KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1141/2010
af 7. december 2010
om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et aktivstof efter anmodning forlænges.
(2)
Kommissionen har modtaget breve fra flere producenter med anmodninger om forlængelse for aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke optagelsesperioden udløber i 2011 og 2012.
(3)
Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår disse aktivstoffer.
(4)
Der bør fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(5)
Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af aktivstoffer, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at ansøge den pågældende rapporterende medlemsstat herom.
(6)
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og ansøgningerne opfylder kravene, bør den rapporterende medlemsstat meddele de andre ansøgere de opdaterede kontaktoplysninger for hver ansøger for at lette fremlæggelsen af fælles dossierer og for om muligt at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(7)
For at sikre, at forlængelsesprocedurerne er effektive, bør de rapporterende medlemsstater før fremlæggelsen af dossiererne mødes for at drøfte den aktuelle viden om aktivstoffet og overveje om, og om nødvendigt hvordan de indsendte dossierer for den første optagelse skal opdateres.
(8)
De dossierer, der fremlægges med henblik på forlængelse, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle de repræsentative anvendelser. Ansøgeren bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF vil blive opfyldt for et eller flere præparater.
(9)
Ansøgerne bør sammen med dossieret fremlægge en separat liste over undersøgelser vedrørende hvirveldyr, og de rapporterende medlemsstater bør efter anmodning stille disse lister til rådighed for at fremme tidlige drøftelser om udveksling af data om hvirveldyr for at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(10)
I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger. Ansøgerne bør gives mulighed for at fremsætte bemærkninger om disse oplysninger.
(11)
De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter vedrørende forlængelse bør om nødvendigt behandles i en eksperthøring, som autoriteten efter anmodning fra Kommissionen tilrettelægger, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(12)
Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde ansøgerne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv. Databeskyttelsen bør imidlertid ikke udvides kunstigt med gennemførelse af nye undersøgelser, der ikke er nødvendige for, at der kan træffes beslutning vedrørende forlængelse for et aktivstof. Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
(13)
I lyset af den særlige situation, hvor dele af forlængelsesproceduren stadig finder sted inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF, mens afgørelserne om forlængelse træffes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), tilskyndes ansøgere til for så vidt angår formatet for erklæringen om opdatering og dossierets format og indhold at være særligt opmærksomme på de særlige vejledninger, som Kommissionen har udsendt.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges proceduren for forlængelse af de i bilag I til denne forordning opførte aktivstoffers optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »producent«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
b) »ansøger«: en producent, som ansøger om forlængelse af optagelsen af et aktivstof, som er opført i kolonne A i bilag I
c) »rapporterende medlemsstat«: den medlemsstat, som evaluerer et aktivstof, og som er opført i kolonne B i bilag I for det pågældende aktivstof
d) »medrapporterende medlemsstat«: en medlemsstat, som deltager i evalueringen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og som er opført i kolonne C i bilag I for det pågældende aktivstof
e) »optagelse«: optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF
f) »forlængelse«: forlængelse af optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Medlemsstatens koordinerende myndighed
Hver medlemsstat udpeger en myndighed (i det følgende benævnt »den koordinerende myndighed«), som koordinerer og sikrer kontakten til ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med denne forordning. Hver medlemsstat meddeler navn og kontaktoplysninger for dens koordinerende myndighed og alle ændringer til Kommissionen.
Kommissionen offentliggør en liste med navne og kontaktoplysninger for medlemsstaternes koordinerende myndighed. Den opdaterer løbende listen i henhold til de ændringer, som den får meddelelse om.
Artikel 4
Indgivelse af ansøgning
1. En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, indgiver for hvert enkelt aktivstof en ansøgning til den rapporterende medlemsstat og til den medrapporterende medlemsstat senest den 28. marts 2011..
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning anmode om, at visse dele af oplysningerne behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren fremlægger disse dele af ansøgningen separat, idet der redegøres for baggrunden for anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
3. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen, uden den i artikel 5, stk. 2, nævnte erklæring om opdatering, til Kommissionen og til autoriteten.
