KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 231/2012
af 9. marts 2012
om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14 og artikel 30, stk. 4, og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør vedtages specifikationer vedrørende oprindelse, renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger for fødevaretilsætningsstoffer opført på EU-listerne i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(2)
I det øjemed bør de specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for fødevaretilsætningsstoffer og er indeholdt i Kommissionens direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (3), Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4) og Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (5), opdateres og tages med i denne forordning. De pågældende direktiver bør derfor ophæves.
(3)
Det er nødvendigt at tage hensyn til farvestoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (i det følgende benævnt »JECFA«).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgav udtalelse om sikkerheden ved at anvende basisk methacrylat-copolymer (6) som overfladebehandlingsmiddel. Dette fødevaretilsætningsstof er efterfølgende blevet godkendt på grundlag af specifikke anvendelser og har fået nummeret E 1205. Der bør derfor vedtages specifikationer for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(5)
Ifølge oplysninger fra fødevareproducenter anvendes fødevarefarvestofferne beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) og Brown FK (E 154) samt bærestoffet bentonit (E 558), som indeholder aluminium, ikke længere. De nuværende specifikationer for disse fødevaretilsætningsstoffer bør derfor ikke tages med i denne forordning.
(6)
Den 10. februar 2010 afgav autoriteten udtalelse om sikkerheden ved saccharoseestere af fedtsyrer (E 473) fremstillet af vinylestere af fedtsyrer (7). De nuværende specifikationer bør tilpasses i overensstemmelse hermed, især via en nedsættelse af grænseværdierne for urenheder, der er problematiske i forhold til sikkerheden.
(7)
De specifikke renhedskriterier, der gælder i dag, bør tilpasses, ved at grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller sænkes, i det omfang det er muligt, og i det omfang JECFA's grænser er lavere end de grænser, der gælder i dag. I henhold til samme strategi bør grænseværdierne for kontaminanten 4-methylimidazol i ammonieret karamel (E 150c), sulfataske i beta-caroten (E 160a (i)) samt magnesium- og alkalisalte i calciumcarbonat (E 170) sænkes. Dette princip bør kun fraviges for tilsætningsstofferne trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyindhold), carrageenan (E 407) og forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a) (cadmiumindholdet), da producenterne har oplyst, at det ikke ville være teknisk muligt at overholde strengere EU-bestemmelser, som er i overensstemmelse med JECFA-grænserne. Bidraget til det samlede indtag af de to kontaminanter (bly og cadmium) via de pågældende tre enkelte fødevaretilsætningsstoffer anses ikke for at være signifikant. Til gengæld bør der, på baggrund af den seneste udvikling inden for de relevante fremstillingsprocesser, fastsættes nye grænseværdier for phosphater (E 338-E 341 og E 450-E 452), som er væsentligt lavere end dem, JECFA har angivet, således at der tages hensyn til autoritetens seneste anbefalinger vedrørende indtaget af arsen, især i uorganisk form (8). Desuden bør der af sikkerhedsmæssige årsager indføres en ny bestemmelse vedrørende arsen for glutaminsyre (E 620). Disse tilpasninger er samlet set til gavn for forbrugerne, idet grænseværdierne for tungmetaller generelt bliver mere restriktive for de fleste fødevaretilsætningsstoffer. Specifikationerne bør omfatte detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen og udgangsmaterialet for fødevaretilsætningsstoffet, så det bliver lettere at træffe beslutninger senere i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(8)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til organoleptiske test for så vidt angår stoffets smag, eftersom kontrolmyndighederne ikke kan forventes at ville løbe den risiko, der er forbundet med at smage på et kemisk stof.
(9)
Specifikationerne bør ikke omfatte angivelse af grupper, eftersom der ikke er nogen merværdi forbundet med sådanne henvisninger.
(10)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til den generelle parameter »tungmetaller«, da denne parameter ikke vedrører toksicitet, men snarere en ikke-specifik analysemetode. Parametrene vedrørende de enkelte tungmetaller er toksicitetsrelaterede og indgår i specifikationerne.
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer (carboxymethylcellulose (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) og bivoks, hvidt og gult (E 901)) er i dag opført under flere forskellige navne i forskellige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (9). I de specifikationer, der fastsættes ved denne forordning, bør disse forskellige navne derfor anvendes.
