KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1152/2011
af 14. juli 2011
om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 998/2003 er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Forordningen indeholder især regler for ikke-kommerciel transport til medlemsstaterne af hunde, katte og fritter og bestemmelser om, at der om nødvendigt kan vedtages forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, der risikerer at spredes under transport af disse dyr. Foranstaltningerne skal være videnskabeligt begrundede og stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af disse sygdomme under sådan transport.
(2)
Forordning (EF) nr. 998/2003 foreskriver tillige, at selskabsdyr skal være ledsaget af et pas udfærdiget af en dyrlæge bemyndiget af den kompetente myndighed, hvori det attesteres, at der om nødvendigt er truffet forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end rabies, for så vidt angår det pågældende dyr.
(3)
Alveolær ekinokokkose er en parasitær sygdom, som fremkaldes af bændelormen Echinococcus multilocularis. Hvor sygdommen er almindeligt udbredt i Europa, er parasittens overførselscyklus typisk baseret på vildtlevende dyrearter og omfatter vildtlevende kødædere som endelige værter og flere arter af pattedyr, især små gnavere, som mellemværter, der bliver inficeret ved at indtage æg, som spredes i miljøet med afføringen fra de endelige værter.
(4)
Om end hunde kun har underordnet betydning for parasittens persistens (livscyklus) i endemiske områder, kan de blive inficeret ved at fortære inficerede gnavere. Hunde kan, som potentielle endelige værter og på grund af deres tætte kontakt med mennesker, være en infektionskilde for mennesker samt en kilde til forurening af miljøet, herunder parasitfrie områder bag naturlige barrierer. Der er ikke rapporteret om, at fritter har fungeret som endelige værter, og i henhold til den viden, vi ligger inde med i dag, er det tvivlsomt, at katte bidrager til overførselscyklussen.
(5)
Hos mennesker, der rammes som atypiske mellemværter for bændelormen på larvestadiet, konstateres der alvorlige kliniske og patologiske tegn på sygdommen efter en lang inkubationstid, og hos ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede patienter kan dødeligheden være på over 90 %. Sygdommens øgede prævalens hos vildtlevende dyr - og parallelt hermed hos mennesker - i visse dele af Europa giver anledning til alvorlig bekymring for sundhedsmyndighederne i mange medlemsstater.
(6)
Mens Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr forekommer på den nordlige halvkugle, herunder centrale og nordlige dele af Europa, Asien og Nordamerika, er der i visse områder af Den Europæiske Union aldrig blevet registreret forekomst af parasitten hos domesticerede eller vildtlevende endelige værtsarter trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser (2) peget på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten, især i områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Det er EFSA's vurdering, at hundens epidemiologiske rolle i endemiske områder kun er af begrænset betydning for parasittens livscyklus.
(8)
EFSA konkluderer dog, at risikoen for, at Echinococcus multilocularis-parasittens overførselscyklus etableres hos egnede vildtlevende mellemværter og endelige værter i hidtil parasitfrie områder er lille, men reel, hvor parasitten indslæbes i forbindelse med transport af inficerede hunde, der udskiller bændelormens æg.
(9)
Ifølge EFSA vil risikoen for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten til hidtil parasitfrie områder kunne begrænses, hvis hunde fra endemiske områder behandles. Med henblik på at forhindre reinfektion bør denne behandling foretages så hurtigt som muligt inden indførslen til områder, der er frie for denne parasit. Der er dog behov for en periode efter behandlingen på mindst 24 timer for at forhindre, at restmængder af infektiøse æg udskilles i miljøet i det parasitfrie område.
(10)
Med henblik på at sikre, at de anvendte lægemidler er effektive til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde, bør lægemidlerne være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til enten Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (4) eller være godkendt eller registreret af den kompetente myndighed i dyrets oprindelsestredjeland.
(11)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 kan Finland, Irland, Malta, Sverige og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår ekinokokkose, gøre indførsel af selskabsdyr på deres område betinget af, at de særlige regler, der var gældende på datoen for samme forordnings ikrafttræden, er overholdt. Eftersom nævnte forordnings artikel 16 kun finder anvendelse indtil den 31. december 2011, er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger inden denne dato for at sikre fortsat beskyttelse af medlemsstater nævnt i samme artikel, der hævder at være forblevet frie for parasitten takket være anvendelse af nationale bestemmelser.
