31995L0017
L 140/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 95/17/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 юни 1995 година
за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 94/32/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 6, параграф 1, буква ж) от нея,
като има предвид необходимостта от конкретизиране на критериите и условията, при които от съображения, свързани със запазване на търговската тайна, производителите имат право да подадат молба за невписване на една или повече от съставките, обхванати от списъка на минималните изисквания за съставките, които задължително трябва да бъдат обозначени на опаковката на козметичните продукти или ако това е невъзможно от практическа гледна точка - под формата на листовка, етикет, лента или картичка;
като има предвид, че разрешението за запазване на търговската тайна не следва да влияе на изпълнението на други задължения, възникващи по силата на Директива 76/768/ЕИО, и на отговорностите, произтичащи от разпоредбите както на членовете относно безопасността на козметичните продукти, така и от изискванията, свързани с достъпа на националните контролни органи до информация, касаеща прилагането на адекватно медицинско лечение и документацията за отделните случаи;
като има предвид, че разрешението за невписване на съставките не трябва да действа в ущърб на безопасността на потребителите;
като има предвид, че молбата за невписване на съставките трябва да се подаде в държавата-членка производителка, или в държавата-членка, извършваща първоначалния внос на продукта на пазара на Общността, която трябва също така да има достъп до информацията съгласно член 7a от Директива 76/768/ЕИО, изменена с Директива 93/35/ЕИО (3), за целите на контрола;
като има предвид, че с цел осъществяването на адекватна оценка и контрол, молбата трябва да съдържа подробни данни относно кандидатите, идентификацията и оценката от гледна точка здравето на човека на съставката във вида, използван в козметичния продукт/продукти, както и информация, необходима за определяне предназначението на въпросния продукт, а също така и основанията за исканото конфиденциално третиране и наименованието/наименованията на продукта, съдържащ съставката;
като има предвид, че по икономически причини и зачитайки правата на кандидата, компетентните органи трябва да го уведомят в срок от не повече от четири месеца освен в изключителни случаи относно взетото от тях решение; като има предвид, че всеки отказ за запазване на тайната трябва да бъде надлежно обоснован, като се посочат ясно начините и сроковете за обжалване на решението;
като има предвид, че с цел постигането на по-голяма прозрачност и по-добър контрол, компетентните органи трябва да регистрират със съответния номер всяка одобрена от тях молба; като има предвид, че регистрационният номер трябва да замени съответната съставка в списъка на съставките, предвиден в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО;
като има предвид, че подаващото молбата лице, трябва да представи всички изменения в подробните данни, съдържащи се в първоначалната молба, на компетентните органи, които от своя страна впоследствие могат да оттеглят разрешението си за невписване на съставките предвид настъпилите промени или ако всяка нова информация налага такава мярка по императивни съображения свързани с общественото здраве;
като има предвид, че срокът на правото на запазване на тайна не може да превишава пет години и в изключителни случаи подлежи на продължаване най-много за три години;
като има предвид, че с цел по-добрия мониторинг върху безопасността на продуктите и правилното привеждане в изпълнение на тази директива, Комисията и другите държави-членки трябва да бъдат своевременно информирани за решенията на компетентните органи; като има предвид, от друга страна, че техните решения трябва да бъдат признати на територията на цялата Общност, освен в по-изключителни причини;
като има предвид, че предвидените в тази директива мерки са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към постиженията на техническия прогрес на директивите за премахване на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се прилага без да се засягат другите задължения, произтичащи по силата на Директива 76/768/ЕИО, както и произтичащите от същата и по-специално от членове 2, 4 и 5, член 7, параграф 3 и член 7a отговорности.
Член 2
Всеки производител или негов представител, или лице, за чиято сметка се произвежда даден козметичен продукт, или всяко друго лице, предлагащо на пазара на Общността внесени козметични продукти, което от съображения, свързани с търговската тайна, не желае да включи една или повече от съставките на козметичен продукт в списъка по член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО, преди да предложи продукта на пазара на Общността трябва да подаде за целта молба пред компетентните органи по член 10 от тази директива на държавата-членка производителка, или държавата-членка, извършваща първоначален внос.
