KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 169/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af en ny anvendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns.
(4)
Diclazuril blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (3) som fodertilsætningsstof til hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Stoffet blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 (4) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende diclazuril til perlehøns. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 5. oktober 2010 (5), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan bekæmpe coccidiose hos perlehøns. EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at bekæmpe den potentielle udvikling af bakteriel resistens og/eller resistens over for Eimeria spp. EFSA gennemgik ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 169/2011 DER KOMMISSION
vom 23. Februar 2011
zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag auf Zulassung von Diclazuril gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Genehmigung einer neuen Verwendung des Futtermittelzusatzstoffs Diclazuril für Perlhühner, das in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ eingeordnet werden soll.
(4)
Diclazuril wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei bis zu 16 Wochen alten Junghennen und bei bis zu 12 Wochen alten Truthühnern zugelassen. Die Verwendung bei Masthühnern wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 der Kommission (4) für zehn Jahre genehmigt.
(5)
Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung von Diclazuril für Perlhühner wurden neue Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 5. Oktober 2010 (5) zu dem Schluss, dass Diclazuril sich unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass seine Verwendung die Kokzidiose bei Perlhühnern bekämpft. Die Behörde ist der Auffassung, dass besondere Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen festgelegt werden sollten, damit einer möglichen Entwicklung von Resistenzen gegen Bakterien und/oder Eimeria spp. begegnet werden kann. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von Diclazuril hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Februar 2011