31991L0321
L 175/35
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 14 май 1991 година
относно храните за кърмачета и преходните храни
(91/321/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4 от нея,
като има предвид, че основният състав на въпросните храни трябва да отговаря на хранителните нужди на кърмачетата в добро здраве така, както е установено от общоприетите научни данни;
като има предвид, че въз основа на тези данни, вече може да бъде определен основният състав на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчини от краве мляко и от соеви белтъчини, самостоятелно или в комбинация, като това не се отнася за препарати, които се базират изцяло или частично на други източници на белтъчини; като има предвид, че поради това специфичните правила по отношение на тези храни, ако е необходимо, ще трябва да се приемат на по-късен етап;
като има предвид, че настоящата директива отразява сегашното състояние на познанията в тази област; като има предвид, че поради това всяко изменение, целящо да допусне иновации, основани на научно-техническия прогрес, ще бъде одобрено в съответствие с процедурата, описана в член 13 от Директива 89/398/ЕИО;
като има предвид, че вземайки под внимание лицата, за които са предназначени тези продукти, ще трябва да се установят микробиологични критерии и максимални нива за замърсителите; като има предвид, че поради сложността на материята те трябва да бъдат приети на по-късен етап;
като има предвид, че храните за кърмачета са единствената преработена храна, която напълно отговаря на хранителните нужди на кърмачетата по време на първите четири до шест месеца от техния живот; като има предвид, че за опазване на здравето на тези кърмачета е необходимо да се съблюдава тези храни за кърмачета да са единствените продукти, продавани като подходящи за такава употреба през този период;
като има предвид, че в съответствие с член 7, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО посочените в настоящата директива продукти подлежат на общите правила, установени с Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни, предназначени за крайния потребител (2), последно изменена с Директива 89/395/ЕИО (3); като има предвид, че настоящата директива приема и обхваща добавките и дерогациите, които трябва да бъдат направени по отношение на тези общи правила за популяризиране и защита на кърменето;
като има предвид по-специално, че естеството и предназначението на продуктите, предмет на настоящата директива, изискват етикетиране за питателност по отношение на тяхната енергийна стойност и основните хранителни вещества, които съдържат; като има предвид, от друга страна, че начинът на употреба трябва да се уточни в съответствие с член 3, параграф 1, точка 8 и член 10, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, за да се предотвратят неподходящите начини на употреба, които могат да бъдат вредни за здравето на кърмачетата;
като има предвид, че в изпълнение на член 2, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, с оглед предоставянето на обективна и научно потвърдена информация, следва да се определят условията, при които се разрешават позоваванията по отношение на конкретния състав на продукта за кърмачета;
като има предвид, че изхождайки от грижата да се осигури по-добро опазване на здравето на кърмачетата, формулираните в настоящата директива правила за състава, етикетирането и рекламирането следва да съответстват на принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчината кърма, приет от 34-то Събрание на Световната здравна организация, като се отчитат конкретните юридически и фактически условия, които съществуват в Общността;
като има предвид, че поради важната роля, която информацията за храненето на кърмачетата играе за бременните и майките на кърмачета за избора на типа хранене на тяхното дете, е необходимо държавите-членки да вземат съответни мерки така, че тази информация да осигури подходяща употреба на въпросните продукти и да не бъде в противоречие с популяризирането на кърменето;
като има предвид, че настоящата директива не се отнася до условията на продажба на специализираните публикации за грижите за кърмачета, както и на научните публикации;
като има предвид, че в съответствие с член 4 от Директива 89/398/ЕИО е направена консултация с Научния комитет по храните по отношение на разпоредбите, които могат да застрашат общественото здраве;
като има предвид, че съвкупността от въпроси по отношение на продуктите, предназначени за износ в трети страни, трябва да се уредят последователно и хомогенно в рамките на отделна мярка;
като има предвид, че мерките, предвидени с настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 4 от Директива 89/398/ЕИО и определя изискванията за състава и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни, предназначени за употреба в Общността от кърмачета с добро здраве. Тя позволява също така на държавите-членки да прилагат принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчиното мляко.
