31997L0043
L 180/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 97/43/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 30 юни 1997 година
относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално член 31 от него,
като взе предвид предложението на Комисията, изготвено в съответствие със становището на група лица, определени от Научния и технически комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
(1)
като има предвид, че Съветът прие директиви, които определят основни стандарти за безопасност за защита здравето на населението и на работещите срещу опасностите от йонизиращото лъчение, последно изменени с Директива 96/29/Евратом (3);
(2)
като има предвид, че в съответствие с член 33 от Договора всяка държава-членка изготвя съответните разпоредби, като действа на законодателно, подзаконово и административно ниво, за да осигури спазването на основните норми, които са били установени, и взема необходимите мерки в областта на обучението, образованието и професионалната квалификация;
(3)
като има предвид, че на 3 септември 1984 г. Съветът прие Директива 84/466/Евратом за определяне на основните мерки за радиационна защита на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение (4);
(4)
като има предвид, че както през 1984 г., медицинското облъчване остава основен източник за излагане на изкуствено йонизиращо лъчение на гражданите на Европейския съюз; като има предвид, че използването на йонизиращото лъчение е позволило да се постигне значителен прогрес в много области на медицината; като има предвид, че практиките, които изискват медицинско облъчване, следва да се извършват в условия на оптимална радиационна защита;
(5)
като има предвид, че Международната комисия за радиационна защита, като признава развитието на научните знания в областта на радиационната защита, прилагани при медицинското облъчване, се произнесе по този въпрос в препоръките си от 1990 г. и 1996 г.;
(6)
като има предвид, че това развитие изисква преразглеждане на Директива 84/466/Евратом;
(7)
като има предвид, че Директива 96/29/Евратом определя основните стандарти за безопасност за здравна защита на работниците, които извършват прегледи, водещи до медицинското облъчване и на гражданите; като има предвид, че същата директива гарантира, че всички елементи от облъчването на населението като цяло се извършват под контрол;
(8)
като има предвид, че условията в областта на здравеопазването и сигурността, сред които са и някои аспекти на радиационната защита, свързани с проектирането, производството и пускането на пазара на медицински изделия, са определени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (5); като има предвид, че в съответствие с член 1, параграф 8 от посочената по-горе директива нейните разпоредби не засягат съответните директиви, приети в съответствие с Договора Евратом; като има предвид, че е необходимо да се определят изисквания за радиационна защита за използването за медицински цели на рентгеновите апарати, предназначени за медицинска употреба, от момента на тяхното пускане в действие;
(9)
като има предвид, че разпоредбите трябва да бъдат приведени в съответствие, за да осигурят защита при облъчване на доброволци и лица, които са наясно с последиците и по свое желание оказват помощ на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение;
(10)
като има предвид, че Комитетът на министрите на Съвета на Европа прие на 6 февруари 1990 г. Препоръка R(90)3 за медицинските изследвания, извършвани върху човешки същества, която inter alia се отнася и до създаването на комитет по етика;
(11)
като има предвид, че правилното прилагане на принципите за обосновка и оптимизация на облъчването по смисъла на настоящата директива изисква спазването на точни условия;
(12)
като има предвид, че отговорността за медицинското облъчване трябва да бъде определена;
(13)
като има предвид, че е необходимо съответният персонал да получи подходяща квалификация; като има предвид, че се изготвят програми за осигуряване на качество и одит и че са необходими проверки от компетентните органи, за да гарантират, че медицинското облъчване се извършва при добри условия на радиационна защита;
(14)
като има предвид, че трябва да се предвидят специфични разпоредби за специалните практики, бременните жени и кърмачките, лицата, които доброволно участват в изследвания, и лицата, които оказват помощ;
(15)
като има предвид, че трябва да се държи сметка за потенциалното облъчване,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Цел и приложно поле
1. Настоящата директива допълва Директива 96/29/Евратом и определя общите принципи на радиационната защита на хората във връзка с облъчване, посочена в параграфи 2 и 3.
2. Настоящата директива се прилага при следните случаи на медицинско облъчване:
а)
облъчване на пациенти като част от личната им медицинска диагноза или лечение;
б)
облъчване на лица като част от медицинско професионално наблюдение;
в)
облъчване на лица като част от програми за здравен скрининг;
г)
облъчване на лица в добро здраве или на пациенти, участващи доброволно в програми за медицински и биомедицински изследвания за диагноза или терапия;
д)
облъчване на хора като част от съдебномедицински процедури.
