EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU
af 7. juli 2010
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«) til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.
(2)
Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum. Velorganiserede nationale og internationale transplantationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, teknologi og innovative medicinske behandling kan i væsentlig grad reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer for recipienterne.
(3)
Dertil kommer, at muligheden for at få organer til behandlingsformål afhænger af, at EU-borgerne er rede til at donere disse organer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af sygdomme via organerne er det nødvendigt at træffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport og anvendelse af disse.
(4)
Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et bedre match mellem donor og recipient og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.
(5)
Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører under forskellige jurisdiktioner, og der er væsentlige forskelle på kvalitets- og sikkerhedskravene i de forskellige medlemsstater.
(6)
Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelse af organer på EU-plan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. EU-lovgivningen bør sikre, at organer opfylder anerkendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Sådanne standarder ville bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.
(7)
Uacceptabel praksis i tilknytning til organdonation og -transplantation omfatter ulovlig handel med organer, som i visse tilfælde kan sættes i forbindelse med menneskehandel, der udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgør en alvorlig overtrædelse af grundlæggende rettigheder og frem for alt en krænkelse af enkeltpersoners menneskelige værdighed og fysiske integritet. Selv om dette direktiv har organers sikkerhed og kvalitet som sin vigtigste målsætning, bidrager det også indirekte til at bekæmpe ulovlig handel med organer via oprettelse af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre, fastsættelse af betingelser for udtagning og etablering af sporbarhedssystemer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) berører de foranstaltninger, der er vedtaget efter artikel 168, stk. 4, litra a), ikke nationale bestemmelser om medicinsk anvendelse af organer og dermed heller ikke selve det kirurgiske transplantationsindgreb. Da målet er at reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer, er det imidlertid nødvendigt at lade visse bestemmelser om transplantationen være omfattet af dette direktiv. Det gælder navnlig bestemmelser om utilsigtede og uventede situationer, der opstår under transplantationen, og som kan påvirke organernes kvalitet og sikkerhed.
(9)
For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må medlemsstaterne nødvendigvis operere med en effektiv ramme for kvalitet og sikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom den bør omfatte sundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatte audit, i det omfang det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere udøvelsen af aktiviteter som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikke instanser, der anses for egnede i henhold til nationale bestemmelser, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer.
(10)
Kompetente myndigheder bør kontrollere overholdelse af betingelserne for udtagning via udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer. Sådanne organisationer bør have en hensigtsmæssig organisationsstruktur, kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
(11)
Forholdet mellem risici og fordele er et afgørende forhold, når det gælder organtransplantation. På grund af organmangelen og fordi de sygdomme, der forårsager behovet for organer til transplantation, ofte er livstruende, er der meget store fordele ved at udføre en organtransplantation, og der accepteres større risici end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- og cellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej; ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurdering.
(12)
En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfaglige team interviewe den levende donor eller, når det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sundhedsfaglige team oplyse dem behørigt om de potentielle risici ved og følger af donation og transplantation. Et sådant interview er særlig vigtigt på grund af tidspresset i forbindelse med nekrodonation, som begrænser muligheden for at udelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme.
(13)
Manglen på organer, der stilles til rådighed til transplantation, og tidspresset i forbindelse med organdonation og -transplantation gør det nødvendigt at tage højde for situationer, hvor transplantationsholdet mangler nogle af de oplysninger, der kræves til karakterisering af organ og donor i henhold til bilagets del A, som angiver det obligatoriske minimum af oplysninger. I disse særlige tilfælde bør det sundhedsfaglige team vurdere den særlige risiko, som manglen på oplysninger og undladelsen af at gennemføre transplantationen af det pågældende organ udgør for den potentielle recipient. Hvis en fuld beskrivelse af et organ, jf. bilagets del A, ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særlige omstændigheder, kan organet tages i betragtning med henblik på en transplantation i tilfælde, hvor undladelse af at foretage en transplantation kan udgøre en større risiko for den potentielle recipient. Bilagets del B, der omhandler et supplerende sæt oplysninger, bør gøre det muligt at gennemføre en mere detaljeret karakterisering af organ og donor.
(14)
Der bør fastsættes effektive regler for transport af organer for at optimere det iskæmiske tidsrum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavshedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket og de nødvendige oplysninger bør medfølge.
(15)
Transplantationssystemet bør have en indbygget en sikkerhed for, at organer kan spores fra donation til modtagelse og bør gøre det muligt at signalere eventuelle uventede komplikationer. Af hensyn til beskyttelsen af de berørte personers vitale interesser bør der derfor indføres et system til påvisning og efterforskning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
(16)
Ofte er en organdonor også vævsdonor. Kravene til organers kvalitet og sikkerhed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for væv og celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4). Dette betyder ikke, at systemer for organer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk forbundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores af den kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet i nævnte direktiv.
(17)
Sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer, skal have passende kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence. Betydningen af donorkoordinatorer, som udpeges på hospitalsniveau, er blevet anerkendt af Europarådet. Donorkoordinatorens eller koordinationsteamets rolle bør anerkendes, når det drejer sig om at forbedre ikke blot effektiviteten af donations- og transplantationsprocessen, men også kvaliteten og sikkerheden af de organer, der skal transplanteres.
(18)
Den kompetente myndighed bør som et generelt princip føre tilsyn med udveksling af organer med tredjelande. Udveksling af organer med tredjelande bør kun tillades, i tilfælde hvor standarder svarende til de ved dette direktiv fastsatte standarder er opfyldt. Der bør dog tages hensyn til den vigtige rolle, eksisterende europæiske organudvekslingsorganisationer spiller i forbindelse med udvekslingen af organer mellem de medlemsstater og tredjelande, der deltager i disse organisationer.
(19)
Altruisme er en væsentlig faktor ved organdonationer. For at sikre organernes kvalitet og sikkerhed bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation. Dette er meget vigtigt, fordi en tilsidesættelse af disse principper kan være forbundet med uacceptable risici. Når donation ikke er frivillig og/eller udført med henblik på økonomisk vinding, kan kvaliteten af donationsprocessen bringes i fare, fordi forbedring af livskvalitet eller redning af et menneskes liv ikke er hovedmålet og/eller det eneste mål. Selv om processen foregår i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder, er en kliniske historie, oplyst af enten den levende potentielle donor eller de pårørende til den døde potentielle donor, som søger en økonomisk vinding eller er udsat for en form for tvang, muligvis ikke tilstrækkelig præcis med hensyn til de sundhedstilstande og/eller sygdomme, der kan overføres fra donorer til recipienter. Dette kan medføre et sikkerhedsproblem for potentielle recipienter, da det sundhedsfaglige team ville have begrænsede muligheder for at foretage en tilstrækkelig risikovurdering. Opmærksomheden henledes på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig princippet fastsat i artikel 3, stk. 2, litra c). Dette princip er også fastsat i artikel 21 i Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, som mange medlemsstater har ratificeret. Det behandles også i Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer om transplantation af menneskelige celler, væv og organer, som forbyder kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf.
(20)
Blandt de internationalt anerkendte principper, som er vejledende for praksis i forbindelse med organdonation og -transplantation, kan nævnes certificering eller konstatering af, at døden er indtruffet i overensstemmelse med de nationale bestemmelser inden udtagning af organer fra afdøde personer og tildeling af organer på grundlag af gennemsigtige, ikke-diskriminerende og videnskabelige kriterier. Opmærksomheden henledes på disse principper, som bør tages i betragtning i forbindelse med Kommissionens handlingsplan for organdonation og -transplantation.
(21)
Der findes en række former for samtykke til donation i Unionen, herunder tilvalgsordninger, ifølge hvilke der udtrykkeligt skal gives samtykke til organdonation, og fravalgsordninger, hvor donation kan finde sted, med mindre det er dokumenteret, at der er gjort indsigelse imod organdonation. Nogle medlemsstater har for at give borgerne mulighed for at udtrykke deres ønsker på området oprettet særlige registre, hvor borgerne kan få disse registreret. Dette direktiv berører ikke det brede udvalg af samtykkeordninger, der allerede findes i medlemsstaterne. Desuden ønsker Kommissionen gennem sin handlingsplan for organdonation og -transplantation at skabe større offentlig bevidsthed omkring organdonation og navnlig at udvikle mekanismer, der skal gøre det lettere at identificere organdonorer i Europa.