2. По смисъла на настоящата директива,
а)
„кърмачета“ означава деца на възраст под 12 месеца;
б)
„малки деца“ означава деца на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета по време на първите четири до шест месеца от живота им и които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на тази категория лица;
г)
„преходни храни“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца и представляващи основният течен компонент в постепенно разнообразяваното хранене на тази категория лица.
Член 2
Държавите-членки осигуряват продуктите, посочени в член 1, параграф 2, букви в) и г), да бъдат предлагани на пазара в рамките на Общността, само ако съответстват на предвидените в настоящата директива определения и правила. Никакъв друг продукт освен храните за кърмачета не може да бъде предлаган на пазара или представян по друг начин като задоволяващ сам по себе си хранителните нужди на нормални здрави кърмачета по време на първите четири до шест месеца от техния живот.
Член 3
1. Храните за кърмачета се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета от раждането е установена от общоприетите научни данни.
2. Преходните храни се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца е установена от общоприетите научни данни.
3. Предвидените в приложения I и II забрани и ограничения трябва да се спазват по отношение на употребата на хранителните съставки.
Член 4
1. Храните за кърмачета трябва да отговарят на определените в приложение I критерии за състава.
2. Преходните храни трябва да отговарят на определените в приложение II критерии за състава.
3. Храните за кърмачета и преходните храни, изискват евентуално само добавяне на вода, за да станат готови за консумация.
Член 5
1. Само изброените в приложение III вещества могат да бъдат използвани за производството на храни за кърмачета и на преходни храни, за да отговорят на нуждите от:
-
минерални вещества,
-
витамини,
-
аминокиселини и други азотни съединения,
-
други вещества за специална хранителна употреба.
Критериите за чистота на тези вещества се уточняват на по-късен етап.
2. Разпоредбите, отнасящи се до употребата на добавки при производството на храни за кърмачета и преходни храни, са формулирани в директива на Съвета.
Член 6
1. Храните за кърмачета и преходните храни не съдържат никакви вещества в количества, които биха могли да застрашат здравето на кърмачетата. Където е необходимо, максимални нива за всяко вещество се определят по-късно.
2. Микробиологичните критерии се определят по-късно.
Член 7
1. Търговското наименование на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, е съответно:
-
на английски език:
„infant formula“ и „follow-on formula“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning“ и „Tilskudsblanding“,
-
на немски език:
„Säuglingsanfangsnahrung“ и „Folgenahrung“,
-
на гръцки език:
„Παρασκεύασμα για βρέφη“ и „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Preparado para lactentes“ и „Preparado de continuación“,
-
на френски език:
„Préparation pour nourrissons“ и „Préparation de suite“,
-
на италиански език:
„Alimento per lattanti“ и „Alimento di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding“ и „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
на португалски език:
„Fórmula para lactentes“ и „Fórmula de transição“.
Търговското наименование на продуктите, произведени изцяло от белтъчини на кравето мляко, обаче, е съответно:
-
на английски език:
„Infant milk“ и „follow-on milk“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning udelukkende baseret på mælk“ и „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
на немски език:
„Säuglingsmilchnahrung“ и „Folgemilch“,
-
на гръцки език:
„Γάλα για βρέφη“ и „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Leche para lactentes“ и „Leche de continuación“,
-
на френски език:
„Lait pour nourrissons“ и „Lait de suite“,
-
на италиански език:
„Latte per lattanti“ и „Latte di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ или „Zuigelingenmelk“ и „Opvolgmelk“,
-
на португалски език:
„Leite para lactentes“ и „Leite de transição“.
