РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5141)
(само текстовете на френски, нидерландски и английски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/702/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 януари 2005 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Europe представи на компетентните органи на Нидерландия в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122 („заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица 59122 за същата употреба както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Следователно съгласно член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 2 април 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122, както са описани в заявлението („продуктите“), да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията на националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от споменатия регламент.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, състоящ се от общ план за наблюдение, представен от заявителите, отговаря на предвидената употреба на продуктите.
(5)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешително за продуктите.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(7)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122. Все пак, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешителното, предвидено за тази цел с настоящото решение, етикетирането на фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешително, следва да бъде придружено от ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
(11)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано от Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) на страните от Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6).
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Следователно, в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО (7) на Съвета, на 9 юли 2007 г. Комисията представи предложение пред Съвета, изисквайки от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(13)
Въпреки това Съветът не се произнесе в рамките на изискания срок. Понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 59122, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-59122-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;
б)
фуражи, състоящи се или произведени от царевица DAS-59122-7;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, за същата употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Думите „не е предназначено за отглеждане“ се съдържат на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица DAS-59122-7, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействията върху околната среда
1. Титулярите на разрешителното осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешителното предоставят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представляващ Pioneer Hi-Bred International, Съединени американски щати;
и
б)
Dow AgroSciences Europe, Обединено кралство, представляващ Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
2. И двата титуляря на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия;
и
б)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 24 de Outubro de 2007
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2007) 5141]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, neerlandesa e inglesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2007/702/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,
Considerando o seguinte:
(1)
A 24 de Janeiro de 2005, a empresa Pioneer Overseas Corporation, em nome das empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Europe, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho 59122 («o pedido»).
(2)
O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 5.o e no n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da referida directiva.
(3)
A 2 de Abril de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho 59122, tal como descritos no pedido («os produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no n.o 4 do artigo 6.o e no n.o 4 do artigo 18.o do referido regulamento.
(4)
No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelos requerentes, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
(5)
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.
(6)
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
(7)
Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho 59122, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
(8)
De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(9)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(10)
O n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
(11)
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o e do n.o 2, alínea c), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (6).
(12)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 9 de Julho de 2007, uma proposta em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (7), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses.
(13)
Todavia, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 59122, tal como se especifica na alínea b) do anexo, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-59122-7.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a)
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7;
b)
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7;
c)
Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentores da autorização
1. Os detentores da autorização são:
a)
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, em representação da empresa Pioneer Hi-Bred International, Estados Unidos da América;
e
b)
A empresa Dow AgroSciences Europe, Reino Unido, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.
2. Ambos os detentores são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores de autorizações nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 7.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 8.o
Destinatárias
São destinatárias da presente decisão:
a)
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica;
e
b)
A empresa Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2007.