NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 209/2013 DER KOMMISSION
vom 11. März 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 im Hinblick auf mikrobiologische Kriterien für Sprossen und Probenahmevorschriften für Geflügelschlachtkörper und frisches Geflügelfleisch
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind allgemeine Lebensmittelhygienevorschriften für Lebensmittelunternehmer festgelegt, die insbesondere Verfahren berücksichtigen müssen, die auf den Grundregeln der Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte (HACCP) beruhen. Nach Artikel 4 dieser Verordnung treffen Lebensmittelunternehmer spezifische Hygienemaßnahmen, unter anderem betreffend die Erfüllung mikrobiologischer Kriterien für Lebensmittel sowie Vorschriften für die Probenahme und Analyse.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (2) regelt die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und umfasst die Durchführungsbestimmungen, die die Lebensmittelunternehmer bei der Durchführung allgemeiner und spezifischer Hygienemaßnahmen gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 einhalten müssen.
(3)
Anhang I Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 enthält die Lebensmittelsicherheitskriterien, die bestimmte Lebensmittelkategorien erfüllen müssen; dazu zählen Probenahmepläne, Referenzmethoden für die Analyse und Grenzwerte für Mikroorganismen bzw. ihre Toxine und Metaboliten. In diesem Kapitel sind auch die in Bezug auf Salmonella zu erfüllenden Lebensmittelsicherheitskriterien für Keimlinge aufgeführt.
(4)
Im Mai 2011 kam es in der Europäischen Union zu Infektionen durch Shiga-Toxin bildende E. coli (STEC); als wahrscheinlichster Auslöser wurde der Verzehr von Sprossen ermittelt.
(5)
Am 20. Oktober 2011 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) das Wissenschaftliche Gutachten über die Risiken durch Shiga-Toxin bildende Escherichia coli und andere pathogene Bakterien in Samen und Keimlingen („Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds“) (3) an. In diesem Gutachten kommt die EFSA zu dem Schluss, dass die mit Sprossen in Verbindung gebrachten Infektionen höchstwahrscheinlich durch eine Kontamination trockener Samen mit bakteriellen Erregern ausgelöst wurden. Weiterhin heißt es in dem Gutachten, dass sich die auf trockenen Samen vorhandenen bakteriellen Erreger infolge der hohen Feuchtigkeit und der günstigen Temperatur beim Keimen vermehren und dass sie zu einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit werden können.
(6)
Die EFSA empfiehlt im Gutachten u. a., die mikrobiologischen Kriterien als eine der Komponenten eines Lebensmittelsicherheits-Managements in der Produktionskette für Keimlinge zu verschärfen. Diese Empfehlung betrifft die bestehenden mikrobiologischen Kriterien für Salmonella bei Keimlingen und die Erwägung von mikrobiologischen Kriterien für andere Pathogene. Laut EFSA stellen Sprossen nach den verfügbaren Daten auch ein höheres Risiko dar als andere Keimlinge.
(7)
In ihrem Gutachten erwägt die EFSA verschiedene Optionen für mikrobiologische Kriterien in Bezug auf E. coli auf Samen: vor Beginn der Erzeugung, während des Keimvorgangs und beim Endprodukt. Die Behörde stellt fest, dass die Entdeckung und Bekämpfung eines Kontaminationsproblems in einer frühen Phase der Kette der Keimlingproduktion Vorteile hätte, da eine Verbreitung der Kontamination über den gesamten Keimvorgang verhindert würde. Sie räumt ein, dass allein mit der Untersuchung der Samen die Erkennung einer etwaigen Kontamination in einer späteren Phase des Produktionsprozesses nicht möglich ist. Die EFSA kommt daher zu dem Schluss, dass mikrobiologische Kriterien während des Keimvorgangs und/oder für das Endprodukt nützlich sein könnten. Bei der Prüfung eines mikrobiologischen Kriteriums für das gekeimte Fertigerzeugnis gibt die EFSA zu bedenken, dass eine Rücknahme des Produkts bei einer Beanstandung wegen des Zeitaufwands für den Nachweis pathogener Bakterien und der kurzen Haltbarkeit schwierig sein könnte. In ihrem Gutachten vertritt die EFSA die Ansicht, dass der durch spezifische mikrobiologische Kriterien für Samen und Keimlinge gebotene Gesundheitsschutz derzeit nicht bewertet werden kann. Dies macht deutlich, dass zunächst Daten erhoben werden müssen, um eine quantitative Risikobewertung durchführen zu können. Dieses Kriterium ist daher vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen, technischen und methodischen Fortschritts, neu auftretender pathogener Mikroorganismen in Lebensmitteln sowie der Informationen aus der Risikobewertung zu überprüfen.
