ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DELEGIERTER BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. März 2014
über die Kriterien und Bedingungen, die Europäische Referenznetzwerke und Gesundheitsdienstleister, die sich einem Europäischen Referenznetzwerk anschließen möchten, erfüllen müssen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/286/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU legt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten beim Aufbau Europäischer Referenznetzwerke (im Folgenden „Netzwerke“) zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, unterstützt. (2) Zu diesem Zweck nimmt die Kommission eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen an, die die Europäischen Referenznetzwerke erfüllen müssen, und legt die Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister fest, die Mitglied eines Netzwerkes werden möchten (im Folgenden „Mitglieder“). Die Netzwerke sollten den Zugang zur Diagnose, Behandlung und einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern, und sie könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und -bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln.
(2)
Nach Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgt jedes Netzwerk mindestens drei der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführten Ziele und weist nach, dass es über die Kompetenzen verfügt, die für eine wirksame Verfolgung dieser Ziele notwendig sind. Außerdem müssen die Netzwerke die Anforderungen des Artikels 12 Absatz 4 Buchstabe a Ziffern i bis vi der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen. In diesem Beschluss ist die Liste der spezifischen Kriterien oder Bedingungen festgelegt, die gewährleisten, dass das Netzwerk diese Anforderungen erfüllt. Diese Kriterien und Bedingungen sollten die Grundlage für den Aufbau und die Bewertung der Netzwerke liefern.
(3)
Als Kriterien und Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit das Netzwerk die anwendbaren Ziele gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen kann, werden in dem Beschluss unter anderem eine Reihe von Kriterien für Steuerung und Koordinierung der Netzwerke festgelegt, die gewährleisten, dass diese transparent und wirksam funktionieren. Auch wenn den Netzwerken erlaubt werden sollte, sich unterschiedlich zu organisieren, ist es angezeigt zu verlangen, dass sie alle eines ihrer Mitglieder als koordinierendes Mitglied benennen. Das koordinierende Mitglied benennt eine Person, die als Koordinator des Netzwerkes (im Folgenden „Koordinator“) fungiert. Die Netzwerke sollten von einem Netzwerk-Vorstand (im Folgenden „Vorstand“) geführt werden, in dem jedes Mitglied des Netzwerkes vertreten ist. Der Vorstand sollte die Aufgabe haben, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten und anzunehmen, Arbeitspläne aufzustellen und Fortschrittsberichte sowie alle anderen Dokumente im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Netzwerkes zu verfassen. Der Koordinator sollte, mit Unterstützung des Vorstands, die Koordinierung innerhalb des Netzwerkes sowie mit anderen Gesundheitsdienstleistern unterstützen und erleichtern.
(4)
Grundlage für die Erbringung hoch spezialisierter Gesundheitsversorgung, eines der von den Netzwerken zu erfüllenden Kriterien, sollten hochwertige, allgemein zugängliche und kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen sein. Das erfordert erfahrene, hochqualifizierte, multidisziplinäre Gesundheitsteams und höchstwahrscheinlich hochmoderne medizinische Fachausrüstung oder Infrastrukturen, die normalerweise eine Konzentration der Ressourcen erfordern.
(5)
Gesundheitsdienstleister, die sich um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk bewerben, sollten nachweisen, dass sie die in diesem Beschluss festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien und Bedingungen sollten garantieren, dass die Dienstleistungen und die Gesundheitsversorgung, die erbracht werden, höchsten Qualitätskriterien genügen und sich auf klinische Nachweise stützen.
(6)
Die Kriterien und Bedingungen, die ein Gesundheitsdienstleister erfüllen muss, wären je nach den Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen, mit denen sich das Netzwerk befasst, dem er sich anschließen möchte, unterschiedlich. Es erscheint daher notwendig, zwei Gruppen von Kriterien und Bedingungen festzulegen: Querschnittskriterien und -bedingungen, die von allen Gesundheitsdienstleistern erfüllt werden sollten, die sich einem Netzwerk anschließen möchten, unabhängig vom Fachgebiet oder dem medizinischen Verfahren oder der medizinischen Behandlung, die sie anbieten, und eine zweite Gruppe von Kriterien und Bedingungen, die variieren können, je nach Umfang des Fachgebietes, Erkrankung oder Gesundheitsproblem, mit dem sich das Netzwerk befasst, dem sie sich anschließen möchten.
