KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1141/2010
af 7. december 2010
om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et aktivstof efter anmodning forlænges.
(2)
Kommissionen har modtaget breve fra flere producenter med anmodninger om forlængelse for aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke optagelsesperioden udløber i 2011 og 2012.
(3)
Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår disse aktivstoffer.
(4)
Der bør fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(5)
Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af aktivstoffer, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at ansøge den pågældende rapporterende medlemsstat herom.
(6)
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og ansøgningerne opfylder kravene, bør den rapporterende medlemsstat meddele de andre ansøgere de opdaterede kontaktoplysninger for hver ansøger for at lette fremlæggelsen af fælles dossierer og for om muligt at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(7)
For at sikre, at forlængelsesprocedurerne er effektive, bør de rapporterende medlemsstater før fremlæggelsen af dossiererne mødes for at drøfte den aktuelle viden om aktivstoffet og overveje om, og om nødvendigt hvordan de indsendte dossierer for den første optagelse skal opdateres.
(8)
De dossierer, der fremlægges med henblik på forlængelse, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle de repræsentative anvendelser. Ansøgeren bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF vil blive opfyldt for et eller flere præparater.
(9)
Ansøgerne bør sammen med dossieret fremlægge en separat liste over undersøgelser vedrørende hvirveldyr, og de rapporterende medlemsstater bør efter anmodning stille disse lister til rådighed for at fremme tidlige drøftelser om udveksling af data om hvirveldyr for at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(10)
I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger. Ansøgerne bør gives mulighed for at fremsætte bemærkninger om disse oplysninger.
(11)
De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter vedrørende forlængelse bør om nødvendigt behandles i en eksperthøring, som autoriteten efter anmodning fra Kommissionen tilrettelægger, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(12)
Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde ansøgerne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv. Databeskyttelsen bør imidlertid ikke udvides kunstigt med gennemførelse af nye undersøgelser, der ikke er nødvendige for, at der kan træffes beslutning vedrørende forlængelse for et aktivstof. Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
(13)
I lyset af den særlige situation, hvor dele af forlængelsesproceduren stadig finder sted inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF, mens afgørelserne om forlængelse træffes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), tilskyndes ansøgere til for så vidt angår formatet for erklæringen om opdatering og dossierets format og indhold at være særligt opmærksomme på de særlige vejledninger, som Kommissionen har udsendt.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges proceduren for forlængelse af de i bilag I til denne forordning opførte aktivstoffers optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »producent«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
b) »ansøger«: en producent, som ansøger om forlængelse af optagelsen af et aktivstof, som er opført i kolonne A i bilag I
c) »rapporterende medlemsstat«: den medlemsstat, som evaluerer et aktivstof, og som er opført i kolonne B i bilag I for det pågældende aktivstof
d) »medrapporterende medlemsstat«: en medlemsstat, som deltager i evalueringen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og som er opført i kolonne C i bilag I for det pågældende aktivstof
e) »optagelse«: optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF
f) »forlængelse«: forlængelse af optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Medlemsstatens koordinerende myndighed
Hver medlemsstat udpeger en myndighed (i det følgende benævnt »den koordinerende myndighed«), som koordinerer og sikrer kontakten til ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med denne forordning. Hver medlemsstat meddeler navn og kontaktoplysninger for dens koordinerende myndighed og alle ændringer til Kommissionen.
Kommissionen offentliggør en liste med navne og kontaktoplysninger for medlemsstaternes koordinerende myndighed. Den opdaterer løbende listen i henhold til de ændringer, som den får meddelelse om.
Artikel 4
Indgivelse af ansøgning
1. En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, indgiver for hvert enkelt aktivstof en ansøgning til den rapporterende medlemsstat og til den medrapporterende medlemsstat senest den 28. marts 2011..
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning anmode om, at visse dele af oplysningerne behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren fremlægger disse dele af ansøgningen separat, idet der redegøres for baggrunden for anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
3. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen, uden den i artikel 5, stk. 2, nævnte erklæring om opdatering, til Kommissionen og til autoriteten.
4. Hvis flere producenter ønsker at få forlænget optagelsen af det samme aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kan en fælles ansøgning indgives af en fælles repræsentant.
