KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012
af 3. august 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 27b,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2), særlig artikel 23b, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (4), skal Kommissionen vedtage passende ordninger til behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, og som endnu ikke er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (5). Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor udvides. Ændringerne af alle markedsføringstilladelser, der udstedes i EU i overensstemmelse med gældende EU-ret, bør ske i henhold til de procedurer, der er fastlagt i (EF) nr. 1234/2008.
(2)
Definitionen af ændring bør tydeliggøres og ajourføres navnlig for at tage hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (6) og bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7).
(3)
Af hensyn til sammenhængen og for at mindske den administrative byrde bør ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser behandles i overensstemmelse med de principper, som gælder for ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure. Mulighederne for at gruppere ændringer bør dog tilpasses de rent nationale markedsføringstilladelsers særlige karakter.
(4)
Det bør være muligt at behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser i overensstemmelse med arbejdsdelingsproceduren under visse betingelser. Hvis anvendelsen af arbejdsdelingsproceduren har ført til en harmonisering af et afsnit i produktresuméet, bør det ikke være muligt for indehaveren på et senere tidspunkt at undergrave den harmonisering, der er opnået, ved at indsende ansøgninger om ændringer af det således harmoniserede afsnit i kun nogle af de berørte medlemsstater.
(5)
Det er i nogle tilfælde muligt at gruppere flere ændringer i en enkelt indgivelse. Det bør præciseres, at hvis flere ændringer grupperes, bør proceduren for behandlingen af ændringerne i gruppen og reglerne for gennemførelsen af disse ændringer være de samme som for den ændring, der har den højeste grad. For at gøre det lettere for de relevante myndigheder at godkende komplekse grupperinger bør det være muligt at forlænge vurderingsperioden.
(6)
Hensigten med arbejdsdelingsproceduren er at undgå dobbeltarbejde. De kompetente myndigheder bør derfor kunne behandle ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser, ændringer af markedsføringstilladelser, der udstedes efter proceduren for gensidig anerkendelse eller efter den decentraliserede procedure, og ændringer af centraliserede markedsføringstilladelser efter samme procedure.
(7)
Proceduren for ændring af humaninfluenzavacciner bør strømlines. De kompetente myndigheder bør kunne påbegynde vurderingen, selv om der ikke foreligger kliniske data og stabilitetsdata, og træffe en afgørelse, hvis det ikke skønnes nødvendigt med yderligere oplysninger. Hvis der kræves kliniske data og stabilitetsdata, bør de kompetente myndigheder dog ikke være forpligtet til at træffe en afgørelse, før vurderingen af disse data er afsluttet.
(8)
For lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør proceduren afsluttes, hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur afviser at godkende en ændring. Endvidere er det ikke nødvendigt med en afgørelse fra Kommissionen, hvis det drejer sig om ændringer, som ikke ændrer betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen.
(9)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har den nødvendige ekspertise til at vurdere behovet for hastende sikkerhedsrestriktioner vedrørende lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure. Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette agenturet, hvis de finder, at det er nødvendigt med hastende sikkerhedsforanstaltninger.
(10)
Der er konstateret en øget brug af ændringsprocedurer, hvilket fører til hyppige ændringer i betingelserne i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse for centraliserede markedsføringstilladelser. Ændringer, der har afgørende betydning for folkesundheden, bør straks afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. Andre ændringer bør dog afspejles i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse i overensstemmelse med tidsfrister, der sikrer rimelige periodiske ajourføringer af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse, samtidig med at det bliver lettere at identificere de ændringer, der har størst indvirkning på folkesundheden.
(11)
Principperne for gennemførelsen af ændringer bør tilpasses, samtidig med at man fastholder princippet om, at det bør være muligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse at gennemføre visse ændringer, inden den relevante markedsføringstilladelse ændres.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 1234/2008
I forordning (EF) nr. 1234/2008 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og Rådets direktiv 87/22/EØF (8).
b)
Følgende stykke indsættes efter stk. 3:
»3a. Kapitel IIa finder kun anvendelse på ændringer af betingelserne i rent nationale markedsføringstilladelser.«
2)
Artikel 2 ændres således:
a)
Nr. 1) affattes således:
»1. »ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse« eller »ændring«: enhver ændring af:
a)
de oplysninger, der er nævnt i artikel 12, stk. 3, til artikel 14 i direktiv 2001/82/EF og bilag I hertil, artikel 8, stk. 3, til artikel 11 i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil, artikel 6, stk. 2, og artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007
b)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen i forbindelse med ændringer af produktresuméet
c)
betingelserne i afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, herunder produktresuméet, og betingelser, forpligtelser eller restriktioner, der påvirker markedsføringstilladelsen, eller ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen.«
b)
Nr. 8) affattes således:
»8. »hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.«
c)
Som nr. 9) indsættes:
»9. »rent national markedsføringstilladelse«: en markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med EU-retten, bortset fra den gensidige anerkendelse og den decentraliserede procedure, og som ikke er gjort til genstand for fuldstændig harmonisering efter en indbringelsesprocedure.«
3)
Artikel 3 ændres således:
a)
Stk. 2 affattes således:
»2. En ændring, som ikke er en udvidelse, og hvis klassificering er uafklaret efter anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og, hvis det er relevant, de anbefalinger, der afgives i henhold til artikel 5, betragtes automatisk som en mindre ændring af type IB.«
b)
Stk. 3, litra b), affattes således:
»b)
når referencemedlemsstatens kompetente myndighed, jf. artikel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) i samråd med de øvrige berørte medlemsstater eller agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, eller den kompetente myndighed, hvis der er tale om en rent national markedsføringstilladelse, efter en vurdering af en meddelelses gyldighed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 13b, stk. 1, eller artikel 15, stk. 1, og under hensyn til de anbefalinger, der er afgivet i henhold til artikel 5, konkluderer, at ændringen kan have en væsentlig indvirkning på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.«
4)
Artikel 4 affattes således:
»Artikel 4
Retningslinjer
1. Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne og agenturet udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i denne forordning og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer.
