SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
RICHTLINIE 2014/84/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Nickel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält allgemeine Vorschriften für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden. CMR-Stoffe der Kategorie 2 dürfen nicht in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten verwendet werden, ausgenommen diese Stoffe sind in Einzelkonzentrationen enthalten, die die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden, sie sind für Kinder unzugänglich oder ihre Verwendung wurde zugelassen. Die Kommission kann die Verwendung von CMR-Stoffen der Kategorie 2 in Spielzeug gestatten, wenn die Verwendung des fraglichen Stoffs vom wissenschaftlichen Ausschuss bewertet und insbesondere im Hinblick auf die Exposition als sicher eingestuft wurde und wenn die Verwendung des Stoffs in Erzeugnissen für Verbraucher nicht nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verboten ist. Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG enthält die Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen.
(2)
Bei Nickel (CAS-Nr. 7440-02-0) handelt es sich um ein typisches Metall. Es wird vornehmlich bei der Herstellung von nickelhaltigen Legierungen (u. a. nichtrostendem Stahl) verwendet, aber auch beim Vernickeln, bei der Herstellung von nickelhaltigen Produkten wie Batterien und Schweißelektroden sowie bei der Herstellung von nickelhaltigen Chemikalien. Wegen seiner Korrosionsbeständigkeit sowie seiner hohen elektrischen Leitfähigkeit wird Nickel auch in Spielzeugen, beispielsweise in Modelleisenbahnen und für Batteriekontakte, verwendet.
(3)
Nickel ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Da es keine spezifischen Anforderungen gibt, kann Nickel in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die der einschlägigen Konzentration entsprechen, die für die Einstufung von Gemischen, die Nickel enthalten, als CMR festgelegt wurde, nämlich 1 %, oder kleiner ist als diese.
(4)
Nickel wurde im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates (4) umfassend bewertet. Im Risikobewertungsbericht der EU 2008 (EU RAR) (5)wurde der Schluss gezogen, dass in Bezug auf eine karzinogene Wirkung am Arbeitsplatz weitere Untersuchungen nötig sind, um die Karzinogenität von Nickel bei inhalativer Aufnahme zu bewerten. Im Nachtrag 2009 (6) zum EU RAR, der mit Blick auf die Übergangsbestimmungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass auf Unionsebene keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, da die Ergebnisse der zweijährigen Studie an Ratten zur Karzinogenität von metallischem Nickel bei inhalativer Aufnahme keinen Anlass für eine Überprüfung der bestehenden Karzinogenitätseinstufung gaben.
(5)
In Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG wird die Verwendung von Nickel in nichtrostendem Stahl in Spielzeug bereits gestattet, da sich Nickel in nichtrostendem Stahl im Hinblick auf seine karzinogenen Eigenschaften als sicher erwiesen hat.
(6)
Zur Bewertung der Gesundheitsrisiken durch metallisches Nickel in elektrischem Spielzeug (Vernickelung, Beschichtung und Legierungen zur Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit) bat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) um eine Stellungnahme. In seiner am 25. September 2012 angenommenen Stellungnahme „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Bewertung der Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von metallischem Nickel aus Spielzeug) stellt der SCHER fest, dass bei der Handhabung von Spielzeug kein Krebsrisiko aufgrund einer Exposition gegenüber Nickel besteht, da die Inhalation von metallischem Nickel aus Spielzeug extrem unwahrscheinlich ist. Der SCHER gelangt außerdem zu dem Schluss, dass die Verwendung von Nickel in Spielzeugteilen, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Nickel über Mund oder Haut beinhaltet; dies ist zurückzuführen auf die Beschränkungen der Nickelfreisetzung aus metallhaltigen Teilen in Spielzeug, auf die begrenzte Zugänglichkeit der metallhaltigen Teilen sowie auf die geringe Oberfläche der nickelhaltigen Teile, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen. Vom SCHER werden also keine Gesundheitsrisiken erwartet.
(7)
Nach Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 2009/48/EG kann die Verwendung von CMR-Stoffen (Kategorie 2) nicht gestattet werden, wenn die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen für Verbraucher gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten ist. In Anhang XVII Eintrag 27 dieser Verordnung wird die Verwendung von Nickel nur in Stäben beschränkt, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sowie in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, und in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen und eine Nichtnickelbeschichtung haben. Die Beschränkungen in Anhang XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 führen nicht zu einem völligen Verwendungsverbot in allen Verbrauchererzeugnissen im Rahmen dieser Verordnung. Diese Richtlinie sollte keine Auswirkungen auf die Anwendung des Anhangs XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Spielzeuge haben, bei denen es sich um Erzeugnisse handelt, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage A
Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen gemäß Teil III Nummern 4, 5 und 6
Stoff
Einstufung
Erlaubte Verwendung
Nickel
CMR 2
In Spielzeug und Spielzeugteilen aus nichtrostendem Stahl
In Spielzeugteilen, die elektrischen Strom leiten sollen“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 1. Juli 2015 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juni 2014