PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassungen von IPBC- und propiconazolhaltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7909)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/756/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3) und 2008/79/EG (4) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol bzw. IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um genehmigte Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Janssen PMP im Vereinigten Königreich die Zulassung von drei IPBC- und propiconazolhaltigen Holzschutzmitteln („die strittigen Produkte“). Die vom Vereinigten Königreich erteilten Produktzulassungen deckten verschiedene Anwendungsverfahren ab, darunter automatisiertes Tauchen und Trogtränkung für die berufsmäßige Anwendung und Sprühen (im Innenbereich und im Außenbereich) für die berufsmäßige und die nicht-berufsmäßige Anwendung. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Janssen PMP („der Antragsteller“) hat Deutschland vollständige Anträge auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassungen der strittigen Produkte übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 28. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, die strittigen Produkte erfüllten nicht die Auflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
(5)
Nach Auffassung Deutschlands hat das Vereinigte Königreich bei der Zulassung der Anwendung durch Sprühen im Außenbereich die Umweltrisiken nicht angemessen bewertet. Die Prüfung der drei Produkte durch Deutschland ergab unannehmbare Risiken für das Kompartiment „Boden abseits der Hausfassade“.
(6)
Außerdem ist Deutschland der Auffassung, dass bei einem der Produkte die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung wegen unannehmbarer Risiken für die Gesundheit gewerblicher Anwender auf Systeme mit einem ausreichend hohen Automatisierungsgrad beschränkt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftliche Anmerkungen zu diesen Mitteilungen zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben fristgerecht Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde außerdem von der Kommission und den in den Mitgliedstaaten für Biozidprodukte zuständigen Behörden in der Sitzung der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 24. September 2013 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass sich die Schlussfolgerungen der vom Vereinigten Königreich durchgeführten Bewertung auf das zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbare relevante Szenario der Reihe von Emissionsszenariendokumenten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) (5) stützten.
(9)
Außerdem zeigt sich, dass sich die Schlussfolgerungen Deutschlands auf ein überarbeitetes Szenario der OECD-Reihe von Emissionsszenariendokumenten (6) stützte, das seit der Erteilung der Zulassungen durch das Vereinigte Königreich und auch seit der Notifizierung Deutschlands zur Verfügung stand.
(10)
Im Einklang mit dem Leitlinien, die auf der 47. Sitzung von Vertretern der in den Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden vereinbart wurden (7), können neue Leitlinien nur dann berücksichtigt werden, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Einreichung eines Antrags auf Produktzulassung verfügbar waren, es sei denn, aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts wird ersichtlich, dass die Zugrundelegung alter Leitlinien Anlass zu ernsthaften Bedenken gäbe. Außerdem würden gemäß den obengenannten Leitlinien solche ernsthaften Bedenken eine Änderung bestehender Zulassungen nach sich ziehen. Weder das Vereinigte Königreich noch die anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, hielten die Bedenken jedoch für so gravierend, dass eine Änderung bestehender Zulassungen gerechtfertigt wäre.
(11)
Angesichts dieser Bemerkungen schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass die strittigen Produkte die Umweltauflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Die Kommission hält daher den Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassungen angesichts der Faktenlage für nicht gerechtfertigt.
(12)
Was die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so sollte das strittige Produkt nach Auffassung der Kommission den Bestimmungen eines früheren Beschlusses der Kommission (8) unterliegen, die den Schutz gewerblicher Anwender bei der Anwendung IPBC-haltiger Produkte nach diesem Verfahren betreffen. Das strittige Produkt sollte daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen, und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(13)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da die Rechtsgrundlage dieses Beschlusses Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgenden Antragsnummern im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Der Vorschlag Deutschlands, die in Artikel 1 genannten Biozidprodukte für das Sprühen im Außenbereich nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 3
Die Zulassungen von Biozidprodukten mit der Antragsnummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014