РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2007 година
относно изтеглянето от пазара на хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) и производните ѝ продукти
(нотифицирано под номер C(2007) 1805)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2007/305/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 8, параграф 6 и член 20, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Семената от хибридна маслодайна рапица Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното въвеждане на генетично променени организми в околната среда (2) с Решение 96/158/EО на Комисията от 6 февруари 1996 г. относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) (3) с цел употреба на продукта за получаване на семена, но и такива, които да се употребяват за храна за хора или животни. Директива 90/220/EИО бе преработена и отменена с Директива 2001/18/ЕО.
(2)
Семената от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 са били разрешени съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета с Решение 97/392/EО на Комисията от 6 юни 1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(3)
Разрешителните се основават на информацията, съдържаща се в приложените досиета съгласно Директива 90/220/ЕИО и цялата приложена от държавите-членки информация.
(4)
Преработеното масло от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха пуснати на пазара съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно новите храни и новите хранителни съставки (5).
(5)
Маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните им продукти бяха след това означени като съществуващи продукти от Bayer CropScience AG (наричана по-нататък „нотификаторът“) съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (наричан по-нататък „регламентът“) и бяха вписани в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи. Нотификацията обхващаше храните (преработените масла), произведени от мъжкото стерилно поколение маслодайна рапица MS1Bn (B91-4) и всички обичайни кръстоски, възстановител на плодовитостта на поколението маслодайна рапица RF1Bn (B93-101) и всички обичайни кръстосвания и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)), както и храни за животни, които се състоят или съдържат маслодайна рапица, производна на мъжката стерилна MS1 (B91-4), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.), възстановител на плодовитостта RF1 (B93-101), култивар Drakkar, маслодайна рапица поколение (Brassica napus L. oleifera Metzg.) и хибридната комбинация MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) с предвидена цел отглеждането и манипулирането ѝ в околната среда преди и по време на преобразуването на продукта в нежизнеспособни частици.
(6)
Нотификаторът на хибридната маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 посочи в писмо до Комисията от 15 ноември 2005 г., че сортовете, съдържащи това явление, не се предлагат повече за продажба на световния пазар и че всички запаси със семена са били отзовани и унищожени след продажния сезон на 2003 г.
(7)
Нотификаторът посочи също така на Комисията, че няма намерение да подава молба за подновяване на разрешителното за маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 по силата на член 8, параграф 4, първа алинея, член 11, член 20, параграф 4 и член 23 от регламента. Следователно нито отглеждането, нито пускането на пазара на хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 и производните ѝ продукти няма да бъдат разрешени в Общността след 18 април 2007 г.
(8)
Уместно е да се приемат мерки, за да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Като последствие от липсата на семена всички продукти, производни на маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се очаква да изчезнат от хранителната верига и хранителната верига на животните в разумен срок от време.
(9)
Тъй като нотификаторът прекрати продажбата на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в Общността след сезона на сеитба през 2003 г., запасите от производните продукти на маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 бяха изчерпани и не се очаква да бъдат пуснати на пазара след 18 април 2007 г. Все пак, недоловими следи от генетично модифициран материал от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храните или фуражите е възможно да останат за определен период от време.
(10)
Следователно е необходимо, от гледна точка на правната сигурност, да се предвиди преходен период, през който храните и фуражите да могат да съдържат подобен материал, без да бъдат считани за нарушаващи член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от регламента, ако това наличие е случайно или технически неизбежно.
(11)
Допустимият праг и уговореният период от време следва да се определят, като се вземе предвид необходимото време, докато ефективното изтегляне от пазара на семената даде своите резултати в цялата хранителна верига и хранителна верига на животните. Във всички случаи, допустимият праг остава по-нисък от прага на етикетирането и проследяването, който не е повече от 0,9 % така, като е предвидено в регламента относно случайното или технически неизбежното наличие на ГМ материал в храните и фуражите.
(12)
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 следва да се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
(13)
Нотификаторът бе консултиран относно предвидените в настоящето решение мерки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
За да се гарантира ефективното изтегляне от пазара на семена от хибридна маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 с цел отглеждане, нотификаторът се съобразява с мерките, изложени в приложението.
В срок от 6 месеца от датата на нотификация на настоящето решение, нотификаторът представя на Комисията доклад относно изпълнението на мерките, изложени в приложението.
Член 2
Наличието на материал, който съдържа, се състои от и/или е произведен от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация от маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 в храни и фуражи, заявени съгласно член 8, параграф 1, буква а) и член 20, параграф 1 от регламента, се допуска до 5 години след датата на нотификация на настоящето решение:
а)
при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно; както и
б)
в пропорция не повече от 0,9 %.
Член 3
Вписванията в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи, така, както е предвидено в член 28 от регламента относно маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 и хибридната комбинация маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 се изменят, за да се вземе предвид настоящото решение.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 април 2007 година.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de Abril de 2007
relativa à retirada do mercado de colza híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) e seus produtos derivados
[notificada com o número C(2007) 1805]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(2007/305/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 6 do artigo 8.o e o n.o 6 do artigo 20.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (2) foram autorizadas sementes de colza híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) pela Decisão 96/158/CE da Comissão, de 6 de Fevereiro de 1996, relativa à colocação no mercado de um produto que contém um organismo geneticamente modificado, sementes de colza híbrida tolerante a herbicidas (Brassica napus L. oleifera Metzq MS1Bn x RF1Bn) (3) para ser utilizada na cultura para obtenção de sementes, mas não na alimentação humana ou animal. A Directiva 90/220/CEE foi reformulada e revogada pela Directiva 2001/18/CE.
