SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
RICHTLINIE 2013/59/EURATOM DES RATES
vom 5. Dezember 2013
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 31 und 32,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission, der nach Stellungnahme der Gruppe der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik bestellten wissenschaftlichen Sachverständigen der Mitgliedstaaten und nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ausgearbeitet worden ist,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht vor, dass einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen sind; in Artikel 30 des Euratom-Vertrags wird der Begriff der "Grundnormen" für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung definiert.
(2)
Zur Erfüllung ihrer Aufgabe hat die Gemeinschaft zum ersten Mal im Jahr 1959 Grundnormen festgelegt, und zwar in den Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (1). Die Richtlinien wurden mehrmals überarbeitet, zum letzten Mal mittels der Richtlinie 96/29/Euratom (2), mit der die früheren Richtlinien aufgehoben wurden.
(3)
In der Richtlinie 96/29/Euratom werden die grundlegenden Sicherheitsnormen festgelegt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für den Normalfall und für Notfallsituationen und wurden durch spezifischere Rechtsvorschriften ergänzt.
(4)
Die Richtlinie 97/43/Euratom (3), die Richtlinie 89/618/Euratom (4), die Richtlinie 90/641/Euratom (5), und die Richtlinie 2003/122/Euratom (6) decken unterschiedliche Einzelaspekte ab, die die Richtlinie 96/29/Euratom ergänzen.
(5)
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union schließt die der Gemeinschaft durch Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags übertragene Aufgabe, einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen, nicht aus, dass ein Mitgliedstaat strengere Schutzmaßnahmen festlegt, sofern dies in den Normen nicht ausdrücklich anders geregelt ist. Da diese Richtlinie Mindestvorschriften enthält, sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, unbeschadet des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs im Binnenmarkt, wie er durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs definiert ist, strengere Maßnahmen zu dem unter diese Richtlinie fallenden Gegenstand zu erlassen oder beizubehalten.
(6)
Der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik benannten Sachverständigengruppe zufolge sollten die nach den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag erstellten grundlegenden Sicherheitsnormen die neuen Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP), insbesondere die der ICRP-Veröffentlichung 103 (7), berücksichtigen und auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Erfahrungen aus der Praxis überarbeitet werden.
(7)
Die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie sollten dem in der ICRP-Veröffentlichung 103 eingeführten, auf Expositionssituationen beruhenden Konzept folgen, wobei zwischen bestehenden, geplanten und Notfall-Expositionssituation zu unterscheiden ist. Unter Berücksichtigung dieser neuen Vorgaben sollte die Richtlinie alle Expositionssituationen und alle Expositionskategorien (berufliche Exposition, Exposition der Bevölkerung, medizinische Exposition) abdecken.
(8)
Die Definition des Begriffs "Unternehmen" in dieser Richtlinie und seine Verwendung im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Arbeitskräfte vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gilt unbeschadet der rechtlichen Regelungen und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten an die Arbeitgeber, die in die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 89/391/EWG (8) aufgenommen wurden.
(9)
Die Berechnung der Dosen aus messbaren Größen sollte auf wissenschaftlich fundierte Werte und Beziehungen gestützt sein. Die Empfehlungen für die betreffenden Dosiskoeffizienten wurden unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts von der ICRP veröffentlicht und aktualisiert. Eine auf der Grundlage ihrer früheren Empfehlungen in der ICRP-Veröffentlichung 60 (9) erstellte Zusammenstellung der Dosiskoeffizienten liegt als ICRP-Veröffentlichung 119 (10) vor. In der ICRP-Veröffentlichung 103 wurde von der ICRP eine neue Dosisberechnungsmethode eingeführt, die auf den neuesten Erkenntnissen zu Strahlungsrisiken beruht; dies sollte möglichst in der vorliegenden Richtlinie berücksichtigt werden.
(10)
Für die externe Exposition wurden die Werte und Beziehungen nach der neuen Methode in der ICRP-Veröffentlichung 116 (11) veröffentlicht. Die betreffenden Daten sowie die fest etablierten operationellen Größen sollten für die Zwecke dieser Richtlinie herangezogen werden.
(11)
Was die interne Exposition anbelangt, so hat die ICRP in der ICRP-Veröffentlichung 119 zwar alle früheren Veröffentlichungen (auf der Grundlage der ICRP-Veröffentlichung 60) zu den Dosiskoeffizienten konsolidiert, aber es werden Aktualisierungen dieser Veröffentlichung bereitgestellt und die darin angegebenen Koeffizienten werden durch die Werte ersetzt, die auf den in der ICRP-Veröffentlichung 103 festgelegten Strahlungs- und Gewebewichtungsfaktoren und Phantomen beruhen. Die Kommission wird die in Artikel 31 des Euratom-Vertrags genannte Sachverständigengruppe ersuchen, die Entwicklung der Wissenschaft auch weiterhin zu beobachten, und sie wird unter Berücksichtigung der einschlägigen Stellungnahmen der Sachverständigengruppe Empfehlungen für aktualisierte Werte, Beziehungen und Koeffizienten - einschließlich derjenigen für die Radon-Exposition - abgeben.
(12)
Nach Artikel 30 des Euratom-Vertrags sind unter Grundnormen auch die "zulässigen Höchstdosen, die ausreichende Sicherheit gewähren", zu verstehen. Diese Richtlinie sollte zu diesem Zweck einheitliche Dosisgrenzwerte festlegen.