(22)
Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (5) forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold dog med enkelte undtagelser fra dette forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling. Det bør sikres, at der er indført strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF. Desuden kan den kompetente myndighed rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af oplysninger om organer til og fra tredjelande. Recipientens(-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for donorer eller donorers familier og organrecipienter.
(23)
Donationer fra levende donorer finder sted side om side med donationer fra afdøde donorer i de fleste medlemsstater. Donationer fra levende har gennem årene udviklet sig på en sådan måde, at der kan opnås gode resultater, selv om der ikke er nogen genetisk tilknytning mellem donor og recipient. Levende donorer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres donoregnethed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienterne begrænses til et minimum. Dertil kommer, at levende donorer udsættes for risici, både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og under udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, sociale, økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger navnlig af, hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gennemføres på en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici for den enkelte donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sundhedssektoren i fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uafhængig beslutning på grundlag af alle de relevante oplysninger og bør forhåndsinformeres om donationens formål og art samt konsekvenser og risici. På denne baggrund og for at garantere overholdelse af principperne vedrørende donation bør levende donorer sikres den størst mulige beskyttelse. Endvidere henledes opmærksomheden på, at en række medlemsstater har undertegnet Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin samt tillægsprotokollen vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse. Udførlige oplysninger, en grundig evaluering og en passende opfølgning er internationalt anerkendte foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer, som samtidig bidrager til at sikre organernes kvalitet og sikkerhed.
(24)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt med at evaluere deres kvalitet og sikkerhed under patienternes rekonvalescens og opfølgningen. I dette øjemed er der ved siden af systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger behov for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen for at muliggøre en mere omfattende vurdering af kvaliteten og sikkerheden af organer til transplantation. Udveksling af sådanne oplysninger mellem medlemsstaterne ville fremme en yderligere forbedring af donationer og transplantationer på tværs af Unionen. Som understreget i anbefalingen Rec(2006)15 fra Europarådets Ministerkomité til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det at foretrække at operere med én enkelt nonprofitinstans, som er officielt anerkendt, med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil en kombination af lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.
(25)
Medlemsstaterne bør fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktivs bestemmelser, og sikre, at disse sanktioner gennemføres. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(26)
Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 290 i TEUF, med henblik på tilpasning af bilaget. Kommissionen bør supplere eller ændre det minimum af oplysninger, der er angivet i bilagets del A, udelukkende i de særlige situationer, hvor der skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og supplere eller ændre de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning i forhold til de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(27)
Det er en forudsætning for udveksling af organer mellem medlemsstaterne, at Kommissionen vedtager ensartede regler for procedurerne for formidling af oplysninger om organer og donorkarakterisering samt for sikring af organers sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger for at sikre, at de udvekslede organer opfylder de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder. I henhold til artikel 291 i TEUF skal der på forhånd ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes generelle regler og principper for medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning er Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat gældende, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(28)
Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer til transplantation til det menneskelige legeme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. EU-traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved dette direktiv fastsættes bestemmelser, der skal sikre kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«), som påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme, med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer bestemt til transplantation.
2. Hvor sådanne organer anvendes til forskningsformål, finder dette direktiv kun anvendelse, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»autorisation«: godkendelse, akkreditering, udpegelse, udstedelse af licens eller registrering, afhængigt af hvilke begreber der anvendes og af gældende praksis i den enkelte medlemsstat
b)
»kompetent myndighed«: en myndighed, instans, organisation og/eller institution, der er ansvarlig for at gennemføre dette direktivs bestemmelser
c)
»anden disponering«: den endelige disponering over et organ, når dette ikke anvendes til transplantation
d)
»donor«: en person, der donerer et eller flere organer, uanset om donationen finder sted, mens personen lever, eller efter at vedkommende er død
e)
»donation«: donation af organer til transplantation
f)
»donorkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
g)
»europæisk organudvekslingsorganisation«: en offentlig eller privat nonprofitorganisation, der beskæftiger sig med udveksling af organer på nationalt plan og på tværs af grænserne og i hvilken størstedelen af medlemslandene er medlemsstater
h)
»organ«: en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder
i)
»organkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
j)
»udtagning«: en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes
k)
»udtagningsorganisation«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed, en person eller enhver anden instans, der beskæftiger sig med eller koordinerer udtagning af organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
l)
»præservering«: anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantation
m)
»recipient«: en person, der modtager et organ ved transplantation
n)
»alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
o)
»alvorlig bivirkning«: en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos den levende donor eller recipienten i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
p)
»arbejdsprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutresultat
q)
»transplantation«: at søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient
r)
»transplantationscenter«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed eller en anden instans, der beskæftiger sig med transplantation af menneskelige organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
s)
»sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, herunder muligheden for at:
-
identificere donoren og udtagningsorganisationen
-
identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/-centrene, og
-
lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.
KAPITEL II
ORGANERS KVALITET OG SIKKERHED
Artikel 4
Ramme for kvalitet og sikkerhed
1. Medlemsstaterne påser, at der udarbejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. Rammen for kvalitet og sikkerhed skal omfatte vedtagelse og gennemførelse af arbejdsprocedurer:
a)
for kontrol af donors identitet
b)
for kontrol af oplysninger om donors eller donors families samtykke, autorisation eller fravær af indsigelse i overensstemmelse med national lovgivning, som finder anvendelse i forbindelse med donation og udtagning
c)
for kontrol af, at organ og donor er behørigt karakteriseret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
d)
for udtagning, præservering, emballering og mærkning af organer, jf. artikel 5, 6 og 8
e)
for transport af organer, jf. artikel 8
f)
til sikring af sporbarhed, jf. artikel 10, som garanterer, at EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed overholdes
g)
for præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1
h)
for forvaltning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 2.
De i litra f), g) og h) omhandlede arbejdsprocedurer skal blandt andet fastlægge udtagningsorganisationers, europæiske organudvekslingsorganisationers og transplantationscentres ansvar.
3. Endvidere skal rammen for kvalitet og sikkerhed sikre, at sundhedspersonale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.
Artikel 5
Udtagningsorganisationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer.
Artikel 6
Udtagning af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter i udtagningsorganisationer, såsom udvælgelse og evaluering af donorer, udføres efter samråd med og under vejledning af en læge som nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (7).
2. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i operationsstuer, som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes i overensstemmelse med passende standarder og bedste medicinske praksis for at sikre kvaliteten og sikkerheden af de organer, der udtages.
3. Medlemsstaterne påser, at udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og national lovgivning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
Artikel 7
Organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle udtagne organer og alle organdonorer karakteriseres forud for transplantation via indsamling af de oplysninger, der fremgår af bilaget.
De i bilagets del A omhandlede oplysninger udgør det minimale datasæt, der skal indsamles for hver enkelt donation. De i bilagets del B omhandlede oplysninger udgør det supplerende datasæt, der skal indsamles efter afgørelse fra det sundhedsfaglige team og under hensyn til tilgængeligheden af sådanne oplysninger og sagens særlige omstændigheder.
2. Hvis de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici, kan et organ, uanset stk. 1, tages i betragtning med henblik på transplantation, selv hvor ikke hele det i bilagets del A omhandlede minimum af oplysninger er tilgængeligt.
3. For at opfylde de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er fastsat i dette direktiv, bestræber det sundhedsfaglige team sig på at indhente alle de nødvendige oplysninger fra levende donorer og, med samme formål for øje, på at give dem de oplysninger, de har brug for til at kunne forstå konsekvenserne af donationen. Ved nekrodonation bestræber det sundhedsfaglige team sig, når som helst det er muligt og passende, på at indhente disse oplysninger fra pårørende til den afdøde donor eller andre. Det sundhedsfaglige team bestræber sig også på at gøre alle parter, der anmodes om oplysninger, opmærksom på betydningen af, at oplysningerne gives hurtigt.
4. De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige test udføres af laboratorier med passende kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
5. Medlemsstaterne sørger for, at organisationer, instanser og laboratorier, der beskæftiger sig med karakterisering af organer og donorer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, der sikrer, at oplysningerne om organ- og donorkarakterisering når frem til transplantationscentret i rette tid.
