KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 722/2012
af 8. august 2012
om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10c,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev oprindeligt vedtaget specifikke bestemmelser om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (3). Dette direktiv fandt kun anvendelse på medicinsk udstyr, der var omfattet af direktiv 93/42/EØF.
(2)
For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
(3)
Da der ved denne foranstaltning fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, er en forordning det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til afløsning af direktiv 2003/32/EF.
(4)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller importeres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtagning underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF. De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
(5)
For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF. Endvidere bør visse aspekter vedrørende risikoanalyse og risikostyring i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, specificeres.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (4), er der fastsat bestemmelser om anvendelse af kilder til de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr. Der bør fastsættes supplerende bestemmelser om brug af sådanne materialer som udgangsmateriale for fremstilling af medicinsk udstyr.
(7)
Europæiske og internationale videnskabelige organer som f.eks. Det Europæiske Lægemiddelagentur (5), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (6), den tidligere Videnskabelige Styringskomité (7) og den tidligere Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr (8) har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser, som er relevante for medicinsk udstyrs sikkerhed.
(8)
Medlemsstaterne bør kontrollere, om de organer, der er bemyndiget til at vurdere overensstemmelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, har den ekspertise og ajourførte viden, der er nødvendig for at udføre denne opgave.
(9)
Den kontrolperiode, som gives til medlemsstaternes kompetente myndigheder i forbindelse med de bemyndigede organers sammenfattende evalueringsreporter, bør være kortere for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er certificeret af European Directorate for the Quality of Medicines, end i de tilfælde, hvor der anvendes materiale, der ikke er certificeret. Der bør i begge tilfælde være mulighed for at forkorte status quo-perioden.
(10)
For at lette overgangen til de nye krav bør der indføres en passende overgangsperiode, således at aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, fortsat kan markedsføres eller tages i brug.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Ved denne forordning fastsættes særlige krav i forbindelse med markedsføring og/eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. Denne forordning finder anvendelse på animalsk væv, samt produkter heraf, der stammer fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal som minimum opfylde de krav med hensyn til egnethed til konsum, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1069/2009.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
talgderivater, der er forarbejdet på betingelser, der som minimum er lige så strenge som dem, der er fastsat i afsnit 3 i bilag I
b)
det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over de definitioner, der er fastlagt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF:
a) »celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) »væv«: en gruppe af celler, ekstracellulære bestanddele eller begge dele
c) »produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller forarbejdningstrin er fremstillet på basis af animalsk væv
d) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering
e) »TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (9)
f) »TSE-infektiøse agenser«: uklassificerede patogene agenser, som er i stand til at overføre TSE
g) »reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af TSE-infektiøse agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
h) »inaktivering«: en proces, hvorved TSE-infektiøse agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
i) »oprindelsesland«: det land eller de lande, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
j) »udgangsmateriale«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
1. Inden fabrikanten af det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
2. For så vidt angår udstyr efter mål eller udstyr bestemt til klinisk afprøvning, som falder ind under artikel 1, stk. 1, skal erklæringen fra fabrikanten eller dennes repræsentant og dokumentationen, jf. bilag 6 til direktiv 90/385/EØF eller bilag VIII til direktiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til denne forordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller i direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastlagt i bilag I til denne forordning. Medlemsstaterne kontrollerer løbende, om disse organer til stadighed har den krævede ajourførte viden og ekspertise.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne kontrol er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, underretter medlemsstaten Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de andre medlemsstater om resultatet af den kontrol, der er nævnt i stk. 1, første punktum, senest den 28. februar 2013.
Artikel 5
1. Procedurer for overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, indbefatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, samt de særlige krav i bilag I til denne forordning.
2. Bemyndigede organer vurderer den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, for at kontrollere, at fordelene ved udstyret opvejer den resterende risiko. Der tages navnlig hensyn til:
a)
fabrikantens risikoanalyse- og risikostyringsproces
b)
begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, idet væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer tages i betragtning
c)
resultaterne af eliminerings- og inaktiveringsundersøgelser eller resultaterne af analyse af relevant litteratur
d)
fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter, fremstillingsprocessen, testning og underleverandørerne
e)
behovet for at kontrollere forhold vedrørende tilvejebringelse og forarbejdning af animalsk væv og produkter, der hidrører fra animalsk væv, processer til eliminering eller inaktivering af patogener, herunder leverandørers aktiviteter.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt »TSE-egnethedsattest«, hvis en sådan foreligger.