Член 3
Молбата по член 2 трябва да включва следните подробни данни:
a)
наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидата;
б)
точна идентификация на съставката, за която е подадена молба за разрешаване невписването ѝ, като се посочат:
-
номер по CAS, номер по Еinecs и номер на цветния индекс, химично наименование, наименование по IUPAC; наименование по INC (4); наименование по Европейската фармакопея, наименование съгласно международните непатентовани имена, препоръчани от Световната здравна организация; наименованието по общата номенклатура съгласно член 7, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО, в случаите, когато има налични данни за съответната съставка,
-
наименованието и официалният номер по Еlincs, дадено на съставката, ако тя е обявена съгласно Директива 67/548/EИО на Съвета (5) и обозначение дали молбата за разрешаване запазване на тайната съгласно член 19 от горепосочената директива е била одобрена или отхвърлена,
-
в случаите, когато за някои съставки от естествен произход няма номер или наименование, предвидени в първо и второ тире, се посочват: названието на основния материал, наименованието на частта от използваното растение или животно и наименованията на компонентите на съставката, например разтворители;
в)
оценка за безопасността на използваната в крайния продукт/продукти съставка за здравето на човека, като под внимание се вземе токсикологичната характеристика на съставката, химическата ѝ структура, както и нивото на експозиция в съответствие с член 7a, параграф 1, букви г) и д) и член 7a, параграф 2 от Директива 76/768/ЕИО;
г)
предвижданата употреба за съставката, както и категорията козметични продукти, в която тя ще бъде използвана;
д)
подробна обосновка на мотивите за невписване на съставката с цел запазване тайната, например на:
-
факта, че идентичността на съставката или нейните функции в козметичния продукт, който трябва да бъде предложен на пазара, не са описани в литературата и не са общоизвестни в бранша,
-
факта, че информацията за съставката все още не е станала публично достояние, въпреки че има подадена молба за патентоването ѝ или за нейното приложение,
-
факта, че ако информацията би била известна, тя може да бъде лесно възпроизведена и да накърни интересите на кандидата;
е)
когато е известно, името на всеки продукт, в който трябва да се влага съставката/съставките, а когато продуктът е известен под различни имена на пазара на Общността - подробна и точна информация за всяко едно от тях.
Ако наименованието на продукта е все още неизвестно, то може да бъде посочено допълнително, но не по-късно от петнадесет дни преди предлагането на продукта на пазара.
В случаите, когато въпросната съставка се използва в няколко продукта, кандидатът подава една молба, при условие че продуктите, в които ще се влага, са ясно посочени пред компетентните органи;
ж)
документ, удостоверяващ дали молба е подавана пред компетентните органи на друга държава-членка по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба.
Член 4
1. В срок от четири месеца след получаването ѝ, компетентните органи разглеждат молбата за запазване на тайната съгласно член 3 и уведомяват кандидатите писмено за решението си. В случай на одобрение, компетентните органи се задължават да обявят още и регистрационния номер, който са дали на продукта съгласно процедурата, залегнала в приложението, а при особени съображения, те имат право да уведомят кандидата писмено, че срокът за разглеждане на молбата се удължава с още два месеца.
2. Всеки отказ да се удовлетвори молбата на кандидата за запазване на тайната се съпровожда от мотивирано становище, като ясно се посочват процедурите и сроковете за обжалване на решението.
Член 5
Регистрационният номер по член 4, параграф 1 заменя въпросната съставка в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, буква ж) от Директива 76/768/ЕИО.
Член 6
1. За всички промени, настъпили в информацията по член 3, компетентните органи, одобрили молбата за запазване на тайната, се информират във възможно най-кратък срок. При промяна в наименованията на козметичните продукти, съдържащи съставката, компетентните органи трябва да бъдат уведомени най-малко петнадесет дни преди продуктите да бъдат предложени на пазара под ново наименование.
2. Компетентните органи имат право да отменят издаденото решение предвид настъпилите изменения по параграф 1, а също така и ако появата на нова информация прави тази мярка наложителна от съображения, свързани със защитата здравето на човека, като в този случай, уведомяват кандидата за новото си решение в рамките на установените срокове и съгласно процедурата, залегнала в член 4.
