KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011
af 25. februar 2011
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(2)
Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøgningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist.
(3)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkommende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rundsendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og fra ansøgeren.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestemmelser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993.
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at forelægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumentation for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv.
I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Dossierer
1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
data for et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til at manglende data i det i bilag II eller bilag III i direktivet omhandlede dossier på grund af den foreslåede række repræsentative anvendelsesformål kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i direktivets bilag I
d)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
e)
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for optagelse af det pågældende aktivstof
f)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) eller en begrundelse for ikke at fremlægge en kopi af en sådan ansøgning.
2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), hvor disse forsøg og undersøgelser er opregnet.
Artikel 4
Kontrol af, at dossiererne er fuldstændige
1. Senest tre måneder efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 3, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og listen over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 3, stk. 2.
2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige tre måneder.
3. Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at ansøgningen afvises.
4. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen er fuldstændig. Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 2, stk. 2.
5. Senest fire måneder efter modtagelse af den i stk. 4 omhandlede meddelelse vedtages der en afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF med en konstatering af, at de forelagte dossierer opfylder kravene i direktivets bilag II og III (i det følgende benævnt »afgørelsen om fuldstændighed«).
Artikel 5
Tredjemands indsendelse af oplysninger
1. Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uden at artikel 7 i direktiv 91/414/EØF tilsidesættes, gøre dette senest tre måneder efter offentliggørelsen af en afgørelse om fuldstændighed vedrørende det pågældende aktivstof.
2. Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager fra tredjemand, til autoriteten og ansøgeren.
3. Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de i stk. 2 omhandlede oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil to måneder efter modtagelsen heraf.
Artikel 6
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Senest 12 måneder efter offentliggørelsen af afgørelsen om fuldstændighed udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«). Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, anmoder den ansøgeren herom, idet den fastsætter en frist på indtil seks måneder for forelæggelse af oplysningerne. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten herom. Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der er anmodet om, og som fremlægges inden for den fastsatte frist.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om supplerende oplysninger, forlænges den i stk. 1 fastsatte frist på 12 måneder for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport med den frist, der er fastsat af den rapporterende medlemsstat for indgivelse af de supplerende oplysninger. Hvis de ønskede oplysninger forelægges den rapporterende medlemsstat inden fristens udløb, svarer forlængelsen til den del af fristen, der rent faktisk er brugt.
4. Hvis ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3, første afsnit, omhandlede frist ikke har fremlagt alle de supplerende oplysninger, der er blevet anmodet om i henhold til stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom og redegør for de manglende elementer i udkastet til vurderingsrapport.
5. Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der er nødvendige for at foretage den i stk. 1 omhandlede vurdering, vedtager den en afgørelse i henhold til artikel 9, stk. 2, litra b), hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 7
Rundsendelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Hvis autoriteten ikke inden udløbet af denne frist på 30 dage har modtaget det i artikel 6, stk. 1, omhandlede dossier, rundsender den vurderingsrapporten, når den har modtaget dossieret.
Fristen for medlemsstaternes og ansøgerens indgivelse af skriftlige bemærkninger til autoriteten fastsættes til to måneder.
2. Autoriteten offentliggør udkastet til vurderingsrapport, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren med en behørig begrundelse har anmodet om fortrolighed, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Der gives ansøgeren en frist på to uger til at anmode om fortrolig behandling.
Artikel 8
Autoritetens konklusion
1. Senest fire måneder efter udløbet af fristen for indgivelse af skriftlige bemærkninger vedtager autoriteten en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF eller ej, underretter ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen om denne konklusion og offentliggør den.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
2. Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
I så tilfælde forlænges den frist, der er fastsat til fire måneder for vedtagelse af konklusionen, jf. stk. 1, med to måneder.
3. Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst tre måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne herom. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes fristen til højst fem måneder.
4. Senest to måneder efter modtagelse af de supplerende oplysninger vurderer den rapporterende medlemsstat dem og forelægger autoriteten et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes denne frist til tre måneder.
5. Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger i henhold til stk. 3, tages perioden fra datoen for anmodningen til datoen for forelæggelse af tillægget til udkastet til vurderingsrapport ikke i betragtning ved beregning af fristen for vedtagelse af den i stk. 1 og 2 omhandlede konklusion.
6. Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til de supplerende oplysninger, som den eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om, og som er fremlagt inden for den fastsatte frist.
7. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om vurderingsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
Artikel 9
Forelæggelse af et udkast til retsakt
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i det følgende benævnt »komitéen«) et udkast til revideret vurderingsrapport, der færdigbehandles på et møde i komitéen.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist på højst 30 dage, der fastsættes af Kommissionen.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages der en retsakt efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
a)
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
Artikel 10
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
1. Artikel 2, artikel 3 og artikel 4, stk. 1, finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, der er modtaget af den rapporterende medlemsstat pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er foretaget en kontrol af fuldstændigheden.
Den rapporterende medlemsstat kontrollerer sådanne ansøgningers fuldstændighed, jf. artikel 4, stk. 1, senest den 18. juni 2011
2. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke dossieret er forelagt komitéen i overensstemmelse med samme direktivs artikel 6, stk. 2, pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden.
Der vedtages en afgørelse om fuldstændigheden af sådanne ansøgninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF senest den 18. juli 2011.
3. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget, men ikke offentliggjort, en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011.
4. Artikel 2-6 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er forelagt Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder og forelægger et udkast til vurderingsrapport om sådanne ansøgninger, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten senest den 18. marts 2012. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse.
5. Artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport er modtaget af autoriteten, men ikke sendt til ansøgeren og de øvrige medlemsstater med henblik på disses fremsættelse af bemærkninger pr. 17. marts 2011.
6. Uanset stk. 5 finder artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport var forelagt Kommissionen og autoriteten pr. 31. december 2009. I disse tilfælde følges nedenstående procedure.
Senest den 18. april 2011 anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om inden for en måned at underrette den pågældende medlemsstat og autoriteten, hvis ansøgeren mener, at der foreligger oplysninger, som ikke er blevet fremlagt ved udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport, og som eventuelt kan have betydning for resultatet af vurderingen, idet ansøgeren specificerer oplysningernes art og mulige betydning for vurderingen.
Senest to måneder efter modtagelsen af svaret fra ansøgeren træffer autoriteten afgørelse om, hvorvidt de pågældende oplysninger kan have betydning for resultatet af vurderingen. I så tilfælde beder autoriteten straks den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge de pågældende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat ajourfører udkastet til vurderingsrapport, hvis det er relevant i lyset af de pågældende oplysninger.
Autoriteten fastsætter en frist på højst seks måneder for den rapporterende medlemsstat til at udarbejde det ajourførte udkast til vurderingsrapport og forelægge det for Kommissionen med kopi til autoriteten. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at sende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse, idet den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, omhandlede frist højst må være tre måneder.
7. Kommissionen fastsætter datoerne for rundsendelse af de udkast til vurderingsrapporter, der er omhandlet i stk. 5 og 6, og offentliggør disse datoer på sin hjemmeside. Hvis et udkast til vurderingsrapport er blevet ajourført, jf. stk. 6, rundsendes den ajourførte udgave heraf. Kommissionen fastsætter samtidig fristerne for fremsættelse af bemærkninger hertil og offentliggør disse frister på sin hjemmeside.
Artikel 12
Gebyrer
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne og afgifterne.
Artikel 13
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i samme artikel.
Artikel 14
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.
A BIZOTTSÁG 188/2011/EU RENDELETE
(2011. február 25.)
a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Eljárási szabályokat szükséges elfogadni azon hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek az irányelvről szóló értesítés után két évvel még nem voltak forgalomban. Az eljárás gyorsaságának biztosítása érdekében az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket kell megállapítani.
(2)
A kérelmet és a dokumentációt követően benyújtott kiegészítő információkat csak akkor kell figyelembe venni, ha benyújtásukat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) vagy a referens tagállam kérte, és a kitűzött határidőn belül benyújtották őket.
