KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. februar 2012
om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf
(meddelt under nummer K(2012) 518)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2012/69/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og artikel 20, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens beslutning 2007/305/EF (2), 2007/306/EF (3) og 2007/307/EF (4) fastsættes reglerne for tilbagetrækning fra markedet af følgende genetisk modificerede materiale (i det følgende benævnt »GM-materialet«): Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf. Beslutningerne blev vedtaget, efter at anmelderen af GM-materialet havde oplyst Kommissionen om, at han ikke agtede at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(2)
Der fastsættes i alle tre beslutninger en overgangsperiode på fem år, hvor fødevarer og foder, der indeholder GM-materialet, kan markedsføres på visse betingelser i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2. Det kræves bl.a. i beslutningerne, at GM-materiale i fødevarer og foder ikke må overskride en tærskelværdi på 0,9 %, og at forekomsten af GM-materialet skal være utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Formålet med overgangsperioden er at tage hensyn til, at der kan være ganske små spor af GM-materialet til stede i fødevare- og foderkæden i nogen tid, efter at anmelderen har besluttet at standse salget af frø fremstillet af GMO'er, selv om anmelderen har truffet alle foranstaltninger til at undgå en sådan tilstedeværelse.
(3)
Der er ligeledes i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF fastsat en række foranstaltninger, som anmelderen skal træffe for at sikre en effektiv tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) samt produkter fremstillet heraf. Tilsvarende foranstaltninger blev ikke anset for nødvendige i beslutning 2007/307/EF, da anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ7-1-raps efter 2003-sæsonen, og fordi lagrene af produkter fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps var blevet opbrugt inden den 18. april 2007. Da der dog i et vist tidsrum stadig kunne forekomme ganske små spor af ACS-BNØØ7-1-raps i fødevarer og foder, var det nødvendigt at vedtage beslutning 2007/307/EF.
(4)
På grund af manglende erfaringer eller konkrete data om det tidsrum, der er nødvendigt for at sikre fuldstændig tilbagetrækning fra markedet af GM-materialet, blev der i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF fastsat en grænseværdi for materialets forekomst og et tidsrum, der var nødvendigt for at sikre total tilbagetrækning fra fødevare- og foderkæden, på grundlag af de data, der forelå på daværende tidspunkt, og resultaterne af de berørte parters testning.
(5)
Indehaveren af godkendelsen indgav i oktober 2007 og november 2011 i overensstemmelse med kravene i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF detaljerede rapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne til ophør af ovennævnte GM-rapsbegivenheder. I rapporterne beskrives tidligere og nuværende foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har gennemført i overensstemmelse med ovennævnte beslutninger for at sikre, at GM-materialet fjernes fra markedet. Disse foranstaltninger omfatter bl.a. initiativer til at orientere kommercielle aktører i EU om GM-materialets status som afskaffet, gennemførelse af en række foranstaltninger til sikring af, at resterende lagre af handelsfrø kaldes tilbage og destrueres, indgåelse af aftaler med alle tredjeparter i handelen med GM-materialet for at sikre, at frøene af dette GM-materiale enten sendes tilbage til indehaveren af godkendelsen eller rent faktisk destrueres, tiltag til at sikre, at registrerede sorter udgår af de nationale frøkataloger for den pågældende begivenheds vedkommende, samt gennemførelse af et internt program for kvalitetssikring med henblik på at undgå, at disse GM-begivenheder forekommer i avl og frøproduktion.
(6)
Det fremgår af nye testresultater, som de berørte parter har meddelt Kommissionen, at de foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har truffet, har gjort det muligt at fjerne næsten alt GM-materialet fra markedet. Det fremgår imidlertid også af resultaterne, at der stadig kan forekomme ganske små spor ( 0,1 %) af GM-materialet i fødevare- og foderkæden ved udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF. Hvis der forekommer resterende spor efter den udløbsdato, der er fastsat i disse beslutninger, kan det forklares dels med rapsfrøenes biologi, da de kan være hvilende i lange perioder, dels med den landbrugspraksis, der er anvendt til at høste frøene og den dermed forbundne utilsigtede spredning af frøene, som det var vanskeligt at vurdere omfanget af på datoen for vedtagelse af de tre ovennævnte beslutninger.
(7)
På denne baggrund er det nødvendigt at forlænge den nugældende overgangsperiode med yderligere fem år, dvs. indtil den 31. december 2016. Denne supplerende overgangsperiode bør udgøre et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at GM-materialet kan fjernes fuldstændigt fra fødevare- og foderkæden, under hensyntagen til ovennævnte parametre for rapsfrøs biologi og tidligere landbrugspraksis ved høst af frøene.
(8)
For yderligere at bidrage til at få fjernet ACS-BNØØ7-1-raps fra fødevare- og foderkæden bør det også fastsættes i beslutning 2007/307/EF, at anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at GM-begivenheden forekommer i avl og frøproduktion.
