KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om ændring af bilag XI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2010) 5420)
(EØS-relevant tekst)
(2010/435/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
Blandt disse forebyggende foranstaltninger er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i del A, og fremstilling af inaktiverede antigener til fremstilling af vacciner eller fremstilling af vacciner og dermed forbunden forskning kun finder sted på de godkendte virksomheder og laboratorier, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(3)
Bulgarien har officielt underrettet Kommissionen om, at kontrol i henhold til artikel 66 i direktiv 2003/85/EF har resulteret i, at landets nationale referencelaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(4)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om visse ændringer i navnet på et laboratorium, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF, og som ligger i Nederlandene.
(5)
Af sikkerhedshensyn er det vigtigt at holde listen over laboratorier i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajourført.
(6)
Det er derfor nødvendigt at lade oplysningerne vedrørende Bulgarien i listen over laboratorier i del A udgå og erstatte oplysningerne vedrørende Nederlandene i listen over laboratorier i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag XI til direktiv 2003/85/EF foretages følgende ændringer:
1.
I bilag I udgår oplysningerne vedrørende Bulgarien.
2.
I del B affattes oplysningerne vedrørende Nederlandene således:
»NL
Nederlandene
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad«
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Änderung des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG des Rates hinsichtlich des Verzeichnisses der für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen Laboratorien
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5420)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/435/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (1), insbesondere auf Artikel 67,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2003/85/EG sind Mindestmaßnahmen, die bei einem Ausbruch der Maul- und Klauenseuche (MKS) zu treffen sind, sowie bestimmte Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge der zuständigen Behörden und der Landwirte für diese Seuche festgelegt.
(2)
Im Rahmen dieser Präventivmaßnahmen müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass der Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs- und Diagnosezwecken ausschließlich in den zugelassenen Laboratorien erfolgt, die in Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführt sind, und dass die Herstellung entweder inaktivierter Antigene für die Impfstoffproduktion oder gebrauchsfertiger Impfstoffe und damit verbundene Forschung ausschließlich in den in Anhang XI Teil B der genannten Richtlinie aufgeführten zugelassenen Einrichtungen und Laboratorien erfolgt.
(3)
Bulgarien hat die Kommission offiziell darüber unterrichtet, dass nach den Kontrollen gemäß Artikel 66 der Richtlinie 2003/85/EG sein nationales Referenzlaboratorium seiner Auffassung nach die Sicherheitsstandards gemäß Artikel 65 Buchstabe d der Richtlinie 2003/85/EG nicht länger erfüllt.
(4)
Die Niederlande haben die Kommission offiziell über bestimmte Namensänderungen eines ihrer in Anhang XI Teil B der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführten Laboratorien mit Sitz in den Niederlanden unterrichtet.
(5)
Aus Sicherheitsgründen ist es wichtig, das Verzeichnis der Laboratorien in Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG auf dem neuesten Stand zu halten.
(6)
Daher ist es notwendig, den Eintrag für Bulgarien aus dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil A des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG zu streichen und den Eintrag für die Niederlande in dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil B zu ersetzen. Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird der Eintrag für Bulgarien gestrichen.
2.
In Teil B erhält der Eintrag für die Niederlande folgende Fassung:
„NL
Niederlande
Merial S.A.S., Lelystad Laboratorium, Lelystad“
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010