(3)
Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott kérelmek tekintetében átmeneti intézkedésekről szükséges rendelkezni. Különösen indokolt a kérelmező számára biztosítható azon határidő meghosszabbítása, amelyen belül benyújthatja a Hatóság vagy a referens tagállam által kért kiegészítő információkat. Az ilyen kérelmek tekintetében továbbá határidőket szükséges megállapítani az értékelőjelentés-tervezet Hatóság általi körbeküldésére, valamint a referens tagállamon kívüli más tagállamok és a kérelmező észrevételeinek benyújtására.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet részletes szabályokat állapít meg az olyan hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek 1993. július 26-án nem voltak forgalomban.
2. cikk
A kérelem
(1) Annak a kérelmezőnek, aki biztosítani kívánja az 1. cikk hatálya alá tartozó valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az adott hatóanyagra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az egyik tagállamhoz (a továbbiakban: referens tagállam) a 3. cikkben meghatározott összefoglaló dokumentációval és teljes dokumentációval együtt - vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással együtt, hogy e dokumentáció bizonyos részeit miért nem nyújtja be -, igazolva, hogy a hatóanyag megfelel az irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek.
E rendelet alkalmazásában „kérelmező” az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő, vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti az e cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész vonatkozásában előadja a bizalmas kezelés indokait.
A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Az információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a referens tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
A kérelmező külön nyújtja be a bizalmasan kezelendő információkat.
A kérelmező ezzel egyidejűleg jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is.
3. cikk
A dokumentáció
(1) Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított követelmények teljesülését;
b)
a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében említett hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint a kísérleteket és a vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
c)
a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében említett növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint az irányelv 5. cikkében előírt feltételek szerinti értékelés szempontjából releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az irányelv II. vagy III. mellékletében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt száma miatt hiányzó adatok az irányelv I. mellékletébe történő felvétel korlátozását vonhatják maguk után;
d)
ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben meghatározott dokumentáció teljességét;
e)
annak indoklása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az adott hatóanyag felvételéhez;
f)
valamennyi benyújtott információ értékelése;
g)
adott esetben a maradékanyag-határértékre vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy e példány benyújtása elmaradásának indokolása.
(2) A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében, valamint e kísérletek és vizsgálatok listáját.
4. cikk
A dokumentáció teljességének ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül, a 3. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel benyújtott dokumentáció tartalmazza-e a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet. Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a kísérleteknek és vizsgálatoknak a 3. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott listáját.
(2) Amennyiben a 3. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, úgy a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra; ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.
(3) Amennyiben a kérelmező a (2) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, úgy a referens tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelem elutasításáról.
(4) Amennyiben a kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció tartalmazza a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet, úgy a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem teljességéről. A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi e dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyeknek a 2. cikk (2) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.
(5) A (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételét követő négy hónapon belül a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadott határozattal kell megállapítani, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel az irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek (a továbbiakban: teljességi határozat).
5. cikk
Harmadik felek által benyújtott információk
(1) Minden olyan személy vagy tagállam, aki, illetve amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez - különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira -, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb az adott hatóanyagra vonatkozó teljességi határozat közzétételétől számított három hónapon belül teheti meg.
(2) A referens tagállam a harmadik felektől kapott információkat haladéktalanul továbbítja a Hatóság és a kérelmező részére.
(3) A (2) bekezdésben említett információkra vonatkozó észrevételeit a kérelmező legkésőbb az információk hozzá való megérkezésétől számított két hónapon belül nyújthatja be a referens tagállamnak és a Hatóságnak.
