31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
DECISÃO DA COMISSÃO de 20 de Maio de 1996 relativa à colocação no mercado de chicória (Cichorium intybus L.) geneticamente modificada, com androsterilidade e tolerância parcial ao herbicida glufosinato-amónio, ao abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (96/424/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), alterada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (2), nomeadamente o seu artigo 13º,
Considerando que os artigos 10º a 18º da referida directiva prevêem o procedimento comunitário que permite à autoridade competente de um Estado-membro autorizar a colocação no mercado de produtos que consistem em organismos geneticamente modificados;
Considerando que foi apresentada à autoridade competente de um Estado-membro (Países Baixos) uma notificação relativa à colocação no mercado de um produto desse tipo;
Considerando que a autoridade competente dos Países Baixos enviou o processo à Comissão com um parecer favorável; que as autoridades competentes de outros Estados-membros apresentaram objecções ao referido processo;
Considerando por conseguinte que, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deve tomar uma decisão segundo o procedimento previsto no artigo 21º da mesma;
Considerando que a Comissão, depois de ter analisado cada objecção levantada com base na referida directiva e nas informações apresentadas no processo, concluiu o seguinte:
- não há motivos para crer que a transferência do gene bar para as populações selvagens de chicória venha a ter efeitos nocivos, uma vez que essa transferência apenas poderia conferir uma vantagem competitiva ou selectiva às populações selvagens se o herbicida glufosinato-amónio fosse a única forma de controlar essas populações, o que não é o caso,
- a autorização para colocação do produto no mercado não deve abranger a sua utilização para a alimentação humana ou animal, uma vez que a notificação não contempla esse aspecto,
- não existem razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética,
- uma vez que 50 % das sementes híbridas são tolerantes ao herbicida, o rótulo deve mencionar que o produto pode apresentar tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, informando assim os melhoradores de que poderá não ser possível controlar as plantas silvestres com glufosinato-amónio;
Considerando que a autorização para aplicação de herbicidas químicos em plantas e a avaliação do seu impacte na saúde humana e no ambiente são do âmbito da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/12/CE da Comissão (4), e não do âmbito da Directiva 90/220/CEE;
Considerando que o nº 6 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 16º da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;
Considerando que o disposto na presente decisão está em conformidade com o parecer do Comité dos representantes dos Estados-membros estabelecidos nos termos do artigo 21º da mesma directiva,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
1. Sem prejuízo do disposto noutros actos legislativos comunitários e segundo as condições estabelecidas nos nºs 2, 3, e 4, a autoridade competente dos Países Baixos poderá autorizar a colocação no mercado do seguinte produto, notificado por Bejo-Zaden BV (ref. C/NL/94/25), nos termos do artigo 13º da Directiva 90/220/CEE.
O produto consiste em sementes e plantas derivadas de linhagens (RM3-3, RM3-4 e RM3-6) da chicória (Cichorium intybus L. ssp. radicchio rosso) que foram transformadas através do plasmídeo-Ti desactivado de Agrobacterium tumefaciens contendo entre as extremidades T-ADN:
i) O gene da barnase (uma ribonuclease) de Bacillus amyloliquefaciens com o promotor PTA29 de Nicotiana tabaccum e o terminador do gene da nopalina-sintase de Agrobacterium tumefaciens;
ii) O gene bar (de uma fosfinotricina-acetiltransferase) de Streptomyces hygroscopicus com o promotor PSsuAra-tp de Arabidopsis thaliana e o terminador do gene 7 TL-ADN de Agrobacterium tumefaciens;
iii) O gene neo (de uma neomicina-fosfotransferase II) de Escherichia coli com o promotor do gene da nopalina-sintase de Agrobacterium tumefaciens e o terminador do gene da octopina-sintase de Agrobacterium tumefaciens.
2. A presente autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos deste produto com qualquer chicória melhorada tradicionalmente.
3. A presente autorização diz respeito à utilização do produto para actividades de melhoramento.
4. Sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem exigidos pela legislação comunitária, será indicado no rótulo de cada embalagem de sementes que o produto:
- se destina a actividades de melhoramento,
- pode apresentar tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
Artigo 2º
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 20 de Maio de 1996.