32000R2038
L 244/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕO) № 2038/2000 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 28 септември 2000 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2037/2000 относно вещества, които нарушават озоновия слой, по отношение на дозиращи инхалатори и медицински помпички за медикаменти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 175, параграф 1 от него,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Износът на дозиращи инхалатори в развиващите се страни и износът на помпички за медикаменти, които съдържат хлорфлуоровъглероди, не се позволяват по силата на Регламент (ЕО) № 2037/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 29 юни 2000 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (3). Въпреки това износът на тези здравни продукти, използването на които е позволено на пазара на Общността, не следва да бъде ограничаван;
(2)
Регламент (ЕО) № 2037/2000 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Към член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2037/2000 се добавя следната буква:
„е)
дозиращи инхалатори и дозиращи механизми, които съдържат хлорфлуоровъглероди за херметично затворени устройства за имплантиране в човешкото тяло за подаване на определени дози медикаменти, които по силата на член 4, параграф 1 могат да получат временно разрешително в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 2.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2000 година.
Regulamento (CE) n.o 2038/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 28 de Setembro de 2000
que altera o Regulamento (CE) n.o 2037/2000 relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono, no que respeita aos inaladores de dose calibrada e bombas para a administração de medicamentos
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 175.o,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),
Considerando o seguinte:
(1) As exportações de inaladores de dose calibrada para países em desenvolvimento e as exportações de bombas para a administração de medicamentos, que contenham clorofluorocarbonos, não são permitidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 2000, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono(3). Todavia, não deve ser restringida a exportação desses produtos de interesse para a saúde e cuja utilização é permitida no mercado da Comunidade Europeia.
(2) Sendo assim, é necessário alterar o Regulamento (CE) n.o 2037/2000,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Ao n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 2037/2000 é aditada a seguinte alínea:
"f) Os inaladores de dose calibrada e os mecanismos, que contenham clorofluorocarbonos, para a administração de dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertação de doses calibradas de medicamentos, que ao abrigo do n.o 1 do artigo 4.o podem ser objecto de autorização temporária nos termos dos processos referidos no n.o 2 do artigo 18.o"
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Setembro de 2000.