6. cikk
A referens tagállam által végzett értékelés
(1) A teljességi határozat közzétételétől számított tizenkét hónapon belül a referens tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak - és a jelentés egy példányát megküldi a Hatóságnak -, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet). Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
(2) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, akkor - legfeljebb hat hónapos határidő megállapításával - felkéri a kérelmezőt ezek benyújtására. A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot. Értékelésében a referens tagállam kizárólag a benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
Azokban az esetekben, amikor a referens tagállam további információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott, az értékelőjelentés-tervezet benyújtására vonatkozó tizenkét hónapos határidő a referens tagállam által a további információk benyújtására megállapított határidővel meghosszabbodik. Amennyiben a kért információkat a megállapított határidő lejárta előtt nyújtják be a referens tagállamnak, úgy a meghosszabbítás időtartama ezen időszak ténylegesen igénybe vett részének felel meg.
(4) Ha a kérelmező a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidő lejártáig nem nyújtja be az (1) bekezdésnek megfelelően kért valamennyi további információt, a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben felsorolja a hiányzó elemeket.
(5) Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani az (1) bekezdésben említett értékeléshez szükséges elemeket, akkor a Bizottság a 9. cikk (2) bekezdése b) pontjának megfelelő határozatot fogad el, amelynek értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
7. cikk
Az értékelőjelentés-tervezet körbeküldése és az ahhoz való hozzáférés
(1) A Hatóság legkésőbb 30 nappal a referens tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezet kézhezvételét követően körbeküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. Amennyiben a Hatóság e harmincnapos határidőn belül nem kapja meg a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő dokumentációt, úgy a jelenést a dokumentáció kézhezvételét követően haladéktalanul körbeküldi.
A tagállamok és a kérelmező két hónapon belül nyújthatják be írásbeli észrevételeiket a Hatósághoz.
(2) A Hatóság közzéteszi az értékelőjelentés-tervezetet, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését - a kérelmező vonatkozó kérelme alapján - a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően engedélyezték.
A Hatóság kéthetes határidőt biztosít a kérelmezőnek arra, hogy bizalmas adatkezelést kérjen.
8. cikk
A Hatóság állásfoglalása
(1) A Hatóság az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított négy hónapon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek, továbbá ezen állásfoglalását ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, és közzéteszi azt.
A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.
(2) A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.
Ez esetben az állásfoglalás elfogadására az (1) bekezdésben megállapított négy hónapos határidő két hónappal meghosszabbodik.
(3) Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, úgy a referens tagállammal konzultálva legfeljebb három hónapos határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsássa. A Hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, a határidő legfeljebb öt hónap lehet.
(4) A referens tagállam a kiegészítő információk beérkezését követő két hónapon belül értékeli az információkat, és az értékelőjelentés-tervezethez kapcsolódó kiegészítést nyújt be a Hatósághoz. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, e határidő három hónap.
(5) Amennyiben a Hatóság a (3) bekezdésnek megfelelően kiegészítő információk benyújtását kéri, úgy az erre vonatkozó felhívástól az értékelőjelentés-tervezet kiegészítésének benyújtásáig eltelt idő nem vehető figyelembe az állásfoglalás elfogadására az (1) és (2) bekezdésben meghatározott határidő kiszámításakor.
(6) Állásfoglalásában a Hatóság kizárólag az általa vagy a referens tagállam által benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott kiegészítő információkat veszi figyelembe.
(7) A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletesen kitér az értékelési eljárásra és az érintett hatóanyag tulajdonságaira.
9. cikk
Jogalkotási aktus tervezetének előterjesztése
(1) A Bizottság legkésőbb a Hatóság állásfoglalásának kézhezvételét követő hat hónapon belül benyújtja az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz (a továbbiakban: bizottság) a felülvizsgálati jelentés tervezetét, amelyet a bizottság véglegesít ülésén.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatban a Bizottság által megállapított - legfeljebb harmincnapos - határidőn belül észrevételeket tegyen.
(2) A felülvizsgálati jelentés tervezete alapján és a kérelmezőnek a Bizottság által - az (1) bekezdés szerint - megállapított határidőn belül benyújtott észrevételeire figyelemmel, a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jogalkotási aktust kell elfogadni, amely megállapítja, hogy:
a)
a hatóanyagot - adott esetben bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal - felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
b)
a hatóanyagot nem vették fel az említett irányelv I. mellékletébe.
