32003R2065
L 309/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2065/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 10 ноември 2003 година
относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (4), и по-специално член 5, параграф 1, седмо тире от нея предвижда приемането на подходящи разпоредби относно изходните материали, използвани за производството на пушилни ароматизанти, и условията за протичане на реакциите, прилагани за тяхното приготвяне.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.
(3)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на човека.
(4)
За да се защити човешкото здраве, пушилните ароматизанти следва да се подлагат на оценка за безопасност посредством общностна процедура преди тяхното пускане на пазара или влагане в или върху храни в рамките на Общността.
(5)
Различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби за оценяване и разрешаване на пушилни ароматизанти могат да затруднят тяхното свободно движение, създавайки условия за неравноправна и нелоялна конкуренция. Необходимо е, следователно, да се установи разрешителна процедура на общностно равнище.
(6)
Пушекът има сложен химичен състав, който зависи и от видовете използвана дървесина, приложения метод за получаването на пушека, водното съдържание на дървесината и температурата и концентрацията на кислород в процеса на получаването на пушека. Опушените храни обикновено са повод за опасения от здравно естество, особено във връзка с потенциалното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди. Тъй като пушилни ароматизанти се произвеждат от пушек, който се подлага на операции на фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти се счита по правило за по-малко опасна за здравето, отколкото традиционния процес на опушване. Независимо от това, при оценяването на безопасността е необходимо да се вземе предвид възможността пушилните ароматизанти да имат по-голямо приложение в сравнение с традиционното опушване.
(7)
Предмет на настоящия регламент са пушилни ароматизанти, както са определени в Директива 88/388/ЕИО. Производството на тези пушилни ароматизанти започва с кондензиране на пушека. Кондензиралият пушек обикновено се разделя чрез физични процеси на водосъдържащ първичен пушечен кондензат, водонеразтворима смолна фаза с висока плътност и водонеразтворима маслена фаза. Водонеразтворимата маслена фаза представлява страничен продукт и не е подходяща за производството на пушилни ароматизанти. Първичните пушечни кондензати и фракции на водонеразтворимата смолна фаза с висока плътност, т.нар. „първични смолни фракции“, се пречистват, за да се отстранят частите от пушека с най-изявено вредно въздействие върху човешкото здраве. След тази операция, те могат да се използват като такива в или върху храни, или за производство на производни пушилни ароматизанти, получени чрез подходяща допълнителна физическа обработка, като например екстракция, дестилация, сгъстяване чрез изпаряване, абсорбция или мембранно разделяне, и прибавянето на хранителни съставки, други аромати, добавки в храни или разтворители, без да се засягат разпоредбите на други специфични нормативни актове на Общността.
(8)
Научният комитет по храните заключи, че поради съществените химични и физични различия между отделните пушилни ароматизанти, използвани за овкусяване на храните, не е възможно да се изработи общ подход по отношение на оценката на тяхната безопасност и, в съответствие с това, токсикологичното изследване следва да се съсредоточи върху безопасността на отделните пушечни кондензати. Следвайки този съвет, настоящият регламент следва да предвиди научна оценка на първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции, наричани по-долу „първични продукти“, от гледна точка на безопасността на тяхната употреба като такива и/или при производството на производни пушилни ароматизанти, предназначени за влагане в или върху храни.
(9)
По отношение на условията за производство, настоящият регламент отразява констатациите, изложени от Научния комитет по храните в неговия доклад за пушилни ароматизанти от 25 юни 1993 г. (5), в който са посочени различните условия за производство и необходимата информация за оценяване на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни. На свой ред, въпросният доклад се основава на доклада на Съвета на Европа относно здравните аспекти на употребата на пушилни ароматизанти като хранителни съставки (6). Докладът съдържа още и непълен списък на дървесни видове, който може да се разглежда като индикативен списък на видовете, подходящи за производство на пушилни ароматизанти.
(10)
Въз основа на оценката за безопасност, следва да се предвиди съставяне на списък на първични продукти, разрешени за влагане като такива в или върху храни, или за производство на пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни в рамките на Общността. Този списък следва ясно да опише първичните продукти, като уточни условията за тяхната употреба и датите, от които съответните разрешения имат действие.
(11)
За да се гарантира хармонизация, оценките за безопасност следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден по силата на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. относно определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (7).
(12)
Оценката за безопасност за даден първичен продукт следва да бъде последвана от решение за управление на риска, определящо дали съответният продукт следва да бъде включен в общностния списък на разрешените първични продукти. Това решение следва да се приеме в съответствие с регулативната процедура по начин, който гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Целесъобразно е лицето („заявителят“), което възнамерява да пуска на пазара първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да представя цялата информация, необходима за оценката на безопасността. Заявителят следва също да предложи валидиран метод за вземане на проби и откриване по отношение на първичните продукти, който да се прилага за целите на контрола за спазването на разпоредбите на настоящия регламент. Ако е необходимо, Комисията следва да приеме критерии за качество по отношение на въпросните аналитични методи след консултация с Органа за научна и техническа помощ.
(14)
Тъй като на пазара в държавите-членки вече се продават много пушилни ароматизанти, следва да се предвиди разпоредба, с която да се гарантира плавен преход към въвеждането на разрешителната процедура на Общността, без внасяне на смущения в съществуващия пазар на пушилни ароматизанти. Следва да се осигури достатъчно време, за да може заявителят да предостави на Органа необходимата информация за оценката на безопасността на тези продукти. Следователно, следва да се определи известен период от време, наричан по-долу „първи етап“, през който заявителят следва да предоставя на Органа информацията за съществуващите първични продукти. По време на първия етап могат да се подават и заявления за разрешения за нови първични продукти. Органът следва да оценява своевременно всички заявления, както за съществуващите, така и за новите първични продукти, за които е била представена достатъчна информация през първия етап.
