KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 619/2011
af 24. juni 2011
om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af foder for så vidt angår forekomst af genetisk modificeret materiale, som er under godkendelse, eller for hvilket godkendelsen er udløbet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (2) er der ikke fastsat særlige bestemmelser vedrørende kontrol af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er (GM-materiale), som der er indledt en EU-godkendelsesprocedure for, eller GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Erfaringerne har vist, at de officielle laboratorier og kompetente myndigheder i mangel af sådanne bestemmelser anvender forskellige metoder til prøveudtagning og forskellige bestemmelser til fortolkning af resultaterne af de analytiske undersøgelser. Dette kan føre til forskellige konklusioner med hensyn til et produkts overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3). Som følge af manglen på harmoniserede regler er erhvervslivet konfronteret med juridisk usikkerhed, hvilket kan få betydning for det indre markeds funktion.
(2)
Der findes forskellige internationale mekanismer til udveksling af oplysninger om de sikkerhedsvurderinger, der udføres af lande, hvor markedsføring af GMO'er er tilladt. I henhold til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, hvori alle medlemsstater er parter, skal protokollens parter via Clearingcentret for Biosikkerhed informere de andre parter om endelige beslutninger vedrørende indenlandsk brug, herunder markedsføring af GMO'er, der kan gøres til genstand for grænseoverskridende overførsel til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte en risikovurderingsrapport. Lande, der ikke er protokolparter, kan også tilvejebringe sådanne oplysninger på frivillig basis. FAO og OECD har ligeledes internationale informationsudvekslingsmekanismer vedrørende godkendelse af GMO'er og tilhørende sikkerhedsvurderinger.
(3)
EU importerer betydelige mængder af varer produceret i tredjelande, hvor GMO-dyrkning er udbredt. Disse importerede varer anvendes både i fremstillingen af fødevarer og foder, men størsteparten af de varer, der formodes at indeholde GMO'er, er bestemt til fodersektoren, og der foreligger således en højere risiko for forstyrrelser i handelen inden for denne sektor i tilfælde, hvor medlemsstaterne anvender forskellige bestemmelser for offentlig kontrol. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor begrænses til fodersektoren, hvor der i forhold til andre sektorer med tilknytning til fødevarefremstilling er større sandsynlighed for GM-forekomst.
(4)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er markedsføringen af genetisk modificeret foder underkastet en godkendelsesprocedure. Denne godkendelsesprocedure omfatter offentliggørelse af en udtalelse fra EFSA, der hovedsageligt består af en sikkerhedsvurdering. I forbindelse med sin udtalelse hører EFSA medlemsstaterne efter modtagelse af en gyldig ansøgning, hvorefter medlemsstaterne har tre måneder til at fremføre deres synspunkter. EFSA's udtalelse skal også indeholde en påvisningsmetode valideret af EU’s referencelaboratorium (EURL).
(5)
I praksis foretages EU-referencelaboratoriets validering uafhængigt af de andre dele af godkendelsesproceduren. Generelt valideres og offentliggøres metoden, inden alle de øvrige dele af EFSA's udtalelse er afsluttet. Disse metoder offentliggøres på EU-laboratoriets websted og er tilgængelige for de kompetente myndigheder og andre interesserede parter.
(6)
En metode kan kun valideres, hvis den er i overensstemmelse med de nærmere regler for metodens egnethed, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (4). Derudover er der som krævet i nævnte forordning blevet fastsat fælles kriterier for mindstekrav til analysemetoders ydeevne i forbindelse med GMO-testning (5).
