KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
af 28. januar 2011
om ændring af direktiv 2002/72/EF for så vidt angår begrænsninger for anvendelsen af bisphenol A i plastsutteflasker til spædbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) tillades det at anvende 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan, også kendt som bisphenol A (i det følgende benævnt »BPA«), som monomer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvilket er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (3) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) (4).
(2)
BPA anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes bl.a. til fremstilling af sutteflasker til spædbørn. Små mængder af BPA vil ved opvarmning under bestemte vilkår kunne afgives fra fødevarebeholdere til fødevarer og drikkevarer og dermed blive indtaget.
(3)
Den 29. marts 2010 meddelte den danske regering Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde anvendelsen af BPA til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer specielt rettet mod 0-3-årige (5).
(4)
Den danske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på en risikovurdering fremlagt den 22. marts 2010 af Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (i det følgende benævnt »DTU Fødevareinstituttet«). Risikovurderingen omfatter en evaluering af en omfattende undersøgelse på dyr eksponeret for BPA i lave doser vedrørende udviklingen af nervesystem og adfærd hos nyfødte rotter. DTU Fødevareinstituttet har endvidere evalueret, om de nye data foranlediger en ændring af dets tidligere evaluering af de eventuelle toksiske virkninger af BPA på udviklingen af nervesystem og adfærd.
(5)
I overensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anmodede Kommissionen den 30. marts 2010 EFSA om at afgive udtalelse om de grunde, som Danmark har anført, til konklusionen om, at anvendelsen af det pågældende materiale udgør en fare for menneskers sundhed, på trods af at det overholder de relevante særlige bestemmelser.
(6)
Den franske regering meddelte Kommissionen den 6. juli 2010 og de øvrige medlemsstater den 9. juli 2010, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde fremstilling, import, eksport og markedsføring af sutteflasker indeholdende BPA (6).
(7)
Den franske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på to udtalelser afgivet af den franske fødevaresikkerhedsmyndighed (AFSSA) den 29. januar 2010 og den 7. juni 2010 og en rapport fra det nationale institut for sundheds- og lægevidenskabelig forskning (INSERM) offentliggjort den 3. juni 2010.
(8)
Den 23. september 2010 vedtog EFSA en udtalelse fra Ekspertpanelet for Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer (i det følgende benævnt »ekspertpanelet«), efter anmodning af 30. marts 2010 fra Europa-Kommissionen, om BPA og om evaluering af den særlige neuroadfærdsundersøgelse, der blev evalueret i den danske risikovurdering, og en gennemgang og evaluering af andre nyligt offentliggjorte undersøgelser om BPA (7).
(9)
Ekspertpanelet konkluderer i sin udtalelse, at der ikke på grundlag af den omfattende evaluering af nyere data om toksicitet for mennesker og dyr kan peges på nogen nye undersøgelser, som kunne foranledige en ændring af det eksisterende tolerable daglige indtag (i det følgende benævnt »TDI«) på 0,05 mg/kg legemsvægt om dagen. Dette TDI er baseret på et nul-effekt-niveau på 5 mg/kg legemsvægt om dagen fra en flergenerationsundersøgelse af reproduktionstoksiciteten for rotter og anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100, som betragtes som konservativ set i lyset af samtlige oplysninger om BPA's toksikokinetik. Der var dog et medlem af ekspertpanelet, som i en mindretalsudtalelse konkluderede, at de virkninger, der var observeret i visse undersøgelser, gav anledning til usikkerhed, som det eksisterende TDI måske ikke tager højde for, således at det eksisterende TDI derfor burde anses for midlertidigt, indtil der foreligger mere solide data vedrørende denne usikkerhed.
(10)
Ekspertpanelet pegede på, at nogle dyreundersøgelser vedrørende dyr under udvikling tyder på andre BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft. Der er mange mangler ved disse undersøgelser. Resultaternes relevans for menneskers sundhed kan for øjeblikket ikke vurderes. Hvis der skulle fremkomme nye relevante data på et senere tidspunkt, vil ekspertpanelet tage sin udtalelse op til revision.