(12)
De nuværende bestemmelser om polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) er for generelle og ikke relevante i sikkerhedsmæssig henseende, og de bør derfor afløses af grænseværdier for de enkelte PAH'er, der er relevante for fødevaretilsætningsstofferne vegetabilsk kul (E 153) og mikrokrystallinsk voks (E 905). Der bør fastsættes tilsvarende grænseværdier for formaldehyd i carrageenan (E 407) for forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a), for visse mikrobiologiske kriterier i agar (E 406) og for indholdet af Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) fremstillet ved fermentering.
(13)
Det bør være tilladt at anvende propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) til fremstilling af tilsætningsstofferne curcumin (E 100) og paprikaekstrakt (E 160c) i overensstemmelse med JECFA's specifikationer, eftersom autoriteten har vurderet, at denne anvendelse er sikker (10). Det bør være tilladt at anvende ethanol som erstatning for propan-2-ol til fremstilling af gellangummi (E 418), for så vidt det færdige produkt stadig overholder alle øvrige specifikationer og ethanol vurderes at være mindre problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(14)
Den procentuelle andel af det farvende princip i carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) bør angives nærmere, idet der skal gælde grænseværdier for mængden af det pågældende princip.
(15)
Nummereringssystemet for underkategorierne af carotener (E 160a) bør opdateres, så det bringes i overensstemmelse med Codex Alimentarius-nummereringssystemet.
(16)
Den faste form af mælkesyre (E 270) bør også inkluderes i specifikationerne, da det nu er muligt at fremstille stoffet i fast form, uden at det er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(17)
Den nuværende temperaturangivelse for tørringstab af mononatriumcitrat (E 331 (i)) i vandfri form bør tilpasses, idet stoffet nedbrydes under de betingelser, der gælder p.t. Tørringsbetingelserne for trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bør ligeledes tilpasses med henblik på at forbedre reproducerbarheden for metoden.
(18)
Den nuværende specifikke absorptionsværdi for alfa-tocopherol (E 307) bør rettes, ligesom sublimationspunktet for sorbinsyre (E 200) bør afløses af en »opløselighedstest«, da førstnævnte værdi ikke er relevant. Specifikationen for bakteriekilder til fremstilling af nisin (E 234) og natamycin (E 235) bør opdateres i overensstemmelse med den nuværende taksonomiske nomenklatur.
(19)
Der er i dag adgang til nye, innovative produktionsmetoder, som gør det muligt at fremstille mindre forurenede fødevaretilsætningsstoffer, og på den baggrund bør forekomsten af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer begrænses. For at styrke retssikkerheden og ikke-diskrimination bør producenterne af fødevaretilsætningsstoffer indrømmes en overgangsperiode, som giver dem mulighed for gradvist at indrette sig efter disse begrænsninger.
(20)
Der bør fastsættes grænseværdier for indholdet af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer, i det omfang det er relevant, især for calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)) bestemt til anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn (11), i overensstemmelse med den relevante udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav den 7. juni 1996 (12). Der bør på denne baggrund også fastsættes en grænseværdi for aluminium i calciumcitrat (E 333).
(21)
Grænseværdierne for aluminium i calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdiphosphat (E 450 (i)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør være i tråd med autoritetens udtalelse af 22. maj 2008 (13). De nuværende grænseværdier bør sænkes, i det omfang det er teknisk muligt, og i det omfang bidraget til det samlede indtag af aluminium er signifikant. Inden for disse rammer bør aluminiumlakker af individuelle fødevarefarvestoffer kun være tilladt, hvis der er et teknisk behov for dem.
(22)
Bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium i dicalciumphosphat (E 341 (ii)), tricalciumphosphat (E 341 (iii)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør ikke skabe forstyrrelser på markedet via utilstrækkelige forsyninger/leverancer.
(23)
I henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 258/2010 af 25. marts 2010 om særlige betingelser vedrørende import af guargummi med oprindelse i eller afsendt fra Indien som følge af risikoen for forurening med pentachlorphenol og dioxiner (14) bør der fastsættes grænseværdier for kontaminanten pentachlorphenol i guargummi (E 412).
