KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 382/2010
af 5. maj 2010
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som The Natural Push-Up Company indgav den 28. november 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler på forstørrelse af kvinders bryster (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »NPU-tabletter imiterer brystforøgelsesprocessen hos kvinder ved hjælp af 8-PN (8-prenylnaringenin)«.
(6)
Den 5. juni 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 29. december 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på opretholdelse af en sund mave-tarm-funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at opretholde en sund mave-tarm-funktion«.
(8)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 15. juli 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunsystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Støtter dit naturlige forsvar«.
(10)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Sunstar Suisse S.A. indgav den 4. februar 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi på oral sundhed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Gum PeriobalanceTM hjælper, i kombination med en korrekt mundhygiejne, til at genskabe balancen i mundens mikroflora og forbedre den orale sundhed«.
(12)
Den 20. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(14)
Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 er kun omfattet af de i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsforanstaltninger, hvis de opfylder de sammesteds angivne betingelser, hvilket blandt andet indebærer, at de skal være i overensstemmelse med forordningen. Eftersom autoriteten for de fire anprisninger, der er genstand for nærværende forordning, konkluderede, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af de pågældende fødevarer og de anpriste virkninger, og anprisningerne derfor ikke er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, kan de ikke omfattes af den i artikel 28, stk. 5, i samme forordning fastsatte overgangsperiode. Der fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
A BIZOTTSÁG 382/2010/EU RENDELETE
(2010. május 5.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Miután 2008. november 28-án a The Natural Push-Up Company az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét a Natural Push-Up® tabletta és a Natural Push-Up® kapszula női mellet megemelő és feszesítő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-784) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az NPU tabletta a 8-PN (8-Prenylnaringenin) segítségével imitálja a női mell feszesebbé válási folyamatát”. (NPU Tablets imitate female breasts enhancement process by 8-PN (8-Prenylnaringenin.)
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2009. június 5-én megkapták a hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a bemutatott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Natural Push-Up® tabletta és a Natural Push-Up® kapszula fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
Miután 2008. december 29-én a Clasado Ltd. az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét a BimunoBT (BGOS) prebiotikumnak a gyomor- és bélrendszer egészséges működését megőrző hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00231) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Segít az egészséges gyomor- és bélműködés megőrzésében”.
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2009. július 7-én megkapták a hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a bemutatott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a BimunoBT (BGOS) prebiotikum fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Miután 2008. július 15-én a Clasado Ltd. az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét a BimunoBT (BGOS) prebiotikum immunrendszert erősítő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00230) (4). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Támogatja a szervezet természetes védelmét”.
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2009. július 7-én megkapták a hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a bemutatott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a BimunoBT (BGOS) prebiotikum fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
Miután 2009. február 4-én a Sunstar Suisse S.A. az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét a Gum Periobalance™ tabletta és rágógumi szájegészségre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00373) (5). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Gum Periobalance™ és a helyes szájhigiénia segít a száj mikroflórájának helyreállításában, és javítja a szájegészséget”.
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2009. július 20-án megkapták a hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a bemutatott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Gum Periobalance™ tabletta és rágógumi fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során figyelembe lettek véve a kérelmezők és a nyilvánosság által a Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésével összhangban benyújtott észrevételek is.
(14)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett egészségre vonatkozó állításokra csak akkor vonatkoznak az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében említett átmeneti intézkedések, ha teljesítik az ott említett feltételeket, többek között hogy meg kell felelniük a rendeletnek. Mivel az e rendelet hatálya alá tartozó négy állítással kapcsolatban a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy az élelmiszerek fogyasztása és az állítólagos hatások között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés, az állítások nem felelnek meg az 1924/2006/EK rendelet feltételeinek, ezért a 28. cikk (5) bekezdésében előírt átmeneti időszak nem alkalmazható. Ezért hat hónapos átmeneti időszakot kell megállapítani, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az ebben a rendeletben megállapított követelményekhez.
(15)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében meghatározott, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az engedélyezett állításoknak az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett közösségi listájára.
Az állítások azonban továbbra is alkalmazhatók az e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapig.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. május 5-én.