32006R0816
L 157/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 17 май 2006 година
за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 14 ноември 2001 г. на Четвъртата министерската конференция на Световната търговска организация (СТО) бе приета Декларацията от Доха относно Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, по-долу наричано „Споразумението ТРИПС“, и общественото здраве. В декларацията се признава правото на всеки член на СТО да издава принудителни лицензи и свободата за определяне на основанията за предоставянето на такива лицензи. В нея също така се признава, че членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет в областта на фармацевтичния сектор или които въобще нямат производствени възможности, биха могли да се сблъскат с трудности при ефективното използване на принудителните лицензи.
(2)
На 30 август 2003 г. Общият съвет на СТО прие въз основа на декларацията на своя председател решение за прилагането на параграф 6 от Декларацията от Доха относно споразумението ТРИПС и общественото здраве, по-долу наричано „решението“. Решението предвижда при спазване на някои условия прилагане на изключения по отношение на някои задължения за предоставяне на предвидените от споразумението ТРИПС принудителни лицензи, за да се отговори на нуждите на членовете на СТО, които нямат достатъчен производствен капацитет.
(3)
Като се има предвид активната роля на Общността при приемането на решението, нейният ангажимент към СТО да допринесе значително за неговото прилагане и призива ѝ към всички членове на СТО да гарантират създаването на условията, който биха позволили ефективното функциониране на създадената от решението система, е необходимо Общността да приложи решението в своя правен ред.
(4)
Необходимо е решението да се прилага по еднакъв начин, за да се гарантира, че условията за предоставяне на принудителни лицензи за производство и продажба на фармацевтични продукти, когато те са предназначени за износ, са едни и същи във всички държави-членки, и за да се избегне нарушаването на принципите на конкуренцията между операторите на общия пазар. Би трябвало също така да се прилагат единни правила, за да се избегне повторният внос на територията на Общността на фармацевтични продукти, които са произведени по силата на решението.
(5)
Настоящият регламент се вписва в широкообхватните действия на европейско и международно равнище, целящи разрешаването на проблемите с общественото здраве, засягащи най-слабо развитите страни и останалите развиващи се страни, и по-специално има за цел подобряването на достъпа до сигурни и ефективни лекарствени средства на достъпни цени, включително до терапевтични комбинации, качеството на които е гарантирано. За тази цел ще могат да бъдат използвани процедурите, установени от законодателството на Общността в областта на фармацевтичните продукти, които гарантират качеството от научна гледна точка на тези продукти, и по-специално процедурата, предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (3).
(6)
Като се има предвид, че въведената от настоящия регламент система на принудителни лицензи има за цел да разреши проблемите, свързани с общественото здраве, тя трябва да се прилага добросъвестно. Тази система не трябва да се използва от държавите за постигане на политически или търговски цели. Настоящият регламент има за цел да създаде сигурна правна рамка и да предотвратява възникването на спорни въпроси.
(7)
Като се има предвид, че настоящият регламент се вписва в рамките на по-широко действие, което има за цел да разреши проблема с достъпа на развиващите се страни до лекарствени средства на достъпни цени, в програмата за действие на Комисията „Ускоряване на борбата срещу СПИН, маларията и туберкулозата в рамките на намаляването на бедността“ и в доклада на Комисията „Изготвяне на съгласувана европейска политическа рамка за външните дейности за водене на борба срещу СПИН, маларията и туберкулозата“ са предвидени допълнителни действия. Съществува неотложна необходимост от продължаване на отбелязания напредък, по-специално чрез прилагане на дейности, които имат за цел подкрепа на научните изследвания относно борбата срещу тези болести и засилване на капацитета в развиващите се страни.
(8)
Необходимо е произведените по силата на настоящия регламент продукти да достигат единствено до лицата, които имат нужда от тях, а не да бъдат отклонявани към други получатели. Следователно предоставянето на принудителни лицензи по силата на настоящия регламент трябва да бъде обвързано с ясни условия за притежателя на лиценза относно дейностите, които влизат в техния обхват, относно идентификацията на произведените в рамките на този лиценз фармацевтични продукти, и относно страните, към които тези продукти могат да се изнасят.
(9)
Би трябвало да бъдат взети мерки за упражняване на митнически контрол на външните граници по отношение на продуктите, които са произведени и продадени с цел износ от Общността по силата на принудителен лиценз, които дадено лице може да се опита да внесе повторно на територията на Общността.
(10)
Когато произведените по силата на принудителен лиценз фармацевтични продукти са иззети в рамките на настоящия регламент, компетентният орган може да реши в съответствие с националното законодателство и за да гарантира, че ще бъде осигурена предвидената употреба на иззетите фармацевтични продукти, да ги експедира към съответната страна вносител в зависимост от предоставения принудителен лиценз.
(11)
За да се предотврати насърчаването на свръхпроизводството и евентуалното отклоняване на продуктите, компетентните органи трябва да вземат предвид съществуващите принудителни лицензи за едни и същи продукти и едни и същи страни, както и посоченото от заявителя съществуващо паралелно търсене.
(12)
Като се има предвид, че целите на настоящия регламент, и по-специално изготвянето на хармонизирани процедури за предоставяне на принудителни лицензи с цел ефективното прилагане на предвидената от решението система, не могат да бъдат осъществени по задоволителен начин от държавите-членки поради предвидените в решението възможности, предоставяни на страните-износителки, и че следователно те могат, като се има предвид потенциалният ефект за участниците на вътрешния пазар, да бъдат осъществени по по-добър начин на общностно равнище, то Общността може да предприеме мерки съгласно принципа на субсидиарност, който е залегнал в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, така както той е дефиниран в посочения по-горе член, действието на настоящия регламент се ограничава само с необходимото за постигането на тези цели.
(13)
Общността признава, че е крайно наложително насърчаването на трансфера на технологии и създаването на производствен капацитет в държавите, в които производствените възможности във фармацевтичния отрасъл са недостатъчни или несъществуващи с цел да се подпомага и увеличава производството на фармацевтични продукти от тези страни.
