KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 109/2012
af 9. februar 2012
om ændring af bilag XVII (CMR-stoffer) til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I nr. 28-30 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 forbydes salg til private af stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i kategori 1A eller 1B, og af blandinger, som indeholder disse stoffer i koncentrationer, der overskrider nærmere bestemte grænseværdier. De pågældende stoffer er opført i tillæg 1-6 til bilag XVII.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev den 5. september 2009 ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 (3) for at indføre en række nyligt klassificerede CMR-stoffer. Tillæg 1-6 til bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres for at bringe dem i overensstemmelse med angivelserne for CMR-stoffer i forordning (EF) nr. 790/2009.
(3)
I henhold til artikel 68, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 kan der foreslås begrænsninger for forbrugeranvendelsen af CMR-stoffer i kategori 1A og 1B som sådanne, i blandinger eller i artikler.
(4)
Det blev konstateret, at en række borforbindelser var reproduktionstoksiske, og de blev klassificeret som reproduktionstoksiske i fareklasse og -kategori Repr. 1B, faresætning H360FD, i forordning (EF) nr. 790/2009. En markedsundersøgelse udført for Kommissionen (4) vedrørende brugen af borat i blandinger solgt til private viste, at natriumperborat, tetrahydrat og monohydrat anvendes i koncentrationer, der overskrider deres specifikke koncentrationsgrænser i henhold til forordning (EF) nr. 790/2009, i vaske- og rengøringsmidler til husholdningsbrug.
(5)
Den 29. april 2010 afgav Udvalget for Risikovurdering (RAC) under Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) en udtalelse om brugen af borforbindelser til fotografiske anvendelser (5). I udtalelsen bemærkede RAC, at der er »flere mulige kilder, der bidrager til forbrugernes samlede eksponering for bor«, og at det vil være nødvendigt at »tage hensyn til disse yderligere kilder ved en risikovurdering af borforbindelser«. I tidligere risikovurderinger blev der, i modsætning til nu, hvor man generelt beskæftiger sig med flere eksponeringskilder, ikke taget hensyn til, at der for forbrugerne var flere eksponeringskilder for bor.
(6)
Natriumperborat, tetrahydrat og monohydrat, anvendes først og fremmest som blegemidler i vaskemidler til tekstiler og vaskemidler til opvaskemaskiner. Den refererende medlemsstat, der var ansvarlig for at udføre risikovurderingen for natriumperborat i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (6), indsendte et dossier i henhold til bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 til Det Europæiske Kemikalieagentur i henhold til artikel 136 i nævnte forordning. I den nævnte risikovurdering, der blev offentliggjort i 2007, blev det konkluderet, at anvendelsen af natriumperborat i vaskemidler til tekstiler og husholdningsrengøringsmidler, når denne blev betragtet isoleret som én enkelt eksponeringskilde for bor, ikke udgør en uacceptabel risiko for private brugere. Da private brugere imidlertid udsættes for flere eksponeringskilder for bor, som det blev anført i RAC's udtalelse fra 2010, og som følge af bors reproduktionstoksicitet, er det alligevel ønskeligt at reducere private brugeres eksponering for bor. Da den forbrugerpopulation, der eksponeres for bor fra vaske- og rengøringsmidler til husholdningsbrug desuden er stor, og fordi der findes alternativer til perborater i disse anvendelser, er det hensigtsmæssigt at begrænse brugen af perborater i vaske- og rengøringsmidler til husholdningsbrug. For at give visse fabrikanter mulighed for at foretage tilpasninger og, hvor dette er nødvendigt, erstatte borforbindelser med alternativer i disse anvendelser, bør der imidlertid gives en tidsbegrænset undtagelse.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. juni 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2012.
