KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 221/2011
af 4. marts 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til laksefisk (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af enzympræparatet 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som fodertilsætningsstof til laksefisk.
(4)
Enzympræparatet er i øvrigt midlertidigt tilladt anvendt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (2).
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 til laksefisk. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. november 2010 (3), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, og at udnyttelsen af fosfor forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Af klarhedshensyn bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 521/2005.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I forordning (EF) nr. 521/2005 udgår artikel 2 og bilag II.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2011.
A BIZOTTSÁG 221/2011/EU RENDELETE
(2011. március 4.)
az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) lazacféléknek szánt takarmányadalékként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd, képviselő: a DSM Nutritional products Sp. Z.o.o.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) enzimkészítmény engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítmény lazacfélék takarmányadalékaként való engedélyezésére irányul.
(4)
Lazacfélék takarmányadalékaként történő felhasználását ideiglenesen már engedélyezte az 521/2005/EK bizottsági rendelet (2).
(5)
Az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) lazacféléknél történő felhasználásának engedélyezése iránti kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2010. november 10-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem a környezetre, és hogy a használata fokozhatja a foszforhasznosítást. A Hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatal utáni ellenőrzésre vonatkozó egyedi előírásokra. A Hatóság megvizsgálta azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium adott be a takarmányban lévő adalék vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.
(6)
Az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Az egyértelműség érdekében az 521/2005/EK rendeletben az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitázra (EC 3.1.3.26) vonatkozó bejegyzést törölni kell.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 521/2005/EK rendelet 2. cikke és a II. melléklete hatályát veszti.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 4-én.