Decisão da Comissão
de 25 de Outubro de 2000
que suspende o processo de exame relativo aos entraves ao comércio para os produtos farmacêuticos no mercado da República da Coreia
[notificada com o número C(2000) 3098]
(2000/679/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum para assegurar o exercício pela Comunidade dos seus direitos ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio(1), alterado pelo Regulamento (CE) n.o 356/95(2), e, nomeadamente, o n.o 2, alínea a), do seu artigo 11.o,
Após consulta do Comité Consultivo,
Considerando o seguinte:
A. ANTECEDENTES DO PROCESSO
(1) Em 15 de Junho de 1999, a EFPIA ("European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations") apresentou uma denúncia ao abrigo do disposto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 3286/94 (a seguir designado "o regulamento") em nome dos seus membros interessados em comercializar produtos na Coreia.
(2) Na denúncia alegava-se que as vendas comunitárias de produtos farmacêuticos na Coreia são prejudicadas por determinados entraves ao comércio, na acepção do n.o 1 do artigo 2.o do regulamento, ou seja, "as práticas do comércio adoptadas ou mantidas por um país terceiro contra as quais as regras do comércio internacional conferem um direito de acção". Os entraves ao comércio alegados eram os seguintes:
- discriminação ao nível da política de preços e das práticas de reembolso,
- exigências excessivas em matéria de regulamentação,
- questões relacionadas com a propriedade intelectual.
O autor da denúncia também alegou que existia uma falta geral de transparência por parte do sistema de regulamentação coreano.
(3) Quando a denúncia foi apresentada, o sistema de regulamentação coreano que rege os produtos farmacêuticos estava em período de mudança. Isto tornou difícil avaliar se existiam elementos de prova suficientes na denúncia da existência de violações do Acordo da OMC no que diz respeito a algumas destas questões. Contudo, a Comissão decidiu que a denúncia continha elementos de prova suficientes que justificavam o início de um processo de exame com base na discriminação de preços e práticas de reembolso. A fim de proceder a uma avaliação adequada da nova conjuntura jurídica e regulamentar, a Comissão decidiu que também teria em conta quaisquer informações recolhidas durante o inquérito relacionadas com outras questões levantadas na denúncia, tendo o correspondente aviso sido publicado no Jornal Oficial das Comunidades Europeias(3).
B. REACÇÃO DO GOVERNO COREANO AO INÍCIO DO PROCESSO DE EXAME
(4) Após o início do inquérito, foi enviada uma nota verbal às autoridades coreanas solicitando que estas respondessem a um questionário sobre os alegados entraves ao comércio de produtos farmacêuticos. O Governo coreano respondeu com uma nota verbal, informando a Comissão das alterações efectuadas e das alterações em perspectiva à legislação coreana que regula o sector farmacêutico. As alterações diziam respeito a todas as questões constantes da denúncia da EFPIA.
C. CONCLUSÕES DO INQUÉRITO
Política de preços e questões de reembolso
(5) Na denúncia alegava-se a existência de discriminação contra os produtos estrangeiros, tanto no que diz respeito ao método para a determinação dos preços de reembolso como do sistema de reembolso. As regras introduzidas durante o inquérito parecem ter eliminado os elementos discriminatórios anteriormente existentes. Os produtos importados foram admitidos pela primeira vez na lista dos produtos farmacêuticos reembolsáveis (ou seja, os produtos farmacêuticos susceptíveis de obter reembolso são agora reembolsados de acordo com as regras aplicáveis aos produtos nacionais e o tratamento desfavorável dos produtos inovadores deverá ser eliminado com a adopção das novas regras para o cálculo dos preços, acordadas pela Task Force para a fixação dos preços.
(6) Além disso, em 15 de Novembro de 1999, as autoridades coreanas introduziram o sistema de preços de transacção efectivo para o reembolso dos produtos farmacêuticos. Com esta medida, procurava-se eliminar os descontos previamente solicitados pelo comprador de produtos farmacêuticos, o que constituía um problema para a indústria internacional dado alegar-se que os produtores nacionais eram beneficiados por os seus produtos serem reembolsados a um nível que lhes permitia oferecer descontos consideráveis. O sistema inclui a introdução de um sistema de troca de dados electrónicos complexo.
(7) Contudo, tanto no que diz respeito à questão do reembolso aos preços de transacção efectivos como à política d preços para os produtos inovadores, as novas regras entraram em vigor muito recentemente e ainda não foram inteiramente aplicadas.
