31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.
DECISÃO DO CONSELHO de 16 de Junho de 1994 respeitante à aceitação, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (94/358/CE)
O CONSELHO DA UNIAO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 113º e 100ºA, conjugados com o nº 2, primeira frase, e o nº 3, primeiro parágrafo, do artigo 228º,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
Considerando que a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia, adoptada no âmbito do Conselho da Europa, se destina a harmonizar as especificações das substâncias medicamentosas e das preparações farmacêuticas com vista a permitir a respectiva circulação na Europa; que as monografias da Farmacopeia Europeia constituirão normas técnicas oficiais aplicáveis no território dos Estados que são partes na convenção;
Considerando igualmente que, com vista a facilitar a livre circulação de medicamentos no seu território, a Comunidade já reconheceu unilateralmente, através das Directivas 75/318/CEE (2), e 81/852/CEE (3), o carácter vinculativo das monografias da Farmacopeia Europeia em relação a todos os medicamentos abrangidos pela legislação comunitária;
Considerando que os Estados-membros são partes na convenção; que é razoável esperar que um número crescente de países, especialmente da Europa Oriental, adira à convenção;
Considerando que a Comunidade constitui a principal região exportadora de medicamentos a nível mundial;
Considerando que a maior parte dos medicamentos que circulam entre a Comunidade e países terceiros é objecto de monografias elaboradas pela Farmacopeia Europeia;
Considerando que, por conseguinte, essas monografias devem servir de base para a livre circulação desses produtos entre a Comunidade e os países terceiros;
Considerando que é, pois, conveniente que a Comunidade seja parte na convenção a fim de facilitar o comércio com as outras partes contratantes,
DECIDE:
Artigo 1º
É aceite, em nome da Comunidade Europeia, a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia.
Os textos da convenção e do protocolo que permite à Comunidade ser parte na convenção acompanham a presente decisão.
Artigo 2º
O presidente do Conselho procederá, em nome da Comunidade, ao depósito do instrumento de aceitação da convenção junto do Conselho da Europa, depositário da convenção e do protocolo.
Artigo 3º
1. No Comité de saúde pública e na Comissão da Farmacopeia Europeia a que se refere o artigo 2º da convenção, a Comunidade será representada pela Comissão das Comunidades Europeias no que diz respeito às questões referidas no nº 3 do artigo 7º da convenção, com a redacção que lhe foi dada pelo artigo 3º do protocolo.
2. As posições a tomar nos órgãos referidos no nº 1 serão definidas pela Comissão em consulta com os Estados-membros.
3. As posições a tomar relativamente a questões de importância maior, nomeadamente as respeitantes a alterações das obrigações aplicáveis aos Estados-membros ou a sérias divergências de opinião das consultas previstas no nº 2, serão definidas pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada sob propostas da Comissão.
Feito no Luxemburgo, em 16 de Junho de 1994.