PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. listopadu 2013
o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
(2013/674/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.
(2)
Provozovatel určený v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 jako odpovědná osoba je povinen zajistit, aby u každého kosmetického přípravku, který má být uveden na trh Unie, byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, a to na základě příslušných informací v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
(3)
S cílem usnadnit všem podnikům, zejména malým a středním, porozumění požadavkům přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, nařízení požaduje, aby Komise přijala vhodné pokyny.
(4)
Toto rozhodnutí stanoví vhodné pokyny k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokyny byly vypracovány s přispěním příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců malých a středních podniků.
(5)
Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, jsou uvedeny v příloze k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. November 2013
über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/674/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1) und insbesondere auf ihren Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die auf dem Markt der Union bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Zu diesem Zweck schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass ein kosmetisches Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen muss, damit festgestellt werden kann, dass es unter diesen Bedingungen sicher ist.
(2)
Der Akteur, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als verantwortliche Person benannt wurde, muss sicherstellen, dass für jedes kosmetische Mittel, das auf dem Markt der Union in Verkehr gebracht werden soll, auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellt wird.
(3)
Um es allen Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, zu ermöglichen, die Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verstehen, sieht die Verordnung vor, dass die Kommission geeignete Leitlinien erlässt.
(4)
Im vorliegenden Beschluss werden geeignete Leitlinien für Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erlassen. Sie wurden in Zusammenarbeit mit den relevanten Interessenvertretern, einschließlich Vertretern kleiner und mittlerer Unternehmen, erarbeitet.
(5)
Die Leitlinien sollten die verantwortlichen Personen bei der Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen unterstützen. Sie sollen jedoch nicht an die Stelle der Kenntnisse und des Fachwissens treten, die gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von dem qualifizierten Sicherheitsbewerter gefordert werden, der die einzige Fachkraft bleiben soll, die die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels nach Maßgabe von Anhang I Teil B vornehmen darf.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Leitlinien, die es den Unternehmen ermöglichen sollen, den Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel gerecht zu werden, sind im Anhang dieses Beschlusses dargelegt.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. November 2013