KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
af 2. marts 2012
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for cadmium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 ("Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements"). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den forudsætning, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det "acceptable daglige indtag". Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det acceptable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har i sin rapport fra 2004 anbefalet, at højst 10 % af det acceptable daglige indtag må komme fra legetøj. For cadmium og andre kemiske stoffer, der er særlig toksiske, bør andelen imidlertid ifølge anbefalingerne ikke overskride 5 % af det acceptable daglige indtag, så det sikres, at kun spor, som er forenelige med god fremstillingspraksis, er til stede.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør denne maksimale procentdel af det acceptable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
For cadmium anvendte RIVM det acceptable ugentlige indtag på 7 μg/kg, der blev fastsat i 1989 af det fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) nedsat af FAO (FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation) og WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og bekræftet af JECFA i 2001. Der blev anvendt en sikkerhedsfaktor på to, hvilket resulterede i et acceptabelt ugentligt indtag på 3,5 μg/kg og et acceptabelt dagligt indtag på 0,5 μg/kg.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede de pågældende grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for cadmium blev fastsat ved at gange 5 % af det acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 23 mg/kg for afskrabet materiale, 1,9 mg/kg for tørt materiale og 0,5 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2009, at det acceptable ugentlige indtag, som blev fastsat af JECFA i 1989 og bekræftet af JECFA i 2001, i betragtning af de nyeste oplysninger om cadmiums toksikologi ikke længere var relevant. EFSA har fastsat et nyt acceptabelt ugentligt indtag på 2,5 μg/kg, hvilket resulterer i et acceptabelt dagligt indtag på 0,36 μg/kg.
(7)
Ved at gange 5 % af det nye acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for cadmium: 17 mg/kg for afskrabet materiale, 1,3 mg/kg for tørt materiale og 0,3 mg/kg for flydende materiale.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 20. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. juli 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/7/EU IRÁNYELVE
(2012. március 2.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. részének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) ajánlása alapján határértékeket állapít meg a kadmiumra nézve; az ajánlások a „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” [Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre] című 2008-as jelentésben szerepelnek. Az RIVM ajánlásaiban abból indult ki, hogy a gyermekek játékokban található vegyi anyagoknak való kitettsége nem haladhat meg egy bizonyos szintet, nevezetesen a „tolerálható napi bevitel” szintjét. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve a vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy hányada származhat a játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es jelentésében ajánlást tett arra, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Ugyanakkor a kadmium és más különösen toxikus vegyi anyagok tekintetében az ajánlott szint a tolerálható napi bevitel legfeljebb 5 %-a, biztosítva ezzel a szóban forgó anyagoknak csak nyomokban való jelenlétét a helyes gyártási gyakorlattal összeegyeztethető módon.
(2)
A 2009/48/EK irányelvben felsorolt vegyi anyagokra vonatkozó határértékeket úgy kapjuk meg, ha az RIVM ajánlásainak megfelelő tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült súlyával, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével.
(3)
A kadmium esetében az RIVM 7 μg/kg tolerálható heti bevitellel számol: ezt az értéket a Közös FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyag Szakértői Bizottság (JECFA) állapította meg 1989-ben, illetve erősítette meg 2001-ben. Kettes biztonsági tényező alkalmazásával 3,5 μg/kg tolerálható heti bevitelt és 0,5 μg/kg tolerálható napi bevitelt kapunk.
(4)
A vegyi anyagokkal kapcsolatos lehetséges expozíciós forgatókönyvek beazonosításához az RIVM a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségét a lekapart játékanyagok esetében napi 8 mg-ra, a törékeny játékanyagok esetében 100 mg-ra, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg-ra becsülte. Ezeket a beviteli határértékeket az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) támogatta „Risks from organic CMR substances in toys” [A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok] című, 2010. május 18-án elfogadott állásfoglalásában.
(5)
A tolerálható napi kadmiumbevitel 5 %-át megszorozva a gyermek súlyával és osztva a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével a kadmium tekintetében a következő határértékek kerültek megállapításra: a lekapart anyagok esetében 23 mg/kg, a száraz anyagok esetében 1,9 mg/kg, a folyékony anyagok esetében pedig 0,5 mg/kg.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. január 30-i állásfoglalásában arra a következtetésre jutott, hogy a kadmium toxikológiájával kapcsolatos új eredmények fényében a JECFA által 1989-ben megállapított és 2001-ben megerősített tolerálható heti bevitel szintje már nem megfelelő. Az EFSA 2,5 μg/kg-os új tolerálható heti beviteli szintet állapított meg, amely 0,36 μg/kg-nyi tolerálható napi bevitelnek felel meg.
(7)
Ha az új tolerálható napi kadmiumbevitel 5 %-át megszorozzuk a gyermek súlyával és elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével, a következő határértékeket kapjuk a kadmiumra vonatkozóan: a lekapart anyagok esetében 17 mg/kg-ot, a száraz anyagok esetében 1,3 mg/kg-ot, a folyékony anyagok esetében pedig 0,3 mg/kg-ot.
(8)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. január 20-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2013. július 20-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 2-án.