32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
VIGÉSIMA QUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DA COMISSÃO
de 29 de Fevereiro de 2000
que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/62/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,
Tendo em conta a consulta do Comité Cientifico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) Quando utilizados no fabrico de produtos cosméticos, os derivados do sebo, nomeadamente os ácidos gordos, a glicerina, os ésteres de ácidos gordos e os sabões, bem como os álcoois gordos, as aminas gordas e as amidas gordas deles derivados, são considerados seguros no que respeita ao risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis, se forem preparados no respeito rigoroso de processos físico-químicos específicos, em que a temperatura constitui o parâmetro determinante das condições de pressão correspondentes. Por conseguinte, é conveniente alterar o anexo II da directiva supracitada.
(2) Está demonstrado que a utilização prolongada da hidroquinona em cremes aclarantes da pele provoca efeitos secundários nocivos. Por conseguinte, essa utilização particular da hidroquinona deve deixar de ser autorizada, o que implica uma alteração da primeira parte do anexo III da directiva supracitada. Além disso, de acordo com estudos realizados, a concentração de hidroquinona utilizada nas tintas para o cabelo não provoca efeitos nocivos para a saúde se não ultrapassar 0,3 %, pelo que a primeira parte do referido anexo III deve ser alterada.
(3) Com base em dados científicos novos, o cloreto, o brometo e o sacarinato de benzalcónio foram recentemente introduzidos na lista da primeira parte do anexo VI da directiva referida, relativo aos conservantes que entram na composição dos produtos cosméticos. À luz da experiência, esses sais de benzalcónio podem também ser admitidos, para outras utilizações e em função da extensão da sua cadeia carbonada, nos produtos cosméticos, desde que se respeitem as concentrações máximas em que podem ser utilizados. Por conseguinte, essas características particulares justificam a sua inserção na lista da primeira parte do referido anexo III.
(4) Dados científicos novos fornecidos pela indústria cosmética competente, na sequência de estudos de absorção percutânea de soluções aquosas de ácido bórico, de boratos e tetraboratos com diferentes pH e concentrações volúmicas, demonstram que não se justifica a exigência de um pH neutro ou ligeiramente alcalino para minimizar a absorção percutânea desses derivados de boro. É, portanto, conveniente alterar a primeira parte do anexo III supracitado, que estabelece a lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas nessa lista.
(5) O hemiformal benzílico, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como agente conservante de produtos cosméticos que devem ser eliminados por enxaguamento, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o hemiformal benzílico da segunda parte do anexo VI da directiva supracitada, que estabelece a lista dos conservantes provisoriamente admitidos na composição dos produtos cosméticos, e inseri-lo na primeira parte do referido anexo VI, que contém a lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos.
(6) O carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como conservante de produtos cosméticos, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, o carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo deve ser retirado da lista da segunda parte do anexo VI e transferido para a lista da primeira parte do mesmo anexo.
(7) O 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA), nas concentrações em que é habitualmente utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos cremes solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, convém retirar o 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA) da segunda parte do anexo VII da referida directiva, que estabelece a lista dos filtros de raios ultravioleta que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente, e transferi-lo para a primeira parte do referido anexo VII, que estabelece a lista dos filtros para radiações ultravioletas admitidos na composição dos produtos cosméticos.
(8) O ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio, nas concentrações em que é habitualmente utilizado nos cremes solares como filtro para as radiações ultravioletas, não pode produzir efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio da segunda parte do referido anexo VII e inseri-lo na primeira parte do mesmo anexo.
(9) O salicilato de isopropil-4-benzilo já não é utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos produtos solares. Consequentemente, o salicilato de isopropil-4-benzilo deve deixar de figurar na segunda parte do referido anexo VII.
(10) O 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol, nas concentrações e nas condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.
(11) O sal monossódico do ácido 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o sal monossódico do 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.
(12) A 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Consequentemente, a 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina pode ser admitida na lista da primeira parte do anexo VII.
(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contêm as substâncias que figuram nos anexos II, III, VI c VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes foi dada pelo anexo da presente directiva, colocados à disposição do utilizador final a partir de 1 de Janeiro de 2001 estejam conformes com o disposto na presente directiva.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 29 de Fevereiro de 2000.