3. Настоящата директива се прилага също така и за лица, които са наясно с последиците и по свое собствено желание (извън професията си) поддържат и подкрепят хора, подложени на медицинско облъчване.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящата директива следните термини имат значението, което им е определено:
-
„клиничен одит“: преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
-
„медицинска отговорност“: отговорността, която носи практикуващият лекар по отношение на индивидуалните медицински облъчвания, и по-конкретно: обосновка; оптимизация; клинична оценка на риска; сътрудничество с други специалисти и с персонала, в случай на необходимост, в практическо отношение; събиране на информация, ако това е необходимо, за предишни прегледи; осигуряване за други практикуващи лекари и/или лекари, предоставящи направление на информация и/или на документи от рентгенови изследвания, в зависимост от случая; евентуално предоставяне на информация на пациентите или на други лица, изложени на риска от йонизиращото лъчение,
-
„компетентни органи“: всеки орган, определен от държавата-членка,
-
„нива на диагностична референтна стойност“: нивата на дози в практиката на рентгенодиагностиката или, в случай на радиофармацевтични продукти, на нивата на активност за типовите прегледи върху групи стандартни пациенти или върху типови „фантоми“, за широко определени категории типове съоръжения. Тези нива не трябва да се превишават при стандартни процедури, ако се прилагат оптимални практически способи на диагностика и технически опит,
-
„ограничение в дозата“: ограничение, наложено на евентуалните дози, които един определен източник може да излъчи върху хората, и използвано във фазата на планиране на радиационната защита, когато се цели оптимизация,
-
„облъчване“: процесът на излагане на йонизиращо лъчение,
-
„здравен скрининг“: процедура за ранна диагностика, практикувана чрез рентгенови апарати при групи от населението в риск,
-
„оператор“: всяко физическо или юридическо лице, което носи съгласно националното законодателство юридическата отговорност за даден рентгенов апарат,
-
„индивидуална вреда“: вредните последици, които се наблюдават в клинична среда върху хора или техните потомци, чиято поява е или непосредствена, или закъсняла, а в последния случай появата ѝ е по-скоро вероятна, отколкото сигурна,
-
„проверка“: разследване, проведено от компетентен орган, за да се провери дали се спазват националните разпоредби в областта на радиационната защита, що се отнася до медицинските рентгенови процедури, използваната апаратура или рентгеновите апарати,
-
„експерт по медицинска физика“: експерт по физиката или технологията на радиацията, прилагана при облъчванията, които се отнасят до приложното поле на настоящата директива, чието образование и квалификация са признати от компетентните органи и който, в зависимост от случаите, действа или дава съвети за дозиметрията на пациентите, развитието и използването на комплексни техники и апаратура, оптимизацията, осигуряването на качество, включително контрола на качеството и за други въпроси, свързани с радиационната защита при облъчвания от приложното поле на настоящата директива,
-
„медицинска рентгенова процедура“: всяка процедура, отнасяща се до медицинско облъчване,
-
„съдебномедицински процедури“: процедури, извършени без медицински показания със съдебна цел или за застраховки,
-
„професионално медицинско наблюдение“: медицинско наблюдение на работещите така, както е определено от държавите-членки или от компетентните органи,
-
„доза за пациента“: дозата, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„дозиметрия на пациента“: дозиметрията, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„практически аспекти“: физическото протичане на едно от облъчванията, посочени в член 1, параграф 2, и аспектите, които са в основата му, включително боравенето и работата с рентгенова апаратура и оценка на техническите и физическите параметри, сред които дозите на радиация, еталонирането и поддържането на апаратурата, подготовката и инжектирането на радиофармацевтични продукти и проявяването на филми,
-
„практикуващ лекар“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право да поема медицинска отговорност при индивидуално медицинско облъчване в съответствие с националните разпоредби,
-
„лекар, предоставящ направление“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право, в съответствие с националните разпоредби, да изпраща пациенти на практикуващ лекар за медицинско облъчване,
-
„осигуряване на качество“: всички системни и предвидени операции, необходими, за да гарантират, при задоволително ниво на доверие, че дадено съоръжение, система, част от апаратура или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените норми,
-
„контрол на качеството“: той е част от осигуряване на качеството. Всички операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на апаратурата, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани,
-
„рентгенов“: който се отнася до радиодиагнозата и до процедурите на радиотерапия и на интервенционна радиология или до други процедури за локализиране или управление,
-
„рентгеново съоръжение“: структура, съдържаща рентгенова апаратура,
-
„радиодиагностичен“: който се отнася до диагностичните приложения на ядрената медицина in vivo и на медицинската или зъбната рентгенология,
-
„радиотерапевтичен“: който се отнася до радиотерапията, включително ядрената медицина за терапевтична цел.
Член 3
Обосновка
1. Медицинските облъчвания, посочени в член 1, параграф 2, ако се сравняват глобалните потенциални диагностични или терапевтични предимства, които те предлагат, включително преките медицински предимства за засегнатото лице и предимствата за обществото, трябва да предлагат ясно и достатъчно предимство спрямо индивидуалната вреда, която едно облъчване може да предизвика, като се има предвид ефикасността, както и предимствата и рисковете от други техники, които са на разположение и които имат същата цел, но не предполагат никакво или по-малко излагане на йонизиращо лъчение.
По-конкретно:
а)
-
всяка нова практическа дейност, предполагаща медицинско облъчване, трябва да бъде обоснована, преди да бъде общоприета,
-
съществуващите типове практическа дейност, които предполагат медицински облъчвания, могат да бъдат преразгледани в светлината на новите и съществени познания, свързани с тяхната ефикасност или последици;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания се обосновават предварително, като се държи сметка за специфичните цели на облъчването и за характеристиките на съответното лице.