(7)
Analysemetoderne, som er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren og med henblik på markedsføring, anvendelse og forarbejdning af eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, er begivenhedsspecifikke kvantitative metoder. De valideres ved ringtest i overensstemmelse med principperne i den internationale standard ISO 5725 og/eller IUPAC-protokollen (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi). På nuværende tidspunkt er EU-referencelaboratoriet faktisk det eneste laboratorium i verden, der validerer kvantitative begivenhedsspecifikke metoder i henhold til ovennævnte standarder som led i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring. Disse kvantitative metoder anses for at være mere hensigtsmæssige end de kvalitative metoder, når det gælder om at sikre harmoniseringen af den offentlige kontrol. I undersøgelsesprocedurer med anvendelse af kvalitative metoder kræves der således andre prøveudtagningsordninger, da der ellers er større risiko for, at de giver afvigende resultater, når det gælder forekomst eller manglende forekomst af genetisk modificeret materiale. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende de analysemetoder, der er valideret af EU-referencelaboratoriet i forbindelse med godkendelsesproceduren, for at undgå afvigende analyseresultater blandt medlemsstaterne.
(8)
Certificeret referencemateriale bør også være tilgængeligt, således at kontrollaboratorierne kan foretage deres analyser.
(9)
Derfor bør denne forordnings anvendelsesområde omfatte påvisning i foder af GM-materiale, der er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket en godkendelsesprocedure har været i gang i mere end tre måneder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis de begivenhedssspecifikke kvantitative analysemetoder, som er fremsendt af ansøgeren, er blevet valideret af EU-referencelaboratoriet, og forudsat at det certificerede referencemateriale er til rådighed.
(10)
Denne forordnings anvendelsesområde bør også omfatte GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet. Den bør derfor finde anvendelse på foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, for hvilke EU-referencelaboratoriet har valideret en kvantitativ metode, forudsat at det certificerede materiale er til rådighed. Disse GM-materialer blev markedsført inden anvendelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 20 i nævnte forordning. Da frøene ikke længere blev markedsført på verdensplan, meddelte anmelderne Kommissionen, at de ikke havde til hensigt at indsende en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af de pågældende produkter. Som følge heraf vedtog Kommissionen beslutning 2007/304/EF (6), 2007/305/EF (7), 2007/306/EF (8), 2007/307/EF (9) og 2007/308/EF (10) om tilbagetrækning fra markedet af de pågældende produkter (forældede produkter). Disse beslutninger tillader tolerance for tilstedeværelse af materiale i produkterne, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-EV176-9- og MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-majs og ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- og ACS-BNØØ7-1-raps, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og indholdet af materiale ikke overstiger 0,9 % for en begrænset periode, der udløber den 25. april 2012. Det bør på tidspunktet for udløbet af toleranceperioden, som er fastsat i beslutning 2007/304/EF, 2007/305/EF, 2007/306/EF, 2007/307/EF og 2007/308/EF, sikres, at denne forordning også gælder for påvisning af disse forældede produkter i foder. Den bør også finde anvendelse på alt andet GM-materiale, for hvilket godkendelsen ikke forlænges ved godkendelsens udløb, fordi produktet er under afvikling.
(11)
Harmoniseringen af den offentlige foderstofkontrol til påvisning af GM-materiale, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bør også sikres gennem vedtagelse af fælles prøveudtagningsmetoder.
(12)
Disse metoder bør være baseret på anerkendte videnskabelige og statistiske protokoller og om muligt på internationale standarder og bør omfatte de forskellige prøveudtagningstrin, herunder regler for prøveudtagning af materiale, forholdsregler, der skal træffes under prøveudtagningen og forberedelsen af prøver, betingelser, der gælder ved udtagelse af enkeltprøver og kontraprøver, der udtages til laboratoriekontrol, håndtering af laboratorieprøver og forsegling og mærkning af prøver. For at sikre, at de prøver, der udtages med henblik på officiel kontrol, er tilstrækkeligt repræsentative, bør der ligeledes vedtages specifikke betingelser tilpasset det forhold, at foderpartiet kan forekomme i bulkvarer, færdigpakninger eller detailvarer.
(13)
Bestemmelserne om fortolkning af analyseresultaterne bør ligeledes harmoniseres for at sikre, at der i hele EU drages samme konklusioner af de samme analyseresultater. I denne sammenhæng er det også nødvendigt at tage hensyn til de tekniske krav i forbindelse med samtlige analysemetoder, navnlig detektionsgrænserne, eftersom analyseusikkerheden øges, samtidig med at indholdet af GM-materiale mindskes.
