31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
DIRECTIVA 98/79/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do artigo 189ºB do Tratado (3),
(1) Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas ao bom funcionamento do mercado interno; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;
(2) Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo e ao âmbito das legislações, regulamentações e medidas administrativas em vigor nos Estados-membros em matéria de segurança, protecção da saúde, características de comportamento funcional e procedimentos de autorização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; que a existência de tais discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais e que a necessidade de regras harmonizadas foi corroborada por um levantamento comparativo das legislações nacionais efectuado por conta da Comissão;
(3) Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para assegurar, nas melhores condições de segurança, a livre circulação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a que se aplica;
(4) Considerando que é conveniente fazer a distinção entre as disposições harmonizadas e as medidas adoptadas pelos Estados-membros em matéria de financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença que estejam directa ou indirectamente relacionadas com estes dispositivos; que, por conseguinte, as disposições harmonizadas não impedem os Estados-membros de aplicar as citadas medidas, desde que seja observada a legislação comunitária;
(5) Considerando que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos doentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção sanitária e alcançar os níveis de comportamento funcional que lhes sejam atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção sanitária alcançado pelos Estados-membros;
(6) Considerando que, de acordo com os princípios constantes da resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (4), as regras relativas à concepção, ao fabrico e à embalagem dos produtos em questão se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com discernimento, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes no momento da concepção, bem como considerações de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e de segurança;
(7) Considerando que a maior parte dos dispositivos médicos é regida pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (5), e pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (6), excepto os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; que a presente directiva irá alargar a harmonização aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; que, para favorecer a existência de regras comunitárias uniformes, a presente directiva se baseia em grande medida nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE;
(8) Considerando que os instrumentos, aparelhos, equipamentos, materiais ou outros artigos, incluindo os suportes lógicos, destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objectivos médicos, não são considerados como dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional;
(9) Considerando que a presente directiva não abrange materiais de referência certificados a nível internacional nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, mas que os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece para constatar ou verificar as características de comportamento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
(10) Considerando que, atendendo ao princípio da subsidiariedade, os reagentes produzidos nos laboratórios das instituições de saúde para serem utilizados neste mesmo ambiente e não envolvidos em transacções comerciais não são abrangidos pela presente directiva;
(11) Considerando, todavia, que a presente directiva é aplicável aos dispositivos fabricados e destinados à utilização num enquadramento profissional e comercial para efeitos de análises clínicas, sem serem colocados no mercado;
(12) Considerando que os aparelhos de laboratório com características mecânicas especificamente destinados a exames de diagnóstico in vitro se enquadram no âmbito da presente directiva e que, para efeitos de harmonização, a Directiva 98/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas (7), deve ser alterada de modo a ficar conforme com a presente directiva;
(13) Considerando que a presente directiva deve incluir requisitos relativos à concepção e ao fabrico de dispositivos que emitam radiações ionizantes; que a presente directiva não condiciona a aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (8);
(14) Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética são parte integrante dos requisitos essenciais da presente directiva e que, por conseguinte, se não aplica o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (9);
(15) Considerando que, por forma a simplificar a tarefa de comprovação da conformidade com os requisitos essenciais e a permitir a verificação desta conformidade, importa dispor de normas harmonizadas no que respeita à prevenção dos riscos associados à concepção, ao fabrico e à embalagem dos dispositivos médicos; que tais normas harmonizadas são elaboradas por organismos de direito privado e devem manter-se como não obrigatórias; que, para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu para a Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para a adopção de normas harmonizadas segundo directrizes de carácter geral relativas à cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984;
(16) Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva, se entende por «norma harmonizada» uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada, por mandato da Comissão, pelo CEN, pelo Cenelec, ou por estes dois organismos, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (10), e com as citadas directrizes de carácter geral;
