KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011
af 10. marts 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (1), særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (2), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (4) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
(2)
I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltningerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og specifikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresektorrelaterede forskrifter.
(4)
Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer (5). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(5)
Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (6). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(6)
Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på fødevarer (7). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(7)
Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard. Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8) anvendelse. Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer skal altid være berettiget ud fra et teknologisk synspunkt. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal ansøgeren også forklare, hvorfor den teknologiske virkning ikke kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.
(9)
Anvendelsen af stoffer bør tillades, hvis forbrugerne ikke vildledes. Ansøgerne skal forklare, hvorfor de anvendelser, der anmodes om, ikke vildleder forbrugerne. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal forbrugernes fordele også forklares.
(10)
Kommissionen kontrollerer ansøgningernes gyldighed, og om de er omfattet af de respektive fødevaresektorspecifikke forskrifter, jf. dog artikel 9 i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 13 i forordning (EF) nr. 1334/2008. Der bør, hvis det er relevant, tages hensyn til myndighedens råd med hensyn til, om de indgivne data er egnet til risikovurdering. En sådan kontrol bør ikke forsinke vurderingen af ansøgninger.
(11)
Oplysningerne i myndighedens udtalelse skal være tilstrækkelige til at afgøre, om det er sikkert for forbrugerne, at stoffets foreslåede anvendelse godkendes. De omfatter konklusioner om stoffets toksicitet, hvis det er relevant, og en eventuel fastsættelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) udtrykt i numerisk form med nærmere oplysninger om vurdering af eksponeringen via kosten for alle fødevarekategorier, herunder sårbare forbrugergruppers eksponering.
(12)
Ansøgerne bør også tage hensyn til myndighedens detaljerede retningslinjer for de data, der kræves til risikovurdering (The EFSA Journal (10)).
(13)
I denne forordning tages der hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen kan ændre denne forordning i lyset af udviklingen inden for dette område og offentliggørelse af ændrede eller supplerende videnskabelige retningslinjer fra myndigheden.
(14)
Praktiske bestemmelser om ansøgninger vedrørende godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og aromaer, f.eks. om adresser, kontaktpersoner, fremsendelse af dokumenter etc., bør offentliggøres i en særskilt meddelelse fra Kommissionen og/eller myndigheden.
(15)
Det er nødvendigt med en overgangsperiode for at give ansøgerne mulighed for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
KAPITEL II
ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
1. Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende:
a)
et brev
b)
et teknisk dossier
c)
et resumé af dossieret.
2. Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.
3. Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
a)
de administrative data, jf. artikel 4
b)
de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10
c)
de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11.
4. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges. Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
5. Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma:
a)
kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen
b)
indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
6. Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i:
a)
artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller
b)
artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller
c)
artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse
1. Ansøgningerne sendes til Kommissionen. Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere) (11).
2. Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.
Artikel 4
Administrative data
De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:
a)
ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger
b)
producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens
c)
den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger
d)
dossierets indgivelsesdato
e)
ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma
f)
den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant
g)
tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant
h)
en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant
i)
aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant
j)
oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (12), hvis det er relevant
k)
dossierets indholdsfortegnelse
l)
en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider
m)
en liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af; ansøgeren tilkendegiver, hvad de ønsker at få behandlet fortroligt, og forelægger verificerbar dokumentation, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Artikel 5
Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.
2. Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
3. Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse (EFSA Journal).
4. Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.
5. Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
6. De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.
7. For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.
Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt. For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.
8. Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
Artikel 6
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data
b)
partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
c)
fremstillingsprocessen
d)
indholdet af urenheder
e)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes
f)
de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant
g)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
h)
en vurdering af eksponeringen via kosten
i)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
toksikokinetik
b)
subkronisk toksicitet
c)
genotoksicitet
d)
kronisk toksicitet/carcinogenicitet
e)
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Artikel 7
Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder
c)
undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau
d)
forbrugerens fordele. Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008
e)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
f)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
g)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer
h)
den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer
i)
analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer
j)
overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.
