KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1129/2011
af 11. november 2011
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår fastlæggelse af en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, artikel 30, stk. 1, og artikel 30, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 skal der fastlægges en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
De fødevaretilsætningsstoffer, som det i dag er tilladt at anvende i fødevarer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (3) og Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4), bør optages i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, når det er blevet undersøgt, om de overholder samme forordnings artikel 6, 7 og 8. Undersøgelsen bør ikke omfatte en ny risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Fødevaretilsætningsstoffer og anvendelser heraf, der ikke længere er aktuelle, opføres ikke i bilag II til samme forordning.
(3)
Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, kan markedsføres og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri. Tilsætningsstofferne bør opføres efter, hvilke kategorier af fødevarer de kan tilsættes til. For at lette overførselsprocessen og for at gøre godkendelsesproceduren mere gennemsigtig bør der udvikles et nyt fødevarekategoriseringssystem, som vil danne grundlag for bilag II.
(4)
Det etablerede fødevarekategorisystem Codex Alimentarius General Standard for Food Additives (5) har dannet udgangspunkt for udviklingen af EU-systemet. EU-systemet bør imidlertid tilpasses for at tage hensyn til de specifikke karakteristika ved de eksisterende EU-godkendelser af fødevaretilsætningsstoffer. Gældende sektorspecifikke EU-bestemmelser om fødevarer er taget i betragtning. Kategorierne fastlægges med det ene formål at listeføre de godkendte tilsætningsstoffer og deres anvendelsesbetingelser.
(5)
Af klarhedshensyn bør listerne over fødevaretilsætningsstofferne være opdelt i grupper af tilsætningsstoffer til godkendelse for bestemte fødevarer. Der bør udstikkes retningslinjer, der beskriver de forskellige fødevarekategorier, så der sikres en ensartet fortolkning. I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(6)
Der er behov for nitritter (E 249-250) som konserveringsmiddel i kødprodukter for at begrænse væksten af skadelige bakterier, navnlig Clostridium botulinum. Anvendelse af nitritter i kød kan imidlertid medføre, at der dannes nitrosaminer, som er kræftfremkaldende. Med den nuværende godkendelse af nitritter som fødevaretilsætningsstoffer sikres det, at der er balance mellem disse virkninger, under hensyntagen til autoritetens videnskabelige udtalelse og behovet for at beholde visse traditionelle fødevarer på markedet. For visse traditionelt fremstillede kødprodukter er der fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i bilag III til direktiv 95/2/EF. Disse grænseværdier bør fastholdes for produkter, der er behørigt angivet og identificeret; det bør dog præciseres, at grænseværdierne skal være overholdt ved fremstillingsprocessens slutning. Kommissionen vil desuden høre medlemsstaterne, interesseparterne og autoriteten for at drøfte muligheden af at nedsætte de nuværende grænseværdier for alle kødprodukter og for yderligere at forenkle reglerne for traditionelt fremstillede produkter. Afhængigt af resultaterne af denne høring vil Kommissionen overveje, om det er hensigtsmæssigt at foreslå en tilpasning for så vidt angår de maksimumsmængder af nitritter, der kan tilsættes til visse kødprodukter.
(7)
For behandlet, emballeret drikkevand (»prepared table water«), som er omfattet af kategori 14.1.1, bør de eneste tilladte tilsætningsstoffer være phosphorsyre og phosphater. I lyset af at bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 har til formål at harmonisere anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer i Unionen yderligere og at sikre et velfungerende indre marked, bør mineralske salte, der tilsættes til behandlet, emballeret drikkevand i standardiseringsøjemed, ikke betragtes som tilsætningsstoffer og bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.
(8)
Alle eksisterende fødevaretilsætningsstoffer skal genevalueres af autoriteten i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (6), ved hvilken der iværksættes et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer. Fødevaretilsætningsstoffer genevalueres i overensstemmelse med de prioriteringer, der er fastsat i samme forordning.
