NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1062/2014 DER KOMMISSION
vom 4. August 2014
über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1,
In Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) enthält die Durchführungsbestimmungen für das gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) begonnene Prüfprogramm für alte biozide Wirkstoffe (das „Prüfprogramm“). Diese Richtlinie wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben und durch sie ersetzt, weshalb die Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms an die Bestimmungen dieser Verordnung angepasst werden sollten.
(2)
Es ist es wichtig, diejenigen Kombinationen von Wirkstoff und Produktart zu bestimmen, die nach Maßgabe der Übergangsbestimmungen des Artikels 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und vorbehaltlich der nationalen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Dies sollte bei den im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart der Fall sein.
(3)
Wenn für ein Produkt die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 gewährt wurde, es aber nicht unter die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt, so sollten die darin enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende Produktart bewertet werden. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Vorschriften sollte das Produkt bis zum Abschluss dieser Bewertung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Durch eine Regelung der vorherigen Erklärung sollte festgelegt werden, welchen Produkten diese Bestimmung zugutekommt. Gleiches sollte gelten, wenn die Nichtnotifizierung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart auf die neue Begriffsbestimmung von Produktarten in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegenüber derjenigen in Richtlinie 98/8/EG zurückzuführen ist oder wenn sie auf der Grundlage eines gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschlusses der Kommission, auf der Grundlage der Rechtsprechung wie der Rechtssache C-420/10 (4) oder von verbindlichen Leitlinien der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die später geändert werden, gerechtfertigt ist.
(4)
Wenn ein Biozidprodukt aus einem Wirkstoff, der nicht mehr in das Prüfprogramm aufgenommen ist, besteht oder ihn enthält oder erzeugt, und der Verwendungszweck dieses Biozidprodukts in einem Mitgliedstaat wesentlich ist, sollten dieser Verwendungszweck und die Bereitstellung auf dem Markt für diesen Zweck in dem Mitgliedstaat unter der Verantwortung des Mitgliedstaats unter bestimmten Bedingungen befristet zugelassen werden.
(5)
Der Einheitlichkeit und Vereinfachung halber sollte das Verfahren zur Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des Prüfprogramms in allen wichtigen Teilen mit dem Verfahren für gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission (5) eingereichte Anträge übereinstimmen.
(6)
Bei Stoffen, die die Kriterien für auszuschließende oder zu ersetzende Stoffe erfüllen, sollte die bewertende zuständige Behörde der Agentur zu den Endpunkten, die Anlass zur Besorgnis geben, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterbreiten, gleichzeitig aber das Recht des Mitgliedstaats wahren, einen Vorschlag zu anderen oder allen Endpunkten vorzulegen. Die bewertende zuständige Behörde sollte die Agentur auch zu Stoffen konsultieren, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare oder toxische Stoffe erfüllen, oder zu Stoffen, die als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften erachtet werden.
(7)
Um sicherzustellen, dass das Prüfprogramm bis zu der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Frist abgeschlossen wird, sollten sich die Bewertungen auf Kombinationen von Wirkstoff und Produktart beschränken, für die die einschlägigen Daten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der vorliegenden Verordnung festgelegten Fristen übermittelt wurden. Darüber hinaus sollten geeignete Fristen für den Abschluss der Bewertungen festgelegt werden, bei denen die Möglichkeit zu berücksichtigen ist, dass Anträge weniger als ein Jahr vor Ablauf dieser Fristen validiert werden könnten.
(8)
Für die Aufnahme in Anhang I Kategorie 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden bislang noch keine Datenanforderungen aufgestellt. Es empfiehlt sich daher, in diesem Stadium die Anträge auf Aufnahme in diesen Anhang auf die Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zu beschränken.
(9)
Unbeschadet des Artikels 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt aus Artikel 91 der genannten Verordnung, dass die in Artikel 10 der Verordnung genannten Kriterien für die spätere Zulassung von Biozidprodukten in allen Fällen maßgeblich sind. Deswegen sollten bei allen Wirkstoffbewertungen die Stoffe ermittelt werden, die diese Kriterien erfüllen.
(10)
Ein prospektiver Teilnehmer an dem Prüfprogramm sollte sich einem bisherigen Teilnehmer einvernehmlich anschließen oder an dessen Stelle treten können, vorausgesetzt, dies bewirkt keine Verzögerung der Bewertung wegen eingeschränkten Datenzugangs, da der prospektive Teilnehmer ansonsten die Daten erneut generieren müsste.
