KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 619/2011
af 24. juni 2011
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af foder for så vidt angår forekomst af genetisk modificeret materiale, som er under godkendelse, eller for hvilket godkendelsen er udløbet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (2) er der ikke fastsat særlige bestemmelser vedrørende kontrol af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er (GM-materiale), som der er indledt en EU-godkendelsesprocedure for, eller GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Erfaringerne har vist, at de officielle laboratorier og kompetente myndigheder i mangel af sådanne bestemmelser anvender forskellige metoder til prøveudtagning og forskellige bestemmelser til fortolkning af resultaterne af de analytiske undersøgelser. Dette kan føre til forskellige konklusioner med hensyn til et produkts overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3). Som følge af manglen på harmoniserede regler er erhvervslivet konfronteret med juridisk usikkerhed, hvilket kan få betydning for det indre markeds funktion.
(2)
Der findes forskellige internationale mekanismer til udveksling af oplysninger om de sikkerhedsvurderinger, der udføres af lande, hvor markedsføring af GMO'er er tilladt. I henhold til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, hvori alle medlemsstater er parter, skal protokollens parter via Clearingcentret for Biosikkerhed informere de andre parter om endelige beslutninger vedrørende indenlandsk brug, herunder markedsføring af GMO'er, der kan gøres til genstand for grænseoverskridende overførsel til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte en risikovurderingsrapport. Lande, der ikke er protokolparter, kan også tilvejebringe sådanne oplysninger på frivillig basis. FAO og OECD har ligeledes internationale informationsudvekslingsmekanismer vedrørende godkendelse af GMO'er og tilhørende sikkerhedsvurderinger.
(3)
EU importerer betydelige mængder af varer produceret i tredjelande, hvor GMO-dyrkning er udbredt. Disse importerede varer anvendes både i fremstillingen af fødevarer og foder, men størsteparten af de varer, der formodes at indeholde GMO'er, er bestemt til fodersektoren, og der foreligger således en højere risiko for forstyrrelser i handelen inden for denne sektor i tilfælde, hvor medlemsstaterne anvender forskellige bestemmelser for offentlig kontrol. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor begrænses til fodersektoren, hvor der i forhold til andre sektorer med tilknytning til fødevarefremstilling er større sandsynlighed for GM-forekomst.
(4)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er markedsføringen af genetisk modificeret foder underkastet en godkendelsesprocedure. Denne godkendelsesprocedure omfatter offentliggørelse af en udtalelse fra EFSA, der hovedsageligt består af en sikkerhedsvurdering. I forbindelse med sin udtalelse hører EFSA medlemsstaterne efter modtagelse af en gyldig ansøgning, hvorefter medlemsstaterne har tre måneder til at fremføre deres synspunkter. EFSA's udtalelse skal også indeholde en påvisningsmetode valideret af EU’s referencelaboratorium (EURL).
(5)
I praksis foretages EU-referencelaboratoriets validering uafhængigt af de andre dele af godkendelsesproceduren. Generelt valideres og offentliggøres metoden, inden alle de øvrige dele af EFSA's udtalelse er afsluttet. Disse metoder offentliggøres på EU-laboratoriets websted og er tilgængelige for de kompetente myndigheder og andre interesserede parter.
(6)
En metode kan kun valideres, hvis den er i overensstemmelse med de nærmere regler for metodens egnethed, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (4). Derudover er der som krævet i nævnte forordning blevet fastsat fælles kriterier for mindstekrav til analysemetoders ydeevne i forbindelse med GMO-testning (5).
(7)
Analysemetoderne, som er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren og med henblik på markedsføring, anvendelse og forarbejdning af eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, er begivenhedsspecifikke kvantitative metoder. De valideres ved ringtest i overensstemmelse med principperne i den internationale standard ISO 5725 og/eller IUPAC-protokollen (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi). På nuværende tidspunkt er EU-referencelaboratoriet faktisk det eneste laboratorium i verden, der validerer kvantitative begivenhedsspecifikke metoder i henhold til ovennævnte standarder som led i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring. Disse kvantitative metoder anses for at være mere hensigtsmæssige end de kvalitative metoder, når det gælder om at sikre harmoniseringen af den offentlige kontrol. I undersøgelsesprocedurer med anvendelse af kvalitative metoder kræves der således andre prøveudtagningsordninger, da der ellers er større risiko for, at de giver afvigende resultater, når det gælder forekomst eller manglende forekomst af genetisk modificeret materiale. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende de analysemetoder, der er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren, for at undgå afvigende analyseresultater blandt medlemsstaterne.
