KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. juni 2011
om ændring af afgørelse 2006/197/EF for så vidt angår forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2011) 4159)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2011/365/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2) indeholder ingen bestemmelser om markedsføring af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1) (i det følgende benævnt »1507-majs«).
(2)
Der blev markedsført foder fremstillet af 1507-majs inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, hvilket er blevet meddelt i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, litra b).
(3)
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Hi-bred International og Dow AgroSciences på vegne af Mycogen Seeds i fællesskab en ansøgning den 12. april 2007 om forlængelse af tilladelsen til fortsat at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningen, og gennemgangen af videnskabelig litteratur, der var offentliggjort siden de tidligere videnskabelige udtalelser fra EFSA's gmo-panel om 1507-majs (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 1507-majs. EFSA gentog derfor sine tidligere konklusioner om, at 1507-majs ikke kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. Dette gælder også anvendelse af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (4).
(5)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6)
Ved brev af 21. januar 2010 bekræftede ansøgeren, at han er bekendt med, at en forlængelse af tilladelsen vedrørende eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ved at udvide anvendelsesområdet for afgørelse 2006/197/EF til også at omfatte sådanne produkter, betyder, at denne produktkategori ville være omfattet af bestemmelserne i nævnte afgørelse.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen i forbindelse med foderstoffernes anvendelse, jf. artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
Af gennemsigtighedshensyn er ansøgeren blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(10)
På baggrund af ovenstående bør der indrømmes en forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(11)
Da det er almindelig praksis at tillade markedsføring af fødevarer og foderstoffer ved samme afgørelse, bør forlængelsen af tilladelsen til at markedsføre foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, være omfattet af afgørelse 2006/197/EF. Afgørelse 2006/197/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Eftersom Rådet på sit møde den 17. marts 2011 ikke kunne nå til enighed ved kvalificeret flertal, hverken for eller imod forslaget, og eftersom Rådet meddelte, at dets behandling af sagen var afsluttet, skal disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer
I afgørelse 2006/197/EF foretages følgende ændringer:
1)
Titlen affattes således:
2)
Artikel 1, 2 og 3 i afgørelse 2006/197/EF affattes således:
»Artikel 1
Produkter
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), og for foderstoffer, der er fremstillet af denne majs (i det følgende benævnt »produkterne«).
Genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i bilaget til denne afgørelse, har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Markedsføring
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.«
3)
I bilaget foretages følgende ændringer:
a)
Punkt b) affattes således:
»b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
i)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1-majs
ii)
foderstoffer, der er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-majs
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs, som er beskrevet i ansøgningen, er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle og er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat. Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
- Kassette 1: En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassette 2: En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.«
b)
Punkt c) affattes således:
»c) Mærkning:
Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.«
Artikel 2
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien, og
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2011.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. június 17.)
a 2006/197/EK határozatnak a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalából (DAS-Ø15Ø7-1) előállított, meglévő takarmányok forgalomba hozatalára az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint megadott engedély megújítása tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2011) 4159. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/365/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló 2006. március 3-i 2006/197/EK bizottsági határozat (2) hatálya nem terjed ki a kukorica 1507-es vonalából (DAS-Ø15Ø7-1) (a továbbiakban: 1507-es kukoricavonal) előállított takarmányok forgalmazására.
(2)
Az 1829/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányokat hoztak forgalomba, melyről az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint értesítették a Bizottságot.
(3)
2007. április 12-én a Pioneer Hi-bred International képviseletében a Pioneer Overseas Corporation, és a Mycogen Seeds képviseletében a Dow AgroSciences az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmányok forgalmazására adott engedély megújítása iránti közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet 23. cikkének megfelelően.
(4)
2009. június 11-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 18. cikke szerint kedvező véleményt nyilvánított, és arra a megállapításra jutott, hogy a kérelemben közölt új információk, valamint az EFSA GMO-testületének az 1507-es kukoricavonalról alkotott korábbi tudományos véleménye (3) óta e témában megjelent szakirodalom áttekintése alapján nincs szükség az 1507-es kukoricavonalról szóló korábbi tudományos vélemények módosítására. Az EFSA megerősítette továbbá előző következtetéseit, miszerint az 1507 kukorica a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással sem az emberi vagy állati egészségre, sem pedig a környezetre. E következtetés az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok felhasználására is vonatkozik (4).
(5)
Véleményében az EFSA - az említett rendelet 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében - a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt figyelembe vett.
(6)
2010. január 21-i levelében a kérelmező megerősítette, hogy tisztában van azzal, hogy az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmányok forgalmazására adott engedély megújítása a 2006/197/EK határozat hatályának az ilyen takarmányokra történő kiterjesztésével azt eredményezi, hogy az említett határozat rendelkezései e termékkategóriára is vonatkoznak.
(7)
Az EFSA véleménye alapján az 1829/2003/EK rendelet 25. cikke (2) bekezdésében előírtakon kívül nincs szükség egyéb különös címkézési követelményekre az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok tekintetében.
(8)
Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve a forgalomba hozatalt követő felhasználásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is - nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás meghatározását az 1829/2003/EK rendelet 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtak szerint.
(9)
Az átláthatóság érdekében a kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(10)
A fenti megfontolásokra való tekintettel az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmány forgalmazására adott engedélyt meg kell újítani.
(11)
Mivel az általános gyakorlat szerint az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának engedélyezése ugyanazon határozattal történik, az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok forgalmazására adott engedélyt a 2006/197/EK határozatba kell belefoglalni. A 2006/197/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Tekintettel arra, hogy 2011. március 17-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel határozni sem a javaslat elfogadásáról, sem pedig elutasításáról, tekintettel továbbá arra, hogy a Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását, ezeket az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Módosítások
A 2006/197/EK határozat a következőképpen módosul:
1.
A cím helyébe a következő szöveg lép:
2.
A 2006/197/EK határozat 1., 2. és 3. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Termékek
Ez a határozat a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az abból előállított takarmányokra (a továbbiakban: termékek) vonatkozik.
Az e határozat mellékletében részletesen meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) a 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Forgalomba hozatal
A termékeknek az e határozatban és annak mellékletében meghatározott feltételek szerint történő forgalomba hozatala az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében és 16. cikkének (2) bekezdésében foglalt célokra engedélyezett.
3. cikk
Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában »a szervezet neve«: »kukorica«.”
3.
A melléklet a következőképpen módosul:
a)
A b) szakasz helyébe a következő szöveg lép:
„b)
A termékek megnevezése és meghatározása:
i.
DAS-Ø15Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
ii.
DAS-Ø15Ø7-1 kukoricából előállított takarmányok.
A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott kukorica a kérelemben megjelöltek szerint a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben ellenálló képes, valamint a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben jó a tűrőképessége. A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1-es kukorica a következő DNS-szekvenciákat tartalmazza két kazettában:
- 1. kazetta: A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képességet adó csonkított cry1F gén szintetikus változata a Zea mays L.-ből származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15955-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.
- 2. kazetta: A Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert, a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó pat gén szintetikus változata a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter- és terminátor szekvenciák szabályozása alatt.”
b)
A c) szakasz helyébe a következő szöveg lép:
„c) Címkézés:
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül más különleges címkézési követelmény nincs.
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének és 25. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában »a szervezet neve«: »kukorica«.”
2. cikk
Címzettek
A határozat címzettje:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium; valamint
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 17-én.