KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. marts 2010
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2010) 1867)
(EØS-relevant tekst)
(2010/180/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 6. november 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Mentha x piperita L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
(2)
Det er derfor hensigtsmæssigt at opføre Mentha x piperita L. på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
For at undgå overlapninger og eventuelle uoverensstemmelser mellem bilagene og artikel 1 og 2 i beslutning 2008/911/EF bør henvisninger til de enkelte droger i disse artikler fjernes.
(4)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 og 2 affattes således:
»Artikel 1
En liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler fastsættes i bilag I.
Artikel 2
Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som et traditionelt lægemiddel af relevans for de droger, der er opført i bilag I, findes i bilag II.«
2)
Bilag I og II ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 1867)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/180/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das am 6. November 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mentha x piperita L. kann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon angesehen werden und erfüllt die Anforderungen dieser Richtlinie.
(2)
Daher sollte Mentha x piperita L. in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden, die durch die Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) erstellt worden ist.
(3)
Um Überschneidungen und mögliche Widersprüche zwischen den Anhängen und den Artikeln 1 und 2 der Entscheidung 2008/911/EG zu vermeiden, sollten die Verweise auf einzelne Stoffe aus diesen Artikeln entfernt werden.
(4)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Die Artikel 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt.
Artikel 2
Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlichen Informationen, die für die in Anhang I aufgelisteten pflanzlichen Stoffe von Bedeutung sind, sind in Anhang II festgelegt.“
2.
Die Anhänge I und II werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. März 2010