ДИРЕКТИВА 2007/69/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 ноември 2007 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на дифетиалон като активно вещество
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на десетгодишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (2) установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с цел възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва дифетиалон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 2032/2003 на дифетиалон е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
В съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на 11 октомври 2005 г. Норвегия, определена за докладчик, представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 11, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 констатациите от прегледа бяха включени в доклада за оценка от Постоянния комитет по биоцидни продукти на 21 юни 2007 г.
(5)
Прегледът на дифетиалон не остави въпроси без отговор или други опасения, на които да отговори Научният комитет по рисковете за здравето и околната среда.
(6)
Като резултат от направените различни изпитвания може да се очаква, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи дифетиалон, не представляват риск за здравето на човека с изключение на случайни инциденти с деца. По отношение на нецелевите животни и на опазването на околната среда има установен риск. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, дифетиалон е от първостепенна важност. Поради това е основателно дифетиалон да бъде включен в приложение I, с цел да се осигури, че разрешенията за биоцидни продукти, използвани за унищожаване на гризачи и съдържащи дифетиалон, могат да бъдат давани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО във всички държави-членки.
(7)
В светлината на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска от продукти, съдържащи дифетиалон и използвани като родентициди. Гореспоменатите мерки трябва да бъдат насочени към намаляване на риска от първично и вторично излагане на хора и на нецелеви животни, както и на дългосрочните въздействия на въпросното вещество върху околната среда.
(8)
Веществото дифетиалон, вследствие на установените рискове и характеристики, които го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, трябва да бъде включено в приложение I само за пет години и да бъде подложено на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включено отново в приложение I.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество дифетиалон, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(10)
Трябва да се разреши изтичането на един разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за новите приети изисквания и да се осигури на кандидатите, подготвили досиета, възможността напълно да се възползват от 10-годишния период на защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването трябва да се определи разумен срок за държавите-членки за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за даване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи дифетиалон, с цел да се осигури привеждането в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 октомври 2008 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 ноември 2007 година.
DIRECTIVA 2007/69/CE DA COMISSÃO
de 29 de Novembro de 2007
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa difetialona no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 16.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de Novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, I-A ou I-B da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a difetialona.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2032/2003, a difetialona foi avaliada, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.
(3)
A Noruega foi designada relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 11 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomendação, nos termos dos n.os 5 e 7 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003.
(4)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.o 4 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 21 de Junho de 2007.
(5)
A avaliação da difetialona não revelou a existência de quaisquer questões ou preocupações em aberto que devessem ser analisadas pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente.
(6)
Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com difetialona utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pessoas, excepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Quanto aos animais não visados e ao ambiente, foi definido um risco. Contudo, a difetialona é actualmente considerada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, justificado incluir a difetialona no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com difetialona utilizados como rodenticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.
(7)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com difetialona utilizados como rodenticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos da exposição primária ou secundária das pessoas e dos animais não visados, bem como os efeitos a longo prazo da substância no ambiente.
(8)
Em virtude dos riscos definidos e das características da substância, que a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a difetialona deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o n.o 5, segundo parágrafo do ponto i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I.
(9)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa difetialona presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(10)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do n.o 1, ponto ii) da alínea c), do artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(11)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 14 que contenham difetialona, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
(12)
A Directiva 98/8/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Outubro de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Novembro de 2009.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 29 de Novembro de 2007.