32003R1084
L 159/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 35, параграф 1 от него,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея,
като има предвид, че
(1)
В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (4), е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
(2)
Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(3)
Вследствие на приемането на Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО, с които бе кодифицирано законодателството на Общността в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти за хуманната употреба, следва да се актуализират позоваванията на разпоредбите на това законодателство.
(4)
Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (5), отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета (6).
(5)
Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче следва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка.
(6)
В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
(7)
Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва; особено необходимо е да се даде точна дефиниция на вида незначително изменение, за който не е необходимо предварително оценяване.
(8)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(9)
Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(10)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(11)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта.
(12)
С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
а)
разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
в)
промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (7).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се проучва в съответствие с процедурата, посочена в член 17 от Директива 2001/83/ЕО и член 21 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:
1.
„Изменение в условията за разрешение за търговия“ означава:
а)
за лекарствени продукти за хуманна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
за лекарствени продукти за ветеринарна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
2.
„Незначително изменение“ от тип IА или тип IБ означава изменение в списъка в приложение I, което отговаря на изложените там условия.
3.
„Значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се счита за незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешението за търговия.
4.
„Референтна държава-членка“ означава държавата-членка, която по отношение на даден лекарствен продукт, е представила доклад-оценка, който е послужил за основа на процедурите, посочени в член 1 или алтернативно държавата-членка, избрана в това отношение от титуляра на разрешението за търговия с оглед прилагането на настоящия регламент.
5.
„Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Член 4
Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА
1. С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.
Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 5
Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения тип IБ в условията на едно разрешение за търговия, се подава отделна нотификация за всяко желано изменение от тип IБ, като всяка такава нотификация съдържа също така позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип IА или тип IБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението на получаването на валидна нотификация компетентната власт на референтната държава-членка не е изпратил на титуляра своето становище, предвидено съгласно параграф 8, нотифицираното изменение се счита за прието от всички компетентни власти на съответните държави-членки.
Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
7. Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
8. Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
9. В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището. В такъв случай разпоредбите на параграфи 6 и 7 се прилагат и към изменената нотификация.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена. Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
11. В срок от 10 дни от изпращането на информацията, посочена в параграф 10, компетентните органи на заинтересованите държави-членки или титулярът могат да отнесат въпроса до Агенцията за прилагане на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 6
Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II
1. По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
а)
съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
в)
всички изменени в резултат на заявлението документи;
г)
допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
д)
списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип II и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
е)
съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
2. Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип II в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка; във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, такива изменения могат да бъдат обхванати от една заявка. Тази заявка съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявката отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентните органи на съответните държави-членки незабавно нотифицират компетентната власт на референтната държава-членка относно получаването на валидна заявка.
6. Компетентната власт на референтната държава-членка нотифицира другите компетентни власти на заинтересованите държави-членки и инициира процедурата, определена в членове от 7 до 13.
7. В срок от 60 дни след началото на процедурата компетентната власт на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка и проекторешение, които се адресират до останалите заинтересовани компетентни власти.
Този период може да бъде съкратен с оглед спешния характер на въпроса, особено при проблеми, свързани с безвредността.
Този период може да бъде удължен до 90 дни за изменения, засягащи промени в или добавяне на терапевтичните показания.
Този период се удължава до 90 дни за изменения, засягащи промяна в или добавяне на целеви биологични видове, които не се използват за производството на храни.
8. В рамките на периодите, определени в параграф 7, компетентната власт на референтната държава-членка може да изиска титулярът да представи допълнителна информация в рамките на период, определен от този компетентната власт. Процедурата се преустановява до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация. В този случай периодите, определени в параграф 7 могат да бъдат удължени за допълнителен период, който се определя от компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентната власт на референтната държава-членка информира другите заинтересовани компетентни власти.
9. В срок от 30 дни след получаването на проекторешението и на доклада-оценка, останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентният орган на референтната държава-членка приключва процедурата и информира съответно останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки и титуляра.
10. Всякя засегната компетентна власт при необходимост изменя съответното разрешение за търговия, издадено съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с проекторешението, посочено в параграф 9.
11. Решенията, засягащи измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в сроковете, договорени между компетентната власт на референтната държава-членка и титуляра след консултации с останалите компетентни власт на заинтересованите държави-членки.
12. Ако в рамките на периода, определен в параграф 9, не е възможно да се постигне взаимно признаване на проекторешението на компетентния орган на референтната държава-членка от страна на един или повече компетентни органи, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
13. В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
2. В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива 2001/83/ЕО и проекторешението, който се адресира до останалите заинтересовани компетентните власти.