Hvis det er nødvendigt med supplerende oplysninger for at vurdere egnetheden af udgangsmaterialet til et givet medicinsk udstyr, kan de bemyndigede organer kræve, at der fremlægges supplerende oplysninger for at muliggøre evalueringen som anført i stk. 1 og 2.
4. Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de gennem deres kompetente myndighed, i det følgende benævnt »den koordinerende kompetente myndighed«, underrette de andre landes kompetente myndigheder og Kommissionen om den vurdering, som de har foretaget i henhold til stk. 2, ved hjælp af en sammenfattende evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag II til denne forordning.
5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan fremsætte deres bemærkninger til den sammenfattende evalueringsrapport, der er nævnt i stk. 4, inden for følgende frister:
a)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-egnethedsattest, jf. stk. 3, senest fire uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4
b)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der ikke er udstedt en TSE-egnethedsattest, senest 12 uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen kan vedtage at afkorte tidsfristerne i litra a) og b).
6. De bemyndigede organer tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 5. De giver en forklaring vedrørende dette hensyn, herunder en eventuel behørig begrundelse for ikke at tage hensyn til en eller flere af de modtagne bemærkninger, og meddeler deres endelige afgørelser til den koordinerende kompetente myndighed, som derefter stiller disse til rådighed for Kommissionen og for de kompetente myndigheder, som de har modtaget bemærkningerne fra.
7. Fabrikanten indsamler og evaluerer oplysninger om ændringer vedrørende det animalske væv eller de produkter, der hidrører fra animalsk væv, der anvendes til udstyret, eller med hensyn til TSE-risikoen i forbindelse med udstyret og sender disse oplysninger til det bemyndigede organ. Hvis disse oplysninger medfører en stigning i den generelle TSE-risiko, finder bestemmelserne i stk. 1-6 anvendelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Artikel 7
1. For det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 29. august 2013, ansøge deres bemyndigede organ om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning.
2. Indtil den 29. august 2014 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 29. august 2013.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EF ophæves med virkning fra den 29. august 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til denne forordning.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. august 2013 bortset fra artikel 4, som anvendes fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2012.
A BIZOTTSÁG 722/2012/EU RENDELETE
(2012. augusztus 8.)
a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10c. cikkére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14b. cikkére,
mivel:
(1)
Az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges szabályokat eredetileg a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvvel (3) fogadták el. Az utóbbi irányelv csak a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozott.
(2)
Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján - ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is - páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefektetett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkalmazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is.
(3)
Figyelembe véve, hogy ez az intézkedés világos és részletes szabályokat határoz meg, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek, az a rendelet jelent megfelelő jogi eszközt, amely a 2003/32/EK irányelv helyébe lép.
(4)
A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelőzően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból származnak-e. A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket.
(5)
Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételével. Továbbá meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.
(6)
A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) rendelkezéseket állapít meg az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására vonatkozóan. További rendelkezéseket kell megállapítani az ilyen anyagoknak az orvostechnikai eszközök gyártásához kiindulási szövetként történő felhasználására vonatkozóan.
(7)
Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség (5), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (6), a korábbi Tudományos Operatív Bizottság (7), a korábbi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága (8) számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anyagokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak.
(8)
A tagállamok felügyelik, hogy az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök megfelelésének értékelésére kijelölt szervezetek megfelelő szakértelemmel és naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e e feladat ellátásához.
(9)
A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel. Mindkét esetben lehetőséget kell biztosítani a várakozási időszak lerövidítésére.
(10)
Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Ez a rendelet különleges követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és/vagy alkalmazására vonatkozóan, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.
(2) E rendelet hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék állati szövetei vagy szövetszármazékai tartoznak.
(3) Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek, az 1069/2009/EK rendeletben meghatározottak szerint.
