PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 288/2013 DER KOMMISSION
vom 25. März 2013
über die Aussetzung der mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren zur Erteilung, Verweigerung oder Aussetzung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht die Neubewertung der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassenen Zusatzstoffe vor.
(2)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zeitlich unbegrenzt als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 der Kommission (3) zur Verwendung bei weniger als zwei Monate alten Ferkeln und Sauen, mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 der Kommission (4) bei zwei bis vier Monate alten Ferkeln und Mastschweinen, mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (5) bei Mastrindern und mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (6) bei Mastkaninchen sowie Masthähnchen. Daraufhin wurde die Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das EU-Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die genannte Zubereitung außerdem für die Dauer von zehn Jahren zur Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 der Kommission (7) bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 der Kommission (8).
(4)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, (entwöhnten) Ferkeln, Mastschweinen und Zuchtsauen gestellt, und gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung wurde die Zulassung einer neuen Verwendung der genannten Zubereitung bei Aufzuchtkälbern beantragt; in beiden Anträgen wurde die Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. Oktober 2012 (9) zu dem Schluss, dass der Stamm des Bacillus cereus Determinanten für die Resistenz gegen zwei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika enthält, von denen mindestens eine nunmehr auf eine erworbene Resistenz zurückgeführt werden kann. Da Gene vorhanden sind, die dieselbe Struktur haben wie pathogene Stämme von Bacillus cereus, ist nach den Erkenntnissen außerdem davon auszugehen, dass die in der beantragten Zubereitung enthaltenen Stämme von Bacillus cereus funktionale Toxine ausbilden können, die bei durch Lebensmittel übertragenen Erkrankungen eine Rolle spielen.
(6)
Nach den vorliegenden Informationen lässt sich das Risiko nicht ausschließen, dass die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) die Resistenz gegen die betreffenden Antibiotika auf andere Mikroorganismen überträgt und diejenigen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, oder die Verbraucher einem Toxinrisiko ausgesetzt sein können. Demzufolge konnte nicht festgestellt werden, dass die Zubereitung bei der Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine schädliche Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hätte.
(7)
Die Schlussfolgerungen der Behörde über die Sicherheit der Zubereitung gelten für deren Verwendung bei allen Tierarten, für die eine Zulassung erteilt wurde, einschließlich der Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen, die mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 zugelassen wurde.
(8)
Die genannten Zulassungen erfüllen daher nicht mehr die Bedingungen des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
(9)
Ergänzende Daten über die Sicherheit der Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) können möglicherweise neue Erkenntnisse bringen, die eine Neubewertung für diesen Zusatzstoff rechtfertigen würden. In dieser Hinsicht argumentiert der Antragsteller, dass neue Erkenntnisse zum Nachweis der Sicherheit des Zusatzstoffes vorgelegt werden können. Zu diesem Zweck verpflichtete sich der Antragsteller, ergänzende Daten vorzulegen, die seinen Angaben zufolge bis April 2013 vorliegen dürften. Diese Daten sollen aus neuen Studien bestehen, die eine neue taxonomische Einstufung des Mikroorganismus als eine neue Bacillus-Spezies, die Nichtübertragbarkeit der Antibiotikaresistenz und die Nichtfunktionalität der Enterotoxin-Gene im Genom von Bacillus var. toyoi belegen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten daher die mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ausgesetzt werden, bis die ergänzenden Daten vorgelegt und bewertet worden sind. Die Maßnahme zur Aussetzung sollte nach ordnungsgemäßer Bewertung dieser Daten durch die Behörde überprüft werden.
(11)
Da die weitere Verwendung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die betreffenden Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Gründen sollte jedoch ein begrenzter Übergangszeitraum für die Marktrücknahme der betreffenden Produkte gewährt werden, damit die Wirtschaftsbeteiligten der Rücknahmepflicht ordnungsgemäß nachkommen können.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilte Zulassung für die in Anhang III der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 2
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 3
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 4
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang II der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 5
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 6
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 7
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, Ferkeln, Mastschweinen, Sauen, Masttruthühnern und weiblichen Zuchtkaninchen sowie von Vormischungen, die diese Zubereitung enthalten, werden bis zum 14. Juni 2013 vom Markt genommen. Futtermittelausgangserzeugnisse und Mischfuttermittel, die mit dieser Zubereitung oder Vormischungen, welche diese enthalten, vor dem 14. Juni 2013 hergestellt wurden, werden bis zum 15. Oktober 2013 vom Markt genommen.
Artikel 8
Überprüfung der Maßnahme
Diese Verordnung wird bis zum 15. April 2015 überprüft.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2013