2. De i stk. 1 omhandlede retningslinjer ajourføres regelmæssigt.«
5)
Artikel 5 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Før indgivelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en indehaver anmode følgende om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen:
a)
agenturet, hvis ændringen vedrører en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004
b)
den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, hvis ændringen vedrører en rent national markedsføringstilladelse
c)
den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten i de øvrige tilfælde.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og den koordinationsgruppe, der er omhandlet i artikel 31 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 27 i direktiv 2001/83/EF.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i andet afsnit, kan forlænges med 25 dage, hvis den relevante myndighed finder det nødvendigt at rådføre sig med koordinationsgruppen.«
b)
Følgende stykke indsættes som stk. 1a efter stk. 1:
»1a. Før undersøgelse af en ændring, hvis klassificering ikke er fastlagt i denne forordning, kan en kompetent myndighed i en medlemsstat anmode koordinationsgruppen om at komme med en anbefaling til klassificering af ændringen.
Den anbefaling, der er nævnt i første afsnit, skal være i overensstemmelse med de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1. Den afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og sendes til indehaveren, agenturet og de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
Gruppering af ændringer
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning i overensstemmelse med kapitel II, III eller artikel 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 8 eller 14, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig, og ændringerne ikke falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Indgivelse som nævnt i litra b) og c) foretages samtidig til alle relevante myndigheder ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse, jf. artikel 9 eller 15, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 10 eller 16, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning, jf. artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 5:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 10 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
8)
Artikel 10 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 6 indsættes:
»6. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
9)
Artikel 12 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 10 finder proceduren i stk. 2-5 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4 og 5 affattes således:
»3. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder den kompetente myndighed en afgørelse og en vurderingsrapport.
Den frist på 45 dage, der er nævnt i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
5. Senest 12 dage efter modtagelsen af afgørelsen og vurderingsrapporten fra referencemedlemsstatens kompetente myndighed vedtager de relevante myndigheder en afgørelse herom og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.«
c)
Stk. 6 udgår.
10)
Følgende indsættes som kapitel IIa efter artikel 13:
»KAPITEL IIa
ÆNDRINGER AF RENT NATIONALE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Artikel 13a
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV. Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Meddelelsen indgives dog umiddelbart efter gennemførelse af ændringen, hvis der er tale om mindre ændringer, hvor en øjeblikkelig meddelelse er nødvendig af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel.
2. Senest 30 dage efter modtagelse af meddelelsen træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
Artikel 13b
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Indehaveren indgiver en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse.
2. Hvis den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse har sendt indehaveren en negativ udtalelse, anses meddelelsen for at være godkendt af den kompetente myndighed.
Godkendes meddelelsen af den kompetente myndighed, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
3. Hvis den kompetente myndighed indtager den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den indehaveren herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin negative holdning.
Senest 30 dage efter modtagelsen af den negative udtalelse kan indehaveren indgive en ændret meddelelse til den kompetente myndighed for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i udtalelsen.
Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.
4. Er der indgivet en ændret meddelelse, vurderer den kompetente myndighed den senest 30 dage efter modtagelsen, og de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger træffes.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 13c anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13c
»Forhåndsgodkendelsesprocedure« for større ændringer af type II
1. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2. Senest 60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning afslutter den kompetente myndighed vurderingen.
Den kompetente myndighed kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 13d, stk. 2, litra c).
Den frist, der er nævnt i første afsnit, er 90 dage for de ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
3. Inden for de i stk. 2 omhandlede frister kan den kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af den kompetente myndighed. I så fald indstilles proceduren, indtil de supplerende oplysninger foreligger, og den kompetente myndighed kan forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
4. Senest 30 dage efter at vurderingen er afsluttet, træffes de i artikel 13e fastsatte foranstaltninger.
5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.
Artikel 13d
Gruppering af ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser
1. Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 13a, 13b, 13c eller 19, alt efter hvad der er relevant.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
hvis de(n) samme mindre ændring(er) af type IA af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt meddelelse, jf. artikel 13a, omfatte alle sådanne ændringer
b)
hvis flere ændringer af betingelserne i den samme markedsføringstilladelse indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at de pågældende ændringer falder ind under et af de tilfælde, der er anført i bilag III
c)
hvis den/de samme ændring(er) af betingelserne i en eller flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver, indgives samtidig til den samme kompetente myndighed, og de ikke er omfattet af litra a) eller b), kan en enkelt indgivelse omfatte alle sådanne ændringer, forudsat at den kompetente myndighed accepterer en sådan enkelt indgivelse.
Den indgivelse, der er nævnt i litra b) og c), finder sted ved hjælp af:
i)
en enkelt meddelelse i overensstemmelse med artikel 13b, hvis mindst en af ændringerne er en mindre ændring af type IB, og de resterende ændringer er mindre ændringer
ii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 13c, hvis mindst en af ændringerne er en større ændring af type II, og ingen af ændringerne er en udvidelse
iii)
en enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 19, hvis mindst en af ændringerne er en udvidelse.
Artikel 13e
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 13a-13c
Når der henvises til denne artikel, træffer den kompetente myndighed følgende foranstaltninger:
a)
Den underretter indehaveren om, hvorvidt ændringen godkendes eller afvises.
b)
Afvises ændringen, underretter den indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Den ændrer om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den godkendte ændring inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1.