(8)
Certificeret referencemateriale bør også være tilgængeligt, således at kontrollaboratorierne kan foretage deres analyser.
(9)
Derfor bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte påvisning i foder af GM-materiale, der er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket en godkendelsesprocedure har været i gang i mere end tre måneder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis de begivenhedssspecifikke kvantitative analysemetoder, som er fremsendt af ansøgeren, er blevet valideret af EU-referencelaboratoriet, og forudsat at det certificerede referencemateriale er til rådighed.
(10)
Denne forordnings anvendelsesområde bør også omfatte GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Den bør derfor finde anvendelse på foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, for hvilke EU-referencelaboratoriet har valideret en kvantitativ metode, forudsat at det certificerede materiale er til rådighed. Disse GM-materialer blev markedsført inden anvendelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i nævnte forordning. Da frøene ikke længere blev markedsført på verdensplan, meddelte anmelderne Kommissionen, at de ikke havde til hensigt at indsende en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af de pågældende produkter. Som følge heraf vedtog Kommissionen beslutning 2007/304/EF (6), 2007/305/EF (7), 2007/306/EF (8), 2007/307/EF (9) og 2007/308/EF (10) om tilbagetrækning fra markedet af de pågældende produkter (forældede produkter). Disse beslutninger tillader tolerance for tilstedeværelse af materiale i produkterne, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og indholdet af materiale ikke overstiger 0,9 % for en begrænset periode, der udløber den 25. april 2012. Det bør på tidspunktet for udløbet af toleranceperioden, som er fastsat i beslutning 2007/304/EF, 2007/305/EF, 2007/306/EF, 2007/307/EF og 2007/308/EF, sikres, at denne forordning også gælder for påvisning af disse forældede produkter i foder. Den bør også finde anvendelse på alt andet GM-materiale, for hvilket godkendelsen ikke forlænges ved godkendelsens udløb, fordi produktet er under afvikling.
(11)
Harmoniseringen af den offentlige foderstofkontrol til påvisning af GM-materiale, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bør også sikres gennem vedtagelse af fælles prøveudtagningsmetoder.
(12)
Disse metoder bør være baseret på anerkendte videnskabelige og statistiske protokoller og om muligt på internationale standarder og bør omfatte de forskellige prøveudtagningstrin, herunder regler for prøveudtagning af materiale, forholdsregler, der skal træffes under prøveudtagningen og forberedelsen af prøver, betingelser, der gælder ved udtagelse af enkeltprøver og kontraprøver, der udtages til laboratoriekontrol, håndtering af laboratorieprøver og forsegling og mærkning af prøver. For at sikre, at de prøver, der udtages med henblik på officiel kontrol, er tilstrækkeligt repræsentative, bør der ligeledes vedtages specifikke betingelser tilpasset det forhold, at foderpartiet kan forekomme i bulkvarer, færdigpakninger eller detailvarer.
(13)
Bestemmelserne om fortolkning af analyseresultaterne bør ligeledes harmoniseres for at sikre, at der i hele EU drages samme konklusioner af de samme analyseresultater. I denne sammenhæng er det også nødvendigt at tage hensyn til de tekniske krav i forbindelse med samtlige analysemetoder, navnlig detektionsgrænserne, eftersom analyseusikkerheden øges, samtidig med at indholdet af GM-materiale mindskes.
(14)
For at tage højde for disse krav og behovet for at sikre, at kontrolforanstaltningerne både er gennemførlige, solide og passende, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (11), bør minimumsgrænsen for analysemetoders ydeevne (MRPL) fastsættes i forhold til det laveste indhold af GM-materiale, som EU-referencelaboratoriet anser for tilstrækkeligt til validering af kvantitative metoder. Dette niveau svarer til 0,1 % for så vidt angår massefraktionen af GM-materiale i foder og er det laveste niveau, hvorved resultaterne kan reproduceres på tilfredsstillende vis i forskellige officielle laboratorier med anvendelse af passende prøveudtagningsprotokoller og analysemetoder til måling af foderprøver.
