DIRECTIVA 96/51/CE DO CONSELHO de 23 de Julho de 1996 que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
(1) Considerando que, na sequência da aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), se concluiu que deviam ser revistos alguns conceitos fundamentais para ter em conta a necessidade de garantir, da forma mais adequada, a protecção da saúde animal, da saúde humana e do ambiente;
(2) Considerando que a experiência adquirida demonstrou que a regulamentação actual relativa à utilização de aditivos na alimentação para animais não oferecia todas as garantias de segurança necessárias, nomeadamente devido à circulação na Comunidade de cópias de má qualidade de aditivos zootécnicos; que, por conseguinte, é indispensável que a autorização desses aditivos vincule os responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos que foram autorizados pela Comunidade;
(3) Considerando que é necessário distinguir os aditivos utilizados correntemente e sem risco especial no fabrico de alimentos para animais dos aditivos de alta tecnologia que possuem uma composição extremamente precisa e que, por esse facto, necessitam de uma autorização de colocação em circulação que vincule o responsável, para se evitarem cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos seguras;
(4) Considerando que é conveniente elaborar, sob a forma de um anexo da Directiva 70/524/CEE, por um lado, a lista de aditivos cuja autorização de colocação em circulação é concedida a um responsável, que será o único habilitado a colocar em circulação os aditivos em causa e, por outro, a lista dos outros aditivos que poderão ser colocados em circulação por qualquer pessoa, desde que estejam em conformidade com os dados dos processos com base nos quais foram autorizados;
(5) Considerando que, para facilitar a aplicação da Directiva 70/524/CEE, é conveniente completar a lista das definições e alterar algumas delas; que é necessário precisar, nomeadamente, a nocão de aditivos, para se ter igualmente em conta a influência que podem ter nas matérias-primas para alimentação animal, nos produtos animais, no bem-estar dos animais ou no ambiente; que é conveniente excluir os adjuvantes tecnológicos do âmbito de aplicação da Directiva 70/524/CEE na medida em que essas substâncias são utilizadas na transformação de matérias-primas ou de alimentos para animais e já não exercem qualquer efeito no produto acabado;
(6) Considerando que os microrganismos autorizados como tal no grupo «O» e destinados a melhorar a produção animal, nomeadamente a agir sobre a flora gastro-intestinal, devem formar colónias;
(7) Considerando que, no caso de em certas matérias-primas estarem presentes nomeadamente vitaminas, oligo-elementos ou corantes no estado natural, estes não devem ser considerados aditivos, a menos que se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias dessa natureza correspondentes a aditivos e que, por esse motivo, não possam ser consideradas matérias-primas que contenham naturalmente as substâncias em causa;
(8) Considerando que as pré-misturas a que a presente directiva se refere não podem, em caso algum, ser consideradas preparados abrangidos pela definição de aditivo;
(9) Considerando que a experiência demonstrou que a autorização dos aditivos através de directivas gerava atrasos consideráveis; que esses atrasos na transposição das directivas podiam criar distorções de concorrência e até dar origem a entraves às trocas comerciais; que, para resolver essa situação, é conveniente autorizar os aditivos através de regulamentos;
(10) Considerando que o Estado-membro relator poderá cobrar taxas pela análise dos processos; que será conveniente harmonizar os valores dessas taxas, a fim de evitar distorções de concorrência; que essa harmonização será integrada no quadro geral da futura regulamentação comunitária relativa às taxas ou impostos a cobrar no domínio da alimentação animal; que será então necessário verificar se os valores das taxas a cobrar não deverão variar em função do tipo de autorização pedida ou do grupo de aditivos em causa; que é equitativo cobrar taxas mais elevadas pela análise dos processos relativos aos factores de crescimento do que pela dos processos relativos às vitaminas; que é adequado não cobrar qualquer taxa pela análise dos processos relativos aos aditivos tecnológicos muito simples; que a taxa deve ser paga ao Estado-membro relator no momento da apresentação do processo;
(11) Considerando que, até ao momento em que o Conselho aprovar as disposições legislativas relativas às taxas, é conveniente que o Estado-membro relator possa aprovar disposições sobre a matéria ou manter as anteriormente tomadas nesse domínio;
(12) Considerando que a instauração de taxas deve ter como contrapartida a garantia de que as decisões sobre os pedidos de autorização de colocação em circulação dos aditivos serão tomadas em prazos estabelecidos;
(13) Considerando que certos aditivos de alimentos para animais podem atingir a cadeia alimentar humana; que é necessário que o Comité científico da alimentação animal possa colaborar com o Comité científico da alimentação humana nas matérias que podem influir na saúde do consumidor;
(14) Considerando que a investigação em matéria de novos aditivos pertencentes ao grupo das substâncias cuja autorização vincula responsáveis pela colocação em circulação exige investimentos dispendiosos; que é, portanto, conveniente proteger durante um período fixado em dez anos os dados científicos ou as informações contidas no processo com base no qual foi concedida a primeira autorização; que há que proteger também os novos dados fornecidos na perspectiva da renovação ou da alteração das condições da autorização inicial por um período menos longo, fixado em cinco anos; que, durante esses períodos de protecção, qualquer novo requerente de autorização deve fornecer um processo elaborado nos termos do disposto na Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (5), a menos que as partes interessadas cheguem a acordo no sentido de partilharem a utilização dos dados; que, caso existam vários beneficiários de uma autorização dada a um mesmo aditivo, estes devem responder individual ou conjuntamente a qualquer pedido de informação científica da Comissão, sob pena de perderem o benefício da autorização;
