KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 373/2011
af 15. april 2011
om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse og om muligheden for at ændre godkendelsen af et fodertilsætningsstof efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(2)
Præparatet af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 (2) tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.
(3)
Ansøgeren har anmodet om, at betegnelsen for stammen af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ændres til Clostridium butyricum FERM-BP 2789, og at navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen ændres fra Mitsui & Co. Deutschland GmbH til Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., og ansøgeren har samtidig anmodet om, at der gives tilladelse til en ny anvendelse af tilsætningsstoffet til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende høner), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), og at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
(4)
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
(5)
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (3), at det i bilaget opførte præparat af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan forbedre tilvæksten og foderomsætningsevnen hos målarterne. EFSA konkluderede også, at den tidligere betegnelse for stammen ikke var egnet som entydig identifikation af produktionsstammen og støtter derfor ansøgerens ønske om at ændre betegnelsen til Clostridium butyricum FERM-BP 2789. EFSA konkluderede, at det er dokumenteret, at der er kompatibilitet for to yderligere coccidiostatikas vedkommende. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(6)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne vedrørende navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen er rent administrativ og kræver ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. EFSA er blevet underrettet om anmodningen.
(7)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Forordning (EF) nr. 903/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I forordning (EF) nr. 903/2009 erstattes hhv. »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)« og »Mitsui & Co. Deutschland GmbH« med hhv. »Clostridium butyricum FERM-BP 2789« og »Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.«.
I punkt 2 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til forordning (EF) nr. 903/2009 indsættes »monensinnatrium eller lasalocid«.
Artikel 3
Foder, der indeholder Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 903/2009, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2011.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 373/2011 DER KOMMISSION
vom 15. April 2011
zur Zulassung der Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 als Futtermittelzusatzstoff für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legevögeln, für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung und sieht des Weiteren die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zu ändern.
(2)
Die Zubereitung aus Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2) für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner zugelassen.
(3)
Der Antragsteller beantragte eine Änderung der Stammbezeichnung von Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 und eine Änderung des Namens der Vertretung des Zulassungsinhabers von Mitsui & Co. Deutschland GmbH in Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. sowie gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine neue Verwendung dieses Zusatzstoffs für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legehennen), für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) unter Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“.
(4)
Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die zur Unterstützung des Antrags nötigen Informationen beigefügt.
(5)
Die Behörde zog in ihrem Gutachten vom 8. Dezember 2010 (3) den Schluss, dass die im Anhang beschriebene Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass dieser Zusatzstoff die Gewichtszunahme und die Futterverwertung bei den Zielarten verbessern kann. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass die bisherige Stammbezeichnung zur eindeutigen Identifikation des Produktionsstamms nicht geeignet ist, und befürwortet demzufolge den Wunsch des Antragstellers, die Bezeichnung in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 zu ändern. Schließlich stellte die Behörde fest, dass die Kompatibilität für zwei weitere Kokzidiostatika nachgewiesen wurde. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(6)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen, was den Namen der Vertretung des Zulassungsinhabers anbelangt, ist rein administrativer Natur und erfordert keine Neubewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Behörde wurde über den Antrag informiert.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 ist daher entsprechend zu ändern.
(9)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
In der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ bzw. „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ durch die Worte „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ bzw. „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ ersetzt.
In Nummer 2 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Monensin-Natrium oder Lasalocid“ angefügt.
Artikel 3
Futtermittel, die Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) enthalten und entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. April 2011