Ако даден тип практика, предполагащ медицинско облъчване, не е обоснован по принцип, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано в конкретни условия, които трябва да се преценяват за всеки отделен случай.
Лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите-членки, се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински картони, от полза за предвиденото облъчване, и те ги преглеждат, за да избегнат евентуалното безполезно облъчване;
в)
медицинските облъчвания за целите на биомедицинските и медицинските изследвания се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентните органи;
г)
специално внимание се обръща на обосновката за медицинските облъчвания, които не представляват пряко медицинско предимство за лицето, което е подложено на облъчването, и по-специално на облъчванията, изисквани поради съдебномедицински причини.
2. Облъчванията, посочени в член 1, параграф 3, ако се имат предвид и преките медицински предимства за пациента, предимствата, посочени в член 1, параграф 3, и вредата, която облъчването би могло да предизвика, трябва да представляват достатъчно ясно предимство.
3. Ако дадено облъчване не може да бъде обосновано, то трябва да бъде забранено.
Член 4
Оптимизация
1.
а)
Всяка доза вследствие на медицински облъчвания с цел рентгеново изследване, с изключение на радиотерапевтичните процедури, посочени в член 1, параграф 2, се поддържа на най-ниското разумно възможно ниво, за да се получи необходимата диагностична информация, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори;
б)
за всички медицински облъчвания на лица с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, буква а), облъчванията на целеви обеми се програмират за всеки случай поотделно, като се отчита фактът, че дозите за другите обеми и тъкани, различни от тези на мишената, се поддържат на най-ниското разумно възможно ниво и трябва да съответстват на радиотерапевтичните цели на облъчването.
2. Държавите-членки:
а)
благоприятстват изготвянето и използването на референтни диагностични нива за прегледите с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, букви а), б), в) и д), и възможността да се получават съвети за тази цел, като се държи сметка за европейските референтни диагностични нива, когато има такива;
б)
следят при всеки проект за медицински и биомедицински изследвания, така както е посочено в член 1, параграф 2, буква г):
-
съответните лица да участват доброволно,
-
тези лица да бъдат информирани за рисковете от облъчването,
-
да бъде установена ограничителна доза за лицата, за които не се очаква никакво пряко медицинско предимство от това облъчване,
-
в случаите, когато пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално диагностично или терапевтично изследване и биха имали диагностична или терапевтична полза от това, целевите нива на дозите да бъдат определени за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление;
в)
следят да се обръща специално внимание на поддържането на най-ниското разумно възможно ниво на дозата вследствие от облъчвания със съдебномедицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, буква д).
3. В процеса на оптимизация се включват изборът на апаратура, редовното предоставяне на адекватна диагностична информация или на терапевтични резултати, както и практическите аспекти, осигуряване на качеството, включително контролът на качеството и оценката на дозите или на дейностите, на които се подлага пациентът, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
4. Държавите-членки следят:
а)
да бъдат определяни ограничителни дози за облъчване така, както е посочено в член 1, параграф 3, на лица, които са наясно с последиците от тази дейност и напълно доброволно (извън професията си), участват в подкрепата на пациенти, подложени на медицинско диагностициране или лечение, в случай на необходимост;
б)
да се дават подходящи съвети за облъчванията, както е посочено в член 1, параграф 3;
в)
в случай на пациент, подложен на лечение или диагностициране чрез радиоизотопи, ако е необходимо, практикуващият лекар или операторът на рентгеновото съоръжение да връчи на него или на неговия законен настойник писмени инструкции с цел да се ограничат, доколкото е възможно, дозите за лица, които ще бъдат в контакт с пациента, и да се предостави информация за риска от йонизиращото лъчение.
Тези инструкции се предоставят, преди пациентът да напусне болницата или клиниката, или всяко друго подобно учреждение.
Член 5
Отговорности
1. Лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар участват в съответствие с разпоредбите на държавите-членки в процеса на обосновка на съответното ниво.
2. Държавите-членки гарантират, че при всяко облъчване с медицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, медицинската отговорност се поема от практикуващия лекар.
3. Практическите аспекти на процедурата или на част от нея могат да бъдат делегирани, в зависимост от случая, от оператора на рентгеновото съоръжение или от практикуващия лекар на едно или няколко лица, упълномощени да действат за тази цел в призната област на специализация.
4. Държавите-членки следят за установяването на процедури, които трябва да се спазват в случай на прегледи със съдебномедицинска цел.
Член 6
Процедури
1. За всеки тип обичайна рентгенова практика се изготвят писмени протоколи за всяка апаратура.
2. Държавите-членки гарантират, че препоръките, отнасящи се до критериите за даване на направление за медицински облъчвания, включително дозите на облъчване, се предоставят на разположение на лекарите, които дават направление за медицински облъчвания.
