KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/83/EU
af 30. november 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage napropamid som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter napropamid. Ved Kommissionens beslutning 2008/902/EF (4) blev det besluttet ikke at optage napropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(3)
Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Specifikationen for aktivstoffet er præciseret. De anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/902/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Danmark har evalueret de nye oplysninger og data, som ansøgeren har forelagt, og udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 30. juni 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren for at indhente kommentarer og videresendte de modtagne kommentarer til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om napropamid til Kommissionen den 26. marts 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om napropamid.
(5)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig især om den mulige forurening af grundvandet med metabolitten 2-(1-naphthyloxy)propionsyre, i det følgende benævnt »NOPA«, samt risikoen for pattedyr, fiskeædende fugle og vandorganismer. De nye oplysninger, ansøgeren har fremlagt, viser følgende. Metabolitten NOPA ikke er toksikologisk eller biologisk relevant. Risikoen for fugle og pattedyr kan desuden betragtes som lav, mens der for så vidt angår risikoen for vandorganismer kan findes acceptable anvendelsesmetoder på grundlag af de yderligere data, der er blevet fremlagt.
(6)
De supplerende data og oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(7)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder napropamid, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Napropamid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(8)
Uden at denne konklusion tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgeren fremlægger oplysninger om den risiko for vandorganismer, der frembydes af fotolysemetabolitterne og NOPA, og om vurderingen af risikoen for vandplanter.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 2011. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2010.
RICHTLINIE 2010/83/EU DER KOMMISSION
vom 30. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Napropamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden müssen. Diese Liste enthielt Napropamid. Mit der Entscheidung 2008/902/EG der Kommission (4) wurde festgelegt, Napropamid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller („Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(3)
Der Antrag wurde an Dänemark übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs ist klarer gestaltet worden. Die beantragten Verwendungen entsprechen denen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/902/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Dänemark hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat Dänemark am 30. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde hat den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet und hat die eingegangenen Stellungnahmen der Kommission übermittelt. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 26. März 2010 ihre Schlussfolgerungen zu Napropamid (6) vor. Der Bewertungsbericht, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Napropamid abgeschlossen.
(5)
Der vom berichterstattenden Mitgliedstaat erstellte Zusatzbericht und die neuen Schlussfolgerungen der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere die potenzielle Kontamination des Grundwassers durch den Metaboliten 2-(1-Naphthyloxy)propionsäure („NOPA“) sowie die Risiken für Säugetiere, fischfressende Vögel und Wasserorganismen. Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten belegen, dass der Metabolit NOPA weder toxikologisch noch biologisch relevant ist. Auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Daten kann ferner das Risiko für Vögel und Säugetiere als gering gelten, während, was das Risiko für Wasserorganismen anbelangt, annehmbare Verwendungen ermittelt wurden.
(6)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es gibt keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Napropamid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Napropamid in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(8)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Der Antragsteller sollte daher aufgefordert werden, Informationen über die Risiken für das Wasser durch Photolyse-Metabolite und NOPA sowie hinsichtlich der Risikobewertung in Bezug auf Wasserpflanzen vorzulegen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte folglich entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. November 2010