32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 451/2000 DA COMISSÃO
de 28 de Fevereiro de 2000
que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/80/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1) Incumbe à Comissão dar execução a um programa de trabalho com vista à análise progressiva, ao longo de um período de 12 anos, das substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a data de notificação da Directiva 91/414/CEE. A primeira fase desse programa de trabalho foi estabelecida pelo Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1972/1999(4). Essa fase encontra-se em curso. É necessário prosseguir a análise das restantes substâncias activas, em ritmo acelerado, com base na experiência adquirida na primeira fase.
(2) Atendendo ao elevado número de substâncias activas existentes no mercado ainda por avaliar, é necessário estabelecer um programa em diversas fases. A experiência tem revelado que a avaliação de uma substância activa e a adopção de uma decisão sobre ela constituem processos demorados. Não é, assim, possível prever para já a avaliação exaustiva de todas as substâncias activas existentes.
(3) Nestas circunstâncias, a segunda fase contemplará a avaliação exaustiva de um número de substâncias activas comparável ao número contemplado na primeira fase, enquanto a terceira fase constituirá uma fase preparatória para a avaliação ulterior de substâncias activas. Relativamente a determinadas categorias de substâncias activas, é necessária uma maior harmonização no respeitante ao processo a apresentar e à avaliação a efectuar. As categorias em causa não devem, portanto, ser para já incluídas no programa de trabalho proposto, antes devem ser contempladas em fases posteriores, para serem avaliadas com vista à sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(4) Para a segunda fase, torna-se necessário proceder a uma selecção, tendo em conta, de uma forma equilibrada, aspectos como os riscos para a saúde e/ou para o ambiente, a eventual persistência de resíduos nos produtos tratados, a importância das preparações das substâncias em causa para a agricultura, eventuais insuficiências manifestas de dados e quaisquer similitudes ao nível das propriedades químicas ou biológicas.
(5) Atenta a experiência adquirida na primeira fase do programa, devem ser especificadas as relações a estabelecer entre os produtores, os Estados-Membros e a Comissão e as obrigações de cada parte no respeitante à execução do programa. É necessária uma cooperação estreita entre todas as partes envolvidas para melhorar a sua eficiência.
(6) Também devem ser tidas em conta na avaliação efectuada as informações técnicas ou científicas sobre as substâncias activas - em especial no que se refere a efeitos potencialmente perigosos ou aos seus resíduos - que possam ser apresentadas por quaisquer outros interessados directos dentro dos prazos fixados.
(7) É necessário prever um processo de comunicação ao qual os produtores interessados possam recorrer para informar a Comissão do seu interesse em salvaguardar a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE e do seu compromisso de apresentar todas as informações necessárias à sua correcta avaliação e à adopção de uma decisão sobre a substância activa à luz dos critérios de inclusão estabelecidos no artigo 5.o dessa directiva. As informações apresentadas devem, portanto, incluir elementos sobre uma gama limitada de utilizações representativas, relativamente às quais o transmitente terá de demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos da Directiva 91/414/CEE no respeitante aos critérios referidos no seu artigo 5.o
(8) É necessário estatuir as obrigações dos transmitentes no respeitante aos modelos a seguir, aos prazos aplicáveis e às autoridades destinatárias das informações a apresentar.
(9) Os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Deve, portanto, ser designado um Estado-Membro relator para cada substância activa, o qual ficará incumbido de analisar e avaliar as informações apresentadas e de transmitir à Comissão os resultados da avaliação efectuada e uma recomendação de decisão relativa à substância activa em causa.
(10) Os Estados-Membros relatores devem examinar os processos recebidos, apreciar da verificação da sua completitude efectuada pelos transmitentes e dar conhecimento à Comissão. Deve ser estabelecido que os Estados-Membros enviem à Comissão um projecto de relatório das avaliações que tenham efectuado, em geral no prazo de 12 meses após os processos apresentados pelos transmitentes terem sido considerados completos.
(11) Os projectos de relatório elaborados pelos Estados-Membros relatores devem, se necessário, ser objecto de uma análise preliminar por peritos de outros Estados-Membros, no âmbito de um programa coordenado pela Comissão, antes de serem apresentados ao Comité Fitossanitário Permanente.
