РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 13 юли 2009 година
за невключването на метам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(текст от значение за ЕИП)
(2009/562/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен метам.
(3)
Въздействието на метам върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите, установени с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За метам докладваща държава-членка бе Белгия и цялата значима информация беше представена на 10 септември 2007 г.
(4)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ в рамките на работната му група „Оценки“ и бе представен на Комисията на 26 ноември 2008 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество метам, използвано като пестицид. Докладът бе прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 26 февруари 2009 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за метам.
(5)
По време на оценяването на активното вещество бяха установени редица основания за опасения, които не позволиха да се докаже приемливостта на веществото по отношение на експозицията на потребителите. Тези опасения бяха по-специално неотговарящите на изискванията проучвания по отношение на остатъчни вещества и липсата на информация за значимия в токсикологично отношение примес N,N′-диметилтиокарбамид (DMTU). Освен това поради широкото прилагане голямо количество от примеса DMTU попада в околната среда, а липсата на данни по отношение на поведението му в околната среда предизвиква опасения. Поради това не бе възможно въз основа на информацията, предоставена в предвидения срок, да се стигне до заключението, че метам отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи становището си относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си евентуално да продължи или да преустанови да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно. Въпреки изложените от нотификатора доводи обаче, установените основания за безпокойство не можеха да бъдат пренебрегнати и оценките, изготвени въз основа на предоставената информация, оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат метам, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото метам не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, ще бъдат отнети в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Предвид информацията, предоставена на Съвета, може да се каже, че при отсъствието на ефикасни алтернативи за някои конкретни ограничени приложения в някои от държавите-членки е необходимо употребата на активното вещество да продължи, за да се предостави възможност да бъдат разработени нейни алтернативи. Поради това при сегашните обстоятелства е оправдано, при строги условия, насочени към свеждане до минимум на риска, да се предпише един по-дълъг срок за отнемането на съществуващите разрешения за ограничените употреби, считани като основни, за които понастоящем явно няма ефикасни алтернативи за контрола на вредителите.
(10)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, складирането, пускането на пазара и употребата на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи метам, следва да бъде ограничен до 12 месеца, за да се разреши употребата на наличните складови запаси за един допълнителен вегетационен период, което гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи метам, остават достъпни за земеделските производители за 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(11)
Настоящото решение не засяга правото на подаване на заявление за метам в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, подробните правила за прилагането на която са установени с Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на метам в приложение I.
(12)
В отсъствието на положително становище на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните Комисията не е в състояние да приеме разпоредбите, предвидени по силата на процедурата, установена в член 19 от Директива 91/414/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Метам не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
1.
разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, се отнемат до 13 януари 2010 г.;
2.
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
1. Чрез дерогация от член 2 държава-членка, посочена в колона А от приложение I, може да запази в сила разрешенията за продуктите за растителна защита, съдържащи метам, за употребите, посочени в колона Б от същото приложение, до 31 декември 2014 г., при условие че изпълни следните условия:
а)
гарантира, че това не причинява никакви вредни последици върху здравето на хората и животните и неприемливо въздействие върху околната среда;
б)
гарантира, че такива продукти за растителна защита, останали на пазара, са етикетирани отново, за да са съобразени с условията за ограничена употреба;
в)
налага всички подходящи мерки за смекчаване на риска, за да намали възможните рискове и да осигури защита на здравето на хората и животните, както и защита на околната среда;
г)
гарантира, че сериозно се търсят алтернативни продукти или методи за тези употреби, по-специално посредством планове за действие.
2. Държава-членка, която се възползва от предвидената в параграф 1 дерогация, информира Комисията всяка година най-късно до 31 декември относно мерките, приети съгласно параграф 1, и по-специално съгласно букви а)-г), и ежегодно представя разчети за количествата метам, използвани за съществени употреби в съответствие с настоящия член.
Член 4
Когато са предоставени гратисни периоди от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, те са възможно най-кратки.
За разрешения, отнети съгласно член 2, този срок изтича най-късно на 13 януари 2011 г.
За разрешения, отнети съгласно член 3, срокът изтича най-късно на 31 декември 2014 г.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2009 година.
