32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Vigésima-Sexta Directiva 2002/34/CE da Comissão
de 15 de Abril de 2002
que adapta ao progresso técnico os anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/41/CE da Comissão(2), e nomeadamente o n.o 2 do seu artigo 8.o,
Após consulta do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) O ponto 293 do anexo II inclui as substâncias radioactivas entre as substâncias proibidas nos produtos cosméticos. Todavia, a nota de rodapé número 1 do ponto 293 permite, em determinadas condições, a presença de certas substâncias radioactivas naturais e de substâncias radioactivas causadas por contaminação artificial do ambiente, mediante referência às directivas de 2 de Fevereiro de 1959 que estabelece as normas de base relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes(3). Estas directivas foram revogadas pela Directiva 96/29/Euratom do Conselho(4), cujo n.o 5 do artigo 6.o estabelece que os Estados-Membros não autorizarão a adição intencional de substâncias radioactivas na produção de cosméticos, nem a importação ou exportação de produtos nessas condições. A Directiva 96/29/Euratom fornece igualmente a definição de substâncias radioactivas para efeitos da sua aplicação. Assim, o ponto 293 do anexo II deverá ser alterado em conformidade.
(2) Com base no código de conduta da IFRA (Associação Internacional das Matérias-Primas para Perfumaria), o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores elaborou uma lista de 36 ingredientes utilizados em perfumaria que não devem ser incorporados em produtos cosméticos. Destes 36 ingredientes, sete já se encontram incluídos no anexo II e um (6-Metilcumarina), com o número de ordem 46, na parte 1 do anexo III, que já restringe a sua utilização aos produtos de higiene bucal. Assim, os 28 ingredientes restantes deverão ser incluídos na lista do anexo II. A segurança destas substâncias apenas foi avaliada pelo Comité acima referido no que respeita à sua utilização enquanto ingredientes de perfumaria. Assim, é necessário regulamentar a sua utilização para este efeito. Uma avaliação da segurança destas substâncias para outras utilizações está a ser efectuada pelo referido comité.
(3) O mesmo comité recomenda que o metileugenol não seja intencionalmente adicionado como ingrediente cosmético. Por conseguinte, o metileugenol deverá ser incluído no anexo II. Contudo, dado que esta substância se encontra naturalmente presente em óleos essenciais que são utilizados como componentes de produtos cosméticos, o referido comité definiu concentrações máximas específicas desta substância quando a mesma se encontra presente em produtos cosméticos.
(4) Com base na informação disponível sobre a utilização de hidróxido de lítio e de hidróxido de cálcio em produtos cosméticos, bem como na avaliação da respectiva segurança, o mesmo Comité recomenda que essa utilização seja restringida. Assim, os pontos 15b e 15c da parte 1 do anexo III devem ser alterados em conformidade.
(5) Com base na avaliação toxicológica efectuada pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não-alimentares destinados aos consumidores, o teor residual máximo recomendado de acrilamida deverá ser restringido no produto final. Assim, a poliacrilamida (Polyacrylamide) deverá ser incluída na parte 1 do anexo III.
(6) O referido comité efectuou uma avaliação toxicológica de 61 corantes capilares, incluindo recomendações sobre o campo de aplicação, níveis de concentração máximos e avisos específicos. Um deles já se encontra incluído com o número de ordem 16 na parte 1 do anexo III e deverá por isso ser alterado. São necessárias mais informações sobre a segurança de alguns corantes capilares, em especial para que se possa investigar uma potencial relação entre a utilização regular prolongada de corantes capilares permanentes e um risco acrescido de cancro da bexiga, tal como solicitado pelo comité. Assim, os 60 corantes capilares restantes deverão ser incluídos na parte 2 do anexo III. O ponto 8 da parte 1 do anexo III abrange um grupo de derivados da Phenylendiamine (fenilenodiamina) utilizados como corantes capilares. Para evitar duplicações, o texto da coluna b é alterado para excluir os derivados listados noutras partes do anexo III.
(7) Nos termos da recomendação do comité acima referido, o xileno de almíscar (Musk xylene) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 10 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CE) n.o 793/93(5) do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes, o xileno de almíscar deverá ser incluído na parte 2 do anexo III.
(8) Nos termos da recomendação do mesmo comité, a cetona de almíscar (Musk ketone) pode ser utilizada com segurança em produtos cosméticos, excluídos os produtos de higiene bucal, até à dose máxima de absorção teórica diária de 14 μg/kg/dia. Por conseguinte, até que esteja terminada a avaliação do risco desta substância no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 793/93, a cetona de almíscar deverá ser incluída na parte 2 do anexo III.
(9) O referido comité emitiu o parecer de que o filtro de ultravioletas malonato de dimeticodietilbenzilideno (Dimethicodiethylbenzalmalonate) pode ser utilizado com segurança em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o malonato de dimeticodietilbenzilideno deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.
(10) O referido comité emitiu o parecer de que o dióxido de titânio (Titanium dioxide) pode ser utilizado com segurança como filtro de ultravioletas em produtos cosméticos, com certas restrições. Assim, o dióxido de titânio deverá ser incluído na parte 1 do anexo VII.
(11) As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contenham as substâncias constantes dos anexos II, III e VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes é dada pelo anexo da presente directiva, estejam conformes com o disposto na mesma quando forem colocados à disposição do consumidor final, após 15 de Abril de 2004.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 15 de Abril de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2002.