(11)
Modermælkserstatninger eller brystmælk er den eneste ernæringskilde for spædbørn under fire måneder, og i yderligere nogle måneder er denne ernæringskilde den vigtigste. I sin udtalelse fra 2006 konkluderede EFSA, at spædbørn på tre til seks måneder, der ernæres ved anvendelse af polycarbonatsutteflasker har den største eksponering for BPA, som dog ligger under TDI. For denne gruppe af spædbørn falder eksponeringen for BPA, efterhånden som ernæringen via polycarbonatflasker udfases og andre ernæringskilder bliver fremherskende.
(12)
Selv hvis spædbarnet har tilstrækkelig kapacitet til at udskille BPA ved en worst case-eksponering, påpegedes det i EFSA's udtalelse, at et spædbarns system til udskilning af BPA ikke er så udviklet som en voksens, og at det kun gradvis i løbet af de første seks måneders opnår samme evne som voksne.
(13)
De potentielle toksikologiske virkninger kan have større betydning hos organismer under udvikling. Ifølge udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1997 (8) og 1998 (9) er visse virkninger, navnlig hormon- og reproduktionsforstyrrende virkninger, virkninger for immunsystemet og virkninger for udviklingen af nervesystemet, af særlig relevans for spædbørn. BPA's reproduktionsforstyrrende virkninger og virkninger for udviklingen af nervesystemet er blevet undersøgt i vidt omfang ved standardflergenerationsundersøgelser af toksicitet og andre undersøgelser, hvor der er taget hensyn til organismen under udvikling, og de har ikke påvist virkninger ved doser under TDI. Imidlertid viste undersøgelser, der på grund af mange mangler ikke kunne tages i betragtning ved fastsættelsen af TDI, BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans. Disse virkninger, navnlig virkningerne vedrørende de biokemiske forandringer i hjernen, som måske kan påvirke udviklingen af nervesystem og immunmodulation, afspejler den problemstilling af særlig relevans for spædbørn, der blev fremhævet i komitéens udtalelser fra 1997 og 1998. Endvidere nævnes i EFSA's udtalelse fra 2010 den forstærkende virkning af tidlig eksponering for BPA på tumordannelse senere i livet, hvis der er en eksponering for et kræftfremkaldende stof. Også i dette tilfælde er den følsomme fase organismen under udvikling. Det er således spædbarnet, der er den sårbare del af befolkningen, for så vidt angår de resultater, hvis relevans for menneskers sundhed endnu ikke fuldt ud kan vurderes.
(14)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 er sutteflasker af polycarbonat hovedkilden til spædbørns eksponering for BPA. På EU's marked findes der materialer, der er alternativ til polycarbonat, og som ikke indeholder BPA, bl.a. sutteflasker til spædbørn af glas eller andre plastmaterialer. Disse alternative materialer skal overholde de strenge sikkerhedskrav, der gælder for fødevarekontaktmaterialer. Det er derfor ikke nødvendigt fortsat at anvende polycarbonat indeholdende BPA til sutteflasker til spædbørn.
(15)
Eftersom der findes en mulig særlig sårbarhed hos spædbørn over for BPA's potentielle virkninger, skønt også et spædbarn anses for at kunne udskille BPA, og selv om der endnu ikke er påvist en fuldt ud dokumenteret risiko, herunder for menneskers sundhed, bør spædbørns eksponering for BPA reduceres så meget, som det med rimelighed er muligt, indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft.
(16)
I henhold til forsigtighedsprincippet, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (10) kan Unionen vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af eksisterende relevante oplysninger, indtil der foreligger en supplerende risikovurdering og en revurdering af foranstaltningen inden for en rimelig tid.
(17)
Under hensyntagen til at der er visse usikkerhedselementer i den aktuelle videnskabelige forskning vedrørende de skadelige virkninger af spædbørns (11) eksponering for BPA fra polycarbonatsutteflasker, som burde afklares, har Kommissionen bemyndigelse til at træffe forebyggende foranstaltninger vedrørende anvendelse af BPA i polycarbonatsutteflasker på grundlag af forsigtighedsprincippet, som kan anvendes i tilfælde, hvor der er videnskabelig usikkerhed, også selv om risikoen for bl.a. menneskers sundhed endnu ikke er fuldt ud dokumenteret.