Член 7
Решението, даващо право, за невписване на една или повече съставки, е валидно за срок от пет години.
Ако бенефициерът на решението прецени, че са налице особени съображения, оправдаващи продължаването на този срок, той може да подаде обосновано искане до компетентните органи, разрешили първоначалното невписване на съставката за първи път.
Компетентните органи взимат решение относно новата молба в рамките на установените срокове и съгласно условията, упоменати в член 4.
Разрешението за запазване на тайната не може да бъде продължено с повече от три години.
Член 8
1. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно дадените от тях разрешения за невписване на съставките или за продължаване срока на разрешенията, като посочат наименованието или фирмата, адреса или главното управление на кандидатите, както и наименованието на козметичните продукти, съдържащи съставката, за която е дадено разрешение за запазване на тайната, и регистрационния номер по член 4, параграф 1.
По тяхно искане, Комисията и държавите-членки могат да получат копие от досиетата с молбите за невписване на съставките заедно с решенията на компетентните органи. По-специално, компетентните органи на държавите-членки и Комисията осигуряват условия за необходимото сътрудничество между тях.
2. Държавите-членки информират Комисията и другите държави-членки относно своите мотивирани решения за отказ или отмяна на разрешенията за запазване на тайната или отказа им да продължат срока на действие на разрешителните.
3. Държавите-членки и Комисията предприемат всички необходими мерки, с които да гарантират, че поверителната информация, с която разполагат, не се разкрива по неподходящ начин.
Член 9
Държавите-членки признават решенията, взети от компетентния орган относно разрешението за невписване на дадена съставка или за продължаване на срока на действието му.
В случаите обаче, когато след като е била информирана или е получила копие от досието съгласно процедурата по член 8, параграф 1, държава-членка оспорва решението на компетентните органи на друга държава-членка, тя може да отправи искане до Комисията да пристъпи към приемане на решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 от Директива 76/768/ЕИО.
Член 10
Държавите-членки назначават компетентните органи, посочени в тази директива, и уведомяват Комисията, която от своя страна публикува имената им в Официален вестник на Европейските общности. Държава-членка може също да посочи компетентни органи на другата държава-членка, която приема да разгледа в някои изключителни случаи молбите по член 2.
Член 11
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 ноември 1995 г. Те уведомяват незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извърщва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определя от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националните си законодателства, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 12
Настоящата директива влиза в сила на седмия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 13
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 юни 1995 година.
DIRECTIVA 95/17/CE DA COMISSÃO de 19 de Junho de 1995 que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/32/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 1, alínea g), do seu artigo 6º,
Considerando que é necessário definir os critérios e as condições em que um fabricante pode solicitar, por razões de confidencialidade comercial, a não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista dos ingredientes que deve constar, pelo menos, na embalagem dos produtos cosméticos ou, em caso de impossibilidade prática, numa literatura, rótulo, cinta ou cartão juntos;
Considerando que a confidencialidade não pode, no entanto, prejudicar as outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e as responsabilidades decorrentes, em especial dos artigos relativos à segurança do produto cosmético, dos anexos e das disposições respeitantes às informações necessárias a um tratamento médico adequado e ao processo a que as autoridades nacionais de controlo têm que recorrer;
Considerando que a confidencialidade não pode prejudicar a segurança dos consumidores;
Considerando que o pedido de confidencialidade deve ser apresentado no Estado-membro do local de fabrico ou de primeira importação para o mercado comunitário à disposição do qual devem ser igualmente colocadas, para fins de controlo, as informações referidas no artigo 7ºA da Directiva 76/768/CEE, conforme alterado pela Directiva 93/35/CEE (3);
Considerando que, para ser devidamente apreciado e controlado, o pedido deve conter todos os elementos necessários à identificação dos requerentes, à identificação e à avaliação da segurança para a saúde humana do ingrediente tal como utilizado no(s) produto(s) cosmético(s), à utilização previsível do ingrediente em causa, bem como os motivos que possam justificar a confidencialidade e o(s) nome(s) do ou dos produtos que contenham o ingrediente;
