РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 18 de Dezembro de 2008
que estabelece reservas comunitárias de vacinas contra a peste equina
(2009/3/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 6.o e o artigo 8.o,
Tendo em conta a Directiva 92/35/CEE do Conselho, de 29 de Abril de 1992, que define as regras de controlo e as medidas de luta contra a peste equina (2), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A peste equina é uma doença transmitida por artrópodes que afecta os equídeos principalmente na África Subsariana. A doença propagou-se ocasionalmente fora do continente africano, tendo atingido a Índia, mas também no Norte de África e na Península Ibérica, bem como entre estas duas regiões. A doença é causada por um Orbivirus semelhante ao que provoca a febre catarral ovina. Porém, ao contrário da febre catarral nos ovinos e bovinos, a peste equina é quase sempre mortal para os cavalos.
(2)
Foram identificados, por neutralização viral, nove serótipos do vírus da peste equina antigenicamente distintos, mas observou-se uma reacção cruzada entre os serótipos 1 e 2, 3 e 7, 5 e 8, e 6 e 9, que é utilizada no fabrico de vacinas.
(3)
A circulação persistente do vírus da febre catarral em certos Estados-Membros constitui uma prova suficiente da presença quase ininterrupta de vectores competentes nas zonas afectadas. O vírus da peste equina e o vírus da febre catarral são transmitidos pelos mesmos vectores do género Culicoides, pelo que o risco de introdução do vírus nos Estados-Membros é mais elevado do que o nível considerado «negligenciável». As regiões da Comunidade afectadas pela febre catarral são também zonas importantes de criação de valiosas populações de equídeos, que estão assim particularmente ameaçadas pela peste equina.
(4)
A utilização atempada de vacinas em caso de foco de peste equina está prevista no n.o 1, alínea d), do artigo 6.o da Directiva 92/35/CEE. Em conformidade com o n.o 2 do artigo 9.o da mesma directiva, a Comissão pode decidir que se proceda à vacinação sistemática dos equídeos contra a peste equina; porém, a indústria farmacêutica estabelecida nos Estados-Membros não produz actualmente vacinas contra a peste equina, nem foi registada na Europa por um fabricante internacional qualquer vacina desta natureza.
(5)
Com um apoio comunitário substancial prestado a Espanha, Portugal e posteriormente também Marrocos, foi possível extinguir o surto de 1987-1991 naquele ecossistema e desde 1993 todos os Estados-Membros da União Europeia cumprem as condições para serem considerados indemnes de peste equina, de acordo com os critérios fixados na legislação comunitária.
(6)
O capítulo 12.1 do Código Sanitário dos Animais Terrestres («Código») da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) (3) estabelece normas para a circulação de equídeos vacinados ou seropositivos e determina as directrizes a seguir para a manutenção ou o restabelecimento do estatuto de indemnidade após um surto.
(7)
Não existindo na Farmacopeia Europeia uma monografia específica para vacinas contra a peste equina, a descrição constante do capítulo 2.5.1 do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres (4) da vacina produzida pela Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), na África do Sul, constitui a única norma disponível e fidedigna para as vacinas vivas atenuadas contra a peste equina.
(8)
À luz da experiência adquirida com a vacinação contra a febre catarral nos Estados-Membros, é necessário, para prevenir a introdução de serótipos não detectados previamente num ecossistema, criar capacidades para se poder recorrer, em caso de emergência, a vacinas monovalentes que contenham apenas o serótipo já prevalente ou que ameaça directamente a região. A OBP dispõe de tecnologia para produzir vacinas atenuadas monovalentes adequadas dos sete serótipos incluídos nas vacinas vivas atenuadas trivalentes e tetravalentes normalmente produzidas para uma utilização consecutiva combinada em contextos endémicos, utilização essa que mostra ser eficaz contra os nove serótipos do vírus da peste equina.
(9)
A OBP é, pois, o único contratante potencial com as capacidades necessárias para fornecer vacinas eficazes contra a peste equina que cumpram normas aceites internacionalmente, na acepção do n.o 3 do artigo 123.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (5).
(10)
O Manual da OIE indica um período de estabilidade prolongado quando a vacina liofilizada é armazenada a 4-8 °C; no entanto, o prazo de validade garantido comercialmente é de 2 anos. Por conseguinte, importa tomar atempadamente uma decisão sobre a renovação das existências de vacinas antes da expiração do prazo de validade e à luz da situação epidemiológica e do possível desenvolvimento de novas vacinas.
(11)
Com base na experiência adquirida no âmbito de outras reservas comunitárias de vacinas e tendo em conta que, no caso da peste equina, a primovacinação completa consiste numa primeira administração da vacina, seguida de uma segunda vacinação de reforço, um total de 100 000 doses de cada um dos sete serótipos atenuados seria suficiente para uma primeira resposta de emergência.
(12)
Tendo em vista a protecção dos equídeos sensíveis, é, pois, adequado estabelecer reservas comunitárias de vacinas contra a peste equina e disponibilizá-las para utilização de emergência nos Estados-Membros ou em países terceiros vizinhos epidemiologicamente relevantes que representem um risco específico de propagação de peste equina nos Estados-Membros.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
DECIDE:
Artigo 1.o
1. Tendo em vista uma utilização de emergência, a Comunidade deve tomar disposições para a aquisição de 100 000 doses de vacinas vivas atenuadas monovalentes liofilizadas, incluindo os solventes necessários, para cada um dos serótipos 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8 do vírus da peste equina.
2. As disposições referidas no n.o 1 incluem o fornecimento e a armazenagem do total de 700 000 doses de vacinas liofilizadas e a expedição sem demora das vacinas especificadas para um local na União Europeia, ou um local na vizinhança imediata que seja epidemiologicamente relevante, designado pela Comissão numa situação de emergência.
Artigo 2.o
O custo máximo das medidas referidas no artigo 1.o é fixado em 500 000 euros para um período de dois anos.
Artigo 3.o
A fim de cumprir os objectivos definidos nos artigos 1.o e 2.o, a Comissão celebrará um contrato com a Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP), da África do Sul, para 2009 e 2010, relativo:
-
ao fornecimento e à armazenagem das vacinas descritas no n.o 1 do artigo 1.o,
-
à entrega das vacinas e dos solventes, como descrito no n.o 2 do artigo 1.o, e
-
às medidas de eliminação das vacinas que tenham atingido o fim do prazo de validade.
Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 2008.