KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 765/2010
af 25. august 2010
om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af chlorthalonil, clothianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiacloprid og thiamethoxam i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. chlorthalonil, fenhexamid og thiacloprid. Der er i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af hhv. clothianidin, difenoconazol, flubendiamid, spirotetramat og thiamethoxam. Der er ikke hidtil fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin, og stoffet er heller ikke omfattet af bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
I forbindelse med en procedure, som blev indledt i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), og som vedrører godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet difenoconazol og er bestemt til anvendelse på kålroer og majroer, er der indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(3)
Hvad angår chlorthalonil, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på byg. Det er som følge af denne ansøgning nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kød, fedt, lever, nyre og mælk fra kvæg, får og geder, da korn anvendes som foder, og der kan forekomme restkoncentrationer i foderet til disse dyr. Hvad angår fenhexamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på salat. Hvad angår flubendiamid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på auberginer, cucurbitae og bønner med bælg. Hvad angår spirotetramat, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på løg. Hvad angår thiacloprid, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på jordbær, idet der dog også findes en Codex-maksimalgrænseværdi for denne kombination. Hvad angår thiamethoxam, er der indgivet en sådan ansøgning vedrørende anvendelse på gulerødder. På grund af de restkoncentrationer af clothianidin, der fremkommer under anvendelse af thiamethoxam, er det også nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af clothianidin for gulerødder.
(4)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Hvad angår nikotin i vilde svampe, har Kommissionen fra medlemsstaterne og virksomhedsledere fået oplyst, at der forekommer nikotin i vilde svampe, der giver højere restkoncentrationer end den maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (3). Kommissionen har anmodet EFSA om at afgive en udtalelse om folkesundhedsrisikoen ved restkoncentrationer af nikotin i svampe. På grund af sagens hastende karakter afgav EFSA ikke en begrundet udtalelse, men en »erklæring«, hvori det blev nævnt, at der resterer en række usikre elementer (4). EFSA har sendt udtalelserne og erklæringen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(7)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergruppers vedkommende. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Hverken livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde disse stoffer, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides.
(8)
Med hensyn til nikotin i vilde svampe fremhæver EFSA, at dens erklæring indeholder en række usikre elementer og begrænsninger. Ud over erklæringen er der i 2009 indsamlet overvågningsdata, der skal anvendes til en undersøgelse af forekomsten af nikotin i vilde svampe. Disse data er udarbejdet af medlemsstaterne, fødevarevirksomhedsledere og den kinesiske regering og viser, at nikotin forekommer i vilde svampe i mængder, der varierer alt efter kilde og sort, men overstiger den fastsatte maksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg i næsten alle prøver. Disse resultater dokumenterer, at der uundgåeligt forekommer nikotin i vilde svampe, især rørhatte (Boletus edulis). Der bør derfor fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af nikotin i vilde svampe på grundlag af de foreliggende overvågningsdata og EFSA's udtalelse. De midlertidige maksimalgrænseværdier bør tages op til revision inden for to år, hvor der foretages en evaluering af nye data og oplysninger, der måtte fremkomme, herunder eventuel videnskabelig dokumentation for naturlig forekomst eller dannelse af nikotin i vilde svampe.
(9)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og erklæring og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2010.
VERORDNUNG (EU) Nr. 765/2010 DER KOMMISSION
vom 25. August 2010
zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Rückstandshöchstgehalte für Chlorothalonil, Clothianidin, Difenoconazol, Fenhexamid, Flubendiamid, Nikotin, Spirotetramat, Thiacloprid und Thiamethoxam in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für Chlorothalonil, Fenhexamid und Thiacloprid wurden in Anhang II und in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt. Für Clothianidin, Difenoconazol, Flubendiamid, Spirotetramat und Thiamethoxam wurden in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte festgelegt. Für Nikotin wurden bislang keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte festgelegt, und der Stoff wurde auch nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
Im Rahmen eines Verfahrens gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Difenoconazol auf Kohlrüben und Weißen Rüben wurde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ein Antrag auf Änderung der geltenden Rückstandshöchstgehalte gestellt.
