KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. november 2010
om de moduler til procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation, der skal benyttes i tekniske specifikationer for interoperabilitet, som er vedtaget i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF
(meddelt under nummer K(2010) 7582)
(EØS-relevant tekst)
(2010/713/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (1), særlig artikel 5, stk. 3, litra e), og artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er) er specifikationer, der vedtages efter direktiv 2008/57/EF. TSI'erne fastsætter alle de betingelser, som interoperabilitetskomponenter og delsystemer skal opfylde, samt de procedurer, der skal følges ved vurdering af interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse og anvendelsesegnethed og ved EF-verifikation af delsystemer.
(2)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer for den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI) om Rullende materiel - støj i Kommissionens beslutning 2006/66/EF (2), for TSI'en om Rullende materiel - godsvogne i Kommissionens beslutning 2006/861/EF (3) og for TSI'en om Togkontrol og signaler i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog i Kommissionens beslutning 2006/679/EF (4).
(3)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer i TSI'en om Infrastruktur, TSI'en om Energi, TSI'en om Rullende materiel og TSI'en om Togkontrol og signaler til det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog i følgende kommissionsbeslutninger: 2008/217/EF (5), 2008/284/EF (6), 2008/232/EF (7) hhv. 2006/860/EF (8).
(4)
I Kommissionens beslutning 2008/163/EF (9) og 2008/164/EF (10) er der fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og til EF-verifikation af delsystemer for TSI'en om Sikkerhed i jernbanetunneler hhv. TSI'en om Bevægelseshæmmede i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog og højhastighedstog.
(5)
I henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 5, stk. 3, litra e), skal TSI'erne henvise til moduler fastsat i Rådets beslutning 93/465/EØF (11). Den beslutning er ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (12), hvori der fastlægges fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning.
(6)
Imidlertid findes der allerede en omfattende specifik lovramme for jernbanesektoren, der gør det nødvendigt at foretage en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelserne i direktiv 2008/57/EF om vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og om EF-verifikation af delsystemer kræver en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF, bilag II.
(7)
Da det er nødvendigt at tage særlige hensyn i jernbanesektoren for at sikre, at der er god sammenhæng mellem alle retsakter om interoperabilitetskomponenter og delsystemer, bør der fastsættes moduler, som gælder specielt for jernbaner.
(8)
Hvis der skal fastsættes et fælles sæt moduler for alle TSI'er, er det nødvendigt at indføre dem i én samlet retsakt. Den foreliggende afgørelse bør tilvejebringe et sådan fælles sæt moduler, som bør sætte lovgiveren i stand til at vælge de rette procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation under udarbejdelsen og revisionen af TSI'er.
(9)
De TSI'er, der er i kraft, når denne afgørelse iværksættes, bør ikke henvise til modulerne i denne afgørelse, før de revideres, men fortsat gøre brug af de moduler for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er fastsat i de relevante bilag til disse TSI'er. Når disse TSI'er revideres, bør de dog være omfattet af denne afgørelse.
(10)
For at lette forståelsen bør der til denne afgørelse vedføjes en liste over de begreber, der benyttes i de jernbanespecifikke overensstemmelsesvurderingsmoduler, sammenholdt med de tilsvarende begreber i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Desuden bør der udarbejdes en sammenligningstabel, der viser, hvordan modulerne i de i betragtning 2 til 4 nævnte TSI'er svarer til modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF og til de jernbanespecifikke moduler i denne afgørelses bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Hermed vedtages de moduler til procedurer for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er anført i bilag I.
Bilag II indeholder en liste over udtrykkene i de særlige moduler for overensstemmelsesvurdering på jernbaneområdet sammenholdt med de tilsvarende udtryk i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF.
