KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 875/2010
af 5. oktober 2010
om godkendelse af et fodertilsætningsstof for en periode på ti år
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3 og artikel 9,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
(2)
Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen om godkendelse af nicarbazin som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Indledende bemærkninger til denne ansøgning, jf. artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
(5)
Den ansvarlige for markedsføringen af nicarbazin, CAS-nr. 330-95-0, har i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF indgivet en ansøgning om godkendelse af dette stof som coccidiostatikum til slagtekyllinger for en tiårig periode.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. marts 2010 (3), at nicarbazin ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at dette tilsætningsstof er effektivt i bekæmpelsen af coccidiose hos slagtekyllinger. Da p-nitroanilin, som er en urenhed, der er forbundet med nicarbazin, kan medføre restkoncentrationer af dette stof, anbefaler EFSA, at maksimalgrænseværdien for indhold af denne urenhed sættes så lavt som muligt.
(7)
Vurderingen viser, at betingelserne for den tilladelse, der er ansøgt om i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af tilsætningsstoffet godkendes som anført i bilaget til denne forordning. I lyset af EFSA's udtalelse er det imidlertid nødvendigt at begrænse indholdet af urenheden p-nitroanilin. For at give producenter og brugere tid til at tilpasse sig begrænsningen, bør den først finde anvendelse tre år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og andre lægemidler«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2010.
A BIZOTTSÁG 875/2010/EU RENDELETE
(2010. október 5.)
takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 3. és 9. cikkére,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően benyújtott engedélykérelmekre.
(3)
A nikarbazin brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránti kérelmét az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
(4)
Az engedélykérelemre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti első észrevételeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért e kérelmet továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kell kezelni.
(5)
A 330-95-0 CAS-számú nikarbazin forgalomba hozataláért felelős személy a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kérelmezte az említett terméknek a brojlercsirkék esetében kokcidiosztatikumként történő, tíz évre szóló engedélyezését.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. március 10-i véleményében (3) megállapította, hogy a nikarbazin nincs káros hatással az állati egészségre, a fogyasztók egészségére vagy a környezetre, és hatékonyan alkalmazható a brojlercsirkék kokcidiózisának leküzdésére. Mivel a nikarbazinhoz kapcsolódó szennyező anyag, a p-nitroanilin maradékanyagot képezhet, a Hatóság javasolja, hogy ennek a szennyező anyagnak a tartalmát a lehető legalacsonyabb szintre korlátozzák.
(7)
Az értékelés azt mutatja, hogy a kért engedélyezésre vonatkozóan teljesülnek a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében előírt feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. A Hatóság véleménye alapján ugyanakkor szükséges korlátozni a készítmény p-nitroanilin-tartalmát. Annak érdekében, hogy elegendő idő álljon a gyártók és felhasználók rendelkezésére az alkalmazkodáshoz, helyénvaló, hogy ez a korlátozás a rendelet alkalmazandóvá válását követő harmadik évben lépjen életbe.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 5-én.