РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 312/2008 DA COMISSÃO
de 3 de Abril de 2008
que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia dos Medicamentos à taxa de inflação
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), refere que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas à Agência. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e níveis dessas taxas.
(2)
O artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece que a Comissão procederá à reanálise das taxas da Agência com base na taxa de inflação e efectuará a sua actualização.
(3)
Desde 2005 que as taxas da Agência não foram ajustadas à taxa de inflação. É, por conseguinte, necessário rever essas taxas com base na taxa de inflação na Comunidade em 2006 e 2007.
(4)
A taxa de inflação na Comunidade, como publicada pelo Serviço de Estatística das Comunidades Europeias (Eurostat), foi de 2,2 % em 2006 e de 2,3 % em 2007.
(5)
Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(7)
Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2008.
(8)
Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a actualização deve produzir efeitos a partir de 1 de Abril de 2008, pelo que é necessário que o presente regulamento entre em vigor urgentemente e seja aplicável a partir dessa data,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
1.
O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
a alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «232 000 EUR» é substituída por «242 600 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «23 200 EUR» é substituída por «24 300 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «90 000 EUR» é substituída por «94 100 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «150 000 EUR» é substituída por «156 800 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «9 000 EUR» é substituída por «9 400 EUR»,
-
no quarto parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «69 600 EUR» é substituída por «72 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 17 400 EUR e 52 200 EUR» é substituída por «entre 18 200 EUR e 54 600 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
o primeiro parágrafo da alínea a) é alterado do seguinte modo:
-
a expressão «2 500 EUR» é substituída por «2 600 EUR»,
-
a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «69 600 EUR» é substituída por «72 800 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 17 400 EUR e 52 200 EUR» é substituída por «entre 18 200 EUR e 54 600 EUR»;
c)
No n.o 3, a expressão «11 600 EUR» é substituída por «12 100 EUR»;
d)
No n.o 4, a expressão «17 400 EUR» é substituída por «18 200 EUR»;
e)
No n.o 5, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, a expressão «83 200 EUR» é substituída por «87 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a expressão «entre 20 800 EUR e 62 400 EUR» é substituída por «entre 21 700 EUR e 65 200 EUR».
2.
No artigo 4.o, a expressão «58 000 EUR» é substituída por «60 600 EUR».
3.
O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
A alínea a) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «116 000 EUR» é substituída por «121 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «11 600 EUR» é substituída por «12 100 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
-
o quarto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
a expressão «58 000 EUR» é substituída por «60 600 EUR»,
-
a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «58 000 EUR» é substituída por «60 600 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «98 000 EUR» é substituída por «102 500 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «11 600 EUR» é substituída por «12 100 EUR»,
-
no quarto parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
-
o quinto parágrafo é alterado do seguinte modo:
-
a expressão «29 000 EUR» é substituída por «30 300 EUR»,
-
a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
iii)
a alínea c) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «29 000 EUR» é substituída por «30 300 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 7 200 EUR e 21 700 EUR» é substituída por «entre 7 500 EUR e 22 700 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
na alínea a) a expressão «2 500 EUR» é substituída por «2 600 EUR» e a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»,
ii)
a alínea b) é alterada do seguinte modo:
-
no primeiro parágrafo, a expressão «34 800 EUR» é substituída por «36 400 EUR»,
-
no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 700 EUR e 26 100 EUR» é substituída por «entre 9 100 EUR e 27 300 EUR»,
-
no terceiro parágrafo, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
c)
No n.o 3, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
d)
No n.o 4, a expressão «17 400 EUR» é substituída por «18 200 EUR»;
e)
No n.o 5, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR»;
f)
O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
i)
no primeiro parágrafo, a expressão «27 700 EUR» é substituída por «29 000 EUR»,
ii)
no segundo parágrafo, a expressão «entre 6 900 EUR e 20 800 EUR» é substituída por «entre 7 200 EUR e 21 700 EUR».
4.
No artigo 6.o, a expressão «34 800 EUR» é substituída por «36 400 EUR».
5.
O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:
a)
No primeiro parágrafo, a expressão «58 000 EUR» é substituída por «60 600 EUR»;
b)
No segundo parágrafo, a expressão «17 400 EUR» é substituída por «18 200 EUR».
6.
O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, a expressão «69 600 EUR» é substituída por «72 800 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, a expressão «34 800 EUR» é substituída por «36 400 EUR»,
iii)
no quarto parágrafo, a expressão «entre 17 400 EUR e 52 200 EUR» é substituída por «entre 18 200 EUR e 54 600 EUR»,
iv)
no quinto parágrafo, a expressão «entre 8 700 EUR e 26 100 EUR» é substituída por «entre 9 100 EUR e 27 300 EUR»;
b)
O n.o 2 é alterado do seguinte modo:
i)
no segundo parágrafo, a expressão «232 000 EUR» é substituída por «242 600 EUR»,
ii)
no terceiro parágrafo, a expressão «116 000 EUR» é substituída por «121 300 EUR»,
iii)
no quinto parágrafo, a expressão «entre 2 500 EUR e 200 000 EUR» é substituída por «entre 2 600 EUR e 209 100 EUR»,
iv)
no sexto parágrafo, a expressão «100 000 EUR» é substituída por «104 600 EUR»;
c)
No n.o 3, a expressão «5 800 EUR» é substituída por «6 100 EUR».
Artigo 2.o
O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos que se encontrem pendentes em 1 de Abril de 2008.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Abril de 2008.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Abril de 2008.