6. Ved udveksling af organer mellem medlemsstaterne sikrer disse medlemsstater, at de i bilaget omhandlede oplysninger om organ- og donorkarakterisering fremsendes til den medlemsstat, med hvilken organet udveksles, i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 8
Transport af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at følgende krav er opfyldt:
a)
De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport af organer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, som sikrer, at organet ikke forringes under transporten, og at transporttiden er passende.
b)
De transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med følgende:
i)
oplysninger, der identificerer udtagningsorganisationen og udtagningsstedet, herunder deres adresser og telefonnumre
ii)
oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret, herunder adresse og telefonnummer
iii)
en erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, med angivelse af organtype og evt. organets placering til venstre eller højre, og angivelsen »FORSIGTIG«
iv)
anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig position.
c)
De transporterede organer ledsages af rapporten om organ- og donorkarakterisering.
2. De i stk. 1, litra b), anførte krav gælder dog ikke nødvendigvis for transport inden for samme institution.
Artikel 9
Transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Den kompetente myndighed angiver i godkendelsen, hvilke aktiviteter transplantationscentret må varetage.
3. Transplantationscenteret kontrollerer inden enhver transplantation, at:
a)
organ og donor er behørigt karakteriseret og registreret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
b)
betingelserne for præservering og transport af organer er opfyldt.
4. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til transplantationscentre.
Artikel 10
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters sundhed, at alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Med hensyn til et sådant system påser medlemsstaterne, at der er indført foranstaltninger til beskyttelse af fortroligheden og datasikkerheden i overensstemmelse med EU-retsforskrifterne og de nationale regler, jf. artikel 16.
3. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, samt de i bilaget angivne oplysninger om organ- og donorkarakterisering, i overensstemmelse med rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form.
4. Når der udveksles organer mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater overføre de nødvendige oplysninger for at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 11
Systemer for rapportering og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der er indført en arbejdsprocedure for håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger som angivet i rammen for kvalitet og sikkerhed.
3. Medlemsstaterne påser navnlig med hensyn til stk. 1 og 2, at der er indført arbejdsprocedurer for indberetning i behørig tid til:
a)
den kompetente myndighed og den relevante udtagningsorganisation eller transplantationscenter om enhver alvorlig uønsket hændelse og bivirkning
b)
den kompetente myndighed om foranstaltningerne til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
4. Ved organudveksling mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater formidle de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
5. Medlemsstaterne påser, at det i stk. 1 omhandlede rapporteringssystem kobles sammen med det i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF oprettede indberetningssystem.
Artikel 12
Sundhedspersonale
Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med opgaver i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering af organer, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence til at varetage disse opgaver, og at den relevante udannelse stilles til rådighed for dem, jf. artikel 4, stk. 3.
KAPITEL III
BESKYTTELSE AF DONOR OG RECIPIENT OG UDVÆLGELSE OG VURDERING AF DONOR
Artikel 13
Principper for organdonation
1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri.
2. Princippet om vederlagsfrihed må ikke være til hinder for, at levende donorer modtager en kompensation, forudsat at den er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og indkomsttab i forbindelse med donationen. Medlemsstaterne fastlægger de betingelser, hvorunder der kan ydes en sådan kompensation, idet det skal undgås, at ethvert økonomisk incitament for en potentiel donor forefindes.
3. Medlemsstaterne forbyder annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes organer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordele.
4. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning af organer gennemføres på nonprofitbasis.
Artikel 14
Krav vedrørende samtykke
Udtagning af organer foretages kun, hvis alle krav vedrørende samtykke, autorisation eller manglende indsigelse i den pågældende medlemsstat er opfyldt.
Artikel 15
Kvalitets- og sikkerhedsaspekter ved donation fra levende donorer
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre størst mulig beskyttelse af levende donorer med henblik på i fuldt omfang at garantere transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede og kompetente fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og sygehistorie. En sådan evaluering kan føre til udelukkelse af personer, hvis donation kunne udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko.
3. Medlemsstaterne sørger for, at der, i overensstemmelse med gældende EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed, føres et register eller en fortegnelse over de levende donorer.
4. Medlemsstaterne bestræber sig på at gennemføre opfølgning i forhold til levende donorer og indfører en ordning i overensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donationen.
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed
Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle organdonations- og organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2. I medfør af direktiv 95/46/EF træffer medlemsstaterne alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at:
a)
behandlede oplysninger forbliver fortrolige og sikre, jf. artikel 16 og 17 i direktiv 95/46/EF. Der træffes sanktioner over for ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres, jf. dette direktivs artikel 23
b)
donorer og recipienter, hvis data behandles inden for rammerne af dette direktiv, ikke er identificerbare, jf. dog bestemmelserne i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv. Der skal i medfør af artikel 24 i dette direktiv træffes sanktioner over for anvendelse af systemer eller oplysninger, der muliggør identifikation af donorer eller recipienter med henblik på at spore donorer eller recipienter, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv
c)
principperne om oplysningernes pålidelighed i artikel 6 i direktiv 95/46/EF opfyldes.
KAPITEL IV
DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 17
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direktiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser. Et sådant organ kan også bistå den kompetente myndighed med at udføre dens opgaver.
2. Den kompetente myndighed træffer bl.a. følgende foranstaltninger:
a)
den indfører og opdaterer løbende en ramme for kvalitet og sikkerhed, jf. artikel 4
b)
den sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningsorganisationer og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes
c)
den udsteder, suspenderer eller tilbagekalder, alt efter hvad der er relevant, udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overholder dette direktivs bestemmelser
d)
den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2
e)
den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, der kan omfatte retningslinjer for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen med henblik på at vurdere kvaliteten og sikkerheden af de transplanterede organer
f)
den deltager så vidt muligt i det i artikel 19 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter
g)
den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med tredjelande, jf. artikel 20, stk. 1
h)
den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, navnlig direktiv 95/46/EF.
Artikel 18
Registre og rapporter vedrørende udtagningsorganisationer og transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
fører register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktiviteter, med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over, i overensstemmelse med EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed
b)
udarbejder og offentliggør en årlig rapport om de aktiviteter, der er henvist til i litra a)
c)
opretter og fører et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
Artikel 19
Udveksling af oplysninger
1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
2. Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter for europæiske organudvekslingsorganisationer samt databeskyttelsestilsynsmyndigheder og andre relevante aktører tilknyttes dette netværk.
KAPITEL V
UDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT EUROPÆISKE ORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONER
Artikel 20
Udveksling af organer med tredjelande
1. Medlemsstaterne sikrer, at udveksling af organer med tredjelande kontrolleres af den kompetente myndighed. I dette øjemed kan den kompetente myndighed og europæiske organudvekslingsorganisationer indgå aftaler med modparter i tredjelande.
2. Medlemsstaterne kan delegere kontrollen med udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
3. Udveksling af organer, jf. stk. 1, tillades kun, hvis organerne:
a)
kan spores fra donor til recipient og vice versa
b)
opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
Artikel 21
Europæiske organudvekslingsorganisationer
Medlemsstaterne kan indgå eller give en kompetent myndighed tilladelse til at indgå aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer, forudsat at de pågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser, og bl.a. delegere til disse organisationer:
a)
udøvelsen af aktiviteter fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
KAPITEL VI
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 22
Rapporter vedrørende dette direktiv
1. Medlemsstaterne rapporterer inden den 27. august 2013 og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
2. Inden den 27. august 2014 og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 27. august 2012 Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger, og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 24
Tilpasning af bilaget
Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 25 og med forbehold af betingelserne i artikel 26, 27 og 28, med henblik på følgende:
a)
supplering eller ændring af det minimum af oplysninger, som er omhandlet i bilagets del A, men kun i særlige situationer, hvor der på grundlag af de videnskabelige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed
b)
supplering eller ændring af de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning efter de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation.
Artikel 25
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 27. august 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 26.
2. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 26 og 27 anførte betingelser.
4. Hvor det i tilfælde af en ny, alvorlig sundhedsrisiko er nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 28 anvendelse på delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 24.
Artikel 26
Tilbagekaldelse af delegationen af beføjelser
1. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Indsigelse mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 28
Hasteprocedure
1. En delegeret retsakt, der er vedtaget efter denne artikel, træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse mod den i henhold til stk. 2. I meddelelsen af Europa-Parlamentet og Rådet om den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel skal der anføres en begrundelse for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan i henhold til proceduren i artikel 27, stk. 1, gøre indsigelse mod den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel. I så fald ophører retsakten med at finde anvendelse. Den institution, der gør indsigelse mod en sådan delegeret retsakt, anfører sin begrundelse herfor.
