KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. juni 2012
om godkendelse af begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder difethialon, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2012) 4026)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2012/317/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Det aktive stof difethialon blev godkendt til anvendelse i produkttype 14-produkter, rodenticider, jf. definitionen i bilag V til direktiv 98/8/EF, ved Kommissionens direktiv 2007/69/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difethialon som et aktivt stof i bilag I hertil (2).
(2)
Difethialon er et antikoagulant rodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og for dyr og miljøet. Difethialon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af folkesundheds- og hygiejnehensyn blev det dog anset for berettiget at opføre difethialon og andre antikoagulante rodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende difethialon-baserede produkter. I henhold til direktiv 2007/69/EF skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder difethialon, dog sikre, at der overvejes og træffes alle egnede og disponible foranstaltninger for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og af dyr uden for målgruppen og af miljøet.
(4)
Den videnskabelige vurdering, som førte til vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF, konkluderede, at den væsentligste nedbringelse af udsættelsen for og risikoen fra difethialon kan nås ved at begrænse brugen til tidsbegrænsede kampagner, ved at begrænse adgangen til det antikoagulante middel for dyr uden for målgruppen og ved at fjerne uspist bekæmpelsesmiddel og døde og døende dyr i løbet af en bekæmpelseskampagne, så muligheden for primær eller sekundær forgiftning af dyr uden for målgruppen minimeres. I vurderingsrapporten konkluderes også, at det kun er erhvervsmæssige brugere, der forventes at følge sådanne instruktioner. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2007/69/EF omfatter derfor begrænsning til udelukkende erhvervsmæssig brug.
(5)
Virksomheden LiphaTech S.A.S. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af seks rodenticider, som indeholder difethialon (»produkterne«). Produkternes navne og referencenumre i Det Forenede Kongeriges register over biocidholdige produkter er anført i bilaget til denne afgørelse.
(6)
Det Forenede Kongerige udstedte godkendelserne den 20. april 2011 (Generation Pat'), den 26. april 2011 (Generation Block, Generation B'Block og Generation S'Block) og den 27. april 2011 (Generation Grain'Tech og Rodilon Trio) (»de første godkendelser«). Produkterne blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Det Forenede Kongerige. Begrænsningerne omfattede ikke en begrænsning, hvorefter produkterne kun måtte anvendes af uddannede erhvervsmæssige brugere eller erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(7)
Den 6. november 2009 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af de første godkendelser af produkterne.
(8)
Den 22. november 2011 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse de første godkendelser i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre en begrænsning for produkterne, så de kun må anvendes af uddannede erhvervsmæssige eller erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(9)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren om skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der indkom kun bemærkninger fra ansøgeren inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionens repræsentanter, repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter og ansøgeren ved mødet i gruppen for produktgodkendelser og gensidige anerkendelser (Product autorisation & Mutual recognition Facilitation group) den 6.-7. december 2011, som ansøgeren deltog i, og ved de kompetente myndigheder for biocidholdige produkters møde fra 29. februar til 2. marts 2012.
(10)
Ansøgeren har fremført, at begrænsningen til uddannede erhvervsmæssige brugere eller erhvervsmæssige brugere med en autorisation ikke er berettiget og ikke bør accepteres, da produkterne også er egnede til skadedyrsbekæmpelse udført af ikke-uddannede erhvervsmæssige brugere og ikke-erhvervsmæssige brugere. Herudover har ansøgeren anført, at produkterne er klar-til-brug-produkter, at indholdet af det aktive stof i produktet er lille, at der findes en modgift, at produkterne meget let kan opbevares utilgængeligt for børn og dyr uden for målgruppen, at ikke-erhvervsmæssige brugere sandsynligvis vil fjerne døde gnavere, og at ikke-erhvervsmæssige brugere kan uddannes.
(11)
Kommissionen bemærker, at i henhold til direktiv 2007/69/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder difethialon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering, som førte til vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF konkluderede, at kun erhvervsmæssige brugere kunne forventes at overholde de instruktioner, der giver den størst mulige nedbringelse af udsættelse og risiko. En begrænsning til erhvervsmæssige brugere bør derfor i princippet anses for at være en passende risikoreducerende foranstaltning. De argumenter, som ansøgeren har fremført, ændrer ikke noget ved denne konklusion.
(12)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, mener Kommissionen derfor, at en begrænsning til erhvervsmæssige brugere er en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder difethialon, i Tyskland. Det forhold, at Det Forenede Kongerige ikke anså en sådan begrænsning for at være egnet og disponibel for en godkendelse på sit område, er uden betydning for denne konklusion. Det Forenede Kongeriges beslutning om at tillade ikke-erhvervsmæssig brug af produkterne byggede navnlig på risikoen for en forsinkelse af skadedyrsbekæmpelse i private hjem på grund af de omkostninger, der er forbundet med at hyre uddannede erhvervsmæssige brugere, og de tilknyttede risici for den offentlige hygiejne. Tyskland har imidlertid forklaret, at risikoen er meget mindre i Tyskland takket være landets velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og erhvervsmæssige brugere med en autorisation såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, samtidig med, at der er alternative metoder disponible til bekæmpelse af skadedyr, f.eks. mus, i bygninger.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse de godkendelser, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for de produkter, der er anført i bilaget, således at produkterne kun må anvendes af uddannede erhvervsmæssige brugere eller erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2012.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2012
zur Genehmigung der von Deutschland gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkung der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4026)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2012/317/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassenen Wirkstoffe. Der Wirkstoff Difethialon wurde mit der Richtlinie 2007/69/EG der Kommission vom 29. November 2007 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difethialon in Anhang I (2) zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizide, gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG zugelassen.
