KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/22/EU
af 3. marts 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bispyribac som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Italien modtog den 26. februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience om optagelse af aktivstoffet bispyribac (også kaldet bispyribac-natrium i overensstemmelse med den repræsentative formel, som aktivstoffet er indeholdt i, og som dossieret er baseret på) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/305/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og på miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 1. august 2003.
(3)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har underkastet udkastet til vurderingsrapport et peer review, som blev forelagt i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet bispyribac den 12. juli 2010 (3). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bispyribac.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bispyribac, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bispyribac bør derfor optages i direktivets bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger til bekræftelse af vurderingen af risikoen for, at grundvandet forurenes med metabolitterne M03 (4), M04 (5) og M10 (6).
(6)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bispyribac, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bispyribac som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende bispyribac er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder bispyribac, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF senest den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende bispyribac. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bispyribac som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2013, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bispyribac som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/22/EU IRÁNYELVE
(2011. március 3.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a biszpiribak hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően Olaszországhoz 2002. február 26-án a Bayer Crop Science-től kérelem érkezett, a biszpiribak (más néven biszpiribak-nátrium, attól függően, hogy a dosszié tárgyát képező reprezentatív formuláció milyen hatóanyagot tartalmaz) hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére. A 2003/305/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes”, azaz a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek elvben megfelelőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében sor került az említett hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2003. augusztus 1-jén értékelő jelentés tervezetét terjesztette a Bizottság elé.
(3)
Az értékelő jelentés tervezetén a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2010. július 12-én a biszpiribak hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakmai vizsgálat alapján levont EFSA-következtetés (3) formájában szakértői értékelést végeztek. Ezt a tudományos jelentést a Bizottság és a tagállamok az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, majd a biszpiribakról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2011. január 28-án véglegesítették.
(4)
Az elvégzett különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy a biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazásokra. A biszpiribakot ezért helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy valamennyi tagállam az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezhesse az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(5)
Az említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért indokolt a kérelmezőt felszólítani további olyan információk megadására, amelyek megerősítik az M03 (4), M04 (5) és M10 (6) metabolitok általi talajvízszennyezés lehetőségéről szóló értékelést.
(6)
Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételével járnak, a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják a biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott, vonatkozó feltételek teljesüljenek. A 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a tagállamoknak a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időtartamot kell biztosítani a III. melléklet szerinti, minden egyes növényvédő szer valamennyi tervezett alkalmazását tartalmazó, teljes dossziénak - a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő - benyújtására és értékelésére.
(7)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől kell alkalmazniuk.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagként biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket - amennyiben szükséges - 2012. január 31-ig módosítják vagy visszavonják. A tagállamok a fent említett időpontig elsősorban azt ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott, a biszpiribakra vonatkozó feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével - teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként biszpiribakot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete biszpiribakra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok:
a)
a biszpiribakot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2013. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a biszpiribakot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2013. január 31-ig - vagy a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig, ha az a fent említett időponttól későbbre esik - módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án.