РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
REGULAMENTO (CE) N.o 658/2007 DA COMISSÃO
de 14 de Junho de 2007
relativo às sanções financeiras por infracção de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o n.o 3, primeiro parágrafo, do artigo 84.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Para garantir a execução de determinadas obrigações ligadas às autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o artigo 84.o do mesmo diploma estabelece que, a pedido da Agência Europeia de Medicamentos, doravante «a Agência», a Comissão pode aplicar sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado.
(2)
As infracções às obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que possam conduzir à aplicação de sanções financeiras devem dizer respeito ao conteúdo das autorizações de mercado e às normas aplicáveis após a introdução no mercado relacionadas com a autorização concedida, incluindo as normas comunitárias relativas à farmacovigilância e à fiscalização do mercado.
(3)
Por outro lado, tendo em conta o disposto no n.o 1 do artigo 84.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que estabelece que os Estados-Membros determinam as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto nesse regulamento ou nos regulamentos aprovados nos termos desse diploma e tomam todas as medidas necessárias para a aplicação das sanções, só deve agir-se a nível comunitário quando estão em causa interesses da Comunidade. Deste modo, a execução efectiva do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ficará assegurada através de uma gestão adequada dos recursos disponíveis a nível comunitário e a nível nacional.
(4)
Em resultado do sistema de repartição paralela de poderes entre a Comunidade e os Estados-Membros no que respeita à supervisão e à garantia de execução relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, as disposições do presente regulamento só podem ser efectivamente executadas num enquadramento de estreita cooperação, em conformidade com o artigo 10.o do Tratado, entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão. Para o efeito, é necessário criar mecanismos de consulta e cooperação entre esses intervenientes.
(5)
Afigura-se adequado que, para os efeitos de começo e tramitação do procedimento por infracção e da quantificação das sanções financeiras, a Agência e a Comissão tenham em conta qualquer processo iniciado por um Estado-Membro contra o mesmo titular da autorização de introdução no mercado, baseado nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos.
(6)
Por forma a assegurar que se procederá efectivamente à investigação da suspeita de infracção, a Agência e a Comissão devem recorrer às autoridades competentes dos Estados-Membros, designadas enquanto autoridades de supervisão dos medicamentos autorizados mediante procedimento centralizado pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, para tomar as medidas necessárias à investigação e para obter informações relativas às infracções previstas no âmbito do presente regulamento. Para esse efeito, é conveniente que as autoridades supervisoras efectuem as actividades de inspecção e fiscalização para as quais são competentes nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004, na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (2) e na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano (3) e respectivas normas de execução.
(7)
O incumprimento das obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e previstas no âmbito do presente regulamento deve ser penalizado com dois tipos de sanções financeiras: coimas e sanções pecuniárias compulsórias. Devem ser estabelecidos montantes máximos para cada categoria.
(8)
A decisão de dar início a um procedimento por infracção ao abrigo do presente regulamento deve ser tomada pela Agência, depois de informados os Estados-Membros e a Comissão. No decurso da investigação, a Agência deve poder exigir a apresentação das informações necessárias à detecção de eventuais infracções e deve poder contar com a cooperação das autoridades nacionais competentes. Quaisquer poderes de supervisão conferidos à Agência pelo direito comunitário no que respeita a autorizações de introdução no mercado de medicamentos, concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, devem poder ser por ela utilizados no decurso da investigação de uma infracção.
(9)
As decisões de aplicação de sanções tomadas pela Comissão devem ter por base a investigação efectuada pela Agência, as observações emitidas pelo titular da autorização de introdução no mercado arguido no procedimento por infracção e, sempre que adequado, outras informações a que a Comissão tenha acesso. Quaisquer poderes de supervisão conferidos à Comissão pelo direito comunitário no que respeita a autorizações de introdução no mercado de medicamentos, concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, devem poder ser por ela utilizados no decurso do período de tomada de decisões no âmbito de um procedimento por infracção.