(15)
Комисията съставя позитивен общностен списък след приключването на оценката на безопасността на всички първични продукти, за които е била предоставена достатъчна информация през първия етап. За осигуряване на справедливи и равни условия за всички заявители, първоначалното съставяне на този списък следва да се извърши в рамките на една единствена стъпка. След първоначалното съставяне на списъка на разрешените първични продукти, следва да съществува възможност след оценка на безопасността от Органа с решение на Комисията към него да могат се добавят допълнителни първични продукти.
(16)
Всеки път, когато извършената от Органа оценка показва, че съществуващ пушилен ароматизант, който вече се продава на пазара в държавите-членки, представлява сериозен риск за човешкото здраве, този продукт следва незабавно да се изтегли от пазара.
(17)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват на Комисията да приема подобни мерки в ситуации, в които е възможно храните да представляват сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и когато на подобен риск не може да се противодейства задоволително чрез мерките, предприети от засегнатата(ите) държава(и)-членка(и).
(18)
Необходимо е от всички оператори на предприятия за храни, които използват първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да се изисква да въвеждат процедури, съгласно които да бъде възможно, на всички етапи от пускането на първичен продукт или производен пушилен ароматизант на пазара, да се проверява дали съществува съответно разрешение съгласно настоящия регламент и дали се спазват условията за употреба.
(19)
За осигуряване на еднакъв достъп за съществуващите и новите първични продукти до пазара, следва да се предвиди преходен период, по време на който в държавите-членки ще продължат да се прилагат вътрешните мерки.
(20)
Следва да се предвидят разпоредби за адаптирането на приложенията към настоящия регламент към научно-техническия прогрес.
(21)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8),
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент има за цел да осигури ефективно функциониране на вътрешния пазар по отношение на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни, и да положи основа за осигуряване на висока степен на защита за човешкото здраве и интересите на потребителите.
2. За тази цел, настоящият регламент определя:
а)
общностна процедура за оценка и предоставяне на разрешения за влагане на първични пушечни кондензати и първични смолни фракции като такива в или върху храни, или в производството на производни пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни;
б)
общностна процедура за съставяне на списък на разрешени в Общността първични пушечни кондензати и първични смолни фракции, с изключение на всички останали, и условията за влагането им в или върху храни.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за:
1.
пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни;
2.
изходните материали за производството на пушилни ароматизанти;
3.
условията, при които се приготвят пушилни ароматизанти;
4.
храните, в или върху които има пушилни ароматизанти.
Член 3
Дефиниции
За целите на настоящия регламент се прилагат дефинициите, установени в Директива 88/388/ЕИО и Регламент (ЕО) № 178/2002.
Следните дефиниции също се прилагат:
1.
„първичен пушечен кондензат“ означава пречистената водосъдържаща част на кондензирания пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
2.
„първична смолна фракция“ означава пречистената фракция на водонеразтворимата високоплътна смолна фаза на кондензиралия пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
3.
„първични продукти“ означава първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции;
4.
„производни пушилни ароматизанти“ означава ароматизантите, получени в резултат на допълнителната преработка на първичните продукти, които се използват или са предназначени за влагане в или върху храни с цел придаване на аромат на пушек на тези храни.
Член 4
Общи изисквания за употреба и безопасност
1. Влагането на пушилни ароматизанти в или върху храни се разрешава единствено, ако съществуват достатъчни доказателства, че:
-
тя не създава рискове за човешкото здраве,
-
тя не подвежда потребителите.
Всяко разрешение може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата.
2. Никой не може да пуска на пазара пушилен ароматизант или каквато и да било храна, в или върху която има такъв пушилен ароматизант, ако пушилният ароматизант не е първичен продукт, разрешен в съответствие с член 6, или ако не е получен от такъв, както и ако условията за употреба, посочени в разрешението в съответствие с настоящия регламент, не са спазени.
Член 5
Условия за производство
1. Дървесината, използвана за производството на първични продукти, не следва да е била обработвана, преднамерено или непреднамерено, с химични вещества през шестте месеца, непосредствено предшестващи или последващи отсичането, освен ако може да се докаже, че веществото, използвано при обработката, не води до образуване на потенциално токсични вещества в процеса на изгарянето.
Лицето, което пуска на пазара първични продукти, трябва да бъде в състояние да докаже, чрез подходящи удостоверения или документи, че изискванията, установени в първата алинея, са спазени.
2. Условията за производството на първични продукти са посочени в приложение I. Водонеразтворимата маслена фаза, която се явява страничен продукт от процеса, не се използва за производството на пушилни ароматизанти.
3. Без да се засягат разпоредбите на други нормативни актове на Общността, първичните продукти могат да се преработват допълнително чрез подходящи физични процеси до получаване на производни пушилни ароматизанти. При разногласие по отношение на целесъобразността от даден физичен процес, може да се вземе решение в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Общностен списък на разрешените първични продукти
1. В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, се съставя списък на разрешените в Общността първични продукти, с изключение на всички останали, за влагане като такива в или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти.
2. За всеки разрешен първичен продукт, посоченият в параграф 1 списък съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, ясно описание и характеристики на продукта, условията за неговото влагане в или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която продуктът е разрешен.
3. След съставянето на списъка, посочен в параграф 1, към същия списък могат да се добавят нови първични продукти при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 7
Заявление за издаване на разрешение
1. За придобиване на право за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, се подава заявление в съответствие със следните разпоредби:
2.
а)
Заявлението се изпраща до компетентния орган на съответната държава-членка;
б)
Компетентният орган:
i)
потвърждава на заявителя получаването на заявлението в писмен вид в срок от 14 дни след неговото получаване. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган за безопасност на храните (по-долу посочен като „Органът“) и
iii)
предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на разположение на Органа.
в)
Органът информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на тяхно разположение.
3. Заявлението се придружава от следните данни:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
информацията, изброна в приложение II;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, първо тире;
г)
резюме на досието.
4. Органът публикува подробни указания относно изготвянето и подаването на заявлението (9).