(15) Considerando que, para pôr termo às disparidades entre Estados-membros ligadas ao sistema de admissão no respectivo território dos aditivos inscritos no anexo II, é necessário alargar a toda a Comunidade a autorização provisória dos aditivos que satisfazem um mínimo de condições; que essas autorizações passam a definitivas para determinados aditivos, ou são válidas por um período de dez anos para outros aditivos, quando estão preenchidas todas as condições de autorização, o que acontece o mais tardar quando caducar a autorização provisória;
(16) Considerando que, no que respeita aos pedidos de autorização de aditivos referidos nas alíneas aaa) e aaaa) do artigo 2º, apresentados antes de 1 de Abril de 1998 e que tenham obtido uma autorização provisória antes de 1 de Outubro de 1999, os Estados-membros poderão admitir no respectivo território nacional a colocação em circulação e a utilização do aditivo durante um período que não pode exceder cinco anos a contar da data de adopção do regulamento de autorização;
(17) Considerando que, no que respeita aos pedidos de autorização de aditivos referidos nas alíneas aaa) e aaaa) do artigo 2º, apresentados a partir de 1 de Abril de 1998 e que tenham obtido uma autorização provisória antes de 1 de Outubro de 1999, os Estados-membros poderão admitir no respectivo território nacional a colocação em circulação e a utilização do aditivo durante um período que não pode exceder cinco anos a contar da data de adopção do regulamento de autorização;
(18) Considerando que se revela indispensável a instituição de um regime transitório entre o anterior e o novo sistema de autorização; que, por conseguinte, é imperioso antecipar a data de entrada em vigor das disposições relativas a esse regime;
(19) Considerando que se deve ter em conta a evolução das técnicas de utilização de aditivos; que, por conseguinte, é necessário prever, em certos casos, a possibilidade de administrar, sob determinadas condições, os aditivos por via que não seja a da incorporação nos alimentos para animais;
(20) Considerando que, no estado actual dos conhecimentos científicos e técnicos e tendo em conta os meios de controlo, não se deve autorizar a utilização de antibióticos, de coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e de factores de crescimento segundo um modo de administração que não seja o da incorporação nos alimentos para animais;
(21) Considerando que deve deixar de ser publicada a monografia dos aditivos zootécnicos; que, em contrapartida, é imperioso tornar pública uma ficha informativa sobre os aditivos em questão para facilitar a sua identificação aquando de controlos;
(22) Considerando que, para permitir que as autoridades nacionais efectuem os controlos, é necessário colocar à sua disposição uma amostra-padrão;
(23) Considerando que é proibida a mistura com microrganismos de aditivos pertencentes respectivamente aos grupos dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e dos factores de crescimento, excepto se essa mistura for aceite na autorização específica do microrganismo;
(24) Considerando que, devido à supressão dos anexos I e II, se torna necessário, para efeitos de clareza e transparência, publicar anualmente, por um lado, a lista dos responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e a lista dos produtores que tenham recebido do beneficiário de uma autorização o direito de fabrico de aditivos e, por outro, a lista de todos os aditivos autorizados,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A Directiva 70/524/CEE é alterada do seguinte modo:
1. O artigo 1º é substituído pelo seguinte texto:
«ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1º
1. A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos animais.
2. A presente directiva não se aplica aos adjuvantes tecnológicos utilizados voluntariamente como substâncias na transformação de matérias-primas para alimentação animal ou de alimentos para animais para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que possam ter como resultado a presença não intencional mas tecnicamente inevitável de resíduos dessas substâncias ou de derivados das mesmas no produto acabado, na condição de que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzam efeitos tecnológicos no produto acabado.
3. Na medida em que não se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias correspondentes a um aditivo, não são consideradas aditivos as substâncias presentes no seu estado natural nas matérias-primas que entrem na composição normal dos alimentos para animais e que correspondam a uma substância permitida pela presente directiva.».
2. Entre os artigos 1º e 2º é inserido o seguinte título:
«DEFINIÇÕES»
3. O artigo 2º é alterado do seguinte modo:
i) A alínea a) é substituída pelo seguinte texto:
«a) "Aditivos": as substâncias ou preparados utilizados na alimentação para animais a fim de:
- influenciar favoravelmente as características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos compostos para animais ou dos produtos animais, ou
- satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora gastro-intestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais, ou
- introduzir na alimentação elementos favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais, ou
- prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais;
aa) "Microrganismos": os microrganismos que formam colónias;
aaa) "Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação": os aditivos referidos no anexo C, parte I;
aaaa) "Outros aditivos": os aditivos não sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação referidos no anexo C, parte II;»;
ii) A alínea f) passa a ter a seguinte redacção:
«f) "Matérias-primas para alimentação animal": os diversos produtos de origem vegetal ou animal no seu estado natural, frescos ou conservados, bem como os produtos derivados da sua transformação industrial e as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem aditivos, destinados a ser utilizados na alimentação animal por via oral, quer directamente, sem transformação, quer, após transformação, na preparação de alimentos compostos para animais ou como suportes em pré-misturas;»;
iii) São aditadas as seguintes alíneas:
«k) "Colocação em circulação" ou "circulação": a detenção de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer outra forma de transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a própria venda e as outras formas de transferência;
l) "Responsável pela colocação em circulação": a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação.».