(8)
Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Union und mit Blick auf das genannte Gutachten der EFSA wurden die Verordnung (EU) Nr. 211/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Bescheinigung für die Einfuhr von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (4) und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (5) erlassen
(9)
Zusätzlich zu den in diesen Rechtsakten festgelegten Maßnahmen und in Anbetracht des potenziellen Gesundheitsrisikos durch möglicherweise in Sprossen vorhandene Pathogene sollten entsprechend den Empfehlungen der EFSA Bestimmungen für weitere mikrobiologische Kriterien erlassen werden, vor allem für STEC-Serogruppen, die als besonders große Gesundheitsgefahr gelten.
(10)
Mikrobiologische Kriterien sind eine von mehreren Optionen für die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit; Lebensmittelunternehmer sollten anhand dieser Kriterien die Durchführung eines wirksamen Lebensmittelsicherheits-Managements prüfen. Wegen der niedrigen Prävalenz und der heterogenen Verteilung einiger Pathogene in Samen und Keimlingen, der statistischen Grenzen von Probenahmeplänen und dem Fehlen von Informationen über die Anwendung guter landwirtschaftlicher Verfahren bei der Samenproduktion müssen alle Partien von Samen auf Pathogene untersucht werden, wenn die Lebensmittelunternehmer nicht über Verfahren zum Lebensmittelsicherheits-Management mit Maßnahmen zur Senkung des mikrobiologischen Risikos verfügen. Sofern solche Verfahren vorhanden sind und ihre Wirksamkeit durch historische Daten bestätigt wird, kann eine geringere Probenahmehäufigkeit in Erwägung gezogen werden. Die Häufigkeit sollte aber immer bei mindestens einmal im Monat liegen.
(11)
Bei der Festlegung mikrobiologischer Kriterien für Sprossen sollte für Flexibilität im Hinblick auf die Etappen der Probenahme und die Art der zu entnehmenden Proben gesorgt werden, um der Vielfalt der Produktionssysteme Rechnung zu tragen und gleichzeitig ein gleichwertiges Lebensmittelsicherheitsniveau zu wahren. Vor allem sollten Alternativen zur Probenahme bei Sprossen vorgesehen werden, wenn die Probenahme technisch schwierig ist. Eine vorgeschlagene Alternative ist die Untersuchung von benutztem Bewässerungswasser auf pathogene Bakterien, da daraus Rückschlüsse auf die Arten von Mikroorganismen in den Sprossen selbst möglich zu sein scheinen. Da die Empfindlichkeit dieser Strategie aber nicht gewiss ist, müssen Lebensmittelunternehmer bei Nutzung dieser Alternative einen Probenahmeplan mit entsprechenden Verfahren und den Entnahmepunkten des benutzten Bewässerungswassers erstellen.
(12)
Es wurde festgestellt, dass die meisten Fälle des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) in der EU durch bestimmte STEC-Serogruppen (nämlich O157, O26, O103, O111, O145 und O104:H4) verursacht werden. Die Infektion im Mai 2011 in der Union wurde durch den Serotyp O104:H4 ausgelöst. Für diese sechs Serogruppen sollten daher mikrobiologische Kriterien in Erwägung gezogen werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere STEC-Serogruppen Krankheiten beim Menschen auslösen können. Möglicherweise verursachen solche Bakterien weniger schwere Erkrankungen, beispielsweise blutige und nicht blutige Durchfallerkrankungen, durchaus aber auch HUS, und sind daher eine Gesundheitsgefahr.
(13)
Sprossen sind als verzehrfertige Lebensmittel anzusehen, da sie auch ohne Erhitzen oder eine andere Behandlung, wodurch pathogene Mikroorganismen abgetötet oder auf ein annehmbares Maß verringert würden, verzehrt werden können. Für die Lebensmittelunternehmer, die Sprossen erzeugen, sollten daher die im Unionsrecht festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien für verzehrfertige Lebensmittel gelten, wozu auch zählt, dass sie in ihrem Probenahmeprogramm die Probenahme an den Verarbeitungsorten und -geräten vorsehen.
(14)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Bekämpfung von Salmonellen und bestimmten anderen durch Lebensmittel übertragbaren Zoonoseerregern (6) soll dafür gesorgt werden, dass angemessene und wirksame Maßnahmen zur Feststellung und Bekämpfung von Salmonellen und anderen Zoonoseerregern auf allen relevanten Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen getroffen werden, um die Prävalenz dieser Erreger und das von ihnen ausgehende Risiko für die öffentliche Gesundheit zu senken.
(15)
In der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1086/2011 der Kommission (7), werden ausführliche Regeln für ein Lebensmittelsicherheitskriterium in Bezug auf Salmonellen bei frischem Geflügelfleisch festgelegt. Infolge der an der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 vorgenommenen Änderungen wurde auch die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 durch die Verordnung (EU) Nr. 1086/2011 geändert. Diese Änderung führte im Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 jedoch zu einigen terminologischen Unklarheiten. Im Interesse der Klarheit und Einheitlichkeit des Unionsrechts sollten diese Unklarheiten beseitigt werden.
(16)
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Dem Artikel 2 wird folgender Buchstabe m angefügt:
„m)
‚Sprossen‘: die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (8);
2.
Anhang I wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2013