KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. april 2012
om ændring af beslutning 2001/861/EF for så vidt angår novaluron
(meddelt under nummer C(2012) 2164)
(EØS-relevant tekst)
(2012/187/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog den 29. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Makhteshim Agan Ltd. om optagelse af aktivstoffet novaluron i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret ved en første vurdering blev anset for at være »komplet«, idet det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Medlemsstaterne fik derved mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, for en indledende periode på tre år i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF. Den indledende periode på tre år kan begynde på et hvilket som helst tidspunkt, efter at en ansøgning er blevet vurderet.
(5)
I overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, tredje afsnit, andet punktum, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet (4) bad Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 16. juni 2011 den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger.
(6)
Ved brev af 29. februar 2012 underrettede ansøgeren Det Forenede Kongerige, autoriteten og Kommissionen om, at man ikke har til hensigt at bidrage yderligere til evalueringen og at forelægge yderligere data. Ved samme brev trak ansøgeren sin ansøgning tilbage. Da de supplerende oplysninger, som autoriteten havde anmodet om, ikke er blevet fremlagt, kan dossieret ikke længere anses for at være komplet.
(7)
Beslutning 2001/861/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Eksisterende foreløbige godkendelser bør derfor trækkes tilbage, og der bør ikke gives nye tilladelser.
(9)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen af godkendelsen.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2001/861/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron, trækkes tilbage senest den 3. oktober 2012
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder novaluron.
Artikel 3
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagetrækningen af den relevante godkendelse.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. april 2012.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. April 2012
zur Änderung der Entscheidung 2001/861/EG im Hinblick auf Novaluron
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 2164)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/187/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. März 2001 von Makhteshim Agan Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Novaluron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten.
(3)
Mit der Entscheidung 2001/861/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung insofern als vollständig gelten, als sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Den Mitgliedstaaten wurde dadurch ermöglicht, gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel zunächst für drei Jahre vorläufige Zulassungen zu erteilen. Dieser zunächst auf drei Jahre begrenzte Zeitraum kann jederzeit anlaufen, sobald ein Antrag bewertet wurde.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) am 16. Juni 2011 aufgefordert, gemäß Artikel 11 Absatz 6 Unterabsatz 3 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (4), beim Antragsteller zusätzliche Informationen anzufordern.
(6)
Der Antragsteller teilte dem Vereinigten Königreich, der Behörde und der Kommission mit Schreiben vom 29. Februar 2012 mit, dass er nicht beabsichtige, die Beurteilung weiter zu unterstützen und weitere Angaben zu übermitteln. Er zog seinen Antrag mit besagtem Schreiben zurück. Da die von der Behörde angeforderten zusätzlichen Informationen nicht vorgelegt wurden, können die Unterlagen nicht mehr als vollständig gelten.
(7)
Die Entscheidung 2001/861/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Bestehende vorläufige Zulassungen sollten folglich widerrufen werden, und es sollten keine neuen Zulassungen erteilt werden.
(9)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung enden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2001/861/EG wird durch den Text im Anhang dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel bis 3. Oktober 2012 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung dieses Beschlusses keine Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. April 2012