4. Os artigos 3º a 9º passam a ter a seguinte redacção:
«PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DOS ADITIVOS
Artigo 3º
Os Estados-membros determinarão que nenhum aditivo possa ser colocado em circulação sem que tenha sido emitida uma autorização comunitária. Essa autorização é concedida através de um regulamento da Comissão, nos termos do procedimento previsto no artigo 4º
Artigo 3ºA
A autorização comunitária de um aditivo é concedida se:
a) Utilizado na alimentação dos animais, o aditivo produzir um dos efeitos referidos na alínea a) do artigo 2º;
b) Tendo em conta as condições de utilização, o aditivo não tiver uma influência negativa na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente e se não prejudicar o consumidor alterando as características dos produtos animais;
c) O aditivo for controlável:
- enquanto aditivo propriamento dito,
- nas pré-misturas,
- nos alimentos ou, eventualmente, nas matérias-primas para alimentação animal;
d) Tendo em conta o teor admitido, o aditivo estiver excluído do tratamento ou da prevenção das doenças dos animais (esta condição não se aplica aos aditivos do tipo dos pertencentes ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas);
e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou a saúde animal, o aditivo não dever ser reservado à utilização médica ou veterinária.
Artigo 4º
1. Para obtenção da autorização comunitária para uma substância ou um preparado enquanto aditivo ou, no caso de aditivos já autorizados, para uma nova utilização, o requerente da autorização escolherá um Estado-membro para elaborar um relatório, por ocasião do procedimento de análise, sobre o processo por si organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (*). Caso o requerente esteja estabelecido num país terceiro, deve dispor de um representante na Comunidade.
2. O Estado-membro relator verificará se:
a) O processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE;
b) Segundo os dados enviados, a substância ou o preparado parecem satisfazer as condições previstas no artigo 3ºA.
3. O requerente da autorização comunitária transmitirá à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado do processo, com cópia para os outros Estados-membros, que deverão acusar a sua recepção o mais rapidamente possível. Essa transmissão será feita no prazo de um ano a contar da data de apresentação do processo do requerente no Estado-membro relator, salvo recusa ou adiamento. O Estado-membro relator informará o requerente, os outros Estados-membros e a Comissão dos motivos que justificaram a recusa ou o adiamento do processo.
4. Os Estados-membros dispõem de um prazo de 60 dias a contar da data em que o processo lhes tiver sido transmitido para verificar se o processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE e, se for caso disso, para enviar à Comissão e aos outros Estados-membros as suas observações por escrito.
Se, findo o prazo referido no primeiro parágrafo, não tiver sido formulada qualquer objecção, o representante da Comissão dispõe de um prazo de 30 dias para inscrever o pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais.
5. Se, após consulta do Comité permanente dos alimentos para animais, se entender que não foram respeitadas as regras de apresentação do processo, um representante da Comissão informará do facto o requerente da autorização de colocação em circulação, bem como o Estado-membro relator; se for necessário, deve ser apresentado novo pedido nos termos dos nºs 1, 2 e 3.
6. A Comissão zelará por que, nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, se delibere quanto ao pedido de autorização comunitária no prazo de 320 dias a contar da inscrição do pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais, em conformidade com o segundo parágrafo do nº 4. Porém, esse período será interrompido se forem pedidas informações complementares por um Estado-membro no Comité permanente dos alimentos para animais ou a pedido do Comité científico da alimentação animal.
Se o pedido de autorização comunitária de um aditivo for recusado ou adiado, um representante da Comissão informará o requerente da autorização e o Estado-membro relator das razões que fundamentaram a recusa ou o adiamento.
(*) JO nº L 64 de 7. 3. 1987, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO nº L 106 de 11. 5. 1995, p. 23).
Artigo 5º
As alterações a introduzir na Directiva 87/153/CEE serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º:
- em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, e
- tendo em conta as disposições previstas no nº 1 do artigo 9ºB, no nº 3 do artigo 9ºC, no artigo 9ºO e no nº 5 do artigo 9ºQ.
Artigo 6º
1. O Estado-membro relator pode cobrar uma taxa, consoante os grupos de aditivos e a natureza da autorização comunitária requerida, pelo exame dos processos decorrente das obrigações previstas no nº 2 do artigo 4º, no nº 1 do artigo 9ºB, no nº 3 do artigo 9ºC e no nº 4 do artigo 9ºG. Essa taxa deverá ser paga no momento da apresentação do processo.
2. O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, adoptará até 1 de Outubro de 1999 o valor da taxa referida no nº 1.
Artigo 7º
1. Os Estados-membros e a Comissão zelarão por que sejam mantidas confidenciais as informações cuja divulgação possa infringir os direitos de propriedade industrial e comercial.
2. A confidencialidade não se aplica:
- às designações e à composição do aditivo,
- às propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,
- à interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxicológicos do aditivo,
- aos métodos de análise para controlo do próprio aditivo e do aditivo nas pré-misturas, nos alimentos e, se necessário, nas matérias-primas,
- aos métodos de controlo dos resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos nos produtos animais.
