РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 4 de Julho de 2008
relativa ao financiamento da armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa e da formulação de vacinas a partir dos mesmos antigénios
(2008/581/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente o artigo 14.o,
Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (2), nomeadamente o n.o 2 do artigo 80.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram constituídas reservas de antigénios para a formulação rápida de vacinas contra a febre aftosa, mantidas, por razões de segurança, em diferentes locais determinados das instalações do fabricante.
(2)
Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa.
(3)
Para tal, o número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser decididos, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência e a situação epidemiológica.
(4)
Através da Decisão 93/590/CE da Comissão, de 5 de Novembro de 1993, que diz respeito à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa no âmbito da acção comunitária relativa às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (4), foram tomadas medidas para a compra dos antigénios A5 European, A22 Middle East e O1 European do vírus da febre aftosa.
(5)
Através da Decisão 97/348/CE da Comissão, de 23 de Maio de 1997, que diz respeito à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa e à formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa (5), foram tomadas disposições para a compra de antigénios A22 Iraque, C1 e ASIA 1 da febre aftosa.
(6)
Através da Decisão 2000/77/CE da Comissão, de 17 de Dezembro de 1999, relativa à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa e à formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa (6), foram tomadas medidas para a compra de determinadas doses de antigénio A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (estirpes da África Oriental e da África Austral) e SAT 3 do vírus da febre aftosa.
(7)
Através da Decisão 2000/569/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 2000, relativa à compra, pela Comunidade, de antigénios da febre aftosa e à formulação, produção, embalagem e distribuição de vacinas contra a febre aftosa (7), foram tomadas medidas para a compra de determinadas doses de antigénio A22 Iraque, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (estirpes da África Oriental e da África Austral) e SAT 3 do vírus da febre aftosa.
(8)
Em 2003, e em conformidade com a Decisão C(2002) 4326 da Comissão, relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa (8), foram adquiridas quantidades adicionais de antigénios epidemiologicamente relevantes.
(9)
Nos termos do artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE, deve também determinar-se o nível da participação comunitária na criação de tais reservas de antigénios e as condições a que esta pode ser subordinada.
(10)
Todos os antigénios com mais de cinco anos devem ser testados para determinar a sua potência.
(11)
Desde 2005, não existe nenhum compromisso jurídico vinculativo a longo prazo entre o contratante e a Comissão no que se refere à armazenagem, formulação, distribuição, acondicionamento, rotulagem e transporte de antigénios do vírus da febre aftosa adquiridos entre 1993 e 2005.
(12)
As despesas relacionadas com a armazenagem dos antigénios do vírus da febre aftosa referentes a 2005, 2006 e 2007 são abrangidas por um compromisso financeiro em conformidade com o Regulamento Financeiro.
(13)
Entre 2005 e 2007 não foram originadas despesas relacionadas com os antigénios do vírus da febre aftosa para além das despesas de armazenagem.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
DECIDE:
Artigo 1.o
A Comissão tem de tomar as medidas necessárias para garantir a armazenagem de todos os antigénios do vírus da febre aftosa enumerados no anexo, a partir de 1 de Janeiro de 2008, por um período mínimo de 5 anos.
A Comissão garantirá também o teste da potência, a formulação, a distribuição, o acondicionamento, a rotulagem e o transporte destes antigénios.
Artigo 2.o
O montante total das despesas relacionadas com os serviços enumerados no artigo 1.o não excederá 4 000 000 de EUR.
Artigo 3.o
O director-geral da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor fica autorizado a assinar os contratos previstos no artigo 1.o em nome da Comissão.
Artigo 4.o
Será lançado um concurso público durante o primeiro semestre de 2008. Deverá ser instituído, antes de 30 de Setembro de 2008, um contrato de serviços em conformidade com o Regulamento Financeiro [Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002] aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (9), e as respectivas normas de execução definidas no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão (10).
Feito em Bruxelas, em 4 de Julho de 2008.