(24)
I betragtning 48 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (15) opfordres medlemsstaterne til at undersøge andre fødevarer for forekomst af 3-MCPD, så det kan vurderes, om der er behov for at fastsætte grænseværdier for den enkelte fødevare. De franske myndigheder har fremlagt oplysninger om høje koncentrationer af 3-MCPD i fødevaretilsætningsstoffet glycerol (E 422) og om det gennemsnitlige niveau for anvendelse af dette fødevaretilsætningsstof i forskellige fødevarekategorier. Der bør fastsættes grænseværdier for 3-MCPD i dette specifikke fødevaretilsætningsstof med henblik på at undgå, at den færdige fødevare forurenes i koncentrationer, der er større end de tilladte mængder, under hensyntagen til fortyndingsfaktoren.
(25)
I lyset af udviklingen inden for analysemetoder bør visse af de nuværende specifikationer opdateres. Den nuværende grænseværdi »ikke påviselig« knytter sig til udviklingen inden for analysemetoder og bør afløses af specifikke talværdier for tilsætningsstofferne syreestere af mono- og diglycerider (E 472a-f), polyglycerolestere af fedtsyrer (E 475) og propylenglycolestere af fedtsyrer (E 477).
(26)
Specifikationerne vedrørende fremstillingsprocessen bør opdateres for citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c), eftersom brugen af alkaliske baser er ved at være blevet afløst af anvendelsen af deres mildere salte.
(27)
Det nuværende kriterium »frie fedtsyrer« for tilsætningsstofferne citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c) og mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e) er ikke relevant. Kriteriet bør afløses af værdien »syretal«, som i højere grad er udtryk for den titrimetriske skønsmæssige bestemmelse af de frie syregrupper. Dette er i tråd med den 71. rapport om fødevaretilsætningsstoffer fra JECFA (16), hvori netop denne ændring er foretaget for mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e).
(28)
Den nuværende, fejlagtige beskrivelse af tilsætningsstoffet magnesiumoxid (E 530) bør rettes til på baggrund af oplysninger fra producenterne, så den bringes i overensstemmelse med Pharmacopoeia Europea (17). Den nuværende grænseværdi for reducerende stoffer i tilsætningsstoffet gluconsyre (E 574) bør ligeledes opdateres, da det ikke er teknisk muligt at overholde denne grænse. Den nuværende metode til beregning af vandindholdet i xylitol (E 967), som er baseret på »tørringstab«, bør afløses af en mere hensigtsmæssig metode.
(29)
Visse af de nuværende specifikationer for tilsætningsstoffet candelillavoks (E 902) bør ikke tages med i denne forordning, da de er af tilfældig karakter. For calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør den nuværende linje vedrørende P2O5-indhold rettes.
(30)
I den nuværende linje »indhold« for thaumatin (E 957) bør en beregningsfaktor rettes. Faktoren skal anvendes efter Kjeldahl-metoden til skønsmæssig beregning af det samlede indhold af stoffet baseret på målingen af nitrogenindholdet. Beregningsfaktoren bør opdateres i overensstemmelse med den relevante offentliggjorte litteratur om thaumatin (E 957).
(31)
Autoriteten vurderede sikkerheden ved steviolglycosider som sødestof og afgav udtalelse herom den 10. marts 2010 (18). Anvendelsen af steviolglycosider, som har fået nummeret E 960, er efterfølgende blevet godkendt under visse nærmere definerede anvendelsesbetingelser. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette fødevaretilsætningsstof.
(32)
På grund af en taksonomisk ændring bør de nuværende specifikationer for kildemateriale (gærsvampe), der anvendes til fremstilling af erythritol (E 968), opdateres.
(33)
For så vidt angår quillaiaekstrakt (E 999) bør den nuværende specifikation vedrørende pH-værdien tilpasses i overensstemmelse med JECFA-værdierne.
(34)
Det bør være tilladt at anvende en kombination af citronsyre og phosphorsyre (som p.t. hver især begge er godkendt til anvendelse ved fremstilling af tilsætningsstoffet polydextrose (E 1200)), forudsat at det færdige produkt stadig overholder renhedsspecifikationerne, eftersom gærsvampene forbedres, og der opnås bedre resultater i form af en mere kontrollerbar reaktionskinetik. En sådan ændring er ikke problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(35)
Modsat det, der gør sig gældende for små molekyler, er polymerers molekylmasse ikke én unik værdi. En given polymer kan have en fordeling af molekyler med forskellig masse. Fordelingen kan afhænge af, hvordan polymeren er fremstillet. Polymerers fysiske egenskaber og opførsel hænger sammen med massen og med fordelingen af molekyler med en bestemt masse i blandingen. En gruppe matematiske modeller beskriver blandingen på forskellige måder for at præcisere, hvordan molekylerne fordeler sig i blandingen. Blandt de forskellige modeller, der er udviklet, anbefales det i faglitteraturen at anvende vægtmiddelmolekylvægten til at beskrive polymerer. Specifikationerne for polyvinylpyrrolidon (E 1201) bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(36)
Kriteriet »Destillationsinterval«, som indgår i de nuværende specifikationer for propylenglycol (E 1520), giver modstridende konklusioner i forhold til assayresultaterne (»Indhold«). Det pågældende kriterium bør derfor rettes til og kaldes »Destillationstest«.