(15)
Metoderne, der er valideret af EU-referencelaboratoriet, er specifikke for hver transformationsbegivenhed, uanset om transformationsbegivenheden forekommer i en eller flere GMO'er indeholdende en eller flere transformationsbegivenheder. Minimumsgrænsen for metodens ydeevne bør således anvendes for hele GM-materialet, som indeholder den analyserede transformationsbegivenhed.
(16)
Måleusikkerheden bør bestemmes af hvert officielt laboratorium og bekræftes som beskrevet i vejledningen om analyseusikkerhed for laboratorier, der analyserer GMO'er (12), som er udarbejdet af Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
(17)
Der bør derfor kun træffes beslutning om, at et foder ikke opfylder kravene i lovgivningen, hvis det GM-materiale, der er omfattet af denne forordning, forekommer i mængder, der svarer til eller overstiger minimumsgrænsen for metodens ydeevne, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.
(18)
Bestemmelserne i denne forordning, bør ikke få indvirkning på Kommissionens eller i givet fald en medlemsstats mulighed for at træffe hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
(19)
Disse gennemførelsesbestemmelser bør om nødvendigt tilpasses for at tage hensyn til udviklingen, navnlig med hensyn til bestemmelsernes indvirkning på det indre marked og på foderstof- og fødevarevirksomheder.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
1) »præcision - relativ standardafvigelse for repeterbarhed (RSDr)«: den relative standardafvigelse for prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsbetingelser. Repeterbarhedsbetingelser er betingelser, hvor der opnås prøveresultater med den samme metode på identiske prøveemner på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller
2) »minimumsgrænse for metodens ydeevne (MRPL)«: den laveste mængde eller koncentration af analysand i en prøve, som skal påvises og bekræftes på pålidelig vis af officielle laboratorier
3) »GM-materiale«: materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er.
2. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i bilag I i forordning (EF) nr. 152/2009 finder anvendelse.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på den officielle kontrol af foder med hensyn til forekomst af følgende materiale:
a)
GM-materiale, som er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, og for hvilket godkendelsesproceduren har været i gang i mere end tre måneder, forudsat at:
i)
EFSA ikke mener, at der er risiko for, at materialet kan have skadelige virkninger på helbredet eller på miljøet, når det forekommer i mængder under minimumsgrænsen for metodens ydeevne
ii)
den kvantitative metode, som kræves i henhold til denne artikel, er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet
iii)
at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
b)
efter 25. april 2012: GM-materiale, som er anmeldt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, for hvilket godkendelsen er udløbet, og for hvilket en kvantitativ metode er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
c)
GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet, som følge af at der ikke er indgivet nogen ansøgning om forlængelse i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3.
Artikel 3
Certificeret referencemateriale
1. Der skal være certificeret referencemateriale tilgængeligt for medlemsstaterne og enhver tredjepart.
2. Certificeret referencemateriale skal fremstilles og certificeres i overensstemmelse med ISO-retningslinjerne 30-35.
3. De oplysninger, der ledsager det certificerede referencemateriale, skal bl.a. indeholde information om forædlingen af den plante, der er blevet anvendt til fremstilling af det certificerede referencemateriale, og om zygositeten af insertet/inserterne. Den certificerede værdi for GMO-indholdet angives i massefraktion og om muligt i kopiantal pr. haploidgenom-ækvivalent.
Artikel 4
Prøveudtagningsmetoder
Prøver til offentlig kontrol af foder for så vidt angår forekomst af det GM-materiale, som er nævnt i artikel 2, skal være i overensstemmelse med prøveudtagningsmetoderne i bilag I.
Artikel 5
Forberedelse af prøver, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater
Forberedelsen af laboratorieprøver, analysemetoderne og fortolkningen af resultater skal opfylde kravene i bilag II.