(12) Para evitar a duplicação de trabalho, e, em especial, a realização de experiências com vertebrados, os produtores devem ser estimulados para a apresentação de processos colectivos.
(13) A transmissão e apresentação de um processo não devem constituir pré-requisito para a possibilidade de, uma vez a substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, colocar produtos fitofarmacêuticos no mercado ao abrigo do disposto no seu artigo 13.o Os operadores que não tenham apresentado qualquer comunicação devem poder manter-se sempre informados das novas exigências de que eventualmente passe a depender o prosseguimento da comercialização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em avaliação.
(14) Os procedimentos previstos no presente regulamento não prejudicam procedimentos ou acções no âmbito de outra regulamentação comunitária, nomeadamente ao abrigo da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas(5), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão(6), se a Comissão dispuser de informações que indiciem o cumprimento das respectivas normas.
(15) No n.o 2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o, a Directiva 91/414/CEE prevê um período de 12 anos para o programa de trabalhos relativo à avaliação das substâncias activas existentes. Esse período de 12 anos pode ser prolongado pela Comissão, em função das conclusões do relatório, referido no n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o, sobre o estado de avanço do programa destinado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Expirado o prazo, tenha este sido ou não prolongado, os Estados-Membros terão de revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Em função das conclusões do referido relatório, a Comissão adoptará normas de execução suplementares que permitam concluir o mais rapidamente possível a avaliação e o processo de decisão referente às substâncias activas relativamente às quais se encontrem satisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria de comunicação ou de apresentação de processos completos.
O n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê que não sejam incluídas no seu anexo I por meio de decisão da Comissão as substâncias activas relativamente às quais não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.o da directiva ou não tenham sido apresentados dentro do período fixado as informações e os dados requeridos, devendo os Estados-Membros revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas. Todavia, em função das conclusões do referido relatório, e se necessário, pode ser conveniente reconsiderar estas disposições no caso de certas utilizações indispensáveis para as quais não exista alternativa de protecção eficaz das plantas ou produtos vegetais, para possibilitar que sejam desenvolvidas alternativas à utilização dos produtos cuja autorização se pretende revogada. A necessidade de reconsiderar as referidas disposições será demonstrada caso a caso.
(16) Se, no caso de uma determinada substância activa, não forem satisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria de comunicação e de apresentação de processos completos, os interessados directos não ficarão impossibilitados de procurar obter ulteriormente a inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, devendo, para o efeito, proceder conforme previsto no n.o 2 do artigo 6.o da directiva.
(17) Está prevista uma terceira fase de trabalhos para todas as substâncias activas não abrangidas pela primeira e segunda fases do programa. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de uma substância activa nessas condições devem fornecer informações pormenorizadas sobre o estádio de completitude dos processos respectivos, bem como sobre os parâmetros a ter em conta, que serão úteis para melhor estabelecer as prioridades do programa de trabalho, e comprometer-se-ão a apresentar um pacote de dados completo. Será igualmente útil indicar desde já o prazo para a apresentação desse pacote de dados.
(18) É necessário informar os produtores o mais cedo possível sobre as futuras fases do programa de reavaliação - o que passa pela publicação das substâncias activas que serão incluídas na terceira fase do programa -, de modo a facilitar a apresentação de processos colectivos e a preparação dos estudos e dados necessários.
(19) Para garantir a correcta execução do programa de trabalho em apreço, terá de ser paga aos Estados-Membros relatores uma taxa pela avaliação pormenorizada das comunicações e dos processos. A estrutura de custos varia de Estado-Membro para Estado-Membro. Não é, portanto, possível harmonizar completamente o montante dessas taxas. Também deve ser paga uma taxa à autoridade designada pela Comissão para examinar as comunicações respeitantes às substâncias activas abrangidas pela terceira fase.
(20) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Fins
1. O presente regulamento estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, adiante designada por "directiva".
2. A segunda fase compreende a avaliação das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da directiva.
3. A terceira fase compreende a comunicação das substâncias activas referidas no anexo II do presente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão, em fase ulterior, numa lista prioritária de substâncias activas, na perspectiva da eventual inclusão no anexo I da directiva.
