РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (KM-ØØØH71-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5125)
(само текстовете на френски, нидерландски и немски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/692/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 12 ноември 2004 г. KWS SAAT AG и Мonsanto Europe S.A. представят на компетентните органи на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от захарно цвекло H7-1 („молбата“).
(2)
Първоначалният обхват на молбата включваше също така листа от цвекло и парченца корени, получени при преработването на корените, които могат да бъдат подложени на ферментация с цел получаване на силаж за храна за животни. Тези продукти, които не се смятат за произведени от ГМО, а за съдържащи или състоящи се от ГМО, са отстранени от обхвата на подаденото заявление от заявителите на 14 февруари 2006 г.
(3)
На 20 декември 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, произведени от захарно цвекло H7-1 така, както са описани в молбата („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (2). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки.
(4)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(5)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор така, като е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (3).
(6)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара така, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, условията за разрешаване на продуктите са задължителни за всички лица, които ги пускат на пазара.
(10)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател; поради това на 25 юни 2007 г. Комисията представи предложение на Съвета в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета (4), като изисква от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(11)
Въпреки това Съветът не се е произнесъл в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираното захарно цвекло (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се посочва единният идентификатор KM-ØØØH71-4 така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
храни и хранителни съставки, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4;
б)
фуражи, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
Член 3
Етикетиране
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „име на организма“ е „захарно цвекло“.
Член 4
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 5
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
KWS SAAT AG, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващ Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Белгия.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 24 de Outubro de 2007
que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de beterraba geneticamente modificada H7-1 (KM-ØØØH71-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2007) 5125]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas alemã, francesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2007/692/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A 12 de Novembro de 2004, as empresas KWS SAAT AG e Monsanto Europe SA apresentaram às autoridades competentes do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de beterraba H7-1 («pedido»).
(2)
Inicialmente, o pedido também incluía folhas de beterraba e pequenos pedaços de raiz, resultantes da transformação da raiz que pode ser fermentada para produzir silagem para alimentação animal. Estes produtos, que não são considerados como sendo produzidos a partir de OGM, mas como contendo ou sendo constituídos por OGM, foram retirados do âmbito do pedido pelos requerentes em 14 de Fevereiro de 2006.
(3)
A 20 de Dezembro de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos produzidos a partir de beterraba H7-1, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas (2). No seu parecer, a EFSA considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros.
(4)
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.
(5)
Deve ser atribuído um identificador único a cada OGM nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (3).
(6)
Como base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários outros requisitos específicos de rotulagem além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(7)
De igual modo, o parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, nem condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, tal como previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(8)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(9)
Nos termos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as condições de autorização dos produtos vinculam todos aqueles que os coloquem no mercado.
(10)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 25 de Junho de 2007, uma proposta em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (4), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses.
(11)
Contudo, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À beterraba geneticamente modificada (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, tal como especificada na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído um identificador único KM-ØØØH71-4, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão e no seu anexo:
a)
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de beterraba KM-ØØØH71-4;
b)
Alimentos para animais produzidos a partir de beterraba KM-ØØØH71-4.
Artigo 3.o
Rotulagem
Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «beterraba».
Artigo 4.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no registo comunitário dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
Artigo 5.o
Titulares da autorização
1. Os titulares da autorização são:
a)
KWS SAAT AG, Alemanha;
e
b)
Monsanto Europe SA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América.
2. Ambos os titulares são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos titulares da autorização nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 6.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 7.o
Destinatários
São destinatárias da presente decisão:
a)
KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Alemanha;
e
b)
Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Bélgica.
Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2007.