Artikel 8
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er)
b)
Enzyme Commission-nr.
c)
de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse
d)
egenskaberne
e)
referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer
f)
udgangsmaterialet
g)
fremstillingsprocessen
h)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes
i)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
j)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
k)
vurderingen af eksponeringen via kosten
l)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
subkronisk toksicitet
b)
genotoksicitet.
Artikel 9
Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne
b)
funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes
c)
fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare
d)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
e)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
f)
vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer (13).
Artikel 10
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
fremstillingsprocessen
b)
specifikationer
c)
oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
d)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
e)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne
f)
oplysningerne om kilder i kosten
g)
vurderingen af eksponeringen via kosten
h)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper
b)
genotoksicitet
c)
subkronisk toksicitet, hvis det er relevant
d)
udviklingstoksicitet, hvis det er relevant
e)
data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.
Artikel 11
Data, som kræves til risikostyring af aromaer
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:
a)
aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
stoffets organoleptiske egenskaber
c)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier
d)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.
KAPITEL III
NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED
Artikel 12
Procedurer
1. Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II.
2. Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, anmoder Kommissionen, om nødvendigt, myndigheden om at kontrollere, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og hvis det er relevant, om at forberede en udtalelse.
3. Senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af Kommissionens anmodning informerer myndigheden pr. brev Kommissionen om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering. Hvis dataene anses for at være egnede til risikovurdering, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog myndighedens brev.
Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
4. For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger. For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.
5. Hvis ansøgningen ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, hvis den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, eller hvis myndigheden ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede, betragtes ansøgningen som ugyldig. I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.
6. Uanset stk. 5 kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
KAPITEL IV
AUTORITETENS UDTALELSE
Artikel 13
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
1. Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)
fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika
b)
vurderingen af de biologiske og toksikologiske data
c)
en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten
d)
en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant
e)
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
f)
konklusioner.
2. Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. september 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 234/2011/EU RENDELETE
(2011. március 10.)
az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal az 1331/2008/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1331/2008/EK rendelet meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Unión belüli forgalomba hozatala az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2), az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett.
(2)
Az 1331/2008/EK rendelet 9. cikke szerint a Bizottság végrehajtási szabályokat fogad el az uniós listáknak az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerint történő naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalma, elkészítése és bemutatása, a kérelem érvényessége ellenőrzésének szabályai és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményében feltüntetendő információk típusa vonatkozásában.
(3)
A listák naprakésszé tétele céljából ellenőrizni kell, hogy az anyag felhasználása a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályokban meghatározott általános és speciális alkalmazási feltételeknek megfelelően történik-e.
(4)
A Hatóság 2009. július 9-én tudományos szakvéleményt (5) fogadott el az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszer-adalékanyag felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(5)
A Hatóság 2009. július 23-án tudományos szakvéleményt (6) fogadott el az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszerenzim felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszerenzim felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszerenzim specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(6)
A Hatóság 2010. május 19-én tudományos szakvéleményt (7) fogadott el az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új aroma felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett aroma specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.
(7)
Fontos, hogy a toxikológiai vizsgálatokat bizonyos szabványoknak megfelelően végezzék el. Ezért be kell tartani a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) rendelkezéseit. Amennyiben ilyen vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek (OECD, 1998) (9).
(8)
Az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerenzimek felhasználásának mindig technológiailag indokoltnak kell lennie. Emellett a kérelmezőnek az élelmiszer-adalékanyagok esetében meg kell indokolnia, hogy az adott technológiai hatás miért nem valósítható meg semmilyen más gazdaságilag és technológiailag kivitelezhető eszközzel.
(9)
Egy anyag felhasználása csak akkor engedélyezhető, ha nem vezeti félre a fogyasztót. A kérelmezőnek meg kell indokolnia, hogy a kérelmezett felhasználások nem vezetik félre a fogyasztót. Meg kell indokolni továbbá az élelmiszer-adalékanyagok esetében, hogy azok milyen előnyökkel járnak a fogyasztóra nézve.
