KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 143/2011
af 17. februar 2011
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2, mutagene i kategori 1 eller 2 og reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og/eller stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
I henhold til artikel 58, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) skal artikel 57, litra a-c), i forordning (EF) nr. 1907/2006 fra 1. december 2010 henvise til de kriterier for klassificering, der er fastsat i henholdsvis punkt 3.6, 3.5 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008. Nærværende forordnings henvisninger til de i artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede kriterier for klassificering bør derfor være i overensstemmelse med nævnte bestemmelse.
(3)
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen (moskusxylen) er meget persistent og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(4)
4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(5)
Alkaner, C10-C13, chlor (Short Chain Chlorinated Paraffins - SCCP (kortkædede klorparafiner)) er persistente, bioakkumulerende og toksiske samt meget persistente og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til henholdsvis artikel 57, litra d) og e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. De er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) og diastereisomererne alfa-, beta- og gamma- hexabromcyclododecan er persistente, bioakkumulerende og toksiske i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra d), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. De er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(8)
Butylbenzylphthalat (BBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 1. juni 2009 (4) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
I december 2009 blev SCCP’er optaget som en persistent organisk miljøgift under protokollen om persistente organiske miljøgifte fra 1998 til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande fra 1979. Optagelsen af SCCP’er i denne protokol har udløst yderligere forpligtelser for Den Europæiske Union i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF (5), som kan have virkninger for optagelsen af SCCP’er i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i denne fase.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(13)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(14)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 1. juni 2009 har identificeret en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder specifikt de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør tages hensyn til faktorer så som antallet af aktører i forsyningskæden, disses ensartethed eller uensartethed, om der er en igangværende indsats for at finde erstatninger og oplysninger om mulige alternativer samt den forventede kompleksitet i forbindelse med udarbejdelsen af analyser af alternativerne.
(15)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii).
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof.
(17)
DEHP, BBP og DBP anvendes til den indre emballage til lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7) dækker en række aspekter af sikkerheden ved den indre emballage til lægemidler. Denne EU-lovgivning danner en ramme for at kontrollere risikoen ved sådan indre emballage på tilfredsstillende vis ved at stille krav til kvaliteten, stabiliteten og sikkerheden af indre emballage. Det er derfor hensigtsmæssigt at undtage anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler fra kravet om godkendelse i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(18)
I henhold til artikel 60, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal Kommissionen ved tildelingen af godkendelser ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (8), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (9) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (10). Artikel 62, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer desuden, at ansøgninger om godkendelse ikke skal omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af de nævnte direktiver. Det følger heraf, at der ikke bør kræves en ansøgning om godkendelse for et stof, der anvendes i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF, hvis et sådant stof er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 udelukkende af hensyn til menneskers sundhed. En vurdering, der skal fastslå, om betingelserne for en undtagelse i henhold til artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er opfyldt, er derfor ikke nødvendig.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for fritagelse af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(20)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2011.
A BIZOTTSÁG 143/2011/EU RENDELETE
(2011. február 17.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet előírja, hogy olyan anyagok, amelyekre fennállnak azon kritériumok, amelyek alapján azok a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvvel (2) összhangban (1. vagy 2. kategóriába tartozó) rákkeltő anyagként, (1. vagy 2. kategóriába tartozó) mutagén anyagként, illetve (1. vagy 2. kategóriába tartozó) reprodukciót károsító anyagként sorolandók be, továbbá perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok, és/vagy olyan anyagok, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg súlyosan káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, ezáltal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, engedélyezés tárgyát képezhetik.
(2)
Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanács rendelet (3) 58. cikke (4) bekezdésének megfelelően 2010. december 1-jétől az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontjai az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének sorra 3.6., 3.5., és 3.7. szakaszának osztályozási kritériumaira vonatkoztatandók. Ezért az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkében szereplő osztályozási kritériumokra történő hivatkozásoknak e rendeletben összhangban kell állniuk ezen rendelkezésekkel.
(3)
Az 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xilol (pézsmaxilén) egy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag, ezáltal teljesíti az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételnek az 57. cikk e) pontjában, valamint XIII. mellékletében meghatározott kritériumait. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(4)
A 4,4’-diamino-difenil-metánra (DMA) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban fennállnak az 1B kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(5)
A C10-13 klóralkánok (rövidláncú klórozott paraffinok - SCCP-k) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének d), illetve e) pontja alapján a XIV. mellékletébe történő felvételre vonatkozó, és az említett rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív, mérgező, valamint nagyon bioakkumulatív anyagok. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették őket a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(6)
A hexabróm-ciklododekán (HBCDD), valamint az alfa-, béta-, és gamma-hexabróm-ciklododekán az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételre vonatkozó, az említett rendelet 57. cikk d) pontja és a XIII. mellékletében meghatározott kritériumok alapján egy perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyag. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették őket a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(7)
A bisz(2-etil-hexil)-ftalátra (DEHP) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban fennállnak az 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(8)
A benzil-butil-ftalátra (BBP) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban fennállnak az 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(9)
A dibutil-ftalátra (DBP) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban fennállnak az 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének c) pontja határoz meg. Az említett rendelet 59. cikke alapján azonosították és felvették a javasolt anyagok jelöltlistájára.