(10)
É conveniente que as decisões de aplicação de sanções se baseiem exclusivamente em contra-ordenações acerca das quais o titular em causa da autorização de introdução no mercado possa ter-se pronunciado.
(11)
As sanções impostas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas, tendo em conta as circunstâncias do caso em apreço.
(12)
Parece apropriado prever um procedimento específico nos casos em que a Comissão pretenda aplicar uma coima por inobservância, por parte do titular da autorização de introdução no mercado arguido no procedimento por infracção, de um pedido de informações da parte da Agência ou da Comissão.
(13)
No decurso de um procedimento por infracção, a Agência e a Comissão devem garantir o respeito do direito de defesa e do princípio de confidencialidade, em conformidade com os princípios gerais do direito e com a jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias. O titular da autorização de introdução no mercado arguido no procedimento por infracção deve, nomeadamente, ter o direito de ser ouvido pela Agência durante a fase de investigação e pela Comissão, depois de lhe ter sido notificada a contra-ordenação, assim como o direito de acesso ao processo organizado pela Agência e pela Comissão. Muito embora a Comissão deva ter poderes para obrigar os titulares das autorizações de introdução no mercado a fornecer as informações e os documentos necessários relativos à suposta infracção, o direito ao silêncio - nas situações em que o titular se veria obrigado a fornecer respostas que poderiam pressupor a admissão, pela sua parte, da existência de uma infracção -, reconhecido pelo Tribunal de Justiça, também deve ser respeitado.
(14)
Para garantir a certeza jurídica ao longo do procedimento por infracção, é necessário estabelecer regras pormenorizadas para o cálculo dos prazos e prescrições ligados à aplicação e imposição das sanções.
(15)
As decisões de aplicação de sanções devem fazer-se cumprir em conformidade com o artigo 256.o do Tratado e são susceptíveis de impugnação judicial no Tribunal de Justiça.
(16)
O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos nomeadamente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(17)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto e âmbito
O presente regulamento estabelece as normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, por infracção às obrigações a seguir indicadas, no caso de a infracção poder reflectir-se significativamente na saúde pública da Comunidade, ou poder revestir-se de uma dimensão comunitária tendo lugar ou produzindo efeitos em mais do que um Estado-Membro, ou estarem envolvidos interesses da Comunidade:
1)
A completude e exactidão das informações e dos documentos incluídos no pedido de autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou de quaisquer outros documentos e dados submetidos à Agência Europeia de Medicamentos estabelecida no mesmo regulamento, doravante, «a Agência», em conformidade com as obrigações nele previstas;
2)
As condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado e relativas ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, nos termos do n.o 4, alínea b), do artigo 9.o, do n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 10.o, do n.o 4, alínea c), do artigo 34.o e do n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 35.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
3)
As condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, nos termos do n.o 4, alínea c), do artigo 9.o, do n.o 1 do artigo 10.o, do n.o 4, alínea d), do artigo 34.o e do n.o 1 do artigo 35.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
4)
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos termos da autorização de introdução no mercado, de forma a atender ao progresso técnico e científico, para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites, nos termos do n.o 1 do artigo 16.o e do n.o 1 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
5)
A transmissão de quaisquer novas informações que possam implicar a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, bem como a comunicação de quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado ou de quaisquer outras informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do produto, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o e do n.o 4 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
6)
O envio, a pedido da Agência, de quaisquer dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o ou do n.o 4 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
7)
A detecção da presença de resíduos em medicamentos veterinários, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
8)
