ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 718)
(Nur der englische, der niederländische, der polnische und der spanische Text sind verbindlich)
(2014/85/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer ab dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für die im Anhang des vorliegenden Beschlusses mit „Ja“ ausgewiesenen Verwendungszwecke eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht. Eingegangene Kommentare wurden ebenfalls veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Erregern im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(7)
In einigen der Kommentare aus der öffentlichen Konsultation wurde auf die Existenz alternativer Methoden für die Wasserdesinfektion hingewiesen. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben jedoch argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen zu mindern. Dies wurde in einigen der öffentlichen Konsultationen von Verwendern der betreffenden Produkte, z. B. Krankenhäusern, bestätigt.
(8)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Legionella-Bekämpfung oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Erregern im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln nicht genehmigt würde. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(9)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Erregerwachstums zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) enthalten, für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Spanien, das Königreich der Niederlande, die Republik Polen und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2014