(11)
Da die Teilnahme am Prüfprogramm freiwillig ist, sollte ein Teilnehmer aus dem Programm austreten können. In einem solchen Fall sollten prospektive Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Betreibung der Aufnahme zu übernehmen, es sei denn, diese Möglichkeit wurde bereits einmal gewährt und das Prüfprogramm wurde dadurch verzögert oder die Agentur hat bereits mit der Arbeit an ihrer Stellungnahme begonnen.
(12)
Ergibt die Bewertung eines Wirkstoffs, dass die offiziell in das Prüfprogramm einbezogene Stoffidentität nicht vollständig mit dem Stoff übereinstimmt, der tatsächlich bewertet wird, und lässt die Bewertung keine Schlussfolgerungen zu der offiziell aufgenommenen Stoffidentität zu, so sollte die Möglichkeit bestehen, den Stoff im Laufe der Bewertung neu zu definieren, und andere Personen sollten die Möglichkeit haben, die Betreibung der Genehmigung des offiziell einbezogenen Stoffs zu übernehmen.
(13)
Für einige der in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffe wird zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung von keinem Teilnehmer die Aufnahme betrieben. Gleiches gilt für einige Nanomaterialien, obwohl solche Materialien gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht genehmigt werden können, es sei denn, sie sind ausdrücklich erwähnt. Es sollte die Möglichkeit bestehen, dass Personen die Teilnahme für solche Stoffe und solche Nanomaterialien übernehmen, da diese Stoffe und Nanomaterialien anderenfalls aus dem Prüfprogramm ausgeschlossen werden müssten.
(14)
Damit sichergestellt ist, dass kein Stoff unnötig im Prüfprogramm verbleibt oder in das Programm einbezogen wird, ohne später bewertet zu werden, sollte das Verbleiben oder die Einbeziehung eines noch nicht in Bewertung befindlichen Stoffes von einer Notifizierung wesentlicher Daten zu diesem Stoff abhängen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung regelt die Durchführung des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Beschluss über die Nichtgenehmigung“ einen Beschluss, eine Kombination von Stoff und Produktart nach Maßgabe von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen;
b)
„in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart“ eine in Anhang II aufgeführte Kombination von Stoff und Produktart, die folgende Voraussetzungen erfüllt:
i)
sie war weder Gegenstand
-
einer Richtlinie über die Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG;
-
noch einer Verordnung über ihre Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
ii)
sie war nicht Gegenstand eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung, oder der letzte sie betreffende Beschluss über die Nichtgenehmigung wurde aufgehoben;
c)
„Teilnehmer“ eine Person, die einen Antrag für eine in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart gestellt oder eine Notifizierung übermittelt hat, die als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 dieser Verordnung eingestuft wurde, oder in deren Namen ein solcher Antrag oder eine solche Notifizierung eingereicht wurde;
d)
„bewertende zuständige Behörde“ die gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde des in Anhang II der vorliegenden Verordnung angegebenen Mitgliedstaats.
KAPITEL 2
VERFAHREN DER BEWERTUNG VON DOSSIERS
Artikel 3
Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann nur von einem Teilnehmer gestellt werden, dessen Notifizierung die Agentur als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung eingestuft hat.
Ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf lediglich die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des Anhangs betreffen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Anträge werden der Agentur binnen zwei Jahren nach der Erklärung der Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 5 unterbreitet.
Artikel 4
Annahme von Anträgen
(1) Die Agentur teilt dem Teilnehmer die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission (7) zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
(2) Nach Eingang der gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde unter Angabe des Datums der Annahme des Antrags und des einmaligen Identifikationscodes des Antrags mit.
(3) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 1 erhoben werden.
(4) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Teilnehmer die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr innerhalb von 30 Tagen mit, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit.
Artikel 5
Validierung von Anträgen auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Wurde ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der die gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Verordnung verlangten Daten enthält, von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen und die Gebühr gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag binnen 30 Tagen nach Entrichtung der Gebühren.
(2) Hat die bewertende zuständige Behörde das Dossier gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vom Teilnehmer erhalten, es aber noch nicht als vollständig gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung anerkannt, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag spätestens am 3. Januar 2015.