3. В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация. Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
4. В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
5. Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
6. Ако в хода на посочената в параграфи от 2 до 5 процедура компетентната власт повдигне въпрос относно общественото здраве, за който той смята, че представлява пречка за взаимното признаване на решение, което трябва да бъде взето, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 8
Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
В случай на пандемична ситуация по отношение на вируса на човешкия грип, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), компетентните органи могат по изключение и временно да решат изменението на условията за разрешението за търговия за ваксини против човешки грип да бъде прието след получаване на заявлението и преди приключване на процедурата, определена в член 7. По време на тази процедура обаче могат да бъдат представени клинични данни относно безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това. Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с компетентните органи.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до компетентните органи за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешната ограничителна мярка, включително необходимата документация в подкрепа на промяната, се представя незабавно и във всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешната ограничителна мярка на компетентните органи, отговарящи за прилагането на процедурите, посочени в член 6.
Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão
de 3 de Junho de 2003
relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 35.o,
Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(2) e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 39.o,
Considerando o seguinte:
(1) Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(3) com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1146/98(4), afigura-se necessário simplificar os procedimentos relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
(2) Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 541/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos.
(3) Em virtude da adopção das Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, que codificaram a legislação comunitária relativa, respectivamente, aos medicamentos veterinários e aos medicamentos para uso humano, é necessário que as referências às disposições desses actos legislativos sejam actualizadas.
(4) O presente regulamento deve continuar a ser igualmente aplicável à análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da Directiva 87/22/CEE do Conselho(5), revogada pela Directiva 93/41/CEE(6).
(5) Afigura-se adequado prever um procedimento de notificação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um medicamento, sem necessidade de uma avaliação prévia pelo Estado-Membro de referência. Contudo, no que diz respeito a outros tipos de alterações menores, deve continuar a exigir-se a avaliação pelo Estado-Membro de referência da documentação apresentada.
(6) Nos casos em que o procedimento de avaliação se mantenha, o Estado-Membro de referência deve avaliar o processo em nome de todos os Estados-Membros envolvidos, a fim de evitar a duplicação de esforços.
(7) É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores de acordo com as condições que devem ser preenchidas para definir o procedimento a adoptar subsequentemente. É, sobretudo, necessário definir com exactidão o tipo de alteração menor para o qual não se exige uma avaliação prévia.
(8) Convém clarificar a definição de "extensão" da autorização de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
(9) As autoridades nacionais dos Estados-Membros de referência devem poder reduzir o período de avaliação em casos de urgência, ou alargar o referido período no caso de uma alteração principal que implique modificações maiores.
(10) O calendário relativo ao procedimento a adoptar no caso de uma autoridade competente impor, com carácter de urgência, restrições de segurança deve ser clarificado.
(11) É necessário tornar mais claros os aspectos relativos à análise do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo. Contudo, os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento não devem aplicar-se a alterações da rotulagem ou do folheto informativo que não resultem das alterações efectuadas ao resumo das características do medicamento.
(12) Por motivos de clareza, é conveniente substituir o Regulamento (CE) n.o 541/95.
(13) As medidas previstas no presente regulamento são conformes ao parecer do Comité Permanente dos medicamentos para uso humano e do Comité Permanente dos medicamentos veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto
O presente regulamento estabelece o procedimento de análise das notificações e dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que se considere estarem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE, de medicamentos que beneficiaram dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 17.o e 18.o e no n.o 4 do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE, ou nos artigos 21.o e 22.o e no n.o 4 do artigo 32.o da Directiva 2001/82/CE, bem como de medicamentos em que se recorreu aos procedimentos previstos nos artigos 32.o, 33.o e 34.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento não é aplicável a:
a) Extensões das autorizações de introdução no mercado que preencham as condições estabelecidas no anexo II do presente regulamento;
b) Transferências da autorização de introdução no mercado para um novo titular;
c) Alterações do limite máximo de resíduos, nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho(7).
As extensões mencionadas na alínea a) do primeiro parágrafo devem ser analisadas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 17.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 21.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1. "Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado":
a) No que diz respeito aos medicamentos para uso humano: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE;
b) No que diz respeito aos medicamentos veterinário: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE.
2. "Alteração menor" de tipo IA ou tipo IB: qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo.
3. "Alteração maior" de tipo II: qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da autorização de introdução no mercado.
4. "Estado-Membro de referência": o Estado-Membro que, no que respeita a um dado medicamento, elaborou o relatório de avaliação que serviu de base para os procedimentos previstos no artigo 1.o, ou, alternativamente, o Estado-Membro escolhido neste contexto pelo titular da autorização de introdução no mercado com vista à aplicação do presente regulamento.
