KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012
af 3. august 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 27b,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2), særlig artikel 23b, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (4), skal Kommissionen vedtage passende ordninger til behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som endnu ikke er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (5). Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor udvides. Ændringerne af alle markedsføringstilladelser, der udstedes i EU i overensstemmelse med gældende EU-ret, bør ske i henhold til de procedurer, der er fastlagt i (EF) nr. 1234/2008.
(2)
Definitionen af ændring bør tydeliggøres og ajourføres navnlig for at tage hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (6) og bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7).
(3)
Af hensyn til sammenhængen og for at mindske den administrative byrde bør ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser behandles i overensstemmelse med de principper, som gælder for ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure. Mulighederne for at gruppere ændringer bør dog tilpasses de rent nationale markedsføringstilladelsers særlige karakter.
(4)
Det bør være muligt at behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med arbejdsdelingsproceduren under visse betingelser. Hvis anvendelsen af arbejdsdelingsproceduren har ført til en harmonisering af et afsnit i produktresuméet, bør det ikke være muligt for indehaveren på et senere tidspunkt at undergrave den harmonisering, der er opnået, ved at indsende ansøgninger om ændringer af det således harmoniserede afsnit i kun nogle af de berørte medlemsstater.
(5)
Det er i nogle tilfælde muligt at gruppere flere ændringer i en enkelt indgivelse. Det bør præciseres, at hvis flere ændringer grupperes, bør proceduren for behandlingen af ændringerne i gruppen og reglerne for gennemførelsen af disse ændringer være de samme som for den ændring, der har den højeste grad. For at gøre det lettere for de relevante myndigheder at godkende komplekse grupperinger bør det være muligt at forlænge vurderingsperioden.
(6)
Hensigten med arbejdsdelingsproceduren er at undgå dobbeltarbejde. De kompetente myndigheder bør derfor kunne behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser, ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter den decentraliserede procedure, og ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser efter samme procedure.
(7)
Proceduren for ændring af humaninfluenzavacciner bør strømlines. De kompetente myndigheder bør kunne påbegynde vurderingen, selv om der ikke foreligger kliniske data og stabilitetsdata, og træffe en afgørelse, hvis det ikke skønnes nødvendigt med yderligere oplysninger. Hvis der kræves kliniske data og stabilitetsdata, bør de kompetente myndigheder dog ikke være forpligtet til at træffe en afgørelse, før vurderingen af disse data er afsluttet.
(8)
For lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør proceduren afsluttes, hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur afviser at godkende en ændring. Endvidere er det ikke nødvendigt med en afgørelse fra Kommissionen, hvis det drejer sig om ændringer, som ikke ændrer betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen.
(9)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har den nødvendige ekspertise til at vurdere behovet for hastende sikkerhedsrestriktioner vedrørende lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure. Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette agenturet, hvis de finder, at det er nødvendigt med hastende sikkerhedsforanstaltninger.
(10)
Der er konstateret en øget brug af ændringsprocedurer, hvilket fører til hyppige ændringer i betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse for centraliserede markedsføringstilladelser. Ændringer, der har afgørende betydning for folkesundheden, bør straks afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. Andre ændringer bør dog afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med tidsfrister, der sikrer rimelige periodiske ajourføringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, samtidig med at det bliver lettere at identificere de ændringer, der har størst indvirkning på folkesundheden.
(11)
Principperne for gennemførelsen af ændringer bør tilpasses, samtidig med at man fastholder princippet om, at det bør være muligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse at gennemføre visse ændringer, inden den relevante markedsføringstilladelse ændres.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 1234/2008
I forordning (EF) nr. 1234/2008 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og Rådets direktiv 87/22/EØF (8).
b)
Følgende stykke indsættes efter stk. 3:
»3a. Kapitel IIa finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i rent nationale markedsføringstilladelser.«
2)
Artikel 2 ændres således:
a)
Nr. 1) affattes således:
»1. »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: enhver ændring af:
a)
de oplysninger, der er nævnt i artikel 12, stk. 3, til artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007
b)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen i forbindelse med ændringer af produktresuméet
c)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen.«
b)
Nr. 8) affattes således:
»8. »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.«
c)
Som nr. 9) indsættes:
»9. »rent national markedsføringstilladelse«: en markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra den gensidige anerkendelse og den decentraliserede procedure, og som ikke er gjort til genstand for fuldstændig harmonisering efter en indbringelsesprocedure.«
3)
Artikel 3 ændres således:
a)
Stk. 2 affattes således:
»2. En ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og, hvis det er relevant, de anbefalinger, der afgives i henhold til artikel 5, betragtes automatisk som en mindre ændring af type IB.«
b)
Stk. 3, litra b), affattes således:
»b)
når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, eller den kompetente myndighed, hvis der er tale om en rent national markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 13b, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyn til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«
4)
Artikel 4 affattes således:
»Artikel 4
Retningslinjer
1. Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne og agenturet udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i denne forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.