(13)
Die geltenden Jahresgrenzwerte der effektiven Dosis für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung sollten beibehalten werden. Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden.
(14)
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Gewebereaktionen sollte der Optimierungsgrundsatz gegebenenfalls auch auf Organ-Äquivalentdosen angewendet werden, um die Dosen so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist. Diese Richtlinie sollte ferner der neuen Empfehlung der ICRP zum Organ-Äquivalentdosisgrenzwert für die Augenlinse bei beruflicher Exposition folgen.
(15)
Durch die Tätigkeit der Industriezweige, in denen natürlich vorkommendes radioaktives Material aus der Erdrinde verarbeitet wird, sind Arbeitskräfte und, wenn das Material in die Umwelt freigesetzt wird, auch Einzelpersonen der Bevölkerung einer erhöhten Exposition ausgesetzt.
(16)
Der Schutz vor natürlichen Strahlungsquellen sollte nicht getrennt in einem eigenen Abschnitt behandelt, sondern vollständig in die allgemeinen Anforderungen integriert werden. Insbesondere sollten Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, innerhalb desselben Regelungsrahmens wie andere Tätigkeiten behandelt werden.
(17)
In der vorliegenden Richtlinie sollten Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen sowie für Gammastrahlung aus Baustoffen in Innenräumen festgelegt und Anforderungen an die Wiederverwertung von Rückständen aus Industriezweigen, die natürlich vorkommendes radioaktives Material verarbeiten, zu Baustoffen eingeführt werden.
(18)
In der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) werden harmonisierte Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten festgelegt.
(19)
Baustoffe, von denen Gammastrahlung ausgeht, sollten unter die vorliegende Richtlinie fallen, aber auch als Bauprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 gelten, insoweit die Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für Bauwerke gilt, die gefährliche Stoffe oder gefährliche Strahlen emittieren.
(20)
Die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 in Bezug auf die Leistungserklärung, die Aufstellung harmonisierter Normen, die Mittel und Bedingungen für die Bereitstellung der Leistungserklärung oder die CE-Kennzeichnung sollten von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.
(21)
Nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 müssen Informationen bereitgestellt werden, wenn Produkte vermarktet werden. Damit wird das Recht der Mitgliedstaaten, in nationalen Rechtsvorschriften Anforderungen in Bezug auf von ihnen für die Gewährleistung des Strahlenschutzes für erforderlich erachtete zusätzliche Informationen vorzugeben, nicht berührt.
(22)
Durch jüngste epidemiologische Untersuchungen in Wohngebäuden wurde eine statistisch signifikante Zunahme des Lungenkrebsrisikos durch eine längere Radonexposition in Gebäuden im Bereich von etwa 100 Bq m-3 nachgewiesen. Aufgrund des neuen Konzepts der Expositionssituationen können die Bestimmungen der Empfehlung 90/143/Euratom (13) in die verbindlichen Anforderungen der Grundnormenrichtlinie aufgenommen werden, wobei gleichzeitig ausreichend Flexibilität für die Umsetzung gegeben ist.
(23)
Es sind nationale Maßnahmenpläne zur Bewältigung der langfristigen Risiken der Exposition gegenüber Radon erforderlich. Es wird anerkannt, dass die Kombination aus Rauchen und hoher Radon-Exposition mit einem wesentlich höheren individuellen Risiko einer Lungenkrebserkrankung als bei jedem einzelnen der beiden Faktorenverbunden ist, und Rauchen die Risiken einer Radon-Exposition für die Bevölkerung vergrößert. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten auf diese beiden Gesundheitsgefährdungen reagieren.
(24)
Wenn aufgrund der auf nationaler Ebene bestehenden Gegebenheiten ein Mitgliedstaat einen Referenzwert für die Radon-Konzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen festgelegt, der höher ist als 300 Bq m-3, so sollte er diese Information der Kommission unterbreiten.
(25)
Gelangt Radon aus dem Boden an Arbeitsplätze in Innenräumen, so sollte dies als bestehende Expositionssituation betrachtet werden, da das Vorhandensein von Radon in großem Maße von den am Arbeitsplatz durchgeführten menschlichen Betätigungen unabhängig ist. Diese Exposition kann in bestimmten Gebieten oder an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die von den Mitgliedstaaten zu ermitteln sind, ganz erheblich sein, und es sollten Maßnahmen zur Radon- und Expositionsverminderung getroffen werden, wenn der nationale Referenzwert überschritten wird. Liegen die Werte weiterhin über den nationalen Referenzwerten, so sollten diese am Arbeitsplatz ausgeführten menschlichen Betätigungen nicht als Tätigkeiten angesehen werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch sicherstellen, dass diese Arbeitsplätze gemeldet werden und dass in den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass die Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Radon-Expositionswert überschreitet, diese wie eine geplante Expositionssituation behandelt werden, dass die betreffenden Dosisgrenzwerte gelten und dass von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, welche operativen Schutzanforderungen Anwendung finden müssen.
(26)
Die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung sollte als geplante Expositionssituation behandelt werden. Der Betrieb von Raumfahrzeugen sollte unter diese Richtlinie fallen und, falls Dosisgrenzwerte überschritten werden, als gesondert zugelassene Exposition behandelt werden.
