KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011
af 25. februar 2011
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(2)
Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøgningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist.
(3)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkommende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rundsendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og fra ansøgeren.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestemmelser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993.
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at forelægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumentation for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv.
I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Dossierer
1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
data for et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til at manglende data i det i bilag II eller bilag III i direktivet omhandlede dossier på grund af den foreslåede række repræsentative anvendelsesformål kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i direktivets bilag I
d)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
e)
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for optagelse af det pågældende aktivstof
f)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) eller en begrundelse for ikke at fremlægge en kopi af en sådan ansøgning.
2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), hvor disse forsøg og undersøgelser er opregnet.
Artikel 4
Kontrol af, at dossiererne er fuldstændige
1. Senest tre måneder efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 3, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og listen over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 3, stk. 2.
2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige tre måneder.
3. Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at ansøgningen afvises.
4. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen er fuldstændig. Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 2, stk. 2.
5. Senest fire måneder efter modtagelse af den i stk. 4 omhandlede meddelelse vedtages der en afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF med en konstatering af, at de forelagte dossierer opfylder kravene i direktivets bilag II og III (i det følgende benævnt »afgørelsen om fuldstændighed«).
Artikel 5
Tredjemands indsendelse af oplysninger
1. Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uden at artikel 7 i direktiv 91/414/EØF tilsidesættes, gøre dette senest tre måneder efter offentliggørelsen af en afgørelse om fuldstændighed vedrørende det pågældende aktivstof.
2. Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager fra tredjemand, til autoriteten og ansøgeren.
3. Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de i stk. 2 omhandlede oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil to måneder efter modtagelsen heraf.
Artikel 6
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Senest 12 måneder efter offentliggørelsen af afgørelsen om fuldstændighed udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«). Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, anmoder den ansøgeren herom, idet den fastsætter en frist på indtil seks måneder for forelæggelse af oplysningerne. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten herom. Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der er anmodet om, og som fremlægges inden for den fastsatte frist.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om supplerende oplysninger, forlænges den i stk. 1 fastsatte frist på 12 måneder for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport med den frist, der er fastsat af den rapporterende medlemsstat for indgivelse af de supplerende oplysninger. Hvis de ønskede oplysninger forelægges den rapporterende medlemsstat inden fristens udløb, svarer forlængelsen til den del af fristen, der rent faktisk er brugt.
4. Hvis ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3, første afsnit, omhandlede frist ikke har fremlagt alle de supplerende oplysninger, der er blevet anmodet om i henhold til stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom og redegør for de manglende elementer i udkastet til vurderingsrapport.
5. Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der er nødvendige for at foretage den i stk. 1 omhandlede vurdering, vedtager den en afgørelse i henhold til artikel 9, stk. 2, litra b), hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 7
Rundsendelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Hvis autoriteten ikke inden udløbet af denne frist på 30 dage har modtaget det i artikel 6, stk. 1, omhandlede dossier, rundsender den vurderingsrapporten, når den har modtaget dossieret.
Fristen for medlemsstaternes og ansøgerens indgivelse af skriftlige bemærkninger til autoriteten fastsættes til to måneder.
2. Autoriteten offentliggør udkastet til vurderingsrapport, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren med en behørig begrundelse har anmodet om fortrolighed, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Der gives ansøgeren en frist på to uger til at anmode om fortrolig behandling.
Artikel 8
Autoritetens konklusion
1. Senest fire måneder efter udløbet af fristen for indgivelse af skriftlige bemærkninger vedtager autoriteten en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF eller ej, underretter ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen om denne konklusion og offentliggør den.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
2. Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
I så tilfælde forlænges den frist, der er fastsat til fire måneder for vedtagelse af konklusionen, jf. stk. 1, med to måneder.
3. Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst tre måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne herom. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes fristen til højst fem måneder.
4. Senest to måneder efter modtagelse af de supplerende oplysninger vurderer den rapporterende medlemsstat dem og forelægger autoriteten et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes denne frist til tre måneder.
5. Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger i henhold til stk. 3, tages perioden fra datoen for anmodningen til datoen for forelæggelse af tillægget til udkastet til vurderingsrapport ikke i betragtning ved beregning af fristen for vedtagelse af den i stk. 1 og 2 omhandlede konklusion.
6. Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til de supplerende oplysninger, som den eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om, og som er fremlagt inden for den fastsatte frist.
7. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om vurderingsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
Artikel 9
Forelæggelse af et udkast til retsakt
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i det følgende benævnt »komitéen«) et udkast til revideret vurderingsrapport, der færdigbehandles på et møde i komitéen.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist på højst 30 dage, der fastsættes af Kommissionen.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages der en retsakt efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
a)
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
Artikel 10
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
1. Artikel 2, artikel 3 og artikel 4, stk. 1, finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, der er modtaget af den rapporterende medlemsstat pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er foretaget en kontrol af fuldstændigheden.
Den rapporterende medlemsstat kontrollerer sådanne ansøgningers fuldstændighed, jf. artikel 4, stk. 1, senest den 18. juni 2011
2. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke dossieret er forelagt komitéen i overensstemmelse med samme direktivs artikel 6, stk. 2, pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden.
Der vedtages en afgørelse om fuldstændigheden af sådanne ansøgninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF senest den 18. juli 2011.
3. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget, men ikke offentliggjort, en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011.
4. Artikel 2-6 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er forelagt Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder og forelægger et udkast til vurderingsrapport om sådanne ansøgninger, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten senest den 18. marts 2012. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse.
5. Artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport er modtaget af autoriteten, men ikke sendt til ansøgeren og de øvrige medlemsstater med henblik på disses fremsættelse af bemærkninger pr. 17. marts 2011.
6. Uanset stk. 5 finder artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport var forelagt Kommissionen og autoriteten pr. 31. december 2009. I disse tilfælde følges nedenstående procedure.
Senest den 18. april 2011 anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om inden for en måned at underrette den pågældende medlemsstat og autoriteten, hvis ansøgeren mener, at der foreligger oplysninger, som ikke er blevet fremlagt ved udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport, og som eventuelt kan have betydning for resultatet af vurderingen, idet ansøgeren specificerer oplysningernes art og mulige betydning for vurderingen.
Senest to måneder efter modtagelsen af svaret fra ansøgeren træffer autoriteten afgørelse om, hvorvidt de pågældende oplysninger kan have betydning for resultatet af vurderingen. I så tilfælde beder autoriteten straks den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge de pågældende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat ajourfører udkastet til vurderingsrapport, hvis det er relevant i lyset af de pågældende oplysninger.
Autoriteten fastsætter en frist på højst seks måneder for den rapporterende medlemsstat til at udarbejde det ajourførte udkast til vurderingsrapport og forelægge det for Kommissionen med kopi til autoriteten. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at sende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse, idet den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, omhandlede frist højst må være tre måneder.
7. Kommissionen fastsætter datoerne for rundsendelse af de udkast til vurderingsrapporter, der er omhandlet i stk. 5 og 6, og offentliggør disse datoer på sin hjemmeside. Hvis et udkast til vurderingsrapport er blevet ajourført, jf. stk. 6, rundsendes den ajourførte udgave heraf. Kommissionen fastsætter samtidig fristerne for fremsættelse af bemærkninger hertil og offentliggør disse frister på sin hjemmeside.
Artikel 12
Gebyrer
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne og afgifterne.
Artikel 13
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i samme artikel.
Artikel 14
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.
VERORDNUNG (EU) Nr. 188/2011 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2011
mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist angezeigt, ein Verfahren für die Vorlage und Bewertung von Anträgen zur Aufnahme von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG noch nicht im Handel waren, in Anhang I dieser Richtlinie festzulegen. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollten insbesondere einzelne Fristen gesetzt werden.
(2)
Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der berichterstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist vorgelegt wurden.
(3)
Für Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt werden, sollten Übergangsmaßnahmen festgelegt werden. Vor allem sollte der Antragsteller mehr Zeit für die Vorlage zusätzlicher Daten erhalten, die von der Behörde oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angefordert werden. Für solche Anträge sollten zudem Fristen für die Weiterleitung des Entwurfs des Bewertungsberichts durch die Behörde und die Vorlage von Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers festgelegt werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit der vorliegenden Verordnung werden detaillierte Regeln für die Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen, die am 26. Juli 1993 nicht im Handel waren, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Antragstellung
(1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurzgefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt.
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller“ die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes einzelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informationen getrennt vor.
Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.