5. I givet fald betales der et gebyr, jf. artikel 19, i forbindelse med indgivelse af en ansøgning.
Artikel 5
Ansøgningens format og indhold
1. En ansøgning indgives i det format, der er fastsat i bilag II.
2. Det skal fremgå af ansøgningen, hvilke dele af dossiererne for den første optagelse af aktivstoffet der skal opdateres med nye oplysninger.
Den del af ansøgningen benævnes i det følgende »erklæringen om opdatering«.
3. Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
Erklæringen om opdatering angiver separat de nye undersøgelser, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge om hvirveldyr.
4. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger den rapporterende medlemsstat de oplysninger, som ansøgeren har angivet, jf. stk. 3.
Artikel 6
Kontrol af ansøgningen
1. Inden en måned efter modtagelsen af ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5.
2. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen, og om, at ansøgningen opfylder kravene.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen, og forklarer, hvilke krav der ikke er opfyldt. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1. Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen stadig ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten herom og begrunder hvorfor.
Efter modtagelsen af meddelelsen fra den rapporterende medlemsstat træffer Kommissionen under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats holdning beslutning om, hvorvidt ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5 og underretter den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og autoriteten om sin beslutning. Den rapporterende medlemsstat underretter straks ansøgeren om denne beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er nogen ansøgninger, der opfylder kravene i artikel 4 og 5, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
5. Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og hver ansøgning anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til de øvrige ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert aktivstof navn og adresse for de ansøgere, hvis ansøgninger anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5.
Artikel 7
Kontakter før indgivelse af ansøgningen
Hvis en ansøgning opfylder kravene i artikel 4 og 5, kan ansøgeren anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat for at drøfte erklæringen om opdatering. Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af det supplerende dossier, jf. artikel 9.
Artikel 8
Adgang til ansøgningen
Efter anmodning fra en interesseret part skal den rapporterende medlemsstat fremlægge ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 9
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, har underrettet ansøgeren om, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, fremlægger ansøgeren et supplerende sammenfattende dossier og et supplerende fuldstændigt dossier (i det følgende benævnt »supplerende dossierer«) for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. De supplerende dossierer tilføjes de dossierer, der blev lagt til grund for den første optagelse, med de efterfølgende opdateringer (i det følgende benævnt »de originale dossierer«).
2. Indholdet af de supplerende dossierer skal være i overensstemmelse med artikel 10.
3. De supplerende dossierer fremlægges senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
4. Ansøgeren stiller efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat de originale dossierer til rådighed, hvis ansøgeren har adgang til dem.
5. Hvis mere end en ansøger anmoder om forlængelse for det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab. Hvis alle de berørte ansøgere ikke i fællesskab fremlægger dossierer, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne. For hver undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, skal de berørte ansøgere gøre detaljeret rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive begrundelsen for dobbeltundersøgelser.
Artikel 10
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende sammenfattende dossier skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen, hvis ansøgeren er gået sammen med en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger og for den fælles repræsentant, jf. artikel 4, stk. 4; hvis ansøgeren afløses af en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger
b)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der er almindeligt udbredt, af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at optagelseskravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke vedrører en afgrøde, der er almindeligt udbredt, begrundes dette
c)
data og risikovurderinger, som ikke indgik i de oprindelige dossierer, men som er nødvendige på grundlag af:
i)
ændringer kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF
ii)
ny videnskabelig og teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget, eller
iii)
ændringer i repræsentative anvendelser
d)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende plantebeskyttelse, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de understøttede anvendelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse af aktivstoffet
f)
en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
g)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), hvis det er relevant
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
i)
en tjekliste, som viser, at de supplerende dossierer, jf. stk. 3, er fuldstændige, med angivelse af, hvilke data der er nye.
2. De i stk. 1, litra b), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med den første optagelse. Mindst et af de i stk. 1, litra b), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, hvis et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. De fuldstændige supplerende dossierer skal indeholde hver enkelt af de stk. 1, litra d) og e), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Artikel 11
Kontrol af supplerende dossierer
1. Senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 10, stk. 1, litra i), omhandlede tjekliste, at de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den dato, der er fastsat i kolonne D i bilag I, for de respektive aktivstoffer, og om de indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3.
2. Hvis de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen og om, at dossiererne anses for at være fuldstændige.
Den rapporterende medlemsstat påbegynder derefter vurderingen af aktivstoffet.
