KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 14. juni 2010
om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2010) 3729)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2010/331/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH indgav den 4. september 2006 en anmodning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Den kompetente britiske fødevaremyndighed afgav den 11. september 2006 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for yderligere vurdering.
(3)
Den 27. november 2006 underrettede Kommissionen alle medlemsstaterne om denne anmodning. EFSA blev anmodet om at foretage vurderingen den 22. december 2006.
(4)
Den 26. november 2009 vedtog EFSA's ekspertpanel for tilsætningsstoffer og næringsstoffer i fødevarer efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse vedrørende sikkerheden ved jern(III)natrium-EDTA. EFSA konkluderede i denne udtalelse, at EDTA ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, så længe indtaget af EDTA ikke overstiger 1,9 mg EDTA pr. kg legemsvægt om dagen.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og/eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) er der fastsat særlige bestemmelser for anvendelse af vitaminer, mineraler og andre stoffer i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende jern(III)natrium-EDTA, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. De maksimumsmængder, der er angivet i bilag II til nærværende afgørelse, gælder udelukkende for EDTA som sådan og berører ikke de grænser, der måtte være fastsat for mængden af tilsat jern i fødevarer. På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at jern(III)natrium-EDTA opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
For at sikre, at børns indtag ikke overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) af EDTA, bør der fastsættes grænser for tilsætning af EDTA til fødevarer.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Jern(III)natrium-EDTA som en kilde til jern, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer, uden at det berører bestemmelserne i forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
Maksimumsmængden af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA), der kan anvendes i fødevarer, er angivet i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »jern(III)natrium-EDTA« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2010.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juni 2010
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3729)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2010/331/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 4. September 2006 stellte das Unternehmen Akzo Nobel Chemicals GmbH bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 11. September 2006 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht kam sie zu dem Schluss, dass eine ergänzende Prüfung erforderlich ist.
(3)
Die Kommission hat am 27. November 2006 alle Mitgliedstaaten über den Antrag in Kenntnis gesetzt. Die EFSA wurde am 22. Dezember 2006 ersucht, die Prüfung durchzuführen.
(4)
Auf Ersuchen der Kommission nahm das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugefügt werden (ANS), am 26. November 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-EDTA an. Darin kommt die EFSA zu dem Schluss, dass EDTA unbedenklich ist, solange die EDTA-Exposition 1,9 mg EDTA je kg Körpergewicht je Tag nicht übersteigt.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (2), die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und/oder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4) enthalten besondere Bestimmungen über die Verwendung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen in Lebensmitteln. Die Verwendung von Eisen(III)-Natrium-EDTA sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte genehmigt werden. Die in Anhang II dieses Beschlusses genannten Höchstgehalte beziehen sich ausschließlich auf EDTA als solches und lassen Höchstgehalte für den Zusatz von Eisen in Lebensmitteln unberührt. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Eisen(III)-Natrium-EDTA die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) an EDTA bei Kindern nicht überschritten wird, sollten für den Zusatz von EDTA in Lebensmitteln Höchstwerte festgelegt werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Eisen(III)-Natrium-EDTA als Eisenquelle gemäß Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden und ist unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zu verwenden.
Die zulässige Höchstmenge an Eisen(III)-Natrium-EDTA (ausgedrückt als wasserfreies EDTA) in Lebensmitteln ist in Anhang II festgelegt.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Eisen(III)-Natrium-EDTA“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, D-52355 Düren, gerichtet.
Brüssel, den 14. Juni 2010