РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за даване възможност на държавите-членки да удължат временните разрешения, издадени за новите активни вещества ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен
(нотифицирано под номер C(2009) 5582)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/579/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Makhteshim Agan Ltd за включването на активното вещество новалурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2001/861/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец август 2001 г. Нидерландия получи заявление от Bayer AG, Германия, за включването на активното вещество спиродиклофен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2002/593/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец февруари 2002 г. Португалия получи заявление от ISAGRO IT за включването на активното вещество беналаксил-M в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/35/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество спиромезифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/105/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец март 2003 г. Нидерландия получи заявление от Agro-Kanesho Co. Ltd за включването на активното вещество ацеквиноцил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/636/ЕО на Комисията (6) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец януари 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от DuPont (UK) Ltd за включването на активното вещество прокиназид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (7) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Citrex Nederland BV за включването на активното вещество аскорбинова киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/751/ЕО на Комисията (8) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец септември 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences за включването на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/778/ЕО на Комисията (9) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(9)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през месец декември 2005 г. Австрия получи заявление от Syngenta Limited за включването на активното вещество мандипропамид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/589/ЕО на Комисията (10) се потвърждава, че досието е пълно и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(10)
Необходимо бе пълнотата на досиетата да бъде потвърдена, за да може тези активни вещества да бъдат подробно проучени и да се даде възможност на държавите-членки да издадат временни разрешения за период до три години за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, при спазване на условията, постановени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условието за подробна оценка на активното вещество и на продукта за растителна защита, предвид изискванията на посочената директива.
(11)
Посочените активни вещества бяха подложени на оценка с цел установяване на тяхното въздействие върху здравето на хората и околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Съответните докладващи държави-членки предоставиха на Комисията своите проектодоклади за оценка: на 21 ноември 2003 г. (за беналаксил-M), на 9 март 2004 г. (за спиромезифен), на 21 април 2004 г. (за спиродиклофен), на 8 март 2005 г. (за ацеквиноцил), на 14 март 2006 г. (за прокиназид), на 22 август 2006 г. (за аминопиралид), на 30 ноември 2006 г. (за мандипропамид), на 12 януари 2007 г. (за новалурон) и на 10 септември 2007 г. (за аскорбинова киселина).
(12)
След представянето на проектодоклада за оценка от съответната докладваща държава-членка за всеки един случай бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави-членки да анализират тази информация и да представят своята оценка. Поради това разглеждането на досиетата продължава и не е възможно оценката да приключи в рамките на срока, предвиден в Директива 91/414/ЕИО, разглеждан във връзка с Решение 2007/404/ЕО на Комисията (11) в случая на новалурона, с Решение 2007/333/ЕО на Комисията (12) в случая на спиродиклофена, спиромезифена и беналаксил-М и с Решение 2008/56/ЕО на Комисията (13) в случая на прокиназида.
(13)
Тъй като оценките, направени до момента, не установиха причина за непосредствено безпокойство, следва да се позволи на държавите-членки да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, за срок от 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи разглеждането на досиетата. Очаква се процесът по изготвяне на оценката и вземането на решение за възможното включване на ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен и спиромезифен в приложение I към посочената директива да бъде завършен до 24 месеца.
(14)
Едновременно с това решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО следва да бъдат отменени, тъй като вече не са актуални.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите-членки могат да удължат временните разрешителни, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, беналаксил-M, мандипропамид, новалурон, прокиназид, спиродиклофен или спиромезифен, за период, приключващ най-късно на 29 юли 2011 г.
Член 2
Решения 2007/333/ЕО, 2007/404/ЕО и 2008/56/ЕО се отменят.
