KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
af 2. marts 2012
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for cadmium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 ("Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements"). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den forudsætning, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det "acceptable daglige indtag". Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det acceptable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har i sin rapport fra 2004 anbefalet, at højst 10 % af det acceptable daglige indtag må komme fra legetøj. For cadmium og andre kemiske stoffer, der er særlig toksiske, bør andelen imidlertid ifølge anbefalingerne ikke overskride 5 % af det acceptable daglige indtag, så det sikres, at kun spor, som er forenelige med god fremstillingspraksis, er til stede.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør denne maksimale procentdel af det acceptable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
For cadmium anvendte RIVM det acceptable ugentlige indtag på 7 μg/kg, der blev fastsat i 1989 af det fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) nedsat af FAO (FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation) og WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og bekræftet af JECFA i 2001. Der blev anvendt en sikkerhedsfaktor på to, hvilket resulterede i et acceptabelt ugentligt indtag på 3,5 μg/kg og et acceptabelt dagligt indtag på 0,5 μg/kg.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede de pågældende grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for cadmium blev fastsat ved at gange 5 % af det acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 23 mg/kg for afskrabet materiale, 1,9 mg/kg for tørt materiale og 0,5 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2009, at det acceptable ugentlige indtag, som blev fastsat af JECFA i 1989 og bekræftet af JECFA i 2001, i betragtning af de nyeste oplysninger om cadmiums toksikologi ikke længere var relevant. EFSA har fastsat et nyt acceptabelt ugentligt indtag på 2,5 μg/kg, hvilket resulterer i et acceptabelt dagligt indtag på 0,36 μg/kg.
(7)
Ved at gange 5 % af det nye acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for cadmium: 17 mg/kg for afskrabet materiale, 1,3 mg/kg for tørt materiale og 0,3 mg/kg for flydende materiale.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 20. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. juli 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2012.
RICHTLINIE 2012/7/EU DER KOMMISSION
vom 2. März 2012
Zur Änderung von Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48 werden Grenzwerte für Kadmium festgelegt; Grundlage hierfür sind Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Institut für Volksgesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente)“. Grundlage der Empfehlungen des RIVM bildet die Annahme, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Grenzwert, bezeichnet als die „duldbare tägliche Aufnahme“, nicht überschreiten darf. Da Kinder auch über andere Quellen als Spielzeuge in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein Prozentsatz der duldbaren täglichen Aufnahme auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahme dürften auf Spielzeug entfallen. Bei Kadmium und anderen besonders toxischen Chemikalien sollte die empfohlene Menge jedoch den Wert von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahme mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Kadmium verwendete RIVM einen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 7 μg/kg, der vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) im Jahr 1989 festgelegt und im Jahr 2001 bestätigt wurde. Die Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 2 ergab eine duldbare wöchentliche Aufnahme von 3,5 μg/kg und eine duldbare tägliche Aufnahme von 0,5 μg/kg.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug)“ gestützt.
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials wurden folgende Grenzwerte für Kadmium festgelegt: 23 mg/kg für abgeschabtes, 1,9 mg/kg für trockenes und 0,5 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stellte in ihrer Stellungnahme vom 30. Januar 2009 fest, dass der von JEFCA 1989 festgelegte und im Jahr 2001 bestätigte Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme angesichts neuer Entwicklungen im Zusammenhang mit der Toxizität des Kadmiums nicht mehr angemessen sei. Die EFSA legte einen neuen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 2,5 μg/kg fest, woraus sich ein Wert für die tägliche duldbare Aufnahme von 0,36 μg/kg ergab.
(7)
Durch die Verwendung von 5 % des neuen Wertes der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials ergeben sich folgende Grenzwerte für Kadmium: 17 mg/kg für abgeschabtes, 1,3 mg/kg für trockenes und 0,3 mg/kg für flüssiges Material.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 20. Juli 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. März 2012