KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/67/EU
af 20. oktober 2010
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 30, stk. 5,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
(2)
I henhold til artikel 30, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1333/2008 vedtages specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i samme artikel, herunder tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (4), så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført i de relevante bilag i henhold til de nævnte stykker.
(3)
Eftersom listerne endnu ikke er fastlagt, og med henblik på at sikre, at de fornødne ændringer af bilagene til direktiv 95/2/EF foretages i overensstemmelse med artikel 31, samt at de således godkendte tilsætningsstoffer opfylder sikre anvendelsesbetingelser, bør direktiv 2008/84/EF dermed ændres.
(4)
Rækken vedrørende carbondioxid (E 290) bør ændres for så vidt angår indholdet af olie i overensstemmelse med Codex Alimentarius-specifikationerne, der er udarbejdet af den fælles ekspertgruppe for tilsætningsstoffer til levnedsmidler (JECFA), og dokumenterne fra Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (bl.a. ISO 6141).
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Rosmarinekstrakter udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (først og fremmest phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). Der bør vedtages specifikationer for ekstrakter af rosmarin, der er godkendt som et nyt fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF og tildelt E-nummeret E 392. Der er beskrevet flere typer fremstillingsprocesser, nemlig ekstraktion med opløsningsmiddel (ethanol, acetone og hexan) og superkritisk ekstraktion med carbondioxid.
(6)
Sojabønnehemicellulose (E 426) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2003 (5) og er nu tilladt i EU i henhold til direktiv 95/2/EF. Der fremstilles i dag en ny type sojabønnehemicellulose, som opfylder alle de i direktiv 2008/84/EF fastsatte specifikationer for E 426, bortset fra at der rent teknisk behøves ethanol som fældningsmiddel til oprensning af ekstraktopløsningen af denne nye type sojabønnehemicellulose. Det endelige E 426-produkt, som i udseende ikke kan betegnes som et spraytørret hvidt pulver, vil derfor også kunne indeholde en vis restkoncentration af ethanol på højst 2 %. Ethanol er godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF (6) som ekstraktionsmiddel til anvendelse ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser under overholdelse af god fremstillingspraksis.
(7)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (7). Autoriteten vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette nye fødevaretilsætningsstof, som er blevet tildelt E-nummeret E 427.
(8)
Oplysningerne vedrørende hydroxypropylcellulose (E 463) bør ændres for at få rettet en fejl i specifikationerne vedrørende indholdet. I stedet for »Ikke under 80,5 % hydroxypropoxygrupper« bør der stå »Ikke over 80,5 % hydroxypropoxygrupper«. De nuværende specifikationer bør således opdateres.
(9)
Oplysningerne vedrørende hydrogen (E 949) bør rettes, så der bliver overensstemmelse mellem angivelserne vedrørende henholdsvis indhold og renhed. Angivelsen af koncentrationen af nitrogen bør således rettes.
(10)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af det nye fødevaretilsætningsstof polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (8). Autoriteten vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for polyvinylalkohol, som er tildelt E-nummeret E 1230 og godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF.
(11)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (9). Autoriteten vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Alle disse polyethylenglycolprodukter er tildelt et nyt E-nummer, nemlig E 1521. Der bør derfor vedtages specifikationer for de pågældende seks polyethylenglycolprodukter, ligesom disse bør samles i ét afsnit. De nuværende specifikationer for polyethylenglycol 6000 i direktiv 2008/84/EF bør således opdateres.
(12)
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (10). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
(13)
Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse de specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
(14)
Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2011. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2010.
RICHTLINIE 2010/67/EU DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2010
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 5,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) enthält die Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel genannten Zusatzstoffe (3).
(2)
Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sieht vor, dass die Spezifikationen der in den Absätzen 1 bis 3 genannten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Zusatzstoffe, nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (4) bei der ersten Eintragung dieser Lebensmittelzusatzstoffe in die jeweiligen Anhänge gemäß dem in diesen Absätzen beschriebenen Verfahren festgelegt werden.
(3)
Da die Listen noch nicht fertig gestellt sind und damit die gemäß Artikel 31 vorgenommenen Änderungen in den Anhängen der Richtlinie 95/2/EG wirksam und die auf diese Weise zugelassenen Zusatzstoffe in ihrer Verwendung sicher sind, sollte die Richtlinie 2008/84/EG geändert werden.
