31997R0258
L 043/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 258/97 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 1997 година
относно нови храни и нови хранителни съставки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 9 декември 1996 г.,
(1)
като имат предвид, че различията между националните законодателства, отнасящи се до нови храни или хранителни съставки, могат да възпрепятстват свободното движение на храни; като имат предвид, че те могат да създадат условия за нелоялна конкуренция, като по такъв начин пряко се засяга функционирането на вътрешния пазар;
(2)
като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки, новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; като имат предвид, че в случая на нови храни и нови хранителни съставки, които по същество са еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки, трябва да се предвиди опростена процедура;
(3)
като имат предвид, че хранителните добавки, ароматните вещества за използване в храни и екстрахиращите разтворители попадат под разпоредбите на друго законодателство на Общността и поради това следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия Регламент;
(4)
като имат предвид, че трябва да се предприемат подходящи мерки за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, получени от растителни видове, предмет на Директива 70/457/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за общия каталог на разновидности от селскостопански растителни видове (4) и Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за продажба на зеленчукови семена (5);
(5)
като имат предвид, че някои рискове за околната среда могат да бъдат свързани с нови храни или нови хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми; като имат предвид, че Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателно изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми (6) гласи, че при такива продукти винаги трябва да се прави оценка на риска за околната среда, за да се осигури нейната безопасност; като имат предвид, че за да се установи единна система в Общността за оценка на такива продукти, в настоящия регламент трябва да се предвиди специфична процедура за оценка на риска за околната среда, която в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 на Директива 90/220/ЕИО, трябва да бъде подобна на постановената в тази Директива, но трябва също да включва оценка за това дали даден продукт е подходящ за използване като храна или хранителна съставка;
(6)
като имат предвид, че с Научния комитет по храните, създаден с Решение 74/234/ЕИО (7), трябва да се проведат консултации по всеки въпрос, свързан с настоящия регламент, който може да окаже въздействие върху общественото здраве;
(7)
като имат предвид, че Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официален контрол върху храни (8) и Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителни мерки, отнасящи се до официалния контрол върху храни (9), се прилагат за нови храни и нови хранителни съставки;
(8)
като имат предвид, че без да се засягат другите изисквания на законодателството на Общността за етикетирането на храни, трябва да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетирането; като имат предвид, че тези изисквания трябва да бъдат предмет на точни разпоредби, за да се осигури необходимата информация да бъде достъпна за потребителя; като имат предвид, че определени групи от населението, свързани с добре установени практики по отношение на храната, трябва да бъдат осведомени, когато наличието на материал в нова храна, който не присъства в съществуващите еквивалентни храни може да предизвика етични проблеми по отношение на тези групи; като имат предвид, че храните и хранителните съставки, които съдържат генетично модифицирани организми и които се предлагат на пазара, трябва да бъдат безопасни за здравето на човека; като имат предвид, че тази сигурност се постига чрез изпълнение на изискванията на процедурата за разрешаване, съдържаща се в Директива 90/220/ЕИО и/или на процедурата за единна оценка, предвидена в настоящия регламент; като имат предвид, че дотолкова, доколкото даден организъм се определя от законодателството на Общността по отношение на етикетирането, информацията за потребителя относно наличието на организъм, който е бил генетично модифициран, представлява допълнително изискване, прилагащо се към храните и хранителните съставки, разглеждани в настоящия регламент;
(9)
като имат предвид, че по отношение на храни и хранителни съставки, предназначени да бъдат пуснати на пазара за доставка до крайния потребител, и които могат да съдържат както генетично модифицирани, така и обикновени продукти, и без да се засягат другите изисквания за етикетиране в настоящия регламент, се счита, по изключение, по-специално що се отнася до пратки в насипно състояние, че предоставянето на информация на потребителя за възможността генетично модифицирани микроорганизми да присъстват в дадените храни или хранителни съставки, изпълнява изискванията на член 8;
(10)
като имат предвид, че нищо не възпрепятства даден доставчик да осведоми потребителя относно етикетирането на дадена храна или хранителна съставка, че въпросният продукт не е нова храна, по смисъла на настоящия регламент, или че техниките, използвани за получаване на нови храни, посочени в член 1, параграф 2, не са използвани при производството на тази храна или хранителна съставка;
(11)
като имат предвид, че съгласно настоящия регламент трябва да се предвиди процедура, установяваща тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (10);
(12)
като имат предвид, че между Европейския парламент, Съвета и Комисията на 20 декември 1994 г. е сключен modus vivendi (11) относно мерките за прилагане на актове, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б на Договора,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.
2. Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, по смисъла на Директива 90/220/ЕИО;
б)
храни и хранителни съставки, произвеждани от, но несъдържащи генетично модифицирани организми;
в)
храни и хранителни съставки с нова или нарочно модифицирана първична молекулна структура;
г)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли;
д)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от растения и хранителни съставки, изолирани от животни, с изключение на храни и хранителни съставки, получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и които имат история на безопасна употреба като храна;
е)
храни и хранителни съставки, за които е бил приложен производствен процес, който понастоящем не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.
3. Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.
Член 2
1. Настоящият регламент не се отнася за:
а)
хранителни добавки, попадащи в обхвата на Директива на Съвета 89/107/ЕИО от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (12);
б)
ароматизанти за влагане в храни, попадащи в приложното поле на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното получаване (13);
в)
екстракционни разтворители, използвани при производството на храни, попадащи в приложното поле на Директива на Съвета 88/344/ЕИО от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (14).
2. Изключенията от приложното поле на настоящия регламент, посочени в параграф 1, букви а) - в), важат само дотогава, докато нивата на безопасност, постановени в Директиви 89/107/ЕИО, 88/388/ЕИО и 88/344/ЕИО съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
3. Като се отчита член 11, Комисията осигурява нивата на безопасност, посочени в горните директиви, както и мерките за тяхното прилагане и за прилагането на настоящия регламент, да съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
Член 3
1. Храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент не трябва да:
-
представляват опасност за потребителя,
-
заблуждават потребителя,
-
се различават от храните и хранителните съставки, които те са предназначени да заменят до такава степен, че нормалната им консумация да е неблагоприятна за потребителя от хранителна гледна точка.
2. За пускане на пазара в Общността на храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 4, 6, 7 и 8, се прилагат въз основа на критериите, определени в параграф 1 на настоящия член и на други съответни фактори, посочени в тези членове.
От друга страна, в случая на храни и хранителни добавки, посочени в настоящия регламент, получени от растителни разновидности, предмет на Директиви 70/457/ЕИО и 70/458/ЕИО, решението за разрешаване, посочено в член 7 на настоящия регламент, трябва да се вземе в съответствие с процедурите, предвидени в горните директиви при условие че те отчитат принципите за оценка, посочени в настоящия регламент и критериите, изложени в параграф 1 на настоящия член, с изключение на разпоредбите, отнасящи се до етикетирането на такива храни и хранителни съставки, които се приемат съгласно член 8, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
3. Параграф 2 не важи за храни и хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, буква б), когато генетично модифицираният организъм, използван при производството на храната или на хранителната съставка, е пуснат на пазара в съответствие с настоящия регламент.
4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, предвидена в член 5, се отнася до храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви б), г), д) които, въз основа на налични и всеобщо признати научни доказателства или въз основа на становището, представено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са съществено еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предназначена употреба и нивото на нежеланите вещества, съдържащи се в тях.
Когато е необходимо, може да се определи по процедурата, предвидена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в настоящия параграф.
Член 4
1. Лицето, отговарящо за пускането на пазара в Общността (наричано по-нататък „заявител“), подава заявление до държавата-членка, в която за пръв път продуктът следва да се пуска на пазара. В същото време той изпраща копие от заявлението до Комисията.
2. Извършва се първоначална оценка, както е предвидено в член 6.
