KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/69/EU
af 22. oktober 2010
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 31,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), særlig artikel 53,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3) indeholder en liste over fødevaretilsætningsstoffer, som det er tilladt at anvende i Den Europæiske Union, og betingelserne for deres anvendelse.
(2)
Siden direktiv 95/2/EF blev vedtaget, er der sket en teknisk udvikling inden for fødevaretilsætningsstoffer. Direktiv 95/2/EF bør tilpasses for at tage hensyn til denne udvikling.
(3)
I henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1333/2008 skal bilagene til direktiv 95/2/EF, indtil EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer som omhandlet i samme forordnings artikel 30 er fastlagt, ændres om nødvendigt ved foranstaltninger vedtaget af Kommissionen.
(4)
Stabilisatorerne agar (E 406), carrageenan (E 407), johannesbrødkernemel (E 410), guargummi (E 412), xanthangummi (E 415), pectiner (E 440), cellulose (E 460), carboxymethylcellulose (E 466), oxideret stivelse (E 1404), monostivelsephosphat (E 1410), distivelsephosphat (E 1412), phosphateret distivelsephosphat (E 1413), acetyleret distivelsephosphat (E 1414), acetyleret stivelse (E 1420), acetyleret distivelseadipat (E 1422), hydroxypropylstivelse (E 1440), hydroxypropyldistivelsephosphat (E 1442), stivelsenatriumoctenylsuccinat (E 1450) og acetyleret oxideret stivelse (E 1451) samt emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) er i dag tilladt til en række anvendelser i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har kategoriseret disse fødevaretilsætningsstoffer i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI), og stofferne udgør således ikke nogen fare for forbrugernes sundhed. Af teknologiske grunde bør anvendelsen af stofferne udvides til også at omfatte ikke-aromatiserede, syrnede flødeprodukter med levende mikroorganismer og substitutionsprodukter med et fedtindhold på under 20 % med henblik på at sikre en stabil og ensartet emulsion. Dette ville komme forbrugerne til gode, idet de ville få adgang til fedtreducerede syrnede flødeprodukter med egenskaber svarende til dem, der frembydes af de varer, der fremstilles i dag. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(5)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vurderede i 1990 natrium- og kaliumsalte af lactat (E 325 og E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) og natriumhydrogenacetat (E 262ii) og konkluderede, at de alle forekommer naturligt i fødevarer, og at indtaget af stofferne kan forventes at ville være ubetydeligt sammenholdt med indtaget via naturlige kilder. Stofferne blev af samme grund alle klassificeret som »ADI ikke specificeret«. Som følge heraf er det generelt tilladt at anvende de pågældende tilsætningsstoffer i alle fødevarer, bortset fra dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, i direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at udvide tilladelsen for disse fødevaretilsætningsstoffer, så de også kan anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød som middel til at holde væksten af mikrobielle patogener såsom listeria og E. coli O157 nede. På grundlag af disse teknologiske argumenter, og i betragtning af at denne anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, bør det tillades, at de pågældende fødevaretilsætningsstoffer også anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød.
(6)
Det er i dag tilladt at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) som fødevaretilsætningsstoffer i henhold til direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at tillade udvidet anvendelse af disse fødevaretilsætningsstoffer som konserveringsmidler, nemlig i tangbaserede fiskevarelignende produkter (kaviarlignende produkter fremstillet af tang) som topping på diverse fødevarer, for at forhindre vækst af skimmel- og gærsvampe og dannelse af mykotoksiner. Der er for disse salte fastsat en ADI på henholdsvis 0-25 mg/kg legemsvægt og 0-5 mg/kg legemsvægt. I det værst tænkelige scenario, hvor det ville være de højeste tilladte koncentrationer, der blev anvendt, ville det skønsmæssige indtag stadig være meget lavt i forhold til ADI. Forbrugernes eksponering som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Det bør derfor, under hensyntagen til de teknologiske argumenter og det forhold, at dette nye produkt udgør et nichemarked, være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i tangbaserede fiskevarelignende produkter.
(7)
Der er ansøgt om tilladelse til at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) i øl på fad, der er tilsat over 0,5 % gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat, og som serveres direkte fra fad. Sådant fadøl kan være tilsluttet ølhanen i længere tid. Eftersom det ikke er muligt at forbinde fustagen med ølhanen under sterile betingelser, er der en risiko for mikrobiologisk kontaminering af fustagen. Dette er et problem, når der er tale om øl, der stadig indeholder gæringsdygtigt sukker, fordi dette kan være årsag til vækst af farlige mikroorganismer. Der er derfor behov for antimikrobielle stoffer i fadøl, der er tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat. Forbruget af denne type frugtøl på fad er stadig ubetydeligt, og det skønsmæssige indtag af sorbater og benzoater burde selv i det værst tænkelige scenario ligger under de respektive ADI’er. Det bør derfor være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i øl på fad med et indhold af tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat på over 0,5 %.
