ДИРЕКТИВА 2007/56/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 17 септември 2007 година
за изменение на определени приложения към директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за азоксистробин, хлороталонил, делтаметрин, хексахлоробензен, йоксинил, оксамил и квиноксифен
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 86/362/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимални количества на остатъци от пестициди във и върху зърнените култури (1), и по-специално член 10 от нея,
като взе предвид Директива 86/363/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимални количества на остатъци от пестициди във и върху храните от животински произход (2), и по-специално член 10 от нея,
като взе предвид Директива 90/642/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимални количества на остатъци от пестициди във и върху някои продукти от растителен произход, включително плодове и зеленчуци (3), и по-специално член 7 от нея,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4), и по-специално член 4, параграф 1, буква е) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, разрешенията за употреба на продукти за растителна защита върху определени култури са отговорност на държавите-членки. Такива разрешения трябва да се основават на оценка на въздействието върху човешкото здраве и здравето на животните и последиците за околната среда. При тази оценка трябва да се имат предвид елементи, като излагането на операторите и наблюдателите, последствията за земната, водната и въздушната среда, както и въздействието върху хората и животните при прием на остатъчни вещества от третираните култури.
(2)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) отразяват използването на минимални количества пестициди, необходими за постигане на ефективна защита на растенията, прилагани по начин, при който количеството остатъчни вещества е възможно най-малко и токсикологично допустимо, особено що се отнася до прогнозирания хранителен прием.
(3)
МДГОВ за пестициди в обхвата на Директива 90/642/ЕИО са предмет на преразглеждане и изменение, с оглед да бъдат взети предвид нови или променени употреби. Комисията получи сведения относно нови или променени употреби, което следва да доведе до изменения в допустимите граници на остатъчни вещества за азоксистробин, хлороталонил, йоксинил и квиноксифен.
(4)
По отношение на хексахлоробензен Комисията получи информация, че поради замърсяване на околната среда, този пестицид е възможно да се срещне на по-високи нива от прага на аналитично определяне в семена от тиква, които са консумирана стока в редица държави-членки. Следователно включването на „семена от тиква“ в приложение I към Директива 90/642/ЕИО и установяването на МДГОВ за семена от тиква е необходимо за защитата на потребителите от прекомерни остатъчни вещества от хексахлоробензен.
(5)
По отношение на оксамил бяха установени временни МГДОВ в Директива 90/642/ЕИО чрез Директива 2006/59/ЕО на Комисията (5), до предоставяне на данни от клинични изпитвания. Данните от клиничните изпитвания за оксамил бяха подадени и оценени. В резултат на това временните МДГОВ за оксамил могат да бъдат потвърдени.
(6)
По отношение на делтаметрин също бяха установени временни МДГОВ в директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО посредством Директива 2006/59/ЕО, до преразглеждане на информацията за приложение III съгласно Директива 91/414/ЕИО и пререгистрирането на формулациите на делтаметрин на ниво държави-членки. След подробно проучване се установи, че следва да бъде предвидено повече време, за да се гарантира правилната преценка на позволените употреби на делтаметрин в държавите-членки. Следователно е целесъобразно срока на временните МДГОВ за делтаметрин да бъде удължен.
(7)
Излагането на потребителите през целия им живот на тези пестициди посредством хранителни продукти, които могат да съдържат остатъчни вещества от споменатите пестициди, беше разгледано и оценено в съответствие с използваните процедури и практики в Общността и с оглед на публикуваните от Световната здравна организация насоки (6). На базата на тези анализи и оценки, МДГОВ за тези пестициди следва да бъдат установени по начин, който гарантира, че допустимата дневна доза не е надвишена.
(8)
В случая на хлороталонил и йоксинил, за които съществува остра референтна доза (ОРД), интензивното излагане на потребителите посредством всеки хранителен продукт, който може да съдържа остатъци от тези пестициди, беше анализирано и оценено в съответствие с действащите процедури и практики в Общността, като се вземат предвид публикуваните от Световната здравна организация насоки. Бяха взети предвид и становищата на Научния комитет по растенията (НКР), и по-специално насоките и препоръките по отношение на защитата на потребителите от третирани с пестициди хранителни продукти (7). Въз основа на оценката на хранителния прием, МДГОВ за тези пестициди следва да бъдат определени така, че да се гарантира, че ОРД няма да бъде надвишена. По отношение на другите субстанции, оценката на предоставената информация показа, че не се налага определяне на ОРД, и следователно няма необходимост от краткосрочна оценка.
