KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1170/2011
af 16. november 2011
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som prof. dr. Moritz Hagenmeyer og prof. dr. Andreas Hahn indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vand på nedbringelse af risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af betydelige mængder vand kan reducere risikoen for udvikling af dehydrering og for deraf følgende nedsat ydeevne«.
(6)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren tab af vand i vævene eller et reduceret vandindhold i vævene som risikofaktorer for dehydrering. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 16. februar 2011, at de angivne risikofaktorer er indikatorer for vandmangel og dermed for sygdommen. Eftersom det ikke er dokumenteret, at en risikofaktor for udvikling af en sygdom reduceres, opfylder anprisningen ikke kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør derfor ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som FrieslandCampina indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium på reduceret demineralisering af tænderne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Reduceret risiko for dental erosion«.
(8)
I artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 defineres anprisninger af en reduceret risiko for sygdom som »enhver sundhedsanprisning, der angiver, indikerer eller antyder, at indtag af en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele i betydelig grad reducerer en risikofaktor for udvikling af en sygdom hos mennesker«. Som svar på en anmodning om præcisering angav ansøgeren demineralisering af tænderne som en risikofaktor for tanderosion. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 18. februar 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af syreholdige frugtsafter med indhold af calcium - som erstatning for frugtsaft uden tilsat calcium - og reduceret demineralisering af tænderne. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1170/2011 DER KOMMISSION
vom 16. November 2011
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer und Prof. Dr. Andreas Hahn gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Wasser auf die Verringerung des Risikos einer Dehydration und eines damit verbundenen Leistungsabfalls abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die regelmäßige Aufnahme signifikanter Mengen Wasser kann das Risiko einer Dehydration und eines damit verbundenen Leistungsabfalls verringern.“
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist unter einer Angabe über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos jede Angabe zu verstehen, „mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt“. Nachdem der Antragsteller um weitere Erläuterungen ersucht worden war, gab er als Risikofaktoren für eine Dehydration Wasserverlust im Gewebe und verringerten Wassergehalt im Gewebe an. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 16. Februar 2011 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass es sich bei den genannten Risikofaktoren um Messgrößen für Wassermangel und somit um Bestimmungsgrößen für eine Krankheit handelt. Da nicht nachgewiesen wurde, dass ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit gesenkt wurde, entspricht die Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und sollte nicht zugelassen werden.
(7)
Nach einem Antrag von FrieslandCampina gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von kalziumhaltigen sauren Fruchtsäften auf die Verringerung der Zahndemineralisierung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Verringertes Zahnerrosionsrisiko“.
(8)
Gemäß Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist unter einer Angabe über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos jede Angabe zu verstehen, „mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt“. Nachdem der Antragsteller um weitere Erläuterungen ersucht worden war, gab er Zahndemineralisierung als Risikofaktor für Zahnerosion an. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 18. Februar 2011 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von kalziumhaltigen sauren Fruchtsäften - als Ersatz für Fruchtsäfte ohne Kalziumzusatz - und der Verringerung der Zahndemineralisierung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. November 2011