(14)
For at tage højde for disse krav og behovet for at sikre, at kontrolforanstaltningerne både er gennemførlige, solide og passende, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (11), bør minimumsgrænsen for analysemetoders ydeevne (MRPL) fastsættes i forhold til det laveste indhold af GM-materiale, som EU-referencelaboratoriet anser for tilstrækkeligt til validering af kvantitative metoder. Dette niveau svarer til 0,1 % for så vidt angår massefraktionen af GM-materiale i foder og er det laveste niveau, hvorved resultaterne kan reproduceres på tilfredsstillende vis i forskellige officielle laboratorier med anvendelse af passende prøveudtagningsprotokoller og analysemetoder til måling af foderprøver.
(15)
Metoderne, der er valideret af EU-referencelaboratoriet, er specifikke for hver transformationsbegivenhed, uanset om transformationsbegivenheden forekommer i en eller flere GMO'er indeholdende en eller flere transformationsbegivenheder. Minimumsgrænsen for metodens ydeevne bør således anvendes for hele GM-materialet, som indeholder den analyserede transformationsbegivenhed.
(16)
Måleusikkerheden bør bestemmes af hvert officielt laboratorium og bekræftes som beskrevet i vejledningen om analyseusikkerhed for laboratorier, der analyserer GMO'er (12), som er udarbejdet af Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC).
(17)
Der bør derfor kun træffes beslutning om, at et foder ikke opfylder kravene i lovgivningen, hvis det GM-materiale, der er omfattet af denne forordning, forekommer i mængder, der svarer til eller overstiger minimumsgrænsen for metodens ydeevne, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.
(18)
Bestemmelserne i denne forordning, bør ikke få indvirkning på Kommissionens eller i givet fald en medlemsstats mulighed for at træffe hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
(19)
Disse gennemførelsesbestemmelser bør om nødvendigt tilpasses for at tage hensyn til udviklingen, navnlig med hensyn til bestemmelsernes indvirkning på det indre marked og på foderstof- og fødevarevirksomheder.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
1) »præcision - relativ standardafvigelse for repeterbarhed (RSDr)«: den relative standardafvigelse for prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsbetingelser. Repeterbarhedsbetingelser er betingelser, hvor der opnås prøveresultater med den samme metode på identiske prøveemner på det samme laboratorium af den samme person med det samme udstyr inden for korte tidsintervaller
2) »minimumsgrænse for metodens ydeevne (MRPL)«: den laveste mængde eller koncentration af analysand i en prøve, som skal påvises og bekræftes på pålidelig vis af officielle laboratorier
3) »GM-materiale«: materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er.
2. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i bilag I i forordning (EF) nr. 152/2009 finder anvendelse.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på den officielle kontrol af foder med hensyn til forekomst af følgende materiale:
a)
GM-materiale, som er godkendt til markedsføring i et tredjeland, og for hvilket der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, og for hvilket godkendelsesproceduren har været i gang i mere end tre måneder, forudsat at:
i)
EFSA ikke mener, at der er risiko for, at materialet kan have skadelige virkninger på helbredet eller på miljøet, når det forekommer i mængder under minimumsgrænsen for metodens ydeevne
ii)
den kvantitative metode, som kræves i henhold til denne artikel, er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet
iii)
at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
b)
efter 25. april 2012: GM-materiale, som er anmeldt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, for hvilket godkendelsen er udløbet, og for hvilket en kvantitativ metode er blevet valideret og offentliggjort af EU-referencelaboratoriet, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3
c)
GM-materiale, for hvilket godkendelsen er udløbet, som følge af at der ikke er indgivet nogen ansøgning om forlængelse i henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at det certificerede referencemateriale opfylder betingelserne i artikel 3.
Artikel 3
Certificeret referencemateriale
1. Der skal være certificeret referencemateriale tilgængeligt for medlemsstaterne og enhver tredjepart.
2. Certificeret referencemateriale skal fremstilles og certificeres i overensstemmelse med ISO-retningslinjerne 30-35.
3. De oplysninger, der ledsager det certificerede referencemateriale, skal bl.a. indeholde information om forædlingen af den plante, der er blevet anvendt til fremstilling af det certificerede referencemateriale, og om zygositeten af insertet/inserterne. Den certificerede værdi for GMO-indholdet angives i massefraktion og om muligt i kopiantal pr. haploidgenom-ækvivalent.