(18)
For at opfylde den grundlæggende målsætning om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker er det derfor nødvendigt og relevant at imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og psykiske sundhed, og som kan ramme spædbørn som følge af eksponering for BPA via sutteflasker.
(19)
Kommissionen har evalueret markedet for sutteflasker til spædbørn og har af de relevante producenter fået oplyst, at erhvervslivet er i gang med en frivillig indsats for en substitution på markedet, og at de økonomiske konsekvenser af den foreslåede foranstaltning er begrænsede. Derfor bør alle sutteflasker til spædbørn, der indeholder BPA, udgå af EU's marked inden midten af 2011.
(20)
Indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft, bør anvendelse af BPA til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn og markedsføring heraf midlertidigt forbydes. Direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. EFSA har mandat til at følge med i nye undersøgelser, der kan afklare disse resultater.
(21)
Efter en evaluering af den tekniske og økonomiske gennemførlighed af den foreslåede foranstaltning kan det konkluderes, at foranstaltningen ikke er mere restriktiv for handelen end, hvad der er nødvendigt for at nå det ønskede høje sundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
(22)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilag II, afsnit A, i direktiv 2002/72/EF affattes teksten i kolonne 4 under referencenummer 13480 vedrørende monomeren 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan således:
»SMG(T) = 0,6 mg/kg. Må ikke anvendes til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn (12).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 15. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De i første afsnit omhandlede love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne anvender lovene og bestemmelserne omhandlet i stk. 1, således at de fra den 1. marts 2011 forbyder fremstilling af og fra den 1. juni 2011 forbyder markedsføring og import i Unionen af plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til kontakt med fødevarer, og som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2011.
RICHTLINIE 2011/8/EU DER KOMMISSION
vom 28. Januar 2011
zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), erlaubt die Verwendung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan, auch als Bisphenol A bezeichnet (nachstehend „BPA“), als Monomer für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (nachstehend „SCF“) (3) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) (4).
(2)
BPA wird als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe werden unter anderem zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Kunststoff verwendet. Bei Erhitzung können unter bestimmten Bedingungen möglicherweise kleine Mengen an BPA von Lebensmittelbehältern in Lebensmittel und Getränke auslaugen und konsumiert werden.
(3)
Am 29. März 2010 teilte die dänische Regierung der Kommission und den Mitgliedstaaten mit, dass sie die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehenen Schutzmaßnahmen anwenden und die Verwendung von BPA zur Herstellung von Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in Berührung kommen, vorübergehend untersagen wird (5).
(4)
Die dänische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit einer Risikobewertung des Lebensmittelinstituts der Technischen Universität von Dänemark (nachstehend „DTU Food“) vom 22. März 2010. Die Risikobewertung umfasst die Auswertung einer umfassenden Studie über die Entwicklung des Nervensystems sowie das Verhalten neugeborener Ratten, die geringen Mengen von BPA ausgesetzt wurden. DTU Food hat auch bewertet, ob sich durch die neuen Daten seine frühere Einschätzung der möglichen toxischen Wirkung von BPA auf die Entwicklung des Nervensystems und das Verhalten ändert.
(5)
Gemäß dem Verfahren in Artikel 18 der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 bat die Kommission die EFSA am 30. März 2010 um eine Stellungnahme über die von Dänemark angegebenen Gründe für die Annahme, dass die Verwendung des Materials eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obgleich es den einschlägigen Einzelmaßnahmen entspricht.
(6)
Die französische Regierung teilte am 6. Juli 2010 der Kommission und am 9. Juli 2010 den Mitgliedstaaten mit, dass sie die Schutzmaßnahmen, die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehen sind, anwenden und Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, vorübergehend untersagen wird (6).
(7)
Die französische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit zwei Stellungnahmen der französischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (AFSSA) vom 29. Januar 2010 und 7. Juni 2010 und mit einem Bericht des Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) vom 3. Juni 2010.