(9)
I januar 2008 vedtog autoriteten en udtalelse om lycopen (7), hvori den udledte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. dag for lycopen (E 160d) fra alle kilder og konkluderede, at det potentielle indtag vil kunne overstige ADI, især hos børn. Anvendelsen af lycopen som farvestof i fødevarer bør derfor begrænses.
(10)
I september 2009 vedtog autoriteten videnskabelige udtalelser om Sunset Yellow FCF (E 110) (8), quinolingult (E 104) (9) og ponceau 4R (E 124) (10). På grundlag af vurderingen i de videnskabelige udtalelser af eksponeringen via kosten konkluderede autoriteten, at det anslåede indtag af quinolingult og ponceau 4R ved maksimumsanvendelsesniveauerne generelt ligger over ADI ved middelpercentilerne og de høje percentiler. Også for Sunset Yellows vedkommende kan eksponeringen være for høj, især for børn i alderen 1-10 år. Estimaterne over indtaget er foretaget på basis af de anvendelsesniveauer, som fødevareindustrien oplyste i 2009. Kommissionen er i færd med at gennemgå de nuværende tilladte anvendelser og anvendelsesniveauer for at efterprøve, at eksponeringen for disse stoffer er sikker for forbrugerne, og Kommissionen agter at udarbejde et nyt forslag med ændrede grænseværdier senest i juli 2011.
(11)
I sin udtalelse af 22. maj 2008 om sikkerheden ved aluminium ved indtag via kosten konkluderede autoriteten, at eksponeringsniveauet kan være for højt for en væsentlig del af Europas befolkning. Autoriteten kunne ikke fastslå noget endegyldigt med hensyn til de specifikke kilder, der bidrager til aluminiumindholdet i en given fødevare, såsom den mængde, der henholdsvis naturligt er til stede, tilføres via anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og afgives til fødevaren under forarbejdning og opbevaring fra folie, beholdere eller køkkenredskaber, der indeholder aluminium. Med henblik på at begrænse eksponeringen for aluminium bør anvendelsen af visse fødevaretilsætningsstoffer indeholdende aluminium begrænses. Kommissionen er ved at fastlægge foranstaltninger, der skal begrænse eksponeringen for tilsætningsstoffer indeholdende aluminium, og agter at udarbejde et forslag med ændrede grænseværdier senest i september 2011.
(12)
Interesseparterne blev anmodet om at tilvejebringe oplysninger om anvendelsen og behovet for anvendelse af de fødevarefarvestoffer, der er opført i bilag V til direktiv 94/36/EF. Nogle af disse fødevarefarvestoffer anvendes i dag ikke i visse af de i samme bilag angivne fødevarekategorier. Visse af de pågældende godkendte farvestoffer bør dog fortsat figurere på listen, idet der vil kunne blive behov for dem til helt eller delvist at erstatte farvestoffer, som autoriteten i genevalueringsprocessen måtte konstatere er potentielt problematiske. I denne fase kan antallet af godkendte fødevarefarvestoffer reduceres i følgende fødevarekategorier: aromatiseret smelteost, konserverede røde bærfrugter, fiske- og krebsepostej, forkogte krebsdyr og røget fisk.
(13)
Fødevarefarvestoffet beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) markedsføres ikke længere af producenten, ligesom fødevarebranchen ikke længere støtter en genevaluering af stoffet. Dette tilsætningsstof bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(14)
Fødevarefarvestoffet canthaxanthin (E 161g) er kun godkendt til anvendelse i »Saucisses de Strasbourg«. Kommissionen har fået oplyst, at dette fødevarefarvestof ikke længere bruges. EU-listen bør derfor ikke omfatte dette tilsætningsstof som godkendt til anvendelse i »Saucisses de Strasbourg«. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (11), foreskriver imidlertid, at medlemsstaterne til farvning af lægemidler til mennesker og dyr kun må tillade de farvestoffer, der er omhandlet i bilag I til direktiv 94/36/EF. Canthaxanthin anvendes i dag i visse lægemidler. Dette tilsætningsstof bør derfor forblive på listen over godkendte tilsætningsstoffer.
