ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
DIRECTIVA 2009/8/CE DA COMISSÃO
de 10 de Fevereiro de 2009
que altera o anexo I da Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos da contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos e histomonostáticos de alimentos não visados para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Os coccidiostáticos e os histomonostáticos são substâncias destinadas a matar ou inibir o desenvolvimento de protozoários, que podem, nomeadamente, ser autorizadas para utilização como aditivos para a alimentação animal, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (2). As autorizações dos coccidiostáticos e histomonostáticos como aditivos para a alimentação animal definem as condições específicas para utilização, tal como as espécies ou categorias animais visadas às quais os aditivos se destinam.
(2)
Os operadores de empresas do sector dos alimentos para animais podem produzir no mesmo estabelecimento uma vasta gama de alimentos para animais, e tipos diferentes de produtos podem ter de ser fabricados um após o outro na mesma linha de produção. Pode acontecer que vestígios inevitáveis de um produto permaneçam na linha de produção e se encontrem no início da produção de outro produto destinado à alimentação animal. Esta transferência de um lote de produção para outro é chamada «contaminação cruzada» e pode ocorrer, por exemplo, quando são utilizados coccidiostáticos ou histomonostáticos como aditivos autorizados para a alimentação animal. Isto pode resultar na contaminação de alimentos para animais produzidos posteriormente pela presença dos vestígios tecnicamente inevitáveis dessas substâncias em «alimentos não visados para animais», ou seja, em alimentos para os quais a utilização de coccidiostáticos ou histomonostáticos não é autorizada, tais como alimentos destinados a espécies ou categorias animais não previstas na autorização do aditivo. Esta contaminação cruzada inevitável pode ocorrer em todas as fases de produção e tratamento dos alimentos para animais, mas também durante a armazenagem e o transporte dos mesmos.
(3)
O Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais (3), estabelece requisitos específicos para as empresas do sector dos alimentos para animais que utilizam coccidiostáticos e histomonostáticos na produção de alimentos para animais. Em particular, os operadores em causa têm de adoptar todas as medidas adequadas referentes às instalações, ao equipamento, à produção, à armazenagem e ao transporte a fim de evitarem qualquer contaminação cruzada, e isto em conformidade com as obrigações previstas nos artigos 4.o e 5.o do regulamento mencionado supra. A fixação dos limites máximos de contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos e histomonostáticos em alimentos não visados para animais, em conformidade com a Directiva 2002/32/CE, não deveria interferir com a obrigação fundamental dos operadores de aplicar boas práticas de fabrico destinadas a evitar esta contaminação cruzada. Deste modo, são ainda necessários esforços contínuos por parte dos operadores em causa a fim de evitar a presença de tais substâncias indesejáveis na alimentação animal.
(4)
Tendo em conta a aplicação de boas práticas de fabrico, os limites máximos de contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos ou histomonostáticos em alimentos não visados para animais deveria ser estabelecido segundo o princípio ALARA «As Low As Reasonably Achievable» - tão baixo quanto razoavelmente possível. No sentido de permitir ao fabricante de alimentos para animais gerir a contaminação cruzada inevitável acima mencionada, deveria ser considerada uma taxa de contaminação de aproximadamente 3 %, em relação ao teor máximo autorizado para os alimentos destinados a espécies animais não visadas menos sensíveis, as passo que deve ser aplicada uma taxa de contaminação de cerca de 1 % em relação ao teor máximo autorizado para alimentos destinados a espécies não visadas sensíveis e a «alimentos de retirada», ou seja, alimentos utilizados no período que antecede o abate. Deveria igualmente ser considerada a taxa de contaminação de 1 % para a contaminação cruzada de outros alimentos para espécies visadas aos quais não sejam adicionados coccidiostáticos ou histomonostáticos e no que respeita à alimentação não visada de «animais continuamente produtores de géneros alimentícios», como vacas leiteiras ou galinhas poedeiras, sempre que existam provas de transferência dos alimentos para animais para os géneros alimentícios de origem animal. Se os animais forem alimentados directamente com matérias-primas para a alimentação animal, ou se forem utilizados alimentos complementares para animais, a sua utilização numa ração diária não deveria provocar a exposição do animal a níveis mais elevados de coccidiostáticos ou histomonostáticos que os limites máximos correspondentes à exposição que se verifica quando apenas são utilizados numa ração diária alimentos completos.
(5)
A fim de impedir a adopção pelos Estados-Membros de regras nacionais para fazer face à questão da contaminação cruzada inevitável de coccidiostáticos ou histomonostáticos em alimentos não visados para animais e da presença daí resultante em géneros alimentícios derivados, que impediriam o funcionamento do mercado interno, é necessário adoptar regras comunitárias harmonizadas neste domínio.
