32003R1829
L 268/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1829/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно генетично модифицираните храни и фуражи
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37 и 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (4),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни хранителни продукти и фуражи е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася съществено за здравето и благосъстоянието на гражданите и на техните социални и икономически интереси.
(2)
За провеждане на политиките на Общността трябва да бъдат гарантирани високо равнище на защита на човешкия живот и здраве.
(3)
С цел опазване на човешкото и здраве и здравето на животните, храните и фуражите, които се състоят, съдържат или са произведени от генетично модифицирани организми (наричани по-нататък „генетично модифицирани храни и фуражи“), трябва да бъдат подлагани на оценка за безопасност чрез процедурата на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в рамките на Общността.
(4)
Разликите в националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно оценката и разрешаването на генетично модифицирани храни и фуражи може да възпрепятства тяхното свободно движение, като създава условия за неравнопоставена и нелоялна конкуренция.
(5)
Процедура за даване на разрешение, която включва държавите-членки и Комисията, е установена за генетично модифицирани храни в Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и Съвета от 27 януари 1997 относно нови храни и нови хранителни съставки (5). Тази процедура трябва да бъде опростена и направена по-прозрачна.
(6)
Регламент (ЕО) № 258/97 предвижда също така процедура за нотификация на нови храни, които са в значителна степен еквиваленти на съществуващите. Докато значителната еквивалентност е ключова стъпка в процедурата за оценка на безвредността на генетично модифицираните храни, самата тя не представлява оценка на безопасността. За да се гарантира яснота, прозрачност и хармонизирана рамка за даване на разрешение на генетично модифицирани храни, тази процедура за нотификация трябва да бъде прекратена по отношение на генетично модифицирани храни.
(7)
Фуражи, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО), досега са били разрешени при спазването на процедурата за даване на разрешение, предвидена в Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. (6) и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (7); не съществува процедура за даване на разрешение за фуражи, които са произведени от ГМО; трябва да бъде утвърдена единна, ефективна и прозрачна процедура за даване на разрешение на Общността за фуражите, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО.
(8)
Разпоредбите на настоящия регламент трябва да се прилагат за фуражи, които са предназначени за животни, които не се използват за производство на храна.
(9)
Новите процедури за издаване на разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи трябва да включват новите принципи, представени в Директива 2001/18/ЕО. Те трябва също така да използват новата рамка за управление на риска, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8). Поради това генетично модифицираните храни и фуражи трябва да бъдат разрешени за пускане на пазара на Общността само след научна оценка от най-висок възможен стандарт, извършена под отговорността на Европейския орган по безопасност на храните (Органа), за всеки риск, който представлява опасност за здравето на хората и животните, и в някои случаи за околната среда. Тази научна оценка трябва да бъде последвана от решение на Общността за управление на риска, на основание на процедура за гарантиране на близко сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(10)
Опитът показва, че не трябва да бъде давано разрешение за единична употреба, когато продуктът може да бъде използван и като храна, и като фураж; затова такива продукти трябва да бъдат разрешени само, ако отговарят на критериите за даване на разрешение и за храна, и за фураж.
(11)
Съгласно настоящия регламент разрешение може да бъде дадено или на ГМО, което ще бъде използвано за изходен материал за производство на храна или фураж, и за продукти с употреба като за храна и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от такива, или на храни или фураж, произведени от ГМО. Следователно, когато ГМО, използван за производството на храна и/или фураж, е разрешен според настоящия регламент, хранителните продукти и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от този ГМО няма да се нуждаят от разрешение според настоящия регламент, но ще бъдат предмет на изискванията, посочени в даденото разрешение по отношение на този ГМО. Освен това храни, които са обхванати от дадено според настоящия регламент разрешение, ще бъдат освободени от тези изисквания на Регламент (ЕО) № 258/97 относно новите храни и новите хранителни съставки, освен когато те попадат в една или повече от категориите по член 1, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на характеристика, която не е била разгледана за целите на разрешението, дадено според настоящия регламент.
(12)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (9), предвижда разрешение за добавки, използвани в храни. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, хранителни добавки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна, докато последното разрешение трябва да бъде дадено според процедурата, посочена в Директива 89/107/ЕИО.
(13)
Ароматизантите, които попадат в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (10), които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна.
(14)
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г., относно определени продукти, използвани при храненето на животни (11), предвижда процедура за одобрение на продуктите използвани за хранене на животни, произведени по различни технологии, които могат да изложат на риск здравето на хората и животните, както и околната среда. Тези продукти, използвани за хранене на животни, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва вместо това да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(15)
Директива 70/524/ ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (12) предвижда процедура за даване на разрешение за пускане на пазара на добавки, използвани във фуражите. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, добавките във фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(16)
Настоящият регламент трябва да обхваща храни и фуражи, произведени „от“ ГМО, а не храни и фуражи „с“ ГМО. Критерият за определяне е дали материалът, получен от генетично модифицирания изходен материал присъства в хранителния продукт или храната за животни или не. Помощни средства за обработка, които се използват само в процеса на производство на храната или фуражи, не са обхванати от определението храна или фуражи изатова не са включени в обсега на настоящия регламент. Нито храната, нито фуражите, които са произведени с генетично модифицирани помощни средства не са включени в обхвата на настоящия регламент. Продукти, получени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи или третирани с генетично модифицирани лекарствени продукти, няма да бъдат обект нито на изискванията за даване на разрешение, нито на изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
(17)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността допринася за насърчаване правото на потребителя на информация. Освен другите видове информация за обществеността, предвидени в настоящия регламент, етикетирането на продуктите дава възможност на потребителя да направи информиран избор и спомага за лоялността на сделката между купувач и продавач.
(18)
Член 2 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни (13) предвижда, че етикетирането не трябва да подвежда купувача за характеристиките на храната и наред с другите неща, по-специално относно нейния характер, идентичност, свойства, състав, методи на производство и преработка.
(19)
Допълнителни изисквания за етикетиране на генетично модифицирани храни са постановени в Регламент (ЕО) № 258/97, в Регламент (ЕО) № 1139/98 на Съвета от 26 май 1998 г. относно обозначаване на етикетите на определени храни произведени от генетично модифицирани организми, на данни, които са различни от посочените в Директива 79/112/ЕИО (14) и Регламент (ЕО) № 50/2000 на Комисията от 10 януари 2000 г. за етикетиране на храни и хранителни съставки, съдържащи добавки и ароматизанти, които са били генетично модифицирани или са били произведени от генетично модифицирани организми (15).
(20)
Трябва да бъдат постановени хармонизирани изисквания за етикетиране за генетично модифицирани фуражи, за да се предостави на крайните потребители, по-специално фермери, занимаващи се с животновъдство, точна информация за състава и качествата на фуражите и по този начин да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор.
(21)
Етикетите трябва да включват обективна информация за ефекта от хранителния продукт или храната за животни, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО. Ясно етикетиране без оглед на степента на откриване на ДНК или протеина, резултати от генетичната промяна в крайния продукт, отговаря на изискванията, изразени в многобройни проучвания на множество потребители, спомага за информирания избор и изключва потенциални подвеждания по отношение методите на производство или преработка.
(22)
Освен това, етикетите трябва да дават информация за всяка характеристика или свойство, които правят хранителния продукт или храната за животни различни от тяхното нормално съответствие по отношение на състав, хранителна стойност и хранителни ефекти, предназначени за употреба като хранителен продукт или фураж и последствието за здравето на някои групи от населението, както и всяка характеристика или свойство, които могат да предизвикат етични и религиозни проблеми.
(23)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (16) гарантира, че съответната информация, относно всяка генетична промяна, е налична на всеки етап от пускането на пазара на ГМО и храни и фуражи, произведени от тях и по този начин трябва да се спомага за правилното етикетиране.
(24)
Въпреки че някои оператори избягват да използват генетично модифицирани харни и фуражи, такива материали могат да присъстват в минимални количества следи в конвенционалната храна и фураж като резултат от случайно попадане или технически неизбежно наличие при производството на семената, обработването, прибиране на реколтата, транспортиране или преработване. В такива случаи тази храна или фураж не трябва да бъде обект на изискванията за етикетиране на настоящия регламент. За да се постигне тази цел, трябва да бъде утвърден праг за случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифициран материал в храни или фуражи и когато търговията с този продукт е разрешена в Общността и когато това наличие се допуска по силата на настоящия регламент.
(25)
Целесъобразно е да се предвиди, че когато общото ниво на случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани материали в хранителен продукт или фураж или в една от техните съставки е по-високо от определения праг, такова наличие трябва да бъде обозначено в съответствие с настоящия регламент и че ще бъдат приети подробни разпоредби за прилагане. Трябва да бъде предвидена възможността за утвърждаване на по-ниски прагове, по-специално за храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, или за да се вземе под внимание напредъкът на науката и техниката.
(26)
Задължително е операторите да се стремят да избягват всяко случайно наличие на генетично модифицирани материали, неразрешени според законодателството на Общността, в храни или фуражи. За да се гарантира практичността и приложимостта на настоящия регламент, трябва да се утвърди специален праг, с възможност за определяне на по-ниски нива, по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител, като преходна мярка за минимални следи в хранителен продукт или фураж на генетично модифицирани материали, където наличието на такъв материал е случайно или технически неизбежно и в случай, че е отговорено на всички специални условия, определени в настоящия регламент. Директива 2001/18/ЕО трябва да бъде изменена съответно. Прилагането на тази мярка трябва да бъде контролирано в контекста на общия контрол на прилагането на настоящия регламент.
(27)
За да се установи, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да бъдат в състояние да покажат на компетентните органи, че са предприели подходящи мерки, за да избегнат наличието на генетично модифицирани храни и фуражи.
(28)
Операторите трябва да избягват случайното наличие на ГМО в други продукти. Комисията трябва да събере информация и да разработи на тази база указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и органични култури. Освен това, Комисията е поканена да представи, колкото възможно по-скоро, всяко по-нататъшно необходимо предложение.
(29)
Проследяването и етикетирането на ГМО на всички етапи от пускането на пазара, включително възможността за установяване на прагове, е гарантирано от Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1830/2003.
(30)
Необходимо е да се установят хармонизирани процедури за оценка на риска и даване на разрешение, които са ефективни, ограничени във времето и прозрачни и критериите за оценка на потенциалния риск, породен от генетично модифицирани храни и фуражи.
(31)
За да се гарантира хармонизираната научна оценка на генетично модифицираните храни и фуражи такава оценка трябва да бъде направена от Органа. Тъй като конкретно действие или бездействие от страна на Органа, съгласно настоящия регламент може да доведе до преки правни последици за кандидата, целесъобразно е да се предвиди възможност за административен контрол върху такива действия или бездействия.
(32)
Признато е, че в някои случаи научна оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация на базата, на която да се вземе решение за управление на риска и че други законни фактори, свързани с проблема, който се разглежда, могат да бъдат взети под внимание.
(33)
В случаите, в които заявлението касае продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, кандидатът трябва да може да избира дали да представи разрешение за освобождаване в околната среда, вече получено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, без да засяга условията, определени от това даване на разрешение, или да кандидатства за оценка на риска за околната среда, която да бъде направена едновременно с оценката на безопасността, съгласно настоящия регламент. Във втория случай е необходимо за оценката на риска за околната среда да спазват изискванията, посочени в Директива 2001/18/ЕО и за националните компетентни органи, определени от държавите-членки за тази цел да бъдат консултирани от Органа. В допълнение, подходящо е да се даде на Органа възможност да поиска един от тези компетентни органи да направи оценката на риска за околната среда. Също така е целесъобразно в съответствие с член 12, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО за националните компетентни органи, определени съгласно посочената директива във всички случаи, касаещи ГМО и храни и/или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, да бъдат консултирани от Органа преди приключването на оценката на риска за околната среда.
