KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012
af 28. marts 2012
om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.
(2)
Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(3)
De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).
(4)
Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.
(5)
Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).
(6)
Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt - og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed - altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.
(7)
Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.
(8)
Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 277/2012 DER KOMMISSION
vom 28. März 2012
zur Änderung der Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und polychlorierte Biphenyle
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2002/32/EG ist die Verwendung von zur Tierernährung bestimmten Erzeugnissen, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen über den in Anhang I der genannten Richtlinie festgelegten Höchstwerten liegt, verboten. In Anhang II der genannten Richtlinie sind Aktionsgrenzwerte festgelegt, bei deren Überschreitung im Fall erhöhter Gehalte solcher Stoffe Untersuchungen ausgelöst werden.
(2)
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Dioxine“ eine Gruppe von 75 polychlorierten Dibenzo-para-dioxin-Kongeneren (PCDD) und 135 polychlorierten Dibenzofuran-Kongeneren (PCDF), von denen 17 toxikologisch relevant sind. Polychlorierte Biphenyle (PCB) sind eine Gruppe von 209 verschiedenen Kongeneren, die sich nach ihren toxikologischen Eigenschaften in zwei Gruppen unterteilen lassen: 12 Kongenere besitzen toxikologische Eigenschaften, die denen der Dioxine ähneln, weshalb sie oft als „dioxinähnliche PCB“ („dioxin-like PCBs“ - DL-PCB) bezeichnet werden. Die übrigen PCB weisen ein anderes toxikologisches Profil auf, welches demjenigen der Dioxine nicht ähnelt.
(3)
Jeder der toxikologisch relevanten Kongenere von Dioxinen oder dioxinähnlichen PCB weist einen anderen Toxizitätsgrad auf. Um die Toxizität dieser unterschiedlichen Kongenere aufsummieren zu können und um Risikobewertungen und Kontrollmaßnahmen zu erleichtern, wurde das Konzept der Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) eingeführt. Damit lassen sich die Analyseergebnisse sämtlicher toxikologisch relevanter Kongenere von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB als quantifizierbare Einheit ausdrücken, die als „TCDD-Toxizitätsäquivalent“ (TEQ) bezeichnet wird.
(4)
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat im Jahr 2005 Änderungen der von ihr im Jahr 1998 festgesetzten Werte der Toxizitätsäquivalenzfaktoren für Dioxine und dioxinähnliche PCB vorgeschlagen. Auf Ersuchen der Kommission erstellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einen wissenschaftlichen Bericht zu den Ergebnissen der Überwachung der Dioxingehalte in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed“ (2)), in dem die neuen von der WHO vorgeschlagenen Werte sowie die jüngsten von der Kommission erhobenen Daten berücksichtigt wurden. Aus diesem Bericht ergibt sich, dass die Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und dioxinähnliche PCB geändert werden sollten.
(5)
Für nicht dioxinähnliche PCB erstellte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ein Gutachten zum Vorliegen von nicht dioxinähnlichen PCB in Futter- und Lebensmitteln (3).
(6)
Zur Gruppe der polychlorierten Biphenyle (PCB) gehören insgesamt 209 verschiedene PCB-Kongenere. Die Summe der sechs Indikator-PCB-Kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 und 180) macht ungefähr die Hälfte der insgesamt in Futter- und Lebensmitteln vorkommenden Menge an nicht dioxinähnlichen PCB („non dioxin-like PCBs“ - NDL-PCB) aus. Die EFSA betrachtet diese Summe der sechs Indikator-PCB als geeigneten Indikator für das Vorkommen von NDL-PCB und die Exposition des Menschen diesen gegenüber. Außerdem wäre es unpraktisch und sehr kostspielig, zur amtlichen Kontrolle jedes Mal auf alle 209 PCB-Kongenere zu testen, ohne dass dadurch ein Mehrwert für die Durchsetzung entstünde. Daher sollten die Höchstgehalte als Summe dieser sechs PCB festgelegt werden.
(7)
Die Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB wurden unter Berücksichtigung neuester Vorkommensdaten festgelegt. Diese neuesten Vorkommensdaten wurden in dem wissenschaftlichen Bericht der EFSA zu den Ergebnissen der Überwachung von nicht dioxinähnlichen PCB in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed“ (4)) zusammengestellt. Obwohl es möglich ist, eine geringere Bestimmungsgrenze („limit of quantification“ - LOQ) zu erreichen, ist zu beobachten, dass eine beträchtliche Anzahl von Laboratorien eine LOQ von 0,5 ng/kg Erzeugnis oder sogar von 1 ng/kg Erzeugnis verwendet. Würden die Ergebnisse der Analysen als Obergrenze („upperbound“) ausgedrückt, würde dies in einigen Fällen dazu führen, dass der Gehalt dicht am Höchstgehalt liegt, obwohl keinerlei PCB quantifiziert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass für einige Futtermittelkategorien nur wenig Datenmaterial vorliegt. Daher sollten die Höchstgehalte in drei Jahren auf der Grundlage von mehr Datenmaterial überprüft werden, das mit einem Analyseverfahren gewonnen wurde, das empfindlich genug ist, dass damit auch niedrige Gehalte quantifiziert werden können.
(8)
Aus Studien zum Transfer geht hervor, dass in manchen Fällen Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in Futtermitteln, die den Höchstgehalten gemäß Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG entsprechen, dazu führen können, dass in Lebensmitteln tierischen Ursprungs die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (5) geltenden Höchstgehalte überschritten werden. In Anbetracht der Messempfindlichkeit der derzeit verfügbaren Analyseverfahren sowie der Tatsache, dass die Höchstgehalte als Obergrenze festgelegt sind, ist es jedoch nicht möglich, niedrigere Höchstgehalte festzulegen. Außerdem ist es in den meisten Fällen unwahrscheinlich, dass ein Tier langfristig Futtermitteln ausgesetzt ist, die vorschriftskonform sind, aber Gehalte an Dioxinen und/oder PCB enthalten, die nahe am Höchstgehalt liegen oder gleich diesem sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem Datum des Inkrafttretens.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2012