Artikel 29
Gennemførelsesforanstaltninger
Hvis der udveksles organer medlemsstaterne imellem, vedtager Kommissionen bestemmelser med henblik på ensartet gennemførelse af dette direktiv efter proceduren i artikel 30, stk. 2, om det følgende:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, jf. bilaget, i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed, jf. artikel 10, stk. 4
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 4.
Artikel 30
Komité
1. Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation (i det følgende benævnt »komitéen«).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 31
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. august 2012. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indfører strengere bestemmelser under forudsætning af, at de er i overensstemmelse med traktaten om den Europæiske Unions funktionsmådes bestemmelser.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. juli 2010.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/45/EU IRÁNYELVE
(2010. július 7.)
az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte bevált gyakorlattá vált, ami óriási jótéteménnyel járt több százezer beteg számára. Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek (a továbbiakban: szervek) szervátültetésre történő felhasználása folyamatosan növekedett. Napjainkban a szervátültetés a legköltséghatékonyabb kezelés végstádiumban lévő veseelégtelenség esetén, míg olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetén, mint a máj, a tüdő és a szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.
(2)
A szervek szervátültetés során történő felhasználásának azonban vannak kockázatai. A szerv átültetés céljából történő, széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek minősége és biztonsága olyan legyen, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata. A jól szervezett nemzeti és nemzetközi transzplantációs rendszerek, valamint az elérhető legjobb szaktudás, technológia, és az innovatív orvosi kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatokat a recipiensek tekintetében.
(3)
Ráadásul, a terápiás célokra használt szervek hozzáférhetősége attól függ, hogy az Unió polgárai készek-e szervadományozásra. A közegészség védelme és a betegségek e szervek általi átvitelének megakadályozása érdekében megelőző intézkedéseket kell tenni a kivételük, szállításuk és felhasználásuk során.
(4)
A tagállamok minden évben végeznek szervcserét. A szervcsere fontos módszer a rendelkezésre álló szervek számának növelésére, valamint a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására. Ez különösen fontos bizonyos betegek - például a sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek - optimális kezeléséhez. A rendelkezésre álló szerveknek szükségtelen problémák és késedelmek nélkül kell tudniuk átlépni a határokat.
(5)
A szervátültetést azonban különböző joghatóságok alá tartozó kórházak és szakemberek végzik, és a minőségi és biztonsági követelmények tekintetében jelentős különbségek vannak a tagállamok között.
(6)
Ezért uniós szintű, közös minőségi és biztonsági előírásokra van szükség a szervek kivételére, szállítására és felhasználására vonatkozóan. Az előírások több ezer európai beteg érdekében könnyítenék meg minden évben a szervcserét, akiknek ilyen fajta gyógykezelésre szükségük van. Az uniós jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a szervek az elismert minőségi és biztonsági előírásoknak megfeleljenek. Az előírások elősegítenék a közvélemény megnyugtatását arra vonatkozóan, hogy egy másik tagállamban kivett szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciákat nyújtanak, mint a saját országukban szerzettek.
(7)
A szervadományozás és a szervátültetés elfogadhatatlan gyakorlatai közé tartozik a szervkereskedelem, amely egyes esetekben együtt jár a szervek eltávolítása céljából folytatott emberkereskedelemmel, ami az alapvető jogok súlyos megsértését jelenti, különösen az emberi méltóságét és a fizikai integritásét. Ezen irányelv, noha elsődleges célja a szervek biztonsága és minősége, közvetve hozzájárul a szervkereskedelem elleni küzdelemhez is, illetékes hatóságok létrehozásával, transzplantációs központok engedélyezésével, a szervkivétel feltételeinek és a nyomon követhetőséget biztosító rendszerek kialakításával.
(8)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 168. cikkének (7) bekezdése szerint a 168. cikk (4) bekezdésének a) pontja értelmében elfogadott intézkedések nem érinthetik a szervek gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, és így magát a szervátültetésre irányuló sebészeti beavatkozást sem. Az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatok csökkentésére irányuló célkitűzésekre tekintettel azonban, az irányelv hatálya alá kell vonni a szervátültetésre vonatkozó bizonyos rendelkezéseket és különösen az átültetés során előálló olyan, nem kívánt és váratlan helyzetekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a szervek minőségére és biztonságára.
(9)
Az átültetés kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony minőségi és biztonsági keretrendszert kell működtetniük. Az említett keretrendszert a teljes lánc mentén, az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig kell megvalósítani és fenntartani, és annak ki kell terjednie az egészségügyi személyzetre és szervezetre, a helyiségekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra is. A minőségi és biztonsági keretrendszerbe szükség esetén az auditálásnak is bele kell tartoznia. A tagállamok a minőségi és biztonsági keretrendszer alapján előírt tevékenységek elvégzését a nemzeti rendelkezések értelmében megfelelőnek tekintett speciális szervekre, beleértve az európai szervcsere-szervezeteket is, ruházhatják át.
(10)
Az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a szervkivétel feltételeinek teljesítését a szervkivételt végző intézmények engedélyezése révén. Az ilyen intézményeknek rendelkezniük kell megfelelő intézményi feltételekkel, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és anyagokkal.
(11)
A szervátültetésnek alapvető szempontja a kockázat-haszon arány. A szervhiány és a szervátültetésre szánt szervek iránti szükséglethez vezető betegségek életveszélyes jellege miatt a szervátültetés átfogó haszna nagy, és több kockázat fogadható el, mint a véren vagy a legtöbb szöveten és sejten alapuló kezelés során. Ebben az összefüggésben a szervkivevő orvos fontos szerepet játszik, amikor arról dönt, hogy vajon a szervek alkalmasak-e vagy sem transzplantációra. Ez az irányelv meghatározza az említett értékeléshez szükséges információt.
(12)
A potenciális donorok transzplantációt megelőző értékelése a szervátültetés lényeges része. Az értékelésnek elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy a transzplantációs központ megfelelő kockázat-haszon elemzést végezhessen. Azonosítani és dokumentálni kell a szervvel kapcsolatos kockázatokat és jellemzőket az alkalmas befogadónak való allokáció lehetővé tétele érdekében. A szerv és a donor adatainak megfelelő meghatározásához a potenciális donor orvosi kórtörténetére, fizikális vizsgálatára és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó információkat kell gyűjteni. A pontos, megbízható és objektív kórtörténet megállapítása érdekében az orvoscsoportnak beszélgetést kell folytatnia az élő donorral vagy - amennyiben szükséges és megfelelő - az elhunyt donor hozzátartozóival, és e beszélgetés során az orvoscsoportnak megfelelően tájékoztatnia kell őket az adományozás és az átültetés potenciális kockázatairól és következményeiről. A beszélgetés különösen fontos az elhunyt donortól származó szervadományozási folyamat időkorlátai miatt, amelyek csökkentik a potenciálisan súlyos átvihető betegségek kizárásának lehetőségét.
(13)
A szervátültetésre rendelkezésre álló szervek hiánya, valamint a szervadományozási és szervátültetési folyamat időkorlátai szükségessé teszik azon helyzetek figyelembevételét, ahol a szervátültetést végző orvoscsoport nem rendelkezik a melléklet A. részében - amely a kötelező minimum adatkört határozza meg - meghatározott, a szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges valamennyi információval. Az említett egyedi esetekben az orvoscsoportnak értékelnie kell a potenciális recipienst az információhiány és az adott szerv átültetésének elmulasztása miatt fenyegető konkrét kockázatot. Amenynyiben egy szerv adatainak a melléklet A. része szerinti teljes körű meghatározása nem lehetséges időben, vagy egyéb sajátos körülmények állnak fenn, a szerv átültetésre alkalmasnak tekinthető, ha az átültetés elmaradása a potenciális recipiens számára nagyobb kockázatot jelentene. A melléklet kiegészítő adatkörére vonatkozó B. részének lehetővé kell tennie egy részletesebb adatgyűjtést a szervekre és donoradatok meghatározására vonatkozóan.
(14)
Hatékony szabályokat kell előírni a szervek megfelelő szállítására, amelyek optimalizálják az ischaemiás idő tartamát, és csökkentik a szerv károsodását. Az orvosi titoktartás fenntartása mellett a szerv tárolására szolgáló eszközt egyértelmű címkézéssel kell ellátni, és azt a szükséges dokumentációval kell kísérni.
