KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 307/2012
af 11. april 2012
om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anmodninger, der indgives af medlemsstaterne eller på Kommissionens initiativ, om iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende et andet stof end et vitamin eller et mineral eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, som tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, og som er forbudt, underlagt begrænsninger eller placeret under fællesskabsovervågning, bør opfylde visse betingelser, og der bør fastlægges ensartede regler for kontrol af, at betingelserne er opfyldt. En af de betingelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, og at det udgør en potentiel risiko for forbrugerne i henhold til relevante videnskabelige data. Det er i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 fastsat, at proceduren også bør iværksættes, når stoffet udgør en potentiel risiko for sundheden af andre årsager end et indtag, der langt overstiger det normale indtag. Derudover fastsættes det i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at stoffet skal være tilsat til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer.
(2)
I forbindelse med anvendelsen af ovennævnte betingelse bør indtaget af det pågældende stof gennem kosten i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, afspejle det faktiske indtag af stoffet og ikke en teoretisk antagelse om indtaget, og det bør vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist potentielle risici for forbrugerne.
(3)
En medlemsstat, der fremsætter en anmodning, bør fremlægge de nødvendige oplysninger til at påvise, at betingelserne i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt. Det omfatter oplysninger om markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet, samt tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan forbindes med en potentiel risiko for forbrugerne. Kun anmodninger, der konstateres at være fuldstændige, bør sendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en sikkerhedsvurdering baseret på de tilgængelige oplysninger. Autoriteten bør vedtage en udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (2). Berørte parter bør have mulighed for at forelægge Kommissionen kommentarer, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
(4)
Det fastsættes i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006, at ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter til enhver tid med henblik på evaluering kan forelægge autoriteten videnskabelig dokumentation for, at et stof, der er anført i forordningens bilag III, del C, er sikkert på de betingelser, hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori, samt en redegørelse for formålet med anvendelsen. Sådan dokumentation forelagt af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part bør være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt, f.eks. retningslinjerne for forelæggelse af oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af kilder til næringsstoffer eller andre ingredienser, der foreslås anvendt i fremstillingen af fødevarer, eller senere reviderede udgaver af sådanne retningslinjer.
(5)
For at Kommissionen kan træffe afgørelse om et stof, der er opført i bilag III, del C, i forordning (EF) nr. 1925/2006, inden fristens udløb, bør kun den dokumentation, der er forelagt senest 18 måneder efter den dato, hvor stoffet er optaget i det pågældende bilag, tages i betragtning. For at Kommissionen kan træffe afgørelse inden den fastsatte frist, bør autoriteten desuden afgive udtalelse om sikkerheden ved stoffet inden for en frist på ni måneder fra modtagelsen af dokumentation, der betragtes som gyldig og fuldstændig i overensstemmelse med de retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes gennemførelsesbestemmelserne til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig:
a)
betingelserne for anvendelse af proceduren i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, og
b)
proceduren i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende stoffer, der er opført i forordningens bilag III, del C.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »anmodning«: en medlemsstats forelæggelse af oplysninger, herunder videnskabelige data, for Kommissionen med henblik på iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006
b) »dokumentation«: oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, der forelægges autoriteten af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part
c) »markedsføring«: jf. definitionen i artikel 3, nr. 8, i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 3
Betingelser, som anmodningen skal opfylde
1. Ved vurderingen af de betingelser, hvorunder det pågældende stof tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006, tages det i betragtning, om det fødevareprodukt, som stoffet er tilsat til, er markedsført i en eller flere medlemsstater.
2. Medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen en anmodning, når den i stk. 1 omhandlede vurdering afdækker mindst en af følgende risici:
a)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med indtagelse af stoffet i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, på grund af de forhold, hvorunder stoffet tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer
b)
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med forbrug af dette stof hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist en potentiel risiko.
3. Ved denne forordning fastsættes det, at forhold, der medfører, at stoffet indtages i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, skal opstå under faktiske omstændigheder og vurderes fra sag til sag under sammenligning med det gennemsnitlige indtag af stoffet hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der findes sundhedsmæssige betænkeligheder.
4. Betingelserne og kravene i stk. 1, 2 og 3 og kravene i artikel 4 i nærværende forordning finder tilsvarende anvendelse, når Kommissionen iværksætter proceduren i artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 4
Indholdet af anmodningen
1. Anmodningen skal indeholde tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation, der viser, at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt, herunder:
a)
Dokumentation for, at stoffet er tilsat til fødevarer eller er anvendt i fremstillingen af fødevarer.