(3)
Bezüglich Chlorothalonil wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Gerste gestellt. Bei diesem Antrag ist zu beachten, dass Rückstandshöchstgehalte für Fleisch, Fett, Leber, Nieren und Milch von Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt werden müssen, da Getreide als Futtermittel verwendet wird und Rückstände auf dem Viehfutter verbleiben können. Bezüglich Fenhexamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Kopfsalat gestellt. Bezüglich Flubendiamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Auberginen, Kürbisgewächsen und Bohnen mit Hülsen gestellt. Bezüglich Spirotetramat wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Zwiebeln gestellt. Bezüglich Thiacloprid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Erdbeeren gestellt, wobei für diese Kombination auch ein Rückstandshöchstgehalt gemäß dem Codex gilt. Bezüglich Thiamethoxam wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Karotten gestellt. Angesichts von durch die Anwendung von Thiamethoxam verursachten Clothianidin-Rückständen muss auch der RHG für Clothianidin bei Karotten geändert werden.
(4)
Diese Anträge wurden gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von den betreffenden Mitgliedstaaten bewertet, und die Bewertungsberichte wurden an die Kommission weitergeleitet.
(5)
Zu Nikotin in wilden Pilzen erhielt die Kommission Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen das in wilden Pilzen vorhandene Nikotin zu höheren Rückstandsgehalten als dem in der genannten Verordnung festgelegten Standard-RHG von 0,01 mg/kg führt.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) prüfte die Anträge und Bewertungsberichte, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, und gab mit Gründen versehene Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalten ab (3). Für Nikotin ersuchte die Kommission die Behörde um ein Gutachten zu den von Nikotinrückständen in Pilzen ausgehenden Risiken für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Dringlichkeit gab die Behörde anstatt einer mit Gründen versehenen Stellungnahme eine „Stellungnahme“ ab, in der sie auf mehrere noch offene Unsicherheiten hinweist (4). Diese Stellungnahmen wurden der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(7)
Die Behörde kam in ihren mit Gründen versehenen Stellungnahmen zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen bezüglich Daten und Informationen erfüllt sind und die von den Antragstellern gewünschten Änderungen der Rückstandshöchstgehalte im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden können. Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften der Stoffe berücksichtigt. Weder bei lebenslanger Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittel, die diese Stoffe enthalten können, noch bei kurzzeitiger Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde ein Risiko nachgewiesen, dass die annehmbare tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder die akute Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) überschritten werden könnte.
(8)
Im Fall von Nikotin in wilden Pilzen weist die Behörde darauf hin, dass ihre Stellungnahme mit einer Reihe von Unsicherheiten und Einschränkungen behaftet ist. Zusätzlich zu der Stellungnahme wurden im Jahr 2009 Daten erhoben, um das Vorhandensein dieses Stoffes in wilden Pilzen zu untersuchen. Diese Daten wurden von den Mitgliedstaaten, Lebensmittelunternehmern und der chinesischen Regierung gewonnen und zeigten, dass Nikotin in wilden Pilzen in Mengen vorkommt, die sich je nach Quelle und Sorte unterscheiden, jedoch in fast allen Proben den Standard-RHG von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse zeigen, dass das Vorhandensein von Nikotin in wilden Pilzen, insbesondere in Steinpilzen (Boletus edulis), unvermeidlich ist. Daher sollten auf der Grundlage der verfügbaren Überwachungsdaten und der Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG für Nikotin in wilden Pilzen festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten innerhalb von zwei Jahren überprüft werden, damit neue Daten und Informationen, darunter wissenschaftliche Belege für das natürliche Vorkommen oder die natürliche Bildung von Nikotin in wilden Pilzen, bewertet werden können.
(9)
Ausgehend von den Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen von Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2010