(34)
Ако ГМО се използуват като семена или като други материали за размножаване на растения, попадащи в обхвата на настоящия регламент, Органът трябва да бъде задължен да делегира оценката на риска за околната среда на националния компетентен орган. Въпреки това даването на разрешение в съответствие с настоящия регламент не трябва да бъде противоречие с разпоредбите на Директиви 68/193/ЕИО (17), 2002/53/ЕО (18) и 2002/55/ЕО (19), които предвиждат по-специално за тези разпоредби и критерии за приемане на разнообразие и официално приемане за включване в общи каталози; те не трябва да оказват влияние върху разпоредбите от Директиви 66/401/ЕИО (20), 66/402/ЕИО (21), 68/193/ЕИО, 92/33/ЕИО (22), 92/34/ЕИО (23), 2002/54/ЕО (24), 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО (25) и 2002/57/ЕО (26), които регулират по-специално сертификацията и търговията със семена и други материали за размножаване на растения.
(35)
Необходимо е да се въведат, при необходимост и на базата на заключенията от оценката на риска, изискванията за следене на употребата на генетично модифицирани храни за консумация от хора и за употреба за генетично модифицирани фуражи след пускането им на пазара. План за мониторинг на ефектите върху околната среда е задължително да бъде направен в съответствие с Директива 2001/18/ЕО в случай на наличие на ГМО.
(36)
За да се улесни контролът върху генетично модифицирани храни и фуражи, кандидатите за даване на разрешение трябва да предложат подходящи методи за вземане на проби, определяне и откриване и депозирани проби от генетично модифицираните храни и фуражи на Органа; методите за взимане на проби и откриване трябва да бъдат утвърдени, където е целесъобразно от референтната лаборатория на Общността.
(37)
Техническият прогрес и научното развитие трябва да бъдат взети под внимание, когато се прилага настоящият регламент.
(38)
Храни и фуражи, попадащи в обсега на настоящия регламент, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата за прилагане на настоящия регламент, трябва да продължат да бъдат позволени на пазара, след предаване от операторите на Комисията на информация относно оценката на риска, методите за вземане на проби, определяне и откриване, при необходимост, включително предаване на проби от храна и фуражи и техните контролни проби в рамките на шест месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.
(39)
Трябва да бъде създаден регистър на генетично модифицирани храни и фуражи, разрешени в съответствие с настоящия регламент, включително специална информация за продукти, проучвания, които показват безопасността на продукта, включително, където са в наличност, позоваване на независими и внимателно изготвени проучвания и за методи за взимане на проби, определяне и откриване. Информацията, която не е поверителна трябва да бъде предоставена на обществеността.
(40)
За да се стимулира проучването и развитието ГМО за употреба в храни и/или фуражи, целесъобразно е да се защитят капиталовложенията, направени от новатори в събирането на информация и данни, подпомагащи прилагане в съответствие с настоящия регламент. Тази защита все пак трябва да бъде ограничена във времето, за да се избегнат ненужни повторения на изследвания и опити, които ще бъдат срещу обществения интерес.
(41)
Необходимите мерки за прилагането на настоящия регламент трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (27).
(42)
Трябва да бъде предвидено консултирането на Европейската група за етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. или всеки друг подходящ орган, създаден от Комисията с цел получаване на съвети за въпроси на етиката, свързани с пускането на пазара на генетично модифицирани храни и фуражи. Такива консултации не трябва да са в противоречие с компетентността на държавите-членки по отношение на въпросите на етиката.
(43)
За да се предостави високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, изискванията, поставени от настоящия регламент трябва да се прилагат без дискриминация за продукти, чийто произход е от Общността и внесени от трети страни в съответствие с общите принципи, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. Съдържанието на настоящия регламент взима под внимание задълженията на международната търговия на Европейската общност и изискванията на Протокола от Картахена за биологична защита към Конвенцията за биологично разнообразие що се отнася до задълженията на вносителя и нотификацията.
(44)
Определени инструменти от законодателството на Общността трябва да бъдат отменени, други изменени и поправени като резултат от настоящия регламент.
(45)
Прилагането на настоящия регламент трябва да се преразгледа в светлината на опита, придобит в краткосрочен план и влиянието на прилагането на настоящия регламент върху здравето на хора и животни, защитата на потребителя, информацията за потребителя и функционирането на вътрешния пазар трябва да бъдат наблюдавани от Комисията,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ЦЕЛ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел
Целта на настоящия регламент, в съответствие с общите принципи, постановени в Регламент (ЕО) № 178/2002, е да:
а)
предостави база за гарантиране на високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, докато гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;
б)
да постанови процедури на Общността за даване на разрешение и надзор на генетично модифицирани храни и фуражи;
в)
да постанови наредби за етикетиране на генетично модифицирани храни и фуражи.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1.
определенията на „храна“, „фураж“, „краен потребител“, „търговия с храни“ и „търговия с фуражи“, дадени в Регламент (ЕО) № 178/2002, ще бъдат прилагани;
2.
определението на „проследяване“, постановено в Регламент (ЕО) № 1830/2003;
3.
„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговарящо за гарантиране, че на изискванията на настоящия регламент е отговорено в рамките на търговията с храни и търговията с фуражи под негов контрол;
4.
прилагат се определенията на „организъм“, „освобождаване“ и „оценка на риска за околната среда“ посочени в Директива 2001/18/ЕО;
5.
„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм, както е определен в член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, като се изключват организми, получени чрез техниките за генетични промени, изброени в приложение I Б от Директива 2001/18/ЕО;
6.
„генетично модифицирана храна“ означава храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО;
7.
„генетично модифициран фураж“ означава фураж, съдържащ, състоящ се или произведен от ГМО;
8.
„генетично модифициран организъм за храна“ означава ГМО, който може да бъде използван като храна или като изходен материал за производството на храна;
9.
„генетично модифициран организъм за фураж“ означава ГМО, който може да бъде използван като фураж или като изходен материал за производството на фураж;
10.
„произведен от ГМО“ означава получен, изцяло или частично, от ГМО, но не съдържащ или състоящ се от ГМО;
11.
„контролна проба“ означава ГМО или негов генетичен материал (положителна проба) и родителския организъм или негов генетичен материал, който е бил използван за целта на генетичната промяна (отрицателна проба);
12.
„конвенционално съответствие“ означава подобна храна или фураж, произведени без помощта на генетична промяна и за които има вече установена история на безопасната употреба;
13.
„съставка“ означава „съставка“, както е посочен в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО;
14.
„пускане на пазара“ означава притежаване на храна или фураж с цел продажба, включително предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, независимо дали безплатно или не и продажба, разпространение и други форми на прехвърлянето им;
15.
„пакетирана храна“ означава всеки един артикул за представяне като такава, и като състояща се от храна и опаковка, в която е била сложена, преди да бъде предложена за продажба, без значение дали опаковката обхваща изцяло или частично храната, в случай, че съдържанието не може да бъде сменено, без да се отвори или смени опаковката;
16.
„доставчик на едро“ означава „доставчик на едро“, както е посочено в член 1 на Директива 2000/13/ЕО.
ГЛАВА II
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНА ХРАНА
Раздел 1
Разрешение и надзор
Член 3
Обхват
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за храна;
б)
храна, съдържаща или състояща се от ГМО;
в)
храна, произведена от или съдържаща съставки, произведени от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали даден вид храна попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 4
Изисквания
1. Храната, посочена в член 3, параграф 1, не трябва да:
а)
има отрицателни ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда;
б)
подвежда потребителя;
в)
се различава от храната, която е предназначена да замени до такава степен, че нормалната консумация да бъде хранително неблагоприятен за потребителя.
2. Никой не може да пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1 освен ако не е обхваната от разрешение, дадено в съответствие с настоящия раздел и съответните условия за разрешението са удовлетворени.
3. Нито един ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, не е разрешен, освен ако кандидатът за такова разрешение адекватно и достатъчно покаже, че отговаря на условията на параграф 1 на настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхване:
а)
ГМО или храна, съдържаща или състояща се от този ГМО, както и храни произведени от или съдържащи съставки, произведени от този ГМО;
б)
храна, произведена от ГМО, както и храни, произведени от или съдържащи тази храна;
в)
съставка, произведена от ГМО, както и храни произведени от тази съставка.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, суспендирано или оттеглено освен на базата на и съгласно процедурите, постановени от настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, посочено в параграф 2 и, след даване на разрешение, лицето, на което е дадено разрешение или неговия представител, са установени в Общността.
7. Разрешението според настоящия регламент се дава, без да се засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 5
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 4, параграф 2, трябва да бъде направено заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след неговото получаване. Потвърждението посочва датата на получаването на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган по безопасността на храните (наричан по-нататък „Органът“); и
iii)
предоставя на Органа заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията и за заявлението и им предоставя заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата;
ii)
предоставя резюме на досието, посочено в параграф 3, буква 1) на широката общественост.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
името и адреса на кандидата;
б)
обозначаването на храната, нейната спецификация, включително трансформациите, които са направени;
в)
където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие (наричан по-нататък Протокол от Картахена);
г)
при необходимост, подробно описание на метода за производство и преработка;
д)
копие от проучвания, включително, когато е приложимо независими и внимателно изготвени проучвания, което са били направени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че храната е в съответствие с критериите, посочени в член 4, параграф 1;
е)
анализ, подкрепен с подходяща информация или данни, показващи характеристиките на храната не са различни от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики и на критериите определени в член 13, параграф 2, буква а) или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че храната няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква б);
з)
когато е приложимо, условията за пускане на пазара на храна или храни, произведени от нея, включително специални условия за употреба и търговия;
и)
методи за откриване и вземане на проби (включително справка за официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и, където е приложимо, за откриване и определяне на трансформациите в храна и/или храни произведени от нея;
й)
проби от храната и нейните контролни проби и информация за мястото, където може да бъде намерена справочна информация;
к)
когато е приложимо, предложение за пост-пазарен мониторинг по отношение на употребата на храната за консумация от хора;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за храна, изразът „храна“ в параграф 3 се тълкува като отнасящ се до храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО, във връзка с която е направено заявление.
5. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, заявлението трябва да бъде придружено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изискана от приложение III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска направени в съответствие с принципите, определени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителност на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различно от предложения период за даване на съгласие;
В този случай членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара, нa което е предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени с изключение на други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа, утвърждава в съответствие с процедурата по член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правила относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата за прилагане на настоящия регламент, Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 6
Становище на Органа
1. При даването на своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от приемането на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може, когато е необходимо, да изиска от кандидата да допълни данните, придружаващи заявлението в рамките на определен срок.