(17) Considerando que, como excepção aos princípios gerais, a criação de especificações técnicas comuns toma em consideração uma prática corrente em alguns Estados-membros, pela qual, no que se refere a determinados, dispositivos principalmente utilizados na avaliação da segurança do aprovisionamento de sangue e da doação de órgãos, tais especificações são adoptadas pelos poderes públicos; que é conveniente que estas especificações sejam substituídas pelas especificações técnicas comuns; que tais especificações técnicas comuns poderão servir para efeitos de avaliação e inclusivamente de reavaliação do comportamento funcional;
(18) Considerando que à elaboração de especificações técnicas comuns, bem como à análise de outras questões específicas ou de ordem geral, poderão ser associados peritos científicos de diversas partes interessadas;
(19) Considerando que a actividade de fabrico abrangida pela presente directiva inclui também a embalagem dos dispositivos, na medida em que a mesma está ligada aos aspectos de segurança e de comportamento funcional do dispositivo;
(20) Considerando que certos dispositivos têm um prazo de vida limitado devido à degradação do seu comportamento funcional com o tempo, relacionada, por exemplo, com a deterioração das suas propriedades físicas ou químicas, nomeadamente da esterilidade ou da integridade da embalagem; que é conveniente que o fabricante determine e indique o prazo durante o qual o dispositivo mantém o comportamento funcional prescrito; que a rotulagem deverá mencionar a data até à qual o dispositivo, ou um dos seus elementos, pode ser utilizado com segurança;
(21) Considerando que o Conselho, através da Decisão 93/465/CEE, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a serem utilizados nas directivas de harmonização técnica (11) instituiu procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade; que as precisões incluídas nestes módulos se justificam, dados o carácter da necessária verificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a necessidade de coerência com as anteriores Directivas 90/325/CEE e 93/42/CEE;
(22) Considerando que importa agrupar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em duas classes principais de produtos, essencialmente tendo em vista os procedimentos de avaliação da conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes produtos não constitui um risco directo para os doentes e é utilizada por profissionais devidamente treinados, e que os resultados obtidos podem frequentemente ser confirmados por outros meios, os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser geralmente efectuados apenas sob a responsabilidade do fabricante; que, tendo em conta as regulamentações nacionais existentes e as notificações recebidas ao abrigo da Directiva 98/34/CE, apenas é necessária a intervenção dos organismos notificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujo correcto comportamento funcional é essencial para a prática clínica e cujas avarias podem constituir um risco grave para a saúde;
(23) Considerando que, dentro da classe de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que exigem a intervenção de um organismo notificado, os grupos de produtos utilizados no contexto da transfusão sanguínea, e da prevenção da sida e de certas hepatites, requerem uma avaliação da conformidade que garanta, no que se refere à sua concepção e fabrico, um nível de segurança e de fiabilidade óptimo;
(24) Considerando que a lista de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento III, variante a), previsto na Decisão 87/373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as modalidades de exercício da competência de execução atribuída à Comissão (12);
(25) Considerando que foi estabelecido, em 20 de Dezembro de 1994, um acordo sobre o modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão relativo às medidas de execução dos actos adoptados nos termos do artigo 189ºB do Tratado (13);
(26) Considerando que os dispositivos médicos devem, de forma geral, ostentar a marcação «CE» para se indicar a sua conformidade com o disposto na presente directiva, por forma a que possam circular livremente na Comunidade e sejam utilizados em conformidade com o fim a que se destinam;
(27) Considerando que, caso seja necessária a intervenção de um organismo notificado, os fabricantes poderão escolher um dos organismos da lista publicada pela Comissão; que os Estados-membros não têm a obrigação de designar esses organismos notificados, muito embora devam assegurar que os organismos designados nessa qualidade observem os critérios de avaliação previstos na presente directiva;
(28) Considerando que importa que o director e o pessoal dos organismos notificados não possam, directamente ou por interposta pessoa, ter qualquer interesse que possa comprometer a sua independência em relação aos estabelecimentos que são sujeitos a operações de avaliação e de verifição;
(29) Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela vigilância do mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade, a fim de adoptar as medidas cautelares que se afigurem necessárias; que a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-membros são necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no que respeita à vigilância do mercado; que, para esse efeito, é necessária a criação e gestão de uma base de dados relativos aos fabricantes e aos seus representantes autorizados, aos dispositivos colocados no mercado, aos certificados emitidos, suspensos ou retirados, bem como ao processo de vigilância; que um sistema de notificação de efeitos adversos (processo de vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, incluindo no que respeita ao comportamento funcional dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base no processo de vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;
(30) Considerando que é indispensável que os fabricantes notifiquem as autoridades competentes da colocação no mercado dos «novos produtos», tanto no que respeita à tecnologia utilizada como às substâncias a analisar ou outros parâmetros; trata-se, em especial, dos dispositivos de alta densidade de sondas de ADN (designados microchips) para o diagnóstico de doenças genéticas;
