NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/391
ze dne 9. března 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe (dříve European Dietetic Food Industry Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se beta-palmitátu a přispění k měkčí stolici (otázka č. EFSA-Q-2008-174 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá k měkčí konzistenci stolice, čímž pomáhá zvýšit její frekvenci“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 21. února 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací beta-palmitátu a změkčením stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků cholinu a „vývoje mozku“ (otázka č. EFSA-Q-2008-134 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Cholin je zapotřebí pro vývoj mozku kojenců a malých dětí od narození do tří let“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že uváděný účinek - „vývoj mozku“ kojenců a malých dětí od narození do tří let ve vztahu k dietnímu cholinu - nebyl pro účely vědeckého hodnocení dostatečně definován. Úřad měl především za to, že z referenčních údajů předložených žadatelem nelze stanovit fyziologickou funkci nervového systému, která je předmětem zdravotního tvrzení, a uváděný účinek je tudíž obecný a nespecifický. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost sdružení Specialised Nutrition Europe předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „komplexních sacharidů“ a „přispívání k sytosti“ (otázka č. EFSA-Q-2008-131 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Komplexní sacharidy přispívají k sytosti“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 5. května 2014, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací „komplexních sacharidů“ a příznivým fyziologickým účinkem u kojenců a malých dětí (od narození do věku tří let). Podle úřadu žadatel neposkytl důkazy k tomu, aby bylo možné stanovit, že zvýšení sytosti je u kojenců a malých dětí příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí takového rozhodnutí, pokud byla žádost o schválení podána před 19. lednem 2008. Jelikož zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení výše uvedené podmínky splňují, mělo by se použít přechodné období stanovené v uvedeném článku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/391 DER KOMMISSION
vom 9. März 2015
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden die „Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe (ehemals Verband der diätetischen Lebensmittelindustrie der EU) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von beta-Palmitat für eine weichere Stuhlsäule (Frage Nr. EFSA-Q-2008-174 (2)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Der Zusatz von beta-Palmitat trägt zu einem weicheren Stuhl bei und fördert somit die Häufigkeit des Stuhlgangs.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 21. Februar 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Einnahme von beta-Palmitat und einem weicheren Stuhl kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Cholin auf die Entwicklung des Gehirns (Frage Nr. EFSA-Q-2008-134 (3)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Cholin wird für die Gehirnentwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren benötigt.“
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 5. Mai 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die angegebene Wirkung - die Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren im Zusammenhang mit Cholin in der Ernährung - für eine wissenschaftliche Bewertung nicht hinreichend klar definiert ist. Die Behörde war insbesondere der Auffassung, dass es nicht möglich ist, anhand der vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen die physiologische Funktion des Nervensystems festzustellen, die Gegenstand der gesundheitsbezogenen Angabe ist, und dass die angegebene Wirkung daher allgemein und nichtspezifisch ist. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach einem Antrag von Specialised Nutrition Europe gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich des Beitrags von komplexen Kohlenhydraten zur Sattheit (Frage Nr. EFSA-Q-2008-131 (4)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Komplexe Kohlenhydrate tragen zur Sattheit bei.“
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 5. Mai 2014 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr komplexer Kohlenhydrate und einer positiven physiologischen Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern (von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren) kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Nach Auffassung der Behörde lieferte der Antragsteller keine Nachweise dafür, dass die Steigerung der Sattheit eine positive physiologische Wirkung für Säuglinge und Kleinkinder darstellt. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikels 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nach einer Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach einer solchen Entscheidung weiter verwendet werden, sofern die Zulassung vor dem 19. Januar 2008 beantragt wurde. Da die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben diese Bedingungen erfüllen, sollte die in dem genannten Artikel festgelegte Übergangsfrist gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2015