(8)
Am 23. September 2010 hat die EFSA als Antwort auf das Ersuchen der Kommission vom 30. März 2010 eine Stellungnahme ihres Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (nachstehend „Gremium“) zu BPA abgegeben, die auch die Auswertung der betreffenden Verhaltensstudie, die Gegenstand der dänischen Risikobewertung war, sowie die Überprüfung und Auswertung anderer kürzlich veröffentlichter Studien zu BPA (7) umfasst.
(9)
In der Stellungnahme kommt das Gremium zu dem Schluss, dass, nach einer umfassenden Auswertung der neuesten Daten zur Toxizität für Menschen und Tiere, keine neue Studie ermittelt werden konnte, die eine Änderung der derzeitigen duldbaren täglichen Aufnahmemenge (nachstehend „TDI“) von 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag erforderlich macht. Dieser TDI basiert auf einer Dosis ohne schädliche Auswirkungen von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag aus einer Reproduktionstoxizitätsprüfung an Ratten über mehrere Generationen und der Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 100, der aufgrund der Daten zur Toxikokinetik von BPA als konservativ gilt. Ein Mitglied des Gremiums ist jedoch in einer Minderheitenstellungnahme zu dem Ergebnis gelangt, dass die Auswirkungen, die in bestimmten Studien beobachtet wurden, Unsicherheiten aufkommen ließen, die durch den derzeitigen TDI nicht berücksichtigt werden; der TDI sollte deshalb als vorläufig gelten, bis aussagekräftigere Daten im Bereich der Unsicherheiten vorliegen.
(10)
Das Gremium nahm zur Kenntnis, dass einige Tierversuche an Tieren im Entwicklungsstadium weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen im Zusammenhang mit BPA implizieren, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln. Diese Studien weisen viele Schwächen auf. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Gesundheit kann derzeit noch nicht beurteilt werden. Sollten in Zukunft neue relevante Daten verfügbar werden, wird das Gremium seine Stellungnahme überdenken.
(11)
Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch dient Säuglingen bis zum Alter von vier Monaten als einzige Nahrungsquelle und noch einige Monate länger als Hauptnahrungsquelle. In der Stellungnahme von 2006 kam die EFSA zu dem Schluss, dass bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten, die mit Säuglingsflaschen aus Polycarbonat gestillt werden, die BPA-Exposition am höchsten ist, jedoch noch unter dem TDI liegt. In dieser Altersgruppe nimmt die BPA-Exposition ab, sobald die Nahrungszufuhr durch Flaschen aus Polycarbonat geringer wird und andere Nahrungsquellen in den Vordergrund treten.
(12)
Auch wenn ein Säugling die für den ungünstigsten Fall berechnete Aufnahmemenge an BPA abbauen kann, wird in der Stellungnahme der EFSA darauf hingewiesen, dass das Immunsystem eines Säuglings zum Abbau von BPA nicht so ausgeprägt ist wie das eines Erwachsenen, sondern sich erst im Laufe der ersten sechs Monate nach und nach vollständig entwickelt.
(13)
Es ist möglich, dass eventuelle toxikologische Wirkungen den sich entwickelnden Organismus stärker beeinträchtigen. Laut den Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ von 1997 (8) und 1998 (9) sind insbesondere die Auswirkungen auf das endokrine System und die Fortpflanzung, sowie auf das Immunsystem und die Neuroentwicklung bei Säuglingen von besonderer Bedeutung. Die Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzung und die Neuroentwicklung wurden eingehend untersucht: Standard-Mehrgenerationenstudien zur Toxizität und andere Studien unter Berücksichtigung des sich entwickelnden Organismus zeigten keine Auswirkungen bei einer Dosis unter dem TDI. Dennoch zeigten Studien, die nicht zur Festlegung des TDI herangezogen werden konnten, da sie viele Schwächen aufwiesen, weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen. Diese Auswirkungen, insbesondere diejenigen auf die biochemischen Veränderungen im Gehirn, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen können, und diejenigen auf die Immunmodulation, betreffen Bereiche, die für Säuglinge besonders bedenklich sind und auf die in den Stellungnahmen des SCF von 1997 und 1998 hingewiesen wurde. Zudem wird in der Stellungnahme der EFSA von 2010 angemerkt, dass eine frühe BPA-Exposition das Risiko erhöht, später im Leben im Fall einer Exposition gegenüber einem Karzinogen Brusttumore zu entwickeln. Auch in diesem Fall ist die sensible Phase die des sich entwickelnden Organismus. Deshalb können Säuglinge als die Bevölkerungsgruppe identifiziert werden, die besonders empfindlich ist hinsichtlich der Ergebnisse, deren Relevanz für die menschliche Gesundheit noch nicht vollständig beurteilt werden konnte.