(37)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer
Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, er fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ophævelse
Direktiv 2008/60/EF, 2008/84/EF og 2008/128/EF ophæves med virkning fra den 1. december 2012.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Fødevarer indeholdende fødevaretilsætningsstoffer, som er blevet markedsført lovligt inden den 1. december 2012, men ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. december 2012.
Specifikationerne i bilaget vedrørende tilsætningsstofferne steviolglycosider (E 960) og basisk methacrylat-copolymer (E 1205) finder dog anvendelse fra denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.
A BIZOTTSÁG 231/2012/EU RENDELETE
(2012. március 9.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, valamint 30. cikke (4) bekezdésére, továbbá az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékokra a származást, a tisztasági kritériumokat és más szükséges információkat leíró specifikációkat kell elfogadni.
(2)
Ehhez aktualizálni kell és át kell venni e rendeletbe az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. december 22-i 2008/128/EK bizottsági irányelvben (3), a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelvben (4) és az élelmiszerekben használható édesítőszerek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. június 17-i 2008/60/EK bizottsági irányelvben (5) szereplő, az élelmiszer-adalékokra korábban kidolgozott specifikációkat. A fenti irányelveket következésképpen hatályon kívül kell helyezni.
(3)
Figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által készített Codex Alimentariusban meghatározott specifikációkat és analitikai módszereket.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményezte a fényezőanyagként használt bázikus metakrilát-kopolimer biztonságosságát (6). Ezt követően az említett élelmiszer-adalékot a konkrét használatok alapján engedélyezték, és az E 1205 számot kapta. Az élelmiszer-adalékra ezért specifikációt kell elfogadni.
(5)
A béta-apo-8'-karotinsav-etil-észter (E 160f) és a Brown FK (E 154) élelmiszer-színezéket, valamint az alumíniumtartalmú hordozót, a bentonitet (E 558) az élelmiszergyártóktól kapott információk szerint már nem használják. Az ezekre az élelmiszer-adalékokra vonatkozó jelenlegi specifikációkat ezért nem kell átvenni ebbe a rendeletbe.
(6)
2010. február 10-én a Hatóság közölte szakvéleményét a zsírsavak vinil-észtereiből készített zsírsav-szacharóz-észterek (E 473) biztonságosságáról (7). A jelenlegi specifikációkat ennek megfelelően módosítani kell, főként a biztonságossági problémát jelentő szennyezők felső határértékeinek csökkentésével.
(7)
A jelenleg alkalmazandó egyedi tisztasági kritériumokat módosítani kell, csökkentve egyes kérdéses nehézfémek felső határértékeit, ha ez megvalósítható és ha a JECFA által ajánlott határértékek kisebbek a jelenleg hatályosaknál. Ebből az elvből következően csökkenteni kell az ammóniás égetett cukorban (E 150c) lévő 4-metil-imidazol, a béta-karotinban (E 160a(i)) lévő szulfáthamu, és a kalcium-karbonátban (E 170) lévő magnézium- és alkálifémsók felső határértékét. Ettől az elvtől csak a trinátrium-citrát (E 331(iii)) (ólomtartalom), a karragén (E 407) és a feldolgozott Euchema moszat (E 407a) (kadmiumtartalom) esetében lehet eltérni, mivel a gyártók kijelentették, hogy a JECFA által ajánlott határértékeket tükröző szigorúbb uniós rendelkezések betartása műszakilag nem lehetséges. Az e három élelmiszer-adalékban előforduló két szennyező (ólom és kadmium) részaránya a teljes bevitelben nem tekinthető jelentősnek. Ezzel szemben a foszfátokra (E 338 - E 341 és E 450 - E 452) a JECFA által megadottaknál jelentősen kisebb értékeket kell megállapítani a gyártástechnológiák fejlődése miatt, figyelembe véve a Hatóságnak az arzén, különösen a szervetlen vegyületekben lévő arzén bevitelének csökkentésére vonatkozó legújabb ajánlásait (8). Biztonságossági okokból ezenkívül új rendelkezéseket kell bevezetni az arzénra a glutaminsav (E 620) esetében. E módosítások összhatása előnyös a fogyasztók számára, mert a nehézfémek felső határértékei általában véve és a legtöbb élelmiszer-adalék esetében szigorodnak. Az élelmiszer-adalékok gyártástechnológiájáról és kiindulási anyagairól részletesebb információkat kell felvenni a specifikációkba, hogy ezek megkönnyítsék később az 1333/2008/EK rendelet 12. cikke alapján hozandó döntéseket.