3. Прибягва се до услугите на експерт по медицинска радиология при радиотерапевтичните практически дейности. За обичайните практически дейности на ядрената терапевтична медицина или за практическите дейности на ядрената диагностична медицина трябва да се потърси експерт по медицинска радиология. За другите рентгенови практически дейности се прибягва до експерт по медицинска радиология, в случай на необходимост, с цел консултация в областта на оптимизацията, включително дозиметрията на пациента и осигуряване на качеството, а именно контрола на качеството, а също и до съвети, ако е необходимо, в областта на радиационната защита в рамките на медицинското облъчване.
4. Извършват се клинични одити в съответствие с националните процедури.
5. Държавите-членки гарантират, че се извършват на местно равнище съответните проверки в случаите, когато референтните диагностични нива редовно се превишават, и се предприемат, в случай на необходимост, коригиращи действия.
Член 7
Обучение
1. Държавите-членки гарантират практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3 и член 6, параграф 3, да получат съответното теоретично и практическо обучение за целите на рентгеновата практическа дейност и да бъдат надлежно компетентни в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите-членки следят за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават дипломите, документите или официалните квалификации, получени след тях.
2. Лицата, които следват съответни програми за обучение, могат да участват в практическите аспекти на процедурите, посочени в член 5, параграф 3.
3. Държавите-членки проверяват дали съществуват възможности за постоянно теоретично и практическо обучение след получаването на диплома, а в случай че се използва нова медицинска техника - за провеждане на обучение, свързано с тази техника и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от нея.
4. Държавите-членки допринасят за въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение във факултетите по медицина и стоматология.
Член 8
Апаратура
1. Държавите-членки взимат мерките, които счетат за необходими, за да избегнат ненужното разпространение на рентгеновата апаратура.
2. Държавите-членки следят:
-
работещата рентгенова апаратура да бъде под постоянен контрол, отнасящ се до защитата срещу радиацията,
-
на разположение на компетентните органи да бъде актуализиран опис на рентгеновата апаратура, за всяко рентгеново съоръжение,
-
да бъдат прилагани от оператора на рентгеновото съоръжение съответни програми за осигуряване на качеството, включващи мерки за контрол на качеството и оценка на дозата за пациента или на предписаното изследване, и
-
да бъде извършен опит за приемане преди първото пускане в действие на апаратурата с медицинска цел, а след това да се осъществява и редовен контрол на резултатите, както и след всяка съществена поддръжка.
3. Компетентните органи приемат разпоредби, за да бъдат взети необходимите мерки от оператора на рентгеновото съоръжение за отстраняване на недостатъците или повредите в апаратурата. От друга страна, те приемат специфични критерии за годност на апаратурата, за да се посочи, ако се налага, че са необходими съответни коригиращи мерки, включително и евентуалното изключване на апаратурата.
4. Флуороскопичните прегледи без усилване на изображението или еквивалентна техника не са оправдани и следователно са забранени.
5. Флуороскопичните прегледи без устройства за контрол на дебита на дозата се практикуват само в конкретно обосновани случаи.
6. Ако се използва нова радиодиагностична апаратура, тя трябва да бъде оборудвана, когато това е възможно, с устройство, информиращо практикуващия лекар за количеството произведена радиация от апаратурата по време на рентгеновата процедура.
Член 9
Специални практически действия
1. Държавите-членки следят да се използват определена рентгенова апаратура и съответни допълнителни части, както и да се прибягва до съответни практически действия при всеки случай на медицинско облъчване:
-
на деца,
-
като част от програма за здравен скрининг,
-
когато се използват високи дози за пациента, като интервенционна радиология, томоденситометрия или рентгенотерапия.
Специално внимание се отделя на програмите за осигуряване на качество, включително мерките за контрол на качеството и оценка на дозата или на предписаното лечение на пациента, посочени в член 8, за тези дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3, които осъществяват облъчванията, посочени в параграф 1, получават съответно обучение за тези рентгенови практики в съответствие с изискванията, посочени в член 7, параграфи 1 и 2.
Член 10
Специална защита по време на бременност и кърмене
1.
а)
При жени в детеродна възраст лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар установяват в зависимост от разпоредбите на държавите-членки дали те са бременни или, в случай на необходимост, дали кърмят; и
б)
ако не може да се изключи възможността за бременност, се обръща специално внимание, в зависимост от типа медицинско облъчване, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на бременната жена и на детето, което ще се роди.
2. При кърмачки, в ядрената медицина, в зависимост от типа медицински преглед или лечение, се обръща специално внимание на обосновката, и особено на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на майката и на детето.
3. Без да се накърнява член 10, параграфи 1 и 2, би могла да бъде полезна всяка мярка, допринасяща за по-добрата информираност на жените, за които се отнася настоящият член, като обявяване на информация, предназначена за широката публика, на подходящи за целта места.
Член 11
Потенциални облъчвания
Държавите-членки гарантират, че са взети всякакви разумни мерки, за да се намалят вероятността и обхватът на случайните и неумишлени дози, получени от пациента в рамките на облъчванията, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
В областта на превенцията на нещастните случаи трябва да се наблегне най-вече на използваната апаратура и процедурите в областта на радиотерапията, но би трябвало също така да се обърне известно внимание на нещастните случаи, които биха възникнали с диагностичната апаратура.