Artikel 4
Prøveudtagningsmetoder
Prøver til offentlig kontrol af foder for så vidt angår forekomst af det GM-materiale, som er nævnt i artikel 2, skal være i overensstemmelse med prøveudtagningsmetoderne i bilag I.
Artikel 5
Forberedelse af prøver, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater
Forberedelsen af laboratorieprøver, analysemetoderne og fortolkningen af resultater skal opfylde kravene i bilag II.
Artikel 6
Foranstaltninger ved påvisning af det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
1. Når analyseresultaterne viser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, svarende til eller over minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, anses foderet for ikke at overholde forordning (EF) nr. 1829/2003. Medlemsstaterne indberetter umiddelbart disse oplysninger gennem det hurtige varslingssystem RASFF i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når analyseresultaterne påviser et indhold af GM-materiale, jf. artikel 2, i en mængde, der ligger under minimumsgrænsen for metodens ydeevne, som defineret i fortolkningsreglerne i bilag II, del B, registrerer medlemsstaterne disse oplysninger og underretter Kommissionen og de andre medlemsstater senest den 30. juni hvert år. Gentagne resultater over en periode på tre måneder indberettes hurtigst muligt.
3. Kommissionen vedtager, og medlemsstaterne kan i relevante tilfælde vedtage, hasteforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 7
Liste over det i artikel 2 omhandlede GM-materiale
Kommissionen offentliggør listen over GM-materiale, der opfylder betingelserne i artikel 2, på sit websted. Listen indeholder oplysninger om, hvor der er adgang til det certificerede referencemateriale, som krævet i artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og, hvis det er relevant, oplysninger om de vedtagne foranstaltninger i henhold til artikel 6, stk. 3, i nærværende forordning.
Artikel 8
Revision
Kommissionen overvåger anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på det indre marked samt på foderstofvirksomhedsledere, husdyrproducenter og andre erhvervsdrivende og fremsætter eventuelt forslag om revision af denne forordning.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 619/2011 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2011
zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (2) regelt nicht spezifisch die Untersuchung von GVO enthaltende, aus ihnen bestehende oder aus ihnen hergestellte Ausgangserzeugnisse (GV-Ausgangserzeugnisse), für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die amtlichen Labors und die zuständigen Behörden in Ermangelung solcher Regeln unterschiedliche Methoden für die Probenahme und unterschiedliche Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse anwenden. Dies kann zu unterschiedlichen Schlüssen führen, was die Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (3) betrifft. Wenn es keine harmonisierten Regeln gibt, fehlt den Wirtschaftsakteuren die Rechtssicherheit, und es besteht ein Risiko, dass die Funktion des Binnenmarkts betroffen ist.
(2)
Es gibt verschiedene Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Sicherheitsbewertungen von Ländern, in denen der Handel mit GVO erlaubt ist. Nach dem Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, das alle Mitgliedstaaten ratifiziert haben, müssen die Vertragsparteien des Protokolls den anderen Parteien durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) endgültige Entscheidungen über die innerstaatliche Verwendung einschließlich des Inverkehrbringens eines GVO, der möglicherweise zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung grenzüberschreitend verbracht wird, mitteilen. Diese Mitteilung umfasst u. a. den Bericht über eine Risikobewertung. Länder, die das Protokoll nicht ratifiziert haben, können solche Mitteilungen freiwillig machen. Auch FAO und OECD haben Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Zulassung von GVO und ihre Sicherheitsbewertung eingerichtet.