Artikel 13f
Humaninfluenzavacciner
1. Uanset artikel 13c finder proceduren i stk. 2, 3 og 4 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.
2. Indehaveren indgiver en ansøgning til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV.
Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender den kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning.
3. Den kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning. Hvis den kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering.
4. Den kompetente myndighed vedtager en afgørelse senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning og træffer de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 13e.
Den frist på 45 dage, der er omhandlet i første afsnit, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.«
11)
Artikel 15 ændres således:
a)
Stk. 3, tredje afsnit, affattes således:
»Ændrer indehaveren ikke meddelelsen i overensstemmelse med andet afsnit, anses meddelelsen for at være afvist.«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en ændring af type II, og som ikke indeholder en udvidelse. I så fald finder forhåndsgodkendelsesproceduren i artikel 16 anvendelse.
Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type IB indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
12)
Artikel 16 ændres således:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Agenturet kan afkorte den frist, der er nævnt i første afsnit, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c).«
b)
Som stk. 5 indsættes:
»5. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en anmodning om en ændring af type II indgives i en gruppering, som omfatter en udvidelse. I så fald finder proceduren i artikel 19 anvendelse.«
13)
Artikel 17 affattes således:
»Artikel 17
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 14-16
1. Når der henvises til denne artikel, træffer agenturet følgende foranstaltninger:
a)
Det underretter indehaveren om resultatet af vurderingen.
b)
Afvises ændringen, underretter det indehaveren om begrundelsen for afvisningen.
c)
Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra c), ændrer Kommissionen om nødvendigt, under hensyn til agenturets udtalelse og inden for den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
14)
Artikel 18 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 16 finder proceduren i stk. 2-6 anvendelse på behandling af ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof med henblik på den årlige opdatering af en humaninfluenzavaccine.«
b)
Stk. 3, 4, 5 og 6 affattes således:
»3. Agenturet vurderer den indgivne ansøgning. Hvis agenturet finder det nødvendigt, kan det anmode om supplerende oplysninger, således at det kan færdiggøre sin vurdering.
4. Senest 55 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning vedtager agenturet en udtalelse. Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren. Hvis agenturets udtalelse er positiv, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor samt de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommissionen.
5. Den frist på 55 dage, der er omhandlet i stk. 4, suspenderes fra det øjeblik, hvor der anmodes om de supplerende oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, indtil oplysningerne forelægges.
6. Under hensyn til agenturets positive udtalelse ændrer Kommissionen om nødvendigt afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang.«
c)
Stk. 7 udgår.
15)
Artikel 20 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Uanset artikel 7, stk. 1, og artikel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse vælge at følge arbejdsdelingsproceduren i stk. 3-9 i følgende tilfælde:
a)
For markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel II og III, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 7, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører flere markedsføringstilladelser, der indehaves af samme indehaver
b)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører mere end én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver
c)
For rent nationale markedsføringstilladelser, der er omhandlet i kapitel IIa, hvor en mindre ændring af type IB, en større ændring af type II eller en gruppe af ændringer, jf. artikel 13d, stk. 2, litra b) eller c), der ikke indeholder en udvidelse, vedrører én markedsføringstilladelse, der indehaves af samme indehaver i mere end én medlemsstat.
Ændringer omfattet af litra a), b) eller c) kan behandles efter samme arbejdsdelingsprocedure.
Referencemyndigheden eller, hvis der er tale om rent nationale markedsføringstilladelser, den kompetente myndighed kan afvise at behandle en indgivelse efter arbejdsdelingsproceduren, hvis de(n) samme ændring(er) af forskellige markedsføringstilladelser kræver, at der indgives individuelle supplerende oplysninger for hvert enkelt lægemiddel eller en separat produktspecifik vurdering.«
b)
Stk. 2 affattes således:
»2. I denne artikel forstås ved »referencemyndighed«:
a)
agenturet, hvis mindst en af de i stk. 1 omhandlede markedsføringstilladelser er en centraliseret markedsføringstilladelse
b)
i de øvrige tilfælde den kompetente myndighed i en berørt medlemsstat udvalgt af koordinationsgruppen, idet der tages hensyn til en anbefaling fra indehaveren.«
c)
Stk. 3, første og andet afsnit, affattes således:
»3. Indehaveren indgiver til alle relevante myndigheder en ansøgning, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV, med angivelse af den foretrukne referencemyndighed.
Koordinationsgruppen vælger en referencemyndighed. Hvis ansøgningen opfylder de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemyndigheden modtagelsen af en gyldig ansøgning.«
d)
Stk. 4 og 5 affattes således:
»4. Referencemyndigheden afgiver en udtalelse om den gyldige ansøgning, der er nævnt i stk. 3, inden for en af følgende frister:
a)
60 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om mindre ændringer af type IB eller større ændringer af type II
b)
90 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig ansøgning, hvis der er tale om ændringer, der er anført i del 2 i bilag V.
5. Referencemyndigheden kan afkorte den frist, der er nævnt i stk. 4, litra a), hvis der er tale om et hastende spørgsmål, eller forlænge den til 90 dage for så vidt angår de ændringer, der er anført i del 1 i bilag V, eller for så vidt angår gruppering af ændringer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), eller artikel 13d, stk. 2, litra c).«
e)
Stk. 7 og 8 affattes således:
»7. Hvis referencemyndigheden er agenturet, finder artikel 9, stk. 1 og 2, og artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på udtalelsen, jf. stk. 4.
