KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 666/2011
af 11. juli 2011
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Synbiotec S.r.l. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Synbio på opretholdelse og forbedring af tarmfunktionen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Synbio forbliver i tarmkanalen og fremmer den naturlige regulering, hvilket bidrager til at opretholde og forbedre tarmfunktionen hos mennesker«.
(6)
Den 27. september 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Synbio og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som MILTE ITALIA S.p.a. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Silymarin BIO-C® på øget produktion af brystmælk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Til forbedring af den fysiologiske produktion af brystmælk under amning«.
(8)
Den 28. september 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Silymarin BIO-C® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Alle sundhedsanprisninger, der er genstand for denne forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 5, i nævnte forordning. Eftersom autoriteten konkluderede, at der ikke er fastslået årsagssammenhænge mellem fødevarerne og de pågældende anpriste virkninger, er de to anprisninger ikke i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, som er fastsat i denne artikel.
(10)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produkter forsynet med de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, ikke længere findes på markedet senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning.
(11)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Produkter med disse sundhedsanprisninger, som er markedsført eller mærket inden datoen for denne forordnings ikrafttrædelse, kan imidlertid forblive på markedet i op til seks måneder efter denne dato.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 666/2011 DER KOMMISSION
vom 11. Juli 2011
über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Synbiotec S.r.l. gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Synbio auf den Erhalt und die Verbesserung der Darmgesundheit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Synbio persists in the intestinal tract and favours the natural regularity contributing to maintain and improve human intestinal well-being“ („Synbio verbleibt im Darmtrakt und fördert die natürliche Regelmäßigkeit der Darmtätigkeit und trägt so zum Erhalt und zur Verbesserung der Darmgesundheit bei“).
(6)
Am 27. September 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von Synbio und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden war. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem MILTE ITALIA S.p.a. gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Silymarin BIO-C® auf die vermehrte Produktion von Muttermilch abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Suggested for improving the physiological production of breast milk during breast feeding“ („Angeraten zur Verbesserung der physiologischen Produktion von Muttermilch beim Stillen“).
(8)
Am 28. September 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Silymarin BIO-C® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden war. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Alle gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, sind Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Behörde zu dem Schluss kam, dass zwischen den Lebensmitteln und der jeweiligen angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, genügen die beiden Angaben nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb die in diesem Artikel genannte Übergangsfrist nicht auf sie angewendet werden kann.
(10)
Damit der genannten Verordnung in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass sich Erzeugnisse mit den im Anhang aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr in Verkehr befinden.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Erzeugnisse mit diesen gesundheitsbezogenen Angaben, die vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen jedoch innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten nach diesem Datum weiter verkauft werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Juli 2011