(9)
Anmelderen bør senest den 1. januar 2014 forelægge Kommissionen en rapport med oplysninger om, hvordan de i bilaget til beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF samt i artikel 1, stk. 1, i beslutning 2007/307/EF omhandlede foranstaltninger er blevet gennemført i den supplerende periode, der indrømmes ved nærværende afgørelse.
(10)
I betragtning af de meget små spormængder, der er indberettet, bør grænseværdien for GM-materiale, der tolereres i fødevarer og foder, nedsættes til 0,1 %.
(11)
Beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I beslutning 2007/305/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
2. I beslutning 2007/306/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
3. Artikel 1 i beslutning 2007/307/EF affattes således:
»Artikel 1
1. Anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at ACS-BNØØ7-1-raps forekommer i avl og frøproduktion, og underretter senest den 1. januar 2014 Kommissionen om gennemførelsen af denne foranstaltning.
3.2. Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
Artikel 2
Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps samt ACS-BNØØ7-1-raps ændres for at tage hensyn til denne afgørelse.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. február 3.)
a 2007/305/EK, 2007/306/EK és 2007/307/EK határozatoknak az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és a Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) olajrepce és az azokból előállított termékek nyomaira vonatkozó türelmi időszak tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2012) 518. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2012/69/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére és 20. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/305/EK (2), a 2007/306/EK (3) és a 2007/307/EK (4) bizottsági határozat határozza meg a következő, géntechnológiával módosított anyagok forgalomból való kivonásának szabályait: az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és a Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) olajrepce és az azokból előállított termékek. Az említett határozatokat azt követően fogadták el, hogy a géntechnológiával módosított anyagok bejelentője jelezte a Bizottságnak, hogy az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdése első albekezdésének, 11. cikkének, 20. cikke (4) bekezdésének és 23. cikkének megfelelően nem áll szándékában az említett anyag engedélyének megújítása iránt kérelmet benyújtani.
(2)
Mindhárom határozat ötéves átmeneti időszakot ír elő, amelynek során - bizonyos feltételek mellett - a rendelet 4. cikke (2) bekezdésének, illetve 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően forgalomba hozhatók géntechnológiával módosított anyagokat tartalmazó élelmiszerek és takarmányok. A határozatok különösen megkövetelik, hogy a géntechnológiával módosított anyagok élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása nem haladhatja meg a 0,9 %-os küszöbértéket, és hogy az előfordulásnak véletlennek vagy technikailag elkerülhetetlennek kell lennie. Az átmeneti időszak célja, hogy figyelembe vegye azt a tényt, hogy a géntechnológiával módosított anyag - még ha a bejelentő meg is tett minden intézkedést ennek elkerülésére - kis nyomokban jelen lehet az élelmiszer- és takarmányláncban bizonyos idővel azt követően is, hogy a bejelentő elhatározta, hogy felhagy a géntechnológiával módosított magvak értékesítésével.
(3)
A 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozat egy intézkedés-sorozatot is előír, amelyet a bejelentőnek végre kell hajtania az Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) hibridolajrepce, az Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) hibridolajrepce és az ezekből származó termékek forgalomból való kivonásának hatékonysága érdekében. A 2007/307/EK határozatban nem volt szükség hasonló intézkedésekre, mivel a bejelentő a 2003-as ültetési időszakot követően felhagyott az ACS-BNØØ7-1 olajrepce vetőmagjának értékesítésével, és figyelembe véve azt a tényt, hogy az ACS-BNØØ7-1 olajrepcéből származó termékeket 2007. április 18-ig felhasználták. Mivel azonban az ACS-BNØØ7-1 olajrepcéből származó genetikailag módosított anyag kis nyomokban egy bizonyos ideig még előfordulhatott az élelmiszerekben és takarmányokban, szükség volt a 2007/307/EK határozat elfogadására.
(4)
A genetikailag módosított anyagnak a forgalomból történő teljes kivonására vonatkozó tapasztalat vagy az ahhoz szükséges időre vonatkozó konkrét adatok hiányában a 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatban előírt, a genetikailag módosított anyag megengedett előfordulási szintjét és a forgalomból történő teljes kivonásához szükséges időt a rendelkezésre álló adatok és az érdekelt felek vizsgálati eredményei alapján állapították meg.
