PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 354/2013 DER KOMMISSION
vom 18. April 2013
über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 51,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens sollten Bestimmungen für die Änderung von Biozidprodukten hinsichtlich der Angaben festgelegt werden, die im Zusammenhang mit dem ersten Antrag auf Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden.
(2)
Die vorgeschlagenen Änderungen von Biozidprodukten sollten in unterschiedliche Kategorien eingeordnet werden, wobei der Umfang der erforderlichen Neubewertung des Risikos für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Bioproduktfamilie zu berücksichtigen sind. Es empfiehlt sich, die Kriterien festzulegen, die für die Einordnung der Änderung eines Produkts in eine der Kategorien gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzuwenden sind.
(3)
Zur Verbesserung der Planungssicherheit sollte die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) Stellungnahmen zu der Einordnung von Änderungen eines Produkts abgeben. Außerdem sollte die Agentur Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen vorlegen. Diese Leitlinien sollten regelmäßig im Hinblick auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt überarbeitet werden.
(4)
Es ist erforderlich, das Verfahren zu präzisieren, das zu einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 Unterabsatz 1 und gegebenenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 führt.
(5)
Damit die Gesamtzahl der möglichen Anträge verringert wird und die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission sich auf die Änderungen konzentrieren können, die tatsächliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Biozidprodukten haben, sollte für bestimmte Änderungen verwaltungstechnischer Art ein System der jährlichen Berichterstattung eingeführt werden. Solche Änderungen sollten keiner vorherigen Zustimmung bedürfen, sondern lediglich innerhalb von zwölf Monaten nach der Umsetzung notifiziert werden. Andere Arten von verwaltungstechnischen Änderungen, die zwecks ständiger Überwachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend gemeldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen.
(6)
Für jede Änderung sollte ein gesonderter Antrag eingereicht werden. In bestimmten Fällen sollte jedoch eine Bündelung der Änderungen möglich sein, um die Prüfung der Änderungen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern.
(7)
Es sollten Bestimmungen zu den Aufgaben der mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe eingeführt werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und die Beilegung von Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung bestimmter Änderungen zu ermöglichen.
(8)
In dieser Verordnung sollte die Frage geklärt werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung umsetzen kann, weil diese Klarstellung für Wirtschaftsteilnehmer wichtig ist.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung werden die Bestimmungen für Änderungen von Biozidprodukten festgelegt, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Zusammenhang mit den Angaben, die im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden, beantragt werden (im Folgenden „Änderungen von Produkten“).
Artikel 2
Einordnung der Änderungen von Produkten
(1) Änderungen von Produkten werden nach den Kriterien im Anhang dieser Verordnung eingeordnet. Bestimmte Kategorien von Änderungen sind in den Tabellen im Anhang aufgeführt.
(2) Der Zulassungsinhaber kann die Agentur ersuchen, eine Stellungnahme zu der Einordnung gemäß den im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien abzugeben, falls eine Änderung nicht in einer der Tabellen in diesem Anhang aufgeführt ist.
Die Stellungnahme wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens und nach Zahlung der Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgegeben.
Die Agentur veröffentlicht die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art.
Artikel 3
Leitlinien für die Einordnung
(1) Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten und den verschiedenen Kategorien von Produktänderungen ausgearbeitet.
(2) Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 2 Absatz 2 abgegebenen Stellungnahmen, der Beiträge der Mitgliedstaaten und des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.
Artikel 4
Bündelung von Änderungen
(1) Werden mehrere Änderungen von Produkten beantragt, so sind für alle beantragten Änderungen gesonderte Notifizierungen oder Anträge einzureichen.
(2) Abweichend von Absatz 1 gelten folgende Vorschriften:
a)
Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die unterschiedliche Produkte auf dieselbe Weise betreffen.
b)
Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die dasselbe Produkt betreffen.
c)
Ein einziger Antrag kann in folgenden Fällen für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Produkts gelten:
1.
Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine wesentliche Änderung des Produkts; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.
2.
Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine geringfügige Änderung; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.
3.
Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung eines oder mehrerer im Produkt enthaltener Wirkstoffe bzw. nicht wirksamer Stoffe oder des Produkts selbst.
