KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 257/2010
af 25. marts 2010
om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 32,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.
(2)
I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.
(3)
Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214-219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.
(4)
Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.
(5)
Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.
(6)
Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
(7)
Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.
(8)
Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.
(9)
For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
(10)
Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.
(11)
EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(12)
De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).
(13)
EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.
(14)
Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.
(15)
Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.
(16)
Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.
(17)
Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning iværksættes der et program, der går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) foretager en genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer, som EFSA allerede er færdig med at genevaluere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning, genevalueres ikke igen. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer er opført i bilag I.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »godkendt fødevaretilsætningsstof«: et fødevaretilsætningsstof, der var godkendt inden den 20. januar 2009, og som er opført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (7) eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (8)
b) »virksomhedsleder«: den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i den fødevarevirksomhed, som er under vedkommendes ledelse
c) »interesseret virksomhedsleder«: en virksomhedsleder, der er interesseret i fortsat at have en godkendelse for et eller flere godkendte fødevaretilsætningsstoffer
d) »oprindeligt dossier«: det dossier, der lå til grund for fødevaretilsætningsstoffets evaluering og tilladelse til anvendelse i fødevarer inden den 20. januar 2009.
Artikel 3
Prioriteringer vedrørende genevalueringen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer
1. Godkendte fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i følgende rækkefølge og inden for følgende frister:
a)
genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015
b)
genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018
c)
genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.
2. For visse fødevaretilsætningsstoffer i de funktionelle grupper, der er omhandlet i stk. 1, er der fastsat mere specifikke frister i bilag II til denne forordning. De pågældende fødevaretilsætningsstoffer evalueres før de andre fødevaretilsætningsstoffer i samme funktionelle gruppe.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA på et hvilket som helst tidspunkt efter anmodning fra Kommissionen eller på eget initiativ give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritet og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der
a)
viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller
b)
på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.
Artikel 4
Genevalueringsprocedure
Ved genevaluering af et godkendt fødevaretilsætningsstof skal EFSA:
a)
gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA
b)
gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger
c)
gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter
d)
gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne
e)
finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.
Artikel 5
Indkaldelse af data
1. For at indhente data fra de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter offentliggør EFSA en eller flere indkaldelser af data om de fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. Ved fastsættelsen af fristen for indsendelse af data indrømmer EFSA en rimelig tidsperiode efter denne forordnings ikrafttrædelse, for at de interesserede virksomhedsledere og/eller eventuelt andre interesserede parter kan opfylde denne forpligtelse.
2. De i stk. 1 omhandlede data kan for eksempel omfatte:
a)
undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
b)
oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler
c)
oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber
d)
oplysninger om produktionsprocessen
e)
oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer
f)
oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)
g)
reaktion og skæbne i fødevarer.
Artikel 6
Indsendelse af data
1. Den eller de interesserede virksomhedsledere og eventuelle andre interesserede parter indsender data af relevans for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof som omhandlet i artikel 5, stk. 2, inden for den frist, som EFSA har fastsat i sin indkaldelse af data. Den interesserede virksomhedsleder og de andre interesserede parter fremlægger så vidt muligt de data, EFSA anmoder om, i henhold til den gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (9).
2. Hvis der er flere interesserede virksomhedsledere, må de, hvis det er muligt, gerne forelægge dataene i fællesskab.
3. Hvis det under genevalueringen er nødvendigt at indhente yderligere oplysninger, der måtte være relevante for genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, offentliggør EFSA en indkaldelse af data, hvor de interesserede virksomhedsledere anmodes om og andre interesserede parter opfordres til at forelægge sådanne data. Der fastsættes en frist, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal forelægges, under hensyntagen til de interesserede virksomhedslederes og/eller andre interesserede parters eventuelle synspunkter om den tidsperiode, der er fornøden. I sådanne tilfælde anmoder EFSA om de yderligere oplysninger i god tid i forvejen, således at de overordnede frister for genevaluering som fastsat i artikel 3, stk. 1, og i bilag II ikke berøres.