(8)
A specifikációkban nem szerepelhetnek ízre vonatkozó érzékszervi vizsgálatok, mivel az ellenőrző hatóságtól nem várható el, hogy megkockáztassák kémiai anyagok megízlelését.
(9)
A specifikációkban nem szerepelhetnek osztályok, mivel az ilyen utalások nem adnak többletinformációt.
(10)
A specifikációkban nem szerepelhet hivatkozás az általános „nehézfémek” paraméterre, mivel annak a toxicitás szempontjából nincs jelentősége, hanem egy általános analitikai módszerre utal. A toxicitás szempontjából az egyes nehézfémekre vonatkozó paramétereknek van jelentőségük, és ezek szerepelnek a specifikációkban.
(11)
Néhány élelmiszer-adalék (karboxi-metil-cellulóz (E 466), térhálós nátrium-karboxi-metil-cellulóz (E 468), enzimesen hidrolizált karboxi-metil-cellulóz (E 469), és fehér és sárga méhviasz (E 901)) jelenleg a 95/2/EK irányelv (9) különböző rendelkezéseiben több néven is szerepel. Az e rendelettel létrehozott specifikációknak ezért utalniuk kell ezekre a különféle nevekre.
(12)
A többgyűrűs aromás szénhidrogénekre (PAH) vonatkozó jelenlegi rendelkezések túl általánosak és biztonságossági szempontból nem relevánsak, így ezeket a növényi szén (E 153) és a mikrokristályos viasz (E 905) esetében fel kell váltani az érintett többgyűrűs aromás szénhidrogénekre vonatkozó felső határértékekkel. Hasonló felső határértékeket kell megállapítani a karragénben (E 407) és a feldolgozott Euchema moszatban (E 407a) lévő formaldehidre, az agar-agarra (E 406) vonatkozó mikrobiológiai kritériumokra és az erjesztéssel gyártott mannitban (E 421(ii)) lévő Salmonella spp.-re.
(13)
A JECFA specifikációival összhangban engedélyezni kell a propán-2-ol (izopropanol, izopropil-alkohol) használatát a kurkumin (E 100) és a paprikakivonat (E 160c) gyártásához, mivel ezt a speciális használatot a Hatóság biztonságosnak ítélte (10). A gellángumi (E 418) gyártásához engedélyezni kell az etanol használatát a propán-2-ol helyett, ha a végtermék továbbra is megfelel az összes többi specifikációnak, és az etanol csekély biztonságossági problémának tekinthető.
(14)
Meg kell határozni a „kosnil, kárminsav, kárminok” (E 120) adalékban a színező alkotórész százalékos értékét, mivel a felső határértékek ezen alkotórész mennyiségeire vonatkoznak.
(15)
A karotinok (E 160a) alkategóriáinak számozási rendszerét aktualizálni kell, hogy összhangba kerüljön a Codex Alimentarius számozási rendszerével.
(16)
A tejsav (E 270) szilárd alakját fel kell venni a specifikációkba, mivel ma már gyártható szilárd alakban is, és nem jelent biztonságossági problémát.
(17)
A mononátrium-citrát (E 331(i)) vízmentes formájára a szárítási veszteségnél jelenleg megadott hőmérsékletértéken változtatni kell, mert a jelenleg megadott körülmények között az anyag bomlik. A trinátrium-citrát (E 331(iii)) szárítási körülményein szintén változtatni kell, hogy jobb legyen a módszer reprodukálhatósága.
(18)
Az alfa-tokoferolra (E 307) jelenleg megadott fajlagos abszorpciós értéket ki kell javítani, és a szorbinsav (E 200) szublimációs pontja helyett „oldhatósági tesztet” kell használni, mivel az előző irreleváns. A nizin (E 234) és a natamicin (E 235) gyártásához használt baktériumok specifikációját az érvényes rendszertani nomenklatúrának megfelelően aktualizálni kell.