Bilag III indeholder en sammenligningstabel over de anvendte moduler.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Modulerne finder anvendelse for alle TSI'er, der træder i kraft på eller efter den dato, der er anført i artikel 8.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse gælder følgende definitioner:
1) »teknisk specifikation for interoperabilitet« (TSI): en specifikation, der er vedtaget i henhold til direktiv 2008/57/EF, og som gælder for hvert delsystem eller hver del af et delsystem med sigte på at opfylde de væsentlige krav og sikre interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem
2) »køretøj«: et jernbanekøretøj med eller uden trækkraft, der på egne hjul kører på en jernbanestrækning. Et køretøj består af et eller flere strukturelt eller funktionelt definerede delsystemer eller dele af sådanne delsystemer
3) »delsystemer«: resultatet af jernbanesystemets opdeling, som angivet i bilag II til direktiv 2008/57/EF
4) »interoperabilitetskomponenter«: hver enkelt del, gruppe af dele, underenhed eller komplet enhed af udstyr, som indgår i eller er bestemt til at indgå i et delsystem, som er direkte eller indirekte afgørende for interoperabiliteten i jernbanesystemet. Begrebet »komponent« omfatter både materielle og immaterielle objekter, f.eks. programmel
5) »ansøger«: ordregiver eller fabrikant
6) »ordregiver«: enhver offentlig eller privat virksomhed eller enhver offentlig eller privat enhed, der afgiver ordre på projektering/konstruktion og/eller anlæg/bygning eller fornyelse eller opgradering af et delsystem. Denne enhed kan være en jernbanevirksomhed, en infrastrukturforvalter eller en ihændehaver, eller den koncessionshaver, der har ansvaret for ibrugtagningen af et færdiggjort projekt
7) »bemyndigede organer«: de organer, som har til opgave at vurdere interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse eller anvendelsesegnethed eller at gennemføre proceduren for EF-verifikation af delsystemerne
8) »harmoniseret standard«: en europæisk standard, som et af de europæiske standardiseringsorganer, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (13), har vedtaget på grundlag af et mandat fra Kommissionen og udarbejdet efter proceduren i artikel 6, stk. 3, i nævnte direktiv, og som alene eller sammen med andre standarder udgør et middel til at sikre overholdelse af en retlig bestemmelse
9) »ibrugtagning«: samtlige operationer, hvorved et delsystem bringes i den foreskrevne driftstilstand
10) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af en interoperabilitetskomponent på EU-markedet
11) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
12) »bemyndiget repræsentant«: enhver i EU etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant eller ordregiver til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
13) »overensstemmelsesvurdering«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
14) »vurdering af anvendelsesegnethed«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav til anvendelsesegnethed, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
15) »EF-verifikation«: den procedure, der henvises til i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, hvorved et bemyndiget organ verificerer og kontrollerer, at delsystemet er i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, med de relevante TSI'er og med andre traktatafledte forskrifter, og at det kan sættes i drift.
Artikel 4
Procedurer for overensstemmelsesvurdering
1. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til den pågældende type af interoperabilitetskomponenter
b)
arten af de risici, der er forbundet med interoperabilitetskomponenten, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes for interoperabilitetskomponenterne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 5
Procedure for vurdering af anvendelsesegnethed
Når det kræves i TSI'erne, udføres proceduren for vurdering af interoperabilitetskomponenters anvendelsesegnethed efter de anvisninger, der er anført i modul CV i bilag I.
Artikel 6
Procedurer for EF-verifikation
1. Procedurerne for EF-verifikation af delsystemer, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til delsystemtypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med delsystemet, og den grad, i hvilken EF-verifikation svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for EF-verifikation, der skal anvendes for delsystemerne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 7
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering eller EF-verifikation i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed har det det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
2. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis ansøgeren har givet sit samtykke.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2011.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. november 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. november 9.)
az Európai Parlament és a Tanács 2008/57/EK irányelve alapján elfogadott, az átjárhatósági műszaki előírások keretében alkalmazandó megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárások moduljairól
(az értesítés a C(2010) 7582. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/713/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló, 2008. június 17-i 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének e) pontjára és 6. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) a 2008/57/EK irányelvnek megfelelően elfogadott előírások. Az ÁME-k megállapítják az összes olyan feltételt, amelynek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeknek és alrendszereknek meg kell felelniük, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelése és az alrendszerek EK-hitelesítése során követendő eljárásokat.