4. Oplysninger, der ikke er forelagt inden for den frist, der er fastsat af EFSA, kommer ikke i betragtning i genevalueringen. EFSA kan dog i undtagelsestilfælde og efter aftale med Kommissionen beslutte at tage hensyn til oplysninger, der er indsendt efter fristens udløb, hvis de pågældende oplysninger er væsentlige for genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.
5. Hvis de ønskede oplysninger ikke er forelagt EFSA inden for de fastsatte frister, kan fødevaretilsætningsstoffet slettes af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andre oplysninger
Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør den eller de interesserede virksomhedsledere eller andre interesserede parter tilsende Kommissionen og EFSA alle foreliggende oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstof.
Artikel 8
Fortrolig behandling af oplysninger
1. Oplysninger kan behandles fortroligt, hvis videregivelse mærkbart kan skade virksomhedsledernes eller andre interesserede parters konkurrencemæssige stilling.
2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige:
a)
den interesserede virksomhedsleders navn og adresse
b)
stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse
c)
oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
metoden/metoderne for analyse af fødevarer.
3. Den eller de interesserede virksomhedsledere og de andre interesserede parter angiver, hvilke oplysninger de ønsker at få behandlet fortroligt, jf. stk. 1. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
4. Kommissionen vedtager efter forslag fra EFSA og efter høring af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller de andre interesserede parter, hvilke oplysninger der kan bevares fortrolige, og giver EFSA og medlemsstaterne meddelelse herom.
5. Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (11) de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, der er forelagt i henhold til nærværende forordning, behandles fortroligt, bortset fra oplysninger, der skal offentliggøres, hvis omstændighederne kræver det for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
6. Gennemførelsen af stk. 1-5 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, EFSA og medlemsstaterne.
Artikel 9
Status i overvågningen
EFSA giver hvert år i december Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse om status i genevalueringsprogrammet.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
A BIZOTTSÁG 257/2010/EU RENDELETE
(2010. március 25.)
az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikkére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet előírja, hogy a Bizottság 2009. január 20. előtt létrehoz egy programot a Közösségben már jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságának az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésére.
(2)
A Bizottság 2007-ben jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésében elért haladásról (2). E jelentés összegzi az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) és az EFSA által az élelmiszer-adalékanyagokról a közelmúltban végzett újraértékeléseket, és bemutatja az Európai Bizottság tudományos véleményeken alapuló, kapcsolódó intézkedéseit.
(3)
Az élelmiszer-színezékek újraértékelése elsőbbségi intézkedésként elkezdődött, mivel ezen élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatban adtak ki legrégebben SCF-értékeléseket. Egyes színezékek (nevezetesen az E 102 tartrazin, az E 104 kinolinsárga, az E 110 narancssárga FCF, az E 124 Ponceau 4R, az E 129 alluravörös AC, valamint az E 122 azorubin és az E 160d likopin ) újraértékelése már elkészült. Továbbá néhány élelmiszer-adalékanyagot, mint pl. az E 234 nizint és az E 214-219 parahidroxibenzoátokat az elmúlt években értékeltek újra - új tudományos adatok bekérése vagy más úton elérhetővé válása után. Így ezen adalékanyagokat nem kell újraértékelni.
(4)
Tekintettel arra, hogy az édesítőszerek értékelése a legfrissebb, ezeket kell utolsóként újraértékelni.
(5)
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjét a következő követelmények alapján kell felállítani: az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelése óta eltelt idő, új tudományos bizonyítékok rendelkezésre állása, az élelmiszer-adalékanyag élelmiszerekben való felhasználásának mértéke és az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció, tekintetbe véve a Bizottság jelentését (3) az élelmiszer-adalékanyagok táplálkozás útján történő beviteléről az Európai Unióban. Az Északi Miniszterek Tanácsának „Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000”című jelentése (4) további adatokkal szolgál az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjének felállításához.
(6)
Hatékonysági és gyakorlati szempontból az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését lehetőség szerint a hozzájuk rendelt, főbb funkcionális csoportok szerint kell elvégezni. Az EFSA ugyanakkor - olyan újonnan felmerülő tudományos bizonyítékok napvilágra kerülése esetén, amelyek egy emberi egészséget érintő esetleges kockázatra engednek következtetni, vagy amelyek valamiképpen érinthetik az élelmiszer-adalékanyag biztonságosságának értékelését - a Bizottság kérésére, vagy saját kezdeményezésre kiemelt elsőbbséggel újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot.
