KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011
af 6. maj 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. Enhver beslutning om at ændre listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder bl.a. specifikke betingelser for anvendelsen, hvor det er relevant.
(5)
De otte udtalelser, der henvises til i nærværende forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af essentielle fedtsyrer på børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende 19 undersøgelser, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) på udviklingen af synet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) og EFSA-Q-2008-689 (4)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sine udtalelser, som Kommissionen modtog henholdsvis den 13. februar 2009 og den 23. marts 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn tilsat DHA og udviklingen af synet hos spædbørn, der enten var blevet ammet indtil fravænning eller havde fået DHA-berigede modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, hvor DHA-indholdet udgør 0,3 % af fedtsyremængden, fra fødsel til fravænning. Autoriteten bemærkede, at den ikke ville have kunnet drage denne konklusion uden at have taget syv undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Derudover konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ARA og den anpriste virkning.
(8)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, konkluderedes det, at den anpriste virkning kunne udvides til levnedsmidler til spædbørn under fravænning, som defineret i Kommissionens direktiv 2006/125/EF (5). Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) og specifikke direktiver, der skal gælde for visse grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, bør en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Efter at have modtaget autoritetens udtalelser om de ansøgninger, der omhandles i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommissionen sig til ansøgeren igen for at få uddybet den begrundelse, der var givet vedrørende de syv undersøgelser, som var angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, navnlig vedrørende den »eneret på at kunne henvise«, der henvises til i artikel 21, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået. Da alle syv undersøgelser var blevet offentliggjort forud for indgivelsen af ansøgningerne om godkendelse af sundhedsanprisningerne, er der ikke grundlag for at anmode om beskyttelse af dem i henhold til målene med forordning (EF) nr. 1924/2006, som blandt andet er at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til samme forordning, og anmodningen bør derfor ikke imødekommes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på udviklingen af synet hos det ufødte barn og hos spædbørn, der ammes (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af øjnene hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til udviklingen af barnets syn«.
(11)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og udviklingen af synet hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på den kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af hjernen hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til barnets kognitive udvikling«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og den kognitive udvikling hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(14)
I autoritetens svar af 4. august 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen og normal udvikling af øjet hos fosteret og spædbørn, der ammes. Det blev desuden præciseret, at spædbørn, der ammes, får tilført hovedparten af deres DHA gennem brystmælken, hvor DHA-koncentrationen afhænger både af moderens indtag af DHA fra kosten og moderens depot af DHA. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(15)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(16)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilaget til denne forordning.
(17)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af DHA og ARA på hjernens udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) og EFSA-Q-2008-691 (11)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(18)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. marts 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium og den anpriste virkning.
(19)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen hos fosteret, spædbørn og småbørn. Derfor overvejede Kommissionen og medlemsstaterne, om en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør godkendes. På baggrund af de oplysninger, som er fremlagt i de tre ansøgninger, og den foreliggende videnskabelige viden kunne autoriteten dog ikke formidle specifik rådgivning om de relevante anvendelsesbetingelser, der bør ledsage sundhedsanprisningen. Da de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen ikke kunne fastsætte særlige betingelser for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og eftersom manglen på særlige anvendelsesbetingelser betyder, at produktets gavnlige virkning ikke kan garanteres, hvilket medfører vildledning af forbrugeren, bør denne sundhedsanprisning ikke opføres på listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. Kommissionen tog også højde for relevant rådgivning fra autoriteten, herunder udtalelser om referenceindtagsværdier for flerumættede n-3- og n-6-fedtsyrer i mærkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) og om referenceværdier for kost med hensyn til fedt, inklusive mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, transfedtsyrer og kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningerne i bilag II til nævnte forordning.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
1. De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2011.
A BIZOTTSÁG 440/2011/EU RENDELETE
(2011. május 6.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet lehetővé teszi továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújthassanak be az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményeznie kell az egészségre vonatkozó adott állítást.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz. Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listáinak módosítását célzó határozatoknak tartalmazniuk kell az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdésében említett adatokat, beleértve adott esetben a különös alkalmazási feltételeket is.
(5)
Az e rendeletben említett nyolc vélemény az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti, a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítások közé tartozó, az esszenciális zsírsavak hatására utaló egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos kérelmeket érint.
(6)
A Mead Johnson & Company által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint 2008. január 19-én benyújtott - és 19 tanulmány szellemi tulajdont képező adatainak védelmére irányuló - három kérelem nyomán a hatóságnak három olyan, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt kibocsátania, amely a dokozahexaénsavnak (DHA) és az arachidonsavnak (ARA) a látás fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos (a kérdések száma: EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) és EFSA-Q-2008-689 (4)). A kérelmező által javasolt állítások megfogalmazása az alábbi volt: „A DHA és az ARA hozzájárul a csecsemők és a kisgyermekek látásának optimális fejlődéséhez.”, „A Lipil® hozzájárul a csecsemők és a kisgyermekek látásának optimális fejlődéséhez.” és „Az Enfamil® Premium hozzájárul a csecsemők látásának optimális fejlődéséhez.” A Lipil® és az Enfamil® Premium, ahogyan a kérelmező is állította, meghatározott mennyiségű és arányú DHA-t és ARA-t tartalmaz.
