KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/54/EU
af 20. august 2010
om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af azimsulfuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udløbsdatoen for optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 31. december 2011. Der blev inden udløbet af den frist, der er foreskrevet i artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 737/2007 af 27. juni 2007 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en første gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) indsendt en anmeldelse om forlængelse af optagelsen af azimsulfuron som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med forordningens artikel 4.
(2)
Ved Kommissionens beslutning 2008/656/EF af 28. juli 2008 om antageligheden af anmeldelserne om forlængelse af optagelsen af aktivstofferne azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium og spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om opstilling af en liste over de pågældende anmeldere (3) blev det konstateret, at den pågældende anmeldelse var antagelig.
(3)
Inden udløbet af fristen i artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007 fremlagde anmelderen de data, der var påkrævet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 737/2007, sammen med en redegørelse for, hvorfor de enkelte nye fremlagte undersøgelser var relevante.
(4)
Den rapporterende medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 10. juni 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(5)
Autoriteten har underrettet anmelderen og alle medlemsstater om vurderingsrapporten og sendt de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten har også givet offentligheden adgang til vurderingsrapporten.
(6)
Efter anmodning fra Kommissionen har medlemsstaterne og autoriteten foretaget et peer review af vurderingsrapporten, og autoriteten forelagde den 12. marts 2010 Kommissionen sine konklusioner vedrørende dette peer review af risikovurderingen af azimsulfuron (4). Autoritetens vurderingsrapport og konklusioner er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om azimsulfuron.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, fortsat kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af azimsulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF.
(8)
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport, hvoraf det fremgår, at den ved fremstillingen fremkomne urenhed phenol er toksikologisk problematisk, bør der imidlertid fastsættes et maksimumindhold på højst 2 g/kg af den pågældende urenhed i det tekniske materiale.
(9)
Af de nye data, der er fremlagt, fremgår det, at azimsulfuron og nedbrydningsprodukter heraf efter fotolyse i vand kan frembyde en risiko for vandorganismer. Uanset at det konkluderes, at optagelsen af azimsulfuron skal forlænges, bør der dog indhentes yderligere oplysninger om ovennævnte specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger om vurderingen af de risici, som azimsulfuron kan udgøre for vandorganismer, og at identifikationen af nedbrydningsprodukterne ved fotolyse i vand færdiggøres.
(10)
Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I i direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.
(11)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azimsulfuron som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende azimsulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015.
3. Uanset stk. 1 og 2 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder azimsulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, og hvoraf mindst et har været optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF mellem den 1. januar 2009 og den 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende azimsulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2010.
A BIZOTTSÁG 2010/54/EU IRÁNYELVE
(2010. augusztus 20.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének az azimszulfuron hatóanyagként történő felvétele megújításának céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az azimszulfuronnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele 2011. december 31-én lejár. A hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (2) 4. cikkének megfelelően, a cikkben meghatározott határidőn belül benyújtottak egy bejelentést az azimszulfuronnak mint hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítása érdekében.
(2)
Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (3) alapján a bejelentést elfogadhatónak ítélték.
(3)
A bejelentő - a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül - benyújtotta a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt adatokat, és minden egyes benyújtott tanulmányra vonatkozóan magyarázatot is mellékelt.
(4)
A referens tagállam a társreferens tagállammal folytatott konzultációt követően elkészített egy értékelési jelentést, amelyet 2009. június 10-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azoknak a tanulmányoknak a jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam értékelése során támaszkodott.
(5)
A Hatóság eljuttatta az értékelési jelentést a bejelentőnek és valamennyi tagállamnak, majd továbbította a Bizottságnak az ezzel kapcsolatos beérkezett észrevételeket. A Hatóság a jelentést a nyilvánosság számára is elérhetővé tette.
(6)
A Bizottság kérésére a jelentést a tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá, majd 2010. március 12-én a Hatóság a Bizottság elé terjesztette az azimszulfuron kockázatértékeléséről szóló szakértői értékeléséből levont következtetését (4). A jelentést és a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az azimszulfuronról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. július 9-én véglegesítette.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az azimszulfuront tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra vonatkozóan, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért helyénvaló megújítani az azimszulfuronnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét annak biztosítása érdekében, hogy az említett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezhessék, amennyiben azok megfelelnek a szóban forgó irányelv rendelkezéseinek.
(8)
A felülvizsgálati jelentés alapján ugyanakkor - amely kiemeli, hogy az előállítás során keletkező fenolszennyeződés toxikológiai veszélyt jelent - a technikai anyag szennyezettségének maximális szintjét 2 g/kg-ban kell megállapítani.
(9)
A legutóbb közölt új adatokból kitűnik, hogy az azimszulfuron és a vízben végbemenő fotolízis során keletkező bomlástermékei kockázatot jelenthetnek a vízi szervezetekre. Azon következtetés sérelme nélkül, miszerint az azimszulfuron felvételét meg kell újítani, helyénvaló további információkat beszerezni e konkrét kérdéseket illetően. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért egyrészt helyénvaló kérni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon az azimszulfuronnak a vízi szervezetekre jelentett kockázatértékelését illetően, másrészt teljessé kell tenni a hatóanyagra és a vízben végbemenő fotolízis során keletkező bomlástermékeire vonatkozó információkat.
(10)
Valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletbe való felvétele megújítását megelőzően érdemes ésszerű határidőt biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvétel megújításából eredő új követelmények teljesítésére.
(11)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvétel megújítását követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy az azimszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, meglévő engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének további biztosítása érdekében. Amennyiben szükséges, a tagállamok - adott esetben módosításokkal - megújítják az engedélyeket vagy visszautasítják azok megújítását. A fenti határidőtől eltérve indokolt hosszabb időt biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó, teljes aktualizált dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(12)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) Az azimszulfuron hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelv szerinti szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. január 31-ig elvégzik.
Az említett időpontig arról is meggyőződnek, hogy az irányelv I. mellékletében az azimszulfuronnal kapcsolatos feltételek teljesülnek-e az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként azimszulfuront tartalmaz, a tagállamok - a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett fejlemények figyelembevétele érdekében és a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint - szükség esetén újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azimszulfuronra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján határozzák meg, hogy a termék még mindig megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely több hatóanyag egyikeként azimszulfuront tartalmaz, és e hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2011. július 31-ig szerepelt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint közülük legalább egyet 2009. január 1. és 2011. július 31. között vettek fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azimszulfuronra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2015. július 31-ig, de legkésőbb a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 20-án.