31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
DECISÃO DA COMISSÃO de 6 de Junho de 1997 relativa à colocação no mercado de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) geneticamente modificada, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (97/393/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), e, nomeadamente o seu artigo 13º,
Considerando que os artigos 10º a 18º da Directiva 90/220/CEE prevêem um procedimento comunitário que permite às autoridades competentes dos Estados-membros autorizarem a colocação no mercado de produtos que contêm ou que consistem em organismos geneticamente modificados;
Considerando que foi apresentada à autoridade competente de França uma notificação relativa à colocação no mercado de um produto desse tipo, com o objectivo do seu cultivo e manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
Considerando que a autoridade competente de França transmitiu o dossier à Comissão com parecer favorável;
Considerando que as autoridades competentes de outros Estados-membros apresentaram objecções ao referido dossier;
Considerando que, por conseguinte, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deve tomar uma decisão, nos termos do procedimento previsto no artigo 21º da referida directiva;
Considerando que a Comissão, depois de ter analisado cada uma das objecções levantadas com base na Directiva 90/220/CEE e nas informações apresentadas no processo, concluiu o seguinte:
- no caso de produtos destinados à alimentação humana ou animal, a avaliação dos riscos prevista na Directiva 90/220/CEE diz respeito à eventualidade de a modificação genética ter quaisquer efeitos tóxicos ou nocivos na saúde humana ou no ambiente,
- não há motivos para crer que a introdução na soja dos genes que codificam para a fosfinotricina-acetiltransferase e para a neomicina-fosfotransferase II venha a ter efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente,
- não existem razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética,
- o rótulo deve referir que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio;
Considerando que a autorização para aplicação de herbicidas químicos em plantas e a avaliação do seu impacto na saúde humana e no ambiente são do âmbito da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão (4), e não do âmbito da Directiva 90/220/CEE;
Considerando que o nº 6 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 16º da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;
Considerando que as medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido nos termos do artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
1. Sem prejuízo do disposto noutros actos legislativos comunitários, nomeadamente nas Directivas 69/208/CEE (5) e 70/457/CEE (6) do Conselho, e em conformidade com o nº 2 do presente artigo, a autoridade competente de França poderá autorizar a colocação no mercado do seguinte produto, notificado por Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01B):
Sementes de um híbrido de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg.) obtidas de cruzamentos entre:
a) Descendência da linha de colza androstéril MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, com o gene barnase de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para a ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTA29 de Nicotiana tabacum; e
b) Descendência da linha de colza restauradora da fertilidade RF2 (B94-2), cultivar Drakkar, com o gene barstar de Bacillus amyloliquefaciens que codifica para o inibidor da ribonuclease, o gene bar de Streptomyces hygroscopicus que codifica para a fosfinotricina-acetiltransferase, o gene neo de Escherichia coli que codifica para a neomicina-fosfotransferase II, o promotor PSsuAra de Arabidopsis thaliana, o promotor PNos de Agrobacterium tumefaciens e o promotor PTa29 de Nicotiana tabacum.
2. A autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos do produto com qualquer colza melhorada tradicionalmente.
Esta autorização diz respeito à colocação do produto no mercado para as utilizações notificadas, nomeadamente o cultivo e a manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
Sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem exigidos pela legislação comunitária, será indicado no rótulo de cada embalagem de sementes para sementeira que o produto apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
Artigo 2º
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 6 de Junho de 1997.