KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. august 2010
om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5278)
(EØS-relevant tekst)
(2010/453/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF er der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker fastsat standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, dog kun for så vidt angår donation, udtagning og testning.
(2)
For at undgå overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og for at sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau skal medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 7 i direktiv 2004/23/EF foretage inspektioner og gennemføre en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i samme direktiv overholdes.
(3)
Artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF foreskriver, at Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau. Retningslinjerne er ikke juridisk bindende, men skal give medlemsstaterne nyttig vejledning vedrørende gennemførelsen af artikel 7 i direktiv 2004/23/EF.
(4)
Kommissionen bør revurdere og ajourføre retningslinjerne i bilaget til denne afgørelse på grundlag af de rapporter, medlemsstaterne forelægger for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 26, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF, er indeholdt i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 3.)
az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírtaknak megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról
(az értesítés a C(2010) 5278. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/453/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg.
(2)
A betegségeknek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetekkel és sejtekkel történő átvitelét megakadályozandó, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítására a 2004/23/EK irányelv 7. cikke előírja, hogy az irányelv követelményeinek való megfelelés biztosításának érdekében a tagállamok illetékes hatóságainak vizsgálatokat kell végrehajtaniuk és megfelelő ellenőrző intézkedéseket kell végezniük.
(3)
A 2004/23/EK irányelv 7. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy a Bizottságnak a szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése érdekében a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedések feltételeire, valamint az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat kell kialakítania. Az iránymutatások nem kötelező erejűek, azonban a tagállamok számára hasznos útmutatást nyújtanak a 2004/23/EK rendelet 7. cikkének végrehajtásához.
(4)
A Bizottságnak felül kell vizsgálnia és aktualizálnia kell az e határozat mellékletében foglalt iránymutatásokat a 2004/23/EK irányelv 26. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamok által a Bizottságnak küldött jelentések alapján
(5)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az emberi szövetek és sejtek terén a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 7. cikke (5) bekezdésének megfelelően a vizsgálatokra és ellenőrző intézkedésekre, valamint a tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat e határozat melléklete tartalmazza.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 3-án.