(3)
Die EU importiert große Mengen von Waren, die in Drittländern produziert wurden, wo der Anbau von GVO weit verbreitet ist. Diese eingeführten Waren finden Eingang in die Herstellung sowohl von Lebensmitteln als auch von Futtermitteln, aber die Mehrheit der Waren, in denen GVO vermutet werden können, sind für den Futtermittelsektor bestimmt; in diesem Sektor kann es also verstärkt zu Störungen des Handels kommen, wenn die Mitgliedstaaten unterschiedliche Regeln für amtliche Untersuchungen anwenden. Es ist daher angebracht, den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung auf den Futtermittelsektor zu beschränken, in dem im Vergleich zu den Bereichen der Lebensmittelherstellung die Wahrscheinlichkeit von GV-Erzeugnissen größer ist.
(4)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Futtermittel ein Zulassungsverfahren vorgesehen. Dazu zählt die Veröffentlichung eines Gutachtens der EFSA, in deren Mittelpunkt eine Sicherheitsbewertung steht. Im Rahmen dieses Gutachtens konsultiert die EFSA nach Erhalt eines gültigen Antrags die Mitgliedstaaten, die drei Monate Zeit haben, dazu Stellung zu nehmen. Das Gutachten der EFSA muss auch ein vom Referenzlabor der Europäischen Union (EURL) validiertes Nachweisverfahren enthalten.
(5)
In der Praxis wird die Validierung durch das Referenzlabor der EU unabhängig von den anderen Elementen des Zulassungsverfahrens vorgenommen. Im allgemeinen wird das Verfahren validiert und veröffentlicht, bevor alle anderen Elemente des Gutachtens der EFSA abgeschlossen sind. Das Verfahren wird auf der Website des EURL veröffentlicht und stehenden zuständigen Behörden und allen anderen Betroffenen zur Verfügung.
(6)
Ein Verfahren wird nur validiert, wenn es den ausführlichen Regeln des Verfahrens entspricht, das in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (4), beschrieben ist. Zudem wurden nach Vorgabe durch die genannte Verordnung gemeinsame Kriterien für Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests festgelegt (5).
(7)
Die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens und für das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Verarbeitung vorhandener Erzeugnisse in Sinne des Artikels 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validierten Analyseverfahren sind ereignisspezifische quantitative Methoden. Sie werden nach den Grundsätzen der internationalen Norm ISO 5725 und/oder dem Protokoll der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) in einem Ringversuch validiert. Das EURL ist derzeit weltweit das einzige Labor, das im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen quantitative ereignisspezifische Methoden nach den obengenannten Normen validiert. Diese quantitativen Methoden eignen sich für das Ziel harmonisierter amtlicher Untersuchungen besser als qualitative Methoden. Untersuchungen nach qualitativen Methoden erfordern andere Pläne für die Probenahme, da sonst ein höheres Risiko für abweichende Ergebnisse beim Nachweis genetisch veränderter Ausgangserzeugnisse besteht. Daher ist es angebracht, die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens validierten Analyseverfahren zu verwenden, um unterschiedliche Untersuchungsergebnisse zwischen Mitgliedstaaten zu vermeiden.
(8)
Ferner sollte zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen, damit Kontrolllabors ihre Analysen durchführen können.
(9)
Die vorliegende Verordnung sollte entsprechend für den Nachweis in Futtermitteln von GV-Ausgangserzeugnissen gelten, die für den Verkauf in einem Drittland zugelassen sind und für die seit mehr als drei Monaten eine Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anhängig ist, sofern die vom Antragsteller vorgelegten ereignisspezifischen quantitativen Analyseverfahren vom EURL validiert worden sind und das zertifizierte Referenzmaterial zur Verfügung steht.