(9)
Когато разрешените употреби на препарати за растителна защита не водят до установими количества на остатъчни вещества от пестициди във или върху хранителния продукт, или при липса на разрешени употреби, или когато разрешени от държавите-членки приложения не са били подкрепени от необходимите данни, или когато практическите приложения в трети страни, в резултат на които има остатъчни вещества във или върху храни, които могат да влязат в обращение на пазара на Общността, не са били подкрепени от необходимите данни, МДГОВ следва да бъдат фиксирани на долния праг на аналитично определяне.
(10)
Установяването или изменението на временни МДГОВ на общностно равнище не възпрепятства държавите-членки да определят временни МДГОВ за йоксинил и квиноксифен, в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) от Директива 91/414/ЕИО и приложение VI към цитираната директива. Счита се, че за определяне на последващите употреби на съответните субстанции е достатъчен период от четири години. След това временните МДГОВ на равнище Общност следва да станат окончателни.
(11)
Следователно е необходимо изменение на МДГОВ, установени с директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО, за да се осигури защита на потребителите и подходящо наблюдение и контрол върху употребите на продукти за растителна защита. Уместно е, когато МДГОВ вече са определени в приложенията към посочените директиви, те да бъдат изменени. Когато МДГОВ все още не са определени, е уместно те да бъдат установени за пръв път.
(12)
Следователно директиви 86/362/ЕИО, 86/363/ЕИО и 90/642/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 86/362/ЕИО се изменя в съответствие с приложение I към настоящата директива.
Член 2
Директива 86/363/ЕИО се изменя в съответствие с приложение II към настоящата директива.
Член 3
Директива 90/642/ЕИО се изменя, както следва:
1)
В приложение I, към група „4 Маслодайни семена“ се добавя вписването „семена от тиква“.
2)
Приложение II се изменя в съответствие с приложение III към настоящата директива.
Член 4
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 18 декември 2007 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията незабавно текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано 19 декември 2007 г.
Когато държавите-членки приемат споменатите разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или се придружават от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 2007 година.
DIRECTIVA 2007/56/CE DA COMISSÃO
de 17 de Setembro de 2007
que altera determinados anexos das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE do Conselho no que respeita aos limites máximos de resíduos de azoxistrobina, clorotalonil, deltametrina, hexaclorobenzeno, ioxinil, oxamil e quinoxifena
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais (1), nomeadamente o artigo 10.o,
Tendo em conta a Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal (2), nomeadamente o artigo 10.o,
Tendo em conta a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas (3), nomeadamente o artigo 7.o,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4), nomeadamente o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, a autorização de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados em culturas específicas é da competência dos Estados-Membros. As autorizações em causa baseiam-se, obrigatoriamente, numa avaliação dos efeitos sobre a saúde humana e animal e da influência sobre o ambiente. A referida avaliação deve ter em conta elementos como a exposição do utilizador e das pessoas que se encontrem nas proximidades, o impacto no ambiente aos níveis terrestre, aquático e atmosférico e os efeitos, nas pessoas e animais, do consumo de resíduos através de culturas tratadas.
(2)
Os limites máximos de resíduos (LMR) reflectem a utilização da quantidade mínima de pesticida que permite proteger efectivamente a planta, aplicada de modo a que a quantidade de resíduo seja tão baixa quanto a prática o permitir e também aceitável do ponto de vista toxicológico, nomeadamente à luz das estimativas de ingestão por via alimentar.
(3)
Os LMR dos pesticidas abrangidos pela Directiva 90/642/CEE mantêm-se sujeitos a reapreciação, podendo ser alterados em função de novas utilizações ou de utilizações modificadas. Dado que foram comunicadas à Comissão informações sobre utilizações novas ou modificadas, os limites de resíduos de azoxistrobina, clorotalonil, ioxinil e quinoxifena terão de ser alterados.
(4)
Relativamente ao hexaclorobenzeno, foi comunicado à Comissão que este pesticida, devido à contaminação ambiental, pode ser encontrado nas sementes de abóbora, um produto que faz parte do regime alimentar de vários Estados-Membros, revelando níveis superiores ao limite da determinação analítica. É, por conseguinte, necessário incluir as sementes de abóbora no anexo I da Directiva 90/642/CEE e definir os LMR relativos a esse produto, por forma a proteger os consumidores de um nível excessivo de resíduos de hexaclorobenzeno.
