KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2010) 5421)
(EØS-relevant tekst)
(2010/436/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy i Frankrig (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
AFSSA, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på godkendelse af dem til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. AFSSA, Nancy, skal desuden tilrettelægge ringanalyser (godkendelsesprøvninger).
(3)
Med henblik på videreførelse af sådanne laboratoriers godkendelse har AFSSA, Nancy, siden 2000 tilrettelagt godkendelsesprøvning mindst én gang om året.
(4)
Erfaringerne har vist, at godkendelsesprøvningerne er et effektivt system til at kontrollere de laboratorier, der foretager serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(5)
Artikel 3 i beslutning 2000/258/EF indeholder ingen bestemmelser om videreførelse af eksisterende godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne eller i tredjelande til at foretage sådanne serologiske test.
(6)
For at sikre en ensartet anvendelse af den pågældende artikel bør videreførelsen af sådanne godkendelser gøres betinget af evalueringsrapporter udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningerne af de pågældende laboratorier.
(7)
Der bør derfor fastsættes bestemmelser om regelmæssig gennemførelse af godkendelsesprøvningerne ved AFSSA, Nancy, og om udarbejdelse af evalueringsrapporterne.
(8)
Gennemførelsen af godkendelsesprøvningerne, der varetages af AFSSA, Nancy, indgår for øjeblikket i laboratoriets årlige godkendte arbejdsprogram. Der ydes EU-tilskud til arbejdsprogrammet i henhold til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2).
(9)
Fra den 1. januar 2011 bør de udgifter, AFSSA, Nancy, afholder til gennemførelse af godkendelsesprøvninger, ikke længere være omfattet af sådanne EU-tilskud. For at sikre, at AFSSA, Nancy, har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre godkendelsesprøvninger, bør det imidlertid opkræve visse gebyrer fra de laboratorier, der deltager i testene.
(10)
Gebyrerne bør fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af kriterierne i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterne, der er godkendt til at gennemføre analyser for at kontrollere virkningen af rabiesvaccinationen af visse kødædende husdyr, har været anført i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/233/EF (4).
(12)
I henhold til beslutning 2000/258/EF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (5), kan medlemsstaternes kompetente myndigheder fra den 1. januar 2010 dog godkende laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I henhold til nævnte beslutning skal medlemsstaterne endvidere udarbejde og ajourføre en liste over de laboratorier, som de har godkendt, og gøre listen tilgængelig for de øvrige medlemsstater og for offentligheden.
(13)
Beslutning 2004/233/EF er derfor blevet forældet og bør af hensyn til EU-lovgivningens klarhed ophæves.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Årlig godkendelsesprøvning
1. Hvert år foretages der godkendelsesprøvning (præstationsprøvning) af hvert enkelt laboratorium i medlemsstaterne eller tredjelande, som er godkendt til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i beslutning 2000/258/EF.
2. Godkendelsesprøvningen foretages af laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«).
3. Efter hver godkendelsesprøvning i henhold til stk. 1 forelægger AFSSA, Nancy, senest den 31. oktober samme år den pågældende evalueringsrapport for:
a)
det laboratorium, godkendelsesprøvningen vedrørte
b)
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor laboratoriet omhandlet i litra a) ligger, når det drejer sig om et laboratorium, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF
c)
Kommissionen, når det drejer sig om et laboratorium som omhandlet i litra a), der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
4. Uanset fristen i stk. 3 forelægges rapporten senest 30 dage efter evalueringen, hvis dens konklusion er negativ.
Artikel 2
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne
Godkendelsen af et laboratorium i en medlemsstat givet i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 3
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i tredjelande
Godkendelsen af et laboratorium i et tredjeland givet i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 4
Gebyrer for den årlige godkendelsesprøvning
1. Fra den 1. januar 2011 opkræver AFSSA, Nancy, et gebyr fra hvert enkelt laboratorium for deltagelse i godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1.
2. Gebyrets størrelse fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af de kriterier for beregning af gebyrer eller afgifter, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikel 5
Ophævelse
Beslutning 2004/233/EF ophæves.
Artikel 6
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 9.)
a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról
(az értesítés a C(2010) 5421. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/436/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Agence française de sécurité sanitaire des aliments Nancy laboratóriumát (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként. Az említett határozat a laboratórium kötelezettségeit is meghatározza.
