DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições
(91/665/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (1), alterada pela Directiva 90/423/CEE (2), e, nomeadamente o seu artigo 14o.,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que o no. 1 do artigo 14o. da citada directiva autoriza os Estados-membros a conservar reservas de antigénios e a designar estabelecimentos destinados à conservação e armazenagem de vacinas prontas destinadas a serem utilizadas em caso de emergência;
Considerando que, nos termos do no. 3 do artigo 14o. da referida directiva, a Comissão deve nomeadamente apresentar propostas de constituição de, pelo menos, duas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;
Considerando que o no. 2 do artigo 14o. da referida directiva prevê a designação de um instituto especializado encarregado de efectuar os controlos das vacinas contra a febre aftosa e da imunidade cruzada, bem como a determinação das respectivas funções,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1o.
A coordenação do controlo das vacinas contra a febre aftosa utilizadas na Comunidade será realizada pelo «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», adiante denominado «Instituto Comuntiário de Coordenação (ICC)».
Artigo 2o.
As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação serão as seguintes:
1. Coordenar os métodos de controlo, aplicados pelos laboratórios nacionais, dos antigénios e das vacinas antiaftosas, destinados a serem utilizados em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. e o no. 1 do artigo 14o. da Directiva 85/511/CEE.
2.
Coordenar o controlo das vacinas contra a febre aftosa efectuadas pelos laboratórios nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de:
a) Regularmente ou a seu pedido ou da Comissão, recepção de amostras representativas de lotes de vacinas contra a febre aftosa destinadas a utilização na Comunidade, incluindo as vacinas produzidas em países terceiros para uso, quer na Comunidade quer em campanhas de vacinação patrocinadas pela Comunidade e testar essas vacinas quanto à inocuidade e à potência;
b)
Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de uma metodologia uniforme nos testes de inocuidade e de potência realizados pelos Estados-membros;
c)
Vertificação, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas estirpes selvagens importantes do vírus de febre aftosa e comunicação atempada dos resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros;
d)
Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e os testes de vacinas e comunicação periódica dessas informações à Comissão e aos Estados-membros.
3.
a)
Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de peritos no controlo e testagem de vacinas, com vista à harmonização dessas técnicas;
b)
Organização de um encontro anual onde os representantes dos laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e testagem de vacinas e o progresso da coordenação.
4.
a)
Controlo dos antigénios destinados às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa, constituídas em conformidade com a Decisão 91/666//CEE (3), a fim de verificar a respectiva eficácia, inocuidade e conformidade com os requisitos técnicos veterinários de fornecimento;
b)
Realização de testes de rotina a fim de verificar a potência dos antigénios armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;
c)
Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia.
5.
a)
Assistir e aconselhar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a fim de garantir que os institutos que produzem vacinas antiaftosas satisfazem as exigências de segurança mínimas necessárias e, nomeadamente, as estabelecidas em conformidade com o no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que designa um laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse laboratório (1);
b)
Ajudar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a reanalisar a lista dos institutos autorizados a manipular o vírus destinado à produção de vacinas, em conformidade com o disposto no no. 2 do artigo 13o. da Directiva 85//511/CEE.
6. Reanalisar, em colaboração com os fornecedores de antigénios e o laboratório comunitário de referência para a identificação do vírus da febre aftosa, as estirpes armazenadas nas reservas comunitárias, assim como prestar assistência na selecção de novas estirpes susceptíveis de serem adaptadas à cultura de tecidos com vista à futura produção de vacinas.
7.
Armazenar estirpes importantes de vírus de sementeira diferente dos armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa.
8.
Efectuar, a pedido da Comissão e tendo em conta a evolução científica e tecnológica, investigações sobre a potência e a inocuidade das vacinas, necessárias ou úteis ao seu controlo, em conformidade com as modalidades a determinar segundo o processo previsto no artigo 16o. da Directiva 85/511/CEE.
9.
Colaborar com o laboratório de referência na identificação do vírus da febre aftosa em todos os seus aspectos importantes, incluindo a publicação anual de um boletim sobre a actividade respectiva do Instituto Comunitário de Coordenação e o referido laboratório, e a formação dos veterinários interessados em matéria de diagnóstico clínico e de epidemiologia da febre aftosa.
Artigo 3o.
1. O Instituto Comunitário de Coordenação funcionará em condições reconhecidas de rigorosa segurança sanitária, como indicado nas «Normas mínimas para laboratórios que trabalham com vírus de febre aftosa in vitro e in vivo» - Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa - 26a. sessão, Roma, Abril de 1985.
2. O Instituto Comunitário de Coordenação formula e recomenda as medidas de segurança a tomar relativamente à doença pelos laboratórios nacionais, em conformidade com as normas referidas no no. 1, e nomeadamente no que se refere ao controlo das vacinas antiaftosas, com exclusão das atribuições reservadas pelo no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE ao laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa.
Artigo 4o.
As normas a seguir em matéria de financiamento serão adoptadas em conformidade com o artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a certas despesas no domínio veterinário (2), alterada pela Decisão 91/133/CEE (3).
Artigo 5o.
O Instituto Comunitário de Coordenação é designado por um período de cinco anos, a contar de 1 de Janeiro de 1992.
Antes do termo desse período, o Conselho deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, decidirá se o referido período deve ser prorrogado ou se a presente decisão deve ser alterada.
Artigo 6o.
Os Estados-membros são destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1991.