31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
DIRECTIVA DO CONSELHO de 16 de Setembro de 1985 relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a certas actividades do sector farmacêutico
(85/432/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 49o e 57o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que os titulares de um diploma, certificado ou outro título em farmácia são, por isso, especialistas no domínio dos medicamentos e devem ter acesso, em princípio, em todos os Estados-membros, a um campo mínimo de actividades neste domínio; que, ao definir este campo mínimo, a presente directiva, por um lado não tem por efeito limitar as actividades acessíveis, nos Estados-membros, aos farmacêuticos, nomeadamente, no que respeita às análises de biologia médica e, por outro lado, não cria em benefício destes profissionais qualquer monopólio, continuando a criação de monopólios a ser da exclusiva competência dos Estados-membros;
Considerando, por outro lado, que a presente directiva não assegura a coordenação de todas as condições de acesso às actividades do sector farmacêutico e seu exercício; que, nomeadamente, a repartição geográfica das farmácias e o monopólio de distribuição dos medicamentos continuam a ser da competência dos Estados-membros;
Considerando que, para realizar o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia, tal como exigido pela Directiva 85/433/CEE do Conselho de 16 de Setembro de 1985, relativa ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia, incluindo medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento para certas actividades do sector farmacêutico (4), a ampla comparabilidade da formação nos Estados-membros permite limitar a coordenação neste domíno à exigência de observância de normas mínimas, deixando aos Estados-membros, quanto ao resto, a liberdade de organizar o seu próprio ensino;
Considerando que a presente directiva não impede os Estados-membros de exigirem condições complementares de formação para o acesso a actividades não incluidas no campo mínimo de actividades coordenado, que, por isso, o Estado-membro de acolhimento que exija tais condições pode sujeitar a estas os nacionais dos Estados-membros titulares de um dos diplomas referidos no artigo 4o da Directiva 85/433/CEE;
Considerando que a coordenação prevista na presente directiva abrange as qualificações profissionais; que, no que a estas respeita, a maioria dos Estados-membros não distingue, actualmente, entre os profissionais que exercem a sua actividade como assalariados e os que a exercem como independentes; que, por isso, se afigura necessário alargar a aplicação da presente directiva aos profissionais assalariados;
Considerando que se estão a desenvolver, nos Estados-membros, formações complementares relativas a certos aspectos da farmácia e destinadas a aprofundar certos conhecimentos adquiridos, durante a formação, pelos farmacêuticos; que, nestas condições, tendo em vista o reconhecimento recíproco dos diplomas, certificados e outros títulos de farmacêutico especialista, e a fim de colocar todos os profissionais nacionais dos Estados-membros em pé de certa igualdade na Comunidade, é necessária uma certa coordenação das condições de formação do farmacêutico especialista, quando existam formações especializadas comuns a vários Estados-membros que, sem serem condição de acesso às actividades incluídas no campo mínimo de actividades coordenado, sejam susceptíveis de constituir um pressuposto para o uso de um título de especialista; que esta coordenação não se afigura, de momento, realizável, mas constitui, com o respectivo reconhecimento mútuo, um objectivo a atingir o mais depressa possível,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
1. Os Estados-membros velarão por que os titulares de um diploma, certificado ou outro título universitário em farmácia de nível considerado equivalente, que satisfaça as condições previstas no artigo 2o, possam pelo menos, aceder às actividades referidas no no 2 e ao seu exercício, sem prejuízo, se for caso disso, da exigência de experiência profissional complementar.
2. As actividades referidas no no 1 são:
- preparação da forma farmacêutica dos medicamentos,
As actividades referidas no no 1 são:
- o fabrico e controlo dos medicamentos,
- o controlo dos medicamentos num laboratório de controlo de medicamentos,
- o armazenamento, a conservação e a distribuição dos medicamentos na fase do comérico,
- a preparação, o controlo, o armazenamento e a distribuição dos medicamentos em farmácias abertas ao público,
- a preparação, o controlo, o armazenamento e a distribuição dos medicamentos nos hospitais,
- a difusão de informações e conselhos sobre os medicamentos.
3. Se existir num Estado-membro, no momento da adopção da presente directiva, um concurso com provas destinadas a seleccionar, de entre os titulares referidos no no 1, os que serão designados para se tornarem titulares das novas farmácias cuja criação tenha sido decidida no quadro de um sistema nacional de repartição geográfica, esse Estado-membro pode, em derrogação do no 1, manter tal concurso e a ele sujeitar os nacionais dos Estados-membros que possuam diplomas, certificados e outros títulos referidos no no 1 do artigo 2o e no artigo 6o da Directiva 85/433/CEE.