(15)
A transzplantációs rendszernek biztosítania kell a szervek nyomon követhetőségét az adományozástól a beültetésig, és képesnek kell lennie arra, hogy váratlan komplikáció esetén riasztást adjon. Ezért olyan rendszert kell létrehozni, amely az érintett személyek alapvető érdekeinek védelme érdekében kiszűri és vizsgálja a súlyos káros eseményeket és szövődményeket.
(16)
A szervdonor nagyon gyakran szövetdonor is. A szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményeknek ki kell egészíteniük és kapcsolódniuk kell az emberi szövetek és sejtek adományozására, kivételére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) által létrehozott, szövetekre és sejtekre vonatkozó, meglévő uniós rendszerhez. Ez nem jelenti azt, hogy a szervek, valamint a szövetek és sejtek rendszereinek szükségszerűen elektronikusan össze kellene kapcsolódniuk. Az illetékes hatóságnak nyomon kell követnie a szerv donoránál vagy recipiensénél jelentkező váratlan mellékhatásokat, és az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően jelentenie kell az emberi szövetekkel és sejtekkel összefüggő káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszeren keresztül.
(17)
A szervek adományozásában, vizsgálatában, adatfelvételében, kivételében, prezerválásában, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzetnek megfelelő képesítéssel vagy gyakorlattal és hozzáértéssel kell rendelkeznie. A kórházak szintjén kijelölt donorkoordinátorok fontosságát elismerte az Európa Tanács. Kulcsfontosságúnak kell elismerni a donorkoordinátorok vagy a koordinációs csoportok szerepét nem csupán az adományozási és az átültetési folyamat hatékonyságának, hanem az átültetendő szervek minőségének és biztonságának javítása terén is.
(18)
Általános alapelv, hogy az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a harmadik országokkal történő szervcserét. Harmadik országokkal történő szervcsere csak akkor engedélyezhető, ha az ezen irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű előírások teljesülnek. Figyelembe kell azonban venni azt a fontos szerepet, amelyet a meglévő európai szervcsere-szervezetek az ilyen szervezetekben részt vevő tagállamok és harmadik országok közötti szervcserében játszanak.
(19)
Az önzetlenség fontos tényező a szervadományozások szempontjából. A szervek minőségének és biztonságának garantálása érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvein kell alapulniuk. Ez alapvető fontosságú, mert ezen elvek megsértése elfogadhatatlan kockázatokkal járhat. Ha az adományozás nem önkéntes és/vagy pénzügyi haszonszerzés érdekében történik, veszélybe kerülhet az adományozási folyamat minősége, mert egy személy életminőségének javítása vagy életének megmentése nem a legfőbb és/vagy egyetlen cél. Még akkor is, ha az eljárás a megfelelő minőségi követelményekkel összhangban zajlik, előfordulhat, hogy a pénzügyi előnyöket váró vagy bármiféle kényszernek kitett potenciális élő donortól vagy a potenciális elhunyt donor hozzátartozóitól kapott klinikai kórtörténet a körülmények és/vagy a donorról a recipiensre potenciálisan átvihető betegségek vonatkozásában nem kellőképpen pontos. Mindez biztonsági problémát jelenthet a potenciális recipiensek számára, mivel az orvoscsoport korlátozott képességgel rendelkezne a megfelelő kockázatelemzés elvégzéséhez. Emlékeztetni kell az Európai Unió Alapjogi Chartájára, nevezetesen a 3. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott elvre. Az említett elvet az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményének 21. cikke is rögzíti, amelyet számos tagállam ratifikált. Megjelenik továbbá az Egészségügyi Világszervezet emberi sejtek, szövetek és szervek átültetéséről szóló irányadó elveiben is, amelyek értelmében az emberi test nem képezheti kereskedelmi ügyletek tárgyát.
(20)
A szervadományozás és szervátültetés gyakorlatára nézve irányadó, nemzetközileg elismert elvek közé tartozik továbbá többek között a halál bekövetkeztének nemzeti jogszabályoknak megfelelően történő igazolása vagy megerősítése az elhunyt személyek szerveinek kivételét megelőzően, valamint az átlátható, megkülönböztetésmentes és tudományos kritériumokon alapuló szervelosztás. Ezeket a szervadományozásra és szervátültetésre vonatkozó bizottsági cselekvési tervvel összefüggésben is fel kell idézni és figyelembe venni.
(21)
Az adományozáshoz adott beleegyezés számos modellje létezik párhuzamosan az Unióban, beleértve a kifejezett hozzájáruláson alapuló („opting-in”) rendszereket, ahol kifejezett hozzájárulásra van szükség a szervadományozáshoz, valamint a feltételezett beleegyezésen alapuló („opting-out”) rendszereket is, ahol az adományozásra sor kerülhet, hacsak nincs bizonyíték az adományozás megtiltására. Annak érdekében, hogy az érintettek e tekintetben kinyilváníthassák akaratukat, néhány tagállam külön nyilvántartásokat hozott létre, ahol az állampolgárok rögzítik azt. Ez az irányelv nem sérti a tagállamokban már működő hozzájárulási rendszerek sokféleségét. Ezenkívül a Bizottság a szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terve révén arra törekszik, hogy felhívja a nyilvánosság figyelmét a szervadományozásra és különösen arra, hogy mechanizmusokat dolgozzon ki a szervdonorok Európa-szerte történő azonosításának megkönnyítésére.
(22)
A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotra vonatkozó adatok feldolgozását, ugyanakkor korlátozott kivételeket is megállapít. A 95/46/EK irányelv továbbá arra kötelezi az adatkezelőt, hogy megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket hajtson végre a személyes adatok védelme érdekében a véletlen vagy jogellenes megsemmisülés vagy véletlen elvesztés, megváltoztatás, jogosulatlan nyilvánosságra hozatal vagy hozzáférés ellen, továbbá az adatfeldolgozás minden más jogellenes formája ellen. A 95/46/EK irányelvvel összhangban biztosítani kell a szigorú titoktartási szabályok és biztonsági intézkedések érvényesülését a donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében. Ezenkívül az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi felügyeleti hatósággal is konzultálhat a harmadik országokból származó vagy oda irányuló, szervekkel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról. Általános alapelv, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát nem szabad a donor vagy a donor családjának tudomására hozni és fordítva, a hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül, amelyek meghatározott feltételek mellett lehetővé tehetik az ilyen adatoknak a donor vagy a donorok családja és a szervrecipiensek rendelkezésére bocsátását.
(23)
A legtöbb tagállamban párhuzamosan létezik élő donoros és elhunyt donortól származó szervadományozás. Az élő donoros szervadományozás oly módon fejlődött az évek során, hogy akkor is jó eredményeket lehet elérni, ha nincs genetikai kapcsolat a donor és a recipiens között. Az élő donort megfelelően értékelni kell az adományozásra való alkalmasságának megállapítása céljából, hogy minimálisra csökkenjen a betegségek recipiensnek való átadásának kockázata. Ezenkívül az élő donorok szembesülnek mind a donori alkalmasságuk ellenőrzése céljából végzett vizsgálatokkal, mind a szerv beszerzésére irányuló eljárással kapcsolatos kockázatokkal. A komplikációk orvosi, sebészeti, szociális, pénzügyi és pszichológiai természetűek lehetnek. A kockázat szintje különösen az adományozandó szerv típusától függ. Ezért az élő donoros átültetéseket oly módon kell végrehajtani, hogy az minimálisra csökkentse az egyéni donor és recipiens számára a fizikai, pszichológiai és szociális kockázatot, és ne ássa alá a közvéleménynek az egészségügyben dolgozókba vetett bizalmát. A potenciális élő donornak képesnek kell lennie arra, hogy az összes releváns információ alapján önálló döntést hozzon, és előzetes tájékoztatást kell kapnia az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról. Ezzel összefüggésben, valamint a szervadományozásra irányadó alapelvek tiszteletben tartásának garantálása érdekében biztosítani kell az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmét. Meg kell jegyezni továbbá, hogy egyes tagállamok aláírták az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményét és annak az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyvét. A teljes körű információ, a helyes értékelés és a megfelelő nyomon követés nemzetközileg elismert intézkedések, amelyek célja az élő donorok védelme, és hozzájárulnak a szervek minőségének és biztonságának biztosításához is.