Съгласно процедурата, предвидена в член 6, параграф 4, държавата-членка, посочена в параграф 1, веднага уведомява заявителя:
-
че той може да пусне на пазара храната или хранителната съставка, когато не се изисква допълнителната оценка, посочена в член 6, параграф 3, и когато не е представено обосновано възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, или
-
че се изисква решение за разрешаване в съответствие с член 7.
3. Всяка държава-членка нотифицира Комисията за името и адреса на органите за оценка на храните, отговарящи на нейна територия за изготвянето на докладите за първоначална оценка, посочени в член 6, параграф 2.
4. Преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията публикува препоръки относно научните аспекти на:
-
информацията, необходима, за да се подкрепи дадено заявление и представянето на такава информация,
-
изготвянето на докладите за първоначална оценка, предвидени в член 6.
5. Всички подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 5
В случай на храни или хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 4, заявителят нотифицира Комисията за пускането им на пазара, когато направи това. Такава нотификация се придружава от съответните подробности, предвидени в член 3, параграф 4. Комисията изпраща на държавите-членки копие от нотификацията в срок от 60 дни и, по искане на държава-членка, копие от споменатите съответни подробности. Всяка година Комисията публикува резюме на тези нотификации в серията „С“ на Официален вестник на Европейските общности.
По отношение на етикетирането се прилагат разпоредбите на член 8.
Член 6
1. Заявлението, посочено в член 4, параграф 1, съдържа необходимата информация, включваща копие от изследванията, които са били проведени, и всички други налични материали, за да се докаже, че храната или хранителната съставка съответства на критериите, определени в член 3, параграф 1, както и подходящо предложение за представянето и етикетирането на храната или на хранителната съставка, в съответствие с изискванията на член 8. Освен това заявлението се придружава от резюме на преписката.
2. При получаване на заявлението държавата-членка по член 4, параграф 1, осигурява провеждането на първоначалната оценка. За целта тя нотифицира Комисията за името на компетентния орган за оценка на храни, отговорен за изготвянето на доклада за първоначална оценка, или моли Комисията да уреди с друга държава-членка един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, да изготви такъв доклад.
Комисията изпраща незабавно на държавите-членки копие от резюмето, предоставено от заявителя и името на компетентния орган, отговорен за провеждане на първоначалната оценка.
3. Докладът за първоначална оценка се съставя в срок от три месеца от получаване на заявлението, съответстващо на условията, определени в параграф 1, в съответствие с препоръките, посочени в член 4, параграф 4, и решава дали храната или хранителната съставка изисква допълнителна оценка съгласно член 7.
4. Съответната държава-членка незабавно предава доклада на компетентния орган за оценка на храни на Комисията, която го препраща на другите държави-членки. В срок от 60 дни от датата на разпращане на доклада от Комисията, държава-членка или Комисията, могат да направят бележки или да представят обосновано възражение за пускането на пазара на споменатата храна или хранителна съставка. Забележките или възраженията могат също да се отнасят до представянето или етикетирането на храната или на хранителната съставка.
Забележките или възраженията се изпращат на Комисията, която ги разпраща до държавите-членки в срока от 60 дни, посочен в първото тире.
При изискване от страна на дадена държава-членка, заявителят предоставя копие от всяка уместна информация, фигурираща в изискването.
Член 7
1. Когато, в съответствие с член 6, параграф 3, се изисква допълнителна оценка, или когато е направено възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, се взема решение за разрешаване съгласно процедурата, предвидена в член 13.
2. Решението определя обхвата на разрешителното и постановява, при необходимост:
-
условията за използване на храната или на хранителната съставка,
-
предназначението на храната или на хранителната съставка, и нейната спецификация,
-
специфични изисквания към етикетирането, както се посочва в член 8.
3. Комисията веднага информира заявителя за взетото решение. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Член 8
1. Без да се засягат другите изисквания на правото на Общността относно етикетирането на храни, се прилагат следните допълнителни специфични изисквания към етикетирането на храни, за да се гарантира, че крайният потребител е осведомен за:
а)
всяка характеристика или свойство на храната като:
-
състав,
-
хранителна стойност или хранителни въздействия,
-
предназначена употреба на храната,
чрез която дадена нова храна или хранителна съставка вече не е еквивалентна на съществуваща храна или хранителна съставка.