4. Hvis flere producenter ønsker at få forlænget optagelsen af det samme aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kan en fælles ansøgning indgives af en fælles repræsentant.
5. I givet fald betales der et gebyr, jf. artikel 19, i forbindelse med indgivelse af en ansøgning.
Artikel 5
Ansøgningens format og indhold
1. En ansøgning indgives i det format, der er fastsat i bilag II.
2. Det skal fremgå af ansøgningen, hvilke dele af dossiererne for den første optagelse af aktivstoffet der skal opdateres med nye oplysninger.
Den del af ansøgningen benævnes i det følgende »erklæringen om opdatering«.
3. Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
Erklæringen om opdatering angiver separat de nye undersøgelser, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge om hvirveldyr.
4. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger den rapporterende medlemsstat de oplysninger, som ansøgeren har angivet, jf. stk. 3.
Artikel 6
Kontrol af ansøgningen
1. Inden en måned efter modtagelsen af ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5.
2. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen, og om, at ansøgningen opfylder kravene.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen, og forklarer, hvilke krav der ikke er opfyldt. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1. Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen stadig ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten herom og begrunder hvorfor.
Efter modtagelsen af meddelelsen fra den rapporterende medlemsstat træffer Kommissionen under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats holdning beslutning om, hvorvidt ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5 og underretter den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og autoriteten om sin beslutning. Den rapporterende medlemsstat underretter straks ansøgeren om denne beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er nogen ansøgninger, der opfylder kravene i artikel 4 og 5, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
5. Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og hver ansøgning anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til de øvrige ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert aktivstof navn og adresse for de ansøgere, hvis ansøgninger anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5.
Artikel 7
Kontakter før indgivelse af ansøgningen
Hvis en ansøgning opfylder kravene i artikel 4 og 5, kan ansøgeren anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat for at drøfte erklæringen om opdatering. Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af det supplerende dossier, jf. artikel 9.
Artikel 8
Adgang til ansøgningen
Efter anmodning fra en interesseret part skal den rapporterende medlemsstat fremlægge ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 9
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, har underrettet ansøgeren om, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, fremlægger ansøgeren et supplerende sammenfattende dossier og et supplerende fuldstændigt dossier (i det følgende benævnt »supplerende dossierer«) for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. De supplerende dossierer tilføjes de dossierer, der blev lagt til grund for den første optagelse, med de efterfølgende opdateringer (i det følgende benævnt »de originale dossierer«).
2. Indholdet af de supplerende dossierer skal være i overensstemmelse med artikel 10.
3. De supplerende dossierer fremlægges senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
4. Ansøgeren stiller efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat de originale dossierer til rådighed, hvis ansøgeren har adgang til dem.
5. Hvis mere end en ansøger anmoder om forlængelse for det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab. Hvis alle de berørte ansøgere ikke i fællesskab fremlægger dossierer, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne. For hver undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, skal de berørte ansøgere gøre detaljeret rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive begrundelsen for dobbeltundersøgelser.
Artikel 10
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende sammenfattende dossier skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen, hvis ansøgeren er gået sammen med en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger og for den fælles repræsentant, jf. artikel 4, stk. 4; hvis ansøgeren afløses af en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger
b)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der er almindeligt udbredt, af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at optagelseskravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke vedrører en afgrøde, der er almindeligt udbredt, begrundes dette
c)
data og risikovurderinger, som ikke indgik i de oprindelige dossierer, men som er nødvendige på grundlag af:
i)
ændringer kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF
ii)
ny videnskabelig og teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget, eller
iii)
ændringer i repræsentative anvendelser
d)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende plantebeskyttelse, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de understøttede anvendelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse af aktivstoffet
f)
en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
g)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), hvis det er relevant
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
i)
en tjekliste, som viser, at de supplerende dossierer, jf. stk. 3, er fuldstændige, med angivelse af, hvilke data der er nye.