(8)
Det er tilladt at behandle citrusfrugter med pesticider såsom imazalil og thiabendazol efter høst for at forhindre udvikling af skimmelsvampe på frugterne. Behandlingen af citrusfrugter med disse pesticider kunne helt eller delvist erstattes af behandling med sorbater (E 200, E 202 og E 203). Sorbater kan påføres overfladen af de uskrællede citrusfrugter ved hjælp af de godkendte vokser, dvs. bivoks, candelillavoks, carnaubavoks og shellak (henholdsvis E 901, E 902, E 903 og E 904). Forbrugernes eksponering for disse tilsætningsstoffer som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(9)
Forbrugerne kan vælge at supplere deres indtag af visse næringsstoffer med kosttilskud. Til det formål kan kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) tilsættes vitamin A samt kombinationer af vitamin A og D. Af hensyn til en sikker håndtering skal vitamin A og kombinationer af vitamin A og D formuleres i præparater, der kan kræve en høj fremstillingsfugtighed og -temperatur i tilstedeværelse af stivelse og sukker. En sådan behandling kan virke befordrende på udvikling af mikroorganismer. For at forhindre vækst af disse mikroorganismer bør det være tilladt at tilsætte sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) til vitamin A og til kombinationer af vitamin A og D, når disse anvendes i kosttilskud, der sælges i tør form.
(10)
Svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) er fødevaretilsætningsstoffer, som er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, og som primært anvendes som antimikrobielle stoffer og til at bremse fordærvelse som følge af kemiske processer. Transport af frisk frugt har i dag udviklet sig til en meget vigtig aktivitet, navnlig fragt ad søvejen. Sådanne transporter kan vare flere uger. Brug af svovldioxid og sulfitter vil beskytte friske blåbær mod svampevækst. Udvidet anvendelse af svovldioxid og sulfitter bør være tilladt som middel til at beskytte friske blåbær mod svampevækst, under hensyntagen til at dette kan formodes at ville udgøre et nichemarked. Når man ydermere betænker de solide teknologiske argumenter for at medtage disse nye tilladelser, behovet for at fremme verdenshandelen samt de ubetydelige konsekvenser med hensyn til indtaget af svovl og sulfitter, bør det således tillades, at svovldioxid også anvendes til blåbær i de koncentrationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
(11)
Til fremstilling af kanelstænger (udelukkende Cinnamomum zeylanicum) anvendes friske, afskrællede stykker af kaneltræets inderbark. Disse stykker udsættes for mikrobiel kontaminering og insektangreb, især under tropiske og fugtige vejrforhold, i producentlandet. Gasning med svovldioxid er en hensigtsmæssig behandling mod mikrobiel kontaminering og insektangreb. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1994 en ADI på 0-0,7 mg/kg legemsvægt og konkluderede, at brugen af svovldioxid og andre sulfitter bør begrænses for at nedbringe antallet af alvorlige astmatiske reaktioner. Om end brugen af svovldioxid og sulfitter bør begrænses, bidrager den beskrevne anvendelse kun i ubetydeligt omfang til indtaget af svovldioxid og sulfitter. Denne udvidede anvendelse af svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) bør derfor tillades for dette specifikke kanelprodukt.
(12)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af nisin i yderligere en fødevarekategori (flydende æg) og om sikkerheden ved nisin produceret ved en modificeret fremstillingsproces. EFSA bekræftede i sin udtalelse af 26. januar 2006 (5) den tidligere fastsatte ADI på 0-0,13 mg/kg for nisin produceret ved en ny fremstillings- og ekstraktionsproces baseret på et sukkersubstrats gæring som alternativ til det traditionelle, mælkebaserede substrat. EFSA bekræftede i denne udtalelse ligeledes, at anvendelse af nisin i fødevarer ikke kan forventes at ville resultere i udvikling af antibiotikaresistens. Ifølge EFSA er der ikke rapporteret om forekomst af nisinresistente bakteriemutanter, der udviser krydsresistens over for terapeutiske antibiotika. EFSA vurderede, at dette formodentlig kan tilskrives forskellene på henholdsvis terapeutiske antibiotikas og nisins antimikrobielle virkning. I sin udtalelse af 20. oktober 2006 (6) bekræftede EFSA ydermere, at udvidet anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg under de påtænkte anvendelsesbetingelser (med en maksimumsgrænse på 6,25 mg/l) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder og kan retfærdiggøres ud fra et teknologisk synspunkt som middel til at forlænge produktets holdbarhed og også til at forhindre vækst af sporedannende arter, der kan forårsage fødevareforgiftning, såsom Bacillus cereus, som i visse tilfælde kan overleve pasteurisering. Denne udvidede anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg bør derfor tillades.