A introdução no mercado de acordo com o conteúdo do resumo das características do produto e da rotulagem e do folheto informativo nos termos previstos na autorização de introdução no mercado;
9)
Certas obrigações específicas referidas no n.o 7 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou quaisquer outras disposições aprovadas nesses termos;
10)
Os procedimentos específicos referidos no n.o 8 do artigo 14.o e no n.o 7 do artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
11)
A comunicação à Agência das datas da introdução efectiva no mercado e da data de cessação de comercialização do produto, bem como de dados acerca do volume de vendas e do volume de prescrições do produto, nos termos do n.o 4 do artigo 13.o ou do n.o 4 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
12)
A referência acerca de qual a pessoa responsável em matéria de farmacovigilância, nos termos do artigo 23.o ou do artigo 48.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
13)
O registo e a comunicação de suspeitas de reacções adversas graves e, no caso dos medicamentos veterinários, de reacções adversas nos seres humanos, nos termos do n.o 1 do artigo 24.o ou do n.o 1 do artigo 49.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
14)
O registo e a comunicação de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, suspeitas de transmissão de agentes infecciosos e, no caso dos medicamentos veterinários, de reacções adversas nos seres humanos, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o ou do n.o 2 do artigo 49.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
15)
Registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas e transmissão desses registos sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, nos termos do n.o 3 do artigo 24.o ou do n.o 3 do artigo 49.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
16)
Comunicação de informações de farmacovigilância ao público em geral, nos termos do n.o 5 do artigo 24.o ou do n.o 5 do artigo 49.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
17)
Colação e avaliação dos dados específicos de farmacovigilância, nos termos do quarto parágrafo do artigo 26.o e do quarto parágrafo do artigo 51.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 2.o
Complementaridade de procedimentos
Para efeitos do começo e tramitação do procedimento por infracção previsto no capítulo II, a Agência e a Comissão devem ter em conta qualquer procedimento por infracção iniciado por um Estado-Membro contra o mesmo titular da autorização de introdução no mercado e baseado nos mesmos fundamentos jurídicos e nos mesmos factos.
Artigo 3.o
Cooperação por parte das autoridades competentes dos Estados-Membros
1. As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperarão com a Agência e a Comissão, para que estas possam cumprir os deveres que lhes competem nos termos do presente regulamento.
2. As informações fornecidas pelas autoridades competentes a pedido da Agência ou da Comissão, nos termos do presente regulamento, só podem ser utilizadas por estas últimas para as seguintes finalidades:
a)
Enquanto elementos de prova, para efeitos de aplicação do presente regulamento;
b)
Para dar cumprimento às atribuições que lhes são confiadas relacionadas com a autorização e a fiscalização de medicamentos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Artigo 4.o
Ónus da prova
Nos procedimentos por infracção nos termos do presente regulamento, o ónus da prova da infracção recai sobre a Comissão.
CAPÍTULO II
PROCEDIMENTO POR INFRACÇÃO
SECÇÃO 1
Instrução
Subsecção 1
Início do procedimento
Artigo 5.o
Início do procedimento por infracção
1. A Agência pode dar início a um procedimento por infracção por sua própria iniciativa ou na sequência de um pedido apresentado pela Comissão ou por um Estado-Membro.
A Agência informa a Comissão da sua intenção de dar início a um procedimento por infracção.
2. A Agência só dá início ao procedimento por infracção depois de ter informado os Estados-Membros.
Artigo 6.o
Pedido de informações
Antes de dar início a um procedimento por infracção, a Agência pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado em causa quaisquer informações relacionadas com a infracção.
A Agência indica qual o motivo do pedido e o facto de este ser feito ao abrigo do presente Regulamento, e indica qual o prazo de resposta pelo titular da autorização de introdução no mercado, que não puder ser inferior a quatro semanas.
Sempre que for feito na sequência de um pedido de um Estado-Membro de acordo com o n.o 1 do Artigo 5.o, o Estado-Membro em causa é informado pela Agência do referido pedido de informações.
Artigo 7.o
Notificação
A Agência notifica por escrito ao titular da autorização de introdução no mercado, aos Estados-Membros e à Comissão o início do procedimento por infracção.