(15)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 884/2007 af 26. juli 2007 om beredskabsforanstaltninger, som suspenderer anvendelsen af E 128 Red 2G som farvestof i fødevarer (12), suspenderedes anvendelsen af dette farvestof og markedsføringen af fødevarer indeholdende farvestoffet. Red 2G (E 128) bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(16)
I forbindelse med autoritetens genevalueringsarbejde viste det sig, at fødevarefarvestoffet Brown FK (E 154), som kun er tilladt i kippers, ikke længere anvendes. På grund af mangelfulde tilgængelige toksicitetsdata gav autoritetens genevalueringsarbejde ikke mulighed for at konkludere noget vedrørende sikkerheden ved stoffet (13). Dette tilsætningsstof bør derfor ikke figurere på EU-listen.
(17)
Antiklumpningsmidlet siliciumdioxid (E 551) er i dag godkendt til en række anvendelsesformål i henhold til direktiv 95/2/EF. I sin udtalelse af 18. maj 1990 (14) kategoriserede Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler dette fødevaretilsætningsstof i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI). Der er et teknologisk behov for at bringe anvendelsen af stoffet op på et højere niveau end det, der i dag er tilladt for salterstatninger. En sådan anvendelse ville være til gavn for forbrugeren, ved at der ville blive bragt antiklumpningsmidler til erstatning for salt på markedet i europæiske lande med et varmt og fugtigt klima, eftersom problemer med klumpning i dag resulterer i, at brug af salterstatninger er uhensigtsmæssig og ofte slet ikke mulig. Det bør derfor være tilladt at godkende en højere maksimumsgrænse for salterstatninger.
(18)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved basisk methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmiddel i kosttilskud i fast form. I sin udtalelse af 10. februar 2010 konkluderede autoriteten, at denne anvendelse ikke er problematisk i forhold til sikkerheden, idet basisk methacrylat-copolymer stort set ikke optages fra mave-tarm-kanalen efter indgivelse gennem munden. Tilsætningsstoffet forventes at ville spille en teknologisk rolle som fugtbeskyttende og smagsmaskerende stof for forskellige næringsstoffer, kombineret med en hurtig frigivelse af næringsstoffet i mavesækken. Det bør derfor være tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud i fast form, jf. definitionerne i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (15), i en mængde på 100 000 mg/kg. Dette nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1205.
(19)
Det er nødvendigt at regulere anvendelsen af tilsætningsstoffer i sødestoffer til bordbrug som defineret i artikel 3, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 1333/2008. Sådanne præparater indeholdende tilladte sødestoffer er bestemt til salg til den endelige forbruger som en sukkererstatning. Behovet for tilsætningsstoffer kan variere, alt efter hvilken form præparaterne frembydes i: i flydende form, som pulver eller i tabletform.
(20)
Overførslen af fødevaretilsætningsstoffer til bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør anses for afsluttet, jf. samme forordnings artikel 34, fra den dato, fra hvilken de ændringer, der indføres ved nærværende forordning, finder anvendelse. Indtil da finder artikel 2, stk. 1, 2, og 4, i direktiv 94/35/EF, artikel 2, stk. 1-6 og 8-10, i direktiv 94/36/EF og artikel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF samt bilagene til nævnte direktiver fortsat anvendelse.
(21)
De nuværende anvendelser af tilsætningsstoffer, som er omfattet af artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, bør ikke berøres af deres overførsel til EU-listen. Der bør dog fastsættes en overgangsperiode med henblik på at gøre det muligt for virksomhedslederne at sikre, at de opfylder bestemmelserne i nærværende forordning.