Considerando que, por razões económicas e de respeito dos direitos da defesa, importa que a autoridade competente informe o requerente, num prazo breve que não exceda, salvo por motivos excepcionais, quatro meses, da decisão sobre a pretensão apresentada e que qualquer indeferimento do pedido de confidencialidade deve ser devidamente fundamentado e as possibilidades de recurso e respectivos prazos claramente indicados;
Considerando que, por razões de controlo e de transparência, importa que a autoridade competente atribua um número de registo a todo e qualquer ingrediente relativamente ao qual defira um pedido de confidencialidade e que o referido número substitua o ingrediente na lista dos ingredientes referida no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE;
Considerando que quaisquer modificações das informações contidas no pedido inicial devem ser comunicadas pelo requerente à autoridade competente, a qual pode revogar a permissão de confidencialidade concedida, tendo em conta essas modificações ou se novos elementos se impuserem por razões imperativas de saúde pública;
Considerando que a duração do benefício da confidencialidade não deve ultrapassar cinco anos sem prejuízo de uma prorrogação excepcional por um período máximo de três anos;
Considerando que, por razões do controlo da segurança dos produtos e para o bom funcionamento da directiva, importa que a Comissão e os outros Estados-membros sejam suficientemente informados das decisões tomadas pela autoridade competente, por um lado, e, por outro, que estas decisões sejam, salvo contestação excepcional, reconhecidas em todo o território da Comunidade;
Considerando que as medidas previstas pela presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação de entraves técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e das responsabilidades daí decorrentes e em especial dos seus artigos 2º, 4º, 5º, 7º, nº 3, e 7ºA.
Artigo 2º
O fabricante, o seu mandatário ou a pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético importado que, por razões de segredo comercial, deseje a não inscrição de um ou de vários ingredientes de um produto cosmético na lista referida no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE apresentará para o efeito um pedido à autoridade competente referida no artigo 10º da presente directiva do Estado-membro do local de fabrico ou da primeira importação antes da colocação do produto no mercado comunitário.
Artigo 3º
O pedido referido no artigo 2º deve mencionar os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
b) Uma identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, a saber:
- números CAS, EINECS e colour index, denominação química, denominação IUPAC, denominação Inci (1), denominação da farmacopeia europeia, denominação comum internacional da OMS e denominação da nomenclatura comum prevista no nº 2 do artigo 7º da Directiva 76/768/CEE, caso existam,
- a denominação Elincs e o número oficial que lhe foi atribuído em caso de notificação com base na Directiva 67/548/CEE do Conselho (2), bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade com base no artigo 19º da mesma directiva,
- se os nomes e os números referidos no primeiro e no segundo travessões não existirem - por exemplo, quando se trata de alguns ingredientes de origem natural -, o nome do material de base, o nome da parte da planta ou do animal utilizado, os nomes dos componentes do ingrediente, tais como solventes ou conservantes;
c) A avaliação da segurança do ingrediente, para a saúde humana tal como foi utilizado no(s) produto(s) acabado(s), tomando em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas no nº 1, alíneas d) e e), e nº 2 do artigo 7ºA da Directiva 76/768/CEE;
d) A utilização previsível do ingrediente e em especial as diferentes categorias de produtos em que será utilizado;
e) Uma exposição pormenorizada dos motivos, devidamente documentada, pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, por exemplo:
- o facto de a identidade do ingrediente ou a sua função no produto cosmético a comercializar não estar descrita na literatura e ser desconhecido do estado da arte,
- o facto de a informação ainda não ser do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou a sua utilização,
- o facto de, se for conhecida a informação, ela ser facilmente reproduzível, com prejuízo para o requerente;
f) Caso seja conhecido, o nome de cada produto que conterá o ingrediente e, se se previr a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles.
Se o nome do produto ainda não for conhecido, poderá ser comunicado ulteriormente, sendo, no entanto, essa comunicação obrigatoriamente feita 15 dias antes da colocação no mercado.