(27)
Die Kontamination der Umwelt kann eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Kontamination wurde in den Sekundärrechtsvorschriften der Gemeinschaft bisher lediglich als ein Expositionspfad für die Einzelpersonen der Bevölkerung, die unmittelbar von in die Umwelt abgegebenen radioaktiven Stoffen betroffen sind, angesehen. Der Umstand, dass der Zustand der Umwelt langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann, macht eine Politik erforderlich, mit der die Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung geschützt wird. Für die Zwecke des langfristigen Schutzes der menschlichen Gesundheit sollten auf international anerkannte wissenschaftliche Daten (wie sie etwa von der Europäischen Kommission, der ICRP, dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen der atomaren Strahlung oder der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) veröffentlicht werden) gestützte Umweltkriterien berücksichtigt werden.
(28)
Im medizinischen Bereich haben bedeutende wissenschaftliche und technische Entwicklungen zu einer merklich höheren Exposition der Patienten geführt. Diesbezüglich sollte in dieser Richtlinie die Notwendigkeit der Rechtfertigung der medizinischen Exposition, einschließlich der Exposition asymptomatischer Personen, betont werden, und die Anforderungen an die Information der Patienten, die Erfassung und den Bericht der im Rahmen medizinischer Verfahren auftretenden Dosen, die Verwendung diagnostischer Referenzwerte und die Verfügbarkeit von Geräten zur Anzeige der Dosis sollten verschärft werden. Es sei darauf hingewiesen, dass laut der Weltgesundheitsorganisation unter Gesundheit ein Zustand des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens einer Person verstanden wird, und nicht nur die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen.
(29)
Ein hohes Maß an Kompetenz und eine klare Festlegung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen allen an der medizinischen Exposition beteiligten Berufsangehörigen ist von grundlegender Bedeutung, um einen angemessenen Schutz der Patienten sicherzustellen, die sich medizinisch-strahlendiagnostischen und medizinisch-strahlentherapeutischen Verfahren unterziehen. Dies gilt für Ärzte, Zahnärzte und andere Angehörige der Heilberufe, die berechtigt sind, die klinische Verantwortung für individuelle medizinische Exposition zu übernehmen, für Medizinphysik-Experten und für andere Berufsangehörige, die praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren durchführen, wie etwa medizinisch-technisches oder technisches Fachpersonal im Rahmen der strahlendiagnostischen Medizin, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie.
(30)
Unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen geben fortwährend Anlass zur Sorge. Auch wenn in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (14) eine Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist, ist es Aufgabe der für den Strahlenschutz zuständigen Behörde, zur Vorsorge gegen unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen tätig zu werden beziehungsweise Folgemaßnahmen zu treffen. Diesbezüglich sollte die Bedeutung von Qualitätssicherungsprogrammen - einschließlich einer Untersuchung der Risiken bei der Strahlentherapie - im Hinblick auf die Vermeidung solcher Vorkommnisse hervorgehoben werden; in solchen Fällen sollten Erfassung, Meldung, Analyse und Korrekturmaßnahmen vorgeschrieben werden.
(31)
In der Veterinärmedizin ist ein zunehmender Einsatz ionisierender Strahlung zu verzeichnen, oftmals mithilfe gebrauchter Ausrüstung aus der Humanmedizin. Besonders bei größeren Tieren oder bei der Verabreichung von Radiopharmaka an Tiere gibt es ein beträchtliches Risiko einer hohen beruflichen Exposition und einer Exposition von Begleitpersonen. Dies erfordert eine angemessene Unterweisung und Ausbildung der Veterinärmediziner und ihres Personals.
(32)
Die in der Richtlinie 97/43/Euratom eingeführten "medizinisch-rechtlichen Expositionen" werden nun eindeutig als absichtliche Exposition von Personen aus anderen als medizinischen Gründen, nämlich als "Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung" bezeichnet. Solche Tätigkeiten müssen behördlich entsprechend überwacht werden und sollten wie medizinische Expositionen gerechtfertigt werden. Bei Verfahren, die mit medizinisch-radiologischer Ausrüstung durchgeführt werden, und bei nicht mit derartiger Ausrüstung praktizierten Verfahren ist jedoch unterschiedlich vorzugehen. Grundsätzlich sollten die Jahresdosisgrenzwerte und die entsprechenden Richtwerte für die Exposition der Bevölkerung gelten.
(33)
Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, bestimmte Tätigkeiten, die Gefahren durch ionisierende Strahlung beinhalten, einem System der regulatorischen Kontrolle zu unterwerfen oder sie zu verbieten.
(34)
Die Anwendung der Grundsätze des Strahlenschutzes auf Verbraucherprodukte macht es erforderlich, die regulatorischen Kontrolle der Tätigkeiten bereits in der Phase der Auslegung und Herstellung beziehungsweise zum Zeitpunkt der Einfuhr solcher Produkte beginnen zu lassen. Deshalb sollte die Herstellung oder die Einfuhr von Verbraucherprodukten geregelt werden, und es sollten spezielle Verfahren eingeführt werden, damit frühzeitig ein Nachweis der Rechtfertigung der beabsichtigten Verwendung der Verbraucherprodukte geführt und überprüft werden kann, ob dieser Verwendungszweck von der regulatorischen Kontrolle freigestellt werden kann. Während diese Beurteilung in dem Mitgliedstaat, in dem sie erfolgt, weiter ausgeführt werden sollte, sollten die Mitgliedstaaten einander davon in Kenntnis setzen, damit sie die entsprechenden Informationen von den betreffenden Unternehmen einholen und ihre eigene Beurteilung vornehmen können.