(14)
Laut der Stellungnahme der EFSA von 2006 sind Säuglingsflaschen aus Polycarbonat die Hauptquelle der BPA-Exposition bei Säuglingen. Auf dem EU-Markt gibt es alternative Materialien zu Polycarbonat, die kein BPA enthalten, insbesondere Säuglingsflaschen aus Glas bzw. aus anderen Kunststoffen. Diese alternativen Materialien müssen die strengen Sicherheitsauflagen für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, erfüllen. Deshalb ist es nicht erforderlich, weiterhin BPA enthaltendes Polycarbonat für Säuglingsflaschen zu verwenden.
(15)
Da Säuglinge eventuell besonders anfällig für mögliche Auswirkungen von BPA sind und obwohl angenommen wird, dass ein Säugling BPA abbauen kann, und auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig geklärt wurde, empfiehlt es sich, die BPA-Exposition bei Säuglingen so weit wie vernünftigerweise möglich zu reduzieren, bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteten Auswirkungen von BPA klären, insbesondere in Bezug auf biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln.
(16)
Das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (10) erlaubt der Union, vorläufige Maßnahmen auf der Grundlage der verfügbaren einschlägigen Informationen in Erwartung einer zusätzlichen Risikobewertung und einer Überprüfung der Maßnahmen innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne festzulegen.
(17)
Angesichts der gegenwärtigen Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Einschätzung der Schädlichkeit der BPA-Exposition von Säuglingen (11) durch Säuglingsflaschen aus Polycarbonat, die es noch zu klären gilt, kann die Kommission auf Grundlage des Vorsorgeprinzips, das in einer Situation wissenschaftlicher Unsicherheit anzuwenden ist, auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig aufgezeigt wurde, eine Präventivmaßnahme in Bezug auf die Verwendung von BPA in Säuglingsflaschen ergreifen.
(18)
Um das grundlegende Ziel der Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu erreichen, ist es daher erforderlich und angebracht, Gefahrenquellen für die körperliche und geistige Gesundheit zu beseitigen, die Säuglingen aufgrund einer BPA-Exposition durch Säuglingsflaschen entstehen können.
(19)
Die Kommission hat den Markt für Säuglingsflaschen untersucht und erhielt von den betreffenden Erzeugern Hinweise, dass die Industrie derzeit freiwillig tätig wird und Ersatzprodukte auf den Markt bringt, und dass die wirtschaftlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme begrenzt sein werden. Daher sollten alle Säuglingsflaschen auf dem EU-Markt, die BPA enthalten, bis Mitte 2011 ausgetauscht werden.
(20)
Bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteter Auswirkungen von BPA klären, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko Brusttumore zu entwickeln, sollte die Verwendung von BPA bei Herstellung und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat vorläufig untersagt werden. Die Richtlinie 2002/72/EG sollte daher entsprechend geändert werden. Die EFSA hat die Aufgabe, neue Studien zur Klärung dieser Endpunkte zu überwachen.
(21)
Nach Auswertung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahme wird der Schluss gezogen, dass die Maßnahme den Handel nicht stärker beeinträchtigen wird als notwendig ist, um das von der Union gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau zu erreichen.
(22)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang II Abschnitt A der Richtlinie 2002/72/EG wird der Text in Spalte 4 unter der Referenznummer 13480 hinsichtlich des Monomers 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan wie folgt geändert:
„SML(T) = 0,6 mg/kg. Nicht zu verwenden bei der Herstellung von Säuglingsflaschen (12) aus Polycarbonat.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. Februar 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Beim Erlass der Vorschriften in Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen in Absatz 1 in der Weise an, dass ab 1. März 2011 die Herstellung und ab 1. Juni 2011 das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Union von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, verboten sind.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Januar 2011