(14)
За да се гарантира ефективно обработване на подадените по силата на настоящия регламент заявления за предоставяне на принудителен лиценз, държавите-членки би трябвало да са в състояние да формулират напълно формални или административни изисквания, както и правила относно езика на който трябва да бъде подадено заявлението, формулярите, които трябва да се използват, идентификацията на лиценза/ите и/или сертификата/ите за допълнителна защита, за които се иска предоставянето на принудителен лиценз, и правила относно заявленията, подадени в електронен вид.
(15)
Простата формула, използвана за изчисляване на сумата на възнаграждението, е предназначена да ускори процедурата по предоставяне на принудителните лицензи в случай на крайна необходимост на национално равнище или на други обстоятелства от изключителна спешност, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от споразумението ТРИПС. Стойността от 4 % би могла да бъде използвана като отправна точка при преговорите за определяне на сумата на съответното възнаграждение при обстоятелства, различни от горепосочените,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Поле на приложение
Настоящият регламент установява процедура по предоставянето на принудителни лицензи по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите страни вносителки, в които съществува нужда от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве.
Държавите-членки разрешават предоставянето на принудителен лиценз на всяко лице, което депозира заявление за това в съответствие с член 6 и при спазване на условията, указани в членове 6-10.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1)
„фармацевтичен продукт“ е всеки продукт от фармацевтичния сектор включително лекарствените продукти, така както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4).
2)
„титуляр на права“ е притежател на патент или на сертификат за допълнителна защита, които са предмет на заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент;
3)
„държава вносител“ е страната, за която трябва да бъде изнесен фармацевтичният продукт;
4)
„компетентна власт“ по смисъла на членове 1-11 и на членове 16 и 17 е всеки национален орган, който в определена държава-членка има правомощия за предоставяне на принудителни лицензи на основание настоящия регламент.
Член 3
Компетентан власт
Компетентната власт, така както е определен в член 2, точка 4, е органът, който има правомощия да издава принудителни лицензи по силата на националното патентно право, освен ако държавата-членка не реши друго.
Държавите-членки нотифицират на Комисията определената от тях компетентна власт, така както той е определен в член 2, параграф 4.
Тази нотификации се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Отговарящи на критериите страни вносителки
Като отговаряща на критериите страна вносител се приема:
a)
всяка слаборазвита държава, която фигурира като такава в списъка на Организацията на обединените нации;
б)
всеки член на СТО, който е различен от най-слаборазвитите държави, посочени в буква а), и който е информирал Съвета на ТРИПС за намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея;
в)
всяка държава, която не е член на СТО, но фигурира в списъка на страните с ниски доходи, изготвен от Комитета за подпомагане на развитието на ОИСР, чийто национален брутен продукт на глава от населението е по-нисък от 745 американски долара, и която е нотифицирала на Комисията намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея.
Въпреки това всеки член на СТО, който е декларирал на СТО, че няма да използва системата в качеството си на член вносител, не представлява отговаряща на критериите страна вносител.
Член 5
Разширяване с включване на най-слаборазвитите страни и развиващите се страни, които не са членки на СТО
Следните разпоредби се прилагат към отговарящите на критериите на член 4 страни вносителки, които не са членки на СТО.
а)
страната вносител изпраща пряко на Комисията нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1 от настоящия регламент;
б)
страната вносител декларира в нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1, че ще използва системата, за да разреши проблеми, свързани с общественото здраве, а не за да преследва цели от областта на търговската или промишлената политика, и че ще предприеме мерките, предвидени в параграф 4 от решението;
в)
компетентният орган може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да реши да оттегли даден принудителен лиценз, издаден на основание настоящия член, ако страната вносителка не спазва задълженията, които има по силата на буква б). Преди да изтегли даден принудителен лиценз, компетентният орган трябва да вземе предвид становищата, изразени от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
Член 6
Заявление за принудителен лиценз
1. Всяко лице може да депозира заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент пред компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, в които патентите или сертификатите за допълнителна защита са в сила и обхващат дейностите по производство и продажба с цел износ, които то смята да извърши.
2. Ако лицето, което подава заявление за предоставяне на принудителен лиценз, е депозирало за същия продукт заявление пред органите на няколко страни, то трябва да го отбележи във всяко едно заявление, като указва съответните количества и страни вносителки.
3. Заявлението, направено по силата на параграф 1, трябва да съдържа следните данни:
а)
името и координатите на заявителя и на всеки агент или представител, който е оторизиран от заявителя да действа от негово име пред компетентния орган;
б)
общото наименование на фармацевтичния/ите продукт/и, който заявителят има намерение да произвежда и продава с цел износ на основание принудителния лиценз;
в)
количествата фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз;
г)
страната/ите вносителка/и;
д)
при необходимост доказателство, че са проведени предварителни преговори с титуляра на правата в съответствие с член 9;
е)
доказателство, че е изпратено специално заявление от:
i)
оторизираните представители от страната/ите вносителка/и; или
ii)
неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки; или
iii)
органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки,
както и необходимото количество от продукта.
4. В рамките на националното право могат да бъдат предвидени напълно формални или административни изисквания, необходими за ефективното обработване на заявлението. Тези изисквания не трябва да се отразяват ненужно на разходите или таксите, които поема заявителят, и при всички положения не трябва да правят предвидената в рамките на настоящия регламент процедура по предоставяне на принудителни лицензи по-тежка от процедурата за предоставяне на други принудителни лицензи в рамките на националното право.
Член 7
Права на титуляра на правата
Компетентната власт нотифицира своевременно на титуляра на правата заявлението за предоставяне на принудителен лиценз. Преди да издаде принудителния лиценз, компетентният орган дава на титуляра на правата възможност да представи своето становище относно заявлението и да предостави на компетентната власт цялата полезна информация относно това заявление.
