NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1363/2013 DER KOMMISSION
vom 12. Dezember 2013
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel im Hinblick auf die Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 müssen alle Lebensmittelzutaten, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind, im Zutatenverzeichnis eindeutig aufgeführt werden, um die Information der Verbraucher zu gewährleisten. Zudem muss auf die Bezeichnung von Lebensmittelzutaten, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind, das in Klammern gesetzte Wort „Nano“ folgen. Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält dementsprechend eine Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“.
(2)
Gemäß Artikel 18 Absatz 5 der genannten Verordnung ist die Kommission befugt, die dort genannte Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ durch delegierte Rechtsakte an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt oder an die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen anzupassen, damit die Ziele der Verordnung erreicht werden.
(3)
Am 18. Oktober 2011 hat die Kommission die Empfehlung 2011/696/EU (2) abgegeben, unter anderem auf eine Aufforderung des Europäischen Parlaments zur Einführung einer umfassenden, auf wissenschaftlichen Kenntnissen beruhenden Definition des Begriffs Nanomaterialien im Unionsrecht. Die Definition in dieser Empfehlung stützt sich ausschließlich auf die Größe der konstituierenden Partikel eines Materials und bezieht sich auf natürliches, auf bei Prozessen anfallendes und auf hergestelltes Material. Berücksichtigt werden unter anderem der Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes“ (3), das Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) über die wissenschaftliche Grundlage für die Bestimmung des Begriffs „Nanomaterial“ (4) und die Begriffsbestimmung von „Nanomaterial“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) (5).
(4)
Gemäß der Empfehlung 2011/696/EU sollte die Definition von „Nanomaterial“ in dieser Empfehlung den Geltungsbereich von EU-Rechtsvorschriften unberührt lassen.
(5)
In einer Mitteilung an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss zur zweiten Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien (6) äußerte die Kommission ihre Absicht, die Definition des Begriffs „Nanomaterial“ aus der Empfehlung 2011/696/EU in EU-Rechtsvorschriften zu verwenden. Bei Verwendung anderer Definitionen in den EU-Rechtsvorschriften werden die entsprechenden Vorschriften angepasst, um für einen einheitlichen Ansatz zu sorgen, obgleich möglicherweise auch in Zukunft sektorspezifische Lösungen erforderlich sein werden.
(6)
Es ist daher angezeigt, die Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 an die Definition in der Empfehlung 2011/696/EU anzupassen, die den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt widerspiegelt.
(7)
Da die Begriffsbestimmung in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sich auf „technisch hergestellte Nanomaterialien“ bezieht, und nicht auf „Nanomaterial“ im Allgemeinen, sollte die Definition nicht für natürliche und bei Prozessen anfallende Nanomaterialien gelten.
(8)
Darüber hinaus ist es angezeigt, die Definition von „technisch hergestelltem Nanomaterial“ in Verbindung mit absichtlich hergestelltem Material zu bringen, das ausdrücklich definiert werden sollte. Diese Definition sollte die Begriffsbestimmung der ISO berücksichtigen, wonach „technisch hergestelltes Nanomaterial“ Nanomaterial ist, das für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Funktion entwickelt wurde („nanomaterial designed for a specific purpose or function“ (7)).
(9)
Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) dürfen nur die in den Unionslisten aufgeführten zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen und nach einer Sicherheitsbewertung in Lebensmitteln und in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen verwendet werden.
