KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/20/EU
af 6. juli 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron som et aktivt stof for produkttype 8 i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter flufenoxuron.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er flufenoxuron vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 17. marts 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Flufenoxuron bør derfor optages i bilag I til direktiv 98/8/EF for produkttype 8, uanset at stoffet ikke er tilladt på flere andre områder, hvor den anvendelsesspecifikke risikovurdering har givet et andet resultat (3).
(6)
Grundet de særlige egenskaber, der gør flufenoxuron persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk (PBT) og meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende (vPvB) ifølge kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (4), bør stoffet kun optages i bilag I for en treårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
(7)
Ved risikovurderingen på EU-plan af anvendelse af flufenoxuron i træbeskyttelsesmidler er der kun set på behandling af træ med henblik på indendørs brug (brugsklasse 1 og 2, jf. OECD (5)) eller brug udendørs uden afdækning og ikke i kontakt med jorden og vedvarende udsat for vejrliget, beskyttet imod vejrliget, men udsat for jævnlig befugtning, eller i kontakt med ferskvand (brugsklasse 3, jf. OECD (6)), når træet ikke anvendes i staldbygninger eller kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Der er afdækket uacceptable risici for miljøet ved behandling af udendørs træ på stedet og i forskellige scenarier for udendørs brug af behandlet træ. På baggrund af flufenoxurons egenskaber bør stoffet kun godkendes til de anvendelser og eksponeringsscenarier, der har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på EU-plan, og hvor der ikke er påvist nogen uacceptabel risiko.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed ved industriel og erhvervsmæssig brug, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til sådanne anvendelser, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.
(9)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse delmiljøer, især at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(10)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof flufenoxuron, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud, kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, som er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/20/EU IRÁNYELVE
(2012. július 6.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a flufenoxuronnak a 8. terméktípus tekintetében hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a flufenoxuron.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a flufenoxuron értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. március 17-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. szeptember 22-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(5)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, flufenoxuront tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennélfogva - annak ellenére, hogy a flufenoxuron használatát nem engedélyezték egyes olyan felhasználási módok tekintetében, amelyek esetében a külön kockázatértékelés eltérő eredményt adott (3) - a flufenoxuront a 8. terméktípusban történő felhasználás tekintetében helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Mivel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) XIII. mellékletében foglalt kritériumok szerint a flufenoxuron jellemzői miatt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagnak minősül, a flufenoxuront mindössze három évre indokolt felvenni az I. mellékletbe, továbbá felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i) pontjának második albekezdésével összhangban.
(7)
A faanyagvédő szerként felhasznált flufenoxuron uniós szintű hatásvizsgálata csupán a beltéri használatra szánt faanyag kezelésére (az OECD meghatározása szerinti 1. és 2. felhasználási osztály (5)), illetőleg a kültéren, fedetlen helyen található és a talajjal nem érintkező, az időjárási viszonyoknak vagy állandóan kitett, vagy az időjárási viszonyoktól védett, de édesvízzel érintkező olyan faanyag kezelésére (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (6)) terjedt ki, amely nem kerül felhasználásra állatok elhelyezésére szolgáló létesítményben vagy amely nem kerül érintkezésbe élelmiszerrel vagy takarmánnyal. Elfogadhatatlan mértékű kockázatot azonosítottak a kültéri faanyag helyszíni kezelése vagy a kezelt faanyag kültéri felhasználásának különféle módjai vonatkozásában. Tekintettel a flufenoxuron jellemzőire, csak azokat a felhasználási módokat és expozíciós körülményeket indokolt engedélyezni, amelyekről reprezentatív uniós szintű kockázatértékelés készült, és amelyek vonatkozásában az értékelés nem tárt fel elfogadhatatlan mértékű kockázatot.
(8)
Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás tekintetében az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy az ilyen felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és ezeket a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(9)
A vízi és szárazföldi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel helyénvaló megfelelő intézkedéseket előírni az említett környezetek védelmére, ezen belül meg kell követelni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem áteresztő, szilárd aljzatú helyen, illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédőként használt, flufenoxuront tartalmazó termékek alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(10)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a flufenoxuron hatóanyagot tartalmazó, 8. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(11)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(12)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(13)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A 98/8/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek. A Tanács nem határozott a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5a. cikkében megállapított két hónapos határidőn belül, ezért a Bizottság a javaslatot haladéktalanul benyújtotta az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a fenti továbbítástól számított négy hónapon belül nem emelt kifogást az intézkedések ellen,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2014. február 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. július 6-án.