KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 9. august 2011
om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5645)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/497/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.
(2)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009.
(6)
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
Artikel 2
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. augusztus 9.)
az erjesztett feketebab kivonatának a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 5645. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2011/497/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2008. július 8-án a Cantox Health Sciences International vállalat a CBC Co (Japán) vállalat nevében az Egyesült Királyság illetékes hatóságainál az erjesztett feketebab kivonatának étrend-kiegészítőkben való felhasználás céljából új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
2009. január 28-án az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, hogy az erjesztett feketebab kivonata mint új élelmiszer-összetevő elfogadható, amennyiben a termék részletes leírását és felhasználási mennyiségeit nem módosítják.
(3)
A Bizottság 2009. február 5-én minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezéseinek megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
(5)
Ezért 2009. augusztus 19-én konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
(6)
2011. április 8-án az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of a »fermented black bean extract« (Touchi) as a Novel Food ingredient” (Szakvélemény az „erjesztett feketebab kivonata” (Touchi) mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) című szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az erjesztett feketebab kivonatának felhasználása a javasolt feltételek mellett biztonságos.
(7)
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy az erjesztett feketebab kivonata az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) és a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, erjesztett feketebab kivonata új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben való felhasználás céljából - a 2002/46/EK irányelvben és az 1925/2006/EK rendeletben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül - forgalomba hozható az Unióban úgy, hogy napi bevitele legfeljebb 4,5 g lehet.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett, erjesztett feketebab kivonatának megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „erjesztett feketebab (szója) kivonata” vagy „erjesztett szója kivonata”.
3. cikk
E határozat címzettje a CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokió 104-0052, Japán.
Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 9-én.