KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2012
af 8. marts 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet nitroxinil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Nitroxinil er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og får tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Irland har indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse (ekstrapolering) af de eksisterende bestemmelser for nitroxinil til også at omfatte ko- og fåremælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af nitroxinil for ko- og fåremælk, og at bestemmelsen »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« udgår.
(6)
Rækken vedrørende nitroxinil i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede grænseværdi for ko- og fåremælk indsættes, og den eksisterende bestemmelse »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« udgår.
(7)
De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye grænseværdi.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 8. maj 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2012.
A BIZOTTSÁG 201/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. március 8.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a nitroxinil nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/E európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-előállítás céljára tenyésztett állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékeik osztályozását a farmakológia hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) tartalmazza.
(3)
A nitronixil a szarvasmarha-, és juhfélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Írország kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez, hogy véleményezzék a szarvasmarha- és juhfélék tejére alkalmazandó, a nitroxinilre vonatkozó jelenlegi bejegyzés extrapolálását.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta, hogy állapítsanak meg maximális maradékanyag-határértéket a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló nitroxinilre, és töröljék a következő rendelkezést: „Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál”.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a nitroxinilre vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza a javasolt MRL-t a szarvasmarha- és juhfélék tejének vonatkozásában, és törölni kell a következő meglévő rendelkezést: „Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál”.
(7)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az újonnan megállapított MRL-nek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. május 8-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 8-án.