Agenturets udtalelse om ansøgningen sendes til ansøgeren og medlemsstaterne sammen med vurderingsrapporten. Hvis resultatet af vurderingen er positivt, og ændringen berører betingelserne i Kommissionens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, sender agenturet også sin udtalelse og begrundelser herfor til Kommissionen sammen med de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hvis agenturets afgiver en positiv udtalelse, gælder følgende:
a)
Hvis udtalelsen anbefaler en ændring af betingelserne i en afgørelse fra Kommissionen om udstedelse af markedsføringstilladelse, ændrer Kommissionen under hensyn til den endelige udtalelse og inden for de frister, der er fastsat i artikel 23, stk. 1a, afgørelsen/afgørelserne i overensstemmelse hermed, forudsat at de reviderede udgaver af de dokumenter, der er nævnt i artikel 9, stk. 4, eller artikel 34, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 er modtaget. EF-registret for lægemidler, jf. artikel 13, stk. 1, og artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 ajourføres i nødvendigt omfang
b)
Den berørte medlemsstat godkender senest 60 dage efter modtagelsen af agenturets endelige udtalelse denne endelige udtalelse, underretter agenturet herom og ændrer om nødvendigt de berørte markedsføringstilladelser i overensstemmelse hermed, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.
8. Hvis referencemyndigheden er en medlemsstats kompetente myndighed:
a)
sender den sin udtalelse til indehaveren og alle relevante myndigheder
b)
godkender de relevante myndigheder, med forbehold af artikel 13, udtalelsen senest 30 dage efter modtagelsen heraf, og de underretter referencemyndigheden
c)
de berørte markedsføringstilladelser ændres i overensstemmelse hermed senest 30 dage efter godkendelsen af udtalelsen, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
f)
Efter stk. 9 indsættes følgende som stk. 10:
»10. Hvis der efter en arbejdsdelingsprocedure er opnået harmonisering af et afsnit af en rent national markedsføringstilladelse, sendes alle efterfølgende indgivelser af ændringer, der berører det harmoniserede afsnit, samtidig til alle berørte medlemsstater.«
16)
Artikel 21, stk. 1, affattes således:
»1. Uanset kapitel I, II, IIa og II og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenza, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Unionen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (9), kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, dog undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
17)
Artikel 22, stk. 1, affattes således:
»1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden, hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, eller i tilfælde af fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der er tale om veterinærlægemidler, hastende sikkerhedsrestriktioner på eget initiativ, underretter vedkommende straks alle relevante myndigheder og, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet.
Har de relevante myndigheder eller, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse, agenturet ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af disse oplysninger, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.«
18)
Artikel 23 ændres således:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel II og IIa skal foretages:
a)
hvis der er tale om større ændringer af type II, senest to måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater
b)
i alle andre tilfælde senest seks måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra c), og i artikel 13e, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater.«
b)
Følgende indsættes som stk. 1a:
»1a. Ændringerne af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af procedurerne i kapitel III skal foretages:
a)
senest 2 måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), for følgende ændringer:
i)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny terapeutisk indikation eller ændringer af en eksisterende
ii)
ændringer vedrørende tilføjelse af en ny kontraindikation
iii)
ændringer vedrørende en ændring i posologien
iv)
ændringer vedrørende tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, eller ændring af en eksisterende art for veterinærlægemidler
v)
ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine
vi)
ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
vii)
ændringer vedrørende ændringer af tilbageholdelsestider for et veterinærlægemiddel
viii)
andre ændringer af type II, som har til formål at indføre ændringer i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen som følge af et væsentligt folkesundhedsproblem eller et væsentligt dyresundhedsmæssigt eller miljømæssigt problem, hvis der er tale om veterinærlægemidler.
b)
senest tolv måneder efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 17, stk. 1, litra c), i alle andre tilfælde.
Agenturet fastsætter de ændringer, der er nævnt i litra a), nr. viii), og giver en begrundelse herfor.«
c)
Stk. 2 affattes således:
»2. Ændres afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse som følge af en af de procedurer, der er fastsat i kapitel II, IIa, III og IV, underretter den relevante myndighed eller, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, Kommissionen straks indehaveren om den ændrede afgørelse.«
19)
Følgende indsætte som artikel 23a efter artikel 23:
»Artikel 23a
Erklæringen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, jf. artikel 28, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal indgå i markedsføringstilladelsens tekniske dossier.
Senest 30 dage efter at den relevante vurdering er fuldført, bekræfter den relevante myndighed over for indehaveren, at erklæringen indgår i det tekniske dossier.«
20)
Artikel 24 affattes således:
»Artikel 24
Gennemførelse af ændringer
1. Mindre ændringer af type IA kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, 13a og 14.
Afvises en meddelelse vedrørende en eller flere mindre ændringer af type IA, ophører indehaveren med at anvende den eller de pågældende ændringer straks efter modtagelsen af de oplysninger, der er nævnt i artikel 11, stk. 1, litra a), artikel 13e, litra a), og artikel 17, stk. 1, litra a).
2. Mindre ændringer af type IB kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 9, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 9, stk. 2.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den relevante myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt meddelelsen i henhold til artikel 13b, eller efter at meddelelsen anses for godkendt i henhold til artikel 13b, stk. 2.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv, eller efter at denne udtalelse er blevet anset for at være positiv i henhold til artikel 15, stk. 2.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, efter at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv.
3. Større ændringer af type II kan kun gennemføres i følgende tilfælde:
a)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel II, 30 dage efter at referencemedlemsstatens kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 10, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater. Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes. underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 15, er positiv.
b)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel IIa, efter at den kompetente myndighed har underrettet indehaveren om, at den har godkendt ændringen i henhold til artikel 13c.
c)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med procedurerne i kapitel III, efter at agenturet har underrettet indehaveren om, at dets udtalelse, jf. artikel 16, er positiv, medmindre ændringen er en ændring, der er nævnt i artikel 23, stk.1a, litra a).
