KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 582/2012
af 2. juli 2012
om godkendelse af aktivstoffet bifenthrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Bifenthrin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bifenthrin. Ved Kommissionens beslutning 2009/887/EF (6) blev det besluttet ikke at optage bifenthrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/887/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. august 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om bifenthrin for Kommissionen den 11. maj 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bifenthrin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig især om den potentielle kontaminering af grundvandet med et væsentligt jordnedbrydningsprodukt (TFP-syre), en mulig undervurdering af risikoen for forbrugerne på grund af det begrænsede antal data om restkoncentrationer, der er gjort tilgængelige, og den manglende undersøgelse af metabolismemønstret hos de to isomerer, som bifenthrin er dannet af. Hvad angår økotoksikologi, er risikoen for pattedyr, vandorganismer, regnorme, leddyr, der ikke er målarter, planter, der ikke er målarter, og jordmakroorganismer, der ikke er målarter, ikke tilstrækkeligt undersøgt.
(7)
De nye oplysninger forelagt af ansøgeren viser, at den potentielle kontaminering af grundvandet med bifenthrin og metabolitterne heraf, herunder TFP-syre, er lille. Der er forelagt tilstrækkelige data om restkoncentrationerne og oplysninger om isomerernes metabolisering, som bekræfter, at risikoen for forbrugerne er acceptabel. Hvad angår økotoksikologi, gav den indgående vurdering af risikoen for pattedyr, vandorganismer, regnorme, leddyr, der ikke er målarter, planter, der ikke er målarter, og jordmakroorganismer, der ikke er målarter, mulighed for at påvise acceptable risikoscenarier for de pågældende arter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bifenthrin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
(10)
Uanset de acceptable økotoksikologiske risikoscenarier viste risikovurderingen, at bifenthrin potentielt kan have bioakkumulerende virkninger. Godkendelsesperioden bør derfor være syv år i stedet for de mulige maksimale ti år.
(11)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
(12)
Uanset den konklusion, at bifenthrin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
(13)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet bifenthrin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2012.
A BIZOTTSÁG 582/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. július 2.)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően a bifentrin hatóanyag jóváhagyásáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó azon hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkének megfelelően - megállapították a kérelem teljességét. A bifentrin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.
(2)
A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepelt a bifentrin. A 2009/887/EK bizottsági határozat (6) értelmében a bifentrint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem vették fel.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 14-19. cikkében előírtak alapján.
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Franciaországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/887/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási követelményeknek is.
(5)
Franciaország értékelte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, és kiegészítő jelentést készített. Az említett jelentést 2010. augusztus 6-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. május 11-én benyújtotta a bifentrinre vonatkozó következtetését (7) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd 2012. június 1-jén a bifentrinről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által készített kiegészítő jelentés és a Hatóság új következtetései azokra az aggályokra koncentráltak, amelyek korábban a felvétel megtagadásához vezettek. Az aggályok főként a következőkre vonatkoztak: a talaj minőségét jelentős mértékben gyengítő anyag (TFP-sav) potenciálisan szennyezheti a talajvizet, a csupán korlátozott számban rendelkezésre bocsátott szermaradvány-adatok és a bifentrint alkotó két izomer anyagcsere-mintájának hiányzó vizsgálata miatt lehetséges, hogy a fogyasztókat érintő kockázatokat alábecsülték. Ökotoxikológiai szempontból az emlősökre, a vízi szervezetekre, a földigilisztákra, a nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra, a nem célzott növényekre és a nem célzott, talajban élő más makroorganizmusokra nézve gyakorolt kockázatot nem vizsgálták meg kielégítően.
(7)
A kérelmező által benyújtott új információk azt mutatják, hogy alacsony a kockázata annak, hogy a bifentrin és metabolitjai, többek között a TFP-sav talajvízszennyezést okoz. A benyújtott megfelelő szermaradvány-adatok és az izomerek metabolizációjára vonatkozó információk megerősítették, hogy a fogyasztókra jelentett kockázat elfogadható. Ökotoxikológiai szempontból az emlősökre, a vízi szervezetekre, a földigilisztákra, a nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra, a nem célzott talajban élő makroorganizmusokra és a nem célzott növényekre vonatkozó pontosított kockázatértékelés jóvoltából az érintett fajokra nézve elfogadható kockázati forgatókönyveket lehetett készíteni.
(8)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő információk így lehetővé tették a felvétel megtagadásához vezető konkrét aggályok elhárítását. Más megvitatásra váró tudományos kérdés nem merült fel.
(9)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a bifentrint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a bifentrin 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.
(10)
Az ökotoxikológiai szempontú elfogadható kockázati forgatókönyvek ellenére a kockázatfelmérés megmutatta, hogy a bifentrin biológiai felhalmozódási potenciállal rendelkezik. Ezért a jóváhagyási eljárás idejét a maximálisan kiszabható tíz év helyett hét évben kell meghatározni.
(11)
Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.
(12)
A bifentrin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
(13)
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott bifentrin hatóanyagot az e mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyták.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. július 2-án.