4. Os n.os 2 e 3 do artigo 6.o e o n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 6.o da directiva não são aplicáveis às substâncias constantes dos anexos I e II do presente regulamento enquanto os procedimentos previstos no presente regulamento não se encontrarem concluídos no que diz respeito às substâncias em causa.
5. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo:
a) De iniciativas de revisão por parte dos Estados-Membros, em particular no âmbito da renovação de autorizações em conformidade com o n.o 4 do artigo 4.o da directiva;
b) De iniciativas de revisão, por parte da Comissão, em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da directiva;
c) Da realização de avaliações ao abrigo da Directiva 79/117/CEE.
Artigo 2.o
Definições
1. Para efeitos do disposto no presente regulamento, os termos "produto fitofarmacêutico", "substância", "substância activa", "preparação" e "autorização de um produto fitofarmacêutico" correspondem às definições do artigo 2.o da directiva.
2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições, entendendo-se por:
a) "Produtor":
- no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade por aquele designada como seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias activas produzidas no exterior da Comunidade, a pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante no interior da Comunidade para dar cumprimento ao presente regulamento,
- no caso das substâncias objecto de uma comunicação conjunta ou da apresentação de um processo colectivo, a associação de produtores estabelecida na Comunidade designada pelos produtores referidos no primeiro ou segundo travessões para dar cumprimento ao presente regulamento;
b) "Fabricante", a pessoa que fabrica por si própria a substância activa ou que contrata o fabrico, em seu nome, da substância activa a terceiros;
c) "Comité", o Comité Fitossanitário Permanente referido no artigo 19.o da directiva.
Artigo 3.o
Autoridades dos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros incumbirão uma ou mais autoridades do cumprimento das obrigações respectivas no âmbito do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da directiva.
2. Em cada Estado-Membro, a coordenação e concretização de todos os contactos necessários com os produtores, os outros Estados-Membros e a Comissão nos termos do presente regulamento fica a cargo da autoridade indicada no anexo III. Os Estados-Membros informarão individualmente a Comissão e a autoridade coordenadora designada de cada um dos outros Estados-Membros de quaisquer alterações aos elementos comunicados no respeitante a essa mesma autoridade designada.
CAPÍTULO 2
SEGUNDA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
Artigo 4.o
Notificação
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma substância activa referida no anexo I do presente regulamento, ou de quaisquer variantes, nomeadamente sais, ésteres ou aminas, no anexo I da directiva devem comunicá-lo, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator designado no anexo I do presente regulamento no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
2. A comunicação será obrigatoriamente efectuada em papel e enviada por correio registado à autoridade coordenadora do Estado-Membro relator referida no anexo III do presente regulamento, respeitando o modelo de comunicação constante da parte 1 do anexo IV do presente regulamento. Será enviada cópia à Comissão Europeia (DG Saúde e Protecção dos Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelas).
3. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância abrangida pelo n.o 1 dentro do prazo aí referido ou cuja comunicação seja indeferida em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o só podem participar no programa colectivamente, com um ou mais transmitentes da substância activa cuja comunicação tenha sido deferida em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o, através da apresentação de um processo conjunto.
Artigo 5.o
Análise das comunicações e apresentação dos processos aos Estados-Membros relatores designados
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido designado relator, o Estado-Membro em causa analisará as comunicações referidas no n.o 2 do artigo 4.o e, no prazo de três meses a contar da data limite referida no n.o 1 do artigo 4.o, transmitirá à Comissão um relatório sobre a admissibilidade das comunicações recebidas à luz dos critérios especificados na parte 1 do anexo V.
2. No prazo de três meses a contar da recepção dos relatórios referidos no n.o 1, a Comissão submetê-los-á à apreciação do comité, para uma análise mais aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios especificados na parte 1 do anexo V.
Na sequência dessa análise, será adoptado um regulamento, de acordo com o procedimento do artigo 19.o da directiva, relativo à lista das substâncias activas apuradas para avaliação com vista à sua eventual inclusão no anexo I da directiva. Só serão incluídas no referido regulamento as substâncias activas relativamente às quais pelo menos uma comunicação tenha sido considerada admissível em conformidade com o primeiro parágrafo.
