KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. juni 2011
om ændring af afgørelse 2006/197/EF for så vidt angår forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2011) 4159)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2011/365/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2) indeholder ingen bestemmelser om markedsføring af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1) (i det følgende benævnt »1507-majs«).
(2)
Der blev markedsført foder fremstillet af 1507-majs inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, hvilket er blevet meddelt i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, litra b).
(3)
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Hi-bred International og Dow AgroSciences på vegne af Mycogen Seeds i fællesskab en ansøgning den 12. april 2007 om forlængelse af tilladelsen til fortsat at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningen, og gennemgangen af videnskabelig litteratur, der var offentliggjort siden de tidligere videnskabelige udtalelser fra EFSA's gmo-panel om 1507-majs (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 1507-majs. EFSA gentog derfor sine tidligere konklusioner om, at 1507-majs ikke kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. Dette gælder også anvendelse af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (4).
(5)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6)
Ved brev af 21. januar 2010 bekræftede ansøgeren, at han er bekendt med, at en forlængelse af tilladelsen vedrørende eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ved at udvide anvendelsesområdet for afgørelse 2006/197/EF til også at omfatte sådanne produkter, betyder, at denne produktkategori ville være omfattet af bestemmelserne i nævnte afgørelse.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen i forbindelse med foderstoffernes anvendelse, jf. artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
Af gennemsigtighedshensyn er ansøgeren blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(10)
På baggrund af ovenstående bør der indrømmes en forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(11)
Da det er almindelig praksis at tillade markedsføring af fødevarer og foderstoffer ved samme afgørelse, bør forlængelsen af tilladelsen til at markedsføre foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, være omfattet af afgørelse 2006/197/EF. Afgørelse 2006/197/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Eftersom Rådet på sit møde den 17. marts 2011 ikke kunne nå til enighed ved kvalificeret flertal, hverken for eller imod forslaget, og eftersom Rådet meddelte, at dets behandling af sagen var afsluttet, skal disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer
I afgørelse 2006/197/EF foretages følgende ændringer:
1)
Titlen affattes således:
2)
Artikel 1, 2 og 3 i afgørelse 2006/197/EF affattes således:
»Artikel 1
Produkter
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), og for foderstoffer, der er fremstillet af denne majs (i det følgende benævnt »produkterne«).
Genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i bilaget til denne afgørelse, har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Markedsføring
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.«
3)
I bilaget foretages følgende ændringer:
a)
Punkt b) affattes således:
»b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
i)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1-majs
ii)
foderstoffer, der er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-majs
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs, som er beskrevet i ansøgningen, er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle og er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat. Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
- Kassette 1: En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassette 2: En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.«
b)
Punkt c) affattes således:
»c) Mærkning:
Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.«
Artikel 2
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien, og
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2011.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2011
zur Änderung des Beschlusses 2006/197/EG zwecks Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 4159)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/365/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Beschluss 2006/197/EG der Kommission vom 3. März 2006 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erfasst nicht das Inverkehrbringen von aus Mais der Sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nachfolgend „Maissorte 1507“) hergestellten Futtermitteln.
(2)
Aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel wurden vor Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verkehr gebracht, was gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet wurde.
(3)
Am 12. April 2007 beantragten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences im Namen der Unternehmen Pioneer Hi-bred International bzw. Mycogen Seeds gemeinsam eine Erneuerung der Zulassung zur Vermarktung von aus der Maissorte 1507 hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(4)
Am 11. Juni 2009 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „EFSA“) zu dem Schluss, dass die im Antrag enthaltenen neuen Informationen und die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die seit den vorherigen wissenschaftlichen Gutachten des EFSA-Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu der Maissorte 1507 (3) veröffentlicht wurde, keine Änderung der vorherigen wissenschaftlichen Gutachten zu der Maissorte 1507 erforderlich machten, und gab eine befürwortende Stellungnahme gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab. Außerdem bekräftigte die EFSA ihre frühere Beurteilung, wonach es unwahrscheinlich ist, dass die Maissorte 1507 im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darunter fällt auch die Verwendung von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln (4).
(5)
In ihrem Gutachten hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Mit Schreiben vom 21. Januar 2010 bestätigte der Antragsteller, dass er sich darüber im Klaren ist, dass eine Erneuerung der Zulassung für aus der Maissorte 1507 hergestellte bereits existierende Futtermittel durch eine Erweiterung des Geltungsbereichs des Beschlusses 2006/197/EG bedeuten würde, dass diese Art von Erzeugnissen den rechtlichen Bestimmungen dieses Beschlusses unterliegt.
(7)
Laut Gutachten der EFSA sind für aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich.
(8)
Die Auflage besonderer Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung solcher Futtermittel gemäß Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Futtermittel, ist laut Gutachten der EFSA nicht gerechtfertigt.
(9)
Zur Wahrung der Transparenz wurde der Antragsteller zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(10)
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen sollte dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von bereits existierenden aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln stattgegeben werden.
(11)
Da es üblich ist, das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln mit einem einzigen Beschluss zu genehmigen, sollte die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln in den Beschluss 2006/197/EG aufgenommen werden. Der Beschluss 2006/197/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorgelegt hat. Da der Rat auf seiner Tagung vom 17. März 2011 keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen konnte und erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei, müssen diese Maßnahmen von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen
Der Beschluss 2006/197/EG wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel erhält folgende Fassung:
2.
Die Artikel 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
Erzeugnisse
Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, sowie Futtermittel, die aus diesem Mais hergestellt wurden (‚die Erzeugnisse‘).
Dem im Anhang dieser Entscheidung weiter spezifizierten genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.
Artikel 2
Inverkehrbringen
Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Für die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
3.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Abschnitt b erhält folgende Fassung:
„b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
i)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen wurden;
ii)
Futtermittel, die aus Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 hergestellt wurden.
Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 ist gemäß Beschreibung im Antrag resistent gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium. Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
- Genkassette 1: eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.
- Genkassette 2: eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus.“
b)
Abschnitt c erhält folgende Fassung:
„c) Kennzeichnung:
Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
Artikel 2
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; und
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 17. Juni 2011