KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. januar 2011
om afvisning af at optage 1,3-dichlorpropen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 119)
(EØS-relevant tekst)
(2011/36/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/619/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet 1,3-dichlorpropen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder forelagde en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at den fremskyndede procedure i kapitel III i forordning (EF) nr. 33/2008 blev taget i anvendelse, og forelagde et nyt dossier. Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Spanien har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 15. april 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2009 i form af EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 1,3-dichlorpropen.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, især udslippet i miljøet af store mængder kendte og ukendte polychlorerede urenheder, for hvilke der ikke forelå oplysninger om persistens, toksikologiske egenskaber, optagelse i planter, akkumulering, opførsel i stofskiftet og grænseværdi for restkoncentrationer, ligesom vurderingen af risiciene for forbrugerne var ufyldestgørende, og der var en potentiel risiko for grundvandsforurening og for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter.
(7)
Anmelderen fremlagde i det ajourførte dossier nye data og oplysninger om de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, særlig med hensyn til identiteten af en række urenheder, grænseværdien for restkoncentrationer, der forventes optaget i planter, risikoen for forurening af grundvandet og risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke alle de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Det drejer sig navnlig om problemer med hensyn til forbrugernes eksponering for 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen. Desuden var der ikke givet tilfredsstillende løsninger på den potentielle forurening af grundvandet med 1,3-dichlorpropen, det relevante toksiske nedbrydningsprodukt (EZ)-3-chloracrylsyre og 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, og der er en potentiel risiko for, at 10 urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, kan transporteres med luften over lange afstande. Derudover er risikoen for organismer, der ikke er målarter, ikke dokumenteret som værende acceptabel.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger om resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1,3-dichlorpropen, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
1,3-dichlorpropen bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/619/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 1,3-dichlorpropen i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1,3-dichlorpropen optages ikke som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Beslutning 2007/619/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
über die Nichtaufnahme von 1,3-Dichlorpropen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 119)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/36/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/619/EG der Kommission (2) wurde beschlossen, den Wirkstoff 1,3-Dichlorpropen nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (3) und (EG) Nr. 703/2001 (4) der Kommission erlassen, mit denen die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurden und die eine Liste der Wirkstoffe enthalten, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor. Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt.
(3)
Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 zweiter Satz der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und am 15. April 2009 einen Zusatzbericht erstellt.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 30. September 2009 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen vorgelegt (6). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über 1,3-Dichlorpropen abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neuen Schlussfolgerungen der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten, d. h. auf die Freisetzung großer Mengen bekannter und unbekannter polychlorierter Verunreinigungen in die Umwelt, zu denen keine Informationen über Persistenz, toxikologisches Verhalten, Aufnahme durch pflanzliche Erzeugnisse, Anreicherung, Stoffwechsel und Rückstandsgehalte verfügbar waren, sowie auf die Tatsache, dass die Bewertung der Verbraucherexposition keine eindeutigen Schlüsse zuließ und ein Risiko der Grundwasserkontamination, für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen besteht.
(7)
Im aktualisierten Dossier legte der Antragsteller neue Daten und Informationen zu den Bedenken vor, die zu der Nichtaufnahme führten, insbesondere hinsichtlich der Identität einer Reihe von Verunreinigungen, der zu erwartenden Rückstandsgehalte in Kulturen, des Risikos der Grundwasserkontamination, und des Risikos für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, wie im Zusatzbericht und in den Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen dargelegt.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Vor allem bestehen Bedenken hinsichtlich der Verbraucherexposition gegenüber elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen. Darüber hinaus wurden die Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Grundwasserkontamination durch 1,3-Dichlorpropen, seinem entsprechenden toxischen Abbauprodukt (EZ)-3-Chloroacrylsäure und elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen nicht ausreichend gelöst, und bei zehn Herstellungsverunreinigungen ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Außerdem wurde nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Nichtzielorganismen annehmbar ist.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass 1,3-Dichlorpropen enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
1,3-Dichlorpropen sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/619/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für 1,3-Dichlorpropen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinen Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 19 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, sollten diese von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
1,3-Dichlorpropen wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/619/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011