KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. december 2011
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed
(2011/890/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 14, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, og som er udpeget af medlemsstaterne (»e-sundheds-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af e-sundheds-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i e-sundheds-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktivet om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3).
(5)
I Rådets konklusioner fra 2009 om sikre og effektive sundhedsydelser gennem e-sundhed blev der slået til lyd for tilpasning af e-sundhed til sundhedsstrategier og -behov på EU-plan og nationalt plan ved direkte inddragelse af de nationale sundhedsmyndigheder. Med henblik herpå blev der i Rådets konklusioner også slået til lyd for en forvaltningsmekanisme på højt niveau, hvorefter der blev iværksat en fælles aktion (4) og et tematisk netværk som led i henholdsvis sundhedsprogrammet (5) og støtteprogrammet for ikt-politik under programmet for konkurrenceevne og innovation (6) (i det følgende benævnt »den fælles aktion« og »det tematiske netværk«). For at sikre koordinering, sammenhæng og overensstemmelse i arbejdet vedrørende e-sundhed på EU-plan og for at undgå dobbeltarbejde bør man sikre, at ovennævnte mekanisme på højt niveau fortsætter sit arbejde inden for rammerne af e-sundheds-netværket, for så vidt dette arbejde er foreneligt med netværkets mål i henhold til artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, og knytte den fælles aktion og det tematiske netværk til e-sundheds-netværket.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Opgaver
1. E-sundheds-netværket forfølger de mål, der er fastsat i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
2. Med disse mål for øje arbejder e-sundheds-netværket tæt sammen med den fælles aktion og det tematiske netværk og bygger videre på de resultater, der er opnået i forbindelse med disse to aktiviteter.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for e-sundhed, der er udpeget af de medlemsstater, der deltager i e-sundheds-netværket, er medlemmer af netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i e-sundheds-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed med ansvar for e-sundhed, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt.
3. Hver national myndighed med ansvar for e-sundhed udnævner en repræsentant samt en suppleant til e-sundheds-netværket og oplyser Kommissionen herom.
4. Navnene på medlemsstaternes myndigheder offentliggøres i registret over Kommissionens ekspertgrupper og andre lignende enheder (»registret«).
5. Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
Artikel 4
Forhold mellem e-sundheds-netværket og Kommissionen
1. Kommissionen kan rådføre sig med e-sundheds-netværket om alle e-sundhedsrelaterede spørgsmål i Unionen, især når det er nødvendigt for at yde vejledning til den fælles aktion og det tematiske netværk.
2. Ethvert medlem af e-sundheds-netværket kan tilråde Kommissionen at rådføre sig med e-sundheds-netværket om et specifikt spørgsmål.
Artikel 5
Forretningsorden
E-sundheds-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter udkast fra Kommissionens tjenestegrene og efter samråd med de medlemsstater, der deltager i netværket.
Artikel 6
Drift
1. E-sundheds-netværket kan nedsætte undergrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra netværket. Sådanne undergrupper opløses, når deres mandat er opfyldt.
2. E-sundheds-netværket vedtager et flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
3. Medlemmerne af e-sundheds-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (7). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for e-sundheds-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 7
E-sundheds-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for e-sundheds-netværket.
2. Andre tjenestemænd i Kommissionen med interesse i e-sundheds-netværkets og dets undergruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Kommissionen offentliggør relevante oplysninger om e-sundheds-netværkets aktiviteter enten i registret eller via et link fra registret til et særligt netsted.
Artikel 8
Mødeudgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag for det arbejde, der udføres af deltagerne i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttrædelse
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. december 22.)
a felelős nemzeti hatóságok e-egészségügyi hálózatának létrehozására, igazgatására és működésére vonatkozó szabályok meghatározásáról
(2011/890/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 14. cikke azt a feladatot rótta az Európai Unióra, hogy támogassa és segítse elő a tagállamok által kijelölt, e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat (a továbbiakban: e-egészségügyi hálózat) keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak el kell fogadnia az e-egészségügyi hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
(3)
A részvétel önkéntes, a tagállamok bármikor csatlakozhatnak az e-egészségügyi hálózathoz. Szervezési okokból a csatlakozni kívánó tagállamoknak előre tájékoztatniuk kell a Bizottságot ebbéli szándékukról.
(4)
A hálózatban közreműködő tagállami képviselők, szakértők és megfigyelők személyes adatait a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2), valamint az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről szóló, 2002. július 12-i 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) („elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv”) megfelelően kell kezelni.
