PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/545 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2082)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 18. September 2013 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docosahexaensäure(DHA)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Der Mikroalgenstamm ist bei der American Type Culture Collection als Stamm ATCC PTA-9695 spezifiziert.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 2. April 2014 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. April 2014 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer hohen Aufnahme von DHA erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Beschluss erlassen werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (6) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG, der Richtlinie 96/8/EG, der Richtlinie 1999/21/EG, der Richtlinie 2006/141/EG und der Richtlinie 2006/125/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA, gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015