3. Na lista referida no n.o 2, pode proceder-se ao agrupamento das substâncias activas com propriedades químicas ou estruturas similares. Se, na comunicação de uma substância activa, esta tiver sido associada a composições diversas, susceptíveis de originar propriedades toxicológicas distintas ou que possuam efeitos ambientais diferentes, podem ser inseridas separadamente na lista.
4. Relativamente a cada substância activa apurada para avaliação, o regulamento referido no n.o 2 deve especificar:
a) Os nomes e endereços de todos os transmitentes que tenham efectuado comunicações nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 4.o consideradas admissíveis uma vez analisadas em conformidade com o primeiro parágrafo do n.o 2;
b) O Estado-Membro designado relator; este será o Estado-Membro designado no anexo I, salvo se se tiver concluído pela existência de um desequilíbrio no número de substâncias activas atribuído aos vários Estados-Membros;
c) O prazo, de 12 meses, para a apresentação dos processos referidos no artigo 6.o ao Estado-Membro relator;
d) O mesmo prazo para a apresentação aos Estados-Membros relatores, por quaisquer interessados directos, de informações pertinentes que possam contribuir para a avaliação, nomeadamente no que respeita aos efeitos potencialmente perigosos da substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
5. Depois de adoptado o regulamento referido no n.o 2, se um Estado-Membro pretender agir no sentido da retirada do mercado ou da restrição rigorosa da utilização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aí enumerada, baseando-se tal iniciativa em informações constantes dos processos referidos no artigo 6.o ou do relatório referido no artigo 8.o, informará o mais rapidamente possível a Comissão e os outros Estados-Membros das razões de tal medida.
6. Se, durante a análise e avaliação referidas nos artigos 6.o e 7.o, se concluir pela existência de um desequilíbrio entre as responsabilidades atribuídas aos Estados-Membros enquanto relatores, pode decidir-se, com base no procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, pela substituição do Estado-Membro originalmente designado relator de uma determinada substância activa por outro Estado-Membro.
Nesse caso, o Estado-Membro originalmente designado como relator informará do facto os transmitentes em causa e transferirá para o novo Estado-Membro relator designado toda a correspondência e informações que tiver recebido na qualidade de Estado-Membro relator a respeito da substância activa em questão. O Estado-Membro originalmente designado como relator reembolsará aos transmitentes em causa a taxa paga em conformidade com o artigo 12.o, excepto a parte referida na alínea d) do n.o 2. O novo Estado-Membro relator designado exigirá então dos transmitentes o pagamento da taxa prevista no artigo 12.o, excepto a parte referida no n.o 2, quarto travessão.
7. Sempre que o transmitente decidir pôr termo à sua participação no programa de trabalho relativamente a uma substância activa, informará simultaneamente do facto o Estado-Membro relator, a Comissão e os outros transmitentes da substância em causa, mencionando as razões de tal decisão. Se o transmitente puser termo à sua participação ou não cumprir as suas obrigações em conformidade com o presente regulamento, não será dada sequência aos processos referidos nos artigos 7.o ou 8.o relativamente ao processo em causa.
Sempre que o transmitente acordar com outro produtor a sua substituição no que respeita ao prosseguimento da participação do primeiro no programa de trabalho ao abrigo do presente regulamento, o transmitente e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator e a Comissão por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarão de acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumprimento das obrigações do transmitente estabelecidas nos artigos 6.o, 7.o e 8.o O transmitente e o produtor em questão zelarão por que os restantes transmitentes no que respeita à substância em causa sejam informados em simultâneo. Cabe a esse outro produtor pagar as taxas que ainda devam ser pagas no âmbito do regime estabelecido pelo Estado-Membro relator nos termos do artigo 12.o
Artigo 6.o
Apresentação de processos pelos transmitentes
1. No prazo indicado no n.o 4, alínea d), do artigo 5.o, e relativamente a cada substância activa, os transmitentes especificados no regulamento referido no mesmo artigo apresentarão, individual ou colectivamente, à autoridade designada do Estado-Membro relator da substância activa, o processo completo referido no n.o 3, incluído o processo sucinto referido no n.o 2.