(35)
Das Verbot des absichtlichen Zusatzes von radioaktiven Stoffen zu bestimmten Kategorien von Verbraucherprodukten sollte bestehen bleiben; es muss jedoch klargestellt werden, dass dies bei diesen Produkten auch für eine Aktivierung durch Bestrahlung gilt, und zwar unbeschadet der bestehenden Rechtsvorschriften wie beispielsweise der Richtlinie 1999/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(36)
Die Mitgliedstaaten sollten bei der regulatorischen Kontrolle eine abgestufte Vorgehensweise anwenden können, entsprechend der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen durch die Tätigkeiten und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine regulatorische Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können.
(37)
Es ist sinnvoll, dass für die Freistellung von Tätigkeiten von der regulatorische Kontrolle und für die Freigabe von Material aus zugelassenen Tätigkeiten dieselben Aktivitätskonzentrationswerte gelten. Nach umfassender Prüfung wurde beschlossen, dass die im IAEO-Dokument über die Anwendung der Begriffe Ausschluss, Freistellung und Freigabe (16) empfohlenen Werte sowohl als Standardwerte für die Freistellung - anstelle der Aktivitätskonzentrationswerte des Anhangs I der Richtlinie 96/29/Euratom - als auch als generelle Freigabewerte - anstelle der von der Kommission in der Veröffentlichung "Radiation Protection 122" (17) empfohlenen Werte - verwendet werden können.
(38)
Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Tätigkeiten, bei denen die Aktivitätswerte über den Freistellungswerten liegen, von der Zulassungspflicht ausnehmen können.
(39)
Spezifische Freigabewerte sowie entsprechende Gemeinschaftsleitlinien (18) sind nach wie vor wichtige Instrumente bei der Handhabung von großen Materialmengen, die beim Rückbau zugelassener Anlagen anfallen.
(40)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass externe Arbeitskräfte den gleichen Schutz genießen wie strahlenexponierte Arbeitskräfte, die dauerhaft von einem Unternehmen beschäftigt werden, bei dessen Tätigkeiten Strahlungsquellen eingesetzt werden. Die spezifischen Vorschriften der Richtlinie 90/641/Euratom für externe Arbeitskräfte sollten auch für die Arbeit in Überwachungsbereichen gelten.
(41)
Bezüglich des Umgangs mit Notfall-Expositionssituationen sollte das derzeitige auf Interventionsschwellen basierende Konzept durch ein umfassenderes System ersetzt werden, das eine Bewertung potenzieller Notfall-Expositionssituationen, ein Gesamtnotfallmanagementsystem, Notfallpläne sowie im Voraus geplante Strategien für den Umgang mit postulierten Ereignissen umfasst.
(42)
Die Einführung von Referenzwerten für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen ermöglicht sowohl den Schutz von Personen als auch die Berücksichtigung anderer gesellschaftlicher Kriterien, wie dies bei geplanten Expositionssituationen durch Dosisgrenz- und Dosisrichtwerte der Fall ist.
(43)
Die effiziente Bewältigung eines Notfalls mit grenzüberschreitenden Folgen erfordert eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei Notfallplanung und - -reaktion.
(44)
Zwar ist für einen raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle einer Notstandssituation durch die Entscheidung 87/600/Euratom des Rates (19) gesorgt, es müssen aber Vorkehrungen für einen über den Anwendungsbereich dieser Entscheidung hinausgehenden Informationsaustausch getroffen werden, um eine Zusammenarbeit mit allen anderen Mitgliedstaaten sowie mit Drittländern, die möglicherweise betroffen sind oder wahrscheinlich betroffen sein werden, zu ermöglichen.
(45)
Auf der Grundlage der neuen ICRP-Veröffentlichung 103 hat die IAEO zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), der Kernenergie-Agentur der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (NEA) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) die internationalen Sicherheitsgrundnormen überarbeitet, und die Kommission hat die IAEO von ihrer Entscheidung vom 6. August 2012 in Kenntnis gesetzt, dieses Dokument im Namen der Europäischen Atomgemeinschaft mittragen zu wollen.
(46)
Funktion und Verantwortlichkeiten der nationalen Dienste und Experten, die sicherstellen sollen, dass die technischen und praktischen Aspekte des Strahlenschutzes mit hoher Kompetenz behandelt werden, sind klarzustellen. In dieser Richtlinie sollte eindeutig zwischen den einzelnen Funktionen und Verantwortlichkeiten der Dienste und Experten unterschieden werden, wobei jedoch nicht ausgeschlossen werden sollte, dass nationale Rahmenwerke die Bündelung von Verantwortlichkeiten oder die Zuweisung der Verantwortung für spezifische technische oder praktische Aufgaben beim Strahlenschutz an bestimmte Experten zulassen.
(47)
Mit der Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission (20) wurde die Standardisierung der Informationen für die Übermittlung von Daten über Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen für die Zwecke der Übermittlung von Daten an die Kommission gemäß Artikel 36 des Euratom-Vertrags eingeführt.
