32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão
de 14 de Janeiro de 2004
que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE(1), e, nomeadamente, o seu artigo 8o,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 estabelece um quadro harmonizado para a rastreabilidade de organismos geneticamente modificados, a seguir designados "OGM", e de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM, mediante a transmissão e a conservação, por parte dos operadores, de informações específicas relativas a estes produtos, em cada fase da sua colocação no mercado.
(2) Nos termos do referido regulamento, os operadores que colocam no mercado produtos constituídos por OGM ou que contenham OGM devem incluir, no âmbito das informações específicas, o identificador único atribuído a cada OGM para indicar a sua presença e revelar os processos específicos de transformação contemplados pela autorização de colocação do OGM no mercado.
(3) Os identificadores únicos devem ser criados em conformidade com um formato específico, a fim de garantir coerência a nível comunitário e internacional.
(4) A autorização de colocação de um determinado OGM no mercado, concedida ao abrigo da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho(2), ou de outra legislação comunitária, deve especificar o identificador único do OGM. A pessoa que apresenta o pedido de autorização (o requerente) deve, além disso, velar por que o pedido especifique o identificador único pertinente.
(5) Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiverem sido concedidas autorizações de colocação de OGM no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(3), é necessário assegurar que um identificador único seja ou tenha sido criado, atribuído e devidamente registado em relação a cada um dos OGM contemplados por essas autorizações.
(6) Atendendo à evolução nos fóruns internacionais, com a qual deve ser mantida coerência, importa ter em conta os formatos de identificador único criados pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) para utilização no contexto da sua base de dados OECD BioTrack Product Database e no contexto do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, que foi instituído pelo protocolo de Cartagena sobre biossegurança anexo à Convenção sobre biodiversidade biológica.
(7) Para efeitos da aplicação plena do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, é essencial que o presente regulamento seja aplicado com carácter de urgência.
(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 30.o da Directiva 2001/18/CE,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
1. O presente regulamento aplica-se aos organismos geneticamente modificados, a seguir designados "OGM", cuja colocação no mercado é autorizada em conformidade com a Directiva 2001/18/CE ou outra legislação comunitária, e aos pedidos de colocação no mercado abrangidos por essa legislação.
2. O presente regulamento não se aplica aos medicamentos de uso humano e veterinário autorizados em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho(4) nem aos pedidos de autorização abrangidos por esse regulamento.
CAPÍTULO II PEDIDOS DE COLOCAÇÃO DE OGM NO MERCADO
Artigo 2.o
1. Os pedidos de colocação de OGM no mercado incluirão um identificador único relativo a cada OGM.
2. O requerente preparará o identificador único relativo a cada OGM segundo os formatos definidos no anexo, após consultar a base de dados OECD BioTrack Product Database e o Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, para determinar se já terá sido criado para o OGM em causa um identificador único em conformidade com os referidos formatos.
Artigo 3.o
Se for concedida autorização para colocação de um OGM no mercado:
a) A autorização especificará o identificador único desse OGM;
b) A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança;
c) O identificador único relativo a cada OGM será inserido nos registos da Comissão.
CAPÍTULO III OGM CUJA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO FOI CONCEDIDA ANTES DA ENTRADA EM VIGOR DO PRESENTE REGULAMENTO
Artigo 4.o
1. Serão atribuídos identificadores únicos a todos os OGM cuja colocação no mercado tiver sido autorizada ao abrigo da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do presente regulamento.
2. Os titulares de autorizações afectados - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - consultarão a base de dados OECD BioTrack Product Database e o Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, para determinar se já terá sido criado para o OGM em causa um identificador único em conformidade com os formatos definidos no anexo.
Artigo 5.o
1. Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiver sido concedida autorização de colocação de um OGM no mercado e tiver sido criado um identificador único para esse OGM em conformidade com os formatos definidos no anexo, aplicar-se-á o disposto nos n.os 2, 3 e 4.
2. Cada um dos titulares de autorizações - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - comunicará por escrito à Comissão, no prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o seguinte:
a) Criação do identificador único, efectuada segundo os formatos definidos no anexo;
b) Elementos pormenorizados do identificador único criado.
3. O identificador único de cada OGM será inserido nos registos da Comissão.
4. A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança.
Artigo 6.o
1. Se, antes da entrada em vigor do presente regulamento, tiver sido concedida autorização de colocação de um OGM no mercado mas não tiver sido criado um identificador único para esse OGM em conformidade com os formatos definidos no anexo, aplicar-se-á o disposto nos n.os 2, 3, 4 e 5.
2. Cada um dos titulares de autorizações - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - criará um identificador único para o OGM em causa, segundo os formatos definidos no anexo.
3. No prazo de 90 dias a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, o titular de uma autorização comunicará por escrito os elementos pormenorizados do identificador único à autoridade competente que concedeu a autorização, a qual, por sua vez, os transmitirá imediatamente à Comissão.
4. O identificador único do OGM em causa será inserido nos registos da Comissão.
5. A Comissão (em nome da Comunidade Europeia) - ou, se for caso disso, a autoridade competente que tomou a decisão final sobre o pedido original - assegurará que o identificador único relativo a esse OGM seja comunicado o mais rapidamente possível, por escrito, ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança.
CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 7.o
O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2004.