Se, relativamente a uma determinada substância, o regulamento previsto no artigo 5.o mencionar várias comunicações, os transmitentes em causa desenvolverão todos os esforços que seja razoável exigir com vista à apresentação colectiva dos processos referidos no primeiro parágrafo.
Se um processo não for apresentado por todos os transmitentes envolvidos, deve mencionar os esforços empreendidos e as razões da não participação de alguns dos produtores.
2. O processo sucinto incluirá o seguinte:
a) Uma cópia da comunicação. Caso se trate de um pedido conjunto apresentado por vários produtores, cópia das comunicações efectuadas nos termos do artigo 4.o e o nome da pessoa designada pelos produtores em causa como responsável pelo processo conjunto e pelo seu tratamento em conformidade com o presente regulamento;
b) Uma gama limitada de utilizações representativas da substância activa, relativamente às quais o transmitente terá de demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos da directiva no respeitante aos critérios referidos no seu artigo 5.o;
c) - Relativamente a cada ponto do anexo II da directiva, os resumos e resultados dos estudos e ensaios e o nome da pessoa ou instituição que executou os ensaios,
- os mesmos elementos, relativamente a cada ponto do anexo III da directiva que seja relevante para a avaliação dos critérios referidos no seu artigo 5.o, para uma ou mais preparações representativas das utilizações referidas na alínea b), tendo em conta que qualquer omissão de dados, no respeitante às informações que integram o processo relativo ao anexo II, decorrente da gama limitada proposta de utilizações representativas da substância activa pode constituir motivo de restrições à sua inclusão no anexo I da directiva,
- no caso dos estudos ainda não totalmente concluídos, prova de que se encontravam já cometidos o mais tardar três meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, complementada pelo compromisso de que serão apresentados o mais tardar 12 meses após o termo do prazo referido no n.o 4, alínea c), do artigo 5.o;
d) Uma verificação, por parte do transmitente, do carácter completo do processo.
3. O processo completo deve conter especificamente os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas no n.o 2, alínea c), ou, se os trabalhos estiverem em curso, os protocolos e compromissos igualmente referidos no n.o 2, alínea c).
4. Os Estados-Membros estabelecerão o número de cópias e o modelo dos processos referidos nos n.os 2 e 3 a apresentar pelos transmitentes. Na definição do modelo do processo, os Estados-Membros tomarão devidamente em conta as recomendações da Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente.
5. Se, relativamente a uma determinada substância activa, os processos referidos no n.o 1 não forem apresentados dentro do prazo referido no n.o 4, alínea c), do artigo 5.o, o Estado-Membro relator informará a Comissão, no prazo máximo de três meses, das razões invocadas pelos transmitentes.
6. Só será estabelecido um novo prazo para a apresentação de um processo que satisfaça os requisitos dos n.os 2 e 3 no regulamento referido no artigo 5.o, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, com base no relatório do Estado-Membro relator referido no n.o 5, se o atraso for comprovadamente devido a razões de força maior.
7. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no anexo I das substâncias activas relativamente às quais não tenha sido apresentada qualquer comunicação ou processo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
Artigo 7.o
Verificação da completitude dos processos
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido designado relator, incumbe ao Estado-Membro:
a) Analisar os processos referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o e avaliar as verificações da sua completitude fornecidas pelos transmitentes;
b) No prazo de seis meses a contar da recepção de todos os processos referentes a uma substância activa, transmitir à Comissão um relatório sobre o estádio de completitude dos processos; se um ou mais processos referentes a uma substância activa forem considerados completos, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, o Estado-Membro relator procederá à avaliação referida no artigo 8.o, salvo se a Comissão o informar, no prazo de dois meses, de que o processo não deve ser considerado completo. Relativamente às substâncias activas cujo processo tenha de ser completado conforme previsto no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o, o relatório deve confirmar a data limite na qual o processo será completado, bem como da data de início da avaliação referida no artigo 8.o
2. Se um Estado-Membro relator ou a Comissão considerarem que, relativamente a uma determinada substância activa, nenhum processo se encontra completo, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, a Comissão submeterá o relatório do Estado-Membro relator referido no n.o 1, alínea b), à apreciação do comité no prazo de três meses a contar da sua recepção. Para decidir se um processo deve ser considerado completo, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, proceder-se-á conforme previsto no artigo 19.o da directiva. Se o processo for considerado completo, o Estado-Membro relator efectuará a avaliação referida no artigo 8.o
3. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no anexo I da mesma das substâncias activas relativamente às quais não tenha sido apresentado um processo completo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
Artigo 8.o
Avaliação dos processos pelos Estados-Membros relatores e pela Comissão
1. O Estado-Membro relator avaliará e elaborará um relatório apenas sobre os processos considerados completos, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o Relativamente aos restantes processos, o Estado-Membro relator verificará a identidade e as impurezas da substância activa. O Estado-Membro relator terá em conta as informações constantes dos outros processos apresentados por transmitentes ou outros interessados directos em conformidade com o n.o 4, alínea d), do artigo 5.o O Estado-Membro relator enviará à Comissão, o mais rapidamente possível, no prazo máximo de 12 meses a contar da data em que o processo tenha sido considerado completo, um relatório da sua avaliação. O relatório será apresentado de acordo com o modelo recomendado pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente e incluirá uma recomendação:
- no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da directiva, complementada pelas condições da sua inclusão,
- ou no sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da directiva, mencionando as razões da não inclusão.
O Estado-Membro relator incluirá, designadamente, no relatório uma referência a todos os relatórios de estudos e ensaios correspondentes a cada ponto dos anexos II e III da directiva com base nos quais tenha sido efectuada a avaliação. Apresentará, para o efeito, uma lista de relatórios de estudos e ensaios, que incluirá o título, o(s) autor(es) e as datas do relatório do estudo ou ensaio e de publicação, a norma seguida no estudo ou ensaio, o nome do detentor e, se for o caso, o pedido do detentor ou transmitente no que respeita à protecção de dados. No que se refere às outras fontes das substâncias activas, relativamente às quais o processo não tenha sido considerado completo, será igualmente mencionado se pode concluir-se serem as comparáveis, nos termos do n.o 5 do artigo 13.o da directiva.
2. Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, a apresentação de novos estudos só será aceite se se tratar dos estudos referidos no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o O Estado-Membro relator pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados necessários à clarificação do processo. A solicitação, por parte do Estado-Membro relator, de novos dados, necessários à clarificação do processo, não afecta o prazo fixado para a apresentação do relatório referido no n.o 1.
O Estado-Membro relator pode, desde o início do processo de análise, consultar peritos de um ou mais Estados-Membros e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares de apoio à sua avaliação.
O Estado-Membro relator zelará por que os transmitentes apresentem os processos sucintos actualizados à Comissão e aos outros Estados-Membros em simultâneo com o envio à Comissão do relatório de avaliação dos processos actualizados elaborado pelo Estado-Membro relator.
Os Estados-Membros e a Comissão podem solicitar, através do Estado-Membro relator, que os transmitentes lhes enviem igualmente os processos completos actualizados, ou partes destes.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.o 1, a Comissão remetê-los-á, para serem analisados, ao Comité Fitossanitário Permanente.
Antes de remeter o processo e o relatório ao comité, a Comissão enviará o relatório do Estado-Membro relator aos outros Estados-Membros, a título informativo, e pode organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros. A Comissão pode, igualmente, consultar alguns ou a totalidade dos transmitentes de substâncias activas especificados no regulamento referido no n.o 2 do artigo 5.o sobre o relatório ou partes deste referentes à substância activa em causa. O Estado-Membro relator garantirá a assistência técnica e científica necessária durante tais consultas.
Sem prejuízo do artigo 7.o da directiva, a apresentação de novos estudos só será aceite se se tratar dos estudos referidos no n.o 2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o Após consulta da Comissão, o Estado-Membro relator pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados, necessários à clarificação do processo.
Antes de apresentar um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o n.o 4 do artigo 8.o, a Comissão consultará ainda o Comité Científico pertinente sobre todas as matérias relacionadas com questões de saúde e ambiente.