(10)
Die vorliegende Verordnung sollte auch für GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung abgelaufen ist. Sie sollte daher für Futtermittel gelten, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps, für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert worden ist und zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung steht, enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind. Diese GV-Ausgangserzeugnisse wurden in Verkehr gebracht, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anzuwenden war, und sie wurden nach Artikel 20 der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet. Die jeweiligen Zulassungsinhaber teilten der Kommission mit, dass sie nicht beabsichtigten, die erneute Zulassung der betroffenen Erzeugnisse zu beantragen, da das Saatgut international nicht mehr gehandelt wurde. Folglich erließ die Kommission die Entscheidungen 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) und 2007/308/EG (10) über die Rücknahme der betreffenden Erzeugnisse vom Markt (veraltete Erzeugnisse). Diese Entscheidungen tolerieren befristet bis zum 25. April 2012 das Vorhandensein von Ausgangserzeugnissen, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind, sofern dieses Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist und der Gehalt nicht mehr als 0,9 % beträgt. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorliegende Verordnung bei Ablauf der in den Entscheidungen 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG und 2007/308/EG vorgesehenen Toleranzfrist auch für den Nachweis dieser veralteten Erzeugnisse in Futtermitteln gilt. Sie sollte auch für alle anderen GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung bei Ablauf der Zulassung nicht erneuert wird, weil das Erzeugnis nicht mehr in Verkehr gebracht wird.
(11)
Die Harmonisierung der amtlichen Untersuchungen von Futtermitteln zum Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen im Sinne dieser Verordnung sollte auch durch die Anwendung gemeinsamer Verfahren für die Probenahme gewährleistet werden.
(12)
Diese Verfahren sollten auf anerkannten wissenschaftlichen und statistischen Protokollen und gegebenenfalls verfügbaren internationalen Normen beruhen und sollten die verschiedenen Phasen der Probenahme abdecken, u. a.: Regeln für die Beprobung der Erzeugnisse, Vorsichtsmaßnahmen bei der Ziehung und Vorbereitung von Proben, Bedingungen bei der Ziehung von Einzelproben und Mehrfach-Laborproben, Handhabung der Laborproben sowie Versiegelung und Kennzeichnung von Proben. Damit die für die Zwecke amtlicher Untersuchungen gezogenen Proben angemessen repräsentativ sind, sollten besondere Bedingungen geschaffen werden, je nachdem, ob die Futtermittelcharge als Agrarmassengut, vorverpackt oder im Einzelhandel angeboten wird.
(13)
Auch die Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse sind zu harmonisieren, damit in der gesamten Europäischen Union für dieselben Untersuchungsergebnisse dieselbe Schlussfolgerung gezogen wird. In diesem Zusammenhang müssen auch die technischen Zwänge bei jedem Analyseverfahren berücksichtigt werden, vor allem im Bereich der Spurenwerte, da die Messungenauigkeit zunimmt, je geringer die Mengen von GV-Ausgangserzeugnissen sind.
(14)
Mit Blick auf diese technischen Zwänge und die Notwendigkeit realistischer, verlässlicher und verhältnismäßiger Untersuchungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (11) ist es angezeigt, als Mindestleistungsgrenze (MRPL) die geringste Menge von GV-Ausgangserzeugnissen festzulegen, die vom EURL für die Validierung quantitativer Verfahren als realistisch angesehen wird. Dieser Wert entspricht 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion von GV-Ausgangserzeugnissen in Futtermitteln und ist der niedrigste Wert, der zwischen amtlichen Labors zufrieden stellend reproduziert werden kann, wenn geeignete Probenahmenprotokolle und -analyseverfahren für die Untersuchung von Futtermittelproben angewandt werden.
(15)
Die vom EURL validierten Verfahren gelten nur für das jeweilige Transformationsereignis, unabhängig davon, ob das Transformationsereignis in einem oder mehreren GVO, die ein oder mehrere Transformationsereignisse enthalten, auftritt. Die Mindestleistungsgrenze sollte also für das gesamte das gemessene Transformationsereignis enthaltende GV-Ausgangserzeugnis gelten.
(16)
Die Messungsgenauigkeit sollte von jedem amtlichen Labor festgelegt und bestätigt werden, wie es in der vom Gemeinsamen Forschungszentrum der Kommission (GFZ) erstellten Anleitung für GVO-Untersuchungslabors über die Messungenauigkeit (12) beschrieben ist.
(17)
Eine Beanstandung des Futtermittels sollte also nur dann erfolgen, wenn von der Verordnung erfasste GV-Ausgangserzeugnisse in Mengen vorhanden sind, die bei Berücksichtigung der Messungenauigkeit an oder über der Mindestleistungsgrenze liegen.
