NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
VERORDNUNG (EU) Nr. 847/2012 DER KOMMISSION
vom 19. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Quecksilber
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament - Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (2) hat die Kommission dargelegt, dass eine Verringerung der Quecksilberwerte in der Umwelt und der Exposition des Menschen notwendig ist, und neben anderen Zielen vorgeschlagen, den Eintritt von Quecksilber in die Gesellschaft durch Verringerung von Angebot und Nachfrage zu verringern, Quecksilberemissionen zu senken und für Schutz vor diesen zu sorgen.
(2)
Diese Strategie wurde 2010 in der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Überprüfung der Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (3) überprüft, und die Kommission bestätigte darin, dass weiter an der Ausdehnung der für gewisse quecksilberhaltige Messinstrumente bestehenden Verkehrsbeschränkungen auf weitere medizinische Geräte, vor allem Sphygmomanometer, sowie auf Messinstrumente für gewerbliche und industrielle Zwecke gearbeitet werde.
(3)
Der Rat hat mehrmals sein Bekenntnis zu dem Gesamtziel bekräftigt, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor Freisetzungen von Quecksilber und Quecksilberverbindungen zu schützen, indem weltweit vom Menschen verursachte Freisetzungen von Quecksilber in die Luft, in das Wasser und in den Boden minimiert und dort, wo dies machbar ist, vollständig unterbunden werden. In diesem Zusammenhang hat der Rat betont, dass auf quecksilberhaltige Erzeugnisse dort, wo vertretbare Alternativen vorhanden sind, so schnell und so vollständig wie möglich schrittweise mit dem Ziel verzichtet werden solle, auf alle quecksilberhaltigen Erzeugnisse zu verzichten, wobei technische und wirtschaftliche Umstände sowie der Bedarf der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien. (4)
(4)
Quecksilber und seine Verbindungen sind hochgiftig für Menschen, Ökosysteme und wild lebende Tiere. Hohe Dosen können für den Menschen tödlich sein, aber auch relativ niedrige Mengen können bereits ernsthafte Entwicklungsstörungen des Nervensystems verursachen und wurden überdies mit schädlichen Auswirkungen auf die Herzgefäße, das Immunsystem und den Fortpflanzungszyklus in Verbindung gebracht. Quecksilber ist ein globaler langlebiger Schadstoff, der in verschiedenen Formen zwischen den Bereichen Luft, Wasser, Sedimente, Boden sowie Flora und Fauna zirkuliert. In der Umwelt kann es sich in Methylquecksilber, seine giftigste Verbindung, umwandeln. Methylquecksilber biomagnifiziert sich insbesondere in der aquatischen Nahrungsmittelkette, so dass die menschliche Bevölkerung und Wildtiere, die viel Fisch und Meeresfrüchte aufnehmen, besonders gefährdet sind. Methylquecksilber überwindet sowohl die Plazentaschranke als auch die Blut-Hirn-Schranke und kann die geistige Entwicklung vor der Geburt behindern, weshalb die Exposition von Frauen im gebärfähigen Alter und von Kindern am bedenklichsten ist. Quecksilber und seine Abbaustoffe, vor allem Methylquecksilber, sind in gleichem Maße bedenklich wie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) und grenzüberschreitende Schadstoffe.
(5)
Quecksilberhaltige Messgeräte sind überall in Europa in Gebrauch, was die Gefahr einer Freisetzung von Quecksilber in die Umwelt während ihrer gesamten Existenz mit sich bringt und zu den Gesamtemissionen von Quecksilber und damit auch zur Exposition der menschlichen Bevölkerung und anderer Arten auf dem Weg über die Umwelt beiträgt.
(6)
Laut Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von quecksilberhaltigen Fieberthermometern sowie von anderen quecksilberhaltigen Messinstrumenten, die zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, verboten, und die Kommission wird aufgefordert zu prüfen, ob für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke zuverlässige, technisch und wirtschaftlich durchführbare und weniger bedenkliche Alternativen verfügbar sind. Auf der Grundlage dieser Prüfung oder sobald neue Erkenntnisse über zuverlässige und weniger bedenkliche Alternativen für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente vorliegen, ist die Kommission gehalten, gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zu unterbreiten, um die Beschränkung nach Absatz 1 auf Sphygmomanometer und andere Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke auszudehnen, so dass quecksilberhaltige Messinstrumente nicht mehr zum Einsatz kommen, wann immer dies technisch und wirtschaftlich durchführbar ist.
