KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 81/2012
af 31. januar 2012
om afvisning af at godkende Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om evaluering af de stoffer, mikroorganismer og præparater, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. Ensileringstilsætningsstoffer skulle ikke evalueres eller godkendes ifølge tidligere EU-lovgivning.
(2)
Præparatet Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), og artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstof til alle dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. november 2011 (2), at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er resistent over for tre antibiotika, der bruges i humanmedicin og veterinærmedicin.
(5)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til mikroorganismer. Det er således ikke blevet fastslået, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ikke har skadelige virkninger på dyrs og menneskers sundhed og på miljøet, når det anvendes som foreslået.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bør derfor ikke godkendes som fodertilsætningsstof.
(7)
Da fortsat anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) godkendes ikke som tilsætningsstof til foder.
Artikel 2
Eksisterende lagre af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 22. april 2012. Ensilage, der er fremstillet under anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) inden datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan opbruges, indtil lagrene er tømte.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2012.
A BIZOTTSÁG 81/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. január 31.)
a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (7) bekezdése rendelkezik a rendelet hatálybalépése napján az Unióban takarmány-adalékanyagként használt anyagok, mikroorganizmusok és készítmények értékeléséről. A szilázs-adalékanyagok a korábbi uniós jogszabályozás szerint nem képezték értékelés vagy engedélyezés tárgyát.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 10. cikke (7) bekezdésének megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítményt valamennyi állatfaj szilázs-adalékanyagaként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítménynek valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére és a „technológiai adalékok” adalékkategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba történő besorolására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. november 16-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) háromféle, az ember-, illetve állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben rezisztens.
(5)
A rendelkezésre álló információ nem zárja ki annak veszélyét, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) az említett antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját a mikroorganizmusokra is át tudja vinni. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a javasolt felhasználási körülmények között nincs káros hatással az állatok és az ember egészségére, valamint a környezetre.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek. Ennek megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezését meg kell tagadni.
(7)
Mivel a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket ki kell vonni a forgalomból.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
2. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) és az azt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2012. április 22-ig be kell vonni a piacról. A Lactobacillus pentosus-szal (DSM 14025) előállított szilázstakarmányt e rendelet hatálybalépését megelőzően a készletek kimerüléséig lehet felhasználni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. január 31-én.