Denne dokumentation skal omfatte oplysninger om den nuværende markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning.
b)
Dokumentation, der i tilfælde som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), viser, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, som vurderet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
Denne dokumentation skal omfatte videnskabelige data, der viser det faktiske indtag af stoffet gennem kosten, og som er indhentet fra de nyeste tilgængelige undersøgelser af indtag gennem kosten eller af fødevareforbruget. Fødevarer, som er tilsat stoffet, og/eller kosttilskud, der indeholder stoffet, kan også tages i betragtning. Medlemsstaterne skal redegøre for, hvordan de har vurderet »de normale omstændigheder for indtag gennem en afbalanceret og varieret kost«, når de fremsætter deres anmodning.
c)
Dokumentation for, at forbrug af stoffet frembyder en potentiel risiko for forbrugerne.
Denne dokumentation skal bestå af relevante videnskabelige data, herunder ikke-offentliggjorte validerede rapporter, videnskabelige udtalelser fra et offentligt organ for risikovurdering eller uafhængige artikler, der har været underkastet et peer review. Der skal fremlægges et sammendrag af de videnskabelige data og en liste over referencer for de videnskabelige data.
2. Kommissionen kan bede medlemsstaterne om forklaringer eller yderligere oplysninger, hvis anmodningen er ufuldstændig.
3. Kommissionen offentliggør alle fuldstændige anmodninger fra en medlemsstat på sit officielle websted.
4. Kommissionen sender anmodningen til autoriteten ledsaget af alle tilgængelige oplysninger efter høring af medlemsstaterne. Autoriteten vedtager en videnskabelig udtalelse inden for en bestemt tidsfrist, jf. artikel 29, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002.
5. Berørte parter kan forelægge Kommissionen kommentarer inden 30 dage, efter at autoriteten har offentliggjort sin udtalelse.
Artikel 5
Stof optaget i bilag III, del C
1. For at kunne betragtes som gyldig skal dokumentation, som en fødevarevirksomhedsleder eller en anden berørt part i henhold til proceduren i artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 har forelagt autoriteten med henblik på sikkerhedsvurdering af et stof, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, være baseret på retningslinjer, som autoriteten har vedtaget eller godkendt.
Hvis autoriteten anser dokumentationen for ikke at være gyldig i henhold til stk. 1, underretter den fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part, som har forelagt dokumentation, og Kommissionen herom og giver en begrundelse for, hvorfor dokumentation blev anset for ikke at være gyldig.
2. Autoriteten anser kun dokumentation, der forelægges inden 18 måneder, efter at en afgørelse om optagelse af et stof i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, er trådt i kraft, for at være gyldig dokumentation med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5 i forordning (EF) nr. 1925/2006.
Artikel 6
Autoritetens udtalelse
1. Autoriteten afgiver udtalelse om dokumentation som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning inden ni måneder fra datoen for modtagelse af gyldig dokumentation. Autoriteten vurderer dokumentationens gyldighed senest 30 dage efter modtagelse af dokumentationen.
2. Autoriteten kan anmode fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part om at forelægge supplerende data eller oplysninger ud over dem, der er indeholdt i dokumentationen, inden for en nærmere angivet tidsfrist. Hvis autoriteten udbeder sig yderligere oplysninger fra fødevarevirksomhedslederen eller andre berørte parter, forlænges tidsfristen i stk. 1 kun én gang med op til tre måneder, hvilket skal omfatte det tidsrum, der er nødvendigt, for at fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part kan fremlægge de supplerende oplysninger. Fødevarevirksomhedslederen eller den berørte part fremlægger de ønskede oplysninger senest 15 dage efter modtagelsen af autoritetens anmodning.
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2012.
A BIZOTTSÁG 307/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. április 11.)
a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A tagállamok kérésére vagy a Bizottság kezdeményezésére indított, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében leírt olyan eljárásra irányuló kérelmeknek, amely célja egy élelmiszerhez hozzáadott vagy élelmiszer előállítása során felhasznált vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag vagy egy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot tartalmazó összetevő betiltása, korlátozása vagy uniós ellenőrzés alá helyezése, meg kell felelniük bizonyos feltételeknek, és ezen feltételek teljesítésének ellenőrzésére egységes szabályokat kell meghatározni. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírt egyik feltétel, hogy az anyag bevitele jelentősen haladja meg a kiegyensúlyozott és változatos étrendből származó szokásos bevitelt, és a vonatkozó tudományos adatok szerint potenciális veszélyt jelentsen a fogyasztók számára. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése előírja azt is, hogy az eljárást akkor is alkalmazni kell, amikor az anyag a szokásosnál sokkal nagyobb mértékű bevitelétől eltérő okokból jelent potenciális veszélyt az egészségre. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése azt is előírja, hogy az anyagot élelmiszerhez kell hozzáadni, vagy élelmiszer előállításánál kell felhasználni.
