KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 252/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler i Fællesskabet harmoniseret, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
(2)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, hvor stoffer skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010, mens blandinger skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til samme forordning fra den 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(3)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør tilpasses til klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4)
Ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 tilpasses artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 til klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette har også følger for bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke blev ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 til de ændrede bestemmelser i artikel 14, stk. 4.
(5)
Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 er der sket væsentlige ændringer i terminologien i forhold til, hvad der er benyttet i direktiv 67/548/EØF. Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 blev ikke ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres for at afspejle disse ændringer og sikre konsistens.
(6)
Endvidere bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes af de tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(7)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2008 vil registreringer, herunder kemikaliesikkerhedsrapporter, være indsendt på datoen for anvendelsen af nærværende forordning. Ændringerne i klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder ifølge artikel 62, stk. 2, i samme forordning anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010. Af hensyn til en gnidningsløs overgang i forbindelse med ajourføring af registreringerne bør der være en overgangsperiode.
(8)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
1.
Punkt 0.6 affattes således:
»0.6. Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering
0.6.1.
Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:
1.
Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.
2.
Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.
3.
Vurdering af farlighed for miljøet.
4.
PBT- og vPvB-vurdering.
0.6.2.
I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
5.
Eksponeringsvurdering
5.1.
Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).
5.2.
Eksponeringsberegning.
6.
Risikokarakterisering
0.6.3.
Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
a)
Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.
b)
Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.
c)
Fareklasse 4.1.
d)
Fareklasse 5.1.
0.6.4.
Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).«
2.
Punkt 1.0.1 affattes således:
»1.0.1.
Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).«
3.
Punkt 1.0.2 affattes således:
»1.0.2.
Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:
1)
Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.
2)
Sensibilisering.
3)
Toksicitet ved gentagen dosering.
4)
CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.»
4.
Punkt 1.1.3 affattes således:
»1.1.3.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.«
5.
Punkt 1.3.1 og 1.3.2 affattes således:
»1.3.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.
1.3.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
6.
Punkt 1.4.1, andet punktum, affattes således:
»For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi.«
7.
Punkt 2.1 affattes således:
»2.1.
Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
8.
Punkt 2.2 affattes således:
»2.2.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
-
eksplosionsfare
-
brandfare
-
brandnærende egenskaber.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
9.
Punkt 2.5 affattes således:
»2.5.
Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.«
10.
Punkt 3.0.1 affattes således:
»3.0.1.
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).«
11.
Punkt 3.2.1 og 3.2.2 affattes således:
»3.2.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
3.2.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
12.
Punkt 4.1 og 4.2 affattes således:
»4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.
4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.«
13.
I skemaet i punkt 7 foretages der følgende ændringer i del B:
a)
Punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 udgår.
b)
Punkt 5.5.1 og 5.5.2 udgår.
c)
Punkt 5.7 affattes således:
»5.7. Kimcellemutagenicitet«.
d)
Punkt 5.9.1 og 5.9.2 udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 5. maj 2011.
For registreringer, der er indsendt inden den 5. maj 2011, skal kemikaliesikkerhedsrapporten dog være ajourført i overensstemmelse med denne forordning senest den 30. november 2012. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Denne artikel berører ikke anvendelsen af artikel 2 og 3 i Kommissionens forordning (EU) nr. 253/2011 (5) for så vidt angår artikel 1, nr. 12, i nærværende forordning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 252/2011/EU RENDELETE
(2011. március 15.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének egyetemes harmonizált rendszere (GHS) osztályozási kritériumainak és címkézési szabályainak figyelembevételével harmonizálja a Közösségen belül az anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezéseket és kritériumokat.
(2)
A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (3), valamint a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) már több alkalommal módosult. A 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv helyébe egy átmeneti időszakot követően új szabályozás fog lépni, ami azt jelenti, hogy az anyagokat 2010. december 1-jétől, a keverékeket pedig 2015. június 1-jétől az 1272/2008/EK rendelet szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni, ugyanakkor az anyagok osztályozását 2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig a 67/548/EGK irányelv és az 1272/2008/EK rendelet szerint is el kell végezni. Az 1272/2008/EK rendelet 2015. június 1-jével mindkét irányelvet teljes egészében hatályon kívül helyezi.
(3)
Ennélfogva az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét az 1272/2008/EK rendeletben megállapított osztályozási kritériumok és egyéb vonatkozó rendelkezések figyelembevétele érdekében módosítani szükséges.
(4)
Az 1272/2008/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése módosítja az 1907/2006/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdését az 1272/2006/EK rendeletben megállapított osztályozási kritériumoknak való megfelelése érdekében. Ez a módosítás kihat az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletére, bár azt az 1272/2008/EK rendelet nem módosította. Az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét célszerű hozzáigazítani a 14. cikk (4) bekezdésének új szövegéhez.
(5)
Az 1272/2008/EK rendeletben használt terminológia jelentősen eltér a 67/548/EGK irányelvben használttól. Mivel az 1272/2008/EK rendelet nem módosította az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletét, azt az eltérések átvezetése és a következetesség teljes biztosítása érdekében indokolt aktualizálni.
(6)
Ezen túlmenően a 67/548/EGK irányelvre való hivatkozásokat célszerű felváltani az 1272/2008/EK rendeletre való hivatkozásokkal.
(7)
E rendelet alkalmazásának megkezdéséig várhatóan további, kémiai biztonsági jelentéseket is tartalmazó regisztrációs kérelmek fognak érkezni az 1907/2006/EK rendelettel összhangban. Az osztályozási kritériumoknak és más vonatkozó rendelkezéseknek az 1272/2008/EK rendelet szerinti változásai a rendelet 62. cikkének második bekezdése értelmében az anyagok esetében 2010. december 1-jétől alkalmazandók. A regisztrációs kérelmek naprakésszé tételének zökkenőmentessége érdekében indokolt átmeneti időszakról rendelkezni.
