KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/58/EU
af 10. maj 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at forlænge optagelsen af carbendazim som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Udløbsdatoen for optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF er den 13. juni 2011.
(2)
Optagelsesperioden for et aktivstof kan efter anmodning forlænges i en periode på højst ti år. Kommissionen modtog den 6. august 2007 en anmodning fra ansøgeren om forlængelse af optagelsesperioden for carbendazim.
(3)
Ansøgeren forelagde den 10. januar 2008 den rapporterende medlemsstat Tyskland data til støtte for sin anmodning om forlængelse af optagelsen af carbendazim.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til ny vurderingsrapport, som ansøgeren fremsatte bemærkninger til den 13. maj 2009, og som efter færdiggørelsen blev forelagt ansøgeren og Kommissionen den 24. juli 2009. Ud over en vurdering af stoffet indeholder rapporten en liste over de undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har lagt til grund for sin vurdering.
(5)
Kommissionen sendte den 28. juli 2009 udkastet til ny vurderingsrapport til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) med henblik på at indhente bemærkninger.
(6)
På Kommissionens anmodning er udkastet til ny vurderingsrapport blevet underkastet et peer review af medlemsstaterne og EFSA, og ansøgeren fremsatte den 14. december 2009 bemærkninger til udkastet. EFSA forelagde den 30. april 2010 Kommissionen sin konklusion om peer reviewet af risikovurderingen af carbendazim (2). Efter at ansøgeren havde haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger og under hensyntagen til bemærkningerne af 31. maj 2010, blev udkastet til ny vurderingsrapport og EFSA's konklusion gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og færdigbehandlet den 23. november 2010 i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapport om carbendazim.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, fortsat kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Optagelsen af carbendazim i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør derfor forlænges for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, fortsat er tilladt, hvis de opfylder kravene i direktiv 91/414/EØF. Ud over de anvendelsesformål, der blev forelagt dokumentation for ved den første optagelse, har ansøgeren i sit dossier i ansøgningen om forlængelse fremlagt dokumentation for anvendelse på foderroer. Under hensyntagen til de supplerende data, ansøgeren har fremlagt, bør anvendelse på foderroer tilføjes i listen over anvendelsesformål, der kan tillades.
(8)
I henhold til artikel 5, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. For at det tydeligt skal fremgå, at Unionen tilstræber et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, er det nødvendigt at begrænse anvendelsen af carbendazim til de formål, der rent faktisk er blevet vurderet, og som anses for at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF. Det indebærer, at anvendelsesformål, der ikke er opført på listen i direktivets bilag I, ikke må tillades, medmindre de først tilføjes i listen. Der bør fastsættes maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af to relevante urenheder, 2-amino-3-hydroxyphenazin (AHP) og 2,3-diaminophenazin (DAP), i kommercielt fremstillet carbendazim.
(9)
Uden at det berører de i betragtning 8 omhandlede konklusioner, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren forelægger yderligere oplysninger om aerob nedbrydning i jorden, risikoen på langt sigt for fugle og relevansen af en tredje urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som AEF037197. Derudover bør ansøgeren anmodes om at gennemgå de undersøgelser, der er opført på listen i udkastet til ny vurderingsrapport af 16. juli 2009 (Volume 1, Level 4 »Further information«, pp. 155 - 157).
(10)
En række medlemsstater har givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til dette stofs risikoprofil. Der blev givet udtryk for lignende betænkeligheder i forbindelse med optagelsen første gang. Dossieret i ansøgningen om forlængelse er delvis baseret på toksicitetsdata, der blev brugt under vurderingen af det dossier, der blev forelagt i forbindelse med den oprindelige optagelse af dette stof. Den oprindelige optagelse blev begrænset til tre år (3). Der bør også tages hensyn til, at der efterhånden er større forståelse for behovet for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og et bæredygtigt miljø. Forlængelsen af optagelsen bør derfor begrænses til en periode på tre år og seks måneder.
(11)
Som det har været tilfældet med alle stoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kunne status for carbendazim tages op til fornyet overvejelse i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5, i lyset af nye data, der eventuelt måtte fremkomme, f.eks. den nu igangværende evaluering inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (4) og gennemgangen af relevant videnskabelig litteratur.
(12)
Før optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, forlængelsen medfører.
(13)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at optagelsen af et aktivstof forlænges i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter forlængelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I fortsat er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, forlænge (eventuelt med ændringer) eller afvise at forlænge godkendelserne. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(14)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod foranstaltningerne, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 1. december 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbendazim som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende carbendazim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder carbendazim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juni 2011, midlet under hensyntagen til den nyeste videnskabelige og tekniske viden i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende carbendazim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet stadig opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Derefter skal medlemsstaterne for midler, der indeholder carbendazim, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 1. december 2013.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/58/EU IRÁNYELVE
(2011. május 10.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való ismételt felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A karbendazim 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való bejegyzésének érvényessége 2011. június 13-án lejár.
(2)
A hatóanyagra vonatkozó bejegyzés kérésre, legfeljebb tíz évre megújítható. A kérelmezőtől 2007. augusztus 6-án az említett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés megújítására irányuló kérelem érkezett a Bizottsághoz.