(2)
A fent említett feltétel alkalmazásának céljából azon érintett anyag étrendi bevitelének, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend fogyasztásának szokásos feltételei mellett elvárt bevitelt, a tényleges bevitelt kell tükröznie, nem egy elméletileg feltételezett bevitelt, valamint azt egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az anyagnak az általános felnőtt népességre vagy más olyan fogyasztói csoportokra jellemző átlagos beviteli szintjével, amelyekre az anyag potenciális veszélyét felismerték.
(3)
A kérelmet benyújtó tagállamnak rendelkezésre kell bocsátania a szükséges információkat annak igazolására, hogy az 1925/2006/EK rendeletben előírt feltételek teljesülnek. Ennek keretében be kell nyújtani az anyagot tartalmazó élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló információkat, valamint az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat arról, hogy az anyag potenciális veszélyt jelent a fogyasztókra nézve. Csak azokat a kérelmeket lehet elküldeni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a rendelkezésre álló információk alapján történő biztonsági értékelésre, amelyek hiánytalannak minősülnek. A Hatóság az anyag biztonságosságáról a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül véleményt fogad el. A Hatóság véleményének közzétételét követően az érdekelt felek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottsághoz észrevételeket nyújthassanak be.
(4)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése megállapítja, hogy az élelmiszer-vállalkozók vagy egyéb érdekelt felek a Hatósághoz értékelésre bármikor benyújthatnak olyan dokumentumokat, amelyek egy, a rendelet III. melléklete C. részének jegyzékében szereplő anyag - valamely élelmiszerben vagy élelmiszerkategóriában történő felhasználási körülmények közötti - biztonságosságát bemutató tudományos adatokat, valamint az adott felhasználás célját ismertető információkat tartalmaznak. Az élelmiszer-vállalkozó vagy az érdekelt fél által benyújtott bármilyen dokumentumnak a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokon kell alapulnia, mint pl. az élelmiszer-előállításhoz felhasználásra szánt tápanyagforrások vagy más összetevők biztonsági értékelésének benyújtására vonatkozó útmutató vagy az ilyen útmutatók bármilyen további átdolgozott változata.
(5)
Ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C részében szereplő valamely anyagról, csak azokat a dokumentumokat veszi figyelembe, amelyek az anyag mellékletbe kerülésének napját követő 18 hónapon belül kerültek benyújtásra. Ezenkívül ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson, a Hatóságnak az általa elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokkal összhangban érvényesnek és hiánytalannak ítélt dosszié beérkezésétől számított 9 hónapon belül véleményt kell nyilvánítania az anyag biztonságosságáról.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke alkalmazásának végrehajtási szabályait határozza meg, különösen a következők tekintetében:
a)
az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazásának feltételei; továbbá
b)
az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt anyagokat érintő, ugyanezen rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett eljárás.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „kérelem”: információk, többek között tudományos adatok benyújtása a Bizottsághoz egy tagállam által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás megindítása céljából;
b) „dokumentum”: az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett dokumentum, amelyet egy élelmiszer-vállalkozó vagy egy érdekelt fél nyújt be a Hatóságnak;
c) „forgalomba hozatal”: a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének (8) bekezdése szerinti forgalomba hozatal.
3. cikk
A kérelem megfelelőségének feltételei
(1) Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint az érintett anyag élelmiszerhez történő hozzáadására vagy élelmiszer előállításához való felhasználására vonatkozó feltételek értékelésénél azon élelmiszer egy vagy több tagállamban lévő forgalomba hozatalát kell számításba venni, amelyhez az anyagot hozzáadták.
(2) A tagállamok akkor nyújthatnak be kérelmet a Bizottsághoz, ha az (1) bekezdésben említett értékelés az alábbi esetek legalább egyikét mutatja:
a)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyag olyan mennyiségben történő fogyasztásával van kapcsolatban, amely a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményei között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, az anyag élelmiszerhez történő hozzáadásának vagy élelmiszer-előállításhoz történő felhasználásának körülményei miatt;
b)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyagnak az általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport általi fogyasztásával hozható összefüggésbe, amelyre nézve potenciális veszélyt ismertek fel.