(5)
Az e-egészségügyön keresztüli biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásról szóló, 2009. évi következtetéseiben a Tanács felszólította a tagállamokat és a Bizottságot, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok közvetlen bevonásával segítsék elő az e-egészségügy és az uniós és nemzeti szintű egészségügyi stratégiák és igények egymáshoz igazodását. E cél eléréséhez a tanácsi következtetések egy magas szintű kormányzati mechanizmus létrehozását is előirányozták, melyet követően a keretrendszerben elindítottak egy közös fellépést (4), és egy tematikus hálózatot, mind az egészségügyi program (5), mind a versenyképességi és innovációs program IKT szakpolitikai támogatási programjának tekintetében (6) (a továbbiakban: közös fellépés és tematikus hálózat). Az e-egészségüggyel kapcsolatos munka uniós szintű koordináltságának, egységességének és következetességének biztosítására, valamint a párhuzamos munka elkerülésére szükséges biztosítani az említett magas szintű mechanizmus munkájának folytatását az e-egészségügyi hálózat keretein belül - amennyire e munka összeegyeztethető a hálózatnak a 2011/24/EU irányelv 14. cikke (2) bekezdésében meghatározott célkitűzéseivel - és szükséges az e-egészségügyi hálózatot a közös fellépéssel és a tematikus hálózattal összekapcsolni.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EK irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT
1. cikk
Tárgy
Ez a határozat - a 2011/24/EU irányelv 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően - megállapítja a felelős nemzeti hatóságok e-egészségügyi hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
2. cikk
Feladatok
(1) Az e-egészségügyi hálózat a 2011/24/EU irányelv 14. cikke (2) bekezdésében meghatározott célkitűzéseket valósítja meg.
(2) Ennek során az e-egészségügyi hálózat a közös fellépéssel és a tematikus hálózattal szorosan együttműködve jár el, és épít a két fellépés keretében elért eredményekre.
3. cikk
Tagság - kinevezések
(1) Tagok lehetnek az e-egészségügyi hálózatban részt vevő tagállamok által kijelölt, e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságok.
(2) Az e-egészségügyi hálózathoz csatlakozni kívánó tagállamok írásban értesítik e szándékukról a Bizottságot és a 2011/24/EU irányelv 14. cikkének (1) bekezdésével összhangban kijelölt e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságot.
(3) Minden e-egészségügyért felelős nemzeti hatóság tagot, valamint póttagot jelöl az e-egészségügyi hálózatba, majd a Bizottságnak megküldi a tagokra vonatkozó információkat.
(4) A tagállami hatóságok nevének jegyzékét közzé lehet tenni a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában (a továbbiakban: nyilvántartás).
(5) A hálózatban közreműködő tagállami képviselők, szakértők és megfigyelők személyes adatainak összegyűjtése, feldolgozása és közzététele a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvnek megfelelően történik.
4. cikk
Az e-egészségügyi hálózat és a Bizottság közötti kapcsolat
(1) Amennyiben szükséges iránymutatással szolgálni a közös fellépés és a tematikus hálózat számára, a Bizottság - az uniós e-egészségügyhöz kapcsolódó bármilyen témában - konzultációra kérheti fel az e-egészségügyi hálózatot.
(2) Az e-egészségügyi hálózat bármely tagja tanácsolhatja a Bizottságnak, hogy egy konkrét kérdésben konzultáljon a hálózattal.
5. cikk
Eljárási szabályzat
Miután konzultált a részt vevő tagállamokkal, az e-egészségügyi hálózat tagjainak egyszerű többségével elfogadja - a bizottsági szolgálatok által előterjesztett javaslat alapján kidolgozott - eljárási szabályzatát.
6. cikk
Működés
(1) Az e-egészségügyi hálózat egyes konkrét kérdések tanulmányozására alcsoportokat hozhat létre az általa meghatározott feladatkör alapján. Amint megbízatásukat teljesítették, az alcsoportokat fel kell oszlatni.
(2) Az e-egészségügyi hálózat többéves munkaprogramot, továbbá a program végrehajtásához értékelési eszközt fogad el.
(3) Az e-egészségügyi hálózat tagjai és képviselőik, valamint a meghívott szakértők és megfigyelők eleget tesznek a Szerződés 339. cikkében és a Szerződés végrehajtási szabályaiban előírt szakmai titoktartási kötelezettségeknek, valamint az EU minősített információk védelmére az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (7) mellékletében meghatározott bizottsági biztonsági szabályoknak. E kötelezettségeik teljesítésének esetleges elmulasztása esetén az e-egészségügyi hálózat elnöke minden szükséges intézkedést meghozhat.
7. cikk
Az e-egészségügyi hálózat titkársága
(1) A Bizottság titkársági szolgáltatást nyújt az e-egészségügyi hálózat számára.
(2) A hálózat és az alcsoportjainak ülésein részt vehetnek a Bizottság más olyan tisztviselői is, akiket érint az eljárás.
(3) A Bizottság az e-egészségügyi hálózat tevékenységére vonatkozó lényeges információkat közzéteszi a szakértői csoportok jegyzékében vagy a jegyzékből elérhető, külön erre a célra létrehozott internetes oldalon.
8. cikk
Az ülések költségei
(1) Az e-egészségügyi hálózat tevékenységeiben részt vevőket e szolgálatukért a Bizottság nem részesíti javadalmazásban.
(2) Az e-egészségügyi hálózat munkájában részt vevők utazási és ellátási költségeit a Bizottság a hatályos bizottsági rendelkezéseknek megfelelően téríti meg.
A költségeket az éves forrásfelosztási eljárás keretében megállapított, rendelkezésre álló előirányzatok erejéig kell megtéríteni.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 22-én.