KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 384/2010
af 5. maj 2010
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Alle de udtalelser, der henvises til i denne forordning, vedrører ansøgninger om anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Danone France indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Danacol® på kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Danacol® reducerer LDL-kolesterolet med 10 % på tre uger, og denne reduktion fastholdes ved daglig indtagelse. Et højt kolesterolindhold i blodet er en af de væsentligste risikofaktorer i forhold til udvikling af (koronar) hjertesygdom«.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem et dagligt indtag af 1,6 g plantesteroler og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(8)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne ligeledes den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, afgivet efter anmodning fra Kommissionen og en lignende anmodning fra Frankrig, i overensstemmelse med konklusionerne fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende muligheden af at angive en målbar effekt i sundhedsanprisninger for så vidt angår virkningerne af plantesteroler/plantestanolestere og sænkning af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718) (3). Autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(9)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør der i overensstemmelse hermed fastsættes andre anvendelsesbetingelser end dem, ansøgeren har foreslået.
(10)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(11)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilag I.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Cambridge Theranostics Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af lycopen-valle-kompleks på risikoen for atherosklerotisk plaque (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Lycopen-valle-kompleks forhindrer skade på plasmalipoproteiner på grund af iltning og reducerer derved dannelsen af arteriel plaque og reducerer risikoen for hjertesygdom, slagtilfælde og andre kliniske komplikationer som følge af atherosklerose (åreforkalkning)«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af lycopen-valle-kompleks og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoTM (BGOS) Prebiotic på begrænsning af de skadelige bakterier, der kan forårsage turistdiarré (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic hjælper til at beskytte mod de skadelige bakterier, der kan forårsage rejsediarré«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 7. juli 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
Sundhedsanprisningen optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 384/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Mai 2010
zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nach einem Antrag von Danone France gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Danacol® auf den Cholesterinspiegel abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Danacol® führt binnen 3 Wochen zu einer Reduzierung des LDL-Cholesterins um 10 %. Durch den täglichen Verzehr wird der reduzierte Wert beibehalten. Ein hoher Cholesterinspiegel ist einer der größten Risikofaktoren für die (koronare) Herzerkrankung.“
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem täglichen Verzehr von 1,6 g Phytosterolen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(8)
Des Weiteren erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten am 3. August 2009 eine wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die diese nach den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit im Einklang mit Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auf Ersuchen der Kommission und aufgrund eines ähnlichen Ersuchens Frankreichs hinsichtlich quantitativer Angaben über die cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolestern abgegeben hatte (Frage Nrn. EFSA-Q-2009-00530 und Q-2009-00718) (3). Darin war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/-stanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise und Salatsoßen zugesetzt werden, durchschnittlich von einer biologisch signifikanten Reduzierung von 7 bis 10,5 % ausgegangen werden kann. Darüber hinaus gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut gewöhnlich binnen 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch die fortgesetzte Aufnahme von Pflanzensterolen/-stanolen aufrechterhalten werden kann.
(9)
Angesichts der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde und damit derartige gesundheitsbezogene Angaben, mit denen auf das Ausmaß der angegebenen Wirkung hingewiesen wird, in einer Form zugelassen werden, die die Verbraucher nicht irreführt, sowie zur Festlegung kohärenter Verwendungsbedingungen, sind andere Verwendungsbedingungen als die vom Antragsteller vorgeschlagenen festzusetzen.
(10)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(11)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(12)
Nach einem Antrag von Cambridge Theranostics Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Zusammensetzung aus Lycopin und Molke auf das Risiko der Entwicklung arteriosklerotischer Plaques abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Lycopin-Molke-Kombination beugt einer oxidativen Schädigung der Plasma-Lipoproteine vor, wodurch der Aufbau arterieller Plaques verringert und das Risiko einer Herzerkrankung, eines Schlaganfalls sowie anderer klinischer Komplikationen der Arteriosklerose reduziert wird.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr der Lycopin-Molke-Kombination und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nach einem Antrag von Clasado Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) auf die Verringerung schädlicher, Reisediarrhoe verursachender Bakterien abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Regelmäßiger Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) hilft beim Schutz gegen schädliche Bakterien, die Reisediarrhoe verursachen können.“
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 7. Juli 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I zur vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über Lebensmittel darf auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
Diese gesundheitsbezogene Angabe wird in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II zur vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Die vorliegende Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2010