A notificação precisará os elementos da contra-ordenação relativamente ao titular da autorização de introdução no mercado, especificando qual a disposição objecto da infracção e quais os elementos de prova de que dispõe.
Da notificação constará, para informação do titular da autorização de introdução no mercado, que podem ser aplicadas coimas ou sanções pecuniárias compulsórias em caso de responsabilidade por contra-ordenação.
Subsecção 2
Investigação
Artigo 8.o
Pedidos por parte da Agência
1. A Agência pode pedir ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente explicações orais ou por escrito, bem como precisões ou documentos.
Os pedidos são apresentados por escrito ao titular da autorização de introdução no mercado. A Agência indica o fundamento jurídico e o motivo do pedido, fixa um prazo de apresentação das informações, não inferior a quatro semanas, e informa o titular da autorização de introdução no mercado das coimas previstas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 19.o, na eventualidade de não aquiescência ao pedido, ou caso sejam fornecidas informações incorrectas ou enganosas.
2. A Agência pode pedir às autoridades competentes nacionais para cooperarem na investigação da seguinte maneira:
a)
Executando qualquer uma das tarefas confiadas às autoridades de supervisão nos termos do n.o 1 do artigo 19.o e do n.o 1 do artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
b)
Executando inspecções ou outras medidas de supervisão em conformidade com os artigos 111.o a 115.o da Directiva 2001/83/CE e com os artigos 80.o, 81.o e 82.o da Directiva 2001/82/CE.
Os pedidos são apresentados por escrito e indicam o fundamento jurídico e o motivo do pedido. O prazo para a resposta ou para execução da diligência de investigação é fixado por acordo entre a Agência e a autoridade nacional competente a que o pedido for apresentado, tendo em conta as circunstâncias específicas do caso.
3. A Agência pode pedir a quaisquer pessoas, singulares ou colectivas, que forneçam informações relativas à infracção.
Os pedidos são apresentados por escrito e indicam o fundamento jurídico e o motivo do pedido, fixando ainda um prazo para apresentação das informações, não inferior a quatro semanas.
Artigo 9.o
Direito de ser ouvido
Antes da aprovação do relatório previsto no artigo 10.o, a Agência convida o titular da autorização de introdução no mercado a apresentar observações por escrito.
O pedido é feito por escrito, fixando um prazo para apresentação das observações, não inferior a quatro semanas.
Subsecção 3
Relatório
Artigo 10.o
Conteúdo e prazos
1. A Agência apresenta à Comissão, aos Estados-Membros e ao titular da autorização de introdução no mercado um relatório em que resume os dados compilados à luz da investigação realizada em conformidade com a presente secção.
2. Sempre que a Agência considerar que o titular da autorização de introdução no mercado cometeu uma infracção nos termos do artigo 1.o, o relatório incluirá, igualmente, uma apreciação das circunstâncias do caso específico, em conformidade com os critérios estabelecidos no n.o 2 do artigo 18.o, e um pedido à Comissão para aplicar sanções financeiras.
3. A Agência aprova o seu relatório no prazo de 18 meses após a notificação de início do procedimento por infracção, em conformidade com o artigo 7.o, ou no prazo de um ano após a notificação, por parte da Comissão, de devolução do processo, em conformidade com o artigo 15.o
SECÇÃO 2
Decisão
Subsecção 1
Procedimento
Artigo 11.o
Notificação
1. Sempre que, na sequência de um pedido da Agência em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o, a Comissão decidir dar continuidade ao procedimento por infracção, notifica por escrito ao titular da autorização de introdução no mercado a contra-ordenação nos termos seguintes:
a)
O facto imputável ao titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a indicação precisa da disposição violada, e os elementos de prova da contra-ordenação;
b)
Aviso da eventualidade da imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias.
2. Sempre que, no prazo de 18 meses a contar da recepção do pedido da Agência, a Comissão não tiver procedido à notificação do facto ilícito, comunica ao titular da autorização de introdução no mercado uma declaração explicativa.