Член 8
Проверка
1. Компетентната власт проверява дали:
а)
всяка посочена в заявлението страна вносителка, която е членка на СТО, е извършила нотифициране до СТО по силата на решението;
или
б)
всяка упомената в заявлението страна вносителка, която не е членка на СТО, е извършила нотифициране до Комисията по силата на настоящия регламент относно всеки от влизащите в обхвата на заявлението продукти, в което:
i)
се посочват наименованията и очакваните количества от необходимия/ите продукт/и;
ii)
се потвърждава, че въпросната страна вносителка, която не е слаборазвита държава, е установила, че притежава недостатъчни производствени възможности или че не притежава производствен капацитет във фармацевтичния отрасъл по отношение на един или няколко продукта по един от начините, указани в приложението към решението;
iii)
се потвърждава, че когато даден фармацевтичен продукт е патентован на територията на страната вносителка, тази страна е издала или възнамерява да издаде принудителен лиценз за вноса на въпросния продукт в съответствие с член 31 от споразумението ТРИПС и разпоредбите на решението.
Настоящият параграф се прилага, без да се нарушават възможностите, с която разполагат най-слаборазвитите страни по силата на решението на Съвета на ТРИПС от 27 юни 2002 г.
2. Компетентната власт проверява дали указаното в заявлението количество от продукта не надвишава количеството, което е нотифицирано на СТО от някоя от страните вносителки, членки на СТО, или на Комисията от страна вносителка, която не е членка на СТО, и дали, като се имат предвид останалите издадени другаде принудителни лицензи, общото количество на продукта, което е разрешено да бъде произведено за дадена страна вносителка, не надвишава значително количеството, нотифицирано на СТО от тази страна за страните вносителки, които са членове на СТО, или нотифицирано на Комисията за страните вносителки, които не са членове на СТО.
Член 9
Предварителни преговори
1. Заявителят трябва да предостави доказателства, с които да убеди компетентната власт, че е положил усилия да получи разрешение от титуляра на правата, и че тези усилия не са постигнали резултат в срок от тридесет дни преди депозирането на заявлението.
2. Предвидените изисквания в параграф 1 не се прилагат в случай на неотложна необходимост на национално ниво или на други обстоятелства от неотложен характер, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от Споразумението ТРИПС.
Член 10
Условия, прилагани по отношение на принудителните лицензи
1. Издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или търговската фирма, която е негов ползвател, и не дава изключителни права. В него се уточняват специалните условия, посочени в параграфи 2-9, на които трябва да отговаря титулярът на лиценза.
2. Количествата на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи.
3. Срокът на валидност на лиценза трябва да бъде посочен.
4. Лицензът е стриктно ограничен до всички дейности, необходими за производството на въпросния продукт за износ, както и до дистрибуцията му в посочената в заявлението страна/и. Нито един продукт, който е произведен или внесен по силата на принудителния лиценз, не може да се предлага за продажба или пуска на пазара в държава, различна от упоменатата/ите в заявлението, освен ако страната вносителка използва възможностите, предвидени в алинея 6, i) от решението, да изнася към държави, които са страни по регионално търговско споразумение и в които също така съществува въпросният проблем от областта на общественото здраве.
5. Продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез етикет или специална маркировка, която указва, че са произведени на основание настоящия регламент. Продуктите трябва да се отличават от продуктите, произведени от титуляра на правата, по своята специална опаковка и/или оцветяване/специална форма, при условие че това разграничаване е възможно от материална гледна точка и не оказва значително влияние върху цената. На опаковката и цялата свързана с нея документация трябва да имат указание, че продуктът е произведен по силата на принудителния лиценз на основание настоящия регламент, като се уточнява наименованието на компетентния орган и всеки идентификационен номер или знак, и се указва ясно, че продуктът е предназначен изключително за износ и за дистрибуция в съответната/ите страна/и вносителка/и. Информацията относно характеристиките на продукта се предоставят на разположение на митническите органи на държавите-членки.
6. Преди изпращането в посочената в заявлението държава вносител, титулярът на лиценза трябва да направи достъпна на интернет страница следната информация:
а)
количествата, предоставени в рамките на лиценза, и държавите вносители, на които тези количества са доставени;
б)
отличителните характеристики на въпросния/ите продукт/и.
Адресът на интернет страницата се съобщава на компетентния орган.
7. Ако продуктът/ите, влизащ/и в обхвата на принудителния лиценз, са патентовани в посочените в заявлението страни вносителки, те могат да бъдат изнасяни само ако тези страни издадат принудителен лиценз за вноса, продажбата и/или дистрибуцията на тези продукти.
8. Компетентната власт може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска предоставяне на достъп до документацията и регистрите на титуляра на правата, с единствената цел да провери дали са били спазени условията по лиценза, и по-специално условията относно крайното предназначение на продуктите. Документацията и регистрите трябва да съдържат доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).
9. Титулярът на лиценза е отговорен за изплащането на адекватно възнаграждение на титуляра на правата, така както то е определено от компетентния орган въз основа на следните изисквания:
а)
в случаите, предвидени в член 9, параграф 2, възнаграждението се определя на максимум 4 % от цялата цена, която трябва да се изплати от страната вносителка или от нейно име;
б)
във всички останали случаи възнаграждението се определя, като се има предвид от една страна икономическата стойност на ползването, което е разрешено на заинтересованата/ите държава/и вносител/и в рамките на лиценза, както и от друга страна хуманитарните или нетърговските обстоятелства, свързани с предоставянето на лиценза.
10. Условията по лиценза не трябва да нарушават начина на дистрибуция в страната вносителка.
Дистрибуцията например може да се извършва от всеки един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е), чрез прилагане на търговски или нетърговски принципи, включително и безвъзмездно.
Член 11
Отхвърляне на заявлението
Компетентната власт отхвърля всяко заявление, ако не е изпълнено едно от упоменатите в параграфи от 6 до 9 условия или ако заявлението не съдържа необходимите елементи, които биха позволили на компетентната власт да издаде лиценза в съответствие с изискванията на член 10. Преди да отхвърли дадено заявление, компетентната власт трябва да даде възможност на заявителя да промени положението и да бъде изслушан.
Член 12
Нотифициране
Когато бъде издаден принудителен лиценз, държавата-членка трябва чрез Комисията да нотифицира на Съвета на ТРИПС предоставянето на лиценза и свързаните с него специални условия.
Предаваната информация трябва да съдържа следните данни:
a)
името и адреса на титуляра на лиценза;
б)
съответния/ите продукт/и, за който/ито е издаден лицензът;
в)
количествата, които трябва да се доставят;
г)
държавата/ите, в която/които продуктът/ите трябва да бъде/ат изнесен/и;
д)
периодът на действие на лиценза;
е)
адреса на интернет страницата, предвиден в параграф 6.