(24)
A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk a szervek minőségének és biztonságának a teljes lánc során - az adományozástól a beültetésig - történő biztosításában, valamint minőségük és biztonságuk értékelésében a beteg gyógyulása és az azt követő nyomon követés során is. Ennek céljából, a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszer mellett, a szervátültetést követő releváns adatok gyűjtésére is szükség van az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának átfogóbb értékeléséhez. Az ilyen információ tagállamok közötti megosztása egész Európában segítené az adományozás és az átültetés fejlesztését. Amint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó Rec(2006)15 ajánlása hangsúlyozza, javasolt egyetlen, hivatalosan elismert non-profit szervezet működtetése, amely teljes felelősséggel bír a szervadományozás, az elosztás, a nyomon követhetőség és az elszámoltathatóság terén. Különösen a tagállamokon belüli hatáskörmegosztástól függően azonban a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek valamely kombinációja is együttműködhet az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásában, feltéve, hogy a meglévő keretrendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.
(25)
A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítaniuk ezen szankciók végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(26)
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a melléklet kiigazítása érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EUMSz. 290. cikkével összhangban. A Bizottságnak a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkört csupán kivételes helyzetekben kell kiegészítenie vagy módosítania, ahol azt az emberi egészséget fenyegető súlyos kockázat indokolja, a melléklet B. részében meghatározott kiegészítő adatkört pedig a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén végzett nemzetközi munka eredményéhez való hozzáigazítás érdekében kell kiegészítenie vagy módosítania. Különösen fontos, hogy a Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson az előkészítő munka során, beleértve a szakértői szintet is.
(27)
A tagállamok közötti szervcsere megköveteli, hogy a Bizottság egységes szabályokat fogadjon el a szervek és donorok jellemzőire vonatkozó információk átadására, továbbá a szervek nyomon követhetőségének biztosítására, valamint a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére irányuló eljárásokra vonatkozóan, a szervcsere keretében átadott szervek legmagasabb szintű minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az EUMSz. 291. cikke szerint a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben kell előre meghatározni. Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK határozatot (6) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.
(28)
Mivel ezen irányelv céljait, nevezetesen az emberi testbe átültetésre szánt szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások meghatározását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az intézkedés léptéke miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
Ez az irányelv az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre (a továbbiakban: szervek) vonatkozó minőségi és biztonsági előírások biztosítását szolgáló szabályokat határoz meg az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
2. cikk
Hatály
(1) Ez az irányelv az átültetésre szánt szervek adományozására, vizsgálatára, adatainak meghatározására, kivételére, prezervációjára, szállítására és beültetésére vonatkozik.
(2) Ha az ilyen szerveket kutatási célokra használják, ezen irányelv csak akkor alkalmazandó, amennyiben emberi testbe történő beültetésre szánják őket.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a)
„engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól és alkalmazott gyakorlattól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés, engedélyezés vagy regisztráció;
b)
„illetékes hatóság”: az irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóság, szerv, szervezet és/vagy intézmény;
c)
„ártalmatlanítás”: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;
d)
„donor”: olyan személy, aki akár élete során, akár halálát követően egy vagy több szervét adományozásra bocsátja;
e)
„adományozás”: szervek átültetés céljából történő adományozása;
f)
„a donoradatok meghatározása”: a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
g)
„Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű és határokon átnyúló cseréjére szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő olyan non-profit szervezet, amelyben a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségükben tagállamok;
h)
„szerv”: az emberi test differenciált része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn. Valamely szerv egy része is szervnek minősül, amennyiben működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, megtartva a szerkezet és erezettség követelményeit is;
i)
„szervadatok meghatározása”: a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
j)
„szervkivétel”: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;
k)
„szervkivételt végző intézmény”: egészségügyi létesítmény, kórházi orvoscsoport vagy osztály, olyan személy vagy bármely más szervezet, amely szervek kivételét vállalja vagy koordinálja, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
l)
„prezerváció”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a szervek biológiai vagy fizikai állapotromlásának megelőzése vagy késleltetése céljából, a kivételtől a beültetésig;
m)
„recipiens”: az a személy, aki megkapja az átültetett szervet;
n)
„súlyos káros esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó nem kívánt és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
o)
„súlyos szövődmény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódhat, olyan nem szándékolt reakció az élő donor vagy a recipiens szervezetében, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálos, életveszélyes, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
p)
„műveleti előírások”: egy konkrét folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is - ismertető írásbeli utasítások;
q)
„átültetés”: az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítására irányuló folyamat valamely szervnek a donorból a recipiensbe történő beültetésével;
r)
„transzplantációs központ”: egészségügyi létesítmény, kórház vagy más szervezet csoportja vagy osztálya, amely emberi szervek átültetésére vállalkozik, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
s)
„nyomonkövethetőség”: a szerv helyének meghatározására és azonosítására való képesség az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden egyes szakaszában, beleértve az alábbi képességeket is:
-
a donor és a szervkivételt végző szervezet azonosítása,
-
a recipiens(ek) azonosítása a transzplantációs központ(ok)ban, és
-
valamennyi releváns, az említett szervvel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra vonatkozó, nem személyes információ felderítése és azonosítása.
II. FEJEZET
A SZERVEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGA
4. cikk
Minőségi és biztonsági keretrendszer
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az irányelvben megállapított szabályoknak megfelelően az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.
(2) A minőségi és biztonsági keretrendszer rendelkezik az alábbiakra vonatkozó műveleti előírások elfogadásáról és végrehajtásáról:
a)
a donor azonosításának ellenőrzése;
b)
a donor vagy a donor családja által adott beleegyezésre, engedélyre vagy a tiltakozás hiányára vonatkozó részletes adatok ellenőrzése, az adományozás és szervkivétel esetén alkalmazandó nemzeti szabályokkal összhangban;
c)
a szerv- vagy donoradatok meghatározása elvégzésének ellenőrzése a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
d)
a szervek kivétele, prezervációja, csomagolása és címkézése az 5., 6. és 8. cikkel összhangban;
e)
az emberi szervek szállítása a 8. cikkel összhangban;
f)
a nyomon követhetőség biztosítása a 10. cikkel összhangban, amely garantálja a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti rendelkezések betartását;
g)
a súlyos káros események és szövődmények pontos, gyors és ellenőrizhető bejelentése a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban;
h)
a súlyos káros események és szövődmények kezelése a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban.
Az f), g) és h) pontban említett műveleti eljárások meghatározzák többek között a szervkivételt végző intézmény, az európai szervcsere-szervezetek és a transzplantációs központok feladatkörét.
(3) Ezenkívül a minőségi és biztonsági keretrendszer biztosítja, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és szakmailag jól felkészült legyen, és speciális képzési programokat fejleszt ki az ilyen személyzet számára.
5. cikk
Szervkivételt végző intézmények
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan szervkivételt végző intézményekben kerüljön sor, vagy azt olyan szervkivételt végző intézmények végezzék, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben meghatározott szabályoknak.
(2) A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást nyújtanak a szervkivételt végző intézmények engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
6. cikk
Szervkivétel
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételt végző intézményekben az orvosi tevékenységeket - mint például a donorkiválasztást és -értékelést - a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7) említett orvos tanácsadása és útmutatása alapján végezzék el.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan műtőkben kerüljön sor, amelyeket a megfelelő előírásoknak és a legjobb orvosi gyakorlatoknak megfelelően terveztek, építettek, tartanak karban és üzemeltetnek a kivett szervek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételhez használt anyagokat és felszereléseket az orvostechnikai eszközökre és a sterilizálásra vonatkozó, releváns uniós, nemzetközi és nemzeti jogszabályokkal, szabványokkal és iránymutatásokkal összhangban kezeljék.
7. cikk
A szerv- és donoradatok meghatározása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden kivett szerv és a donor adatait a mellékletben meghatározott információ összegyűjtésével meghatározzák az átültetés előtt.
A melléklet A. részében meghatározott információ azt a minimális adatkört tartalmazza, amelyet mindenképpen össze kell gyűjteni minden egyes szervadományozás előtt. A melléklet B. részében meghatározott információ a fentieken túl összegyűjtendő kiegészítő adatkört tartalmazza, az orvoscsoport döntése alapján, figyelembe véve az ilyen információ elérhetőségét és az eset sajátos körülményeit is.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kockázat-haszon elemzés szerint egy adott esetben - beleértve az életveszélyes helyzeteket is - a recipiens számára a várható előnyök meghaladják az adatok hiányos volta miatt felmerülő kockázatokat, egy adott szerv figyelembe vehető átültetés céljából még abban az esetben is, ha a melléklet A. részében meghatározott minimális adatok nem mindegyike áll rendelkezésre.