3. За да подготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от кандидата, са в съответствие с член 5 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 4, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на храната на държавата-членка да направи оценка за безопасността на храната в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска от компетентния орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
при проверката на заявлението по член 13, параграф 2, буква а), проверява информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната не се различават от тези на конвенционалната референтна храна, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаване на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласят становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на храната, становището също така включва следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната и нейната спецификация;
в)
при необходимост, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетирането на храната и/или храните, произведени от нея;
д)
при необходимост, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за пост-пазарен мониторинг на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или храна, съдържаща или състояща се от ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите в храната и/или храните, произведени от нея; указание за мястото, където могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 5, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад, описващ оценката на храната и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато е извършил консултация с тях съгласно параграф 4.
7. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да направи коментари в Комисията в рамките на 30 дни след това публикуване.
Член 7
Разрешение
1. В рамките на три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението, като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предостави обяснение за различията.
2. Ако проекта на решение предвижда даването на разрешение, той включва данните, посочени в член 6, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува информация за решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, дадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 11. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга другите разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с регистрирани или разрешени вещества, изключвайки други.
7. Даването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на хранителния сектор по отношение на съответната храна.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за приложими също така по отношение ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 8
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, продуктите, попадащи в приложното поле на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай, че отговарят на следните условия:
а)
в случай на продукти, пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 258/97 или в съответствие с разпоредбите, посочени в Регламент (ЕО) № 258/97, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са обхванати от буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на Общността на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, нотифицират Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, е придружена, когато е приложимо, от данните, посочени в член 5, параграфи 3 и 5, които Комисията препраща на Органа и на държавите-членки. Органът препраща на референтната лаборатория на Общността данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагането на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставен и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва, когато е приложимо, данните, посочени в член 7, параграф 2, а в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), указва датата, на която въпросните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а), са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години от датата на прилагане на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането на тези продукти на пазара, представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години от датата на прилагане на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продукти, упоменати в параграф 1 и храни, които съдържат или са направени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 9, 10 и 34, които се прилагат mutatis mutandis
6. Когато нотификацията, придружена с данните, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в рамките на определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в рамките на определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предостави ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторът, който внася, произвежда или преработва продуктите, посочени в настоящия член, предоставя информацията или заявлението на Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 9
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 5, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 5, параграф 5, буква б), е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 5, параграф 2. Членове 5, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността на храната. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която храната е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 10
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държавата-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 3, параграф 1 все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО)№ 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да изпрати коментари в Комисията в рамките на 30 след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Когато е приложимо, разрешението бива изменено, временно или окончателно отнето в съответствие с процедурата, посочена в член 7.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
Член 11
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението до Комисията най-късно една година преди изтичане срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на храната и рисковете за потребителя или околната среда от храната;
г)
при необходимост, предложение за изменение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешението, не се взима решение за подновяването на разрешението преди изтичането на срока му, периодът на разрешението на продукта автоматично се удължава до вземането на решение.
5. Комисията, след като предварително се е консултирала с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 12
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за храни, които се доставят като такива на крайния потребител или доставчици на едро в Общността и които:
а)
съдържат или се състоят от ГМО; или
б)
са произведени от или съдържат съставки, произведени от ГМО.
2. Настоящият раздел не се прилага за храни, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от хранителните съставки, разглеждани индивидуално или храна, състояща се от една единствена съставка при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат утвърдени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 13
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на храни, храните, обхванати от настоящия раздел, са предмет на следните специални изисквания за етикетиране:
а)
когато храната се състои от повече от една съставка, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (името на съставката)“ трябва да присъства в списъка със съставките, предвиден в член 6 от Директива 2000/13/ЕО в скоби непосредствено след въпросните съставки;
б)
когато съставката е посочена чрез име на категория, думите „съдържа генетично модифициран (име на организма)“ или „съдържа (име на съставката), получен от генетично модифициран (име на организъма)“ трябва да присъства в списъка със съставки;
в)
когато няма списък със съставки, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства ясно на етикета;
г)
съставките, посочени в букви а) и б), могат да се съдържат и в бележка под линията към списъка със съставките. В такъв случай те се отпечатват с шрифт с поне същата големина, както списъка със съставките. В случаите, в които няма списък със съставки, те трябва да присъстват ясно на етикета;
д)
когато храната се предлага за продажба на крайния потребител като непакетирана храна или като пакетирана храна в малки кутии, чиято най-голяма повърхност е по-малка от 10 см2, информацията, изисквана от настоящия параграф трябва постоянно и видимо да присъства върху етикета на храната или непосредствено до него или върху опаковъчния материал с шрифт, значително по-голям, за да може по-лесно да бъде открита и прочетена.
2. Като допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1, етикетът трябва също да посочва всяка характеристика или свойство, както е определено в разрешението, в следните случаи:
а)
когато храната се различава от конвенционалното си съответствие по отношение на следните характеристики или свойства:
i)
състав;
ii)
хранителна стойност или хранителни действия;
iii)
употребата, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на определени групи от населението;
б)
когато храната може да предизвика етични или религиозни проблеми.
3. В допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1 и както са определени в разрешението, етикетирането на храни, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционално съответствие съдържа подходяща информация за характера и характеристиките на въпросната храна.
Член 14
Мерки за прилагане
1. Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
2. Специални правила относно информацията, която трябва да бъде предоставена от доставчиците на едро на храна за крайните потребители, могат да бъдат приети в съответствие на процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
За да се вземе под внимание специфичното положение на доставчиците на едро, такива правила могат да предвидят адаптиране на изискванията на член 13, параграф 1, буква д).
ГЛАВА III
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ФУРАЖИ
Раздел 1
Разрешаване и надзор
Член 15
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за фураж;
б)
фураж, съдържащ или състоящ се от ГМО;
в)
фураж, произведен от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали определен тип фураж попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 16
Изисквания
1. Фуражите, посочени в член 15, параграф 1, не трябва да:
а)
имат отрицателно действие върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда;
б)
подвеждат потребителя;
в)
вредят или заблуждават потребителя като развалят отличителните качества на продуктите от животински произход;
г)
се отличават от фуражите, които са предназначени да заменят до такава степен, че тяхната консумация бъде неблагоприятна за храненето на животни и хора.
2. Никой не може да пуска на пазара, да употребява или преработва продукт, посочен в член 15, параграф 1 освен, ако не е обхванат от разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел и ако са спазени съответните условия от разрешението.
3. Никой продукт, посочен в член 15, параграф 1, не се разрешава, освен ако кандидатът за това разрешение е показал адекватно и достатъчно, че продуктът отговаря на изискванията от параграф 1 от настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхваща:
а)
ГМО и фураж, съдържащ или състоящ се от този ГМО, както и фураж, произведен от този ГМО; или
б)
фураж, произведен от ГМО, както и фуражи, произведени от или съдържащи този фураж.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, временно или окончателно отнето освен на основание и според процедурите, постановени в настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, както е посочено в параграф 2 и след даване на разрешението, титулярът на разрешението или негов представител са установени в Общността.
7. Разрешението, предвидено в настоящия регламент, не засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 17
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 16, параграф 2 се подава заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след получаването. Потвърждението посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Органа;
iii)
предоставя на Органа заявлението и представя всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и всяка друга информация, предоставена им от кандидата;
ii)
изготвя резюме на досието, посочено в параграф 3, параграф 1 и го прави публично достояние.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната за животни и нейната спецификация, включително направените трансформации;
в)
когато е приложимо, информацията, която трябва да бъде предоставена с цел спазване на приложение II от Протокола от Картахена;
г)
когато е приложимо, подробно описание на методите на производство и преработка и предвидените употреби на фуража;
д)
копие от проучвания, включително, при необходимост, независими подробно направени проучвания, които са били проведени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че фуражът е в съответствие с критериите, посочени в член 16, параграф 1 и по-специално за фуражите, попадащи в обхвата на Директива 82/471/ЕИО, информацията изисквана в съответствие с Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 за определяне указанията за оценка на някои продукти, използвани при храненето на животни (28);
е)
анализ, подкрепен с подходящата информация или данни, показващи, че характеристиките на фуража не се различават от тези на конвенционалното съответствие, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности за такива характеристики и критериите, определени в член 25, параграф 2, буква в) или предложение за етикетиране на фуража в съответствие с член 25, параграф 2, буква в) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че фуражът няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране съответствие с член 25, параграф 2, буква г);
з)
при необходимост, условията за пускане на пазара на фураж, включително специалните условия за използване и търговия;
и)
методи за откриване, взимане на проби (включително справка за съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и евентуално за откриването и определянето на трансформациите във фураж и/или във фураж, произведен от него;
й)
пробите от фуража и неговите контролни проби и информация къде могат да бъдат намерени справочни материали;
к)
при необходимост, мониторинг след пускане на пазара за употребата на фуража за консумация от животни;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за фураж, изразът „фураж“ от параграф 3 се тълкува като отнасящ се за фуражи, съдържащи, състоящи се от или произведени от ГМО, във връзка с което е направено заявлението.
5. В случай на ГМО или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, заявлението трябва да бъде съпроводено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изисквана от Приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска, направени в съответствие с принципите, определени в Приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различна от предложената продължителност на разрешението.
В този случай членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара нa което са предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа,утвърждава в съответствие с процедурите, посочени в член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата на прилагане на настоящия регламент, органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 18
Становище на Органа
1. Като дава своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от получаването на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може при необходимост да изиска от кандидата допълнителни данни към заявлението в рамките на определен срок.
3. За изготвяне на своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, внесени от кандидата, са в съответствие с член 17 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 16, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на фуража на държавата-членка да направи оценка за безопасността на фуража в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска компетентният орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
като проверява заявлението от член 25, параграф 2, буква в) проучва информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната за животни не се различават от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или фураж, съдържащ или състоящ се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаването на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласяват становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на фуража, становището включва също така следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначаване на фуража и неговата спецификация;
в)
когато е приложимо, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетиране на фуража;
д)
когато е приложимо, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или фуража, съдържащ или състоящ се ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите във фуража и/или фуража, произведен от него; указания за това къде могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 17, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад с описание на оценката на фуража и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато са били консултирани съгласно параграф 4.
7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след това публикуване.
Член 19
Разрешение
1. В срок от три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предоставя обяснения за разликите.
2. Ако проектът на решение предвижда издаването на разрешение, той трябва да включва данните, посочени в член 18, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува подробности относно решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, издадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 23. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, издадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга други разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други.
7. Издаването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на в сектора на фуражите по отношение на съответния фураж.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 20
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 16, параграф 2 продуктите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай че отговарят на следните условия:
а)
в случая на продукти, които са били разрешение в съответствие с Директиви 90/220/ЕИО или 2001/18/ЕО, включително използването като фураж в съответствие с Директива 82/471/ЕИО, които са произведени от ГМО или в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагането на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са посочени в буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, се придружава от данните, посочени в член 17, параграфи 3 и 5, при необходимост, които Комисията препраща на органа и на държавите-членки. Органът предоставя на референтната лаборатория на Комисията данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагане на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставена и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва при необходимост данните, посочени в член 19, параграф 2, и в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), се указва датата, на която съответните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а) са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години след датата на прилагането на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането им на пазара, представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продуктите посочени в параграф 1 и фуражите, които ги съдържат или са произведени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент и по-специално на членове 21, 22 и 34 които се прилагат mutatis mutandis.
