KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. juli 2010
om ændring af beslutning 2008/630/EF om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh
(meddelt under nummer K(2010) 4739)
(EØS-relevant tekst)
(2010/387/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder i almindelighed og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Der er fastsat bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), fastsættes det, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
I Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«).
(5)
Endvidere indeholder forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordningen (»referencegrundlag for tiltag«).
(6)
Kommissionens beslutning 2008/630/EF af 24. juli 2008 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh (5) blev vedtaget efter påvisning af veterinærlægemidler og ikke-tilladte stoffer i krebsdyr til konsum importeret fra dette tredjeland. I henhold til beslutningen skal krebsdyr til konsum, der importeres fra Bangladesh til Unionen, undersøges for tilstedeværelse af chloramphenicol, metabolitter af nitrofuraner, tetracyklin, malachitgrønt og krystalviolet.
(7)
Resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg i Bangladesh i januar 2010 viser, at der som allerede tidligere påvist mangler laboratoriekapacitet til at teste visse restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levende dyr og produkter heraf. Det er endvidere kendt, at oxytetracyklin og chlortetracyklin også anvendes i Bangladesh.
(8)
Da de foranstaltninger, som Bangladesh hidtil har truffet, ikke er tilstrækkelige, bør de beredskabsforanstaltninger, der er fastlagt i beslutning 2008/630/EF, tages op til revision for at sikre effektiv og ensartet beskyttelse af menneskers sundhed i alle medlemsstater. Det er navnlig nødvendigt at tillade import af krebsdyr til konsum fra Bangladesh til Unionen, forudsat at de relevante test foretages på oprindelsesstedet.
(9)
Desuden bør en væsentlig andel af de krebsdyr, der importeres fra Bangladesh, underkastes en analytisk test i medlemsstaterne med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologiske virksomme stoffer, inden de markedsføres i Unionen. Resultaterne af en sådan test bør kunne give mere nøjagtige oplysninger om det aktuelle omfang af forureningen med disse restkoncentrationer i krebsdyr med oprindelse i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis resultaterne afslører tilstedeværelse af farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller som overskrider de i EU-lovgivningen fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt forelægge Kommissionen en rapport om alle test, som de foretager.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 2, 3 og 4 i beslutning 2008/630/EF affattes således:
»Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger af produkterne til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af de analytiske test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed (i det følgende benævnt »de analytiske test«).
2. De analytiske test skal være foretaget på en officiel prøve med henblik på at påvise tilstedeværelsen af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (6), og prøven skal navnlig være testet for tilstedeværelse af:
-
chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin og chlortetracyklin
-
metabolitter af nitrofuraner
-
malachitgrønt og krystalviolet og deres respektive leuko-metabolitter.
3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkterne, der ikke er ledsaget af resultaterne af de analytiske test, forudsat at den berørte medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes behørige kontroller, herunder analytiske test af officielle prøver, ved ankomsten til grænsekontrolstedet ved Unionens grænse for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de i artikel 1 nævnte sendinger.
Disse officielle prøver underkastes analytiske test med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, og de er navnlig testet for tilstedeværelse af chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin, chlortetracyklin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, hvorfra der er udtaget officielle prøver i henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 3, indtil de analytiske test er afsluttet.
Disse sendinger må kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne opfylder kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis disse test viser tilstedeværelse af restkoncentrationer af et farmakologisk stof, der er:
a)
klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009, på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009.