De ændringer, der er nævnt i artikel 23, stk. 1a, litra a), kan kun gennemføres, efter at Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og underrettet indehaveren herom.
d)
For ændringer, der indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 20, 30 dage efter, at referencemyndigheden har underrettet indehaveren om, at dens udtalelse er positiv, forudsat at de dokumenter, der er nødvendige for ændringen af markedsføringstilladelsen, er sendt til de berørte medlemsstater, medmindre der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller medmindre proceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23.
Hvis der er indledt en voldgiftsprocedure i overensstemmelse med artikel 13, eller hvis arbejdsdelingsproceduren vedrører en ændring af en centraliseret markedsføringstilladelse, jf. artikel 23, stk. 1a, litra a), gennemfører indehaveren ikke ændringen, før det ved voldgiftsproceduren er blevet fastslået, at ændringen godkendes, eller før Kommissionens afgørelse om ændring af afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen er blevet vedtaget.
4. En udvidelse kan kun gennemføres, efter at den relevante myndighed eller, hvis der er tale om udvidelser af en centraliseret markedsføringstilladelse, Kommissionen har ændret afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelse og har underrettet indehaveren herom.
5. Hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer, der vedrører sikkerhedsspørgsmål, gennemføres inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og den relevante myndighed og af agenturet, hvis der er tale om en centraliseret markedsføringstilladelse.
Uanset første afsnit gennemføres hastende sikkerhedsrestriktioner og ændringer vedrørende sikkerhedsspørgsmål, som berører markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med kapitel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF, inden for en frist, der fastsættes af indehaveren og referencemedlemsstatens kompetente myndighed i samråd med de øvrige relevante myndigheder.«
21)
Overskriften på bilag III affattes således:
»Tilfælde, hvor ændringer kan grupperes, jf. artikel 7, stk. 2, litra b), og artikel 13d, stk. 2, litra b)«.
22)
Følgende indsættes som artikel 24a efter artikel 24:
»Artikel 24a
Anvendelse af nationale bestemmelser om ændringer på rent nationale markedsføringstilladelser
De medlemsstater, der i overensstemmelse med artikel 23b, stk. 4, i direktiv 2001/83, kan fortsætte med at anvende de nationale bestemmelser om ændringer på visse rent nationale markedsføringstilladelser, er opført i bilag VI til denne forordning.«
23)
Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag VI.
Artikel 2
Overgangsordninger
Fra den 2. november 2012 finder følgende ændringer anvendelse:
a)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 ændres »kapitel II og III« til »kapitel II«.
b)
I artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008 udgår litra a).
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra den 2. november 2012.
Artikel 1, nr. 10), nr. 15), nr. 18), litra a) og c), og nr. 21), 22) og 23), anvendes fra den 4. august 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION
vom 3. August 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 27b,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2), insbesondere auf Artikel 23b Absatz 1,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (4) hat die Kommission geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Zulassungen zu treffen, die gemäß der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG erteilt wurden und noch nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (5) erfasst werden. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollte daher erweitert werden. Alle Änderungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulassungen sollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen.
(2)
Der Begriff der Änderung sollte klarer definiert und aktualisiert werden, um insbesondere den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (6) und den Bestimmungen der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (7) Rechnung zu tragen.
(3)
Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollten Änderungen rein nationaler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Möglichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden.
(4)
Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden können. Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt harmonisierten Abschnitten lediglich in einigen der betroffenen Mitgliedstaaten einreicht.
(5)
In einigen Fällen ist es möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Es sollte präzisiert werden, dass bei einer Zusammenfassung mehrerer Änderungen das Verfahren zur Bearbeitung der in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen und die Vorschriften für die Durchführung dieser Änderungen diejenigen sind, die für die höchstgradigen Änderungen gelten. Um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, auch komplexe Zusammenfassungen anzunehmen, sollte es möglich sein, die Frist für die Beurteilung zu verlängern.
(6)
Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. Dementsprechend sollten die zuständigen Behörden in demselben Verfahren Änderungen rein nationaler Zulassungen, Änderungen von im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen und Änderungen von im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen bearbeiten können.
(7)
Das Verfahren zur Änderung der Zulassungen für Grippeimpfstoffe für den Menschen sollte gestrafft werden. Die zuständigen Behörden sollten mit einer Beurteilung auch dann beginnen können, wenn keine klinischen Daten und Daten zur Haltbarkeit vorliegen, und dann auch eine Entscheidung treffen können, sofern weitere Informationen für nicht erforderlich erachtet werden. Sollten jedoch klinische Daten und Daten zur Haltbarkeit angefordert werden, sollten die zuständigen Behörden für ihre Entscheidung Zeit haben, bis die Beurteilung dieser Daten abgeschlossen ist.
(8)
Wenn es um gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel geht, sollte die Ablehnung von Änderungen durch die Europäische Arzneimittelagentur das Verfahren beenden. Auch sollte kein Beschluss der Kommission erforderlich sein, wenn es um Änderungen geht, die keine Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung mit sich bringen.
(9)
Die Europäische Arzneimittelagentur verfügt über das erforderliche Fachwissen zur Bewertung der Frage, ob bezüglich eines gemäß dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittels Notfallmaßnahmen getroffen werden sollten. Daher sollten die Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln die Agentur informieren, wenn sie der Auffassung sind, dass Notfallmaßnahmen erforderlich sind.