2. De i stk. 1 omhandlede retningslinjer ajourføres regelmæssigt.«
5)
Artikel 5 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Før indgivelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver anmode følgende om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen:
a)
agenturet, hvis ændringen vedrører en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004
b)
den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, hvis ændringen vedrører en rent national markedsføringstilladelse
c)
den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten i de øvrige tilfælde.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i andet afsnit, kan forlænges med 25 dage, hvis den relevante myndighed finder det nødvendigt at rådføre sig med koordinationsgruppen.«
b)
Følgende stykke indsættes som stk. 1a efter stk. 1:
»1a. Før undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
Gruppering af ændringer
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning i overensstemmelse med kapitel II, III eller artikel 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 8 eller 14, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, og ændringerne ikke falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Indgivelse som nævnt i litra b) og c) foretages samtidig til alle relevante myndigheder ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse, jf. artikel 9 eller 15, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 10 eller 16, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 5:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 10 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
8)
Artikel 10 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 6 indsættes:
»6. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
9)
Artikel 12 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 10 finder proceduren i stk. 2-5 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4 og 5 affattes således:
»3. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed en afgørelse og en vurderingsrapport.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
5. Senest 12 dage efter modtagelsen af afgørelsen og vurderingsrapporten fra referencemedlemsstatens kompetente myndighed vedtager de relevante myndigheder en afgørelse herom og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.«
c)
Stk. 6 udgår.
10)
Følgende indsættes som kapitel IIa efter artikel 13:
»KAPITEL IIa
ÆNDRINGER AF RENT NATIONALE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Artikel 13a
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV. Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Meddelelsen indgives dog umiddelbart efter gennemførelse af ændringen, hvis der er tale om mindre ændringer, hvor en øjeblikkelig meddelelse er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel.
2. Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
Artikel 13b
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Indehaveren indgiver en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse.
2. Hvis den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse har sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses meddelelsen for at være godkendt af den kompetente myndighed.
Godkendes meddelelsen af den kompetente myndighed, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
3. Hvis den kompetente myndighed indtager den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den indehaveren herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin negative holdning.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til den kompetente myndighed for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.
4. Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer den kompetente myndighed den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger træffes.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 13c anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13c
»Forhåndsgodkendelsesprocedure« for større ændringer af type II
1. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2. Senest 60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den kompetente myndighed vurderingen.
Den kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c).
Den frist, der er nævnt i første afsnit, er 90 dage for de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
3. Inden for de i stk. 2 omhandlede frister kan den kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af den kompetente myndighed. I så fald indstilles proceduren, indtil de supplerende oplysninger foreligger, og den kompetente myndighed kan forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
4. Senest 30 dage efter at vurderingen er afsluttet, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13d
Gruppering af ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 13a, 13b, 13c eller 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 13a, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis den/de samme ændring(er) af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, og de ikke er omfattet af litra a) eller b), kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at den kompetente myndighed accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Den indgivelse, der er nævnt i litra b) og c), finder sted ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse i overensstemmelse med artikel 13b, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 13c, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.
Artikel 13e
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 13a-13c
Når der henvises til denne artikel, træffer den kompetente myndighed følgende foranstaltninger:
a)
Den underretter indehaveren om, hvorvidt ændringen godkendes eller afvises.
b)
Afvises ændringen, underretter den indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Den ændrer om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den godkendte ændring inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1.
Artikel 13f
Humaninfluenzavacciner
1. Uanset artikel 13c finder proceduren i stk. 2, 3 og 4 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
2. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
3. Den kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis den kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Den kompetente myndighed vedtager en afgørelse senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning og træffer de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 13e.
Den frist på 45 dage, der er omhandlet i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.«
11)
Artikel 15 ændres således:
a)
Stk. 3, tredje afsnit, affattes således:
»Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 16 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
12)
Artikel 16 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Agenturet kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
13)
Artikel 17 affattes således:
»Artikel 17
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14-16
1. Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:
a)
Det underretter indehaveren om resultatet af vurderingen.
b)
Afvises ændringen, underretter det indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra c), ændrer Kommissionen om nødvendigt, under hensyn til agenturets udtalelse og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
14)
Artikel 18 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-6 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4, 5 og 6 affattes således:
»3. Agenturet vurderer den indgivne ansøgning. Hvis agenturet finder det nødvendigt, kan det anmode om supplerende oplysninger, således at det kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 55 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning vedtager agenturet en udtalelse. Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren. Hvis agenturets udtalelse er positiv, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor samt de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommissionen.
5. Den frist på 55 dage, der er omhandlet i stk. 4, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
6. Under hensyn til agenturets positive udtalelse ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
c)
Stk. 7 udgår.