Член 8
Становище на Органа
1. До шест месеца от получаването на всяко валидно заявление, Органът представя становище за това дали продуктът и употребата, за която е предназначен, отговарят на условията в член 4, параграф 1. Органът може да удължава този срок. В този случай той дава обяснение за забавянето на заявителя, Комисията и държавите-членки.
2. Органът може, по целесъобразност, да поиска от заявителя да добави информация към приложените данни, съпътстващи заявлението, в определен от Органа срок, който при никакви обстоятелства не надвишава 12 месеца. В случаите, когато Органът изисква допълнителна информация, определеният в параграф 1 срок престава да тече до момента, в който такава информация бъде предоставена. По същия начин, въпросният срок престава да тече през времето, дадено на заявителя за изготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
3. За да изготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от заявителя, са в съответствие с член 7, параграф 3, в който случай заявлението се счита за валидно;
б)
информира заявителя, Комисията и държавите-членки, когато заявлението не е валидно.
4. В случай, че е налице становище в полза на разрешаването на оценявания продукт, становището включва:
а)
всички условия или ограничения, които следва да бъдат наложени по отношение на употребата на оценявания първичен продукт като такъв и/или в състава на производни пушилни ароматизанти в или върху конкретни храни или категории храни;
б)
оценка за това дали аналитичният метод, предложен в съответствие с точка 4 от приложение II, е подходящ за предвидените контролни цели.
5. Органът изпраща своето становище до Комисията, държавите-членки и заявителя.
6. Органът публикува своето становище, след заличаване на информацията, определена като поверителна по смисъла на член 15.
Член 9
Разрешение на Общността
1. В срок от три месеца от получаването на становището на Органа, Комисията подготвя проект на мярката, която следва да бъде предприета по отношение на заявлението за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, като се съобразява с изискванията на член 4, параграф 1, правото на Общността и други законови фактори, имащи отношение към разглеждания случай. В случаите, когато проектът на мярка не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за получилото се разногласие.
Посочената в първата алинея мярка може да бъде:
а)
проекторегламент за изменение на списъка, посочен в член 6, параграф 1, чрез включване на първичния продукт в списъка на разрешените продукти, в съответствие с изискванията по член 6, параграф 2; или
б)
проекторешение за отказ за предоставяне на разрешение, адресирано до заявителя.
2. Мярката се приема при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2. Комисията информира незабавно заявителя за приемането на мярката.
3. Без да се засяга член 11, предоставеното в съответствие с процедурата, установена в настоящия регламент, разрешение има действие в цялата Общност за 10 години и може да бъде подновено в съответствие с член 12.
4. След издаване на разрешение по реда на настоящия регламент, притежателят на разрешението или който и да било друг оператор на предприятие за храни, който използва разрешения първичен продукт или производни пушилни ароматизанти, спазва всички условия и ограничения, свързани със съответното разрешение.
5. Притежателят на разрешението информира незабавно Комисията за всяка новопоявила се научна или техническа информация, която би могла да се отрази върху оценката на безопасността на разрешения първичен продукт или производните пушилни ароматизанти, по отношение на човешкото здраве. Ако е необходимо, Органът преразглежда след това съответната оценка.
6. Предоставянето на разрешение не ограничава общата гражданска и наказателна отговорност на всеки оператор на предприятие за храни по отношение на разрешения първичен продукт, производния пушилен ароматизант или храните, съдържащи разрешения първичен продукт или производния пушилен ароматизант.
Член 10
Първоначално съставяне на общностен списък на разрешени първични продукти
1. В рамките на 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, операторите на предприятия за храни подават заявление по реда на член 7 за целите на съставянето на първоначален общностен списък на разрешени първични продукти. Без да се засяга член 9, параграф 1, този първоначален списък се съставя, след като Органът даде становище за всеки първичен продукт, за който е било подадено валидно заявление през този период.
Заявленията, за които Органът не е могъл да даде становище, поради невъзможността на заявителя да спази сроковете, определени за представяне на допълнителна информация съгласно член 8, параграф 2, се изключват от разглеждане за включване в първоначалния общностен списък.
2. В срок от три месеца от получаване на всички становища, посочени в параграф 1, Комисията подготвя проекторегламент относно първоначалното съставяне на списъка, посочен в член 6, параграф 1, като вземе предвид изискванията на член 6, параграф 2.
Член 11
Изменение, спиране или отнемане на разрешенията
1. В съответствие с процедурата, установена в член 7, притежателят на разрешение може да поиска изменение на съществуващото разрешение.
2. По своя инициатива или по искане от държава-членка или от Комисията, Органът представя становище дали дадено разрешение все още съответства на настоящия регламент, следвайки процедурата, установена в член 8, доколкото е приложима.
3. Комисията разглежда незабавно становището на Органа и изготвя проекторешение, което да бъде взето.
4. Проектът на мярка за изменение на дадено разрешение уточнява всички необходими промени на условията за употреба и, ако има такива, на ограниченията, свързани с това разрешение.
5. Окончателната мярка, т.е. изменението, спирането или отнемането на разрешението, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
6. Комисията информира незабавно притежателя на разрешението за предприетата мярка.
Член 12
Подновяване на разрешения
1. Без да се засяга член 11, разрешения по смисъла на настоящия регламент могат да се подновяват за 10 години по заявление на притежателя на разрешенията до Комисията, подадено най-малко 18 месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следните данни и документи:
а)
позоваване на първоначалното разрешение;
б)
цялата налична информация, отнасяща се до описаните в приложение II точки, която допълва информацията, вече представена на Органа в хода на предходната/ите оценка/и и актуализира последната, предвид последните научно-технически постижения;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът е в съответствие с член 4, параграф 1, първо тире.
3. Членове 7-9 се прилагат mutatis mutandis.
4. В случаите, когато по независещи от притежателя на разрешението причини не бъде взето решение за подновяване на дадено разрешение до един месец преди изтичането на неговия срок, срокът на разрешението за продукта се удължава автоматично с шест месеца. Комисията информира притежателя на разрешението и държавите-членки за закъснението.
