PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 872/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Oktober 2012
zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (2), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Aromastoffen festgelegt. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission die Liste der zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln zugelassenen Aromastoffe mitgeteilt, die auf ihrem Hoheitsgebiet vermarktet werden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sieht eine Liste der Aromastoffe vor; nur die darin enthaltenen Aromastoffe sind zugelassen. Diese Liste ist auf Grundlage eines Verzeichnisses der Aromastoffe, die von den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, und eines besonderen Bewertungsprogramms zu erstellen.
(3)
Die gemeldeten Stoffe wurden in ein mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erstellt wurde, festgelegtes Verzeichnis aufgenommen.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission (4) wurden die Maßnahmen festgelegt, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erforderlich sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wurden Aromastoffe, die nicht in dem Verzeichnis genannt sind, ebenfalls in das Bewertungsprogramm aufgenommen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) (nachstehend „die Behörde“) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern“ sowie Daten über Metabolismus und Toxizität berücksichtigt wurden. Diejenigen Aromastoffe, die bei den Mengen, die über Lebensmittel aufgenommen werden, keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen Stoffe, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind und bereits vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (nachstehend „SCF“) in Kategorie 1 (6) oder vom Europarat in Kategorie A (7) oder vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (nachstehend „JECFA“) als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft wurden, wie in den Berichten über dessen 46., 49., 51. und 53. Sitzung (8) festgelegt, im Rahmen des Bewertungsprogramms nicht erneut geprüft werden. Diese Stoffe sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(7)
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen im Verzeichnis enthaltene und seit 2000 vom JECFA nach dem Standardverfahren für die Schätzung der Aufnahme als hinsichtlich der Sicherheit unbedenklich eingestufte Stoffe von der Behörde geprüft werden. Diejenigen Stoffe, bei denen die Behörde der JECFA-Schlussfolgerung zustimmte, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(8)
Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. In der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollten die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes (FL-Nr.), die Bezeichnung des Stoffes (chemische Bezeichnung), die Registriernummer des „Chemical Abstracts Service“, die JECFA-Nummer, die Europarat-Nummer, die Reinheit, die besonderen Verwendungsbedingungen und das wissenschaftliche Gremium angegeben werden, das die Bewertung durchführt oder durchgeführt hat.
(9)
Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte auf die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (9) Bezug genommen werden. Erforderlichenfalls kann mit Auslegungsbeschlüssen nach Artikel 13 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(10)
Aromastoffe, deren Sicherheit nicht positiv bewertet wurde, sind in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, „Stoffe, die Lebensmitteln nicht als solche zugesetzt werden dürfen“, aufgeführt oder wurden mit den Entscheidungen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) und 2008/478/EG (12) der Kommission aus dem Verzeichnis gestrichen.
(11)
Aromastoffe, für die die erforderlichen Informationen nicht übermittelt wurden und die daher von der Behörde nicht gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet wurden, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(12)
Aromastoffe, für die die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen den Antrag zurückgezogen haben, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(13)
Bei einer Reihe von Stoffen hat die Behörde die Bewertung noch nicht abgeschlossen oder zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gemäß der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 und zur Verbesserung der Rechtssicherheit sollten diese Stoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden, damit die Stoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, weiterhin in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bis die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.
(14)
Damit die von der Behörde in den veröffentlichten Gutachten verlangten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten bearbeitet werden können, sollten den für das Inverkehrbringen von Aromastoffen verantwortlichen Personen Fristen für die Vorlage der Daten gesetzt werden. Daher wurden in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 diejenigen Stoffe, für die die Behörde zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert hat, mit den Fußnoten 2 bis 4 versehen. Es sollte eine Frist gesetzt werden, bis zu der die Behörde die vorgelegten Daten bewertet. Werden die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt, darf der betreffende Aromastoff gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 nicht bewertet werden und wird gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) aus der Unionsliste gestrichen.
(15)
Aromastoffe, deren Bewertung die Behörde noch nicht abgeschlossen hat und für die keine zusätzlichen Informationen angefordert wurden, sollten in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Fußnote 1 als solche gekennzeichnet werden.
(16)
Handelt es sich bei dem zugelassenen Aromastoff um ein Racemat (eine äquimolare Mischung optischer Isomere), sollte auch die Verwendung der R- und S-Form zugelassen werden. Ist nur die R-Form zugelassen, so sollte sich die Zulassung nicht auf die S-Form erstrecken und umgekehrt.