Artigo 2o
Os Estados-membros subordinarão a emissão dos diplomas, certificados e outros títulos referidos no artigo 1o às seguintes condições mínimas:
1) A formação conducente à obtenção de diploma, certificado ou título garante:
a) Um conhecimento adequado dos medicamentos e substâncias utilizadas para a sua fabricação;
b) Um conhecimento adequado da tecnologia farmacêutica e do controlo físico, químico, biológico e microbiológico dos medicamentos;
c) Um conhecimento adequado do metabolismo e dos efeitos dos medicamentos e da acção dos tóxicos, bem como da utilização dos medicamentos;
d) Um conhecimento adequado que permita avaliar os dados científicos respeitantes aos medicamentos para poder, com base nele, prestar informações apropriadas;
e) Um conhecimento adequado dos requisitos legais e outros em matéria de exercício de actividades farmacêuticas;
2) A admissão a essa formação pressupõe a titularidade de um diploma ou certificado que, quanto aos estudos em questão, permita o acesso aos estabelecimentos universitários ou institutos de nível considerado equivalente, de um Estado-membro;
3) O diploma, certificado ou outro título comprova haver-se completado um ciclo de formação de, pelo menos, cinco anos, incluindo:
- quatro anos, pelo menos, de ensino teórico e prático a tempo inteiro, ministrado numa universidade ou instituto superior de nível considerado equivalente, ou sob a fiscalização de uma universidade,
- seis meses, pelo menos, de estágio em farmácia aberta ao público ou em hospital sob a fiscalização do serviço farmacêutico desse hospital.
4) Em derrogação ao ponto 3:
a) Se, no momento da adopção da presente directiva, coexistirem, em um Estado-membro, dois ciclos de formação dos quais um com a duração de cinco anos e o outro de quatro, o diploma, certificado ou outro título comprovativo da conclusão do ciclo de formação de quatro anos, é considerado conforme com com o requisito de duração referido no ponto 3, desde que os diplomas, certificados e outros títulos comprovativos da conclusão dos dois ciclos de formação sejam considerado equivalentes por esse Estado;
b) Se, por falta de vagas em número suficiente nas farmácias abertas ao público ou em hospitais próximos dos estabelecimentos de ensino, um Estado-membro não puder assegurar seis meses de estágio, pode prever, no período de cinco anos após o termo do prazo previsto no artigo 5o que metade, no máximo, do estágio consista no exercício de actividades farmacêuticas numa empresa fabricante de medicamentos;
5) O ciclo de formação referido no ponto 3 inclui um ensino teórico e prático de, pelo menos; as seguintes matérias:
- biologia vegetal e animal,
- física,
- química geral e inorgânica,
- química orgânica,
- química analítica,
- química farmacêutica, incluindo análise dos medicamentos,
- bioquímica geral e aplicada (médica),
- anatomia e fisiologia; terminologia médica,
- microbiologia,
- farmacologia e farmacoterapia,
- tecnologia farmacêutica,
- toxicologia,
- farmacognose,
- legislação, se for caso disso, deontologia.
A repartição entre o ensino teórico e prático deve, para cada matéria, dar suficiente importância à teoria, a fim de conservar o carácter universitario do ensino.
Artigo 3o
Três anos, o mais tardar, após o termo do prazo previsto no artigo 5o, a Comissão apresentará ao Conselho propostas adequadas relativamente às especializações em farmácia, nomeadamente, farmácia hospitalar. O Conselho examinará, no prazo de um ano, estas propostas.
Artigo 4o
A presente directiva aplica-se também aos nacionais dos Estados-membros que nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68 do Conselho de 15 de Outubro de 1968, relativo à livre circulação dos trabalhadores no interior da Comunidade (5), exerçam ou venham a exercer, na qualidade de assalariados, uma das actividades referidas no artigo 1o da Directiva 85/433/CEE.
Artigo 5o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva antes de 1 de Outubro de 1987. Do facto, informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-membros comunicarão á Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 6o
Caso um Estado-membro enfrente dificuldades de vulto na aplicação da presente directiva a certos domínios, a Comissão examinará essas dificuldades em colaboração com o Estado e solicitará o parecer do Comité Farmacêutico instituído pela Decisão 75/320/CEE (6).
Se for caso disso, a Comissão apresentará ao Conselho propostas adequadas.
Artigo 7o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo em 16 de Setembro de 1985.