NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 334/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 11. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Geltungsbereich der genannten Verordnung festgelegt, wobei unter anderem Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden, von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. Artikel 2 Absatz 5 sollte dahingehend geändert werden, dass präzisiert wird, dass sich der Begriff „Verarbeitungshilfsstoffe“ auf jene Verarbeitungshilfsstoffe bezieht, die in den Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 (4) und (EG) Nr. 1333/2008 (5) des Europäischen Parlaments und des Rates definiert sind.
(2)
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s und Artikel 19 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten geändert werden, damit ähnliche Biozidprodukte einer Biozidproduktfamilie zugeordnet werden können, wenn sie auf der Grundlage von identifizierbaren Maximalrisiken und einem identifizierbaren Mindestwirksamkeitsniveau in zufriedenstellender Weise bewertet werden können.
(3)
In Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 19 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte präzisiert werden, dass es sich bei den Höchstgehalten, die im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festzulegen sind, um spezifische Migrationsgrenzwerte oder um Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien handelt.
(4)
Um Übereinstimmung zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zu schaffen, sollte Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 dahingehend geändert werden, dass die spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Exposition der Kategorie 1 als Einstufungskriterium gilt, sodass bei Biozidprodukten, die das Kriterium für diese Einstufung erfüllen, die Zulassung zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit ausgeschlossen ist. Gemäß Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn es die Kriterien „PBT“ (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) oder „vPvB“ (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) erfüllt. Während es sich bei Biozidprodukten jedoch häufig um Gemische und bisweilen um Waren handelt, gelten diese Kriterien lediglich für Stoffe. Artikel 19 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte daher für Biozidprodukte gelten, die aus diese Kriterien erfüllenden Stoffen bestehen, solche Stoffe enthalten oder solche Stoffe erzeugen.
(5)
Da auf die vergleichende Bewertung in Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht Bezug genommen wird, sollte der Verweis auf diesen Anhang in Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung gestrichen werden.
(6)
Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 30 berichtigt wird.
(7)
Gemäß Artikel 35 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 4 oder Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung zuzulassen, wenn alle Mitgliedstaaten mit dem Referenzmitgliedstaat eine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt haben. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung von Zulassungen durch gegenseitige Anerkennung sind jedoch in Artikel 33 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegt. Artikel 35 Absatz 3 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Gemäß Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden gleichzeitig mit der Stellung eines Antrags auf Verlängerung der Unionszulassung die nach Artikel 80 Absatz 1 der genannten Verordnung zu zahlenden Gebühren entrichtet. Die Gebühren können jedoch erst gezahlt werden, nachdem die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) gemäß Artikel 45 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung die Höhe dieser Gebühren mitgeteilt hat. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung ist Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 daher zu streichen.
(9)
Die Verwendung des Ausdrucks „Beseitigung“ bzw. „beseitigen“ in den Artikeln 52, 89 und 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte angesichts der Verpflichtungen gemäß Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) zu Missverständnissen führen und Probleme bei der Auslegung nach sich ziehen. Dieser Ausdruck sollte daher gestrichen werden.
(10)
In Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten einige technische Korrekturen vorgenommen werden, damit es in Artikel 54 Absätze 1 und 3 in Bezug auf die gemäß Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren nicht zu inhaltlichen Wiederholungen kommt.
(11)
In Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird auf Zulassungen gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 der genannten Verordnung Bezug genommen. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen über die Gewährung von Zulassungen sind jedoch in Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegt. Außerdem sieht Artikel 60 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung keine Schutzfrist für Daten gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b vor, die in einem Antrag gemäß Artikel 26 Absatz 1 der genannten Verordnung übermittelt werden. Artikel 60 Absatz 3 sollte daher auch auf Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44 Absatz 5 der genannten Verordnung Bezug nehmen.
(12)
Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte dahingehend geändert werden, dass der Querverweis auf Artikel 67 berichtigt wird.
(13)
Damit die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission in Bezug auf die Durchsetzung besser zusammenarbeiten, sich abstimmen und Informationen austauschen können, sollte die Agentur auch damit beauftragt werden, den Mitgliedstaaten - gegebenenfalls mit Hilfe der bestehenden Strukturen - bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen Unterstützung und Hilfe zu leisten.
(14)
Um die Ausarbeitung von Anträgen auf Zulassungen von Biozidprodukten spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu ermöglichen, sollte der in Artikel 67 der genannten Verordnung vorgesehene elektronische Zugang für die Öffentlichkeit zu Angaben über Wirkstoffe ab dem Tag verfügbar sein, an dem die Kommission die Verordnung zur Genehmigung des Wirkstoffs erlässt.