(3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Teilnehmer mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 2 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entrichtet wurden.
Nach Validierung eines Antrags setzt die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer, die Agentur und andere zuständige Behörden davon unverzüglich unter Angabe des Datums der Validierung in Kenntnis.
Artikel 6
Bewertung von Anträgen
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Ein Antrag wurde gemäß Artikel 5 validiert;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat das Dossier gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als vollständig anerkannt, der Kommission aber noch nicht den Bericht gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung übermittelt;
c)
ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen, und die Gebühr wurde gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet.
(2) Die bewertende zuständige Behörde bewertet den Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, gegebenenfalls einschließlich eines etwaigen Vorschlags für die Anpassung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
(3) Wenn mehrere Teilnehmer die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, so verfasst die bewertende zuständige Behörde lediglich einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen werden bis zur späteren der folgenden Fristen versandt:
a)
365 Tage nach der die jeweilige Kombination von Stoff und Produktart betreffenden letzten Validierung gemäß Absatz 1 Buchstabe a, Anerkennung der Vollständigkeit gemäß Absatz 1 Buchstabe b oder Entrichtung der Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe c;
b)
den in Anhang III genannten Fristen.
(4) Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Teilnehmer die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.
Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Außer wenn die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände dies rechtfertigen, überschreitet die Aussetzung nicht die folgenden Fristen:
a)
365 Tage in Fällen, in denen die zusätzlichen Angaben Bedenken betreffen, auf die in der Richtlinie 98/8/EG oder bei der praktischen Anwendung dieser Richtlinie nicht eingegangen wurde;
b)
180 Tage in den übrigen Fällen.
(6) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und nimmt sie in ihre Schlussfolgerungen auf.
(7) Soweit angezeigt, unternimmt die bewertende zuständige Behörde nach dem Abschluss der Gefährdungsbewertung unverzüglich und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Bewertungsberichts gemäß Absatz 3 folgende Schritte:
a)
Sie legt der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einen Vorschlag vor, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der in Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung genannten Kriterien erfüllt ist und in Anhang VI Teil 3 der Verordnung nicht richtig behandelt wird;
b)
sie konsultiert die Agentur, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d oder e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Voraussetzung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung erfüllt ist und in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder in der in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung genannten Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden Stoffe nicht richtig behandelt wird.
Artikel 7
Stellungnahme der Agentur
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Die bewertende zuständige Behörde hat gemäß Artikel 6 Absatz 2 einen Bewertungsbericht und gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 7 einen Vorschlag vorgelegt oder eine Konsultation durchgeführt;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 einen Bericht übermittelt, aber der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte hat den Bewertungsbericht noch nicht gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung geprüft.
(2) Nach Annahme des Berichts verfasst die Agentur unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Genehmigung der Kombination von Stoff und Produktart bzw. zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder zu beidem und legt sie der Kommission vor.
Die Agentur beginnt mit der Abfassung der Stellungnahme innerhalb der späteren der beiden folgenden Fristen:
a)
drei Monate nach der Annahme des Berichts;
b)
die in Anhang III genannten Fristen.
Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahme innerhalb von 270 Tagen nach Beginn der Abfassung.
Artikel 8
Zu ersetzende Wirkstoffe
(1) Bei der Abfassung ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 7 Absatz 2 prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Kriterien erfüllt, und geht in ihrer Stellungnahme auf diesen Fall ein.
(2) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
(3) Wird der Wirkstoff genehmigt und erfüllt er eines der Kriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so wird er in der gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung zu erlassenden Verordnung als zu ersetzender Stoff ausgewiesen.
Artikel 9
Beschluss der Kommission
Nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2 verfasst die Kommission unverzüglich gemäß Artikel 89 Absatz 1 bzw. gegebenenfalls Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines zu erlassenden Beschlusses.
KAPITEL 3
ÄNDERUNG VON BESTANDTEILEN DES PRÜFPROGRAMMS
Artikel 10
Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen
(1) Ein prospektiver Teilnehmer kann in beiderseitigem Einvernehmen mit einem bisherigen Teilnehmer dessen Teilnehmerrolle übernehmen oder daran beteiligt werden, sofern der prospektive Teilnehmer berechtigt ist, auf alle Daten, die der bisherige Teilnehmer übermittelt oder auf die er Bezug genommen hat, Bezug zu nehmen.