(3)
2008. január 10-én a kérelmező a referens tagállamnak, Németországnak a karbendazim felvételének megújítására irányuló kérelmét alátámasztó adatokat nyújtott be.
(4)
A referens tagállam elkészítette az újraértékelő jelentés tervezetét, amelyhez a kérelmező 2009. május 13-án megjegyzéseket fűzött, majd a jelentést - véglegesítését követően - 2009. július 24-én megküldték a kérelmező, valamint a Bizottság részére. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam az értékelés során támaszkodott.
(5)
A Bizottság 2009. július 28-án megküldte az újraértékelő jelentés tervezetét az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a tagállamokhoz észrevételezésre.
(6)
A Bizottság kérésére az újraértékelő jelentés tervezetét a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá, a kérelmező pedig 2009. december 14-én megjegyzéseket fűzött hozzá. A Hatóság ezután 2010. április 30-án ismertette a Bizottsággal a karbedazim (2) kockázatelemzésének szakmai vizsgálata alapján tett megállapításait. Azt követően, hogy a kérelmező számára az észrevételei megtételére biztosított határidő lejárt, és figyelemmel az általa 2010. május 31-én tett észrevételekre, az újraértékelő jelentés tervezetét és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a karbendazimról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. november 23-án véglegesítették.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a karbendazim-tartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Ezért helyénvaló megújítani a karbedazimnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét annak érdekében, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezni lehessen, amennyiben megfelelnek az említett irányelvnek. Az első felvételhez jóváhagyott felhasználási formákon túl a kérelmező a megújítási dokumentációban támogatja a takarmányrépán való felhasználást is. Figyelembe véve a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, a takarmányrépán való felhasználást fel kell venni az engedélyezhető felhasználási formák jegyzékébe.
(8)
A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ahhoz, hogy az emberek és állatok egészségének és az Unió környezetének magas szintű védelme megfelelően érvényre jusson, a karbendazim felhasználási formáit azokra a felhasználási formákra kell korlátozni, amelyeket ténylegesen értékeltek, és amelyek úgy tekinthetők, hogy eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében szereplő feltételeknek. Ez azt is jelenti, hogy azok a felhasználási formák, amelyek nem szerepelnek az említett irányelv I. mellékletében szereplő felhasználási formák között, kizárólag a jegyzékbe történt felvételüket követően engedélyezhetők. Helyénvaló megállapítani a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott karbendazimban előforduló, két releváns szennyező anyag - a 2-amino-3-hidroxi-fenazin (AHP) és a 2,3-diamino-fenazin (DAP) - koncentrációjának a felső határát.
(9)
A (8) preambulumbekezdésben említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért helyénvaló felkérni a kérelmezőt, hogy nyújtson be további információkat az aerob lebomlásról a talajban, a madarakat fenyegető hosszú távú veszélyekről és egy harmadik szennyező anyag relevanciájáról, amely a bizalmas kezelésre tekintettel AEF037197-ként említendő. Ezen túlmenően a kérelmezőt fel kell kérni, hogy vizsgálja meg a 2009. július 16-i újraértékelő jelentés tervezetének jegyzékében szereplő tanulmányokat (1. kötet, 4. szint „További információk”, 155-157. o.).
(10)
Több tagállam aggodalmát fejezte ki az anyag kockázati profiljával kapcsolatban. Hasonló aggályok már az első felvételkor is felmerültek. A megújítási dokumentáció részben azokon a toxicitási adatokon alapul, amelyeket az anyag első felvételéhez benyújtott dokumentáció értékeléséhez használtak. Az eredeti felvétel három évre korlátozódott (3). Figyelemmel kell továbbá lenni arra a fokozatosan növekvő igényre, hogy biztosítani kell az emberek és állatok egészségének magas szintű védelmét és a fenntartható környezetvédelmet. Ezért helyénvaló a megújított bejegyzés érvényességének időtartamát három és fél évre korlátozni.
(11)
Csakúgy, mint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett összes anyag esetében, a karbendazim státusát az említett irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében felül lehet vizsgálni bármilyen újonnan rendelkezésre álló adat fényében, ilyen pl. az anyag jelenleg folyamatban lévő értékelése a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) keretében és a releváns tudományos irodalom vizsgálata.
(12)
A hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítása előtt megfelelő időtartamot kell biztosítani abból a célból, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a megújításból származó új követelményeknek való megfelelésre.
(13)
A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele megújításából fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel megújítása után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a karbendazimot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosítsák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint I. mellékletében meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamok - szükség esetén módosításokkal - megújítják az engedélyeket, vagy elutasítják az engedélyek megújítását. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes aktualizált dokumentáció benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő értékelésére.
(14)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Mivel a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott időtartam lejártáig a Tanács se nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust, sem ellenvéleményt nem nyilvánított, ezen intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A karbendazimot hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2011. december 1-jéig elvégzik.
Az említett időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a karbendazimra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek karbendazimot tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. június 1-jéig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján az irányelv I. mellékletében a karbendazimra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2013. december 1-jéig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. május 10-én.