(10)
Es wurde festgestellt, das immer häufiger Verfahren zur Änderung von gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen eingeleitet werden, die zu häufigen Änderungen der Entscheidungen bzw. Beschlüsse über die Erteilung der Zulassungen führen. Änderungen, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, sollten sich unverzüglich in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung niederschlagen. Andere Änderungen jedoch sollten gemäß einem Zeitplan in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung erscheinen, damit eine regelmäßige angemessene Aktualisierung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung gewährleistet ist, es gleichzeitig aber möglich ist, die Änderungen mit den größten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erkennen.
(11)
Die für die Durchführung der Änderung geltenden Grundsätze sollten angepasst werden; dabei sollte jedoch der Grundsatz beibehalten werden, dass der Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen durchführen kann, bevor die entsprechende Zulassung geändert ist.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Human- und Tierarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß der Richtlinie 87/22/EWG (8) des Rates erteilt wurden.
b)
Nach Absatz 3 wird folgender Absatz eingefügt:
„(3a) Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.“
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) ‚Änderung der Zulassung‘ oder ‚Änderung‘ jede Änderung
a)
der in Artikel 12 Absatz 3 bis Artikel 14 sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, in Artikel 8 Absatz 3 bis Artikel 11 sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in Artikel 6 Absatz 2 und in Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Angaben;
b)
der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
c)
der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Tierarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage.“
b)
Absatz 8 erhält folgende Fassung:
„(8) ‚Notfallmaßnahme‘ eine aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche vorübergehende Änderung der Zulassung.“
c)
Folgender Absatz 9 wird angefügt:
„(9) ‚rein nationale Zulassung‘ jegliche Zulassung, die durch einen Mitgliedstaat gemäß EU-Recht, aber weder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung noch im dezentralisierten Verfahren erteilt wurde und die auch noch nicht im Wege eines Befassungsverfahrens vollständig harmonisiert wurde.“
3.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung und unter Berücksichtigung der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien und gegebenenfalls der gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen unklar ist, gilt standardmäßig als geringfügige Änderung des Typs IB.“
b)
Absatz 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
wenn die zuständige Behörde des in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden ‚der Referenzmitgliedstaat‘) nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, die Agentur - im Fall einer zentralisierten Zulassung - oder, im Fall einer rein nationalen Zulassung, die zuständige Behörde nach Bewertung der Gültigkeit einer Mitteilung nach Artikel 9 Absatz 1, Artikel 13b Absatz 1 oder Artikel 15 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der nach Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen zu dem Ergebnis gelangt, dass die Änderung umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann.“
4.
Artikel 4 erhält folgende Fassung:
„Artikel 4
Leitlinien
(1) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und der Agentur erstellt die Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert.“
5.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor Einreichung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen und zwar
a)
die Agentur, falls die Änderung eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassung betrifft;
b)
die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaates, falls die Änderung eine rein nationale Zulassung betrifft;
c)
die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates in allen anderen Fällen.
Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und der in Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe übermittelt.
Die in Unterabsatz 2 genannte 45-Tage-Frist kann um 25 Tage verlängert werden, falls die zuständige Behörde eine Konsultation der Koordinierungsgruppe für notwendig erachtet.“
b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Vor Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Koordinierungsgruppe um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen.
Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
Zusammenfassung von Änderungen
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Kapitel II bzw. Kapitel III bzw. Artikel 19 eingereicht.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
a)
Wird/werden dieselbe(n) geringfügige(n) Änderung(en) des Typs IA einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig derselben maßgeblichen Behörde mitgeteilt, können alle diese Änderungen in einer einzigen Mitteilung gemäß Artikel 8 bzw. 14 erfasst werden.
b)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betreffenden Änderungen zutrifft.
c)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, auf die keiner der Fälle nach Anhang III zutrifft, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach Anhörung der zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, bei einer zentralisierten Zulassung, die Agentur mit einer solchen einzigen Einreichung einverstanden ist.
Eine Einreichung gemäß den Buchstaben b und c erfolgt gleichzeitig bei allen maßgeblichen Behörden und auf folgenden Wegen:
i)
durch eine einzige Mitteilung gemäß Artikel 9 bzw. 15, wenn mindestens eine der Änderungen eine geringfügige Änderung des Typs IB ist und alle weiteren Änderungen geringfügige Änderungen sind;
ii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 10 bzw. 16, wenn mindestens eine der Änderungen eine größere Änderung des Typs II ist und keine der Änderungen eine Erweiterung ist;
iii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.“
7.
Artikel 9 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 10.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
8.
Artikel 10 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
b)
Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
9.
Artikel 12 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 10 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 5 anzuwenden.“
b)
Die Absätze 3, 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates beurteilt den eingereichten Antrag. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4) Die zuständige Behörde erstellt innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung und einen Beurteilungsbericht.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(5) Innerhalb von 12 Tagen nach Eingang der Entscheidung und des Beurteilungsberichts der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats erlassen die maßgeblichen Behörden eine entsprechende Entscheidung und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats sowie den Inhaber darüber.“
c)
Absatz 6 wird gestrichen.
10.
Nach Artikel 13 wird folgendes Kapitel IIa eingefügt:
„KAPITEL IIa
ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN
Artikel 13a
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
(1) Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Diese Mitteilung ist innerhalb von 12 Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen.
Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
Artikel 13b
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
(1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2) Hat die zuständige Behörde dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung einen negativen Bescheid übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert worden ist.
Wird die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert, werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(3) Ist die zuständige Behörde der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe dafür mit.
Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der zuständigen Behörde einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen.
Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.
(4) Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang beurteilt, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 13c.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
Artikel 13c
Verfahren der ‚Vorabgenehmigung‘ für größere Änderungen des Typs II
(1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(2) Innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags schließt die zuständige Behörde ihre Beurteilung ab.
