ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 16. August 2013
nach Artikel 7 der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu einem von den schwedischen Behörden verhängten Verbot einer Leuchtstofflampe der Marke „GW 80 455“ (ATEX-SE-01-2012)
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 5315)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/438/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (1) („ATEX-Richtlinie“), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 94/9/EG treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, damit von der Richtlinie erfasste Geräte, Schutzsysteme und Vorrichtungen nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.
(2)
Nach Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 94/9/EG trifft ein Mitgliedstaat alle zweckdienlichen Maßnahmen, um mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehene und bestimmungsgemäß verwendete Geräte, Schutzsysteme oder Vorrichtungen aus dem Verkehr zu ziehen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr mit ihnen einzuschränken, wenn er feststellt, dass sie die Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern zu gefährden drohen. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich von einer solchen Maßnahme und begründet seine Entscheidung.
(3)
Am 2. Oktober 2012 unterrichteten die Behörden Schwedens die Europäische Kommission förmlich über ein von ihnen am 19. September 2012 verhängtes Verbot des Inverkehrbringens einer Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“, hergestellt von Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italien.
(4)
Die schwedischen Behörden gaben an, dass ihre Maßnahme durch die Nichtkonformität des Produkts mit den in Artikel 3 der Richtlinie 94/9/EG genannten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II, insbesondere Nummer 1.0.5 (Kennzeichnung) und 1.0.6 (Betriebsanleitung) begründet ist, im Zusammenhang mit der mangelhaften Anwendung oder Mängeln der harmonisierten Norm EN 60079-0:2006 - Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 0: Allgemeine Anforderungen (IEC 60079-0:2004, modifiziert), auf die in der EG-Konformitätserklärung des Herstellers Bezug genommen wird.
(5)
Die schwedischen Behörden legten einen Prüfbericht über die Untersuchung der Explosionsschutzlampe vom 3. April 2012 vor. Den schwedischen Behörden zufolge umfasst die Liste der Abweichungen:
-
Ernste Kritik:
-
Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006]: Die Kennzeichnung „Potenzielle Gefahr einer elektrostatischen Aufladung - siehe Anweisungen“ verweist auf weitere Informationen in den Anweisungen. Derartige Informationen sind in den Anweisungen nicht zu finden.
-
Kritik:
-
Kennzeichnung [Unterabschnitt 29.1 von EN 60079-0:2006] - Falls die Lampe direkt an der Decke angebracht wird, ist ein Teil der Kennzeichnung auf dem Etikett schwer sichtbar (Ex-Code und Umgebungstemperatur auf dem oberen Teil des Etiketts).
-
Kennzeichnung [Unterabschnitt 29.2 z1) von EN 60079-0:2006] - Explosionsgruppe (II, IIA, IIB oder IIC) fehlt im Ex-Code.
-
Kennzeichnung [Unterabsatz 29.1 von EN 60079-0:2006] - Adresse des Herstellers fehlt.
-
Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006] - Die Anweisungen liegen nicht auf Schwedisch vor (sondern in fünf anderen Sprachen, u. a. Italienisch, Englisch, Französisch und Deutsch).
-
Beigefügte Anweisungen [Unterabschnitt 30.1 von EN 60079-0:2006] - Auf die Kennzeichnungsinformationen soll in den Anweisungen nochmals Bezug genommen werden. Einige dieser Informationen sind in den Anweisungen nicht zu finden.
a)
Warnhinweise in der Kennzeichnung (bzw. ein entsprechender Text, der die Warnungen beschreibt) fehlen in den Anweisungen.
b)
Die Temperaturklasse „T3“ (für Gas) und die Höchsttemperatur „T78 °C“ (für Staub) für die Lampe sind in den Anweisungen nicht angegeben.
c)
Die Explosionsgruppe (II, IIA, IIB oder IIC), die im Ex-Code gemäß 29.2 e von EN 60079-0:2006 enthalten sein muss, ist in den Anweisungen nicht angegeben.