2. De i stk. 1, litra b), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med den første optagelse. Mindst et af de i stk. 1, litra b), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, hvis et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. De fuldstændige supplerende dossierer skal indeholde hver enkelt af de stk. 1, litra d) og e), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Artikel 11
Kontrol af supplerende dossierer
1. Senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 10, stk. 1, litra i), omhandlede tjekliste, at de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den dato, der er fastsat i kolonne D i bilag I, for de respektive aktivstoffer, og om de indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3.
2. Hvis de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen og om, at dossiererne anses for at være fuldstændige.
Den rapporterende medlemsstat påbegynder derefter vurderingen af aktivstoffet.
3. Hvis de supplerende dossierer ikke er blevet fremlagt inden den fastsatte dato eller ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen og forklarer, hvilke elementer der mangler. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe dossieret i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om, at ansøgningen er afslået, og redegør for årsagerne til sin beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er fremlagt nogen supplerende dossierer, der opfylder kravene i artikel 10, stk. 1 og 3, inden den fastsatte dato, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
Artikel 12
Tilbagekaldelse og udskiftning af ansøger
1. En ansøger kan tilbagekalde sin ansøgning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom. I så fald skal ansøgeren samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om tilbagekaldelsen.
2. En ansøger kan udskiftes med en anden producent med hensyn til alle rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom ved en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om udskiftningen.
3. Hvis en ansøger tilbagekalder sin ansøgning, og hvis ingen andre ansøgninger er indgivet for det samme aktivstof, som opfylder kravene i artikel 4, 5, 9 og 10, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis flere ansøgere i fællesskab har fremlagt deres dossierer, og ikke alle ansøgere har tilbagekaldt deres ansøgning. I så fald fortsætter proceduren for forlængelse af optagelsen af aktivstoffet på grundlag af de fremlagte dossierer.
Artikel 13
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
Den rapporterende medlemsstat sender straks alle oplysninger, som den har modtaget, til den medrapporterende medlemsstat, autoriteten og ansøgeren. Ansøgeren kan sende sine bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat og de øvrige berørte parter senest to måneder efter modtagelsen.
Artikel 14
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Inden elleve måneder efter at have underrettet ansøgeren om, at de supplerende dossierer anses for at være fuldstændige, jf. artikel 11, stk. 2, udarbejder den rapporterende medlemsstat i samråd med den medrapporterende medlemsstat en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes fortsat at opfylde kravene for optagelse, som fastsat i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »vurderingsrapport vedrørende forlængelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
Vurderingsrapporten vedrørende forlængelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling med hensyn til forlængelse af optagelsen
b)
hvis det er relevant, et forslag til de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der skal fastsættes
c)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser, der er inkluderet i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
d)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2
e)
de punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
2. I forbindelse med vurderingen tager den rapporterende medlemsstat hensyn til de supplerende dossierer, oplysninger fremlagt af tredjemand, de bemærkninger til disse oplysninger, som ansøgeren måtte have indsendt, og de originale dossierer, hvis det er relevant.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
4. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne henvendelser og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
6. Ved fremlæggelsen af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse for Kommissionen anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat måtte have anmodet om, jf. stk. 3, eller som er givet i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.
Artikel 15
Bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og adgang til denne rapport og til de supplerende sammenfattende dossierer
1. Efter at have modtaget vurderingsrapporten vedrørende forlængelse underretter autoriteten straks ansøgeren og medlemsstaterne herom, med henblik på at de fremsætter bemærkninger hertil. Sådanne bemærkninger sendes inden to måneder til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
2. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger autoriteten vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
3. Autoriteten gør det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af det, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 16
Evaluering af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse
1. Kommissionen gennemgår straks vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og de modtagne bemærkninger i henhold til artikel 15, stk. 1.
2. Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten og bede den om en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter deri. En sådan henvendelse kan omfatte en anmodning om at tilrettelægge en eksperthøring. Autoriteten anvender de vejledninger, som foreligger ved tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse.
Autoriteten fremlægger sin konklusion senest seks måneder efter modtagelse af anmodningen.
Hvis stk. 3 finder anvendelse, forlænges denne frist med de frister, der er nævnt i stk. 3, første og andet afsnit.
