SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION
vom 8. April 2015
zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.
(2)
Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (2) erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten - unbeschadet der Zollvorschriften der Union - in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.
(4)
Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.
(5)
Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.
(6)
Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.
(7)
Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen und für die Zwecke ihrer Einfuhrtätigkeiten von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Wenn sie nach der Einfuhr auch mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der eingeführten Gewebe und Zellen befasst sind, müssen sie für die Zwecke dieser Tätigkeiten ebenfalls von ihren jeweils zuständigen Behörden zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein und die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen. Alternativ können sie aus Drittländern stammende Gewebe und Zellen von Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern in der Union beziehen, die von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(8)
Wenn einführende Gewebeeinrichtungen auch für die Tätigkeiten, die sie in der Union durchführen, als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind, können die Mitgliedstaaten ihre Genehmigungs-, Inspektions- und Berichtsverfahren angleichen, sofern die in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren befolgt werden.
(9)
Um die Verteilung eingeführter Gewebe und Zellen innerhalb der Union - auch in Fällen, in denen eine solche Verteilung grenzüberschreitend erfolgt - zu erleichtern, sollte(n) die zuständige(n) Behörde(n) die Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung ausstellen.
(10)
Den Inspektionsmaßnahmen kommt bei der in der Richtlinie 2004/23/EG vorgeschriebenen Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen große Bedeutung zu. Die Mitgliedstaaten werden daher bestärkt, wo dies sinnvoll ist, auch bei den Drittlandlieferanten Inspektionen vorzunehmen und mit anderen Mitgliedstaaten, in welche die eingeführten Gewebe und Zellen voraussichtlich verteilt werden, zusammenzuarbeiten. Den Mitgliedstaaten, in denen sich die einführenden Gewebeeinrichtungen befinden, obliegt es, die am besten geeigneten Maßnahmen zu treffen und zu entscheiden, ob Vor-Ort-Inspektionen bei Drittlandlieferanten durchgeführt werden müssen.
(11)
Das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden zu Inspektionen wurde dahingehend aktualisiert, dass Inspektionen bei einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Zulieferern aus Drittländern nunmehr mit berücksichtigt sind; es bietet den Mitgliedstaaten Orientierung bei der Durchführung solcher Inspektionsmaßnahmen.
(12)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten prüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den von ihnen in die Union eingeführten Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind. Schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten sowie die zu erstellende und den zuständigen Behörden vorzulegende Dokumentation sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass eine solche Prüfung erfolgt, und um insbesondere die Rückverfolgbarkeit zum Spender und die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die einführenden Gewebeeinrichtungen angehalten, im Rahmen dieser Prüfung Audits bei ihren Zulieferern aus Drittländern vorzunehmen.
(13)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten sicherstellen, dass der Einheitliche Europäische Code gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (3) auf die eingeführten Gewebe und Zellen angewandt wird, indem sie diese Aufgabe entweder selbst wahrnehmen oder den Zulieferern aus Drittländern im Rahmen ihrer mit diesen getroffenen schriftlichen Vereinbarungen übertragen.
(14)
Den Mitgliedstaaten sollte es gestattet sein, einmalige Ausfuhren von den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Dokumentation und schriftliche Vereinbarungen auszunehmen. Derartige einmalige Ausfuhren sollten jedoch von zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden und grundsätzlich, bezogen auf denselben Drittlandlieferanten, nicht regelmäßig oder wiederholt erfolgen. Die Gewährung solcher Ausnahmen sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen Personen in einem Drittland Gewebe und Zellen zu ihrer künftigen Verwendung lagern oder gelagert haben - dies betrifft insbesondere Partnerspenden von Geweben und Zellen, die in der Reproduktionsmedizin genutzt werden, autologe Spenden oder für nahe Verwandte bestimmte Spenden - und später die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen in die Union im eigenen Namen wünschen. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen dürfte normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen und sollte keine Gewebe oder Zellen zur Weitergabe an Dritte umfassen.
(15)
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, insbesondere um die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu gewährleisten, sofern die Bestimmungen des Vertrags eingehalten werden.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Regelungsausschusses für Gewebe und Zellen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.
(2) Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird;
b)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird;
c)
Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;
d)
Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)
„Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden;
b)
„einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist;
c)
„einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“;
d)
„Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 3
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(2) Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.
(3) Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
(4) Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.
Artikel 4
Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
(2) Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie
a)
sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren;
b)
beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind;
c)
überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.
(3) Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.
(4) Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.
(5) Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.
KAPITEL III
PFLICHTEN DER EINFÜHRENDEN GEWEBEEINRICHTUNGEN
Artikel 5
Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie
a)
der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;
b)
die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
Artikel 6
Aktualisierung von Informationen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten - insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 - vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.
(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
(3) Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich
a)
jeden Widerruf und jede Aussetzung - ganz oder in Teilen - der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie
b)
jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.
Artikel 7
Schriftliche Vereinbarungen
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.
Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
(2) In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.
(3) In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.
(4) Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.
Artikel 8
Register der einführenden Gewebeeinrichtungen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.
(2) Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.
(3) Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 11
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. April 2015