KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 15/2011
af 10. januar 2011
om ændring af forordning (EF) nr. 2074/2005 for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine biotoksiner i levende toskallede bløddyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (1), særlig artikel 11, stk. 4,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (2), særlig artikel 18, stk. 13, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter, og i forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige krav vedrørende hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. Der er fastsat gennemførelsesbestemmelser til nævnte forordninger for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine toksiner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (3). Det er i lyset af nye videnskabelige data nødvendigt at ændre disse gennemførelsesbestemmelser.
(2)
I juli 2006 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om i en videnskabelig udtalelse at vurdere de i fællesskabslovgivningen fastsatte gældende grænser og analysemetoder for forskellige marine biotoksiner, herunder nye toksiner, i forbindelse med menneskers sundhed. Den sidste i en række af udtalelser blev offentliggjort den 24. juli 2009.
(3)
Bioassay med mus og bioassay med rotter er de officielle metoder til påvisning af lipofile biotoksiner. EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden bemærkede, at der er mangler ved disse bioassay, og at de ikke betragtes som egnede til kontrolformål på grund af den store variation i resultaterne, den utilstrækkelige påvisningsevne og den begrænsede specificitet.
(4)
Nyligt udviklede alternativer til de biologiske metoder til påvisning af marine toksiner med lavere detektionsgrænser er med succes blevet testet i prævalideringsundersøgelser.
(5)
En metode til væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) blev valideret i en valideringsundersøgelse med deltagelse af flere laboratorier, som blev gennemført af medlemsstaterne og koordineret af EU-referencelaboratoriet for marine toksiner. Denne metode er offentlig tilgængelig på EU-referencelaboratoriets websted (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denne validerede væskechromatografi-massespektrometri-teknik bør anvendes som referencemetode til påvisning af lipofile toksiner og bør rutinemæssigt bruges ved offentlig kontrol i ethvert led i fødekæden og ved fødevarevirksomhedsledernes egenkontrol.
(6)
Andre anerkendte metoder end væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS) vil kunne anvendes til påvisning af lipofile toksiner, hvis de kriterier for metodens ydeevne, som EU-referencelaboratoriet har opstillet, er opfyldt. Sådanne metoder bør valideres i samme laboratorium og være testet med succes i henhold til et anerkendt program for præstationsprøvning. Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden EU-referencelaboratoriets LC-MS/MS-metode.
(7)
For at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres metoder til den kemiske metode, bør de biologiske metoder fortsat kunne anvendes i en begrænset periode. Efter denne periode bør de biologiske metoder ikke anvendes rutinemæssigt og kun ved den periodiske overvågning af produktionsområder med henblik på påvisning af nye eller ukendte marine toksiner.
(8)
Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 2074/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2011.
A BIZOTTSÁG 15/2011/EU RENDELETE
(2011. január 10.)
a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 18. cikke (13) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 854/2004/EK rendelet egyedi szabályokat állapít meg az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezése vonatkozásában, a 853/2004/EK rendelet pedig egyedi követelményeket állapít meg az állati eredetű élelmiszerek higiéniai szabályainak vonatkozásában. Az említett rendeletek végrehajtási intézkedéseit a tengeri biotoxinokra vonatkozó elismert vizsgálati módszerek tekintetében a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti bizonyos termékekre és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti hatósági ellenőrzések megszervezésére vonatkozó végrehajtási intézkedések megállapításáról, a 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettől való eltérésről, valamint a 853/2004/EK és 854/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2005. december 5-i 2074/2005/EK bizottsági rendelet (3) tartalmazza. Ezeket a végrehajtási intézkedéseket az új tudományos bizonyítékok fényében módosítani kell.
(2)
2006 júliusában a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy adjon szakvéleményt az emberi egészség vonatkozásában a különböző tengeri biotoxinok - beleértve az újonnan megjelenő toxinokat - esetében alkalmazott elemzés jelenlegi határértékeiről és az elemzési módszerekről. A szakvélemények közül az utolsót 2009. július 24-én tették közzé.
(3)
A lipofil biotoxinok kimutatására szolgáló hivatalos módszerként az egéren végzett biológiai teszt (MBA) és patkányon végzett biológiai teszt (RBA) szolgál. Az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (amely az EFSA-n belül működik) megjegyezte, hogy e biológiai tesztek alkalmazásának vannak hátrányai, és nem tekinthetők megfelelő eszköznek ellenőrzési célból az eredmények magas variabilitása, az elégtelen kimutatási kapacitás és a korlátozott specifikusság miatt.
(4)
Elővalidálási tanulmányokban sikerrel tesztelték a tengeri biotoxinok meghatározására szolgáló biológiai módszer nemrég kifejlesztett alternatíváit, amelyek alacsonyabb kimutatási határértékkel alkalmazhatók.
(5)
A tagállamok által végzett laboratóriumközi validálási vizsgálat keretében, a tengeri biotoxinokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium koordinációjával validáltak egy folyadékkromatográfiás - tömegspketrometriás módszert (LC-MS/MS). Ez a módszer a nyilvánosság számára konzultáció céljából hozzáférhető a következő weboldalon: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml. A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszer e validált eljárását kell alkalmazni referencia-módszerként a lipofil toxinok kimutatására, és rutineljárásként kell használni mind az élelmiszerlánc bármely szakaszában végzett hatósági ellenőrzések, mind pedig az élelmiszer-ipari vállalkozók önellenőrzései során.
(6)
A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszertől eltérő bármely más elismert módszer is alkalmazható a lipofil toxinok kimutatására, amenynyiben teljesíti az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer hatásfokára vonatkozó kritériumokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Ha az eredmények bizonytalanok, referencia-módszerként az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás - tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerét kell alkalmazni.
(7)
Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket a kémiai módszerhez igazíthassák, a biológiai módszer alkalmazását egy korlátozott időszak erejéig folytatni kell. Ezen időszakot követően a biológiai módszer nem alkalmazható tovább rutinszerűen, és kizárólag a tenyésztési területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során használható.
(8)
Következésképpen a 2074/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2074/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 10-én.