6. Когато нотификацията и придружаващите я данни, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да определя срок, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторите, които внасят, произвеждат или преработват продуктите, посочени в настоящия член, предоставят информация или подават заявление до Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 21
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и трябва по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 17, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 17, параграф 5, буква б) е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 17, параграф 2. Членове 17, 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността при употребата на фураж. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражът е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 22
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държава-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Ако е целесъобразно, разрешението бива изменено, временно или постоянно оттеглено в съответствие с процедурата, посочена в член 19.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението в Комисията най-късно една година преди изтичането на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара на фуража;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на фуража и рисковете на фуража за животните или околната среда;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение и допълнение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешение, не се взима решение за подновяването на разрешението преди датата на изтичането му, срокът на разрешението на продукта автоматично се удължава докато бъде взето решение.
5. Комисията, след консултация с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 24
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за фуражите, посочени в член 15, параграф 1.
2. Настоящият раздел не се прилага за фуражи, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от фуража и за всяка съставка, от която той се състои, при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат одобрени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 25
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на фуражите, фуражите, посочени в член 15, параграф 1, са предмет на специални изисквания за етикетиране, постановени по-долу.
2. Никой не може да пуска на пазара фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако данните, определени по-долу, не са показани по виден, четлив, траен начин върху придружаващ документ или евентуално върху опаковката, кутията или етикета, прикрепен към него.
Всеки продукт, който влиза в състава на определен фураж, е предмет на следните правила:
а)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, букви а) и б), думите „генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоби, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай те се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
б)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, буква в), думите „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоба, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
в)
както е определено в разрешението, всяка характеристика на фуража, посочен в член 15, параграф 1, която го различава от конвенционалното съответствие като изброените по-долу:
i)
състав;
ii)
хранителни свойства;
iii)
употреба, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на някои видове или категории животни;
г)
както е посочено в разрешението, всяка характеристика или качество, които могат да предизвикат етични или религиозни проблеми.
3. Като допълнение към изискванията, посочени в параграф 2, букви а) и б) и както е определено в разрешението, етикета или допълнителните данни за фуражите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционални съответствия, трябва да съдържат подходяща информация за характера и характеристиките на съответния фураж.
Член 26
Мерки за прилагане
Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Продукти, които могат да бъдат използвани и като храна, и като фуражи
1. Когато един продукт е вероятно да бъде използван и като храна, и като фураж, се представя само едно заявление, в съответствие с членове 5 и 17 и се дава само едно становище от Органа и едно решение от Комисията.
2. Органът проучва дали заявлението за разрешение трябва да бъде подадено едновременно и за храната, и за фуражите.
Член 28
Регистър на Общността
1. Комисията изготвя и поддържа регистър на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, наричан по-нататък „Регистърът“.
2. Регистърът е публичен.
Член 29
Публичен достъп
1. Заявлението за разрешение, допълнителната информация от кандидата, становищата на компетентните органи, определени в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, докладите от мониторинга и информация от титуляра на разрешението, с изключение на поверителната информация, са достъпни за обществеността.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите (29) на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.
3. Държавите-членки обработват заявки за достъп до документи в съответствие с настоящия регламент, съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 30
Поверителност
1. Кандидатът може да посочи коя информация, представена в съответствие с настоящия регламент, желае да бъде третирана като поверителна на основание, че нейното разкриване може значително да навреди на конкурентната му позиция. В такива случаи трябва да бъде представено аргументирано основание.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя след консултация с кандидата коя информация трябва да остане поверителна и информира кандидата за решението си.
3. Не се счита за поверителна следната информация:
а)
име и състав на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или в член 15, параграф 1 и, когато е приложимо, указване на субстрата или микроорганизма;
б)
общо описание на ГМО, името и адреса на титуляра на разрешението;
в)
физико-химични и биологични характеристики на ГМО, храна или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1;
г)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху здравето на хората и животните или върху околната среда;
д)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху характеристиките на животинските продукти и техните хранителни свойства;
е)
методите за откриване, включително взимането на проби и идентификацията на трансформациите и където е приложимо откриване и определяне на трансформациите в храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 и 15, параграф 1;
ж)
информация за обработката на отпадъци и спешна намеса.
4. Въпреки параграф 2, при поискване Органът предоставя на Комисията и държавите-членки цялата информация, която притежава.
5. Използването на методите за откриване и копие от справочните материали, предоставени в съответствие с член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3 с цел прилагане на настоящия регламент за ГМО, храни и фуражи, за които се отнася заявлението, няма да бъдат ограничавани с упражняване на правата на интелектуалната собственост или други.
6. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират подходящата поверителност на информацията, получена от тях в съответствие с настоящия регламент, освен информацията, която трябва да бъде публично достояние, ако обстоятелствата го изискват, за да се запази здравето на хората и животните и околната среда.
7. Ако кандидат оттегля или е оттеглил своето заявление Органът, Комисията и държавите-членки спазват поверителността на търговската и производствена информация, включително информация за проучвания и развитие, като информацията за поверителността, за която Комисията и кандидата не са постигнали съгласие.
Член 31
Защита на данните
Научните данни и друга информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, изисквано в съответствие с член 5, параграфи 3 и 5 и член 17, параграфи 3 и 5, не може да бъде използвано в полза на друг кандидат за срок от 10 години от датата на разрешение, освен ако другият кандидат не се е споразумял с титуляра на разрешението, че тези данни и информация могат да бъдат използвани.
След изтичане на 10-годишния срок, резултатите от цялата или част от оценката, направена на базата на научни данни и информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, може да се използва от Органа в полза на друг кандидат, ако кандидатът може да докаже, че храната или фуражът, за които иска разрешение, са сходни с храната или фуража, вече разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 32
Референтна лаборатория на Общността
Референтната лаборатория на Общността, нейните задължения и задачи са тези посочени в приложението.
Националните референтни лаборатории могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Кандидатите за разрешение на генетично модифицирани храни и фуражи участват във финансирането на задачите на референтната лаборатория на Общността и Европейската мрежа от ГМО лаборатории, посочени в приложението.
Вноските на кандидатите не надхвърлят разходите за потвърждаване на методите за откриване.
Подробни правила за прилагането на настоящия член, на приложението и всички промени към него, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 33
Консултации с Европейската група за етика в науката и новите технологии
1. Комисията, по своя собствена инициатива или по молба на държава-членка може да се консултира с Европейската група за етика в науката и новите технологии или друг подходящ орган, който може да учреди с цел получаване на неговото мнение по етични въпроси.
2. Комисията прави тези становища публично достояние.
Член 34
Спешни мерки
Когато е очевидно, че продуктите, разрешени или в съответствие с настоящия регламент, могат да представляват сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или околната среда или когато в светлината на становището на Органа, издадено в съответствие с член 10 или член 22, е необходимо да се отнеме временно или да се измени спешно разрешението, мерките трябва да бъдат предприети в съответствие с процедурите, предвидени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 35
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден в изпълнение на член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, членове 5 или 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат като се взимат предвид разпоредбите от член 8.
Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 36
Административен контрол
Когато Органът взима решение или бездейства да упражни правомощие съгласно настоящия регламент, това решение или бездействие могат да бъдат преразглеждани от Комисията по нейна инициатива или в отговор на молба от държава-членка или лице, засегнато пряко и индивидуално.
За тази цел се представя молба пред Комисията в срок от два месеца от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответното действие или бездействие.
Комисията взима решение в срок от два месеца като изисква, ако е подходящо, Органът да оттегли решението си или да поправи бездействието си.
Член 37
Отмени
Следните регламенти се отменят със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
-
Регламент (ЕО) № 1139/98;
-
Регламент (ЕО) № 49/2000;
-
Регламент (ЕО) № 50/2000.
Член 38
Изменения на Регламент (ЕО) № 258/97
Регламент (ЕО) № 258/97 се изменя както следва, със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
Следните разпоредби се отменят:
-
член 1, параграф 2, букви а) и б),
-
член 3, параграф 2 алинея втора, и параграф 3,
-
член 8, параграф 1, буква г),
-
член 9.
2.
В член 3, първото изречение от параграф 4 се заменя със следното:
„4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, посочена в член 5, се прилага за храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви г) и д), които на базата на научни данни в наличност и общо признати или на базата на становище, получено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са до голяма степен еквиваленти на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предвидена употреба и ниво на нежелани вещества, съдържащи се в тях.“
Член 39
Изменение на Директива 82/471/ЕИО
Следният параграф се добавя към член 1 от Директива 82/471/ЕИО, със сила от датата прилагането на настоящия регламент:
„3. Настоящата директива не се прилага за продукти, които действат като преки или непреки източници на протеини и които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (30)
Член 40
Изменения на Директива 2002/53/ЕО
Директива 2002/53/ЕО се изменя както следва със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Освен това, когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или за фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (31), този сорт се допуска само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
Член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че предвиденият сорт за храна или фураж, както е определено от членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храната и за определяне на процедури относно безопасността на храната (32), се приема само ако е бил разрешен съобразно съответното законодателство
Член 41
Изменения на Директива 2002/55/ЕО
Директива 2002/55/ЕО се изменя със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Освен това когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (33), растителният сорт се приема само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че сортът, предназначен за използване за храна или фураж, определени в членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (34), се приема само ако е било разрешен съобразно съответното законодателство
Член 42
Изменение на Директива 68/193/ЕИО
Член 5ба, параграф 3 от Директива 68/193/ЕИО се заменя със следната формулировка считано от датата на прилагането на настоящия регламент:
„3.
(а)
Когато продуктите, получени от материал за размножаване на лози, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3 или като съставки фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (35), съответният сорт лози се приема само ако е бил разрешен съгласно посочения регламент.
б)
Държавите-членки гарантират, че сортовете от лози от материал за размножаване, от който получените продукти са предназначени за храна или фураж съгласно членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните за определяне на процедурите по безопасност на храните (36) се приема само ако е бил разрешен съгласно съответното законодателство.
Член 43
Изменения на Директива 2001/18/ЕО
Директива 2001/18/ЕО се изменя считано от датата на прилагането на настоящия регламент, както следва:
1.
Добавя се следният член:
„Член 12 а
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска и са получили положително становище
1. Пускането на пазара на следи от ГМО или на комбинация от ГМО в продукти, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка е освободено от член 13 до 21, вслучай, че те са удовлетворили условията, посочени в член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (37).
2. Настоящият член се прилага за срок от три години след датата на прилагането на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
2.
Добавя се следният член:
„Член 26а
Мерки за избягването на случайното наличие на ГМО
1. Държавите-членки могат да вземат подходящите мерки, за да избегнат случайното наличие на ГМО в други продукти.
2. Комисията събира и координира информация на базата на проучвания в на ниво Общност и на национално ниво, наблюдава развитието по отношение на съвместното съществуване в държавите-членки и на базата на информация и наблюдения разработва указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и биологични култури“.
Член 44
Информация, която трябва да бъде предоставена съгласно Протокола от Картахена
1. Всяко разрешение, подновяване, изменение, временно или окончателно отнемане на разрешението за ГМО, храна или фуражи, посочени в членове 3, параграф 1, букви а) и б) или член 15, параграф 1, букви а) и б) трябва да бъдат обявени от Комисията на страните по Протокола от Картахена чрез Разпределителния център за биологична защита съгласно член 11, параграф 1 или член 12, параграф 1 от Протокола от Картахена, според случая.
Комисията представя копие от информацията в писмен вид, в националните координатори на всяка страна, които информират секретариата предварително, че нямат достъп до разпределителния център за биологична защита.