5. "Restrição urgente de segurança": uma alteração transitória da informação sobre o medicamento que afecta uma ou mais das seguintes informações constantes no resumo das características do medicamento, nomeadamente, indicações, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Artigo 4.o
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA
1. No que diz respeito às alterações menores de tipo IA, o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir designado "o titular") deve submeter, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado uma notificação acompanhada de:
a) Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
c) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Uma notificação deve referir-se apenas a uma alteração de tipo IA. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IA dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IA pretendidas; cada uma destas notificações deve conter uma referência a todas as restantes notificações.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo IA de uma autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações de tipo IA, estas poderão ser incluídas numa única notificação, a qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes de tipo IA.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se uma notificação preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve reconhecer a validade desta notificação no prazo máximo de 14 dias após a sua recepção e deve informar desse facto as outras autoridades competentes envolvidas, bem como o titular.
Cada uma das autoridades competentes envolvidas deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 5.o
Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IB
1. No que diz respeito às alterações menores de tipo IB, o titular deve apresentar, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado uma notificação acompanhada de:
a) Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
b) A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
c) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Uma notificação deve referir-se apenas a uma alteração de tipo IB. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IB dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IB pretendidas; cada uma destas notificações deve conter uma referência a todas as restantes notificações.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo IB de uma autorização de introdução no mercado tiver como consequência outras alterações de tipo IA ou tipo IB, estas poderão ser incluídas numa única notificação de tipo IB, a qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes de tipo I.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se uma notificação preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve acusar a recepção da notificação válida e dar início ao procedimento previsto nos números 6 a 11.
6. Se, no prazo de 30 dias após a data de recepção de uma notificação válida, a autoridade competente do Estado-Membro de referência não tiver enviado ao titular o parecer previsto no n.o 8 do presente artigo, a alteração notificada deve ser considerada aceite por todas as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Para o efeito, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar todas as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
7. Cada autoridade competente envolvida deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
8. Caso a autoridade competente do Estado-Membro de referência considere que a notificação não pode ser aceite, deve notificar o titular que apresentou a notificação no prazo referido no n.o 6, mencionando os fundamentos do seu parecer.
9. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer referido no n.o 8 do presente artigo, o titular pode alterar a notificação, por forma a atender devidamente aos fundamentos invocados no parecer, aplicando-se, neste caso, à notificação alterada o disposto nos n.o 6 e n.o 7.
10. Se o titular não alterar a notificação, esta deve ser considerada rejeitada. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve, de imediato, informar desse facto o titular e as restantes autoridades competentes envolvidas.
11. No prazo de 10 dias após o fornecimento da informação referida no n.o 10 do presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos ou o titular podem submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a fim de que seja aplicado o n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 6.o
Procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II
1. No que diz respeito às alterações maiores de tipo II, o titular deve apresentar, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado um pedido acompanhado de:
a) Dados e respectivos documentos comprovativos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE;
b) Dados justificativos no que respeita à alteração solicitada;
c) Todos os documentos alterados em virtude do pedido;
d) Uma adenda ou uma actualização de relatórios, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, que tenham em conta a alteração solicitada;
e) A lista dos Estados-Membros envolvidos no pedido de alteração maior de tipo II, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
f) As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
2. Um pedido deve referir-se apenas a uma alteração de tipo II. Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo II de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar um pedido distinto relativamente a cada uma das alterações pretendidas; cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos.
3. Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo II tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas num único pedido, o qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes.
4. Se uma alteração implicar a revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
5. Se o pedido preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem, de imediato, notificar a recepção do pedido válido à autoridade competente do Estado-Membro de referência.
6. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar todas as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos, bem como o titular, sobre a data de início do procedimento previsto nos números 7 a 13.
7. No prazo de 60 dias após a data de início do procedimento, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação e um projecto de decisão, os quais devem ser enviados às restantes autoridades competentes envolvidas.
Este período pode ser reduzido, tendo em conta a urgência do caso, sobretudo por motivos de segurança.
Este período pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações relativas a modificações ou alargamento das indicações terapêuticas.
Este período será alargado a 90 dias caso se trate de alterações relativas a modificações ou aditamentos de espécies-alvo não produtoras de alimentos.
8. Dentro dos períodos referidos no n.o 7, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie informações suplementares, num prazo determinado por essa entidade. O procedimento fica suspenso até à recepção das informações complementares solicitadas. Neste caso, os períodos previstos no n.o 7 podem ser alargados por um período a determinar pela autoridade competente do Estado-Membro de referência.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar desse facto as restantes autoridades competentes envolvidas.
9. No prazo de 30 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros envolvidos devem reconhecer este projecto de decisão e informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência a este propósito.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve concluir o procedimento e informar do facto as restantes autoridades competentes envolvidas e o titular.