Член 13
Забрана за внос
1. Забранява се вносът в Общността на продукти, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или с настоящия регламент, с цел тяхното поставяне под режим на свободно движение след заплащане на вносни мита, под режим с отложено плащане, в свободна зона или в свободен склад.
2. Параграф 1 не се прилага в случай на реекспорт към упоменатата в заявлението страна вносителка, която е указана на опаковката и в свързаната с продукта документация или при поставяне под режим на транзит или на митнически склад, в свободна зона или в свободен склад с цел реекспорт в тази страна вносителка.
Член 14
Намеса на митническите власти
1. Когато съществуват достатъчни основания да се подозира, че продуктите, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или настоящия регламент, са внесени в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, митническите власти прекратяват процедурата по освобождаване на съответните продукти или ги задържат за период от време, необходим за вземането на решение от компетентната власт по отношение на характера на въпросните стоки. Държавите-членки трябва да следят за съществуването на власт, който да има правомощия да контролира дали се извършва такъв внос. Периодът на прекратяване на процедурата по освобождаване или на задържане не трябва да надвишава десет работни дни, освен ако съществуват особени обстоятелства, като в този случай периодът от време може да бъде продължен с максимум десет работни дни. След изтичане на този период се разрешава освобождаването на продуктите, при условие че са извършени всички митнически формалности.
2. Компетентната власт, титулярът на правата и производителят или износителят на продуктите трябва да бъдат информирани своевременно за прекратяването на процедурата по освобождаване на продуктите или за тяхното задържане, и трябва да им бъде предоставена цялата налична информация по отношение на въпросните продукти. Необходимо е да се вземат предвид прилаганите национални разпоредби относно защитата на личните данни, производствената и търговската тайна и административната и професионалната поверителна информация.
Вносителят и при необходимост износителят трябва да разполагат с голям брой възможности за съобщаване на компетентния орган на информацията, която считат за необходима по отношение на тези продукти.
3. Ако се потвърди, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, са били предназначени за внос в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, компетентният орган трябва да следи продуктите да бъдат конфискувани и да бъдат приложени съответните разпоредби, предвидени в националното законодателство.
4. Разходите по процедурата по прекратяване на освобождаването, задържане или конфискуване на стоките се поемат от вносителя. Ако не е възможно покриването на тези разноски от страна на вносителя, те могат да бъдат възстановени в съответствие с националното законодателство от всяко друго лице, отговарящо за незаконния опит за внос.
5. Ако се установи, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, не нарушават предвидената в член 13, параграф 1 забрана, митническият орган позволява освобождаването на продуктите от получателя, при условие че бъдат извършени всички митнически формалности.
6. Компетентната власт информира Комисията за всяко решение за конфискуване или унищожаване на продукти, прието въз основа на настоящия регламент.
Член 15
Изключение, прилагано към личния багаж
Членове 13 и 14 не се прилагат към стоките, лишени от какъвто и да е търговски характер, пренасяни в личните багажи на пътуващите и предназначени за тяхна лична употреба в количества, за които се предвижда освобождаване от мита.
Член 16
Отнемане или преглед на лиценза
1. При условие че се осигурява необходимата защита на законните интереси на титуляра на лиценза, с решение на компетентната власт или с решение на една от инстанциите, посочени в член 17, може да се отнеме, издаден на основание настоящия регламент, определен принудителен лиценз, ако условията по него не се спазват от титуляра на лиценза.
Компетентната власт има право да извършва преглед въз основа на мотивирано искане на титуляра на правата или на титуляра на лиценза дали условията по лиценза не се спазват. Този преглед се основава на оценката, извършена при необходимост в страната вносителка.
2. Отнемането на лиценз, който е издаден на основание настоящия регламент, се нотифицира чрез Комисията на Съвета на ТРИПС.
3. След отнемането на лиценза компетентната власт или всяка друга определена от държавата-членка инстанция, може да определи разумни срокове, в рамките на които титулярът на лиценза трябва да направи необходимото, така че всеки продукт, който е в негово притежание, под негова охрана, влиза в рамките на неговите правомощия или е под негов контрол, да бъде препратен на негови разноски към държавите, които имат нужда от него и са посочени в член 4, или към този продукт да бъде приложена друга обработка, която компетентната власт или някоя друга определена от държавата-членка инстанция могат да наложат, съгласувано с титуляра на правата.
4. Когато страната вносителка информира компетентната власт, че количествата от фармацевтични продукти са станали недостатъчни и не могат да удовлетворят нейните нужди, тя може след подаване на заявление от титуляра на лиценза, да измени условията по лиценза, така че от тези продукти да бъдат произведени допълнителни количества, които да бъдат изнесени в необходимите обеми, за да се отговори на нуждите на съответната страна вносителка. В този случай заявлението на титуляра на лиценза се обработва според ускорената и опростената процедура, по силата на която информацията, предвидена в член 6, параграф 3, букви а) и б), не се изисква, при условие че титулярът на лиценза упомене първоначалния принудителен лиценз. В случая на прилагане на член 9, параграф 1, но ако не се прилага изключението, предвидено в член 9, параграф 2, не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата, при условие че исканите допълнителни количества не представляват повече от 25 % от количествата, отпуснати в първоначалния лиценз.
В случай на прилагане на член 9, параграф 2 не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата.
Член 17
Обжалване
1. Обжалването на дадено решение на компетентната власт, както и споровете относно спазването на условията по лиценза, се разглеждат от инстанцията, която има компетенции за това по силата на националното право.
2. Държавите-членки следва да осигурят компетентната власт и/или предвидената в параграф 1 инстанция да имат правомощия да се произнасят дали обжалването срещу решение за предоставяне на принудителен лиценз да има суспензивен ефект.
Член 18
Безопасност и ефикасност на лекарствените средства
1. Когато заявлението за предоставяне на принудителен лиценз се отнася до определено лекарствено средство, заявителят може да прибегне до:
а)
процедурата по предоставяне на научно становище, както тя е предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
б)
други подобни процедури, предвидени от националното право, като например предоставянето на научни становища или на сертификати за износ, предназначени изключително за пазари извън границите на Общността.