2. Комисията също така обработва молби за допълнителна информация, депозирани от която и да е от страните, съгласно член 11, параграф 3 от Протокола от Картахена и предоставя копия от националните закони, наредби и указания съгласно член 11, параграф 5 от посочения протокол.
Член 45
Глоби
Държавите-членки постановяват разпоредби за глобите, приложими за нарушения на разпоредбите от настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените глоби трябва да бъдат ефективни, съразмерни и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията, не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент и обявяват незабавно всички последващи изменения, които ги засягат.
Член 46
Преходни мерки за молби, етикетиране и нотификации
1. Молбите, представени в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, трябва да бъдат трансформирани в заявления съгласно глава II, раздел I от настоящия регламент, когато първоначалният доклад за оценката, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е бил препратен на Комисията, както и във всички случаи, в които допълнителен доклад за оценката се изисква в съответствие с член 6, параграф 3 или член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97. Други молби, представени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагането на настоящия регламент се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97, без да се засяга член 38 от настоящия регламент.
2. Изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент, не се прилагат за продукти, процесът на производство на които е започнал преди датата на прилагането на настоящия регламент, при условие че тези продукти за етикетирани в съответствие със законодателството, приложимо спрямо тях преди датата на прилагането на настоящия регламент.
3. Нотификациите относно продукти, включително употребата им за фураж, представени съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент, когато докладът за оценката, предвиден в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, все още не е изпратен на Комисията.
4. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1, буква в) от настоящия регламент съгласно член 7 от Директива 82/471/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
5. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1 от настоящия регламент съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се допълват със заявление по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
Член 47
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска с положителен резултат
1. Наличието в храна или фураж на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО в съотношение по-голямо от 0,5 % не се разглеждат като нарушение на член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2, ако:
а)
това наличие е случайно или технически неизбежно;
б)
генетично модифицираните материали са се ползвали с положително становище от Научния комитет(и) на Общността или Органа преди датата на прилагането на настоящия регламент;
в)
заявлението за неговото разрешение не е било отхвърлено съгласно съответното законодателство на Общността; и
г)
методите за откриване са обществено достояние.
2. За да се потвърди, че наличието на материала е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да докажат на компетентните органи, че са предприели необходимите мерки, за да избегнат наличието на тези материали.
3. Праговете, посочени в параграф 1, могат да бъдат занижени съгласно процедурата посочена в член 35, параграф 2 по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител.
4. Подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
5. Настоящият член остава приложим за срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент.
Член 48
Оценка
1. Не по-късно от 7 ноември 2005 г. и в светлината на събрания опит Комисията изпраща на Европейския парламент и Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално на член 47, заедно с всяко подходящо предложение, когато е необходимо. Докладът и всяко предложение са публични.
2. Без да се засягат правомощията на националните власти, Комисията наблюдава и контролира прилагането на настоящия регламент и неговото влияние върху здравето на хората и животните, предоставя информация за потребителя и функционирането на вътрешния пазар и ако е необходимо представя предложения във възможно най-кратък срок.
Член 49
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага шест месеца след датата на публикуването на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003
relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37.o e 95.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(4),
Considerando o seguinte:
(1) A livre circulação de géneros alimentícios e alimentos para animais seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.
(2) Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.
(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os géneros alimentícios e alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados "géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados") deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimento comunitário antes de serem colocados no mercado da Comunidade.
(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados podem entravar a sua livre circulação, criando condições de concorrência desigual e desleal.
(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares(5), um procedimento de autorização para os alimentos geneticamente modificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.
(6) O Regulamento (CE) n.o 258/97 prevê também um procedimento de notificação para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um procedimento chave no processo de avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados, não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos geneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandonado no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.
(7) Os alimentos para animais que sejam constituídos por ou contenham organismos geneticamente modificados (OGM) têm, até ao momento, sido autorizados nos termos do procedimento de autorização previsto na Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990(6), e na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(7). Não existe um procedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, eficaz e transparente para alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.
(8) As disposições do presente regulamento aplicar-se-ão também aos alimentos para animais destinados a animais que não são criados para a produção alimentar.
(9) Os novos procedimentos de autorização dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados deverão incluir os novos princípios introduzidos na Directiva 2001/18/CE. Deverão também utilizar o novo quadro para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(8). Assim, os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados só deverão ser autorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científica do mais elevado nível possível de quaisquer riscos que apresentem para a saúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, a ser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"). Esta avaliação científica deverá ser seguida por uma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento regulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.
(10) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização para uma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utilizado para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverão apenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização relativos tanto aos géneros alimentícios como aos alimentos para animais.
(11) Ao abrigo do presente regulamento, poderá ser concedida autorização quer a um OGM a utilizar como matéria-prima para a produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais e aos produtos para utilização na alimentação humana e/ou animal que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM, quer a géneros alimentícios ou alimentos para animais produzidos a partir de um OGM. Deste modo, sempre que um OGM utilizado na produção de géneros alimentícios ou alimentos para animais tenha sido autorizado ao abrigo do presente regulamento, géneros alimentícios ou alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento mas encontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida em relação ao OGM. Além disso, os géneros alimentícios abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidas na alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 com respeito a uma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.
(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana(9), prevê a autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo de autorização, os aditivos alimentares que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.
(13) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção(10), que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética.
(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais(11), prevê um procedimento de aprovação para as matérias para a alimentação animal produzidas utilizando diferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas matérias que sejam constituídas por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.
(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(12), prevê um procedimento de autorização para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para animais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento.
(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produzidos "a partir de" um OGM mas não produtos produzidos "com" um OGM. O critério de determinação é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modificado original nos géneros alimentícios ou alimentos para animais. Os auxiliares tecnológicos que são apenas utilizados durante o processo de produção dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais não estão abrangidos pela definição de género alimentício ou alimento para animais e, por isso, estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estão abrangidos no âmbito do presente regulamento os géneros alimentícios ou alimentos para animais fabricados com recurso a auxiliares tecnológicos geneticamente modificados. Deste modo, os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorização nem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.
(17) De acordo com o artigo 153.o do Tratado, a Comunidade contribuirá para a promoção do direito dos consumidores à informação. Além de outros tipos de informação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dos produtos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma escolha informada e facilitar a boa fé das transacções entre o vendedor e o comprador.
(18) O artigo 2.o da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios(13), prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro no que se refere às características dos géneros alimentícios e, em especial, no que diz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método de produção e de fabrico.
(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 258/97, no Regulamento (CE) n.o 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE(14), e no Regulamento (CE) n.o 50/2000 da Comissão, de 10 de Janeiro de 2000, relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas geneticamente modificados ou produzidos a partir de organismos geneticamente modificados(15).
(20) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados de rotulagem para os alimentos geneticamente modificados para animais para fornecer aos utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizador efectuar uma escolha informada.
(21) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o género alimentício ou alimento para animais consiste em, contém ou é produzido a partir de OGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou de proteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo com a pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumidores, facilita uma escolha informada e evita potenciais enganos dos consumidores relativamente ao método de fabrico ou de produção.
(22) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característica ou propriedade que torne um género alimentício ou alimento para animais diferente do respectivo equivalente tradicional no que diz respeito à composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde em determinadas camadas da população, bem como de qualquer característica ou propriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
(23) O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados que modifica a Directiva 2001/18/CE(16), garante que a informação pertinente relativa a qualquer modificação genética estará disponível em todas as fases de colocação no mercado do OGM e dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar a rotulagem exacta.
(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, estes materiais podem estar presentes em vestígios ínfimos nos géneros alimentícios e alimentos para animais tradicionais em resultado da sua presença acidental ou tecnicamente inevitável durante a produção das sementes, o cultivo, colheita, transporte ou transformação. Em tais casos, estes géneros alimentícios ou alimentos para animais não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos géneros alimentícios e alimentos para animais, tanto quando a comercialização de tal material é autorizada na Comunidade como quando a sua presença é tolerada por força do presente regulamento.
(25) É também adequado prever que, quando o nível combinado da presença acidental ou tecnicamente inevitável dos materiais geneticamente modificados num género alimentício ou alimento para animais ou num dos seus componentes for superior aos limiares estabelecidos, essa presença seja indicada de acordo com o disposto no presente regulamento e sejam adoptadas normas específicas para a sua execução. Deverá igualmente ser prevista a possibilidade de estabelecer limiares mais baixos, em especial para os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou a fim de tomar em consideração os progressos científico e tecnológico.
(26) É indispensável que os operadores se esforcem por evitar qualquer presença acidental de material geneticamente modificado não autorizado pela legislação comunitária nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais. Todavia, para garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, um limiar específico, com a possibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos, em especial no que se refere aos OGM vendidos directamente ao consumidor final, deve ser estabelecido como medida transitória para vestígios ínfimos de tal material geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável e desde que sejam cumpridas todas as condições específicas estabelecidas no presente regulamento. A Directiva 2001/18/CE deve ser adaptada em conformidade. A aplicação desta medida deve ser revista no contexto da revisão geral da execução do presente regulamento.
(27) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados.
(28) Os operadores devem evitar a presença acidental de OGM noutros produtos. A Comissão deve recolher informações e, com base nas mesmas, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas. Além disso, a Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível, as propostas eventualmente necessárias.
(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGM em todas as fases da sua colocação no mercado, incluindo a possibilidade de serem estabelecidos limiares, são asseguradas pela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
(30) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bem como critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados.
(31) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados, tais avaliações deverão ser efectuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actos ou as omissões em conformidade com o presente regulamento, por parte da autoridade, podem produzir efeitos jurídicos directos para os requerentes, convém prever a possibilidade de proceder à revisão administrativa de tais actos ou omissões.
(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que podem ser tidos em conta outros factores legítimos no domínio em consideração.
(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, o requerente deve poder escolher entre apresentar uma autorização de libertação deliberada no ambiente já obtida nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, sem prejuízo das condições estabelecidas nessa autorização, ou solicitar que seja efectuada uma avaliação dos riscos ambientais ao mesmo tempo que a avaliação de segurança nos termos do presente regulamento. Neste último caso, é necessário que a avaliação dos riscos ambientais respeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e que as autoridades nacionais competentes designadas pelos Estados-Membros para o efeito sejam consultadas pela autoridade. Além disso, é adequado dar à autoridade a possibilidade de solicitar a uma dessas autoridades competentes que efectue a avaliação dos riscos ambientais. É igualmente adequado, em conformidade com o n.o 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/18/CE, que as autoridades nacionais competentes designadas nos termos da referida directiva para todos os casos que digam respeito a OGM e a géneros alimentícios e/ou alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM sejam consultadas pela autoridade antes da finalização da avaliação dos riscos ambientais.
(34) No caso dos OGM destinados a serem utilizados como sementes ou outro material de reprodução vegetal que sejam abrangidas pelo âmbito do presente regulamento, a autoridade tem a obrigação de delegar a avaliação de risco ambiental numa autoridade nacional competente. Todavia, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento deverão sê-lo sem prejuízo do disposto nas Directivas 68/193/CEE(17), 2002/53/CE(18) e 2002/55/CE(19), que prevêem, em especial, as regras e critérios de aceitação das variedades e a respectiva aprovação oficial para inclusão em catálogos comuns, nem do disposto nas Directivas 66/401/CEE(20), 66/402/CEE(21), 68/193/CEE, 92/33/CEE(22), 92/34/CEE(23), 2002/54/CE(24), 2002/55/CE, 2002/56/CE(25) ou 2002/57/CE(26) que regulamentam, em especial, a certificação e comercialização das sementes e de outro material de reprodução vegetal.
