PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1014/2013 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010 sowie der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Pfizer Ltd. hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001 (2), (EG) Nr. 1289/2004 (3), (EG) Nr. 1455/2004 (4), (EG) Nr. 1800/2004 (5), (EG) Nr. 600/2005 (6), (EU) Nr. 874/2010 (7) der Kommission sowie in den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011 (8), (EU) Nr. 532/2011 (9) und (EU) Nr. 900/2011 (10) der Kommission gestellt.
(2)
Der Antragsteller führt an, dass aufgrund der Entscheidung von Pfizer Ltd., seinen Geschäftsbereich „Tiergesundheit“ zu einem selbständigen Unternehmen unter dem Namen Zoetis Belgium SA zu machen und alle Marktzulassungen für Kokzidiostatika von Pfizer Ltd. auf Zoetis Belgium SA zu übertragen, letzteres Unternehmen die Vermarktungsrechte für die Zusatzstoffe Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium-Alpha, Robenidin-Hydrochlorid und Salinomycin besitzt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit der Antragsteller seine Vermarktungsrechte unter dem Namen Zoetis Belgium SA wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010 sowie die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 sollten deshalb entsprechend geändert werden.
(6)
Da die Änderung der Zulassungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang steht, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, während der vorhandene Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 600/2005
In der zweiten Spalte in Anhang I wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 874/2010
Die Verordnung (EU) Nr. 874/2010 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 8
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
In der zweiten Spalte in Anhang I wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 900/2011 wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 10
Übergangsmaßnahmen
Die vorhandenen Bestände, die vor dem 12. November 2013 gemäß den Regeln, die vor dem 12. November 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie erschöpft sind.
Artikel 11
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2013