(2) Der prospektive und der bisherige Teilnehmer übermitteln der Agentur gemeinsam über das in Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannte Register für Biozidprodukte (im Folgenden „das Register“) eine Notifizierung für die Zwecke dieses Artikels, der sie alle relevanten Zugangsbescheinigungen beifügen.
(3) Nach Erhalt einer Notifizierung gemäß Absatz 2 aktualisiert die Agentur die Angaben im Register zur Identität des Teilnehmers.
(4) Eine in der Union niedergelassene Person, die nach diesem Artikel die Teilnehmerrolle übernommen hat oder an ihr beteiligt wurde, wird als Person erachtet, die für die Zwecke von Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier vorgelegt hat.
Artikel 11
Ausscheiden von Teilnehmern
(1) In folgenden Fällen wird angenommen, dass ein Teilnehmer seine Betreibung der Genehmigung/Aufnahme einer Kombination von Stoff und Produktart im Rahmen des Prüfprogramms zurückgezogen hat:
a)
Er hat der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde über das Register sein beabsichtigtes Ausscheiden mitgeteilt;
b)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 3 Absatz 2 keinen Antrag eingereicht;
c)
der Antrag wurde gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder 4 oder Artikel 5 Absatz 4 abgelehnt;
d)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 5 keine zusätzlichen Angaben übermittelt;
e)
er hat die anfallenden Gebühren nicht bei der bewertenden zuständigen Behörde oder der Agentur entrichtet.
(2) Ein Ausscheiden wird als fristgerecht erachtet, sofern es nicht nach dem Zeitpunkt stattfindet, an dem die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller ihren Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorlegt.
Artikel 12
Folgen eines fristgerechten Ausscheidens
(1) Ist ein fristgerechtes Ausscheiden der bewertenden zuständigen Behörde, nicht jedoch der Agentur bekannt, so setzt die bewertende zuständige Behörde die Agentur unverzüglich über das Register davon in Kenntnis.
(2) Ist der Agentur ein fristgerechtes Ausscheiden bekannt, so aktualisiert sie im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers.
(3) Die Agentur teilt der Kommission über das Register mit, wenn alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, fristgerecht aus dem Prüfprogramm ausgeschieden sind und wenn zuvor die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination übernommen wurde.
Artikel 13
Neudefinition von Wirkstoffen
(1) Lässt die Bewertung eines alten Wirkstoffs keine Schlussfolgerungen zu dem Stoff, wie er in Anhang II identifiziert ist, zu, so legt die bewertende zuständige Behörde nach Rücksprache mit dem betreffenden Teilnehmer eine neue Stoffidentität fest. Die bewertende zuständige Behörde setzt die Agentur hiervon in Kenntnis.
(2) Die Agentur aktualisiert im Register die Angaben zur Identität des Stoffs.
Artikel 14
Übernahme der Rolle eines Teilnehmers
(1) Ist einer der nachstehenden Fälle gegeben, so veröffentlicht die Agentur eine offene Aufforderung zur Übernahme der Rolle des Teilnehmers für eine Kombination von Stoff und Produktart.
a)
Alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, sind gemäß Artikel 11 fristgerecht ausgeschieden, und die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination wurde zuvor nicht übernommen;
b)
eine Neudefinition gemäß Artikel 13; in diesem Fall betrifft die Aufforderung lediglich die Stoffe, die unter die alte Identität in Anhang II fallen, nicht jedoch die neue Wirkstoffidentität.
(2) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung gemäß Absatz 1 kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für die Kombination übermitteln.
(3) Innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für eine in Anhang II Teil 2 enthaltene Kombination von Stoff und Produktart vorlegen.