Artikel 3
Unterlagen
(1) Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:
a)
Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Verwendungszwecke für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG;
b)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat;
c)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 5 dieser Richtlinie genannten Kriterien, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in den Unterlagen gemäß Anhang II oder Anhang III der Richtlinie, die aus der vorgeschlagenen Bandbreite repräsentativer Verwendungszwecke resultieren, zu Einschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie führen können;
d)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;
e)
eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Untersuchungsberichte notwendig sind für die Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs;
f)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
g)
gegebenenfalls eine Kopie eines Antrags in Bezug auf den Rückstandsgehalt gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bzw. eine Begründung, warum eine solche Kopie eines Antrags nicht vorgelegt wird.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Untersuchungsberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen sowie eine Liste dieser Tests und Untersuchungen.
Artikel 4
Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle Elemente enthalten, die in Artikel 3 vorgeschrieben sind. Er prüft auch die Ersuchen auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 2 Absatz 2 und die nach Artikel 3 Absatz 2 vorgelegte Liste der Tests und Untersuchungen.
(2) Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 3 genannten Elemente, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller davon und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht überschreitet.
(3) Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, dass der Antrag abgelehnt ist.
(4) Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle in Artikel 3 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, über die Vollständigkeit des Antrags. Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine vertrauliche Behandlung gewünscht wurde.
(5) Spätestens vier Monate nach Erhalt der Mitteilung nach Absatz 4 wird gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG ein Beschluss gefasst, aus dem hervorgeht, dass die vorgelegten Unterlagen den Anhängen II und III dieser Richtlinie genügen, nachstehend „der Vollständigkeitsbeschluss“.
Artikel 5
Von Dritten übermittelte Informationen
(1) Personen oder Mitgliedstaaten, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen übermitteln möchten, die zur Bewertung beitragen könnten, insbesondere hinsichtlich potenziell gefährlicher Wirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, müssen dies unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG spätestens drei Monate nach Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses für den betroffenen Wirkstoff tun.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet unverzüglich alle ihm von Dritten übermittelten Informationen an die Behörde und den Antragsteller weiter.
(3) Der Antragsteller kann seine Bemerkungen zu den Informationen gemäß Absatz 2 dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Behörde innerhalb von höchstens zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 6
Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG genannten Bedingungen voraussichtlich erfüllt; diesen nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“ genannten Bericht übermittelt er an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so fordert er diese beim Antragsteller an und setzt eine Frist von höchstens sechs Monaten für deren Vorlage fest. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. Bei seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
Fordert der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen an, wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von zwölf Monaten für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte Frist für die Vorlage der zusätzlichen Informationen verlängert. Werden die angeforderten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor Ablauf dieser Frist vorgelegt, erstreckt sich die Verlängerung auf den benötigten Zeitraum.
(4) Hat der Antragsteller nicht alle gemäß Absatz 1 angeforderten zusätzlichen Informationen bis zum Ablauf der im Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Frist eingereicht, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde darüber und führt die fehlenden Elemente im Entwurf des Bewertungsberichts auf.
(5) Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller für die Bewertung nach Absatz 1 erforderliche Elemente nicht vorgelegt hat, erlässt sie einen Beschluss nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird.
Artikel 7
Verbreitung des Entwurfs des Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Erhält die Behörde das Dossier nach Artikel 6 Absatz 1 nicht innerhalb der 30-Tage-Frist, leitet sie diesen Bericht weiter, sobald sie das Dossier erhalten hat.
Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller haben zwei Monate Zeit, schriftliche Bemerkungen an die Behörde zu richten.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich, nachdem sie alle Informationen entfernt hat, die auf den gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG begründeten Wunsch des Antragstellers vertraulich behandelt werden sollen.
Sie räumt dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen für das Ersuchen auf vertrauliche Behandlung ein.
Artikel 8
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von vier Monaten nach Ablauf der für die Übermittlung schriftlicher Bemerkungen vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, übermittelt diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und macht sie öffentlich zugänglich.
Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts beschriebenen Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Verwendungszwecke ein.
(2) Die Behörde organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.
In diesem Fall wird die Frist von vier Monaten für die Annahme der Schlussfolgerung nach Absatz 1 um zwei Monate verlängert.
(3) Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie nach Konsultation des berichterstattenden Mitgliedstaats eine Frist von höchstens drei Monaten fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde diese Informationen vorzulegen hat. Sie teilt dies dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt die Frist höchstens fünf Monate.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Erhalt und übermittelt einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungsberichts an die Behörde. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt diese Frist drei Monate.