3. Hvis der efter autoritetens opfattelse er brug for yderligere oplysninger eller data fra ansøgeren for at kunne imødekomme en anmodning fra Kommissionen i henhold til stk. 2, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst en måned for, hvornår ansøgeren skal fremlægge oplysningerne. Den underretter samtidig Kommissionen og medlemsstaterne herom. Ansøgeren meddeler autoriteten, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat de ønskede oplysninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest to måneder efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til autoriteten.
4. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 17
Den reviderede vurderingsrapport og fremlæggelse af udkast til retsakter
1. Kommissionen udarbejder et udkast til en revideret vurderingsrapport (i det følgende benævnt »den reviderede vurderingsrapport«), hvori der er taget hensyn til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, jf. artikel 15, stk. 1, og autoritetens konklusion, hvis det er relevant.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
Kommissionen forelægger den komité, der er nævnt i artikel 19, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, udkastet til den reviderede vurderingsrapport senest seks måneder efter at have modtaget de i artikel 15, stk. 1, nævnte oplysninger eller efter at have modtaget autoritetens konklusion, hvis Kommissionen har rådført sig med autoriteten i henhold til artikel 16, stk. 2.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsendt inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, andet afsnit, forelægger Kommissionen følgende for komitéen:
a)
et udkast til retsakt om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller
b)
et udkast til retsakt om at slette det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, om ikke at optage aktivstoffet og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet.
3. Udkast til retsakter som omhandlet i stk. 2 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 18
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Kommissionen gør den reviderede vurderingsrapport tilgængelig for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af den, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 19
Gebyrer og afgifter
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 20
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 19 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 19.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1141/2010 DER KOMMISSION
vom 7. Dezember 2010
zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 91/414/EWG ist festgelegt, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden kann.
(2)
Bei der Kommission sind Schreiben mehrerer Hersteller eingegangen, die die erneute Aufnahme von in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoffen beantragen, für die der Aufnahmezeitraum 2011 bzw. 2012 abläuft.
(3)
Es muss ein Verfahren für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf erneute Aufnahme dieser Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt werden.
(4)
Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollte jeweils eine Frist gesetzt werden.
(5)
Hersteller, die die erneute Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffs sicherstellen wollen, sollten dies beim entsprechenden berichterstattenden Mitgliedstaat beantragen müssen.
(6)
Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen genügen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die aktuellen Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die jeweils anderen Antragsteller weiterleiten, um die Einreichung gemeinsamer Anträge zu erleichtern und weitestmöglich zu verhindern, dass Studien wiederholt werden, für die Wirbeltiere eingesetzt werden.
(7)
Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft organisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterlagen zu aktualisieren sind.
(8)
Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Daten entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in von der Kommission veröffentlichten Leitfäden und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) dargelegt. Aus dem Spektrum der Verwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollten die repräsentativen Verwendungen hervorgehen. Der Antragsteller sollte anhand der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG für eine oder mehrere Zubereitungen erfüllt sind.
(9)
Die Antragsteller sollten die mit den Unterlagen einzureichenden Wirbeltierstudien gesondert ausweisen, und die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten die entsprechenden Listen auf Anfrage zur Verfügung stellen, um bereits in einem frühen Stadium Überlegungen zum Austausch von Daten betreffend Wirbeltiere zu ermöglichen, damit keine Studien mit Wirbeltieren wiederholt werden müssen.
(10)
Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der entsprechenden Frist von Dritten vorgelegt werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden. Der Antragsteller sollte zu diesen Informationen Stellung nehmen können.
(11)
Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellten Bewertungsberichte können erforderlichenfalls im Rahmen einer auf Antrag der Kommission von der Behörde organisierten Sachverständigenanhörung geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.
