KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/92/EU
af 21. december 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bromuconazol som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bromuconazol. Ved Kommissionens beslutning 2008/832/EF (4) blev det besluttet ikke at optage bromuconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Belgien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/832/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008. Belgien har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Belgien sendte den 8. oktober 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen.
(4)
EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og på Kommissionens anmodning har medlemsstaterne og EFSA underkastet den supplerende rapport et peer review. EFSA forelagde derefter den 29. juli 2010 Kommissionen sin konklusion vedrørende bromuconazol (6) Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. november 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bromuconazol.
(5)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig navnlig om den høje risiko for vandorganismer og de manglende oplysninger til vurdering af den potentielle forurening af overfladevand og grundvand.
(6)
De nye oplysninger, som ansøgeren fremlagde, gjorde det muligt at vurdere den potentielle forurening af overfladevand og grundvand. De oplysninger, der foreligger for øjeblikket, viser, at risikoen for grundvandsforurening er ringe, og at risikoen for vandorganismer er acceptabel.
(7)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(8)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bromuconazol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bromuconazol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(9)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger om restkoncentrationerne af metabolitterne af triazolderivater i primærafgrøder, vekselafgrøder og animalske produkter samt oplysninger om risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr. For at vurderingen af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber kan finjusteres, bør det kræves, at bromuconazol underkastes yderligere test, så snart OECD's retningslinjer for undersøgelser af hormonforstyrrelser er vedtaget, eller alternativt når der på EU-plan er vedtaget retningslinjer for undersøgelserne.
(10)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/92/EU IRÁNYELVE
(2010. december 21.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bromukonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben a bromukonazol is szerepel. A 2008/832/EK bizottsági határozat (4) értelmében a bromukonazolt nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.
(3)
A kérelmező a kérelmet az 1490/2002/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Belgiumhoz nyújtotta be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási módok megegyeznek a 2008/832/EK határozat tárgyát képezőkével. Az említett alkalmazás megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek. Belgium értékelte a kérelmező által benyújtott új információkat és adatokat, és kiegészítő jelentést készített. A jelentést 2010. október 8-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak.
(4)
A Hatóság véleményezésre megküldte a kiegészítő jelentést a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a tagállamok és a Hatóság szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést. A Hatóság ezt követően 2010. július 29-én benyújtotta a bromukonazolra vonatkozó következtetéseit (6) a Bizottsághoz. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2010. november 23-án a bromukonazolra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(5)
A referens tagállam által készített kiegészítő értékelés és a Hatóság új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ilyen aggályt jelentett különösképpen a vízi szervezetekre vonatkozó nagy veszély, valamint a felszíni és a felszín alatti vizek lehetséges szennyezettségének felmérését lehetővé tevő információk hiánya.
(6)
A kérelmező által benyújtott új információ alapján már fel lehetett mérni a felszíni és a felszín alatti vizek lehetséges szennyezettségét. A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata kicsi, a vízi szervezetekre vonatkozó veszély mértéke pedig elfogadható.
(7)
A kérelmező által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ennek megfelelően ki lehet zárni azon konkrét aggályokat, amelyek a hatóanyag fel nem vételéhez vezettek. Egyéb nyitott tudományos kérdés nem merült fel.
(8)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a bromukonazolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben vizsgált és részletesen kifejtett felhasználási módok tekintetében. Ezért a bromukonazolt fel kell venni az I. mellékletbe, biztosítva ezáltal, hogy az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(9)
Az említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért helyénvaló előírni, hogy a kérelmező nyújtson be további információkat a triazolból származó metabolitok (TDM-ek) elsődleges terményekben, vetésforgóban termesztett növényekben és állati eredetű termékekben megtalálható maradékanyagairól, valamint a növényevő emlősöket érintő hosszú távú kockázatról. Az endokrin rendszert esetlegesen károsító tulajdonságai értékelésének további pontosítása céljából helyénvaló előírni, hogy a bromukonazolt további vizsgálatnak vessék alá, amint rendelkezésre állnak az OECD-nek az endokrin rendszert károsító hatásra vonatkozó vizsgálati iránymutatásai vagy - másik lehetőségként - a közösségi egyezményes vizsgálati iránymutatások.
(10)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv 2011. február 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 21-én.