(15)
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sieht Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 26 Absatz 2 vor. Da Artikel 26 Absatz 2 die Agentur jedoch nicht zu Entscheidungen befugt, ist die Bezugnahme auf diesen Artikel in Artikel 77 Absatz 1 zu streichen.
(16)
Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nimmt Bezug auf Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aufgeführt sind. Es sollte klargestellt werden, dass dieser Artikel für alle Wirkstoffe gilt, für die die Kommission eine Richtlinie zur Aufnahme in den genannten Anhang erlassen hat, dass die Bedingungen für eine solche Aufnahme für die Genehmigung gelten und dass als das Datum der Genehmigung das Datum der Aufnahme in den Anhang gilt.
(17)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System bis zu zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffes weiter anwenden. Gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 der genannten Verordnung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Zulassungen von Biozidprodukten innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des jeweiligen Wirkstoffs je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden. Angesichts der Zeitspanne, die für die einzelnen Stufen des Zulassungsverfahrens benötigt wird, insbesondere dann, wenn zwischen Mitgliedstaaten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung erzielt werden kann und die Angelegenheit daher der Kommission zur Entscheidung vorgelegt werden muss, ist es angezeigt, diese Frist auf drei Jahre zu verlängern und diese Verlängerung in Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung festzuhalten.
(18)
Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System auf alte Wirkstoffe anwenden. Ein Biozidprodukt könnte eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten, noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. Um Innovationen zu fördern, indem solchen Produkten Zugang zum Markt gewährt wird, sollte den Mitgliedstaaten gestattet werden, ihre derzeitigen Systeme auf solche Produkte so lange anzuwenden, bis der alte Wirkstoff genehmigt wurde und die Produkte damit in Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen werden können.
(19)
Artikel 89 Absatz 4 und Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sehen Übergangszeiträume für Biozidprodukte vor, für die keine Zulassung erteilt wird. Dieselben Übergangszeiträume sollten für eines bereits in Verkehr befindlichen Biozidprodukts gelten, wenn zwar eine Zulassung erteilt wird, die Zulassungsbedingungen aber eine Änderung des Biozidprodukts erfordern.
(20)
In Artikel 93 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die in diesem Artikel vorgesehene Abweichung nur vorbehaltlich der einzelstaatlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten gilt.
(21)
Mit Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Inverkehrbringen von Waren gestattet werden, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, welche Wirkstoffe enthalten, die zwar noch nicht genehmigt wurden, aber im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung oder auf der Grundlage eines gemäß Artikel 94 Absatz 1 übermittelten Antrags derzeit bewertet werden. Die Bezugnahme in Artikel 94 Absatz 1 auf Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 könnte indessen als unbeabsichtigte Abweichung von den Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften von Artikel 58 Absätze 3 und 4 ausgelegt werden. In Artikel 94 Absatz 1 der genannten Verordnung sollte daher nur auf Artikel 58 Absatz 2 Bezug genommen werden.
(22)
Da Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nur für behandelte Waren gilt, die sich bereits in Verkehr befinden, hat dies unbeabsichtigterweise ein Verbot der meisten neuen behandelten Waren für den Zeitraum vom 1. September 2013 bis zur Genehmigung des letzten in diesen behandelten Waren enthaltenen Wirkstoffs nach sich gezogen. Der Geltungsbereich von Artikel 94 Absatz 1 sollte daher auf neue behandelte Waren ausgedehnt werden. Außerdem sollte dieser Artikel einen Übergangszeitraum für behandelte Waren vorsehen, für die bis zum 1. September 2016 kein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die betreffende Produktart eingereicht wird. Um potenziell erheblichen negativen Auswirkungen auf Wirtschaftsbeteiligte vorzubeugen, sollte unter umfassender Einhaltung des Prinzips der Rechtssicherheit vorgesehen werden, dass diese Änderungen ab 1. September 2013 gelten.
(23)
Gemäß Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein vollständiges Stoffdossier vorzulegen. Es sollte möglich sein, dass ein solches vollständiges Dossier auch Daten gemäß Anhang IIIA oder Anhang IVA der Richtlinie 98/8/EG enthält.
