KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. april 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon og Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134
(meddelt under nummer K(2011) 2668)
(EØS-relevant tekst)
(2011/252/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Citrex Nederland BV om optagelse af aktivstoffet ascorbinsyre i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kureha GmbH om optagelse af aktivstoffet ipconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/20/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Frankrig modtog i maj 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet topramezon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/850/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Nederlandene modtog i august 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sourcon-Padena GmbH & Co KG om optagelse af aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/599/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Bekræftelsen, af at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(7)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen henholdsvis den 10. september 2007 (ascorbinsyre), den 29. maj 2008 (ipconazol), den 9. marts 2004 (spiromesifen), den 26. juli 2007 (topramezon) og den 3. november 2009 (Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134).
(8)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (7) (ascorbinsyre) og Kommissionens beslutning 2009/311/EF (8) (topramezon).
(9)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og der kan vedtages en afgørelse om eventuel optagelse af ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon og Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for 24 måneder.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon eller Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 med en periode, der udløber senest den 30. april 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 30. april 2012.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. április 26.)
az aszkorbinsavra, az ipkonazolra, a spiromezifenre, a topramezonra és a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsére mint új hatóanyagokra vonatkozó ideiglenes engedélyek tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 2668. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/252/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
Hollandiához 2004 szeptemberében a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint az aszkorbinsav hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelem érkezett a Citrex Nederland BV vállalattól. A 2005/751/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2)
Az Egyesült Királysághoz 2007 márciusában a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint az ipkonazol hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelem érkezett a Kureha GmbH vállalattól. A 2008/20/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(3)
Az Egyesült Királysághoz 2002 áprilisában a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint a spiromezifen hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelem érkezett a Bayer CropScience AG vállalattól. A 2003/105/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(4)
Franciaországhoz 2003 májusában a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint a topramezon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelem érkezett a BASF SE vállalattól. A 2003/850/EK bizottsági határozat (5) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(5)
Hollandiához 2008 augusztusában a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsének mint hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelem érkezett a Sourcon-Padena GmbH & Co KG vállalattól. A 2008/599/EK bizottsági határozat (6) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(6)
A dossziék teljességének megerősítésére azért volt szükség, hogy részletes vizsgálatnak lehessen alávetni őket, és a tagállamok a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre - legfeljebb három évre szóló - ideiglenes engedélyeket adhassanak ki, ha azok egyben eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek, különösen ami az irányelvben meghatározott követelményeknek megfelelően a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes vizsgálatára vonatkozó feltételeket illeti.
(7)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésének megfelelően megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok értékelő jelentésük tervezetét 2007. szeptember 10-én (aszkorbinsav), 2008. május 29-én (ipkonazol), 2004. március 9-én (spiromezifen), 2007. július 26-án (topramezon) és 2009. november 3-án (Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs) nyújtották be a Bizottságnak.
(8)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelő jelentések tervezetét, nyilvánvalóvá vált, hogy a kérelmezőktől további információkat kell kérni, a referens tagállamoknak pedig meg kell vizsgálniuk a kapott információkat, majd erről értékelést kell benyújtaniuk. A dossziék vizsgálata ezért még folyamatban van, és nincs mód arra, hogy az értékelés a 2009/579/EK bizottsági határozattal (7) (aszkorbinsav) és a 2009/311/EK bizottsági határozattal (8) (topramezon) összefüggésben, a 91/414/EGK irányelvben előírt határidőre befejeződjön.
(9)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének rendelkezéseivel összhangban 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy a dossziék vizsgálata folytatódhasson. Az értékelés és a döntéshozatali folyamat az aszkorbinsavnak, az ipkonazolnak, a spiromezifennek, a topramezonnak és a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsének az irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvételére vonatkozó határozat tekintetében várhatóan 24 hónapon belül lezárul.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok az aszkorbinsavat, az ipkonazolt, a spiromezifent, a topramezont és a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsét tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit legkésőbb 2012. április 30-ig meghosszabbíthatják.
2. cikk
Ez a határozat 2012. április 30-án hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 26-án.