32000L0070
L 313/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/70/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 ноември 2000 година
за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО (5), когато тя беше приета.
(2)
Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.
(3)
Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото.
(4)
По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността.
(5)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.
(6)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.
(7)
Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (7) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
a)
добавя се следният параграф:
„4а. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (*), което може да действа върху тялото чрез спомагателно; за изделието действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.
(*) Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).“" 						
б)
в параграф 5, буква д) се заменя със следното:
„д)
човешка кръв, кръвни продукти, плазма от кръвни телца от човешки произход с изключение на производни от човешка кръв;“
2.
Приложение I се изменя както следва:
a)
в раздел 7.4. се добавят следните алинеи:
„Където изделието включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпоредби на Общността, и по-специално по аналогия с разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО. Полезността на производното, като част от медицинското изделие, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на изделието.
Съгласно член 4, параграф 3 от Директива 89/381/ЕИО проба от всяка партида на едро и/или завършено изделие от производно от човешка кръв ще бъде изпитана от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държавата-членка“
б)
в раздел 13.3 се добавя следната алинея:
„н)
в случая на изделие според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че изделието съдържа производно на човешка кръв.“
3.
Приложение II се изменя както следва:
a)
в раздел 3.2, буква в) петото тире се заменя със следното:
„-
становище, показващо дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, посочено в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 4.3, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа aлинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, посочени в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той изпраща своето окончателно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., вторa aлинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
в)
добавя се следният раздел:
„8. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от устройства, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
4.
Приложение III се изменя, както следва:
a)
в раздел 3, шестото тире се заменя със следното:
„-
становище, което посочва дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция или производно на човешка кръв, посочени в приложение I, раздел 7.4. и данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвижданото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 5, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа алинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, споменати в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той ще изпрати своето крайно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., втора алинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
5.
В приложение IV се добавя следният раздел:
„9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
6.
В приложение V се добавя следният раздел:
„7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
7.
В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея:
„Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III.“
Член 2
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.
4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.
Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 16 de Novembro de 2000
que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Considerando o seguinte:
(1) A proposta da Comissão visava, além dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, uma alteração da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(4), de modo a tornar o seu âmbito de aplicação extensivo aos dispositivos médicos fabricados com tecidos não viáveis ou substâncias de origem humana provenientes desses tecidos. Essa alteração não foi incluída na Directiva 98/79/CE(5) aquando da sua aprovação.
(2) A presente directiva visa, por isso, alterar a Directiva 93/42/CEE, de modo a incluir no seu âmbito de aplicação os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos. Todavia os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva.
(3) Toda a regulamentação em matéria de fabrico, distribuição ou utilização de dispositivos médicos deve ter como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública.
(4) Além disso, as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à utilização de dispositivos médicos, devem ser harmonizadas a fim de garantir a livre circulação destes dispositivos no mercado interno.
(5) Os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos têm a mesma finalidade que outros dispositivos médicos, pelo que não devem ter um tratamento diferente em termos de livre circulação.
(6) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue ou do plasma humanos, que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, devem observar o disposto na Directiva 93/42/CEE e em outros instrumentos complementares dessa directiva.
(7) Quando uma substância derivada do sangue humano seja utilizada separadamente, poderá ser considerada como um constituinte de medicamento na acepção da Directiva 89/381/CEE do Conselho(6). Quando essa substância seja incorporada num dispositivo médico, deverá ser submetida a controlos adequados, por analogia com as Directivas do Conselho 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE. Esses controlos serão efectuados pelas autoridades competentes para a execução das referidas directivas,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
1. O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
a) É aditado o número seguinte:
"4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo 1.o da Directiva 89/381/CEE(8), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada 'substância derivada de sangue humano', esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.";
b) No n.o 5, a alínea e) passa a ter a seguinte redacção:
"e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, com excepção das substâncias derivadas do sangue humano;".
2. O anexo I é alterado do seguinte modo:
a) No ponto 7.4, são aditados os seguintes parágrafos:
"Quando um dispositivo inclua como parte integrante uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (AEAM) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas e nomeadamente por analogia com as disposições das Directivas 75/318/CEE e 89/381/CEE. A utilidade dessa substância como parte integrante do dispositivo médico deverá ser verificada atendendo à finalidade do dispositivo.
Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, uma amostra de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro.";
b) No ponto 13.3, é aditada a seguinte alínea:
"n) No caso de um dispositivo na acepção do n.o 4A do artigo 1.o, uma menção indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.".
3. O anexo II é alterado do seguinte modo:
a) No ponto 3.2, o quinto travessão da alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo.";
b) No ponto 4.3, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, e relativamente aos aspectos focados nesse ponto, o organismo notificado deve consultar um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 65/65/CEE, antes de tomar uma decisão. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.
No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação referente ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.";
c) É inserido o seguinte ponto:
"8. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:
Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".
4. O anexo III é alterado do seguinte modo:
a) No ponto 3, o sexto travessão passa a ter a seguinte redacção:
"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referida no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,";
b) No ponto 5, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 65/65/CEE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.
No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.".
5. No anexo IV, é inserido o seguinte ponto:
"9. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:
No caso do ponto 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o e no caso da verificação prevista no ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".
6. No anexo V, é inserido o seguinte ponto:
"7. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:
Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".
7. No anexo IX, secção III, ponto 4.1, é inserido o seguinte parágrafo:
"Todos os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada de sangue humano pertencem à classe III.".
Artigo 2.o
Aplicação e disposições transitórias
1. Os Estados-Membros aprovarão e publicarão antes de 13 de Dezembro de 2001 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 13 de Junho de 2002.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
3. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.
4. Durante um período de cinco anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, os Estados-Membros autorizarão a colocação no mercado dos dispositivos que observem o disposto na regulamentação em vigor nos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente directiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 2000.