KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 15/2011
af 10. januar 2011
om ændring af forordning (EF) nr. 2074/2005 for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine biotoksiner i levende toskallede bløddyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (1), særlig artikel 11, stk. 4,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (2), særlig artikel 18, stk. 13, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter, og i forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige krav vedrørende hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. Der er fastsat gennemførelsesbestemmelser til nævnte forordninger for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine toksiner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (3). Det er i lyset af nye videnskabelige data nødvendigt at ændre disse gennemførelsesbestemmelser.
(2)
I juli 2006 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om i en videnskabelig udtalelse at vurdere de i fællesskabslovgivningen fastsatte gældende grænser og analysemetoder for forskellige marine biotoksiner, herunder nye toksiner, i forbindelse med menneskers sundhed. Den sidste i en række af udtalelser blev offentliggjort den 24. juli 2009.
(3)
Bioassay med mus og bioassay med rotter er de officielle metoder til påvisning af lipofile biotoksiner. EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden bemærkede, at der er mangler ved disse bioassay, og at de ikke betragtes som egnede til kontrolformål på grund af den store variation i resultaterne, den utilstrækkelige påvisningsevne og den begrænsede specificitet.
(4)
Nyligt udviklede alternativer til de biologiske metoder til påvisning af marine toksiner med lavere detektionsgrænser er med succes blevet testet i prævalideringsundersøgelser.
(5)
En metode til væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) blev valideret i en valideringsundersøgelse med deltagelse af flere laboratorier, som blev gennemført af medlemsstaterne og koordineret af EU-referencelaboratoriet for marine toksiner. Denne metode er offentlig tilgængelig på EU-referencelaboratoriets websted (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denne validerede væskechromatografi-massespektrometri-teknik bør anvendes som referencemetode til påvisning af lipofile toksiner og bør rutinemæssigt bruges ved offentlig kontrol i ethvert led i fødekæden og ved fødevarevirksomhedsledernes egenkontrol.
(6)
Andre anerkendte metoder end væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS) vil kunne anvendes til påvisning af lipofile toksiner, hvis de kriterier for metodens ydeevne, som EU-referencelaboratoriet har opstillet, er opfyldt. Sådanne metoder bør valideres i samme laboratorium og være testet med succes i henhold til et anerkendt program for præstationsprøvning. Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden EU-referencelaboratoriets LC-MS/MS-metode.
(7)
For at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres metoder til den kemiske metode, bør de biologiske metoder fortsat kunne anvendes i en begrænset periode. Efter denne periode bør de biologiske metoder ikke anvendes rutinemæssigt og kun ved den periodiske overvågning af produktionsområder med henblik på påvisning af nye eller ukendte marine toksiner.
(8)
Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 2074/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 15/2011 DER KOMMISSION
vom 10. Januar 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine in lebenden Muscheln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 13 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 sind besondereVerfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt; die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 enthält spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Durchführungsvorschriften zu diesen Verordnungen hinsichtlich anerkannter Testmethoden zum Nachweis mariner Biotoxine enthält die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für bestimmte unter die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Erzeugnisse und für die in den Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen amtlichen Kontrollen, zur Abweichung von der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 (3). Angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sollten diese Durchführungsvorschriften geändert werden.
(2)
Im Juli 2006 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den derzeitigen im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grenzwerten und Analysemethoden für verschiedene marine Biotoxine hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich neu auftretender Toxine. Die letzte von mehreren Stellungnahmen wurde am 24. Juli 2009 veröffentlicht.
(3)
Amtliche Testmethoden zum Nachweis lipophiler Biotoxine sind der Maus-Bioassay (MBA) und der Ratten-Bioassay (RBA). Das EFSA-Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette kam zu dem Schluss, dass diese Bioassays Unzulänglichkeiten aufweisen und aufgrund der hohen Abweichungen in den Testergebnissen, des unzulänglichen Nachweisvermögens und der eingeschränkten Spezifität keine geeigneten Testmethoden sind.
(4)
Kürzlich entwickelte Alternativen zu den biologischen Nachweismethoden zur Bestimmung der marinen Biotoxine mit niedrigeren Nachweisgrenzen (LOD) wurden in Prävalidierungsstudien erfolgreich getestet.
(5)
Eine Methode zur Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS/MS) wurde von den Mitgliedstaaten durchgeführt und vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union (EU-RL) für marine Biotoxine in einem laborübergreifenden Test koordiniert und validiert. Sie steht der Öffentlichkeit auf der Website des Referenzlaboratoriums zur Einsichtnahme offen (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Diese validierte Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) sollte als Referenzmethode zum Nachweis lipophiler Toxine routinemäßig angewandt werden, sowohl für amtliche Kontrollen auf jeder Stufe der Lebensmittelkette als auch für Eigenkontrollen von Lebensmittelunternehmern.
(6)
Abgesehen von der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS) könnten andere anerkannte Testmethoden zum Nachweis lipophiler Toxine angewandt werden, solange sie die vom EU-RL festgelegten Kriterien zur Bewertung der Leistungsfähigkeit erfüllen. Solche Methoden sollten laborintern validiert und gemäß einer anerkannten Regelung zu Leistungstests erfolgreich getestet worden sein. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt die LC-MS/MS-Methode des EU-RL als Referenzmethode.
(7)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Arbeitsverfahren an die chemische Methode anzupassen, sollten die biologischen Methoden für einen begrenzten Zeitraum weiterhin verwendet werden. Nach diesem Zeitraum sollten die biologischen Methoden nicht routinemäßig angewandt werden, sondern nur zum Nachweis neuer oder unbekannter mariner Toxine während der regelmäßigen Überwachung von Erzeugungsgebieten.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Januar 2011