KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. juli 2010
om ændring af beslutning 2008/630/EF om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh
(meddelt under nummer K(2010) 4739)
(EØS-relevant tekst)
(2010/387/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder i almindelighed og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Der er fastsat bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), fastsættes det, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
I Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«).
(5)
Endvidere indeholder forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordningen (»referencegrundlag for tiltag«).
(6)
Kommissionens beslutning 2008/630/EF af 24. juli 2008 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh (5) blev vedtaget efter påvisning af veterinærlægemidler og ikke-tilladte stoffer i krebsdyr til konsum importeret fra dette tredjeland. I henhold til beslutningen skal krebsdyr til konsum, der importeres fra Bangladesh til Unionen, undersøges for tilstedeværelse af chloramphenicol, metabolitter af nitrofuraner, tetracyklin, malachitgrønt og krystalviolet.
(7)
Resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg i Bangladesh i januar 2010 viser, at der som allerede tidligere påvist mangler laboratoriekapacitet til at teste visse restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levende dyr og produkter heraf. Det er endvidere kendt, at oxytetracyklin og chlortetracyklin også anvendes i Bangladesh.
(8)
Da de foranstaltninger, som Bangladesh hidtil har truffet, ikke er tilstrækkelige, bør de beredskabsforanstaltninger, der er fastlagt i beslutning 2008/630/EF, tages op til revision for at sikre effektiv og ensartet beskyttelse af menneskers sundhed i alle medlemsstater. Det er navnlig nødvendigt at tillade import af krebsdyr til konsum fra Bangladesh til Unionen, forudsat at de relevante test foretages på oprindelsesstedet.
(9)
Desuden bør en væsentlig andel af de krebsdyr, der importeres fra Bangladesh, underkastes en analytisk test i medlemsstaterne med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologiske virksomme stoffer, inden de markedsføres i Unionen. Resultaterne af en sådan test bør kunne give mere nøjagtige oplysninger om det aktuelle omfang af forureningen med disse restkoncentrationer i krebsdyr med oprindelse i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis resultaterne afslører tilstedeværelse af farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller som overskrider de i EU-lovgivningen fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt forelægge Kommissionen en rapport om alle test, som de foretager.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 2, 3 og 4 i beslutning 2008/630/EF affattes således:
»Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger af produkterne til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af de analytiske test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed (i det følgende benævnt »de analytiske test«).
2. De analytiske test skal være foretaget på en officiel prøve med henblik på at påvise tilstedeværelsen af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (6), og prøven skal navnlig være testet for tilstedeværelse af:
-
chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin og chlortetracyklin
-
metabolitter af nitrofuraner
-
malachitgrønt og krystalviolet og deres respektive leuko-metabolitter.
3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkterne, der ikke er ledsaget af resultaterne af de analytiske test, forudsat at den berørte medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes behørige kontroller, herunder analytiske test af officielle prøver, ved ankomsten til grænsekontrolstedet ved Unionens grænse for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de i artikel 1 nævnte sendinger.
Disse officielle prøver underkastes analytiske test med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, og de er navnlig testet for tilstedeværelse af chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin, chlortetracyklin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, hvorfra der er udtaget officielle prøver i henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 3, indtil de analytiske test er afsluttet.
Disse sendinger må kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne opfylder kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis disse test viser tilstedeværelse af restkoncentrationer af et farmakologisk stof, der er:
a)
klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009, på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009.
Resultaterne af disse analytiske test meddeles Kommissionen via systemet for hurtig varsling, der er oprettet i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Den berørte medlemsstat er ikke forpligtet til at meddele Kommissionen resultaterne af disse test via systemet for hurtig varsling, hvis restkoncentrationen af det farmakologisk virksomme stof er lavere end:
i)
referencegrundlaget for tiltag, der er fastsat for dette stof, i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne, der er fastsat for dette stof, jf. artikel 4 i Kommissionens beslutning 2002/657/EF (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af produkterne fra Bangladesh.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juli 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. Juli 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/630/EG über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4739)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/387/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser für Tiere auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe (Rückstandshöchstmengen).
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird (Referenzwerte für Maßnahmen).
(6)
Die Entscheidung 2008/630/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch (5) wurde erlassen, nachdem in aus diesem Drittland eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren Rückstände von Tierarzneimitteln und nicht zugelassenen Stoffen festgestellt worden waren. Gemäß der genannten Entscheidung müssen Sendungen von aus Bangladesch in die Union eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren im Hinblick auf den Nachweis von Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten, Tetracyclin, Malachitgrün und Kristallviolett untersucht werden.
(7)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im Januar 2010 in Bangladesch hat sich gezeigt, dass der bereits festgestellte Mangel an entsprechenden Laborkapazitäten für die Untersuchung lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Tierarzneimittelrückstände weiterhin besteht. Ferner werden in Bangladesch bekanntlich auch Oxytetracyclin und Chlortetracyclin verwendet.
(8)
Da die bisherigen Maßnahmen Bangladeschs nicht ausreichen, ist es angebracht, die in der Entscheidung 2008/630/EG festgelegten Sofortmaßnahmen zu überprüfen, damit ein wirksamer, einheitlicher Schutz der menschlichen Gesundheit in allen Mitgliedstaaten sichergestellt ist. Es ist insbesondere geboten, die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch in die Union zuzulassen, sofern entsprechende Untersuchungen am Herkunftsort durchgeführt werden.
(9)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Bangladesch eingeführten Krustentiere noch vor Inverkehrbringen in der Union von den Mitgliedstaaten analytische Untersuchungen zum Nachweis der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Bangladesch stammenden Krustentiere durch solche Rückstände liefern.
(10)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle der Feststellung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Artikel 2, 3 und 4 der Entscheidung 2008/630/EG erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr von Krustentiersendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Herkunftsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen (im Folgenden ‚die analytische Untersuchung‘).
(2) Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben im Hinblick auf den Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ist insbesondere zu prüfen, ob in den Erzeugnissen
-
Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin,
-
Nitrofuranmetaboliten,
-
Malachitgrün oder Kristallviolett oder ihre jeweiligen Leuko-Metaboliten vorhanden sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Krustentiersendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der betreffende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Union den erforderlichen Kontrollen, einschließlich der analytischen Untersuchung amtlicher Proben, unterzogen wird, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen gemäß Artikel 1 amtliche Proben entnommen werden.
Diese amtlichen Proben werden analytischen Untersuchungen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 unterzogen; dabei ist insbesondere zu prüfen, ob Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Nitrofuranmetaboliten enthalten sind.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen können nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die analytischen Untersuchungen bestätigt wird, dass die Sendungen in Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 4a
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen mit, wenn diese Untersuchungen Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist.
Die Ergebnisse dieser analytischen Untersuchungen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet. Der betreffende Mitgliedstaat muss der Kommission die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht im Rahmen des Schnellwarnsystems mitteilen, wenn die Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach Artikel 4 der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (7) festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Artikel 4b
Die Mitgliedstaaten erstellen vierteljährlich einen Bericht mit Angaben zu allen Ergebnissen sämtlicher analytischer Untersuchungen, die in den vorhergehenden drei Monaten bei Krustentiersendungen aus Bangladesch durchgeführt wurden.
Diese Berichte werden der Kommission jeweils in dem auf das betreffende Quartal folgenden Monat vorgelegt (April, Juli, Oktober und Januar).
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juli 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Juli 2010