2. Когато заявление за използване на една от посочените по-горе процедури се отнася до генеричен медикамент, еквивалентен на референтен лекарствен продукт, използването на който е или е било разрешено по силата на член 6 от Директива 2001/83/ЕО, периодите на защита, предвидени в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в член 10, параграфи 1 и 5 от Директива 2001/83/ЕО не се прилагат.
Член 19
Преглед
Три години след влизането в сила на настоящия регламент, а след това на всеки три години Комисията представя пред Европейския парламент, Съвета и Икономическия и социален комитет доклад за функционирането на настоящия регламент, включително и всяко подходящо предложение за извършване на изменения в него. Докладът, по-специално, се отнася до:
а)
прилагането на член 10, параграф 9 относно определяне възнаграждението на титуляра на правата;
б)
прилагането на опростената и ускорена процедура, предвидена в член 16, параграф 4;
в)
валидността на изискванията, предвидени в член 10, параграф 5, с цел избягване на всяко нарушаване на търговския обмен; и
г)
ролята, която настоящият регламент играе при прилагането на създадената от решението система.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 17 май 2006 година.
REGULAMENTO (CE) N.O 816/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 17 de Maio de 2006
relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95.o e 133.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 14 de Novembro de 2001, a Quarta Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) aprovou a Declaração de Doha sobre o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (a seguir denominado «Acordo TRIPS») e a Saúde Pública. A Declaração reconhece que cada membro da OMC tem o direito de conceder licenças obrigatórias e a liberdade de determinar as bases para a concessão dessas licenças. Reconhece também que os membros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico podem encontrar dificuldades na utilização efectiva do sistema de concessão de licenças obrigatórias.
(2)
Em 30 de Agosto de 2003, o Conselho Geral da OMC, à luz da declaração proferida pelo seu presidente, aprovou uma decisão relativa à aplicação do n.o 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública (a seguir denominada «a Decisão»). Mediante determinadas condições, a Decisão afasta certas obrigações relativas à emissão das licenças obrigatórias estabelecidas no Acordo TRIPS, a fim de ir ao encontro das necessidades dos membros da OMC com capacidade de produção insuficiente.
(3)
Dado o papel activo da Comunidade na aprovação da Decisão, o seu compromisso perante a OMC de contribuir plenamente para a aplicação da Decisão e o seu apelo a todos os membros da OMC para garantirem a criação das condições para que o sistema instituído pela Decisão possa funcionar eficientemente, é importante que a Comunidade aplique a Decisão na sua ordem jurídica.
(4)
É necessária uma aplicação uniforme da Decisão para garantir que as condições de concessão de licenças obrigatórias para o fabrico e a venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação, sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, e evitar a distorção da concorrência para os operadores do mercado único. Deverão igualmente aplicar-se regras uniformes a fim de evitar a reimportação no território da Comunidade de produtos farmacêuticos fabricados nos termos da Decisão.
(5)
O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma acção europeia e internacional mais vasta para abordar os problemas de saúde pública enfrentados pelos países menos desenvolvidos e por outros países em vias de desenvolvimento, e, em especial, para melhorar o acesso a medicamentos mais baratos, seguros e eficazes, incluindo combinações de dose pré-determinada, cuja qualidade seja assegurada. Para o efeito, estarão disponíveis os procedimentos consagrados na legislação comunitária em matéria de produtos farmacêuticos que garantem a qualidade científica desses produtos, nomeadamente o procedimento previsto no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3).
(6)
Dado que se destina a tratar de problemas de saúde pública, o sistema de concessão de licenças obrigatórias estabelecido pelo presente regulamento deverá ser usado de boa fé. Este sistema não deverá ser usado por países com o intuito de atingir objectivos de natureza industrial ou comercial. O presente regulamento destina-se a consagrar um enquadramento jurídico seguro e a desencorajar os litígios.
(7)
Na medida em que o presente regulamento faz parte de uma acção mais vasta destinada a tratar a questão do acesso a medicamentos mais baratos nos países em desenvolvimento, são definidas acções complementares no programa de acção da Comissão para a aceleração da luta contra o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza e na Comunicação da Comissão intitulada «Um enquadramento político europeu coerente para a acção externa destinada a combater o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose». Importa fazer progressos urgentes, incluindo acções de apoio à investigação para combater estas doenças e reforçar as capacidades nos países em desenvolvimento.
(8)
É essencial que os produtos fabricados nos termos do presente regulamento só cheguem a quem deles necessita e não sejam desviados dos seus destinatários. A emissão de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento deve, assim, impor condições claras ao titular da licença no que diz respeito aos actos abrangidos pela licença, à identificação dos produtos farmacêuticos fabricados ao abrigo dessa licença e aos países para os quais esses produtos serão exportados.
(9)
É necessário prever uma actuação aduaneira nas fronteiras externas a fim de tratar dos produtos fabricados e vendidos para exportação ao abrigo de uma licença obrigatória, que alguém tente reimportar no território da Comunidade.
(10)
Sempre que tenham sido apreendidos ao abrigo do presente regulamento produtos farmacêuticos fabricados com base numa licença obrigatória, a autoridade competente pode, nos termos da legislação nacional, e com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos apreendidos sejam utilizados da forma prevista, decidir enviar estes produtos para o país importador relevante de acordo com a licença obrigatória concedida.
(11)
Para evitar que se facilite um excesso de produção e o eventual desvio de produtos, as autoridades competentes deverão ter em conta as licenças obrigatórias existentes para os mesmos produtos e países, bem como a existência de pedidos paralelos indicados pelo requerente.
(12)
Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, em especial o estabelecimento de procedimentos harmonizados para a concessão de licenças obrigatórias que contribuam para a aplicação efectiva do sistema criado pela Decisão, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às opções facultadas aos países exportadores pela Decisão e podem, devido aos efeitos potenciais para os operadores do mercado interno, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(13)
A Comunidade reconhece a extrema conveniência de promover a transferência de tecnologia para países com pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico, e o reforço das capacidades desses países, de modo a facilitar e aumentar a produção de produtos farmacêuticos por esses países.