(13)
Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) er et fødevaretilsætningsstof tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF og virker som konserveringsmiddel i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer, alkoholfri vin og flydende tekoncentrat. Beslutningen om at tillade dette tilsætningsstof blev truffet på grundlag af en positiv udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav i 1990 og bekræftede i 1996. Komitéen kunne ikke fastsætte en ADI, idet DMDC hurtigt nedbrydes til carbondioxid og methanol. I 2001 fik Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i opdrag at undersøge sikkerheden ved anvendelse af DMDC i vin. Komitéen vurderede på det tidspunkt, at dannelsen af methanol og andre reaktionsprodukter såsom methylcarbamat ved anvendelse af DMDC til behandling af alkoholholdige drikkevarer/vin svarer til, hvad der dannes i ikke-alkoholholdige drikkevarer, og at methanol og methylcarbamat ikke ville udgøre nogen fare selv ved et stort forbrug af vin. Der er ansøgt om tilladelse til at anvende DMDC som middel til at forhindre fordærvelse som følge af gæring i uåbnede, ikke-sterile fyldte flasker med æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (7). Disse udvidede anvendelser vurderes ikke at give anledning til betænkeligheder vedrørende forbrugernes sikkerhed. Dertil kommer, at anvendelsen af DMDC kunne bidrage til at reducere eksponeringen for svovldioxid. Det bør derfor være tilladt også at anvende DMDC i æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 1601/91.
(14)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden i forbindelse med anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Ekstrakter af rosmarin udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (især phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). De toksikologiske data om ekstrakter af rosmarin var ikke tilstrækkelige som grundlag for EFSA til at fastsætte en numerisk ADI, men EFSA vurderede i sin udtalelse af 7. marts 2008 (8), at sikkerhedsmargenen var tilstrækkeligt høj til at konkludere, at eksponeringen via kosten som følge af de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Ekstrakter af rosmarin kan derfor tillades, i det omfang der er en teknologisk begrundelse for deres anvendelse. Der bør gives tilladelse til de foreslåede anvendelser af ekstrakter af rosmarin som antioxidant, og disse ekstrakter bør tildeles E-nummeret E 392.
(15)
Valle er et biprodukt, der fremkommer ved fremstilling af ost. Der er udviklet visse drikkevarer indeholdende valleprotein med henblik på at sikre en tilstrækkeligt proteinrig kost. For at proteinerne skal kunne holdes i opløsning under varmebehandlingen af sådanne drikkevarer, er det nødvendigt, at produktet har et større phosphatindhold end almindelige ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. Phosphater bør være tilladt i sportsdrikkevarer, der indeholder valleprotein.
(16)
Det er i dag tilladt at anvende bivoks (E 901) som overfladebehandlingsmiddel til finere bagværk af begrænset størrelse med chokoladeovertræk. Denne tilladelse omfatter ikke isvafler uden chokoladeovertræk. Ud over at bivoks kan betragtes som et alternativ til chokolade i færdigpakkede isvafler, ville overfladebehandling af vaflerne med bivoks forhindre migration af vand til vaflen og sikre, at denne holder sig sprød, samt forlænge produktets holdbarhed, hvilket berettiger en sådan tilladelse ud fra et teknologisk synspunkt. Bivoks bør derfor tillades som overfladebehandlingsmiddel til erstatning - helt eller delvist - af chokoladeovertræk i færdigpakkede vafler med fyld af konsumis.
(17)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af bivoks under hensyntagen til den udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. De tilgængelige data om bivoks var ikke i sig selv tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA konkluderede - på baggrund af bivoksens gode toksicitetsprofil - at de nuværende anvendelser af bivoks i fødevarer og den foreslåede nye anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor gives tilladelse til denne udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer.
(18)
Triethylcitrat (E 1505) er i dag tilladt i EU som bærestof i aromaer og i tørret æggehvide i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1990 en ADI for stoffet på 0-20 mg/kg. Der foreligger forslag om at tillade, at triethylcitrat også kan anvendes som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter. Triethylcitrat ville gøre den film, som overfladebehandlingen giver, mere modstandsdygtig, ligesom stoffet ville beskytte tabletten udadtil og desuden forlænge det tidsrum, produktet frigives i. Selv i det værst tænkelige scenario ville denne yderligere kilde til indtag af triethylcitrat være ubetydelig (0,25 % af ADI) i forhold til den samlede ADI. Der bør derfor gives tilladelse til den udvidede anvendelse af triethylcitrat som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter i EU.
(19)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (9). EFSA vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA vurderede, at menneskers potentielle eksponering for PVA under de påtænkte anvendelsesbetingelser kan forventes at ville være lav. Der foreligger oplysninger om, at PVA kun i minimalt omfang optages i kroppen efter indgivelse gennem munden. Maksimumskoncentrationen ved anvendelse af stoffet er blevet fastsat til 18 g/kg med udgangspunkt i det værst tænkelige scenario, og EFSA har gennemført sin risikovurdering med udgangspunkt heri. På grund af polyvinylalkohols gode klæbeevne og filmstyrke forventes dette nye fødevaretilsætningsstof at ville spille en teknologisk rolle som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud, især til produkter, hvor der er behov for en fugtbarriere og fugtbeskyttende egenskaber. Denne anvendelse bør derfor tillades i EU. Det nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1203.
