ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
DIRECTIVA 2009/6/CE DA COMISSÃO
de 4 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus Anexos II e III ao progresso técnico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
Após consulta do Comité Científico dos Produtos de Consumo,
Considerando o seguinte:
(1)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de dietilenoglicol (DEG) nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. Tendo em conta que este comité científico é da opinião que o DEG não deve ser usado como ingrediente nos produtos cosméticos, mas que uma concentração máxima de 0,1 % de DEG como impureza nos produtos cosméticos finais pode ser considerada segura, esta substância deveria ser determinada de utilização proibida nos produtos cosméticos e o limite de vestígios fixado em 0,1 %.
(2)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de fitonadiona nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. Na opinião do comité científico, a utilização de fitonadiona nos produtos cosméticos não é segura, uma vez que pode causar alergia cutânea e que os indivíduos afectados podem deixar de contar com um importante agente terapêutico. Por conseguinte, a substância deveria ser banida.
(3)
A Directiva 76/768/CEE proíbe a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (em seguida, CMR), pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do Anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2). Contudo, permite a utilização de substâncias classificadas na categoria 3, nos termos da Directiva 67/548/CEE, desde que tenham sido avaliadas e aprovadas pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC).
(4)
O CCPC considera que o tolueno, enquanto substância classificada como substância CMR da categoria 3 ao abrigo do Anexo I da Directiva 67/548/CEE, é seguro do ponto de vista toxicológico geral sempre que a sua presença não exceda os 25 % nos produtos para as unhas; contudo, a sua inalação por crianças deve ser evitada.
(5)
Na sequência de medidas restritivas tomadas por um Estado-Membro com base no artigo 12.o da Directiva 76/768/CEE no que respeita à utilização de éter monobutílico de dietilenoglicol (DEGBE) e de éter monobutílico de etilenoglicol (EGBE) nos produtos cosméticos, o CCPC foi consultado. O comité científico é da opinião que a utilização de DEGBE enquanto solvente em produtos de coloração capilar numa concentração de até 9,0 % não representa qualquer risco para a saúde do consumidor. Além disso, o comité considera que a utilização de EGBE enquanto solvente numa concentração de até 4,0 % em produtos de coloração capilar oxidantes e de até 2,0 % em produtos de coloração capilar não-oxidantes não representa qualquer risco para a saúde do consumidor. Contudo, o CCPC não considerou segura a utilização dessas substâncias caso o produto se apresentasse sob a forma de um spray/aerossol, devendo, por esse motivo, ser proibida essa potencial utilização.
(6)
A Directiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(7)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Anexos II e III da Directiva 76/768/CEE são alterados em conformidade com o anexo à presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 5 de Agosto de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 5 de Novembro de 2009.
Contudo, aplicarão as disposições relativas à substância tolueno referidas no ponto 2 do anexo com o número de referência 185 a partir de 5 de Fevereiro de 2010.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 4 de Fevereiro de 2009.