KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 253/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) efter kriterierne i bilag XIII, optages i bilag XIV efter proceduren i artikel 58. Forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægger desuden EU's producenter og importører at registrere stoffer som sådan, i blandinger og i artikler, og som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I at foretage en PBT- og vPvB-vurdering, der som første trin omfatter en sammenholdelse med kriterierne i forordningens bilag XIII.
(2)
Kommissionen skal i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 foretage en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere, om kriterierne for identifikation af PBT- og vPvB-stoffer er tilstrækkelige, og om nødvendigt foreslå en ændring heraf.
(3)
Erfaringer på internationalt plan viser, at stoffer med egenskaber, der gør dem persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende, er særligt problematiske. Kommissionen har derfor i sin gennemgang af bilag XIII taget hensyn til de erfaringer, der allerede er gjort med identifikation af disse stoffer, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet.
(4)
Kommissionens gennemgang i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 viser, at det er nødvendigt at ændre forordningens bilag XIII.
(5)
Erfaringer viser, at en passende identifikation af PBT- og vPvB-stoffer kun er muligt, hvis alle relevante oplysninger integreres og vægtes, når de sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(6)
Det er særlig relevant at foretage en vægtning i de tilfælde, hvor de foreliggende oplysninger ikke uden videre kan sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(7)
Ved PBT- og vPvB-vurderingen af et stof i forbindelse med registrering bør registranterne derfor tage hensyn til samtlige oplysninger i det tekniske dossier.
(8)
Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de begrænsede oplysninger, der kræves i henhold bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det vise sig ikke at være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at nå til en endelig konklusion vedrørende de pågældende stoffers PBT- eller vPvB-egenskaber. I sådanne tilfælde bør de relevante oplysninger i det tekniske dossier lægges til grund for en screening af stofferne for P-, B- og T-egenskaber.
(9)
For at undgå unødvendige undersøgelser bør registranten kun i tilfælde, hvor den indledende screening viser, at stofferne kan have P-, B- eller T-egenskaber eller vP- eller vB-egenskaber, fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg med henblik på at afslutte sin PBT- og vPvB-vurdering, medmindre registranten indfører eller anbefaler tilstrækkelige risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesbetingelser. Med samme begrundelse bør registranter heller ikke være forpligtet til at fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg, hvis der i forbindelse med screeningen af stofferne ikke påvises nogen P- eller B-egenskaber.
(10)
Eftersom stoffer kan indeholde en eller flere bestanddele med PBT- og vPvB-egenskaber eller kan omdannes eller nedbrydes til produkter med sådanne egenskaber, skal der ved identifikationen også tages højde for PBT/vPvB-egenskaberne af sådanne bestanddele og omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.
(11)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til samme forordnings artikel 22 kan indsendes i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning fra den 19. marts 2011, og de skal opfylde betingelserne i nærværende forordning fra den 19. marts 2013.
2. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke er i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning, ajourføres, således at de senest den 19. marts 2013 er i overensstemmelse med nærværende forordning. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 253/2011/EU RENDELETE
(2011. március 15.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében az annak XIII. mellékletében meghatározott kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, valamint nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban feltüntethetők a XIV. mellékletben. Az említett rendelet ezenfelül regisztrációs kötelezettséget ír elő az önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok uniós gyártói és importőrei tekintetében, és kötelezi őket az I. mellékletnek megfelelő kémiai biztonsági értékelés elvégzésére, amelynek részeként sor kerül a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelésére, elsősorban a XIII. melléklet kritériumai alapján.
(2)
Az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság 2008. december 1-jéig felülvizsgálja a XIII. mellékletet annak érdekében, hogy értékelje a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumainak megfelelőségét, és adott esetben javaslatot tesz ezek módosítására.
(3)
A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a természetüknél fogva perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen komoly gondot jelentenek. Ezért az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében a Bizottság a XIII. melléklet felülvizsgálata során figyelembe vette az ilyen anyagok azonosításában szerzett tapasztalatokat.
(4)
A Bizottság által az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése értelmében elvégzett felülvizsgálat arra az eredményre jutott, hogy a rendelet XIII. mellékletét módosítani szükséges.
(5)
A tapasztalatok alapján a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok azonosításánál minden vonatkozó adatot integráltan és a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján kell felhasználni, az adatokat a XIII. melléklet 1. pontjában felsorolt kritériumokkal összehasonlítva.
(6)
A bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés különösen fontos olyan esetekben, amikor a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben a XIII. melléklet 1. pontjában ismertetett kritériumok.
(7)
Ezért amikor a regisztráció során egy anyag PBT és vPvB-tulajdonságát értékelik, a regisztrálóknak a technikai dokumentáció teljes tartalmát figyelembe kell venniük.
(8)
Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak részleges, az 1907/2006/EK rendelet VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmaz, elképzelhető, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet bizonyossággal elvégezni a PBT és vPvB tulajdonságok értékelését. Ilyen esetekben a technikai dokumentációban rendelkezésre álló adatok alapján kell elvégezni a perzisztenciára, bioakkumulációs potenciálra vagy toxicitásra vonatkozó értékelést.
(9)
A felesleges vizsgálatok kiküszöbölése érdekében célszerű úgy rendelkezni, hogy a regisztrálónak csak akkor kell kiegészítő adatokat szereznie vagy kiegészítő vizsgálatokat javasolnia a perzisztens (P), bioakkumulatív (B) és mérgező (T), valamint a nagyon perzisztens (vP) és nagyon bioakkumulatív (vB) tulajdonságok értékeléséhez, ha az ezek szűrésére vonatkozó értékelés jelzi előfordulásuk valószínűségét, és a regisztráló nem alkalmaz vagy javasol kielégítő kockázatkezelési intézkedéseket vagy üzemi feltételeket. Ugyanezért nem indokolt a regisztrálótól további információkat vagy kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslatot megkövetelni olyan esetekben, amikor a szűrés nem jelzi perzisztens (P) vagy bioakkumulatív (B) tulajdonság valószínűségét.
(10)
Mivel bizonyos anyagok rendelkezhetnek egy vagy több PBT vagy vPvB összetevővel, illetve átalakulhatnak vagy lebomolhatnak ilyen tulajdonsággal bíró termékké, az értékelés során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint az átalakulásából és/vagy lebomlásából származó termékeknek a potenciális PBT/vPvB tulajdonságait is.
(11)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani szükséges.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
(1) Az anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációja, valamint a regisztrációknak az említett rendelet 22. cikke szerinti naprakésszé tett változatai e rendelet mellékletének megfelelően 2011. március 19-től nyújthatók be, és 2013. március 19-től meg kell felelniük e rendelet előírásainak.
(2) Az e rendelet mellékletével összhangban nem álló anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációját legkésőbb 2013. március 19-ig naprakésszé kell tenni. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (5) bekezdése e naprakésszé tételekre nem alkalmazandó.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 15-én.