(8)
Az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete mindezeknek megfelelően módosításra szorul.
(9)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
1.
a 0.6. pont helyébe a következő szöveg lép:
„0.6. A kémiai biztonsági értékelés lépései
0.6.1.
A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelésnek e melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi 1-4. lépéseket kell tartalmaznia:
1.
az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
2.
a fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyességének értékelése;
3.
a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
4.
a bioakkumulatív, perzisztens és mérgező (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése.
0.6.2.
A 0.6.3. lépésben említett esetekben a kémiai biztonsági értékelésnek a következő 5. és 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban:
5.
az expozíció értékelése:
5.1.
expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy adott esetben a releváns felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása);
5.2.
az expozíció becslése.
6.
a kockázat jellemzése.
0.6.3.
A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1-4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezik, vagy megfelel az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a)
a 2.1-2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A és B típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12., és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.15. veszélyességi osztály A-F típusa;
b)
a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a narkotikus hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
c)
a 4.1. veszélyességi osztály;
d)
az 5.1. veszélyességi osztály.
0.6.4.
A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (lásd a 7. pontot).”;
2.
az 1.0.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
„1.0.1.
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása, valamint az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.”;
3.
az 1.0.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„1.0.2.
Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, az anyagcserét, az eloszlást és a kiürülést), valamint a következő hatáscsoportokat:
(1)
akut hatások, pl. akut toxicitás, irritáció és maró hatás,
(2)
szenzibilizáció,
(3)
ismételt adagolású toxicitás, és
(4)
CMR hatások (rákkeltő hatás, csírasejt-mutagenitás, reprodukciót károsító hatás).
Az összes rendelkezésre álló információ alapján szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.”;
4.
az 1.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
„1.1.3.
Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt valamely hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) - válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználtak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, az in vivo és az egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. ATE, LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.”;
5.
az 1.3.1. és az 1.3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„1.3.1.
Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4-7. cikkének alkalmazása alapján egyedi koncentrációs határértékeket kell megadni, és ha azok nem szerepelnek az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.
Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag teljesíti-e vagy sem az 1272/2008/EK rendeletben a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába, a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába vagy a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1.A vagy 1.B kategóriájába való besorolás tekintetében megállapított kritériumokat.
1.3.2.
Ha az információk nem megfelelőek annak megállapításához, hogy az anyagot egy adott veszélyességi osztályba vagy kategóriába kell-e sorolni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ebből következően hozott intézkedését vagy döntését.”;
6.
az 1.4.1. pont második mondatának helyébe a következő szöveg lép:
„Néhány veszélyességi osztály, különösen a csírasejt-mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információk nem teszik lehetővé toxikológiai határérték megállapítását, így a DNEL sem állapítható meg.”;
7.
a 2.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
„2.1.
A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása.”;
8.
a 2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„2.2.
Az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságok kapcsán kell értékelni:
-
robbanásveszély,
-
tűzveszélyesség,
-
oxidáló potenciál.
Ha az információk nem megfelelőek annak megállapításához, hogy az anyagot egy adott veszélyességi osztályba vagy kategóriába kell-e sorolni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ebből következően hozott intézkedését vagy döntését.”;
9.
a 2.5. pont helyébe a következő szöveg lép:
„2.5.
Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.”;
10.
a 3.0.1. pont helyébe a következő szöveg lép:
„3.0.1.
A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának meghatározása az 1272/2008/EK rendelettel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő. Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.”;
11.
a 3.2.1. és a 3.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„3.2.1.
Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.
3.2.2.
Ha az információk nem megfelelőek annak megállapításához, hogy az anyagot egy adott veszélyességi osztályba vagy kategóriába kell-e sorolni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ebből következően hozott intézkedését vagy döntését.”;
12.
a 4.1. és a 4.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
„4.1. 1. lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal
A PBT- és a vPvB-értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló információknak a XIII. melléklet 1. szakaszában megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint egy nyilatkozatot arról, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat. Az értékelést a XIII. melléklet bevezető részében, valamint 2. és 3. szakaszában foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végrehajtani.
4.2. 2. lépés: A kibocsátás jellemzése
Ha az anyag megfelel a kritériumoknak vagy az anyagot a regisztrálási dokumentáció PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkezőnek tekinti, akkor kibocsátásjellemzést kell végezni, amelynek tartalmaznia kell az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit. Ennek a jellemzésnek tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója.”;
13.
a 7. pontban szereplő táblázat B. része a következőképpen módosul:
a)
az 5.3.1., az 5.3.2. és az 5.3.3. pontot el kell hagyni;
b)
az 5.5.1. és az 5.5.2. pontot el kell hagyni;
c)
az 5.7. pont helyébe a következő szöveg lép:
„5.7. Csírasejt-mutagenitás”;
d)
az 5.9.1. és az 5.9.2. pontot el kell hagyni.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2011. május 5-től alkalmazandó.
Azonban a 2011. május 5. előtt benyújtott regisztrálási kérelmek esetében a kémiai biztonsági jelentést legkésőbb 2012. november 30-ig naprakésszé kell tenni ennek a rendeletnek megfelelően. Erre a naprakésszé tételre az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (5) bekezdését nem kell alkalmazni.
Ez a cikk e rendelet 1. cikkének 12. pontja vonatkozásában nem érinti a(z) 253/2011/EU bizottsági rendelet (5) 2. és 3. cikkében foglalt rendelkezéseket.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 15-én.