(19)
Mivel ma már rendelkezésre állnak kevésbé szennyezett élelmiszer-adalékokat eredményező új, innovatív gyártási eljárások, korlátozni kell az alumínium jelenlétét az élelmiszer-adalékokban. A jogbiztonság növelése és a megkülönböztetés elkerülésének javítása érdekében indokolt az élelmiszer-adalékok gyártói számára átmeneti időszakot biztosítani, hogy fokozatosan alkalmazkodni tudjanak ezekhez a korlátozásokhoz.
(20)
Adott esetben felső határértékeket kell megállapítani az élelmiszer-adalékokban és különösen a csecsemőknek és kisgyermeknek szánt élelmiszerekhez (11) használt kalcium-foszfátokban (E 341(i)-(iii)) lévő alumíniumra, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1996. június 7-i vonatkozó szakvéleménye (12)alapján. Egyúttal felső határértéket kell megállapítani a kalcium-citrátban (E 333) lévő alumíniumra is.
(21)
A kalcium-foszfátokban (E 341(i)-(iii)), a dinátrium-difoszfátban (E 450(i)) és a kalcium-dihidrogén-difoszfátban (E 450(vii)) lévő alumínium felső határértékeinek összhangban kell lenniük a Hatóság 2008. május 22-i szakvéleményével (13). A jelenlegi határértékeket csökkenteni kell, ha ez műszakilag lehetséges, és ahol az összes alumíniumbevitelben jelentős a részarányuk. Egyúttal egyes élelmiszer-színezékek alumíniumlakkjait csak akkor szabad engedélyezni, ha ez műszakilag szükséges.
(22)
A dikalcium-foszfátokra (E 341(ii)), a trikalcium-foszfátra (E 341(iii)) és a kalcium-dihidrogén-difoszfátra (E 450(vii)) vonatkozó felső határértékeket érintő rendelkezések nem okozhatnak piaci zavarokat a készletek esetleges hiánya miatt.
(23)
Az Indiából származó vagy ott feladott guargumi behozatalára pentaklórfenol vagy dioxin általi szennyeződés kockázata miatt vonatkozó különleges feltételek megállapításáról szóló, 2010. március 25-i 258/2010/EU bizottsági rendelet (14) szerint felső határértékeket kell megállapítani a guargumiban (E 412) lévő pentaklór-fenol szennyezőre.
(24)
Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (15) (48) preambulumbekezdése szerint a tagállamoknak a rendeletben nem szereplő élelmiszereket meg kell vizsgálniuk, hogy előfordul-e bennük a 3-MCPD szennyeződés, hogy mérlegelni lehessen felső határértékek meghatározásának szükségességét erre az anyagra. A francia hatóságok adatokat adtak be arról, hogy a glicerinben (E 422) nagy koncentrációban fordul elő 3-MCPD, valamint ennek az élelmiszer-adaléknak a különböző élelmiszer-kategóriákban való átlagos használatáról. Az ebben a konkrét élelmiszer-adalékban előforduló 3-MCPD-re felső határértékeket kell megállapítani a kész élelmiszernek a megengedettnél nagyobb szennyeződésének az elkerülésére, figyelembe véve a hígítási tényezőt is.
(25)
Az analitikai módszerek fejlődésének köszönhetően egyes jelenlegi specifikációkat aktualizálni kell. A „nem mutatható ki” határérték az analitikai módszerek fejlődésétől függ és a mono- és digliceridek sav-észterei (E 472a-f), zsírsavak poliglicerin-észterei (E 475) és a zsírsavak propán-1,2-diol-észterei (E 477) esetében fel kell váltani egy konkrét számmal.
(26)
A gyártási eljárásra vonatkozó specifikációkat aktualizálni kell a zsírsavak mono- és digliceridjeinek citromsav-észterei (E 472c) tekintetében, mivel a lúgok használatát ma már felváltotta ezek kevésbé agresszív sóinak használata.
(27)
A zsírsavak mono- és digliceridjeinek citromsav-észtereire (E 472c) és a zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil-borkősav-észtereire (E 472e) a jelenlegi „szabad zsírsavak” kritérium nem megfelelő. A helyére a „savszám” kritériumnak kell lépnie, mivel ez utóbbi jobban kifejezi a szabad savcsoportok titrálásos becslését. Ez megfelel a JECFA élelmiszer-adalékokról szóló 71. jelentésének (16), amelyben ilyen változtatást fogadtak el a zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil-borkősav-észtereire (E 472e).