(7)
A Bizottsághoz 2009. február 13-án, illetve 2009. március 23-án beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont azon következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a DHA-val dúsított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fogyasztása és a látás fejlődése között az elválasztásig anyatejjel táplált, illetve a születéstől az elválasztásig DHA-val dúsított olyan tápszerrel táplált csecsemőknél, melyben a zsírsavtartalom 0,3 %-át DHA alkotja. A hatóság felhívta a figyelmet arra, hogy nem jutott volna erre a következtetésre, ha nem vesz figyelembe hét olyan tanulmányt, amelyekre vonatkozóan a kérelmező védelmet kért. A hatóság továbbá az ARA bevitele és az állítólagos hatás között nem állapított meg ok-okozati összefüggést.
(8)
A hatóság az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében benyújtott észrevételekre adott, 2009. szeptember 3-i válaszában és a többek között az EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 és EFSA-Q-2008-689 számú kérdésben említett kérelmekre irányuló bizottsági tanácskérésre adott, 2009. december 3-i válaszában megállapította, hogy az állítólagos hatás kiterjeszthető a 2006/125/EK bizottsági irányelvben (5) az elválasztás időszakában lévő csecsemőknek szánt élelmiszerként meghatározott élelmiszerekre. Eszerint - és a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6), valamint a különleges táplálkozási célra szánt élelmiszerek bizonyos csoportjaira konkrétan alkalmazandó irányelvek sérelme nélkül - amennyiben az egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, és különös alkalmazási feltételek kapcsolódnak hozzá, úgy kell tekinteni, hogy az állítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára.
(9)
Miután beérkeztek a hatóság által kibocsátott, az EFSA-Q-2008-211, az EFSA-Q-2008-688 és az EFSA-Q-2008-689 számú kérdésben említett kérelmekre vonatkozó vélemények, a Bizottság felvette a kapcsolatot a kérelmezővel, hogy további felvilágosítást kérjen a kérelmező kérésére védettnek tekintendő hét tanulmánnyal - és elsősorban az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett „kizárólagos hivatkozási joggal” - kapcsolatban benyújtott indokolásról. A kérelmező által igazolás céljából benyújtott összes információt megvizsgálták. Mivel a hét tanulmány mindegyikét még az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmek benyújtása előtt közzétették, valamint az 1924/2006/EK rendelet célkitűzései fényében - amelyek között szerepel az újítóknak az említett rendelet szerinti kérelmek alátámasztására szolgáló információk és adatok összegyűjtése során végrehajtott befektetéseinek védelme - nem indokolt védelmet biztosítani, ezért a fenti igény nem teljesíthető.
(10)
A Merck Selbstmedikation GmbH által 2008. január 16-án, az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak egy olyan, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt kibocsátania, amely a DHA-nak a magzatok és az anyatejjel táplált csecsemők látásának fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-675 (7)). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A DHA fontos szerepet játszik a magzatoknál és a csecsemőknél a szem fejlődésének korai szakaszában. Az anya szervezetén vagy az anyatejen keresztül felvett DHA hozzájárul a gyermek látásának fejlődéséhez.”
(11)
A Bizottsághoz 2009. április 23-án beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést lehessen megállapítani a terhesség és a szoptatás időszaka alatti DHA-szupplementáció és a magzatok, illetve az anyatejjel táplált csecsemők látásának fejlődése között.
(12)
A Merck Selbstmedikation GmbH által 2008. január 16-án, az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak a DHA kognitív fejlődésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyik állításról kellett véleményt kibocsátania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-773 (8)). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A DHA fontos szerepet játszik a magzatok és a csecsemők agyi fejlődésének korai szakaszában. Az anya szervezetén vagy az anyatejen keresztül felvett DHA hozzájárul a gyermek kognitív fejlődéséhez.”
(13)
A Bizottsághoz 2009. április 23-án beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést lehessen megállapítani a terhesség és a szoptatás időszaka alatti, kiegészítő jellegű DHA-bevitel és a magzatok, illetve az anyatejjel táplált csecsemők kognitív fejlődése között.
(14)
A hatóság azonban az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében benyújtott észrevételekre adott, 2009. augusztus 4-i válaszában és a többek között az EFSA-Q-2008-675 és EFSA-Q-2008-773 számú kérdésben említett kérelmekre irányuló bizottsági tanácskérésre adott, 2009. december 3-i válaszában megállapította, hogy mivel a DHA jelentős strukturális és funkcionális, hosszú láncú, többszörösen telítetlen zsírsav, hozzá tud járulni a magzatoknál és az anyatejjel táplált csecsemőknél a megfelelő agyi fejlődéshez, valamint a szem megfelelő fejlődéséhez. A hatóság arra is rávilágított, hogy az anyatejjel táplált csecsemők a DHA legnagyobb mennyiségét az anyatejen keresztül kapják, amelynek DHA-koncentrációja függ az anya szervezetébe táplálék révén bejutó és az anya szervezetében felhalmozódott DHA mennyiségétől. Eszerint amennyiben az egészségre vonatkozó állítások ezeket a megállapításokat tükrözik, és különös alkalmazási feltételek kapcsolódnak hozzájuk, úgy kell tekinteni, hogy az állítások megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni azokat az engedélyezett állítások uniós listájára.
