NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 122/2013 DER KOMMISSION
vom 12. Februar 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission (2) wurde ein Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe erstellt, die - abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG - zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmten Equiden verabreicht werden dürfen, sofern die Wartezeit mindestens sechs Monate beträgt.
(2)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (3) wurde Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG dahingehend geändert, dass in das in dem Artikel genannte Verzeichnis von Stoffen - zusätzlich zu wesentlichen Stoffen - auch Stoffe aufgenommen wurden, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“).
(3)
Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.
(4)
Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) aufgeführte Stoffe sollten im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe und der Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen nicht enthalten sein. Daher ist es erforderlich, das Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 dahingehend zu ändern, dass alle in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe aus dem Verzeichnis gestrichen werden.
(5)
Des Weiteren ist es angezeigt, aus dem Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 eine Reihe von Stoffen, die dort als Alternativen zu den gelisteten Stoffen benannt sind, zu streichen, die für die Behandlung von Pferden nicht zur Verfügung stehen, weil sie weder als „wesentliche Stoffe“ oder als „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 geführt werden noch im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelistet sind.
(6)
Aufgrund von Änderungen der Rechtsvorschriften der Union seit dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollten die Bezugnahmen in der genannten Verordnung auf die einschlägigen Rechtsvorschriften zu Kontrollmechanismen für Equiden und zu Rückstandshöchstmengen aktualisiert werden.
(7)
Das geänderte Verzeichnis im Anhang der vorliegenden Verordnung ist vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) errichtet wurde, einer wissenschaftlichen Beurteilung unterzogen worden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollte entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält folgende Fassung:
„Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel“.
2.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden ‚wesentliche Stoffe‘) und der Stoffe, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden ‚Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen‘), das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang dieser Verordnung festgelegt.“
3.
In Artikel 2 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:
„Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn sie im Vergleich zu für Equiden zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bieten oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leisten.
Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten und des zweiten Absatzes berücksichtigt.“
4.
Die Artikel 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 3
(1) Wesentliche Stoffe und Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.
(2) Die Einzelheiten einer Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind entsprechend den Anweisungen in Abschnitt IX des Dokuments zur Identifizierung von Equiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission (*1) anzugeben.
Artikel 4
Stoffe, die in eines der Verzeichnisse im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (*2) aufgenommen wurden oder deren Verwendung für Equiden durch das EU-Recht untersagt ist, dürfen nicht mehr für die Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.
(*1) ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3."
(*2) ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1.“"
5.
Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Ersuchen Mitgliedstaaten oder veterinärmedizinische Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.“
6.
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Februar 2013