O Estado-Membro relator facultará aos interessados directos que o solicitarem especificamente, ou manterá à sua disposição para consulta:
a) As informações referidas no segundo parágrafo do n.o 1, com excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciais em conformidade com o artigo 14.o da directiva;
b) O nome da substância activa;
c) O teor da substância activa pura no produto fabricado;
d) A lista de todos os dados necessários para a análise da eventual inclusão da substância activa no anexo I da directiva, constantes, por um lado, do relatório do relator e, por outro, na forma final decorrente de consulta, por parte da Comissão, se for o caso, dos peritos referidos no n.o 2.
4. Uma vez concluída a análise referida no n.o 3, e sem prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE, a Comissão adoptará, nos termos do procedimento previsto no artigo 19.o da directiva:
a) Uma directiva com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva, do qual constarão, se for caso disso, as condições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou
b) Uma decisão, relativa à não inclusão da substância activa no anexo I da directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vista ao cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, do qual constará uma explicação das razões da não inclusão.
5. Sempre que a Comissão apresentar ao comité um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o n.o 4, apresentará igualmente, em simultâneo, as conclusões da análise efectuada pelo comité, na forma de um relatório actualizado dessa análise, a mencionar na acta da reunião.
Os Estados-Membros facultarão o relatório dessa análise aos interessados directos que o solicitarem especificamente ou mantê-lo-ão à sua disposição para consulta. Constituem excepção as partes que se reportem a informações confidenciais constantes dos processos, consideradas como tal em conformidade com o artigo 14.o da directiva.
Artigo 9.o
Suspensão da avaliação
Se a Comissão apresentar uma proposta com vista à proibição total, ao abrigo da Directiva 79/117/CEE, de uma substância referida no anexo I, os prazos estabelecidos no presente regulamento ficam suspensos até à adopção de uma decisão sobre tal proposta. Se o Conselho decidir pela proibição total da substância nos termos da Directiva 79/117/CEE, o procedimento previsto no presente regulamento será encerrado.
CAPÍTULO 3
TERCEIRA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
Artigo 10.o
Comunicação
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma substância activa referida no anexo II do presente regulamento no anexo I da directiva comunicá-lo-ão ao organismo referido no anexo VII do presente regulamento. A Comissão acompanhará com regularidade as tarefas indicadas no anexo VII confiadas ao organismo referido nesse anexo. Se se afigurar que as tarefas não estão a ser convenientemente executadas, pode ser tomada a decisão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o da directiva, de designar outro organismo.
2. Serão apresentadas duas comunicações, separadamente, nos termos seguintes:
a) No prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma primeira comunicação, em conformidade com a secção 1 do modelo de comunicação constante da parte 2 do anexo IV do presente regulamento;
e
b) No prazo de nove meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, terá lugar uma segunda comunicação, em conformidade com as secções 1 e 2 do modelo de comunicação constante da parte 2 do anexo IV do presente regulamento, da qual fará parte um compromisso escrito relativo à apresentação de um processo completo.
3. A Comissão estabelecerá as normas de execução relativas à apresentação desses processos, ao(s) prazo(s) de apresentação e ao regime de taxas aplicável às substâncias activas em causa através de um regulamento a adoptar em conformidade com o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 8.o da directiva.
4. A data limite para a apresentação do conjunto de dados completo é o dia 25 de Maio de 2003. Esse conjunto de dados deve conter especificamente os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas no n.o 2, primeiro e segundo travessões da alínea c), do artigo 6.o Todavia, no regulamento referido no n.o 3, pode ser estabelecido um prazo mais dilatado, a título excepcional, para os resultados dos estudos de longa duração que previsivelmente não estejam concluídos até àquela data, desde que o referido pacote de dados contenha o seguinte:
- prova de que esses estudos se encontravam já cometidos o mais tardar 12 meses a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento,
- uma justificação científica apropriada,
- o protocolo e um relatório do estado de avanço do estudo.
5. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância activa abrangida pelo n.o 1 dentro dos prazos referidos no n.o 2, ou cuja comunicação seja rejeitada em conformidade com o artigo 11.o, só podem participar no programa de avaliação colectivamente, com um ou mais transmitentes da substância activa cuja comunicação tenha sido admitida em conformidade com o artigo 11.o, através da apresentação de um processo conjunto.