Resultaterne af disse analytiske test meddeles Kommissionen via systemet for hurtig varsling, der er oprettet i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Den berørte medlemsstat er ikke forpligtet til at meddele Kommissionen resultaterne af disse test via systemet for hurtig varsling, hvis restkoncentrationen af det farmakologisk virksomme stof er lavere end:
i)
referencegrundlaget for tiltag, der er fastsat for dette stof, i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne, der er fastsat for dette stof, jf. artikel 4 i Kommissionens beslutning 2002/657/EF (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af produkterne fra Bangladesh.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juli 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 12.)
a Bangladesből importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékre vonatkozó szükségintézkedésekről szóló 2008/630/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 4739. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/387/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontjára,
mivel:
(1)
A 178/2002/EK rendelet megállapítja az Unió és az egyes tagállamok szintjén az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elveket és különösen az élelmiszer- és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket. Szükségintézkedésekről rendelkezik abban az esetben, ha nyilvánvaló, hogy a harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány komoly veszélyt jelenthet az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam(ok) intézkedéseivel a kockázatot nem lehet megfelelően csökkenteni.
(2)
Az egyes, élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv (2) szerint az állatok és az állati eredetű elsődleges termékek előállítását nyomon kell követni annak érdekében, hogy ki lehessen mutatni bizonyos maradékanyagok és anyagok jelenlétét az élő állatokban, azok ürülékében, testnedveiben és szöveteiben, az állati eredetű termékekben, a takarmányban és az ivóvízben.
(3)
A 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2002. augusztus 14-i 2002/657/EK bizottsági határozat (3) rendelkezik a 96/23/EK irányelv szerint vett hatósági minták vizsgálatához alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkozó szabályokról, valamint az ilyen mintákat illetően meghatározza a hatósági vizsgálólaboratóriumok analitikai eredményeinek értelmezésére vonatkozó általános kritériumokat.
(4)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok osztályozására, valamint a farmakológiai hatóanyagok állati eredetű élelmiszerekben megengedhető maradékanyagai legnagyobb koncentrációinak, azaz a maradékanyag-határértékek meghatározására.
(5)
A 470/2009/EK rendelet emellett szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-szintjének ellenőrzési célból történő meghatározására azon anyagok esetében, amelyekre nem határoztak meg maradékanyag-határértéket, azaz intézkedési referenciapontokat az említett rendeletnek megfelelően.
(6)
A Bangladesből importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékre vonatkozó szükségintézkedésekről szóló, 2008. július 24-i 2008/630/EK bizottsági határozat (5) elfogadására azt követően került sor, hogy az említett harmadik országból importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékben állatgyógyászati készítmények és nem engedélyezett anyagok maradványanyagainak jelenlétét mutatták ki. A határozat arról rendelkezik, hogy a Bangladesből az Unióba importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélék szállítmányaiban vizsgálni kell a klór-amfenikol, a nitrofuránok metabolitjai, a tetraciklin, a malachitzöld és a kristályibolya jelenlétét.
(7)
A Bizottság 2010 januárjában Bangladesben tett ellenőrző látogatásának eredményei azt mutatták, hogy továbbra is igaz a korábbi megállapítás, miszerint az állatgyógyászati készítményekből származó egyes maradékanyagok jelenlétét élő állatokban és állati eredetű termékekben vizsgáló laboratóriumok nem rendelkeznek megfelelő kapacitással. Emellett ismeretes, hogy Bangladesben oxitetraciklint és klór-tetraciklint is használnak.
(8)
Mivel a Banglades által eddig hozott intézkedések nem elegendőek, az emberi egészség valamennyi tagállamban történő hatékony és egységes védelme érdekében helyénvaló áttekinteni a 2008/630/EK határozatban megállapított szükségintézkedéseket. A Bangladesből az Unióba importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélék behozatalát különösen csak akkor kell engedélyezni, ha megfelelő vizsgálatokat végeznek a származási helyen.
(9)
A tagállamoknak ezenfelül a Bangladesből importált rákfélék jelentős hányadát még az Unióban történő forgalomba hozataluk előtt analitikai vizsgálatnak kell alávetniük a farmakológiai hatóanyagok kimutatása céljából. Az említett vizsgálatok eredményei várhatóan pontosabb információkkal szolgálnak a Bangladesből származó rákfélék ezen maradékanyagokkal való tényleges szennyezettségének mértékéről.