(22)
Det er nødvendigt at præcisere undtagelsen fra carry-over-princippet for forekomst i andre sammensatte fødevarer end dem, der er nævnt i bilag II, som fastsat i artikel 18, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008. I henhold til artikel 3 i direktiv 95/2/EF og artikel 3 i direktiv 94/36/EF gjaldt denne undtagelse for fødevarer, der nu er opført i tabel 1 eller 2. For andre sammensatte fødevarer tilhørende de kategorier, der er opført i del E (såsom supper, saucer, salater osv.), bør carry-over-princippet fortsat finde anvendelse.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1333/2008
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse fra den 1. juni 2013.
2. Uanset stk. 1 finder følgende rækker i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, som ændret ved nærværende forordning, anvendelse fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden:
a)
i del B, punkt 3, rækken vedrørende basisk methacrylat-copolymer (E 1205)
b)
i del E, punkt 12.1.2, rækken vedrørende anvendelse af siliciumdioxid (E 551) i salterstatninger
c)
i del E, punkt 17.1, rækken vedrørende anvendelse af basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form.
3. Artikel 2, stk. 1, 2 og 4, i direktiv 94/35/EF, artikel 2, stk. 1-6 og 8, 9 og 10, i direktiv 94/36/EF og artikel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF samt bilagene til nævnte direktiver ophører med at finde anvendelse fra den 1. juni 2013.
4. Uanset stk. 3 ophører rækken i bilag IV til direktiv 95/2/EF vedrørende anvendelse af siliciumdioxid (E 551) i salterstatninger med at finde anvendelse fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
5. Fødevarer, der er markedsført lovligt inden den 1. juni 2013, men ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan fortsat markedsføres indtil datoen for mindste holdbarhed eller sidste anvendelsesdato.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 884/2007 ophæves med virkning fra den 1. juni 2013.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. november 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1129/2011 DER KOMMISSION
vom 11. November 2011
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf eine Liste der Lebensmittelzusatzstoffe der Europäischen Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10, Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist für die Europäische Union eine Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit ihren Verwendungsbedingungen zu erstellen.
(2)
Die Lebensmittelzusatzstoffe, die derzeit nach der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (2), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (3), und der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind, sollten in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen werden, nachdem ihre Übereinstimmung mit den Artikeln 6, 7 und 8 der genannten Verordnung geprüft wurde. Diese Prüfung erfolgt ohne eine neue Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“). Lebensmittelzusatzstoffe und Verwendungen, die nicht mehr benötigt werden, werden nicht in den Anhang II der genannten Verordnung aufgenommen.
(3)
Nur die in der EU-Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden. Die Zusatzstoffe werden nach Kategorien von Lebensmitteln, denen sie zugesetzt werden dürfen, in der Liste geführt. Um die Übertragung zu erleichtern und die Transparenz des Zulassungsverfahrens zu erhöhen, ist es angezeigt, ein neues System von Lebensmittelkategorien zu entwickeln, das die Grundlage des Anhangs II bilden wird.
(4)
Das bewährte System der Lebensmittelkategorien des Allgemeinen Standards für Lebensmittelzusatzstoffe des Codex Alimentarius (5) war Ausgangspunkt für die Entwicklung des Systems der EU. Dieses System ist an die Besonderheit anzupassen, dass es in der Union bereits Zulassungen für Lebensmittelzusatzstoffe gibt. Zudem wurden sektorspezifische EU-Vorschriften für Lebensmittel berücksichtigt. Die neuen Kategorien dienen dem einzigen Zweck, die zugelassenen Zusatzstoffe und ihre Verwendungsbedingungen in einer Liste aufzuführen.
