KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 19. april 2010
om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
(meddelt under nummer K(2010) 2363)
(EØS-relevant tekst)
(2010/227/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10b, stk. 3,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14a, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), særlig artikel 12, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.
(2)
Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
(3)
Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
(4)
En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.
(5)
Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.
(6)
Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen. Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.
(7)
Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (4).
(8)
Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (5).
(9)
Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed. Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ved denne afgørelse oprettes den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som database i henhold til artikel 10b, stk. 3, i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 3, i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 3, i direktiv 98/79/EF.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de data, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 98/79/EF, indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
For så vidt angår kliniske afprøvninger sikrer medlemsstaterne, at et uddrag af de underretninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, samt de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og 4, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 6 og 7, i direktiv 93/42/EØF indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
Artikel 3
Eudamed anvender Securized Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
Artikel 4
Ved indførelse af data i Eudamed kan medlemsstaterne vælge mellem onlineindførelse af data og uploading af XML-filer.
Medlemsstaterne sikrer, at det medicinske udstyr beskrives ved hjælp af en kode fra en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr, når de indfører data i Eudamed.
Artikel 5
Med hensyn til data, der foreligger før den i artikel 6 nævnte dato, sikrer medlemsstaterne, at data om registrering af fabrikanter, disses repræsentanter og udstyr indføres i Eudamed i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF.
Dataene skal senest være indført den 30. april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterne anvender denne afgørelse fra den 1. maj 2011.
Artikel 7
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. április 19.)
az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed)
(az értesítés a C(2010) 2363. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/227/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10b. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14a. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK tanácsi irányelvre (3) és különösen annak 12. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvek rendelkeznek az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról, és előírják az adatbank létrehozását.
(2)
Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja felállításának célja a piacfelügyelet megerősítése azáltal, hogy az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférjenek a gyártókkal és a meghatalmazott képviselőkkel kapcsolatos, valamint az eszközökre és a tanúsítványokra vonatkozó adatokhoz, kicseréljék a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat; ezen felül hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához, különösen a nyilvántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban.
(3)
Az adatbanknak ennek megfelelően tartalmaznia kell a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt adatokat, kiváltképpen a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételi adatait, a kiadott, megújított, módosított, kiegészített, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat, a vigilanciai eljárás során szerzett adatokat és a klinikai vizsgálatok adatait.
(4)
Az Európai Bizottság a tagállamokkal együttműködve „az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed)” néven létrehozott egy ilyen adatbankot, melyet számos tagállam - önkéntes alapon - jelenleg is használ.
(5)
Az adatbankba az előírt adattovábbítási módszerekkel kell bevinni az adatokat.
(6)
Az Eudamedbe történő adatbevitelkor egy, az orvostechnikai eszközökre nemzetközileg elfogadott nómenklatúrát kell használni, hogy az adott eszközökről egységes leírás álljon rendelkezésre, és hatékonyan lehessen használni az adatbankot. Mivel adatokat a Közösség valamennyi hivatalos nyelvén be lehet vinni, numerikus kódot kell használni, hogy könnyen rá lehessen keresni az eszközökre.
(7)
A Nómenklatúra 2000 - Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára, melyet az EN ISO 15225 alapján fejlesztettek ki, az orvostechnikai eszközök egy ilyen, nemzetközileg elfogadott, átfogó nómenklatúrája (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i tanácsi következtetésekben (4) is szerepel, hogy létre kell hozni és karban kell tartani az Eudamedet, és ezen adatbank céljaira el kell kezdeni alkalmazni az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúráját.
(8)
Megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani a tagállamoknak, hogy felkészülhessenek az Eudamed kötelező alkalmazására, valamint figyelembe vehessék azon változtatásokat, amelyeket az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) vezetett be.
(9)
A tagállamok kötelezettsége ezt követően csak az lesz, hogy bevigyék a 2011. május 1-je előtt meglévő adatokat, méghozzá az Eudamed jövőbeli működéséhez szükséges mennyiségben. Az Eudamed teljessége érdekében be kell táplálni a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt, a gyártókról, meghatalmazott képviselőkről és eszközökről 2011. május 1-je előtt rendelkezésre álló, meglévő nyilvántartásba vételi adatokat, mégpedig olyan formában, ahogy azok nemzeti szinten rendelkezésre állnak.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A határozat létrehozza az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed), mint a 90/385/EGK irányelv 10b. cikkének (3) bekezdése, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése és a 98/79/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdése céljából felállított adatbankot.
2. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn beviszik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában szereplő adatokat.
Klinikai vizsgálatok esetén a tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn átvezetik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (1) bekezdésében és a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (1) bekezdésében szereplő értesítések egy kivonatát, valamint a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (3) és (4) bekezdésében, valamint a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (6) és (7) bekezdésében említett információkat.
3. cikk
Az Eudamed a biztonságos hipertext-átviteli protokollt (HTTPS), valamint a bővíthető jelölőnyelvet (XML) használja.
4. cikk
Az Eudamedbe történő adatbevitelnél a tagállamok választhatnak az online adatbevitel és az XML-file alapú adatfeltöltés között.
A tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe történő adatbevitelkor az orvostechnikai eszközök leírásánál az orvostechnikai eszközök nemzetközileg elfogadott nómenklatúrája szerinti kódokat használják.
5. cikk
Ami a 6. cikkben meghatározott időpont előtt rendelkezésre álló adatokat illeti, esetükben a tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe bekerüljenek a gyártók, a meghatalmazott képviselők és az eszközök nyilvántartásba vételi adatai a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdése a) pontjának és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően.
Az adatokat legkésőbb 2012. április 30-ig kell bevezetni.
6. cikk
A tagállamok e határozatot 2011. május 1-jétől alkalmazzák.
7. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. április 19-én.