Artigo 11.o
Análise das comunicações
1. A Comissão informará o comité das comunicações recebidas atempadamente no prazo de três meses a contar da data limite referida no n.o 2, alínea b), do artigo 10.o No prazo máximo de oito meses a contar da recepção das comunicações, a Comissão submeterá as comunicações recebidas à apreciação do comité, para uma análise mais aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios especificados na parte 2 do anexo V.
2. A Comissão decidirá, em conformidade com o n.o 2, quarto parágrafo, do artigo 8.o da directiva, pela não inclusão no seu anexo I das substâncias activas referidas no anexo II do presente regulamento relativamente às quais não tenha sido apresentada uma comunicação aceitável ou um pacote de dados completo dentro do prazo estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
CAPÍTULO 4
TAXAS
Artigo 12.o
Taxas referentes à lista de segundas prioridades
1. Os Estados-Membros criarão um regime mediante o qual os transmitentes pagarão obrigatoriamente uma taxa pelo tratamento administrativo e avaliação das comunicações e processos correspondentes que lhes sejam apresentados em conformidade com os artigos 4.o ou 6.o na qualidade de Estado-Membro designado relator.
2. Para o efeito, os Estados-Membros em causa:
a) Estabelecerão o pagamento de uma taxa por cada comunicação, seja esta apresentada por um transmitente ou, colectivamente, por vários transmitentes interessados, bem como por cada apresentação de um processo atinente;
b) Zelarão por que o montante da taxa seja estabelecido de modo transparente e de forma a corresponder aos custos reais da avaliação e tratamento administrativo da comunicação e de um processo; tal não invalida, porém, a possibilidade de os Estados-Membros estabelecerem uma escala de encargos fixos baseada nos custos médios para o cálculo do montante total da taxa;
c) Zelarão por que essa taxa seja recebida de acordo com as instruções dadas pela organização de cada Estado-Membro constante do anexo VI e por que os recursos financeiros daí resultantes sejam utilizados, exclusivamente, para cobrir os custos efectivamente suportados pelo Estado-Membro relator com a avaliação e o tratamento administrativo das comunicações e processos de que foi constituído relator ou no financiamento de acções gerais ligadas à concretização das obrigações respectivas, enquanto Estado-Membro relator, decorrentes dos artigos 7.o ou 8.o;
d) Estabelecerão que uma primeira parte da taxa, destinada a cobrir os custos decorrentes das obrigações do Estado-Membro relator ao abrigo do n.o 1 do artigo 5.o e do artigo 7.o, seja paga no momento da apresentação da comunicação referida no artigo 4.o; esta parte não será reembolsada em nenhuma circunstância.
Artigo 13.o
Taxas aplicáveis às comunicações referentes à terceira fase do programa de trabalho
Os produtores que apresentem uma comunicação em conformidade com o artigo 10.o pagarão uma taxa de 5000 EUR por cada substância activa no momento da apresentação da sua primeira comunicação, nos termos do n.o 2, alínea a), do artigo 10.o, ao organismo constante do anexo VII. Essa taxa será utilizada, exclusivamente, para financiar os custos de facto suportados com as tarefas referidas no anexo VII.
Artigo 14.o
Outras taxas, encargos ou imposições
Os artigos 12.o e 13.o não invalidam o direito dos Estados-Membros de manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocação no mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintas da taxa prevista nesses mesmos artigos.
CAPÍTULO 5
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 15.o
Medidas temporárias
A Comissão apresentará ao comité um relatório relativo às conclusões do seu relatório, referido no n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da directiva, sobre o estado de avanço do programa.
Se necessário, e mediante uma análise caso a caso, a Comissão pode tomar medidas temporárias apropriadas, nos termos do n.o 2, terceiro parágrafo, do artigo 8.o da directiva, em relação a utilizações para as quais tenham sido apresentados dados técnicos complementares comprovativos da indispensabilidade da continuação da utilização da substância activa em causa e da inexistência de alternativas eficazes.
Artigo 16.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Março de 2000.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Fevereiro de 2000.