32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Directiva 2003/68/CE da Comissão
de 11 de Julho de 2003
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protection UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE(4).
(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).
(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão(6).
(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão(7).
(6) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol).
(7) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão.
(8) A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.
(9) A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer(8), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Solicitou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis.
(10) No respeitante à mesotriona, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a adequação do rato como modelo animal para a extrapolação das propriedades toxicológicas da mesotriona ao homem, bem como que avaliasse a possibilidade de a observação de efeitos nocivos em órgãos-alvo (tanto em modelos animais como no homem) estar associada a uma determinada concentração-limite de tirosina no plasma. No seu parecer(9), o Comité considerou que, dada a semelhança da cinética da tirosina no ratinho e no homem, o ratinho deverá ser considerado um modelo animal mais adequado que o rato para a avaliação dos riscos para o homem. O comité concluiu ainda que, no homem, não são expectáveis sinais ou sintomas de efeitos nocivos para teores de tirosina no plasma inferiores a uma gama compreendida entre 800 e 1000 nmol/ml.
(11) No respeitante ao isoxaflutol, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre os efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos de um produto de degradação da substância activa (RPA 203328), bem como sobre a análise estatística da incidência de tumores num estudo bienal com ratos e sobre a observação de efeitos no desenvolvimento em animais de laboratório. No seu parecer(10), o comité considerou que, em condições adversas, pode ocorrer a lixiviação do produto de degradação RPA 203328 para as águas subterrâneas, resultando em concentrações superiores a 0,1 ppb. Todavia, o comité não exprimiu preocupações toxicológicas ou ecotoxicológicas sobre o produto de degradação em causa, nem referiu riscos para o homem decorrentes de possíveis efeitos carcinogénicos ou efeitos no desenvolvimento.
Numa consulta posterior efectuada ao Comité Científico das Plantas sobre as referidas substâncias, solicitou-se que o mesmo se pronunciasse sobre a adequação dos parâmetros cinéticos de degradação utilizados nos cálculos-modelo da lixiviação. O comité considerou que a utilização de determinados parâmetros para efeitos de modelização não era devidamente justificada, concluindo também que o tempo médio de degradação do metabolito RPA 203328 fora, possivelmente, subestimado(11).
Os cálculos-modelo respeitantes à lixiviação do isoxaflutol e dos seus produtos de degradação foram subsequentemente revistos em função das sugestões apresentadas pelo Comité Científico das Plantas.
(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a mesotriona, a trifloxistrobina, a carfentrazona-etilo, a fenamidona e o isoxaflutol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.
(14) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2004.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2004.
2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 30 de Setembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa, até 31 de Março de 2005.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2003.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2003.