PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/397/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum sind zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen und gelten vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen in Anhang I der Richtlinie gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als gemäß der genannten Verordnung genehmigt.
(2)
Ihre Genehmigung läuft am 31. Oktober 2014 bzw. am 31. März 2015 ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung dieser beiden Wirkstoffe eingereicht.
(3)
Wegen der identifizierten Risiken und Merkmale der Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum, die dafür verantwortlich sind, dass diese potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend sind, ist die Erneuerung ihrer Genehmigung an die Bewertung eines alternativen Wirkstoffs oder alternativer Wirkstoffe geknüpft. Darüber hinaus darf die Genehmigung dieser Wirkstoffe wegen dieser Eigenschaften nur dann erneuert werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
(4)
Die Kommission hat eine Studie zu den bei gerinnungshemmenden Rodentiziden anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen eingeleitet, um Maßnahmen vorschlagen zu können, die am besten zur Minderung der mit den Eigenschaften dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken geeignet sind.
(5)
Diese Studie läuft zurzeit noch, und denjenigen, die die Erneuerung der Genehmigung für diese Wirkstoffe beantragen, sollte die Möglichkeit gegeben werden, in ihrem Antrag auf die Schlussfolgerungen der Studie einzugehen. Außerdem sollten die Schlussfolgerungen bei der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung aller gerinnungshemmenden Rodentizide berücksichtigt werden.
(6)
Um die Risiken und Vorteile aller gerinnungshemmenden Rodentizide sowie der anzuwendenden Risikominderungsmaßnahmen leichter beurteilen und vergleichen zu können, sollten Difethialon und Difenacoum erst dann bewertet werden, wenn der letzte Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für das letzte gerinnungshemmende Rodentizid eingereicht ist. Es wird davon ausgegangen, dass Anträge auf Erneuerung der Genehmigung für die letzten gerinnungshemmenden Rodentizide, nämlich für Brodifacoum, Warfarin und Warfarin-Natrium, bis zum 31. Juli 2015 eingereicht werden.
(7)
Aus Gründen, auf die die Antragsteller keinen Einfluss haben, wird die Genehmigung von Difethialon und Difenacoum daher wahrscheinlich ablaufen, bevor eine Entscheidung über ihre Erneuerung getroffen werden kann. Es empfiehlt sich daher, das Ablaufdatum dieser Wirkstoffe um einen ausreichend langen Zeitraum aufzuschieben, damit die Anträge geprüft werden können.
(8)
Abgesehen vom Ablaufdatum der Genehmigung sollten diese Stoffe vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt bleiben.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Ablaufdatum der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 wird auf den 30. Juni 2018 verschoben.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. Juni 2014