KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1127/2011
af 7. november 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet 2-naphthyloxyeddikesyre, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). 2-Naphthyloxyeddikesyre er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (4) og (EF) nr. 2229/2004 (5) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter 2-naphthyloxyeddikesyre.
(3)
Kommissionens beslutning 2009/65/EF af 26. januar 2009 om afvisning af at optage 2-naphthyloxyeddikesyre i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (6) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 24f, artikel 25, stk. 1, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 2229/2004.
(4)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, som afløste Frankrig, der oprindeligt blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/65/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Italien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 21. maj 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om 2-naphthyloxyeddikesyre for Kommissionen den 28. april 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 27. september 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 2-naphthyloxyeddikesyre.
(7)
På grundlag af de nye data, som ansøgeren har forelagt, og som indgår i den supplerende rapport, kunne der fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. Der er dog i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse andre potentielle problemer. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke forelå nødvendige data om eksponering af husdyr, plantemetabolisme, forsøg med restkoncentrationer, forarbejdningsundersøgelser og en definition af restkoncentrationer i planter. Desuden manglede der andre data, hvilket gjorde det umuligt at fastslå risikoen for bier, regnorme og makroorganismer i jorden.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 omhandlede problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-naphthyloxyeddikesyre, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
2-Naphthyloxyeddikesyre bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2009/65/EØF ophæves.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 2-naphthyloxyeddikesyre i henhold til artikel 7 forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet 2-naphthyloxyeddikesyre godkendes ikke.
Artikel 2
Ophævelse
Beslutning 2009/65/EF ophæves.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2011.
A BIZOTTSÁG 1127/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. november 7.)
a 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azon hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban - megállapították a kérelem teljességét. A 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelet szerint megállapították.
(2)
Az 1112/2002/EK (4) és a 2229/2004/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a 2-naftil-oxi-ecetsavat is.
(3)
A 2229/2004/EK rendelet 24f. cikkének, valamint 25. cikke (1) bekezdése a) pontjának és (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadásra került a 2-naftil-oxi-ecetsavnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2009. január 26-i 2009/65/EK bizottsági határozat (6).
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 14-19. cikkében meghatározottak szerint.
(5)
A kérelmet benyújtották a 2229/2004/EK rendelettel eredetileg kijelölt referens tagállamot, Franciaországot felváltó Olaszországnak. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/65/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkben foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
(6)
Olaszország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. május 21-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. április 28-án benyújtotta a 2-naftil-oxi-ecetsavra vonatkozó következtetését (7) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a 2-naftil-oxi-ecetsavról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2011. szeptember 27-én véglegesítették.
(7)
A kérelmező által benyújtott és a kiegészítő jelentésben szereplő új adatok alapján meghatározhatták a megengedhető napi bevitelt. A hatóanyag értékelése során azonban számos egyéb aggály merült fel. Az állatállomány expozíciójára, a növényi anyagcserére, a szermaradék és a feldolgozási folyamat vizsgálataira és a növényi szermaradék meghatározására vonatkozó információk hiányában nem lehetett kellő biztonsággal megállapítani a fogyasztói expozíciót. Hiányoztak továbbá a méhekre, földigilisztákra és a talajlakó makroorganizmusokra jelentett kockázatok megállapításához szükséges adatok is.
(8)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt a Hatóság megállapításaira vonatkozó észrevételei benyújtására. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(9)
A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a (7) preambulumbekezdésben említett aggályokat. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a 2-naftil-oxi-ecetsavat tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek.
(10)
A 2-naftil-oxi-ecetsav ezért az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint nem hagyható jóvá.
(11)
Az egyértelműség érdekében a 2009/65/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(12)
Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a 2-naftil-oxi-ecetsavra vonatkozóan további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének megfelelően.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának megtagadása
A Bizottság nem hagyja jóvá a 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyagot.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2009/65/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 7-én.