(7)
Von den Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen der ersten Gruppe erscheinen diejenigen, die die Mündigkeit der Patienten und eine patientenorientierte Versorgung, Organisation, Management und Krisenplanung, Forschungs- und Ausbildungskompetenz betreffen, unerlässlich, wenn sichergestellt werden soll, dass die Ziele der Netzwerke erreicht werden.
(8)
Weitere Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen, die den Austausch von Fachwissen, Informationssysteme und E-Health-Tools betreffen, sollten helfen, Information und Wissen zu entwickeln, zu teilen und zu verbreiten und Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Netzwerke zu fördern sowie eng mit anderen Fachzentren und Netzen auf nationaler und internationaler Ebene zusammenzuarbeiten. Informations- und Kommunikationssysteme mit interoperabler und semantisch kompatibler Technologie würden den Austausch von Gesundheitsdaten und Patienteninformationen ebenso erleichtern wie den Aufbau und die Wartung gemeinsamer Datenbanken und Register.
(9)
Die Fähigkeit, Gesundheitsdaten, sonstige Patienteninformationen sowie personenbezogene Daten der mit der Behandlung des Patienten befassten Fachkräfte effizient und sicher auszutauschen, ist ein zentraler Faktor für das erfolgreiche Arbeiten der Netzwerke. Der Datenaustausch sollte unter Beachtung der Grundsätze der Zweckbindung und Erforderlichkeit sowie der Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung und mit entsprechenden Garantien zur Wahrung der Rechte der betroffenen Personen erfolgen. Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verarbeitet werden.
(10)
Mit dem vorliegenden Beschluss werden die Grundrechte und die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union niedergelegten Grundsätze, auf die Artikel 6 des Vertrags über die Europäische Union verweist, beachtet, namentlich der Schutz von Würde und Integrität der Person, das Recht auf Datenschutz und das Recht auf Zugang zu medizinischer Versorgung. Dieser Beschluss muss von den Mitgliedstaaten unter Beachtung der in der Charta niedergelegten Rechte und Grundsätze angewandt werden.
(11)
Die Charta verlangt insbesondere, dass auf dem Gebiet der Biologie und der Medizin der Grundsatz der freien Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Einzelheiten beachtet wird. Da klinische Prüfungen zu den Arbeitsgebieten der Netzwerke zählen könnten, ist es wichtig, daran zu erinnern, dass in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) umfassende Regeln zum Schutz von Personen festgelegt sind, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.
(12)
Um den Austausch personenbezogener Daten im Zusammenhang im Kontext der Netzwerke zu gewährleisten, könnten die Verfahren zur Erteilung der aufgeklärten Einwilligung vereinfacht werden mittels Verwendung eines einzigen gemeinsamen Einwilligungsmusters; dieses müsste den Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG hinsichtlich der Einwilligung der von der Verarbeitung betroffenen Person entsprechen.
(13)
Die Kriterien und Bedingungen in Bezug auf Fachkenntnis, klinische Praxis, Qualität, Patientensicherheit und Bewertung sollten helfen, bewährte Verfahren für Qualitäts- und Sicherheitsbenchmarks zu entwickeln und zu verbreiten. Sie sollten ferner, wie in Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU gefordert, eingehende Fachkenntnisse, die Fähigkeit zur Erstellung von Leitlinien guter Praxis und zur Umsetzung von Ergebnismessungen und Qualitätskontrollen sowie die Verfolgung eines multidisziplinären Ansatzes sicherstellen.
