SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
RICHTLINIE 2014/110/EU DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2014
zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellungskriterien für Fremdblutspender
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang III Nummer 2.2 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission (2) enthält Rückstellungskriterien für Spender mit einer Infektionskrankheit bzw. Spender, die ein Gebiet verlassen, in dem eine Infektionskrankheit auftritt.
(2)
Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission sieht für potenzielle Spender eine Rückstellungszeit von 28 Tagen nach Verlassen eines Gebiets mit fortlaufender Transmission des West-Nil-Virus (WNV) auf Menschen vor.
(3)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass eine Rückstellung solcher potenziellen Spender nicht erforderlich ist, wenn ein Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test - NAT) durchgeführt wurde und dieser Test negativ war.
(4)
Den Mitgliedstaaten, die die Rückstellungskriterien ersetzen möchten, sollte daher die Möglichkeit eingeräumt werden, einen solchen Test durchzuführen.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Das Rückstellungskriterium für das West-Nil-Virus gemäß der Tabelle (zweite Spalte, letzte Zeile) in Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG erhält folgende Fassung:
„28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test - NAT) vorliegt“
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 2015 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Dezember 2014