KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3733)
(EØS-relevant tekst)
(2011/328/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter flurprimidol.
(2)
Kommissionens beslutning 2009/28/EF af 13. januar 2009 om afvisning af at optage flurprimidol i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Finland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/28/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Finland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 10. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgerne om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om flurprimidol for Kommissionen den 16. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om flurprimidol.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Betænkelighederne vedrørte dels risikoen for brugere og arbejdstagere i alle evaluerede scenarier og under alle anvendelsesforhold, fordi eksponeringen var større end 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL), dels de manglende data om profilen af urenheder i de partier, der blev anvendt ved de toksikologiske undersøgelser.
(7)
Ansøgeren har fremlagt yderligere oplysninger, bl.a. nye beregninger til brug ved vurderingen af eksponeringsrisikoen for brugere og arbejdstagere. For at nedsætte risikoen for miljøet har ansøgeren desuden begrænset sin støtte til kun at omfatte anvendelsesformål i forbindelse med højteknologiske produktionssystemer i drivhuse med forvaltningssystemer for vanding/overskudsvand, der sikrer, at der ikke udledes forurenet vand i miljøet.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med flurprimidol.
(9)
På grundlag af de foreliggende oplysninger og beregninger baseret på de anvendelsesformål, der støttes af ansøgeren, ligger især eksponeringen af brugerne stadig over AOEL, uanset at der anvendes personlige værnemidler. Miljødataene var ikke tilstrækkelige til at foretage en miljørisikovurdering i realistiske scenarier og under realistiske anvendelsesforhold. De beskrevne anvendelser i drivhuse, for hvilke eksponeringen ville være acceptabel, svarer ikke til normal praksis i drivhuse og kan derfor ikke betragtes som repræsentative.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flurprimidol, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Flurprimidol bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2009/28/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende flurprimidol i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Flurprimidol optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2009/28/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. június 1.)
a flurprimidolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2011) 3733. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/328/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a flurprimidol.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 11f. cikkére, valamint a rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 12. cikke (2) bekezdésének b) pontjával összhangban elfogadásra került a flurprimidolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2009. január 13-i 2009/28/EK bizottsági határozat (4).
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Finnországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/28/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
(5)
Finnország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és elkészítette kiegészítő jelentését, amelyet 2010. március 10-én megküldött az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. december 16-án ismertette a Bizottsággal a flurprimidolra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a flurprimidolról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. május 5-én véglegesítették.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő jelentés és a Hatóság megállapításai azokra az aggályokra koncentráltak, amelyek korábban a felvétel megtagadásához vezettek. Ezek az aggályok: a szert kezelő személyeket és dolgozókat érintő kockázat valamennyi értékelt felhasználási körülmény között, ugyanis szernek való expozíciójuk túllépte a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjének (AOEL) 100 %-át, valamint a toxikológiai vizsgálatok során felhasznált tételek szennyeződési profiljára vonatkozó adatok hiánya.
(7)
A kérelmező kiegészítő információkat nyújtott be, különösen a szert kezelő személyek és dolgozók expozíciójának kockázatelemzésére vonatkozó új számítások vonatkozásában. Az előbbieken túl, a környezetre jelentett kockázatok csökkentése érdekében a kérelmező korlátozta a támogatott alkalmazások körét az öntözővíz/felesleges víz kezelésére szolgáló rendszerrel rendelkező csúcstechnológiás üvegházi termelési rendszerekre, amelyek biztosítják, hogy szennyezett víz nem jut ki a környezetbe.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk azonban nem tették lehetővé a flurprimidollal kapcsolatban felmerült összes aggály kiküszöbölését.
(9)
A rendelkezésre álló, valamint a kérelmező által támogatott felhasználások alapján végzett számítások szerint a dolgozók becsült expozíciója - még egyéni védőfelszerelés használata mellett is - továbbra is meghaladja a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjét. A környezeti hatásokra vonatkozó adatsor nem volt elégséges ahhoz, hogy egy életszerű helyzetekre és használati feltételekre vonatkozó kockázatelemzést lehessen végezni. A leírt üvegházi felhasználások, amelyeknél az expozíció elfogadható lenne, nem felelnek meg a szokásos üvegházi gyakorlatoknak, és ezért nem is tekinthető reprezentatívnak.
(10)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság megállapításaira vonatkozó észrevételeit. Továbbá, a 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésében foglaltakkal összhangban a Bizottság felhívta a kérelmezőt, hogy a vizsgálati jelentés tervezetére nyújtson be észrevételeket. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket gondosan tanulmányoztak.
(11)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a Hatóság szakértői ülésein előterjesztett és megvizsgált információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a flurprimidolt tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
A flurprimidol ezért nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2009/28/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdése, illetve a 33/2008/EK rendelet II. fejezete szerint a flurprimidolra vonatkozóan újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A flurprimidol hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2009/28/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 1-jén.