(7)
Az újraértékelésnél a határidőket az említett prioritási sorrendnek megfelelően kell megállapítani. Az e rendeletben kijelölt határidőket felül lehet vizsgálni, de csakis kellően indokolt esetben, valamint kizárólag akkor, ha az ilyen újraértékelés más élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének jelentős késedelmével járhat.
(8)
Az egyes élelmiszer-adalékanyagok vagy élelmiszeradalékanyag-csoportok vonatkozásában konkrétabb határidőket lehet kijelölni a jövőben az újraértékelés zökkenőmentes menetének biztosítása érdekében, illetve amennyiben aggodalom merülne fel.
(9)
Az újraértékelés hatékonysága érdekében fontos, hogy az EFSA az érdekelt felektől valamennyi, az újraértékelés szempontjából releváns adatot megkapjon, és az érdekelt felek kellő időben értesüljenek arról, ha egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez további adatokra van szükség.
(10)
Az újraértékelés alatt álló élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyásának fenntartásában érdekelt vállalkozóknak minden, az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél tekintetbe veendő adatot be kell nyújtaniuk. A vállalkozóknak - amennyiben lehetséges - lépéseket kell tenniük az információk közös benyújtása érdekében.
(11)
Az EFSA-nak közzé kell tennie egy vagy több nyilvános felhívást az újraértékelendő összes élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Az érdekelt feleknek az előírt határidőn belül továbbítaniuk kell az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez szükséges valamennyi technikai vagy tudományos információt, különös tekintettel a toxikológiai adatokra és az egy adott élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció becslésénél tekintetbe veendő adatokra.
(12)
Az EFSA által újraértékelendő élelmiszer-adalékanyagokról előzőleg biztonsági értékelést kértek az SCF-től, és az anyagok közül sokat már rég óta alkalmaznak. Az újraértékelésükhöz benyújtott információnak ki kell terjednie azon meglévő adatokra, amelyeken az élelmiszer-adalékanyag előző értékelése alapul, továbbá az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF-értékelése óta rendelkezésre bocsátott valamennyi, új adatra. Ezen információnak a lehető legátfogóbbnak kell lennie, hogy az EFSA el tudja végezni az újraértékelést és naprakész véleményt tudjon formálni, és azt a lehető legteljesebb mértékben az élelmiszer-adalékanyagok értékelésének benyújtását érintő, vonatkozó iránymutatás szerint kell benyújtani (jelenleg az SCF 2001. július 11-én kiadott iránymutatása (5)).
(13)
Az EFSA további információkat kérhet az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzése érdekében. Ez esetben az EFSA-nak megfelelő időben kell bekérnie a szükséges adatokat, vagy nyilvános felhívással, vagy az élelmiszer-adalékanyagról adatot szolgáltató felek megkeresése útján. Az érdekelt feleknek az EFSA által - adott esetben - az érdekelt felek véleményének figyelembe vételével kijelölt határidőn belül meg kell küldeniük a kért adatokat.
(14)
Az 1333/2008/EK rendelet értelmében élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyása során figyelembe kell venni a környezeti tényezőket is. Ezért az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt feleknek értesíteniük kell a Bizottságot és az EFSA-t az adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
(15)
Amennyiben egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez szükséges, kért információ nem érkezne be, adott élelmiszer-adalékanyagot törölni lehet a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról.
(16)
Az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelése folyamán teljesülniük kell az átláthatóságra és a nyilvánosság tájékoztatására vonatkozó követelményeknek, egyben biztosítani kell bizonyos információk bizalmas kezelését is.
(17)
E rendelet hatályba lépésének napján a Bizottság nyilvánossá teszi azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok jegyzékét, amelyek újraértékelése folyamatban van, feltüntetve azon az adalékanyagok legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelésének időpontját is.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E rendelet - az 1333/2008/EK rendelet 32. cikkében előírtaknak megfelelően - létrehozza a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésének programját.