(14)
A fim de assegurar um tratamento eficaz dos pedidos de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de prever requisitos meramente formais ou administrativos, como sejam normas sobre a língua do pedido, o formulário a utilizar, a identificação da(s) patente(s) e/ou do(s) certificado(s) complementar(es) de protecção relativamente aos quais se pretende obter uma licença obrigatória, e normas relativas a pedidos em formato electrónico.
(15)
A fórmula simples para a fixação da remuneração destina-se a acelerar o processo de concessão de uma licença obrigatória em caso de emergência nacional ou de outras circunstâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais ao abrigo da alínea b) do artigo 31.o do Acordo TRIPS. A percentagem de 4 % poderá ser utilizada como ponto de referência para efeitos de tomada de decisões sobre uma remuneração adequada em circunstâncias diferentes das acima enunciadas,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece um procedimento para a concessão de licenças obrigatórias relacionadas com patentes e certificados complementares de protecção respeitantes ao fabrico e à venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para países importadores elegíveis que necessitem desses produtos para fazer face a problemas de saúde pública.
Os Estados-Membros concedem uma licença obrigatória a qualquer pessoa que apresente um pedido nos termos do artigo 6.o e nas condições fixadas nos artigos 6.o a 10.o
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Produto farmacêutico» qualquer produto do sector farmacêutico, incluindo os medicamentos conforme definidos no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), ingredientes activos e kits de diagnóstico ex vivo.
2.
«Titular dos direitos» o titular de qualquer patente ou certificado complementar de protecção relativamente à/ao qual tenha sido solicitada uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento.
3.
«País importador» o país para o qual o produto farmacêutico deve ser exportado.
4.
«Autoridade competente», para efeitos dos artigos 1.o a 11.o, 16.o e 17.o, qualquer autoridade nacional com competência para conceder licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento num determinado Estado-Membro.
Artigo 3.o
Autoridade competente
A autoridade competente definida no ponto 4 do artigo 2.o é a autoridade com competência para a concessão de licenças obrigatórias ao abrigo da legislação nacional em matéria de patentes, salvo disposição em contrário dos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da autoridade competente designada definida no ponto 4 do artigo 2.o
As notificações são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Países importadores elegíveis
São países importadores elegíveis:
a)
Qualquer país menos desenvolvido que conste da lista das Nações Unidas nessa qualidade;
b)
Qualquer membro da OMC não incluído na lista dos países menos desenvolvidos referida na alínea a) que tenha notificado o Conselho do TRIPS da sua intenção de utilizar o sistema como importador, independentemente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada;
c)
Qualquer país que não seja membro da OMC mas que integre a lista de países de baixos rendimentos da Comissão de Ajuda ao Desenvolvimento da OCDE, com um PNB per capita inferior a 745 USD, que tenha notificado a Comissão da sua intenção de utilizar o sistema como importador, independentemente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada.
Contudo, o membro da OMC que tenha declarado à OMC que não utilizará o sistema como membro importador da OMC não é um país importador elegível.
Artigo 5.o
Alargamento a países menos desenvolvidos e a países em desenvolvimento que não sejam membros da OMC
Aos países importadores elegíveis nos termos do artigo 4.o que não sejam membros da OMC, aplicam-se as seguintes disposições:
a)
O país importador deve apresentar a notificação prevista no n.o 1 do artigo 8.o directamente à Comissão;
b)
Na notificação prevista no n.o 1 do artigo 8.o, o país importador deve declarar que utiliza o sistema para fazer face a problemas de saúde pública e não para atingir objectivos de índole industrial ou comercial, e que adoptará as medidas referidas no n.o 4 da Decisão;
c)
A pedido do titular do direito ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode revogar uma licença obrigatória concedida ao abrigo do presente artigo caso o país importador não tenha cumprido as suas obrigações indicadas na alínea b). Antes de revogar uma licença obrigatória, a autoridade competente tem em conta os pareceres emitidos pelos organismos previstos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o
Artigo 6.o
Pedidos de licença obrigatória
1. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento junto de uma autoridade competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que produzam efeitos patentes ou certificados complementares de protecção que abranjam as suas actividades previstas de fabrico e venda para exportação.
2. Se a pessoa que solicita uma licença obrigatória apresentar pedidos às autoridades de mais de um país relativos ao mesmo produto, deve indicar esse facto em todos os pedidos, juntando-lhes as informações sobre as quantidades e os países importadores em questão.
3. O pedido nos termos do n.o 1 deve indicar os seguintes elementos:
a)
Nome e informações de contacto do requerente e de qualquer agente ou representante que o requerente tiver nomeado para agir em seu nome perante a autoridade competente;
b)
Denominação comum do(s) produto(s) farmacêutico(s) que o requerente pretende fabricar e vender para exportação ao abrigo da licença obrigatória;
c)
Quantidade do produto farmacêutico que o requerente pretende fabricar ao abrigo da licença obrigatória;
d)
País ou países importadores;
e)
Se for esse o caso, provas de negociações prévias com o titular do direito, nos termos do artigo 9.o;
f)
Provas de um pedido específico da parte:
i)
dos representantes autorizados do país ou países importadores, ou
ii)
de uma organização não governamental que actue com a autorização formal de um ou vários países importadores, ou
iii)
de organismos da ONU ou outras organizações internacionais no domínio da saúde que actuem com a autorização formal de um ou vários países importadores,
que indique a quantidade do produto pretendido.
4. A legislação nacional pode prever requisitos meramente formais ou administrativos necessários para a tramitação eficaz do pedido. Esses requisitos não devem agravar desnecessariamente os custos e os ónus já suportados pelo requerente e, em todo o caso, não devem tornar o processo de concessão de licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento mais complexo do que o processo de concessão de outras licenças obrigatórias ao abrigo da lei nacional.
Artigo 7.o
Direitos do titular
A autoridade competente notifica imediatamente o titular dos direitos do pedido de licença obrigatória. Antes da concessão da licença obrigatória, a autoridade competente dá ao referido titular a possibilidade de apresentar observações sobre o pedido e de prestar à autoridade competente qualquer informação relevante relacionada com o mesmo.