15)
Artikel 20 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse vælge at følge arbejdsdelingsproceduren i stk. 3-9 i følgende tilfælde:
a)
For markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel II og III, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 7, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver
b)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører mere end én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver
c)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver i mere end én medlemsstat.
Ændringer omfattet af litra a), b) eller c) kan behandles efter samme arbejdsdelingsprocedure.
Referencemyndigheden eller, hvis der er tale om rent nationale markedsføringstilladelser, den kompetente myndighed kan afvise at behandle en indgivelse efter arbejdsdelingsproceduren, hvis de(n) samme ændring(er) af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle supplerende oplysninger for hvert enkelt lægemiddel eller en separat produktspecifik vurdering.«
b)
Stk. 2 affattes således:
»2. I denne artikel forstås ved »referencemyndighed«:
a)
agenturet, hvis mindst en af de i stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser er en centraliseret markedsføringstilladelse
b)
i de øvrige tilfælde den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat udvalgt af koordinationsgruppen, idet der tages hensyn til en anbefaling fra indehaveren.«
c)
Stk. 3, første og andet afsnit, affattes således:
»3. Indehaveren indgiver til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV, med angivelse af den foretrukne referencemyndighed.
Koordinationsgruppen vælger en referencemyndighed. Hvis ansøgningen opfylder de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemyndigheden modtagelsen af en gyldig ansøgning.«
d)
Stk. 4 og 5 affattes således:
»4. Referencemyndigheden afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 3, inden for en af følgende frister:
a)
60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om mindre ændringer af type IB eller større ændringer af type II
b)
90 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
5. Referencemyndigheden kan afkorte den frist, der er nævnt i stk. 4, litra a), hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c).«
e)
Stk. 7 og 8 affattes således:
»7. Hvis referencemyndigheden er agenturet, finder artikel 9, stk. 1 og 2, og artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på udtalelsen, jf. stk. 4.
Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren og medlemsstaterne sammen med vurderingsrapporten. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hvis agenturets afgiver en positiv udtalelse, gælder følgende:
a)
Hvis udtalelsen anbefaler en ændring af betingelserne i en afgørelse fra Kommissionen om udstedelse af markedsføringstilladelse, ændrer Kommissionen under hensyn til den endelige udtalelse og inden for de frister, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen/afgørelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 er modtaget. EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang
b)
Den berørte medlemsstat godkender senest 60 dage efter modtagelsen af agenturets endelige udtalelse denne endelige udtalelse, underretter agenturet herom og ændrer om nødvendigt de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.
8. Hvis referencemyndigheden er en medlemsstats kompetente myndighed:
a)
sender den sin udtalelse til indehaveren og alle relevante myndigheder
b)
godkender de relevante myndigheder, med forbehold af artikel 13, udtalelsen senest 30 dage efter modtagelsen heraf, og de underretter referencemyndigheden
c)
de berørte markedsføringstilladelser ændres i overensstemmelse hermed senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
f)
Efter stk. 9 indsættes følgende som stk. 10:
»10. Hvis der efter en arbejdsdelingsprocedure er opnået harmonisering af et afsnit af en rent national markedsføringstilladelse, sendes alle efterfølgende indgivelser af ændringer, der berører det harmoniserede afsnit, samtidig til alle berørte medlemsstater.«
16)
Artikel 21, stk. 1, affattes således:
»1. Uanset kapitel I, II, IIa og II og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenza, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Unionen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (9), kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, dog undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
17)
Artikel 22, stk. 1, affattes således:
»1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, hastende sikkerhedsrestriktioner på eget initiativ, underretter vedkommende straks alle relevante myndigheder og, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet.
Har de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.«
18)
Artikel 23 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel II og IIa skal foretages:
a)
hvis der er tale om større ændringer af type II, senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater
b)
i alle andre tilfælde senest seks måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
b)
Følgende indsættes som stk. 1a:
»1a. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel III skal foretages:
a)
senest 2 måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), for følgende ændringer:
i)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende
ii)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation
iii)
ændringer vedrørende en ændring i posologien
iv)
ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler
v)
ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine
vi)
ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
vii)
ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel
viii)
andre ændringer af type II, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler.
b)
senest tolv måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), i alle andre tilfælde.
Agenturet fastsætter de ændringer, der er nævnt i litra a), nr. viii), og giver en begrundelse herfor.«
c)
Stk. 2 affattes således:
»2. Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, IIa, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.«
19)
Følgende indsætte som artikel 23a efter artikel 23:
»Artikel 23a
Erklæringen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, jf. artikel 28, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier.
Senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført, bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen indgår i det tekniske dossier.«
20)
Artikel 24 affattes således:
»Artikel 24
Gennemførelse af ændringer
1. Mindre ændringer af type IA kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, 13a og 14.
Afvises en meddelelse vedrørende en eller flere mindre ændringer af type IA, ophører indehaveren med at anvende den eller de pågældende ændringer straks efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra a), artikel 13e, litra a), og artikel 17, stk. 1, litra a).
2. Mindre ændringer af type IB kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 9, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 9, stk. 2.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den relevante myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 13b, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 13b, stk. 2.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv, eller efter at denne udtalelse er blevet anset for at være positiv i henhold til artikel 15, stk. 2.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, efter at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv.
3. Større ændringer af type II kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, 30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes. underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 13c.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 16, er positiv, medmindre ændringen er en ændring, der er nævnt i artikel 23, stk.1a, litra a).
De ændringer, der er nævnt i artikel 23, stk. 1a, litra a), kan kun gennemføres, efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og underrettet indehaveren herom.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, 30 dage efter, at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater, medmindre der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller medmindre proceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23.
Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller hvis arbejdsdelingsproceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23, stk. 1a, litra a), gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes, eller før Kommissionens afgørelse om ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen er blevet vedtaget.
4. En udvidelse kan kun gennemføres, efter at den relevante myndighed eller, hvis der er tale om udvidelser af en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og har underrettet indehaveren herom.
5. Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
Uanset første afsnit gennemføres hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer vedrørende sikkerhedsspørgsmål, som berører markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF, inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige relevante myndigheder.«
21)
Overskriften på bilag III affattes således:
»Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b), og artikel 13d, stk. 2, litra b)«.
22)
Følgende indsættes som artikel 24a efter artikel 24:
»Artikel 24a
Anvendelse af nationale bestemmelser om ændringer på rent nationale markedsføringstilladelser
De medlemsstater, der i overensstemmelse med artikel 23b, stk. 4, i direktiv 2001/83, kan fortsætte med at anvende de nationale bestemmelser om ændringer på visse rent nationale markedsføringstilladelser, er opført i bilag VI til denne forordning.«
23)
Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag VI.
Artikel 2
Overgangsordninger
Fra den 2. november 2012 finder følgende ændringer anvendelse:
a)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 ændres »kapitel II og III« til »kapitel II«.
b)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 udgår litra a).
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra den 2. november 2012.
Artikel 1, nr. 10), nr. 15), nr. 18), litra a) og c), og nr. 21), 22) og 23), anvendes fra den 4. august 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2012.
A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE
(2012. augusztus 3.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 27b. cikkére,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 23b. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (3) és különösen annak 16. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) rendelkezései szerint a Bizottságnak a 2001/82/EK irányelv és a 2001/83/EK irányelv alapján megadott és az 1234/2008/EK bizottsági rendelet (5) által még nem szabályozott forgalombahozatali engedélyek módosított feltételeinek vizsgálatához megfelelő rendelkezéseket kell elfogadnia. Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatályát ezért helyénvaló kiterjeszteni. Az EU-ban az uniós jogszabályok alapján megadott valamennyi forgalombahozatali engedély módosítására az 1234/2008/EK rendeletben meghatározott eljárások vonatkoznak.
(2)
A „módosítás” meghatározását pontosítani kell és naprakésszé kell tenni, különösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) rendelkezéseinek, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében.
(3)
Az egységesség érdekében és az adminisztratív terhek csökkentése céljából a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait ugyanazokkal az alapelvekkel összhangban kell feldolgozni, mint amelyek a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélyek módosítására vonatkoznak. A módosítások összevonásának lehetőségeit azonban a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek egyedi jellemzőihez kell igazítani.
(4)
Lehetővé kell tenni, hogy bizonyos körülmények között a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításait a munkamegosztási eljárásnak megfelelően lehessen feldolgozni. Amennyiben a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a jogosultnak később nem lehet lehetősége a megvalósult harmonizáció aláásására azáltal, hogy az ily módon harmonizált részekre vonatkozóan csupán néhány érintett tagállamban nyújt be módosítás iránti kérelmet.
(5)
Egyes esetekben lehetőség van több módosítás egyetlen beadvány keretében történő összevonására. Pontosítani kell, hogy több módosítás összevonása esetén az összevont módosítások feldolgozására vonatkozó eljárásnak és az említett módosítások végrehajtására érvényes szabályoknak meg kell egyezniük a legmagasabb fokú módosításra vonatkozó eljárással, illetve szabályokkal. Annak érdekében, hogy az érintett hatóságok az összetett módon összevont módosításokat is elfogadhassák, lehetővé kell tenni az értékelési határidő meghosszabbítását.
(6)
A munkamegosztási eljárás célja a kettős munkavégzés elkerülése. Ennek megfelelően az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak, a kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás alapján megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek módosításainak, valamint a központosított forgalombahozatali engedélyek módosításainak egyazon eljárás keretében történő feldolgozását.
