PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 88/2014 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2014
zur Festlegung eines Verfahrens zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 28 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kategorien 1, 2, 3, 4 und 5 von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind gut definiert, so dass gewisse Annahmen zu den Eigenschaften der in diese Kategorien fallenden Stoffe möglich sind. Für die Aufnahme in Kategorie 6 dieses Anhangs muss ein Datenpaket vorgelegt werden, das eine umfassende Bewertung des Risikos für die beabsichtigte Verwendung ermöglicht. Das Verfahren, nach dem eine dieser Kategorien auf Antrag geändert werden kann, um Wirkstoffe in sie aufzunehmen oder die in den Kategorien festgelegten Einschränkungen zu ändern, sollte transparent und für alle Antragsteller gleich sein. Deshalb ist sein Ablauf genauer festzulegen.
(2)
Die für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen Daten sollten ausreichen, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne des Artikels 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit sollte für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 das gleiche Verfahren gelten wie für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs. Wenn im erstgenannten Fall jedoch möglicherweise weniger Daten eingereicht werden müssen, sollte das Evaluierungsverfahren entsprechend angepasst werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden die Verfahren festgelegt, nach denen Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Antrag des Antragstellers geändert werden kann, um
a)
Wirkstoffe in die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des genannten Anhangs gemäß Artikel 28 Absatz 1 der genannten Verordnung aufzunehmen oder
b)
die betreffenden Einschränkungen in diesen Kategorien zu ändern.
Artikel 2
Datenanforderungen für einen Antrag
Ein Antrag auf eine Aufnahme oder eine Änderung gemäß Artikel 1 muss die im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Angaben enthalten.
Artikel 3
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Für die Beantragung von Aufnahmen oder Änderungen gemäß Artikel 1 der vorliegenden Verordnung gilt das Verfahren gemäß Artikel 7 Absätze 1 und 2, Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 sowie Artikel 7 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Betrifft der Antrag die Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so gelten für die Validierung des Antrags Artikel 7 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 sowie Artikel 7 Absätze 4 und 5 der genannten Verordnung.
Artikel 4
Bewertung von Anträgen
(1) Die bewertende zuständige Behörde prüft, ob erwiesen ist, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, und welche Beschränkungen gegebenenfalls für seine Verwendung gelten sollten. Sie übermittelt der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eingerichteten Europäischen Chemikalienagentur („die Agentur“) einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 180 Tagen nach Zahlung der Gebühren gemäß Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung übermittelt. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Fristen gemäß Absatz 1 werden vom Tag der Anforderung dieser Angaben bis zum Tag ihres Eingangs ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der nach Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 2 in vollem Umfang mit Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einklang steht, wird auf Verlangen des Antragstellers
a)
als Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung betrachtet und
b)
gemäß Artikel 3 Absatz 2 validiert.
(4) Die Agentur erstellt unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 innerhalb von 270 Tagen nach Erhalt der Schlussfolgerungen und im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der genannten Verordnung innerhalb von 180 Tagen nach diesem Erhalt die Stellungnahme gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und übermittelt sie an die Kommission.
Artikel 5
Stellungnahmen der Agentur, auf die sich ein Kommissionsbeschluss stützen kann
Liegen Beweise dafür vor, dass ein Wirkstoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, so kann die Kommission einen Beschluss gemäß dem genannten Artikel zur Änderung von Anhang I der genannten Verordnung im Sinne des Artikels 1 der vorliegenden Verordnung erlassen, wenn die Agentur eine Stellungnahme abgegeben hat gemäß
a)
Artikel 4 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung,
b)
Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder
c)
einem der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528//2012 vorgesehenen Rechtsakte.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2014