Artikel 6
Foranstaltninger ved påvisning af det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
1. Når analyseresultaterne viser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, svarende til eller over minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, anses foderet for ikke at overholde forordning (EF) nr. 1829/2003. Medlemsstaterne indberetter umiddelbart disse oplysninger gennem det hurtige varslingssystem RASFF i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når analyseresultaterne påviser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, i en mængde, der ligger under minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, registrerer medlemsstaterne disse oplysninger og underretter Kommissionen og de andre medlemsstater senest den 30. juni hvert år. Gentagne resultater over en periode på tre måneder indberettes hurtigst muligt.
3. Kommissionen vedtager, og medlemsstaterne kan i relevante tilfælde vedtage, hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 7
Liste over det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
Kommissionen offentliggør listen over GM-materiale, der opfylder betingelserne i artikel 2, på sit websted. Listen indeholder oplysninger om, hvor der er adgang til det certificerede referencemateriale, som krævet i artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og, hvis det er relevant, oplysninger om de vedtagne foranstaltninger i henhold til artikel 6, stk. 3, i nærværende forordning.
Artikel 8
Revision
Kommissionen overvåger anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på det indre marked samt på foderstofvirksomhedsledere, husdyrproducenter og andre erhvervsdrivende og fremsætter eventuelt forslag om revision af denne forordning.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2011.
A BIZOTTSÁG 619/2011/EU RENDELETE
(2011. június 24.)
a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszereknek a géntechnológiával módosított anyagok - amelyek esetében az engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt - jelenléte tekintetében történő megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2009. január 27-i 152/2009/EK európai bizottsági rendelet (2) nem állapít meg különös szabályokat az olyan, géntechnológiával módosított anyagokat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyagokra (a továbbiakban GM-anyag) vonatkozóan, amelyek esetében az uniós engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt. A tapasztalatok szerint az ilyen szabályok hiányában a hatósági laboratóriumok és az illetékes hatóságok különböző mintavételi módszereket, és az analitikai vizsgálatok eredményeinek értelmezésére vonatkozóan eltérő szabályokat alkalmaznak. Ez eltérő következtetésekhez vezethet egy terméknek a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) való megfelelése tekintetében. A szabályok harmonizációjának hiánya a gazdasági szereplők számára jogbizonytalanságot okoz, és veszélyeztetheti a belső piac működését is.
(2)
A GMO-k forgalmazását engedélyező országok által végzett biztonsági értékelésekről történő tájékoztatásnak különböző nemzetközi információcsere-mechanizmusai működnek. A Biológiai Biztonságról szóló Biológiai Sokféleség Egyezmény Cartagena Jegyzőkönyve - amelynek valamennyi tagállam részes fele - értelmében a Jegyzőkönyvet aláíró feleknek a belföldi felhasználásra (ideértve a GMO-k élelmiszerként vagy takarmányként történő közvetlen felhasználását vagy feldolgozás céljából országhatárokat átlépő esetleges szállítását) vonatkozó bármely végleges határozatról tájékoztatniuk kell a többi felet a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon (BCH) keresztül. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell többek között egy kockázatértékelési jelentést. Azok az országok, amelyek a Jegyzőkönyvnek nem részesei, önkéntes alapon nyújthatnak ilyen tájékoztatást. A FAO és az OECD szintén rendelkeznek a GMO-k engedélyezése és biztonsági értékelésük tekintetében működő nemzetközi információcsere-mechanizmusokról.
(3)
Az EU jelentős mennyiségben importál olyan harmadik országban előállított termékeket, amelyekben a GMO-termesztés igen elterjedt. Bár ezeket az importált termékeket mind élelmiszer, mind takarmány előállítására felhasználják, a GMO-kat valószínűleg tartalmazó termékek nagyobb részét a takarmányágazat használja fel. Ezáltal ebben az ágazatban nagyobb a kockázata a kereskedelmi fennakadásoknak, ha a tagállamok a hatósági ellenőrzésekre eltérő szabályokat alkalmaznak. Ezért helyénvalónak tűnik e rendelet hatályát a takarmányágazatra korlátozni, amelyben más, élelmiszerek előállításával kapcsolatos ágazatokkal összehasonlítva nagyobb a valószínűsége a GM-jelenlétnek.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a géntechnológiával módosított takarmányok forgalomba hozatalát engedélyezési eljáráshoz kell kötni. Az engedélyezési eljárás magában foglalja az EFSA véleményének közzétételét, amely vélemény központi eleme a biztonsági értékelés. Véleményének megadása során az EFSA az érvényes kérelem kézhezvételét követően konzultál a tagállamokkal, amelyeknek három hónap áll rendelkezésükre véleményük ismertetésére. Az EFSA véleményében szerepelnie kell egy, az Európai Unió Referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EU-RL) által hitelesített kimutatási módszernek is.
