confinamento inferior.
2. Devem ser tomadas as seguintes medidas relativas a processos industriais que utilizem agentes biológicos dos grupos 2, 3 e 4:
a) Os princípios em matéria de confinamento enunciados na alínea b), segundo parágrafo, do n.o 1 devem ser igualmente aplicáveis aos processos industriais com base nas medidas práticas e nos processos adequados previstos no anexo VI;
b) Em função da avaliação do risco ligado à utilização de agentes biológicos dos grupos 2, 3 ou 4, as autoridades competentes podem determinar medidas adequadas a aplicar à utilização industrial dos referidos agentes biológicos.
3. Todas as actividades abrangidas pelos n.os 1 e 2 em que não tenha sido possível proceder a uma avaliação concludente de um agente biológico, cuja utilização pareça poder implicar um grave risco para a saúde dos trabalhadores, só podem desenvolver-se nos locais de trabalho com um nível de confinamento que corresponda, pelo menos, ao nível 3.
Artigo 17.o
Exploração de dados
As explorações de dados efectuadas pelas autoridades nacionais responsáveis com base nas informações referidas no n.o 9 do artigo 14.o serão mantidas à disposição da Comissão.
Artigo 18.o
Classificação dos agentes biológicos
1. A classificação comunitária deve ser feita a partir das definições estabelecidas no segundo parágrafo, pontos 2, 3 e 4, do artigo 2.o (grupos 2, 3 e 4).
2. Na pendência de uma classificação comunitária, os Estados-Membros estabelecerão uma classificação dos agentes biológicos que representem ou possam representar um risco para a saúde humana, com base nas definições constantes do segundo parágrafo, pontos 2, 3 e 4, do artigo 2.o (grupos 2, 3 e 4).
3. Se o agente biológico a avaliar não puder ser classificado com rigor num dos grupos definidos no segundo parágrafo do artigo 2.o, deve ser classificado no grupo de risco mais elevado por entre os grupos que possam ser tidos em consideração.
Artigo 19.o
Anexos
As adaptações de carácter exclusivamente técnico a introduzir nos anexos em função do progresso técnico, da evolução da regulamentação ou das especificações internacionais e dos conhecimentos no domínio dos agentes biológicos serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 17.o da Directiva 89/391/CEE.
Artigo 20.o
Notificação da Comissão
Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 21.o
Revogação
A Directiva 90/679/CEE tal como modificada pelas directivas que constam da parte A do anexo VIII é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativamente aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo VIII.
As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo IX.
Artigo 22.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 23.o
Destinatários
Os Estados-Membros são destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 18 de Setembro de 2000.