KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. juni 2010
om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2010) 4199)
(EØS-relevant tekst)
(2010/355/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/629/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet trifluralin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder har indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at ansøgningen blev behandlet efter den fremskyndede procedure i artikel 13-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 og indsendte et ajourført dossier. Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Grækenland har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 7. januar 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 14. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion vedrørte hovedsageligt de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I, dvs. den høje risiko for vandorganismer, navnlig fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, forbrugeres eksponering i forbindelse med andre anvendelsesformål end til korn, den høje persistens i jord, det høje bioakkumuleringspotentiale og potentialet for transport med luften over lange afstande.
(7)
Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det ajourførte dossier, navnlig med hensyn til risikovurderingen for vandorganismer, især fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, den høje persistens i jord og det høje bioakkumuleringspotentiale. For at mindske risikoen for forbrugerne støttede anmelderen i sin nye ansøgning kun anvendelse på raps. Med hensyn til potentialet for transport med luften over lange afstande var de forelagte data kun en gengivelse af indholdet af en overvågningsrapport, som allerede forelå i det oprindelige dossier. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Navnlig kunne problemerne vedrørende den potentielle høje risiko for vandorganismer, især fisk, ikke løses på grund af mangler i de nyligt forelagte undersøgelser. Derfor kunne risikovurderingen vedrørende overfladevand ikke færdiggøres. Desuden var potentialet for transport med luften over lange afstande ikke tilstrækkeligt belyst med de forelagte oplysninger, som var forældede.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Endvidere opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og navnlig til de fortsatte betænkeligheder vedrørende risikoen for vandorganismer og potentialet for transport med luften over lange afstande. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifluralin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Trifluralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/629/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Trifluralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Beslutning 2007/629/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2010
über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4199)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/355/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission (2) wurde festgelegt, den Wirkstoff Trifluralin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Die genannte Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (3) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (4) erlassen; diese Verordnungen enthalten genaue Bestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und legen die Liste der Wirkstoffe fest, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und übermittelte ein aktualisiertes Dossier. Der Antrag wurde an Griechenland übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Der genannte Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 Satz 2 der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Griechenland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und erstellte am 7. Januar 2009 einen Zusatzbericht.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 14. Juli 2009 im Rahmen des wissenschaftlichen Berichts der EFSA über Trifluralin (6) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Trifluralin abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neue Schlussfolgerung der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten und die auf dem hohen Risiko für Wasserorganismen, insbesondere Fische, der Toxizität der Metaboliten für Sedimentlebewesen, der Exposition der Verbraucher bei anderen Verwendungen als für Getreide, der hohen Persistenz im Boden, dem hohen Bioakkumulationspotenzial sowie dem potenziellen atmosphärischen Ferntransport beruhten.
(7)
Der Antragsteller legte mit dem aktualisierten Dossier neue Daten und Informationen vor, insbesondere zur Bewertung des Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, zur Toxizität von Metaboliten für Sedimentlebewesen, zur hohen Persistenz im Boden und zum hohen Bioakkumulationspotenzial. Um das Risiko für die Verbraucher zu verringern, hielt der Antragsteller in seinem neuen Antrag nur Verwendungen für Ölraps aufrecht. Im Hinblick auf den potenziellen atmosphärischen Ferntransport wurde in den vorgelegten Daten einfach ein Überwachungsbericht aufgegriffen, der bereits Bestandteil des ursprünglichen Dossiers war. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, die in den Zusatzbericht und den wissenschaftlichen Bericht der EFSA über Trifluralin eingeflossen ist.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere die Bedenken bezüglich des potenziellen hohen Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, konnten aufgrund von Mängeln in den neu übermittelten Studien nicht ausgeräumt werden. Infolgedessen konnte die Risikobewertung für das Oberflächenwasser nicht abgeschlossen werden. Darüber hinaus geben die vorgelegten Informationen, die überholt sind, nicht genügend Aufschluss über den potenziellen atmosphärischen Ferntransport.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts und insbesondere zu den verbliebenen Bedenken bezüglich des Risikos für Wasserorganismen und des potenziellen Ferntransports Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Verwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/629/EG der Kommission sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Trifluralin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/629/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2010