(48)
In den Mitgliedstaaten sollten präzise Anforderungen für die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen und die Überwachung von Ableitungen gelten. Die Übermittlung von Daten zu Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen an die zuständige Behörde sollte auf der Grundlage standardisierter Informationen erfolgen.
(49)
Nach Artikel 35 des Euratom-Vertrags sorgt jeder Mitgliedstaat für die Einrichtung eines geeigneten Programms zur Überwachung des Gehalts der Umwelt an Radioaktivität. Nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags übermitteln die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der Überwachung an die Kommission. Die Berichterstattungsanforderungen nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags sind in der Empfehlung 2000/473/Euratom der Kommission (21) dargelegt.
(50)
Die Verordnung (EU) Nr. 333/2011 des Rates (22) enthält Kriterien dafür, wann bestimmte Arten von Schrott gemäß der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (23) nicht mehr als Abfall anzusehen sind Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dem versehentlichen Schmelzen herrenloser Strahlenquellen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass aus kerntechnischen Anlagen stammende Metalle (beispielsweise beim Rückbau einer Anlage anfallende Metalle) den Freigabekriterien genügen.
(51)
An der Richtlinie 2003/122/Euratom sind Änderungen notwendig, um den Anwendungsbereich einiger Vorschriften auf alle radioaktiven Strahlenquellen auszudehnen. Es bestehen weiterhin Probleme mit herrenlosen Strahlenquellen, und es waren signifikante Fälle von Importen von kontaminiertem Metall aus Drittländern zu verzeichnen. Daher sollte die Meldung von Vorkommnissen mit herrenlosen Strahlenquellen oder kontaminiertem Metall vorgeschrieben werden. Es ist ferner wichtig, die Werte, bei deren Überschreitung eine Strahlenquelle als "hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle" anzusehen ist, denen der IAEO anzupassen.
(52)
Nach Artikel 106a Absatz 3 des Euratom-Vertrags sollten die auf der Grundlage des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erlassenen Rechtsvorschriften nicht die Bestimmungen dieser Richtlinie beeinträchtigen weshalb die Grundsätze der Rechtfertigung und der Optimierung insbesondere für mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte und Bauprodukte gelten sollten.
(53)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumente vom 28. September 2011 haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokument(e) zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf die vorliegende Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt
(54)
Die Richtlinie 96/29/Euratom und die ergänzenden Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom sollten aufgehoben werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den Schutz von Personen, die beruflicher oder medizinischer Exposition oder der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlung festgelegt.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für jede geplante, jede bestehende und jede Notfall-Expositionssituation, die mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbunden ist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten oder in Bezug auf die Umwelt im Hinblick auf einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit nicht außer Acht gelassen werden kann.
(2) Diese Richtlinie gilt insbesondere für
a)
Herstellung, Erzeugung, Verarbeitung, Handhabung, Beseitigung, Verwendung, Lagerung, Besitz, Beförderung und Einfuhr - in die Gemeinschaft - und Ausfuhr - aus der Gemeinschaft - von radioaktivem Material;
b)
Herstellung und Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die ionisierende Strahlung aussendet und Komponenten enthält, die mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 5 Kilovolt (kV) betrieben werden;
c)
menschliche Betätigungen, bei denen natürliche Strahlungsquellen vorhanden sind, durch die sich die Exposition von Arbeitskräften oder von Einzelpersonen der Bevölkerung erheblich erhöht, insbesondere
i)
Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen, in Bezug auf die Exposition des fliegenden Personals;
ii)
Verarbeitung von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten;
d)
Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung gegenüber Radon in Innenräumen, von Baustoffen ausgehende externe Exposition sowie Fälle einer dauerhaften Exposition aufgrund der Folgen einer radiologischen Notfallsituation oder einer früheren menschlichen Betätigung.
e)
Notfallvorsorge, -planung und -management in Notfall-Expositionssituationen, soweit dabei Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Einzelpersonen der Bevölkerung oder von Arbeitskräften für erforderlich erachtet werden.
Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
Exposition gegenüber natürlicher Strahlung, wie etwa im menschlichen Körper vorhandene Radionuklide und kosmische Strahlung in Bodenhöhe;
b)
Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung oder Arbeitskräften außer fliegendem Personal oder beim Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen gegenüber kosmischer Strahlung im Luft- oder Weltraum.
c)
oberirdische Exposition gegenüber Radionukliden, die in der nicht durch Eingriffe beeinträchtigten Erdrinde vorhanden sind.
KAPITEL II
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. Energiedosis (D): die pro Masseneinheit absorbierte Energie.
Dabei ist
die mittlere Energie, die durch die ionisierende Strahlung auf die Materie in einem Volumenelement übertragen wird,
dm die Masse der Materie in diesem Volumenelement.
In dieser Richtlinie bezeichnet die Energiedosis die über ein Gewebe oder ein Organ gemittelte Dosis. Die Einheit der Energiedosis ist Gray (Gy), wobei ein Gray einem Joule pro Kilogramm entspricht: .
2. Beschleuniger: Ausrüstung oder Einrichtung, in dem/der Teilchen beschleunigt werden und das/die ionisierende Strahlung mit einer Energie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) aussendet.
