KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om ændring af bilag XI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2010) 5420)
(EØS-relevant tekst)
(2010/435/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
Blandt disse forebyggende foranstaltninger er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i del A, og fremstilling af inaktiverede antigener til fremstilling af vacciner eller fremstilling af vacciner og dermed forbunden forskning kun finder sted på de godkendte virksomheder og laboratorier, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(3)
Bulgarien har officielt underrettet Kommissionen om, at kontrol i henhold til artikel 66 i direktiv 2003/85/EF har resulteret i, at landets nationale referencelaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(4)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om visse ændringer i navnet på et laboratorium, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF, og som ligger i Nederlandene.
(5)
Af sikkerhedshensyn er det vigtigt at holde listen over laboratorier i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajourført.
(6)
Det er derfor nødvendigt at lade oplysningerne vedrørende Bulgarien i listen over laboratorier i del A udgå og erstatte oplysningerne vedrørende Nederlandene i listen over laboratorier i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag XI til direktiv 2003/85/EF foretages følgende ændringer:
1.
I bilag I udgår oplysningerne vedrørende Bulgarien.
2.
I del B affattes oplysningerne vedrørende Nederlandene således:
»NL
Nederlandene
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad«
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 9.)
a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2010) 5420. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/435/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 67. cikkére,
mivel:
(1)
A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint az illetékes hatóságok és a gazdálkodó közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
(2)
E megelőző intézkedések között szerepel a tagállamok azon kötelezettsége, hogy gondoskodjanak arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusának kutatás és diagnózis céljából történő kezelését csak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. részében felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék, a vakcinák előállítására használt inaktivált antigének vagy a vakcinák gyártását és a kapcsolódó kutatásokat pedig csak a XI. melléklet B. részében felsorolt, jóváhagyott létesítmények és laboratóriumok.
(3)
Bulgária hivatalosan értesítette a Bizottságot arról, hogy a 2003/85/EK irányelv 66. cikkének megfelelően végrehajtott ellenőrzéseket követően megállapítást nyert, hogy nemzeti referencialaboratóriuma többé nem felel meg a 2003/85/EK irányelv 65. cikke d) pontjában meghatározott biológiai biztonsági szabványoknak.
(4)
Hollandia hivatalosan értesítette a Bizottságot egy, a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének B. részében felsorolt, hollandiai laboratórium nevében történt bizonyos változásokról.
(5)
Biztonsági okokból fontos a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében található jegyzék folyamatos frissítése.
(6)
Ezért a Bulgáriára vonatkozó bejegyzést a 2003/85/irányelv XI. mellékletének A. részében található laboratóriumok jegyzékéből el kell hagyni, a B. részében található laboratóriumok jegyzékében pedig a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe új szövegnek kell lépnie. A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2003/85/EK irányelv XI. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. részben a Bulgáriára vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
2.
A B. részben a Hollandiára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„NL
Hollandia
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad”
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 9-én.