(3) E rendelet alkalmazásában azoknak a feltételeknek, amelyek egy anyag olyan mennyiségben való fogyasztását eredményeznék, ami a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülmények között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, valóságos körülmények között kell előfordulniuk, és azokat egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az érintett anyag általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport átlagos bevitelével, amelyre vonatkozóan egészségügyi aggodalmak felmerültek.
(4) Amennyiben az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében leírt eljárást a Bizottság indítja el, az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében előírt feltételek és követelmények, valamint az e rendelet 4. cikkében előírt követelmények értelemszerűen alkalmazandók.
4. cikk
A kérelem tartalma
(1) A kérelem tartalmazza az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében megállapított feltételek teljesülnek, valamint a következőket:
a)
bizonyítékot, amely igazolja az anyag élelmiszerhez történő hozzáadását, vagy élelmiszer előállításához történő felhasználását.
Ennek az igazolásnak tájékoztatnia kell az anyagot tartalmazó élelmiszerek jelenlegi forgalomba hozataláról, e rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerint;
b)
a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett esetekben bizonyítékot, amely bemutatja, hogy a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban végzett értékelés szerint az anyag bevitele jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit.
A bizonyítéknak tartalmaznia kell az anyag tényleges táplálkozási beviteléről szóló tudományos adatokat is, amelyek a legfrissebb táplálkozási beviteli felmérésekből vagy élelmiszer-fogyasztási felmérésekből származnak. Figyelembe lehet venni azokat az élelmiszereket is, amelyekhez az anyagot hozzáadták, és/vagy az anyagot tartalmazó étrend-kiegészítőket is. A kérelem benyújtásakor a tagállamoknak igazolást kell adniuk arról, hogy milyen alapon értékelték a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit;
c)
bizonyítékot, amely bemutatja a fogyasztókat érintő, az anyag fogyasztásából származó potenciális veszélyt.
Ennek a bizonyítéknak releváns tudományos adatokat kell tartalmaznia, többek között még közzé nem tett, jóváhagyott beszámolókat, kockázatértékelő köztestülettől származó tudományos véleményeket vagy független és szakértők által értékelt cikkeket. Rendelkezésre kell bocsátani a tudományos adatok összefoglalását és a tudományos adatok hivatkozási jegyzékét is.
(2) Ha a kérelem hiányos, a Bizottság felkérheti a tagállamot, hogy nyújtson be egyértelműsítő vagy további információkat.
(3) A Bizottság a hivatalos honlapján közzétesz a tagállamoktól származó minden hiánytalan kérelmet.
(4) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság a kérelmet minden elérhető információval együtt elküldi a Hatóságnak. A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül tudományos véleményt fogad el.
(5) Miután a Hatóság közzétette véleményét, az érdekelt felek harminc napon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz.
5. cikk
A III. melléklet C. részébe felvett anyag
(1) Egy élelmiszer-vállalkozó vagy bármely más érdekelt fél által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárás értelmében a Hatóság részére az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében szereplő anyag biztonsági értékelése tekintetében benyújtott dokumentum akkor tekintendő érvényesnek, ha az a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott vonatkozó útmutató dokumentumokon alapul.
Amennyiben a Hatóság úgy véli, hogy egy adott dokumentum az első albekezdés vonatkozásában érvénytelen, értesíti a Bizottságot és az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, amely a dokumentumot benyújtotta, és megindokolja a dokumentum érvénytelennek tekintését.
(2) A Hatóság az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határozat céljából csak olyan dokumentumokat tekint érvényesnek, amelyeket az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében, az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe anyagot felvevő határozat hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül nyújtottak be.
6. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes dokumentum beérkezésének napjától számított kilenc hónapon belül véleményt nyilvánít az e rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett dokumentumról. A Hatóság a dokumentum beérkezésének napjától számított harminc napon belül értékeli a dosszié érvényességét.
(2) A Hatóság felkérheti az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, hogy adott határidőn belül egészítse ki a dossziéban megadott adatokat vagy információkat. Ha a Hatóság kiegészítő információkat kér az élelmiszer-vállalkozótól vagy valamely érdekelt féltől, az (1) bekezdésben említett határidőt mindössze egyszer, legfeljebb három hónappal meghosszabbítják, és ebbe bele kell számítani azt az időt is, amelyre az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek szüksége van a kiegészítő információk benyújtásához. Az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek a Hatóság felszólításának átvételét követő tizenöt napon belül be kell nyújtania a kért további információkat.
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. április 11-én.