KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. december 2011
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed
(2011/890/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 14, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, og som er udpeget af medlemsstaterne (»e-sundheds-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af e-sundheds-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i e-sundheds-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktivet om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3).
(5)
I Rådets konklusioner fra 2009 om sikre og effektive sundhedsydelser gennem e-sundhed blev der slået til lyd for tilpasning af e-sundhed til sundhedsstrategier og -behov på EU-plan og nationalt plan ved direkte inddragelse af de nationale sundhedsmyndigheder. Med henblik herpå blev der i Rådets konklusioner også slået til lyd for en forvaltningsmekanisme på højt niveau, hvorefter der blev iværksat en fælles aktion (4) og et tematisk netværk som led i henholdsvis sundhedsprogrammet (5) og støtteprogrammet for ikt-politik under programmet for konkurrenceevne og innovation (6) (i det følgende benævnt »den fælles aktion« og »det tematiske netværk«). For at sikre koordinering, sammenhæng og overensstemmelse i arbejdet vedrørende e-sundhed på EU-plan og for at undgå dobbeltarbejde bør man sikre, at ovennævnte mekanisme på højt niveau fortsætter sit arbejde inden for rammerne af e-sundheds-netværket, for så vidt dette arbejde er foreneligt med netværkets mål i henhold til artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, og knytte den fælles aktion og det tematiske netværk til e-sundheds-netværket.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og drift af netværket af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Opgaver
1. E-sundheds-netværket forfølger de mål, der er fastsat i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
2. Med disse mål for øje arbejder e-sundheds-netværket tæt sammen med den fælles aktion og det tematiske netværk og bygger videre på de resultater, der er opnået i forbindelse med disse to aktiviteter.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for e-sundhed, der er udpeget af de medlemsstater, der deltager i e-sundheds-netværket, er medlemmer af netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i e-sundheds-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed med ansvar for e-sundhed, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt.
3. Hver national myndighed med ansvar for e-sundhed udnævner en repræsentant samt en suppleant til e-sundheds-netværket og oplyser Kommissionen herom.
4. Navnene på medlemsstaternes myndigheder offentliggøres i registret over Kommissionens ekspertgrupper og andre lignende enheder (»registret«).
5. Personoplysninger vedrørende repræsentanter for medlemsstater, eksperter og observatører, der deltager i netværket, indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
Artikel 4
Forhold mellem e-sundheds-netværket og Kommissionen
1. Kommissionen kan rådføre sig med e-sundheds-netværket om alle e-sundhedsrelaterede spørgsmål i Unionen, især når det er nødvendigt for at yde vejledning til den fælles aktion og det tematiske netværk.
2. Ethvert medlem af e-sundheds-netværket kan tilråde Kommissionen at rådføre sig med e-sundheds-netværket om et specifikt spørgsmål.
Artikel 5
Forretningsorden
E-sundheds-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter udkast fra Kommissionens tjenestegrene og efter samråd med de medlemsstater, der deltager i netværket.
Artikel 6
Drift
1. E-sundheds-netværket kan nedsætte undergrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra netværket. Sådanne undergrupper opløses, når deres mandat er opfyldt.
2. E-sundheds-netværket vedtager et flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
3. Medlemmerne af e-sundheds-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (7). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for e-sundheds-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 7
E-sundheds-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for e-sundheds-netværket.
2. Andre tjenestemænd i Kommissionen med interesse i e-sundheds-netværkets og dets undergruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Kommissionen offentliggør relevante oplysninger om e-sundheds-netværkets aktiviteter enten i registret eller via et link fra registret til et særligt netsted.
Artikel 8
Mødeudgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag for det arbejde, der udføres af deltagerne i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med e-sundheds-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttrædelse
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden
(2011/890/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das Gesundheitstelematiknetz“).
(2)
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am Gesundheitstelematiknetz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten von Vertretern der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachtern, die sich am Netz beteiligen, sollten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation („Richtlinie über Datenschutz und elektronische Kommunikation“) (3) verarbeitet werden.