(35) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclusões da avaliação dos riscos, requisitos de vigilância pós colocação no mercado da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados para consumo animal. No caso dos OGM, é obrigatório um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
(36) No sentido de facilitar os controlos dos géneros alimentícios e alimentos para animais, geneticamente modificados, os requerentes da autorização deverão propor métodos adequados de amostragem, identificação e detecção e enviar amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados à autoridade. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser validados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.
(37) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em consideração na aplicação do presente regulamento.
(38) Os géneros alimentícios e alimentos para animais abrangidos pelo presente regulamento que tenham sido legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de aplicação do presente regulamento deverão continuar a ser autorizados no mercado, desde que sejam apresentadas à Comissão pelos operadores, no prazo de seis meses após a data de aplicação do presente regulamento, informações relativas à avaliação dos riscos e aos métodos de amostragem, identificação e detecção, conforme adequado, incluindo a transmissão de amostras dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e respectivas amostras de controlo.
(39) Deverá ser estabelecido um registo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais geneticamente modificados autorizados ao abrigo do presente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança, incluindo, sempre que disponível, referências a estudos independentes e avaliados pelos pares e a métodos de amostragem, identificação e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.
(40) No sentido de incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio dos OGM para utilização nos géneros alimentícios e/ou alimentos para animais, importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios o que seria contra o interesse público.
(41) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(27).
(42) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, ou a qualquer órgão adequado criado pela Comissão, com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas referentes à colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em questões de ética.
(43) A fim de prever um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores no que se refere aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados, as exigências que decorrem do presente regulamento deverão ser aplicadas de forma não discriminatória aos produtos originários da Comunidade e aos produtos importados de países terceiros, de acordo com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. O teor do presente regulamento tem em conta os compromissos das Comunidades Europeias em matéria de comércio internacional e os requisitos relativos às obrigações do importador e à notificação impostos no Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica.
(44) Em consequência do presente regulamento, determinados instrumentos de direito comunitário deverão ser revogados, enquanto que outros deverão ser alterados.
(45) A execução do presente regulamento deverá ser revista à luz da experiência obtida a curto prazo, devendo o impacto da aplicação do regulamento na saúde humana e animal, na protecção e informação dos consumidores e no funcionamento do mercado interno ser acompanhado pela Comissão,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I OBJECTIVO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objectivo
Em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, o presente regulamento tem por objectivo:
a) Proporcionar o fundamento para garantir, no que diz respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno;
b) Estabelecer procedimentos comunitários para a autorização e supervisão dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados;
c) Estabelecer disposições para a rotulagem dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento:
1. São aplicáveis as definições de "género alimentício", "alimento para animais", "consumidor final", "empresa do sector alimentar" e "empresa do sector dos alimentos para animais" estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. É aplicável a definição de "rastreabilidade", prevista no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. Entende-se por "operador", a pessoa singular ou colectiva responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do sector alimentar ou na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seu controlo.
4. São aplicáveis as definições de "organismo", "libertação deliberada" e "avaliação dos riscos ambientais" estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.
5. Entende-se por "organismo geneticamente modificado" ou "OGM", o organismo geneticamente modificado tal como definido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da Directiva 2001/18/CE.
6. Entende-se por "género alimentício geneticamente modificado", o género alimentício que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM.
7. Entende-se por "alimento para animais geneticamente modificado", o alimento para animais que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM.
8. Entende-se por "organismo geneticamente modificado destinado à alimentação humana", o OGM que pode ser utilizado como género alimentício ou como matéria-prima para a produção de géneros alimentícios.
9. Entende-se por "organismo geneticamente modificado destinado à alimentação animal", o OGM que pode ser utilizado como alimento para animais ou como matéria-prima para a produção de alimentos para animais.
10. Entende-se por "produzido a partir de organismos geneticamente modificados" o que é derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contém nem é constituído por OGM.
11. Entende-se por "amostra de controlo", o OGM ou o respectivo material genético (amostra positiva) e o organismo parental ou o respectivo material genético que tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).
12. Entende-se por "equivalente tradicional", um género alimentício ou um alimento para animais similar, produzido sem recurso a qualquer modificação genética e cuja segurança de utilização esteja bem estabelecida.
13. Entende-se por "ingrediente", um "ingrediente" na acepção do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE;
14. Entende-se por "colocação no mercado", a detenção de géneros alimentícios ou de alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas.
15. Entende-se por "género alimentício pré-embalado", qualquer unidade de venda destinada a ser apresentada como tal, constituída por um género alimentício e pela embalagem em aquele foi acondicionado antes de posto à venda, quer a embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente, desde que o conteúdo não possa ser alterado sem que a embalagem seja aberta ou alterada.
16. Entende-se por "colectividade", uma "colectividade" na acepção do artigo 1.o da Directiva 2000/13/CE.
CAPÍTULO II GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Secção 1 Autorização e supervisão
Artigo 3.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção abrange:
a) Os OGM destinados à alimentação humana;
b) Os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM;
c) Os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de género alimentício é abrangido pela presente secção.
Artigo 4.o
Requisitos
1. Os géneros alimentícios a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o não devem:
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
b) Induzir em erro o consumidor;
c) Diferir de tal forma dos géneros alimentícios que se destinam a substituir que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2. Ninguém pode colocar no mercado um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o que não esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessa autorização.
3. Um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do presente artigo.
4. A autorização referida no n.o 2 pode abranger:
a) Um OGM e os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por esse OGM, bem como os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir desse OGM;
b) Um género alimentício produzido a partir de um OGM, bem como os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham esse género alimentício.
c) Um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem como os géneros alimentícios que contenham esse ingrediente.
5. A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos previstos no presente regulamento.
6. O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo da Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002/55/CE e da Directiva 68/193/CEE.
Artigo 5.o
Pedido de autorização
1. Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 4.o, deve ser apresentado um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a data de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada "autoridade", e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente;
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do n.o 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do género alimentício e as suas especificações, incluindo a(s) construção(ões) usada(s) na(s) transformação(ões) utilizada(s);
c) Se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, a seguir designado "Protocolo de Cartagena";
d) Se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção e de fabrico;
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados pelos pares e qualquer outro material disponível que demonstre que o género alimentício cumpre os requisitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;
f) Uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstre que as características do género alimentício não são diferentes das do equivalente tradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características e os critérios definidos na alínea a) do n.o 2 do artigo 13.o, ou uma proposta de rotulagem do género alimentício de acordo com o disposto na alínea a) do n.o 2 e no n.o 3 do artigo 13.o;
g) Uma declaração fundamentada em como o género alimentício não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com a alínea b) do n.o 2 do artigo 13.o;
h) Se for caso disso, as condições de colocação no mercado do género alimentício ou dos géneros alimentícios a partir dele produzidos, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;
i) Métodos de detecção, amostragem (incluindo referências a métodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no género alimentício e/ou nos géneros alimentícios a partir dele produzidos;
j) Amostras do género alimentício e respectivas amostras de controlo, bem como informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;
k) Se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do género alimentício para consumo humano após a sua colocação no mercado;
l) Uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação humana, as referências a "género alimentício" no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGM ou aos géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do OGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;
b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duração desse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.
Artigo 6.o
Parecer da autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo é dilatado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos termos do n.o 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 5.o e examinar se o género alimentício cumpre os critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 4.o;
b) Pode solicitar ao organismo de avaliação alimentar competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da segurança do género alimentício em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autoridade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;
d) Deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 5.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente;
e) Ao verificar a aplicação da alínea a) do n.o 2 do artigo 13.o, deve examinar as informações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar que as características do género alimentício não são diferentes das do equivalente tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
4. No caso dos OGM ou dos géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que consistam em ou contenham OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.
5. Um parecer favorável à autorização do género alimentício deve também incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do género alimentício e as suas especificações;
c) Se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de Cartagena;
d) A proposta de rotulagem do género alimentício e/ou dos géneros alimentícios a partir dele produzidos;
e) Se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nos resultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM, condições para a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;
f) O método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência, incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e, se aplicável, o método de detecção e identificação da construção usada na transformação nos géneros alimentícios e/ou nos géneros alimentícios produzidos a partir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referência adequado;
g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do género alimentício e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que o mesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.
7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 7.o
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve apresentar ao comité referido no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação para as diferenças.
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do artigo 6.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Europeia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 11.o O género alimentício autorizado deve ser inscrito no registo referido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao género alimentício em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos termos do presente regulamento.
Artigo 8.o
Estatuto dos produtos existentes
1. Em derrogação do n.o 2 do artigo 4.o, os produtos abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
a) No caso dos produtos colocados no mercado nos termos da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 258/97 ou nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data em que estes foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;
b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário mas não referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que os produtos foram colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.
2. A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 5.o, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 5.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2 do artigo 7.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 11.o, que se aplica mutatis mutandis.
5. Os produtos referidos no n.o 1 e os géneros alimentícios que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 9.o, 10.o e 34.o, que se aplicam mutatis mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
Artigo 9.o
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 do artigo 5.o e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o, este deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o Os artigos 5.o, 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do género alimentício. O detentor da autorização deve, nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o género alimentício seja colocado.
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 10.o
Alteração, suspensão e revogação das autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto a que se refere o n.o 1 do artigo 3.o ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente informar desse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34.o. Se for caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do artigo 7.o
3. O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.
Artigo 11.o
Renovação das autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do género alimentício no mercado;
b) Relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;
c) Qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da segurança de utilização do género alimentício e aos riscos do género alimentício para o consumidor ou para o ambiente;
d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.
3. O n.o 2 do artigo 5.o e os artigos 6.o e 7.o aplicam-se mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.
Secção 2 Rotulagem
Artigo 12.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção aplica-se aos géneros alimentícios fornecidos como tal na Comunidade, ao consumidor final ou a colectividades, e que:
a) Contenham ou sejam constituídos por OGM; ou
b) Sejam produzidos a partir de ou contenham ingredientes produzidos a partir de OGM.
2. A presente secção não se aplica aos géneros alimentícios que contenham material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes que os compõem, considerados individualmente, ou do próprio género alimentício, se este consistir num único ingrediente, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.
3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente no que respeita aos alimentos que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e tecnológico.
Artigo 13.o
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativas à rotulagem dos géneros alimentícios, os géneros alimentícios que se enquadrem no âmbito da presente secção devem ser sujeitos aos seguintes requisitos de rotulagem específicos:
a) Sempre que o género alimentício consista em mais do que um ingrediente, os termos "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do ingrediente] geneticamente modificado" devem constar da lista dos ingredientes prevista no artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa;
b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, devem constar da lista dos ingredientes os termos "contém [nome do organismo] geneticamente modificado" ou "contém [nome do ingrediente] produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado";
c) Sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente da rotulagem os termos "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado";
d) As indicações referidas nas alíneas a) e b) podem figurar numa nota de rodapé à lista dos ingredientes, caso em que deverão ser impressas com caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes. Sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente do rótulo;
e) Sempre que o género alimentício seja apresentado ao consumidor final como um género alimentício não pré-embalado ou como um género alimentício pré-embalado em pequenos acondicionamentos, cuja superfície maior seja inferior a 10 cm2, a informação exigida no presente número deve ser indicada quer no expositor do género alimentício ou no local imediatamente contíguo a este, quer na embalagem, de forma permanente e visível, em caracteres de tamanho suficiente para ser facilmente legível e identificada.
