PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 796/2013 DER KOMMISSION
vom 21. August 2013
zur Verweigerung der Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterwirft Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung fest. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff der Funktionsgruppe „Aroma- und appetitanregende Stoffe - Alle natürlich vorkommenden Stoffe und die ihnen entsprechenden synthetischen Stoffe“ zur Verwendung für alle Tierarten auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt mit CAS-Nummer 2530-10-1 und Flavis-Nummer 15.024 in das EU-Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung des Stoffes als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt, wobei die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ beantragt wurde. Dem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde auch als Aromastoff, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen war, da zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt werden mussten, aufgenommen in die Liste der Aromastoffe des Anhangs I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (3). Diese Daten wurden mittlerweile vorgelegt.
(5)
In ihrer Stellungnahme vom 15. Mai 2013 (4) über die Verwendung dieses Stoffes als Aromastoff in Lebensmitteln kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss, dass es sich bei 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen um einen sowohl in vitro als auch in vivo mutagenen Stoff handelt und bei seiner Verwendung als Aromastoff in Lebensmitteln Sicherheitsbedenken bestehen.
(6)
Dieser Bewertung zufolge ist es sehr wahrscheinlich, dass 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen auch mutagen wirkt bei Tieren, deren Futter den Stoff als sensorischen Zusatzstoff enthält. Es kann mithin nicht davon ausgegangen werden, dass der Stoff keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit hat, wenn er unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoff verwendet wird.
(7)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Folglich sollte für 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen die Zulassung als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(8)
Da die weitere Verwendung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff eine Gefahr für die Tiergesundheit darstellen könnte, sollte es so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
(9)
Aus praktischen Erwägungen sollte mit Blick auf Lagerbestände von Futtermitteln, die den Aromastoff 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten und vor Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr gebracht wurden, ein Übergangszeitraum festgelegt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen und dieses enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 11. Oktober 2013 vom Markt genommen. Vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellte Mischfuttermittel, die 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten, können bis 11. Oktober 2013 aufgebraucht werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2013