KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. april 2011
om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 2437)
(EØS-relevant tekst)
(2011/234/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dichlobenil.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/754/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/754/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 7. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dichlobenil for Kommissionen den 29. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dichlobenil.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til forbrugernes eksponering via drikkevandet og udvaskningen til grundvandet. Den reviderede vurderingsrapport om dichlobenil omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især udvaskningen til grundvandet, forbrugernes eksponering via drikkevandet, risiciene for fugle og pattedyr samt metoderne for analyse af urenhederne i det tekniske materiale og af animalske produkter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dichlobenil.
(9)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Der blev påvist en række uacceptable miljøvirkninger. Især forventes den potentielle grundvandsforurening med den meget persistente metabolit 2,6-dichlorbenzamid (BAM) at blive meget stor, idet koncentrationerne lå et godt stykke over 10 μg/l i alle modelbaserede scenarier. Metabolitten BAM kan potentielt transporteres over lange afstande gennem luften. Der blev påvist en høj akut risiko for fugle og en høj risiko på langt sigt for regnormeædende fugle og pattedyr. De foreliggende data var utilstrækkelige til at fastslå, hvilke restkoncentrationer af metabolitten BAM der forekommer i forarbejdede varer.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dichlobenil bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/754/EØF derfor ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dichlobenil i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dichlobenil optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/754/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. április 11.)
a diklobenilnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2011) 2437. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/234/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a diklobenilt is.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 11f. cikke, valamint 12. cikke (1) bekezdésének a) pontja, továbbá 12. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint a Bizottság elfogadta a diklobenilnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. szeptember 18-i 2008/754/EK bizottsági határozatot (4).
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve (5).
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, az Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/754/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi anyagi és eljárási követelménynek is.
(5)
Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2009. október 7-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. július 29-én ismertette a Bizottsággal a diklobenilre vonatkozó következtetéseit (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a diklobenilről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő jelentés és a Hatóság következtetései azokra az aggályokra koncentráltak, amelyek korábban a felvétel megtagadásához vezettek; kiváltképpen a fogyasztóknak az ivóvízbe kerülő anyagból eredő expozíciójára és az anyagnak a felszín alatti vízbe történő kimosódására. A vizsgálati jelentés további aggályokat is megfogalmazott a diklobenillel kapcsolatban.
(7)
A kérelmező kiegészítő információt nyújtott be, különösen a talajvízbe való kilúgozódással, a fogyasztóknak az ivóvízbe kerülő anyaggal szembeni expozíciójával, a madarakat és az emlősöket érintő kockázattal és a műszaki minőségű anyagban, illetve az állati eredetű termékekben található szennyeződések vizsgálatára szolgáló analitikai módszerekkel kapcsolatban.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információ azonban nem volt elegendő ahhoz, hogy a diklobenillel kapcsolatban felmerült aggályokat maradéktalanul eloszlassa.
(9)
A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel, a hatóanyagnak a környezetre gyakorolt több kedvezőtlen hatását azonosították. Többek között például a nagyon perzisztens metabolit, a 2,6-diklór-benzamid (BAM) által okozott talajvíz-szennyeződés várhatóan igen jelentős mértékű, minden modellezett esetben jóval meghaladja a 10 μg/l koncentrációt. A BAM metabolit a levegőben nagy távolságra eljuthat. A hatóanyag nagyon magas akut kockázatot jelent a madarakra és nagyon magas, hosszú távú kockázatot a földigiliszta-evő madarakra és emlősökre. A rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a feldolgozott árukban a megmaradó BAM metabolit természetének vizsgálatára.
(10)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy tegyen észrevételeket a Hatóság által megfogalmazott következtetésekre. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a jelentéstervezettel kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(11)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által előadott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a benyújtott és a Hatóság szakértői ülésein elemzett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a diklobenilt tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
A diklobenil ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
Az egyértelműség érdekében a 2008/754/EK határozat hatályon kívül kell helyezni.
(14)
E határozat azonban nem akadálya annak, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a diklobenil vonatkozásában újabb kérelem kerüljön benyújtásra.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A diklobenil hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2008/754/EK bizottsági határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 11-én.