KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 304/2010
af 9. april 2010
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
2-phenylphenol er et aktivstof, der hører under fjerde fase af det vurderingsprogram, der er omhandlet i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og for hvilket der den 19. december 2008 blev forelagt en vurderingsrapport for Kommissionen i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (3). Rapporten indeholder en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om nødvendigheden af at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende aktivstof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, og et forslag til sådanne maksimalgrænseværdier.
(2)
EFSA undersøgte navnlig risiciene for forbrugere og dyr. EFSA evaluerede den repræsentative anvendelse som fungicid på citrusfrugter og pærer efter høst og konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger foreløbigt bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne på 5 mg/kg i forbindelse med den anmeldte anvendelse, der indebærer overbrusning af citrusfrugter. For at bekræfte risikovurderingen anmodede EFSA om bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinon og konjugaterne heraf. Desuden konkluderede EFSA, at anmelderen burde forelægge yderligere to prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten. Hvad angår den anmeldte anvendelse på pærer, kunne EFSA ikke foreslå nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, fordi de forelagte data vedrørende restkoncentrationerne ikke kunne accepteres. Da der ikke er fastsat nogen specifik maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne, bør bestemmelsesgrænseværdien finde anvendelse.
(3)
I EFSA's risikovurdering er der taget hensyn til de nyeste data vedrørende 2-phenylphenols toksikologiske egenskaber. På grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper viste risikovurderingen, at en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for citrusfrugter er acceptabel for så vidt angår forbrugernes sikkerhed. Vurderingen af den livslange eksponering gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde 2-phenylphenol, viste, at der ikke er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) overskrides. Da det ikke er nødvendigt at fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for 2-phenylphenol, var det ikke nødvendigt at evaluere den kortvarige eksponering.
(4)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol, herunder de foreslåede maksimalgrænseværdier. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(5)
På baggrund af EFSA's videnskabelige rapport og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de foreslåede maksimalgrænseværdier kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
A BIZOTTSÁG 304/2010/EU RENDELETE
(2010. április 9.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2-fenilfenol legmagasabb megengedett növényvédőszer-maradékok határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2-fenilfenol a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) felülvizsgálati programjának negyedik szakaszába tartozó hatóanyag, amelyhez az értékelési jelentést az EFSA 2-fenilfenolról szóló tudományos jelentésének (3) formájában 2008. december 19-én benyújtották a Bizottságnak. A jelentés tartalmazza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményét az említett hatóanyagra vonatkozó megengedett növényvédőszer-maradék határértékeknek (maximum residue level, a továbbiakban: MRL) a 396/2005/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdése b) pontja szerint szükséges meghatározásáról, valamint az ilyen MRL-ekre vonatkozó előterjesztést.
(2)
A hatóság vizsgálata során különös figyelmet fordított a fogyasztók és az állatok egészségét érintő kockázatokra. Értékelte a citrusféléken és a körtén használt betakarítás utáni gombaölő szerként való reprezentatív használatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információ alapján a citrusfélékre bejelentett áztatásos eljárást használó alkalmazási mód esetében a megengedett MRL-t 5 mg/kg-ban kell ideiglenesen meghatározni. A kockázatértékelés jóváhagyásához a Hatóság kérte annak megerősítését, hogy a szermaradék-kísérletek során alkalmazott elemzési módszer helyesen állapítja meg a 2-fenilfenol, a 2-fenil-hidrokinon és konjugátumaik mennyiségét. Továbbá a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a bejelentőnek be kell nyújtania további két, citrusféléken végzett szermaradék-kísérlet és a tárolási stabilitásra vonatkozó érvényes vizsgálat eredményét. A körtére vonatkozó bejelentett alkalmazási mód tekintetében a Hatóság nem tudott MRL-t javasolni, mivel a benyújtott szermaradék-adatok nem voltak elfogadhatóak. Konkrét MRL hiányában az analitikai kimutathatóság legalacsonyabb határértékét kell alkalmazni.
(3)
A Hatóság által elvégzett kockázatértékelés figyelembe vette a 2-fenilfenol toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legújabb információkat is. 27 különleges európai fogyasztói csoport fogyasztói terhelési szintjének megfigyelése alapján bebizonyosodott, hogy a citrusfélékre 5 mg/kg-ban megállapított MRL a fogyasztók biztonsága szempontjából elfogadható. Az összes 2-fenilfenolt tartalmazható élelmiszernek való kitettségre vonatkozó értékelés szerint nincs olyan kockázat, hogy a megengedhető napi bevitelt túllépnék. Mivel a 2-fenilfenol vonatkozásában nem szükséges akut referenciadózis (ARfD) meghatározása, ezért a rövid időn át való kitettséget nem volt szükséges értékelni.
(4)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, tegye meg észrevételeit az EFSA 2-fenilfenolról készített tudományos jelentésére vonatkozóan, beleértve a javasolt MRL-ekre vonatkozó észrevételeket is. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(5)
A Hatóság tudományos szakvéleménye alapján, és a tárgy szempontjából jelentős tényezőket figyelembe véve, a javasolt megengedett MRL-ek megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésében megfogalmazott követelményeknek.
(6)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet 2011. január 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. április 9-én.