За целите на настоящия член нова храна или хранителна съставка се счита, че вече не е еквивалентна, ако научна оценка, основана на подходящ анализ на съществуващи данни може да докаже, че оценяваните характеристики се различават в сравнение с обикновена храна или хранителна съставка, като се имат предвид приетите граници на естествените изменения на тези характеристики.
В този случай, етикетирането трябва да посочи изменените характеристики или свойства, както и методът, по който тези характеристики или свойства са били получени;
б)
наличието в дадена нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който може да има последици върху здравето на определени слоеве от населението;
в)
наличието в нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който предизвиква загриженост от етичен характер;
г)
наличието на организъм, генетично модифициран с техники за генетична модификация, непълен списък на които е даден в приложение I А, част 1 на Директива 90/220/ЕИО.
2. Когато не съществува еквивалентна храна или хранителна съставка, когато е необходимо, се приемат съответни разпоредби, с цел да се осигури правилното осведомяване на потребителите за естеството на храната или на хранителната съставка.
3. Всички подробни правила за прилагане на този член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 9
1. Когато дадена храна или хранителна съставка, попадаща в приложното поле на настоящия регламент, съдържа или се състои от генетично модифициран организъм, по смисъла на член 2, параграф 1 и параграф 2 от Директива 90/220/ЕИО, информацията, изисквана в заявлението за пускането на пазара, посочена в член 6, параграф 1 се придружава от:
-
копие от писменото съгласие на компетентния орган, ако има такова, за съзнателното пускане на генетично модифицирани организми за целите на изследването и развитието, предвидено в член 6, параграф 4 на Директива 90/220/ЕИО, заедно с резултатите от пускането по отношение на какъвто и да е риск за здравето на човека и за околната среда;
-
пълната техническа преписка, предоставяща съответната информация, изисквана в член 11 на Директива 90/220/ЕИО и оценката на риска за околната среда, основана на тази информация, резултатите от всички проучвания, проведени с цел изследване и развитие или, при необходимост, решението за разрешаване пускането на пазара, предвидено в част С на Директива 90/220/ЕИО.
Членовете 11-18 на Директива 90/220/ЕИО не се отнасят за храни или хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми.
2. В случая на храни или хранителни съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, решението, посочено в член 7, е съобразено с изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 90/220/ЕИО за осигуряване предприемането на всички подходящи мерки за предотвратяване на вредните въздействия върху здравето на човека и на околната среда, които биха могли да възникнат от съзнателното пускане на генетично модифицирани организми. По време на оценката на молбите за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, Комисията или държавите-членки провеждат необходимите консултации с органите, създадени от Общността или от държавите-членки, в съответствие с Директива 90/220/ЕИО.
Член 10
Приемат се подробни правила за защита на информацията, предоставена от заявителя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 11
По всички въпроси, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, за които има вероятност да окажат въздействие върху общественото здраве, се провежда консултация с Научния комитет по храните.
Член 12
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, посочени в параграф 1, в рамките на Постоянния комитет по храните; тя предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
Член 13
1. Когато трябва да се приложи процедурата, предвидена в настоящия член, Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните, наричан по-нататък „Комитета“.
2. Въпросите се отнасят до Комитета от Председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава-членка.
3. Представителят на Комисията представя в Комитета проектопредложение за мерките, които следва да се вземат. Комитетът представя становището си за проектопредложението в срок, постановен от Председателя, според спешността на случая. Становището се приема с мнозинство, определено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да вземе по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, изложен в горния член. Председателят не гласува.
4.
а)
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.
б)
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета, или ако не е представено становище, Комисията незабавно представя в Съвета предложение, свързано с необходимите мерки, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.
Ако при изтичане на срок от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не е предприел действия, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 14
1. Не по-късно от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и в светлината на придобития опит, Комисията изпраща в Европейския парламент и в Съвета доклад за прилагане на настоящия регламент, придружен, при необходимост, от подходящо предложение.
