KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 432/2012
af 16. maj 2012
om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal medlemsstaterne senest den 31. januar 2008 forelægge Kommissionen nationale lister over sundhedsanprisninger af fødevarer som omhandlet i samme forordnings artikel 13, stk. 1. De nationale lister over anprisninger skal være ledsaget af de betingelser, der gælder for dem, og af henvisninger til den relevante videnskabelige dokumentation.
(3)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal Kommissionen senest den 31. januar 2010 efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) vedtage en liste over tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 1, og alle de nødvendige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger.
(4)
Den 31. januar 2008 modtog Kommissionen lister med over 44 000 sundhedsanprisninger fra medlemsstaterne. En gennemgang af de nationale lister viste, at det på grund af mange overlapninger og på grundlag af drøftelser med medlemsstaterne var nødvendigt at samle de nationale lister i en konsolideret liste over anprisninger, som autoriteten skulle afgive videnskabelige udtalelser om (i det følgende benævnt »den konsoliderede liste«) (2).
(5)
Den 24. juli 2008 sendte Kommissionen den formelle anmodning om en videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 til autoriteten sammen med vurderingsgrundlaget og en første del af den konsoliderede liste. Yderligere dele af den konsoliderede liste blev sendt i november og december 2008. Kommissionen færdiggjorde den konsoliderede liste med et tillæg, som blev sendt til autoriteten den 12. marts 2010. Visse af anprisningerne på den konsoliderede liste blev efterfølgende trukket tilbage af medlemsstater, inden de var blevet vurderet af autoriteten. Autoritetens videnskabelige vurdering blev offentliggjort som udtalelser i perioden oktober 2009 til juli 2011 (3).
(6)
Autoriteten konstaterede i sin vurdering, at visse forelagte forslag omfattede flere forskellige anpriste virkninger, eller flere forskellige forslag vedrørte den samme anpriste virkning. En anprisning omhandlet i denne forordning kan derfor repræsentere en eller flere af registreringerne på den konsoliderede liste.
(7)
For visse sundhedsanprisningers vedkommende konkluderede autoriteten på grundlag af de fremlagte oplysninger, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til samme forordnings artikel 13, stk. 3, og optages på listen over tilladte anprisninger.
(8)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren. I den forbindelse skal formuleringen og præsentationen af anprisningerne tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en tilladt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør også være omfattet af de anvendelsesbetingelser, der er angivet for de tilladte sundhedsanprisninger.
(10)
Kommissionen har identificeret en række anprisninger, der er fremlagt til vurdering, og som henviser til virkningerne af stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, som autoriteten endnu ikke har fremlagt en videnskabelig vurdering af. Der findes desuden en række sundhedsanprisninger, for hvilke det er nødvendigt med en yderligere vurdering, før Kommissionen kan tage stilling til, om de skal tilføjes på listen over tilladte anprisninger eller ej, eller som er blevet vurderet, uden at Kommissionen - på grund af andre legitime forhold - kan tage endelig stilling til dem på nuværende tidspunkt.
(11)
Anprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til, offentliggøres på Kommissionens websted (4) og kan fortsat anvendes, jf. artikel 28, stk. 5 og 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilken autoritetens vurdering ikke har været positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, fordi det ikke har kunnet konkluderes, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, bør ikke godkendes. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der for en enkelt anprisning (5) vedrørende virkningerne af fedtstoffer på en normal optagelse af fedtopløselige vitaminer og for en anden anprisning (6) vedrørende virkningerne af natrium på vedligeholdelse af en normal muskelfunktion var fastslået en årsagssammenhæng. Anvendelse af disse sundhedsanprisninger ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage næringsstoffer, som myndighederne på europæisk, nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. Disse to anprisninger er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis de pågældende sundhedsanprisninger kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningerne bør derfor ikke godkendes.
(13)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(14)
Ved artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 pålægges Kommissionen at oprette og føre et EU-register over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt »registret«. Registret vil indeholde alle godkendte anprisninger, herunder de anvendelsesbetingelser, der gælder for dem. Registret vil også indeholde en liste over afviste sundhedsanprisninger med begrundelse for deres afvisning.
(15)
Sundhedsanprisninger, der er trukket tilbage af medlemsstaterne, vil ikke blive opført på listen over afviste anprisninger i EU-registret. Registret vil blive opdateret løbende og, hvor det er relevant, på grundlag af udviklingen med hensyn til sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 3, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tilladte sundhedsanprisninger
1. Listen over sundhedsanprisninger, der kan anvendes for fødevarer, jf. artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
2. Fødevarer kan gøres til genstand for de i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser.
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2012.
A BIZOTTSÁG 432/2012/EU RENDELETE
(2012. május 16.)
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint a tagállamok legkésőbb 2008. január 31-ig a Bizottság rendelkezésére bocsátják az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások nemzeti listáit az említett rendelet 13. cikke (1) bekezdése szerint. Az állításokat tartalmazó nemzeti listákat a rájuk vonatkozó feltételekkel és a vonatkozó tudományos igazolásra való hivatkozásokkal együtt kell megküldeni.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően legkésőbb 2010. január 31-ig elfogadja az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állításoknak a szóban forgó rendelet 13. cikke (1) bekezdésében említett listáját és az állítások alkalmazására vonatkozó valamennyi szükséges feltételt.
(4)
A Bizottsághoz a tagállamoktól 2008. január 31-én beérkezett listák több mint 44 000, egészségre vonatkozó állítást tartalmaztak. A nemzeti listák vizsgálata rávilágított arra, hogy a sok átfedés miatt a tagállamokkal folytatott megbeszéléseket követően a nemzeti listákból konszolidált listát (a továbbiakban: konszolidált lista) (2) kell összeállítani, amelyről a Hatóságnak tudományos szakvéleményt kell készítenie.