(10)
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot az elvégzett analitikai vizsgálatok eredményeiről, amennyiben az említett eredmények élelmiszer-termelésre szánt állatokban nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagot mutatnak ki, illetve ha az uniós jogszabályokban megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szintű hatóanyag-maradékot észlelnek. A tagállamoknak továbbá rendszeresen jelentést kell küldeniük a Bizottságnak az általuk elvégzett valamennyi vizsgálatról.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/630/EK határozat 2., 3. és 4. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„2. cikk
(1) A tagállamok engedélyezik a termékek szállítmányainak Unióba történő behozatalát, amennyiben azokhoz rendelkezésre állnak a származási helyen végzett analitikai vizsgálat (a továbbiakban: analitikai vizsgálat) eredményei, amelyek garantálják, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
(2) Az analitikai vizsgálatot hatósági mintán kell elvégezni a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékok, különösen a következők jelenlétének kimutatása érdekében:
-
a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin, a klór-tetraciklin,
-
a nitro-furánok metabolitjai,
-
a malachitzöld és a kristályibolya, valamint leukometabolitjaik.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok engedélyezhetik az olyan termék szállítmányainak behozatalát, amelyekhez nem állnak rendelkezésre az analitikai vizsgálatok eredményei, amennyiben az érintett tagállam biztosítja, hogy valamennyi szállítmányt az Unióba történő belépés helyén, az állat-egészségügyi határállomáson megfelelő vizsgálatnak veti alá (beleértve a hatósági minták analitikai vizsgálatát), amely garantálja, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
3. cikk
A tagállamok megfelelő mintavételi tervek segítségével biztosítják, hogy az 1. cikkben említett szállítmányok legalább 20 %-ából hatósági mintát vesznek.
Az említett hatósági mintákon analitikai vizsgálatokat kell végezni a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékok, különösen a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin, a klór-tetraciklin és a nitro-furánok metabolitjai jelenlétének kimutatása érdekében.
4. cikk
Az analitikai vizsgálatok lezárultáig az érintett tagállam illetékes hatósága hatósági zár alá helyezi azokat a szállítmányokat, amelyekből a 2. cikk (3) bekezdése és a 3. cikk értelmében hatósági mintát vettek.
Az említett szállítmányok csak akkor hozhatók forgalomba, ha az analitikai vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy megfelelnek a 470/2009/EK rendelet 23. cikkének.
4a. cikk
A tagállamok azonnal tájékoztatják a Bizottságot az analitikai vizsgálatok eredményeiről, ha ezek a vizsgálatok az alábbiakat állapítják meg:
a)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai az említett rendelet értelmében megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szinten vannak jelen; vagy
b)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint nem osztályozott farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai vannak jelen.
Az analitikai vizsgálatok eredményét a 178/2002/EK rendelet 50. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott sürgősségi riasztórendszeren keresztül kell elküldeni a Bizottságnak. Az érintett tagállamnak nem kell a sürgősségi riasztórendszeren keresztül értesítenie a Bizottságot e vizsgálatok eredményeiről, amennyiben valamely farmakológiai hatóanyag maradékanyag-szintje alacsonyabb:
i.
a 470/2009/EK rendelet 18. cikkének megfelelően az adott anyagra vonatkozóan megállapított intézkedési referenciapontnál; vagy
ii.
az adott anyagra vonatkozóan megállapított, a 2002/657/EK bizottsági határozat (7) 4. cikkében említett minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél.
4b. cikk
A tagállamok háromhavonta jelentést állítanak össze, amely beszámol az előző három hónapban a Bangladesből behozott termékek szállítmányain elvégzett összes analitikai vizsgálat eredményeiről.
Ezeket a jelentéseket az adott három hónapos időszakot követő hónapban - áprilisban, júliusban, októberben és januárban - kell benyújtani a Bizottságnak.
2. cikk
Ezt a határozatot 2010. július 15-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 12-én.