KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2010) 5421)
(EØS-relevant tekst)
(2010/436/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy i Frankrig (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
AFSSA, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på godkendelse af dem til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. AFSSA, Nancy, skal desuden tilrettelægge ringanalyser (godkendelsesprøvninger).
(3)
Med henblik på videreførelse af sådanne laboratoriers godkendelse har AFSSA, Nancy, siden 2000 tilrettelagt godkendelsesprøvning mindst én gang om året.
(4)
Erfaringerne har vist, at godkendelsesprøvningerne er et effektivt system til at kontrollere de laboratorier, der foretager serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(5)
Artikel 3 i beslutning 2000/258/EF indeholder ingen bestemmelser om videreførelse af eksisterende godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne eller i tredjelande til at foretage sådanne serologiske test.
(6)
For at sikre en ensartet anvendelse af den pågældende artikel bør videreførelsen af sådanne godkendelser gøres betinget af evalueringsrapporter udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningerne af de pågældende laboratorier.
(7)
Der bør derfor fastsættes bestemmelser om regelmæssig gennemførelse af godkendelsesprøvningerne ved AFSSA, Nancy, og om udarbejdelse af evalueringsrapporterne.
(8)
Gennemførelsen af godkendelsesprøvningerne, der varetages af AFSSA, Nancy, indgår for øjeblikket i laboratoriets årlige godkendte arbejdsprogram. Der ydes EU-tilskud til arbejdsprogrammet i henhold til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2).
(9)
Fra den 1. januar 2011 bør de udgifter, AFSSA, Nancy, afholder til gennemførelse af godkendelsesprøvninger, ikke længere være omfattet af sådanne EU-tilskud. For at sikre, at AFSSA, Nancy, har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre godkendelsesprøvninger, bør det imidlertid opkræve visse gebyrer fra de laboratorier, der deltager i testene.
(10)
Gebyrerne bør fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af kriterierne i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterne, der er godkendt til at gennemføre analyser for at kontrollere virkningen af rabiesvaccinationen af visse kødædende husdyr, har været anført i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/233/EF (4).
(12)
I henhold til beslutning 2000/258/EF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (5), kan medlemsstaternes kompetente myndigheder fra den 1. januar 2010 dog godkende laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I henhold til nævnte beslutning skal medlemsstaterne endvidere udarbejde og ajourføre en liste over de laboratorier, som de har godkendt, og gøre listen tilgængelig for de øvrige medlemsstater og for offentligheden.
(13)
Beslutning 2004/233/EF er derfor blevet forældet og bør af hensyn til EU-lovgivningens klarhed ophæves.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Årlig godkendelsesprøvning
1. Hvert år foretages der godkendelsesprøvning (præstationsprøvning) af hvert enkelt laboratorium i medlemsstaterne eller tredjelande, som er godkendt til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i beslutning 2000/258/EF.
2. Godkendelsesprøvningen foretages af laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«).
3. Efter hver godkendelsesprøvning i henhold til stk. 1 forelægger AFSSA, Nancy, senest den 31. oktober samme år den pågældende evalueringsrapport for:
a)
det laboratorium, godkendelsesprøvningen vedrørte
b)
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor laboratoriet omhandlet i litra a) ligger, når det drejer sig om et laboratorium, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF
c)
Kommissionen, når det drejer sig om et laboratorium som omhandlet i litra a), der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
4. Uanset fristen i stk. 3 forelægges rapporten senest 30 dage efter evalueringen, hvis dens konklusion er negativ.
Artikel 2
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne
Godkendelsen af et laboratorium i en medlemsstat givet i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 3
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i tredjelande
Godkendelsen af et laboratorium i et tredjeland givet i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 4
Gebyrer for den årlige godkendelsesprøvning
1. Fra den 1. januar 2011 opkræver AFSSA, Nancy, et gebyr fra hvert enkelt laboratorium for deltagelse i godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1.
2. Gebyrets størrelse fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af de kriterier for beregning af gebyrer eller afgifter, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikel 5
Ophævelse
Beslutning 2004/233/EF ophæves.
Artikel 6
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5421)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/436/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde das Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist. In der genannten Entscheidung sind auch die Aufgaben des Laboratoriums aufgeführt.