Член 13
Проследимост
1. В първия етап от пускането на пазара на разрешен първичен продукт или пушилен ароматизант, получен от разрешените продукти, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, операторите на предприятия за храни осигуряват предаването на следната информация на оператора на предприятие за храна, който получава продукта:
а)
кода на разрешения продукт, както е посочен в списъка, упоменат в член 6, параграф 1;
б)
условията за употреба на разрешения продукт, както са определени в списъка, посочен в член 6, параграф 1;
в)
в случай на производен пушилен ароматизант, количествената връзка с първичния продукт; същата се изразява с ясни и лесно разбираеми термини, така че получаващият оператор на предприятие за храни да може да използва производния пушилен ароматизант в съответствие с условията за употреба, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1.
2. Във всички последващи етапи от пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, операторите на предприятия за храни предприемат мерки, за да гарантират предаването на информацията, получена по смисъла на параграф 1, на съответните оператори на предприятия за храни, които получават продуктите.
3. Операторите на предприятия за храни разполагат със системи и процедури, даващи възможност за идентифициране на лицето, от което и на което са били предоставени продуктите, упоменати в параграф 1.
4. Параграфи 1-3 не засягат други специфични изисквания на законодателството на Общността.
Член 14
Публичен достъп
1. В съответствие с членове 38, 39 и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002, на обществеността се осигурява достъп до заявленията за издаване на разрешения, допълнителната информация от заявителите и становищата на Органа, с изключение на поверителната информация.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (10) при обработката на заявленията за получаване на достъп до държаните от Органа документи.
3. Държавите-членки обработват заявленията за получаване на достъп до документите, получени по реда на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 15
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя част от представената по реда на член 7 информация следва да се третира като поверителна, поради това, че нейното разкриване може да навреди сериозно на неговата или нейната конкурентна позиция. В подобни случаи трябва да се предостави подлежаща на проверка обосновка.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя, след консултация със заявителя, коя част от информацията следва да бъде третирана като поверителна и информира заявителя и Органа за своето решение.
3. Без да се засяга член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не се смята за поверителна информацията, свързана със следните данни:
а)
името и адреса на заявителя и наименованието на продукта;
б)
в случай на становище в полза на издаване на разрешение за оценявания продукт, данните, упоменати в член 6, параграф 2;
в)
пряко съотносима към оценката на безопасността на продукта информация;
г)
аналитичният метод, посочен в точка 4 от приложение II.
4. Независимо от параграф 2, Органът предоставя при поискване на Комисията и на държавите-членки цялата информация, с която разполага.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират съответната поверителност на информацията, получена от тях по силата на настоящия регламент, с изключение на информациията, която трябва да бъде публична, ако обстоятелствата налагат това по причини, свързани с опазване на човешкото здраве.
6. Ако даден заявител оттегли или е оттеглил дадено заявление, Органът, Комисията и държавите-членки зачитат поверителността на предоставената търговска и промишлена информация, включително научноизследователската информация, както и информацията, относно конфиденциалността на която Комисията и заявителят отстояват различни мнения.
Член 16
Защита на данните
Информацията, съдържаща се в заявлението, подадено в съответствие с член 7, не може да бъде използвана в полза на друг заявител, освен ако другият заявител се е договорил с притежателя на разрешението, че въпросната информация може да бъде ползвана.
Член 17
Мерки за инспекция и контрол
1. Държавите-членки осигуряват, по целесъобразност, провеждането на инспекции и други мерки за контрол за гарантиране спазването настоящия регламент.
2. В случаите, когато това е необходимо, и по искане на Комсията, Органът участва в разработването на технически насоки относно вземането на проби и тестването, с цел улесняване на координиран подход по прилагането на параграф 1.
3. Ако е необходимо, след като е поискала научна и техническа помощ от Органа, Комисията приема критерии за качество за валидираните аналитични методи, предложени в съответствие с точка 4 от приложение II, включително вещества за измерване, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 18
Изменения
Измененията в приложенията към настоящия регламент и в списъка, посочени в член 6, параграф 1, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, след консултация с Органа за научна и/или техническа помощ.
Член 19
Процедура на Комитета
1. В своята работа Комисията се подпомага от Комитета, упоменат в член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид и разпоредбите на член 8 от същото решение.
Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 20
Преходни мерки
Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 2, търговията с и употребата на следните първични продукти и производни пушилни ароматизанти, както и храните, съдържащи който и да било от тези продукти, които вече са на пазара към датата на влизане в сила на настоящия регламент, се разрешават за следните периоди:
а)
за първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г. и за производни пушилни ароматизанти - до съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
б)
за храни, съдържащи първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или съдържащи производни пушилни ароматизанти - до 12 месеца след съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
в)
за храни, съдържащи първични продукти, за които не е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или производни пушилни ароматизанти - до 16 юни 2006 г.
Храните, които са били пуснати на пазара законосъобразно преди края на периодите, посочени в букви б) и в), могат да се продават до изчерпването на наличностите.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4, параграф 2 се прилага считано от 16 юни 2005 г. До тази дата, в държавите-членки продължават да се прилагат действащите национални разпоредби относно пушилните ароматизанти и тяхното влагане в или върху храни.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 ноември 2003 година.
Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 10 de Novembro de 2003
relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Considerando o seguinte:
(1) A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção(4), designadamente o sétimo travessão do n.o 1 do artigo 5.o, estabelece a adopção de medidas adequadas relativamente aos materiais de base utilizados para a produção de aromatizantes de fumo, bem como às condições de reacção utilizadas na sua preparação.
(2) A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.
(3) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na execução das políticas comunitárias.
(4) A fim de proteger a saúde humana, os aromatizantes de fumo devem ser objecto de uma avaliação de segurança mediante um procedimento comunitário, previamente à sua colocação no mercado ou à sua utilização nos ou sobre os géneros alimentícios na Comunidade.
(5) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização dos aromatizantes de fumo podem obstar à sua livre circulação, criando condições para uma concorrência desleal e não equitativa. É, pois, necessário instaurar um procedimento de autorização a nível comunitário.