Artigo 12.o
Direito de audição
1. Na notificação do facto ilícito, a Comissão fixa o prazo para o titular da autorização de introdução no mercado se pronunciar, por escrito, sobre o caso.
Esse prazo não pode ser inferior a quatro semanas.
A Comissão não é obrigada a tomar em consideração observações escritas recebidas após o termo desse prazo.
2. O titular da autorização de introdução no mercado pode anexar às suas observações por escrito declarações emitidas por outrem em corroboração de qualquer aspecto constante das mesmas observações.
Artigo 13.o
Audição oral
1. Sempre que o titular da autorização de introdução no mercado o solicitar nas suas observações por escrito, a Comissão dar-lhe-á a oportunidade de se pronunciar em audição oral.
A data da audição oral é fixada pela Comissão.
2. Sempre que necessário, a Comissão pode convidar as autoridades nacionais competentes ou quaisquer outras pessoas a participar na audição oral.
3. A audição oral não é pública. As pessoas podem ser ouvidas separadamente ou na presença de outras pessoas convidadas, tendo em consideração o legítimo interesse dos titulares da autorização de introdução no mercado e de outras pessoas na protecção dos seus segredos comerciais e de outras informações confidenciais.
Artigo 14.o
Pedidos de informação
1. Após recepção de um pedido por parte da Agência nos termos do n.o 2 do artigo 10.o, e antes da adopção da decisão a que se faz referência no artigo 16.o, a Comissão pode, a qualquer momento, solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente explicações orais ou por escrito, bem como precisões ou documentos, relativos à contra-ordenação.
O pedido é apresentado por escrito ao titular da autorização de introdução no mercado. A Comissão indica o fundamento jurídico e o motivo do pedido, fixa um prazo de apresentação das informações não inferior a quatro semanas, e informa o titular da autorização de introdução no mercado das sanções financeiras previstas no n.o 1, alíneas c) e d), do artigo 19.o, na eventualidade de não aquiescência ao pedido, ou caso sejam fornecidas informações incorrectas ou enganosas.
2. A Comissão pode solicitar à Agência, às autoridades nacionais competentes, ou a quaisquer outras pessoas singulares ou colectivas, que forneçam informações relativas à contra-ordenação.
O pedido é apresentado por escrito e indica o fundamento jurídico e o motivo do pedido. Sempre que o pedido for apresentado à Agência ou à autoridade nacional competente, o prazo de apresentação deve ser fixado pela Comissão após consulta da Agência ou da autoridade nacional competente a quem o pedido for apresentado, tendo em consideração as circunstâncias específicas do caso. Sempre que o pedido for apresentado a outras pessoas, singulares ou colectivas, a Comissão fixa um prazo para apresentação das informações não inferior a quatro semanas.
Artigo 15.o
Nova fase de investigação
1. Sempre que entender que o relatório da Agência, as observações do titular da autorização de introdução no mercado e, consoante o caso, as demais informações que lhe tenham sido transmitidas são insuficientes para dar continuidade ao procedimento, a Comissão pode devolver o processo à Agência para que se proceda a melhor investigação.
A Comissão indica claramente à Agência quais os pontos factuais em que esta deve insistir e, se for o caso, sugere possíveis medidas de investigação para o efeito.
2. As subsecções 2 e 3 da secção 1 são aplicáveis no que respeita à nova fase de investigação.
Subsecção 2
Decisão E Sanções Financeiras
Artigo 16.o
Tipos de sanção financeira e montantes máximos
1. Sempre que, na sequência do procedimento referido na subsecção 1, a Comissão entender que o titular da autorização de introdução no mercado praticou com dolo ou negligência uma infracção nos termos do artigo 1.o, pode aplicar uma sanção pecuniária não superior a 5 % do volume de negócios realizado pelo titular na Comunidade durante o exercício precedente.