Упътванията за работа и писмените протоколи, посочени в член 6, параграф 1, и програмите за осигуряване на качество, посочени в член 8, параграф 2, както и критериите, посочени в член 8, параграф 3, придобиват специално значение в това отношение.
Член 12
Оценка на дозите, получени от населението
Държавите-членки гарантират, че разпределението на индивидуалните дози, породени от медицинско облъчване по смисъла на член 1, параграф 2, се определя за населението и за съответните референтни групи, както държавата-членка може да счете това за необходимо.
Член 13
Проверка
Държавите-членки гарантират, че системата за контрол, така както е определена в член 2, прилага въведените в съответствие с настоящата директива разпоредби.
Член 14
Транспониране в националното право на държавата-членка
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 май 2000 г. Те информират незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните законови, подзаконови и административни разпоредби, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 15
Отмяна
Директива 84/466/Евратом се отменя считано от 13 май 2000 г.
Член 16
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 30 юни 1997 година.
DIRECTIVA 97/43/EURATOM DO CONSELHO de 30 de Junho de 1997 relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva 84/466/Euratom
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, nomeadamente, o seu artigo 31º,
Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
(1) Considerando que o Conselho adoptou directivas que fixam as normas básicas de segurança relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população em geral contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, cuja última alteração lhes foi dada pela Directiva 96/29/Euratom (3);
(2) Considerando que, nos termos do artigo 33º do Tratado, cada Estado-membro adoptará as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adequadas para assegurar o cumprimento das normas de base estabelecidas e tomará as medidas necessárias em matéria de ensino, educação e formação profissional;
(3) Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos (4);
(4) Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas médicas constituem ainda a principal fonte de exposição a fontes de radiações ionizantes artificiais dos cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes progressos em muitos aspectos da medicina; que as práticas que dão origem a exposições radiológicas médicas têm de ser efectuadas em condições optimizadas de protecção contra as radiações;
(5) Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção contra radiações aplicada às exposições radiológicas médicas, a Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema nas suas recomendações de 1990 e 1996;
(6) Considerando que esta evolução torna necessária a revogação da Directiva 84/466/Euratom;
(7) Considerando que a Directiva 96/29/Euratom fixa as normas básicas de segurança para a protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas médicas; que a mesma directiva garante que o total de contribuições para a exposição da população em geral é constantemente analisado;
(8) Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção contra radiações em matéria de concepção, fabrico e colocação no mercado de dispositivos médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (5); que, nos termos do nº 8 do artigo 1º dessa directiva, as directivas específicas adoptadas ao abrigo do Tratado Euratom não serão afectadas pelas respectivas disposições; que é necessário estabelecer requisitos de protecção contra radiações para a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua entrada em funcionamento;
(9) Considerando que é necessário adoptar disposições de protecção no que se refere às exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas sujeitas a exames e tratamentos médicos;
(10) Considerando que o Comité de Ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de Fevereiro de 1990, a Recomendação R(90)3 sobre Investigação Médica em Seres Humanos relativa, nomeadamente, à criação de um Comité Ético;
(11) Considerando que são necessários requisitos pormenorizados para a correcta aplicação dos princípios da justificação e optimização no que se refere às exposições radiológicas abrangidas pela presente directiva;
(12) Considerando que é necessário definir as responsabilidades pela aplicação das exposições radiológicas médicas;
(13) Considerando que são necessários uma formação adequada do pessoal envolvido, o estabelecimento de programas de garantia de qualidade e de auditoria, bem como inspecções pelas autoridades competentes, a fim de assegurar que as exposições radiológicas médicas sejam realizadas em boas condições de protecção contra as radiações;
(14) Considerando que são necessárias disposições específicas quanto a práticas especiais, grávidas, lactantes e a voluntários que participem na investigação e pessoas auxiliares;
(15) Considerando que é necessário ter em conta as exposições potenciais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1º
Objecto e âmbito
1. A presente directiva complementa a Directiva 96/29/Euratom e estabelece os princípios gerais de protecção das pessoas contra radiações nas exposições referidas nos nºs2 e 3.
2. A presente directiva é aplicável às seguintes exposições radiológicas médicas:
a) Exposição de pacientes no contexto de um diagnóstico ou tratamento médico;
b) Exposição de pessoas no contexto da medicina ocupacional;
c) Exposição de pessoas no contexto de programas de rastreio médico;
d) Exposição de pessoas saudáveis ou de pacientes que participam voluntariamente em programas de investigação médica ou biomédica, de diagnóstico ou terapêutica;
e) Exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais.
3. A presente directiva é igualmente aplicável à exposição de pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora do contexto da sua actividade profissional) no apoio e conforto às pessoas sujeitas a exposições radiológicas médicas.