2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1, a rotulagem deve também mencionar qualquer característica ou propriedade que seja especificada na autorização, nos seguintes casos:
a) Sempre que um género alimentício seja diferente do equivalente tradicional no que se refere às seguintes características ou propriedades:
i) composição,
ii) valor nutritivo ou efeitos nutricionais,
iii) utilização prevista do género alimentício,
iv) implicações para a saúde de determinadas camadas da população,
b) Sempre que um género alimentício possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
3. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 e de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem dos géneros alimentícios abrangidos pela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional deve conter informações adequadas acerca da natureza e das características dos géneros alimentícios em questão.
Artigo 14.o
Medidas de execução
1. As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
2. Podem ser adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o regras específicas no que se refere às informações a prestar pelas colectividades que fornecem alimentos ao consumidor final.
A fim de atender à situação específica destas colectividades, as referidas normas podem prever uma adaptação dos requisitos da alínea e) do n.o 1 do artigo 13.o
CAPÍTULO III ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Secção 1 Autorização e supervisão
Artigo 15.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção abrange:
a) Os OGM destinados à alimentação animal;
b) Os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM;
c) Os alimentos para animais produzidos a partir de OGM.
2. Sempre que necessário, pode determinar-se, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, se um tipo de alimento para animais é abrangido pela presente secção.
Artigo 16.o
Requisitos
1. Os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o não devem:
a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
b) Induzir em erro o utilizador;
c) Prejudicar o utilizador, ou induzi-lo em erro, ao alterar as características distintivas dos produtos animais;
d) Diferir de tal forma dos alimentos para animais que se destinam a substituir que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os animais ou para os seres humanos.
2. Ninguém pode colocar no mercado, utilizar ou transformar um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o que não esteja abrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessa autorização.
3. Um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o só pode ser autorizado se o requerente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 1 do presente artigo.
4. A autorização referida no n.o 2 pode abranger:
a) Um OGM e os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, bem como os alimentos para animais produzidos a partir desse organismo;
b) Um alimento para animais produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir de ou que contenham esse alimento.
5. A autorização referida no n.o 2 só pode ser concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentos previstos no presente regulamento.
6. O requerente de uma autorização referida no n.o 2 e, após concessão da autorização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se estabelecidos na Comunidade.
7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízo da Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002/53/CE e da Directiva 2002/55/CE.
Artigo 17.o
Pedido de autorização
1. Para obter a autorização referida no n.o 2 do artigo 16.o, deve ser apresentado um pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.
2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Estado-Membro.
a) A autoridade nacional competente deve:
i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a data de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a autoridade, e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente;
b) A autoridade deve:
i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionais fornecidas pelo requerente,
ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do n.o 3.
3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do alimento para animais e as suas especificações, incluindo a(s) construção(ões) usada(s) na transformação;
c) Se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo II do Protocolo de Cartagena;
d) Se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção e de fabrico e as utilizações previstas do alimento para animais;
e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponíveis, estudos independentes e avaliados pelos pares e qualquer outro material disponível que demonstre que o alimento para animais cumpre os requisitos estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o e, nomeadamente para os alimentos para animais abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, as informações exigidas ao abrigo da Directiva 83/228/CEE do Conselho, de 18 de Abril de 1983, relativa à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais(28);
f) Uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstre que as características dos alimentos para animais não são diferentes das do equivalente tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características e os critérios definidos na alínea c) do n.o 2 do artigo 25.o ou uma proposta de rotulagem dos alimentos para animais, de acordo com o disposto na alínea c) do n.o 2 e no n.o 4 do artigo 25.o;
g) Uma declaração fundamentada em como o alimento para animais não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com a alínea d) do n.o 2 do artigo 25.o;
h) Se for caso disso, as condições de colocação no mercado do alimento para animais, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;
i) Métodos de detecção, amostragem (incluindo referências aos métodos de amostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no alimento para animais e/ou no alimento para animais produzido a partir dele;
j) Amostras do alimento para animais e respectivas amostras de controlo e informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;
k) Se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do alimento para animais após a sua colocação no mercado;
l) Uma síntese do processo sob forma normalizada.
4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação animal, as referências a "alimento para animais" no n.o 3 devem ser interpretadas como referências a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.
5. No que respeita aos OGM ou aos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:
a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do OGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;
b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duração desse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.
Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE.
6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.
7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do pedido.
Artigo 18.o
Parecer da autoridade
1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um prazo de seis meses a contar da data da recepção dum pedido válido. Este prazo é prorrogado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nos termos do n.o 2.
2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade, pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido.
3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:
a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 17.o e examinar se o alimento para animais cumpre os critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 16.o;
b) Pode solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para animais competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da segurança do alimento para animais em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambientais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementes ou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autoridade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;
d) Deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 17.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente;
e) Ao verificar a aplicação da alínea c) do n.o 2 do artigo 25.o, deve examinar as informações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar que as características do alimento para animais não são diferentes das do equivalente tradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.
4. No caso dos OGM ou alimentos para animais geneticamente modificados que contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para o efeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.
5. Um parecer favorável à autorização do alimento para animais, deve também incluir as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) A designação do alimento para animais e as suas especificações;
c) Se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de Cartagena;
d) A proposta de rotulagem do alimento para animais;
e) Se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nos resultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou sejam constituídos por OGM, condições para a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;
f) O método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência, incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, o método de detecção e identificação da construção usada na transformação no alimento para animais e/ou no alimento para animais produzido a partir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referência adequado;
g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o
6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para animais e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadas de acordo com o n.o 4.
7. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
Artigo 19.o
Autorização
1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, a Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 35.o um projecto da decisão a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autoridade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto de decisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve dar uma explicação para as diferenças.
2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deve incluir os dados mencionados no n.o 5 do artigo 18.o, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003.
3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Europeia.
5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acordo com o artigo 23.o O alimento para animais autorizado deve ser inscrito no registo referido no artigo 28.o Cada entrada no registo deve mencionar a data da autorização e incluir os dados referidos no n.o 2 do presente artigo.
6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de uma lista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.
7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento para animais em causa.
8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGM autorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aos OGM autorizados nos termos do presente regulamento.
Artigo 20.o
Estatuto dos produtos existentes
1. Em derrogação do n.o 2 do artigo 16.o, os produtos abrangidos pela presente secção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
a) No caso dos produtos que tenham sido autorizados nos termos da Directiva 90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusivamente para utilização como alimentos para animais, nos termos da Directiva 82/471/CEE, que sejam produzidos a partir de OGM, ou nos termos da Directiva 70/524/CEE, que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de OGM, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data em que estes foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;
b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário mas não referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que esses produtos foram colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presente regulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.
2. A notificação referida no n.o 1 deve ser acompanhada dos dados mencionados nos n.os 3 e 5 do artigo 17.o, caso tal seja adequado, os quais devem ser enviados pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneas i) e j) do n.o 3 do artigo 17.o O laboratório comunitário de referência deve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.
3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamento e depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informações, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no n.o 2 do artigo 19.o e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do n.o 1, mencionar a data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.
4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alínea a) do n.o 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.
No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidos na alínea b) do n.o 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 23.o, que se aplica mutatis mutandis.
5. Os produtos referidos no n.o 1 e os alimentos para animais que os contenham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 21.o, 22.o e 24.o, que se aplicam mutatis mutandis.
6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidas nos n.os 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradas incorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo estabelecido nos termos do n.o 4, a Comissão, deliberando nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode prever um prazo para a liquidação das existências do produto em causa.
7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as informações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador que importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.
8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
Artigo 21.o
Supervisão
1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condições ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos não abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o, o detentor da autorização deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o
2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deve apresentar para o efeito um pedido em conformidade com o n.o 2 do artigo 17.o Os artigos 17.o, 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.
3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qualquer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da segurança de utilização do alimento para animais. O detentor da autorização deve, nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado o alimento para animais seja colocado.
4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Membros a informação fornecida pelo requerente.
Artigo 22.o
Alteração, suspensão e revogação das autorizações
1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização para um produto referido no n.o 1 do artigo 15.o ainda preenche as condições previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente informar desse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros. Em conformidade com o n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de 30 dias após esta publicação.
2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente possível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34.oSe for caso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termos do artigo 19.o
3. O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.
Artigo 23.o
Renovação das autorizações
1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Comissão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autorização.
2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Cópia da autorização de colocação do alimento para animais no mercado;
b) Relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;
c) Qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da segurança da utilização do alimento para animais e aos riscos do alimento para os animais, para os seres humanos ou para o ambiente;
d) Se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.
3. O n.o 2 do artigo 17.o e os artigos 18.o e 19.o aplicam-se mutatis mutandis.
4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não tenha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automaticamente até que seja tomada uma decisão.
5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à elaboração e à apresentação do pedido.
6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração e na apresentação do seu pedido.
Secção 2 Rotulagem
Artigo 24.o
Âmbito de aplicação
1. A presente secção aplica-se aos alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o
2. A presente secção não se aplica aos alimentos para animais que contenham material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais ou de cada um dos alimentos que o compõem, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnicamente inevitável.
3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, particularmente em relação a alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico e tecnológico.
Artigo 25.o
Requisitos
1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativa à rotulagem dos alimentos para animais, os alimentos para animais referidos no n.o 1 do artigo 15.o devem ser sujeitos aos requisitos de rotulagem específicos a seguir estabelecidos.
2. Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado um alimento para animais referido no n.o 1 do artigo 15.o deve assegurar que as informações a seguir especificadas figurem de forma claramente visível, legível e indelével num documento de acompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no recipiente ou no rótulo do alimento.
Cada alimento para animais que entre na composição de um determinado alimento para animais deve ser sujeito às seguintes regras:
a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimento para animais os termos "[nome do organismo] geneticamente modificado".
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à lista dos ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
b) No tocante ao alimento para animais referido na alínea c) do n.o 1 do artigo 15.o, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimento para animais os termos "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado".
Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à lista dos ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa com caracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;
c) Conforme especificado na autorização, qualquer característica do alimento para animais referido no n.o 1 do artigo 15.o que seja diferente do seu equivalente tradicional, como as a seguir indicadas:
i) composição,
ii) propriedades nutricionais,
iii) utilização prevista,
iv) implicações para a saúde de determinadas espécies ou categorias de animais,
d) Conforme especificado na autorização, qualquer característica ou propriedade do alimento para animais que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.
3. Além dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do n.o 2 de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem ou os documentos de acompanhamento dos alimentos para animais abrangidos pela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional devem conter informações adequadas acerca da natureza e das características do alimento em questão.
Artigo 26.o
Medidas de execução
As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medidas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, podem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 27.o
Produtos susceptíveis de serem utilizados como géneros alimentícios e como alimentos para animais
1. Sempre que um produto seja susceptível de ser utilizado simultaneamente como género alimentício e como alimento para animais, deve ser apresentado um único pedido ao abrigo dos artigos 5.o e 17.o, que dará origem a um parecer único da autoridade e a uma única decisão comunitária.