Die zuständige Behörde kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind, 90 Tage.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. In diesem Fall wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden, und die zuständige Behörde kann die in Absatz 2 genannte Frist verlängern.
(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Beurteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
Artikel 13d
Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Artikel 13a bzw. 13b bzw. 13c bzw. Artikel 19 bei der zuständigen Behörde eingereicht.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
a)
Wird/werden dieselbe(n) geringfügige(n) Änderung(en) des Typs IA einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig derselben zuständigen Behörde mitgeteilt, können alle diese Änderungen in einer einzigen Mitteilung gemäß Artikel 13a erfasst werden.
b)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig bei derselben zuständigen Behörde eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betreffenden Änderungen zutrifft.
c)
Wird/werden dieselbe(n) Änderung(en) einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig bei derselben zuständigen Behörde eingereicht, fallen aber nicht unter Buchstaben a oder b, so können alle diese Änderungen dennoch in einer einzigen Einreichung zusammengefasst werden, sofern die zuständige Behörde mit einer solchen einzigen Einreichung einverstanden ist.
Die Einreichung gemäß Buchstabe b bzw. c kann auf folgenden Wegen erfolgen:
i)
durch eine einzige Mitteilung gemäß Artikel 13b, wenn mindestens eine der Änderungen eine geringfügige Änderung des Typs IB ist und alle weiteren Änderungen geringfügige Änderungen sind;
ii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 13c, wenn mindestens eine der Änderungen eine größere Änderung des Typs II und keine der Änderungen eine Erweiterung ist;
iii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.
Artikel 13e
Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c
Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die zuständige Behörde die folgenden Maßnahmen:
a)
Sie unterrichtet den Inhaber darüber, ob die Änderung akzeptiert oder abgelehnt wird.
b)
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
c)
Sie ändert, falls erforderlich, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist gemäß der akzeptierten Änderung.
Artikel 13f
Grippeimpfstoffe für den Menschen
(1) Abweichend von Artikel 13c ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 4 anzuwenden.
(2) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(3) Die zuständige Behörde beurteilt den eingereichten Antrag. Die zuständige Behörde kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags verabschiedet die zuständige Behörde eine Entscheidung und ergreift die Maßnahmen nach Artikel 13e.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.“
11.
Artikel 15 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 3 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.“
b)
Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 16.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
12.
Artikel 16 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die Agentur kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
b)
Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
13.
Artikel 17 erhält folgende Fassung:
„Artikel 17
Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16
(1) Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
a)
Sie unterrichtet den Inhaber über das Ergebnis der Beurteilung.
b)
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
c)
Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung hat, übermittelt die Agentur der Kommission ihr Gutachten, die Begründung und die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 bzw. in Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
(2) In Fällen gemäß Absatz 1 Buchstabe c ändert die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.“
14.
Artikel 18 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 16 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 6 anzuwenden.“
b)
Die Absätze 3, 4, 5 und 6 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die Agentur beurteilt den eingereichten Antrag. Die Agentur kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten anfordern.
(4) Innerhalb von 55 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags nimmt die Agentur ein Gutachten an. Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller übermittelt. Ist das Gutachten der Agentur positiv, übermittelt sie es zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen auch der Kommission.
(5) Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Absatz 4 genannte 55-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(6) Gestützt auf das positive Gutachten der Agentur ändert die Kommission falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.“
Absatz 7 wird gestrichen.
15.
Artikel 20 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 kann der Inhaber in folgenden Fällen wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anwenden:
a)
Bei Zulassungen gemäß den Kapiteln II und III, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
b)
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
c)
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf eine Zulassungen bezieht, die ein und derselbe Inhaber in mehreren Mitgliedstaaten hält.
Die unter den Buchstaben a, b und c genannten Änderungen können ein und demselben Verfahren zur Arbeitsteilung unterworfen werden.
Die Referenzbehörde, oder im Fall rein nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender Hilfsdaten für jedes der betreffenden Arzneimittel oder eine eigene produktspezifische Beurteilung erfordert bzw. erfordern.“
b)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck ‚Referenzbehörde‘:
a)
entweder die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt,
b)
oder in den übrigen Fällen die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats, die von der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung einer Empfehlung des Inhabers ausgewählt wurde.“
c)
Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(3) Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die bevorzugte Referenzbehörde an.
Die Koordinierungsgruppe wählt eine Referenzbehörde aus. Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt diese Referenzbehörde den Eingang eines gültigen Antrags.“
d)
Die Absätze 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(4) Die Referenzbehörde gibt innerhalb folgender Fristen ein Gutachten über den in Absatz 3 genannten gültigen Antrag ab:
a)
innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um geringfügige Änderungen des Typs IB oder um größere Änderungen des Typs II handelt;
b)
innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um in Anhang V Teil 2 aufgeführte Änderungen handelt.
(5) Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c oder Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
e)
Die Absätze 7 und 8 erhalten folgende Fassung:
„(7) Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gelten für das in Absatz 4 genannte Gutachten Artikel 9 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 34 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zusammen mit dem Beurteilungsbericht übermittelt. Fällt das Ergebnis der Beurteilung positiv aus und hat die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung, übermittelt die Agentur ihr Gutachten auch der Kommission, zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
Fällt das Gutachten der Agentur positiv aus, gilt Folgendes:
a)
Wird in dem Gutachten eine Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung empfohlen, ändert die Kommission, gestützt auf das endgültige Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist die Entscheidung(en) bzw. den Beschluss/die Beschlüsse entsprechend, sofern die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 bzw. in Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen übermittelt wurden. Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.
b)
Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des endgültigen Gutachtens der Agentur billigen die betroffenen Mitgliedstaaten dieses endgültige Gutachten, unterrichten die Agentur davon und ändern, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen entsprechend, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.