(31) Considerando que, se um Estado-membro considerar que, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde pública, nos termos do artigo 36º do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias e justificadas; que, nestas situações, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-membros e, se as medidas nacionais em causa se justificarem, adoptará as medidas comunitárias adequadas, de acordo com o procedimento III, variante a), previsto na Decisão 87/373/CEE;
(32) Considerando que a presente directiva se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados a partir de tecidos, células ou substâncias de origem humana; que não se aplica a outros dispositivos médicos fabricados a partir de substâncias de origem humana; que, por conseguinte, os trabalhos referentes a estes últimos dispositivos deverão continuar a fim de se obter, no mais breve prazo, uma legislação comunitária;
(33) Considerando que, tendo em conta o imperativo da protecção da integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utilização de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europa relativa à protecção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante às aplicações da biologia e da medicina, e que, além disso, continuam a ser aplicáveis as regras de ética nacionais;
(34) Considerando que, para assegurar a coerência global das directivas relativas aos dispositivos médicos, certas disposições da presente directiva devem ser incorporadas na Directiva 93/42/CEE, que deverá ser alterada nesse sentido;
(35) Considerando que é necessário adoptar o mais rapidamente possível a legislação ainda inexistente relativa a dispositivos médicos fabricados a partir de substâncias de origem humana,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º Âmbito de aplicação e definições
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios em si são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios são seguidamente designados «dispositivos».
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Dispositivo médico»: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença,
- diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de uma lesão ou deficiência,
- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
- controlo da concepção,
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
b) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro»: qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos:
- ao estado fisiológico ou patológico, ou
- a anomalias congénitas, ou
- à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou
- ao controlo de medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras devem ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Consideram-se recipientes de amostras os dispositivos médicos, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar directamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um diagnóstico in vitro.
Os produtos para uso laboratorial de carácter geral não constituem dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;
c) «Acessório»: artigo que, embora não sendo um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste de acordo com a sua finalidade.
Para efeitos da presente definição, os dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como os dispositivos colocados em contacto directo com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, na acepção da Directiva 93/42/CEE, não serão considerados como acessórios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
d) «Dispositivo de autodiagnóstico»: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a poder ser utilizado por leigos no seu domicílio;
e) «Dispositivo para avaliação do comportamento funcional»: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo comportamento funcional em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações;
f) «Fabricante»: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade;
g) «Mandatário»: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias na Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da presente directiva;
h) «Finalidade»: a utilização a que o dispositivo médico se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização e/ou publicidade;
i) «Colocação no mercado»: a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo que não se destine à avaliação do comportamento funcional, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
j) «Entrada em serviço»: fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade.
3. Para efeitos da presente directiva, os materiais de calibração e de controlo abrangem qualquer tipo de substância, material ou artigo concebido pelo fabricante para estabelecer relações de medida ou para avaliar o comportamento funcional de um dispositivo relativamente à utilização a que se destina.
4. Para efeitos da presente directiva, a colheita, recolha e utilização de tecidos, células e substâncias de origem humana serão regidas, do ponto de vista ético, pelos princípios estabelecidos na Convenção do Conselho da Europa relativa à protecção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante à aplicação da biologia e da medicina e pelas regulamentações nacionais sobre a matéria. No que se refere ao diagnóstico, a protecção da confidencialidade das informações relativas à vida privada e o princípio de não discriminação a partir das características genéticas familiares dos homens e das mulheres revestem-se de importância crucial.
5. A presente directiva não se aplica aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respectivas instalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximidade imediata, que não sejam objecto de transferência para outra entidade jurídica. Este facto em nada afecta o direito de os Estados-membros submeterem tais actividades a requisitos de protecção adequados.
