KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 118/2012
af 10. februar 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011, for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer, og om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alpharma BVBA og Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 af 5. december 2001 om en tiårig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (3), (EF) nr. 1455/2004 af 16. august 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Avatec 15 %«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (4), (EF) nr. 1800/2004 af 15. oktober 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Cycostat 66G, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (5), (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (6), (EU) nr. 874/2010 af 5. oktober 2010 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner op til 16 uger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgien) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (7), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (8), (EU) nr. 532/2011 af 31. maj 2011 om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004 (9) og i (EU) nr. 900/2011 af 7. september 2011 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til fasaner, perlehøns, vagtler og agerhøns, dog ikke æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Ansøgerne anfører, at Pfizer Ltd. efter overtagelsen af Alpharma BVBA med virkning fra den 1. marts 2011 ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Pfizer Ltd. er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 101/2009 (11), og handelsnavnet »Robenz 66G« for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2009 (12), blev ved en fejl udeladt i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 532/2011. Det er derfor nødvendigt at indsætte disse grænseværdier og handelsnavnet på ny.
(8)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 bør således berigtiges i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1455/2004 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I kolonne 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 600/2005 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 874/2010 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I kolonne 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 10
Berigtigelse til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 2. september 2012.
Artikel 12
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10 og bilaget anvendes dog fra 21. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 10.)
a 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletnek, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra megadott engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról és az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az Alpharma BVBA és a Pfizer Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be az engedélyek jogosultja nevének megváltoztatását javasolva az egy takarmány-adalékanyag 10 évre történő engedélyezéséről szóló, 2001. december 5-i 2380/2001/EK bizottsági rendelet (2), a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox® takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. július 14-i 1289/2004/EK bizottsági rendelet (3), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó Avatec 15 % adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről szóló, 2004. augusztus 16-i 1455/2004/EK bizottsági rendelet (4), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Cycostat 66G takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. október 15-i 1800/2004/EK bizottsági rendelet (5), az egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről szóló, 2005. április 18-i 600/2005/EK bizottsági rendelet (6), a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2010. október 5-i 874/2010/EU bizottsági rendelet (7), a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. április 19-i 388/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8), a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. május 31-i 532/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (9) vonatkozásában, valamint a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) szóló, 2011. szeptember 7-i 900/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) vonatkozásában.
(2)
A kérelmezők állítása szerint 2011. március 1-jétől, azzal, hogy a Pfizer Ltd. megszerezte az Alpharma BVBA-t, az előbbi birtokolja a dekokinát, lazalocid A-nátrium, maduramicin-ammónium-alfa, robenidin hidroklorid és szalinomicin adalékanyagok értékesítési jogait.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt megváltoztatása kizárólag adminisztratív jellegű és nem vonja maga után az érintett adalékok újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a kérelmező Pfizer Ltd. néven gyakorolhassa értékesítési jogait, az engedély feltételeit meg kell változtatni.
(5)
A 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletet, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
A 101/2009/EK bizottsági rendelettel (11) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeket, valamint a 214/2009/EK bizottsági rendelettel (12) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó „Robenz 66 G” kereskedelmi nevet tévedésből kihagyták az 532/2011/EU végrehajtási rendelettel módosított 1800/2004/EK rendelet mellékletéből. Ezért ezeket a maximális maradékanyag-határértékeket és a kereskedelmi nevet utólag fel kell abba venni.
(8)
Ezért az 532/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően ki kell javítani.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet módosítása
A 2380/2001/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
Az 1289/2004/EK rendelet módosítása
Az 1289/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
3. cikk
Az 1455/2004/EK rendelet módosítása
Az 1455/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
4. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet módosítása
Az 1800/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
5. cikk
A 600/2005/EK rendelet módosítása
A 600/2005/EK rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
6. cikk
A 874/2010/EU rendelet módosítása
A 874/2010/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
7. cikk
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 388/2011/EK végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
8. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
9. cikk
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
10. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítése
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet II. mellékletét e rendelet mellékletének megfelelően kell kijavítani.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
Az e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő készleteket továbbra is forgalomba lehet hozni, és 2012. szeptember 2-ig fel lehet használni.
12. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 10. cikket és a mellékletet azonban 2011. június 21-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 10-én.