KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/21/EU
af 2. august 2012
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt »komitéen«), at de potentielle risici gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. På grundlag af de foreliggende data konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at man ikke har fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarveprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i EU.
(6)
På grundlag af risikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata og de endelige udtalelser fra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne bør 24 vurderede hårfarveprodukter, som ikke er reguleret under direktiv 76/768/EØF, opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(7)
Stofferne Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 var midlertidigt tilladte til brug i hårfarveprodukter indtil den 31. december 2011 med de begrænsninger og under de betingelser, der er fastlagt under løbenummer 10 og 50 i del 2 i bilag III til direktiv 76/768/EØF. På grundlag af de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed kan Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine og HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anses for at være sikre i hårfarveprodukter og opføres i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF.
(8)
Efter VKF's vurdering af stofferne 1-Naphthol og Resorcinol, der er opført i del 1 i bilag III til direktiv 76/768/EØF, bør deres højest tilladte koncentration i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(9)
For så vidt angår stoffet HC Red No. 16 anførte VKF i sin udtalelse af 14. december 2010, at på grundlag af den lave sikkerhedsmargen ved anvendelse i både oxidative og ikke-oxidative hårfarveformuleringer udgør HC Red No. 16 en risiko for forbrugernes sundhed. HC Red No. 16 bør derfor opføres i bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(10)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. marts 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/21/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2012. augusztus 2.)
a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága, melyet a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.
(2)
Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.
(3)
Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles a hajfestékek anyagaival kapcsolatos naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziét beadni az FCTB által történő kockázatértékelés céljából.
(4)
Az FCTB, melyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
(5)
A biztonsági értékelési stratégia utolsó lépéseként azokat a kockázatokat értékelték, amelyek a hajfestés folyamata során a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból keletkező reakciótermékekből származnak, és veszélyeztetik a fogyasztók egészségét. Az FBTB 2010. szeptember 21-i véleménye szerint - az elérhető biztonsági adatok alapján - az Európai Unióban jelenleg alkalmazott hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitása és rákkeltő hatása nem ad okot komolyabb aggodalomra.
(6)
A benyújtott biztonsági adatok kockázatértékelése, valamint az FBTB által az egyes anyagok és reakciótermékeik biztonságosságáról alkotott vélemény alapján helyénvaló a 76/768/EGK irányelvben nem szabályozott 24 elemzett hajfestéket felvenni a 76/768/EGK rendelet III. mellékletének első részébe.
(7)
A Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine és a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anyagok hajfestékként történő alkalmazása csak ideiglenesen - 2011. december 31-ig - engedélyezett a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének második részében található 10. és 50. hivatkozási számok alatt meghatározott korlátozások és feltételek mellett. Az FBTB által ezen anyagok biztonságosságáról alkotott vélemény alapján a Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine és a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anyagok hajfestékekben alkalmazva biztonságosnak tekinthetők, és feltüntethetők a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első részében.
(8)
A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első részében felsorolt 1-Naphthol és Resorcinol anyagok FBTB által elvégzett értékelését követően meg kell változtatni ezen anyagok kozmetikai késztermékekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját.
(9)
A HC Red No. 16 anyaggal kapcsolatban az FBTB 2010. december 14-i véleményében úgy nyilatkozott, hogy az oxidáló és nem oxidáló hajfestékkészítményekben alkalmazva a HC Red No. 16 anyag - az alacsony biztonsági határ miatt - kockázatot jelent a fogyasztók egészségére. Ezért a HC Red No. 16 anyagot fel kell tüntetni a 76/768/EGK irányelv II. mellékletében.
(10)
A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. március 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2013. szeptember 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 2-án.