Artigo 2º
Definições
Para efeitos da presente directiva, os termos adiante enunciados têm o significado seguinte:
- auditoria clínica: uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objectivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se necessário, de novas normas,
- responsabilidade clínica: responsabilidade relativa às exposições radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico, nomeadamente a justificação optimização, avaliação clínica dos resultados cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas,
- autoridades competentes: todas as autoridades designadas pelos Estados-membros,
- níveis de referência do diagnóstico: níveis de doses na prática médica de radiodiagnóstico ou, no caso de produtos radiofármacos, níveis de actividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão para tipos de equipamento de definição alargada. Estes níveis não devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando são aplicadas as boas práticas correntes relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica,
- constrangimento de dose: restrição nas doses prospectivas recebidas pelos indivíduos, que possam ser provenientes de uma determinada fonte, destinada a ser utilizada na fase de planeamento da protecção contra as radiações, sempre que se pretenda atingir a sua optimização,
- exposição: o procedimento em que se é exposto a radiações ionizantes,
- rastreio médico: um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas,
- pessoa responsável: qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada instalação radiológica,
- detrimento: efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza,
- inspecção: a inspecção constitui uma investigação por uma autoridade competente para verificar que o equipamento utilizado ou as instalações radiológicas cumprem as disposições nacionais em matéria de protecção radiológica,
- especialista em física médica: um perito em física das radiações ou em tecnologia das radiações aplicada às exposições previstas na presente directiva, cuja formação e competência sejam reconhecidas pelas autoridades competentes e que, quando necessário, actue ou dê parecer sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e sobre outros assuntos relacionados com a protecção contra radiações em relação às exposições radiológicas abrangidas pela presente directiva,
- procedimento de radiologia médica: qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas,
- procedimentos médico-legais: procedimentos para efeitos jurídicos ou de seguros, sem indicação médica,
- medicina ocupacional: vigilância médica dos trabalhadores prevista pelos Estados-membros ou pelas autoridades competentes,
- dose do paciente: a dose relativa aos pacientes ou a outros indivíduos sujeitos a exposições radiológicas médicas,
- dosimetria do paciente: a dosimetria relativa aos pacientes ou a outros indivíduos sujeitos a exposições radiológicas médicas,
- aspectos práticos: o comportamento físico de qualquer uma das exposições a que se refere o nº 2 do artigo 1º e quaisquer aspectos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses de radiação, calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e a revelação de filmes,
- médico responsável pela realização: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de um indivíduo para fins médicos, segundo os requisitos nacionais,
- médico responsável pela prescrição: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrecer exposições radiológicas médicas a indivíduos, segundo os requisitos nacionais,
- garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas,
- controlo de qualidade: como parte da garantia de qualidade, consiste no conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade e abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas,
- radiológico: relativo aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapêuticos, à radiologia invasiva e a outros tipos de radiologia de planeamento e de orientação,
- instalação radiológica: um local que contenha equipamento radiológico,
- radiodiagnóstico: refere-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo, à radiologia de diagnóstico médica e à radiologia dentária,
- radioterapêutico: relativo à radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos.
Artigo 3º
Justificação
1. A exposição radiológica médica referida no nº 2 do artigo 1º deve apresentar um benefício real suficiente, tendo em conta a globalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, incluindo os benefícios directos para a saúde de um indivíduo e os benefícios para a sociedade, em comparação com o detrimento que essas exposições possam causar, tendo em conta a eficácia, os benefícios e os riscos das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objectivo mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.
Nomeadamente:
a) - todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições radiológicas médicas serão previamente justificados antes de serem geralmente adoptados,
- os tipos existentes de práticas que envolvam exposições radiológicas médicas podem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca da sua eficácia ou das suas consequências;
b) Todas as exposições individuais para fins médicos devem ser justificadas previamente, tendo em conta os objectivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido.
Embora em geral não se justifique um tipo de prática que envolva uma exposição para fins médicos, em determinadas circunstâncias poderá justificar-se uma exposição específica desse tipo, a avaliar caso a caso.
O médico responsável pela prescrição e o médico responsável pela realização devem procurar, tal como especificado pelos Estados-membros, e sempre que possível, obter informações sobre diagnósticos anteriores ou registos médicos relevantes para a exposição prevista e considerar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;
c) As exposições radiológicas médicas efectuadas para fins de investigação médica e biomédica devem ser analisadas por um comité de ética, instituído segundo as formalidades nacionais e/ou pelas autoridades competentes;
d) Deve prestar-se uma atenção especial à justificação das exposições radiológicas médicas que não tragam qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas sujeita, especialmente às exposições por motivos médico-legais.
2. A exposição referida no nº 3 do artigo 1º deve apresentar benefícios reais suficientes, tendo também em conta os benefícios directos para a saúde de um paciente, os benefícios para os indivíduos referidos no nº 3 do artigo 1º e o detrimento que podem causar.
3. Se uma exposição não puder ser justificada, deverá ser proibida.
Artigo 4º
Optimização
1. a) Todas as doses devidas a exposições para fins radiológicos referidas no nº 2 do artigo 1º, com excepção dos procedimentos radioterapêuticos devem ser mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, desde que se possam obter as informações de diagnóstico necessárias, tendo em conta factores económicos e sociais;
b) Para todas as exposições radiológicas de indivíduos para efeitos radioterapêuticos, referidas no nº 2, alínea a), do artigo 1º, as exposições de volumes-alvo devem ser individualmente planificadas, tendo em conta que as doses dos volumes e tecidos circundantes devem ser o mais baixas possível e coerentes com os objectivos radioterapêuticos pretendidos pela exposição.