Artikel 15
Für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommende Kombination von Stoff und Produktart
Wenn ein Biozidprodukt, das in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt und auf dem Markt bereitgestellt wird, aus einem oder mehreren alten Wirkstoffen, die für die Produktart weder genehmigt noch in das Prüfprogramm einbezogen noch in Anhang I der Verordnung aufgenommen sind, besteht oder diese enthält oder erzeugt, kommt dieser Stoff für die betreffende Produktart für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht, wenn einer der folgenden Gründe gegeben ist:
a)
Die Person, die das Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, verlassen, und dieser Hinweis bzw. dieses Gutachten enthielt objektiv gerechtfertigte Gründe für die Überzeugung, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ausgeschlossen ist oder dass der Wirkstoff für die betreffende Produktart notifiziert wurde, und der Hinweis bzw. das Gutachten wurde später in einem gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschluss oder neuen verbindlichen Leitlinien der Kommission geändert;
b)
auf den Stoff wurde die in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vorgesehene Ausnahmeregelung für Lebens- und Futtermittel angewendet;
c)
infolge einer Änderung des Anwendungsbereichs der betreffenden Produktarten wird das Biozidprodukt gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer anderen Produktart zugeordnet, als gemäß der Richtlinie 98/8/EG der Fall war, und enthält einen Stoff, der für die ursprüngliche Produktart, nicht jedoch für die neue in das Prüfprogramm aufgenommen war.
Artikel 16
Erklärung des Interesses an der Notifizierung
(1) Eine Person, die ein Interesse an der Notifizierung einer Kombination von Stoff und Produktart hat, übermittelt einem der nachstehend genannten Empfänger über das Register eine Erklärung des Interesses an der Notifizierung eines Stoffs, der gemäß Artikel 15 für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommt:
a)
der Kommission spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a;
b)
der Agentur spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fällen;
c)
der Kommission spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe c genannten Fällen.
(2) In der Erklärung ist die betreffende Kombination von Stoff und Produktart anzugeben. In den in Artikel 15 Buchstabe a genannten Fällen ist in der Erklärung eine mit Belegen versehene Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass alle darin aufgeführten Bedingungen erfüllt sind.
(3) Wurde in einem der in Artikel 15 Buchstabe a oder c genannten Fälle eine Erklärung übermittelt und stellt die Kommission nach Konsultation der Mitgliedstaaten fest, dass Absatz 6 nicht anwendbar ist und dass gegebenenfalls die in Artikel 15 Buchstabe a aufgeführten Bedingungen für die Notifizierung erfüllt sind, so setzt sie die Agentur hiervon in Kenntnis.
(4) Wurde in dem in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fall eine Erklärung übermittelt oder hat die Kommission die Agentur gemäß Absatz 3 in Kenntnis gesetzt, so veröffentlicht die Agentur die Information auf elektronischem Wege unter Angabe der betreffenden Kombination von Stoff und Produktart. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt eine Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als Veröffentlichung gemäß dem vorliegenden Absatz.
(5) Innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt einer Veröffentlichung gemäß Absatz 4 kann jede beliebige Person mit einem Interesse an der Notifizierung der Kombination von Stoff und Produktart diese gemäß Artikel 17 notifizieren.
(6) In den in Artikel 15 Buchstaben a und c genannten Fällen gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als von einem Teilnehmer notifiziert und kommt nicht für eine zusätzliche Notifizierung in Betracht, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der betreffende Wirkstoff wurde bereits in das Prüfprogramm aufgenommen;
b)
eines der Dossiers, die dem bewertenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff vorgelegt wurden, enthält bereits alle für die Bewertung der Produktart erforderlichen Daten;
c)
der Teilnehmer, der das Dossier vorgelegt hat, hat ein Interesse an der Betreibung der Genehmigung/Aufnahme der Kombination von Stoff und Produktart bekundet.
Artikel 17
Notifizierungsverfahren
(1) Notifizierungen gemäß Artikel 14 Absätze 2 und 3 oder Artikel 16 Absatz 5 werden der Agentur über das Register vorgelegt.
(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält die in Anhang I vorgesehenen Angaben.
(3) Ist in Anhang II für den betreffenden Wirkstoff keine bewertende zuständige Behörde angegeben, so teilt der Notifizierer der Agentur den Namen der von ihm gewählten und gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Behörde mit und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, das Dossier zu bewerten.
(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 564/2013 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Mitteilung, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(6) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 oder Absatz 5 erhoben werden.
(7) Wird eine Notifizierung als vorschriftenkonform gemäß Absatz 5 eingestuft, so
a)
aktualisiert die Agentur in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder 3 vorgelegt wurde, unverzüglich im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers und gegebenenfalls des Stoffs;
b)
unterrichtet die Agentur die Kommission in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 16 Absatz 5 vorgelegt wurde, unverzüglich über die Vorschriftenkonformität.