(5)
A gyakorlatban az EU-RL általi hitelesítés az engedélyezési eljárásban előírt többi elemtől függetlenül történik. A módszer hitelesítése és közzététele általában azelőtt megtörténik, hogy az EFSA-vélemény befejezéséhez szükséges egyéb feltételek teljesülnének. A módszereket közzéteszik az EU-RL honlapján, és mind az illetékes hatóságok, mint bármely más érdekelt számára elérhetőek.
(6)
Egy módszer csak akkor hitelesíthető, ha eleget tesz az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2004. április 6-i 641/2004/EK bizottsági rendeletben foglalt részletes megfelelési szabályoknak (4). Emellett, az említett rendelet által előírtak szerint a GMO-vizsgálat analitikai módszereire vonatkozó alkalmassági minimumkritériumok tekintetében közös ismérveket határoztak meg (5).
(7)
Az EU-RL által - az engedélyezési eljárással összefüggésben és az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke értelmében a létező termékek forgalomba hozatala, felhasználása és feldolgozása céljából - hitelesített vizsgálati módszerek eseményspecifikus kvantitatív módszerek. A hitelesítések egy, az ISO 5725 nemzetközi szabvány és/vagy az IUPAC-protokoll (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) elveivel összhangban végrehajtott körvizsgálat által történnek. Jelenleg az EU-RL a világon az egyetlen laboratórium, amely a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárással összefüggésben a fenti szabványok szerint kvantitatív eseményspecifikus módszereket hitelesít. Ezek a kvantitatív módszerek a hatósági ellenőrzések összehangolásának biztosítása szempontjából megfelelőbbnek bizonyultak, mint a kvalitatív módszerek. A kvalitatív módszereket alkalmazó vizsgálati eljárások valójában más mintavételi rendszereket igényelnek, egyébként magasabb a kockázata annak, hogy a géntechnológiával módosított anyagok jelenléte illetve hiánya mérésekor eltérő eredményt mutatnak. Ezért helyénvaló az engedélyezési eljárás keretében az EU-RL által hitelesített vizsgálati módszereket alkalmazni, annak megelőzése érdekében, hogy a tagállamok eltérő vizsgálati eredményekre jussanak.
(8)
Hitelesített referenciaanyagokat is rendelkezésre kell bocsátani, hogy az ellenőrző laboratóriumok számára lehetővé tegyék a vizsgálatok végzését.
(9)
Ennek megfelelően e rendelet hatályának a GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására kell kiterjednie, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet értelmében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben van, és a kérelmező által benyújtott eseményspecifikus kvantitatív vizsgálati módszereket az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre.
(10)
A rendelet hatályának olyan GM-anyagokra is ki kell terjednie, amelyek esetében az engedély lejárt. Ezért a rendelet a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra, amelyek esetében a kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre. Ezeket a GM-anyagokat az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt hozták forgalomba, és az említett rendelet 20. cikke szerint létező termékként jelentették be őket. Mivel a magokat már nem fogalmazzák világszinten, a bejelentők tájékoztatták a Bizottságot, hogy nem áll szándékukban kérelmet benyújtani az érintett termékek engedélyének megújítása iránt. Következésképpen a Bizottság elfogadta az érintett termékek (elavult termékek) forgalomból történő kivonásáról szóló 2007/304/EK (6), 2007/305/EK (7), 2007/306/EK (8), 2007/307/EK (9) és 2007/308/EK (10) határozatokat. Ezek a határozatok egy 2012. április 25-ig tartó korlátozott időszakra megengedik a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5,és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyag termékekben való jelenlétét, feltéve, hogy ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen, és aránya nem haladja meg a 0,9 %-ot. Helyénvaló biztosítani, hogy a 2007/304/EK, 2007/305/EK, 2007/306/EK, 2007/307/EK és 2007/308/EK határozatokban szereplő időszakok lejártakor a jelen rendelet vonatkozzon ezen elavult termékek takarmányban történő kimutatására is. Továbbá bármely más olyan GM-anyagra is vonatkoznia kell, amely engedélyét annak lejártakor a termék forgalomból történő fokozatos kivonása miatt nem újítják meg.
