KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 10. februar 2011
om godkendelse af et laboratorium i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2011) 656)
(EØS-relevant tekst)
(2011/91/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) i Nancy i Frankrig (tidligere Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
ANSES, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på at fastslå, om de skal godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Sydkorea har indgivet en ansøgning om godkendelse af et laboratorium i det pågældende tredjeland til at foretage sådanne serologiske test.
(4)
ANSES-laboratoriet i Nancy har evalueret det pågældende laboratorium og forelagde Kommissionen en positiv rapport om evalueringen den 6. september 2010.
(5)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Sydkorea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. marts 2011.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2011.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. február 10.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy, a Koreai Köztársaságban működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 656. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/91/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a Nancyban található Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (a továbbiakban: ANSES) (korábban Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) laboratóriumot jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként. Az említett határozat a laboratórium feladatait is meghatározza.
(2)
Az ANSES (Nancy) kiemelt feladata, hogy értékelést készítsen a tagállamokban vagy harmadik országokban működő laboratóriumokról abból a szempontból, hogy azok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzése engedélyezhető-e.
(3)
Dél-Korea illetékes hatósága kérelmezte egy, a területén működő laboratórium részére az említett szerológiai vizsgálatok végzésének jóváhagyását.
(4)
Az ANSES (Nancy) elvégezte az említett laboratórium értékelését, és a Bizottságnak 2010. szeptember 6-án az értékelésről szóló kedvező jelentést nyújtott be.
(5)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése szerint az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Dél-Korea.
2. cikk
Ezt a határozatot 2011. március 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 10-én.