(6) A composição química do fumo é complexa, dependendo designadamente dos tipos de madeiras empregues, do método utilizado para a produção de fumo, do teor de água da madeira e da temperatura e concentração de oxigénio durante a produção de fumo. Os géneros alimentícios fumados, em geral, colocam problemas para saúde, nomeadamente em virtude da eventual presença de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos. Uma vez que os aromatizantes de fumo são produzidos a partir de fumo sujeito a processos de fraccionamento e de purificação, o uso de aromatizantes de fumo é geralmente considerado menos prejudicial para a saúde do que o processo de fumagem tradicional. Não obstante, a possibilidade de uma aplicação mais larga dos aromatizantes do fumo em comparação com a fumagem tradicional deve ser tomada em conta nas avaliações de segurança.
(7) O presente regulamento abrange os aromatizantes de fumo definidos na Directiva 88/388/CEE. A produção destes aromatizantes de fumo inicia-se com a condensação do fumo. O fumo condensado é normalmente separado por processos físicos num condensado primário de fumo numa base aquosa, numa fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água e numa fase oleosa insolúvel em água. A fase oleosa insolúvel em água constitui um subproduto que não é adequado para a produção de aromatizantes de fumo. Os condensados primários de fumo e as fracções da fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água, designadas por "fracções primárias de alcatrão", são purificados a fim de remover os componentes de fumo mais nocivos para a saúde humana. Podem então ser utilizados, como tais, nos ou sobre os géneros alimentícios ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados obtidos por outros processos físicos adequados, como os de extracção, destilação, concentração por evaporação, absorção ou separação por membranas e adição de ingredientes alimentares, de outros aromatizantes, de aditivos alimentares ou de solventes, sem prejuízo da aplicação de legislação comunitária mais específica.
(8) O Comité Científico da Alimentação Humana concluiu que, em virtude das amplas diferenças físicas e químicas entre os aromatizantes de fumo utilizados para conferir um aroma de fumado aos géneros alimentícios, não é possível definir uma abordagem comum para a avaliação da sua segurança, devendo, deste modo, a avaliação toxicológica concentrar-se na segurança dos vários condensados de fumo. Conformando-se a este parecer, o presente regulamento deverá determinar a avaliação científica dos condensados primários de fumo e das fracções primárias de alcatrão, a seguir denominados "produtos primários", em termos de segurança da sua utilização como tais e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios.
(9) No que diz respeito às condições de produção, o presente regulamento reflecte os resultados apresentados pelo Comité Científico da Alimentação Humana no seu relatório sobre os aromatizantes de fumo de 25 de Junho de 1993(5), que especifica diversas condições de produção, bem como as informações necessárias para avaliar os aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios. Este relatório baseou-se, por seu turno, no relatório do Conselho da Europa sobre "os aspectos sanitários da utilização de aromatizantes de fumo como ingredientes alimentares"(6). Consta igualmente do mesmo uma lista não exaustiva dos tipos de madeira que pode ser considerada uma lista indicativa das madeiras apropriadas para a produção de aromatizantes de fumo.
(10) Há que prever a elaboração, com base na avaliação de segurança, de uma lista de produtos primários autorizados para serem utilizados, enquanto tais, nos ou sobre os géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo a utilizar nos ou sobre os géneros alimentícios na Comunidade. Esta lista deverá descrever claramente estes produtos primários, precisando as condições da sua utilização e as datas a partir das quais as autorizações são válidas.
(11) A fim de assegurar a harmonização, as avaliações de segurança serão realizadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(7).
(12) A avaliação da segurança de um produto primário específico deve ser seguida de uma decisão de gestão dos riscos destinada a aferir se o produto deve ser inscrito na lista comunitária dos produtos primários autorizados. Esta decisão deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação, a fim de assegurar uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros.
(13) Convém que a pessoa ("o requerente") que tenciona colocar no mercado produtos primários ou aromatizantes de fumo derivados apresente todas as informações necessárias para a avaliação de segurança. O requerente deverá igualmente propor um método validado de amostragem e detecção para os produtos primários, a utilizar para o controlo da conformidade com as disposições do presente regulamento. Se necessário, a Comissão adoptará critérios de qualidade para esses métodos analíticos após ter consultado a autoridade para efeitos de assistência científica e técnica.
(14) Uma vez que muitos aromatizantes de fumo se encontram já no mercado dos Estados-Membros, é necessário assegurar que a transição para um procedimento de autorização comunitário se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado dos aromatizantes de fumo existentes. Deverá ser concedido ao requerente um prazo suficiente para fornecer à autoridade as informações necessárias para a avaliação da segurança destes produtos. Assim, deve ser fixado um período determinado, a seguir designado por "primeira fase", durante o qual o requerente deverá fornecer à autoridade informações sobre os produtos primários existentes. Os pedidos de autorização de novos produtos primários podem igualmente ser submetidos durante a primeira fase. A autoridade procederá imediatamente à avaliação de todos os pedidos, tanto para os novos produtos primários como para os já existentes, em relação aos quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante a primeira fase.
(15) A lista positiva da Comunidade deverá ser estabelecida pela Comissão após a realização da avaliação da segurança de todos os produtos primários para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante a primeira fase. A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, o estabelecimento da lista inicial deverá processar-se numa única etapa. Depois de estabelecida a lista inicial dos produtos primários autorizados, deverá ser possível aditar produtos primários por decisão da Comissão, após avaliação da sua segurança pela autoridade.
(16) Se a avaliação efectuada pela autoridade indicar que um aromatizante do fumo já existente no mercado dos Estados-Membros apresenta um risco grave para a saúde humana, esse produto deverá ser imediatamente retirado do mercado.
(17) Os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 definem procedimentos para a adopção de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão adoptar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.
