KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 2. august 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon
(meddelt under nummer K(2011) 5321)
(EØS-relevant tekst)
(2011/490/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Nederlandene modtog i marts 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Agro-Kanesho om optagelse af aktivstoffet acequinocyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/636/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Tyskland modtog i november 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Andermatt Biocontrol GmbH om optagelse af aktivstoffet Adoxophyes orana granulovirus i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences Ltd om optagelse af aktivstoffet aminopyralid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/778/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Grækenland modtog i marts 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet flubendiamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/927/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Østrig modtog i december 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd om optagelse af aktivstoffet mandipropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Det Forenede Kongerige modtog i november 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet metaflumizon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/517/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Tyskland modtog i oktober 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra S&A GmbH om optagelse af aktivstoffet phosphan i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/566/EF (9) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Det Forenede Kongerige modtog i februar 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences GmbH om optagelse af aktivstoffet pyroxsulam i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/277/EF (10) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet thiencarbazon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/566/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(11)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(12)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen hhv. den 15. marts 2005 (acequinocyl), den 13. august 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), den 22. august 2006 (aminopyralid), den 1. september 2008 (flubendiamid), den 30. november 2006 (mandipropamid), den 15. april 2008 (metaflumizon), den 24. februar 2010 (phosphan), den 20. marts 2008 (pyroxsulam) og den 17. december 2008 (thiencarbazon).
(13)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (11) (acequinocyl, aminopyralid og mandipropamid) og Kommissionens beslutning 2009/865/EF (12) (metaflumizon).
(14)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acequinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, phosphan, pyroxsulam og thiencarbazon med en periode, der udløber senest den 31. juli 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. august 2011.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. augusztus 2.)
az acekinocil, az Adoxophyes orana granulovírus, az aminopiralid, a flubendiamid, a mandipropamid, a metaflumizon, a foszfán, a piroxszulam és a tienkarbazon új hatóanyagra vonatkozóan megadott ideiglenes engedélyek tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 5321. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/490/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése szerint 2011. június 14-e előtt határozatot fogadtak el.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2003 márciusában Hollandiához kérelem érkezett az Agro-Kanesho vállalattól az acekinocil hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2003/636/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2004 novemberében kérelem érkezett Németországhoz az Andermatt Biocontrol GmbH-tól az Adoxophyes orana granulovírus hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2004 áprilisában kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Dow AgroSciences Ltd. vállalattól az aminopiralid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2005/778/EK bizottsági határozat (5) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(5)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2006 márciusában kérelem érkezett Görögországhoz a Bayer CropScience AG vállalattól a flubendiamid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele érdekében. A 2006/927/EK bizottsági határozat (6) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(6)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2005 decemberében kérelem érkezett Ausztriához a Syngenta Ltd. vállalattól a mandipropamid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2006/589/EK bizottsági határozat (7) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(7)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2005 novemberében kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a BASF SE vállalattól a metaflumizon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2006/517/EK bizottsági határozat (8) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(8)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2007 októberében kérelem érkezett Németországhoz az S&A GmbH vállalattól a foszfán hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2008/566/EK bizottsági határozat (9) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(9)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2006 februárjában kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Dow AgroSciences GmbH. vállalattól a piroxszulam hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2007/277/EK bizottsági határozat (10) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(10)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2007 áprilisában kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Bayer CropScience AG vállalattól a tienkarbazon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2008/566/EK határozat megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(11)
A dossziék teljességének megerősítésére azért volt szükség, hogy azokat részletes vizsgálatnak lehessen alávetni, és a tagállamok a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre - legfeljebb három évre szóló - ideiglenes engedélyeket adhassanak ki, amennyiben azok egyben eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek, különösen ami az irányelvben meghatározott követelményeknek megfelelően a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes vizsgálatára vonatkozó feltételeket illeti.
(12)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően megtörtént az említett hatóanyagoknak a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében az emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata. A referens tagállamok értékelő jelentésük tervezetét 2005. március 15-én (acekinocil), 2008. augusztus 13-án (Adoxophyes orana granulovírus), 2006. augusztus 22-én (aminopiralid), 2008. szeptember 1-jén (flubendiamid), 2006. november 30-án (mandipropamid), 2008. április 15-én (metaflumizon), 2010. február 24-én (foszfán), 2008. március 20-án (piroxszulam) és 2008. december 17-én (tienkarbazon) nyújtották be a Bizottságnak.
(13)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelő jelentések tervezetét, nyilvánvalóvá vált, hogy a kérelmezőktől további információkat kell kérni, a referens tagállamoknak pedig meg kell vizsgálniuk a kapott információkat, majd erről értékelést kell benyújtaniuk. A dossziék vizsgálata ezért még folyamatban van, és nincs mód arra, hogy az értékelés a 2009/579/EK bizottsági határozattal (11) (acekinocil, aminopiralid és mandipropamid), valamint a 2009/865/EK bizottsági határozattal (12) (metaflumizon) összefüggésben a 91/414/EGK irányelvben előírt határidőre befejeződjön.
(14)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének rendelkezéseivel összhangban 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy a dossziék vizsgálata folytatódhasson. Az acekinocilnak, az Adoxophyes orana granulovírusnak, az aminopiralidnak, a flubendiamidnek, a mandipropamidnak, a metaflumizonnak, a foszfánnak, a piroxszulamnak és a tienkarbazonnak az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti esetleges jóváhagyásáról szóló határozathoz szükséges értékelés és döntéshozatali folyamat 24 hónap alatt lezárul.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok az acekinocilt, az Adoxophyes orana granulovírust, az aminopiralidot, a flubendiamidot, a mandipropamidot, a metaflumizont, a foszfánt, a piroxszulamot és a tienkarbazont tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit legkésőbb 2013. július 31-ig meghosszabbíthatják.
2. cikk
Ez a határozat 2013. július 31-én hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 2-án.