3. Hvis de supplerende dossierer ikke er blevet fremlagt inden den fastsatte dato eller ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen og forklarer, hvilke elementer der mangler. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe dossieret i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om, at ansøgningen er afslået, og redegør for årsagerne til sin beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er fremlagt nogen supplerende dossierer, der opfylder kravene i artikel 10, stk. 1 og 3, inden den fastsatte dato, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
Artikel 12
Tilbagekaldelse og udskiftning af ansøger
1. En ansøger kan tilbagekalde sin ansøgning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom. I så fald skal ansøgeren samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om tilbagekaldelsen.
2. En ansøger kan udskiftes med en anden producent med hensyn til alle rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom ved en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om udskiftningen.
3. Hvis en ansøger tilbagekalder sin ansøgning, og hvis ingen andre ansøgninger er indgivet for det samme aktivstof, som opfylder kravene i artikel 4, 5, 9 og 10, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis flere ansøgere i fællesskab har fremlagt deres dossierer, og ikke alle ansøgere har tilbagekaldt deres ansøgning. I så fald fortsætter proceduren for forlængelse af optagelsen af aktivstoffet på grundlag af de fremlagte dossierer.
Artikel 13
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
Den rapporterende medlemsstat sender straks alle oplysninger, som den har modtaget, til den medrapporterende medlemsstat, autoriteten og ansøgeren. Ansøgeren kan sende sine bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat og de øvrige berørte parter senest to måneder efter modtagelsen.
Artikel 14
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Inden elleve måneder efter at have underrettet ansøgeren om, at de supplerende dossierer anses for at være fuldstændige, jf. artikel 11, stk. 2, udarbejder den rapporterende medlemsstat i samråd med den medrapporterende medlemsstat en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes fortsat at opfylde kravene for optagelse, som fastsat i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »vurderingsrapport vedrørende forlængelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
Vurderingsrapporten vedrørende forlængelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling med hensyn til forlængelse af optagelsen
b)
hvis det er relevant, et forslag til de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der skal fastsættes
c)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser, der er inkluderet i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
d)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2
e)
de punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
2. I forbindelse med vurderingen tager den rapporterende medlemsstat hensyn til de supplerende dossierer, oplysninger fremlagt af tredjemand, de bemærkninger til disse oplysninger, som ansøgeren måtte have indsendt, og de originale dossierer, hvis det er relevant.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
4. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne henvendelser og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
6. Ved fremlæggelsen af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse for Kommissionen anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat måtte have anmodet om, jf. stk. 3, eller som er givet i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.
Artikel 15
Bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og adgang til denne rapport og til de supplerende sammenfattende dossierer
1. Efter at have modtaget vurderingsrapporten vedrørende forlængelse underretter autoriteten straks ansøgeren og medlemsstaterne herom, med henblik på at de fremsætter bemærkninger hertil. Sådanne bemærkninger sendes inden to måneder til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
2. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger autoriteten vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
3. Autoriteten gør det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af det, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 16
Evaluering af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse
1. Kommissionen gennemgår straks vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og de modtagne bemærkninger i henhold til artikel 15, stk. 1.
2. Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten og bede den om en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter deri. En sådan henvendelse kan omfatte en anmodning om at tilrettelægge en eksperthøring. Autoriteten anvender de vejledninger, som foreligger ved tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse.
Autoriteten fremlægger sin konklusion senest seks måneder efter modtagelse af anmodningen.
Hvis stk. 3 finder anvendelse, forlænges denne frist med de frister, der er nævnt i stk. 3, første og andet afsnit.
3. Hvis der efter autoritetens opfattelse er brug for yderligere oplysninger eller data fra ansøgeren for at kunne imødekomme en anmodning fra Kommissionen i henhold til stk. 2, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst en måned for, hvornår ansøgeren skal fremlægge oplysningerne. Den underretter samtidig Kommissionen og medlemsstaterne herom. Ansøgeren meddeler autoriteten, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat de ønskede oplysninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest to måneder efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til autoriteten.
4. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 17
Den reviderede vurderingsrapport og fremlæggelse af udkast til retsakter
1. Kommissionen udarbejder et udkast til en revideret vurderingsrapport (i det følgende benævnt »den reviderede vurderingsrapport«), hvori der er taget hensyn til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, jf. artikel 15, stk. 1, og autoritetens konklusion, hvis det er relevant.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
Kommissionen forelægger den komité, der er nævnt i artikel 19, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, udkastet til den reviderede vurderingsrapport senest seks måneder efter at have modtaget de i artikel 15, stk. 1, nævnte oplysninger eller efter at have modtaget autoritetens konklusion, hvis Kommissionen har rådført sig med autoriteten i henhold til artikel 16, stk. 2.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsendt inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, andet afsnit, forelægger Kommissionen følgende for komitéen:
a)
et udkast til retsakt om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller
b)
et udkast til retsakt om at slette det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, om ikke at optage aktivstoffet og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet.
3. Udkast til retsakter som omhandlet i stk. 2 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 18
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Kommissionen gør den reviderede vurderingsrapport tilgængelig for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af den, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 19
Gebyrer og afgifter
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 20
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 19 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 19.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2010.
A BIZOTTSÁG 1141/2010/EU RENDELETE
(2010. december 7.)
hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy kérelemre egy hatóanyag felvétele megújítható.
(2)
Több gyártó levélben fordult a Bizottsághoz, kérve olyan hatóanyagok felvételének megújítását, amelyek már szerepelnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, de 2011-ben és 2012-ben lekerülnének a jegyzékről.
(3)
Eljárást kell meghatározni az olyan kérelmek beadására és elbírálására, amelyek ezen hatóanyagokat illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítására irányulnak.
(4)
Határidőket kell meghatározni az eljárás különböző szakaszaira, biztosítandó az eljárás megfelelő gyorsaságát.
(5)
Rendelkezni kell arról, hogy az e rendeletben szereplő hatóanyagok felvételének megújítását igénylő gyártók az illetékes referens tagállamhoz forduljanak.
(6)
Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adnak be, és ezek megfelelnek az előírásoknak, akkor a referens tagállamnak tájékoztatnia kell a többi kérelmezőt e kérelmezők aktualizált pontos elérhetőségéről, hogy elősegítse közös dossziék beadását és azt, hogy gerinces állatokkal a lehető legkevesebb párhuzamos kísérletet végezzenek.
(7)
A megújítási eljárások hatékonyságának biztosítására célszerű lenne, ha a referens tagállamok a dossziék beadása előtt konzultációt szerveznének a hatóanyagról jelenleg rendelkezésre álló legújabb ismeretek megvitatása céljából, és mérlegelnék, hogy az első felvételkor beadott dossziékat lehet-e aktualizálni, és ha igen, hogyan.
(8)
A megújításhoz benyújtott dossziéknak új adatokat kell tartalmazniuk a hatóanyagról, valamint új kockázatértékeléseket, amelyek figyelembe veszik a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt első felvétele óta az adatokra vonatkozó előírásokban és a tudományos vagy műszaki ismeretekben bekövetkezett változásokat, a Bizottság által közzé tett útmutatóknak, és a Növényügyi Tudományos Bizottság vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) vonatkozó szakvéleményeinek megfelelően. A megadott felhasználási céloknak reprezentatívnak kell lenniük. A kérelmezőnek a benyújtott adatokkal igazolnia kell, hogy legalább egy készítmény esetében teljesülnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének előírásai.
(9)
A kérelmezőnek külön jegyzéket kell készítenie a gerinces állatokkal végzett kísérletekről és azt a dossziéval együtt be kell adnia, a referens tagállam pedig kérésre kiadja a jegyzéket, elősegítendő, hogy minél hamarabb megkezdődjenek a tárgyalások az ilyen kísérletekből származó adatok megosztásáról, hogy gerinces állatokkal ne végezzenek szükségtelenül párhuzamos kísérleteket.
(10)
Az értékelésben figyelembe kell venni a hatóanyagról harmadik személy által az előírt határidőn belül benyújtott műszaki vagy tudományos információkat, különös tekintettel a potenciálisan veszélyes hatásokra. A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy észrevételezze az ilyen információkat.
(11)
A referens tagállam által készített megújításértékelő jelentésről az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz való benyújtás előtt a Hatóság a Bizottság kérésére szükség esetén konzultációt szervezhet.
