PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. November 2013
zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 7145)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/652/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass durch die Überwachung vergleichbare Daten zum Auftreten von Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und - soweit sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen - anderen Erregern erfasst werden.
(2)
Die genannte Richtlinie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.
(3)
In ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 an das Europäische Parlament und den Rat „Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz“ (2) schlug die Kommission einen fünfjährigen Aktionsplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor, basierend auf zwölf Hauptmaßnahmen, einschließlich einer Verstärkung der Überwachungssysteme für Antibiotikaresistenz.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 22. Juni 2012 zu den Auswirkungen der Antibiotikaresistenz in der Human- und Tiermedizin - Die Initiative „Eine Gesundheit“ (3) - ruft der Rat die Kommission auf, Folgemaßnahmen zu ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 zu ergreifen, indem konkrete Initiativen zur Durchführung der in dieser Mitteilung aufgeführten zwölf Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, und eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenzuarbeiten, was die verbesserte Bewertung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Menschen, Tieren und Nahrungsmitteln in der Union anbelangt.
(5)
In seiner Plenarsitzung am 11. Dezember 2012 hat das Parlament einen Bericht zum Thema „Das Problem der Mikroben - Die steigende Gefahr der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ (4) angenommen. In diesem Bericht begrüßt das Parlament den auf fünf Jahre angelegten Aktionsplan der Kommission zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und bringt zum Ausdruck, dass die darin genannten Maßnahmen schnellstmöglich durchgeführt werden müssen. Das Parlament fordert insbesondere die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Verfahren zur Früherkennung, Warnung und koordinierten Bekämpfung im Hinblick auf pathogene Bakterien mit antimikrobieller Resistenz bei Menschen, Tieren, Fischen und Lebensmitteln eine engere Zusammenarbeit und Koordinierung anzustreben, damit das Ausmaß und die Zunahme der Antibiotikaresistenz kontinuierlich überwacht werden.
(6)
Im Rahmen ihres Gemeinsamen FAO/WHO-Lebensmittelstandardprogramms verabschiedete die Codex-Alimentarius-Kommission auf ihrer 34. Sitzung in Genf die Leitlinien für die Risikoanalyse von lebensmittelbedingten Antibiotikaresistenzen (5), in denen die Antibiotikaresistenz als große, globale Gefahr für die öffentliche Gesundheit und als Frage der Lebensmittelsicherheit eingestuft wird. Der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren und Kulturen, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, ist ein potenziell bedeutender Risikofaktor für die Auswahl und die Übertragung von antibiotikaresistenten Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzdeterminanten durch Tiere und Lebensmittelkulturen - über die Lebensmittelkette - auf den Menschen.
(7)
Diese Leitlinien des Codex Alimentarius enthalten unter anderem den Schluss, dass Überwachungsprogramme zur Prävalenz lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen Informationen liefern, die für sämtliche Bereiche der Risikoanalyse von Antibiotikaresistenzen nützlich sind. Die Methodik der Überwachungsprogramme sollte so weit als möglich auf internationaler Ebene harmonisiert werden. Die Anwendung standardisierter, validierter Methoden zur Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln sowie harmonisierter Auslegungskriterien ist unerlässlich, um die Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.
(8)
Der Gesundheitskodex für Landtiere der OIE (6) unterstreicht in seinem Kapitel 6.7 zur Harmonisierung der nationalen Programme zur Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen die Notwendigkeit der Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen, um die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien zu ermitteln und zu bewerten, um das Auftreten neuer Mechanismen hinsichtlich Antibiotikaresistenzen festzustellen, um die erforderlichen Daten für die Durchführung der im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Risikoanalysen zu erfassen, um eine Grundlage für strategische Empfehlungen zur Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen, um Informationen über die Bewertung der Verfahren zur Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erheben und um Empfehlungen zur sinnvollen Verwendung abzugeben.
(9)
Am 9. Juli 2008 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zum Thema „Lebensmittelbedingte Antibiotikaresistenzen als biologische Gefahr“ (7) an. Am 28. Oktober 2009 veröffentlichten das ECDC, die EFSA, die EMA und der wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ der Kommission eine gemeinsame wissenschaftliche Stellungnahme zu Antibiotikaresistenzen bei Infektionen, die durch Tiere und Lebensmittel auf den Menschen übertragen werden (Zoonosen) (8). Am 5. März 2009 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Bedeutung des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (9) für die öffentliche Gesundheit an. Am 7. Juli 2011 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zu den Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Bakterienstämmen an, die in Lebensmittel liefernden oder zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL) und/oder AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC) bilden (10). Am 3. Oktober 2011 nahm die EFSA einen technischen Bericht über die Ansätze der EFSA hinsichtlich der Risikobewertung im Bereich Antibiotikaresistenzen an, dessen Schwerpunkt auf kommensalen Mikroorganismen lag (11). Die wichtigste Schlussfolgerung aus all diesen Gutachten und Berichten besagt, dass angesichts der zunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen die Anwendung harmonisierter Methoden und epidemiologischer Grenzwerte vonnöten ist, um die langfristige Vergleichbarkeit von Daten auf Ebene der Mitgliedstaaten zu gewährleisten und darüber hinaus einen Vergleich der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen zu ermöglichen.
(10)
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen von Salmonella, Campylobacter sowie der Indikatorkommensalen Escherichia coli und Enterococcus spp. (12). Am 5. Oktober 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln (13). Diese wissenschaftlichen Berichte empfehlen detaillierte Regeln für eine harmonisierte Überwachung und Meldung der Prävalenz resistenter Mikroorganismen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln, insbesondere im Hinblick auf die zu erfassenden Mikroorganismen, die Herkunft der Isolate der Mikroorganismen, die Anzahl der zu untersuchenden Isolate, die vorzunehmenden Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die spezifische Überwachung von MRSA und von Bakterien, die ESBL oder AmpC bilden, sowie die Erhebung und die Meldung der Daten. Durch die Einbindung des ECDC in diese Arbeit wird der Abgleich zwischen den Daten im Bereich „Tiere zur Lebensmittelerzeugung sowie Lebensmittel“ und den Daten im Bereich „menschliche Gesundheit“ gewährleistet.
