KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 406/2011
af 27. april 2011
om ændring af forordning (EF) Nr. 2380/2001 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet alfa-maduramicinammonium
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et fodertilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(2)
Alfa-maduramicinammonium, der tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, blev i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (2) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (4).
(3)
Indehaveren af godkendelsen har indgivet en ansøgning om ændring af godkendelsen for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffets bæremiddel. Indehaveren af godkendelsen har indsendt de relevante oplysninger til støtte for sin anmodning.
(4)
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (5), at anvendelse af denne nye formulering af tilsætningsstoffet til kalkuner ikke forventes at give anledning til nye problemer for dyresundheden, menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidiose.
(5)
Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
(6)
Forordning (EF) nr. 2380/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alfa-maduramicinammonium, og som er mærket i henhold til forordning (EF) nr. 2380/2001, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
A BIZOTTSÁG 406/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 27.)
a 2380/2001/EK rendeletnek a maduramicin-ammónium-alfa takarmány-adalékanyag összetétele tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy a takarmány-adalékanyagok engedélyét az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleményét követően módosítsák.
(2)
A kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó maduramicin-ammónium-alfát a 70/524/EGK tanácsi irányelvnek (2) megfelelően tíz évre engedélyezték brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként a 2430/1999/EK bizottsági rendelettel (3), valamint pulykák takarmány-adalékanyagaként a 2380/2001/EK bizottsági rendelettel (4).
(3)
Az engedély jogosultja kérelmet nyújtott be az engedély módosítása iránt a takarmány-adalékanyag vivőanyaga összetételének vonatkozásában. Az engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat.
(4)
A hatóság 2010. december 8-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag ezen új összetételének pulykáknál történő alkalmazása várhatóan nem jelent további veszélyt az állatok és az emberek egészsége, valamint a környezet szempontjából, és hatásos a kokcidiózis visszaszorításában.
(5)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételek teljesülnek.
(6)
A 2380/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
A 2380/2001/EK rendeletnek megfelelően előállított maduramicin-ammónium-alfát tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba hozható és a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 27-én.