(10)
Az 1332/2008/EK rendelet 9. cikkének, az 1333/2008 EK rendelet 19. cikkének és az 1334/2008 EK rendelet 13. cikkének sérelme nélkül a Bizottság elbírálja a kérelem érvényességét, és megvizsgálja, hogy az a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e. A kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatban adott esetben a Hatóság véleményét is figyelembe kell venni. Az ilyen jellegű ellenőrzés nem hátráltathatják a kérelmek elbírálását.
(11)
A Hatóság véleményében foglalt információnak elegendőnek kell lennie annak megállapításához, hogy az adott anyag javasolt felhasználásának engedélyezése biztonságos-e a fogyasztókra nézve. Az információ többek között az anyag toxicitására vonatkozó következtetéseket, valamint - adott esetben és lehetőség szerint - a számszerűleg megállapított megengedhető napi bevitelt foglalja magában, kiterjedve az étrendi expozíció értékelésével kapcsolatos részletekre is valamennyi élelmiszer-kategória esetében, beleértve az érzékeny fogyasztói csoportok expozícióját is.
(12)
A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Hatóság által meghatározott, a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásáról szóló részletes útmutatást is (The EFSA Journal (10)).
(13)
Ez a rendelet tekintettel van a tudományos és technikai ismeretek jelenlegi állására. A Bizottság az ezen a területen tapasztalt bármilyen fejleménynek, valamint a Hatóság bármilyen átdolgozott vagy új tudományos útmutatójának ismeretében felülvizsgálhatja ezt a rendeletet.
(14)
Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák engedélyezésére irányuló kérelmekkel kapcsolatos gyakorlati szabályokat - címek, kapcsolattartó személyek, dokumentumok továbbítása stb. - egy külön bizottsági és/vagy hatósági közleményben kell közzétenni.
(15)
A kérelmezők számára megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy eleget tegyenek az ezen rendeletben foglalt rendelkezéseknek.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Alkalmazási kör
Ez a rendelet az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmekre alkalmazandó.
II. FEJEZET
A KÉRELEM TARTALMA, ELKÉSZÍTÉSE ÉS BEMUTATÁSA
2. cikk
A kérelem tartalma
(1) Az 1. cikkben említett kérelem részei a következők:
a)
levél;
b)
technikai dosszié;
c)
a dosszié összefoglalója.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában említett levelet a mellékletben bemutatott mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3) Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dossziénak az alábbiakat kell tartalmaznia:
a)
a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;
b)
az 5., 6., 8. és 10. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok; valamint
c)
a 7., 9. és 11. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok.
(4) Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására irányulnak, el lehet tekinteni az 5-11. cikkben említett adatok szolgáltatásától. A kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
(5) Az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák specifikációinak módosítására irányuló kérelmek esetében
a)
az adatok a kérelem indoklására és a specifikáció módosítására korlátozódhatnak;
b)
a kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
(6) A dossziénak az (1) bekezdés c) pontjában említett összefoglalója egy indokolással ellátott nyilatkozatot is magában foglal arra vonatkozóan, hogy a termék felhasználása megfelel az alábbi cikkekben meghatározott feltételeknek:
a)
az 1332/2008/EK rendelet 6. cikke; vagy
b)
az 1333/2008/EK rendelet 6., 7. és 8. cikke; vagy
c)
az 1334/2008/EK rendelet 4. cikke.
3. cikk
A kérelem elkészítése és bemutatása
(1) A kérelmet a Bizottságnak kell megküldeni. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Bizottságnak a kérelmek benyújtására vonatkozó gyakorlati útmutatását (lásd az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság (11) weboldalát).