10. Cada autoridade competente envolvida deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE, em conformidade com o projecto de decisão referido no n.o 9.
11. As decisões relativas a alterações relacionadas com questões de segurança devem ser implementadas num prazo definido a acordar entre a autoridades competentes do Estado-Membro de referência e o titular, num processo de consulta com as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros envolvidos.
12. Se, dentro do prazo previsto no n.o 9, uma ou mais das autoridades competentes não puderem proceder ao reconhecimento mútuo do projecto de decisão da autoridades competentes do Estado-Membro de referência, haverá que recorrer ao procedimento previsto no n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou no n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
13. No prazo de 10 dias após a conclusão do procedimento referido no n.o 8 do presente artigo, e caso as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos no pedido entendam que a alteração não é aceitável, o titular pode submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a fim de que seja aplicado o n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 7.o
Vacinas contra a gripe humana
1. No que diz respeito às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana, aplica-se o procedimento previsto nos números 2 a 5.
2. No prazo de 30 dias após a data de início do procedimento, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação com base nos documentos relativos à qualidade previstos na parte 3 do anexo I da Directiva 2001/83/CE e um projecto de decisão, os quais devem ser enviados às restantes autoridades competentes envolvidas.
3. Dentro do período previsto no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie informações suplementares. Do facto informará as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
4. No prazo de 12 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem reconhecer este projecto de decisão e informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência a este propósito.
5. Os dados clínicos e, se pertinente, os dados relativos à estabilidade do medicamento devem ser enviados pelo titular à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros envolvidos, o mais tardar 12 dias após o final do prazo-limite estabelecido no n.o 4.
A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve avaliar esses dados e, no prazo de sete dias a contar da recepção dos dados, elaborar um projecto de decisão final. As restantes autoridades nacionais competentes devem aceitar o projecto de decisão final e, no prazo de sete dias após a sua recepção, devem adoptar uma decisão em conformidade com o mesmo.
6. Se, no decurso do procedimento previsto nos números 2 a 5 do presente artigo, uma autoridade competente levantar uma questão de saúde pública que, na sua perspectiva, coloque obstáculos ao reconhecimento mútuo da decisão a tomar, aplica-se o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE.
Artigo 8.o
Situação de pandemia relacionada com doenças humanas
No caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana, devidamente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde ou pela Comunidade no quadro da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(8), as autoridades competentes podem, a título excepcional e temporário, considerar a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana como aceite após a recepção de um pedido e antes de se concluir o procedimento previsto no artigo 7.o Não obstante, podem apresentar-se, durante este procedimento, dados integrais relativos à segurança e à eficácia clínicas.
No caso de uma situação de pandemia relacionada com outras doenças humanas que não o vírus da gripe humana, podem ser aplicados, mutatis mutandis, o primeiro parágrafo do presente artigo e o artigo 7.o
Artigo 9.o
Restrições urgentes de segurança
1. Se, em caso de risco para a saúde pública ou animal, o titular adoptar restrições urgentes de segurança, deve, de imediato, informar desse facto as autoridades competentes. Caso as autoridades competentes não levantem quaisquer objecções no prazo de 24 horas após a recepção dessa informação, as restrições urgentes de segurança devem ser consideradas aceites.
As restrições urgentes de segurança devem ser implementadas durante um prazo definido, a acordar com as autoridades nacionais competentes.
O respectivo pedido de alteração que reflicta as restrições urgentes de segurança deve ser submetido imediatamente e, o mais tardar, 15 dias após o início das restrições urgentes de segurança, às autoridades competentes, para fins da aplicação dos procedimentos previstos no artigo 6.o
2. Se as autoridades competentes impuserem restrições urgentes de segurança ao titular, este é obrigado a submeter um pedido de alteração que tenha em conta as restrições de segurança impostas pelas autoridades competentes.
As restrições urgentes de segurança devem ser implementadas dentro de um prazo definido, a acordar com as autoridades nacionais competentes.
O respectivo pedido de alteração que reflicta as restrições urgentes de segurança, incluindo a documentação necessária que fundamente as alterações, deve ser submetido imediatamente e, o mais tardar, 15 dias após o início das restrições urgentes de segurança, às autoridades nacionais competentes responsáveis, para fins da aplicação dos procedimentos previstos no artigo 6.o
Esta disposição não prejudica o disposto nos artigos 36.o da Directiva 2001/83/CE e 40.o da Directiva 2001/82/CE.
Artigo 10.o
Revogação
É revogado o Regulamento (CE) n.o 541/95.
As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como feitas ao presente regulamento.
Artigo 11.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia subsequente ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Junho de 2003.