(6)
Mit Schreiben vom 6. November 2012 forderte die Kommission den Hersteller, Gewiss S.p.A, auf, sich zu der von den schwedischen Behörden getroffenen Maßnahme zu äußern.
(7)
Am 11. Januar 2013 ging Gewiss S.p.A. in seinem Antwortschreiben mit spezifischen Aussagen und technischen Analysen auf jede der von den schwedischen Behörden genannten Abweichungen ein:
-
Was die „ernste Kritik“ an den beigefügten Anweisungen betrifft, so gab der Hersteller an, dass die Kennzeichnung und die Anweisungen entsprechend der Risikobewertung des Produkts für Gase und Stäube entwickelt wurden, um den besonderen Anforderungen der einschlägigen harmonisierten Norm zu genügen. Insbesondere werden die Informationen über die „Potenzielle Gefahr einer elektrostatischen Aufladung“ im Rahmen einer allgemeinen Auslegung des Begriffs „Anweisungen“ auf dem Produkt selbst wiedergegeben, was von der Auslegung der schwedischen Behörden abweicht, die sich auf „beigefügte Anweisungen“ beziehen.
-
Was die „Kritik“ betrifft, so gab der Hersteller an, dass die Abweichungen nicht wirklich kritisch sind und ihnen möglicherweise eine unterschiedliche Auslegung der einschlägigen Abschnitte der Norm zugrunde liegt.
(8)
In seinem Antwortschreiben betonte der Hersteller, dass die beigefügten Anweisungen und die Kennzeichnung des Produkts gemäß den jüngsten Fassungen der anwendbaren harmonisierten Normen (2009, 2010 und 2012) verbessert und geändert worden seien. In der Tat ist das Produkt, dem die Fassung der harmonisierten Norm EN 60079-0 von 2006 zugrunde liegt, auf dem EU-Markt nicht mehr verfügbar. Kopien der neuen Kennzeichnungen, Anweisungen und der Konformitätserklärung für das Produkt sind dem Antwortschreiben beigefügt; insbesondere liegen die beigefügten Anweisungen jetzt auch auf Schwedisch vor.
(9)
Die schwedischen Behörden legten nach dem Antwortschreiben des Herstellers keine weiteren Unterlagen vor.
(10)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen und der Stellungnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Ansicht, dass die Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“ in ihrer von den schwedischen Behörden unter Bezugnahme auf die harmonisierte Norm EN 60079-0:2006 untersuchten Auslegung die in Artikel 3 der Richtlinie 94/9/EG genannten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II, insbesondere Nummer 1.0.5 (Kennzeichnung) und 1.0.6 (Betriebsanleitung) nicht erfüllte. Diese Nichtübereinstimmungen und die damit zusammenhängenden technischen Mängel stellten eine ernsthafte Gefahr für die Nutzer dar, da sie sich auf wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Richtlinie 94/9/EG beziehen, die von dem Produkt nicht eingehalten wurden, wenn man berücksichtigt,
-
dass im Hinblick auf die „ernste Kritik“ der Verweis auf „Anweisungen“ als „beigefügte Anweisungen“ nach Nummer 1.0.6 Buchstabe a von Anhang II auszulegen ist und nicht in allgemeiner Weise als Anweisungen in einer beliebigen Form;
-
dass im Hinblick auf die „Kritik“ die fehlenden Elemente bei der Kennzeichnung und den Anweisungen nicht in Bezug auf unterschiedliche Auslegungen der Norm ermittelt wurden, sondern direkt in Bezug auf die speziellen Bestimmungen von Nummer 1.0.5 und 1.0.6 Buchstaben a und b von Anhang II -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das von den Behörden Schwedens verhängte Verbot des Inverkehrbringens einer Leuchtstofflampe der Marke und des Typs „GW 80 455“, die zuvor von Gewiss S.p.A. unter Verweis auf die Ausgabe der Norm EN 60079-0 von 2006 hergestellt wurde und mittlerweile überholt ist, ist berechtigt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. August 2013