(2)
Difethialon ist ein gerinnungshemmendes Rodentizid, bei dem bekanntermaßen ein Unfallrisiko für Kinder sowie Risiken für Tiere und die Umwelt bestehen. Es wird als potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und stark bioakkumulierend („vPvB“) beurteilt.
(3)
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Difethialon und anderen gerinnungshemmenden Rodentiziden in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von difethialonhaltigen Produkten ermöglicht wurde. Gemäß Richtlinie 2007/69/EG sind die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten zu gewährleisten, dass sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung minimiert werden.
(4)
Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Difethialon und die sich daraus ergebenden Risiken am deutlichsten gemindert werden, indem seine Verwendung auf Behandlungskampagnen von begrenzter Dauer beschränkt wird, der Zugang von Nichtziel-Tieren zum Köder begrenzt wird und unverbrauchte Köder sowie tote und sterbende Nagetiere während der Köderauslegung oder Köder-Kampagnen entfernt werden, damit die Gelegenheit zur Primär- oder Sekundärexposition von Nichtziel-Tieren minimiert wird. In der Beurteilung wurde auch festgestellt, dass nur von gewerblichen Nutzern erwartet wird, solche Anweisungen zu befolgen. Die in Richtlinie 2007/69/EG genannten Maßnahmen zur Risikominderung enthalten daher eine Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender.
(5)
Das Unternehmen LiphaTech S.A.S. (der „Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von sechs difethialonhaltigen Rodentiziden (die „Produkte“) vorgelegt. Die Produktbezeichnungen und Referenznummern im Register für Biozid-Produkte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angegeben.
(6)
Das Vereinigte Königreich hat die Zulassungen am 20. April 2011 (Generation Pat‘), 26. April 2011 (Generation Block, Generation B’Block und Generation S’Block) und 27. April 2011 (Generation Grain’Tech und Rodilon Trio) (die „ersten Zulassungen“) gewährt. Die Produkte wurden mit Beschränkung zugelassen, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllt werden. Dazu gehörte nicht die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender.
(7)
Am 6. November 2009 übermittelte der Antragsteller Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassungen der Produkte.
(8)
Am 22. November 2011 teilte Deutschland der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller seinen Vorschlag mit, die ersten Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Deutschland schlug vor, die Anwendung der Produkte auf geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender zu beschränken.
(9)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu dieser Mitteilung zu übermitteln. Nur der Antragsteller übermittelte seine Anmerkungen innerhalb der Frist. Die Mitteilung wurde außerdem von Kommissionsvertretern, Vertretern der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller in der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 6. bis 7. Dezember 2011, an der der Antragsteller teilnahm, und in der Sitzung der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden vom 29. Februar bis 2. März 2012 diskutiert.
(10)
Der Antragsteller argumentierte, dass die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender nicht gerechtfertigt sei und nicht akzeptiert werden sollte, da seine Produkte auch für die Nagetierbekämpfung durch nicht geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender und nicht berufsmäßige Verwender geeignet seien. Des Weiteren führte der Antragsteller an, dass die Produkte gebrauchsfertig seien, der Anteil des Wirkstoffs am Produkt gering sei, ein Gegenmittel existiere, die Produkte leicht für Kinder und Nichtziel-Tiere unzugänglich aufbewahrt werden könnten, nicht berufsmäßige Verwender tote Nagetiere aller Wahrscheinlichkeit nach entfernen würden und geschult werden könnten.
(11)
Die Kommission weist darauf hin, dass bei der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten gemäß Richtlinie 2007/69/EG alle geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender, ergriffen werden müssen. Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass nur von berufsmäßigen Verwendern erwartet werden könne, die Anweisungen für eine bedeutende Minderung der Exposition und der Risiken zu befolgen. Eine Beschränkung auf berufsmäßige Verwender sollte daher grundsätzlich als geeignete Maßnahme zur Risikominderung betrachtet werden. Die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente widerlegen diese Schlussfolgerung nicht.
(12)
In Ermangelung gegenteiliger Erkenntnisse ist die Kommission daher der Auffassung, dass es sich bei der Beschränkung auf berufsmäßige Verwender um eine geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten in Deutschland handelt. Die Tatsache, dass das Vereinigte Königreich eine solche Beschränkung nicht als geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung in seinem Hoheitsgebiet erachtete, ist für diese Schlussfolgerung ohne Bedeutung. Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, die Anwendung durch nicht berufsmäßige Verwender zuzulassen, beruhte vor allem auf der Gefahr einer zeitlich verzögerten Bekämpfung des Nagetierbefalls in Haushalten aufgrund der Kosten durch die Beauftragung geschulter berufsmäßiger Verwender und der damit verbundenen Risiken für die öffentlichen Hygieneverhältnisse. Die deutschen Behörden hingegen haben erklärt, dass dieses Risiko in Deutschland geringer ist, da eine gut funktionierende Infrastruktur von geschulten Schädlingsbekämpfern und zertifiziertem Fachpersonal, wie Landwirten, Gärtnern und Forstwirten, sowie alternative Methoden für die Schädlingsbekämpfung in Gebäuden, insbesondere von Mäusen, vorhanden seien.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Deutschland wird gestattet, die gewährten Zulassungen für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Produkte gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG auf die Anwendung durch geschultes oder zertifiziertes Fachpersonal zu beschränken.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2012