2. Етикетирането, освен посочените в член 3 от Директива 79/112/ЕИО, включва следните задължителни означения:
а)
в случая с храни за кърмачета означение, което уточнява, че продуктът е подходящ за специално хранене на кърмачета още от раждането, когато не са кърмени;
б)
в случая с необогатени с желязо храни за кърмачета означение, уточняващо, че когато продуктът се дава на кърмачета над четири месеца, техните общи нужди от желязо трябва да бъдат удовлетворявани от допълнителни източници;
в)
в случая с преходни храни означение, уточняващо че продуктът е подходящ само за специално хранене на кърмачета най-малко на възраст от четири месеца, че той може да бъде само компонент от разнообразно хранене и че не може да се използва като заместител на майчиното мляко по време на първите четири месеца от живота;
г)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни наличната енергийна стойност, изразена в кДж и ккал, както и съдържанието на белтъчини, мазнини и въглехидрати в 100 мл от готовия за употреба продукт;
д)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни средното съдържание на всяко минерално вещество и на всеки витамин, упоменати съответно в приложения I и II, и когато е приложимо, на холин, инозитол и карнитин за 100 мл готов за употреба продукт;
е)
в случая храни за кърмачета и преходни храни инструкции за правилно приготвяне на продукта и предупреждение срещу опасностите за здравето при неправилно приготвяне.
3. Етикетите на храните за кърмачета и на преходните храни трябва да са направени по такъв начин, че да предоставят необходимата информация относно правилната употреба на продуктите така, че да не обезсърчават кърменето. Забранена е употребата на термини като „хуманизирани“, „матернизирано“ и подобни. Терминът „адаптирано“ може да се използва само в съответствие с параграф 6 и приложение IV, точка 1.
4. Етикетирането на храните за кърмачета включва и следните задължителни обозначения, предшествани от термините „Важна забележка“ или от сходен текст:
а)
обозначение относно преимуществото на кърменето;
б)
обозначение, препоръчващо продуктът да бъде използван само по мнение на независими квалифицирани лица в областта на медицината, храненето или фармацията, или от други професионалисти, които отговарят за грижите за майките и децата;
5. Етикетирането на храните за кърмачета не може да включва никакво изображение на кърмачета, нито други изображения или текстове, които идеализират употребата на продукта. Въпреки това може да включва графично представяне за по-лесна идентификация на продукта и за илюстриране на начина на приготвяне.
6. Етикетирането може да включва позоваване по отношение на специалния състав на продукта за кърмачета само в случаите, изброени в приложение IV, и в съответствие с условията, формулирани там.
7. Изискванията, забраните и ограниченията, предвидени в параграфи 3-6 се отнасят и до:
а)
представянето на въпросните продукти, и по-специално до формата им, външния вид на опаковката, употребяваните опаковъчни материали, начинът, по който са аранжирани, и обстановката, в която са представени;
б)
рекламирането.
Член 8
1. Рекламата за храните за кърмачета се ограничава до специализирани публикации за грижи за бебетата и научни публикации. Държавите-членки могат да ограничат допълнително или да забранят такова рекламиране. Такива реклами на храни за кърмачета са подчинени на условията, формулирани в член 7, параграфи 3, 4, 5, 6, и параграф 7, буква б), и съдържат само информация от научен и фактически характер. Такава информация не може да създава предположение или да разпространява идеята, че храненето с биберон е равностойно или по-добро от кърменето.
2. За храните за кърмачета на местата за продажба не трябва да има реклама, раздаване на мостри или други средства за популяризиране, които да стимулират продажбите директно на потребителя на ниво търговия на дребно като специални представяния, талони за намаление, награди, специални разпродажби, продажби на загуба за привличане на клиенти, и свързани продажби.
3. Производителите и разпространителите на храни за кърмачета не могат да предоставят за широко потребление или на бременните жени, майки или на членове на техните семейства безплатни продукти или продукти на ниска цена, мостри или каквито и да е било други промоционални подаръци, пряко или непряко, посредством системата за здравеопазване или здравните работници.
Член 9
1. Държавите-членки гарантират, че на семействата и на лицата, които са ангажирани в областта на храненето на кърмачета и малки деца, е предоставена обективна и пълна информация за храненето на кърмачета и на малките деца по отношение на планирането, осигуряването, оформянето и разпространението на информацията и на контрола върху нея.