(20)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (10). EFSA vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. EFSA tog i sin risikovurdering også hensyn til den udvidede eksponering for disse PEG’er, som forbrugerne udsættes for i forbindelse med brug af farmaceutiske produkter, og vurderede, at den allerede godkendte anvendelse af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt anvendelsen af PEG i materialer bestemt til kontakt med fødevarer kun vil kunne resultere i en begrænset forøgelse af indtaget. Denne nye anvendelse bør derfor tillades i EU. På baggrund af det begrænsede indtag i form af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt stoffets toksikologiske profil, som svarer til de øvrige PEG-produkters profil (der er fastsat en samlet tolerabel daglig indtagelse (TDI) for de seks PEG’er), bør det også tillades at anvende de PEG’er, EFSA har vurderet, som alternativer til PEG 6000 som bærestof for sødestoffer. Alle disse PEG’er bør tildeles E-nummeret E 1521.
(21)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (11). EFSA vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. De foreliggende toksikologiske data om cassiagummi var ifølge EFSA's vurdering ikke tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA mente ikke, at disse data gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA fremhævede især, at den specifikke optagelse af cassiagummi er lav, og at cassiagummi - hvis gummiet underkastes hydrolyse af den ene eller den anden art - vil nedbrydes til bestanddele, som vil indgå i de almindelige stofskifteprocesser. Der er teknologiske argumenter for at anvende cassiagummi på grund af de synergetiske geleringsegenskaber, dette gummi har, når det tilsættes til andre typer gummi, der anvendes i fødevarer. Disse anvendelser bør derfor tillades i EU, og cassiagummi bør tildeles E-nummeret E 427.
(22)
EFSA vurderede sikkerheden ved neotam som smagsforstærker og afgav udtalelse herom den 27. september 2007 (12). EFSA konkluderede, at neotam ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for så vidt angår de foreslåede anvendelser som smagsforstærker, og fastsatte en ADI på 0-2 mg/kg legemsvægt pr. dag. Neotam bør derfor tillades anvendt som smagsforstærker.
(23)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af L-cystein (E 920) i visse fødevarer til spædbørn og småbørn. EFSA konkluderede i sin udtalelse af26. september 2006 (13), at den foreslåede anvendelse i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og fødevarer til spædbørn og småbørn (især babykiks) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Kiks til spædbørn og småbørn skal have en hensigtsmæssig sammensætning, blandt andet et begrænset indhold af sukker og fedt. Fedtfattige kiks er imidlertid mere sprøde/skøre, hvilket giver en større risiko for kvælning, ved at kiksen brækker over i barnets mund. L-Cystein bruges til at opnå en bedre dej og dermed give det endelige produkt en hensigtsmæssig konsistens. Det bør derfor tillades at anvende L-cystein i kiks til spædbørn og småbørn i EU.
(24)
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (14). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
(25)
Ved Kommissionens beslutning 2004/374/EF (15) suspenderedes markedsføringen og importen af minibægre med gelé, der indeholder geldannende fødevaretilsætningsstoffer fremstillet af tang og visse typer gummi (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 og E 418), på grund af den kvælningsrisiko, disse produkter er forbundet med. Direktiv 95/2/EF blev ændret i overensstemmelse hermed ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (16). Beslutning 2004/374/EF bør derfor ophæves, idet beslutningens bestemmelser er blevet indarbejdet i direktiv 95/2/EF.
(26)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II-VI til direktiv 95/2/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1 i dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra senest den 1. april 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Beslutning 2004/374/EF ophæves.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
RICHTLINIE 2010/69/EU DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 31,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2), insbesondere auf Artikel 53,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (3) enthält eine Liste von Lebensmittelzusatzstoffen, die in der Europäischen Union verwendet werden dürfen, und legt die Verwendungsbedingungen fest.
(2)
Seit der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG hat sich der Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe technisch weiterentwickelt. Die Richtlinie sollte angepasst werden, um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
(3)
Gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 werden bis zur Fertigstellung der in Artikel 30 der Verordnung vorgesehenen EU-Listen von Lebensmittelzusatzstoffen die Anhänge der Richtlinie 95/2/EG erforderlichenfalls durch Maßnahmen der Kommission geändert.
(4)
Die Stabilisatoren Agar-Agar (E 406), Carrageen (E 407), Johannisbrotkernmehl (E 410), Guarkernmehl (E 412), Xanthan (E 415), Pektine (E 440), Cellulose (E 460), Carboxymethylcellulose (E 466), oxidierte Stärke (E 1404), Monostärkephosphat (E 1410), Distärkephosphat (E 1412), phosphatiertes Distärkephosphat (E 1413), acetyliertes Distärkephosphat (E 1414), acetylierte Stärke (E 1420), acetyliertes Distärkeadipat (E 1422), Hydroxypropylstärke (E 1440), Hydroxypropyldistärkephosphat (E 1442), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), acetylierte oxidierte Stärke (E 1451) und die Emulgatoren Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren (E 471) sind derzeit nach der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungszwecke zugelassen. Für diese Lebensmittelzusatzstoffe hat der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) die akzeptierbare tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) mit „nicht spezifiziert“ festgelegt; sie stellen somit keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar. Aus technologischen Gründen sollte die Verwendung auf nicht aromatisierte, mit lebenden Bakterien fermentierte Sahne/Rahmerzeugnisse und Ersatzerzeugnisse mit einem Fettgehalt von weniger als 20 % ausgeweitet werden, um die Stabilität und Integrität der Emulsion sicherzustellen. Der Vorteil für die Verbraucher wäre, dass durch diese Anwendung eine Auswahl fettreduzierter Sahne/Rahmerzeugnisse mit ähnlichen Eigenschaften wie die herkömmlichen Erzeugnisse bereitgestellt werden könnte. Es ist daher angezeigt, diese zusätzliche Verwendung zuzulassen.