(12)
Erfaringen viser, at behandlingsvinduet på 24-48 timer, som i nogle medlemsstater er påkrævet i henhold til national lovgivning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, kan være meget vanskeligt eller ligefrem umuligt at overholde for ejerne af selskabsdyr, især i situationer, hvor behandlingen skal foretages i weekender eller ferier, eller hvor afrejsen efter endt behandling forsinkes af årsager, som ejeren ikke har indflydelse på.
(13)
På baggrund af erfaringerne i visse andre medlemsstater, som i deres nationale lovgivning tillader et mere udstrakt behandlingsvindue, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, og er forblevet frie for parasitten, burde en rimelig udvidelse af behandlingsvinduet til en periode på 24-120 timer ikke i væsentlig grad øge risikoen for reinfektion af behandlede hunde fra endemiske områder med Echinococcus multilocularis-parasitten.
(14)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bør derfor bestå i dokumenteret indgivelse, foretaget af en dyrlæge, af et effektivt godkendt eller registreret lægemiddel, som garanterer rettidig eliminering af Echinococcus multilocularis-parasitten fra tarmen.
(15)
Behandlingen bør attesteres i det relevante afsnit af passet som fastsat ved Kommissionens beslutning 2003/803/EF af 26. november 2003 om et standardpas til transport inden for Fællesskabet af hunde, katte og fritter (5) eller sundhedsattesten som fastsat ved Kommissionens beslutning 2004/824/EF af 1. december 2004 om en model for sundhedsattest til ikke kommerciel transport af hunde, katte og fritter fra tredjelande til Fællesskabet (6).
(16)
I betragtning af at de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er forbundet med byrder, bør det omfang, hvori de anvendes, stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af Echinococcus multilocularis-infektioner i forbindelse med ikke-kommerciel transport af hunde, der holdes som selskabsdyr. Sådanne risici bør derfor mindskes via anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der fastlægges ved denne forordning, på ikke-kommerciel transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, hvor der ikke er registreret tilfælde af denne type infektion, dvs. medlemsstater opført i del A i bilag I til nærværende forordning.
(17)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør desuden, i et nøje afgrænset tidsrum, anvendes til at forhindre genindslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten i medlemsstater eller dele heraf, som har en lav prævalens af denne parasit, og hvor der gennemføres et obligatorisk program for udryddelse af parasitten hos vildtlevende endelige værter, dvs. medlemsstater opført i del B i bilag I til nærværende forordning.
(18)
Ved Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (7), er der blandt andet fastlagt dyresundhedsbestemmelser om samhandelen med hunde og import heraf fra tredjelande. Med hensyn til sundhedskravene i samme direktivs artikel 10 og 16 henvises der her til forordning (EF) nr. 998/2003. Af samme grund bør programmerne for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værter af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen opstilles og forelægges for Kommissionen med oplysninger om de elementer, der er nævnt i artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF.
(19)
Da transport af hunde fra områder, der er frie for Echinococcus multilocularis-parasitten, udgør en ubetydelig risiko for spredning af sygdommen, bør de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ikke være påkrævet for hunde, der kommer fra medlemsstater eller dele heraf, som er opført i del A i bilag I til denne forordning.
(20)
Sverige har rapporteret om tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende dyr siden januar 2011, mens Irland, Finland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen resultater af deres overvågning til påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værter, som underbygger deres påstand om, at deres respektive økosystemer er frie for parasitten.
(21)
Malta har fremlagt dokumentation for, at der ikke lever vildtlevende dyr, der egner sig som endelige værter, på øen, at der aldrig er registreret forekomst af Echinococcus multilocularis-parasitten hos naturligt forekommende domesticerede endelige værtsarter, og at miljøet ikke befordrer en signifikant population af potentielle mellemværtsdyr.
(22)
Det fremgår tydeligt af de oplysninger, der er fremlagt af Irland, Malta, Finland og Det Forenede Kongerige, at disse medlemsstater opfylder en af betingelserne for at være opført i del A i bilag I til denne forordning for hele deres område. Det bør derfor være muligt for disse lande at anvende de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der er omhandlet i denne forordning, fra den 1. januar 2012, hvor overgangsbestemmelsen i artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 udløber.