(18)
Die mit der vorliegenden Verordnung aufgestellten Regeln sollten die Kommission oder gegebenenfalls einen Mitgliedstaat nichts daran hindern, Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ergreifen.
(19)
Diese Durchführungsbestimmungen sollten erforderlichenfalls angepasst werden, um neue Entwicklungen, vor allem in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den Binnenmarkt sowie auf die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer zu berücksichtigen.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. „Präzision - Relative Wiederhol-Standardabweichung (RSDr)“: Relative Standardabweichung von Untersuchungsergebnissen unter Wiederholbedingungen. Wiederholbedingungen sind Bedingungen, unter denen Untersuchungsergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Material in demselben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung kurz nacheinander erzielt werden.
2. „Mindestleistungsgrenze (MRPL)“: Geringste Analytenmenge oder -konzentration in einer Probe, die von amtlichen Labors nachgewiesen und bestätigt werden muss;
3. „GV-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen sind.
(2) Es gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein folgender Erzeugnisse:
a)
GV-Ausgangserzeugnisse, die für den Handel in einem Drittland zugelassen sind, und für die ein gültiger Antrag nach Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde und für die das Zulassungsverfahren seit mehr als drei Monaten anhängig ist, sofern:
i)
die EFSA bei einem Vorhandensein unter dem MRPL keine nachteiligen Folgen für die Gesundheit oder die Umwelt festgestellt hat;
ii)
das in dem genannten Artikel geforderte quantitative Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist; und
iii)
das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt;
b)
nach dem 25. April 2012, für gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldete GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist und für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen in Artikel 3 erfüllt; und
c)
GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist, weil kein Antrag auf Erneuerung nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt.
Artikel 3
Zertifiziertes Referenzmaterial
(1) Den Mitgliedstaaten und allen Betroffenen muss zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen.
(2) Das zertifizierte Referenzmaterial ist nach den ISO-Leitfäden 30 bis 35 herzustellen und zu zertifizierten.
(3) Die das zertifizierte Referenzmaterial begleitenden Informationen müssen u. a. Angaben zu den Zuchtbedingungen der Pflanze enthalten, aus der das zertifizierte Referenzmaterial hergestellt wurde, sowie zur Zygotie des/der Insert(s). Der zertifizierte Wert des GVO-Gehalts ist als Massenfraktion und gegebenenfalls als Zahl der Kopien je haploidem Genom auszudrücken.
Artikel 4
Probenahmeverfahren
Die Proben für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse entsprechen den im Anhang I beschriebenen Probenahmenverfahren.
Artikel 5
Probenvorbereitung, Analyseverfahren und Interpretation der Ergebnisse
Die Vorbereitung der Laborproben, die Analyseverfahren und die Interpretation der Ergebnisse genügen den Anforderungen im Anhang II.
Artikel 6
Maßnahmen beim Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen nach Artikel 2
(1) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse an oder über der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, ist das Futtermittel als nicht im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Die Mitgliedstaaten melden diese Feststellung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unmittelbar über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF).
(2) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse unter der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, registrieren die Mitgliedstaaten diese Ergebnisse und teilen sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jeweils bis zum 30. Juni des Jahres mit. Ergebnisse, die sich in einem Zeitraum von drei Monaten wiederholen, werden unverzüglich mitgeteilt.
(3) Die Kommission ergreift gegebenenfalls Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; auch die Mitgliedstaaten können dies tun.
Artikel 7
Verzeichnis der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse
Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der GV-Ausgangserzeugnisse, welche die Bedingungen nach Artikel 2 erfüllen, auf ihrer Website. Aus diesem Verzeichnis geht auch hervor, wo auf das zertifizierte Referenzmaterial zugegriffen werden kann, wie dies in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgeschrieben ist, und welche Maßnahmen gegebenenfalls nach Artikel 6 Absatz 3 ergriffen wurden.
Artikel 8
Überarbeitung
Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen für den Binnenmarkt sowie für Futtermittelunternehmer, Tierhalter und andere Unternehmer und unterbreitet erforderlichenfalls Vorschläge zur Überarbeitung dieser Verordnung.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2011