Artikel 18
Einbeziehung in das Prüfprogramm
Gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als gemäß Artikel 16 Absatz 6 notifiziert oder unterrichtet die Agentur die Kommission über die Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b, so bezieht die Kommission die Kombination von Stoff und Produktart in das Prüfprogramm ein.
Artikel 19
Unterrichtung über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
Ging innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 genannten Frist keine Notifizierung ein oder hat die Agentur eine in jenem Artikel genannte Notifizierung erhalten und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt, so unterrichtet die Agentur die Mitgliedstaaten darüber über das Register und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.
Artikel 20
Beschlüsse der Kommission über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
In den nachstehend genannten Fällen erstellt die Kommission den Entwurf eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012:
a)
Die Agentur teilt der Kommission mit, dass alle Teilnehmer gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung fristgerecht ausgeschieden sind;
b)
niemand hat innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen eine Notifizierung vorgelegt, oder eine solche Notifizierung wurde vorgelegt und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt;
c)
eine Notifizierung wurde innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen vorgelegt und als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 eingestuft, aber die Stoffidentität in der Notifizierung umfasst nur einen Teil der alten Identität in Anhang II dieser Verordnung.
In dem in Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall umfasst der Entwurf des Beschlusses über die Nichtgenehmigung jeden Stoff, der unter die alte Identität in Anhang II dieser Verordnung, nicht jedoch unter die Notifizierung oder einen etwaigen Genehmigungsbeschluss fällt.
KAPITEL 4
ÜBERGANGSMASSNAHMEN
Artikel 21
Übergangsmaßnahmen für in Artikel 15 genannte Stoffe
(1) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstaben b und c besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt 24 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt;
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 30 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung weiter verwendet werden.
(2) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstabe a besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
darf das Biozidprodukt 24 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
b)
Lagerbestände des Biozidprodukts dürfen bis zu 30 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte weiter verwendet werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
(3) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff, für den die Agentur in Bezug auf die betreffende Produktart eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 vorgenommen hat, besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt zwölf Monate nach dem Zeitpunkt, an dem die Agentur die in Artikel 19 genannte elektronische Veröffentlichung vorgenommen hat, nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 18 Monate nach dem Zeitpunkt dieser Veröffentlichung weiter verwendet werden.
Artikel 22
Wesentliche Verwendungszwecke
(1) Unbeschadet des Artikels 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat innerhalb von 18 Monaten nach dem Zeitpunkt des Beschlusses über die Nichtgenehmigung eines alten Wirkstoffs einen begründeten Antrag auf eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 derselben Verordnung an die Kommission richten, wenn der Mitgliedstaat den alten Wirkstoff aus einem der in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Gründe für wesentlich hält.
(2) Der antragstellende Mitgliedstaat legt den begründeten Antrag der Agentur über das Register vor. Enthält der Antrag vertrauliche Angaben, so übermittelt der antragstellende Mitgliedstaat gleichzeitig eine nichtvertrauliche Fassung.
(3) Die Agentur veröffentlicht den Antrag oder gegebenenfalls die nichtvertrauliche Fassung in elektronischer Form. Die Mitgliedstaaten oder jede Person können innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung Bemerkungen übermitteln.
(4) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewähren und damit erlauben, dass Biozidprodukte, die aus dem Stoff bestehen oder ihn enthalten oder erzeugen, nach Maßgabe der nationalen Vorschriften und unter den Bedingungen in Absatz 5 und etwaigen weiteren von der Kommission vorgegebenen Bedingungen auf dem Markt des antragstellenden Mitgliedstaats bereitgestellt und in diesem Mitgliedstaat verwendet werden.
(5) Der Mitgliedstaat, dem die Ausnahme gewährt wird,
a)
stellt sicher, dass die weitere Verwendung auf die Fälle und den Zeitraum beschränkt ist, in denen die Bedingungen des Absatzes 1 erfüllt sind;
b)
schreibt geeignete Risikominderungsmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass die Exposition von Mensch, Tier und Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt ist;
c)
stellt sicher, dass nach Alternativen gesucht wird oder dass rechtzeitig vor Auslaufen der Ausnahme ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs zur Vorlage gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorbereitet wird.
KAPITEL 5
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 4. August 2014.