(6)
A contaminação cruzada inevitável em alimentos não visados para animais por substâncias activas contidas em coccidiostáticos e histomonostáticos autorizados deveria ser considerada como dando origem a substâncias indesejáveis nos alimentos para animais, na acepção da Directiva 2002/32/CE e a presença destas substâncias não deveria constituir um perigo para a saúde animal, a saúde humana nem o ambiente. Por conseguinte, deveriam estabelecer-se níveis máximos para estas substâncias em alimentos para animais no anexo I da referida directiva, a fim de impedir efeitos indesejáveis e nocivos.
(7)
Sempre que tiverem sido estabelecidos LMR no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (4), ou no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o cumprimento dessas disposições deveria ser assegurado ao estabelecer limites máximos para a contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos ou histomonostáticos em alimentos não visados para animais.
(8)
A ocorrência de contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos e histomonostáticos em alimentos não visados para animais, mesmo inferior aos limites máximos que devem ser fixados ao abrigo da Directiva 2002/32/CE, pode resultar na presença de resíduos destas substâncias em produtos alimentares de origem animal. Por conseguinte, a fim de proteger a saúde pública, e sempre que não esteja ainda definido um limite máximo de resíduos (LMR) para os géneros alimentícios específicos em causa, foram estabelecidas tolerâncias máximas para a presença das substâncias activas contidas em coccidiostáticos e histomonostáticos pelo Regulamento (CE) n.o 124/2009 da Comissão, de 10 de Fevereiro de 2009, que fixa limites máximos para a presença de coccidiostáticos ou histomonostáticos em géneros alimentícios, resultante da contaminação cruzada inevitável por estas substâncias em alimentos não visados para animais (5), no contexto do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (6).
(9)
A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») emitiu diversos pareceres (7) sobre os riscos para a sanidade animal e a saúde pública em consequência da contaminação cruzada inevitável de alimentos não visados para animais por coccidiostáticos ou histomonostáticos autorizados como aditivos para a alimentação animal. Para cada coccidiostático ou histomonostático autorizado como aditivo para a alimentação animal, a avaliação da autoridade teve em conta taxas de contaminação cruzada hipotéticas de 2 %, 5 % e 10 % a partir de alimentos para animais produzidos com a dose autorizada mais elevada de coccidiostáticos ou histomonostáticos nos alimentos não visados para animais posteriormente produzidos.
(10)
Considerando as conclusões dos pareceres científicos individuais, pode afirmar-se que, em geral, a Autoridade concluiu que a presença de coccidiostáticos ou histomonostáticos autorizados como aditivos para a alimentação animal, em alimentos não visados para animais a níveis resultantes de uma contaminação cruzada inevitável, e tendo em conta todas as medidas de prevenção, não é susceptível de provocar efeitos nocivos para a saúde animal e que o risco para a saúde dos consumidores decorrente da ingestão de resíduos em produtos de animais expostos a alimentação contaminada é negligenciável.
(11)
Tendo em conta os pareceres da Autoridade e as abordagens diferentes aplicadas actualmente nos Estados-Membros para fazer face à contaminação cruzada inevitável, propõe-se a definição de limites máximos nos alimentos para animais, em conformidade com os anexos da presente directiva, a fim de assegurar um bom funcionamento do mercado interno e proteger a saúde animal e pública.
(12)
A definição de limites máximos de substâncias indesejáveis em alimentos para animais deveria efectuar-se através de uma adaptação do anexo I da Directiva 2002/32/CE, tal como previsto no n.o 1 do seu artigo 8.o. Ao adaptar as disposições técnicas no anexo I da Directiva 2002/32/CE, foram tidos em conta os desenvolvimentos em termos de conhecimento científico e técnico contidos nos pareceres científicos da Autoridade e o desenvolvimento de métodos analíticos para os alimentos para animais. As disposições apresentadas no anexo deveriam ser revistas até 1 de Julho de 2011 para ter em consideração o desenvolvimento em termos de conhecimento científico e técnico.
(13)
Os limites máximos fixados no anexo da presente directiva deveriam ser adaptados continuamente às condições de utilização previstas nas autorizações dos coccidiostáticos e histomonostáticos como aditivos para a alimentação animal. Em virtude da ocorrência de um possível lapso de tempo entre a autorização - ou a modificação, suspensão ou revogação da autorização - de um coccidiostático ou histomonostático como aditivo para a alimentação animal e a alteração consequente dos limites máximos estabelecidos nos anexos da presente directiva, estes últimos deveriam ser considerados sem prejuízo dos limites de coccidiostáticos ou histomonostáticos autorizados como aditivos para a alimentação animal no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(14)
Devido ao facto de a contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos ou histomonostáticos em alimentos não visados para animais poder resultar na presença destas substâncias como contaminantes em alimentos derivados, é adequado empreender uma abordagem global e integrada para fazer face à questão através da adopção e aplicação simultâneas da presente directiva que fixa limites máximos para a contaminação cruzada inevitável por coccidiostáticos ou histomonostáticos de alimentos não visados para animais e do regulamento da Comissão que fixa limites máximos para a presença resultante destas substâncias em géneros alimentícios.
(15)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 2002/32/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 1 de Julho de 2009. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva. Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 10 de Fevereiro de 2009.