(23)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 begynder udskillelsen af infektiøse æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ikke før 28 dage efter indtagelse af en inficeret mellemvært. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes betingelser for indrømmelse af dispensation for hunde, der opholder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til denne forordning, i mindre end 28 dage efter gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, idet disse hunde ikke udgør en risiko for indslæbning af denne parasit -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne forordning fastsættes der forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til områder i medlemsstater eller dele heraf, som fastlægges på grundlag af:
a)
fravær af Echinococcus multilocularis-parasitten hos endelige værtsdyr eller
b)
gennemførelse af et program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værtsdyr inden for en nærmere fastlagt tidsramme.
Artikel 2
Geografisk betinget gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Medlemsstater opført i bilag I anvender de i artikel 7 omhandlede forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger (i det følgende benævnt »de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger«) for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til de i samme bilag opførte medlemsstater eller dele heraf.
2. Medlemsstater opført i bilag I, del A, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
3. Medlemsstater opført i bilag I, del B, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
Artikel 3
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del A
Medlemsstater opføres i bilag I, del A, for hele eller dele af deres område, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori det dokumenteres, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
De har, i overensstemmelse med den procedure, der anbefales i kapitel 1.4, artikel 1.4.6, tredje afsnit, i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, bind 1, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), erklæret hele eller en del af deres område fri(t) for Echinococcus multilocularis-infektioner hos endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
b)
De har i de 15 år, der går forud for datoen for den pågældende ansøgning, og uden at have anvendt et patogenspecifikt overvågningsprogram, ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos værtsdyr, idet følgende betingelser har været opfyldt i ti år forud for ansøgningsdatoen:
i)
Det har været obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
ii)
Der er anvendt et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
iii)
Der er anvendt passende foranstaltninger til at forhindre indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten via endelige værtsarter, der holdes som selskabsdyr.
iv)
Infektioner med Echinococcus multilocularis-parasitten har ifølge den tilgængelige viden ikke været etableret hos vildtlevende værtsdyr på deres område.
c)
De har i tre 12-måneders perioder forud for ansøgningsdatoen gennemført et patogenspecifikt overvågningsprogram, der opfylder kravene i bilag II, og har ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette sådanne sygdomstilfælde i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 4
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del B
Medlemsstater opføres i bilag I, del B, for højst fem 12-måneders overvågningsperioder, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori følgende dokumenteres:
a)
Der er gennemført et obligatorisk program, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF, for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i det område eller den del af området, der skal opføres i del B.
b)
Det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 5
Forpligtelser for medlemsstater opført i bilag I
1. Medlemsstater opført i bilag I skal have indført:
a)
krav om obligatorisk indberetning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning
b)
et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
2. Medlemsstater opført i bilag I gennemfører et patogenspecifikt overvågningsprogram, som opstilles og forelægges i overensstemmelse med bilag II.
3. Medlemsstater opført i bilag I underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert fund af Echinococcus multilocularis-infektion i prøver udtaget fra vildtlevende endelige værtsdyr:
a)
i løbet af den foregående 12-måneders overvågningsperiode, hvis der er tale om medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del A, eller
b)
efter den første 24-måneders periode efter påbegyndelsen af det i artikel 4 omhandlede obligatoriske program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del B.
4. Medlemsstater opført i bilag I meddeler Kommissionen resultaterne af det i stk. 2 omhandlede specifikke overvågningsprogram senest den 31. maj efter afslutningen på hver 12-måneders overvågningsperiode.
Artikel 6
Betingelser for fjernelse af medlemsstater eller dele heraf fra listerne i bilag I
Kommissionen fjerner medlemsstater eller dele heraf fra den respektive liste i bilag I, når:
a)
betingelserne i artikel 5, stk. 1, ikke længere er opfyldt, eller
b)
der er påvist et eller flere tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos endelige værtsdyr i løbet af de i artikel 5, stk. 3, omhandlede overvågningsperioder, eller
c)
Kommissionen ikke har modtaget den i artikel 5, stk. 4, omhandlede meddelelse inden den i artikel 5, stk. 4, fastsatte frist, eller
d)
det i artikel 4 omhandlede udryddelsesprogram er afsluttet.