(18) É necessário solicitar aos operadores das empresas do sector alimentar que utilizam produtos primários ou aromatizantes de fumo derivados que estabeleçam procedimentos de acordo com os quais seja possível, em todas os estádios do processo de colocação no mercado de um produto primário ou de um aromatizante de fumo derivado, verificar se este é autorizado nos termos do presente regulamento e se foram respeitadas as condições de utilização.
(19) Por forma a garantir que tanto os produtos primários existentes como os novos disponham de igual acesso ao mercado, é necessário estabelecer um período transitório durante o qual as medidas nacionais continuarão a aplicar-se nos Estados-Membros.
(20) Os anexos ao presente regulamento devem poder ser adaptados ao progresso científico e técnico.
(21) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(8),
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios, constituindo simultaneamente a base da garantia de um elevado nível de protecção da saúde humana e de defesa dos interesses do consumidor.
2. Para o efeito, o presente regulamento define:
a) Um procedimento comunitário para a avaliação e a autorização de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão utilizados ou destinados a serem utilizados como tais nos ou sobre os géneros alimentícios, ou na produção de aromatizantes de fumo derivados destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios;
b) Um procedimento comunitário para o estabelecimento de uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão autorizados na Comunidade, com exclusão de todos os outros, e as respectivas condições de utilização nos ou sobre os géneros alimentícios.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se:
1. Aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios.
2. Aos materiais de base utilizados para a produção de aromatizantes de fumo.
3. Às condições em que são preparados os aromatizantes de fumo.
4. Aos géneros alimentícios em que ou sobre os quais estão presentes aromatizantes de fumo.
Artigo 3.o
Definições
Para os efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições contidas na Directiva 88/388/CEE e no Regulamento (CE) n.o 178/2002.
São igualmente aplicáveis as seguintes definições:
1. "Condensado primário de fumo": a fracção purificada à base de água do condensado de fumo, que será abrangida pela definição de "aromatizantes de fumo".
2. "Fracção primária de alcatrão": a fracção purificada da fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água do condensado de fumo, que será abrangida pela definição de "aromatizantes de fumo".
3. "Produtos primários": os condensados primários de fumo e as fracções primárias de alcatrão.
4. "Aromatizantes de fumo derivados": os aromatizantes que resultam da transformação dos produtos de fumo utilizados ou destinados a ser utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios a fim de lhes conferir um aroma de fumo.
Artigo 4.o
Utilização geral e requisitos de segurança
1. A utilização de aromatizantes de fumo nos ou sobre os géneros alimentícios só deve ser autorizada se se demonstrar cabalmente que:
- não apresenta riscos para a saúde humana,
- não induz os consumidores em erro.
Cada autorização pode ser sujeita a condições específicas de utilização.
2. Ninguém pode colocar no mercado um aromatizante de fumo ou um género alimentício em que ou sobre o qual esteja presente esse aromatizante de fumo se este não for um produto primário autorizado nos termos do artigo 6.o ou não for derivado de tal produto, ou se não forem respeitadas as condições de utilização estabelecidas na autorização emitida nos termos do presente regulamento.
Artigo 5.o
Condições de produção
1. As madeiras utilizadas para a produção de produtos primários não devem ter sido tratadas, intencionalmente ou não, com substâncias químicas durante os seis meses que imediatamente precedem ou se seguem ao abate, a menos que possa ser demonstrado que a substância utilizada para esse tratamento não liberta substâncias potencialmente tóxicas durante a combustão.
Quem colocar no mercado produtos primários deverá poder demonstrar mediante certificados ou documentos adequados que foram respeitados os requisitos fixados no primeiro parágrafo.
2. As condições para a produção de produtos primários encontram-se estabelecidas no anexo I. A fase oleosa insolúvel em água, que é um subproduto do processo, não deve ser utilizada para a produção de aromatizantes de fumo.
3. Sem prejuízo de outra legislação comunitária, os produtos primários podem continuar a ser tratados por processos físicos adequados para a produção de aromatizantes de fumo derivados. Se os pareceres diferirem quanto ao facto de um processo físico específico ser adequado ou não, poderá ser adoptada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 6.o
Lista comunitária dos produtos primários autorizados
1. Deve ser estabelecida, nos termos do n.o 2 do artigo 19.o, uma lista dos produtos primários autorizados, com exclusão de todos os outros, na Comunidade para utilização como tais em ou sobre géneros alimentícios e/ou para a produção de aromatizantes de fumo derivados.
2. No que diz respeito a cada produto primário autorizado, a lista referida no n.o 1 deve indicar um código único para esse produto, o nome do produto, o nome e o endereço do titular da autorização, uma descrição e uma caracterização claras do produto, as condições da sua utilização em ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos e a data a partir da qual o produto foi autorizado.
3. Após o estabelecimento da lista referida no n.o 1, podem ser aditados à mesma produtos primários nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 7.o
Pedido de autorização
1. Para obter a inclusão de um produto primário na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, deve ser submetido um pedido em conformidade com as disposições que se seguem.
2. a) O pedido deve ser enviado à autoridade competente de um Estado-Membro;
b) A autoridade competente deve:
i) acusar, por escrito, a recepção do pedido ao requerente no prazo de 14 dias a contar da sua recepção. O aviso de recepção deve indicar a data de recepção do pedido,
ii) informar sem demora a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "autoridade"), e
iii) pôr à disposição da autoridade o pedido e todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente.
c) A autoridade deve informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido e pôr à sua disposição o pedido, bem como todas as informações adicionais fornecidas pelo requerente.
3. O pedido deve ser instruído com as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente;
b) As informações enunciadas no anexo II;
c) Uma declaração fundamentada segundo a qual o produto obedece ao disposto no primeiro travessão do n.o 1 do artigo 4.o;
d) Uma síntese do processo.
4. A autoridade publica um guia pormenorizado sobre a elaboração e a apresentação do pedido(9).
Artigo 8.o
Parecer da autoridade
1. Nos seis meses subsequentes à recepção de um pedido válido, a autoridade emite um parecer sobre se o produto e as suas utilizações previstas são conformes com o n.o 1 do artigo 4.o A autoridade pode prorrogar esse prazo. Nesse caso, deverá fornecer esclarecimentos sobre a prorrogação do prazo ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros.
