KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 914/2010
af 12. oktober 2010
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet natriumsalicylat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Natriumsalicylat er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der kun er godkendt til oral anvendelse til kvæg og svin, bortset fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og kun til lokal anvendelse til alle arter, der er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra fisk.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om natriumsalicylat, der kun må bruges til oral anvendelse, til også at omfatte kalkuner.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har fastsat det acceptable daglige indtag af salicylsyre, restmarkøren for natriumsalicylat, til 0,38 mg/person eller 0,0063 mg/kg kropsvægt ved at anvende og justere de tilgængelige data om det beslægtede stof acetylsalicylat.
(6)
På grundlag af den nedbrydelse af restkoncentrationer af natriumsalicylat, der på 24 timer finder sted i kalkuner, som er behandlet med dette stof, anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler i sin udtalelse af 13. januar 2010 en række midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kalkuners muskler, hud, fedt, lever og nyre. De midlertidige maksimalgrænseværdier svarer til 96 % af det højest tilladte daglige indtag af restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af kalkun.
(7)
Da der ikke foreligger relevante data om nedbrydelse af natriumsalicylat i æg, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler ikke evaluere sikkerheden ved stoffet i æg. Natriumsalicylat bør derfor ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(8)
Oplysningerne om natriumsalicylat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte de anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumsalicylat i kalkuner, og muligheden for at anvende stoffet til dyr, hvis æg anvendes til konsum, bør samtidig udelukkes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af natriumsalicylat, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 12. december 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2010.
A BIZOTTSÁG 914/2010/EU RENDELETE
(2010. október 12.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nátrium-szalicilát nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
A 470/2009/EK rendelettel összhangban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben, illetve az állattenyésztésben használt biocid termékekben meg kell állapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológia hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A nátrium-szalicilát jelenleg a szarvasmarha- és sertésfélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokat - esetében kizárólag orális alkalmazásra, az összes élelmiszer-termelő faj - kivéve a halakat - esetében pedig kizárólag helyi alkalmazásra engedélyezett anyagként szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a nátrium-szalicilát jelenlegi, orális alkalmazásra korlátozott bejegyzését terjesszék ki a pulykákra is.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága 0,38 mg/fő, illetve 0,0063 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelt (ADI, acceptable daily intake) határozott meg a nátrium-szalicilát jelző maradékanyagára, vagyis a szalicilsavra a kapcsolódó anyagot, vagyis az acetil-szalicilátot illetően rendelkezésre álló adatok felhasználásával és kiigazításával.
(6)
Az anyaggal kezelt pulykákban a nátrium-szalicilát 24 órán belüli maradékanyag-kiürülése alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága 2010. január 13-i véleményében a pulykákat illetően ideiglenes maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) tesz ajánlást az izomra, bőrre, zsírra, májra és vesére vonatkozóan. Ezen ideiglenes MRL-ek a pulykákból készült élelmiszerekben található maximális megengedhető napi bevitel 96 %-át jelentik.
(7)
Mivel a tojásban lévő nátrium-szalicilát kiürülésére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, az állatgyógyászati készítmények bizottsága nem tudta értékelni az anyag biztonságosságát a tojást illetően. Ennélfogva a nátrium-szalicilát nem alkalmazandó az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében.
(8)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a nátrium-szalicilátra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a nátrium-szalicilátra vonatkozó ideiglenes MRL-eket a pulykák esetében, és ki kell zárni az anyagnak az emberi fogyasztásra szánt tojást előállító állatok esetében történő felhasználását. A nátrium-szalicilátra ebben a táblázatban megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik.
(9)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az újonnan megállapított MRL-eknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2010. december 12-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 12-én.