KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1127/2011
af 7. november 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet 2-naphthyloxyeddikesyre, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). 2-Naphthyloxyeddikesyre er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (4) og (EF) nr. 2229/2004 (5) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter 2-naphthyloxyeddikesyre.
(3)
Kommissionens beslutning 2009/65/EF af 26. januar 2009 om afvisning af at optage 2-naphthyloxyeddikesyre i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (6) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 24f, artikel 25, stk. 1, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 2229/2004.
(4)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, som afløste Frankrig, der oprindeligt blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/65/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Italien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 21. maj 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om 2-naphthyloxyeddikesyre for Kommissionen den 28. april 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 27. september 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 2-naphthyloxyeddikesyre.
(7)
På grundlag af de nye data, som ansøgeren har forelagt, og som indgår i den supplerende rapport, kunne der fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. Der er dog i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse andre potentielle problemer. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en vurdering af forbrugernes eksponering, da der ikke forelå nødvendige data om eksponering af husdyr, plantemetabolisme, forsøg med restkoncentrationer, forarbejdningsundersøgelser og en definition af restkoncentrationer i planter. Desuden manglede der andre data, hvilket gjorde det umuligt at fastslå risikoen for bier, regnorme og makroorganismer i jorden.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 omhandlede problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2-naphthyloxyeddikesyre, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
2-Naphthyloxyeddikesyre bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2009/65/EØF ophæves.
(12)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 2-naphthyloxyeddikesyre i henhold til artikel 7 forordning (EF) nr. 1107/2009.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet 2-naphthyloxyeddikesyre godkendes ikke.
Artikel 2
Ophævelse
Beslutning 2009/65/EF ophæves.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2011.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1127/2011 DER KOMMISSION
vom 7. November 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. 2-Naphthyloxyessigsäure gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission (4) und (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission (5), die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG enthalten, wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In dieser Liste ist auch 2-Naphthyloxyessigsäure aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 24f der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 sowie Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/65/EG der Kommission vom 26. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von 2-Naphthyloxyessigsäure in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (6) erlassen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das Frankreich ersetzt, das ursprünglich mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/65/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 21. Mai 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 28. April 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für 2-Naphthyloxyessigsäure (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 27. September 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für 2-Naphthyloxyessigsäure abgeschlossen.
(7)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten, die in den Zusatzbericht aufgenommen wurden, konnte eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge festgelegt werden. Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte jedoch zu einer Reihe weiterer Bedenken. Vor allem war es nicht möglich, eine Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da die erforderlichen Informationen hinsichtlich Exposition von Nutztieren, Pflanzenmetabolismus, Rückstandsuntersuchungen, Verarbeitungsstudien und Pflanzenrückstandsdefinition fehlten. Außerdem fehlten Daten, aus denen Schlüsse hinsichtlich des Risikos für Bienen, Regenwürmer und Bodenmakroorganismen gezogen werden könnten.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass 2-Naphthyloxyessigsäure enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte 2-Naphthyloxyessigsäure daher nicht genehmigt werden.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2009/65/EG aufgehoben werden.
(12)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(13)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff 2-Naphthyloxyessigsäure wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Aufhebung
Die Entscheidung 2009/65/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. November 2011