PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION
vom 9. Oktober 2012
zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (1), insbesondere auf Artikel 29,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Organe zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und einheitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
(2)
An der Übermittlung von Informationen über den Austausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Behörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäischer Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemeinsamen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zusätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Notfällen, nicht entgegenstehen.
(3)
Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der persönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung derjenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richtlinie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen.
(4)
Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es - unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen - angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten.
(5)
Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittelten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein solches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaaten erarbeitet werden.
(6)
Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestimmungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und - im Falle einer Lebendspende - des Spenders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, können solche Bedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitgliedstaat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Berichten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Übermittlung von Informationen ist in vielen Fällen eine dringende Angelegenheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Absender der Informationen die betreffenden Adressaten schnell identifizieren und informieren kann. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eines Mitgliedstaats sollten die Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie erhalten haben, an den richtigen Empfänger weiterleiten und dabei gegebenenfalls den Zuständigkeiten innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats Rechnung tragen. Eine Liste mit nationalen Kontaktstellen, einschließlich der Kontaktdaten, sollte auf Unionsebene zur Verfügung gestellt und laufend aktualisiert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Organtransplantation, der gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2010/53/EU eingesetzt wurde -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt innerhalb der Europäischen Union für den grenzüberschreitenden Austausch von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen.
Artikel 2
Gegenstand
Im Einklang mit Artikel 29 der Richtlinie 2010/53/EU wird in der vorliegenden Richtlinie Folgendes festgelegt:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern,
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen,
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Ursprungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dem das Organ zum Zweck der Transplantation bereitgestellt wird;
b)
„Bestimmungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in den das Organ zum Zweck der Transplantation verbracht wird;
c)
„Nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
d)
„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich 1. seiner Art (z. B. Herz, Leber), 2. gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und 3. ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs;
e)
„eine bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden.
Artikel 4
Gemeinsame Verfahrensvorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Informationen, die gemäß dieser Richtlinie zwischen den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen, Bereitstellungsorganisationen und/oder Transplantationszentren ausgetauscht werden,
a)
schriftlich übermittelt werden, entweder in elektronischer Form oder per Fax;
b)
in einer Sprache verfasst werden, die dem Absender und Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache oder, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch;
c)
unverzüglich übermittelt werden;
d)
aufgezeichnet werden und auf Anfrage verfügbar gemacht werden können;
e)
das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung umfassen;
f)
die Kontaktdaten der Person umfassen, die für die Übermittlung verantwortlich ist;
g)
den folgenden Hinweis umfassen:
„Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“
(2) In Notfällen können die Informationen mündlich ausgetauscht werden, insbesondere bei einem Austausch gemäß den Artikeln 5 und 7. Diesen mündlichen Kontakten muss eine schriftliche Übermittlung im Einklang mit den genannten Artikeln folgen.
(3) Die Ursprungs- bzw. Bestimmungsmitgliedstaaten stellen sicher, dass der Erhalt der Informationen, die gemäß dieser Richtlinie übermittelt wurden, gegenüber dem Absender im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Anforderungen bestätigt wird.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass speziell für diese Aufgabe bestimmtes Personal in den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen
a)
24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche für Notfälle verfügbar ist;
b)
Informationen im Sinne dieser Richtlinie empfangen und unverzüglich weiterleiten kann.
Artikel 5
Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern
(1) Bei einem geplanten Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten stellen diese sicher, dass die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat vor dem Organaustausch den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt.
(2) In Fällen, in denen einige der nach Absatz 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind, sondern erst später verfügbar werden, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen so rechtzeitig übermittelt werden, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können, und zwar von
a)
der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats oder
b)
direkt von der Bereitstellungsorganisation an das Transplantationszentrum.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren ihren jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eine Kopie der Informationen gemäß diesem Artikel zuleiten.
Artikel 6
Informationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats informiert über
a)
die Spezifikation des Organs;
b)
die nationale Spenderidentifikationsnummer;
c)
das Datum der Bereitstellung;
d)
den Namen und die Kontaktdaten des Bereitstellungszentrums.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats informiert über
a)
die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs;
b)
gegebenenfalls das Datum der Transplantation;
c)
den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.
Artikel 7
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ihre zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen das folgende Verfahren durchführen:
a)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
b)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
c)
Wenn nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar werden, so werden diese unverzüglich weitergeleitet.
d)
Die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats übermittelt den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher Bestimmungsmitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts gemäß den Buchstaben a oder b einen gemeinsamen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anhang II. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der Bestimmungsmitgliedstaaten stellen der zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung. Der Abschlussbericht wird nach Erhebung relevanter Informationen von allen betroffenen Mitgliedstaaten erstellt.
Artikel 8
Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stellen, an die die relevanten Informationen zur Durchführung von Artikel 5 einerseits und Artikel 6 und 7 andererseits zu senden sind. Die Kontaktdaten umfassen mindestens folgende Angaben: Name der Einrichtung, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Faxnummer und Postanschrift.
(2) Hat ein Mitgliedstaat mehrere zuständige Behörden oder bevollmächtigte Stellen, so stellt er sicher, dass die Informationen, die eine Behörde bzw. Stelle gemäß den Artikeln 5, 6 oder 7 erhalten hat, an die richtige zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten im betreffenden Mitgliedstaat weitergeleitet wird.
(3) Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten eine Liste mit allen von diesen gemäß Absatz 1 angegebenen zuständigen Behörden und bevollmächtigten Stellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten halten die Informationen in dieser Liste auf dem neuesten Stand. Die Kommission kann eine externe Stelle mit der Aufstellung und Pflege dieser Liste beauftragen.
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 10. April 2014 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 9. Oktober 2012