KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1045/2011
af 19. oktober 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet asulam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Asulam er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfattede asulam.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6), sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1095/2007. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7), vedtaget, at asulam ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(4)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure blev overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om asulam for Kommissionen den 23. september 2010 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 14. juli 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om asulam.
(7)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det drejer sig især om følgende potentielle problemer. Det var ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke foreligger oplysninger om tilstedeværelsen og toksiciteten af metabolitten sulfanilamid eller om forekomsten af andre potentielt signifikante metabolitter, som ikke blev analyseret i de foreliggende prøver og forarbejdningstest vedrørende restkoncentrationer. Der forelå heller ingen data om den toksikologiske relevans af urenhederne i den tekniske specifikation for aktivstoffet. Derudover blev det konstateret, at fugle udsættes for en stor risiko.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede problemer dog ikke siges at være løst. Det er derfor ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Asulam bør derfor ikke godkendes i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 31. december 2012, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2008/934/EF.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende asulam i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende asulam i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(14)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende aktivstof
Aktivstoffet asulam godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder asulam, trækkes tilbage senest den 31. december 2011.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 31. december 2012.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
Rækken vedrørende »asulam« i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 5
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. oktober 2011.
A BIZOTTSÁG 1045/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. október 19.)
az aszulam hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azon hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban - megállapították a kérelem teljességét. Az aszulam hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.
(2)
A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az aszulamot is.
(3)
A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően a bejelentő az 1095/2007/EK rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért - az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával - megtagadta az aszulam felvételét.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 14-19. cikkében előírtak alapján.
(5)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, az Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
(6)
Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2009. november 6-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 23-án benyújtotta az aszulamra vonatkozó következtetését (8) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az aszulamról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. július 14-én véglegesítették.
(7)
A hatóanyag értékelése során több aggály is felmerült, különös tekintettel a következőkre: a szulfanilinamid metabolit jelenlétére és toxicitására, valamint más, a rendelkezésre álló szermaradék- és feldolgozásifolyamat-vizsgálatok keretében nem elemzett, esetlegesen jelentős metabolitok jelenlétére vonatkozó adatok hiányában nem lehetett kellő biztonsággal megállapítani a fogyasztói expozíciót. Továbbá a hatóanyag technikai specifikációjában nem szerepeltek adatok a szennyeződések toxikológiai relevanciájáról. Ezenfelül a madarak tekintetében nagy kockázatot állapítottak meg.
(8)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság által megfogalmazott következtetésekre vonatkozóan. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(9)
A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták cáfolni a (7) preambulumbekezdésben említett aggályokat. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az aszulamot tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek.
(10)
Az aszulam ezért az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján nem engedélyezhető.
(11)
Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak az aszulamot tartalmazó növényvédő szerekre, úgy ezen idő végső határideje a 2008/934/EK határozat 3. cikkének második bekezdésében foglaltaknak megfelelően 2012. december 31.
(12)
E rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az aszulamra vonatkozóan további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint.
(13)
Az egyértelműség érdekében a 2008/934/EK határozat mellékletének aszulamra vonatkozó bejegyzését el kell hagyni.
(14)
A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehatási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A végrehajtási bizottság nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának megtagadása
Az aszulam hatóanyag nem kerül jóváhagyásra.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
A tagállamok biztosítják az aszulamot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását.
3. cikk
Türelmi idő
A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb, és legkésőbb 2012. december 31-én lejár.
4. cikk
A 2008/934/EK határozat módosítása
A 2008/934/EK határozat mellékletében az „aszulam” bejegyzést el kell hagyni.
5. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. október 19-én.