(2) Az élelmiszerenzimek uniós listájának az 1332/2008/EK rendelet 17. cikkében említett felállításával kapcsolatos kérelmeket az ezen rendeletben meghatározott végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
4. cikk
Adminisztratív adatok
A 2. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett adminisztratív adatok a következőkre terjednek ki:
a)
a kérelmező neve (vállalat, szervezet stb.), címe és elérhetősége;
b)
az anyag gyártójának/gyártóinak neve, címe és elérhetősége (amennyiben nem azonos/azonosak a kérelmezővel);
c)
a dossziéért felelős személy neve, címe és elérhetősége;
d)
a dosszié benyújtásának időpontja;
e)
a kérelem típusa attól függően, hogy élelmiszer-adalékanyagra, élelmiszerenzimre vagy aromára vonatkozik;
f)
adott esetben az IUPAC-nómenklatúra szerinti kémiai név;
g)
adott esetben az élelmiszer-adalékanyag E-száma az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
h)
adott esetben hasonló, engedélyezett élelmiszerenzimekre való utalás;
i)
adott esetben az aromaanyag FL-száma az aromákról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;
j)
adott esetben a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) hatálya alá tartozó engedélyekkel kapcsolatos információk;
k)
a dosszié tartalomjegyzéke;
l)
a dokumentumok és más adatok listája; a kérelmezőnek számozással és címmel kell ellátnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteit; a kötetek és oldalszámok részletes mutatóját is csatolnia kell;
m)
a dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája; a kérelmezőnek meg kell jelölnie, hogy mely információkat illetően kér bizalmas kezelést, és ezt az 1331/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően ellenőrizhetően meg kell indokolnia.
5. cikk
Általános rendelkezések a kockázatértékeléshez szükséges adatokra vonatkozóan
(1) Az anyag biztonságossági értékelésére irányuló kérelmet alátámasztó dossziénak lehetővé kell tennie az anyag átfogó kockázatértékelését és annak ellenőrzését, hogy az érintett anyag az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének a) pontja, az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) pontja és az 1334/2008/EK rendelet 4. cikkének a) pontja értelmében nem jelent veszélyt a fogyasztókra nézve.
(2) A kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot (az idézett közzétett hivatkozások teljes anyaga, a nem közzétett eredeti vizsgálatok teljes terjedelmükben stb.).
(3) A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a kérelem benyújtása idején rendelkezésre álló, a Hatóság által elfogadott vagy megerősített aktuális útmutatókat (The EFSA Journal).
(4) Rendelkezésre kell bocsátani az adatgyűjtési eljárásra vonatkozó dokumentációt, beleértve a szakirodalmi kutatás módszereit (hipotézisek, alkalmazott kulcsszavak, felhasznált adatbázisok, vizsgált időszak, korlátozó tényezők stb.), valamint annak átfogó eredményeit is.
(5) A biztonságossági értékelés és az ahhoz kapcsolódó vizsgálat stratégiáját le kell írni és meg kell indokolni, beleértve a konkrét vizsgálatok és/vagy információk felhasználását, illetve kizárását is.
(6) A Hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátani a nem közzétett vizsgálatok és - lehetőség szerint - a közzétett vizsgálatok alapját képező nyers adatokat, valamint a vizsgálatok konkrét eredményeit.
(7) Minden biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében meg kell vizsgálni, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációnak. Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációtól, a kérelmezőnek a vizsgált anyag tekintetében igazolnia kell ezeknek az adatoknak a helyénvalóságát.
A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek. A kérelmező igazolja az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. A nem szabványeljárás szerint folytatandó vizsgálatok esetében be kell nyújtani az adatok értelmezését, valamint annak igazolását, hogy azok a kockázatértékelés szempontjából megfelelőek.