2. Sempre que o titular da autorização de introdução no mercado não tiver cessado a infracção, a Comissão pode, na decisão de aplicação da sanção referida no n.o 1, aplicar sanções pecuniárias compulsórias que não excedam 2,5 % da média diária do volume de negócios realizado pelo titular na Comunidade durante o exercício precedente.
As sanções pecuniárias compulsórias podem ser aplicadas no período compreendido entre a data da notificação da decisão e a data em que cessar a infracção.
3. Para efeito dos n.os 1 e 2, entende-se por «exercício precedente» o exercício que antecede a data da decisão referida no n.o 1.
Artigo 17.o
Decisão
1. A decisão prevista no artigo 16.o baseia-se exclusivamente em factos sobre os quais o titular da autorização de introdução no mercado tenha tido a oportunidade de se pronunciar.
2. A Comissão informa o titular da autorização de introdução no mercado das vias de recurso disponíveis.
3. A Comissão comunica a decisão à Agência e aos Estados-Membros.
4. Sempre que proceder à publicação do conteúdo da sua decisão nos termos do n.o 3, segundo parágrafo, do artigo 84.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Comissão salvaguardará o legítimo interesse dos titulares da autorização de introdução no mercado e de outras pessoas na protecção dos seus segredos comerciais.
Artigo 18.o
Princípios reguladores da aplicação e quantificação de sanções financeiras
1. Para aplicar a sanção financeira e determinar a sanção apropriada, a Comissão é orientada pelos princípios da eficácia, da proporcionalidade e da dissuasão.
2. Em cada caso, a Comissão tem em consideração, sempre que for relevante, as seguintes circunstâncias:
a)
Gravidade e efeitos da infracção, nomeadamente, o seguinte:
i)
modo como a infracção afecta negativamente os direitos, a segurança ou o bem-estar dos pacientes,
ii)
seus efeitos sobre a saúde e o bem-estar dos animais e impacto nos proprietários dos animais,
iii)
eventualidade da existência de um risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente,
iv)
gravidade da infracção em termos de saúde humana, saúde animal e ambiente;
b)
Por um lado, a boa-fé do titular da autorização de introdução no mercado na interpretação e cumprimento das obrigações relacionadas com as autorizações concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, por outro lado, a existência de quaisquer elementos de prova de fraude por parte do titular da autorização de introdução no mercado;
c)
Por um lado, o grau de diligência e cooperação demonstrado pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente à detecção da infracção e à aplicação das medidas correctivas, ou durante o procedimento por infracção, ou, por outro lado, qualquer obstrução praticada pelo titular da autorização de introdução no mercado destinada a impedir a detecção de uma infracção e a marcha do procedimento de infracção, ou eventual inobservância, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, dos pedidos apresentados pela Agência, pela Comissão ou pela autoridade nacional competente nos termos do presente regulamento;
d)
O volume de negócios do medicamento em causa;
e)
A necessidade de serem aprovadas medidas provisórias por parte da Comissão, ou medidas urgentes por parte de um Estado-Membro, em conformidade com os artigos 20.o ou 45.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, como resultado da infracção;
f)
A repetição, frequência ou duração da infracção cometida pelo titular da autorização de introdução no mercado em causa;
g)
Anteriores sanções, nomeadamente coimas aplicadas ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado.
3. Na determinação do montante da sanção financeira, a Comissão deve ter em consideração quaisquer sanções que já tenham sido aplicadas ao titular da autorização de introdução no mercado a nível nacional pelos mesmos factos e com o mesmo fundamento.