(7)
Ésszerűsíteni kell az emberi influenza elleni vakcinákkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó eljárást. Az illetékes hatóságoknak azonban klinikai és eltarthatósági adatok hiányában is meg kell tudniuk kezdeni az értékelést, és döntést kell tudniuk hozni abban az esetben is, ha további információk benyújtása nem bizonyul szükségesnek. Amennyiben azonban klinikai és eltarthatósági adatokat kell benyújtani, az illetékes hatóságok csak az azokra vonatkozó értékelés lezárását követően kötelezhetők döntés meghozatalára.
(8)
A 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerek esetében az eljárás a módosítás Európai Gyógyszerügynökség általi elutasításával szűnik meg. Hasonlóképpen nincs szükség a Bizottság határozatára azon módosítások esetében, amelyek nem a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítására irányulnak.
(9)
Az Európai Gyógyszerügynökség megfelelő szakértelemmel rendelkezik annak megítélésében, hogy a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek tekintetében szükség van-e sürgős biztonsági korlátozásokra. Ezért a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszereket érintő forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak értesíteniük kell az Ügynökséget, amennyiben úgy ítélik, hogy sürgős biztonsági intézkedésekre van szükség.
(10)
Megállapítást nyert, hogy a központosított forgalombahozatali engedélyek esetében egyre növekszik a módosítási eljárások száma, ami a forgalombahozatali engedélyek megadásáról szóló határozatok gyakori módosításához vezet. A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatban a közegészség szempontjából jelentőséggel bíró változásokat késedelem nélkül figyelembe kell venni. Ugyanakkor az egyéb változásokat is figyelembe kell venni olyan ütemtervnek megfelelően, hogy biztosítható legyen a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat ésszerű, rendszeres frissítése, és fel lehessen ismerni a közegészségre leginkább kiható módosításokat.
(11)
A módosítások végrehajtására vonatkozó alapelveket ki kell igazítani, azt az elvet azonban fenn kell tartani, amely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyos módosításokat az adott forgalombahozatali engedély módosítását megelőzően is végrehajthat.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának, illetve az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELET:
1. cikk
Az 1234/2008/EK rendelet módosítása
Az 1234/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek, a 726/2004/EK rendelet, a 2001/83/EK irányelv, a 2001/82/EK irányelv és a 87/22/EGK (8) tanácsi irányelv alapján megadott összes forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatával kapcsolatban határoz meg rendelkezéseket.”
b)
a (3) bekezdés után a következő bekezdést kell beilleszteni:
„(3a) A IIa. fejezet a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítására alkalmazandó.”
2.
A 2. cikk a következőképpen módosul:
a)
az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:
„1. „A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása” vagy „módosítás”: a következők bármely módosítása:
a)
azok az információk, amelyek a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésétől a 14. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésétől a 11. cikkig bezárólag és az irányelv I. mellékletében, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében és 31. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1394/2007/EK rendelet 7. cikkében szerepelnek;
b)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve az alkalmazási előírást, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a betegtájékoztatót érintő, az alkalmazási előírásban történt változással kapcsolatos változás;
c)
az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a használati utasítást érintő változás.”
b)
a 8. pont helyébe a következő szöveg lép:
„8. »Sürgős biztonsági korlátozás«: a forgalombahozatali engedélyben foglaltak ideiglenes módosítása a gyógyszer biztonságos használatát befolyásoló új információk miatt.”
c)
a cikk a következő 9. ponttal egészül ki:
„9. »Kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély«: tagállam által megadott bármely olyan forgalombahozatali engedély, amelyet nem harmonizáltak teljes mértékben az előterjesztési eljárást követően, és amelynek a megadása nem a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált eljárás alapján, de az uniós jogszabályoknak megfelelően történt.”
3.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályokat alkalmazva, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokat és adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott ajánlásokat figyelembe véve sem világos, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.”
b)
a (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„b)
amennyiben a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében és a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) illetékes hatósága a többi érintett tagállammal konzultálva, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében pedig az illetékes hatóság az értesítés érvényességének a 9. cikk (1) bekezdésének, a 13b. cikk (1) bekezdésének vagy a 15. cikk (1) bekezdésének megfelelően elvégzett értékelését követően és az 5. cikk szerint adott ajánlásokat figyelembe véve megállapítja, hogy a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát.”
4.
A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„4. cikk
Iránymutatások
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan.
(2) Az (1) bekezdésben említett iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell.”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Mielőtt a jogosult olyan módosítást adna be, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátását kérheti a következők szerint:
a)
az Ügynökségtől, amennyiben a módosítás olyan forgalombahozatali engedélyre irányul, amelynek megadása a 726/2004/EK rendelet alapján történt;
b)
a tagállam illetékes hatóságától, amennyiben a módosítás kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;
c)
bármely más esetben a referencia-tagállam illetékes hatóságától.
Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek, valamint a 2001/82/EK irányelv 31. cikkében vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportnak.
Amennyiben az érintett hatóság szükségesnek tartja, hogy konzultációt folytasson a koordinációs csoporttal, a második albekezdésben említett 45 napos határidő 25 nappal meghosszabbítható.”
b)
az (1) bekezdés után a rendelet a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) Mielőtt a tagállamok illetékes hatóságai olyan módosítás vizsgálatába kezdenének, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó, a koordinációs csoport részére tett ajánlás kibocsátását kérhetik.
Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek és valamennyi tagállam illetékes hatóságának.”
6.
A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„7. cikk
A módosítások összevonása
(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani a II., illetve III. fejezet vagy a 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:
a)
amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az érintett hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 8., illetve a 14. cikkben említett értesítést benyújtani;
b)
amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;
c)
amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, és a módosítások nem tartoznak a III. mellékletben felsorolt esetek egyikébe sem, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága - az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökséggel konzultálva - jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.
A b) és c) pontban említett beadványt valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg kell benyújtani az alábbiak alapján:
i.
egy, a 9. vagy 15. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;
ii.
egy, a 10. vagy 16. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;
iii.
egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.”
7.
A 9. cikk szövege a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 10. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.
E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
8.
A 10. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az első albekezdésben említett határidőt a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdés c) alpontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja.”
b)
a cikk a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
„(6) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
9.
A 12. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 10. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(5) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.”
b)
a (3), (4) és (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.
(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot dolgoz ki és értékelő jelentést készít.
Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.
(5) A referencia-tagállam illetékes hatósága által készített határozat és értékelő jelentés beérkezésétől számított 12 napon belül az érintett hatóságok határozatot hoznak, amelyről tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát és a jogosultat.”
c)
a (6) bekezdést el kell hagyni.
10.
A 13. cikk után a rendelet a következő IIa. fejezettel egészül ki:
„IIa. FEJEZET
A KIZÁRÓLAG NEMZETI ELJÁRÁSSAL MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA
13a. cikk
Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetében a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében.
(2) Az értesítés beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.
13b. cikk
Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) A jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz.
Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül az illetékes hatóság nem küld kedvezőtlen véleményt a jogosultnak, úgy kell tekinteni, hogy elfogadta az értesítést.
Ha az illetékes hatóság elfogadja az értesítést, meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.
(3) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.
A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be az illetékes hatóságnak, amelyben megfelelően figyelembe veszi az említett véleményben megadott indokokat.
Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.
(4) A módosított értesítést az illetékes hatóság a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és meghozza a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.
(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 13c. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.
E cikk nem alkalmazandó abban az esetben sem, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
13c. cikk
»Előzetes jóváhagyási« eljárás II. típusú jelentős módosítások esetében
(1) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.
Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
(2) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem visszaigazolását követő 60 napon belül elvégzi az értékelést.
Az első albekezdésben említett határidőt az illetékes hatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja.
Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetében az első albekezdésben említett határidő 90 nap.
(3) Az illetékes hatóság a (2) bekezdésben megállapított határidőkön belül felkérheti a jogosultat, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni, és az illetékes hatóság meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.
(4) Az értékelés lezárásától számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.
(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
13d. cikk
A kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak összevonása
(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani az illetékes hatósághoz a 13a., 13b., 13c. vagy 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:
a)
amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 13a. cikkben említett értesítést benyújtani;
b)
amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg ugyanahhoz az illetékes hatósághoz, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;
c)
amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanazon módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, és e módosítások nem tartoznak az a) vagy b) pont hatálya alá, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az illetékes hatóság jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.
A b) és c) pontban említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni:
i.
egy, a 13b. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;
ii.
egy, a 13c. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;
iii.
egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.
13e. cikk
A 13a-13c. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések
Az e cikkre történő hivatkozáskor az illetékes hatóság a következő intézkedéseket hozza:
a)
tájékoztatja a jogosultat a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;
b)
a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;
c)
szükség esetén a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül és a jóváhagyott módosításnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.
13f. cikk
Emberi influenza elleni vakcinák
(1) A 13c. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(4) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.
(2) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.
Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.
(3) Az illetékes hatóság értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.
(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot fogad el, és meghozza a 13e. cikkben előírt intézkedéseket.
Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.”
11.
A 15. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (3) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.”
b)
a cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 16. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.
E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
12.
A 16. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökség az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetében vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljával 90 napra meghosszabbíthatja az első albekezdésben említett határidőt.”
b)
a cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
„(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
13.
A 17. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„17. cikk
A 14-16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések
(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:
a)
tájékoztatja a jogosultat az értékelés eredményéről;
b)
a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;
c)
amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.