(5)
Im Jahr 1990 hat der SCF Natrium- und Kaliumlactat (E 325 und E 326), Kaliumacetat (E 261), Natriumacetat (E 262i) und Natriumhydrogenacetat (E 262ii) bewertet und kam zu dem Schluss, dass sie alle natürlicherweise als Lebensmittelbestandteile vorkommen und ihre geschätzte Aufnahme gegenüber der Aufnahme aus natürlichen Quellen unerheblich sein dürfte. Daher wurden alle der Gruppe „ADI nicht spezifiziert“ zugewiesen. Folglich sind diese Lebensmittelzusatzstoffe generell zur Verwendung in allen Lebensmitteln außer den in Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 95/2/EG genannten zugelassen. Es liegt ein Vorschlag vor, die Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe auf vorverpackte Zubereitungen aus frischem Hackfleisch/Faschiertem zur Hemmung des Wachstums mikrobieller Pathogene, z.B. Listeria, E. coli O157, auszuweiten. Basierend auf dieser technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass diese Verwendung keine Sicherheitsbedenken hervorruft, sollte die zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe für vorverpackte Zubereitungen von frischem Hackfleisch/Faschiertem zugelassen werden.
(6)
Sorbate (E 200, E 202, E 203) und Benzoate (E 210, E 211, E 212, E 213) sind derzeit als Lebensmittelzusatzstoffe nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassen. Eine zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe als Konservierungsmittel wird für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis (Kaviarimitat aus Algen), welche zur Garnierung verschiedener Lebensmittel dienen, vorgeschlagen, um das Wachstum von Schimmelpilzen und Hefen und die Entstehung von Mykotoxinen zu verhindern. Für diese Salze gilt eine ADI von 0-25 mg/kg KG bzw. 0-5 mg/kg KG. Die auf Basis eines Worst-Case-Szenarios unter Verwendung der Höchstkonzentrationen geschätzte Aufnahmemenge ist im Vergleich zur ADI sehr niedrig. Die aus dieser Verwendung resultierende Verbraucherexposition gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis angesichts der technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass dieses neue Erzeugnis einen Nischenmarkt darstellt, zugelassen werden.
(7)
Die Verwendung von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212, E 213) wurde für Fassbier beantragt, dem mehr als 0,5 % vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugesetzt wurden und das direkt vom Fass gezapft wird. Dieses Bier kann längere Zeit an den Zapfhahn angeschlossen sein. Da die Verbindung zwischen Fass und Hahn nicht unter sterilen Bedingungen erfolgen kann, ist eine mikrobiologische Kontamination des Fasses möglich. Das Problem stellt sich bei Bier, in dem vergärbare Zucker verblieben sind, da dies zum Wachstum gefährlicher Mikroorganismen führen kann. Daher sind antimikrobielle Mittel für Fassbier erforderlich, dem vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugefügt wurden. Unter dem Aspekt der Aufnahme ist der Verzehr solcher fruchtiger Biere von untergeordneter Bedeutung, und die geschätzte Aufnahmemenge von Sorbaten und Benzoaten dürfte selbst bei einem Worst-Case-Ansatz unter der jeweiligen ADI liegen. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fassbier zugelassen werden, das mehr als 0,5 % vergärbaren Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate enthält.
(8)
Um die Entwicklung von Schimmelpilzen bei Zitrusfrüchten zu verhindern, ist die Nacherntebehandlung mit Pestiziden wie Imazalil und Thiabendazol zulässig. Sorbate (E 200, E 202, E 203) könnten verwendet werden, um diese Pestizide ganz oder teilweise bei der Behandlung von Zitrusfrüchten zu ersetzen. Sorbate können auf der Oberfläche der ungeschälten frischen Zitrusfrüchte mit den zugelassenen Wachsen aufgebracht werden: Bienenwachs, Candelillawachs, Carnaubawachs und Schellack (E 901, E 902, E 903 bzw. E 904). Die Verbraucherexposition gegenüber diesen Zusatzstoffen aufgrund dieser Verwendung gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung zugelassen werden.
(9)
Die Verbraucher entscheiden sich mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen. Zu diesem Zweck können Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D den Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugefügt werden. Aus Gründen der sicheren Handhabung müssen Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D in Form von Zubereitungen formuliert werden, wobei gegebenenfalls hohe Feuchtigkeit und hohe Temperaturen bei gleichzeitiger Anwesenheit von Stärke und Zucker erforderlich sind. Diese Verarbeitung kann die Entwicklung von Mikroorganismen begünstigen. Um das Wachstum dieser Mikroorganismen zu verhindern, sollte der Zusatz von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212 und E 213) zu Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D zugelassen werden, wenn sie in Nahrungsergänzungsmitteln in trockener Form verwendet werden.