Член 3
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 29 юли 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 29 de Julho de 2009
que autoriza a prorrogação, pelos Estados-Membros, das autorizações provisórias das novas substâncias activas acequinocil, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxil-M, mandipropamida, novalurão, proquinazide, espirodiclofena e espiromesifena
[notificada com o número C(2009) 5582]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2009/579/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Março de 2001, um pedido da empresa Makhteshim Agan Ltd com vista à inclusão da substância activa novalurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/861/CE da Comissão (2) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(2)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em Agosto de 2001, um pedido da empresa Bayer AG, Alemanha, com vista à inclusão da substância activa espirodiclofena no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/593/CE da Comissão (3) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(3)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, Portugal recebeu, em Fevereiro de 2002, um pedido da empresa ISAGRO IT com vista à inclusão da substância activa benalaxil-M no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/35/CE da Comissão (4) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(4)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Abril de 2002, um pedido da empresa Bayer AG, com vista à inclusão da substância activa espiromesifena no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/105/CE da Comissão (5) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(5)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em Março de 2003, um pedido da empresa Agro-Kanesho Co. Ltd com vista à inclusão da substância activa acequinocil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/636/CE da Comissão (6) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(6)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Janeiro de 2004, um pedido da empresa DuPont (UK) Ltd com vista à inclusão da substância activa proquinazide no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/686/CE da Comissão (7) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(7)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em Setembro de 2004, um pedido da empresa Citrex Nederland BV com vista à inclusão da substância activa ácido ascórbico no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/751/CE da Comissão (8) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(8)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Setembro de 2004, um pedido da empresa Dow AgroSciences com vista à inclusão da substância activa aminopiralida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/778/CE da Comissão (9) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(9)
Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em Dezembro de 2005, um pedido da empresa Syngenta Limited com vista à inclusão da substância activa mandipropamida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/589/CE da Comissão (10) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(10)
A confirmação de que os processos se encontram completos é necessária para se passar ao exame pormenorizado dos mesmos e para facultar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas, respeitadas as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e, em especial, a condição relativa à realização de uma avaliação pormenorizada da substância activa e do produto fitofarmacêutico tendo em conta os requisitos da referida directiva.
(11)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os respectivos Estados-Membros relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em 21 de Novembro de 2003 (benalaxil-M), 9 de Março de 2004 (espiromesifena), 21 de Abril de 2004 (espirodiclofena), 8 de Março de 2005 (acequinocil), 14 de Março de 2006 (proquinazide), 22 de Agosto de 2006 (aminopiralida), 30 de Novembro de 2006 (mandipropamida), 12 de Janeiro de 2007 (novalurão) e 10 de Setembro de 2007 (ácido ascórbico).
(12)
Após a apresentação dos projectos de relatórios de avaliação pelo Estado-Membro relator em causa, foi necessário em todos os casos solicitar aos requerentes informações complementares, devendo os Estados-Membros relatores examinar essas informações e apresentar as suas avaliações. Consequentemente, o exame dos processos está ainda em curso e não será possível concluir a avaliação no prazo estabelecido pela Directiva 91/414/CEE no caso do novalurão, em articulação com a Decisão 2007/404/CE da Comissão (11), da espirodiclofena, da espiromesifena e do benalaxil-M, em articulação com a Decisão 2007/333/CE da Comissão (12), e do proquinazide, em articulação com a Decisão 2008/56/CE da Comissão (13).
(13)
Uma vez que as avaliações já realizadas não revelaram motivos de preocupação imediata, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, para que o exame dos processos possa prosseguir. Espera-se que o processo de avaliação e decisão sobre a eventual inclusão das substâncias activas acequinocil, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxil-M, mandipropamida, novalurão, proquinazide, espirodiclofena e espiromesifena no anexo I da referida directiva esteja concluído no prazo de 24 meses.
(14)
Simultaneamente, as Decisões 2007/333/CE, 2007/404/CE e 2008/56/CE devem ser revogadas, uma vez que se tornaram obsoletas.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar, por um período que termina, o mais tardar, em 29 de Julho de 2011, as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contenham acequinocil, aminopiralida, ácido ascórbico, benalaxil-M, mandipropamida, novalurão, proquinazide, espirodiclofena e espiromesifena.
Artigo 2.o
São revogadas as Decisões 2007/333/CE, 2007/404/CE e 2008/56/CE.
Artigo 3.o
A presente decisão caduca em 29 de Julho de 2011.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 29 de Julho de 2009.