(11)
A hatósági ellenőrzések összehangolását az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására közös mintavételi módszerek elfogadása által is biztosítani kell.
(12)
Ezeknek a módszereknek elismert tudományos és statisztikai protokollokon, és - amennyiben vannak ilyenek - nemzetközi szabványokon kell alapulniuk, és a mintavétel különböző lépéseire, többek közt a következőkre kell kiterjedniük: az anyagból történő mintavétel szabályai, a mintavétel és a minta előkészítése során követendő óvintézkedések, a részminták és a párhuzamos laboratóriumi minták vételére vonatkozó feltételek, a laboratóriumi minták kezelése, valamint a minták lezárása és címkézése. A hatósági vizsgálat céljából vett minták megfelelő reprezentativitásának biztosítása érdekében, az ömlesztett mezőgazdasági áruként szállított takarmánytételekre vonatkozó előcsomagolási vagy kiskereskedelmi egyedi feltételeket is el kell fogadni.
(13)
Helyénvaló a vizsgálati módszerek eredményeinek értelmezésére vonatkozó szabályokat is harmonizálni, annak biztosítása érdekében, hogy azonos vizsgálati eredményekből az Európai Unióban mindenütt azonos következtetést vonjanak le. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni bármely vizsgálati módszer esetleges technikai korlátait is, különösen a nyomokban való jelenlét szintjén, mivel a GM-anyagok szintjének csökkenésével arányosan nő az analitikai bizonytalanság.
(14)
E korlátok figyelembevétele érdekében, illetve mivel biztosítani kell, hogy az ellenőrzések az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11) foglaltaknak megfelelően megvalósíthatóak, hatékonyak és arányosak legyenek, helyénvaló minimálisan megkövetelt teljesítményszintet (MRPL) megállapítani a GM-anyagoknak azon legalacsonyabb szintjére vonatkozóan, amelyet az EU-RL a kvantitatív módszerek hitelesítése tekintetében elfogad. Ez a GM-anyag szint a takarmány 0,1 %-ának felel meg tömegszázalékban kifejezve; ez a legalacsonyabb szint, amelyen az eredmények kielégítő módon reprodukálhatóak a hatósági laboratóriumokban, amennyiben a takarmányminták mérésére megfelelő mintavételi protokollokat és vizsgálati módszereket alkalmaznak.
(15)
Az EU-RL által hitelesített módszerek minden transzformációs eseményre specifikusak, függetlenül attól, hogy a transzformációs esemény egy vagy több GMO-ban van jelen, amely(ek) egy vagy több transzformációs eseményt tartalmaz(nak). A minimálisan megkövetelt teljesítményszintet tehát a mért transzformációs eseményt tartalmazó GM-anyag egészére kell alkalmazni.
(16)
A mérési bizonytalanságot minden hatósági laboratóriumnak meg kell határoznia és meg kell erősítenie, a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JCR) által kidolgozott, a GMO-kat vizsgáló laboratóriumok mérési bizonytalanságára vonatkozó iránymutatásban (12) leírtak szerint.
(17)
Tekintettel a mérési bizonytalanságra, egy takarmány meg nem feleléséről szóló határozat tehát csak abban az esetben hozható, ha a takarmányban az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyag a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen.
(18)
Az e rendelet által megállapított szabályok nem érinthetik a Bizottság, vagy adott esetben egy tagállam azon lehetőségét, hogy a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerint szükségintézkedéseket fogadjon el.