(10)
Diese Unionslisten wurden mit den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 (9) und (EU) Nr. 1130/2011 (10) der Kommission erstellt. In diese Listen wurden die Lebensmittelzusatzstoffe aufgenommen, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zur Verwendung zugelassen waren, nachdem geprüft wurde, ob sie mit den Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. Alle diese zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind derzeit Gegenstand einer Neubewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission (11). Die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen erfolgt nach den in der genannten Verordnung festgelegten Prioritäten nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe. Sie erstreckt sich auch auf etwaige Fragen im Zusammenhang mit Nanomaterialien, die erforderlichenfalls bei einer Prüfung der Verwendungsbedingungen behandelt werden können. Bisher sind 30 Lebensmittelfarbstoffe bewertet worden. Keiner der Farbstoffe wird in Nano-Form hergestellt. Bei Calciumcarbonat (E 170) und Pflanzenkohle (E 153) empfahl die Behörde, in den Spezifikationen die Partikelgröße festzulegen. Für die Bewertung anderer Zusatzstoffe, die in einer Nano-Form vorliegen könnten, gelten folgende Fristen:
a)
31. Dezember 2015: Titandioxid (E 171), Eisenoxide und Eisenhydroxide (E 172), Silber (E 174) und Gold (E 175);
b)
31. Dezember 2016: Siliciumdioxid (E 551);
c)
31. Dezember 2018: Calciumsilicat (E 552), Magnesiumsilicat (E 553a) und Talkum (E 553b).
(11)
Bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in den Unionslisten gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 und (EU) Nr. 1130/2011 aufgeführt sind, könnten in Form von „technisch hergestelltem Nanomaterial“ im Lebensmittel für den Endverbraucher enthalten sein. Wenn solchen Lebensmittelzusatzstoffen jedoch in der Liste der Zutaten in Klammern das Wort „Nano“ hinzugefügt wird, könnte dies die Verbraucher verunsichern, weil der Eindruck entstehen kann, dass diese Zusatzstoffe neu sind, obwohl sie in dieser Form seit Jahrzehnten in Lebensmitteln verwendet werden.
(12)
Die Lebensmittelzusatzstoffe in den Unionslisten gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 und (EU) Nr. 1130/2011 sollten daher nicht [zwingend] mit dem Zusatz „Nano“ in dem Zutatenverzeichnis versehen werden, und die Definition von technisch hergestellten Nanomaterialien sollte nicht für sie gelten. Die Notwendigkeit spezieller Kennzeichnungsvorschriften für diese Zusatzstoffe im Hinblick auf Nanomaterialien sollte im Rahmen des Programms zur Neubewertung angegangen werden, indem erforderlichenfalls die Verwendungsbedingungen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und die Spezifikationen dieser Lebensmittelzusatzstoffe in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (12) geändert werden. Diese Ausnahme sollte nicht für Zusatzstoffe gelten, die zu einem späteren Zeitpunkt in die Unionslisten aufgenommen werden, einschließlich neuer Einträge gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.
(13)
Der zahlenbasierte Schwellenwert von 50 % für die Größenverteilung sollte dahingehend überprüft werden, ob er künftig durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden sollte, wenn es neue technologische Entwicklungen bei den Nachweis- und Quantifizierungsmethoden gibt und Gesundheits- und Sicherheitserwägungen dies rechtfertigen.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 erhält folgende Fassung:
„t)
‚technisch hergestelltes Nanomaterial‘ jedes absichtlich hergestellte Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der anzahlgewichteten Partikelgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm aufweisen.
Abweichend hiervon gilt:
a)
Lebensmittelzusatzstoffe, auf die die Begriffsbestimmung gemäß Absatz 1 zutrifft, gelten nicht als technisch hergestellte Nanomaterialien, wenn sie mit den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 (13) und (EU) Nr. 1130/2011 (14) der Kommission in die Unionslisten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen wurden;
b)
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit mindestens einem Außenmaß unter 1 nm sind als technisch hergestellte Nanomaterialien zu betrachten.
Für die Anwendung der Begriffsbestimmung in Absatz 1 gilt Folgendes:
i)
‚Partikel‘ ist ein sehr kleines Teilchen einer Materie mit definierten physikalischen Grenzen;
ii)
‚Agglomerat‘ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;
iii)
‚Aggregat‘ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
iv)
‚absichtlich hergestellt‘ bedeutet, dass das Material hergestellt wird, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen oder einem bestimmten Zweck zu dienen;“.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Dezember 2013