KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 765/2010
af 25. august 2010
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af chlorthalonil, clothianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiacloprid og thiamethoxam i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. chlorthalonil, fenhexamid og thiacloprid. Der er i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. clothianidin, difenoconazol, flubendiamid, spirotetramat og thiamethoxam. Der er ikke hidtil fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin, og stoffet er heller ikke omfattet af bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
I forbindelse med en procedure, som blev indledt i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), og som vedrører godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet difenoconazol og er bestemt til anvendelse på kålroer og majroer, er der indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(3)
Hvad angår chlorthalonil, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på byg. Det er som følge af denne ansøgning nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kød, fedt, lever, nyre og mælk fra kvæg, får og geder, da korn anvendes som foder, og der kan forekomme restkoncentrationer i foderet til disse dyr. Hvad angår fenhexamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på salat. Hvad angår flubendiamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på auberginer, cucurbitae og bønner med bælg. Hvad angår spirotetramat, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på løg. Hvad angår thiacloprid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på jordbær, idet der dog også findes en Codex-maksimalgrænseværdi for denne kombination. Hvad angår thiamethoxam, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på gulerødder. På grund af de restkoncentrationer af clothianidin, der fremkommer under anvendelse af thiamethoxam, er det også nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af clothianidin for gulerødder.
(4)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Hvad angår nikotin i vilde svampe, har Kommissionen fra medlemsstaterne og virksomhedsledere fået oplyst, at der forekommer nikotin i vilde svampe, der giver højere restkoncentrationer end den maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (3). Kommissionen har anmodet EFSA om at afgive en udtalelse om folkesundhedsrisikoen ved restkoncentrationer af nikotin i svampe. På grund af sagens hastende karakter afgav EFSA ikke en begrundet udtalelse, men en »erklæring«, hvori det blev nævnt, at der resterer en række usikre elementer (4). EFSA har sendt udtalelserne og erklæringen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(7)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergruppers vedkommende. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Hverken livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde disse stoffer, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides.
(8)
Med hensyn til nikotin i vilde svampe fremhæver EFSA, at dens erklæring indeholder en række usikre elementer og begrænsninger. Ud over erklæringen er der i 2009 indsamlet overvågningsdata, der skal anvendes til en undersøgelse af forekomsten af nikotin i vilde svampe. Disse data er udarbejdet af medlemsstaterne, fødevarevirksomhedsledere og den kinesiske regering og viser, at nikotin forekommer i vilde svampe i mængder, der varierer alt efter kilde og sort, men overstiger den fastsatte maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg i næsten alle prøver. Disse resultater dokumenterer, at der uundgåeligt forekommer nikotin i vilde svampe, især rørhatte (Boletus edulis). Der bør derfor fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin i vilde svampe på grundlag af de foreliggende overvågningsdata og EFSA's udtalelse. De midlertidige maksimalgrænseværdier bør tages op til revision inden for to år, hvor der foretages en evaluering af nye data og oplysninger, der måtte fremkomme, herunder eventuel videnskabelig dokumentation for naturlig forekomst eller dannelse af nikotin i vilde svampe.
(9)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og erklæring og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2010.
A BIZOTTSÁG 765/2010/EU RENDELETE
(2010. augusztus 25.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található klórtalonil, klotianidin, difenokonazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spiro-tetramát, tiakloprid és tiametoxám megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete és III. mellékletének B. része megengedett szermaradék-határértékeket (maximum residue levels, a továbbiakban: MRL-ek) állapított meg a klórtalonil, fenhexamid és a tiakloprid tekintetében. A klotianidin, difenokonazol, flubendiamid, spiro-tetramát és tiametoxám megengedett szermaradék-határértékét a 396/2005/EK rendelet III. mellékletének A része határozta meg. A nikotin megengedett szermaradék-határértékét eddig még nem határozták meg, és az anyag a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepel.
(2)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvnek (2) megfelelően a difenokonazol hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer karórépára és tarlórépára való alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be az érvényben lévő MRL-ek módosítására.