(12)
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
(13)
Angesichts der besonderen Situation, derzufolge bestimmte Schritte des Verfahrens zur erneuten Aufnahme noch unter die Richtlinie 91/414/EWG fallen, während die Beschlüsse über die erneute Aufnahme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2) ergehen werden, werden die Antragsteller aufgefordert, bezüglich der Form der Aktualisierungserklärung sowie bezüglich Form und Inhalt der Unterlagen die von der Kommission veröffentlichten einschlägigen Leitfäden genauestens zu beachten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die erneute Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“: Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person mit der Herstellung beauftragt, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird;
b) „Antragsteller“: Hersteller, der die erneute Aufnahme eines der in Spalte A der Tabelle in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe beantragt;
c) „berichterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte B der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der den betreffenden Wirkstoff bewertet;
d) „berichtmiterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte C der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der sich an der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat beteiligt;
e) „Aufnahme“: Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG;
f) „erneute Aufnahme“: erneute Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 3
Koordinierende Behörden in den Mitgliedstaaten
Jeder Mitgliedstaat benennt eine Behörde („koordinierende Behörde“), die im Einklang mit dieser Verordnung die Kontakte mit den Antragstellern, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) koordiniert und gewährleistet. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Kontaktdaten seiner koordinierenden Behörde sowie alle eventuellen Änderungen mit.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste mit den Namen und Kontaktdaten der koordinierenden Behörden der Mitgliedstaaten. Sie aktualisiert die Liste entsprechend den ihr gemeldeten Änderungen.
Artikel 4
Antragstellung
(1) Ein Hersteller, der die Aufnahme eines in Spalte A der Tabelle in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Wirkstoffs oder einer seiner Varianten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchte, übermittelt dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat getrennt für jeden Wirkstoff spätestens am 28. März 2011 einen Antrag.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. Diese Teile des Antrags legt der Antragsteller separat und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Zusammen mit seinem Antrag übermittelt der Antragsteller eventuelle Anträge auf vertrauliche Behandlung von Daten gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG.
(3) Der Antragsteller übermittelt der Kommission und der Behörde ein Exemplar des Antrags ohne die Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2.
(4) Mehrere Hersteller, die die Aufnahme ein und desselben Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchten, können über einen gemeinsamen Vertreter einen gemeinsamen Antrag stellen.
(5) Gegebenenfalls ist bei Antragstellung eine Gebühr gemäß Artikel 19 zu entrichten.
Artikel 5
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.
(2) Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen.
Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet.
(3) In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.
Artikel 6
Prüfung des Antrags
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft innerhalb von einem Monat ab Antragseingang, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt.
(2) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde den Tag des Antragseingangs und teilt ihnen mit, dass der Antrag den Anforderungen genügt.
(3) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 nicht genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller den Tag des Antragseingangs und erläutert, welche Anforderungen nicht erfüllt wurden. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser den Antrag in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um den genannten Zeitraum. Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so gilt Absatz 2.
Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 noch immer nicht genügt, so teilt er dies unter Angabe von Gründen unverzüglich dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde mit.
Nach Erhalt der Mitteilung vonseiten des berichterstattenden Mitgliedstaats entscheidet die Kommission unter Berücksichtigung der Sichtweise des berichterstattenden Mitgliedstaats, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, und teilt ihre Entscheidung dem berichterstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit. Der berichterstattende Mitgliedstaat setzt den Antragsteller unverzüglich von dieser Entscheidung in Kenntnis.
(4) Genügt in Bezug auf einen bestimmten Wirkstoff keiner der Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(5) Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, so leitet der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die anderen Antragsteller weiter.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden einzelnen Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen.
Artikel 7
Vorherige Kontaktaufnahme
In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat ersuchen, um die Aktualisierungserklärung zu besprechen. Im Fall eines solchen Ersuchens findet eine solche vorherige Kontaktaufnahme vor der Einreichung der ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 statt.
Artikel 8
Zugang zum Antrag
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt den Antrag auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 9
Einreichung der ergänzenden Unterlagen
(1) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitgeteilt, dass sein Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so übermittelt der Antragsteller dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat die ergänzenden Unterlagen in einer Kurz- und einer Langfassung („ergänzende Unterlagen“). Die ergänzenden Unterlagen werden den für die erste Aufnahme eingereichten Unterlagen („ursprüngliche Unterlagen“) mit ihren späteren Aktualisierungen hinzugefügt.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Unterlagen muss den Anforderungen des Artikels 10 genügen.