3. Unfallbedingte Exposition: Exposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls.
4. Aktivierung: Vorgang, bei dem ein stabiles Nuklid durch Bestrahlung des dieses Nuklid enthaltenden Materials mit Partikeln oder hochenergetischen Photonen in ein Radionuklid umgewandelt wird.
5. Aktivität (A): die Aktivität einer Menge eines Radionuklids in einem bestimmten Energiezustand zu einer gegebenen Zeit. Es handelt sich um den Quotienten aus dN und dt; dabei ist dN der Erwartungswert der Anzahl der Kernübergänge aus diesem Energiezustand im Zeitintervall dt:
Die Einheit der Aktivität ist das Becquerel (Bq).
6. Auszubildender: Person, die innerhalb eines Unternehmens im Hinblick auf die Ausübung eines bestimmten Berufs ausgebildet oder unterrichtet wird.
7. Zulassung: die Anzeige einer Tätigkeit oder die Erteilung einer Genehmigung für die Ausübung derselben.
8. Becquerel (Bq): Einheit der Aktivität. Ein Becquerel entspricht einem Kernzerfall pro Sekunde: .
9. Baustoff: jedes Bauprodukt, das dauerhaft in ein Bauwerk oder in Teile eines Bauwerks eingehen soll und dessen Leistungsmerkmale sich auf die Leistungsmerkmale des Bauwerks in Bezug auf die Exposition der Bauwerksnutzer gegenüber ionisierender Strahlung auswirkt.
10. Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben.
11. Freigabewerte: von der zuständigen Behörde oder in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Werte, ausgedrückt als Aktivitätskonzentrationen, bis zu deren Erreichen Materialien aus einer anmeldungs- oder zulassungspflichtigen Tätigkeit von den Anforderungen dieser Richtlinie ausgenommen werden können.
12. Klinische Kontrolle: eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.
13. Klinische Verantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für einzelne medizinische Expositionen, insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Bewertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener medizinisch-radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und/ oder überweisende Personen, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung.
14. Effektive Folgedosis:
(E(τ)): die Summe der Organ- oder Gewebe-Äquivalent-Folgedosen (HT(τ)) aus einer Aktivitätszufuhr, jeweils multipliziert mit dem entsprechenden Gewebe-Gewichtungsfaktor wT. Sie ist wie folgt definiert:
Bei der Angabe von E(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren nach Aktivitätszufuhr und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der effektiven Folgedosis ist das Sievert (Sv).
15. Folge-Organ-Äquivalentdosis (HT(τ)): Zeitintegral (t) der Organ-Äquivalentdosisleistung (im Gewebe oder Organ T), die eine Einzelperson aufgrund einer Aktivitätszufuhr erhält.
Sie wird ausgedrückt durch:
für eine Aktivitätszufuhr zum Zeitpunkt t0; dabei ist
die entsprechende Organ-Äquivalentdosisleistung (im Organ oder Gewebe T) zum Zeitpunkt t,
τ der Zeitraum, über den die Integration erfolgt.
Bei der Angabe von HT(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der Folge-Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
16. Zuständige Behörde: eine Behörde oder ein System von Behörden, die/das von einem Mitgliedstaat benannt wurde und der/dem die für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie rechtliche Befugnisse übertragen wurden.
17. Verbraucherprodukt: ein Gerät oder ein hergestellter Gegenstand, in die bzw. den absichtlich eines oder mehrere Radionuklide eingefügt wurden oder in der/dem Radionuklide durch Aktivierung erzeugt worden sind oder die/der ionisierende Strahlung erzeugt und die/der Einzelpersonen der Bevölkerung verkauft oder zur Verfügung gestellt werden kann, ohne dass eine besondere Überwachung oder regulatorische Kontrolle nach dem Verkauf erfolgt.
18. Kontamination: das unbeabsichtigte und ungewollte Vorhandensein radioaktiver Stoffe auf Oberflächen oder in Feststoffen, Flüssigkeiten oder Gasen oder auf dem menschlichen Körper.
19. Kontrollbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung oder zur Verhinderung der Ausbreitung einer radioaktiven Kontamination besonderen Vorschriften unterliegt und dessen Zugang geregelt ist.
20. Diagnostische Referenzwerte: Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung.
21. Ausgediente Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die für die Tätigkeit, für die die Zulassung erteilt wurde, nicht mehr eingesetzt wird und auch nicht eingesetzt werden soll, für die aber weiterhin ein sicherer Umgang erforderlich ist.
22. Dosisrichtwert: ein Richtwert, der als prospektive obere Schranke von Individualdosen festgesetzt und verwendet wird, um den Bereich der Möglichkeiten festzulegen, die bei der Optimierung für eine bestimmte Strahlungsquelle in einer geplanten Expositionssituation betrachtet werden.
23. Dosisgrenzwert: der Wert der effektiven Dosis (gegebenenfalls der effektiven Folgedosis) oder der Organ-Äquivalentdosis in einem bestimmten Zeitraum, der für eine Einzelperson nicht überschritten werden darf.