(12)
A 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmi szabályok célja, hogy ösztönözzék a kérelmezőket az említett irányelv II. és III. mellékletében előírt részletes tanulmányok összeállítására. Ugyanakkor az adatvédelmet nem szabad mesterségesen kiterjeszteni olyan új tanulmányok készítésével, amelyekre nincs szükség egy hatóanyag megújítására vonatkozó döntéshez. A kérelmező számára ezért elő kell írni, hogy kifejezetten jelölje meg a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvételéhez használt eredeti dossziéhoz képest újnak számító tanulmányokat, és ismertesse ezek beadásának indokát.
(13)
Tekintettel azokra a különleges helyzetekre, amikor a megújítási eljárás egy része még a 91/414/EGK irányelv szerint történik, de a megújításról a döntés a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján születik, fel kell hívni a kérelmezők figyelmét, hogy az aktualizáló nyilatkozat formátumát, és a dosszié formátumát és tartalmát illetően fokozottan vegyék figyelembe a Bizottság által kiadott idevágó útmutatókat.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Alkalmazási kör
E rendelet az I. mellékletében felsorolt hatóanyagokat illetően meghatározza a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárását.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „gyártó”: az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg;
b) „kérelmező”: az I. melléklet A. oszlopában szereplő hatóanyag felvételének megújítását kérő gyártó;
c) „referens tagállam”: az I. melléklet B. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a hatóanyagot értékelő tagállam;
d) „társreferens tagállam”: az I. melléklet C. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a referens tagállammal a hatóanyag értékelésében együttműködő tagállam;
e) „felvétel”: egy hatóanyag felvétele a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
f) „megújítás”: egy hatóanyagot illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítása.
3. cikk
A tagállam koordináló hatósága
Minden tagállam kijelöl egy hatóságot (a továbbiakban: koordináló hatóság), amely a rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a kérelmezőkkel, a többi tagállammal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság) való kapcsolattartást. A tagállamok megadják a Bizottságnak a koordináló hatóságuk nevét és pontos elérhetőségét, illetve tájékoztatják a Bizottságot ezek változásairól.
A Bizottság közzétesz egy jegyzéket a tagállami koordináló hatóságok nevével és pontos elérhetőségével. A jegyzéket a Bizottság a hozzá beérkező tájékoztatás alapján napra készen tartja.
4. cikk
A kérelem benyújtása
(1) Ha egy gyártó szeretné megújítani az e rendelet I. mellékletének A. oszlopában szereplő valamely hatóanyagnak vagy a hatóanyag változatának a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, akkor legkésőbb 2011. március 28-ig ilyen irányú kérelmet kell benyújtania a referens tagállamhoz és társreferens tagállamhoz, több hatóanyag esetén mindegyikre külön-külön.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti egyes információk bizalmas kezelését. A kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit külön kell benyújtani, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
Adott esetben a kérelmezőnek egyúttal igényelnie kell a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmet.
(3) A kérelmező a kérelem egy példányát, az 5. cikk (2) bekezdésében említett aktualizáló nyilatkozat nélkül, megküldi a Bizottságnak és a Hatóságnak.
(4) Ha a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő ugyanazon hatóanyagra a felvétel megújítását több gyártó is kéri, akkor közös képviselőjük közös kérelmet nyújthat be.
(5) A kérelem benyújtásakor adott esetben a 19. cikkben említett díjat kell fizetni.
5. cikk
A kérelem formátuma és tartalma
(1) A kérelmet a II. mellékletben meghatározott formátumban kell benyújtani.
(2) A kérelemnek meg kell jelölnie, hogy a hatóanyag első felvételéhez beadott dossziéknak mely részeit kell aktualizálni az új információkkal.
A továbbiakban a kérelemnek ez a része: aktualizáló nyilatkozat.
(3) Az aktualizáló nyilatkozat felsorolja azokat az új információkat, amelyeket a kérelmező be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek az információk azon adatszolgáltatási előírások vagy kritériumok miatt szükségesek, amelyek a hatóanyag első felvételekor még nem voltak hatályban, vagy azért szükségesek, mert a reprezentatív felhasználások megváltoztak, vagy pedig azért, mert a kérelem módosított megújításra irányul.
Az aktualizáló nyilatkozatnak külön fel kell sorolnia a kérelmező által gerinces állatokkal tervezett új kísérleteket.