(2) Azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, amelyek újraértékelését az EFSA e rendelet elfogadásakor már elvégezte, nem kell ismét újraértékelni. Ezen élelmiszer-adalékanyagokat az I. melléklet sorolja fel.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) „jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag”: 2009. január 20-a előtt engedélyezett, és az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló, 1994. június 30-i 94/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6), az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7), illetve a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) felsorolt élelmiszer-adalékanyag.
b) „vállalkozó”: minden olyan természetes vagy jogi személy, aki az általa ellenőrzött élelmiszer-ipari vállalkozáson belül az 1333/2008/EK rendeletben megállapított követelmények betartásáért felelős;
c) „érdekelt vállalkozó”: olyan vállalkozó, aki egy vagy több jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag engedélyezésének fenntartásában érdekelt;
d) „eredeti dokumentáció”: az a dokumentáció, amelynek alapján az élelmiszer-adalékanyagot 2009. január 20. előtt értékelték és élelmiszerekben való felhasználását engedélyezték.
3. cikk
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésénél tekintetbe veendő prioritások
(1) A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat a következő sorrendben és határidőkön belül kell újraértékelni:
a)
a 94/36/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott élelmiszer-színezékeket újraértékelését 2015. december 31-ig kell elvégezni;
b)
a 95/2/EK irányelvben felsorolt, a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését 2018. december 31-ig kell elvégezni;
c)
a 94/35/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott édesítőszerek újraértékelését 2020. december 31-ig kell elvégezni.
(2) Az (1) bekezdésben említett funkcionális csoportokba tartozó, egyes élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó konkrétabb határidőket e rendelet II. melléklete tartalmazza. Ezeket az élelmiszer-adalékanyagokat kell az ugyanazon funkcionális csoportba tartozó élelmiszer-adalékanyagok közül elsőként értékelni.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve az EFSA a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre elsőbbségi intézkedésként bármikor újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot, amennyiben új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek:
a)
az emberi egészségre nézve esetleges kockázatot jeleznek, vagy
b)
valamiképpen érinthetik az adott élelmiszer-adalékanyag vagy élelmiszeradalékanyag-csoport biztonságosságának értékelését.
4. cikk
Újraértékelési eljárás
Egy jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél az EFSA-nak:
a)
meg kell vizsgálnia az eredeti véleményt és az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) vagy az EFSA munkadokumentumait;
b)
meg kell vizsgálnia a eredeti dokumentációt, amennyiben ilyen rendelkezésre áll;
c)
meg kell vizsgálnia az érdekelt vállalkozó(k) és/vagy bármely más érdekelt fél által benyújtott adatokat;
d)
meg kell vizsgálnia valamennyi, a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátott adatot;
e)
minden egyes élelmiszer-adalékanyagra meg kell határoznia a legutóbbi értékelés óta megjelent, vonatkozó szakirodalmat.
5. cikk
Adatok bekérése
(1) Az érdekelt vállalkozók és/vagy egyéb érdekelt felek rendelkezésére álló adatok bekérése érdekében az EFSA nyilvános felhívás(ok)at tesz közzé az újraértékelendő élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Ami az adatszolgáltatásra kiszabott határidőt illeti, az EFSA e rendelet hatályba lépését követően ésszerű határidőt biztosít az érdekelt vállalkozóknak és/vagy bármely más érdekelt félnek adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére.
(2) Az (1) bekezdésben említett adatok többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:
a)
vizsgálati jelentések az SCF, az EFSA vagy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által értékelt eredeti dokumentációról,
b)
információ az SCF, illetve a JECFA által előzetesen felül nem vizsgált, adott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó adatokkal kapcsolatban,
c)
információ a felhasználás alatt álló élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó előírásokkal kapcsolatban, beleértve a részecskék méretére, fiziko-kémiai jellemzőire és tulajdonságaira vonatkozó információkat is,
d)
információ az előállítási folyamatról,
e)
információ az élelmiszerekben való jelenlét megállapítására rendelkezésre álló analitikai módszerekről,
f)
információ az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozícióról (pl. a fogyasztási mintákról és felhasználásokról, a jelenlegi és a maximális felhasználási szintekről, a fogyasztási gyakoriságról, valamint az expozíciót befolyásoló egyéb tényezőkről),
g)
az anyagok reakciója és sorsa az élelmiszerekben.