2. Държавите-членки обезпечават ясна информация по всички следващи точки в информационните и образователните материали за храненето на кърмачетата, писмени или аудиовизуални, предназначени за бременните жени и майките на кърмачета и малки деца:
а)
предимствата и преимуществото на кърменето;
б)
храненето на майката и подготовка за кърменето и поддържането му;
в)
евентуалният отрицателен ефект върху кърменето от въвеждането на частично хранене с биберон;
г)
трудността да бъде променено решението за спиране на кърменето;
д)
когато е необходимо, правилната употреба на храни за кърмачета, промишлено или домашно приготвени.
Когато такива материали съдържат информация за употребата на храни за кърмачета, те включват социалните и финансовите аспекти на тяхната употреба, опасностите за здравето поради неподходящи храни или начини на хранене, и по-специално опасностите за здравето поради неправилно използване на храни за кърмачета. В такива материали няма да се използват изображения, които могат да идеализират употребата на храни за кърмачета.
3. Държавите-членки се уверяват, че даренията от производителите или разпространителите на храни за кърмачета на оборудване и документация с цел информация или с образователна цел могат да се правят само при молба и с писменото одобрение на съответната държавна институция или в рамките на насоките, дадени от институцията за тази цел. Такова оборудване или документация могат да носят наименованието или фирмата на даряващата фирма, но не могат да посочват патентована търговска марка на храни за кърмачета и могат да се разпространяват само чрез системата за здравеопазване.
4. Държавите-членки се уверяват, че даренията или разпродажбите на ниски цени на запаси от храни за кърмачета на институции или организации било с цел употреба от самите институции, било за разпространение извън тях, се използват само от или се разпространяват за кърмачета, които трябва да бъдат хранени с биберон, и само за такъв период от време, който е необходим на тези кърмачета.
Член 10
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това. Тези разпоредби се прилагат по такъв начин, че:
-
да позволят търговията с продукти, съобразени с настоящата директива, от 1 декември 1992 г.,
-
да забранят търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 юни 1994 година.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или са придружени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 14 май 1991 година.
DIRECTIVA DA COMISSÃO de 14 de Maio de 1991 relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (91/321/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4o,
Considerando que a composição de base dos produtos em questão deve satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites;
Considerando que, com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos; que o mesmo se não verifica no que respeita às fórmulas derivadas, no todo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte, deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas para estes produtos;
Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificação destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e técnico será aprovada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 13o da Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam, irá ser necessário estabelecer critérios microbiológicos e níveis máximos para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão, estes terão de vir a ser adoptados posteriormente;
Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida; que, por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes, importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtos adequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes;
Considerando que, nos termos do no 1 do artigo 7o da Directiva 89/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos às regras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário, aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar e preservar o aleitamento materno;
Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no que respeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm; que, por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser especificado em conformidade com o no 1, ponto 8, do artigo 3o e com o no 2 do artigo 10o da Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;
Considerando que, nos termos do no 2 do artigo 2o da Directiva 79/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e cientificamente comprovadas, é necessário definir em que condições são permitidas menções relativas à composição específica das fórmulas para lactentes;
Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente directiva devem estar em conformidade com os princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno, adoptado pela 34a Assembleia Mundial de Saúde, atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comunidade;
Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na escolha pelas mulheres grávidas e maes de lactentes do tipo de alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas adequadas para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamento materno;
Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições nas quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas;
Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação Humana, em conformidade com o artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, no que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;
Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a exportação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente e homogénea em medidas separadas;
Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o 1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade. A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêem execução aos princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a) « Lactentes », crianças com idade inferior a 12 meses;
b) « Crianças de tenra idade », crianças com idade de 1 a 3 anos;
c) « Fórmulas para lactentes », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;
d) « Fórmulas de transição », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior a quatro meses, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada neste grupo.
Artigo 2o Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no no 2 alíneas c) e d), do artigo 1o só podem ser comercializados na Comunidade se observarem as definições e regras estabelecidas na presente directiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seis meses de vida.
Artigo 3o 1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes a partir da idade do nascimento tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.
2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em lactentes de idade superior a quatro meses tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.
3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.
Artigo 4o 1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo I.
2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo II.
3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário o acrescento de água.
