KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/22/EU
af 22. august 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage DDA-carbonat som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. januar 2007 modtog Kommissionen en henvendelse fra Lonza, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof DDA-carbonat i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var DDA-carbonat ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt.
(2)
Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 11. november 2010 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen.
(3)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 2. marts 2012 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport.
(4)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. DDA-carbonat bør derfor optages til anvendelse i produkttype 8 i bilag I til nævnte direktiv.
(5)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. F.eks. er anvendelse af ikke-professionelle brugere ikke vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(6)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der for industrielle brugeres vedkommende stilles krav om, at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer for produkter, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(7)
I betragtning af de påpegede risici for det akvatiske og terrestriske miljø bør det kræves, at industriel anvendelse gennemføres inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nylig behandlet træ efter behandlingen skal lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(8)
Der er afdækket uacceptable risici for miljøet i scenarier, hvor træ, der er behandlet ved neddypning i DDA-carbonat, vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (2)), og hvor træ, der er behandlet med DDA-carbonat, benyttes i konstruktioner udendørs nær eller over vand (bro-scenariet i brugsklasse 3, jf. OECD (3)) eller er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (4)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
(9)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof DDA-carbonat, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. august 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/22/EU IRÁNYELVE
(2012. augusztus 22.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a DDA-karbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
2007. január 17-én a Lonza - a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban - kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság számára arra vonatkozóan, hogy történjen meg a DDA-karbonát hatóanyagként való felvétele az említett irányelv I. mellékletébe az irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában. A DDA-karbonát nem volt forgalomban biocid termék hatóanyagaként a 98/8/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében említett időpontban.
(2)
Az értékelés elvégzését követően az Egyesült Királyság 2010. november 11-én benyújtotta a Bizottságnak jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(3)
A Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. március 2-án tartott ülésének keretében a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták a jelentést, és a vizsgálat eredményeit értékelő jelentésben foglalták össze.
(4)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, DDA-karbonátot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ezért a 8. terméktípusban való felhasználás vonatkozásában indokolt a DDA-karbonátot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(5)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. A hatóanyagot nem értékelték például a nem foglalkozásszerű felhasználók általi használat vonatkozásában. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(6)
Az emberi egészséggel kapcsolatban megállapított kockázatokra való tekintettel az ipari felhasználók vonatkozásában indokolt előírni, hogy biztonságos munkafolyamatok legyenek meghatározva, és hogy a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kelljen használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy a kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(7)
A vízi és szárazföldi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel helyénvaló előírni, hogy az ipari felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, védőfallal körülvett helyen kell történnie, továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, DDA-karbonátot tartalmazó termékek felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(8)
Elfogadhatatlan mértékű környezeti kockázatot állapítottak meg olyan esetekben, amikor a DDA-karbonátba történő merítéssel kezelt faanyag állandóan ki volt téve az időjárási viszonyoknak vagy gyakran érte nedvesség (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (2)), vagy amikor a DDA-karbonáttal kezelt faanyagot víz közeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez használtak fel (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (3), a „híd” forgatókönyv szerint), vagy amikor az ilyen faanyag édesvízzel érintkezett (az OECD meghatározása szerinti 4b. felhasználási osztály (4)). Ezért indokolt előírni, hogy a termékek ne legyenek engedélyezhetők az említett módon felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok azt bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel mind a 98/8/EK irányelv 5. cikkében, mind az ugyanezen irányelv VI. mellékletében foglalt követelményeknek.
(9)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a DDA-karbonát hatóanyagot tartalmazó, 8. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(10)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.
(11)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. február 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 22-én.