2. Os Estados-membros devem:
a) Promover a fixação e a utilização de níveis de referência para exames de radiodiagnóstico, tal como previsto no nº 2, alíneas a), b), c) e e), do artigo 1º, e providenciar orientações neste domínio, tendo em conta os níveis de referência de diagnósticos europeus, quando disponíveis.
b) Assegurar-se de que, para cada projecto de investigação biomédica ou médica referido no nº 2, alínea d), do artigo 1º:
- as pessoas envolvidas devem participar voluntariamente,
- essas pessoas serão informadas dos riscos dessa exposição,
- é fixada uma restrição de dose para as pessoas para quem não se espera qualquer benefício médico directo dessa exposição,
- no caso dos pacientes que aceitem voluntariamente submeter-se a uma prática experimental de diagnóstico ou terapêutica e que se espera obtenham desta prática um benefício terapêutico ou diagnóstico, o médico e/ou o médico responsável pela prescrição devem fixar os níveis-alvo de dose individuais;
c) Prestar especial atenção à manutenção da dose das exposições médico-legais referidas no nº 2, alínea e), do artigo 1º ao nível mais baixo possível.
3. O procedimento de optimização deve incluir a selecção do equipamento, a correcta produção de informações adequadas sobre o diagnóstico ou os resultados terapêuticos bem como sobre os aspectos práticos, a garantia de qualidade incluindo o controlo de qualidade, e a avaliação das doses dos pacientes ou das actividades administradas, tendo em conta factores económicos e sociais.
4. Os Estados-membros garantirão:
a) A fixação de restrições de dose para as exposições radiológicas, nos termos do nº 3 do artigo 1º, relativamente às pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora do contexto da sua actividade profissional) no apoio e conforto de pacientes submetidos a diagnósticos ou tratamentos médicos, sempre que adequado;
b) A definição de orientações adequadas para as exposições referidas no nº 3 do artigo 1º;
c) No caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, sempre que adequado, que o médico ou o responsável pela instalação radiológica forneça ao paciente ou ao responsável legal instruções escritas, tendo em vista a restrição das doses às pessoas em contacto com o paciente, na medida em que tal seja possível, e forneça informações sobre os riscos de radiações ionizantes.
Essas instruções serão entregues em mão antes de deixar o hospital ou a clínica, ou uma instituição similar.
Artigo 5º
Responsabilidades
1. O médico responsável pela prescrição e o médico responsável pela realização serão responsabilizados da forma especificada pelos Estados-membros no procedimento de justificação ao nível adequado.
2. Os Estados-membros garantirão que qualquer exposição radiológica médica referida no nº 2 do artigo 1º seja efectuada sob a responsabilidade clínica de um médico.
3. Os aspectos práticos de um procedimento ou de parte dele podem ser delegados pela pessoa responsável pela instalação radiológica ou pelo médico, se necessário, numa ou em mais pessoas com uma especialização reconhecida.
4. Os Estados-membros garantirão a definição do método a seguir no caso de exames médico-legais.
Artigo 6º
Procedimento
1. Para cada equipamento devem ser estabelecidos protocolos escritos relativos a cada tipo de prática radiológica normalizada.
2. Os Estados-membros garantirão que sejam postas à disposição dos médicos responsáveis pela prescrição de exposições radiológicas médicas recomendações relativas aos critérios de referência adequados para as referidas exposições, incluindo as doses de radiação.
3. Nas práticas radioterapêuticas devem intervir activamente especialistas em física médica. Nas práticas normalizadas de medicina nuclear terapêutica e nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve recorrer-se a especialistas em física médica. Para outras práticas radiológicas deve poder consultar-se, se necessário, um especialista em física médica sobre a optimização, incluindo a dosimetria do paciente e a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e também para dar eventualmente parecer sobre assuntos relacionados com a protecção contra as radiações nas exposições radiológicas médicas.
4. Serão efectuadas auditorias clínicas de acordo com os procedimentos nacionais.
5. Os Estados-membros devem garantir a realização de revisões locais adequadas de cada vez que os níveis de referência de diagnóstico sejam sistematicamente excedidos e que sejam tomadas medidas de correcção, se necessário.
Artigo 7º
Formação
1. Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas mencionadas no nº 3 do artigo 5º e no nº 3 do artigo 6º possuam uma formação teórica e prática adequada para as práticas radiológicas, bem como a necessária competência em matéria de protecção contra radiações.
Para o efeito, os Estados-membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados e reconhecerão os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
2. As pessoas que frequentem programas específicos de formação poderão participar nos aspectos práticos dos procedimentos previstos no nº 3 do artigo 5º
3. Os Estados-membros devem garantir um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, a organização de acções de formação relativas a essas técnicas e aos requisitos pertinentes de protecção contra as radiações.
4. Os Estados-membros devem encorajar a introdução de um curso sobre protecção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina e de odontologia.