(11)
Gemäß den Ergebnissen dieser Berichte und Gutachten muss bei der Festlegung der Bakterienarten, der zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten und der Lebensmittel, die in die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen aufzunehmen sind, eine Priorisierung nach Relevanz aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit vorgenommen werden. Um den Aufwand zu minimieren, sollte sich die Überwachung weitestmöglich auf biologische Proben oder Isolate stützen, die im Rahmen der bereits eingerichteten nationalen Bekämpfungsprogramme gewonnen werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten nationale Bekämpfungsprogramme einrichten, die eine Beprobung zur Untersuchung auf Salmonella spp. in verschiedenen Stufen der Lebensmittelkette umfassen. Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission (15) enthält die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und die Bestimmungen, die von den Lebensmittelunternehmern einzuhalten sind. Insbesondere die zuständige Behörde muss sicherstellen, dass die Lebensmittelunternehmer die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen und Kriterien im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) erfüllen. Die Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei Salmonella spp. sollte den Schwerpunkt auf Isolate legen, die im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme sowie der Untersuchung und der Überprüfung auf Einhaltung der Bestimmungen durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 gewonnen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/407/EG der Kommission (17) enthält detaillierte Bestimmungen für die von den Mitgliedstaaten vorzunehmende Überwachung der Antibiotikaresistenz von Salmonella spp. bei Geflügel, Truthühnern und Schlachtschweinen im Zeitraum 2007-2012. Eine solche harmonisierte Überwachung sollte im Hinblick auf die Beobachtung von Entwicklungstendenzen fortgesetzt und auf Antibiotikaresistenzen anderer Krankheitserreger und Kommensalen ausgeweitet werden, um der - in wissenschaftlichen Gutachten dargelegten - wachsenden Gefahr durch diese Mikroorganismen für die öffentliche Gesundheit im Rahmen des insgesamt durch Antibiotikaresistenzen verursachten Risikos Rechnung zu tragen. Die Überwachung und Meldung gemäß den Artikeln 7 und 9 der Richtlinie 2003/99/EG sollte daher im Einklang mit den Bestimmungen und technischen Anforderungen bezüglich der harmonisierten Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen stehen, wobei die in den EFSA-Berichten ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen sind.
(14)
Im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union sollte die Entscheidung 2007/407/EG aufgehoben werden.
(15)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, und um die Planung der in diesem Beschluss vorgesehenen Überwachung und Meldung zu ermöglichen, sollte dieser Beschluss ab dem 1. Januar 2014 gelten.
(16)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Dieser Beschluss enthält detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG sowie gemäß deren Anhang II Abschnitt B und Anhang IV durchzuführen ist.
Diese Überwachung und Meldung betrifft folgende Bakterien, gewonnen aus Proben von bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und von bestimmten Lebensmitteln:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni und Campylobacter coli (C. jejuni und C. coli);
c)
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
d)
die Indikatorkommensalen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (E. faecalis und E. faecium).
(2) Dieser Beschluss enthält spezifische Anforderungen an die harmonisierte Überwachung und Meldung von Salmonella spp. und E. coli, die in bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und in bestimmten Lebensmitteln folgende Enzyme bilden:
a)
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
b)
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
c)
Carbapenemasen.
Artikel 2
Beprobungsrahmen und Gewinnung von Isolaten durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beprobung für die Überwachung von Antibiotikaresistenzen gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewinnen repräsentative Isolate folgender Bakterien gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
des Indikatorkommensalen E. coli und
d)
Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden.
(3) Die Mitgliedstaaten können repräsentative Isolate folgender Bakterien gewinnen, sofern die Gewinnung gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt:
a)
C. coli;
b)
der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium.
Artikel 3
Durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate von Salmonella spp.
Liegt aufgrund einer niedrigen Bakterienprävalenz oder einer geringen Anzahl epidemiologischer Einheiten in einem Mitgliedstaat die Anzahl der durch die zuständige Behörde bei amtlichen Kontrollen gemäß Teil A Nummer 1 Buchstabe a gewonnenen Salmonella-spp.-Isolate unter der für die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln vorgeschriebenen Mindestzahl von Isolaten, so kann die zuständige Behörde durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate verwenden, sofern die Lebensmittelunternehmer diese Isolate nach den folgenden Bestimmungen gewonnen haben:
a)
dem nationalen Bekämpfungsprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
b)
den Prozesshygienekriterien gemäß Anhang I Kapitel 2 Nummern 2.1.3, 2.1.4 und 2.1.5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyse durch die nationalen Referenzlaboratorien
(1) Die nationalen Referenzlaboratorien für Antibiotikaresistenz nehmen folgende Analysen vor:
a)
Untersuchung der Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln gemäß Teil A Nummern 2 und 3 des Anhangs;
b)
spezifische Überwachung von Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden, gemäß Teil A Nummer 4 des Anhangs.
(2) Die zuständige Behörde kann anderen Laboratorien als dem gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten nationalen Referenzlabor für Antibiotikaresistenz die Analyse nach Absatz 1 übertragen.
Artikel 5
Bewertung und Meldung
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ergebnisse der nach den Artikeln 2 und 3 durchgeführten Überwachung von Antibiotikaresistenzen und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 6
Veröffentlichung und Vertraulichkeit der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2003/99/EG die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen Daten zur Antibiotikaresistenz und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 2007/407/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. November 2013