(8) A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az anyag javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
6. cikk
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai és jellemzői, beleértve a javasolt specifikációkat és az analitikai adatokat;
b)
adott esetben szemcseméret, szemcseméret-eloszlás és más fizikai-kémiai tulajdonságok;
c)
gyártási eljárás;
d)
szennyeződés megléte;
e)
az adalékanyag stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekhez az adott adalékanyagot hozzáadják;
f)
adott esetben a meglévő engedélyek és kockázatértékelések;
g)
javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
h)
az étrendi expozíció értékelése;
i)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés i) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
toxikokinetika;
b)
szubkrónikus toxicitás;
c)
genotoxicitás;
d)
krónikus toxicitás/karcinogenicitás;
e)
reprodukciós és fejlődési toxicitás.
7. cikk
Az élelmiszer-adalékanyagok kockázatkezeléséhez szükséges adatok
(1) A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1333/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjának megfelelően van-e az adalékanyagra ésszerű technológiai igény, amely más gazdasági és technológiai eszközzel nem teljesíthető, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat biztosítására megfelelő és elégséges információt kell szolgáltatni a következőkkel kapcsolatban:
a)
az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
b)
a javasolt szint funkciója és technológiai szükségessége valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy termék tekintetében, amelyre vonatkozóan engedélyezési kérelmet nyújtottak be, valamint annak megindokolása, hogy ez miért nem valósítható meg ésszerűen más gazdasági és technológiai eszközökkel;
c)
az élelmiszer-adalékanyag hatékonyságának vizsgálata a kívánt hatás javasolt felhasználási szinten történő elérése tekintetében;
d)
a fogyasztó számára jelentett előnyök. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeket;
e)
annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;
f)
javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
g)
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében;
h)
a fogyasztóhoz kerülő élelmiszer-ipari végtermékben előforduló élelmiszer-adalékanyag mennyisége;
i)
az élelmiszerben előforduló élelmiszer-adalékanyagnak vagy annak maradványainak azonosítását és mennyiségi meghatározását lehetővé tevő analitikai módszerek;
j)
adott esetben az 1333/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében meghatározott, édesítőszerekre és színezékekre vonatkozó speciális feltételek teljesülése.
8. cikk
Az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
elnevezés(ek), szinonimák, rövidítések és osztályozás(ok);
b)
EC-szám (Enzyme Commission Number);
c)
javasolt specifikációk, beleértve az enzim eredetét is;
d)
tulajdonságok;
e)
hasonló élelmiszerenzimekre való utalás;
f)
alapanyag;
g)
gyártási eljárás;
h)
az enzim stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekben az adott élelmiszerenzimet felhasználják;
i)
adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;
j)
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, és adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
k)
az étrendi expozíció értékelése;
l)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés l) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
szubkrónikus toxicitás;
b)
genotoxicitás.
9. cikk
Az élelmiszerenzimek kockázatkezeléséhez szükséges adatok
(1) A kérelmet alátámasztó dossziénak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek alapján megvizsgálható, hogy az 1332/2008/EK rendelet 6. cikkének b) és c) pontja értelmében az enzim technológiai szempontból szükséges és indokolt, és hogy a javasolt felhasználás nem vezeti-e félre a fogyasztót.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálathoz megfelelő és elégséges információt kell szolgáltatni a következőkkel kapcsolatban:
a)
az élelmiszerenzim azonosító adatai, utalva a specifikációkra is;
b)
funkció és technológiai igény, beleértve azoknak a jellemző folyamatoknak a leírását, amelyekben az élelmiszerenzim felhasználható;
c)
az élelmiszerenzim hatása az élelmiszer-ipari végtermékre;
d)
annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;
e)
adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;
f)
az étrendi expozíció értékelése a Hatóság élelmiszerenzimekről szóló útmutatójában (13) leírtak szerint.
10. cikk
Az aromák kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok
(1) Az 5. cikkben előírt adatokon kívül a következő információkat kell benyújtani:
a)
gyártási eljárás;
b)
specifikációk;
c)
adott esetben a szemcseméretre, a szemcseméret-eloszlásra és más fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk;
d)
adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;
e)
az élelmiszerekben javasolt felhasználások, valamint a javasolt rendes és maximális felhasználási szintek az uniós listán szereplő kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét terméktípus tekintetében;
f)
az étrendi forrásokra vonatkozó adatok;
g)
az étrendi expozíció értékelése;
h)
biológiai és toxikológiai adatok.