(10)
Schwefeldioxid und Sulfite (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sind nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, die in erster Linie antimikrobiell wirken und den chemischen Abbau aufhalten. Heutzutage kommt dem Transport frischer Früchte große Bedeutung zu, insbesondere auf dem Seeweg. Dieser Transport kann mehrere Wochen andauern. Die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten schützt frische Heidelbeeren vor Pilzbefall. Da es sich um einen Nischenmarkt handeln dürfte, sollte diese zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten zugelassen werden, um frische Heidelbeeren vor Pilzbefall zu bewahren. Berücksichtigt man ferner die fundierten technologischen Gründe zur Aufnahme dieser neuen Zulassungen, die Notwendigkeit der Erleichterung des weltweiten Handels und die geringfügigen Auswirkungen hinsichtlich der Aufnahme von Schwefel und Sulfit, so sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid bei Heidelbeeren in der im Anhang dieser Richtlinie angegebenen Konzentration zugelassen werden.
(11)
Für die Herstellung von Zimtstangen (nur Cinnamomum ceylanicum), auch als „Quills“ bezeichnet, werden frische Stücke der Innenrinde des Zimtbaums verwendet. Die Rindenstücke sind im Erzeugerland mikrobieller Kontamination und Insektenbefall ausgesetzt, insbesondere unter tropisch-feuchten Klimaverhältnissen. Die Beräucherung mit Schwefeldioxid stellt ein geeignetes Verfahren zur Verhütung von mikrobieller Kontamination und Insektenbefall dar. Im Jahr 1994 legte der SCF eine ADI von 0-0,7 mg/kg KG fest und befand, dass die Verwendung von Schwefeldioxid und anderen Sulfiten begrenzt werden sollte, um das Auftreten schwerer asthmatischer Reaktionen einzuschränken. Wenngleich die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten limitiert werden soll, macht dieser spezielle Verwendungszweck nur einen geringen Anteil der Aufnahme von Schwefeldioxid und Sulfiten aus. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) nur für diese bestimmte Zimtart zugelassen werden.
(12)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Nisin in einer zusätzlichen Lebensmittelkategorie von Flüssigei und über die Sicherheit von nach einem modifizierten Herstellungsverfahren produziertem Nisin bewertet. Die EFSA bestätigte in ihrem Gutachten vom 26. Januar 2006 (5) die bereits früher festgelegte ADI von 0-0,13 mg/kg für Nisin, welches durch ein neues Herstellungs- und Extraktionsverfahren auf der Grundlage der Fermentation eines Zuckermediums anstelle des herkömmlichen Milchmediums erzeugt wird. In diesem Gutachten bestätigte die EFSA ferner, dass bei der Verwendung von Nisin in Lebensmitteln die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz nicht zu erwarten ist. Der EFSA zufolge hatten nisinresistente Mutanten keine Kreuzresistenz gegenüber therapeutischen Antibiotika gezeigt. Ihrer Ansicht nach dürfte dies auf die Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkungsweise zwischen therapeutischen Antibiotika und Nisin zurückzuführen sein. Ferner bestätigte die EFSA in ihrem Gutachten vom 20. Oktober 2006 (6), dass die zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei unter den geplanten Verwendungsbedingungen (Höchstgrenze 6,25 mg/l) keine Sicherheitsbedenken aufwirft und unter technologischen Gesichtspunkten gerechtfertigt ist, um die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses zu verlängern und zugleich das Wachstum sporenbildender Arten, welche lebensmittelbedingte Erkrankungen hervorrufen und die Pasteurisierung möglicherweise überleben können, wie z. B. Bacillus cereus, zu verhindern. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei zugelassen werden.
(13)
Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) ist ein nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Lebensmittelzusatzstoff, der als Konservierungsmittel in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken, alkoholfreiem Wein und Flüssigteekonzentrat eingesetzt wird. Die Zulassung dieses Zusatzstoffes wurde auf der Grundlage einer befürwortenden Stellungnahme des SCF aus dem Jahr 1990, die 1996 bestätigt wurde, beschlossen. Der SCF war nicht in der Lage, eine ADI festzulegen, da DMDC rasch in Kohlendioxid und Methanol zerfällt. Im Jahr 2001 wurde der SCF ersucht, die Sicherheit der Verwendung von DMDC in Wein zu bewerten. Der SCF vertrat damals die Auffassung, dass die Entstehung von Methanol und anderen Reaktionsprodukten, wie z. B. Methylcarbamat, das aus der Verwendung von DMDC zur Behandlung alkoholischer Getränke und Wein resultiert, derjenigen in nichtalkoholischen Getränken ähnelt und dass selbst ein starker Weinkonsum keine Gefahr durch Methanol und Methylcarbamat mit sich bringen würde. Die Verwendung von DMDC wurde beantragt, um das Verderben durch Fermentierung in ungeöffneten nicht steril abgefüllten Flaschen zu verhindern, welche mit Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und allen anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates (7) gefüllt sind. Diese zusätzlichen Verwendungszwecke geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verbraucher. Außerdem könnte die Verwendung von DMDC zur Verringerung der Schwefeldioxidexposition beitragen. Daher sollten die zusätzlichen Verwendungen von DMDC in Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates zugelassen werden.