SECÇÃO 3
Não cooperação
Artigo 19.o
Sanções financeiras
1. A Comissão pode, mediante decisão, aplicar aos titulares das autorizações de introdução no mercado sanções não superiores a 0,5 % do volume de negócios realizado na Comunidade durante o exercício precedente, sempre que estes, com dolo ou negligência:
a)
Não se conformem com medidas de investigação nos termos do n.o 1 do artigo 8.o;
b)
Prestem informações incorrectas ou enganosas em resposta ao previsto no inquérito aprovado ao abrigo do n.o 1 do artigo 8.o;
c)
Não atendam ao pedido de informações previsto no artigo 14.o;
d)
Prestem informações incorrectas ou enganosas em resposta a um pedido de informações feito nos termos do artigo 14.o
2. Sempre que o titular da autorização de introdução no mercado persistir numa atitude de não cooperação, a Comissão pode, na decisão referida no n.o 1, aplicar sanções pecuniárias compulsórias que não excedam 0,5 % da média diária do volume de negócios realizado pelo titular na Comunidade durante o exercício precedente.
As sanções pecuniárias compulsórias podem ser aplicadas no período compreendido entre a data da notificação da decisão e a data em que cessar a não cooperação.
3. Para efeito dos n.os 1 e 2, entende-se por «exercício precedente» o exercício que antecede a data da decisão referida no n.o 1.
Artigo 20.o
Procedimento
Sempre que a Comissão tiver a intenção de aprovar uma decisão nos termos do n.o 1 do artigo 19.o, começará por notificar por escrito o titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe um prazo para apresentação à Comissão das suas observações por escrito. O prazo não pode ser inferior a quatro semanas.
A Comissão não é obrigada a tomar em consideração observações escritas recebidas após o termo desse prazo.
CAPÍTULO III
ACESSO AO PROCESSO, REPRESENTAÇÃO, CONFIDENCIALIDADE E APLICAÇÃO NO TEMPO
Artigo 21.o
Acesso ao processo
Na sequência da notificação nos termos do artigo 7.o, o titular da autorização de introdução no mercado tem o direito, a pedido, de aceder aos documentos e aos demais elementos reunidos pela Agência e pela Comissão e constituídos como elementos de prova da contra-ordenação.
Os documentos obtidos através de acesso ao processo só podem ser utilizados para efeitos de processos judiciais ou administrativos relacionados com a aplicação do presente regulamento.
Artigo 22.o
Representação
O titular da autorização de introdução no mercado tem o direito de se fazer representar legalmente em qualquer momento no decurso do procedimento de infracção.
Artigo 23.o
Confidencialidade e sigilo profissional
1. Sem prejuízo do intercâmbio e da utilização das informações previstos no artigo 3.o, o procedimento por infracção desenrola-se no respeito dos princípios da confidencialidade e do sigilo profissional. A Agência e a Comissão, os seus funcionários, empregados e outras pessoas que trabalhem sob a sua supervisão não podem revelar informações obtidas ou trocadas entre si para efeitos do presente regulamento e abrangidas pelo dever de confidencialidade e sigilo profissional.
2. Sem prejuízo do direito de acesso ao processo, o titular da autorização de introdução no mercado não tem acesso a segredos comerciais, informações confidenciais ou documentos internos na posse da Agência, da Comissão ou de um Estado-Membro.
3. Qualquer pessoa que faculte informações ou observações nos termos dos artigos 8.o, 9.o, 12.o, ou 14.o identifica claramente qualquer elemento que considere ser confidencial, justificando, e fornece em separado uma versão não confidencial no prazo fixado pela Agência ou pela Comissão.
4. Sem prejuízo do n.o 3, a Agência e a Comissão podem exigir que as pessoas que apresentem informações ou observações nos termos do presente regulamento identifiquem os documentos ou as partes dos documentos que consideram incluir segredos comerciais ou outras informações confidenciais que lhes digam respeito.
A Agência e a Comissão podem igualmente exigir que os titulares das autorizações de introdução no mercado e outras pessoas identifiquem qualquer parte de um relatório da Agência, de uma notificação de facto ilícito ou de uma decisão da Comissão que, em seu entender, contenha segredos comerciais.
