KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juni 2011
om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 3731)
(EØS-relevant tekst)
(2011/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dicloran.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/744/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dicloran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/744/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Spanien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dicloran for Kommissionen den 21. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 5. maj 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dicloran.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til arbejdstagernes eksponering. Den reviderede vurderingsrapport om dicloran omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især specifikationen af det tekniske materiale og om ækvivalensen mellem de testmaterialer, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, og det tekniske materiale som kommercielt fremstillet, toksiciteten for pattedyr, eksponeringen af brugere og arbejdstagere samt nedbrydningsvejene.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dicloran.
(9)
Der var navnlig følgende problematiske forhold. Det var ikke påvist, at specifikationen af det tekniske materiale som kommercielt fremstillet er ækvivalent med specifikationerne af de testmaterialer, der er anvendt i toksicitets- og økotoksicitetsundersøgelserne. De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til, at der kunne drages en konklusion om den toksikologiske relevans af to urenheder, der findes i det tekniske materiale, og som af fortrolighedshensyn betegnes urenhed 3 og 4. Der blev påvist skadelige virkninger for menneskers sundhed. Bl.a. blev det konstateret, at arbejdstagernes eksponering oversteg 100 % af den acceptable eksponering af brugerne (AOEL). Vurderingen af risikoen for forbrugerne kunne ikke færdiggøres på grund af ukendte mængder restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder. Oplysningerne om risiciene for vandorganismer som følge af uidentificerede nedbrydningsprodukter fra fotolyse i vand og for makroorganismer i jorden, der ikke er målarter, var ikke fyldestgørende.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dicloran, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dicloran bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/744/EF ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dicloran i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dicloran optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/744/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2011
über die Nichtaufnahme von Dicloran in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 3731)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/329/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Dicloran aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/744/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Dicloran in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde Spanien vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/744/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat es am 6. Oktober 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 21. Juli 2010 ihre Schlussfolgerung zu Dicloran vor (6). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 5. Mai 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Dicloran abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten; insbesondere wurden Bedenken im Hinblick auf die Exposition der Arbeitskräfte geäußert. Im Beurteilungsbericht für Dicloran waren weitere Bedenken aufgeführt.
(7)
Der Antragsteller legte zusätzliche Informationen vor, insbesondere zur Spezifikation des technischen Materials, zur Gleichwertigkeit des in den Toxizitätsstudien verwendeten Testmaterials mit dem gewerbsmäßig hergestellten technischen Material, zur Toxizität bei Säugetieren, zur Exposition der Anwender und der Arbeitskräfte und zu den Abbauwegen.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Dicloran konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die Bedenken betrafen insbesondere folgende Aspekte: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Spezifikation des gewerbsmäßig hergestellten technischen Materials der Spezifikation des Testmaterials entspricht, das in den toxikologischen und ökotoxikologischen Untersuchungen verwendet wird. Die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um die toxikologische Relevanz zweier Verunreinigungen im technischen Material zu bestimmen, die aus Gründen des Datenschutzes als Verunreinigung 3 und 4 bezeichnet werden. Es wurden schädliche Auswirkungen für die menschliche Gesundheit festgestellt. Insbesondere lag die Exposition der Arbeitskräfte über der AOEL (Acceptable Operator Exposure Level/annehmbare Anwenderexposition). Die Risikobewertung in Bezug auf die Verbraucher konnte nicht fertiggestellt werden, da nicht bekannt ist, in welchen Mengen Rückstände in Folgekulturen enthalten sind. Die Informationen über die Risiken in Bezug auf Wasserorganismen durch nicht identifizierte Abbauprodukte aus der Fotolyse im wässrigen Milieu sowie in Bezug auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Boden-Makroorganismen waren unzureichend.
(10)
Die Kommission hat den Antragsteller aufgefordert, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 hat die Kommission den Antragsteller ferner aufgefordert, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Dicloran enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Dicloran sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2008/744/EG aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Dicloran gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dicloran wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/744/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juni 2011