KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/39/EU
af 22. juni 2010
om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår de særlige bestemmelser vedrørende aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved Kommissionens direktiv 2008/69/EF (2) efter proceduren i artikel 11b i Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3).
(2)
I henhold til artikel 12a i forordning (EF) nr. 1490/2002 forelagde EFSA Kommissionen konklusionerne af peer reviewet for clofentezin (4) den 4. juni 2009, for diflubenzuron (5) den 16. juli 2009, for lenacil (6) den 25. september 2009, for oxadiazon (7) og picloram (8) den 26. november 2009 og for pyriproxyfen (9) den 21. juli 2009. Disse konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram og pyriproxyfen.
(3)
EFSA's konklusioner bekræfter, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram eller pyriproxyfen, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(4)
For visse stoffer er det nødvendigt at indføre særlige bestemmelser, som forpligter medlemsstaterne til, når de godkender de pågældende stoffer, at være særligt opmærksomme på visse forhold eller til at sikre, at der træffes passende risikobegrænsende foranstaltninger.
(5)
Uden at de i betragtning 3 omhandlede konklusioner derved tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i direktivets bilag I. For så vidt angår clofentezin bør det kræves, at anmelderen gennemfører et overvågningsprogram med henblik på at vurdere potentialet for dette stofs transport med luften over lange afstande og beslægtede miljørisici. Anmelderen skal endvidere også forelægge undersøgelser, der bekræfter de toksikologiske og miljømæssige risici ved clofentezin-metabolitter.
(6)
Med hensyn til diflubenzuron bør det kræves, at anmelderen fremlægger data, der bekræfter den potentielle toksikologiske relevans af urenheden og metabolitten 4-chloranilin (PCA).
(7)
Med hensyn til lenacil bør det kræves, at anmelderen fremlægger yderligere information om visse jordmetabolitter, der forekom ved lysimeterundersøgelser, og bekræftende data om vekselafgrøder, herunder mulige fytotoksiske virkninger. Hvis en beslutning om klassificering af lenacil i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (10) viser, at der er behov for yderligere oplysninger om relevansen af visse metabolitter, bør den berørte medlemsstat anmode om, at sådanne oplysninger fremlægges.
(8)
Med hensyn til oxadiazon bør det kræves, at anmelderen fremlægger yderligere information om den potentielle toksikologiske relevans af en urenhed i forslaget til tekniske specifikationer og om forekomsten af metabolitter i primærafgrøder og vekselafgrøder. Endvidere bør det kræves, at anmelderen fremlægger en metabolismeundersøgelse af drøvtyggere og oplysninger om yderligere forsøg vedrørende vekselafgrøder og oplysninger om risikoen for regnormeædende fugle og pattedyr og om risikoen på lang sigt for fisk.
(9)
Med hensyn til picloram bør det kræves, at anmelderen fremlægger bekræftende oplysninger om den ved overvågningsanalyser for restkoncentrationer anvendte metode og en jordfotolysetest, der bekræfter vurderingen af nedbrydningen af picloram.
(10)
Med hensyn til pyriproxyfen bør det kræves, at anmelderen fremlægger oplysninger, der bekræfter risikovurderingen på to områder, nemlig den risiko, som pyriproxyfen og metabolitten DPH-pyr udgør for vandinsekter, og den risiko, som pyriproxyfen udgør for bestøvere.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juni 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/39/EU IRÁNYELVE
(2010. június 22.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, a pikloramot és a piriproxifent a 2008/69/EK bizottsági irányelvvel (2) vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe az 1490/2002/EK rendelet (3) 11b. cikkében előírt eljárásnak megfelelően.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 12a. cikkének megfelelően az EFSA 2009. június 4-én a klofentezinre (4), 2009. július 16-án a diflubenzuronra (5), 2009. szeptember 25-én a lenacilra (6), 2009. november 26-án az oxadiazonra (7) és a pikloramra (8), valamint 2009. július 21-én a piriproxifenre (9) vonatkozóan benyújtotta a Bizottságnak a szakmai vizsgálatokból levont következtetéseket. Ezeket a következtetéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a klofentezinről, a diflubenzuronról, a lenacilról, az oxadiazonról, a pikloramról és a priproxifenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésekként, 2010. május 11-én véglegesítette.
(3)
Figyelembe véve az EFSA-következtetéseket megerősítést nyert, hogy a klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, pikloramt és a priproxifent tartalmazó növényvédő szerek általában véve - és különösen a vizsgálatnak alávetett és a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.
(4)
Egyes anyagok tekintetében az irányelvnek olyan különös rendelkezéseket kell tartalmaznia, amelyek a tagállamoknak előírják, hogy a szóban forgó anyagok engedélyezésekor különös figyelmet szenteljenek bizonyos szempontoknak, vagy gondoskodjanak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételéről.
(5)
A (3) preambulumbekezdésben említett következtetések sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe való felvételét. A klofentezin tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megfigyelési programot hajtson végre az említett anyag nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljának, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti kockázatoknak az értékelésére vonatkozóan. A bejelentőnek ezenfelül megerősítő tanulmányokat kell benyújtania a klofentezin metabolitjainak toxikológiai és környezeti kockázataira vonatkozóan.
(6)
A diflubenzuron tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő adatokat nyújtson be a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.
(7)
A lenacil tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon egyes, a liziméterrel végzett vizsgálatok során keletkezett talajmetabolitokról, valamint megerősítő adatokat nyújtson be a vetésforgóban termesztett növényekre vonatkozóan, beleértve az esetleges fitotoxikus hatásokat is. Amennyiben a lenacilnak a 67/548/EGK (10) irányelv szerinti besorolásáról szóló döntés megállapítja, hogy egyes metabolitok jelentősége tekintetében további információkra van szükség, az érintett tagállamoknak kérniük kell ezen információk benyújtását.
(8)
Az oxadiazon tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon valamely szennyezettség esetleges toxikológiai jelentőségére vonatkozóan a javasolt műszaki leírásban és valamely metabolit előfordulásáról az elsődleges terményekben és a vetésforgóban termesztett növényekben. Ezenfelül elő kell írni a bejelentő számára, hogy nyújtson be egy kérődzőkön végzett anyagcsere-tanulmányt, valamint információkat a vetésforgóban termesztett növényeken végzett további vizsgálatokkal, a földigiliszta-evő madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokkal és a halakra jelentett hosszú távú kockázatokkal kapcsolatosan.
(9)
A pikloram tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő információkkal szolgáljon a szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott, az ellenőrzést szolgáló analitikai módszerre vonatkozóan, valamint nyújtson be egy talajfotolízis vizsgálatot a pikloram lebomlása értékelésének megerősítésére.
(10)
A piriproxifen tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő a kockázatértékelést megerősítő információkkal szolgáljon két kérdésre vonatkozóan: a piriproxifen és a DPH-pyr metabolit által jelentett kockázat a vízi rovarokra, valamint és a piriproxifen által jelentett kockázat a beporzókra.
(11)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2011. január 1-jétől kell alkalmazniuk.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 22-én.