A BIZOTTSÁG 109/2012/EU RENDELETE
(2012. február 9.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének (CMR anyagok) módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete - a 28-30. tételében - megtiltja az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, rákkeltő, mutagén vagy a reprodukciót károsító anyagként besorolt (CMR) anyagok, vagy az ezeket a meghatározott koncentrációs határérték feletti koncentrációban tartalmazó keverékek lakosság részére történő értékesítését. Az érintett anyagokat a XVII. melléklet 1-6. függeléke sorolja fel.
(2)
Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (2)2009. szeptember 5-én módosította a 790/2009/EK bizottsági rendelet (3) több újonnan besorolt CMR anyag felvétele céljából. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 1-6. függelékét módosítani kell annak érdekében, hogy hozzáigazítsák őket a 790/2009/EK rendeletben szereplő CMR anyagokra vonatkozó bejegyzésekhez.
(3)
Az 1907/2006/EK rendelet 68. cikke (2) bekezdésének alapján korlátozások javasolhatók az 1A. és 1B. kategóriájú CMR anyagok önmagukban, keverékben vagy árucikkben történő fogyasztói felhasználására vonatkozóan.
(4)
Számos bórvegyülettel kapcsolatban megállapították, hogy károsítják a reprodukciót, így a 790/2009/EK rendelet alapján reprodukciót károsítóként az 1B. veszélyességi osztályba és kategóriába sorolták be őket, a H360FD figyelmeztető mondat feltüntetésével. A Bizottság számára készített, a borátoknak a lakosság számára értékesített keverékekben való felhasználásáról szóló piackutatás (4) arról számolt be, hogy a nátrium-perborátot, -tetrahidrátot és -monohidrátot a 790/2009/EK rendeletben meghatározott egyedi koncentrációs határértéküket meghaladó koncentrációban alkalmazzák háztartási mosószerekben és tisztítószerekben.
(5)
2010. április 29-én az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) kockázatértékelési bizottsága (RAC) véleményt adott ki a bórvegyületek fényképészeti alkalmazásokban való használatáról (5). Véleményében a RAC megjegyezte, hogy „több olyan lehetséges forrás van, amely hozzájárul a felhasználók bórral történő teljes expozíciójához”, és ezeket „a további forrásokat figyelembe kell venni a bórvegyületek kockázatértékelésekor”. Az expozíció többszörös forrásai miatti jelenlegi általános aggályokkal ellentétben a felhasználók bórral történő expozíciójának többszörös forrásait nem vették figyelembe a korábbi kockázatértékelések során.
(6)
A nátrium-perborátot, -tetra- és -monohidrátot jellemzően fehérítőszerként használják mosószerekben, valamint mosogatógépekbe szánt termékekben. A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (6) alapján a nátrium-perborátra vonatkozó kockázatértékelés elvégzéséért felelős referens tagállam az 1907/2006/EK rendelet XV. mellékletének megfelelően az említett rendelet 136. cikke szerinti dokumentációt nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez. Ez a 2007-ben nyilvánosságra hozott kockázatértékelés megállapította, hogy a nátrium-perborát mosószerekben és háztartási tisztítószerekben való használata - ha azokat a bórral történő expozíció egyetlen forrásaként külön vizsgálják - nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a lakosság számára. Mivel azonban a lakosság bórral történő expozíciójának többszörös forrásai vannak, mint azt a RAC 2010-es véleménye is kiemeli, és mivel a bór reproduktív toxicitású, ajánlatos csökkenteni a lakosság bórral történő expozícióját. Ezenkívül, mivel a lakosság nagy számát érinti a háztartási mosószerekben és tisztítószerekben előforduló bórral történő expozíció, és tekintve, hogy ezen alkalmazások esetében a perborátok kiválthatók alternatív anyagokkal, helyénvaló korlátozni a perborátok háztartási mosószerekben és tisztítószerekben való felhasználását. Mindazonáltal annak érdekében, hogy egyes gyártók átállhassanak és szükség szerint alternatív anyagokkal válthassák fel a bórvegyületeket ezen alkalmazások esetében, meghatározott ideig eltérést kell biztosítani számukra.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
E rendeletet 2012. június 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 9-én.