Condições regulamentares
(8) Em 1 de Janeiro de 2000, entraram em vigor novas regras para os ensaios clínicos dos produtos recentemente comercializados. O novo regulamento que regula a comercialização de novos produtos farmacêuticos suprimiu a obrigação de realizar ensaios clínicos na Coreia, mas mantém a condição para o interessado de apresentar um estudo de transposição com dados obtidos sobre os Coreanos. Contudo, a legislação não fornece pormenores quanto às circunstâncias em que será considerado suficiente um estudo de transposição, o que deixa a indústria preocupada com a possibilidade de que lhe venha a ser solicitada a realização de ensaios clínicos na Coreia para todos os novos produtos. No que diz respeito à outra questão regulamentar, ou seja, à possibilidade dos produtores estrangeiros subcontratarem um produtor local sem transferir a licença de produção, as regras introduzidas em 1 de Janeiro de 2000 só permitem tal prática entre empresas com licenças de produção na Coreia. Contudo, não foi detectada qualquer infracção às regras da OMC no que diz respeito a esta questão.
Questões ligadas à propriedade intelectual
(9) No que diz respeito à protecção dos dados, embora se afigure que o sistema ainda não garante a plena protecção dos dados apresentados para a obtenção de uma licença de comercialização, não foi comunicado nenhum caso de utilização ilícita dos dados confidenciais no âmbito do inquérito.
No que diz respeito à questão da restauração do termo "patente", a alteração das regras respeitantes aos ensaios clínicos foi tida em conta na última alteração ao regulamento sobre a extensão do termo "patente". No texto afirma-se que, para os medicamentos desenvolvidos no estrangeiro e isentos de ensaios clínicos na Coreia, o período de extensão inclui tanto o período dispendido nos ensaios clínicos no estrangeiro como o tempo levado pela KFDA para examinar os dados e aprovar o novo medicamento. Tal prática elimina o risco de discriminação em relação aos produtos estrangeiros.
Transparência
(10) É verdade que não é fácil, mesmo para a indústria no local, compreender qual é o último regulamento que regula uma determinada questão, em virtude da evolução constante do sistema e das dificuldades de tradução deste assunto tão técnico. No entanto, a legislação que rege o sistema foi publicada e posta à disposição geral.
D. RECOMENDAÇÕES
(11) A Comissão considera que o sistema que regula os produtos farmacêuticos na Coreia sofreu alterações consideráveis desde a apresentação da denúncia ao abrigo do regulamento, e que estas alterações aumentaram as possibilidades da indústria comunitária aceder ao mercado coreano. Contudo, a maior parte da nova legislação introduzida ainda não foi aplicada e existem indícios de que a aplicação poderá sofrer atrasos ou de que a legislação poderá ser interpretada de modo restritivo em termos comerciais. Estas preocupações são confirmadas pelas últimas evoluções.
(12) As principais preocupações da indústria prendem-se com a aplicação do sistema de reembolsos ATP. Durante o inquérito, as autoridades coreanas informaram os serviços da Comissão de que a plena implementação do sistema ATP estaria concluída em 1 de Maio de 2000. Contudo, posteriormente as autoridades coreanas declararam que tal não ocorrerá antes de Maio de 2001, dado que a troca de dados electrónica, essencial para o funcionamento do sistema, prevista para a comunicação dos preços da transacção não estará inteiramente concretizada até essa data. Isto tornar-se-á uma preocupação ainda maior após 1 de Julho de 2000, se ocorrer a introdução prevista da separação entre prescrição e dispensa de produtos farmacêuticos. Existem aproximadamente 20000 farmácias que seriam solicitadas a comunicar os preços dos produtos farmacêuticos e o atraso na introdução do sistema de comunicação electrónico torna provável que não se possa efectuar uma avaliação exacta dos preços.
(13) Por conseguinte, a Comissão considera que seria adequado controlar o efeito das alterações da legislação coreana por um período não inferior a seis meses a contar da data de entrada em vigor da presente decisão, dado que algumas das alterações não foram introduzidas na íntegra e outras ainda não o foram de todo. Esse controlo daria uma indicação sobre se as alterações teriam efectivamente melhorado a situação no que diz respeito aos entraves ao comércio de produtos farmacêuticos na Coreia, alegados na denúncia.
(14) Por conseguinte, o processo de exame respeitante ao regime coreano que regula o sector farmacêutico deverá ser suspenso e a Comissão deverá acompanhar a situação, em conformidade com o disposto no n.o 2, alínea b), do artigo 11.o do regulamento.
(15) Seis meses após a data de suspensão, será emitido um relatório sobre a aplicação da nova regulamentação. A adopção de quaisquer outras medidas que se afigurem necessárias será proposta com base nesse relatório,
DECIDE:
Artigo único
É suspenso o processo de exame relativo aos entraves ao comércio no que diz respeito aos produtos farmacêuticos no mercado da República da Coreia.
Feito em Bruxelas, em 25 de Outubro de 2000.