KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 221/2012
af 14. marts 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet closantel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Closantel er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og får tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Irland har indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om closantel til også at omfatte ko- og fåremælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af closantel, der skal gælde for ko- og fåremælk, og at bestemmelsen »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« slettes.
(6)
Bestemmelserne om closantel i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i ko- og fåremælk tilføjes, og den eksisterende bestemmelse »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« slettes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af closantel, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2014. Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede, at der skulle afsættes to år til gennemførelse af de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for at besvare de spørgsmål, udvalget har stillet Irland.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. maj 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 221/2012 DER KOMMISSION
vom 14. März 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Closantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Closantel ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) aufgeführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Irland hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur um ein Gutachten zur Extrapolation des bestehenden Eintrags für Closantel in Bezug auf die Milch von Rindern und Schafen ersucht.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine vorläufige Closantel-Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen festzusetzen und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ zu streichen.
(6)
Der Eintrag zu Closantel in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass die empfohlene vorläufige Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen eingefügt und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ gestrichen wird. Die in der Tabelle angegebene vorläufige Rückstandshöchstmenge für Closantel sollte bis 1. Januar 2014 gelten. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat einen Zeitraum von zwei Jahren für den Abschluss wissenschaftlicher Studien empfohlen, damit die Fragen geklärt werden können, die der Ausschuss Irland unterbreitet hat.
(7)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 14. Mai 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. März 2012