KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. december 2011
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2011) 9398)
(EØS-relevant tekst)
(2011/869/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
(3)
Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (3) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
(4)
Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnskabelige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays i forbindelse med vCJD.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (4) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. december 20.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/869/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.
(2)
A közegészség védelme érdekében - amennyiben lehetséges - indokolt közös műszaki előírásokat megállapítani a 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listáján szereplő eszközökre vonatkozóan.
(3)
A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához, diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatokat a 2011/100/EU Bizottsági határozattal (3) vették fel a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájára.
(4)
Figyelembe véve a technika állását és a variáns Creutzfeldt-Jakob-betegségről rendelkezésre álló jelenlegi tudományos ismereteket, közös műszaki előírásokat lehet megállapítani a vCJD kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozóan.
(5)
Az ezen határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv (4) 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a határozat 2012. július 1-jétől alkalmazandó.
A tagállamok ugyanakkor engedélyezik a gyártóknak, hogy a mellékletben szereplő követelményeket az első bekezdésben foglalt időpont előtt alkalmazzák.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.