KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012
af 28. marts 2012
om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.
(2)
Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(3)
De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).
(4)
Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.
(5)
Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).
(6)
Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt - og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed - altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.
(7)
Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.
(8)
Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.
A BIZOTTSÁG 277/2012/EU RENDELETE
(2012. március 28.)
a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és II. mellékletének a dioxinokra és a poliklórozott bifenilekre vonatkozó felső határértékek és cselekvési küszöbértékek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2002/32/EK irányelv előírja, hogy tilos felhasználni olyan takarmányozásra szánt termékeket, amelyek az említett irányelv I. mellékletében megállapított felső határértékeket meghaladó mértékben tartalmaznak nemkívánatos anyagokat. A II. melléklet cselekvési küszöbértékeket állapít meg, amelyek elérése esetén az érintett anyagok megemelkedett szintje miatt vizsgálatot kell indítani.
(2)
Az e rendeletben említett „dioxinok” kifejezés egy 75 poliklórozott dibenzo-para-dioxin (PCDD) és 135 poliklórozott dibenzofurán (PCDF) rokon vegyületből álló csoportra utal, amelyek közül 17 jelent toxikológiai veszélyt. A poliklórozott bifenilek (PCB-k) egy 209 különböző rokon vegyületből álló csoportot alkotnak, amely a toxikológiai jellemzők alapján két alcsoportra osztható: 12 rokon vegyület a dioxinokhoz hasonló toxikológiai jellemzőket mutat, ezért ezeket gyakran nevezik „dioxinjellegű PCB”-knek (DL-PCB-k). A többi PCB másfajta toxikológiai jelleggel bír, dioxinjellegű toxicitást nem mutat.
(3)
A dioxinok és dioxinjellegű PCB-k közé tartozó, toxikológiai veszélyt jelentő rokon vegyületek mind más-más mértékű toxicitást mutatnak. Ahhoz, hogy ezeknek a különböző vegyületeknek a toxicitása összegezhető legyen, a kockázatfelmérés és a hatósági ellenőrzés megkönnyítése érdekében bevezették a toxicitásiegyenérték-tényező (TEF) fogalmát. Ez azt jelenti, hogy a dioxinok és dioxinjellegű PCB-k közé tartozó, toxikológiai veszélyt jelentő egyes rokon vegyületekre vonatkozó analitikai eredmények kifejezhetők egyetlen számszerűsíthető egységben: „a TCDD toxicitási egyenértékben” (TEQ).
(4)
2005-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az általa 1998-ban megállapított értékekhez képest új toxicitásiegyenérték-tényezőkre tett javaslatot a dioxinokra és a dioxinjellegű PCB-kre vonatkozóan. A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) elkészítette a „Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (Az élelmiszerek és takarmányok dioxintartalmára vonatkozó monitoring eredményei) című tudományos jelentését (2), amelyben felhasználta a WHO által javasolt új értékeket, valamint a Bizottság által a közelmúltban összegyűjtött adatokat. A jelentés ismeretében helyénvaló felülvizsgálni a dioxinokra és a dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó felső határértékeket és cselekvési küszöbértékeket.
(5)
A nem dioxinjellegű PCB-k tekintetében az EFSA a Bizottság kérésére szakvéleményt (3) fogadott el az élelmiszerekben és a takarmányokban található nem dioxinjellegű PCB-kről.
(6)
A poliklórozott bifenilek (PCB-k) egy 209 rokon vegyületből álló csoportot alkotnak. A hat indikátor PCB-rokonvegyület (PCB-28, PCB-52, PCB-101, PCB-138, PCB-153 és PCB-180) összege az élelmiszerekben és takarmányokban jelen lévő nem dioxinjellegű PCB-k (NDL-PCB-k) összegének körülbelül a felét teszik ki. Az EFSA úgy véli, hogy a hat indikátor PCB összege megfelelően jelzi az NDL-PCB-k előfordulását és a belőlük eredő humán expozíciót. Ráadásul nem lenne kivitelezhető, és nagyon nagy költségvonzata lenne, ha hatósági ellenőrzés céljából minden egyes alkalommal mind a 209 rokon vegyület elemzését elvégeznék, ami végrehajtási szempontból viszont semmilyen előnnyel nem járna. Ezért helyénvaló, ha a felső határértéket ennek a 6 PCB-nek az összegére állapítják meg.
(7)
A nem dioxinjellegű PCB-kre vonatkozó felső határértékeket a legújabb előfordulási adatok alapján határozták meg. A legfrissebb előfordulási adatokat az EFSA „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (Az élelmiszerekben és a takarmányokban előforduló nem dioxinjellegű PCB-k monitoringjának eredményei) című tudományos jelentése (4) tartalmazza. Noha a mennyiségi meghatározás tekintetében alacsonyabb határértékeket (limit of quantification, LOQ) is el lehet érni, megállapítható, hogy a hatósági laboratóriumok jelentős része csak termékkilogrammonként 0,5 ng-os, sőt 1 ng-os mennyiségi meghatározási határt alkalmaz. Ha az analitikai eredményt felfelé kerekített értékként fejezik ki, ez néhány esetben még akkor is a felső határértékhez közeli szintet eredményezne, ha a PCB-ket nem is lehetett mennyiségileg meghatározni. Az is megállapítást nyert, hogy bizonyos takarmánykategóriákról nem volt túl sok adat. Ezért helyénvaló lenne a felső határértékeket három év múlva felülvizsgálni egy olyan, több adatot tartalmazó adatbázis alapján, amelyet a kis anyagmennyiségek meghatározásához kellően érzékeny analitikai módszerrel hoznak létre.
(8)
Az átszennyeződési vizsgálatok azt mutatják, hogy a takarmányoknak a 2002/32/EK irányelv I. mellékletében megállapított felső határértékeket elérő dioxin-, dioxinjellegű-PCB- vagy nemdioxinjellegű-PCB-tartalma következtében bizonyos esetekben az állati eredetű élelmiszerek dioxin-, dioxinjellegű-PCB- vagy nemdioxinjellegű-PCB-tartalma meghaladja az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (5) által megállapított vonatkozó felső határértékeket. A jelenleg elérhető analitikai módszerek érzékenységét, valamint azt a tényt figyelembe véve, hogy a felső határértékek jelenleg felfelé kerekített értékként vannak megállapítva, nem lehet alacsonyabb felső határértékeket előírni. A legtöbb esetben nem valószínű, hogy egy állatot hosszú ideig etetnének olyan takarmánnyal, amely megfelel ugyan az előírásnak, de a felső határértékhez közeli vagy azzal megegyező mértékben tartalmaz dioxinokat és/vagy PCB-ket.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2002/32/EK irányelv I. és II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a hatálybalépésének napjától kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 28-án.