Artigo 8º
Equipamento
1. Os Estados-membros devem tomar as providências que considerem necessárias para evitar a proliferação desnecessária de equipamento radiológico.
2. Os Estados-membros devem garantir que:
- todo o equipamento radiológico em funcionamento seja mantido sob rigorosa vigilância no que se refere à protecção contra radiações,
- as autoridades competentes disponham de um inventário actualizado do equipamento radiológico de cada instalação radiológica,
- o responsável pela instalação radiológica aplique programas de garantia de qualidade adequados, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliações da dosimetria do paciente ou da actividade administrada,
- sejam efectuados ensaios de recepção antes da primeira utilização do equipamento para fins clínicos e que, posteriormente, o seu desenvolvimento seja testado regularmente e após qualquer acção de manutenção importante.
3. As autoridades comeptentes tomarão providências para garantir que o responsável pela instalação radiológica adopte as medidas necessárias para melhorar características inadequadas ou defeituosas do equipamento. Essas mesmas autoridades deverão também adoptar critérios específicos para a aceitação do equipamento, por forma a indicar quando será necessária uma acção correctiva adequada, incluindo, se for caso disso, a desactivação do equipamento.
4. No caso da fluoroscopia, não se justificam e serão proibidos exames sem uma intensificação de imagem ou técnicas equivalentes.
5. As análises fluoroscópicas sem mecanismos de controlo dos débitos de dose limitar-se-ão a circunstâncias excepcionais.
6. O equipamento novo de radiodiagnóstico que for utilizado terá, se possível, um mecanismo que informe o médico da quantidade de radiação emitida pelo equipamento durante o procedimento radiológico.
Artigo 9º
Práticas especiais
1. Os Estados-membros devem garantir que os equipamentos de radiologia, as práticas técnicas e o equipamento auxiliar sejam adequados às exposições radiológicas médicas
- de crianças,
- integradas em programas de rastreio médico,
- que envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes, tal como na radiologia invasiva, na tomografia computorizada ou na radioterapia.
Deve prestar-se, no que toca a estas práticas, especial atenção aos programas de garantia de qualidade, incluindo as medidas de controlo de qualidade e a avaliação da dosimetria individual ou da actividade administrada, conforme referido no artigo 8º
2. Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas referidas no nº 3 do artigo 5º que realizem as exposições previstas no nº 1, obtenham formação adequada sobre essas práticas radiológicas nos termos dos nºs 1 e 2 do artigo 7º
Artigo 10º
Protecção especial durante a gravidez e a lactação
1. a) No caso de mulher em idade fértil, o médico que prescreve a exposição e o médico que a realiza devem perguntar, conforme previsto pelos Estados-membros, se está grávida ou, no caso pertinente, se amamenta; e
b) Se não for de excluir uma gravidez, e especialmente se tiver que se expor as regiões pélvica e abdominal, deve prestar-se especial atenção, consoante o tipo de exposição radiológica médica, à justificação, em particular à urgência, e à optimização da exposição radiológica médica, tendo em conta tanto a grávida como o feto.
2. No caso da lactante, em medicina nuclear, consoante o tipo de exame ou tratamento médicos, deve prestar-se especial atenção à justificação, em especial à urgência, e à optimização da exposição radiológica médica, tendo em conta a exposição tanto da mãe como do filho.
3. Sem prejuízo dos nºs 1 e 2 do artigo 10º, pode ser útil qualquer medida que contribua para a sensibilização das mulheres abrangidas pelo presente artigo, tal como avisos públicos nos locais adequados.
Artigo 11º
Exposições potenciais
Os Estados-membros devem garantir que sejam tomadas todas as medidas razoáveis para reduzir a probabilidade e a intensidade de doses acidentais ou desnecessárias para os pacientes, decorrentes de exames radiológicos, tendo em conta factores económicos e sociais.
A prevenção dos acidentes deve incidir prioritariamente no equipamento e nos procedimentos de radioterapia, mas deverá ser igualmente dada atenção aos acidentes com equipamentos de diagnóstico.
As instruções de trabalho e os protocolos escritos referidos no nº 1 do artigo 6º e os programas de garantia de qualidade referidos no nº 2 do artigo 8º, bem como os critérios referidos no nº 3 do artigo 8º, são particularmente importantes para este efeito.
Artigo 12º
Estimativas de doses para a população
Os Estados-membros garantirão que a distribuição das estimativas de doses individuais resultantes das exposições radiológicas médicas referidas no nº 2 do artigo 1º seja determinada para a população e para os grupos populacionais de referência pertinentes da forma considerada necessária pelo Estado-membro.
Artigo 13º
Inspecção
Os Estados-membros devem garantir que um sistema de inspecção, tal como definido no artigo 2º, assegure a aplicação das disposições introduzidas em cumprimento da presente directiva.
Artigo 14º
Transposição para o direito interno
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 13 de Maio de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão dela acompanhadas na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições legislativas, regulamentares e administrativas que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 15º
Revogação
A Directiva 84/466/Euratom é revogada com efeitos a partir de 13 de Maio de 2000.
Artigo 16º
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito no Luxemburgo, em 30 de Junho de 1997.