2. Независимо от прегледа, предвиден в параграф 1, Комисията следи прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху здравето, защитата на потребителя, осведомяването на потребителите и функционирането на вътрешния пазар и, ако е необходимо, ще направи предложения възможно най-скоро.
Член 15
Настоящият регламент влиза в сила 90 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 1997 година.
REGULAMENTO (CE) Nº 258/97 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (3), tendo em conta o projecto comum aprovado pelo comité de conciliação em 9 de Dezembro de 1996,
(1) Considerando que as disparidades entre as legislações nacionais relativas a novos alimentos e ingredientes alimentares podem prejudicar a livre circulação de géneros alimentícios e criar condições de concorrência desleal, afectando directamente o funcionamento do mercado interno;
(2) Considerando que, para proteger a saúde pública, é necessário garantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejam sujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da Comunidade; que, no caso dos novos alimentos e ingredientes alimentares substancialmente idênticos aos já existentes, se deve prever um procedimento simplificado;
(3) Considerando que os aditivos e aromatizantes alimentares utilizados nos alimentos e os solventes de extracção são abrangidos por outra legislação comunitária e devem, por isso, ser excluídos do âmbito do presente regulamento;
(4) Considerando que devem ser tomadas medidas adequadas para a colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares provenientes de variedades vegetais sujeitas à Directiva 70/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz respeito ao catálogo comum das espécies de plantas agrícolas (4) e à Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, respeitante à comercialização das sementes de produtos hortícolas (5);
(5) Considerando que os riscos para o ambiente podem estar associados a novos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados; que a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (6), determina que deve ser sempre efectuada uma avaliação de riscos ambientais desses produtos, de modo a garantir a segurança do ambiente; que, para prever um sistema comunitário unificado de avaliação desses produtos, se devem tomar disposições no âmbito deste regulamento, relacionadas com uma avaliação de riscos ambientais específicos - avaliação essa que deve ser semelhante à da Directiva 90/220/CEE, nos termos do artigo 10º dessa mesma Directiva -, juntamente com a avaliação do produto a utilizar como alimento ou ingrediente alimentar;
(6) Considerando que o Comité científico para a alimentação humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (7) deve ser consultado sobre todas as questões regulamentares que possam ter efeitos na saúde pública;
(7) Considerando que as disposições da Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (8) e da Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (9), são aplicáveis aos novos alimentos e ingredientes alimentares;
(8) Considerando que, sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária relacionados com a rotulagem de géneros alimentícios, devem ser previstos requisitos específicos adicionais de rotulagem; que esses requisitos devem ser sujeitos a disposições precisas para garantir a informação necessária do consumidor; que existem determinados grupos da população, associados a práticas alimentares bem definidas, que devem ser informados da presença num novo alimento de substâncias que não se encontrem no género alimentício equivalente já existente, sempre que esse facto suscite a esses grupos reservas de ordem ética; que os alimentos e ingredientes alimentares que contenham organismos geneticamente modificados e que sejam colocados no mercado não devem ser prejudiciais à saúde humana; que se poderá garantir que o não sejam através da observância do processo de autorização previsto na Directiva 90/220/CEE e/ou através do processo de avaliação único previsto no presente regulamento; que na medida em que «organismo» é definido pelo direito comunitário, no que respeita à rotulagem, a informação do consumidor acerca da presença de um organismo que tenha sido geneticamente modificado constitui uma exigência adicional aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares a que se refere o presente regulamento;
(9) Considerando que, no que respeita aos alimentos e ingredientes alimentares destinados à colocação no mercado a fim de serem fornecidos ao consumidor final, e que possam conter tanto produtos tradicionais quanto produtos geneticamente modificados considera-se, sem prejuízo das outras exigências em matéria de rotulagem constantes do presente regulamento, que a informação dos consumidores acerca da possibilidade de organismos geneticamente modificados se encontrarem presentes nos alimentos e ingredientes alimentares preenche - por via de excepção, em especial no que respeita aos transportes em larga escala - os requisitos do artigo 8º;
(10) Considerando que nada impede um fornecedor de informar os consumidores, por meio da rotulagem de um alimento ou ingrediente alimentar, de que o produto em questão não é um novo alimento na acepção do presente regulamento, ou de que as técnicas utilizadas para a obtenção de novos alimentos e que constam do nº 2 do artigo 1º não foram utilizadas na produção do alimento ou ingrediente alimentar em questão;
(11) Considerando que há que prever, no âmbito do presente regulamento, um procedimento que institua uma estreita cooperação entre os Estados-membros e a Comissão no comité permanente dos géneros alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE (10);
(12) Considerando que em 20 de Dezembro de 1994 se concluiu um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão no que respeita às medidas de execução dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (11),
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
1. O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares,
2. O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:
a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, na acepção da Directiva 90/220/CEE;
b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não os contenham;
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
3. Se necessário, poder-se-á determinar, nos termos do artigo 13º, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo nº 2 do presente artigo.