(5)
Aus Gründen der Klarheit müssen die Lebensmittelzusatzstoffe für die Zulassung für bestimmte Lebensmittel in Gruppen von Zusatzstoffen zusammengefasst werden. Für die Beschreibung der verschiedenen Kategorien sollte es Leitlinien geben, damit für eine einheitliche Auslegung gesorgt ist. Erforderlichenfalls kann mit einer Auslegungsentscheidung nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(6)
Nitrite (E 249-250) sind wichtig als Konservierungsmittel in Fleischerzeugnissen, um die Bildung schädlicher Bakterien, vor allem Clostridium botulinum zu verhindern. Bei der Verwendung in Fleisch können aber Nitrosamine entstehen, die krebserregend sind. In der geltenden Zulassung wurde beiden Wirkungen Rechnung getragen, indem das wissenschaftliche Gutachten der Behörde berücksichtigt und darauf geachtet wurde, dass traditionelle Lebensmittel weiterhin verkauft werden dürfen. Für bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse wurden im Anhang III der Richtlinie 95/2/EG Rückstandshöchstwerte festgelegt. Diese Werte sollten für angemessen beschriebene und gekennzeichnete Erzeugnisse beibehalten werden; es sollte jedoch klar sein, dass diese Werte für das Ende des Produktionsprozesses gelten. Die Kommission wird zudem die Mitgliedstaaten, alle Interessengruppen und die Behörde konsultieren, um zu erörtern, ob die geltenden Höchstwerte bei allen Fleischerzeugnissen gesenkt und die Regeln für auf traditionelle Weise hergestellte Erzeugnisse vereinfacht werden können. Je nach Ergebnis dieser Konsultation wird die Kommission erwägen, ob eine Anpassung der Höchstwerte für Nitrite, die bestimmten Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, vorgeschlagen werden kann.
(7)
Bei Tafelwasser nach der Kategorie 14.1.1 sind nur Phosphorsäure und Phosphate als Zusatzstoffe erlaubt. Da mit dem Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in Lebensmitteln in der EU weiter harmonisiert und das Funktionieren des Binnenmarktes nicht gestört werden soll, gelten Mineralsalze, die Tafelwasser zu Standardisierungszwecken zugesetzt werden, nicht als Zusatzstoffe und fallen daher nicht unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(8)
Alle derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind nach der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (6) durch die Behörde neu zu bewerten. Die Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe erfolgt in Übereinstimmung mit den in der genannten Verordnung festgelegten Prioritäten.
(9)
Im Januar 2008 genehmigte die Behörde ein Gutachten zu Lycopin (7), in dem sie eine zulässige tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,5 mg/kg KG/Tag für Lycopin (E 160d) aus allen Quellen ableitete und schloss, dass die mögliche Aufnahme, besonders bei Kindern, den ADI-Wert übersteigen könnte. Die Verwendung von Lycopin als Farbstoff in Lebensmitteln sollte daher beschränkt werden.
(10)
Im September 2009 genehmigte die Behörde wissenschaftliche Gutachten für Gelborange S (E 110) (8), Chinolingelb (E 104) (9) und Cochenillerot A (E 124) (10). Ausgehend von der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition in den wissenschaftlichen Gutachten schloss die Behörde, dass im Falle von Chinolingelb und Cochenillerot A bei den Verwendungshöchstmengen die Aufnahmeschätzungen an den mittleren und hohen Perzentilen im allgemeinen über dem ADI-Wert liegen. Auch bei Gelborange kann die Exposition zu hoch sein, vor allem für Kinder im Alter von 1-10 Jahren. Die voraussichtliche Aufnahme wurde auf der Grundlage der von der Lebensmittelindustrie für 2009 vorgelegten Verwendungsmengen berechnet. Die Kommission prüft die derzeit zugelassenen Verwendungen und Verwendungsmengen, um sicherzustellen, dass die diesen Stoffen ausgesetzten Verbraucher sicher sind, und sie beabsichtigt bis Juli 2011 einen neuen Vorschlag mit den geprüften Werten auszuarbeiten.