(5)
A Bizottság - az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően - 2008. július 24-én hivatalosan megküldte a tudományos szakvélemény iránti kérelmét a Hatóságnak, melyhez mellékelte a vonatkozó feltételeket és a konszolidált lista első részét. A konszolidált lista további részeit 2008 novemberében, illetve decemberében továbbította. A konszolidált listát a Bizottság egy kiegészítéssel zárta le, amelyet 2010. március 12-én megküldött a Hatóságnak. Ezt követően a tagállamok visszavontak egyes, a konszolidált listán szereplő állításokat, mielőtt a Hatóság értékelte volna azokat. A Hatóság végül 2009 októbere és 2011 júliusa között közzétette a tudományos értékelés eredményeként készült szakvéleményeit (3).
(6)
Értékelésében a Hatóság leszögezte, hogy egyes beadványok esetében különböző állított hatásokra is történt utalás, míg egy és ugyanazon állított hatás több beadványnak is tárgyát képezte. Ebből adódóan egy e rendelet keretén belül megfontolásra került, egészségre vonatkozó állítás a konszolidált lista egy vagy több bekezdését is képviselheti.
(7)
A Hatóság több, egészségre vonatkozó állítás esetében arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között. Azon egészségre vonatkozó állításokat, amelyekre e megállapítások vonatkoznak, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, engedélyezni kell az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint, továbbá fel kell venni az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állításokat az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi feltételnek (beleértve a korlátozásokat is) kísérnie kell. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának - az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban - magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(9)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára. Ennek érdekében figyelembe kell venni az egészséggel kapcsolatos állítások megszövegezését és megjelenítését. Amennyiben tehát az állítások megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazzal a jelentéssel bír, mint egy, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítás, mivel ugyanolyan összefüggést mutat ki egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, azokra az egészségre vonatkozó, engedélyezett állításokkal azonos felhasználási feltételek vonatkoznak.
(10)
A Bizottság számos, értékelésre benyújtott növény vagy növényi anyag, más néven „botanikai anyag” hatásával összefüggő olyan állítást azonosított, amelyek tudományos értékelését a Hatóságnak a továbbiakban kell elvégeznie. Emellett több olyan, egészségre vonatkozó állítás van, amelyeket még további vizsgálatnak kell alávetni ahhoz, hogy a Bizottság mérlegelhesse felvételüket az engedélyezett állítások listájára, vagy amelyeket már értékeltek, de egyéb indokolt tényezők miatt a Bizottság jelenleg még nem tudja lezárni a mérlegelést.
(11)
A Bizottság a honlapján (4) közzéteszi azokat az állításokat, amelyeket a Hatóság még nem értékelt vagy a Bizottság még nem mérlegelt, és amelyek az 1924/2006/EK rendelet 28. cikkének (5) és (6) bekezdése szerint továbbra is használhatók.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ezért azok az egészségre vonatkozó állítások, amelyek a Hatóság tudományos értékelése során nem részesültek kedvező elbírálásban, mivel a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állítólagos hatás között, nem engedélyezhetők. Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Nem tehetők olyan, egészségre vonatkozó állítások, amelyek nem egyeztethetők össze az általánosan elfogadott táplálkozási és egészségügyi alapelvekkel. A zsírok zsírban oldódó vitaminok normál felszívódására gyakorolt hatásáról szóló (5), továbbá a nátrium és a normál izomműködés fenntartásáról szóló állítás (6) esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg. Ezeknek az egészségre vonatkozó állításoknak az alkalmazása azonban ellentmondásos és félrevezető üzenetet közvetítene a fogyasztóknak, mivel olyan tápanyagok fogyasztására ösztönözné őket, amelyek kapcsán az általánosan elfogadott tudományos ajánlások alapján, az európai, nemzeti és nemzetközi hatóságoktól olyan tájékoztatást kapnak, hogy ezek bevitelét csökkenteni kell. Ez a két állítás ezért nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet 3. cikke második bekezdése a) pontjának, amely úgy rendelkezik, hogy az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása nem lehet félreérthető vagy megtévesztő. Továbbá a fogyasztók félrevezetésének csökkentéséhez az sem lenne elegendő, ha az egészségre vonatkozó érintett állításokat csak meghatározott alkalmazási feltételekkel és/vagy kiegészítő nyilatkozatokkal vagy figyelmeztetésekkel engedélyeznék; következésképpen az állítások nem engedélyezhetők.
(13)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelményeihez, többek között azon egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti tilalmához, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(14)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság létrehozza és fenntartja az élelmiszerekre alkalmazott, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások uniós nyilvántartását (a továbbiakban: nyilvántartás). A nyilvántartás tartalmazza valamennyi engedélyezett állítást, valamint - többek között - a rájuk vonatkozó alkalmazási feltételeket. A nyilvántartás tartalmaz továbbá egy listát az egészségre vonatkozó, elutasított állításokról és elutasításuk indoklásáról.
(15)
A tagállamok által visszavont, egészségre vonatkozó állítások nem kerülnek be az elutasított állítások uniós nyilvántartásába. A nyilvántartást rendszeresen vagy - adott esetben - a Hatóság által még nem értékelt és/vagy a Bizottság által még nem mérlegelt, egészségre vonatkozó állítások előrehaladása szerint frissítik.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(17)
Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását, egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról az 1924/2006/EK rendelet szerint, az állításnak az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében hivatkozott, engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott határozat nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról hozott határozatnak, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszerként való besorolásának.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások
(1) Az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett listáját e rendelet melléklete tartalmazza.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások a mellékletben megállapított feltételekkel alkalmazhatók élelmiszerekre.
2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. december 14-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. május 16-án.