4.
Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.
d)
Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung gelten, wenn der den Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 4 oder Artikel 8 Absatz 4 bewertende Mitgliedstaat bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur bestätigt, dass eine Bearbeitung dieser Änderungen in demselben Verfahren möglich ist.
Die einzelnen Anträge gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben c und d werden gemäß den Artikeln 7 oder 12 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine geringfügige und bei keiner der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt; sie werden gemäß den Artikeln 8 oder 13 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt.
Artikel 5
Informationsanforderungen
Ein gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegter Antrag muss Folgendes enthalten:
1.
Das beim Register für Biozidprodukte erhältliche ausgefüllte Formblatt enthält Folgendes:
a)
eine Liste aller von der/den vorgeschlagenen Änderung(en) betroffenen Zulassungen;
b)
eine Liste aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist und die Änderungen beantragt werden (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“);
c)
bei Produkten mit nationaler Zulassung den Mitgliedstaat, der den ersten Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den von dem Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, Referenzmitgliedstaat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“) zu sein;
d)
bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, den Antrag auf die Änderung zu bewerten;
e)
gegebenenfalls den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in
1.
der/den Amtssprache(n) aller betroffenen Mitgliedstaaten bei Produkten mit nationaler Zulassung;
2.
einer der Amtssprachen der EU bei Produkten mit Unionszulassung; im Falle wesentlicher Änderungen muss es sich dabei um eine zum Zeitpunkt der Antragstellung von dem in Buchstabe c genannten Mitgliedstaat anerkannte Sprache handeln;
2.
eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;
3.
ist eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung, eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen diesen Änderungen;
4.
alle maßgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung keine nachteiligen Auswirkungen auf die früher gezogenen Schlussfolgerungen zur Einhaltung der Bedingungen gemäß Artikel 19 oder 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat;
5.
gegebenenfalls die Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 3 dieser Verordnung.
KAPITEL II
VON DEN MITGLIEDSTAATEN GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN
Artikel 6
Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt allen betroffenen Mitgliedstaaten gleichzeitig eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt in allen diesen Mitgliedstaaten die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtenden Gebühren.
(2) Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird die Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.
Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor Umsetzung der Änderung übermittelt.
(3) Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung ab oder wurde die anfallende Gebühr nicht entrichtet, so teilt dieser Mitgliedstaat dem Zulassungsinhaber oder seinem Stellvertreter sowie den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung unter Angabe der Gründe mit, dass die Änderung abgelehnt wurde.
Hat innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung ein betroffener Mitgliedstaat keine unterschiedliche Auffassung geäußert, so wird davon ausgegangen, dass dieser Mitgliedstaat der Änderung zugestimmt hat.
(4) Jeder betroffene Mitgliedstaat, der die Änderung nicht gemäß Absatz 3 abgelehnt hat, ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 7
Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr genehmigt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(3) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Im Rahmen der Validierung gemäß Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet der Referenzmitgliedstaat einen Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.
Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß vorgelegt hat, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.
(7) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit und macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich. Der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 8
Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(3) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Im Rahmen der Validierung nach Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet der Referenzmitgliedstaat den Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn er feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(4) Innerhalb von 180 Tagen nach der Validierung des Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem die Angaben angefordert wurden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
(6) Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.
(7) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit; der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 9
Nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassene Biozidprodukte
(1) Wurde eine Zulassung nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erteilt, so unterrichtet der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter gemäß den Artikeln 6, 7 oder 8 dieser Verordnung jeden Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, über die Notifizierungen oder Anträge beim Referenzmitgliedstaat.
(2) Hat ein Referenzmitgliedstaat einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts zugestimmt, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter die überarbeitete Zusammenfassung jedem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) des Mitgliedstaats.
Artikel 9a
Verfahren für Änderungen, denen andere Mitgliedstaaten bereits zugestimmt haben
(1) Wurde einer verwaltungstechnischen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe verwaltungstechnische Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat eine Notifizierung gemäß Artikel 6 Absatz 1.