(11)
In ihrem am 22. Mai 2008 genehmigten Gutachten über die Sicherheit der Aluminiumaufnahme aus Lebensmitteln gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Exposition bei einem bedeutenden Teil der europäischen Bevölkerung zu hoch sein kann. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse auf die Herkunft des in einem bestimmten Lebensmittel enthaltenen Aluminiums ziehen, wie etwa die von vornherein vorhandene Menge, den Beitrag eventueller Lebensmittelzusatzstoffe oder die im Verlauf der Verarbeitung und Lagerung aus aluminiumhaltigen Folien, Behältern oder Geräten in das Lebensmittel freigesetzten Mengen. Um die Aluminiumexposition zu verringern, sollte die Verwendung einiger aluminiumhaltiger Lebensmittelzusatzstoffe beschränkt werden. Die Kommission arbeitet an Maßnahmen zur Beschränkung der Exposition gegenüber aluminiumhaltigen Zusatzstoffen und beabsichtigt, bis September 2011 einen Vorschlag mit geprüften Werten auszuarbeiten.
(12)
Die Interessengruppen wurden gebeten, Unterlagen über die Verwendung und die Notwendigkeit der Verwendung der im Anhang V der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Lebensmittelfarbstoffe vorzulegen. Einige dieser Lebensmittelfarbstoffe werden derzeit in einigen der in diesem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien nicht verwendet. Einige dieser zugelassenen Farbstoffe sollten jedoch auf der Liste bleiben, da sie unter Umständen Farbstoffe ersetzen oder zum Teil ersetzen können, die von der Behörde bei der Neubewertung möglicherweise als bedenklich eingestuft werden. Zu diesem Zeitpunkt kann die Zahl der zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe in den folgenden Lebensmittelkategorien verringert werden: aromatisierter Schmelzkäse, Konserven aus roten Früchten, Fisch- und Krebstierpaste, vorgekochte Krebstiere und Räucherfisch.
(13)
Der Lebensmittelfarbstoff Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (C 30) (E 160f) wird vom Hersteller nicht mehr angeboten, und die Unternehmer sind nicht mehr an einer Neubewertung durch die Behörde interessiert. Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(14)
Der Lebensmittelzusatzstoff Canthaxanthin (E 161g) ist nur zur Verwendung in „Saucisses de Strasbourg“ zugelassen. Die Kommission wurde unterrichtet, dass dieser Lebensmittelfarbstoff nicht mehr verwendet wird. Die Zulassung zur Verwendung dieses Zusatzstoffes in „Saucisses de Strasbourg“ sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (11), können die Mitgliedstaaten aber für die Färbung der Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe zulassen. Canthaxanthin wird derzeit in einigen Arzneimitteln verwendet. Der Zusatzstoff sollte daher auf der Liste der zugelassenen Zusatzstoffe verbleiben.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 884/2007 der Kommission vom 26. Juli 2007 über Dringlichkeitsmaßnahmen zur Aussetzung der Verwendung von Rot 2G (E 128) als Lebensmittelfarbstoff (12) wurde die Verwendung des Farbstoffs und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit diesem Farbstoff ausgesetzt. Rot 2G (E 128) sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(16)
Bei der Neubewertung durch die Behörde stellte sich heraus, dass der nur für kippers (geräucherte Heringe englischer Art) zugelassene Lebensmittelfarbstoff Braun FK (E 154) nicht mehr verwendet wird. Bei dieser Neubewertung konnte die Behörde wegen der Lücken in den verfügbaren Toxizitätsdaten keine Rückschlüsse auf die Sicherheit dieses Stoffes ziehen (13). Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(17)
Das Trennmittel Siliciumdioxid (E 551) ist derzeit mit der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungen zugelassen. Diesem Lebensmittelzusatzstoff hat der Wissenschaftliche Ausschuss Lebensmittel in seinem Gutachten vom 18. Mai 1990 den ADI-Wert „not specified“ zugewiesen (14). Es ist technisch notwendig, für diese Verwendungen Werte festzulegen, die über den derzeit für Kochsalzersatz zugelassenen Werten liegen. Dies würde den Verbrauchern zugute kommen, da rieselfähige Kochsalzersatzprodukte auch in heißen und feuchten europäischen Ländern verkauft werden könnten; derzeit sind solche Produkte schlecht oder oft gar nicht zu gebrauchen, weil sie leicht verklumpen. Es ist daher angebracht, einen höheren Höchstgrenzwert für Kochsalzersatz zuzulassen.