(5)
Relativamente ao oxamil foram incluídos LMR provisórios na Directiva 90/642/CEE pela Directiva 2006/59/CE da Comissão (5), na pendência da apresentação de dados provenientes de ensaios. Subsequentemente, estes dados foram apresentados e avaliados. Em resultado desta avaliação, os LMR provisórios do oxamil podem ser confirmados.
(6)
Relativamente à deltametrina, também foram definidos nas Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE LMR provisórios pela Directiva 2006/59/CE, na pendência da revisão do processo relativo ao anexo III no âmbito da Directiva 91/414/CEE e do registo renovado das formulações de deltametrina a nível dos Estados-Membros. Ao continuar as análises, determinou-se ser necessário mais tempo para assegurar a correcta consideração das utilizações de deltametrina autorizadas a nível dos Estados Membros. É, por conseguinte, apropriado prolongar a validade dos LMR provisórios relativos à deltametrina.
(7)
A exposição ao longo da vida dos consumidores aos pesticidas em causa por via de produtos alimentares que contenham resíduos dos mesmos foi determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas utilizadas na Comunidade Europeia, tendo sido igualmente tidas em conta as directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde (6). Com base nessa determinação e nessa avaliação, devem ser estabelecidos LMR para os referidos pesticidas, no sentido de garantir que a dose diária admissível não seja ultrapassada.
(8)
No caso do clorotalonil e do ioxinil, para os quais existe uma dose aguda de referência (DAR), a exposição aguda dos consumidores, por via de cada produto alimentar que possa conter resíduos destes pesticidas, foi determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas utilizadas na Comunidade e tendo em conta as directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde. Foram tidos em consideração os pareceres do Comité Científico das Plantas e nomeadamente o seu aconselhamento e as suas recomendações referentes à protecção dos consumidores em relação aos produtos alimentares tratados com pesticidas (7). Com base na apreciação da ingestão por via alimentar, devem ser estabelecidos LMR para os referidos pesticidas que garantam que a dose aguda de referência não é ultrapassada. No caso das demais substâncias, uma avaliação da informação disponível revelou não ser necessário estabelecer nenhuma dose aguda de referência e que, por conseguinte, não é necessária uma avaliação de curto prazo.
(9)
Os LMR devem ser fixados no limite inferior da determinação analítica quando as utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos não resultarem em níveis detectáveis de resíduos de pesticidas no interior ou à superfície do produto alimentar, quando não houver utilizações autorizadas, quando, em apoio das utilizações autorizadas por determinados Estados-Membros, não tiverem sido facultados os dados requeridos ou ainda quando, em apoio das utilizações em determinados países terceiros de que possam resultar resíduos no interior ou à superfície de produtos alimentares susceptíveis de entrar em circulação no mercado comunitário, não tiverem sido facultados tais dados requeridos.
(10)
O facto de serem fixados ou alterados esses LMR provisórios a nível comunitário não impede os Estados-Membros de fixarem LMR provisórios para o ioxinil e para a quinoxifena, em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE e com o anexo VI do mesmo diploma. Considera-se que um período de quatro anos é suficiente para permitir novas utilizações dessas substâncias. Os LMR comunitários provisórios devem, então, tornar-se definitivos.
(11)
É, portanto, necessário alterar os LMR estabelecidos nas Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE de modo a possibilitar uma vigilância e um controlo adequados das utilizações dos produtos fitofarmacêuticos em causa e para proteger os consumidores. Nos casos em que já tenham sido estabelecidos LMR nos anexos dessas directivas, é conveniente alterá-los. Quando não tenham sido ainda definidos LMR, deve proceder-se à sua fixação pela primeira vez.
(12)
Por conseguinte, as Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE devem ser alteradas em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 86/362/CEE é alterada em conformidade com o anexo I da presente directiva.
Artigo 2.o
A Directiva 86/363/CEE é alterada em conformidade com o anexo II da presente directiva.
Artigo 3.o
A Directiva 90/642/CEE é alterada da seguinte maneira:
1)
Ao anexo I, grupo 4 «Grãos de oleaginosas», é aditada a entrada «Sementes de abóbora».
2)
O anexo II é alterado em conformidade com o anexo III da presente directiva.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 18 de Dezembro de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 19 de Dezembro de 2007.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 17 de Setembro de 2007.