6. A presente directiva não condiciona as legislações nacionais que prevêem a entrega de dispositivos com receita médica.
7. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do nº 2 do artigo 2º da Directiva 89/336/CEE, a qual deixa de se aplicar aos dispositivos que tenham sido tornados conformes à presente directiva.
Artigo 2º Colocação no mercado e entrada em serviço
Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade. Tal facto inclui a obrigação de os Estados-membros controlarem a segurança e qualidade desses dispositivos. O presente artigo aplica-se igualmente aos dispositivos tornados disponíveis para avaliação do comportamento funcional.
Artigo 3º Requisitos essenciais
Os dispositivos devem cumprir os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
Artigo 4º Livre circulação
1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos que ostentem a marcação «CE» prevista no artigo 16º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade nos termos do artigo 9º
2. Os Estados-membros não obstarão a que dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional sejam postos à disposição, para esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas na declaração apresentada no anexo VIII, na medida em que estes obedeçam às condições fixadas no nº 4 do artigo 9º e no anexo VIII.
3. Os Estados-membros não obstarão à apresentação, nomeadamente em feiras, exposições, demonstrações ou reuniões científicas ou técnicas, de dispositivos não conformes com a presente directiva, desde que estes dispositivos não sejam utilizados em amostras provenientes de participantes e que um quadro visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade.
4. Os Estados-membros podem exigir que, aquando da entrega ao utilizador final, as instruções a fornecer, de acordo com a parte B, ponto 8, do anexo I, sejam redigidas na sua língua ou línguas oficiais.
Se estiver assegurada uma utilização segura e correcta do dispositivo, os Estados-membros poderão autorizar que as instruções constantes do parágrafo anterior sejam redigidas numa ou várias das outras línguas oficiais da Comunidade.
Na aplicação da presente disposição, os Estados-membros terão em conta o princípio da proporcionalidade e, nomeadamente:
a) O facto de as indicações poderem ser fornecidas por símbolos harmonizados, códigos geralmente reconhecidos ou outras medidas;
b) O tipo de utilizador previsto do dispositivo.
5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas comunitárias relativas a outros aspectos e que também prevejam a aposição da marcação «CE», esta indicará que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras directivas.
No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, devem ser indicadas nos documentos e nos manuais de instruções que acompanham os dispositivos, de acordo com as referidas directivas, as referências das directivas aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5º Remissão para as normas
1. Os Estados-membros devem presumir que os dispositivos que satisfaçam as normas nacionais pertinentes que transpõem as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3º Os números de referência dessas normas nacionais serão publicados pelos Estados-membros.
2. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas não obedecem totalmente aos requisitos essenciais previstos no artigo 3º, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às normas e à publicação referida no nº 1 serão aprovadas nos termos do nº 2 do artigo 6º
3. Os Estados-membros devem presumir que os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns estabelecidas para os dispositivos definidos como necessários e mencionados na lista A do anexo II e, se necessário, na lista B do anexo II, se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3º As referidas especificações estabelecerão adequadamente os critérios de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional, os critérios de disponibilização dos lotes e os métodos e materiais de referência.
As especificações técnicas comuns serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 7º e publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Regra geral, os fabricantes ficam obrigados a respeitar as especificações técnicas comuns; se, por razões devidamente justificadas, os fabricantes não cumprirem tais especificações, deverão adoptar soluções que pelo menos lhes equivalham.
Sempre que na presente directiva for feita referência a normas harmonizadas, consideram-se igualmente abrangidas as especificações técnicas comuns.
Artigo 6º Comité das Normas e Regulamentações Técnicas
1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no artigo 5º da Directiva 98/34/CE.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.
Este parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer.
Artigo 7º Comité dos Dispositivos Medicinais
1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no nº 2 do artigo 6º da Directiva 90/385/CEE.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.
Se as medidas previstas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a proposta da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas.