(2)
Dem AFSSA Nancy obliegt es insbesondere, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu bewerten, um ihnen eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe zu erteilen. Darüber hinaus hat das AFSSA Nancy die Aufgabe, laborübergreifende Eignungstests (Befähigungstests) zu organisieren.
(3)
Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der den genannten Laboratorien erteilten Zulassungen hat das AFSSA Nancy seit dem Jahr 2000 mindestens einmal jährlich Befähigungstests organisiert.
(4)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Befähigungstests eine effiziente Regelung zur Kontrolle der Laboratorien darstellen, die serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe durchführen.
(5)
Artikel 3 der Entscheidung 2000/258/EG enthält keine Bestimmungen über die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern für die Durchführung solcher serologischer Tests bereits erteilt wurden.
(6)
Um die einheitliche Anwendung des genannten Artikels zu gewährleisten, sollte die Aufrechterhaltung solcher Zulassungen von Bewertungsberichten abhängig gemacht werden, die das AFSSA Nancy im Anschluss an den Test der einzelnen Laboratorien auf Befähigung erstellt hat.
(7)
Es sollten daher Vorschriften für die regelmäßige Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy sowie für die Erstellung der Bewertungsberichte festgelegt werden.
(8)
Die Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy ist derzeit im jährlichen Arbeitsprogramm geregelt, das für das Laboratorium genehmigt wurde. Gemäß der Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2) wird für dieses Arbeitsprogramm eine Finanzhilfe der Union gewährt.
(9)
Ab 1. Januar 2011 sollten die im AFSSA Nancy anfallenden Kosten für die Durchführung der Befähigungstests nicht mehr im Rahmen einer solchen Finanzhilfe der Union übernommen werden. Damit das AFSSA Nancy dennoch über angemessene Mittel für die Durchführung der Befähigungstests verfügt, sollte es von den an diesen Tests teilnehmenden Laboratorien bestimmte Gebühren verlangen.
(10)
Diese Gebühren sollten vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3) niedergelegten Kriterien festgesetzt werden.
(11)
Die zur Durchführung der Analysen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Tollwutimpfung bei bestimmten als Haustiere gehaltenen Fleischfressern zugelassenen Laboratorien in den Mitgliedstaaten sind in Anhang I der Entscheidung 2004/233/EG der Kommission (4) aufgeführt.
(12)
In der Entscheidung 2000/258/EG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG des Rates (5) geänderten Fassung ist jedoch festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Laboratorien mit Wirkung vom 1. Januar 2010 die Zulassung für die Durchführung der serologischen Tests zur Überwachung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen erteilen können. Gemäß dieser Entscheidung erstellen die Mitgliedstaaten ferner eine Liste der Laboratorien, die sie zugelassen haben, halten die Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.
(13)
Die Entscheidung 2004/233/EG ist damit gegenstandslos geworden und sollte im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union aufgehoben werden.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Jährlicher Befähigungstest
(1) Jedes Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder in einem Drittland, dem gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe erteilt wurde, wird einmal im Jahr einem Befähigungstest unterzogen.
(2) Dieser Befähigungstest wird vom Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) durchgeführt.
(3) Im Anschluss an jeden Befähigungstest im Sinne von Absatz 1 übermittelt das AFSSA Nancy spätestens am 31. Oktober desselben Jahres den entsprechenden Bewertungsbericht an
a)
das jeweilige Laboratorium, das sich dem Befähigungstest unterzogen hat;
b)
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium im Sinne von Buchstabe a ansässig ist, sofern es sich um ein Laboratorium handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde;
c)
die Kommission, sofern es sich um ein Laboratorium im Sinne von Buchstabe a handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde.
(4) Bei ungünstigem Ergebnis wird der Bericht abweichend von der in Absatz 3 genannten Frist innerhalb von 30 Tagen ab der Bewertung übermittelt.
Artikel 2
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 3
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in Drittländern erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Drittland gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 4
Für den jährlichen Befähigungstest erhobene Gebühr
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 verlangt das AFSSA Nancy von jedem Laboratorium eine Gebühr für die Teilnahme am Befähigungstest gemäß Artikel 1.
(2) Diese Gebühr wird vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der Kriterien für die Berechnung von Gebühren oder Kostenbeiträgen gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgesetzt.
Artikel 5
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/233/EG wird aufgehoben.
Artikel 6
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010