(5)
A 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozat követelményeinek megfelelően az engedély jogosultja 2007 októberében és 2011 novemberében részletes jelentéseket nyújtott be a fenti géntechnológiával módosított olajrepcékre vonatkozó intézkedések megszüntetésének végrehajtásáról. Ezek a jelentések felvázolják azokat a régi és jelenlegi intézkedéseket, amelyeket az engedély jogosultja az említett határozatoknak megfelelően a géntechnológiával módosított anyagnak a forgalomból történő kivonása érdekében hajtott végre. Ezek - többek között - az uniós piaci szereplőknek a géntechnológiával módosított anyag megszüntetett státusáról történő tájékoztatására tett lépések; a kereskedelmi forgalomban maradt készleteknek a forgalomból való kivonására és megsemmisítésére előírt intézkedések végrehajtása; megállapodások kötése a géntechnológiával módosított anyag forgalmazásába bevont összes harmadik féllel annak biztosítása érdekében, hogy a géntechnológiával módosított anyagból származó olajrepcét vagy küldjék vissza az engedély jogosultjának, vagy sikeresen semmisítsék meg; annak érdekében tett lépések, hogy az adott géntechnológiával módosított anyag bejegyzett változatait töröljék a nemzeti vetőmagjegyzékekből; valamint a termesztés és vetőmag-szaporítás közben az adott géntechnológiával módosított anyagok elkerülése céljából előírt minőségbiztosítási folyamaton alapuló belső program végrehajtása.
(6)
A Bizottságnak az érdekelt felek által bejelentett jelen vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy az engedély jogosultja által tett intézkedések nyomán a géntechnológiával módosított anyagnak a forgalomból történő szinte teljes kivonása megtörtént. Ezek az eredmények azonban azt is mutatják, hogy a 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatban megállapított átmeneti időszak végéig a genetikailag módosított anyag kis nyomokban ( 0,1 %) még előfordulhat az élelmiszer-, illetve takarmányláncban. A bejelentő által megtett intézkedések ellenére a határozatokban megállapított lejárati napon túl megmaradó nyomok előfordulása az olajrepce biológiai jellemzőivel magyarázható, mivel az még hosszú ideig nyugalmi állapotban maradhat, valamint a magvak betakarításakor alkalmazott és az olajrepce véletlenszerű kiszóródását eredményező gazdálkodási gyakorlatból, amelynek mértékét a fent említett három határozat elfogadásakor nehéz volt megbecsülni.
(7)
E háttér-információk alapján a jelenlegi átmeneti időszak további öt évvel, azaz 2016. december 31-ig történő meghosszabbítása szükséges. Az átmeneti időszak e hosszabbítása elegendő időt biztosít a géntechnológiával módosított anyagnak az élelmiszer- és takarmányláncból történő teljes kivonására, figyelembe véve az olajrepce fent említett biológiai jellemzőit és a termés betakarítására használt eddigi gazdálkodási gyakorlatot.
(8)
Az ACS-BNØØ7-1 olajrepcének az élelmiszer- és takarmányláncból történő teljes kivonása elősegítésének érdekében helyénvaló előírni a 2007/307/EK határozatban, hogy a bejelentő hajtson végre belső programot a termesztés és vetőmag-szaporítás közben fellépő transzformációs esemény elkerülése érdekében.
(9)
A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a 2007/305/EK és a 2007/306/EK határozatok mellékletében, valamint a 2007/307/EK határozat 1. cikkének (1) bekezdésében szereplő, az e határozattal engedélyezett meghosszabbított időszakra vonatkozó intézkedések végrehajtásáról.
(10)
Mivel azonban a jelentésben a géntechnológiával módosított anyag előfordulásának nagyon alacsony szintje szerepel, helyénvaló a géntechnológiával módosított anyag előfordulásának szintjét az élelmiszerekben és takarmányokban megengedett 0,1 %-ra csökkenteni.
(11)
A 2007/305/EK, a 2007/306/EK és a 2007/307/EK határozatot mindezeknek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) A 2007/305/EK határozat a következőképpen módosul:
a)
az 1. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a mellékletben szereplő intézkedések végrehajtásáról.”;
b)
a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép
„2. cikk
Az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ1-4 olajrepcét, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 olajrepce-hibridkombinációt tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
(2) A 2007/306/EK határozat a következőképpen módosul:
a)
az 1. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A bejelentőnek 2014. január 1-jéig jelentést kell benyújtania a Bizottsághoz a mellékletben szereplő intézkedések végrehajtásáról.”;
b)
a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„2. cikk
Az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ2-5 olajrepcét, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 olajrepce-hibridkombinációt tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
(3) A 2007/307/EK határozat 1. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
(1) A bejelentő belső programot hajt végre annak érdekében, hogy az ACS-BNØØ7-1 olajrepce ne kerüljön be a termesztésbe és vetőmag-szaporításba, és 2014. január 1-jéig jelentést tesz a Bizottságnak ezen intézkedés végrehajtásáról.
(3)(2) Az ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikkének (1) bekezdése szerint bejelentett élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulása 2016. december 31-ig megengedett, feltéve, ha:
a)
ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen; valamint
b)
az aránya nem haladja meg a 0,1 %-ot.”
2. cikk
Az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt, a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában az ACS-BNØØ4-7 és az ACS-BNØØ1-4 olajrepcére, valamint az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 olajrepce-hibridkombinációra, az ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 és az ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 olajrepce-hibridkombinációra, valamint az ACS-BNØØ7-1 olajrepcére vonatkozó bejegyzéseket e határozat figyelembevétele érdekében módosítani kell.
3. cikk
E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 3-án.