KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/6/EU
af 20. januar 2011
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage buprofezin som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfattede buprofezin. Ved Kommissionens beslutning 2008/771/EF (4) blev det besluttet ikke at optage buprofezin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) indgav i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF en ny ansøgning med anmodning om behandling efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der var blevet udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 33/2008. Tidsfristen for den fremskyndede procedure blev overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/771/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Det Forenede Kongerige evaluerede de nye oplysninger og data, som anmelderen havde forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport i august 2009. Denne rapport blev sendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 21. august 2009.
(5)
Autoriteten sendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og til ansøgeren, så de kunne fremsætte eventuelle bemærkninger, og sendte de bemærkninger, den modtog, til Kommissionen. Efter anmodning fra Kommissionen gennemførte medlemsstaterne og autoriteten i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 et peer review af den supplerende rapport. Efterfølgende fremlagde autoriteten den 21. maj 2010 sin konklusion vedrørende buprofezin for Kommissionen (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. november 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport for buprofezin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og autoritetens nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet. Blandt andet var det ikke muligt at foretage en realistisk vurdering af forbrugernes eksponering, eftersom der manglede data til at kunne fastlægge en passende restkoncentrationsdefinition.
(7)
Med de nye oplysninger, der blev fremlagt af ansøgeren, var det muligt at foretage en forbrugereksponeringsvurdering. De foreliggende oplysninger tyder på, at risikoen for forbrugerne er acceptabel.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder buprofezin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Buprofezin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(10)
Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes oplysninger til bekræftelse af visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger, der bekræfter forarbejdnings- og omdannelsesfaktorerne i forbrugerrisikovurderingen.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. juli 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
RICHTLINIE 2011/6/EU DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Buprofezin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) wurden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I dieser Richtlinie bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Buprofezin aufgeführt. Mit der Entscheidung 2008/771/EG der Kommission (4) wurde beschlossen, Buprofezin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(3)
Der Antrag wurde an das Vereinigte Königreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/771/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und verfasste im August 2009 einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 21. August 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (nachstehend „Behörde“) und der Kommission.
(5)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. In Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission wurde der Zusatzbericht von den Mitgliedstaaten und der Behörde einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte anschließend der Kommission am 21. Mai 2010 ihre Schlussfolgerung zu Buprofezin (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 23. November 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Buprofezin abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten. Die Bedenken betrafen insbesondere die Tatsache, dass es nicht möglich war, die Exposition der Verbraucher zuverlässig zu bewerten, da die Daten zur Festlegung einer geeigneten Rückstandsdefinition fehlten.
(7)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen konnte die Exposition der Verbraucher bewertet werden. Die derzeit vorliegenden Informationen lassen den Schluss zu, dass das Risiko für die Verbraucher vertretbar ist.
(8)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es liegen keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen vor.
(9)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Buprofezin enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Buprofezin in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen werden.
(10)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere bestätigende Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher ist es angebracht, den Antragsteller zu verpflichten, weitere Informationen zur Bestätigung der Verarbeitungs- und Umrechnungsfaktoren bei der Bewertung der Verbraucherexposition vorzulegen.
(11)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Juli 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011