KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. juni 2010
om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2010) 4199)
(EØS-relevant tekst)
(2010/355/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/629/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet trifluralin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder har indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at ansøgningen blev behandlet efter den fremskyndede procedure i artikel 13-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 og indsendte et ajourført dossier. Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Grækenland har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 7. januar 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 14. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion vedrørte hovedsageligt de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I, dvs. den høje risiko for vandorganismer, navnlig fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, forbrugeres eksponering i forbindelse med andre anvendelsesformål end til korn, den høje persistens i jord, det høje bioakkumuleringspotentiale og potentialet for transport med luften over lange afstande.
(7)
Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det ajourførte dossier, navnlig med hensyn til risikovurderingen for vandorganismer, især fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, den høje persistens i jord og det høje bioakkumuleringspotentiale. For at mindske risikoen for forbrugerne støttede anmelderen i sin nye ansøgning kun anvendelse på raps. Med hensyn til potentialet for transport med luften over lange afstande var de forelagte data kun en gengivelse af indholdet af en overvågningsrapport, som allerede forelå i det oprindelige dossier. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Navnlig kunne problemerne vedrørende den potentielle høje risiko for vandorganismer, især fisk, ikke løses på grund af mangler i de nyligt forelagte undersøgelser. Derfor kunne risikovurderingen vedrørende overfladevand ikke færdiggøres. Desuden var potentialet for transport med luften over lange afstande ikke tilstrækkeligt belyst med de forelagte oplysninger, som var forældede.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Endvidere opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og navnlig til de fortsatte betænkeligheder vedrørende risikoen for vandorganismer og potentialet for transport med luften over lange afstande. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifluralin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Trifluralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/629/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Trifluralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Beslutning 2007/629/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. június 25.)
a trifluralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2010) 4199. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/355/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/629/EK bizottsági határozat (2) értelmében a trifluralin hatóanyagot nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Az említett határozatot a 451/2000/EK (3) és a 703/2001/EK (4) bizottsági rendeletben előírt munkaprogram második szakasza keretében hozták. E rendeletek megállapítják a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozzák azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell.
(2)
Az eredeti bejelentő új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) alapján. A 33/2008/EK rendelet 13-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazását kérelmezte, és naprakész dokumentációt nyújtott be. A kérelmet a 451/2000/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Görögországhoz nyújtotta be.
(3)
A kérelem megfelel a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek, és az említett rendelet 13. cikke második mondatában előírt határidőn belül nyújtották be.
(4)
Görögország értékelte a bejelentő által benyújtott új információt és adatokat, és 2009. január 7-én kiegészítő jelentést készített.
(5)
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést, majd 2009. július 14-én az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentéseként (6) benyújtották a Bizottsághoz. E jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az trifluralinról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2010. május 11-én véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által elvégzett új értékelés és az EFSA új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak, amelyek az alábbiak voltak: a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett súlyos kockázatok, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatása, a fogyasztók kitettsége a hatóanyag nem gabonaféléken való alkalmazásai során, a hatóanyag talajban való tartós megmaradása, a biológiai felhalmozódás nagy valószínűsége, valamint a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége.
(7)
A naprakész dokumentációban a bejelentő új adatokat és információkat nyújtott be mindenekelőtt a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett kockázatok felmérésére, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatására, a hatóanyag talajban való tartós megmaradására és a biológiai felhalmozódás nagy valószínűségére vonatkozóan. A fogyasztókra jelentett kockázatok csökkentése érdekében a bejelentő - ismételten benyújtott kérelmében - csupán az olajrepcén való alkalmazásokra szorítkozott. A nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetőségét illetően a közölt adatok csupán egy olyan monitoringjelentés adatait ismételték meg, amelyek már szerepelt az eredeti dokumentációban. Új értékelésre került sor, amelynek eredményeit beillesztették a kiegészítő jelentésbe és az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentésébe.
(8)
A bejelentő által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ugyanakkor nem lehetett kizárni valamennyi különleges aggályt, amely a hatóanyag felvételének megtagadásához vezetett.
(9)
A legutóbb benyújtott tanulmányok hiányos volta miatt elsősorban a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett esetleges súlyos kockázatok miatti aggályt nem lehetett kizárni. Ennek következtében nem lehetett véglegesíteni a felszíni vizekre jelentett kockázatok felmérését. Ezenfelül a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége sem lehetett megfelelően tisztázni a rendelkezésre bocsátott, már elavult információk segítségével.
(10)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményével kapcsolatos észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a bejelentőt, hogy a jelentéstervezettel kapcsolatosan is nyújtsa be észrevételeit, különösen a vízi szervezetekre jelentett kockázatokra és a nagy távolságra jutó terjedés lehetőségére vonatkozó, fennmaradó aggályokat illetően. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(11)
A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az EFSA szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a trifluralint tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
Ezért a trifluralin nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2007/629/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a trifluralinnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A trifluralin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2007/629/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 25-én.