(4) A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére kiadja a kérelmező által a (3) bekezdés szerint megadott információkat.
6. cikk
A kérelem ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem vételétől számított egy hónapon belül ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak.
(2) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem megfelel az előírásoknak.
(3) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem nem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem mely előírásnak nem felelt meg, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a kérelmet megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik. Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem továbbra sem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor erről - indokolással - haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot.
A referens tagállamtól kapott tájékoztatás után a Bizottság a referens tagállam álláspontjának figyelembevételével dönt arról, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak, és a döntéséről tájékoztatja a referens tagállamot, a többi tagállamot és a Hatóságot. A referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a döntésről.
(4) Ha egy hatóanyag tekintetében nincs olyan kérelem, amely megfelelne a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adtak be, és mindegyikről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a referens tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők pontos elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
(6) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akiknek a kérelméről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak.
7. cikk
Előzetes kapcsolatfelvétel
Ha a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező megbeszéléseket kezdeményezhet a referens tagállammal és a társreferens tagállammal, hogy megtárgyalják az aktualizáló nyilatkozatot. Az így kezdeményezett előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dossziék 9. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
8. cikk
Hozzáférés a kérelemhez
A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a kérelmet, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
9. cikk
Kiegészítő dossziék beadása
(1) Ha a referens tagállam a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező bead egy kiegészítő összegző dossziét és egy kiegészítő teljes dossziét (a továbbiakban: kiegészítő dossziék) a referens tagállamhoz és a társreferens tagállamhoz. A kiegészítő dossziékat csatolni kell az első felvételhez beadott, adott esetben a későbbiekben aktualizált dossziékhoz (a továbbiakban: eredeti dossziék).
(2) A kiegészítő dossziék tartalmának meg kell felelnie a 10. cikk előírásainak.
(3) A kiegészítő dossziékat az adott hatóanyagra az I. melléklet D. oszlopában előírt időpontig kell beadni.
(4) A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja az eredeti dossziékat, ha van ezekhez hozzáférése.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a megújítást, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dossziékat közösen nyújtsák be. Ha a dossziékat nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dossziékban meg kell indokolni. Az érintett kérelmezők a gerinces állatokkal végzendő minden kísérlet esetében részletesen ismertetik, milyen lépéseket tettek a párhuzamos kísérletek elkerülésére, és adott esetben megindokolják, hogy miért volt szükség párhuzamos kísérletekre.
10. cikk
A kiegészítő dossziék tartalma
(1) A kiegészítő összegző dosszié a következőket tartalmazza:
a)
a kérelem egy példánya; ha a kérelmezőhöz a 4. cikk (4) bekezdése szerint másik kérelmező csatlakozott, akkor a másik kérelmező, valamint a közös képviselő neve és címe, ha pedig a kérelmező helyébe másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező neve és címe;
b)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer széles körben termesztett növényhez történő egy vagy több reprezentatív felhasználásáról szóló információk, amelyek igazolják a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információ nem széles körben termesztett növényre vonatkozik, akkor ezt meg kell indokolni;
c)
az eredeti dossziékban nem szereplő, és az alábbiakban bekövetkezett változások miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
i.
a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének előírásai;
ii.
tudományos és műszaki ismeretek, az érintett hatóanyag első felvétele óta; vagy
iii.
reprezentatív felhasználások;
d)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a hatóanyagra a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak és a kísérleteket végző, illetve tanulmányokat készítő személynek vagy intézménynek a nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a módosított megújításhoz miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
e)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a növényvédő szerre a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak nevét, és a támogatott felhasználásokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket végző, illetve azokról tanulmányokat készítő személy vagy intézmény nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a hatóanyag felvételének módosított megújításához miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
f)
az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása, minden olyan kísérletre vagy tanulmányra, amelyhez gerinces állatokat használtak;
g)
adott esetben MRL-re (szermaradék-határérték) vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 7. cikke szerinti kérelem egy példánya;
h)
az összes beadott információ értékelése;
i)
a (3) bekezdésben említett kiegészítő dossziék teljességét igazoló ellenőrzőlista, feltüntetve, hogy mely adatok újak.