(4) E rendelet nem alkalmazandó az alábbiak egyikére sem:
a)
faggyúszármazék, legalább olyan szigorú eljárások szerint feldolgozva, mint az I. melléklet 3. szakaszában meghatározottak;
b)
az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközök, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalommeghatározások alkalmazandók:
a) „sejt”: bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben ki tudja cserélni saját anyagát;
b) „szövet”: sejtek, sejten kívüli alkotóelemek vagy mindkettő szerveződése;
c) „származék”: állati szövetből nyert anyag, egy- vagy többlépéses kezelés, átalakítás vagy feldolgozás útján;
d) „életképtelenség”: az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiánya;
e) „TSE”: a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak minden formája a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 3. cikke 1. pontjának meghatározása alapján;
f) „fertőző TSE-kórokozó”: a TSE átvitelére képes nem minősített kórokozó;
g) „csökkentés, eliminálás vagy eltávolítás”: olyan folyamat, amely a fertőző TSE-kórokozók számbeli csökkentését, eliminálását vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;
h) „inaktiválás”: az átvihető fertőző TSE-kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;
i) „forrásország”: az az ország vagy országok, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;
j) „kiindulási anyagok”: olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.
3. cikk
(1) A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője végrehajtja az e rendelet I. mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
(2) Az 1. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó, rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök gyártójának vagy gyártója meghatalmazott képviselőjének nyilatkozata, valamint a 90/385/EGK irányelv 6. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti dokumentációnak az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés alapján kell készülnie.
4. cikk
(1) A tagállamok felügyelik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az említett eszközök mennyire felelnek meg a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek. A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy ezek a szervezetek folyamatosan szinten tartják-e a megkívánt naprakész ismereteket és szakértelmet.
Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) A tagállamok 2013. február 28-ig tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés első mondatában említett ellenőrzés eredményéről.
5. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 90/385/EGK irányelvben, illetve a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapkövetelményeknek, valamint az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés értékelésére.
(2) A kijelölt szervezetek értékelik a gyártó által benyújtott dokumentációt, annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz előnyei meghaladják a fennmaradó kockázatokat. Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
a)
a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamatai;
b)
az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, tekintettel az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákra;
c)
a kórokozó tényezők eliminálására és inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;
d)
a nyersanyagforrások, a késztermékek, gyártási folyamatok, vizsgálatok és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;
e)
az állati szövetek és szövetszármazékok beszerzésével és feldolgozásával kapcsolatos tevékenységek ellenőrzésének szükségessége, ideértve a beszállítók által végzett tevékenységeket.
(3) A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság által a kiindulási anyag megfelelőségéről - adott esetben - kibocsátott TSE-megfelelőségi bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-megfelelőségi bizonyítvány).
Amennyiben kiegészítő információ szükséges egy adott orvostechnikai eszköz kiindulási anyaga megfelelőségének értékeléséhez, a kijelölt szervezetek a kiegészítő információ benyújtását kérhetik az (1) és (2) bekezdésben említett értékelés lehetővé tétele érdekében.
(4) EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezetek illetékes hatóságaikon keresztül (a továbbiakban: koordináló illetékes hatóság) az e rendelet II. mellékletének megfelelő összefoglaló értékelési jelentés útján tájékoztatják a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a (2) bekezdés szerint elvégzett értékelésükről.
(5) A tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett összefoglaló értékelési jelentéshez észrevételeket tehetnek, az alábbi határidőkkel:
a)
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot;
b)
az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot.
A tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság megállapodhatnak az a) és b) pontban megjelölteknél korábbi határidőkben.
(6) A kijelölt szervezetek az (5) bekezdés szerint kellő alapossággal megfontolnak minden hozzájuk eljuttatott észrevételt. A megfontoltakról magyarázatot nyújtanak, beleértve annak kellő indokolását, ha egy vagy több beérkezett észrevételt nem vesznek figyelembe, valamint a koordináló illetékes hatóság végső döntését, amelyet ezt követően elérhetővé tesznek a Bizottság és azon illetékes hatóságok számára, amelyektől észrevételek érkeztek.
(7) A gyártó összegyűjti, értékeli és benyújtja a kijelölt szervezetnek az eszközhöz felhasznált állati szöveteket vagy szövetszármazékokat, illetve az eszköz TSE-kockázatát érintő bármely változásra vonatkozó információkat. Amennyiben az ilyen információ a TSE általános kockázatának növekedésére utal, az (1)-(6) bekezdésben foglalt rendelkezések az irányadók.
6. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az e rendeletben meghatározott különleges követelményeknek, a 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.
7. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett aktív beültethető orvostechnikai eszközökre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia a kijelölt szervezeténél, amely igazolja az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelést.
(2) 2014. augusztus 29-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.
8. cikk
A 2003/32/EK irányelv 2013. augusztus 29-től kezdődően hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.
9. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. augusztus 29-től alkalmazandó, kivéve a 4. cikket, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjától alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.