(18)
Die Behörde bewertete die Unterlagen über die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln. In ihrem Gutachten vom 10. Februar 2010 kam die Behörde zu dem Schluss, dass diese Verwendung sicher ist, da basisches Methacrylat-Copolymer nach der oralen Verabreichung vom Magen-Darm-Trakt praktisch nicht aufgenommen wird. Der Zusatzstoff soll als technisches Hilfsmittel eingesetzt werden, um die Feuchtigkeit verschiedener Nährstoffe zu schützen und ihren Geschmack zu maskieren und gleichzeitig für die rasche Freisetzung des Nährstoffs im Magen zu sorgen. Es ist daher angezeigt, die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) bis zu einem Wert von 100 000 mg/kg zuzulassen. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff wird die E-Nummer E 1205 zugewiesen.
(19)
Es ist erforderlich, die Verwendung von Zusatzstoffen in Tafelsüßen im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu regeln. Solche Zubereitungen zugelassener Süßungsmittel sind als Ersatz für Zucker zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmt. Der Bedarf an Zusatzstoffen kann davon abhängen, in welcher Form (als Flüssigkeit, in Pulverform oder als Tablette) sie angeboten werden.
(20)
Die Übernahme von Lebensmittelzusatzstoffen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist nach Artikel 34 der genannten Verordnung ab dem Geltungsbeginn der mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Änderungen abgeschlossen. Bis dahin gelten weiterhin die Bestimmungen des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8 bis 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie die Anhänge dieser Richtlinien.
(21)
Die derzeit zugelassenen Verwendungen der unter die Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallenden Zusatzstoffe sollten nicht durch ihre Übernahme in die EU-Liste betroffen sein. Es sollte jedoch eine Übergangsfrist vorgesehen werden, damit die Unternehmer Zeit haben, den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nachzukommen.
(22)
Es ist erforderlich, die Ausnahme von dem Migrationsgrundsatz für zusammengesetzte Lebensmittel nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, zu klären. In Artikel 3 der Richtlinie 95/2/EG und Artikel 3 der Richtlinie 94/36/EG galt diese Ausnahme für die Lebensmittel, die jetzt in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt sind. Für andere zusammengesetzte Lebensmittel, die den in Teil E genannten Kategorien angehören (Suppen, Soßen, Salate usw.), ist weiterhin der Migrationsgrundsatz gültig.
(23)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit der vorliegenden Verordnung geänderten Fassung gilt ab 1. Juni 2013.
(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die folgenden Einträge in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit dieser Verordnung geänderten Fassung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung:
a)
der Eintrag in Teil B Nummer 3 für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205);
b)
der Eintrag in Teil E Nummer 12.1.2 für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz;
c)
der Eintrag in Teil E Nummer 17.1 für die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in Nahrungsergänzungsmitteln in fester Form.
(3) Die Geltungsdauer des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8, 9, 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie der Anhänge dieser Richtlinien endet am 1. Juni 2013.
(4) Abweichend von Absatz 3 endet die Geltungsdauer des Eintrags in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(5) Lebensmittel, die rechtmäßig vor dem 1. Juni 2013 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum verkauft werden.
Artikel 3
Die Verordnung (EG) Nr. 884/2007 wird mit Wirkung vom 1. Juni 2013 aufgehoben.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. November 2011