(14)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Extrakten aus Rosmarin als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakte aus Rosmarin werden aus Rosmarinus officinalis L. hergestellt und enthalten verschiedene Stoffe, die antioxidative Wirkungen entfalten (vor allem phenolische Säuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Wenngleich die toxikologischen Daten zu Extrakten aus Rosmarin für die EFSA nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, befand sie in ihrem Gutachten vom 7. März 2008 (8), dass der Sicherheitsabstand groß genug ist, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die ernährungsbedingte Exposition, die sich aus den vorgeschlagenen Anwendungen und Verwendungsmengen ergibt, keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Extrakte aus Rosmarin können daher zugelassen werden, sofern ihre Verwendung technologisch begründet ist. Die vorgeschlagenen Verwendungszwecke für Extrakte aus Rosmarin als Antioxidationsmittel sollten genehmigt werden, und den Extrakten aus Rosmarin sollte die E-Nummer E 392 zugewiesen werden.
(15)
Molke entsteht als Nebenerzeugnis bei der Käseherstellung. Es wurden einige molkeproteinhaltige Getränke entwickelt, um bei der Ernährung eine ausreichende Versorgung mit Proteinen sicherzustellen. Um die Proteine bei der Hitzebehandlung in Suspension zu halten, müssen diese Getränke mehr Phosphate enthalten als sonstige nichtalkoholische aromatisierte Getränke. Phosphate sollten für molkeproteinhaltige Getränke für Sportler zugelassen werden.
(16)
Bienenwachs (E 901) ist derzeit als Überzugmittel zur Verwendung für mit Schokolade überzogene kleine feine Backwaren zugelassen. Diese Zulassung gilt nicht für Eiswaffeln ohne Schokoladeüberzug. Neben der Tatsache, dass Bienenwachs als Alternative zu Schokolade bei vorverpackten Eiswaffeln angesehen werden kann, würde der Überzug der Waffeln mit Bienenwachs die Migration von Wasser auf die Waffel verhindern, ihre Knusprigkeit bewahren und die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses verlängern und wird somit als technologisch begründet erachtet. Daher sollte Bienenwachs als Überzugmittel zugelassen werden, das die Schokoladenbeschichtung der Innenseite vorverpackter, mit Speiseeis gefüllter Waffeln ganz oder teilweise ersetzt.
(17)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Bienenwachs hinsichtlich des Einsatzes als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken bewertet. Wenngleich die verfügbaren Daten zum Bienenwachs selbst nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, kam die EFSA zu dem Schluss, dass angesichts der geringen Toxizität von Bienenwachs die bereits zulässigen Verwendungen in Lebensmitteln und die vorgeschlagene neue Verwendung keine Sicherheitsbedenken aufwerfen. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Bienenwachs als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken zugelassen werden.
(18)
Triethylcitrat (E 1505) ist derzeit in der EU nach der Richtlinie 95/2/EG als Trägerstoff für Aromen und Eiklarpulver zugelassen. Die ADI wurde vom SCF im Jahr 1990 auf 0-20 mg/kg festgelegt. Es wurde eine Erweiterung der Verwendung von Triethylcitrat als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten vorgeschlagen. Triethylcitrat würde die Widerstandsfähigkeit des Filmüberzugs, der die Tablette vor Umwelteinflüssen schützt, verbessern und außerdem die Freisetzungsdauer des Erzeugnisses verlängern. Diese zusätzliche Quelle der Triethylcitrat-Aufnahme ist unter Annahme eines Worst-Case-Szenarios gegenüber dem ADI-Gesamtwert vernachlässigbar (0,25 % der ADI). Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Triethylcitrat auf EU-Ebene als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten zugelassen werden.
(19)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Polyvinylalkohol (PVA) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 5. Dezember 2005 veröffentlicht (9). Die EFSA befand, dass die Verwendung von PVA im Überzug von Nahrungsergänzungskapseln oder -tabletten keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Der EFSA zufolge ist unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen die zu erwartende Exposition des Menschen gegenüber PVA gering. PVA wird nach oraler Aufnahme nur in minimalem Umfang resorbiert. Die Höchstgrenze für die Verwendung wurde ausgehend vom Worst-Case-Szenario, auf dessen Grundlage die EFSA ihre Risikobewertung durchgeführt hat, auf 18 g/kg festgesetzt. Aufgrund der guten Adhäsionsfähigkeit und Zugfestigkeit von Polyvinylalkohol dürfte diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff eine technologische Rolle als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen zukommen, insbesondere dort, wo eine Feuchtigkeitkeitsbarriere oder feuchtigkeitsschützende Eigenschaften erforderlich sind. Daher sollte diese Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff sollte die E-Nummer E 1203 zugewiesen werden.