(3) Az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében az orvoscsoport igyekszik megszerezni minden szükséges információt az élő donoroktól, és ebből a célból megadja számukra az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges információt. Elhunyt donortól származó szervadományozás esetén, amenynyiben lehetséges és szükséges, az orvoscsoport igyekszik az ilyen információt az elhunyt donor rokonaitól vagy más személyektől megszerezni. Az orvoscsoport igyekszik valamennyi, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívni az említett információ gyors átadásának fontosságára is.
(4) A szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges vizsgálatokat megfelelő képesítéssel vagy képzettséggel és hozzáértéssel rendelkező személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és felszereléssel ellátott laboratóriumokban kell elvégezni.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározásában részt vevő szervezetek, szervek és laboratóriumok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkezzenek, amelyek biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információ kellő időben eljusson a transzplantációs központba.
(6) Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információ eljusson a másik tagállamhoz, amellyel a szervcserére sor kerül, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
8. cikk
A szervek szállítása
(1) A tagállamok biztosítják a következő követelmények teljesítését:
a)
a szervszállításban részt vevő szervezetek, szervek vagy vállalatok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkeznek, amelyek biztosítják szállítás közben a szerv épségét és a megfelelő szállítási időt;
b)
a szervek szállítására használt tárolóeszközöket a következő információt feltüntető címkével látják el:
i.
a szervkivételt végző intézmény és annak a létesítménynek az azonosítása, ahol a szervkivételre sor került, beleértve címüket és telefonszámaikat is;
ii.
a rendeltetési transzplantációs központ azonosítása, beleértve a címét és telefonszámát is;
iii.
nyilatkozat arról, hogy a csomag szervet tartalmaz, megadva a szerv típusát és adott esetben jobb vagy bal oldali elhelyezkedését, továbbá „ÓVATOSAN KEZELENDŐ” jelöléssel ellátva;
iv.
ajánlott szállítási feltételek, beleértve a tárolóeszköz megfelelő hőmérsékleten és helyzetben való tartására vonatkozó utasításokat is;
c)
a szállított szervekhez mellékelik a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában megállapított követelményeket nem szükséges teljesíteni, amennyiben a szállításra ugyanazon létesítményen belül kerül sor.
9. cikk
Transzplantációs központok
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az átültetésre az irányelvben meghatározott szabályoknak megfelelő transzplantációs központokban kerüljön sor, vagy azt ilyen transzplantációs központok végezzék.
(2) Az illetékes hatóság az engedélyben meghatározza, hogy az érintett transzplantációs központ milyen tevékenységeket végezhet.
(3) A transzplantáció megkezdése előtt a transzplantációs központ ellenőrzi, hogy
a)
a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült és rögzítésre került a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
b)
a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételeket biztosították.
(4) A tagállamok - a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére - tájékoztatást adnak a transzplantációs központok engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
10. cikk
Nyomon követhetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a területükön kivett, elosztott és átültetett valamennyi szerv nyomon követhető legyen a donortól a recipiensig és fordítva.
(2) A tagállamok biztosítják olyan donor- és recipiensazonosító rendszer megvalósítását, amely képes azonosítani minden egyes adományozást és minden egyes, ezzel kapcsolatos szervet és recipienst. Egy ilyen rendszer tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az uniós és nemzeti jogszabályoknak eleget tevő titoktartási és adatbiztonsági intézkedések legyenek hatályban, a 16. cikkben foglaltaknak megfelelően.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy
a)
az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban részt vevő illetékes hatóság vagy más szervezetek tárolják az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában biztosítandó nyomon követhetőséghez szükséges adatokat, valamint a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információt, a minőségi és biztonsági keretrendszerrel összhangban;
b)
a teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig megőrzik. Az ilyen adatokat elektronikus formában is tárolhatják.
(4) Tagállamok közötti szervcsere esetén az említett tagállamok továbbítják a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges információt, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
11. cikk
A súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozó bejelentési rendszer és ezek kezelése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az olyan súlyos káros eseményekre vonatkozó releváns és szükséges információ bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szervek minőségét és biztonságát, és amelyek a szervek vizsgálatának, adatai meghatározásának, kivételének, prezervációjának és szállításának tulajdoníthatók, valamint az említett tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt, bármely súlyos szövődményre vonatkozóan.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a súlyos káros események és szövődmények kezelésére műveleti előírás álljon rendelkezésre, a minőségi és biztonsági keretrendszerben foglaltak szerint.
(3) Az (1) és (2) bekezdés tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az alábbiak időben történő bejelentésére műveleti előírások álljanak rendelkezésre:
a)
az illetékes hatóság és az érintett szervkivételt végző intézmény vagy transzplantációs központ részére bármely súlyos káros eseményről vagy szövődményről;
b)
az illetékes hatóság részére a kezelési intézkedésekről a súlyos káros események és szövődmények vonatkozásában.
(4) Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják a súlyos káros események és szövődmények bejelentését, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
(5) A tagállamok biztosítják a jelen cikk (1) bekezdésében említett bejelentési rendszer összekapcsolását a 2004/23/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésével összhangban létrehozott értesítési rendszerrel.
12. cikk
Az egészségügyi személyzet
A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő legyen feladatai elvégzéséhez, és releváns oktatásban részesüljön, a 4. cikk (3) bekezdésében említett módon.
III. FEJEZET
DONOR- ÉS RECIPIENSVÉDELEM, DONORKIVÁLASZTÁS ÉS ÉRTÉKELÉS
13. cikk
A szervadományozásra vonatkozó alapelvek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az elhalálozott és az élő donorok által történő szervadományozás önkéntes és ingyenes legyen.
(2) Az ingyenesség elve nem zárja ki, hogy az élő donor költségtérítésben részesülhessen, feltéve, hogy ez szigorúan a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségeinek és kiesett jövedelmének jóvátételére korlátozódik. A tagállamok meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett költségtérítés nyújtható, elkerülve ugyanakkor a potenciális donor számára bármely pénzügyi ösztönző vagy haszon meglétét.
(3) A tagállamok megtiltják a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozását, amennyiben az ilyen reklámozás pénzügyi nyereség vagy hasonló előny kínálatára vagy keresletére irányul.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a szervek kivételére profitmentes alapon kerüljön sor.
14. cikk
Beleegyezési követelmények
Szervek kivételére csak az érintett tagállamban hatályban lévő, a beleegyezéssel, engedélyezéssel vagy a tiltakozás hiányával kapcsolatos valamennyi követelmény teljesítése után kerülhet sor.
15. cikk
Az élő donoros szervadományozás minőségi és biztonsági szempontjai
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítására, az átültetendő szerv minőségének és biztonságának teljes mértékű garantálása érdekében.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük alapján, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő szakemberek válasszák ki. Az ilyen felmérések biztosíthatják azon személyek kizárását, akiknek a szervadományozása elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy nyilvántartást vagy listát vezessenek az élő donorokról, a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó, uniós és nemzeti rendelkezésekkel összhangban.
(4) A tagállamok igyekeznek elvégezni az élő donorok nyomon követését, és rendszert működtetnek - a nemzeti rendelkezésekkel összhangban - az adományozott szerv minőségével és biztonságával, és így a recipiens biztonságával potenciálisan kapcsolatos bármely esemény, valamint az élő donorban az adományozás eredményeként esetleg felmerülő bármely súlyos szövődmény azonosítása, bejelentése és kezelése érdekében.
16. cikk
A személyes adatok védelme, titoktartás és az adatfeldolgozás biztonsága
A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga valamennyi szervadományozással és szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön, a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, így például a 95/46/EK irányelvvel és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével és 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban. A 95/46/EK irányelv értelmében a tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést a következők biztosítására:
a)
A 95/46/EK irányelv 16. és 17. cikkének megfelelően a feldolgozott adatokat bizalmasan és biztonságosan kell kezelni. Az adatokhoz vagy rendszerekhez való bármely olyan jogosulatlan hozzáférést, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását, szankcionálni kell ezen irányelv 23. cikkével összhangban.
b)
Azon donorok és recipiensek, akiknek az adatait ezen irányelv hatálya alatt dolgozzák fel, nem azonosíthatók, kivéve a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése és az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedett esetekben. Bármely olyan rendszer- vagy adatfelhasználást, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását - a donoroknak és a recipienseknek a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedetteken kívüli, egyéb célból történő nyomon követése érdekében, beleértve az orvosi célokat is - szankcionálni kell.
c)
Az adatok minőségére vonatkozó, a 95/46/EK rendelet 6. cikkében meghatározott elvek teljesülnek.