2. A autoridade deve determinar se o pedido de autorização deve ser apresentado simultaneamente para géneros alimentícios e para alimentos para animais.
Artigo 28.o
Registo comunitário
1. A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, designado no presente regulamento "registo".
2. O público deve ter acesso ao registo.
Artigo 29.o
Acesso do público
1. O público deve ter acesso ao pedido de autorização, às informações adicionais do requerente, aos pareceres das autoridades competentes designadas nos termos do artigo 4.o da Directiva 2001/18/CE, aos relatórios de monitorização e às informações do detentor da autorização, com exclusão das informações confidenciais.
2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos na sua posse, a autoridade deve aplicar os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(29).
3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso aos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
Artigo 30.o
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar quais as informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratadas como confidenciais por a sua divulgação poder prejudicar significativamente a sua posição concorrencial. Em tais casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, a Comissão deve determinar, após consulta ao requerente, quais as informações que devem ser mantidas confidenciais, devendo informar o requerente da sua decisão.
3. Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
a) Nome e composição do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o e, se aplicável, indicação do substrato e do microrganismo;
b) Descrição geral do OGM e nome e endereço do detentor da autorização;
c) Características físico-químicas e biológicas do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o;
d) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o sobre a saúde humana e animal e sobre o ambiente;
e) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o sobre as características dos produtos animais e as suas propriedades nutricionais;
f) Métodos de detecção, incluindo a amostragem, e identificação da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da construção usada na transformação no género alimentício ou no alimento para animais a que se referem o n.o 1 do artigo 3.o e o n.o 1 do artigo 15.o;
g) Informações relativas ao tratamento dos resíduos e à intervenção em caso de emergência.
4. Em derrogação do n.o 2, a autoridade deve fornecer à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, todas as informações de que dispõe.
5. O uso dos métodos de detecção e a reprodução dos materiais de referência previstos no n.o 3 do artigo 5.o e no n.o 3 do artigo 17.o para efeitos de aplicação do presente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animais a que se refere o pedido não é restringido pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem de qualquer outra forma.
6. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar a devida confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que devam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente.
7. Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais, incluindo as relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem como das informações sobre cuja confidencialidade a Comissão e o requerente discordem.
Artigo 31.o
Protecção de dados
Os dados científicos e as outras informações constantes do processo do pedido exigido nos termos dos n.os 3 e 5 do artigo 5.o e dos n.os 3 e 5 do artigo 17.o não podem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de 10 anos a contar da data da autorização, excepto se o outro requerente tiver acordado com o detentor da autorização que os referidos dados e informações podem ser utilizados.
No termo deste período de 10 anos, os resultados da totalidade ou parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos e nas informações constantes do processo do pedido podem ser utilizados pela autoridade em benefício de outro requerente se este puder provar que o género alimentício ou o alimento para animais para o qual solicita autorização é essencialmente similar a um género alimentício ou a um alimento para animais já autorizado ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 32.o
Laboratório comunitário de referência
O laboratório comunitário de referência e as suas competências e funções são os definidos no anexo.
Podem ser designados laboratórios nacionais de referência nos termos do no n.o 2 do artigo 35.o
Os requerentes das autorizações relativas a géneros alimentícios e a alimentos para animais geneticamente modificados devem contribuir para suportar os custos decorrentes das actividades do laboratório comunitário de referência e da rede europeia de laboratórios para os OGM mencionados no anexo.
As contribuições dos requerentes das autorizações não devem ser superiores aos custos decorrentes da validação dos métodos de detecção.
As regras de execução do presente artigo e do anexo, bem como quaisquer alterações a este último, podem ser aprovadas nos termos do no n.o 2 do artigo 35.o
Artigo 33.o
Consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias
1. A Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, pode consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias ou qualquer outro órgão adequado que venha a criar, no sentido de obter o seu parecer sobre questões éticas.
2. A Comissão deve tornar públicos esses pareceres.
Artigo 34.o
Medidas de emergência
Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou em conformidade com o presente regulamento é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer da autoridade emitido nos termos do artigo 10.o ou do artigo 22.o, se constatar a necessidade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização, devem ser tomadas medidas nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
Artigo 35.o
Processo de comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado "comité".
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 36.o
Reapreciação administrativa
Qualquer decisão da autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída pelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa competência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou em resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa e individualmente interessada.
Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que a parte interessada teve conhecimento do acto ou da omissão em causa.
A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses, pedindo à autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão.
Artigo 37.o
Revogação
São revogados, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, os seguintes regulamentos:
- Regulamento (CE) n.o 1139/98,
- Regulamento (CE) n.o 49/2000,
- Regulamento (CE) n.o 50/2000.
Artigo 38.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 258/97
O Regulamento (CE) n.o 258/97 é alterado, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. São revogadas as seguintes disposições:
- alíneas a) e b) do n.o 2 do artigo 1.o,
- segundo parágrafo do n.o 2 e n.o 3 do artigo 3.o,
- alínea d) do n.o 1 do artigo 8.o,
- artigo 9.o
2. No n.o 4 do artigo 3.o, a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:
"4. Em derrogação do n.o 2, o procedimento previsto no artigo 5.o é aplicável aos géneros alimentícios e ingredientes alimentares referidos nas alíneas d) e e) do n.o 2 do artigo 1.o que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmente reconhecidos ou num parecer de um dos organismos competentes a que se refere o n.o 3 do artigo 4.o, sejam substancialmente equivalentes a géneros alimentícios ou ingredientes alimentares existentes, em termos de composição, valor nutritivo, metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.".
Artigo 39.o
Alteração da Directiva 82/471/CEE
Ao artigo 1.o da Directiva 82/471/CEE é aditado o seguinte número, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:
"3. A presente directiva não se aplica aos produtos que actuem como fontes directas ou indirectas de proteínas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(30).".
Artigo 40.o
Alteração da Directiva 2002/53/CE
A Directiva 2002/53/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. O n.o 5 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
"5. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento(31).".
2. O n.o 5 do artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
"5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(32), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
Artigo 41.o
Alteração da Directiva 2002/55/CE
A Directiva 2002/55/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento, nos termos seguintes:
1. O n.o 3 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
"3. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(33), essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento.".
2. O n.o 5 do artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
"5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(34), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
Artigo 42.o
Alteração da Directiva 68/193/CEE
O n.o 3 do artigo 5.oBA da Directiva 68/193/CEE passa a ter a seguinte redacção, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:
"3. a) Quando produtos derivados de materiais de propagação da vinha se destinarem a ser utilizados como géneros alimentícios ou em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3.o ou como alimentos para animais ou em alimentos para animais abrangidos pelo artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(35), a variedade de videira em causa só pode aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o referido regulamento.
b) Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade de videira de cujo material de propagação tenham sido derivados produtos destinados a ser utilizados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como definidos nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(36), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.".
Artigo 43.o
Alteração da Directiva 2001/18/CE
A Directiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo, com efeitos à data de entrada em vigor do presente regulamento:
1. É inserido o seguinte artigo:
"Artigo 12.oA
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de organismos geneticamente modificados que tenham sido objecto de uma avaliação de risco favorável
1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação de OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta da aplicação dos artigos 13.o a 21.o desde que satisfaçam as condições previstas no artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(37).
2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.".
2. É inserido o seguinte artigo:
"Artigo 26.oA
Medidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM
1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas para impedir a presença acidental de OGM noutros produtos.
2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e observações, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas.".
Artigo 44.o
Informações a fornecer em conformidade com o Protocolo de Cartagena
1. Qualquer autorização, renovação, alteração, suspensão ou revogação da autorização de um OGM, de um género alimentício ou de um alimento para animais a que se referem as alíneas a) ou b) do n.o 1 do artigo 3.o ou as alíneas a) ou b) do n.o 1 do artigo 15.o deve ser notificada pela Comissão às partes no Protocolo de Cartagena através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, de acordo com o n.o 1 do artigo 11.o ou o n.o 1 do artigo 12.o, consoante o caso, do Protocolo de Cartagena.
A Comissão deve fornecer uma cópia da informação, por escrito, ao ponto focal nacional de cada uma das partes que tenha comunicado antecipadamente ao Secretariado que não tem acesso ao Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica.
2. A Comissão deve também processar os pedidos de informações adicionais apresentados por qualquer das partes nos termos do n.o 3 do artigo 11.o do Protocolo de Cartagena, e fornecer cópia das leis, regulamentações e orientações nos termos do n.o 5 do artigo 11.o do mesmo protocolo.
Artigo 45.o
Sanções
Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão no prazo de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.
Artigo 46.o
Medidas transitórias respeitantes aos pedidos, rotulagem e notificações
1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo II do presente regulamento, sempre que o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 não tenha ainda sido enviado à Comissão, bem como em todos os casos em que seja exigido um relatório de avaliação complementar, de acordo com o disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. Os outros pedidos apresentados nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.o do presente regulamento.
2. As exigências de rotulagem impostas no presente regulamento não são aplicáveis aos produtos cujo processo de fabrico tenha tido início antes da data de aplicação do presente regulamento, desde que os referidos produtos estejam rotulados em conformidade com a legislação que lhes era aplicável antes da data de aplicação do presente regulamento.
3. As notificações relativas a produtos, incluindo a sua utilização como alimentos para animais, apresentadas ao abrigo do artigo 13.o da Directiva 2001/18/CE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformadas em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento, sempre que não tenha sido ainda enviado à Comissão o relatório de avaliação previsto no artigo 14.o da Directiva 2001/18/CE.
4. Os pedidos apresentados para os produtos referidos na alínea c) do n.o 1 do artigo 15.o do presente regulamento ao abrigo do artigo 7.o da Directiva 82/471/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.
5. Os pedidos apresentados para os produtos referidos no n.o 1 do artigo 15.o ao abrigo do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser completados por pedidos apresentados nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.
Artigo 47.o
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável
1. A presença em géneros alimentícios ou alimentos para animais de material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa proporção não superior a 0,5 % não é considerada uma violação do n.o 2 do artigo 4.o nem do n.o 2 do artigo 16.o, desde que:
a) Essa presença seja acidental ou tecnicamente inevitável;
b) O material geneticamente modificado tenha sido objecto de parecer favorável por parte do(s) comité(s) científico(s) comunitário(s) ou da autoridade antes da data de aplicação do presente regulamento;
c) O pedido de autorização não tenha sido rejeitado de acordo com a legislação comunitária pertinente; e
d) Estejam publicamente disponíveis métodos de detecção.
2. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de provar às autoridades competentes que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de tal material.
3. Os limiares referidos no n.o 1 podem ser reduzidos nos termos do n.o 2 do artigo 35.o, em particular para os OGM vendidos directamente ao consumidor final.
4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 35.o
5. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.
Artigo 48.o
Revisão
1. Até 7 de Novembro de 2005 e à luz da experiência adquirida, a Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execução do presente regulamento, nomeadamente do artigo 47.o, acompanhado, se for caso disso, de uma proposta adequada. O relatório e a eventual proposta devem ser tornados públicos.
2. Sem prejuízo das competências das autoridades nacionais, a Comissão deve acompanhar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto na saúde humana e animal, na defesa e informação dos consumidores e no funcionamento do mercado interno e, se necessário, apresentar propostas o mais rapidamente possível.
Artigo 49.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável seis meses após a data da sua publicação.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 2003.