(3)
A klorotalonil esetében az árpára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. E kérelem esetében MRL-eket kell meghatározni a szarvasmarhák, juhok és kecskék húsára, zsírjára, májára, veséjére és tejére vonatkozóan, mivel a felsorolt állatok takarmányozására gabonaféléket használnak és a szermaradékok bekerülhetnek a takarmányba. A fenhexamid esetében a salátán történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A flubendiamid esetében a padlizsánon, a kabakosokon és a hüvelyes babon történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A spirotetramát esetében a vöröshagymára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A tiakloprid esetében a szamócára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték, jóllehet a Codex Alimentarius Bizottság által megállapított MRL is létezik erre a kombinációra. A tiametoxám esetében a sárgarépára történő alkalmazás engedélyezését kérelmezték. A tiametoxám alkalmazása következtében keletkezett klotianidin szermaradékai esetében a sárgarépa felületén található klotianidin megengedett szermaradék-határértékét is módosítani kell.
(4)
A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállamok értékelték a kérelmeket, majd az értékelő jelentéseket továbbították a Bizottságnak.
(5)
A vadon termő gombában található nikotin esetében a Bizottság tájékoztatást kapott a tagállamoktól és az ágazati vállalkozásoktól, amely szerint a vadon termő gombában található nikotin magasabb határértéket mutat a rendeletben meghatározott 0,01 mg/kg megengedett szermaradék-határértéknél.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmeket és az értékelő jelentéseket, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt megengedett szermaradék-határértékekről (3). A nikotin esetében a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy nyilvánítson véleményt a gombában előforduló nikotin szermaradékszintje által jelentett közegészségügyi kockázatokról. Az ügy sürgősségére való tekintettel indokolással ellátott vélemény helyett a Hatóság egy nyilatkozatot adott ki, amelyben számos továbbra is fennálló bizonytalan információkra hivatkozik (4). A Hatóság ezeket a véleményeket és a nyilatkozatot továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette őket a nyilvánosság számára.
(7)
A Hatóság indokolással ellátott véleményeiben arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmezők által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legfrissebb információkat. Sem az említett anyagokat esetlegesen tartalmazó élelmiszerek fogyasztásából következő, ezen anyagokkal szembeni, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények túlzott fogyasztása miatti, rövid távú expozíció esetén nem merült fel a megengedhető napi bevitel (acceptable daily intake, ADI) vagy az akut referenciadózis (acute reference dose, ArfD) túllépésének kockázata.
(8)
A vadon termő gombában levő nikotinnal kapcsolatban a Hatóság kiemelte, hogy az általa kiadott nyilatkozatot számos korlát és bizonytalanság jellemzi. E nyilatkozaton felül 2009-ben ellenőrző adatok gyűjtésére került sor a szóban forgó anyag vadon termő gombában való jelenlétének vizsgálatára. A tagállamok, élelmiszeripari vállalkozások és a kínai kormány gyűjtötték be ezeket az adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a nikotin a forrástól és fajtától függően eltérő mértékben van jelen a vadon termő gombafélékben, de majdnem valamennyi mintában meghaladta a 0,01 mg/kg-ban meghatározott megengedett szermaradék-határértéket. Ezek a kutatási eredmények azt bizonyítják, hogy a nikotin jelenléte a vadon termő gombában, főleg a vargányában (Boletus edulis) elkerülhetetlen. Ezért a meglévő ellenőrző adatokat és a Hatóság véleményét alapul véve indokolt a vadon termő gombában lévő nikotinra vonatkozóan ideiglenes megengedett szermaradék-határértéket megállapítani. Két éven belül ezeket az ideiglenes megengedett szermaradék-határértékeket felül kell vizsgálni, a jövőben rendelkezésre álló - a vadon termő gombában lévő nikotin természetes előfordulására vagy képződésére vonatkozó új adatok és információk kiértékelése révén.
(9)
A Hatóság indokolással ellátott véleményei és nyilatkozata alapján és a tárgy szempontjából fontos tényezőket figyelembe véve a megengedett szermaradék-határértékek megfelelő módosításai teljesítik a 396/2005/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a) pontjában szereplő követelményeket.
(10)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. augusztus 25-én.