Artigo 7ºA
Sempre que um aditivo for constituído por ou contiver organismos geneticamente modificados, na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (*), será efectuada uma avaliação específica dos riscos ambientais análoga à prevista na referida directiva; para o efeito, o processo a apresentar nos termos do artigo 4º da presente directiva deverá incluir os seguintes documentos, para garantir a observância dos princípios previstos no artigo 3ºA:
- uma cópia da autorização ou autorizações por escrito das autoridades competentes no que respeita à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e de desenvolvimento, nos termos do nº 4 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, bem como os resultados da libertação ou libertações, tendo em conta os eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente,
- o processo técnico completo contendo as informações exigidas nos termos dos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente resultante dessas informações; os resultados de todos os estudos efectuados para fins de investigação ou de desenvolvimento.
Os artigos 11º a 18º da Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos aditivos constituídos por ou que contenham organismos geneticamente modificados.
(*) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO nº L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
Artigo 8º
1. O Comité científico da alimentação animal, criado pela Decisão 76/791/CEE da Comissão (*), fica encarregado de prestar assistência à Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica referente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.
2. A pedido da Comissão, o Estado-membro relator zelará por que a totalidade ou parte do processo referido no artigo 4º seja transmitida oficialmente aos membros do comité referido no nº 1.
(*) JO nº L 279 de 9. 10. 1976, p. 35. Decisão alterada pela Decisão 86/105/CEE (JO nº L 93 de 8. 4. 1986, p. 14).
REGIME APLICÁVEL ÀS AUTORIZAÇÕES DE ADITIVOS QUE VINCULAM O RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO EM CIRCULAÇÃO
Autorização concedida por dez anos
Artigo 9º
Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º que satisfaçam as condições previstas no artigo 3ºA são autorizados e inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Autorização provisória até quatro anos
Artigo 9ºA
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3ºA e seja legítimo pressupor, tendo em conta os resultados disponíveis, que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
2. A autorização provisória referida no nº 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
Renovação da autorização após dez anos
Artigo 9ºB
1. A autorização comunitária dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º será válida por dez anos a contar da data em que a autorização definitiva produz efeitos, podendo ser renovada por períodos de dez anos. Em caso de renovação, o titular da autorização enviará à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para a renovação das autorizações dos aditivos no âmbito da Directiva 87/153/CEE. Este pedido e o processo serão transmitidos à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível, pelo menos um ano antes da data em que caduca a autorização. O titular da autorização transmitirá oficialmente, por intermédio do Estado-membro relator, uma cópia do pedido de renovação acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
2. A segunda frase do artigo 3º e os artigos 3ºA, 4º, 7º e 7ºA são aplicáveis por analogia aos pedidos de renovação.
3. Se, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização do aditivo, esta será prorrogada automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar.
PROTECÇÃO DOS DADOS
Artigo 9ºC
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos contados a partir:
a) Da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, dos aditivos referidos no nº 1 do artigo 9ºG, no nº 1 do artigo 9ºH e no nº 1 do artigo 9ºI;
b) Em relação aos restantes aditivos, da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, ou de 1 de Outubro de 1999, se esta data preceder a primeira,
excepto se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que esses dados e informações podem ser utilizados.
No entanto, poderão ser concedidas durante esse período autorizações a outras pessoas para além do responsável pela primeira colocação em circulação do aditivo, desde que as condições dos artigos 3ºA e 4º se encontrem satisfeitas.
2. Se forem fornecidos dados complementares sobre um aditivo autorizado provisoriamente nos termos do artigo 9ºA com vista à sua autorização nos termos do artigo 3ºA, esses dados serão considerados parte integrante do processo inicial e, por conseguinte, a sua protecção termina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.
3. Findo o período de dez anos referido no nº 1, os resultados de toda ou parte da avaliação feita com base nos dados científicos e nas informações contidas no processo que esteve na origem da autorização do aditivo podem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente de uma autorização de colocação em circulação de um aditivo já autorizado.
Nesse caso, um pedido, acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para o efeito na Directiva 87/153/CEE, será enviado pelo novo requerente, por intermédio de um Estado-membro relator, à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível. O novo requerente transmitirá oficialmente, por intermédio de um Estado-membro relator, uma cópia do pedido acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
A segunda frase do artigo 3º e os artigos 3ºA, 4º, 7º e 7ºA são aplicáveis por analogia.
4. O nº 3 é igualmente aplicável para a utilização dos dados de um processo relativo a um aditivo cuja autorização tenha sido retirada a pedido do titular dessa autorização.
5. Os dados científicos e as informações suplementares necessários para alterar as condições de inclusão do aditivo, para assegurar a renovação da autorização nos termos do nº 1 do artigo 9ºB ou qualquer dado científico ou informação novos fornecidos durante o período de autorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente durante um período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autorização de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação dos dados científicos ou informações novos.
Caso o período de protecção de dados concedido para a alteração das condições de inclusão de um aditivo expire antes do final do período previsto no nº 1, o período de cinco anos será prorrogado de modo a que os dois períodos terminem simultaneamente.
6. Sem prejuízo do nº 1, o requerente de uma autorização para um aditivo referido na alínea aaa) do artigo 2º deve, antes de iniciar ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados, verificar se o seu produto ou a sua substância activa já foram autorizados. Se necessário, deve informar-se junto das autoridades competentes de um Estado-membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substância activa que o produto ou a substância activa já autorizados.