Artikel 7
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I behandles mod Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen højst 120 og mindst 24 timer inden tidspunktet for planmæssig indførsel i den pågældende medlemsstat eller del heraf.
2. Den i stk. 1 omhandlede behandling foretages af en dyrlæge med et lægemiddel:
a)
som indeholder en passende dosis:
i)
praziquantel eller
ii)
farmakologisk virksomme stoffer, som hver for sig eller i kombination har vist sig at reducere ormebyrden for så vidt angår Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen hos den pågældende værtsart
b)
som er omfattet af:
i)
en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
ii)
en godkendelse eller registrering udstedt/foretaget af den kompetente myndighed i herkomsttredjelandet for den hund, der er bestemt til ikke-kommerciel transport.
3. Den i stk. 1 omhandlede behandling attesteres af:
a)
den behandlende dyrlæge i det relevante afsnit af det standardpas, der er fastsat ved beslutning 2003/803/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde inden for Unionen, eller
b)
embedsdyrlægen i det relevante afsnit af den standardsundhedsattest, der er fastsat ved beslutning 2004/824/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde fra et tredjeland.
Artikel 8
Undtagelse fra anvendelsen af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Uanset artikel 7, stk. 1, er ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I tilladt for hunde, der er blevet underkastet de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger omhandlet i:
a)
artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, litra a), mindst to gange med højst 28 dages mellemrum, idet behandlingen derefter er gentaget med regelmæssige mellemrum på ikke over 28 dage
b)
artikel 7, stk. 2 og 3, mindst 24 timer inden indførslen og højst 28 dage inden endt transit, i hvilket tilfælde de pågældende hunde føres gennem et indrejsested, der af den pågældende medlemsstat er opført på den relevante liste i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 998/2003.
2. Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 gælder kun for transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, som er opført i bilag I og har:
a)
meddelt Kommissionen betingelserne for kontrollen med sådan transport, og
b)
gjort disse betingelser offentligt tilgængelige.
Artikel 9
Revurdering
Kommissionen:
a)
vurderer anvendelsen af denne forordning senest fem år efter ikrafttrædelsesdatoen på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område for så vidt angår Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr
b)
forelægger resultaterne af sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
Vurderingen skal især omfatte proportionalitetsaspektet og de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltningers videnskabelige berettigelse.
Artikel 10
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2011.
A BIZOTTSÁG 1152/2011/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2011. július 14.)
a 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedések tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozó állat-egészségügyi követelményekről és a 92/65/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. május 26-i 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A 998/2003/EK rendelet állat-egészségügyi előírásokat határoz meg a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására. Kifejezetten megállapít olyan szabályokat, amelyek kutyáknak, macskáknak és görényeknek a tagállamokba történő nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozik, és szükség szerint rendelkezik olyan megelőző egészségügyi intézkedésekről, amelyeket felhatalmazáson alapuló aktussal kell elfogadni a valószínűleg az állatok mozgásával terjedő, a veszettségtől különböző betegségek elleni védekezés céljából. Ezeket az intézkedéseket tudományosan indokolni kell, és arányosaknak kell lenniük az említett betegségek ilyen mozgás révén történő terjedésének kockázataival.
(2)
A 998/2003/EK rendelet rendelkezik továbbá arról is, hogy a kedvtelésből tartott állatokat az illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvos által kibocsátott útlevélnek kell kísérnie, amely szükség szerint igazolja, hogy az adott állatra alkalmazták a veszettségtől különböző betegségekre vonatkozó megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(3)
Az alveoláris echinokokkózis az Echinococcus multilocularis galandféreg által okozott parazitás betegség. Ahol a betegség megtelepszik, ott Európában a parazita jellemző átviteli ciklusa a vadon élő állatokon alapul; vadon élő húsevők a végleges gazdák, és néhány emlős faj, főleg a kistestű rágcsálók a köztigazdák, amelyek úgy fertőződnek meg, hogy lenyelik a végleges gazdák által a környezetbe ürített ürülékkel terjesztett petéket.
