NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1119/2014 DER KOMMISSION
vom 16. Oktober 2014
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Benzalkoniumchlorid und Didecyldimethylammoniumchlorid in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bislang wurden für Benzalkoniumchlorid (BAC) und Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt, und diese Stoffe wurden nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
BAC ist kein genehmigter Pflanzenschutzmittelwirkstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). DDAC wurde als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln zur Verwendung auf Zierkulturen genehmigt, jedoch wurden alle Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die DDAC enthalten, zurückgezogen, nachdem die Genehmigung widerrufen worden war (3). Beide Stoffe werden als Biozide zur Desinfektion verwendet. Diese Verwendung kann zu nachweisbaren Rückständen in Lebensmitteln führen.
(3)
Die Kommission erhielt Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen vorhanden sind und zu höheren Rückständen als dem Standardwert von 0,01 mg/kg führen, der in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt ist.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) erhob 2012 und 2013 Überwachungsdaten, um dem Vorhandensein von Rückständen von BAC und DDAC in Lebensmitteln nachzugehen. Diese Daten wurden von Mitgliedstaaten und Lebensmittelunternehmern generiert und ergaben, dass diese Stoffe - abhängig von Quelle und Erzeugnis - in unterschiedlichen Gehalten vorhanden sind, jedoch häufig den Standardwert von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse belegen, dass das Vorhandensein von BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen unvermeidlich ist.
(5)
Die Behörde legte einen technischen Bericht über die statistische Auswertung der Daten (4) vor. Sie bewertete, ob die von den Kommissionsdienststellen vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher in Bezug auf deren eventuelle Exposition gegenüber Rückständen aufgrund der Verwendung in Biozidprodukten ausreichend schützen, und gab eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu den vorgesehenen Rückstandshöchstgehalten (5) ab. Sie übermittelte den Bericht und die Stellungnahme der Kommission und den Mitgliedstaaten und machte sie der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)
Die Behörde zog in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme den Schluss, dass die Risikobewertung aufgrund der wenigen zur Verfügung stehenden Informationen zwar mit vielen Ungewissheiten behaftet ist, dass die vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher aber ausreichend schützen dürften. Die Behörde hat die gesundheitlichen Bewertungen des deutschen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) (6) (7) für BAC und DDAC berücksichtigt. Weder für die lebenslange Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittelerzeugnisse, die diese Stoffe enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder der akuten Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) besteht. Die Behörde schlug vor, die Rückstandsdefinition von BAC zu ändern.
(7)
Für BAC und DDAC sollten auf Grundlage der vorliegenden Überwachungsdaten und der mit Gründen versehenen Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten binnen fünf Jahren überprüft werden, damit neu hinzukommende Daten und Informationen ausgewertet werden können.
(8)
Ausgehend von den mit Gründen versehenen Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren, erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(9)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Oktober 2014