(2)
Nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho, foram autorizadas sementes de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 pela Decisão 97/392/CE da Comissão, de 6 de Junho de 1997, relativa à colocação no mercado de colza (Brassica napus L. oleifera Metzq MS1, RF1) geneticamente modificada, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (4) para ser utilizada na cultura e na manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
(3)
As autorizações tiveram por base as informações constantes dos dossiês apresentados no âmbito da Directiva 90/220/CEE e todas as informações enviadas pelos Estados-Membros.
(4)
O óleo transformado a partir de colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 foi colocado no mercado em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (5).
(5)
A colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e a combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 e respectivos produtos derivados foram subsequentemente notificados pela Bayer CropScience AG (de seguida designada «o notificador») como produtos existentes, em conformidade com o n.o 1, alínea a), do artigo 8.o e com o n.o 1 do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (de seguida designado «o regulamento») e inscritos no Registo Comunitário de Alimentos Geneticamente Modificados para a Alimentação Humana e Animal. O âmbito da notificação abrangia alimentos (óleo transformado) produzidos a partir da linha androstéril de colza MS1Bn (B91-4) e de todos os cruzamentos convencionais, da linha restauradora da fertilidade de colza RF1Bn (B93-101) e de todos os cruzamentos convencionais e da combinação híbrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), bem como alimentos para animais que contenham ou sejam compostos a partir de colza derivada da linha androstéril MS1 (B91-4), cultivar Drakkar, de colza (Brassica napus L. oleifera Metzg.) e da combinação híbrida MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) para ser utilizada na cultura e na manipulação no ambiente antes e durante a sua transformação em fracções inviáveis.
(6)
O notificador de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, em carta à Comissão de 15 de Novembro de 2005, indicou que as variedades que contêm este evento já não eram comercializadas à escala global e que, de um modo geral, todas as sementes registadas foram retiradas e destruídas após a época de venda de 2003.
(7)
O notificador informou ainda a Comissão de que não tem qualquer intenção de apresentar um pedido de renovação da autorização de colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 nos termos do regulamento, em conformidade com o n.o 4, primeiro parágrafo, do artigo 8.o, o artigo 11.o, o n.o 4 do artigo 20.o e o artigo 23.o, respectivamente. Por conseguinte, nem a cultura nem a colocação no mercado de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 e seus produtos derivados serão autorizados na Comunidade após 18 de Abril de 2007.
(8)
Devem, pois, ser adoptadas medidas destinadas a garantir a efectiva retirada do mercado de sementes de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4. Em consequência da não disponibilidade de sementes, quaisquer produtos derivados de colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 deverão desaparecer da cadeia alimentar humana e animal num prazo razoável.
(9)
Dado que o notificador deixou de vender sementes de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 após o período de plantação 2003, as existências de produtos derivados de colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 foram esgotadas e não deverão estar presentes no mercado após 18 de Abril de 2007. Não obstante, poderão subsistir, nos produtos destinados à alimentação humana ou animal, vestígios mínimos de material geneticamente modificado da colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 durante algum tempo.
(10)
Por conseguinte, e por razões de segurança jurídica, é necessário estabelecer um período transitório durante o qual a presença desse material nos produtos destinados à alimentação humana e animal não pode ser considerada como um desrespeito do disposto no n.o 2 do artigo 4.o ou do n.o 2 do artigo 16.o do regulamento, dado ser acidental ou tecnicamente inevitável.
(11)
A fixação dos níveis tolerados e do período de transição deve ter em conta o tempo necessário até que a retirada efectiva das sementes do mercado produza os seus efeitos ao longo da cadeia alimentar humana e animal. De qualquer forma, o nível tolerável deve permanecer abaixo do limiar de rotulagem e rastreabilidade e não ser superior ao nível de 0,9 % estabelecido pelo regulamento para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais.
(12)
Nos termos do artigo 28.o do regulamento, as entradas no Registo Comunitário de Alimentos Geneticamente Modificados para a Alimentação Humana e Animal relativas à colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e à combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 devem ser alteradas, de modo a ter em conta a presente decisão.
(13)
O notificador foi consultado sobre as medidas objecto da presente decisão.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A fim de assegurar a retirada efectiva do mercado de sementes de colza híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 para efeitos de cultura, o notificador deve cumprir as medidas constantes do anexo.
No prazo de seis meses a contar da data de notificação da presente decisão, o notificador deve apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação das medidas constantes do anexo.
Artigo 2.o
A presença em produtos destinados à alimentação humana ou animal de material que contenha, seja composto ou produzido a partir de colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 notificado nos termos do n.o 1, alínea a), do artigo 8.o e do n.o 1 do artigo 20.o do regulamento é tolerada até cinco anos após a data de notificação da presente decisão:
a)
Desde que seja acidental ou tecnicamente inevitável; e
b)
Numa proporção não superior a 0,9 %.
Artigo 3.o
Nos termos do artigo 28.o do regulamento, as entradas no Registo Comunitário de Alimentos Geneticamente Modificados para a Alimentação Humana e Animal relativas à colza ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 e à combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 devem ser alteradas, de modo a ter em conta a presente decisão.
Artigo 4.o
A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 25 de Abril de 2007.