KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1282/2011
af 28. november 2011
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (2) er der opstillet en EU-liste over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Yderligere en række stoffer har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og bør nu tilføjes på den eksisterende liste.
(2)
For visse andre stoffers vedkommende bør de restriktioner og/eller specifikationer, der allerede er fastsat på EU-plan, ændres på grundlag af en ny, positiv videnskabelig vurdering fra autoriteten.
(3)
Restriktionerne og specifikationerne for anvendelse af stoffet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin), som har MKF-stofnummer 239, bør ændres på baggrund af den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der blev offentliggjort den 13. april 2010. I udtalelsen fastlagde autoriteten et tolerabelt dagligt indtag (TDI) på 0,2 mg/kg legemsvægt for dette stof. Autoriteten konkluderede ligeledes i sin udtalelse, at børns eksponering som følge af migration fra materialer i kontakt med fødevarer ville ligge tæt på TDI. Under hensyntagen til TDI og eksponeringen fra diverse andre kilder bør migrationsgrænsen for stof nr. 239 sættes ned. Den foreslåede migrationsgrænse på 2,5 mg/kg fødevare er i overensstemmelse med grænseværdien for melaminforurening af fødevarer, som er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1135/2009 af 25. november 2009 om særlige importbetingelser for visse produkter, der har oprindelse i eller er afsendt fra Kina, og om ophævelse af beslutning 2008/798/EF (3).
(4)
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Stoffet bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid, som har MKF-stofnummer 438, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten har revurderet sikkerheden ved det godkendte stof. I autoritetens udtalelse (4) præciseres det, at stoffet skal anvendes som monomer i stedet for som additiv i plast. Af samme grund bør den relevante ændring af anvendelsen og opdatering af referencenummeret foretages i bilag I.
(6)
Stoffet N-methylpyrrolidon, som har MKF-stofnummer 376, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, uden at der er fastsat en specifik migrationsgrænse. Autoriteten fastlagde i sin udtalelse (5) en TDI på 1 mg/kg legemsvægt og dermed en SMG på 60 mg/kg fødevare. Denne grænse er identisk med den fælles specifikke migrationsgrænse, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011; når SMG'en på 60 mg/kg er udledt af en toksikologisk tærskelværdi såsom TDI, bør SMG imidlertid være nævnt specifikt i bilag I.
(7)
Stoffet polyester af adipinsyre med butan-1,3-diol, propan-1,2-diol og 2-ethyl-1-hexanol, som har MKF-stofnummer 797, er godkendt til anvendelse som additiv i plast i henhold til tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 og er opført under CAS-nummer 0007328-26-5. Ifølge autoritetens udtalelse (6) bør CAS-nummeret være 0073018-26-5. Det er derfor nødvendigt at rette CAS-nummeret for dette stof i bilag I.
(8)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 1. januar 2013 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EF) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. januar 2012, og som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres indtil den 1. januar 2013. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1282/2011 DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung und Korrektur der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), wird eine Unionsliste von Monomeren, sonstigen Ausgangsstoffen und Zusatzstoffen festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. Vor kurzem hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) eine befürwortende wissenschaftliche Bewertung für weitere Stoffe abgegeben, die jetzt in die geltende Liste aufgenommen werden sollten.
(2)
Für bestimmte andere Stoffe sollten die bereits auf EU-Ebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen auf Grundlage einer neuen befürwortenden wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde geändert werden.
(3)
Die Beschränkungen und Spezifikationen für die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 239, Bezeichnung: 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin („Melamin“), sollte entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 13. April 2010 geändert werden. In diesem Gutachten wurde für diesen Stoff eine tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) von 0,2 mg/kg Körpergewicht (KG) festgelegt. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern aufgrund der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Bereich der TDI liegen würde. Unter Berücksichtigung der TDI und der Exposition aus allen übrigen Quellen sollte der Migrationsgrenzwert für den Stoff 239 gesenkt werden. Der vorgeschlagene Migrationsgrenzwert von 2,5 mg/kg Lebensmittel entspricht dem Höchstgehalt an Melaminkontamination, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1135/2009 der Kommission vom 25. November 2009 mit Sondervorschriften für die Einfuhr von bestimmten Erzeugnissen, deren Ursprung oder Herkunft China ist, und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/798/EG (3), für Lebensmittel festgelegt wurde.
(4)
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 438 und der Bezeichnung Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen. Die Behörde hat die Sicherheit des zugelassenen Stoffes erneut bewertet. Gemäß dem Gutachten der Behörde (4) ist der Stoff als Monomer anstatt als Zusatzstoff in Kunststoffen zu verwenden. Daher sollte in Anhang I die Verwendung korrigiert und die Referenznummer entsprechend aktualisiert werden.
(6)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 376 und der Bezeichnung N-Methylpyrrolidon als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ohne spezifischen Migrationsgrenzwert zugelassen. In dem Gutachten der Behörde (5) wurde eine TDI von 1 mg/kg KG festgelegt, woraus sich ein SML von 60 mg/kg Lebensmittel ergibt. Dieser Wert entspricht dem in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert; wird der SML von 60 mg/kg jedoch von einem toxikologischen Grenzwert wie etwa der TDI abgeleitet, so sollte er in Anhang I ausdrücklich genannt werden.
(7)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 797 und der Bezeichnung Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen und mit der CAS-Nr. 0007328-26-5 aufgeführt. Gemäß dem Gutachten der Behörde (6) sollte diese CAS-Nr. 0073018-26-5 lauten. Daher sollte die CAS-Nummer für diesen Stoff in Anhang I korrigiert werden.
(8)
Zur Begrenzung des Verwaltungsaufwands für Unternehmer sollten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die auf Grundlage der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, bis 1. Januar 2013 eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie sollten in Verkehr bleiben dürfen, bis die Bestände aufgebraucht sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 1. Januar 2012 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis 1. Januar 2013 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 28. November 2011