KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/38/EU
af 11. april 2011
om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I punkt 2.4 i bilag V til Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (2) er der fastsat minimums- og maksimums-pH-værdier (henholdsvis 6,4 og 7,4) for trombocytenheder ved udløbet af holdbarhedsperioden. Trombocytenheder, som ikke opfylder disse minimums- og maksimums-værdier, skal derfor kasseres.
(2)
Nyere videnskabelig dokumentation og praktiske erfaringer har vist, at pH-værdier over 7,4 ikke påvirker opbevarede trombocytters kvalitet og sikkerhed, mens pH-værdier under 6,4 derimod konsekvent resulterer i skadede trombocytter, og at en maksimums-pH-værdi for trombocytkoncentrater således ikke er nødvendig.
(3)
Det medvirker betydelige tab at kassere trombocytter, der overskrider den maksimums-pH-værdi, der er fastsat i bilag V til direktiv 2004/33/EF. Tabene bliver muligvis større fremover som følge af nye tapningsmetoder og opbevaringsposer, som begge forårsager højere pH-værdier ved udløbet af holdbarhedsperioden.
(4)
Maksimums-pH-værdien (7,4) for alle trombocytkoncentrater, der er opført i bilag V til direktiv 2004/33/EF, bør derfor udgå.
(5)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 28 i direktiv 2002/98/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag V til direktiv 2004/33/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2011/38/EU DER KOMMISSION
vom 11. April 2011
zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe f,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Anhang V Nummer 2.4 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (2) werden ein pH-Mindestwert (6,4) und ein pH-Höchstwert (7,4) für Thrombozyten-Einheiten bei Ablauf der Haltbarkeit festgelegt. Thrombozyten-Einheiten, die diesen Mindest- bzw. Höchstwerten nicht entsprechen, müssen entsorgt werden.
(2)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse und praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass pH-Werte über 7,4 die Qualität und Sicherheit gelagerter Thrombozyten nicht beeinträchtigen, im Gegensatz zu pH-Werten unter 6,4, die regelmäßig zu einer Schädigung der Thrombozyten führen, und es daher nicht notwendig ist, einen pH-Höchstwert für Thrombozytenkonzentrate festzulegen.
(3)
Die Entsorgung von Thrombozyten, deren pH-Wert über dem in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Höchstwert liegt, führt zu erheblichen Verlusten. Diese Verluste könnten sich in Zukunft durch neue Gewinnungsmethoden und Lagerbeutel noch erhöhen, da diese höhere pH-Werte bei Ablauf der Haltbarkeit zur Folge haben.
(4)
Daher sollte der der pH-Höchstwert (7,4) für alle in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG aufgeführten Thrombozytenkonzentrate aufgehoben werden.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. April 2011