(2)
A 2006/66/EK bizottsági határozat (2) megállapította a „járművek - zaj” átjárhatósági műszaki előírás (ÁME) kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemei megfelelőségének értékelése és alrendszerei EK-hitelesítéséhez használandó modulokat, a 2006/861/EK bizottsági határozat (3) megtette ugyanezt a „járművek - teherkocsik” ÁME-re vonatkozóan, a 2006/679/EK bizottsági határozat (4) pedig megállapította a transzeurópai hagyományos vasúti rendszer ellenőrző-irányító és jelző alrendszerére vonatkozó ÁME moduljait.
(3)
A 2008/217/EK (5), 2008/284/EK (6), 2008/232/EK (7) és a 2006/860/EK (8) bizottsági határozatok megállapították a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszer infrastruktúra-alrendszerére vonatkozó ÁME, az energiaellátás alrendszerére vonatkozó ÁME, a járművek alrendszerére vonatkozó ÁME és az ellenőrző-irányító és jelző alrendszerre vonatkozó ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(4)
A 2008/163/EK (9) és a 2008/164/EK (10) bizottsági határozatok megállapították a hagyományos és a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerben a vasúti alagutak biztonságával kapcsolatos ÁME, illetve a mozgáskorlátozott személyekkel kapcsolatos ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(5)
A 2008/57/EK határozat 5. cikke (3) bekezdése e) pontjának megfelelően az ÁME-nek a 93/465/EGK tanácsi határozatban (11) megállapított modulokra kell utalniuk. Az említett határozatot a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (12) hatályon kívül helyezte, valamint közös elveket és referenciarendelkezéseket írt elő, amelyek arra irányulnak, hogy ágazati jogszabályokban alkalmazzák őket annak érdekében, hogy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok megalkotásához, felülvizsgálatához és átdolgozásához.
(6)
A vasúti ágazatra vonatkozó, a 768/2008/EK határozat moduljainak megfelelő kiigazítását szükségessé tevő speciális, átfogó jogi keret azonban már elkészült. A 2008/57/EK irányelvnek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelésével és az alrendszerek EK-hitelesítésével kapcsolatos előírásai ugyanis megkövetelik a 768/2008/EK határozat II. mellékletében meghatározott modulok kiigazítását.
(7)
Mivel a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket és alrendszereket érintő valamennyi jogalkotási aktus egységességének biztosítása érdekében figyelembe kell venni a vasút sajátosságait, helyénvaló meghatározni a vasútra jellemző modulokat.
(8)
Az összes ÁME-re érvényes, egységes modulok létrehozásához azokat egyetlen jogalkotási aktusban szükséges bevezetni. E határozat rendelkezik azokról az egységes modulokról, melyek lehetővé teszik a jogalkotó számára, hogy az ÁME-k megalkotásakor vagy felülvizsgálatakor a megfelelő megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárást válassza.
(9)
Azok az ÁME-k, amelyek e határozat alkalmazhatóvá válásakor hatályban vannak, nem alkalmazzák az e határozatban megállapított modulokat azok felülvizsgálatáig, és lehetővé teszik, hogy továbbra is alkalmazhassák az érintett ÁME-k vonatkozó mellékleteiben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat. Az említett ÁME-k felülvizsgálatuk esetén azonban e határozat hatálya alá esnek.
(10)
A könnyebb érthetőség érdekében e határozathoz mellékelni indokolt a 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját. Továbbá helyénvaló létrehozni a (2)-(4) preambulumbekezdésekben említett ÁME-kben használt modulok, a 768/2008/EK határozatban használt modulok és az e határozat I. mellékletében megállapított, a vasútra jellemző modulok megfelelési táblázatát.
(11)
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak a 2008/57/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Az I. mellékletben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat a Bizottság elfogadja.
