KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 874/2010
af 5. oktober 2010
om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner op til 16 uger (indehaver af godkendelsen Alpharma (Belgien) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Lasalocid A-natrium, CAS-nr. 25999-20-6, blev godkendt for en periode på ti år i henhold til direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og hønniker ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1455/2004 (3) og til kalkuner op til 12 uger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (4). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der blev indgivet en anmodning i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme direktivs artikel 7 om en ny vurdering af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner, om udvidelse af maksimumsalderen fra 12 til 16 uger og om godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af dette tilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 7. april 2010, at lasalocid A-natrium, under de foreslåede betingelser for anvendelse, ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugernes sundhed eller på miljøet, og at dyrenes tilvækst kan forbedres gennem anvendelse af præparatet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos kalkuner (5). EFSA konkluderer, at der er behov for særlige krav om overvågning af resistens over for henholdsvis bakterier og/eller Eimeria spp efter markedsføringen. EFSA gennemgik ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende det pågældende tilsætningsstof i forordning (EF) nr. 2430/1999 udgå.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår teksten under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 763 vedrørende lasalocid A-natrium.
Forblandinger og foderblandinger indeholdende fodertilsætningsstoffet, som er mærket i henhold til forordning (EF) nr. 2430/1999, kan fortsat markedsføres, indtil restlageret er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2010.
A BIZOTTSÁG 874/2010/EU RENDELETE
(2010. október 5.)
a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának indokairól és a vonatkozó eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A brojler- és tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (3) és a maximum 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (4) a 71/524/EGK irányelvvel összhangban tíz évre engedélyezte a lazalocid A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) mint takarmány-adalékanyag használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével és a rendelet 7. cikkével összhangban a lazalocid A-nátrium mint pulykáknak szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó kérelmet nyújtottak be, amelyben a maximális életkort 12-ről 16 hétre terjesztik ki, és kérelmezik, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyagok kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2010. április 7-i véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid A-nátrium nincs káros hatással az állat és a fogyasztó egészségére, és a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a pulykáknál előforduló baromficoccidiosis leküzdésére (5). A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(5)
Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett adalékanyagra vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
(7)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 763 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a lazalocid A-nátriumra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
A 2430/1999/EK rendelettel összhangban címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba kerülhet, forgalomban maradhat és a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzététele utáni huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 5-én.