(19)
Ezeket a végrehajtási szabályokat szükség esetén az új fejleményekhez kell igazítani, különösen azoknak a belső piacra, valamint az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozókra gyakorolt hatása tekintetében.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „Precizitás - relatív ismételhetőségi standard szórás (RSDr)”: Az ismételhetőségi körülmények között kapott vizsgálati eredmények relatív standard szórása. Ismételhetőségi körülmények: olyan körülmények, amelyek között a vizsgálati eredményeket ugyanazzal a módszerrel, azonos vizsgálati tételeken, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanaz a vizsgáló személy, ugyanazokkal a berendezésekkel, kis időintervallumú eltéréssel kapja;
2. „Minimálisan megkövetelt teljesítményszint (MRPL)”: a vizsgált anyag legalacsonyabb mennyisége vagy -koncentrációja egy mintában, amelyet a hatósági laboratóriumoknak megbízható módon ki kell mutatni és meg kell erősíteni;
3. „GM-anyag”: GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyag.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkében és a 152/2009/EK rendelet I. mellékletében szereplő fogalommeghatározásokat is alkalmazni kell.
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet a takarmányok hatósági ellenőrzésére vonatkozik, a következő anyagok előfordulására tekintetében:
a)
GM-anyagok, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke szerint érvényes kérelmet nyújtottak be, és amelyek esetében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben feltéve, hogy:
i.
az EFSA nem jelölte meg azokat olyan anyagként, amelyek az egészségre vagy a környezetre káros hatást gyakorolhatnak a minimálisan megkövetelt teljesítményszint alatti előfordulás esetén;
ii.
az említett cikk alapján kérelmezett kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette és közzétette; továbbá
iii.
a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek;
b)
2012. április 25. után az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke szerint bejelentett GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, vagy amelyek esetében a kvantitatív módszert az Európai Uniós Referencialaboratórium hitelesítette és közzétette, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek; továbbá
c)
GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, mivel nem nyújtottak be az 1829/2003/EK rendelet 23. cikke szerinti kérelmet annak megújítása iránt, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek.
3. cikk
Hitelesített referenciaanyag
(1) A hitelesített referenciaanyagokat a tagállamok és bármely harmadik fél számára hozzáférhetővé kell tenni.
(2) A hitelesített referenciaanyagokat az ISO 30-35 útmutatók alapján kell előállítani és hitelesíteni.
(3) A hitelesített referenciaanyagokat kísérő információnak a következőket kell tartalmaznia: a hitelesített referenciaanyagok előállításához használt növény nemesítésére, és az inzert(ek) zigóta állapotára vonatkozó információ. A GMO-tartalom hitelesített értékét tömegszázalékban kell megadni, és - amennyiben lehetséges - a haploid genomekvivalensenkénti másolatszámmal.
4. cikk
Mintavételi módszerek
A takarmányokban a 2. cikkben meghatározott GM-anyagok előfordulása tekintetében történő hatósági ellenőrzései céljából vett mintáknak meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott mintavételi módszereknek.
5. cikk
A minták előkészítése, vizsgálati módszerek és az eredmények értelmezése
A minták előkészítésének, a vizsgálati módszereknek és az eredmények értelmezésének meg kell felelniük a II. mellékletben meghatározott követelményeknek.
6. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyag kimutatása esetén alkalmazandó intézkedések
(1) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen a takarmányban, úgy kell tekinteni, hogy a takarmány nem felel meg az 1829/2003/EK rendeletnek. A tagállamok a 178/2002/EK rendelet 50. cikkének megfelelően haladéktalanul jelentik ezt az információt az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren (RASFF) keresztül.
(2) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél alacsonyabb szinten van jelen a takarmányban, a tagállamok ezt az információt nyilvántartásba veszik, és arról minden év június 30. előtt tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot. A három hónapos időszakon belüli ismétlődő előfordulást haladéktalanul jelentik.
(3) A Bizottság illetve egy tagállam - adott esetben - a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerinti szükségintézkedéseket fogad, illetve fogadhat el.
7. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyagok listája
A Bizottság honlapján közzéteszi a 2. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelő GM-anyagok listáját. Ez a lista információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a hitelesített referenciaanyagok hol férhetők hozzá az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában meghatározottak szerint, és - adott esetben - e rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint hozott intézkedésekre vonatkozóan.
8. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság nyomon követi e rendelet alkalmazását és a belső piacra, valamint a takarmányipari vállalkozókra, állattartókra és más szereplőkre gyakorolt hatását, és szükség esetén javaslatokat tesz a rendelet felülvizsgálatára.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 24-én.