(28)
A magnézium-oxid (E 530) jelenlegi hibás leírását ki kell javítani a gyártók által adott információknak megfelelően, hogy összhangba kerüljön az Európai Gyógyszerkönyvvel (17) A glükonsavban (E 574) lévő redukáló anyagok jelenlegi felső határértékét aktualizálni kell, mivel ennek a határértéknek a betartása műszakilag nem lehetséges. A xilit (E 967) víztartalmának becslésére a „szárítási veszteségen” alapuló jelenlegi módszert megfelelőbb módszerrel kell felváltani.
(29)
A kandelillaviaszra (E 902) vonatkozó jelenlegi specifikációkat nem szabad átvenni ebbe a rendeletbe, mivel azok hibásak. A kalcium-dihidrogén-difoszfátnál (E 450(vii)) a P2O5-tartalomra vonatkozó jelenlegi bejegyzést javítani kell
(30)
A taumatinnál (E 957) a jelenlegi „tartalom” bejegyzésben javítani kell egy számítási tényezőt. A tényező a Kjeldahl-módszernél használandó, az anyag összmennyiségének a mért nitrogénkoncentráció alapján történő becslésére. A számítási tényezőt a taumatinról (E 957) publikált szakirodalom szerint aktualizálni kell.
(31)
A hatóság értékelte a szteviol-glikozidok mint édesítőszerek biztonságosságát, és 2010. március 10-én közölte szakvéleményét (18). Az E 960 számot kapott szteviol-glikozidok használatát ezután engedélyezték, jól meghatározott használati feltételek alapján. Erre az élelmiszer-adalékra ezért specifikációt kell elfogadni.
(32)
Rendszertani változás miatt az eritrit (E 968) gyártásához használt kiindulási anyagok (élesztők) jelenlegi specifikációját aktualizálni kell.
(33)
A quillajakivonatnál (E 999) a pH-tartományra vonatkozó jelenlegi specifikációt módosítani kell, hogy összhangba kerüljön a JECFA specifikációjával.
(34)
A citromsav és a foszforsav (amelyek jelenleg külön-külön engedélyezettek a polidextróz (E 1200) gyártásához) együttes használatát engedélyezni kell, ha a végtermék továbbra is megfelel a tisztasági specifikációknak, mivel az javítja a hozamokat és szabályozhatóbb reakciókinetikát eredményez. A módosítás nem vet fel biztonságossági problémát.
(35)
A kisebb molekuláktól eltérően, a polimerek molekulatömege nem egy konkrét egyedi érték. Egy adott polimer különböző tömegű molekulák kombinációjából állhat. A kombináció összetétele függhet a polimer előállítási módjától. A polimerek fizikai tulajdonságai és viselkedésük összefügg a molekulák tömegével és adott tömegű molekuláknak a keverékben lévő megoszlásával. Egy sor matematikai modell írja le a keveréket különböző módokon, hogy pontosítsa a molekulák megoszlását a keverékben. A használatos különböző modellek közül a szakirodalom a tömegátlag-molekulatömeget (Mw) ajánlja a polimerek leírására. A poli(vinil-pirrolidon) (E 1201) specifikációját ennek megfelelően módosítani kell.
(36)
A propán-1,2-dionra (E 1520) vonatkozó jelenlegi specifikációban szereplő „desztillációs tartomány” kritérium az analitikai eredményeknek („tartalom”) ellentmondó megállapításokhoz vezet. Ezt a kritériumot ezért ki kell javítani, és át kell nevezni „desztillációs teszt”-re.
(37)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az élelmiszer-adalékok specifikációja
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok, köztük a színezékek és édesítőszerek specifikációját e rendelet melléklete határozza meg.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2008/60/EK, a 2008/84/EK és a 2008/128/EK irányelv 2012. december 1-jén hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 2012. december 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek nem megfelelő élelmiszer-adalékot tartalmazó élelmiszerek a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. december 1-jétől kell alkalmazni.
A mellékletben a sztevoil-glikozidokra (E 960) és a bázikus metakrilát-kopolimerre (E 1205) megadott specifikációt azonban e rendelet hatálybalépésétől kezdődően kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 9-én.