(20)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung für sechs Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 28. November 2006 veröffentlicht (10). Die EFSA befand, dass die Verwendung dieser Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol in Filmüberzügen für Nahrungsergänzungstabletten oder -kapseln unter den geplanten Verwendungsbedingungen keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Die EFSA berücksichtigte bei ihrer Risikobewertung außerdem die zusätzliche Exposition gegenüber diesen PEG durch die Einnahme von Arzneimitteln und befand, dass die bereits zugelassene Verwendung von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel sowie die Verwendung von PEG in Lebensmittelkontaktmaterialien nur eine begrenzte zusätzliche Aufnahme ergibt. Daher sollte diese neue Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Ferner sollte angesichts der begrenzten Aufnahme von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel und seines mit den anderen PEG-Polymerisationsgraden vergleichbaren Toxizitätprofils (diesen sechs PEG wurde ein Gruppenwert für die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (tolerable daily intake, TDI) zugewiesen) die Verwendung der von der EFSA bewerteten PEG alternativ zu PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel zugelassen werden. Allen diesen PEG sollte die E-Nummer E 1521 zugewiesen werden.
(21)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Cassia-Gummi als neuen Lebensmittelzusatzstoff in seiner Eigenschaft als Geliermittel und Verdickungsmittel bewertet und ihr Gutachten am 26. September 2006 veröffentlicht (11). Die EFSA befand, dass die Verwendung von Cassia-Gummi unter den angegebenen Bedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Wenngleich die EFSA die verfügbaren toxikologischen Daten über Cassia-Gummi für unzureichend hielt, um einen ADI-Wert festzulegen, gaben die vorhandenen Daten ihrer Ansicht nach keinen Anlass zur Sorge. Insbesondere unterstrich die EFSA die sehr geringe Resorption von Cassia-Gummi sowie die Tatsache, dass Cassia-Gummi, falls überhaupt hydrolysiert, zu Substanzen abgebaut würde, die über physiologische Stoffwechselwege metabolisiert werden. Die technologische Begründung für die Verwendung von Cassia-Gummi liegt in seinen synergistischen Geliereffekten, wenn es anderen zugelassenen Gummiarten zugefügt wird. Daher sollten diese Verwendungen auf EU-Ebene zugelassen und für Cassia-Gummi die E-Nummer E 427 zugewiesen werden.
(22)
Die EFSA hat die Sicherheit von Neotam als Geschmacksverstärker bewertet und ihr Gutachten am 27. September 2007 veröffentlicht (12). Die EFSA kam zu dem Schluss, dass Neotam bei den vorgeschlagenen Verwendungen als Geschmacksverstärker unbedenklich ist, und legte eine ADI von 0-2 mg/kg KG/Tag fest. Daher sollte die Verwendung von Neotam als Geschmacksverstärker zugelassen werden.
(23)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von L-Cystein (E 920) in bestimmten, für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Nahrungsmitteln bewertet. Die EFSA kam in ihrem Gutachten vom26. September 2006 (13) zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (insbesondere Babykeksen) keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Kekse für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine geeignete Zusammensetzung aufweisen, zu der auch ein kontrollierter Zucker- und Fettgehalt gehört. Allerdings weisen Kekse mit einem geringen Fettgehalt eine erhöhte Brüchigkeit auf, was zu Erstickungsgefahr führt, wenn der Keks im Mund des Kindes zerbricht. L-Cystein soll als Teigverbesserer zur Steuerung der Textur des Endprodukts fungieren. Daher sollte die Verwendung von L-Cystein in Keksen für Säuglinge und Kleinkinder auf EU-Ebene zugelassen werden.
(24)
Die EFSA hat die Sicherheit der Verwendung einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Rindern und/oder Schweinen gewonnenem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln bewertet und kam in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 (14) zu dem Schluss, dass diese Verwendung der Enzymzubereitung, wenn sie wie im Gutachten dargelegt hergestellt wird, keine gesundheitlichen Bedenken aufwirft. Gleichwohl vertrat das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zum Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Auffassung, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar sei, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten, erfülle.
(25)
Mit der Entscheidung 2004/374/EG der Kommission (15) wurden das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Gelee-Süßwaren in Minibechern ausgesetzt, welche aus Algen gewonnene Gel-bildende Lebensmittelzusatzstoffe oder bestimmte Gummiarten enthalten (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), da bei diesen Erzeugnissen Erstickungsgefahr besteht. Die Richtlinie 95/2/EG wurde durch die Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) entsprechend geändert. Die Entscheidung 2004/374/EG der Kommission sollte daher aufgehoben werden, da ihre Bestimmungen in die Richtlinie 95/2/EG aufgenommen wurden.
(26)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II bis VI der Richtlinie 95/2/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 1 dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften spätestens ab dem 1. April 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Die Entscheidung 2004/374/EG der Kommission wird aufgehoben.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Oktober 2010