(2) Wurde einer geringfügigen oder einer wesentlichen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe geringfügige oder wesentliche Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so legt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(3) Der betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Der betroffene Mitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt, und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat die Änderung an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.
(4) Äußert der betroffene Mitgliedstaat im Falle einer geringfügigen Änderung innerhalb von 45 Tagen bzw. im Falle einer wesentlichen Änderung innerhalb von 90 Tagen keine unterschiedliche Auffassung gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass er den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt.
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach der Zustimmung gemäß Absatz 4 teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Antragsteller die Zustimmung mit und ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.
Artikel 10
Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Erteilung bzw. die Anpassung der Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abzulehnen.
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Punkten zu den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 6 nicht einigen oder hat sie ein betroffener Mitgliedstaat gemäß Artikel 6 Absatz 3 abgelehnt, so befasst er damit die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.
(3) Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
KAPITEL III
VON DER KOMMISSION GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN
Artikel 11
Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt der Agentur eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt die Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird diese Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.
Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor der Umsetzung der Änderung übermittelt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung und vorbehaltlich der Entrichtung der anfallenden Gebühr erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor.
(4) Wurde die anfallende Gebühr innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung nicht gezahlt, so lehnt die Agentur den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(5) Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU vorzulegen.
(6). Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission eine überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
Artikel 12
Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Buchstabe Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(3) Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum von dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die Agentur keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.
Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller mit. In solchen Fällen wird ein Teil der nach Absatz 2 entrichteten Gebühren erstattet.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.
Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme, macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, ab dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
(6) Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
Artikel 13
Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten
(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d (im Folgenden „bewertende zuständige Behörde“) mit.
Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.
(3) Die bewertende zuständige Behörde validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Innerhalb von 15 Tagen, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde den Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Absatz 2 gezahlt wurden.
(5) Die bewertende zuständige Behörde bewertet einen Antrag innerhalb von 180 Tagen nach dessen Validierung und übermittelt einen Bewertungsbericht, die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und gegebenenfalls einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Produkts an die Agentur.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen zu den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(6) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist gemäß Absatz 5 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.
(7) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und übermittelt sie der Kommission. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.
Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.
(8) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls den Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.
KAPITEL IV
UMSETZUNG DER ÄNDERUNGEN
Artikel 14
Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten
(1) Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 2 des Anhangs können zu jedem Zeitpunkt vor Abschluss der Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden.
Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dürfen frühestens an dem Datum, an dem ein Mitgliedstaat oder - im Falle von Änderungen eines Produkts mit Unionszulassung - die Kommission der Änderung ausdrücklich zustimmt, oder 45 Tage nach Eingang der Notifizierung gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
(2) Wird eine der Änderungen gemäß Absatz 1 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung der betreffenden Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung der betreffenden Mitgliedstaaten bzw. - im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts - nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.
Artikel 15
Geringfügige Änderungen
(1) Bei befürwortender Stellungnahme durch die Agentur können geringfügige Änderungen von Produkten mit Unionszulassung jederzeit, nachdem gemäß Artikel 12 Absatz 4 die Stellungnahme der Agentur im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht wurde, umgesetzt werden.
(2) Wird die vorgeschlagene geringfügige Änderung des Produkts von der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung dieser Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.
(3) Geringfügige Änderungen eines von Mitgliedstaaten zugelassenen Produkts können jederzeit, nachdem gemäß Artikel 7 Absatz 7 der Referenzmitgliedstaat die Einigung im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht hat, umgesetzt werden.
Artikel 16
Wesentliche Änderungen
Wesentliche Änderungen dürfen nur umgesetzt werden, nachdem die betroffenen Mitgliedstaaten bzw. - im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts - die Kommission der Änderung zugestimmt und gegebenenfalls den Beschluss zur Erteilung der Zulassung durch Beschluss gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geändert haben/hat.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Ständige Überwachung der Umsetzung der Änderungen
Sofern von einem Mitgliedstaat, der Agentur oder der Kommission gefordert, übermitteln die Zulassungsinhaber zum Zweck der Überwachung unverzüglich der ersuchenden Behörde alle Angaben zur Umsetzung der betreffenden Änderung.
Artikel 18
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. April 2013