10. cikk
A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés
A végleges felülvizsgálati jelentést - a dokumentációban található és a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően bizalmasnak nyilvánított információkra utaló részek kivételével - nyilvánosságra hozzák.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 2. és a 3. cikk, valamint a 4. cikk (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a referens tagállam 2011. március 17-ig megkapta a kérelmet, azonban ezen időpontig nem került sor a teljesség ellenőrzésére.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam legkésőbb 2011. június 18-án elvégzi a 4. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzést.
(2) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a dokumentációt az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2011. március 17-ig átadták a bizottságnak, azonban ezen időpontig nem került sor teljességi határozat elfogadására.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában legkésőbb 2011. július 18-án teljességi határozatot kell elfogadni a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
(3) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében teljességi határozatot fogadtak el, azonban azt 2011. március 17-ig nem tették közzé.
(4) A 2-6. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében 2011. március 17-ig teljességi határozatot tettek közzé, azonban ezen időpontig nem nyújtottak be a Bizottsághoz értékelőjelentés-tervezetet.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam elkészíti és legkésőbb 2012. március 18-ig benyújtja az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz, és annak egy példányát megküldi a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.
(5) A 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik azon kérelmekre, amelyek esetében a Hatósághoz beérkezett az értékelőjelentés-tervezet, azonban azt észrevételezés céljából 2011. március 17-ig nem küldték körbe a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.
(6) Az (5) bekezdéstől eltérve azon kérelmekre, amelyek vonatkozásában legkésőbb 2009. december 31-ig benyújtották az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz és a Hatósághoz, a 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik. Ezekben az esetekben a következő eljárást kell alkalmazni:
A referens tagállam legkésőbb 2011. április 18-ig felkéri a kérelmezőt, hogy - a szóban forgó információk jellegét és azoknak az értékelésre gyakorolt lehetséges hatását megjelölve - egy hónapon belül tájékoztassa a referens tagállamot és a Hatóságot, amennyiben a kérelmező megítélése szerint olyan információk állnak rendelkezésre, amelyeket az értékelőjelentés-tervezet elkészítéséhez nem nyújtottak be, és amelyek esetlegesen befolyásolhatják az értékelés kimenetelét.
A Hatóság a kérelmező válaszának beérkezésétől számított két hónapon belül határoz arról, hogy az információk befolyásolhatják-e az értékelés kimenetelét. Amennyiben igen, úgy a Hatóság indokolatlan késedelem nélkül felkéri a referens tagállamot, hogy szólítsa fel a kérelmezőt a szóban forgó információk benyújtására. A referens tagállam indokolt esetben ezen információknak megfelelően aktualizálja az értékelőjelentés-tervezetet.
A Hatóság legfeljebb hat hónapos határidőt állapít meg a referens tagállam számára arra, hogy elkészítse és a Bizottság részére benyújtsa az aktualizált értékelőjelentés-tervezetet, és annak egy példányát megküldje a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell; ennek során a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett határidő nem haladhatja meg a három hónapot.
(7) A Bizottság megállapítja és honlapján közzéteszi értékelőjelentés-tervezet körbeküldésének az (5) és a (6) bekezdésben említett dátumait. Ha az értékelőjelentés-tervezetet a (6) bekezdésnek megfelelően aktualizálták, akkor azt az aktualizált formában körbe kell küldeni. A Bizottság ezzel egyidejűleg megállapítja és honlapján közzéteszi a vonatkozó észrevételek benyújtásának dátumait.
12. cikk
Díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett bármely munkához kapcsolódó költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározására átlátható módon kerüljön sor; valamint
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység teljes költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
13. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 12. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően az említett cikkben előírt díjtól eltérő költségeket, illetékeket vagy díjakat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezésére, forgalomba hozatalára, felhasználására és ellenőrzésére.
14. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 25-én.