A 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját a II. melléklet tartalmazza.
A használt modulok megfelelési táblázatát a III. melléklethez csatolták.
2. cikk
Alkalmazási kör
A modulok minden, a 8. cikkben említett időpont után hatályba lépő ÁME-re alkalmazandók.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „átjárhatósági műszaki előírás” (ÁME): a 2008/57/EK irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszerrészeket szabályozza;
2. „jármű”: vonóerő kifejtésére alkalmas vagy vontatott, saját kerekein, a vasúti pályán közlekedő vasúti jármű. Egy jármű egy vagy több strukturális és funkcionális alrendszerből, vagy ezen alrendszerek egy vagy több részéből áll;
3. „alrendszerek”: a vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt a 2008/57/EK irányelv II. melléklete tartalmazza;
4. „kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek”: a berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A „rendszerelem” fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal;
5. „kérelmező”: ajánlatkérő vagy gyártó;
6. „ajánlatkérő”: bármely olyan közjogi vagy magánjogi jogalany, amely egy alrendszer tervezését és/vagy építését, felújítását, illetve korszerűsítését rendeli meg. E jogalany lehet vasúttársaság, infrastruktúra-működtető, üzemben tartó, illetve egy adott projekt működtetésének koncessziótulajdonosa;
7. „bejelentett szervezetek”: azok a szervezetek, amelyek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének vagy alkalmazhatóságának megállapításáért és az alrendszerek EK-hitelesítési eljárásának értékeléséért felelnek;
8. „harmonizált szabványok”: minden olyan európai szabvány, amelyet a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) I. mellékletében felsorolt szervezetek valamelyike fogadott el az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően adott bizottsági felhatalmazás alapján, és amely más szabványokkal együtt megoldást jelent a jogi rendelkezések betartására;
9. „üzembe helyezés”: mindazok a műveletek, amelyekkel az alrendszert vagy a járművet a tervezett üzemállapotba helyezik;
10. „forgalomba hozatal”: a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek az Unió piacán első alkalommal történő elérhetővé tétele;
11. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, illetve aki az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza;
12. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól vagy az ajánlatkérőtől írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon;
13. „megfelelőségértékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel kapcsolatos, a vonatkozó ÁME-ben meghatározott követelmények teljesültek;
14. „használatra való alkalmassági értékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozó ÁME-ben a használatra való alkalmassággal kapcsolatban meghatározott követelmények teljesültek;
15. „EK-hitelesítés”: a 2008/57/EK irányelv 18. cikkében említett eljárás, melynek során egy bejelentett szervezet ellenőrzi és tanúsítja, hogy az alrendszer megfelel a 2008/57/EK irányelvnek, a vonatkozó ÁME-knek és a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak, és üzembe helyezhető.
4. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem típusának;
b)
a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel járó kockázatok jellege és annak mértéke, hogy a kockázat foka és jellege mennyire van összhangban a megfelelőségértékeléssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
5. cikk
A használatra való alkalmasság értékelésének eljárása
Amennyiben az ÁME-k megkövetelik, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek használatra való alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárást az I. mellékletben megállapított CV. modulban meghatározott utasításokkal összhangban kell végrehajtani.
6. cikk
EK-hitelesítési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, az alrendszerek EK-hitelesítésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e az alrendszer típusának;
b)
az alrendszerrel járó kockázatok jellege és annak mértéke, amennyire a kockázat foka és jellege összhangban van az EK-hitelesítéssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák az alrendszerek EK-hitelesítésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
7. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet a megfelelőségértékelésével kapcsolatos bizonyos feladatokat alvállalkozóra bízza, vagy egy leányvállalatot vesz igénybe, teljes felelősséget vállal az alvállalkozók vagy a leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül azok letelepedési helyétől.
(2) A tevékenységeket csak a kérelmező beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.
8. cikk
Alkalmazás
Ezt a határozatot 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 9-én.