(4)
Noha a parazita életciklusának fennmaradása szempontjából honos környezetben másodlagos jelentőségű, de a kutyákban megjelenhetnek a paraziták úgy is, hogy fertőzött rágcsálókat esznek. Mint lehetséges végleges gazda, és az emberekkel való szoros kapcsolat miatt, a kutyák fertőzésforrást jelenthetnek az ember számára, valamint szennyező forrást a környezetre, beleértve a természetes akadályok mögött elhelyezkedő parazitamentes területeket is. Nincs beszámoló arról, hogy a görények végleges gazdák lennének, és a macskák részvétele az átviteli ciklusban a jelenlegi ismeretek szerint kétséges.
(5)
Ha - szokatlan módon - ember a galandféreglárva köztigazdája, hosszú lappangási idő után a betegség súlyos klinikai és patológiai tünetei figyelhetők meg, és a nem kezelt vagy félrekezelt páciensek esetében a halálozási arány meghaladhatja a 90 %-ot. A betegség egyre növekvő elterjedtsége a vadon élő állatok körében és ezzel párhuzamosan az emberek között Európa egyes részeiben komoly gondot okoz a közegészségügyi hatóságok számára számos tagállamban.
(6)
Míg az állatok Echinococcus multilocularis fertőzése az északi féltekén jellemző, ideértve Európa, Ázsia és Észak-Amerika középső és északi részeit, az Európai Unió egyes területein a vadon élő állatok folyamatos megfigyelésének és a kutyák korlátozatlan mozgásának dacára még sohasem regisztrálták a fertőzést házi vagy vadon élő végleges gazdákban.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Bizottság (EFSA) a hólyagférgességnek az Egyesült Királyság, Írország, Svédország, Málta és Finnország területére a tagállami szabályok megszüntetésének következményeként történő behurcolása kockázatának értékeléséről szóló szakvéleményében (2) megállapította, hogy a vadon élő fertőzött állatok határokat átlépő mozgása az Echinococcus multilocularis parazita behurcolásának legvalószínűbb módja, különösen olyan területekre, amelyeket nem védenek fizikai akadályok, mint például nyílt tengerek. Az EFSA úgy véli, hogy a parazita életciklusa szempontjából a kutyák epidemiológiai szerepe endémiás környezetben korlátozott jelentőségű.
(8)
Az EFSA ugyanakkor megállapítja, hogy nem elhanyagolható annak kockázata, hogy az Echinococcus multilocularis parazita átviteli ciklusa stabilan kialakul arra fogékony, vadon élő köztigazdákkal és végleges gazdákkal a korábban parazitamentes területeken, ha oda a parazita a galandféreg petéit hurcoló fertőzött kutyák mozgása révén bekerül.
(9)
Az EFSA szerint az Echinococcus multilocularis parazita korábban parazitamentes területekre való behurcolásának kockázata csökkenthető a honos területekről származó kutyák kezelésével. Az újrafertőződés megelőzése érdekében az ilyen kezelést lehetőség szerint közvetlenül a parazitamentes területre történő belépés előtt kell alkalmazni. A kezelés után azonban legalább 24 órás várakozási idő szükséges, hogy a megmaradt fertőzőképes peték ne a parazitamentes területen hulljanak ki a környezetbe.
(10)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezéshez használt gyógyszerek hatásosságának biztosításához ezeknek a gyógyszereknek vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően forgalombahozatali engedélyt kellett kapniuk, vagy pedig a származási harmadik ország illetékes hatóságának jóvá kellett hagynia vagy engedélyeznie kellett ezeket.
(11)
A 998/2003/EK rendelet 16. cikke úgy rendelkezik, hogy Finnország, Írország, Málta, Svédország és az Egyesült Királyság a hólyagférgességet (echinokokkózis) illetően a kedvtelésből tartott állatoknak a területükre történő belépését az említett rendelet hatálybalépésének időpontjában alkalmazandó külön szabályoknak való megfeleléshez köthetik. Mivel az említett rendelet 16. cikkét csak 2011. december 31-ig kell alkalmazni, még ez előtt intézkedéseket kell hozni az említett cikkben említett azon tagállamok folyamatos védelmének biztosítása érdekében, amelyek kijelentik, hogy a tagállami szabályok alkalmazásának eredményeként továbbra is parazitamentesek.
(12)
A gyakorlat megmutatta, hogy a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján néhány tagállam által előírt 24-48 órás várakozási idő sok kellemetlenséget jelenthet a kedvtelésből tartott állatok gazdái számára, és néha egyszerűen betarthatatlan, különösen ha a kezelést a hétvégén vagy ünnepnapokon kell elvégezni, vagy ha a kezelés után az indulás az állat gazdáján kívül álló okból elhalasztódik.