3. O comité referido no nº 1 poderá analisar quaisquer questões ligadas à aplicação da presente directiva.
Artigo 8º Cláusula de salvaguarda
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se refere o nº 1 do artigo 4º, correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, assim como a segurança de bens, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3º;
b) De uma má aplicação das normas a que se refere o artigo 5º, caso se refira terem sido aplicadas essas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas o mais rapidamente possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
- que as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os restantes Estados-membros; sempre que a decisão referida no nº 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no nº 1 do artigo 6º no prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início aos procedimentos referidos no artigo 6º; se a medida a que se refere o nº 1 se dever a problemas relacionados com o conteúdo ou com a aplicação das especificações técnicas comuns, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará o assunto ao comité a que se refere o nº 1 do artigo 7º no prazo de dois meses,
- que as medidas não se justificam, informará imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação «CE», o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam informados da evolução e dos resultados deste procedimento.
Artigo 9º Avaliação da conformidade
1. No que respeita aos dispositivos não abrangidos pelo anexo II e aos dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante, para efeitos de aposição da marcação «CE», deve adoptar o procedimento previsto no anexo III e elaborar a declaração «CE» de conformidade requerida, antes da colocação dos dispositivos no mercado.
No que respeita a todos os dispositivos de autodiagnóstico diferentes dos previstos no anexo II e dos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante, antes de elaborar a citada declaração de conformidade, deve cumprir os requisitos suplementares constantes do ponto 6 do anexo III. Em vez de aplicar este procedimento, o fabricante pode adoptar o procedimento previsto no nº 2 ou no nº 3.
2. No que respeita aos dispositivos enumerados na lista A do anexo II, com excepção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve, para efeitos de aposição da marcação «CE»:
a) Seguir o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade constante do anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade); ou
b) Seguir o procedimento relativo ao exame «CE» de tipo constante do anexo V, em combinação com o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade constante do anexo VII (garantia de qualidade de produção).
3. No que respeita aos dispositivos enumerados na lista B do anexo II com excepção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve, para efeitos de aposição da marcação «CE», optar por um dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade constante do anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade);
b) Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo constante do anexo V, em combinação com:
i) o procedimento relativo à verificação «CE» constante do anexo VI, ou
ii) o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade constante do anexo VII (garantia de qualidade de produção).
4. No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve seguir o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes de tais dispositivos estarem disponíveis, a declaração referida nesse mesmo anexo.
Esta disposição não afecta as regras nacionais relativas aos aspectos éticos referentes à utilização de tecidos ou de substâncias de origem humana para a realização de estudos de avaliação do comportamento funcional.
5. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante, e, se aplicável, o organismo notificado, devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase intermédia do fabrico em conformidade com o disposto na presente directiva.
6. O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, V, VI e VIII.
7. O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos III a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos notificados e colocá-los à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto. Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a citada documentação a pedido aplica-se ao respectivo mandatário.
8. Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
9. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar a certificação de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
10. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os anexos III, IV e V têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, no máximo, mediante pedido apresentado no prazo acordado no contrato assinado por ambas as partes.
11. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados nos nºs 1 a 4 serão redigidos numa das línguas oficiais do Estado-membro em que têm lugar estes procedimentos e/ou numa língua comunitária aceite pelo organismo notificado.
12. Em derrogação dos nºs 1 a 4, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos isolados que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nºs 1 a 4 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.
13. O disposto no presente artigo aplicar-se-á do mesmo modo a qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique dispositivos abrangidos pela presente directiva e que, sem os colocar no mercado, os ponha em serviço e os utilize no âmbito da sua actividade profissional.
Artigo 10º Registo dos fabricantes e dos dispositivos
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social:
- o endereço da respectiva sede social,
- as informações relativas aos reagentes, produtos reagentes, e aos materiais de calibragem e de controlo, em termos de características tecnológicas comuns e/ou de substâncias a analisar, bem como toda e qualquer alteração significativa que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da colocação no mercado; para os outros dispositivos, as indicações adequadas,
- no caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos de autodiagnóstico, todos os dados necessários à identificação desses dispositivos, os parâmetros analíticos e, eventualmente, de diagnóstico contemplados no ponto 3 da parte A do anexo I, os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII, os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
2. No que se refere aos dispositivos enumerados no anexo II e aos dispositivos de autodiagnóstico, os Estados-membros poderão solicitar serem notificados dos dados que permitam a identificação juntamente com o rótulo e as instruções de utilização quando tais dispositivos forem colocados no mercado e/ou postos em serviço no seu território.
