KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/23/EU
af 3. marts 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage triflumuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter triflumuron. Ved Kommissionens beslutning 2009/241/EF (4) blev det vedtaget ikke at optage triflumuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/241/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Italien har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 5. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen.
(5)
EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og EFSA underkastet den supplerende rapport et peer review. EFSA forelagde derefter sin konklusion om triflumuron for Kommissionen den 9. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om triflumuron.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse problematiske forhold drejede sig bl.a. om, at det på grundlag af de foreliggende data ikke var blevet godtgjort, at forbrugereksponeringen var acceptabel, da der ikke var fremlagt data om arten og mængden af de relevante restkoncentrationer. Det var faktisk ikke muligt at udføre en vurdering af den akutte risiko ved metabolitten M07 (7), fordi der ikke forelå tilstrækkelige data til at fastsætte en akut referencedosis for denne metabolit. Manglende data betød desuden, at der ikke kunne fastsættes en passende definition af restkoncentrationen, og at der ikke kunne foretages et skøn af mængden af restkoncentrationer i varer af forarbejdet frugt.
(7)
De nye oplysninger, som ansøgeren forelagde, gjorde det muligt at udføre en vurdering af forbrugereksponeringen. De oplysninger, der nu foreligger, viser, at forbrugereksponeringen er acceptabel.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder triflumuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Triflumuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(10)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om risikoen på langt sigt for fugle, risikoen for hvirvelløse vanddyr og risikoen for biyngels udvikling.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/23/EU IRÁNYELVE
(2011. március 3.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a triflumuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazta a triflumuront is. 2009/241/EK határozatával (4) a Bizottság úgy határozott, hogy a triflumuront ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve (5).
(3)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Olaszországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/241/EK határozatban említettekkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi anyagi és eljárási előírásnak is.
(4)
Olaszország értékelte a kérelmező által benyújtott új információkat és adatokat, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. március 5-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak.
(5)
A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság és a tagállamok elvégezték a kiegészítő jelentés szakértői értékelését. A Hatóság ezután 2010. december 9-én ismertette a Bizottsággal a triflumuronra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében ismét áttekintette, és 2011. január 28-án a triflumuronra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő értékelés és a Hatóság új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ezek az aggályok elsősorban arra vonatkoztak, hogy a rendelkezésre álló információk alapján nem mutatták ki, hogy a fogyasztók expozíciója elfogadhatóe, mivel nem volt elég adat a releváns szermaradékok jellegéről és szintjéről. Az M07 metabolitra (7) valójában nem lehetett elvégezni az akut kockázatok értékelését, mivel nem volt elég adat erre a metabolitra akut referenciadózis meghatározásához. Ezen túlmenően hiányoztak a szermaradék megfelelő meghatározásához és a feldolgozott gyümölcsárukban előforduló szermaradék szintjének megbecsléséhez szükséges adatok is.
(7)
A kérelmező által beadott új információk lehetővé tették a fogyasztók expozíciójának felmérését. A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fogyasztók expozíciója elfogadható.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő adatok és információk így lehetővé tették a felvétel megtagadásához vezető konkrét aggályok kiküszöbölését. Más megvitatásra váró tudományos kérdés nem merült fel.
(9)
A különböző vizsgálatok szerint a triflumuront tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezért a triflumuront indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(10)
Ettől függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Indokolt tehát előírni, hogy a kérelmező megerősítő információkat nyújtson be a madarakra, a gerinctelen víziállatokra és a méhfiasítás alakulására jelentett hosszú távú kockázatokról.
(11)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. szeptember 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
E rendelet 2011. április 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án.