(15)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonatkozó adatokat, amelyeknek tartalmazniuk kell - adott esetben - az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályoknak megfelelően, valamint a hatóság véleményeivel összhangban.
(16)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért, amennyiben egy állítás megfogalmazása a fogyasztók számára ugyanazt a jelentést hordozza, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, e két állításra azonos - az e rendelet mellékletében megjelöltek szerinti - alkalmazási feltételeknek kell vonatkozniuk.
(17)
A Mead Johnson & Company által 2008. január 19-én, az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott három kérelem nyomán a hatóságnak olyan egészségre vonatkozó állításokról kellett három véleményt kibocsátania, amelyek a DHA és az ARA agyi fejlődésre gyakorolt hatásával kapcsolatosak (a kérdések száma: EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) és EFSA-Q-2008-691 (11)). A kérelmező által javasolt állítások megfogalmazása az alábbi volt: „A DHA és az ARA hozzájárul a csecsemők és a kisgyermekek optimális agyi fejlődéséhez.”, „A Lipil® hozzájárul a csecsemők és a kisgyermekek optimális agyi fejlődéséhez.” és „Az Enfamil® Premium hozzájárul a csecsemők és a kisgyermekek optimális agyi fejlődéséhez.” A Lipil® és az Enfamil® Premium, ahogyan azt a kérelmező is állította, meghatározott mennyiségű és arányú DHA-t és ARA-t tartalmaz.
(18)
A Bizottsághoz 2009. március 23-án beérkezett véleményeiben a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést lehessen megállapítani a DHA és az ARA, a Lipil®, illetve az Enfamil® Premium fogyasztása és az állítólagos hatás között.
(19)
A hatóság az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében benyújtott észrevételekre adott, 2009. szeptember 3-i válaszában és a többek között az EFSA-Q-2008-690, az EFSA-Q-2008-691 és EFSA-Q-2008-212 számú kérdésben említett kérelmekre irányuló bizottsági tanácskérésre adott, 2009. december 3-i válaszában megállapította, hogy mivel a DHA jelentős strukturális és funkcionális, hosszú láncú, többszörösen telítetlen zsírsav, hozzájárulhat a magzatok, a csecsemők és a kisgyermekek megfelelő agyi fejlődéséhez. Ezért a Bizottság és a tagállamok arra az álláspontra jutottak, hogy a fenti megállapítást tükröző, egészségre vonatkozó állításokat engedélyezni kell. A hatóság azonban a benyújtott három kérelemben szereplő adatok alapján és a tudomány jelenlegi állása szerint nem tudott konkrét tanácsot adni azzal kapcsolatban, milyen alkalmazási feltételeket kellene az említett egészségre vonatkozó állításhoz rendelni. Ezért mivel a kockázatkezelők nem tudtak meghatározni az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése szerinti különös alkalmazási feltételeket, és mivel az ilyen különös alkalmazási feltételek hiánya azt jelenti, hogy a termék kedvező hatása nem garantálható, azaz az ilyen állítás alkalmazása a fogyasztó félrevezetésével járna, az állítás nem vehető fel az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára.
(20)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében figyelembe vette a kérelmezők és bármely más személy által benyújtott észrevételeket. A Bizottság figyelembe vette továbbá a hatóság valamennyi vonatkozó tanácsát, köztük az n-3 és n-6 többszörösen telítetlen zsírsavak beviteli referenciaértékeinek címkézéséről elfogadott véleményeket (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00548 (12)) és a zsírra - azon belül a telített, a többszörösen és egyszeresen telítetlen, illetve a transzzsírsavakra, valamint a koleszterinre vonatkozó tápanyag-beviteli referenciaértékekről (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Az 1924/2006/EK rendelet 28. cikke (6) bekezdése szerint a rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett, annak 17. cikke (3) bekezdése alapján hozott határozat által nem engedélyezett egészségre vonatkozó állítások e rendelet elfogadásától számított további hat hónapon át még alkalmazhatók, amennyiben alkalmazásukat 2008. január 19-e előtt kérelmezték. Ennek megfelelően az e rendelet II. mellékletében foglalt egészségre vonatkozó állításokra a fent említett cikkben meghatározott átmeneti időszak alkalmazandó.
(22)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet I. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások az említett mellékletben előírt feltételek mellett alkalmazhatók az Európai Unió piacán forgalmazott élelmiszereknél.
(2) Az (1) bekezdésben említett állításokat fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
(1) Az e rendelet II. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Az állítások mindazonáltal az e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. május 6-án.