Artigo 8.o
Verificação
1. A autoridade competente deve verificar se:
a)
Cada país importador referido no pedido que seja membro da OMC apresentou uma notificação à OMC nos termos da Decisão,
ou se
b)
Cada país importador referido no pedido que não seja membro da OMC apresentou uma notificação à Comissão, nos termos do presente regulamento, respeitante a cada um dos produtos abrangidos pelo pedido, que:
i)
especifique as denominações e as quantidades previstas do(s) produto(s) que necessita,
ii)
a menos que o país importador seja um país menos desenvolvido, confirme que o país afirmou dispor de pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o(s) produto(s) em questão numa das formas indicadas no anexo da Decisão,
iii)
confirme que, nos casos em que um produto farmacêutico está patenteado no território do país importador, esse país importador concedeu ou tenciona conceder uma licença obrigatória para importação do produto em questão, nos termos do artigo 31.o do Acordo TRIPS e do disposto na Decisão.
O disposto no presente número não prejudica a flexibilidade de que os países menos desenvolvidos dispõem ao abrigo da Decisão do Conselho TRIPS de 27 de Junho de 2002.
2. A autoridade competente deve verificar se a quantidade do produto referido no pedido não ultrapassa a que foi notificada à OMC por um país importador que seja membro da OMC ou à Comissão por um país importador que não seja membro da OMC e se, tendo em conta outras licenças obrigatórias concedidas em qualquer outro lugar, a quantidade total do produto cujo fabrico foi autorizado para qualquer país importador não ultrapassa significativamente a quantidade notificada por esse país à OMC, no caso de países importadores membros da OMC, ou à Comissão, no caso de países importadores que não sejam membros da OMC.
Artigo 9.o
Negociações prévias
1. O requerente deve apresentar à autoridade competente provas de que desenvolveu esforços para obter a autorização do titular dos direitos e que os seus esforços não tiveram êxito num período de trinta dias antes da apresentação do pedido.
2. O requisito previsto no n.o 1 não é aplicável em situações de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais nos termos da alínea b) do artigo 31.o do Acordo TRIPS.
Artigo 10.o
Condições da concessão de licenças obrigatórias
1. A licença concedida é intransmissível, excepto com a parte da empresa ou goodwill que beneficia da licença, e não exclusiva, devendo conter as condições específicas fixadas nos n.os 2 a 9, a satisfazer pelo titular da licença.
2. A quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo da licença não deve ultrapassar o necessário para satisfazer as necessidades do(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, tendo em conta a quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo de outras licenças obrigatórias concedidas em qualquer outro lugar.
3. O prazo de validade da licença deve ser indicado.
4. A licença deve limitar-se estritamente a todos os actos necessários para efeitos de fabrico do produto em questão destinado a exportação e distribuição no(s) país(es) mencionado(s) no pedido. Um produto fabricado ou importado ao abrigo da licença obrigatória não pode ser apresentado para venda ou colocado no mercado de qualquer outro país para além do mencionado no pedido, excepto quando um país importador recorra à possibilidade conferida pela alínea i) do n.o 6 da Decisão de exportar para países parceiros num acordo comercial regional que enfrentem o mesmo problema de saúde.
5. Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotulagem ou marcação específica, como sendo produzidos nos termos do presente regulamento. Os produtos devem distinguir-se dos fabricados pelo titular dos direitos através de uma embalagem especial e/ou cor/forma especiais, desde que esta distinção seja exequível e não tenha consequências significativas no preço. A embalagem e toda a literatura relativa ao produto devem ostentar uma indicação de que o produto está sujeito a uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento, indicando o nome da autoridade competente e um número de referência que o identifique, e especificando claramente que o produto se destina exclusivamente à exportação e distribuição no(s) país(es) importador(es) em questão. Devem ser disponibilizados pormenores sobre as características do produto às autoridades aduaneiras dos Estados-Membros.
6. Antes do envio para o(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, o titular da licença deve publicar num sítio da internet as seguintes informações:
a)
As quantidades que são fornecidas ao abrigo da licença e os países importadores a que são fornecidas;
b)
As características distintivas do(s) produto(s) em causa.
O endereço do sítio da internet é comunicado à autoridade competente.
7. Se o(s) produto(s) abrangido(s) pela licença obrigatória estiver(em) patenteado(s) nos países importadores mencionados no pedido, o(s) produto(s) só será(ão) exportado(s) se esses países tiverem emitido uma licença obrigatória para a importação, venda e/ou distribuição dos produtos.
8. A pedido do titular dos direitos ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode solicitar o acesso aos livros e registos mantidos pelo titular da licença, com a única finalidade de verificar o cumprimento das condições da licença, em particular as que se referem ao destino final dos produtos. Os livros e os registos devem incluir prova da exportação do produto através de uma declaração de exportação certificada pelas autoridades aduaneiras em causa, e prova da importação por parte de um dos organismos referidos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o
9. O titular da licença é responsável pelo pagamento de uma remuneração adequada ao titular dos direitos, conforme determinado pela autoridade competente nos seguintes termos:
a)
Nos casos referidos no n.o 2 do artigo 9.o, a remuneração deve corresponder a 4 %, no máximo, do preço total a pagar pelo país importador ou em seu nome;
b)
Em todos os outros casos, a remuneração é determinada tendo em consideração o valor económico da utilização que foi autorizada ao abrigo da licença para o(s) país(es) importador(es) em causa, bem como circunstâncias humanitárias ou não comerciais relacionadas com a emissão da licença.
10. As condições da licença não afectam o método de distribuição no país importador.
A distribuição pode ser realizada, por exemplo, por um dos organismos referidos na alínea f) do n.o 3 do artigo 6.o e a título comercial ou não comercial, inclusive sem qualquer remuneração.
Artigo 11.o
Indeferimento do pedido
A autoridade competente deve recusar um pedido se não for cumprida alguma das condições fixadas nos artigos 6.o a 9.o ou se o pedido não contiver os elementos necessários que permitam à autoridade competente conceder uma licença nos termos do artigo 10.o Antes de indeferir um pedido, a autoridade competente deve dar ao requerente a possibilidade de rectificar a situação e de ser ouvido.
