KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3731)
(EØS-relevant tekst)
(2011/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dicloran.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/744/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/744/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Spanien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dicloran for Kommissionen den 21. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dicloran.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til arbejdstagernes eksponering. Den reviderede vurderingsrapport om dicloran omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især specifikationen af det tekniske materiale og om ækvivalensen mellem de testmaterialer, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, og det tekniske materiale som kommercielt fremstillet, toksiciteten for pattedyr, eksponeringen af brugere og arbejdstagere samt nedbrydningsvejene.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dicloran.
(9)
Der var navnlig følgende problematiske forhold. Det var ikke påvist, at specifikationen af det tekniske materiale som kommercielt fremstillet er ækvivalent med specifikationerne af de testmaterialer, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsundersøgelserne. De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til, at der kunne drages en konklusion om den toksikologiske relevans af to urenheder, der findes i det tekniske materiale, og som af fortrolighedshensyn betegnes urenhed 3 og 4. Der blev påvist skadelige virkninger for menneskers sundhed. Bl.a. blev det konstateret, at arbejdstagernes eksponering oversteg 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL). Vurderingen af risikoen for forbrugerne kunne ikke færdiggøres på grund af ukendte mængder restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder. Oplysningerne om risiciene for vandorganismer som følge af uidentificerede nedbrydningsprodukter fra fotolyse i vand og for makroorganismer i jorden, der ikke er målarter, var ikke fyldestgørende.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dicloran, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dicloran bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/744/EF ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dicloran i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dicloran optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/744/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. június 1.)
a dikloránnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2011) 3731. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/329/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazta a dikloránt is.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 11f. cikkének, valamint a rendelet 12. cikke (1) bekezdése a) pontjának és 12. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadásra került a dikloránnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az ezt a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. szeptember 18-i 2008/744/EK bizottsági határozat (4).
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Spanyolországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/744/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási követelménynek is.
(5)
Spanyolország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Az említett jelentést 2009. október 6-án továbbította az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, a kapott észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. július 21-én ismertette a Bizottsággal a dikloránra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a dikloránról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. május 5-én véglegesítették.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő jelentés és a Hatóság következtetései azokra az aggályokra koncentráltak, amelyek korábban a felvétel megtagadásához vezettek. Mindenekelőtt a dolgozók expozíciójával kapcsolatban merültek fel aggályok. A dikloránnal kapcsolatos felülvizsgálati jelentés további aggályokat fogalmazott meg.
(7)
A kérelmező további információkat szolgáltatott, különösen a technikai anyag specifikációjával, valamint a toxicitási vizsgálatokban használt vizsgálati anyagok és a kereskedelmi forgalomra gyártott technikai anyag egyenértékűségével, az emlősökkel szembeni toxicitással, a felhasználók és a dolgozók expozíciójával, valamint a lebomlás útjával kapcsolatban.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk azonban nem voltak elegendők a dikloránnal kapcsolatban felmerült összes aggály eloszlatásához.
(9)
Az aggályok mindenekelőtt a következőkre irányultak: nincs bizonyítva, hogy a kereskedelmi forgalomra gyártott technikai anyag specifikációja egyenértékű a toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokban használt vizsgálati anyagokéval. A rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendők a technikai anyagban jelen lévő két szennyeződés - amelyekre az adatok bizalmas kezelése következtében 3. és 4. szennyeződésként utaltak - toxikológiai jelentőségének végleges megállapításához. Az emberi egészségre gyakorolt káros hatásokat azonosítottak. Mindenekelőtt megállapították, hogy a dolgozói expozíció meghaladja a megengedett kezelői expozíciós szint (AOEL) 100 %-át. A fogyasztói kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni a következő növénykultúrákban előforduló szermaradékok ismeretlen mennyisége miatt. Nem állt elegendő információ rendelkezésre a vízi szervezetekre a vízben végbemenő fotolízisből származó bomlástermékeken keresztül jelentett kockázatokról, valamint a nem célzott talajlakó makroorganizmusokra jelentett kockázatokról.
(10)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság megállapításaira vonatkozó észrevételeit. Továbbá a 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Bizottság felhívta a kérelmezőt, hogy a vizsgálati jelentés tervezetéről nyújtson be észrevételeket. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket gondosan tanulmányoztak.
(11)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a Hatóság szakértői ülésein előterjesztett és megvizsgált információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a dikloránt tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
A diklorán következésképpen nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
Az egyértelműség érdekében a 2008/744/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a diklorán felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A diklorán hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2008/744/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 1-jén.