RÅDETS DIREKTIV 2011/84/EU
af 20. september 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III, del 1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), der har erstattet Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, jf. Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler.
(3)
VKF mener, at brugen af tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger, kan være sikker, hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås.
(4)
Der bør derfor lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. For hver brugscyklus bør de pågældende produkter den første gang kun anvendes af tandlæger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (3), eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlæger bør derefter stille de pågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.
(5)
Der bør på etiketten anbringes en passende angivelse af koncentrationen af hydrogenperoxid i tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % af dette stof, for at sikre, at produkterne anvendes korrekt. Den nøjagtige koncentration af hydrogenperoxid, angivet i procent, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, bør derfor tydeligt anføres på etiketten.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, der var fastsat af formanden -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. oktober 2012 de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 31. oktober 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.
RICHTLINIE 2011/84/EU DES RATES
vom 20. September 2011
zur Anpassung des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung von Wasserstoffperoxid unterliegt bereits Einschränkungen und Bedingungen, die in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegt sind.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (im Folgenden „SCCS“) ersetzt wurde, hat bestätigt, dass eine Höchstkonzentration von 0,1 % Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, unbedenklich ist. Es sollte daher möglich sein, Wasserstoffperoxid in dieser Konzentration in Mundpflegemitteln einschließlich Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln weiterhin zu verwenden.
(3)
Der SCCS ist der Ansicht, dass die Benutzung von Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln, in denen mehr als 0,1 % und bis zu 6 % Wasserstoffperoxid enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, als unbedenklich gelten kann, wenn nachstehende Bedingungen erfüllt sind: Es werden angemessene klinische Untersuchungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass keine Risikofaktoren oder andere gravierende Oralpathologien vorliegen und dass die Exposition gegenüber diesen Stoffen in einer Weise begrenzt ist, die gewährleistet, dass die Mittel nur so häufig und so lange angewendet werden, wie dies ihrer Bestimmung entspricht. Diese Bedingungen sollten erfüllt sein, damit eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ausgeschlossen werden kann.
(4)
Diese Mittel sollten daher Vorschriften unterliegen, die sicherstellen, dass sie dem Verbraucher nicht direkt zugänglich sind. Im Rahmen eines jeden Anwendungszyklus sollte die erste Anwendung dieser Mittel Zahnärzten vorbehalten sein, die der Definition der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (3) entsprechen, oder unter ihrer direkten Aufsicht erfolgen, falls ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Danach sollten Zahnärzte den Zugang zu diesen Mitteln für den verbleibenden Anwendungszyklus gestatten.
(5)
Zahnaufheller oder Zahnbleichmittel mit einer Konzentration von mehr als 0,1 % Wasserstoffperoxid sollten mit einer entsprechenden Etikettierung versehen werden, um die angemessene Verwendung dieser Mittel zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollte die genaue Konzentration Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, auf der Etikettierung eindeutig in Prozent angegeben sein.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Der Ständige Ausschuss für kosmetische Mittel hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 30. Oktober 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 31. Oktober 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 20. September 2011.