(14)
Mitgliedstaaten, die in einem bestimmten Netzwerk nicht mit einem Mitglied vertreten sind, können in einem festgelegten, transparenten Verfahren, einen Gesundheitsdienstleister mit speziellem Bezug zu diesem Netzwerk benennen. Dieser Dienstleister kann als auf Gesundheitsdienstleistungen spezialisiertes assoziiertes nationales Zentrum benannt werden oder als nationales Kooperationszentrum mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Kenntnissen und Tools zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Unter Umständen möchten die Mitgliedstaaten auch eine nationale Koordinierungsstelle für alle Arten von Netzwerken benennen. Das könnte den Mitgliedstaaten helfen, Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU nachzukommen, insbesondere wenn das Netzwerk Ziele verfolgt, die in Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe f und h der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführt sind. Der Koordinator sollte die Zusammenarbeit mit diesen mit einem Netzwerk verbundenen Gesundheitsdienstleistern erleichtern. Diese Gesundheitsdienstleister müssen die Ziele des Netzwerkes unterstützen, seine Regeln beachten und das Netzwerk an den Arbeiten, die dessen Kooperationstätigkeiten betreffen, teilhaben lassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Dieser Beschluss enthält
a)
die Kriterien und Bedingungen, die die Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen müssen, und
b)
die Kriterien und Bedingungen für die Gesundheitsdienstleister, die sich den Netzwerken gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU anschließen möchten.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2011/24/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a)
„Mitglied eines Netzwerkes“ bezeichnet Gesundheitsdienstleister, die die in Artikel 5 aufgelisteten Kriterien und Bedingungen erfüllen und in ein bestimmtes Netzwerk aufgenommen worden sind;
b)
„hoch spezialisierte Gesundheitsversorgung“ bezeichnet eine Gesundheitsversorgung, die hoch komplexe Erkrankungen oder Gesundheitsprobleme betrifft, die besondere Anforderungen an Diagnosestellung, Behandlung oder Nachsorge stellen und deren Behandlung hohe Kosten verursacht und einen hohen Ressourcenaufwand erfordert;
c)
„Hoch komplexe Erkrankung oder hoch komplexes Gesundheitsproblem“ bezeichnet eine Erkrankung oder eine Störung mit einer Kombination von Faktoren, Symptomen oder Befunden, die einen multidisziplinären Ansatz und eine sorgfältige Planung des zeitlichen Ablaufs der Versorgung erfordert, weil eine oder mehrere der folgenden Umstände gegeben sind:
-
eine große Zahl möglicher Diagnosen oder Behandlungsmöglichkeiten und Komorbidität,
-
schwer interpretierbare Ergebnisse klinischer und diagnostischer Tests,
-
ein hohes Komplikations-, Morbiditäts- oder Sterberisiko aufgrund des Gesundheitsproblems, des Diagnoseverfahren oder der Behandlung;
d)
„multidisziplinäres Gesundheitsteam“ bezeichnet eine Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, die ihre Kompetenzen und Ressourcen bündeln und bei ein und demselben Fall zusammenarbeiten und die Versorgung des Patienten koordinieren, wobei jedes einzelne Teammitglied spezifische Leistungen erbringt;
e)
„aufgeklärte Einwilligung im Rahmen der Europäischen Referenznetzwerke“ bezeichnet jede ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgte explizite Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit dem Austausch ihrer persönlichen und ihrer Gesundheitsdaten zwischen Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern eines Europäischen Referenznetzwerkes gemäß diesem delegierten Beschluss einverstanden ist.
KAPITEL II
EUROPÄISCHE REFERENZNETZWERKE
Artikel 3
Kriterien und Bedingungen für Netzwerke
Die Netzwerke müssen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen, die erforderlich sind, damit sie die anwendbaren Ziele des Artikels 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen können.
Artikel 4
Mitgliedschaft in den Netzwerken
Die Netzwerke werden von Gesundheitsdienstleistern gebildet, die als Mitglieder des Netzwerkes bezeichnet werden. Für jedes Netzwerk fungiert ein Mitglied als Koordinator.
KAPITEL III
GESUNDHEITSDIENSTLEISTER
Artikel 5
Kriterien und Bedingungen für die Mitgliedschaft in einem Netzwerk
Alle Bewerber um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk müssen über Kenntnisse und Fachwissen über eine Erkrankung oder ein Gesundheitsproblem verfügen, die bzw. das in das Spezialgebiet des Netzwerkes fällt, oder Diagnoseverfahren oder eine Behandlung für eine solche Erkrankung oder ein solches Gesundheitsproblem anbieten, und sie müssen die in Anhang II aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 6
Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 10. März 2014