Se o ingrediente for utilizado em vários produtos, basta um único pedido desde que esses produtos sejam claramente indicados à autoridade competente;
g) Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado-membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e o seguimento dado a esse pedido.
Artigo 4º
1. Após recepção do pedido de confidencialidade em conformidade com o disposto no artigo 3º, a autoridade competente analisá-lo-á num prazo que não poderá exceder quatro meses e informará por escrito o requerente da decisão tomada. Em caso de deferimento, a autoridade comunicará igualmente ao requerente o número de registo que atribuiu ao ingrediente em causa nos termos das regras previstas no anexo. Todavia, em caso de motivos excepcionais, a autoridade competente pode informar por escrito o requerente de que será necessário um prazo suplementar, que não pode exceder dois meses, para examinar o seu pedido.
2. Todos os indeferimentos dos pedidos de confidencialidade devem ser justificados, devendo ser claramente indicadas ao requerente as possibilidades de recurso, bem como os prazos em que devem ser interpostos.
Artigo 5º
O número de registo referido no nº 1 do artigo 4º substitui o ingrediente em questão na lista prevista no nº 1, alínea g), do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE.
Artigo 6º
1. Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em conformidade com o artigo 3º devem ser comunicadas o mais rapidamente possível à autoridade competente que concedeu a confidencialidade. Quando se trate de modificações dos nomes dos produtos cosméticos nos quais o ingrediente está integrado, estas devem ser comunicadas à autoridade competente pelo menos 15 dias antes da colocação no mercado dos produtos com novos nomes.
2. Tendo em conta as modificações referidas no número anterior, ou se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativas de saúde pública, a autoridade competente pode revogar o acto de deferimento de confidencialidade. Neste caso, informará o requerente da nova decisão no prazo e de acordo com as regras previstas no artigo 4º
Artigo 7º
A decisão que concede o benefício da confidencialidade é eficaz durante cinco anos.
Se o beneficiário dessa decisão entender que existem razões excepcionais que justifiquem uma prorrogação da eficácia, pode para o efeito apresentar um pedido fundamentado à autoridade competente que deferiu inicialmente a confidencialidade.
A autoridade competente pronunciar-se-á sobre o novo pedido no prazo e de acordo com as condições previstas no artigo 4º A prorrogação da concessão de confidencialidade não pode exceder um período de três anos.
Artigo 8º
1. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-membros das suas decisões de concessão e da prorrogação da concessão da confidencialidade indicando o nome ou a firma e o endereço ou a sede social dos requerentes, os nomes dos produtos cosméticos que contêm o ingrediente para o qual foi concedida a confidencialidade, bem como o número de registo referido no nº 1 do artigo 4º A Comissão e os outros Estados-membros podem obter, mediante pedido, uma cópia do processo de que conste o pedido de confidencialidade e a decisão da autoridade competente.
Neste âmbito, em especial, as autoridades competentes dos Estados-membros e a Comissão garantirão a manutenção de uma cooperação adequada entre si.
2. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-membros das suas decisões fundamentadas de indeferimento ou de revogação da confidencialidade, ou de recusa de prorrogação da confidencialidade.
3. Os Estados-membros e a Comissão adoptarão as medidas necessárias para que os dados confidenciais de que tiverem conhecimento não sejam indevidamente divulgados.
Artigo 9º
Os Estados-membros reconhecerão as decisões tomadas por uma autoridade competente em matéria de concessão ou de prorrogação da confidencialidade.
Todavia, se, após ter tido conhecimento da informação ou da cópia do processo de acordo com as disposições previstas no nº 1 do artigo 8º, um Estado-membro contestar uma decisão tomada pela autoridade competente de outro Estado-membro, pode requerer à Comissão que tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º da Directiva 76/768/CEE.
Artigo 10º
Os Estados-membros designarão as autoridades competentes previstas pela presente directiva e comunicá-las-ão à Comissão que publicará a respectiva lista no Jornal Oficial. Um Estado-membro pode igualmente designar a autoridade competente de outro Estado-membro que aceita para fins de exame, em casos excepcionais, dos pedidos referidos no artigo 2º
Artigo 11º
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Novembro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 12º
A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 13º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 1995.