2. Se for caso disso, a autoridade pode solicitar ao requerente que complete as informações que devem instruir o pedido num prazo por si determinado, que não pode nunca exceder 12 meses. Se a Autoridade necessitar de informações suplementares, o prazo fixado no n.o 1 deve ser suspenso até essas informações serem fornecidas. Da mesma forma, este prazo é suspenso durante o período de tempo necessário para que o requerente possa apresentar explicações, oralmente ou por escrito.
3. A fim de preparar o seu parecer, a autoridade deve:
a) Verificar se as informações e os documentos submetidos pelo requerente são conformes com o n.o 3 do artigo 7.o; se assim for, o pedido é considerado válido;
b) Informar o requerente, a Comissão e os Estados-Membros da não validade de um pedido.
4. Em caso de parecer favorável à autorização do produto avaliado, o parecer deve incluir:
a) Qualquer eventual condição ou restrição relacionada com a utilização do produto primário avaliado, como tal e/ou como aromatizante de fumo derivado em ou sobre géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicos;
b) Uma avaliação da pertinência do método analítico proposto para efeitos do controlo previsto em conformidade com o ponto 4 do anexo II.
5. A autoridade deve transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.
6. A autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações consideradas confidenciais nos termos do artigo 15.o
Artigo 9.o
Autorização pela Comunidade
1. Nos três meses subsequentes à recepção do parecer da autoridade, a Comissão prepara um projecto de medida a tomar no que diz respeito ao pedido de inclusão de um produto primário na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, tendo em conta os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o, a legislação comunitária e quaisquer outros factores legitimamente relacionados com a matéria em causa. Se o projecto de medida não for conforme com o parecer da autoridade, a Comissão deve explicar as razões das diferenças.
A medida referida no primeiro parágrafo deve ser:
a) Um projecto de regulamento que altera a lista referida no n.o 1 do artigo 6.o através da inclusão do produto primário na lista dos produtos autorizados, em conformidade com os requisitos enunciados no n.o 2 do artigo 6.o; ou
b) Um projecto de decisão, dirigido ao requerente, recusando a autorização necessária.
2. A medida é adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 19.o A Comissão informa imediatamente o requerente da sua adopção.
3. Sem prejuízo do artigo 11.o, a autorização concedida em conformidade com o procedimento previsto no presente regulamento é válida no conjunto da Comunidade por um período de 10 anos e renovável em conformidade com o artigo 12.o
4. Após a emissão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização ou qualquer outro operador de uma empresa do sector alimentar que utilize o produto primário ou o aromatizante de fumo derivado autorizado deve respeitar todas as condições ou restrições ligadas à referida autorização.
5. O titular da autorização informa imediatamente a Comissão de quaisquer novos dados científicos e técnicos que possam afectar a avaliação da segurança do produto primário ou do aromatizante de fumo derivado autorizado no que diz respeito à saúde humana. Se for caso disso, a autoridade reexamina a avaliação.
6. A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade civil e penal geral de qualquer operador de uma empresa do sector alimentar no que diz respeito ao produto primário, ao aromatizante de fumo derivado ou ao alimento que contém o produto primário ou o aromatizante de fumo derivado autorizado.
Artigo 10.o
Estabelecimento inicial da lista comunitária dos produtos primários autorizados
1. No prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento, os operadores das empresas do sector alimentar devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo 7.o, com vista ao estabelecimento de uma lista comunitária inicial dos produtos primários autorizados. Sem prejuízo do n.o 1 do artigo 9.o, esta lista inicial é estabelecida após a autoridade ter emitido um parecer sobre cada produto primário para o qual tiver sido apresentado um pedido válido durante este período.
Os pedidos sobre os quais a autoridade não tenha podido emitir um parecer em virtude de o requerente não ter respeitado os prazos especificados para a prestação de informações suplementares, nos termos do n.o 2 do artigo 8.o, não serão tidos em consideração para eventual inclusão na lista comunitária inicial.
2. No prazo de três meses a contar da recepção de todos os pareceres a que se refere o n.o 1, a Comissão prepara um projecto de regulamento para o estabelecimento inicial da lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, tendo em conta os requisitos constantes do n.o 2 do mesmo artigo.
Artigo 11.o
Alteração, suspensão e revogação de autorizações
1. O titular da autorização pode, nos termos do artigo 7.o, solicitar que a autorização concedida seja alterada.
2. Por iniciativa própria ou na sequência de um pedido emanado de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autorização está ainda em conformidade com o presente regulamento, nos termos do artigo 8.o, se for caso disso.
3. A Comissão examina imediatamente o parecer da autoridade e prepara um projecto da decisão a adoptar.
4. O projecto de medida relativo à alteração de uma autorização deve especificar todas as modificações necessárias a introduzir nas condições de utilização e, se for caso disso, nas restrições ligadas à referida autorização.
5. A medida definitiva, ou seja, a alteração, suspensão ou revogação da autorização, deve ser adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
6. A Comissão informa imediatamente o titular da autorização da medida adoptada.
Artigo 12.o
Renovação de autorizações
1. Sem prejuízo do artigo 11.o, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são passíveis de renovação por períodos de 10 anos, mediante pedido dirigido à Comissão pelo titular da autorização o mais tardar 18 meses antes da data de caducidade da autorização.
2. O pedido deve ser instruído com as seguintes informações e documentação:
a) Uma referência à autorização inicial;
b) Qualquer informação disponível relativa aos pontos enumerados no anexo II que complete as informações já fornecidas à autoridade no quadro da ou das avaliações anteriores e as actualize à luz dos dados científicos e técnicos mais recentes;
c) Uma declaração fundamentada segundo a qual o produto obedece ao disposto no primeiro travessão do n.o 1 do artigo 4.o
3. Os artigos 7.o e 9.o são aplicáveis, com as necessárias adaptações.
4. Se, por razões alheias ao titular da autorização, não for adoptada qualquer decisão sobre a renovação de uma autorização até um mês antes da sua data de caducidade, o período de autorização do produto é prorrogado automaticamente por seis meses. A Comissão informa o titular da autorização e os Estados-Membros desta prorrogação de prazo.