(2) Az (1) bekezdés h) pontjában említett biológiai és toxikológiai adatoknak az alábbi kulcsterületeket kell lefedniük:
a)
aromaanyagokkal fennálló szerkezeti/metabolikus hasonlóság vizsgálata egy aromaanyagokkal foglalkozó munkacsoport meglévő értékelése keretében;
b)
genotoxicitás;
c)
adott esetben szubkrónikus toxicitás;
d)
adott esetben fejlődési toxicitás;
e)
adott esetben krónikus toxicitás és karcinogenicitással kapcsolatos adatok.
11. cikk
Az aromák kockázatkezeléséhez szükséges adatok
A kérelmet alátámasztó dossziénak a következő információkat kell tartalmaznia:
a)
az aroma azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;
b)
az anyag érzékszervi tulajdonságai;
c)
a javasolt rendes és maximális felhasználási szint az egyes élelmiszer-kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;
d)
a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében.
III. FEJEZET
A KÉRELEM ÉRVÉNYESSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
12. cikk
Eljárások
(1) A kérelem beérkezésekor a Bizottság késedelem nélkül megvizsgálja, hogy az adott élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem tartalmazza-e a II. fejezetben előírt valamennyi elemet.
(2) Amennyiben a kérelem a II. fejezetben előírt valamennyi elemet tartalmazza, a Bizottság szükség esetén felkéri a Hatóságot, hogy - az egyes anyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló tudományos szakvéleményekkel összhangban - vizsgálja meg a kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségét, és adott esetben készítsen véleményt.
(3) A Bizottság felkérésének beérkezését követő harminc munkanapon belül a Hatóság levélben tájékoztatja a Hatóságot a kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségéről. Amennyiben a Hatóság megfelelőnek találja a kockázatértékeléshez szükséges adatokat, az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett értékelési időszak a Hatóság levele Bizottság általi kézhezvételének napján kezdődik.
Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (4) bekezdése második albekezdése a) pontjának megfelelően azonban az 1331/2008/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése nem alkalmazandó az élelmiszerenzimek uniós listájának felállítása esetében.
(4) Az élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek vagy aromák uniós listájának naprakésszé tételére irányuló kérelmek esetében a Bizottság a kérelem érvényességével kapcsolatban kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől; a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy az mennyi időn belül nyújtsa be az adott információt. Az 1332/2008/EK rendelet 17. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelmek esetében a Bizottság a kérelmezővel egyeztetve állapítja meg ezt az időszakot.
(5) Amennyiben a kérelem nem tartozik a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá, vagy ha nem tartalmazza a II. fejezetben előírt valamennyi elemet, illetve ha az adatokat a Hatóság nem találja megfelelőnek a kockázatértékeléshez, a kérelem érvénytelennek minősül. Ebben az esetben a Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot, és megindokolja, hogy a kérelem miért minősül érvénytelennek.
(6) Az 5. cikktől eltérően egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza a II. fejezetben előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhetően megindokolta.
IV. FEJEZET
A HATÓSÁG VÉLEMÉNYE
13. cikk
A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk
(1) A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:
a)
az élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma azonosító adatai és jellemzése;
b)
a biológiai és toxikológiai adatok értékelése;
c)
az európai lakosság étrendi expozíciójának értékelése, figyelembe véve az étrendi expozíció más lehetséges forrásait is;
d)
átfogó kockázatértékelés, amely - amennyiben ez lehetséges és releváns - egészségszempontú útmutató értéket is meghatároz, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;
e)
amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az adott anyag étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és lehetőség szerint meg kell adnia az adott anyag valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;
f)
következtetések.
(2) A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében részletesebb kiegészítő információkat is kérhet.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. szeptember 11-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 10-én.