A Agência e a Comissão podem fixar um prazo para o titular da autorização de introdução no mercado e outras pessoas:
a)
Justificar(em) o seu pedido de confidencialidade relativamente a cada um dos documentos ou partes de documentos;
b)
Facultar(em) à Comissão uma versão não confidencial dos documentos com as passagens confidenciais suprimidas;
c)
Facultar(em) uma descrição concisa das supressões de informação efectuadas.
O prazo referido no terceiro parágrafo não pode ser inferior a duas semanas.
5. Se o titular da autorização de introdução no mercado ou outras pessoas não cumprirem o disposto nos n.os 3 e 4, a Comissão pode depreender que as informações ou observações em causa não contêm informações confidenciais.
Artigo 24.o
Aplicação de prazos
1. Os prazos estabelecidos no presente regulamento contam a partir do dia seguinte ao da recepção de uma comunicação ou à sua entrega em mão própria.
No caso de uma comunicação proveniente do titular da autorização de introdução no mercado, é suficiente, para efeitos dos prazos pertinentes, que a comunicação tenha sido enviada por correio registado antes de expirado o prazo em causa.
2. Se o prazo terminar num sábado, domingo ou feriado, transfere-se para o final do dia útil seguinte.
3. Na fixação dos prazos previstos no artigo 6.o, no n.o 1 do artigo 8.o, no n.o 1 do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 14.o, a Agência e a Comissão, conforme o que se aplique, tomarão em consideração, não só o tempo necessário para a preparação dos elementos a enviar, como também a urgência do caso.
4. Se for o caso e mediante pedido justificado apresentado antes do termo do prazo inicial, os prazos podem ser prorrogados.
Artigo 25.o
Prescrição
1. O direito de a Comissão aprovar decisões de aplicação de sanções financeiras nos termos do artigo 16.o prescreve ao fim de cinco anos.
No caso das sanções financeiras previstas no artigo 19.o, o direito de a Comissão aprovar decisões de aplicação de tais sanções prescreve ao fim de três anos.
O prazo de prescrição começa a contar a partir da data em que é cometida a infracção. Todavia, no que se refere às infracções continuadas ou repetidas, o prazo de prescrição só começa a contar a partir da data em que tiverem cessado essas infracções.
2. Quaisquer medidas tomadas pela Agência ou pela Comissão para efeitos de investigação ou de procedimento relativo à infracção interrompe os prazos de prescrição estabelecidos no n.o 1. O prazo de prescrição interrompe-se com efeitos a contar da data em que a medida é notificada ao titular da autorização de introdução no mercado.
3. Após cada interrupção o prazo de prescrição começa a ser contado de novo. Todavia, a prescrição produz efeitos o mais tardar na data em que um prazo igual ao dobro do prazo de prescrição chegar ao seu termo sem que a Comissão tenha aplicado uma sanção financeira. Este prazo é prorrogado pelo período durante o qual a prescrição tiver sido suspensa nos termos do n.o 4.
4. O prazo de prescrição no que respeita à aplicação de sanções financeiras é suspenso enquanto a decisão da Comissão for objecto de processo no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.
Artigo 26.o
Prescrição em matéria de cobrança de sanções financeiras
1. O direito de dar início a um procedimento de cobrança prescreve um ano após a decisão nos termos do artigo 16.o ou do artigo 19.o se ter tornado definitiva.
2. O prazo de prescrição para a cobrança de sanções financeiras é interrompido por qualquer medida, tomada pela Comissão ou por um Estado-Membro a pedido da Comissão, destinada a fazer cumprir o pagamento da sanção.
3. A partir de cada interrupção o prazo de prescrição começa a contar de novo.
4. A prescrição em matéria de execução fica suspensa durante o período em que:
a)
For concedido um prazo de pagamento;
b)
A execução do pagamento for suspensa por força de uma decisão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 27.o
Disposição transitória
Se as infracções tiverem tido início antes da entrada em vigor do presente regulamento, as suas disposições só se aplicam à parte da infracção que tiver ocorrido depois dessa data.
Artigo 28.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de Junho de 2007.