Se se tratar de um produto ou de uma substância activa já autorizados, o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores tomarão todas as disposições necessárias para chegar a acordo sobre a utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados.
No entanto, se o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo sobre a partilha das informações, os Estados-membros poderão tomar medidas nacionais que obriguem o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar essas informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios toxicológicos efectuados no respectivo território sobre animais vertebrados, e fixar condições para a utilização das informações, zelando por um equilíbrio razoável entre os interesses das partes interessadas.
REGIME APLICÁVEL À AUTORIZAÇÃO DOS OUTROS ADITIVOS
Autorização sem limite de tempo
Artigo 9ºD
1. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º que satisfaçam as condições previstas no artigo 3ºA são autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, inscritos no anexo I antes de 1 de Abril de 1998, serão autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
Autorização provisória até quatro ou cinco anos
Artigo 9ºE
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3ºA e seja legítimo pressupor que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
2. A autorização provisória referida no nº 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
3. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º, inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998, podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT. O prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.
REGIME TRANSITÓRIO APLICÁVEL ÀS AUTORIZAÇÕES DE ADITIVOS QUE VINCULAM UM RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO EM CIRCULAÇÃO
Artigo 9ºF
Em derrogação do artigo 3º, os Estados-membros autorizarão a colocação em circulação dos aditivos inscritos no anexo B.
Aditivos inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988
Artigo 9ºG
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.
2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, a autorização provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999:
a) Se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado; ou
b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.
4. Os Estados-membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no nº 1 apresente, nos termos do artigo 4º e até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4º, tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a autorização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos termos do procedimento previsto no artigo 23º e a sua inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida.
5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no nº 4 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.
Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida por via de regulamento; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
6. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Aditivos inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987
Artigo 9ºH
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo II do anexo B, com vista à sua autorização por um período de dez anos enquanto aditivo que vincula um responsável pela colocação em circulação em conformidade com o disposto nos nºs 2 e 3.
2. Os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, no artigo 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo II do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação, concedidas por um período de dez anos, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999, e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
4. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Aditivos inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998
Artigo 9ºI
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998 podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão autorizados e transferidos para o capítulo III do anexo B, com vista à respectiva autorização enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação; o prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.
2. Os aditivos referidos no nº 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9ºN e 9ºO, será enviado pelo responsável pelo processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no nº 1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo III do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no nº 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Serão substituídas por autorizações provisórias conforme referidas no nº 1, que vincule o responsável pela sua colocação no mercado, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999 e inscritas no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9ºT.
4. O nº 3 do artigo 9ºB é aplicável por analogia.
Artigo 9ºJ
Os pedidos de autorização de colocação em circulação apresentados entre 1 de Abril de 1998 e 30 de Setembro de 1999 sobre os quais a Comissão não tenha deliberado até esta data serão examinados de acordo com os artigos 3º, 3ºA, 7º, 7ºA, 9º, 9ºA, 9ºB, 9ºC, 9ºD, 9ºE, 9ºN e 9ºO, conforme os casos.
DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS
Artigo 9ºK
1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas possam ser colocados em circulação os aditivos autorizados em conformidade com a presente directiva, os quais só poderão ser utilizados quando incorporados nos alimentos para animais nas condições previstas no regulamento de autorização.
2. Em derrogação do nº 1, os aditivos pertencentes a grupos que não sejam os "antibióticos", os "coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas" ou os "factores de crescimento" poderão ser utilizados segundo um modo de administração que não seja o da incorporação em alimentos para animais, desde que tal esteja previsto no regulamento de autorização.
3. Os Estados-membros zelarão nomeadamente por que os aditivos apenas sejam adicionados às matérias-primas para alimentação animal e aos alimentos simples para animais se a sua utilização estiver expressamente prevista no regulamento de autorização.
REGISTO
Artigo 9ºL
1. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º inclui a atribuição de um ou mais números de registo ao responsável ou responsáveis pela colocação em circulação e de um número de registo CE do aditivo.
2. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2º inclui a atribuição de um número de registo CE.
REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Artigo 9ºM
A autorização do aditivo será retirada por via de regulamento se:
- no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o responsável pela colocação em circulação do aditivo apresentar um pedido nesse sentido,
- deixar de ser satisfeita uma das condições associadas à autorização do aditivo referidas no artigo 3ºA,
- não tiver sido fornecida uma amostra-padrão do aditivo às autoridades oficiais que a tenham solicitado ou se o aditivo colocado em circulação não corresponder à amostra-padrão do aditivo autorizado,
- não tiver sido fornecida uma amostra de referência da substância activa às autoridades oficiais que a tenham solicitado,
- o responsável pela colocação no mercado não fornecer, num prazo determinado, as informações solicitadas por um responsável da Comissão.
Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado para efeitos de escoamento durante o período máximo de um ano, se continuarem a ser satisfeitas, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e) do artigo 3ºA.
MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA
Artigo 9ºN
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma monografia relativamente aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º
2. Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o Comité permanente dos alimentos para animais emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentada no processo previsto no artigo 4º, eventualmente após terem sido introduzidas na monografia as alterações necessárias que tiver solicitado.
A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité permanente dos alimentos para animais sobre a monografia e suas alterações nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
3. As monografias relativas a aditivos que não sejam os referidos no nº 1 podem ser também aprovadas nos termos do procedimento previsto no nº 2.