(5) Fordert die Behörde zusätzliche Informationen nach Absatz 3 an, wird der Zeitraum vom Zeitpunkt dieser Aufforderung bis zur Übermittlung des Nachtrags zum Entwurf des Bewertungsberichts bei der Berechnung der Frist für die Annahme der Schlussfolgerung nach den Absätzen 1 und 2 nicht berücksichtigt.
(6) In ihrer Schlussfolgerung berücksichtigt die Behörde nur die von ihr oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten zusätzlichen Informationen.
(7) Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.
Artikel 9
Vorlage eines Entwurfs für einen Rechtsakt
(1) Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, nachstehend „der Ausschuss“, den Entwurf eines Beurteilungsberichts, der auf der Sitzung des Ausschusses in eine endgültige Form gebracht wird.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist von höchstens 30 Tagen zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
(2) Auf der Grundlage des Entwurfs des Beurteilungsberichts erlässt die Kommission unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers innerhalb der von der Kommission gemäß Absatz 1 gesetzten Frist einen Rechtsakt nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, mit dem:
a)
ein Wirkstoff vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Einschränkungen, sofern dies erforderlich ist, in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird;
b)
ein Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird.
Artikel 10
Zugang zum Beurteilungsbericht
Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Artikel 2, 3 und 4 Absatz 1 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die beim berichterstattenden Mitgliedstaat bis zum 17. März 2011 eingingen, für die aber bis zu diesem Zeitpunkt die Vollständigkeit noch nicht geprüft worden war.
Bei solchen Anträgen prüft der berichterstattende Mitgliedstaat die Vollständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 1 bis zum 18. Juni 2011.
(2) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die dem in Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Ausschuss bis zum 17. März 2011 Unterlagen übermittelt wurden, für die bis zu diesem Zeitpunkt aber noch kein Vollständigkeitsbeschluss ergangen war.
Bei solchen Anträgen wird bis zum 18. Juli 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht veröffentlicht wurde.
(4) Die Artikel 2 bis 6 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die bis zum 17. März 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen wurde, aber noch kein Entwurf des Bewertungsberichts an die Kommission gegangen war.
Bei solchen Anträgen erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt diesen mit Kopie an die Behörde bis zum 18. März 2012 an die Kommission. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend.
(5) Die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 gelten nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bei der Behörde eingegangen ist, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht zur Stellungnahme an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 gelten die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bis spätestens zum 31. Dezember 2009 an die Kommission und die Behörde übermittelt worden war. In solchen Fällen wird das nachstehend beschriebene Verfahren angewandt.
Bis zum 18. April 2011 fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, ihn und die Behörde innerhalb eines Monats davon in Kenntnis zu setzen, wenn er der Ansicht ist, dass Informationen vorliegen, die für die Erstellung des Entwurfs des Bewertungsberichts nicht vorgelegt worden waren, die aber den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten, und dabei anzugeben, um welche Art von Informationen es sich handelt und wie sie sich auf die Bewertung auswirken könnten.
Spätestens zwei Monate nach Erhalt der Antwort des Antragstellers entscheidet die Behörde, ob diese Informationen den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten. Ist dies der Fall, bittet die Behörde den berichterstattenden Mitgliedstaat, den Antragsteller so bald wie möglich zur Vorlage dieser Informationen aufzufordern. Der berichterstattende Mitgliedstaat ändert den Entwurf des Bewertungsberichts gegebenenfalls aufgrund dieser Informationen.
Die Behörde gewährt dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens sechs Monaten, um den Entwurf des Bewertungsberichts zu ändern und - mit Kopie an die Behörde - an die Kommission zu übermitteln. Gleichzeitig informiert sie den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend, wobei die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Frist drei Monate nicht überschreitet.
(7) Die Kommission legt den Zeitpunkt für die Weiterleitung der im Entwurf vorliegenden Bewertungsberichte gemäß den Absätzen 5 und 6 fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt. Wurde der Entwurf eines Bewertungsberichts nach dem Verfahren in Absatz 6 geändert, wird die geänderte Fassung in Umlauf gebracht. Gleichzeitig legt die Kommission den Zeitpunkt für die Übermittlung von Bemerkungen dazu fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt.
Artikel 12
Gebührenregelung
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren und Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Artikel 13
Andere Abgaben oder Gebühren
Artikel 12 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem EU-Vertrag außer der Gebühr gemäß diesem Artikel im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2011