KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011
af 28. marts 2011
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 500 EUR« til »26 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »98 600 EUR« til »100 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »164 200 EUR« til »167 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 800 EUR« til »10 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»63 400 EUR« ændres til »64 700 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »107 400 EUR« til »109 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 700 EUR« ændres til »32 400 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 700 EUR« til »32 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 301/2011/EU RENDELETE
(2011. március 28.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében az Ügynökség díjait az inflációs ráta figyelembevételével minden évben ki kell igazítani.
(3)
A díjakat ezért a 2010-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) kimutatása szerint az uniós inflációs ráta 2010-ben 2,1 % volt.
(4)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(5)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(7)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2011. április 1-jén kezdődő hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „25 500 EUR” helyébe „26 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „98 600 EUR” helyébe „100 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „164 200 EUR” helyébe „167 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „9 800 EUR” helyébe „10 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép;
d)
A (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
Az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „91 100 EUR” helyébe „93 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „22 700 EUR-tól 68 300 EUR-ig” helyébe „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „107 400 EUR” helyébe „109 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „7 900 EUR-tól 23 700 EUR-ig” helyébe „8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „30 400 EUR” helyébe „31 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 600 EUR-tól 22 700 EUR-ig” helyébe „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép.
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 219 000 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 109 600 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 28-án.