4. As autoridades competentes dos Estados-membros recorrerão à monografia para:
a) Determinar se o aditivo para o qual é pedida a autorização de colocação em circulação é um novo produto ou se deve ser considerado uma cópia;
b) Verificar se o aditivo colocado em circulação corresponde efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a concessão da autorização comunitária.
5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão submetidas ao Comité permanente dos alimentos para animais para parecer, nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
Artigo 9ºO
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma ficha informativa com o resumo das características e propriedades do aditivo. No caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e nos casos em que se aplique o nº 3 do artigo 9ºN, a ficha informativa resumirá as características e as propriedades mais importantes dadas pela monografia referida no artigo 9ºN.
2. Serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º:
- a ficha informativa,
- as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.
3. A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no nº 1 aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista nesse número será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
AMOSTRA-PADRÃO
Artigo 9ºP
1. Para os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, o responsável pela colocação em circulação deve colocar à disposição das autoridades nacionais de controlo dos Estados-membros, a pedido destas, uma amostra-padrão com as características e as propriedades do aditivo descritas na monografia referida no artigo 9ºN e uma amostra de referência da substância activa.
2. Em caso de alteração das características ou das propriedades do aditivo, será depositada uma nova amostra-padrão correspondente à nova monografia do aditivo.
3. As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-padrão serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
MISTURAS E TEORES DE ADITIVOS
Artigo 9ºQ
1. Os teores máximos e mínimos fixados para certos aditivos dizem respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de 12 %, na medida em que não estejam previstas disposições específicas no regulamento de autorização.
Se a substância admitida como aditivo existir igualmente no estado natural em algumas matérias-primas do alimento, a parte de aditivo a incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos adicionados e dos elementos presentes naturalmente não exceda o teor máximo previsto no regulamento de autorização.
2. A mistura de aditivos nas pré-misturas e nos alimentos para animais apenas será admitida na medida em que for respeitada a compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da mistura, em função dos efeitos procurados.
3. Desde que não se trate de uma mistura que tenha sido objecto de uma autorização específica como aditivo, os Estados-membros determinarão que:
a) Os antibióticos e os factores de crescimento não possam ser misturados nem no mesmo grupo nem entre os dois grupos;
b) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados com os antibióticos e os factores de crescimento quando, para a mesma categoria de animais, os coccidiostáticos exercerem igualmente uma função de antibiótico ou de factor de crescimento;
c) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados entre si, na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes.
4. A mistura de antibióticos, de factores de crescimento e de coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas com microrganismos é proibida, salvo se o regulamento de autorização do microrganismo a permitir.
5. Em derrogação do artigo 3º e dos nºs 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros poderão autorizar, desde que se trate de ensaios práticos para fins científicos e para fins não comerciais, a utilização, como aditivos, de produtos não autorizados a nível comunitário ou de aditivos em condições diferentes das previstas no regulamento de autorização, desde que:
- os ensaios sejam efectuados segundo os princípios e as condições a fixar pela Directiva 87/153/CEE, e
- seja efectuado um controlo oficial suficiente.
ALTERAÇÃO DOS ANEXOS
Artigo 9ºR
As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
INFORMAÇÕES RELATIVAS AOS PRODUTORES DE ADITIVOS
Artigo 9ºS
Os Estados-membros zelarão por que os responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º comuniquem o mais rapidamente possível à Comissão o nome ou razão social e o endereço ou sede social dos produtores a quem deram autorização para o fabrico dos aditivos e, caso esses produtores estejam estabelecidos num país terceiro, igualmente a indicação do nome ou razão social, bem como do endereço ou sede social, dos respectivos representantes na Comunidade.
PUBLICAÇÃO NO JORNAL OFICIAL
Artigo 9ºT
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, até 30 de Novembro de cada ano:
a) A lista dos responsáveis pela colocação em circulação referidos no artigo 9ºS e o nome dos produtores a quem deram autorização para o fabrico de aditivos, bem como dos respectivos representantes na Comunidade se esses produtores estiverem estabelecidos em países terceiros;
b) A lista dos aditivos autorizados, subdividida do seguinte modo:
- capítulo I: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida por um período de dez anos,
- capítulo II: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998),
- capítulo III: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida sem limite de tempo,
- capítulo IV: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998).».
5. Entre os artigos 9ºT e 10º, é inserido o seguinte título:
«ACONDICIONAMENTO»
6. Entre os artigos 10º e 11º, é inserido o seguinte título:
«PROTECÇÃO»
7. No nº 1 do artigo 11º, a expressão «enumerados no anexo I» é substituída por «autorizados».
8. Entre os artigos 11º e 12º, é inserido o seguinte título:
«TEORES DE ADITIVOS NOS ALIMENTOS COMPLEMENTARES»
9. Entre os artigos 12º e 13º, é inserido o seguinte título:
«REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO E DE INCORPORAÇÃO NOS ALIMENTOS DOS ADITIVOS OU DAS PRÉ-MISTURAS»
10. O artigo 13º passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13º
1. Os Estados-membros determinarão que certos aditivos abrangidos pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos para serem incorporadas em alimentos compostos para animais, bem como os alimentos compostos que contenham essas pré-misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou intermediários que satisfaçam, consoante o caso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal (1).
