KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/2/EU
af 9. februar 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat som aktive stoffer i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapporter sammen med henstillinger til Kommissionen den 10. maj 2007 for kobber(II)oxid, den 19. februar 2008 for kobber(II)hydroxid og den 10. maj 2007 og den 19. februar 2008 for basisk kobberkarbonat i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapporter. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingerne indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der for produkter, som indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, og som er godkendt til industriel brug, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(8)
Kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat blev også vurderet for så vidt angår dyppeapplikation og bør i lyset af de afdækkede risici for menneskers helbred ikke godkendes til denne anvendelse, medmindre der forelægges data som belæg for, at produktet vil opfylde kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt ved anvendelse af egnede risikobegrænsende foranstaltninger. For kobber(II)oxid blev dyppeapplikation ikke vurderet, og det følger af det i betragtning 6 omhandlede krav, at produkter ikke kan godkendes til en sådan anvendelse, medmindre den godkendende medlemsstat foretager en vurdering heraf.
(9)
Der blev afdækket uacceptable miljørisici i forbindelse med træ behandlet med kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, som benyttes til konstruktioner udendørs nær eller over vand (»broeksemplet« i brugsklasse 3, jf. OECD (3)). For basisk kobberkarbonat og kobber(II)oxid blev der også afdækket uacceptable risici i forbindelse med den praktiske anvendelse af behandlet træ i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som benyttes i sådanne konstruktioner, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI til direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. For kobber(II)oxid blev træ i kontakt med ferskvand ikke vurderet, og det følger af det i betragtning 6 omhandlede krav, at produkter ikke kan godkendes til en sådan anvendelse, medmindre den godkendende medlemsstat foretager en vurdering heraf.
(10)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(11)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(12)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(13)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(14)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2012.
RICHTLINIE 2012/2/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste umfasst Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 8 „Holzschutzmittel“.
(2)
Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 in Einklang mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf die Verwendung in der Produktart 8 beurteilt.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt und legte der Kommission gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. Mai 2007 in Bezug auf Kupfer(II)-oxid, am 19. Februar 2008 in Bezug auf Kupfer(II)-hydroxid sowie am 10. Mai 2007 und 19. Februar 2008 in Bezug auf basisches Kupfercarbonat den jeweiligen Bericht der zuständigen Behörde zusammen mit Empfehlungen vor.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollten Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit erscheint es angemessen vorzuschreiben, dass für Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten und die für eine industrielle Verwendung zugelassen wurden, sichere Betriebsverfahren aufzustellen sind und dass diese Produkte nur mit einer geeigneten persönlichen Schutzausrüstung zu verwenden sind, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass die Risiken für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.
(8)
Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden außerdem in Bezug auf die Verwendung im Tauchverfahren bewertet und sollten angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit nur dann für diesen Verwendungszweck zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI erfüllt. Für Kupfer(II)-oxid wurde die Verwendung im Tauchverfahren nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(9)
Bei Holz, das mit Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basischem Kupfercarbonat behandelt wurde und für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser vorgesehen ist („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)), wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Bei der Verwendung von behandeltem Holz in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition) wurden für basisches Kupfercarbonat und Kupfer(II)-oxid unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von für diese Verwendungszwecke bestimmtes Holz zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt. Für Kupfer(II)-hydroxid wurde die Verwendung bei Holz in Kontakt mit Süßwasser nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(10)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Umweltkompartimente Wasser und Boden empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(11)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können, und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(13)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(14)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Februar 2012