KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 999/2010
af 5. november 2010
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) som tilsætningsstof til foder til søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) som fodertilsætningsstof til søer.
(4)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1088/2009 (2) tilladt anvendt til fravænnede smågrise, slagtesvin, slagtefjerkræ og æglæggende fjerkræ.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2010 (3), at 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, og at fordøjeligheden af fosfor forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 17594) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. november 2010.
A BIZOTTSÁG 999/2010/EU RENDELETE
(2010. november 5.)
az Aspergillus oryzae (DSM 17594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) kocáknál takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelem érkezett az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Aspergillus oryzae (DSM 17594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) enzimkészítmény kocák takarmányadalékaként való új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
(4)
Az Aspergillus oryzae (DSM 17594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) elválasztott malacoknál, hízósertéseknél, brojlercsirkéknél és tojótyúkoknál történő felhasználását az 1088/2009/EK bizottsági rendelet engedélyezi (2).
(5)
A kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. május 25-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az Aspergillus oryzae (DSM 17594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre, és a készítmény fokozhatja a foszforemészthetőséget. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. Emellett az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által a takarmányban lévő adalékanyagok vizsgálata során alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatban benyújtott jelentést is ellenőrizte.
(6)
Az Aspergillus oryzae (DSM 17594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 5-én.