NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2014 DER KOMMISSION
vom 25. März 2014
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Chrom (VI)-Verbindungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 19. Januar 2012 übermittelte das Königreich Dänemark der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“) ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens nach Artikel 69 bis 73 dieser Verordnung („Dossier nach Anhang XV“). In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber Chrom(VI), das in Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen, die mit der Haut in Berührung kommen, vorhanden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Chrom(VI)-Verbindungen können zu neuen Sensibilisierungsfällen führen und allergische Reaktionen auslösen. In dem Dossier wird nachgewiesen, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind.
(2)
Chrom(VI)-Verbindungen können durch Oxidation von Chrom(III)-Verbindungen im Leder gebildet werden, die in einigen Gerbungsverfahren beigegeben werden, um die Kollagen-Untereinheiten zu vernetzen und dadurch die Formbeständigkeit des Leders sowie seine Resistenz gegen mechanische Einwirkungen und Hitze zu erhöhen. Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren.
(3)
Am 28. November 2012 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge handelt es sich bei der Beschränkung sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Durchführbarkeit um die angemessenste unionsweite Maßnahme, um gegen die Gefahren aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen in Leder vorzugehen. In seiner Stellungnahme schlug der RAC jedoch vor, die Beschränkung zu ändern und den in dem Dossier nach Anhang XV ursprünglich enthaltenen Begriff des unmittelbaren und längeren Kontakts mit der Haut zu streichen.
(4)
Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Beschränkung liegt auf der Gefahr einer Sensibilisierung der Haut, wenn diese unmittelbar oder mittelbar mit Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen in Berührung kommt, die Chrom(VI)-Verbindungen enthalten. Bei bereits sensibilisierten Personen können derartige Kontakte schon bei niedrigeren Konzentrationen, als für eine Sensibilisierung erforderlich wären, zu allergischen Reaktionen führen.
(5)
Die vorgeschlagene Beschränkung sollte Ledererzeugnisse und Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, betreffen, die von Verbrauchern oder Arbeitnehmern benutzt werden und bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit der Haut in Berührung kommen.
(6)
Das Verfahren nach EN ISO 17075 ist das einzige derzeit verfügbare international anerkannte analytische Verfahren zur Bestimmung von Chrom(VI) in Leder, einschließlich in Leder in Erzeugnissen. Die Bestimmungsgrenze nach dem Verfahren gemäß der Norm EN ISO 17075 liegt bei 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent), bezogen auf das Trockengewicht des Leders. Die Festsetzung eines Grenzwertes für die Beschränkung des Inverkehrbringens von Ledererzeugnissen oder Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, ist daher aus Gründen der Kontrollierbarkeit und Durchsetzbarkeit gerechtfertigt.
(7)
Gemäß der Stellungnahme des RAC entspricht der Grenzwert von 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent) bezogen auf das Trockengewicht des Leders Expositionen, die höher sind als die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL). Gemäß der Stellungnahme des RAC wird davon ausgegangen, dass dieser Grenzwert das Auftreten neuer, durch Chrom(VI)-Verbindungen bedingter Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund des Chrom(VI)-Gehalts in Ledererzeugnissen um 80 % senken wird.
(8)
Die Wirksamkeit der Beschränkung auf die Zahl der Fälle mit Chromallergie kann durch Überprüfung der Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen festgestellt werden. Sollte die Prävalenz der Allergie nicht zurückgehen oder eine analytische Methode zur Feststellung von niedrigeren Chrom(VI)-Gehalten verfügbar und als zuverlässig anerkannt werden, sollte diese Beschränkung überprüft werden.
(9)
Am 6. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge stellt die vom RAC geänderte Beschränkung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des sozioökonomischen Nutzens gegenüber den sozioökonomischen Kosten die angemessenste unionsweite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Gefahren vorzugehen.
(10)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde während des Beschränkungsverfahrens konsultiert.
(11)
Am 8. April 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor, auf deren Grundlage die Kommission zu dem Schluss kam, dass das Vorhandensein von Chrom(VI)-Verbindungen in Ledererzeugnissen und Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, die mit der Haut in Berührung kommen, zu einer nicht hinnehmbaren Gefahr für die menschliche Gesundheit führt, die auf EU-Ebene behandelt werden muss. Die sozioökonomischen Folgen dieser Beschränkung, auch der Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(12)
Die Beschränkung des Inverkehrbringens von gebrauchten Erzeugnissen würde Verbraucher, die diese Erzeugnisse weiterverkaufen, übermäßig belasten. Darüber hinaus wären solche Beschränkungen aufgrund der Art dieser Transaktionen schwierig durchzusetzen. Diese Beschränkung sollte daher nicht für Ledererzeugnisse oder Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, gelten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union bereits in den Endverbrauch gelangt waren.
(13)
Ein Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist angemessen, damit die betroffenen Interessenträger Maßnahmen ergreifen können, um dieser Verordnung nachzukommen, auch für Erzeugnisse, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagern befinden.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2014