(2)
Az AFSSA (Nancy) kiemelt feladata, hogy értékelést készítsen a tagállamokban vagy harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából. Az AFSSA (Nancy) emellett laboratóriumközi alkalmassági vizsgálatokat (jártassági vizsgálatokat) is szervez.
(3)
A laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása céljából az AFSSA (Nancy) 2000 óta évente legalább egyszer jártassági vizsgálatokat szervez.
(4)
A tapasztalat azt mutatja, hogy a jártassági vizsgálatok hatékony módszert jelentenek azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végeznek.
(5)
A 2000/258/EK határozat 3. cikke nem rendelkezik a szerológiai vizsgálatokat végző, tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumoknak már kiadott engedélyek fenntartásáról.
(6)
Annak érdekében, hogy garantálható legyen a cikk egységes alkalmazása, az engedélyek fenntartását értékelési jelentésekhez kell kötni, amelyeket az érintett laboratóriumok körében végzett jártassági vizsgálatokat követően az AFSSA (Nancy) készít el.
(7)
Célszerű ezért szabályokat meghatározni az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatokra és az értékelési jelentések elkészítésére vonatkozóan.
(8)
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok jelenleg a laboratórium jóváhagyott éves munkaprogramjának részét képezik. Az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 2009. május 25-i 2009/470/EK tanácsi határozat (2) alapján a munkaprogram uniós pénzügyi támogatásban részesül.
(9)
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok költségei 2011. január 1-jétől már nem lesznek fedezhetőek ilyen uniós forrásokból. Mindazonáltal az AFSSA (Nancy) a jártassági vizsgálatokhoz szükséges források biztosítása céljából meghatározott díjak fizetésére kötelezheti a vizsgálatokban részt vevő laboratóriumokat.
(10)
A díjak nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) VI. mellékletében felsorolt kritériumokat.
(11)
A 2004/233/EK bizottsági határozat (4) I. melléklete felsorolja azokat a tagállamokban működő laboratóriumokat, amelyek elemzéseket készíthetnek az egyes húsevő háziállatok veszettség elleni vakcinázása hatékonyságának ellenőrzésére.
(12)
A 2008/73/EK tanácsi irányelvvel (5) módosított 2000/258/EK határozat azonban úgy rendelkezik, hogy 2010. január 1-jétől a tagállamok illetékes hatóságai engedélyezhetik laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzését. A határozat egyben előírja, hogy a tagállamoknak el kell készíteniük és naprakészen kell tartaniuk az általuk engedélyezett laboratóriumok jegyzékét, és elérhetővé kell tenniük a többi tagállam és a nyilvánosság számára.
(13)
A 2004/233/EK határozat ezért elavulttá vált, és az uniós jog egyértelműsége érdekében hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Éves jártassági vizsgálat
(1) Azok a tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumok, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzése céljából a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek, minden évben jártassági vizsgálaton vesznek részt.
(2) A jártassági vizsgálatot az Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy laboratóriuma (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) végzi.
(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes jártassági vizsgálatot követően, legkésőbb az adott év október 31-ig az AFSSA (Nancy) ezzel kapcsolatban értékelési jelentést nyújt be a következőknek:
a)
a jártassági vizsgálaton részt vett laboratóriumnak;
b)
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben az a) pontban említett laboratórium található, amennyiben a laboratórium a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkezik;
c)
a Bizottságnak azoknak az a) pontban említett laboratóriumoknak az esetében, amelyek a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek.
(4) A kedvezőtlen jelentéseket a (3) bekezdésben megállapított határidőtől eltérően az értékelést követő 30 napon belül kell benyújtani.
2. cikk
A tagállamokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a tagállamokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
3. cikk
A harmadik államokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a harmadik államokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
4. cikk
Az éves jártassági vizsgálatok díja
(1) 2011. január 1-jétől az AFSSA (Nancy) díj fizetésére kötelez minden olyan laboratóriumot, amely részt vesz az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatban.
(2) A díj nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a 882/2004/EK rendelet VI. mellékletének a díjak és illetékek kiszámításánál mérlegelendő kritériumait.
5. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2004/233/EK határozat hatályát veszti.
6. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 9-én.