(2) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott esetekben a Bizottság az Ügynökség véleményére való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőn belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.”
14.
A 18. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 16. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(6) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.”
b)
a (3), (4), (5) és (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az Ügynökség értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben azt szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti.
(4) Az Ügynökség az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 55 napon belül véleményt fogad el. A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt el kell juttatni a kérelmezőhöz. Ha a vélemény kedvező, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.
(5) A (4) bekezdésben említett 55 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.
(6) Az Ügynökség kedvező véleményére való tekintettel a Bizottság szükség esetén módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikk (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.”
c)
a (7) bekezdést el kell hagyni.
15.
A 20. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől, valamint a 9., 10., 13b., 13c., 13d., 15. és 16. cikktől eltérve a forgalombahozatali engedély jogosultja az alábbi esetekben a (3)-(9) bekezdésben meghatározott munkamegosztási eljárást is választhatja:
a)
a II. és III. fejezetben említett forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 7. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;
b)
a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.
c)
a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen, több tagállamban ugyanazon jogosult tulajdonában lévő forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.
Az a), b) vagy c) pont hatálya alá tartozó módosítások esetében ugyanaz a munkamegosztási eljárás alkalmazható.
A referenciahatóság, illetve kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében az illetékes hatóság visszautasíthatja a beadvány munkamegosztás keretében történő feldolgozását, amennyiben a különböző forgalombahozatali engedélyeket érintő egy vagy több azonos módosítás minden egyes érintett gyógyszer esetében egyedi alátámasztó adatok benyújtását igényli, vagy pedig különálló, termékspecifikus értékelést tesz szükségessé.”
b)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) E cikk alkalmazásában a »referenciahatóság« az alábbiak egyikét jelenti:
a)
az Ügynökség, amennyiben az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali engedélyek legalább egyike központosított forgalombahozatali engedély;
b)
egyéb esetben az érintett tagállam illetékes hatósága, amelyet a koordinációs csoport választ ki a jogosult ajánlásának figyelembevételével.”
c)
a (3) bekezdés első és második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet az előnyben részesített referenciahatóság feltüntetésével.
A koordinációs csoport kiválasztja a referenciahatóságot. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, a referenciahatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.”
d)
A (4) és (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) A referenciahatóság az alábbi határidők valamelyikén belül véleményt ad ki a (3) bekezdésben említett érvényes kérelemről:
a)
az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 60 napos határidő I.B. típusú kisebb módosítás vagy II. típusú jelentős módosítás esetében;
b)
az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően 90 napos határidő az V. melléklet II. részében felsorolt módosítások esetében.
(5) A referenciahatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése c) pontja vagy 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljával 90 napra meghosszabbíthatja a (4) bekezdés a) pontjában említett határidőt.”
e)
a (7) és a (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(7) Ha a referenciahatóság az Ügynökség, a (4) bekezdésben említett véleményre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 34. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.
A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt az értékelő jelentéssel együtt el kell juttatni a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz. Amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja véleményét és annak indokait és a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait a Bizottsághoz.
Az Ügynökség kedvező véleménye esetén a következőket kell alkalmazni:
a)
amennyiben a vélemény egy forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat módosítását javasolja, a Bizottság a végleges véleményre való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőkön belül megfelelően módosítja a határozatot vagy határozatokat, feltéve, hogy megkapta a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell;
b)
az érintett tagállamok az Ügynökség végleges véleményének beérkezésétől számított 60 napon belül jóváhagyják a végleges véleményt, erről tájékoztatják az Ügynökséget, és szükség esetén ennek megfelelően módosítják az érintett forgalombahozatali engedélyeket, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.
(8) Ha a referenciahatóság egy tagállam illetékes hatósága:
a)
véleményét elküldi a jogosultnak és valamennyi érintett hatóságnak;
b)
a 13. cikk sérelme nélkül és a vélemény beérkezésétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok jóváhagyják az említett véleményt, és erről tájékoztatják a referenciahatóságot;
c)
ennek megfelelően a vélemény jóváhagyását követő 30 napon belül módosítani kell az érintett forgalombahozatali engedélyeket, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.”
f)
a (9) bekezdés után a rendelet a következő (10) bekezdéssel egészül ki:
„(10) Amennyiben egy kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a harmonizált részt érintő minden későbbi módosítási beadványt valamennyi érintett tagállamnak egyidejűleg el kell juttatni.”
16.
A 21. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (9) alapján hivatalosan emberi influenzavírus által okozott világjárvány fennállását állapítja meg, az érintett hatóságok, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatják az emberi influenza elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai vagy klinikai adatok hiánya esetén is.
17.
A 22. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Amennyiben a jogosult saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be a közegészségre (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), illetve az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat esetén (állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében), erről haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, központosított forgalombahozatali engedély esetében pedig az Ügynökséget.
