KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22. oktober 2010
om ændring af beslutning 93/152/EØF om kriterier for vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer
(meddelt under nummer K(2010) 7109)
(EØS-relevant tekst)
(2010/633/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (1), særlig bilag III, punkt 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 93/152/EØF (2) er der fastsat visse regler vedrørende vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer.
(2)
I beslutningen er det navnlig fastsat, hvilke kriterier der skal opfyldes for det intracerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i levende, svækkede og inaktiverede vacciner mod denne sygdom.
(3)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) er der fastsat visse krav til immunologiske lægemidler, herunder krav til sikkerhedsundersøgelser.
(4)
På baggrund af den tekniske udvikling inden for fremstilling af vacciner, navnlig med hensyn til inaktiveringsteknikker og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europæiske farmakopé, bør den særlige betingelse for det intercerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i inaktiverede vacciner, som i øjeblikket er fastsat i artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF, udgå.
(5)
Beslutning 93/152/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne afgørelse for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (4) som ændret ved forordning (EU) nr. 955/2010 (5), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede vacciner mod Newcastle disease, der bruges i tredjelande -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF udgår.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. december 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. október 22.)
a Newcastle-betegség ellen a rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozó szempontok megállapításáról szóló 93/152/EGK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 7109. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/633/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a baromfi és keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országokból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 2009. november 30-i 2009/158/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak III. melléklete 2. pontjára,
mivel:
(1)
A 93/152/EGK bizottsági határozat (2) megállapít bizonyos szabályokat a Newcastle-betegség elleni rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozóan.
(2)
Az említett határozat különösen azokat a kritériumokat állapítja meg, melyeknek teljesülniük kell az intracerebrális pathogenitási indexet (ICPI) illetően a betegség elleni élő attenuált és inaktivált oltóanyagokban használt, Newcastle-betegség vírustörzs vonatkozásában.
(3)
Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos követelményeket ír elő az immunológiai állatgyógyászati készítményekre, beleértve a biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó követelményeket is.
(4)
Tekintettel a vakcinák gyártásában elért műszaki haladásra - különös tekintettel az inaktiválási technikákra, valamint a 2001/82/EK irányelv és az Európai Gyógyszerkönyv követelményeire -, helyénvaló törölni az ilyen vakcinákban használt Newcastle-betegség vírustörzs intracerebrális pathogenitási indexe (ICPI) tekintetében az inaktivált oltóanyagokra jelenleg a 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontjában szereplő, különleges követelményt.
(5)
A 93/152/EGK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Helyénvaló meghatározni e határozat hatálybalépésének napját a(z) 955/2010/EU rendelettel (4) módosított 798/2008/EK bizottsági rendelet (5) hatálybalépésének napjához való igazítás céljából, mely utóbbi megfelelően módosítja a harmadik országokban a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó kritériumokat,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontját el kell hagyni.
2. cikk
E határozatot 2010. december 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.