KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/38/EU
af 18. juni 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage sulfurylfluorid som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige modtog den 29. juli 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroScience om optagelse af aktivstoffet sulfurylfluorid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/131/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og på miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. oktober 2004.
(3)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har underkastet vurderingsrapporten en peer review og forelagt den for Kommissionen den 17. december 2009 (3). Udkastet til revideret vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om sulfurylfluorid.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Sulfurylfluorid bør derfor optages i direktivets bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uden at denne konklusion derved tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Hvad angår sulfurylfluorid, bør det kræves, at anmelderen forelægger yderligere oplysninger om, hvilke betingelser der er nødvendige i mølleprocessen for at sikre, at rester af fluorid-ioner i korn ikke overstiger de naturlige baggrundsværdier for troposfærens koncentrationer af og den skønnede levetid i atmosfæren for sulfurylfluorid.
(6)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. marts 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne ændrer eller tilbagekalder om nødvendigt og senest den 28. februar 2011 i henhold til direktiv 91/414/EØF eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sulfurylfluorid som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende sulfurylfluorid er overholdt, med undtagelse af betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder sulfurylfluorid, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. august 2010, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende sulfurylfluorid. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder sulfurylfluorid som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 29. februar 2012, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder sulfurylfluorid som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 29. februar 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 2010.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2010.
RICHTLINIE 2010/38/EU DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. Juli 2002 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Dow AgroScience auf Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2004/131/EG der Kommission (2) wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Am 29. Oktober 2004 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einem Peer Review unterzogen und der Kommission am 17. Dezember 2009 vorgelegt (3). Dieser Berichtsentwurf wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 12. März 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Sulfurylfluorid abgeschlossen.
(4)
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I an bestimmte Voraussetzungen gebunden sein. In Bezug auf Sulfurylfluorid empfiehlt es sich, vom Antragsteller weitere Informationen über die erforderlichen Verarbeitungsbedingungen in den Mühlen, um sicher zu stellen, dass Rückstände von Fluorid-Ion in Getreide die natürlichen Hintergrund-Konzentrationen nicht überschreiten, über Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Troposphäre und über Schätzungen der Verweildauer von Sulfurylfluorid in der Atmosphäre zu verlangen.
(6)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung bereits bestehender vorläufiger Zulassungen für Sulfurylfluorid enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits geltende vorläufige Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln oder sie ändern oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(7)
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 28. Februar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. März 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis 28. Februar 2011 bereits geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Sulfurylfluorid als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Sulfurylfluorid entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. August 2010 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B des Eintrags in Anhang I der Richtlinie in Bezug auf Sulfurylfluorid. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 29. Februar 2012 geändert oder widerrufen; oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Sulfurylfluorid als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 29. Februar 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. September 2010 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2010