KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/38/EU
af 11. april 2011
om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I punkt 2.4 i bilag V til Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (2) er der fastsat minimums- og maksimums-pH-værdier (henholdsvis 6,4 og 7,4) for trombocytenheder ved udløbet af holdbarhedsperioden. Trombocytenheder, som ikke opfylder disse minimums- og maksimums-værdier, skal derfor kasseres.
(2)
Nyere videnskabelig dokumentation og praktiske erfaringer har vist, at pH-værdier over 7,4 ikke påvirker opbevarede trombocytters kvalitet og sikkerhed, mens pH-værdier under 6,4 derimod konsekvent resulterer i skadede trombocytter, og at en maksimums-pH-værdi for trombocytkoncentrater således ikke er nødvendig.
(3)
Det medvirker betydelige tab at kassere trombocytter, der overskrider den maksimums-pH-værdi, der er fastsat i bilag V til direktiv 2004/33/EF. Tabene bliver muligvis større fremover som følge af nye tapningsmetoder og opbevaringsposer, som begge forårsager højere pH-værdier ved udløbet af holdbarhedsperioden.
(4)
Maksimums-pH-værdien (7,4) for alle trombocytkoncentrater, der er opført i bilag V til direktiv 2004/33/EF, bør derfor udgå.
(5)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 28 i direktiv 2002/98/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag V til direktiv 2004/33/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/38/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2011. április 11.)
a 2004/33/EK irányelv V. mellékletének a trombocitakoncentrátumok felhasználhatósági időtartama végén érvényes pH-értékek felső határa tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke második bekezdésének f) pontjára,
mivel:
(1)
A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelv (2) V. mellékletének 2.4. pontja meghatározza a trombocitaegységekre a felhasználhatósági időtartam lejáratakor érvényes pH-szintek alsó (6,4) és felső (7,4) határértékét. Ezért azokat a trombocitaegységeket, amelyek nem felelnek meg ezeknek az alsó és felső határértékeknek, meg kell semmisíteni.
(2)
A legújabb tudományos adatok és a gyakorlati tapasztatok bizonyították, hogy a 7,4-nél magasabb pH-értékek nem befolyásolják a tárolt trombociták minőségét és biztonságosságát, ezzel szemben a 6,4-nél alacsonyabb pH-értékek rendszeresen a trombociták károsodását eredményezték, ezért bizonyítást nyert, hogy nincs szükség a pH-érték felső határának meghatározására a trombocitakoncentrátumokra vonatkozóan.
(3)
A 2004/33/EK irányelv V. mellékletben megállapított pH-érték felső határát meghaladó trombociták megsemmisítése jelentős veszteségekhez vezet. A felhasználhatósági időtartam lejáratakor magasabb pH-értékeket kiváltó új gyűjtési módszerek és tárolózsákok következtében ezek a veszteségek a jövőben megnövekedhetnek.
(4)
Ezért törölni kell a pH-érték felső határát (7,4) a 2004/33/EK irányelv V. mellékletében felsorolt valamennyi trombocitakoncentrátumra vonatkozóan.
(5)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelv 28. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2004/33/EK irányelv V. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 11-én.