KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 28. november 2011
om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2011) 7382)
(EØS-relevant tekst)
(2011/785/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hamamelis virginiana L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
(2)
Hamamelis virginiana L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilag I og II i beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2011.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7382)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/785/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Hamamelis virginiana L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt deren Anforderungen.
(2)
Daher sollte Hamamelis virginiana L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. November 2011