PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/306 DER KOMMISSION
vom 26. Februar 2015
zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97, in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) bezeichnet als „Paecilomyces fumosoroseus Apopka-Stamm 97, PFR 97 oder CG 170, ATCC20874“, läuft am 31. Dezember 2015 aus.
(2)
Es wurde innerhalb der in Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (3) genannten Frist ein Antrag gemäß demselben Artikel auf erneute Aufnahme von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) gestellt.
(3)
Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 3. Juni 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.
(5)
Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(6)
Am 28. April 2014 (5) hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Kommission hat am 12. Dezember 2014 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 vorgelegt.
(7)
In Bezug auf eine oder mehrere repräsentative Verwendungen mindestens eines Pflanzenschutzmittels wurde festgestellt, dass die Kriterien des Artikels 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien werden daher als erfüllt angesehen.
(8)
Die Kommission war weiterhin der Auffassung, dass es sich bei Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist kein bedenklicher Stoff und entspricht den in Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Anforderungen. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist ein Mikroorganismus, der der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die Behörde zufolge unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendungszwecke ein geringes Risiko für Mensch und Tier und die Umwelt darstellen dürfte. Erstens wurden keine Mykotoxine nachgewiesen und die von dem Stamm erzeugten Stoffe sind klar bestimmt und nicht toxikologisch bedenklich. Das Risiko für Anwender, Arbeitnehmer, Verbraucher und die Umwelt wird daher als gering betrachtet. Zweitens hat der Stamm eine geringe Lebensfähigkeit in Wasser und steht nicht mit bekannten Fisch- oder Daphnien-Pathogenen in Zusammenhang. Das Risiko für Nichtziel-Wasserorganismen wird daher als gering betrachtet. Schließlich werden im Rahmen der beabsichtigten Verwendungen keine konzentrierten Mengen an Mikroorganismen in das Abwasser eingeleitet, was auf ein geringes Risiko in Bezug auf die biologischen Methoden der Abwasserklärung hindeutet.
(9)
Die Genehmigung von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 sollte daher erneuert und der Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgenommen werden.
(10)
Gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Wirkstoffe mit geringem Risiko in der Verordnung gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gesondert aufgeführt. Daher sollte dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 ein Teil D angefügt werden. Die genannte Verordnung sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die vorliegende Verordnung sollte ab dem Tag nach Ablauf der Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffes
Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 wird unter den im genannten Anhang genannten Bedingungen erneuert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
(1) Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält folgende Fassung:
„Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe sind in Teil B des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Grundstoffe sind in Teil C des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe mit geringem Risiko sind in Teil D des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt.“
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2016.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Februar 2015