Artigo 2º
1. O presente regulamento não é aplicável a:
a) Aditivos alimentares abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (12);
b) Aromatizantes destinados a ser utilizados em géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (13);
c) Solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (14).
2. As exclusões ao âmbito de aplicação do presente regulamento a que se referem as alíneas a) a c) do nº 1 só serão aplicáveis enquanto os níveis de segurança previstos nas Directivas 89/107/CEE, 88/388/CEE e 88/344/CEE corresponderem ao nível de segurança do presente regulamento.
3. Com a devida observância pelo disposto no artigo 11º, a Comissão assegurará que os níveis de segurança previstos nas directivas a que se refere o nº 2, bem como nas medidas de execução dessas directivas e do presente regulamento, correspondem ao nível de segurança do presente regulamento.
Artigo 3º
1. Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento não devem:
- apresentar riscos para o consumidor,
- induzir o consumidor em erro,
- diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2. Os procedimentos previstos nos artigos 4º, 6º, 7º e 8º são aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos e ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento, com base nos critérios definidos no nº 1 do presente artigo e noutros factores pertinentes mencionados nos referidos artigos.
Todavia, em relação aos alimentos ou ingredientes alimentares referidos no presente regulamento e provenientes de variedades vegetais previstas nas Directivas 70/457/CEE e 70/458/CEE, a decisão de autorização referida no artigo 7º será tomada no âmbito dos procedimentos previstos nessas directivas, desde que os princípios de avaliação estabelecidos no presente regulamento bem como os critérios enunciados no nº 1 sejam tomados em consideração, com excepção das disposições relativas à rotulagem desses alimentos ou ingredientes alimentares, que serão estabelecidas nos termos do artigo 8º, de acordo com o procedimento previsto no artigo 13º
3. O nº 2 não é aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares referidos no nº 2, alínea b), do artigo 1º, se o organismo geneticamente modificado utilizado no fabrico do alimento ou do ingrediente alimentar for colocado no mercado nos termos do presente regulamento.
4. Em derrogação do nº 2, o procedimento previsto no artigo 5º é aplicável aos alimentos e ingredientes alimentares referidos no nº 2, alíneas b), d) e e), do artigo 1º que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos ou em parecer de um dos organismos competentes referidos no nº 3 do artigo 4º, sejam substancialmente equivalentes a alimentos ou ingredientes alimentares existentes em termos de composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.
Se necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no artigo 13º, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo presente número.
Artigo 4º
1. O responsável pela colocação no mercado comunitário, adiante designado «requerente», apresentará o pedido ao Estado-membro onde o produto seja colocado no mercado pela primeira vez e transmitirá, simultaneamente, uma cópia do pedido à Comissão.
