KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 16. august 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af det nye aktivstof Aureobasidium pullulans
(meddelt under nummer C(2012) 5709)
(EØS-relevant tekst)
(2012/480/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Østrig modtog i april 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra bio-ferm GmbH om optagelse af aktivstoffet Aureobasidium pullulans i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Bekræftelsen af, at dossieret er fuldstændigt, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af det, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(4)
Virkningerne af dette aktivstof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 16. december 2009 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen.
(5)
Efter at den rapporterende medlemsstat forelagde udkastet til vurderingsrapport for Kommissionen, er det fundet nødvendigt at anmode ansøgeren om yderligere oplysninger og at lade den rapporterende medlemsstat undersøge disse oplysninger og forelægge sin vurdering. Gennemgangen af dossieret fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossieret inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF.
(6)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossieret kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår Aureobasidium pullulans, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Aureobasidium pullulans, med en periode, der udløber senest den 31. august 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2012.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 16. August 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für den neuen Wirkstoff Aureobasidium pullulans zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 5709)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/480/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Österreich hat im April 2008 von bio-ferm GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Aureobasidium pullulans in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/953/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassungen zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzungen, anhand der Bestimmungen der Richtlinie eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und der Pflanzenschutzmittel vorzunehmen.
(4)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat der Kommission den Entwurf des Bewertungsberichts am 16. Dezember 2009 übermittelt.
(5)
Nachdem der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts vorgelegt hatte, wurde entschieden, beim Antragsteller weitere Informationen einzuholen und diese dem berichterstattenden Mitgliedstaat zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Bewertung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen.
(6)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis gegeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Aureobasidium pullulans gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Aureobasidium pullulans enthalten, bis spätestens 31. August 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. August 2012