(3) Die ergänzenden Unterlagen sind innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den betreffenden Wirkstoff gesetzten Frist einzureichen.
(4) Hat der Antragsteller Zugang zu den ursprünglichen Unterlagen, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(5) Wird die erneute Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Unterlagen gemeinsam einzureichen. Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Unterlagen zu begründen. Bei jeder Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt werden, erläutern die betreffenden Antragsteller im Einzelnen, in welcher Weise versucht wurde, die Wiederholung von Tests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls, warum eine Studie zu wiederholen ist.
Artikel 10
Inhalt der ergänzenden Unterlagen
(1) Die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags; bei Anträgen, die gemeinsam mit einem anderen Antragsteller eingereicht werden, Name und Anschrift dieses Antragstellers und des gemeinsamen Vertreters gemäß Artikel 4 Absatz 4; wird der Antragsteller durch einen anderen Antragsteller ersetzt, Name und Anschrift dieses Antragstellers;
b)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis dafür, dass die Aufnahmevoraussetzungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind; beziehen sich die Informationen nicht auf eine weit verbreitete Kulturpflanze, so ist dies zu begründen;
c)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren und die erforderlich sind, um folgenden Änderungen Rechnung zu tragen:
i)
Änderungen der Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG,
ii)
Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstands seit der Erstaufnahme des betreffenden Wirkstoffs oder
iii)
Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen;
d)
für jede der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an den Wirkstoff, für die neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die diese durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
e)
für jede der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an das Pflanzenschutzmittel, für das neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die die Tests und Studien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die beantragten Verwendungen sind, durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
f)
für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und der Wiederholung von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren;
g)
gegebenenfalls ein Exemplar des RHG-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3);
h)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
i)
eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Erstaufnahme beurteilt wurden. Mindestens eines der unter Buchstabe b genannten Pflanzenschutzmittel enthält den Wirkstoff als einzigen Wirkstoff, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut.
Artikel 11
Prüfung der ergänzenden Unterlagen
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft binnen eines Monats nach Eingang der ergänzenden Unterlagen, ob sie innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff gesetzten Frist eingereicht wurden und ob sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile enthalten; dabei bezieht er sich auf die Prüfliste gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe i.
(2) Wurden die ergänzenden Unterlagen innerhalb der geltenden Frist eingereicht und umfassen sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, an welchem Tag die Unterlagen eingegangen sind und dass sie als vollständig gelten.
Danach beginnt der berichterstattende Mitgliedstaat mit der Bewertung des Wirkstoffs.
(3) Wurden die ergänzenden Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht oder umfassen sie nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist den Tag des Eingangs der Unterlagen mit und führt die fehlenden Bestandteile auf. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser die Unterlagen in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um diese Frist.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so gilt Absatz 2.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen immer noch nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag abgelehnt wird, und begründet dies.
(4) Wurden für einen bestimmten Wirkstoff bis zum Ende der Frist keine ergänzenden Unterlagen eingereicht, die den Anforderungen des Artikels 10 Absätze 1 und 3 genügen, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
Artikel 12
Rücknahme des Antrags und Wechsel des Antragstellers
(1) Ein Antragsteller kann seinen Antrag zurückziehen, indem er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat mitteilt. Der Antragsteller teilt ferner dem berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, der Kommission, der Behörde und allen anderen Antragstellern, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, mit, dass er seinen Antrag zurückzieht.
(2) An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. Der Antragsteller und der andere Hersteller benachrichtigen ferner den berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
(3) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück und liegt kein anderer Antrag für denselben Wirkstoff vor, der den Anforderungen der Artikel 4, 5, 9 und 10 genügt, so wird der Wirkstoff aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(4) Absatz 3 findet keine Anwendung, wenn mehrere Antragsteller ihre Unterlagen gemeinsam eingereicht haben und nicht alle diese Antragsteller ihren Antrag zurückgezogen haben. In diesem Fall wird das Verfahren für die erneute Aufnahme des Wirkstoffs auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen fortgesetzt.