24. Dosimetrie-Dienst: Stelle oder Person, die über das Fachwissen für das Kalibrieren, Ablesen und Auswerten von individuellen Überwachungsgeräten oder für die Messung der Radioaktivität im menschlichen Körper oder in biologischen Proben oder für die Bewertung von Dosen verfügt und deren Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
25. Effektive Dosis (E): die Summe der gewichteten Organ-Äquivalentdosen in allen Geweben und Organen des Körpers aus interner und externer Exposition. Sie wird definiert durch die Gleichung
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlungsart R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor,
wT der Gewebewichtungsfaktor für das Gewebe oder Organ T.
Die wT- und wR-Werte sind in Anhang II angegeben. Die Einheit der effektiven Dosis ist das Sievert (Sv).
26. Notfall: eine nicht routinemäßige Situation oder ein nicht routinemäßiges Ereignis, bei der/dem eine Strahlungsquelle vorhanden ist und die/das unverzügliche Maßnahmen erfordert, um schwerwiegende nachteilige Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Lebensqualität und Eigentum von Menschen sowie für die Umwelt zu mindern, oder eine Gefahr, die solche schwerwiegenden nachteiligen Folgen nach sich ziehen könnte.
27. Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines Notfalls.
28. Notfallmanagementsystem: rechtlicher oder administrativer Rahmen, mit dem die Verantwortlichkeiten für die Notfallvorsorge und -reaktion sowie Vorkehrungen für die Entscheidungsfindung in einer Notfall-Expositionssituation festgelegt werden.
29. Berufsbedingte Notfallexposition: Exposition von Notfalleinsatzkräften in einer Notfall-Expositionssituation.
30. Notfallplan: Vorkehrungen zur Planung angemessener Reaktionen auf eine Notfall-Expositionssituation anhand postulierter Ereignisse und entsprechender Szenarien.
31. Notfalleinsatzkraft: eine Person mit einer festgelegen Rolle in einem Notfall, die bei ihrem Einsatz in dem Notfall einer Strahlung ausgesetzt sein könnte.
32. Umweltüberwachung: die Messung von externen Dosisleistungen aufgrund radioaktiver Stoffe in der Umwelt oder von Konzentrationen von Radionukliden in Umweltmedien.
33. Organ-Äquivalentdosis (HT): aufgenommene Energiedosis im Gewebe oder Organ T, gewichtet nach Art und Qualität der Strahlung R. Sie wird ausgedrückt durch:
,
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor.
Setzt sich das Strahlungsfeld aus Arten und Energien mit unterschiedlichen Werten von wR zusammen, so gilt für die gesamte Organ-Äquivalentdosis HT:
Die wR-Werte sind in Anhang II Teil A angegeben. Die Einheit der Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
34. Freigrenze: ein von einer zuständigen Behörde oder in den Rechtsvorschriften festgelegter Wert, ausgedrückt als Aktivitätskonzentration oder Gesamtaktivität, bis zu dessen Erreichen eine Strahlungsquelle nicht anmeldungs- oder zulassungspflichtig ist.
35. Bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss, und die Sofortmaßnahmen nicht oder nicht mehr erfordert.
36. Strahlenexponierte Arbeitskraft: Selbständige oder Arbeitnehmer, die bei ihrer Arbeit im Rahmen einer unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeit einer Exposition ausgesetzt sind und bei denen davon auszugehen ist, dass sie Strahlendosen erhalten können, die einen der für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte übersteigen.
37. Exposition: das Exponieren oder das Exponiertsein gegenüber ionisierender Strahlung, die außerhalb des Körpers (externe Exposition) oder innerhalb des Körpers (interne Exposition) ausgesendet wird.
38. Extremitäten: Hände, Unterarme, Füße und Knöchel.
39. Gesundheitliche Schädigung: Verkürzung und qualitative Verschlechterung des Lebens in einer Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Exposition; hierzu zählen auch Schädigungen infolge von Gewebereaktionen, von Krebs und von schwerwiegenden genetischen Störungen.
40. Reihenuntersuchung: ein Verfahren, bei dem medizinisch-radiologische Einrichtungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden.
41. Hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, in der der Aktivitätswert der enthaltenen Radionuklide gleich den in Anhang III festgelegten einschlägigen Aktivitätswerten ist oder diese übersteigt.
42. Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Einzelpersonen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Falle der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt.
43. Inspektion: durch eine zuständige Behörde oder in ihrem Namen vorgenommene Prüfung, bei der festgestellt werden soll, ob nationale Rechtsvorschriften eingehalten werden.
44. Aktivitätszufuhr: Gesamtaktivität eines Radionuklids, die aus der äußeren Umgebung in den Körper gelangen.
45. Interventionelle Radiologie: der Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, um die Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken zu ermöglichen.
46. Ionisierende Strahlung: Energie, die in Form von Teilchen oder elektromagnetischen Wellen mit einer Wellenlänge von 100 Nanometern oder weniger (einer Frequenz von 3 × 1015 Hertz oder mehr) übertragen wird, die direkt oder indirekt Ionen erzeugen können.
47. Genehmigung: die von der zuständigen Behörde auf Antrag in einem Dokument erteilte Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit gemäß den in diesem Dokument festgelegten besonderen Bedingungen.
48. Medizinische Exposition: die Exposition von Patienten oder asymptomatischen Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen oder zahnmedizinischen Untersuchung oder Behandlung, die ihrer Gesundheit zugute kommen soll, sowie die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der medizinischen oder biomedizinischen Forschung.
