KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 125/2012
af 14. februar 2012
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Diisobutylphthalat (DIBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
Diarsentrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(4)
Diarsenpentaoxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(5)
Blychromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(6)
Blysulfochromatgul (C.I. Pigment Yellow 34) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Blychromatmolybdatsulfatrød (C.I. Pigment Red 104) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(9)
2,4-Dinitrotoluen (2,4 DNT) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 17. december 2010 (3) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(13)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 17. december 2010 omhandler en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør endvidere tages hensyn til agenturets evne til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
Diisobutylphthalat er et alternativ til andre dibutylphthalat, der allerede er medtaget i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. For at undgår potentiel substitution mellem de to stoffer bør ansøgningsfristen for dette diisobutylphthalat lægges så tæt som muligt på ansøgningsfristen for dibutylphthalat.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. I overensstemmelse med de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser om undtagelse i henhold til nævnte bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2012.
A BIZOTTSÁG 125/2012/EU RENDELETE
(2012. február 14.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet előírja, hogy olyan anyagok, amelyekre fennállnak azon kritériumok, amelyek alapján azok az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendeletnek (2) megfelelően (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) rákkeltő anyagként, (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) mutagén anyagként, illetve (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) reprodukciót károsító anyagként sorolandók be, továbbá perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok, és olyan anyagok, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg súlyosan káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre vagy a környezetre, ezáltal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, engedélyezés tárgyát képezhetik.
(2)
A diizobutil-ftalátra (DIBP) az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. A diizobutil-ftalátot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(3)
A diarzén-trioxidra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg. A diarzén-trioxidot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(4)
A diarzén-pentaoxidra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg. A diarzén-pentaoxidot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(5)
Az ólom-kromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1A. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és c) pontja határoz meg. Az ólom-kromátot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(6)
Az ólom-szulfokromát-sárgára (C.I. Pigment Yellow 34) az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1A. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és c) pontja határoz meg. Az ólom-szulfokromát-sárgát az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(7)
Az ólom-kromát molibdát-szulfát-vörösre (C.I. Pigment Red 104) az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1A. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és c) pontja határoz meg. Az ólom-szulfokromát-sárgát az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(8)
A trisz(2-klóretil)foszfátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. A trisz(2-klóretil)foszfátot az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(9)
A 2,4-dinitrotoluolra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú, rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg. A 2,4-dinitrotoluolt az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(10)
A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség 2010. december 17-én közzétett ajánlásában (3) prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkének megfelelően.
(11)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében felsorolt anyagok esetében, amennyiben a kérelmező az anyagot a továbbiakban is fel kívánja használni, illetve forgalomba kívánja hozni, helyénvaló határidőt megállapítani - az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjának megfelelően - az ezirányú kérelmeknek az Európai Vegyianyag-ügynökség elé történő beterjesztésére.
(12)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében felsorolt anyagok tekintetében - az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja i. alpontjának megfelelően - helyénvaló továbbá egy olyan határidőt is megállapítani, amelytől kezdődően forgalomba hozataluk és felhasználásuk tilos.
(13)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2010. december 17-i ajánlásában különböző határidőket állapított meg az e rendelet mellékletében felsorolt anyagokra vonatkozó kérelmek benyújtását illetően. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült időt és a különböző anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló információkat figyelembe véve kell kitűzni, azon információkra is tekintettel, amelyek az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultációból származnak. Azt is figyelembe kell venni, hogy az Ügynökség az 1907/2006/EK rendelet által előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni.
(14)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja ii. alpontjának megfelelően a kérelem benyújtására vonatkozó határidőnek a lejárati időt legalább 18 hónappal megelőző időpontnak kell lennie.
(15)
A diizobutil-ftalát alternatívája a dibutil-ftalátnak, amely már szerepel az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében. Így a két hatóanyag egymással való helyettesítésének elkerülése érdekében a diizobutil-ftalátra vonatkozó kérelem benyújtásának határidejét a dibutil-ftalátra vonatkozó határidőhöz a lehető legközelebb eső időpontban kell meghatározni.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdésének e) pontja, 58. cikkének (2) bekezdésével együtt arról rendelkezik, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben az emberi egészség, illetve a környezet védelmére vonatkozó minimumkövetelményeket megállapító uniós jogszabályok révén mód van a kockázatok megfelelő kezelésére. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt e rendelkezések alapján mentességet megállapítani.
(17)
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt mentességet megállapítani a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre.
(18)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes alkalmazásokra.
(19)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 14-én.