Estas medidas não poderão constituir uma condição prévia para a colocação no mercado e/ou a entrada em serviço dos dispositivos conformes com a presente directiva.
3. Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricante deve designar um mandatário estabelecido na Comunidade. Este deve notificar todos os dados referidos no nº 1 às autoridades competentes do Estado-membro em que tenha a sua sede social.
4. Além disso, sempre que um dispositivo notificado que ostente a marcação «CE» constitua um «novo» produto, o fabricante deverá especificar este facto aquando da notificação.
Para efeitos do presente artigo, considera-se que um dispositivo é «novo» se:
a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário nos três anos anteriores;
b) O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado comunitário para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
5. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que as notificações referidas nos nºs 1 e 3 sejam imediatamente registadas na base de dados descrita no artigo 12º As modalidades de aplicação do presente artigo, nomeadamente as de notificação e as que se referem à modificação, serão aprovadas nos termos do artigo 7º
6. Transitoriamente, enquanto se aguarda a instalação de uma base de dados europeia acessível às autoridades competentes dos Estados-membros e reunindo dados relativos ao conjunto dos dispositivos que circulam no território da Comunidade, esta notificação será efectuada pelo fabricante, às autoridades competentes de cada Estado-membro implicado na colocação no mercado.
Artigo 11º Processo de vigilância
1. Os Estados-membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que quaisquer dados de que tomem conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, relativos aos incidentes adiante referidos com dispositivos que ostentem a marcação «CE», conduzam ao registo e avaliação central de:
a) Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/ou comportamento funcional dos dispositivos, bem como de quaisquer deficiências na rotulagem ou instruções de utilização que, directa ou indirectamente, possam ter causado, ou sejam susceptíveis de causar, a morte de um doente, utilizador ou de quaisquer outras pessoas, ou possam conduzir ou ter conduzido a um sério agravamento do seu estado de saúde;
b) Quaisquer motivos técnicos ou médicos relacionados com as características ou comportamento funcional de um dispositivo que, pelos motivos referidos na alínea a), tenham conduzido à retirada sistemática dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2. Se um Estado-membro requerer que os médicos, as instituições médicas ou os organizadores de programas externos de avaliação da qualidade informem as autoridades competentes sobre quaisquer dos incidentes referidos no nº 1, tal Estado-membro deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado do incidente.
3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, e sem prejuízo do disposto no artigo 8º os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros dos incidentes referidos no nº 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas adequadas, que poderão ir até à retirada do mercado.
4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10º, um dispositivo notificado que ostente a marcação «CE» constituir um «novo produto», o fabricante deve especificar este facto no momento da notificação. As autoridades competentes notificadas podem, em qualquer altura, nos dois anos subsequentes, e com justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório sobre a experiência adquirida com o dispositivo após a sua colocação no mercado.
5. Mediante pedido, os Estados-membros comunicarão aos restantes Estados-membros os dados referidos nos nºs 1 a 4. As modalidades de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do nº 2 do artigo 7º
Artigo 12º Base de dados europeia
1. Os dados regulamentares previstos na presente directiva serão arquivados numa base de dados europeia acessível às autoridades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.
A base de dados conterá o seguinte:
a) Dados relativos ao registo dos fabricantes e dos dispositivos de acordo com o artigo 10º;
b) Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados de acordo com os procedimentos previstos nos anexos III a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 11º
