KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/74/EU
af 9. november 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af kuldioxid som et aktivt stof i bilag I hertil til at omfatte produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kuldioxid.
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2008/75/EF af 24. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kuldioxid som et aktivt stof i bilag I hertil (3) er kuldioxid optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er kuldioxid nu vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 19. februar 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. maj 2010.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder kuldioxid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at udvide optagelsen af kuldioxid i bilag I til direktivet til at omfatte sådanne produkter.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder kuldioxid og anvendes som insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, for at sikre, at risiciene begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, artikel 5 og bilag VI. Det er navnlig hensigtsmæssigt at kræve, at produkterne kun sælges til og anvendes af uddannede fagfolk, at der træffes passende foranstaltninger til beskytte brugerne med henblik på at minimere risikoen, herunder tilrådighedsstillelse af personlige værnemidler, hvis det er nødvendigt, og at der træffes passende foranstaltninger til at beskytte omkringstående, f.eks. ved at forbyde adgang til det behandlede område under skadedyrsbekæmpelsen.
(9)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof kuldioxid på markedet og også medvirke til, at markedet for biocidholdige produkter generelt fungerer hensigtsmæssigt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. november 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/74/EU IRÁNYELVE
(2010. november 9.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a szén-dioxid hatóanyag 18-as terméktípusban történő felvételéről szóló kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a szén-dioxid.
(2)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a szén-dioxid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról szóló, 2008. július 24-i 2008/75/EK bizottsági irányelv (3) értelmében a szén-dioxid felvételre került a hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletében szereplő jegyzékébe, a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsálóirtó szerekben történő felhasználás céljából.
(3)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a szén-dioxid értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(4)
Franciaország referens tagállami minőségben az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. február 19-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.
(5)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. május 27-én értékelő jelentésben foglalta össze.
(6)
Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, szén-dioxidot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt az említett irányelv I. mellékletében a szén-dioxid hatóanyag felvételét ezekre a termékekre is kiterjeszteni.
(7)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért szükségszerű, hogy a tagállamok elvégezzék az uniós szintű kockázatértékelés által reprezentatív módon nem vizsgált, a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő kockázatok, valamint a felhasználási vagy expozíciós körülmények értékelését, illetve a termékengedély odaítélésekor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.
(8)
Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, szén-dioxidot tartalmazó termékekkel kapcsolatban a termékengedélyeztetés során indokolt előírni kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását a kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében a 98/8/EK irányelv 5. cikkével és VI. mellékletével összhangban. Különösen indokolt előírni, hogy a termékek csak az azok használatára felkészített szakemberek által legyenek megvásárolhatók és használhatók, hogy a kockázatok minimalizálása érdekében az említett felhasználók védelmében megfelelő óvintézkedések történjenek, ezen belül szükség esetén egyéni védőeszközök álljanak rendelkezésre, valamint hogy megfelelő intézkedések - például a gázzal kezelt terület lezárása - biztosítsák a termék alkalmazásának helyszíne közelében tartózkodók védelmét.
(9)
Fontos, hogy ezen irányelv előírásait valamennyi tagállam egyidejűleg alkalmazza, mert így biztosítható a szén-dioxid hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
(10)
Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt kellő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(11)
A felvételt követően indokolt kellő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(12)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok legkésőbb 2011. október 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. november 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 9-én.