(4)
Der Eintrag für Kohlendioxid (E 290) sollte bezüglich der „Öl“-Konzentration an die vom gemeinsamen Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) erarbeiteten Spezifikationen für den Codex Alimentarius und die Dokumente der Internationalen Normenorganisation (ISO) (z. B. ISO 6141) angepasst werden.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“) hat die Angaben zur Sicherheit von Extrakt aus Rosmarin bei der Verwendung als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakt aus Rosmarin wird aus Rosmarinus officinalis L. gewonnen und enthält mehrere Verbindungen, die eine antioxidative Wirkung entfalten (hauptsächlich Phenolsäuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Es wird als angemessen erachtet, Spezifikationen für den neuen Lebensmittelzusatzstoff Extrakt aus Rosmarin festzulegen, der gemäß der Richtlinie 95/2/EG zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wird und die E-Nummer 392 erhält. Es sind einige Herstellungsverfahren beschrieben, die die Extraktion mit Lösungsmitteln (Ethanol, Aceton und Hexan) und mit überkritischem Kohlendioxid umfassen.
(6)
Im Jahr 2003 bewertete der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss Sojabohnen-Polyose (E 426) (5), die derzeit gemäß der Richtlinie 95/2/EG in der EU zugelassen ist. Jetzt wird eine neue Art von Sojabohnen-Polyose hergestellt, die allen in der Richtlinie 2008/84/EG festgelegten Spezifikationen für E 426 entspricht mit Ausnahme dessen, dass Ethanol bei dieser neuen Art der Sojabohnen-Polyose aus technischen Gründen als Fällungsmittel zur Reinigung der Extraktlösung benötigt wird. Daher kann der fertige Zusatzstoff E 426, dessen Aussehen sich von einem sprühgetrockneten weißen Pulver unterscheidet, auch einige Ethanolreste enthalten, und zwar höchstens 2 %. Ethanol wurde mit der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) als Extraktionslösungsmittel zugelassen, das unter Einhaltung der nach guter Herstellungspraxis üblichen Verfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden darf.
(7)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Cassiagummi als neuem Lebensmittelzusatzstoff (Gelier- und Verdickungsmittel) und gab am 26. September 2006 ihr Gutachten ab (7). Die Behörde befand die Verwendung von Cassiagummi unter den angegebenen Bedingungen für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für diesen neuen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, der die E-Nummer 427 erhält.
(8)
Der Eintrag für Hydroxypropylcellulose (E 463) sollte dahingehend geändert werden, dass ein in den Spezifikationen enthaltener Fehler bezüglich des Gehalts korrigiert wird. Statt „Mindestens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“ sollte es heißen: „Höchstens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“. Die bestehenden Spezifikationen sollten daher aktualisiert werden.
(9)
Der Eintrag für Wasserstoff (E 949) sollte dahingehend korrigiert werden, dass die unter „Gehalt“ und „Reinheit“ angegebenen Konzentrationen miteinander vereinbar sind. Aus diesem Grund sollte die Stickstoffkonzentration korrigiert werden.
(10)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit des neuen Lebensmittelzusatzstoffs Polyvinylalkohol (PVA) zur Verwendung als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel und legte am 5. Dezember 2005 ihr Gutachten vor (8). Die Behörde befand die Verwendung von PVA als Überzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für Polyvinylalkohol festgelegt werden, der die E-Nummer 1203 erhält und der gemäß der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen wird.
(11)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Polyethylenglykolarten (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugsmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und legte am 28. November 2006 ihr Gutachten vor (9). Die Behörde befand die Verwendung dieser Polyethylenglykolarten als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform unter den beantragten Verwendungsbedingungen für unbedenklich. Den genannten Polyethylenglykolarten wurde eine E-Nummer zugewiesen, und zwar 1521. Es sollten daher Spezifikationen für diese sechs Polyethylenglykolarten festgelegt werden, und sie sollten unter einem Eintrag zusammengefasst werden. Daher müssen die in der Richtlinie 2008/84/EG für Polyethylenglykol 6000 bereits festgelegten Spezifikationen aktualisiert werden.
(12)
Die EFSA bewertete die Sicherheit einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Blutplasma von Rindern und/oder Schweinen isoliertem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln und gelangte in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 zu dem Schluss, dass eine solche Verwendung der Enzymzubereitung bei Herstellung gemäß dem im Gutachten beschriebenen Verfahren unbedenklich ist (10). Das Europäische Parlament vertrat jedoch in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zu dem Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Ansicht, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar ist, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten.
(13)
Es müssen die Spezifikationen und Analysemethoden für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, die vom JECFA für den Codex Alimentarius erarbeitet wurden. Insbesondere sind gegebenenfalls die Reinheitskriterien anzupassen, damit sie den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung tragen.
(14)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Oktober 2010