(24)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Recht auf Bezugnahme auf Daten gemäß Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung auf alle Studien ausgedehnt werden, die für die Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erforderlich sind, damit potenziell relevante Personen in die Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommen werden können. Ohne ein solches Recht auf Bezugnahme würden zahlreiche potenziell relevante Personen nicht in der Lage sein, Artikel 95 Absatz 1 rechtzeitig zu erfüllen, um bis zu dem in Artikel 95 Absatz 3 genannten Zeitpunkt in diese Liste aufgenommen zu werden. In Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3 wird aber nicht auf Studien über Verbleib und Verhalten in der Umwelt Bezug genommen. Da das Recht auf Bezugnahme gemäß Artikel 63 Absatz 3 zudem für die potenziell relevanten Personen kostenpflichtig sein wird, sollten sie berechtigt sein, dieses Recht in vollem Umfang zu nutzen, indem sie dieses Recht an Antragsteller, die eine Produktzulassung beantragen, weitergeben. Artikel 95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(25)
Mit Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll die Schutzfrist für Daten, die ab 1. September 2013 zwecks Einhaltung von Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 gemeinsam genutzt werden können, aber an diesem Datum noch nicht zur Unterstützung von Anträgen auf Produktzulassung gemeinsam genutzt werden konnten, begrenzt werden. Dies gilt für Daten über Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 noch nicht entschieden wurde. In Artikel 95 der genannten Verordnung sollte daher auf dieses Datum Bezug genommen werden.
(26)
Gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält die von der Agentur veröffentlichte Liste die Namen der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 der genannten Verordnung. Artikel 95 Absatz 2 ermöglicht es diesen Teilnehmern dadurch, den durch die genannte Verordnung errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen. Die Möglichkeit, einen Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch zu nehmen, sollte allen Personen offenstehen, die ein vollständiges Stoffdossier gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Richtlinie 98/8/EG oder eine Zugangsbescheinigung für ein solches Dossier übermittelt haben. Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt.
(27)
Gemäß Artikel 95 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, für die kein Hersteller oder Importeur (im Folgenden „relevante Person“) in der in jenem Artikel genannten Liste aufgeführt ist, nicht in Verkehr gebracht werden. Aufgrund von Artikel 89 Absatz 2 und Artikel 93 Absatz 2 der genannten Verordnung werden bestimmte Wirkstoffe legal in Biozidprodukten im Verkehr befindlich sein, obwohl noch kein vollständiges Dossier übermittelt wurde. Ein Verbot nach Artikel 95 Absatz 3 sollte auf solche Stoffe keine Anwendung finden. Außerdem sollte in Fällen, in denen für Stoffe, für die ein vollständiges Dossier übermittelt wurde, kein Hersteller oder Importeur in der Liste aufgeführt ist, die Möglichkeit eingeräumt werden, dass eine andere Person Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, in Verkehr bringt, sofern diese Person oder der Hersteller oder der Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier übermittelt hat.
(28)
Gemäß Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt Artikel 95 für Wirkstoffe, die in Kategorie 6 in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführt sind. Diese Stoffe wurden in jenem Anhang aufgrund der Übermittlung vollständiger Stoffdossiers aufgenommen, deren Eigner den mit dem genannten Artikel errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch nehmen können sollten. Künftig können andere Stoffe aufgrund solcher Übermittlungen in jenen Anhang aufgenommen werden. Kategorie 6 in jenem Anhang sollte daher alle derartigen Stoffe umfassen.
(29)
Die in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthaltene Beschreibung von Biozidprodukten zur Verwendung in Lebensmittelkontakt-Materialien sollte mit der in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 verwendeten Terminologie übereinstimmen.
(30)
In Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die Richtlinie 98/8/EG unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, in denen auf die Richtlinie 98/8/EG verwiesen wird, aufgehoben wird.
(31)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist daher entsprechend zu ändern -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 verwendet werden.“
2.
Artikel 3 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe s erhält folgende Fassung:
„s)
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten
i)
für den gleichen Verwendungszweck,
ii)
mit denselben Wirkstoffen,
iii)
von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen und
iv)
mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit;“;
b)
Buchstabe v wird gestrichen.
3.
Artikel 19 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Die Wirkstoffe sind in Anhang I aufgenommen oder sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.“;
ii)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates (11), der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (12), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14) Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt, oder es wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien festgelegt.
(11) Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1)." 						
(12) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1)." 						
(13) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11)." 						
(14) Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10)." 						
(15) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).“;" 						
b)
in Absatz 4 erhalten die Buchstaben b und c folgende Fassung:
„b)
es die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
-
spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,
-
karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
-
mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
-
reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
c)
es aus einem die Kriterien ‚PBT‘ oder ‚vPvB‘ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt;“;
c)
Absätze 6 und 7 erhalten folgende Fassung:
„(6) Die Bewertung der Biozidproduktfamilie, die entsprechend den gemeinsamen Prinzipien gemäß Anhang VI durchgeführt wird, muss die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau in Bezug auf alle innerhalb der Biozidproduktfamilie möglicherweise auftretenden Produkte berücksichtigen.