6. cikk
Adatszolgáltatás
(1) Az érdekelt vállalkozó(k) és bármely más érdekelt fél benyújtja az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó, az 5. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat az EFSA adatszolgáltatásra vonatkozó felhívásában előírt határidőn belül. Az érdekelt vállalkozók és az egyéb érdekelt felek beadványainak tartalmazniuk kell az EFSA által kért adatokat, a lehető legteljesebb mértékben követve az adott élelmiszeradalékanyag-értékelésekkel kapcsolatos beadványokra vonatkozó iránymutatásokat (9).
(2) Több érdekelt vállalkozó esetén az adatokat lehetőség szerint közösen kell benyújtani.
(3) Amennyiben az újraértékelés alatt további információra van szükség egy bizonyos élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez, az EFSA nyilvános felhívás közzétételével kérheti ezen adatok benyújtását az érdekelt vállalkozóktól, és egyéb érdekelt feleket is bevonhat a vizsgálatba. Határidőt kell kijelölnie az információk benyújtására, figyelembe véve adott esetben az érdekelt vállalkozások és/vagy egyéb érdekelt felek véleményét is az számukra szükséges idővel kapcsolatban. Ilyen esetben az EFSA kellő időben megkéri a kiegészítő információkat, nem sértve az újraértékelésre a 3. cikk (1) bekezdésében valamint a II. mellékletben megállapított általános határidőket.
(4) Az EFSA által kijelölt határidőn be nem nyújtott információt nem kell figyelembe venni az újraértékelésénél. Ugyanakkor különleges esetekben az EFSA a Bizottság egyetértésével dönthet úgy, hogy figyelembe veszi a határidőn túl beadott információkat, amennyiben ezen információk az élelmiszer-adalékanyag újraértékelése szempontjából fontosak.
(5) Amennyiben a megadott határidőn belül nem nyújtják be az EFSA-hoz a kért információkat, az élelmiszer-adalékanyagot az 1333/2004/EK rendelet (10) 10.3. cikkében foglalt eljárás szerint le lehet venni az uniós listáról.
7. cikk
Egyéb információ
Az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt takarmányipari vállalkozó(k)nak vagy az egyéb érdekelt feleknek értesítenie/értesíteniük kell az EFSA-t és a Bizottságot az adott adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
8. cikk
Az információk bizalmas kezelése
(1) Lehetőség van az információk bizalmas kezelésére, ha azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna a vállalkozó vagy más érdekelt felek versenyhelyzetére nézve.
(2) Ugyanakkor semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:
a)
az érdekelt vállalkozó neve és címe;
b)
az anyag kémiai neve és pontos leírása;
c)
az anyag egyes élelmiszerekben vagy azok felületén, vagy élelmiszerkategóriákban történő alkalmazására vonatkozó információk;
d)
az anyagok biztonsági értékelése szempontjából fontos információk;
e)
az élelmiszerekben alkalmazott analitikai módszer(ek).
(3) Az (1) bekezdés céljából az érdekelt vállalkozó(k)nak és az egyéb érdekelt feleknek jelezniük kell, hogy az általuk megadott információk közül melyek esetén kérik azok bizalmas kezelését. Ezen esetekben a kérést hitelt érdemlően indokolni kell.
(4) Az EGSA javaslatára a Bizottság az érdekelt vállalkozásokkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően dönt arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni, és erről értesítenie kell az EFSA-t és a tagállamokat.
(5) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) értelmében a Bizottság, az EFSA és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket az e rendelet hatályában számukra továbbított információk megfelelő szintű bizalmas kezelésének biztosítására, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele bizonyos körülmények között az emberi vagy állati egészség illetve a környezet védelme érdekében kötelező.
(6) Az (1)-(5) bekezdés alkalmazása nem sértheti a Bizottság, az EFSA és a tagállamok közötti információáramlást.
9. cikk
A program előrehaladásának ellenőrzése
Az EFSA minden év decemberében tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a program újraértékelése terén elért előrehaladásról.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.