(2) Adott esetben az (1) bekezdés b) pontjában említett felhasználások között szerepelniük kell az első felvételkor értékelt felhasználásoknak is. Az ugyanebben a b) pontban említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer és használata reprezentatív.
(3) A kiegészítő teljes dossziéknak tartalmazniuk kell az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett minden kísérlet jegyzőkönyvének teljes szövegét, illetve minden tanulmány teljes szövegét.
11. cikk
A kiegészítő dossziék ellenőrzése
(1) A kiegészítő dossziék beérkezésétől számított egy hónapon belül a referens tagállam ellenőrzi, hogy a kiegészítő dossziékat az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig adták-e be, és - a 10. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett ellenőrzőlista segítségével - hogy azok tartalmazzák-e a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt.
(2) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül adták be, és azok tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a dossziék beérkezésének időpontjáról és arról, hogy azok teljesnek tekinthetők.
A referens tagállam ezután megkezdi a hatóanyag értékelését.
(3) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül nem adták be, vagy azok nem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt a dossziék beérkezésének időpontjáról és ismerteti, hogy mely tételek hiányoznak, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a dossziét megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék továbbra sem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem elutasításáról, a döntés indokolásával.
(4) Ha egy hatóanyagot illetően a vonatkozó határidőn belül nem nyújtottak be olyan kiegészítő dossziékat, amelyek megfelelnének a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében foglalt előírásoknak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
12. cikk
Visszavonás, a kérelmező változása
(1) A kérelmező a referens tagállam értesítésével visszavonhatja a kérelmét. Ilyen esetben a kérelmező egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a visszavonásról.
(2) A rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a referens tagállamot. Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
(3) Ha a kérelmező visszavonja a kérelmét és ha ugyanerre a hatóanyagra nincs másik olyan kérelem beadva, amely megfelelne a 4., 5., 9. és 10. cikk előírásainak, akkor a hatóanyagot törölni kell a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(4) A (3) bekezdés nem vonatkozik arra az esetre, ha több kérelmező közösen adta be a dossziékat és nem minden kérelmező vonja vissza a kérelmét. Ilyen esetben a hatóanyag felvételének megújítási eljárása a beadott dossziék alapján folytatódik.
13. cikk
Harmadik személy által beadott információk
Minden személynek vagy tagállamnak, amely olyan információkat szándékozik beadni, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékainak az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre nézve potenciálisan veszélyes hatásaira, azokat a referens tagállamhoz kell beadnia az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig.
A referens tagállam az így kapott összes információt haladéktalanul továbbítja a társreferens tagállamhoz, a Hatósághoz és a kérelmezőhöz. A kérelmező legkésőbb az információk vételétől számított két hónapon belül elküldheti a beadott információkra vonatkozó észrevételeit a referens tagállamnak és a többi érintett félnek.
14. cikk
A referens tagállam és a társreferens tagállam által végzett értékelés
(1) Az attól számított tizenegy hónapon belül, hogy a referens tagállam a 11. cikk (2) bekezdése szerint tájékoztatta a kérelmezőt arról, hogy a kiegészítő dossziék teljesnek tekinthetők, a társreferens tagállammal folytatott konzultáció után elkészít egy jelentést arról, hogy a hatóanyag várhatóan továbbra is megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumoknak (a továbbiakban: megújításértékelő jelentés), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
A megújításértékelő jelentés többek között a következőket tartalmazza:
a)
ajánlás a felvétel megújítását illetően;
b)
adott esetben javaslat a megállapítandó MRL-re;
c)
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dossziékban szereplő új tanulmányok relevánsak-e az értékelés szempontjából;
d)
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részei alapján kell megszervezni a 16. cikk (2) bekezdése szerinti szakértői konzultációt;
e)
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társreferens tagállam nem értett egyet a referens tagállam értékelésével.
(2) Az értékeléshez a referens tagállam figyelembe veszi a kiegészítő dossziékat, a harmadik személyek által beadott információkat, a kérelmezőtől az ilyen információkra érkezett észrevételeket és szükség szerint az eredeti dossziékat.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(4) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal, és további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. Az ilyen konzultációk és kérések nem járhatnak az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(5) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
(6) Amikor a referens tagállam a megújításértékelő jelentést beadja a Bizottsághoz, felhívja a kérelmezőt, hogy küldje meg a kiegészítő összegző dossziét - úgy aktualizálva, hogy tartalmazza a referens tagállam által a (3) bekezdés szerint kért, illetve a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján beadott kiegészítő információkat is - a Hatóságnak, a többi tagállamnak és, kérésre, a Bizottságnak.