Eine Biozidproduktfamilie wird nur zugelassen, wenn:
a)
in dem Antrag ausdrücklich die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf denen die Bewertung beruht, und die zulässigen Abweichungen bei Zusammensetzung und Verwendungszweck gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s genannt werden, und zwar zusammen mit ihrer jeweiligen Einstufung, den betreffenden Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie den gegebenenfalls entsprechenden Risikobegrenzungsmaßnahmen, und
b)
wenn auf der Grundlage der Bewertung gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegt werden kann, dass alle Biozidprodukte der Familie die Voraussetzungen gemäß Absatz 1 erfüllen.
(7) Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden oder dass im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 spezifische Migrationsgrenzwerte oder Grenzwerte für den Rückstandsgehalt in Lebensmittelkontakt-Materialien für solche Stoffe festgelegt werden.“
4.
In Artikel 23 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die im Einklang mit den technischen Unterlagen gemäß Artikel 24 durchgeführte vergleichende Bewertung ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:“.
5.
Artikel 34 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Innerhalb von 365 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag und erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 30 und übermittelt seinen Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.“
6.
Artikel 35 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 2 dieses Artikels genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht vorzutragen. Erzielen sie innerhalb von 60 Tagen nach der in Absatz 2 genannten Mitteilung über die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung, so hält der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis im Register für Biozidprodukte fest. Das Verfahren gilt dann als abgeschlossen, und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 3 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.“
7.
Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Solange das Verfahren nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein Biozidprodukt innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zuzulassen, vorläufig ausgesetzt.“
8.
Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird gestrichen.
9.
Artikel 52 erhält folgende Fassung:
„Artikel 52
Übergangszeitraum
Widerruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts - die Kommission eine Zulassung oder beschließt, diese nicht zu verlängern, so gewährt sie ungeachtet Artikel 89 einen Übergangszeitraum für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder die weitere Verwendung des Biozidprodukts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und höchstens zusätzlich 180 Tage für die Verwendung der Lagerbestände der betroffenen Biozidprodukte.“
10.
Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats (‚Einfuhrmitgliedstaat‘) auf Ersuchen des Antragstellers für ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat (‚Ursprungsmitgliedstaat‘) zugelassen ist, zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist (‚Referenzprodukt‘).“
11.
Artikel 54 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will (‚Antragsteller‘), bei der Agentur einen Antrag ein.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.“
12.
Artikel 56 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zum Zweck der wissenschaftlichen oder produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird (‚Experiment‘ oder ‚Versuch‘), nur unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen durchgeführt werden.“
13.
In Artikel 58 Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, stellt in den folgenden Fällen sicher, dass das Etikett die in Unterabsatz 2 angeführten Informationen umfasst:“.
14.
Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze und 2 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44 Absatz 5 folgt.“
15.
Artikel 66 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absätze 3 und 4 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.“
16.
Artikel 67 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(1) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, werden die im Besitz der Agentur oder der Kommission befindlichen folgenden aktuellen Informationen über diesen Wirkstoffe kostenlos und leicht öffentlich zugänglich gemacht:“.
b)
In Absatz 3 erhält der einleitende Teil folgende Fassung:
„(3) Ab dem Datum, an dem die Kommission eine Durchführungsverordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a erlässt, in der festgelegt wird, dass ein Wirkstoff genehmigt wird, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen dieser Partei oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich zugänglich:“.
17.
In Artikel 76 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:
„l)
Unterstützung und Assistenz der Mitgliedstaaten bei Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen.“
18.
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45 Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64 Absatz 1 ist die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Widerspruchskammer zuständig.“
19.
Artikel 78 Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet. Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Einnahmen der Agentur werden nur, wenn es einem gemeinsamen Zweck dient, oder im Rahmen einer befristeten Mittelübertragung, die für die reibungslose Arbeitsweise der Agentur notwendig ist, für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet.“
20.
Artikel 86 erhält folgende Fassung:
„Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Wirkstoffe, für die die Kommission Richtlinien zu ihrer Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG erlassen hat, gelten als am Tag ihrer Aufnahme gemäß der vorliegenden Verordnung genehmigt und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen. Die Genehmigung ist an die in diesen Richtlinien der Kommission festgelegten Bedingungen geknüpft.“
21.
