KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 388/2011
af 19. april 2011
om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Alphamaduramicinammonium, CAS-nr. 84878-61-5, blev godkendt for en periode på ti år i henhold til direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (4). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af alphamaduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 9. december 2010, at alphamaduramicinammonium under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger (5). EFSA anbefaler, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(5)
Vurderingen af alphamaduramicinammonium viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende alphamaduramicinammonium i forordning (EF) nr. 2430/1999 udgå.
(7)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår teksten under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 770 vedrørende alphamaduramicinammonium.
Artikel 3
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alphamaduramicinammonium, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2011.
A BIZOTTSÁG 388/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 19.)
a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A brojlercsirkék esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3), a pulykák esetében pedig a 2380/2001/EK bizottsági rendelet (4) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a maduramicin-ammónium-alfa (CAS-szám: 84878-61-5) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be, kérelmezve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. december 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a maduramicin-ammónium-alfa nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a brojlercsirkék kokcidiózisának leküzdésére. A Hatóság a felhasználók biztonsága érdekében megfelelő intézkedések bevezetését javasolja. A Hatóság megvizsgálta azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium nyújtott be a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.
(5)
A maduramicin-ammónium-alfa értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
(7)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 770 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
A 70/524/EGK irányelv szerint címkézett, maduramicin-ammónium-alfa adalékanyagot tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 19-én.