15. cikk
Észrevételek a megújításértékelő jelentéshez, hozzáférés a jelentéshez és a kiegészítő összegző dossziékhoz
(1) Miután a Hatóság megkapta a megújításértékelő jelentést, azt észrevételezés céljából haladéktalanul továbbítja a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz. Az észrevételeknek két hónapon belül kell beérkezniük a Hatósághoz, amely összegyűjti, és a sajátjaival együtt továbbítja azokat a Bizottsághoz.
(2) A Hatóság bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a megújításértékelő jelentést, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
(3) A Hatóság nyilvánosságra hozza a kiegészítő összegző dossziét, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
16. cikk
A megújításértékelő jelentés értékelése
(1) A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a megújításértékelő jelentést és a 15. cikk (1) bekezdése szerint kapott észrevételeket.
(2) A Bizottság konzultálhat a Hatósággal, kikérve a véleményét a teljes kockázatértékelésről vagy annak egyes konkrét tételeiről. A konzultáció részeként kérhető szakértői konzultáció megszervezése is. A Hatóságnak az e rendelet hatálybalépésekor meglévő útmutatókat kell használnia.
A Hatóság a kérés beérkezését követően legkésőbb hat hónapon belül közli megállapításait.
A (3) bekezdés alkalmazása esetén ez a határidő meghosszabbítható a (3) bekezdés első és második albekezdésében említett időtartamokkal.
(3) Ha a Hatóság úgy véli, hogy a Bizottság (2) bekezdés szerinti kérésének teljesítéséhez további információkat vagy adatokat kell beszerezni a kérelmezőtől, akkor a referens tagállammal konzultálva, legfeljebb egy hónapos határidővel felszólítja a kérelmezőt ezek beadására, és egyúttal tájékoztatja erről a Bizottságot és a tagállamokat. A kérelmező a kért információt a Hatóságnak, a referens tagállamnak, és társreferens tagállamnak küldi meg.
A referens tagállam az információ beérkezésétől számított két hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi a Hatóságnak.
(4) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
17. cikk
Vizsgálati jelentés és jogszabálytervezet benyújtása
(1) A Bizottság a referens tagállam által készített megújításértékelő jelentést, a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételeket, és adott esetben a Hatóság megállapításait figyelembe véve elkészíti a vizsgálati jelentés tervezetét.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy - a Bizottság által kitűzött határidőn belül - észrevételezze a vizsgálati jelentés tervezetét.
A Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételek beérkezésétől, vagy ha ezekről a Bizottság a 16. cikk (2) bekezdése szerint konzultációt folytatott, akkor a Hatóság megállapításainak beérkezésétől számított hat hónapon belül benyújtja a vizsgálati jelentés tervezetét a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (1) bekezdésében említett szakbizottságnak.
(2) A Bizottság a vizsgálati jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által a Bizottsághoz az (1) bekezdés második albekezdése szerint meghatározott határidőn belül beküldött észrevételeket, az alábbiakat nyújtja be a szakbizottsághoz:
a)
egy jogszabálytervezet, amely megújítaná az érintett hatóanyag felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, indokolt esetben meghatározva a felvétel feltételeit és korlátozásait, továbbá a bejegyzés érvényességének időtartamát; vagy
b)
egy jogszabálytervezet, amely törölné a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből, és rendelkezne a felvétel megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(3) A (2) bekezdésben említett jogszabálytervezetek elfogadása a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében leírt eljárással történik.
18. cikk
Hozzáférés a vizsgálati jelentéshez
A Bizottság nyilvánosságra hozza a vizsgálati jelentést, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
19. cikk
Illetékek és díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett tevékenységek során felmerülő költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározása átlátható módon történjen; és
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység összes tényleges költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
Az illetékek vagy díjak meghatározása történhet az (1) bekezdésben említett tevékenységre számított átlagos költségen alapuló rögzített díjtáblázat segítségével is.
20. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 19. cikk nem korlátozza a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően a 19. cikkben előírtaktól eltérő költséget, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 7-én.