KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 171/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til fjerkræ og svin og om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Det pågældende fodertilsætningsstof blev endvidere i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 tilladt anvendt i ti år til ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1500/2007 af 18. december 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof (4).
(4)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning og om en ny, ikke tidligere godkendt, anvendelse til fjerkræ og dyr af svinefamilien i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. oktober 2010 (5), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 255/2005.
(8)
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om tilsætningsstoffet 6-fytase EC 3.1.3.26 med EF-nr. E 1614 (i) udgår af bilag II til forordning (EF) nr. 255/2005.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
Artikel 4
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og forordning (EF) nr. 255/2005, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1500/2007, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
A BIZOTTSÁG 171/2011/EU RENDELETE
(2011. február 23.)
az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) baromfik és disznófélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 255/2005/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) takarmány-adalékanyagként történő használatát a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a hízópulykák, a malacok, a hízósertések és a kocák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte - a 70/524/EGK irányelvvel összhangban - határozatlan időre. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Emellett az említett adalékanyag kacsák takarmány-adalékanyagaként történő használatát a 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről szóló, 2007. december 18-i 1500/2007/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte - az 1831/2003/EK rendelettel összhangban - tíz évre.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése, valamint - a rendelet 7. cikkének megfelelően - a jogszabályban korábban nem szabályozott baromfik és disznófélék esetében történő új felhasználása iránt, azt kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
A kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. október 6-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata fokozhatja a foszfor emészthetőségét. A hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatára vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
(6)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
A rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 255/2005/EK rendeletben szereplő, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(8)
Az egyértelműség érdekében az 1500/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(9)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 255/2005/EK rendelet II. mellékletének E 1614 (i) EK-számú bejegyzését - adalékanyag: 6-fitáz EC 3.1.3.26 - el kell hagyni.
3. cikk
Az 1500/2007/EK rendelet hatályát veszti.
4. cikk
A 70/524/EGK irányelv és a 255/2005/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
Az 1831/2003/EK és 1500/2007/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 23-án.