KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 466/2012
af 1. juni 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet clorsulon
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Clorsulon er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Irland har indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om clorsulon til også at omfatte komælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af clorsulon, der skal gælde for komælk, og at bestemmelsen om forbud mod anvendelse af dette stof til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, slettes.
(6)
Bestemmelserne om clorsulon i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i komælk tilføjes, og det nuværende forbud ophæves.
(7)
Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af clorsulon, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2014. Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede, at der skulle afsættes to år til gennemførelse af de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for at besvare de spørgsmål, udvalget har stillet Irland.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. august 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2012.
A BIZOTTSÁG 466/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. június 1.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a klorszulon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeik szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A klorszulon a szarvasmarhafélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Írország kikérte az Európai Gyógyszerügynökség szakvéleményét arról, hogy a klorszulonra vonatkozó bejegyzést kiterjesszék-e a szarvasmarhafélék tejére is.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy a szarvasmarhafélék tejében előforduló klorszulon tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket állapítsanak meg, és hagyják el azt a tiltó rendelkezést, miszerint a klorszulon nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a klorszulonra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy az tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket a szarvasmarhafélék teje tekintetében; a jelenleg hatályos tilalmat pedig fel kell oldani.
(7)
A klorszulonra az említett táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2014. január 1-jén hatályát veszti. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága kétéves időszakot ajánlott arra, hogy a bizottság által Írországnak feltett kérdések megválaszolásához szükséges tudományos vizsgálatokat be lehessen fejezni.
(8)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy meghozhassák az újonnan megállapított maximális maradékanyag-határértéknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 1-jén.