KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
af 29. november 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet tetraconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2009/82/EF (2) blev tetraconazol optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse som fungicid.
(2)
Optagelsen af tetraconazol er dog betinget af, at aktivstoffet kun i begrænsede mængder og med bestemte mellemrum anvendes på markafgrøder. Anvendelse på æbler og druer er helt udelukket. Nævnte begrænsninger var nødvendige, fordi der på optagelsestidspunktet manglede data i grundvandsvurderingen, navnlig vedrørende risikoen for forurening med to metabolitter, som anmelderen ikke havde identificeret. Hvad angår anvendelse på æbler og druer, manglede der data i risikovurderingen vedrørende forbrugerne.
(3)
Anmelderen Isagro har anmodet om en ændring af optagelsen af tetraconazol med henblik på at udvide stoffets anvendelse som fungicid ved at ophæve nævnte begrænsninger. Anmelderen har forelagt yderligere videnskabelige data til støtte for anmodningen.
(4)
Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3), vurderede nævnte data og forelagde den 10. februar 2010 Kommissionen et tillæg til udkastet til vurderingsrapport om tetraconazol, der blev rundsendt til de andre medlemsstater og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) med henblik på fremsættelse af bemærkninger. Udkastet til vurderingsrapport og ovennævnte tillæg er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol.
(5)
De nye data, som anmelderen har forelagt, og den nye vurdering, som den rapporterende medlemsstat har foretaget, viser, at den ønskede udvidede anvendelse ikke frembyder andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser om tetraconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol. Med hensyn navnlig til risikoen for grundvandsforurening mente den rapporterende medlemsstat, at nævnte metabolitter identificeres i den nye undersøgelse, som anmelderen har forelagt, og at der ikke forekommer uacceptabel udvaskning. Med hensyn til anvendelse på æbler og druer konkluderede den, at de data vedrørende restkoncentrationer, der er suppleret med nye overvågede forsøg og markundersøgelser, viser, at der ikke er nogen risici med hensyn til forbrugernes akutte og kroniske optag.
(6)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF er det derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende tetraconazol ved at fjerne begrænsningerne for stoffets anvendelse som fungicid.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EØF, bilag I, affattes rækken vedrørende »tetraconazol«, kolonnen »Særlige bestemmelser«, del A, således:
»DEL A
Må kun tillades anvendt som fungicid.«
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. april 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/82/EU IRÁNYELVE
(2010. november 29.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a tetrakonazol hatóanyag felhasználásának kiterjesztése tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének második francia bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/82/EK tanácsi irányelv (2) a tetrakonazolt mint hatóanyagot gombaölő szerként történő felhasználásra felvette a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A szóban forgó bejegyzés azonban a tetrakonazol hatóanyagnak kizárólag szántóföldi növények esetében gombaölő szerként, meghatározott mennyiségi és időbeli előírások mellett történő felhasználására korlátozódik. Felhasználása az alma és a szőlő esetében teljes mértékben kizárt. Az említett korlátozásokra azért volt szükség, mert a bejegyzéskor a talajvíz-értékeléshez - különösen a talajvíz két, a bejelentő által nem azonosított metabolit általi esetleges szennyeződésére vonatkozóan - nem állt rendelkezésre elegendő adat. Az alma és a szőlő esetében történő felhasználást illetően a korlátozást a hatóanyag fogyasztók általi elfogyasztásával kapcsolatos kockázatok értékeléséhez szükséges adatok hiányos volta indokolja.
(3)
A bejelentő (Isagro) a tetrakonazolra vonatkozó bejegyzés arra irányuló módosítását kérte, hogy az említett korlátozások feloldásával lehetővé váljon a hatóanyag gombaölő szerként történő felhasználási körének kiterjesztése. A bejelentő kérelme alátámasztása végett további tudományos adatokat nyújtott be.
(4)
Ezen adatokat Olaszország, az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) értelmében kijelölt referens tagállam, kiértékelte, majd a tetrakonazolra vonatkozó értékelő jelentés tervezetéhez 2010. február 10-én kiegészítést nyújtott be a Bizottsághoz, amelyet észrevételezés céljából megkapott a többi tagállam és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) is. Az értékelő jelentés tervezetét és a hozzá tartozó kiegészítést az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében a Bizottság a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd a tetrakonazolról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. október 28-án véglegesítette.
(5)
A bejelentőtől kapott új adatok és a referens tagállam által elvégzett új értékelés azt mutatja, hogy a felhasználás kért kiterjesztése nem jelent további kockázatot azokon túl, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a tetrakonazolra vonatkozó különös rendelkezésekben és az anyagról készített bizottsági felülvizsgálati jelentésben már figyelembe vettek. Ezen belül a talajvíz szennyeződésének kockázata tekintetében a referens tagállam úgy ítéli meg, hogy a bejelentő által benyújtott új tanulmány azonosítja az említett metabolitokat, valamint azt, hogy nem fordul elő elfogadhatatlan mértékű kioldódás. Az alma és a szőlő esetében történő felhasználás vonatkozásában a bejelentő tagállam arra a következtetésre jutott, hogy - tekintettel az időközben elvégzett ellenőrzött szabadföldi vizsgálatokból származó kiegészítő adatokra - a szermaradékokra vonatkozó adatokból az derül ki, hogy a fogyasztókra nézve nem áll fenn az akut és krónikus bevitel kockázata.
(6)
A 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja alapján ezért indokolt a gombaölő szerként történő felhasználásra vonatkozó korlátozások feloldásával módosítani a tetrakonazolra vonatkozó különös rendelkezéseket.
(7)
Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a „tetrakonazolra” vonatkozó sor „Különös rendelkezések” oszlopában az A. rész helyébe a következő szöveg lép:
„A. RÉSZ
Felhasználása kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.”
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2011. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2011. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 29-én.