KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. december 2010
om ændring af afgørelse 2009/980/EU for så vidt angår betingelserne for anvendelse af en godkendt sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat på trombocytaggregation
(meddelt under nummer K(2010) 8828)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/770/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og artikel 19,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet,
efter høring af medlemsstaterne, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, om virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II på trombocytaktiviteten hos sunde personer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), blev sundhedsanprisningen, der angiver, at vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II »hjælper til at opretholde en normal trombocytaggregation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«, godkendt ved Kommissionens afgørelse 2009/980/EU (3). I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 indeholdt afgørelse 2009/980/EU følgende betingelse for anvendelse af denne sundhedsanprisning: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter)«.
(2)
I denne forbindelse indgav ansøgeren, Provexis Natural Products Ltd., den 31. marts 2010 en ansøgning om ændring af godkendelsen af den pågældende sundhedsanprisning i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ændringen vedrører en udvidelse af betingelserne for anvendelse af den godkendte sundhedsanprisning, som navnlig giver mulighed for anvendelse af anprisningen i forbindelse med kosttilskud.
(3)
Autoriteten skulle afgive udtalelse om ændringen af betingelserne for anvendelse af sundhedsanprisningen som foreslået af ansøgeren. Den 23. juli 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00809) (4), som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af WSTC I og II i kosttilskud, såsom pulverbreve, tabletter og kapsler, og den anpriste virkning.
(4)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og med henblik på at udvide anvendelsen af sundhedsanprisningen til andre fødevarer end dem, der allerede er godkendt, er det derfor nødvendigt at ændre anvendelsesbetingelserne herfor.
(5)
Afgørelse 2009/980/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fjerde kolonne i bilaget til afgørelse 2009/980/EU (Betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter) eller ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttilskud sammen med et glas vand eller anden væske«.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. december 13.)
a 2009/980/EU határozatnak egy, a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek a trombocita-aggregációra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2010) 8828. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/770/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
a tagállamokkal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek (Water-Soluble Tomato Concentrate, WSTC I. és II.) - egészséges emberek esetében - a trombocita-működésre gyakorolt hatásáról alkotott véleményét követően (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00229) (2) a 2009/980/EU bizottsági határozat (3) engedélyezte azt az egészségre vonatkozó állítást, amely szerint a vízben oldódó paradicsomsűrítmény (WSTC I. és II.) „segíti a normális trombocita-aggregáció fenntartását, ami hozzájárul az egészséges véráramlás fenntartásához”. Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján a 2009/980/EU határozat az alábbi, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeit is magában foglalta: „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital (kivéve, ha erősen pasztőrözött) formájában”.
(2)
Ezzel összefüggésben a kérelmező - a Provexis Natural Products Ltd. - 2010. március 31-én az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke alapján kérelmet nyújtott be a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítás engedélyének módosítására. A módosítás az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek kiterjesztésre vonatkozik, különösen pedig az étrend-kiegészítők esetében való alkalmazására.
(3)
A Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania az egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek a kérelmező által javasolt módosításáról. A Bizottság és a tagállamok 2010. július 23-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00809) (4), amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés van a WSTC I. és II. étrend-kiegészítőkben - például porokban, tablettákban és kapszulákban - való fogyasztása és az állítólagos hatás között.
(4)
Tekintettel a Hatóság tudományos véleményére, valamint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazásának a már engedélyezettektől eltérő élelmiszerekre történő kiterjesztése érdekében módosítani kell az állítás alkalmazási feltételeit.
(5)
A 2009/980/EU határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2009/980/EU határozat mellékletében a negyedik oszlopban található szöveg (Az állítás alkalmazási feltételei) helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital formájában (kivéve, ha erősen pasztőrözött), illetve naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani étrend-kiegészítő formájában, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.”
2. cikk
E határozat címzettje a Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 13-án.