Artigo 13.o
Rastreabilidade
1. Na fase inicial de colocação no mercado de um produto primário autorizado ou de um aromatizante de fumo derivado de um dos produtos autorizados indicados na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que as seguintes informações sejam transmitidas ao operador da empresa do sector alimentar que recebe o produto:
a) O código do produto autorizado indicado na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o;
b) As condições de utilização do produto autorizado fixadas na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o;
c) No caso de um aromatizante de fumo derivado, a relação quantitativa com o produto primário, expressa em termos claros e facilmente inteligíveis, para que o operador da empresa do sector alimentar destinatário possa utilizar o aromatizante de fumo derivado em conformidade com as condições de utilização fixadas na lista referida no n.o 1 do artigo 6.o
2. Em todas as fases subsequentes da colocação no mercado dos produtos referidos no n.o 1, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que as informações recebidas em conformidade com o n.o 1 sejam transmitidas aos operadores das empresas do sector alimentar que recebem os produtos.
3. Os operadores das empresas do sector alimentar devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam identificar o fornecedor e o destinatário dos produtos referidos no n.o 1.
4. Os n.os 1 a 3 aplicam-se sem prejuízo de outros requisitos específicos da legislação comunitária.
Artigo 14.o
Acesso público
1. Os pedidos de autorização, as informações adicionais prestadas por requerentes e os pareceres da autoridade, com exclusão das informações confidenciais, serão acessíveis pelo público em conformidade com os artigos 38.o, 39.o e 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. A autoridade aplica os princípios do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(10), quando tratar pedidos de acesso a documentos detidos pela autoridade.
3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
Artigo 15.o
Confidencialidade
1. O requerente pode indicar que informações apresentadas por força do artigo 7.o devem ser consideradas confidenciais, por a divulgação das mesmas poder prejudicar seriamente a sua posição concorrencial. Nesse caso, deve ser dada uma justificação passível de comprovação.
2. Sem prejuízo do n.o 3, a Comissão determina, após consulta ao requerente, quais as informações que se devem manter confidenciais e informa o requerente e a autoridade da sua decisão.
3. Sem prejuízo do n.o 3 do artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
a) O nome e o endereço do requerente e o nome do produto;
b) Em caso de parecer favorável à autorização do produto avaliado, as informações referidas no n.o 2 do artigo 6.o;
c) As informações que se revestem de um interesse directo para a avaliação da segurança do produto;
d) O método analítico referido no ponto 4 do anexo II.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, a autoridade deve, a pedido, fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações na sua posse.
5. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir a adequada confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, exceptuando-se as informações que devem ser tornadas públicas quando as circunstâncias o exigirem a fim de proteger a saúde humana.
6. Se um requerente retirar ou tiver retirado um pedido, a autoridade, a Comissão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais fornecidas, inclusive as relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem como as informações relativamente às quais a Comissão e o requerente se encontrem em desacordo em matéria de confidencialidade.
Artigo 16.o
Protecção de dados
As informações contidas nos pedidos apresentados em conformidade com o artigo 7.o não podem ser utilizadas em benefício de outro requerente, a menos que este tenha acordado com o titular da autorização a possibilidade de utilização dessas informações.
Artigo 17.o
Inspecções e medidas de controlo
1. Os Estados-Membros devem assegurar que sejam efectuadas inspecções e, se for caso disso, outras medidas de controlo, para garantir o cumprimento do presente regulamento.
2. Se necessário e a pedido da Comissão, a autoridade presta assistência na elaboração de orientações técnicas em matéria de amostragem e testes, para facilitar uma abordagem coordenada da aplicação do n.o 1.
3. Se necessário, após ter solicitado à autoridade assistência científica e técnica, a Comissão adopta critérios de qualidade para os métodos analíticos validados propostos em conformidade com o ponto 4 do anexo II, inclusive para as substâncias a medir, nos termos do n.o 2 do artigo 19.o
Artigo 18.o
Alterações
As alterações aos anexos do presente regulamento e à lista referida no n.o 1 do artigo 6.o são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 19.o, após consulta da autoridade com vista a obter a sua assistência científica e/ou técnica.
Artigo 19.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida pelo comité referido no n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigo 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma.
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 20.o
Medidas transitórias
Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 4.o, são autorizadas pelos períodos abaixo indicados a comercialização e a utilização dos seguintes produtos primários e aromatizantes de fumo derivados, bem como de géneros alimentícios que contenham estes produtos, já no mercado à data de entrada em vigor do presente regulamento:
a) Produtos primários para os quais tenha sido apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e aromatizantes de fumo derivados: até ao estabelecimento da lista referida no n.o 1 do artigo 10.o;
b) Géneros alimentícios que contenham produtos primários para os quais tenha sido apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e/ou que contenham aromatizantes de fumo derivados: até 12 meses após o estabelecimento da lista referida no n.o 1 do artigo 10.o;
c) Géneros alimentícios que contenham produtos primários para os quais não tenha apresentado um pedido válido nos termos do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o antes de 16 de Junho de 2005 e/ou aromatizantes de fumo derivados: até 16 de Junho de 2006.
Os géneros alimentícios legalmente colocados no mercado antes do termo dos períodos referidos nas alíneas b) e c) podem ser comercializados até ao esgotamento das existências.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O n.o 2 do artigo 4.o é aplicável a partir de 16 de Junho de 2005. Até essa data, continuarão a aplicar-se nos Estados-Membros as disposições nacionais em vigor relativas aos aromatizantes de fumo e à sua utilização nos ou sobre os géneros alimentícios.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Novembro de 2003.