2. Os dados serão apresentados de forma normalizada.
3. As modalidades de aplicação do presente artigo serão adoptadas nos termos do nº 2 do artigo 7º
Artigo 13º Medidas especiais de vigilância sanitária
Se um Estado-membro considerar que, nos termos do artigo 36º do Tratado, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um determinado produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias e justificadas. Informará do facto a Comissão e os outros Estados-membros, fundamentando a sua decisão. A Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-membros sempre que possível e, se as medidas se justificarem, adoptará as medidas comunitárias necessárias, nos termos do nº 2 do artigo 7º
Artigo 14º Alteração do anexo II e cláusula derrogatória
1. Se um Estado-membro considerar que:
a) A lista de dispositivos abrangidos pelo anexo II deve ser alterada ou alargada; ou
b) A conformidade de um dispositivo ou categoria de dispositivos deve ser estabelecida em derrogação do disposto no artigo 9º, mediante a aplicação de um ou mais dos procedimentos previstos nesse artigo,
esse Estado-membro deve apresentar um pedido fundamentado à Comissão e solicitar que esta adopte as medidas necessárias. Tais medidas serão adoptadas nos termos do nº 2 do artigo 7º
2. Se se adoptar uma decisão nos termos do nº 1, haverá que atender devidamente:
a) A quaisquer dados relevantes disponíveis provenientes dos processos de vigilância e dos programas de avaliação externa da qualidade previstos no artigo 11º;
b) Aos seguintes critérios:
i) se se deve confiar inteiramente nos resultados obtidos com um dado dispositivo e que têm impacto directo na acção médica subsequente, e
ii) se uma medida tomada com base num resultado incorrecto obtido através da utilização de um dado dispositivo se pode revelar perigosa para o doente, para terceiros ou para o público, em especial se foi tomada na sequência de resultados falsamente negativos ou falsamente positivos, e
iii) se a participação de um organismo notificado é susceptível de contribuir para a verificação da conformidade do dispositivo.
3. A Comissão deve comunicar aos Estados-membros as medidas adoptadas e, se adequado, publicá-las no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 15º Organismos notificados
1. Os Estados-membros notificarão à Comissão e aos restantes Estados-membros os organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 9º e as tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a esses organismos, a seguir designados «organismos notificados».
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará a sua actualização.
Os Estados-membros não são obrigados a designar um organismo notificado.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no anexo IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios.
3. Os Estados-membros exercerão uma fiscalização permanente dos organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo IX. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do anexo IX e informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de qualquer anulação da notificação desse organismo ou de qualquer restrição que lhe tenha sido imposta.
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos III a VII.
5. Mediante pedido, o organismo notificado informará os restantes organismos notificados e as autoridades competentes de todos os certificados suspensos ou retirados, assim como dos certificados emitidos ou recusados. Além disso, facultará todos os dados relevantes suplementares.
6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctoras adequadas. Em caso de suspensão ou retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a intervenção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o organismo notificado informará a respectiva autoridade competente, O Estado-membro em questão informará do facto os restantes Estados-membros e a Comissão.
7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitos constantes do anexo IX.
Artigo 16º Marcação «CE»
1. Os dispositivos, com excepção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3º devem ostentar a marcação «CE» de conformidade aquando da sua colocação no mercado.
2. A marcação «CE» de conformidade, que consta do anexo X, deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização. A marcação «CE» de conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos previstos nos anexos III, IV, VI e VII.
3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação CE. Poderá ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que tal aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação «CE».
Artigo 17º Marcação «CE» indevidamente aposta
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 8º:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da marcação «CE» foi efectuada indevidamente implica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário, de fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 8º
2. O disposto no nº 1 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação «CE» tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente directiva, em produtos que não são abrangidos pela presente directiva.
Artigo 18º Decisões de recusa ou de restrição
1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:
a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da colocação à disposição ou entrada em serviço de um dispositivo; ou
b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado,
deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem demora ao interessado directo, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos prazos dentro dos quais esses recursos devem ser interpostos.
2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do nº 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível em razão da urgência das medidas a tomar, designadamente baseada em requisitos de saúde pública.
Artigo 19º Confidencialidade
Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do segredo médico, os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas na execução das suas atribuições. Tal não prejudica, contudo, as obrigações dos Estados-membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação de advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.
Artigo 20º Cooperação entre os Estados-membros
Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva cooperem mutuamente e transmitam umas às outras os dados necessários para permitir a observância da presente directiva.
Artigo 21º Alteração de directivas
1. No segundo travessão do nº 3 do artigo 1º da Directiva 98/37/CE, a expressão «as máquinas para utilização médica usadas em contacto directo com o paciente», passa a ter a seguinte redacção:
«- os dispositivos médicos,».
