KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 28. juli 2010
om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, og om ophævelse af Kommissionens beslutning 2004/657/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5129)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/419/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. april 2007 indgav Syngenta Seeds SAS på vegne af Syngenta Crop Protection AG i overensstemmelse med artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af Bt11-majs (herunder fødevaretilsætningsstoffer), og forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs (herunder fodertilsætningsstoffer og fodermidler), og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder og består af Bt11-majs, men ikke er beregnet til dyrkning (i det følgende benævnt »ansøgningen«), hvilket der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrører også forlængelse af tilladelsen til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der blev godkendt ved Kommissionens beslutning 2004/657/EF af 19. maj 2004 om tilladelse til markedsføring af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2). I sin ansøgning anmodede Syngenta Seeds SAS også om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, som aldrig er blevet godkendt i EU.
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 17. februar 2009 en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der er givet i ansøgningen, og en gennemgang af den litteratur, der er offentliggjort siden EFSA's foregående videnskabelige udtalelse om Bt11-majs (4), ikke kræver ændringer, og bekræftede den tidligere konklusion, at Bt11-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, hvilket også gælder for de produkter, som ansøgningen vedrører.
(3)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(5)
Under hensyntagen til disse betragtninger og den kendsgerning, at virksomheden Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, der har overtaget Syngenta Seeds AG, som beslutning 2004/657/EF var rettet til, er den samme juridiske person, på hvis vegne ansøgeren har anmodet om forlængelse af tilladelsen, at ansøgeren har bekræftet, at ansøgningen også vedrører en anmodning om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, og at ansøgeren agtede at anmode om en forlængelse af tilladelsen for produkter, der er omfattet af beslutning 2004/657/EF, inden udløbet af den i beslutningen omhandlede tilladelse, således at der kan vedtages en samlet afgørelse om disse produkter, der får virkning fra samme dato, bør der gives tilladelse til forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af de eksisterende produkter, forlængelse af godkendelsen af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-sukkermajs (sukkermajs, frisk eller på dåse), og godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs. Beslutning 2004/657/EF bør derfor ophæves.
(6)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (5).
(7)
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om forlængelse af tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(8)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6).
(9)
EFSA’s udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af eller forlængelsen af tilladelsen for produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
(12)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (8).
(13)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(14)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
(15)
Rådet nåede på samlingen den 29. juni 2010 ikke frem til kvalificeret flertal hverken for eller imod forslaget. Rådet har oplyst, at det har afsluttet sine drøftelser om denne sag. Det er således op til Kommissionen at vedtage foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret Bt11-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-BTØ11-1-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-BTØ11-1-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Seeds SAS, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Ophævelse
Beslutning 2004/657/EF ophæves.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Syngenta Seeds SAS, Chemin de l'Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 28. Juli 2010
zur Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 (SYN-BTØ11-1) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, zur Zulassung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Körnermais der Sorte Bt11 (SYN-BTØ11-1) enthalten oder aus ihm bestehen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidung 2004/657/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5129)
(Nur der französische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/419/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 17. April 2007 stellte das Unternehmen Syngenta Seeds SAS im Namen von Syngenta Crop Protection AG gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Kommission einen Antrag (im Folgenden „der Antrag“) auf Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von bereits existierenden aus der Maissorte Bt11 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen) und auf Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von bereits existierenden Futtermitteln (einschließlich Futtermittelzusätzen und Futtermittelausgangserzeugnissen), die Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, sowie von anderen Erzeugnissen als Lebens- und Futtermitteln, die Mais der Sorte Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, außer zum Anbau; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben a und b bzw. Artikel 20 Absatz 1 Buchstaben a und b der oben genannten Verordnung gemeldet worden. Ferner betrifft der Antrag die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die mit der Entscheidung 2004/657/EG der Kommission vom 19. Mai 2004 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) zugelassen worden waren. Zugleich beantragte Syngenta Seeds SAS auch die Zulassung von aus Körnermais der Sorte Bt11 bestehenden oder ihn enthaltenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die bislang nicht in der Union zugelassen waren.
(2)
Am 17. Februar 2009 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 6 und Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab und kam zu dem Schluss, dass angesichts der im Antrag enthaltenen neuen Informationen und nach Überprüfung der seit der letzten wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA zu Bt11-Mais (4) veröffentlichten Literatur keine Änderungen notwendig sind, dass Mais der Sorte Bt11 genauso sicher ist wie vergleichbare nicht genetisch veränderte Sorten und dass es unwahrscheinlich ist, dass das Inverkehrbringen im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat; dies gilt auch für die Erzeugnisse, die Gegenstand des Antrags sind.
(3)
In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(4)
Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme ferner zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, vom Antragsteller vorgelegten Überwachungsplan besteht, der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(5)
Die Zulassungen für das Inverkehrbringen der existierenden Erzeugnisse und für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Süßmais der Sorte Bt11 (frischer und in Dosen verpackter Süßmais) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, sollten erneuert werden, und die Zulassung für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Körnermais der Sorte Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, sollte gewährt werden unter Berücksichtigung der obigen Erwägungen und angesichts folgender Tatsachen: Die Syngenta Crop Protection AG (Schweiz) hat die Syngenta Seeds AG - Adressatin der Entscheidung 2004/657/EG - übernommen, so dass der Antrag auf Erneuerung der Zulassung im Namen derselben Rechtsperson gestellt wurde; die Antragstellerin hat bestätigt, dass ihr Antrag auch die Zulassung von aus Körnermais der Sorte Bt11 bestehenden oder ihn enthaltenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten abdeckt, und die Antragstellerin beabsichtigte, die Erneuerung der Zulassung der unter die Entscheidung 2004/657/EG fallenden Erzeugnisse vor Ablauf der Geltungsdauer dieser Entscheidung zu beantragen. Somit kann ein einziger Beschluss über alle diese Erzeugnisse mit einem einzigen Datum des Wirkungsbeginns erlassen werden. Folglich sollte die Entscheidung 2004/657/EG aufgehoben werden.
(6)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(7)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich zu sein. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO enthalten oder aus diesem bestehen und für die die Erneuerung der Zulassung vorgeschrieben ist, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(8)
Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6).
(9)
Laut der Stellungnahme der EFSA sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(10)
Alle relevanten Informationen über die Zulassung bzw. die Erneuerung der Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(11)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (7) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten.
(12)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13)
Der Antragsteller wurde zu den in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(14)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben.
(15)
Auf seiner Tagung vom 29. Juni 2010 konnte der Rat keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen. Der Rat erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei. Es obliegt nun der Kommission, die Maßnahmen zu erlassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais Bt11 (Zea mays L.), wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf der Etikettierung und in den Begleitdokumenten der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung auf Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist Syngenta Seeds SAS, Frankreich, stellvertretend für Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/657/EG wird aufgehoben.
Artikel 9
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Syngenta Seeds SAS, 12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankreich, im Namen von Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Brüssel, den 28. Juli 2010