(10)
A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség 2009. június 1-jén közzétett ajánlásában (4) prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkével összhangban.
(11)
2009 decemberében az SCCP-kat, mint tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokat felvették a nagy távolságra jutó, országhatárokon átterjedő levegőszennyezésről szóló 1979. évi egyezményhez fűzött, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló 1998. évi jegyzőkönyvébe. Az SCCP-knek ezen jegyzőkönyvbe történő felvétele - a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról és a 79/117/EGK irányelv módosításáról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) értelmében - további kötelezettségeket rótt az Európai Unióra, ami hatással lehetett arra, hogy az SCCP-ket a vizsgálatnak már ezen szakaszában felvegyék az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe.
(12)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében felsorolt anyagok esetében, amennyiben a kérelmező az anyagot a továbbiakban is fel kívánja használni, illetve forgalomba kívánja hozni, helyénvaló határidőt megállapítani - az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjának tekintetbe vételével - az ezirányú kérelmeknek az Európai Vegyianyag-ügynökség elé történő beterjesztésére.
(13)
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében felsorolt anyagok tekintetében - az említett rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjának tekintetbe vételével - helyénvaló továbbá egy olyan határidőt is megállapítani, amelytől kezdődően forgalomba hozataluk és felhasználásuk tilos.
(14)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség 2009. június 1-jei ajánlásában különböző végfelhasználási határidőket állapított meg az e rendelet mellékletében felsorolt anyagokra. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült idő megállapítása alapján és a különböző anyagokra vonatkozó információk rendelkezésre állásának figyelembevételével kell kitűzni, különös tekintettel azon információkra, amelyek az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultációkból származnak. Figyelembe kell venni eközben olyan tényezőket, mint például a szállítói lánc tagjainak számossága, homogenitása vagy heterogenitása, a helyettesítésre irányuló erőfeszítések és a lehetséges alternatívákkal kapcsolatos adatok megléte, valamint az alternatívák vizsgálatának várható összetettsége.
(15)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjával összhangban a kérelem benyújtásának határidejét a lejárati időtől számított legalább 18 hónapban kell megállapítani.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdésének e) pontja, 58. cikkének (2) bekezdésével együtt arról rendelkezik, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben a kockázatok megfelelő ellenőrzésére az emberi egészség, illetve a környezet védelmét biztosító egyéb közösségi jogszabályokban előírt minimumkövetelmények vannak életben.
(17)
A DEHP-t, BBP-t és DBP-t gyógyszerek közvetlen csomagolásánál használják. A gyógyszerek közvetlen csomagolásra vonatkozó biztonsági előírásokat az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6), valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) állapítja meg. Ezen uniós jogszabályok minőségi, stabilitási és biztonsági követelményeket határoznak meg a közvetlen csomagolásnál használt anyagokra, ezzel biztosítják a közvetlen csomagolásnál használt anyagokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő ellenőrzését. Ezért a gyógyszerek közvetlen csomagolásnál használt DEHP-t, a BBP-t, illetve a DBP-t helyénvaló mentesíteni az 1907/2006/EK rendeletben megállapított engedélyezési követelmény alól.
(18)
Az 1907/2006/EK rendelet 60. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság az engedélyezés megadásánál nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (8), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (9) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (10) szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait. Az 1907/2006/EK rendelet 62. cikkének (6) bekezdése továbbá előírja, hogy az engedélyezési kérelem nem tartalmazza az ezen irányelvekben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait. Következőleg a 90/385/EGK, a 93/42/EGK, illetve a 98/79/EK irányelvek által szabályozott, orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagokkal szemben nem követelhető meg engedélyezési kérelem benyújtása, ha az adott anyag az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében kizárólag az emberi egészségre jelentett kockázat miatt szerepel. Ezért annak nem szükséges annak vizsgálata, hogy teljesülnek-e az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (2) bekezdésében szabályozott mentesség feltételei.
(19)
A rendelkezésre álló információ alapján nem indokolt kivételt megállapítani a termék- és eljárásorientált kutatásra és fejlesztésre.
(20)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes alkalmazásokra.
(21)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 17-én.