(5)
In seinen Schlussfolgerungen zum Thema „Sichere und effiziente Gesundheitsversorgung durch eHealth“ von 2009 forderte der Rat dazu auf, die Anpassung der elektronischen Gesundheitsdienste an die Gesundheitsstrategien und -bedürfnisse der EU und der Mitgliedstaaten voranzutreiben, indem die nationalen Gesundheitsbehörden direkt einbezogen werden. Zu diesem Zweck rief der Rat in seinen Schlussfolgerungen auch dazu auf, einen hocheffizienten Steuerungsmechanismus auf EU-Ebene einzurichten. Daraufhin wurde eine Gemeinsame Aktion (4) im Rahmen des Gesundheitsprogramms (5) eingeleitet und ein Thematisches Netz im Rahmen des IKT-Förderprogramms innerhalb des Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (6) eingerichtet (nachstehend „die Gemeinsame Aktion“ und „das Thematische Netz“). Um die Koordinierung, Kohärenz und Einheitlichkeit der Arbeiten zur Gesundheitstelematik auf EU-Ebene sicherzustellen und Doppelarbeiten zu vermeiden, sollte für die Kontinuität der Arbeit des oben genannten Steuerungsmechanismus auf hoher Ebene im Rahmen des Gesundheitstelematiknetzes gesorgt werden, soweit diese Arbeit mit den Zielen vereinbar ist, die dem Netz mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden, und die Gemeinsame Aktion und das Thematische Netz sollten mit dem Gesundheitstelematiknetz verknüpft werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Aufgabe
(1) Das Gesundheitstelematiknetz verfolgt die Ziele, die ihm mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden.
(2) Bei der Verfolgung dieser Ziele arbeitet das Gesundheitstelematiknetz eng mit der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz zusammen und baut auf den mit deren Arbeit erzielten Ergebnissen auf.
Artikel 3
Ernennung der Mitglieder
(1) Mitglieder sind die für Gesundheitstelematik zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, welche von den am Gesundheitstelematiknetz beteiligten Mitgliedstaaten dazu ernannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am Gesundheitstelematiknetz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht ebenso wie die für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde, welche sie gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU als Mitglied ernannt haben, schriftlich mit.
(3) Jede für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde benennt einen Vertreter sowie einen Stellvertreter für das Gesundheitstelematiknetz und setzt die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten können im Verzeichnis der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Gremien („das Register“) veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachter des Netzes werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Beziehungen zwischen dem Gesundheitstelematiknetz und der Kommission
(1) Die Kommission kann das Gesundheitstelematiknetz in allen Fragen der Gesundheitstelematik in der EU konsultieren, insbesondere wenn dies erforderlich ist, um der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz Anleitung zu geben.
(2) Jedes Mitglied des Gesundheitstelematiknetzes kann der Kommission raten, das Gesundheitstelematiknetz in einer bestimmten Frage zu konsultieren.
Artikel 5
Geschäftsordnung
Das Gesundheitstelematiknetz nimmt auf Vorschlag der Kommissionsdienststellen und nach Konsultation der am Netz beteiligten Mitgliedstaaten mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder seine eigene Geschäftsordnung an.
Artikel 6
Arbeitsweise
(1) Das Gesundheitstelematiknetz kann Untergruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen nach von ihm festgelegten Vorgaben einsetzen. Diese Untergruppen werden aufgelöst, sobald ihr Auftrag erfüllt ist.
(2) Das Gesundheitstelematiknetz nimmt ein mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(3) Die Mitglieder des Gesundheitstelematiknetzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (7) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitzende des Gesundheitstelematiknetzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 7
Sekretariat des Gesundheitstelematiknetzes
(1) Die Kommission nimmt die Sekretariatsgeschäfte für das Gesundheitstelematiknetz wahr.
(2) An den Sitzungen des Gesundheitstelematiknetzes und seiner Untergruppen können auch weitere Kommissionsbeamte mit einem Interesse an den Vorgängen teilnehmen.
(3) Die Kommission veröffentlicht relevante Informationen über die Tätigkeit des Gesundheitstelematiknetzes entweder durch Aufnahme in das Register oder über einen Link vom Register zu einer eigenen Website.
Artikel 8
Sitzungskosten
(1) Die an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
Diese Kosten können nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 22. Dezember 2011