Artigo 12.o
Notificação
Quando tiver concedido uma licença obrigatória, o Estado-Membro deve notificar o Conselho do TRIPS, através da Comissão, da concessão da licença e das condições específicas que lhe estão associadas.
A informação prestada deve incluir os seguintes elementos da licença:
a)
Nome e endereço do titular;
b)
Produto ou produtos em causa;
c)
Quantidade a fornecer;
d)
País ou países para os quais o produto ou os produtos devem ser exportados;
e)
Prazo de validade da licença;
f)
Endereço do sítio da internet a que se refere o n.o 6 do artigo 10.o
Artigo 13.o
Proibição de importação
1. É proibido importar para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória concedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, colocação sob um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.
2. O n.o 1 não se aplica à reexportação para o país importador mencionado no pedido e identificado na embalagem e na documentação do produto, nem à colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para esse país importador.
Artigo 14.o
Acção das autoridades aduaneiras
1. Caso existam motivos suficientes para suspeitar que, em violação da proibição do n.o 1 do artigo 13.o, estão a ser importados para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória concedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pela autoridade competente. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um organismo com competência para averiguar se essa importação tem lugar. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excepcionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
2. A autoridade competente, o titular dos direitos e o fabricante ou exportador dos produtos em questão devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. Devem ser tidas na devida conta as disposições nacionais de protecção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa.
O importador e, sempre que apropriado, o exportador devem ter amplas possibilidades de comunicar à autoridade competente todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.
3. Se se verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída tenha sido suspensa pelas autoridades aduaneiras se destinavam à importação para a Comunidade, em violação da proibição do n.o 1 do artigo 13.o, a autoridade competente deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados de acordo com a legislação nacional.
4. Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída, de retenção do produto ou de apreensão das mercadorias são imputados ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os mesmos podem ser cobrados, nos termos da legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
5. Se se verificar subsequentemente que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não violam a proibição do n.o 1 do artigo 13.o, a autoridade aduaneira deve autorizar a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
6. A autoridade competente deve informar a Comissão de qualquer decisão de apreensão ou destruição tomada ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 15.o
Isenção para a bagagem pessoal
Os artigos 13.o e 14.o não são aplicáveis às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.
Artigo 16.o
Revogação ou revisão da licença
1. Sem prejuízo da protecção adequada dos interesses legítimos do titular da licença, uma licença obrigatória concedida nos termos do presente regulamento pode ser revogada por decisão da autoridade competente ou por um dos organismos a que se refere o artigo 17.o, se as condições da licença não forem respeitadas pelo seu titular.
A autoridade competente deve ter capacidade para examinar, mediante pedido fundamentado do titular dos direitos ou do titular da licença, se as condições da licença foram respeitadas. Esse exame baseia-se, se for esse o caso, na avaliação efectuada no país importador.
2. A revogação de uma licença concedida ao abrigo do presente regulamento deve ser notificada ao Conselho do TRIPS, através da Comissão.
3. Após a revogação da licença, a autoridade competente, ou qualquer outro organismo designado pelo Estado-Membro, pode fixar um prazo razoável para o titular encontrar uma forma de remeter, a expensas suas, para os países necessitados referidos no artigo 4.o, ou eliminar nos termos determinados pela autoridade competente, ou por outro organismo designado pelo Estado-Membro, após consulta do titular dos direitos, qualquer produto que esteja na sua posse, à sua guarda ou sob o seu poder ou controlo.
4. Quando notificada por um país importador de que a quantidade do produto farmacêutico se tornou insuficiente para fazer face às suas necessidades, a autoridade competente pode, na sequência de um pedido do titular da licença, modificar as condições da licença, autorizando o fabrico e a exportação de quantidades adicionais do produto na medida suficiente para fazer face às necessidades do país importador em questão. Nesses casos, o pedido do titular da licença deve ser tramitado de forma simplificada e acelerada, não sendo exigidas as informações previstas nas alíneas a) e b) do n.o 3 do artigo 6.o, desde que a licença obrigatória original seja identificada pelo titular da licença. Nos casos em que se aplica o n.o 1 do artigo 9.o mas não se aplica a excepção prevista no n.o 2 do artigo 9.o, não são exigidas outras provas de negociação com o titular dos direitos, desde que a quantidade adicional solicitada não exceda 25 % da quantidade concedida na licença original.
Nos casos em que o n.o 2 do artigo 9.o se aplica, não é exigida qualquer prova de negociação com o titular dos direitos.
Artigo 17.o
Recursos
1. Os recursos de qualquer decisão da autoridade competente e os litígios relativos ao cumprimento das condições previstas na licença devem ser apresentados ao organismo responsável nos termos do direito nacional.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente e/ou o organismo referido no n.o 1 tenham competência para decidir atribuir efeitos suspensivos aos recursos das decisões de concessão de licenças obrigatórias.
Artigo 18.o
Segurança e eficácia dos medicamentos
1. Se o pedido de licença obrigatória for referente a um medicamento, o requerente pode recorrer:
a)
Ao procedimento de parecer científico, tal como previsto no artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004; ou
b)
A quaisquer outros procedimentos similares previstos na legislação nacional, como pareceres científicos ou certificados de exportação destinados exclusivamente a mercados situados fora da Comunidade.
2. Se o pedido relativo a qualquer dos procedimentos acima mencionados for referente a um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado ao abrigo do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE, os períodos de protecção previstos no n.o 11 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e nos n.os 1 e 5 do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE não são aplicáveis.
Artigo 19.o
Revisão
Três anos após a entrada em vigor do presente regulamento e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu um relatório sobre a execução do presente regulamento, incluindo propostas adequadas de alteração. O relatório deve abranger, em particular:
a)
A aplicação do n.o 9 do artigo 10.o sobre a determinação da remuneração do titular dos direitos;
b)
A aplicação do processo simplificado e acelerado referido no n.o 4 do artigo 16.o;
c)
A adequação dos requisitos previstos no n.o 5 do artigo 10.o para evitar desvios comerciais; e
d)
O contributo do presente regulamento para a aplicação do sistema estabelecido pela Decisão.
Artigo 20.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 17 de Maio de 2006.