KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/14/EU
af 24. februar 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage profoxydim som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Spanien modtog den 2. april 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet profoxydim i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1999/43/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 28. marts 2001.
(3)
Udkastet til vurderingsrapport om profoxydim er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. november 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om profoxydim.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder profoxydim, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Profoxydim bør derfor optages i bilag I til direktivet for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder profoxydim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(6)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2012 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder profoxydim som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende profoxydim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder profoxydim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende profoxydim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder profoxydim som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2013, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder profoxydim som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2011.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. februar 2011.
A BIZOTTSÁG 2011/14/EU IRÁNYELVE
(2011. február 24.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a profoxidim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 1998. április 2-án a BASF SE Spanyolországtól kérelmezte, hogy vegye fel a profoxidim nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 1999/43/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes” abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek alapvetően megfelelőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint sor került - a kérelmező által javasolt felhasználási módok tekintetében - e hatóanyag emberek és állatok egészségére, illetve környezetre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2001. március 28-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
(3)
A profoxidimről készült értékelő jelentés tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2010. november 23-án véglegesítették a Bizottságnak a profoxidimről szóló felülvizsgálati jelentése formájában.
(4)
Az elvégzett különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a profoxidimot tartalmazó növényvédő szerek általában és várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra, amelyeket a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. A profoxidimot ezért helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy az irányelv rendelkezéseivel összhangban az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre valamennyi tagállamban engedélyeket lehessen kiadni.
(5)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe történő felvétel esetén a tagállamok számára egy, a felvételt követő hathónapos időszakot kell biztosítani arra, hogy felülvizsgálják a profoxidimot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani minden növényvédő szer minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti benyújtására és értékelésére.
(6)
Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv megfelelő módosítása.
(7)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok az irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelésről készített táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, hivatkozniuk kell azokban erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell csatolni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően - amennyiben szükséges - a hatóanyagként profoxidimot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket 2012. január 31-ig módosítják vagy visszavonják. A tagállamok külön ellenőrzik a megadott időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével - a profoxidim esetében teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként profoxidimot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete profoxidimra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok:
a)
a profoxidimot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2013. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a profoxidimot több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében 2013. január 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás határidejéül meghatározott időpontig - attól függően, hogy melyik a későbbi időpont - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 24-én.