KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. august 2010
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat
(meddelt under nummer K(2010) 5662)
(EØS-relevant tekst)
(2010/457/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bionext sprl om optagelse af aktivstoffet Candida oleophila stamme O i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/380/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumiodid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumthiocyanat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen den 5. februar 2008 (Candida oleophila stamme O) og den 27. juli 2007 (kaliumiodid og kaliumthiocyanat).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og der kan træffes beslutning om eventuel optagelse af Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat for en periode, der udløber senest den 31. august 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. august 2012.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 17.)
a Candida oleophila O törzse, a kálium-jodid és a kálium-tiocianát új hatóanyagra nyújtott ideiglenes engedélyek tagállamok általi meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2010) 5662. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/457/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bionext sprl vállalat 2006 júliusában kérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz a Candida oleophila O törzse hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről. A 2007/380/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a benyújtott dokumentáció hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Koppert Beheer BV vállalat 2004 szeptemberében kérelmet nyújtott be Hollandiához a kálium-jodid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről. A 2005/751/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a benyújtott dokumentáció hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Koppert Beheer BV vállalat 2004 szeptemberében kérelmet nyújtott be Hollandiához a kálium-tiocianát hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről. A 2005/751/EK határozat megerősítette, hogy a benyújtott dokumentáció hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(4)
A dokumentációk teljességének megerősítésére azért volt szükség, hogy részletes vizsgálatot lehessen rajtuk elvégezni, és a tagállamok a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre - legfeljebb három évre szóló - ideiglenes engedélyeket adhassanak ki, ha azok egyben eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek, különösen ami az irányelvben meghatározott követelményeknek megfelelően a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes vizsgálatára vonatkozó feltételt illeti.
(5)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok 2008. február 5-én (Candida oleophila O törzse) és 2007. július 27-én (kálium-jodid és kálium-tiocianát) a Bizottság elé terjesztették a vonatkozó értékelő jelentések tervezeteit.
(6)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelő jelentések tervezetét, szükségesnek mutatkozott, hogy a kérelmezőktől további információkat kérjenek, majd a kapott információkat a referens tagállamokkal megvizsgáltassák és értékeltessék. A dossziék vizsgálata ezért még folyamatban van, értékelését pedig nem lehet befejezni a 91/414/EGK irányelvben előírt határidőre.
(7)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének rendelkezéseivel összhangban 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy a dokumentációk vizsgálata folytatódhasson. Az értékelés és a döntéshozatali folyamat a Candida oleophila O törzse, a kálium-jodid és a kálium-tiocianát hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvételére vonatkozó határozat tekintetében várhatóan 24 hónapon belül lezárul.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok a Candida oleophila O törzse, a kálium-jodid és a kálium-tiocianát hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit legkésőbb 2012. augusztus 31-ig meghosszabbíthatják.
2. cikk
Ez a határozat 2012. augusztus 31-én hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 17-én.