(7)
Angesichts des erheblichen Umfangs der zusammengetragenen neuen Informationen übermittelte die Kommission der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) ihren Prüfbericht und forderte die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 69 jener Verordnung entspricht.
(8)
Die Agentur hat ein Dossier erarbeitet und schlägt darin vor, Quecksilber in den folgenden Messinstrumenten für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke zu beschränken: quecksilberhaltige Barometer, Hygrometer, Manometer, Sphygmomanometer, in Plethysmographen verwendete Dehnungsmessstreifen, Tensiometer, Thermometer und andere nichtelektrische thermometrische Anwendungen, quecksilberhaltige Messinstrumente zur Bestimmung des Erweichungspunktes und quecksilberhaltige Pyknometer. In dem Dossier wird dargelegt, dass es eines Tätigwerdens auf Unionsebene bedarf, um der Gefahr zu begegnen, die die Verwendung von Quecksilber in diesen Messinstrumenten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellt.
(9)
Inzwischen sind alternative Messinstrumente ohne Quecksilber verfügbar geworden, mit denen erheblich geringere Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt verbunden sind als mit quecksilberhaltigen Messinstrumenten.
(10)
Bei laufenden epidemiologischen Studien unter Verwendung quecksilberhaltiger Sphygmomanometer sollte die Messmethode nicht geändert werden, weshalb bis zum Abschluss dieser Studien eine Ausnahmeregelung gewährt werden sollte. Bei Sphygmomanometern, die als Bezugsnormal zur Validierung quecksilberfreier Geräte dienen, war es nicht möglich, den Zeitbedarf für die Entwicklung quecksilberfreier Alternativen und deren Anerkennung als Bezugsnormal zu ermitteln, weshalb die Ausnahmeregelung für diese Geräte nicht befristet werden sollte.
(11)
Bei Thermometern, die ausschließlich dazu bestimmt sind, Prüfungen anhand von Normen durchzuführen, die die Verwendung von Quecksilberthermometern vorschreiben, ist einige Zeit nötig, um diese Normen zu ändern, weshalb eine Ausnahmeregelung für fünf Jahre gewährt werden sollte. Da Quecksilber als Fixpunkt auf der Internationalen Temperaturskala von 1990 benötigt wird, sollte auch für quecksilberhaltige Tripelpunktzellen, die zur Kalibrierung von Platin-Widerstandsthermometern verwendet werden, eine unbefristete Ausnahmeregelung gewährt werden.
(12)
Für Porosimeter, in der Voltammetrie verwendete Quecksilberelektroden und für die Kapazitäts-Spannungs-Bestimmung verwendete Quecksilbertastköpfe sind noch keine brauchbaren Alternativen verfügbar, weshalb für diese Messgeräte keine Beschränkung vorgeschlagen wird.
(13)
Mit einer Ausnahmeregelung sollte der An- und Verkauf alter, historisch wertvoller Messinstrumente, die Quecksilber enthalten und als Antiquitäten oder Kulturgüter angesehen werden können, gestattet werden. Nach Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von anderen zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmten quecksilberhaltigen Messinstrumenten als Fieberthermometern gestattet, wenn diese am 3. Oktober 2007 älter als 50 Jahre gewesen sind. Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten in den Ausnahmeregelungen für alte Messinstrumente zur Verwendung für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke dieselben Alterskriterien gelten.
(14)
Eine Ausnahmeregelung sollte auch für die in Ausstellungen mit kultureller oder historischer Zielsetzung ausgestellten Messinstrumente gelten, und zwar auch für solche, die am 3. Oktober 2007 noch keine 50 Jahre alt waren, aber dennoch historischen und kulturellen Wert besitzen.
(15)
Am 8. Juni 2011 hat der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme zur wirksamen Minderung der erkannten Risiken ansieht.
(16)
Am 15. September 2011 hat der Ausschuss für sozioökonomische Analysen der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme ansieht, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Verhältnismäßigkeit der sozioökonomischen Vorteile und Kosten bekämpft werden können.
(17)
Die Agentur hat die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Kommission übermittelt.
(18)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(19)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die Vorschriften dieser Verordnung einzuhalten.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 10. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. September 2012