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte A do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alínea b), do artigo 2º da Directiva 95/69/CE e,
ii) sob a forma de pré-misturas, a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido aprovados em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alíneas c) ou e), do artigo 2º da directiva citada;
b) Os aditivos referidos na parte B do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o nº 1 do artigo 3º ou o nº 2, alínea b), do artigo 2º da directiva citada e,
ii) sob a forma de pré-misturas:
- a intermediários aprovados em conformidade com o artigo 3º da directiva citada, ou
- a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido registados em conformidade com, respectivamente, o nº 2, alíneas c) ou d), do artigo 7º da directiva citada ou, eventualmente, aprovados em conformidade com o nº 2, alíneas c) ou e), do artigo 2º da mesma directiva.
3. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos nas partes A e B do anexo A só possam ser incorporados nos alimentos compostos se tiverem sido previamente preparados, sob a forma de pré-misturas que contenham um suporte, por estabelecimentos que correspondam às condições previstas no nº 2, alínea b), do artigo 2º da Directiva 95/69/CE. Estas pré-misturas só poderão ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 % em peso.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Estados-membros poderão admitir a possibilidade de serem incorporadas pré-misturas nos alimentos compostos, numa proporção inferior, até 0,05 % em peso, desde que a composição quantitativa e qualitativa de pré-mistura o permita e que tenham constatado previamente que os fabricantes satisfazem as condições referidas no capítulo I.2 b) do anexo, a fim de repartirem homogeneamente a pré-mistura e de respeitarem os teores de aditivo prescritos para o alimento completo.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos no segundo parágrafo constará de uma rubrica especial intitulada: «Fabricantes de alimentos compostos autorizados a utilizar pré-misturas numa proporção mínima de 0,05 % em peso».
4. Em derrogação do nº 2, os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte B do anexo A possam ser fornecidos a intermediários aprovados ou a estabelecimentos registados que procedam ao fabrico de alimentos compostos para animais de estimação, que satisfaçam as condições previstas, consoante o caso, no nº 1 do artigo 3º ou no nº 2, alíneas c) ou d), do artigo 7º da Directiva 95/69/CE;
b) Os aditivos referidos nas partes A ou B do anexo A possam ser entregues na última fase da circulação aos estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos desde que:
- o regulamento de autorização comunitária do aditivo preveja, para uma preparação específica do aditivo, a adição directa em alimentos compostos, e
- o fabricante de alimentos compostos esteja aprovado em conformidade com o nº 2, alínea c), do artigo 2º da directiva citada, no que se refere aos aditivos previstos na parte A do anexo A, ou esteja registado em conformidade com o nº 2, alínea c), do artigo 7º da mesma directiva, no que se refere aos aditivos referidos na parte B do anexo A, e
- se verifique in loco que o fabricante possui a tecnologia apropriada, definida no capítulo I.3.b) ou II.c) do anexo da directiva citada, para adicionar directamente o preparado em causa ao alimento composto.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos na alínea b) constará de uma rubrica especial intitulada: "Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e factores de crescimento nos alimentos compostos" ou "Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente cobre, selénio e vitaminas A e D nos alimentos compostos".
5. Em derrogação do artigo 7º da Directiva 95/96/CE e dos nºs 1 e 2 do presente artigo, a Finlândia e, no que respeita à parte do seu território situado a norte da latitude 60°, a Suécia, estão autorizadas, até 1 de Julho de 2000, e devido a condições específicas de alimentação dos seus efectivos a permitir a entrega aos criadores de pré-misturas de vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas para adição directa a matérias-primas de origem vegetal, desde que:
- o modo de utilização indique rigorosamente a dosagem a respeitar consoante as espécies ou as categorias de animais e a natureza das forragens utilizadas,
- a Finlândia e a Suécia tomem medidas especiais para controlar a utilização dessas pré-misturas.
(1) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
11. Entre os artigos 13º e 14º, é inserido o seguinte título:
«ROTULAGEM DOS ADITIVOS»
12. Os artigos 14º a 16º passam a ter a seguinte redacção»
«Artigo 14º
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos autorizados só podem ser colocados em circulação com vista à sua utilização na alimentação dos animais se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos:
a) O nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o número de registo CE do aditivo e, no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º, a designação comercial e o número de registo do responsável pela colocação em circulação;
b) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;
c) O peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
d) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10º da mesma directiva.
B. Além disso, para:
a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação sobre a segurança de utilização, sempre que os aditivos em causa sejam objecto de disposições especiais aquando da sua autorização;
b) A vitamina E: o teor de alfatocoferol e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor de substância activa e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
d) Os oligoelementos, os corantes, incluindo os pigmentos, os conservantes e os outros aditivos, com excepção dos pertencentes aos grupos das enzimas e dos microrganismos: o teor de substâncias activas.
C. Para os aditivos pertencentes aos grupos:
a) Das enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas, consoante a sua ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (*) (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações do rótulo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização, especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo, em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
b) Dos microrganismos: a identificação da ou das estirpes, em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pela rotulagem; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.
2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do aditivo pode ser acompanhada, nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do nº 1:
a) Da designação comercial;
b) Do nome ou razão social e do endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; do modo de utilização e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à segurança de utilização.
3. Os Estados-membros determinarão que outras informações para além das determinadas ou admitidas em virtude dos nºs 1 e 2 podem figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.