(13)
Tekintve néhány más olyan tagállam tapasztalatait, amelyek a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján hosszabb várakozási időt engedtek meg, és mentesek maradtak a parazitától, feltehető, hogy a várakozási idő ésszerű megnövelése 24-120 órára nem növeli jelentősen a honos területekről származó kezelt kutyák Echinococcus multilocularis parazitával való újrafertőződésének kockázatát.
(14)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseknek ezért tartalmazniuk kell olyan hatásos jóváhagyott vagy engedélyezett gyógyszer állatorvos általi dokumentált beadását, amely garantálja, hogy az Echinoccocus multilocularis parazita béllakó formái időben kiürülnek az állat szervezetéből.
(15)
A kezelést a kutyák, macskák és görények Közösségen belüli mozgásához való útlevélminta létrehozásáról szóló, 2003. november 26-i 2003/803/EK bizottsági határozattal (5) létrehozott útlevél vagy a kutyák, macskák és görények harmadik országokból az Európai Unióba irányuló nem kereskedelmi célú mozgásához való egészségügyi bizonyítványminta létrehozásáról szóló, 2004. december 1-jei 2004/824/EK bizottsági határozattal (6) létrehozott egészségügyi bizonyítvány megfelelő részében dokumentálni kell.
(16)
Figyelembe véve, hogy a megelőző egészségügyi intézkedések megterhelést jelentenek, ezeket a Echinococcus multilocularis fertőzésnek a kedvtelésből tartott kutyák nem kereskedelmi célú mozgása révén történő terjedése által jelentett kockázatokkal arányosan kell alkalmazni. Indokolt ezért az ilyen kockázatokat úgy csökkenteni, hogy az e rendeletben meghatározott megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák nem kereskedelmi célú mozgására alkalmazzák, ahol még nem regisztráltak fertőzést, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének A. részében felsorolt tagállamokba.
(17)
Ezenkívül, és szigorúan behatárolt ideig, a megelőző egészségügyi intézkedéseket arra is alkalmazni kell, hogy megelőzzék az Echinococcus multilocularis parazitának olyan tagállamokba vagy területrészekre történő behurcolását, ahol a parazita elterjedtsége kicsi, és ahol a vadon élő végleges gazdákat célzó kötelező felszámolási program működik, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének B. részében felsorolt tagállamokba.
(18)
A 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelv (7) többek között állat-egészségügyi szabályokat ír elő kutyák harmadik országból történő behozatalára és kereskedelmére. Az említett irányelv 10. és 16. cikkében előírt egészségügyi követelmények a 998/2003/EK rendeletre hivatkoznak. Az uniós jog egységessége érdekében indokolt ezért, hogy a vadon élő végleges gazdák Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó programokat megtervezzék és bemutassák a Bizottságnak, külön kitérve a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében leírt elemekre.
(19)
Mivel az Echinoccocus multilocularis parazitától mentes területről érkező kutyák elhanyagolható kockázatot jelentenek a betegség terjedése szempontjából, a megelőző egészségügyi intézkedéseket nem kell megkövetelni olyan tagállamokból vagy területrészekről jövő kutyákra, amelyek szerepelnek e rendelet I. mellékletének A. részében.
(20)
Svédország 2011 januárja óta számolt be Echinococcus multilocularis fertőzésekről a vadon élő állatok körében, míg Írország, Finnország és az Egyesült Királyság már beadta a Bizottsághoz az Echinococcus multilocularis parazita vadon élő végleges gazdák körében végzett megfigyelésének eredményeit, melyek alátámasztják azt a kijelentésüket, hogy ökológiai rendszereikben nincs jelen a parazita.
(21)
Málta adatokkal bizonyította, hogy a szigeten nincsenek fogékony vadon élő végleges gazdaállatok, hogy az Echinococcus multilocularis parazitát sohasem regisztrálták a honos házi végleges gazdákban, és hogy a környezet nem kedvező ahhoz, hogy potenciális köztigazda állatok jelentős populációja alakuljon ki.