2. Proceder-se-á à avaliação inicial prevista no artigo 6º
No final do procedimento previsto no nº 4 do artigo 6º, o Estado-membro referido no nº 1 informará sem demora o requerente de que:
- pode proceder à colocação no mercado do alimento ou ingrediente alimentar, sempre que a avaliação complementar referida no nº 3 do artigo 6º não seja requerida e não tenha sido formulada qualquer objecção fundamentada nos termos do nº 4 do artigo 6º, ou,
- é necessária uma decisão de autorização nos termos do artigo 7º
3. Todos os Estados-membros notificarão a Comissão do nome e do endereço dos organismos de avaliação dos alimentos competentes no seu território, para elaborar os relatórios de avaliação preliminar previsto no nº 2 do artigo 6º
4. Antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará recomendações sobre os aspectos científicos respeitantes:
- às informações que devem acompanhar o pedido, bem como à respectiva apresentação,
- à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar previstos no artigo 6º
5. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 5º
O requerente notificará a Comissão da colocação no mercado de alimentos ou ingredientes alimentares referidos no nº 4 do artigo 3º Essa notificação será acompanhada dos elementos pertinentes referidos no nº 4 do artigo 3º A Comissão enviará aos Estados-membros uma cópia dessa notificação no prazo de 60 dias bem como, a pedido de um Estado-membro, uma cópia dos elementos pertinentes acima referidos. A Comissão publicará anualmente o resumo dessas notificações na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
No que respeita à rotulagem, aplicar-se-á o disposto no artigo 8º
Artigo 6º
1. O pedido referido no nº 1 do artigo 4º incluirá as informações necessárias, incluindo uma cópia dos estudos efectuados e quaisquer outros elementos que permitam comprovar que o alimento ou ingrediente alimentar preenche os requisitos do nº 1 do artigo 3º, bem como uma proposta adequada de apresentação e rotulagem do alimento ou ingrediente alimentar, de acordo com os requisitos do artigo 8º Além disso, o pedido será acompanhado de um resumo do processo.
2. Após recepção do pedido, o Estado-membro referido no nº 1 do artigo 4º garantirá a realização de uma avaliação preliminar. Para o efeito, comunicará à Comissão a designação do organismo competente em matéria de avaliação de géneros alimentícios que elaborará o relatório de avaliação preliminar ou solicitará à Comissão que contacte outro Estado-membro para que o referido relatório seja elaborado por um dos organismos competentes em matéria de avaliação de géneros alimentícios previstos no nº 3 do artigo 4º
A Comissão comunicará sem demora a todos os Estados-membros uma cópia do resumo do processo apresentado pelo requerente e a designação do organismo encarregado de proceder à avaliação preliminar.
3. O relatório de avaliação preliminar será elaborado num prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido que preencha os requisitos do nº 1, de acordo com as recomendações referidas no nº 4 do artigo 4º, e indicará se o alimento ou ingrediente alimentar deve ou não ser sujeito a uma avaliação complementar, nos termos do artigo 7º
4. O Estado-membro em questão comunicará sem demora à Comissão o relatório do organismo competente em matéria de avaliação de géneros alimentícios, e esta transmiti-lo-á aos restantes Estados-membros. No prazo de sessenta dias a contar da data de envio do relatório pela Comissão, os Estados-membros ou a Comissão podem apresentar observações ou objecções fundamentadas em relação à comercialização do alimento ou do ingrediente alimentar em questão. As observações ou objecções poderão incidir também sobre a apresentação ou a rotulagem do alimento ou ingrediente alimentar.
As observações ou objecções formuladas deverão ser enviadas à Comissão, que as comunicará aos Estados-membros no prazo de sessenta dias referido no parágrafo anterior.
A pedido de um Estado-membro, o requerente fornecerá uma cópia das informações úteis incluídas no pedido.
Artigo 7º
1. Será tomada uma decisão de autorização, nos termos do artigo 13º, sempre que for exigida uma avaliação complementar, nos termos do nº 3 do artigo 6º, ou que for apresentada uma objecção, nos termos do nº 4 do artigo 6º
2. A decisão definirá o âmbito da autorização e especificará, se necessário:
- as condições de utilização do alimento ou do ingrediente alimentar,
- a designação do alimento ou do ingrediente alimentar, bem como as suas características,
- os requisitos específicos de rotulagem referidos no artigo 8º
3. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. As decisões serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 8º
1. Sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária sobre rotulagem dos géneros alimentícios, serão aplicáveis aos géneros alimentícios os seguintes requisitos específicos suplementares em matéria de rotulagem para informar o consumidor final:
a) De qualquer característica alimentar ou propriedade alimentar, como por exemplo:
- a composição,
- o valor nutritivo ou os efeitos nutricionais,
- a utilização dada ao alimento,
desde que torne um novo alimento ou ingrediente alimentar não equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar já existente.
Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não é equivalente, para efeitos de aplicação do presente artigo, se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes comparativamente a um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual essa característica ou propriedade foi obtida;
b) Da presença do novo alimento ou ingrediente alimentar de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que possam ter implicações para a saúde de determinados sectores da população;
c) Da presença no novo alimento de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que suscitem reservas de ordem ética;
d) A presença de um organismo geneticamente modificado por técnicas de modificação genética, das quais se encontra uma lista não exaustiva no anexo IA, parte I da Directiva 90/220/CEE.
2. Na falta de alimento ou ingrediente alimentar equivalente existente, serão adoptadas se necessário disposições adequadas para garantir que o consumidor seja devidamente informado da natureza do alimento ou do ingrediente alimentar.
3. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 9º
1. Se um alimento ou ingrediente alimentar abrangido pelo presente regulamento contiver ou consistir num organismo geneticamente modificado, na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE, a informação que deve constar do pedido de colocação no mercado referido no nº 1 artigo 6º deve ser acompanhada:
- de uma cópia do eventual consentimento escrito da autoridade competente para a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento nos termos do nº 4 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, bem como dos resultados da libertação ou libertações no que diz respeito a eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente,
- do processo técnico completo, de que constem as informações relevantes previstas no artigo 11º da Directiva 90/220/CEE, e da avaliação do risco ambiental nelas baseada, bem como dos resultados de eventuais estudos efectuados para fins de investigação e desenvolvimento, ou, eventualmente, da decisão de autorização de colocação no mercado prevista na parte C da Directiva 90/220/CEE.
Os artigos 11º a 18º da Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados.
2. Em relação aos alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a decisão referida no artigo 7º atenderá aos requisitos de segurança do ambiente previstos na Directiva 90/220/CEE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante o processo de avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos desse tipo, a Comissão ou os Estados-membros procederão às consultas necessárias com os organismos instituídos pela Comunidade ou pelos Estados-membros nos termos da Directiva 90/220/CEE.
Artigo 10º
As normas de protecção dos dados fornecidos pelo requerente serão adoptadas nos termos do artigo 13º
Artigo 11º
O Comité científico da alimentação humana será consultado sobre todas as questões relacionadas com o presente regulamento, que possam ter implicações para a saúde pública.
Artigo 12º
1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-membro poderá restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros, apresentando os motivos da sua decisão.
2. A Comissão examinará, logo que possível, no âmbito do Comité permanente dos géneros alimentícios, os motivos referidos no nº 1, devendo adoptar as medidas adequadas nos termos do artigo 13º O Estado-membro que tiver adoptado a decisão referida no nº 1 poderá mantê-la até à entrada em vigor dessas medidas.
Artigo 13º
1. Se for aplicável o procedimento definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité permanente dos géneros alimentícios, adiante designado «comité».
2. O comité será chamado a pronunciar-se pelo seu Presidente, por iniciativa deste, ou a pedido do representante de um Estado-membro.
3. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O Presidente não participa na votação.
4. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 14º
1. O mais tardar num prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e em função da experiência adquirida, a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução do presente regulamento, acompanhado, se necessário, de propostas adequadas.
2. Sem prejuízo da revisão prevista no nº 1, a Comissão supervisionará a aplicação do presente regulamento e o seu impacto sobre a saúde, a defesa dos consumidores, a informação dos consumidores e o funcionamento do mercado interno e, caso tal seja necessário, apresentará propostas com a maior brevidade.
Artigo 15º
O presente regulamento entra em vigor noventa dias depois da data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 1997.