Artigo 5o 1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos a:
- substâncias minerais,
- vitaminas,
- aminoácidos e outros compostos nitrogenados,
- outras substâncias para fins nutricionais específicos.
Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posteriormente.
2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidas através de uma directiva do Conselho. Artigo 6o 1. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter nenhuma substância em quantidades susceptíveis de prejudicar a saúde dos lactentes. Quando necessário, os níveis máximos de qualquer dessas substâncias serão fixados posteriormente.
2. Serão estabelecidos posteriormente critérios microbiológicos.
Artigo 7o 1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo no 2 alíneas c) e d) do artigo 1o podem ser vendidos será, respectivamente:
- em português:
« Fórmula para lactentes » e « Fórmula de transição »,
- em dinamarquês:
« Modermaelkserstatning » e « Tilskudsblanding »,
- em alemão:
« Saeuglingsanfangsnahrung » e « Folgenahrung »,
- em grego:
« Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç » e « Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- em inglês:
« Infant formula » e « follow-on formula »,
- em espanhol:
« Preparado para lactantes » e « Preparado de continuación »,
- em francês:
« Préparation pour nourrissons » e « Préparation de suite »,
- em italiano:
« Alimento per lattanti » e « Alimento di proseguimento »,
- em neerlandês:
« Volledige zuigelingenvoeding » e « Opvolgzuigelingenvoeding ».
Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:
- em português:
« Leite para lactentes » e « Leite de transição »,
- em dinamarquês:
« Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk » e « Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk »,
- em alemão:
« Saeuglingsmilchnahrung » e « Folgemilch »,
- em grego:
« ÃUEëá ãéá âñÝoeç » y « ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,
- em inglês:
« Infant milk » e « follow-on milk »,
- em espanhol:
« Leche para lactantes » e « Leche de continuación »,
- em francês:
« Lait pour nourrissons » e « Lait de suite »,
- em italiano:
« Latte per lattanti » e « Latte di proseguimento »,
- em neerlandês:
« Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk » ou « Zuigelingenmelk » e « Opvolgmelk ».
2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3o da Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:
a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais específicas em lactentes a partir da idade do nascimento, quando não recebam aleitamente materno;
b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes de idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferro devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;
c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizado como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses de vida;
d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o respectivo valor energético, expresso em kJ e kcal, e o teor em proteínas, lípidos e carbohidratos por 100 ml do produto pronto a ser utilizado;
e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada uma das substâncias minerais e vitaminas constantes, respectivamente, dos anexos I e II e, se for caso disso, de colina, inositol e carnitina por 100 ml do produto pronto a ser utilizado;
f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, instruções para a preparação adequada do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada;
3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas por forma a que proporcionem as informações necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não desincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dos termos « humanizado » e « maternizado », bem como a de termos análogos. O termo « adaptado » pode apenas ser utilizado se for conforme ao no 6 do anexo IV.1.
4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão « Informação importante » ou por qualquer outra equivalente:
a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;
b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.
5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém, conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.
6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV caso se encontrem em conformidade com as condições nele estabelecidas.
7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos nos 3, 4, 5 e 6 aplicam-se igualmente:
a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos;
b) À publicidade.
Artigo 8o 1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científicas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir tal publicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deve observar o disposto nos nos 3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7o e apenas conter informações de carácter científico e factual. Estas informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento matermo.
2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao consumidor de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais, vendas a baixo preço (« loss-leaders ») ou vendas conjuntas (« tie-in sales »).
3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, maes ou membros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa quer indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.
Artigo 9o 1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao sector da alimentação do lactente e da criança de tenra idade, que abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de informações e o seu controlo.
2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e maes de lactentes e crianças de tenra idade contenha informações claras sobre todos os pontos seguintes:
a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;
c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitameno natural;
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;
e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em casa.
Sempre que o referido material contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização; os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados; e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.
3. Os Estados-membros assegurarão que donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou a sigla da firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídos através dos serviços de saúde.
4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituições ou para distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atribuídos e apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidos lactentes.
Artigo 10o Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:
- autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente directiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,
- proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.
2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições referidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 11o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Maio de 1991.