(22)
Az Írország, Málta, Finnország és az Egyesült Királyság által beadott információkból világosan kiderül, hogy ezek a tagországok teljes területükre nézve teljesítik az e rendelet I. mellékletének A. részébe való felvételhez szükséges egyik feltételt. Ennek megfelelően e tagországok számára meg kell engedni, hogy 2012. január 1-jétől - amikor a 998/2003/EK rendelet 16. cikkében foglalt átmeneti rendelkezés hatályát veszti - alkalmazzák az e rendeletben foglalt megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(23)
Az EFSA 2006-os szakvéleménye szerint az Echinococcus multilocularis parazita fertőző petéinek kihullása legkorábban 28 nappal azután kezdődik, hogy az állat evett fertőzött köztigazdából. A rendeletnek ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyekkel eltérések engedélyezhetők abban az esetben, ha a kutyák a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazását követően 28 napnál kevesebb ideig tartózkodnak az e rendelet I. mellékletében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken, mivel ezek a kutyák nem jelentenek kockázatot a parazita behurcolását illetően.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
Ez a rendelet kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseket állapít meg olyan kutyák esetében, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén kerülnek olyan tagállamokba vagy területrészekre, amelyek meghatározása a következők alapján történik:
a)
nincs Echinococcus multilocularis parazita a végleges gazdaállatokban; vagy
b)
folyamatban van a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó program végrehajtása, záros határidővel.
2. cikk
A megelőző egészségügyi intézkedések területi hatálya
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok a 7. cikkben előírt megelőző egészségügyi intézkedéseket (a továbbiakban: a megelőző egészségügyi intézkedések) alkalmazzák az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén belépő kutyákra.
(2) Az I. melléklet A. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekről közvetlenül érkeznek.
(3) Az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekből közvetlenül érkeznek.
3. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet A. részébe, teljes területükkel vagy annak egy részével, ha benyújtanak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja a következő feltételek közül legalább az egyik teljesülését:
a)
az Állat-egészségügyi Világszervezet által kiadott „Szárazföldi állatok egészségügyi kódexe” (2010. évi kiadás, 1. kötet) 1.4. fejezete 1.4.6. cikkének 3. bekezdésében ajánlott eljárásnak megfelelően a tagállamok kijelentik, hogy területük egésze vagy egy része mentes végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésétől, és nemzeti joguk szabályozza a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
b)
a kérelem beadása előtti 15 évben és patogénspecifikus megfigyelési program alkalmazása nélkül nem regisztráltak Echinococcus multilocularis fertőzést gazdaállatokban, feltéve, hogy a kérelem beadása előtti tíz évben teljesültek a következő feltételek:
i.
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
ii.
volt korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére;
iii.
voltak megfelelő intézkedések az Echinococcus multilocularis parazita házi végleges gazdaállatok révén történő behurcolásának megelőzésére;
iv.
nincs olyan információ, hogy a területen a vadon élő gazdaállatok körében stabilan megtelepedett volna az Echinococcus multilocularis parazita;
c)
a kérelem beadása előtt három 12 hónapos időszakban a II. melléklet előírásainak megfelelő patogénspecifikus megfigyelőprogramot hajtottak végre, és nem regisztrálták Echinococcus multilocularis fertőzés előfordulását vadon élő végleges gazdaállatokban, és az ilyen előfordulásokat a nemzeti jog szerint kötelező bejelenteni.
4. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet B. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet B. részébe legalább öt 12 hónapos megfigyelési időszakra, ha benyújtottak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja, hogy:
a)
a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésének franciabekezdéseivel összhangban lévő, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező programot hajtottak végre az említett részben szereplő terület egészén vagy egy részén;
b)
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését.
5. cikk
Az I. mellékletben felsorolt tagállamok kötelezettségei
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak rendelkezniük kell a következőkkel:
a)
szabályok a nemzeti jogukban a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentéséről;
b)
korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére.
(2) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak végre kell hajtaniuk egy, a II. mellékletnek megfelelően készítendő és megvalósítandó patogénspecifikus megfigyelőprogramot.