Artikel 89 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt oder für seine Verwendung ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts noch höchstens drei Jahre lang anwenden. Der betreffende Mitgliedstaat kann in seinem Hoheitsgebiet nach seinen nationalen Vorschriften nur die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts zulassen, das
a)
ausschließlich alte Wirkstoffe enthält, die
i)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (16) bewertet wurden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind, oder
ii)
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet werden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind,
oder
b)
eine Kombination von Wirkstoffen gemäß Buchstabe a und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat, falls entschieden wird, einen Wirkstoff nicht zu genehmigen, sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Entscheidung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3, den Wirkstoff nicht zu genehmigen, noch höchstens zwölf Monate lang und sein derzeitiges System oder Verfahren für die Verwendung von Biozidprodukten noch höchstens 18 Monate lang nach dieser Entscheidung anwenden.
(16) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).“" 						
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Nachdem über die Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Anträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.
Ist kein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Unterabsatz 2 gestellt worden,
a)
so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe weiter verwendet werden.“
c)
Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Bedingungen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden, so gilt Folgendes:
a)
ein Biozidprodukt, das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsbedingungen nicht erfüllt, darf 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden, und
b)
Lagerbestände des betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde weiter verwendet werden.“
22.
Artikel 92 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Gemäß Artikel 3 oder Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassene Biozidprodukte gelten als gemäß Artikel 17 der vorliegenden Verordnung zugelassene Biozidprodukte.“
23.
Artikel 93 erhält folgende Fassung:
„Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts weiter anwenden, sofern das Biozidprodukt nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fällt und nur aus Wirkstoffen besteht bzw. diese enthält bzw. erzeugt, die am 1. September 2013 bereits auf dem Markt waren oder in Biozidprodukten verwendet wurden. Diese Ausnahmeregelung gilt bis zu einem der folgenden Zeitpunkte:
a)
wenn die Anträge auf Genehmigung für alle Wirkstoffe, aus denen das Biozidprodukt besteht oder die es enthält oder erzeugt, für die betreffende Produktart bis zum 1. September 2016 eingereicht werden, die in Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2, in Artikel 89 Absatz 3 und Artikel 89 Absatz 4 festgelegten Fristen, oder
b)
wenn der Antrag für einen der Wirkstoffe nicht gemäß Buchstabe a eingereicht wird, bis zum 1. September 2017.“
24.
Die Artikel 94 und 95 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
(1) Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind, bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
a)
ergeht nach dem 1. September 2016 eine Entscheidung, den Antrag auf Genehmigung abzulehnen, oder eine Entscheidung, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen, der Zeitpunkt, der 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung liegt;
b)
andernfalls der Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene genehmigungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung genehmigt wurde.
(2) Ebenfalls in Abweichung von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels verwiesen wird oder die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I aufgeführt sind, bis zum 1. März 2017 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt („vollständiges Stoffdossier“) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde („betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Für jeden betreffenden Stoff sind in der Liste auch alle Personen, die eine solche Übermittlung oder eine Übermittlung an die Agentur im Einklang mit Unterabsatz 2 vorgenommen haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten Unterabsatz und die Produktart oder die Produktarten, für die ein solches Dossier übermittelt wurde, sowie der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben.
Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt („Stofflieferant“) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt („Produktlieferant“), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln. Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist („einschlägige Daten“).
Die Agentur teilt dem übermittelnden Lieferanten die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit. Sie lehnt den Antrag ab, wenn der übermittelnde Lieferant diese Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dies dem übermittelnden Lieferanten entsprechend mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren überprüft die Agentur, ob die Übermittlung Unterabsatz 2 entspricht, und unterrichtet den Übermittler entsprechend.
(2) Ab dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste gemäß Absatz 1 für die Produktart oder die Produktarten, zu denen das Produkt gehört, aufgeführt ist.
(3) Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang mit Absatz 1 Unterabsatz 2 dieses Artikels findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen.
(4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese Studie Bezug zu nehmen.
(5) Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und in Kategorie 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Stoffe enthalten.
(7) Die Agentur aktualisiert die Liste gemäß Absatz 1 regelmäßig. Die Agentur streicht nach der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs alle Stoff- oder Produktlieferanten von dieser Liste, die es verabsäumen, die einschlägigen Daten bzw. die Zugangsbescheinigung für die einschlägigen Daten - gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 oder unter Verwendung des Antrags nach Artikel 13 - binnen 12 Monaten nach der Verlängerung einzureichen.“
25.
Artikel 96 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Unbeschadet des Artikels 86, der Artikel 89 bis 93 und des Artikels 95 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 aufgehoben.“
26.
In Anhang I erhält der Titel der „Kategorie 6“ folgende Fassung:
„Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat“.
27.
In Anhang V erhält der zweite Absatz unter der Überschrift „Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich“ folgende Fassung:
„Produkte zur Aufnahme in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummer 24 gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 11. März 2014.