IV. FEJEZET
AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI ÉS AZ INFORMÁCIÓCSERE
17. cikk
Az illetékes hatóságok kijelölése és feladatai
(1) A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot.
A tagállamok átruházhatják, vagy egy illetékes hatóság számára engedélyezhetik, hogy átruházhassa az ezen irányelv értelmében ráruházott feladatok egy részét vagy egészét egy másik, a nemzeti rendelkezések értelmében alkalmasnak minősülő szervezetre. Az ilyen szervezet segítséget is nyújthat az illetékes hatóságnak feladatainak ellátásához.
(2) Az illetékes hatóság különösen az alábbi intézkedéseket hozza meg:
a)
minőségi és biztonsági keretrendszert hoznak létre és aktualizálnak folyamatosan, a 4. cikkel összhangban;
b)
biztosítják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok rendszeres ellenőrzését vagy auditálását, ezen irányelv követelményei teljesítésének garantálása érdekében;
c)
szükség szerint megadják, felfüggesztik vagy visszavonják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok engedélyeit, vagy megtiltják a szervkivételt végző intézményeknek vagy transzplantációs központoknak tevékenységeik végzését, amennyiben az ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az ilyen szervezetek vagy központok nem teljesítik ezen irányelv követelményeit;
d)
a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozóan bejelentési rendszert és kezelési eljárást működtetnek, a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően;
e)
megfelelő iránymutatást bocsátanak ki az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítmények, szakemberek és más felek számára, amelybe beletartozhat az átültetést követő állapotra vonatkozó, az átültetett szervek minőségének és biztonságának értékelését szolgáló releváns információ összegyűjtéséhez nyújtott iránymutatás is;
f)
amikor csak lehetséges, részt vesznek a 19. cikkben említett, illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálják a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást;
g)
felügyelik a más tagállamokkal és harmadik országokkal folytatott szervcserét, a 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően;
h)
biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga - a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, különösen a 95/46/EK irányelvvel összhangban - valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön.
18. cikk
A szervkivételt végző intézményekre és transzplantációs központokra vonatkozó nyilvántartások és jelentések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság:
a)
a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban nyilvántartást vezessen a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok tevékenységeiről, ezen belül az élő és az elhalálozott donorok összesített számairól, valamint a kivett és átültetett vagy más módon ártalmatlanított szervek fajtáiról és mennyiségéről;
b)
az a) pontban említett tevékenységekről éves jelentést készítsen, és azt közzétegye;
c)
naprakész nyilvántartást hozzon létre és tartson fenn a szervkivételt végző intézményekről és transzplantációs központokról.
(2) A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást adnak a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok nyilvántartásáról.
19. cikk
Információcsere
(1) A Bizottság létrehozza az illetékes hatóságok hálózatát, az irányelv végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információcsere érdekében.
(2) Szükség esetén szervátültetési szakértőket, az európai szervcsere-szervezetek képviselőit, valamint az adatvédelmet felügyelő hatóságokat és más érintett feleket is be lehet vonni a hálózatba.
V. FEJEZET
SZERVCSERE HARMADIK ORSZÁGOKKAL ÉS EURÓPAI SZERVCSERE-SZERVEZETEK
20. cikk
Szervcsere harmadik országokkal
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokkal történő szervcserére az illetékes hatóság felügyelete alatt kerüljön sor. Ennek érdekében az illetékes hatóság és az európai szervcsere-szervezetek megállapodásokat köthetnek a harmadik országokban működő társszervezetekkel.
(2) A harmadik országokkal való szervcsere felügyeletének hatáskörét a tagállamok átruházhatják a szervcserével foglalkozó európai szervezetekre.
(3) Az (1) bekezdésben említett szervcsere csak akkor engedélyezhető, ha a szervek:
a)
a donortól a recipiensig nyomon követhetők és fordítva;
b)
az ezen irányelvben megállapítottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági követelményeknek felelnek meg.
21. cikk
Európai szervcsere-szervezetek
A tagállamok európai szervcsere-szervezetekkel köthetnek írásos megállapodásokat, vagy engedélyezhetik egy illetékes hatóságnak azok megkötését, feltéve, hogy az említett szervezetek biztosítják az ezen irányelvben meghatározott követelmények teljesítését, és az említett szervezetekre ruházhatják, többek között:
a)
a minőségi és biztonsági keretrendszer értelmében meghatározott tevékenységek végrehajtását;
b)
a tagállamokba és harmadik országokba irányuló, illetve onnan kiinduló szervcserével kapcsolatos meghatározott feladatok végrehajtását.
VI. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
22. cikk
Az ezen irányelvre vonatkozó jelentések
(1) A tagállamok 2013. augusztus 27. előtt és azt követően háromévente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a végrehajtása során szerzett tapasztalatokat is.
(2) A Bizottság 2014. augusztus 27. előtt és azt követően háromévente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ezen irányelv végrehajtásáról.
23. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására. A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok az említett rendelkezésekről 2012. augusztus 27-ig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul közlik a Bizottsággal az azokat érintő minden későbbi módosítást is.
24. cikk
A melléklet kiigazítása
A Bizottság a 25. cikkel összhangban, valamint a 26., a 27. és a 28. cikk feltételei mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következők érdekében:
a)
a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása csak azokban a kivételes helyzetekben, amikor azt az emberi egészséget fenyegető, a tudományos eredmények alapján annak tekintett súlyos kockázat indokolja;
b)
a melléklet B. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén folytatott nemzetközi munkához való hozzáigazítás érdekében.
25. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság felhatalmazást kap a 24. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 2010. augusztus 27-ét követő ötéves időszakra. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 26. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.
(2) Mihelyt elfogad egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 26. és 27. cikk határozza meg.
(4) Amennyiben az emberi egészséget veszélyeztető, súlyos új kockázat felmerülése esetén a rendkívüli sürgősség megkívánja, a 24. cikk a) pontja alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 28. cikkben előírt eljárást kell alkalmazni.
26. cikk
A felhatalmazás visszavonása
(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 24. cikkben említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.
(2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.
(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az említett határozatban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
27. cikk
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás
(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított kéthónapos határidőn belül.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak két hónappal meghosszabbodik.
(2) Amennyiben az említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az abban megjelölt időpontban lép hatályba.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az említett határidő letelte előtt is kihirdethető az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba is léphet, amennyiben az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem áll szándékában kifogást emelni.
(3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.
28. cikk
Sürgősségi eljárás
(1) Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek, és mindaddig alkalmazandók, amíg nem jelentenek be kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak adott értesítésben közölni kell a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.
(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet valamely, e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a 27. cikk (1) bekezdésében említett eljárással összhangban. Ebben az esetben a jogi aktus a továbbiakban nem alkalmazandó. Az intézmény, amely kifogást emel egy ilyen felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, közli annak indokait.
29. cikk
Végrehajtási intézkedések
Tagállamok közötti szervcsere esetén a Bizottság a 30. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban részletes szabályokat fogad el ezen irányelv egységes végrehajtására, a következőkre vonatkozóan:
a)
a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó, a mellékletben meghatározott információ továbbítására irányuló eljárások, a 7. cikk (6) bekezdésével összhangban;
b)
a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges adatok továbbítására irányuló eljárások, a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban;
c)
a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások, a 11. cikk (4) bekezdésével összhangban.
30. cikk
Szakbizottság
(1) A Bizottság munkáját a szervátültetési szakbizottság (a továbbiakban: a szakbizottság) segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel a szóban forgó határozat 8. cikkének rendelkezéseire is. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időszakot három hónapban kell meghatározni.
31. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2012. augusztus 27-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják az említett intézkedéseket, azoknak hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy szigorúbb szabályokat tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy azok megfelelnek az Európai Unió működéséről szóló szerződés rendelkezéseinek.
(3) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
32. cikk
Hatálybalépés
Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
33. cikk
Címzettek
Ezen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2010. július 7-én.