(3) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot, ha vadon élő végleges gazdaállatoktól vett mintákban Echinococcus multilocularis fertőzést észlelnek:
a)
az előző 12 hónapos megfigyelési időszak során, ha a tagállamok vagy területrészek az I. melléklet A. részében vannak felsorolva; vagy
b)
a 4. cikkben előírt, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező program megkezdése után az első 24 hónapos időszakban az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken.
(4) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok beszámolnak a Bizottságnak a (2) bekezdésben említett patogénspecifikus megfigyelőprogram eredményeiről az egyes 12 hónapos megfigyelési időszakok végét követő május 31-ig.
6. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részéből való törlésének feltételei
A Bizottság törli az I. mellékletben lévő megfelelő jegyzékről a tagállamokat vagy területrészeket, ha:
a)
az 5. cikk (1) bekezdésében leírt feltételek már nem állnak fenn; vagy
b)
az 5. cikk (3) bekezdésében említett megfigyelési időszakok során Echinococcus multilocularis fertőzést észleltek végleges gazdaállatoknál; vagy
c)
az 5. cikk (4) bekezdésében említett beszámoló nem érkezett be a Bizottsághoz az 5. cikk (4) bekezdésében előírt határidőre; vagy
d)
a 4. cikkben előírt felszámolási program megszűnt.
7. cikk
Megelőző egészségügyi intézkedések
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén érkező kutyákat az adott tagállamokba vagy területrészekre történő tervezett belépés előtt legfeljebb 120, de legalább 24 órával kezelni kell az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen béllakó formái ellen.
(2) Az (1) bekezdésben előírt kezelést állatorvosnak kell elvégeznie, és olyan gyógyszert kell használni:
a)
amely a következők megfelelő dózisát tartalmazza:
i.
praziquantel; vagy
ii.
olyan farmakológiailag aktív anyag, amely önállóan vagy mással együtt alkalmazva bizonyítottan csökkenti az érintett gazdafajban az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen intesztinális formáinak populációját;
b)
amelyhez van:
i.
a 2001/82/EK irányelv 5. cikke, vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedély; vagy
ii.
nem kereskedelmi célú mozgás esetében a kutyák származási harmadik országának illetékes hatósága által adott jóváhagyás vagy engedély.
(3) Az (1) bekezdésben előírt kezelést a következőképpen kell igazolni:
a)
a kezelő állatorvos által, a 2003/803/EK határozatban meghatározott útlevél megfelelő rovatában, a kutyáknak az Unión belüli nem kereskedelmi célú mozgása esetén; vagy
b)
hatósági állatorvos által, a 2004/824/EK határozatban meghatározott állat-egészségügyi bizonylat megfelelő rovatában, harmadik országból származó kutyák nem kereskedelmi célú mozgása esetén.
8. cikk
Eltérés a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazásától
(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérően az I. mellékletben felsorolt tagországokba vagy területrészekre irányuló nem kereskedelmi célú mozgást meg kell engedni olyan kutyák esetében, amelyekre az alábbiakban előírtak szerint alkalmazták a megelőző egészségügyi intézkedéseket:
a)
7. cikk (2) bekezdés és 7. cikk (3) bekezdés a) pont: legfeljebb 28 napos intervallummal legalább kétszer, majd a kezelést legfeljebb 28 napos intervallumonként rendszeresen megismétlik;
b)
7. cikk (2) és (3) bekezdés: legalább 24 órával a belépés időpontja előtt, és legfeljebb 28 nappal az átutazás befejezése előtt, amely esetben ezeknek a kutyáknak át kell haladniuk a tagállam által a 998/2003/EK rendelet 13. cikke szerint készített jegyzéken szereplő egyik beléptetési ponton.
(2) Az (1) bekezdésben leírt eltérés csak az I. mellékletben felsorolt olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák mozgására vonatkozik, amelyek:
a)
bejelentették a Bizottságnak az ilyen mozgások ellenőrzésének feltételeit; és
b)
ezeket a feltételeket nyilvánosságra hozták.
9. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság:
a)
legkésőbb a hatálybalépéstől számított öt éven belül megvizsgálja a rendeletet az állatok Echinococcus multilocularis fertőzésére vonatkozó tudományos fejlemények tükrében;
b)
a vizsgálat eredményeit benyújtja az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz.
A vizsgálatnak külön értékelnie kell a megelőző egészségügyi intézkedések arányosságát és tudományos indokoltságát.
10. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 14-én.