(*) Unidades de actividade expressas em micromoles de produto libertado por minuto, por grama de preparado enzimático.
Artigo 15º
1. Os Estados-membros determinarão que as pré-misturas só podem ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todas as pré-misturas:
a) A designação "pré-mistura";
b) O modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização das pré-misturas;
c) A espécie animal ou a categoria de animais à qual é destinada a pré-mistura;
d) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;
e) O peso líquido e, para os líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
f) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10º da mesma directiva.
B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorporados os aditivos a seguir enumerados:
a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
b) Substâncias com efeitos antioxígenos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
d) Vitamina E: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
f) Oligoelementos: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor dos respectivos elementos, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo;
h) Enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
i) Microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
j) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b) a i), para os quais não esteja previsto um teor máximo, bem como os aditivos pertencentes a outros grupos autorizados: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor de substâncias activas, se esses aditivos exercerem uma função ao nível do alimento e forem doseáveis por métodos de análise oficiais ou, na falta destes, por métodos cientificamente válidos.
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) O nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela designação comercial;
b) O nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do nº 1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os Estados-membros podem determinar que esta indicação é obrigatória;
c) O nome específico dos aditivos autorizados pode ser acompanhado do número de registo CE do aditivo.
3. No caso em que, em conformidade com o nº 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros determinarão que pode ser indicada uma única data de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.
4. Os Estados-membros determinarão que outras informações diferentes das determinadas ou admitidas em aplicação dos nºs 1 a 3 podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, na condição de que elas estejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.
Artigo 16º
1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais forem incorporados aditivos pertencentes aos grupos a seguir enumerados só podem ser colocados em circulação se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor, estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, assim como os factores de crescimento: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE;
b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "com antioxígeno", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos produtos animais:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "corante" ou "corado com", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
d) Para a vitamina E: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Para as vitaminas A e D: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
f) Para o cobre: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor expresso em Cu;
g) Para os agentes conservantes:
- no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência "conservante" ou "conservado com", seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
- no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;
h) Para as enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro); o número do registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;
i) Para os microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma); o número de registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.
2. Além das indicações referidas no nº 1, as indicações respeitantes, em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas na autorização do aditivo nos termos do procedimento previsto no artigo 23º
Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este.
3. A presença de oligoelementos diferentes do cobre, bem como a presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provitaminas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada na medida em que esses aditivos sejam doseáveis segundo os métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de análise:
a) Para os oligoelementos diferentes do cobre: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada e o teor dos respectivos elementos;
b) Para as vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, as provitaminas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração da conservação a contar da data de fabrico.
4. Os Estados-membros determinarão que:
a) As referências previstas nos nºs 1 a 3 figurem na proximidade das indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comunitária relativa aos alimentos dos animais;
b) No caso em que, em conformidade com os nºs 1 a 3, é declarado um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no alimento;
c) A referência dos aditivos pode ser acompanhada do número de registo CE do aditivo ou da designação comercial nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do nº 1.
5. No caso em que, em conformidade com o nº 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros precisarão que pode ser indicada uma única data limite de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.
6. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos nºs 1 a 3 figuram num documento de acompanhamento.
Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador, através de uma divulgação apropriada.
7. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantes ou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a dez quilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a referência "corante" ou "corado com", "conservado com" ou "com antioxígeno", seguida das palavras "aditivos CE", na condição:
a) Que figure na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento,
e
b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico do aditivo ou aditivos utilizados.
8. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferente das previstas na presente directiva».
13. No nº 1 do artigo 17º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«Esta indicação deve ser conforme às condições de utilização previstas aquando da autorização do aditivo.»
14. Entre os artigos 20º e 21º, é inserido o seguinte título:
«MEDIDAS DE CONTROLO»
15. Após o artigo 21º, é inserido o seguinte texto:
«VIGILÂNCIA DAS INTERACÇÕES INDESEJÁVEIS
Artigo 21ºA
Os Estados-membros determinarão que, em caso de interacção indesejável e imprevista entre os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2º e outros aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela colocação em circulação do aditivo ou o seu representante na Comunidade, no caso de aditivos originários de países terceiros, deve reunir todas as informações pertinentes e transmiti-las às autoridades competentes.».
16. Entre os artigos 21ºA e 22º, é inserido o seguinte título:
«EXPORTAÇÃO PARA PAÍSES TERCEIROS»
17. Entre os artigos 22º e 23º, é inserido o seguinte título:
«COMPETÊNCIAS DE EXECUÇÃO ATRIBUÍDAS À COMISSÃO»
18. Entre os artigos 24º e 25º, é inserido o seguinte título:
«DISPOSIÇÕES FINAIS»
19. São suprimidos os anexos I, II e III.
20. São aditados os anexos A, B e C que constam do anexo da presente directiva.
Artigo 2º
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento:
a) Ao disposto no artigo 1º,
- ponto 4, no que se refere ao nº 1 do artigo 6º, ao nº 2 do artigo 9ºD, ao nº 3 do artigo 9ºE e aos artigos 9ºF, 9ºG, 9ºH, 9ºI, 9ºJ, 9ºN e 9ºO,
- pontos 10, 12, 19 e 20,
até 1 de Abril de 1998;
b) Ao disposto nos restantes pontos da presente directiva até 1 de Outubro de 1999.
Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 23 de Julho de 1996.