(8) Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats,
a)
übermittelt sie ihr Gutachten dem Inhaber und allen maßgeblichen Behörden;
b)
billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang und unterrichten die Referenzbehörde davon;
c)
werden die betreffenden Zulassungen innerhalb von 30 Tagen nach der Billigung des Gutachtens entsprechend geändert, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.“
f)
Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 10 eingefügt:
„(10) Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer rein nationalen Zulassung erreicht, wird jede künftige Einreichung von Änderungen in Bezug auf die harmonisierten Abschnitte gleichzeitig sämtlichen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.“
16.
Artikel 21 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen.
17.
Artikel 22 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bzw. weil im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur.
Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.“
18.
Artikel 23 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel II und IIa festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
a)
bei größeren Änderungen des Typs II innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden;
b)
in allen anderen Fällen innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.“
b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel III festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
a)
innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen:
i)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation;
ii)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen Kontraindikation;
iii)
Änderungen im Zusammenhang mit einer Änderung der Posologie;
iv)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen oder der Änderung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart für Tierarzneimittel;
v)
Änderungen bezüglich des Austauschs oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer Kombination von Serotypen, Stämmen oder Antigenen bei einem Tierimpfstoff;
vi)
Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen;
vii)
Änderungen im Zusammenhang mit der Wartezeit bei einem Tierarzneimittel;
viii)
andere Änderungen des Typs II, durch die wegen einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder, im Fall von Tierarzneimitteln, für die Gesundheit von Tieren oder für die Umwelt Änderungen an der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung durchgeführt werden sollen.
b)
innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen:
Die Agentur legt fest, welche Änderungen unter Buchstabe a Ziffer viii fallen, und begründet ihre Entscheidung.“
c)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, IIa, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde, oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen, dem Inhaber die geänderte Entscheidung bzw. den geänderten Beschluss unverzüglich bekannt.“
19.
Nach Artikel 23 wird folgender Artikel 23a eingefügt:
„Artikel 23a
Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen.
Die maßgebliche Behörde bestätigt dem Inhaber innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der entsprechenden Bewertung, dass die Erklärung in die technischen Unterlagen aufgenommen wurde.“
20.
Artikel 24 erhält folgende Fassung:
„Artikel 24
Durchführung von Änderungen
(1) Geringfügige Änderungen des Typs IA können jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8, 13a und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden.
Wird eine Mitteilung betreffend eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA abgelehnt, stellt der Inhaber die Anwendung der betreffenden Änderung(en) nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, in Artikel 13e Buchstabe a und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen unverzüglich ein.
(2) Geringfügige Änderungen des Typs IB dürfen erst durchgeführt werden:
a)
Bei gemäß den in Kapitel II festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 9 akzeptiert hat, oder nachdem die Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 2 als akzeptiert gilt;
b)
bei gemäß den in Kapitel IIa festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die maßgebliche Behörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 13b akzeptiert hat, oder nachdem die Mitteilung gemäß Artikel 13b Absatz 2 als akzeptiert gilt;
c)
bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 15 genanntes Gutachten positiv ausfällt, oder nachdem das Gutachten gemäß Artikel 15 Absatz 2 als positiv ausgefallen gilt;
d)
bei gemäß dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausgefallen ist.
(3) Größere Änderungen des Typs II dürfen erst durchgeführt werden:
a)
Bei gemäß den in Kapitel II festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: 30 Tage, nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Zulassungsänderung gemäß Artikel 10 akzeptiert hat, vorausgesetzt, die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, wurden den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Falls ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde, führt der Inhaber die Änderung nicht durch, bis das Schiedsverfahren zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Änderung angenommen ist.
b)
Bei gemäß den in Kapitel IIa festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die zuständige Behörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 13c akzeptiert hat.
c)
Bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 16 genanntes Gutachten positiv ausfällt, es sei denn, es handelt sich um eine der in Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a genannten Änderungen.
Die in Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a genannten Änderungen dürfen erst durchgeführt werden, wenn die Kommission die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
d)
Bei gemäß dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: 30 Tage, nachdem die Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausfällt, sofern die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wurden, kein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde und das Verfahren keine Änderung einer im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassung gemäß Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a betrifft.
Falls ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde bzw. das Verfahren zur Arbeitsteilung eine Änderung gemäß Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a einer zentralisierten Zulassung betrifft, führt der Inhaber die Änderung nicht durch, bis das Schiedsverfahren zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Änderung angenommen ist bzw. der Beschluss der Kommission zur Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung angenommen wurde.
(4) Eine Erweiterung darf nur durchgeführt werden, nachdem die maßgebliche Behörde, oder im Fall von Erweiterungen einer zentralisierten Zulassung die Kommission, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
(5) Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Agentur im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.“
21.
Die Überschrift des Anhangs III erhält folgende Fassung:
„Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können“
22.
Nach Artikel 24 wird folgender Artikel 24a eingefügt:
„Artikel 24a
Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen
Die in Anhang VI dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten dürfen ihre nationalen Rechtsvorschriften weiterhin gemäß Artikel 23b Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG auf bestimmte rein nationale Zulassungen anwenden.“
23.
Der im Anhang zu dieser Verordnung enthaltene Text wird als Anhang angefügt.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Mit Wirkung vom 2. November 2012 gelten folgende Änderungen:
a)
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird der Verweis auf „Kapitel II und III“ durch den Verweis auf „Kapitel II“ ersetzt.
b)
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird Buchstabe a gestrichen.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Sie gilt ab dem 2. November 2012.
Artikel 1 Absätze 10, 15, 18 Buchstaben a und c sowie Absätze 21, 22 und 23 gelten jedoch ab dem 4. August 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. August 2012