Artikel 13
Von Dritten übermittelte Informationen
Jede Person oder jeder Mitgliedstaat, die/der dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen vorlegen möchte, die zur Bewertung beitragen könnten, vor allem hinsichtlich der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, tut dies innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff genannten Frist.
Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet alle eingegangenen Informationen unverzüglich an den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, die Behörde und den Antragsteller weiter. Der Antragsteller kann seine Stellungnahme zu den vorgelegten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat und allen anderen Beteiligten innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 14
Bewertung durch den berichterstattenden und den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt binnen elf Monaten ab Benachrichtigung des Antragstellers, dass die ergänzenden Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 gelten, in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff auch weiterhin den Voraussetzungen für die Aufnahme nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG genügt („Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme“), und legt diesen Bericht - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die erneute Aufnahme;
b)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
c)
ein Fazit dazu, welche der in den ergänzenden Unterlagen enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
d)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenanhörung gemäß Artikel 16 Absatz 2 zu organisieren ist;
e)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(2) Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht um diese Frist.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(5) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
(6) Im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 angefordert hat oder die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelt wurden.
Artikel 15
Stellungnahmen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und Zugang zu diesem Bericht und zu der Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen
(1) Nach Eingang des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme übermittelt die Behörde diesen unverzüglich dem Antragsteller und den übrigen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde innerhalb von zwei Monaten zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(2) Die Behörde stellt den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
(3) Die Behörde macht die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 16
Beurteilung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme
(1) Die Kommission beurteilt unverzüglich den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und die gemäß Artikel 15 Absatz 1 eingegangenen Stellungnahmen.
(2) Die Kommission kann die Behörde konsultieren und um eine Schlussfolgerung zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Aspekten ersuchen. Diese Konsultation kann ein Ersuchen um Organisation einer Sachverständigenanhörung umfassen. Die Behörde bedient sich der bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegenden Leitfäden.
Die Behörde präsentiert ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach Eingang des Ersuchens.
Gilt Absatz 3, so verlängert sich diese Frist um die in Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 genannten Fristen.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen oder Daten vom Antragsteller benötigt, um einem Ersuchen der Kommission gemäß Absatz 2 nachkommen zu können, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung dieser Informationen. Hiervon setzt sie die Kommission und die Mitgliedstaaten in Kenntnis. Der Antragsteller legt die angeforderten Informationen der Behörde, dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat vor.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die Behörde.
(4) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
Artikel 17
Beurteilungsbericht und Vorlage von Entwürfen von Rechtsakten
(1) Die Kommission erstellt den Entwurf eines Beurteilungsberichts („Beurteilungsbericht“), der dem vom berichterstattenden Mitgliedstaat verfassten Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme, den Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 und gegebenenfalls der Schlussfolgerung der Behörde Rechnung trägt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
Die Kommission legt den Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 dem Ausschuss nach Artikel 19 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG vor bzw., wenn sie nach Artikel 16 Absatz 2 den Ausschuss konsultiert hat, innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde.
(2) Auf der Grundlage des Beurteilungsberichts und unter Berücksichtigung eventueller Stellungnahmen, die der Antragsteller innerhalb der gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 von der Kommission gesetzten Frist übermittelt hat, legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf eines Rechtsakts zur erneuten Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie der Aufnahmezeitraum festgelegt werden, oder
b)
den Entwurf eines Rechtsakts zur Streichung des betreffenden Wirkstoffs aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, der die Nichtaufnahme des Wirkstoffs und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff regelt.
(3) Die in Absatz 2 genannten Entwürfe von Rechtsakten werden gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
Artikel 18
Zugang zum Beurteilungsbericht
Die Kommission macht den Beurteilungsbericht der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 19
Gebühren und Abgaben
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren oder Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Die Gebühren oder Abgaben können jedoch in Form fester Gebührensätze auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten für die Arbeiten gemäß Absatz 1 festgelegt werden.
Artikel 20
Andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren
Artikel 19 gilt unbeschadet der Rechte der Mitgliedstaaten, gemäß dem Vertrag andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 19 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. Dezember 2010