Ha az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség nem emel kifogást az említett információ beérkezését követő 24 órán belül, úgy kell tekinteni, hogy elfogadták a sürgős biztonsági korlátozásokat.”
18.
A 23. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a II. és IIa. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:
a)
II. típusú jelentős változások esetében a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz;
b)
bármely más esetben a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő hat hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.”
b)
az (1) bekezdés után a rendelet a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
„(1a) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a III. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:
a)
a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül az alábbi módosítások esetében:
i.
új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;
ii.
új ellenjavallat hozzáadásával kapcsolatos módosítások;
iii.
adagolás változásával kapcsolatos módosítások;
iv.
nem élelmiszer-termelő célfaj hozzáadásával, illetve egy meglévő nem élelmiszer-termelő célfaj módosításával kapcsolatos módosítások állatgyógyászati készítmények esetében;
v.
állat-egészségügyi oltóanyag esetében szerotípus, törzs vagy antigén, illetve szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások;
vi.
az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtt, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos módosítások;
vii.
állatgyógyászati készítmény visszavonási idejéhez kapcsolódó módosítások;
viii.
egyéb II. típusú módosítások, amelyek célja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítása jelentős közegészségügyi kockázat, illetve állatgyógyászati készítmények esetében jelentős állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat esetén;
b)
bármely más esetben a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő tizenkét hónapon belül.
Az Ügynökség meghatározza, mely módosítások tartoznak az a) pont viii. alpontjában említett módosítások közé, és ezt megindokolja.”
c)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Amennyiben a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a IIa., a III. és a IV. fejezetben meghatározott eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.”
19.
A rendelet a 23. cikk után a következő 23a. cikkel egészül ki:
„23a. cikk
A forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó technikai dokumentációba bele kell foglalni egy, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek történő megfelelésről szóló, az 1901/2006/EK rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében előírt nyilatkozatot.
A vonatkozó értékelés lezárását követő 30 napon belül az érintett hatóság igazolást állít ki a jogosult számára arról, hogy a technikai dokumentáció tartalmazza a nyilatkozatot.”
20.
A 24. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„24. cikk
A módosítások végrehajtása
(1) I.A. típusú kisebb módosítások a 8., a 13a. és a 14. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában, a 13e. cikk a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás vagy módosítások alkalmazásával.
(2) I.B. típusú kisebb módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
a)
a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referencia-tagállam illetékes hatósága a 9. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 9. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;
b)
a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az érintett hatóság a 13b. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 13b. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;
c)
a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 15. cikkben említett véleménye kedvező, illetve ha az említett véleményt a 15. cikk (2) bekezdése alapján kedvezőnek tekintik;
d)
a 20. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező.
(3) II. típusú jelentős módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:
a)
a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 10. cikk alapján elfogadta a módosítást, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni.
b)
a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az illetékes hatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 13c. cikk alapján elfogadta a módosítást.
c)
a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 16. cikkben említett véleménye kedvező, amennyiben az említett módosítás nem tartozik a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások közé.
A 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások csak akkor hajthatók végre, ha a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és erről értesítette a jogosultat.
d)
a 20. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz; kivéve, ha a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás indult, vagy kivéve, ha az eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti.
Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, vagy ha a munkamegosztási eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni, vagy amíg a forgalombahozatali engedélyt megadó határozat módosításáról szóló bizottsági határozatot el nem fogadták.
(4) Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és a jogosultat értesítette erről.
(5) A sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.
Az első albekezdéstől eltérve azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága által megállapított és a többi érintett hatósággal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.”
21.
A III. melléklet címe helyébe a következő szöveg lép:
„A 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 13d. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei”
22.
A rendelet a 24. cikk után a következő 24a. cikkel egészül ki:
„24a. cikk
Tagállami rendelkezések alkalmazása kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan
E rendelet VI. melléklete felsorolja azokat a tagállamokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 23b. cikke (4) bekezdésének megfelelően a továbbiakban is alkalmazhatják nemzeti rendelkezéseiket egyes, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan.”
23.
A rendelet az e rendelet mellékletében szereplő melléklettel egészül ki.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
2012. november 2-től a következő módosítások alkalmazandók:
a)
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében a „II. és III. fejezetben” kifejezés helyébe „a II. fejezetben” lép.
b)
Az 1234/2008/EK rendelet 23. cikkének (1) bekezdésében az a) albekezdést el kell hagyni.
3. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) Ezt a rendeletet 2012. november 2-től kell alkalmazni.
Az 1. cikk (10) és (15) bekezdését, (18) bekezdése a) és c) pontját, valamint (21), (22) és (23) bekezdését azonban 2013. augusztus 4-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 3-án.