KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 532/2011
af 31. maj 2011
om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma Belgium BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Robenidinhydrochlorid, CAS-nr. 25875-50-7, blev godkendt for en periode på ti år i henhold til direktiv 70/524/EØF til anvendelse som coccidiostatikum til avlskaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner, slagtekyllinger og slagtekaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1800/2004 (4). Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 7. marts 2011 (5), at robenidinhydrochlorid under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagte- og avlskaniner. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(5)
Vurderingen af robenidinhydrochlorid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om robenidinhydrochlorid anvendt til avlskaniner udgå af forordning (EF) nr. 2430/1999.
(7)
Som en yderligere følge af denne nye godkendelse bør oplysningerne vedrørende robenidinhydrochlorid i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres.
(8)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedshensyn, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger, der indeholder dette præparat, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til avlskaniner og ved forordning (EF) nr. 1800/2004 til anvendelse til slagtekaniner.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår oplysningerne under registreringsnummer for tilsætningsstof E 758 vedrørende robenidinhydrochlorid til avlskaniner.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Forblandinger og foderblandinger, der er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, og som indeholder robenidinhydrochlorid og godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til avlskaniner og ved forordning (EF) nr. 1800/2004 til anvendelse til slagtekaniner, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. maj 2011.
A BIZOTTSÁG 532/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. május 31.)
a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A robenidin-hidrokloridot (CAS-szám: 25875-50-7) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte kokcidiosztatikumként tenyésznyulak esetében, az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (4) pedig pulykák, brojlercsirkék és hízónyulak esetében történő felhasználásra. Az adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően - meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelem került benyújtásra, kérve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a robenidin-hidroklorid nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a tenyésznyulak és hízónyulak kokcidiózisának leküzdésére (5). A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is.
(5)
A robenidin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
(6)
Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(7)
Ezen új engedély egyik további következményeként az 1800/2004/EK rendelet mellékletében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést módosítani kell.
(8)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 758 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, robenidin-hidrokloridot tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében való felhasználásra engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. május 31-én.