KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 261/2010
af 25. marts 2010
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2009. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1 % i 2009.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2010.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2010. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 200 EUR« til »25 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »97 600 EUR« til »98 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »162 600 EUR« til »164 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 700 EUR« til »9 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændring:
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »90 200 EUR« til »91 100 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 500 EUR og 67 600 EUR« til »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»62 800 EUR« ændres til »63 400 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »106 300 EUR« til »107 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 400 EUR« ændres til »31 700 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 400 EUR« til »31 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 500 EUR« til »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 100 EUR« til »30 400 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 500 EUR og 22 500 EUR« til »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 216 800 EUR« til »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »108 500 EUR« til »109 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2010.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 261/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2009 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2009 betrug 1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2010 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 200 EUR“ durch „25 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „97 600 EUR“ durch „98 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „162 600 EUR“ durch „164 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 700 EUR“ durch „9 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „90 200 EUR“ durch „91 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 500 EUR und 67 600 EUR“ durch „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„62 800 EUR“ wird durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „106 300 EUR“ durch „107 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 400 EUR“ wird durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 400 EUR“ durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 500 EUR“ durch „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 100 EUR“ durch „30 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 500 EUR und 22 500 EUR“ durch „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 216 800 EUR“ durch „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „108 500 EUR“ durch „109 600 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010