DECISÃO DO CONSELHO
de 13 de Julho de 2009
relativa à não inclusão da substância metame no anexo I da Directiva 91/414/CEE e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2009/562/CE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o quarto parágrafo do n.o 2 do artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros podem, durante um período de 12 anos a contar da data de notificação dessa directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da referida directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação, enquanto se procede à análise progressiva dessas substâncias no âmbito de um programa de trabalho.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o metame.
(3)
Os efeitos do metame na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores, que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No que se refere ao metame, a Bélgica foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 10 de Setembro de 2007.
(4)
O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 26 de Novembro de 2008, sob a forma de conclusões da AESA relativas à revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa metame. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metame.
(5)
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes que não permitiram demonstrar a aceitabilidade em termos da exposição do consumidor. Essas preocupações foram, nomeadamente, a inadequação dos estudos sobre resíduos e a falta de informação sobre a impureza toxicamente relevante N,N’-dimetiltioureia (DMTU). Além disso, devido à elevada taxa de aplicação, é libertada no ambiente uma grande quantidade da impureza DMTU, e a falta de dados relativos ao seu comportamento no meio ambiente dá origem a preocupações. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponibilizadas nos prazos estabelecidos, que o metame cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(6)
A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre o resultado da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. Contudo, pese embora a argumentação apresentada, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da AESA não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm metame satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
(7)
Por conseguinte, o metame não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(8)
Devem adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm metame sejam retiradas num determinado prazo e não sejam renovadas e que não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.
(9)
Perante as informações de que o Conselho dispõe, afigura-se que, não havendo nalguns Estados-Membros alternativas eficazes a determinadas utilizações limitadas, há necessidade de continuar a utilizar-se a substância activa por forma a permitir o desenvolvimento de alternativas. Assim, nas actuais circunstâncias, justifica-se prever, sob condições rigorosas destinadas a reduzir os riscos ao mínimo, um período mais longo para se proceder à retirada das autorizações existentes para as utilizações limitadas consideradas essenciais, para as quais não parecem existir actualmente alternativas eficazes em matéria de combate aos organismos nocivos.
(10)
Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros para eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos fitofarmacêuticos que contêm metame não devem exceder doze meses, para que as existências sejam utilizadas durante mais um período vegetativo, assegurando que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância continuem à disposição dos agricultores durante os 18 meses seguintes à adopção da presente decisão.
(11)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um pedido de autorização para o metame em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, cujas regras de execução constam do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (4), com vista a uma possível inclusão de metame no seu anexo I.
(12)
Na ausência de um parecer favorável do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão não pôde adoptar as disposições por si previstas nos termos do artigo 19.o da Directiva 91/414/CE,
APROVOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O metame não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros asseguram que:
1.
As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham metame sejam retiradas até 13 de Janeiro de 2010.
2.
Não sejam concedidas ou renovadas após a data de publicação da presente decisão quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham metame.
Artigo 3.o
1. Em derrogação ao disposto no artigo 2.o, um Estado-Membro especificado na coluna A do anexo I pode manter, até 31 de Dezembro de 2014, autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham metame para as utilizações enumeradas na coluna B desse mesmo anexo, desde que cumpra as seguintes condições:
a)
Vele por que não se façam sentir quaisquer efeitos prejudiciais sobre a saúde humana e animal nem qualquer influência inaceitável no ambiente;
b)
Vele por que os produtos fitofarmacêuticos remanescentes no mercado sejam novamente rotulados de uma forma que reflicta as restrições de utilização;
c)
Imponha todas as medidas adequadas de redução dos riscos, de modo a assegurar a protecção da saúde humana e animal, bem como do ambiente;
d)
Assegure que se está a proceder a uma procura séria de métodos ou produtos alternativos a tais utilizações, nomeadamente através de planos de acção.
2. O Estado-Membro que utilizar a derrogação prevista no n.o 1 deve informar a Comissão sobre as medidas adoptadas ao abrigo desse número, designadamente das alíneas a) a d), até 31 de Dezembro de cada ano, apresentando uma estimativa anual das quantidades de metame destinado às utilizações essenciais nos termos do presente artigo.
Artigo 4.o
Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 6 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE devem ser o mais curtos possível.
No que se refere às autorizações retiradas em conformidade com o artigo 2.o, o período derrogatório termina, o mais tardar, em 13 de Janeiro de 2011.
No que se refere às autorizações retiradas em conformidade com o artigo 3.o, o período termina, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2014.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 13 de Julho de 2009.