2. A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
a) No nº 2 do artigo 1º,
- a alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
«c) "Dispositivo médico para diagnóstico in vitro": qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos:
- ao estado fisiológico ou patológico, ou
- a anomalias congénitas, ou
- à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou
- ao controlo de medidas terapêuticas.
Os recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Entende-se por "recipientes para amostras" os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinados pelo fabricante a receber directamente a amostra proveniente do corpo humano e a conservá-la para efeitos de realização de um exame de diagnóstico in vitro.
Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório não são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, excepto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro.»,
- a alínea i), passa a ter seguinte redacção:
«i) "Entrada em serviço": fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade»,
- é aditada a seguinte alínea:
«j) "Mandatário": a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da presente directiva»;
b) O artigo 2º passa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2º
Colocação no mercado e colocação em serviço
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente entregues e instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.»;
c) É aditado um novo parágrafo ao nº 1 do artigo 14º:
«Para todos os dispositivos médicos das classes IIb e III, os Estados-membros podem exigir serem informados de todos os dados que permitam a identificação desses dispositivos, juntamente com o rótulo e as instruções de utilização, quando esses dispositivos forem postos ao serviço nos seus territórios.»;
d) São aditados os seguintes artigos:
«Artigo 14ºA
Banco de dados europeu
1. Os dados regulamentares na acepção da presente directiva serão arquivados numa base de dados europeia acessível às autoridades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.
A base de dados conterá o seguinte:
a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes e dos dispositivos de acordo com o artigo 14º;
b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dos anexos II a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 10º
2. Os dados serão apresentados numa forma normalizada.
3. Os processos de aplicação do presente artigo serão adoptados nos termos do nº 2 do artigo 7º
Artigo 14ºB
Medidas especiais de vigilância da saúde
Se um Estado-membro considerar que, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 36º do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará do facto a Comissão e os outros Estados-membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-membros e adoptará as medidas comunitárias adequadas, nos termos do nº 2 do artigo 7º»;
e) São aditados os seguintes números ao artigo 16º:
«5. Mediante pedido, o organismo notificado informará os restantes organismos notificados e as autoridades competentes de todos os certificados suspensos ou retirados, assim como dos certificados emitidos ou recusados. Além disso, facultará todos os dados relevantes suplementares.
6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctoras adequadas. Em caso de suspensão ou retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a intervenção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o organismo notificado informará a respectiva autoridade competente. O Estado-membro em questão informará do facto os restantes Estados-membros e a Comissão.
7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitos do anexo XI.»;
f) Ao artigo 18º é aditado o seguinte segundo parágrafo:
«Estas disposições aplicam-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente directiva, em produtos que não são abrangidos pela directiva.»;
g) No artigo 22º, o primeiro parágrafo do nº 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. Os Estados-membros autorizarão:
- a colocação no mercado, durante um período de cinco anos subsequente à adopção da presente directiva, dos dispositivos que, em 31 de Dezembro de 1994, observem as regulamentações em vigor nos respectivos territórios, e
- a entrada em serviço dos referidos dispositivos, o mais tardar até 30 de Junho de 2001.»;
h) Serão revogados os pontos 6.2 do anexo II, 7.1 do anexo III, 5.2 do anexo V e 5.2 do anexo VI;
i) No anexo XI, ponto 3, depois da segunda frase, é inserida a seguinte frase:
«Isso implica que a organização disponha de suficiente pessoal científico, com a experiência adequada e os conhecimentos necessários, para avaliar, no plano clínico, o carácter e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos da presente directiva e, em especial, dos constantes do anexo I.».
Artigo 22º Aplicação e disposições transitórias
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 7 de Dezembro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 7 de Junho de 2000.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência, aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
3. O Comité Permanente a que se refere o artigo 7º pode assumir funções a partir da data da entrada em vigor da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 15º logo após a entrada em vigor da presente directiva.
4. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9º, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.
5. Durante o período de cinco anos após a entrada em vigor da presente directiva, os Estados-membros autorizarão a colocação no mercado dos dispositivos que obedeçam às regulamentações em vigor nos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente directiva. Durante um prazo suplementar de dois anos, os referidos dispositivos podem entrar em serviço.
Artigo 23º
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 24º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 27 de Outubro de 1998.