(17)
Die Behörde hat die Verwendung mehrerer D- und D,L-Aminosäuren als Aromastoffe als sicher bewertet, sofern die Form der Stoffe beim Verzehr unverändert ist. Die Aminosäuren sollten daher nur für ihre Verwendung als Aromastoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(18)
Mit der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 soll nur die Verwendung derjenigen Aromastoffe geregelt werden, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen bestimmten Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diese(n) zu verändern. Bestimmte im Verzeichnis aufgeführte Stoffe können Lebensmitteln zu anderen Zwecken als zur Aromatisierung zugesetzt werden, diese sind jedoch Gegenstand anderer Vorschriften. Für die Verwendung einiger Stoffe als Aromastoffe muss eine Verwendungsmenge festgelegt werden. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Coffein (FL 16.016), Theobromin (FL 16.032), Neohesperidin-Dihydrochalkon (FL 16.061) und Rebaudiosid A (FL 16.113). Für Ammoniumchlorid (FL 16.048) gelten bereits nationale Bestimmungen. Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet ist, sollten die Verwendungsmengen harmonisiert werden.
(19)
In ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (14) empfahl die Behörde, dass für d-Campher (FL 07.215) eine Verwendungshöchstmenge festgelegt wird, damit gewährleistet ist, dass die Exposition gegenüber d-Campher 2 mg/kg Körpergewicht je Tag in allen Altersgruppen nicht übersteigt. Daher sollten für d-Campher besondere Verwendungsbedingungen festgelegt werden.
(20)
Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 (15) den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin (16). Bis zur Neubewertung von Chinin sollte die Verwendung dreier Chininsalze (FL 14.011, FL 14.152 und FL 14.155) auf alkoholfreie und alkoholhaltige Getränke beschränkt werden.
(21)
Die Behörde hat Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (17) geprüft. Die Behörde stimmte der Bewertung durch den SCF (18) zu, nach der eine Aufnahme von bis zu 100 mg/Person/Tag unbedenklich ist. Daher sollten für die Verwendung von Glycyrrhizinsäure (FL 16.012) und von deren Ammoniumsalz (FL 16.060) als Aromastoffe besondere Bedingungen festgelegt werden.
(22)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Wirkung vom Datum des Anwendungsbeginns der in Artikel 2 Absatz 2 letzterer Verordnung genannten Liste aufgehoben. Daher sollte aus Gründen der Rechtssicherheit der Anwendungsbeginn der genannten Liste festgelegt werden. Allerdings sollte der in der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 festgelegte Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(23)
Das Bewertungsprogramm gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 diente der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96. Mit der Festlegung dieser Liste wird die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(24)
Das mit der Entscheidung 1999/217/EG festgelegte Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe wurde mit der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden.
(25)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe am Tag der Annahme der in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten Liste der Aromastoffe durch Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 erstellt. Die Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollte dementsprechend in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen werden.
(26)
Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe sollte unbeschadet anderer, in einschlägigen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(27)
Die Verwendung von Aromen und Ausgangsstoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und Säuglingsnahrung sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (19) wird künftig im Rahmen besonderer Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder harmonisiert. Inzwischen sollten die Mitgliedstaaten in diesem Bereich strengere nationale Bestimmungen anwenden können als die in der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten.
(28)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 dürfen Aromastoffe, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, bis zu 18 Monate nach Anwendungsbeginn der Unionsliste als solche in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden. Da Aromastoffe in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Dazu wurden in der Verordnung (EU) Nr. 873/2012 der Kommission (20) Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt, die diese Aromastoffe enthalten.
(29)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Unionsliste“: die Liste der Aromen und Ausgangsstoffe in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
b)
„bewertete Aromastoffe“: Stoffe, deren Bewertung und Zulassung auf Unionsebene abgeschlossen sind. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe nicht mit einer Fußnote versehen.
c)
„Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist“: Stoffe, deren Risikobewertung auf Unionsebene zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung noch nicht abgeschlossen ist. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen.
Artikel 2
Annahme der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
Die in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannte Liste der Aromastoffe wird hiermit in Form von Teil A des Anhangs der vorliegenden Verordnung angenommen.
Artikel 3
Aufnahme der Liste der Aromastoffe in die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008
Der Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung wird in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen.
Artikel 4
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, dürfen in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden.
Artikel 5
Aktualisierung der Liste
Erforderlichenfalls wird Teil A der Unionsliste gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 mit Wirkung vom Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung aktualisiert.
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
1. Für die Zwecke von Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 betreffend die Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird das Datum des Anwendungsbeginns der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 auf den 22. April 2013 festgelegt.
2. Die Artikel 1 und 2, Artikel 3 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und deren Anhang gelten jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden. Bezugnahmen in diesen Artikeln auf das Verzeichnis der Aromastoffe gelten als Bezugnahmen auf Teil A der Unionsliste.
Artikel 7
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000
Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben. Sie gilt jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist.
Artikel 8
Aufhebung der Entscheidung 1999/217/EG
Die Entscheidung 1999/217/EG wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben.
Artikel 9
Bestimmungen über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder
Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen anwenden, die hinsichtlich der Verwendung von Aromastoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG strenger sind als Teil A der Unionsliste. Diese nationalen Maßnahmen müssen unbedingt sicherstellen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher ausreichend geschützt werden, und zur Erreichung dieses Ziels verhältnismäßig sein.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Oktober 2012