49. Medizinphysik-Experte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen der bei medizinischen Expositionen angewandten Strahlenphysik tätig zu werden oder Rat geben zu können, und deren diesbezügliche Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist.
50. Medizinisch-radiologisch: mit Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke.
51. Medizinisch-radiologische Einrichtung: eine Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Verfahren.
52. Medizinisch-radiologisches Verfahren: ein Verfahren, das zu medizinischer Exposition führt.
53. Einzelpersonen der Bevölkerung: Einzelpersonen, die möglicherweise der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind.
54. Natürliche Strahlungsquelle: Quelle ionisierender Strahlung natürlichen terrestrischen oder kosmischen Ursprungs.
55. Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung: absichtliche Exposition von Personen zu Bildgebungszwecken, wobei die Hauptabsicht der Exposition nicht darin besteht, einen gesundheitlichen Nutzen für die strahlenexponierte Person zu bewirken.
56. Normale Exposition: erwartete Exposition unter normalen Betriebsbedingungen einer Anlage oder Tätigkeit (einschließlich Instandhaltung, Inspektion, Stilllegung), einschließlich geringfügiger Vorkommnisse, die unter Kontrolle gehalten werden können, d. h. während des normalen Betriebs und bei vorsorglich berücksichtigten betrieblichen Vorkommnissen.
57. Anmeldung: Einreichung von Angaben bei der zuständigen Behörde, mit denen die Absicht mitgeteilt wird, eine von dieser Richtlinie erfasste Tätigkeit durchzuführen.
58. Berufliche Exposition: Exposition von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden während ihrer Arbeit.
59. Arbeitsmedizinischer Dienst: ein Angehöriger der Heilberufe oder eine Stelle, der/die über die Fachkenntnis für die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte verfügt und dessen/deren Befähigung auf diesem Gebiet von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
60. Herrenlose Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, die weder von der regulatorischen Kontrolle freigestellt wurde noch einer solchen unterliegt, etwa weil sie nie einer regulatorischen Kontrolle unterstellt war oder weil die Quelle aufgegeben wurde, verloren gegangen ist oder verlegt, entwendet oder ohne ordnungsgemäße Zulassung weitergegeben wurde.
61. Externe Arbeitskraft: jede strahlenexponierte Arbeitskraft, die nicht von dem Unternehmen beschäftigt wird, das für die Überwachungs- und die Kontrollbereiche verantwortlich ist, die aber Arbeiten in diesen Bereichen ausführt, einschließlich Auszubildende und Studierende.
62. Geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb einer Strahlungsquelle oder durch menschliche Betätigungen, die Expositionspfade verändern, entsteht, so dass eine Exposition oder potenzielle Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird. Geplante Expositionssituationen können sowohl normale als auch potenzielle Expositionen umfassen.
63. Potenzielle Exposition: Exposition, die nicht mit Sicherheit zu erwarten ist, die jedoch durch ein Ereignis oder eine Folge von Ereignissen probabilistischer Natur hervorgerufen werden kann, wozu auch das Versagen technischer Ausrüstung sowie Bedienungsfehler gehören.
64. Praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und Bildverarbeitung.
65. Tätigkeit: eine menschliche Betätigung, die die Exposition von Personen gegenüber Strahlung aus einer Strahlungsquelle erhöhen kann und als geplante Expositionssituation behandelt wird.
66. Anwendende Fachkraft: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen.
67. Verarbeitung: an radioaktivem Material ausgeführte chemische oder physikalische Arbeitsvorgänge, einschließlich des Abbaus, der Konversion, der Anreicherung von Spalt oder -Brutmaterial und der Wiederaufarbeitung von abgebrannten Brennstoffen.
68. Schutzmaßnahmen: Maßnahmen, die keine Sanierungsmaßnahmen sind, zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten.
69. Exposition der Bevölkerung: Exposition von Einzelpersonen, mit Ausnahme beruflicher oder medizinischer Expositionen.
70. Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung.
71. Qualitätskontrolle: die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können.
72. Strahlungsgenerator: ein Gerät, das in der Lage ist, ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen, Neutronen, Elektronen oder andere geladene Teilchen zu erzeugen.
73. Strahlenschutzexperte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen des Strahlenschutzes Rat geben zu können, um den wirksamen Schutz von Einzelpersonen zu gewährleisten, und deren diesbezügliche Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
74. Strahlenschutzbeauftragter: eine Person, die in Strahlenschutzfragen, die für eine bestimmte Art von Tätigkeit relevant sind, über die fachliche Kompetenz verfügt, um die Umsetzung der Strahlenschutzvorkehrungen durchzuführen oder zu beaufsichtigen.
75. Strahlungsquelle: ein Objekt, das - etwa durch Aussenden ionisierender Strahlung oder Freisetzung radioaktiver Stoffe - eine Exposition verursachen kann.
76. Radioaktives Material: Material, das radioaktive Stoffe enthält.
77. Radioaktive Strahlenquelle: eine Strahlungsquelle, die radioaktives Material zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität enthält.
78. Radioaktiver Stoff: jeder Stoff, der ein oder mehrere Radionuklide enthält, deren Aktivität oder Aktivitätskonzentration unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann.
79. Radioaktiver Abfall: radioaktives Material in gasförmiger, flüssiger oder fester Form, für das von dem Mitgliedstaat oder von einer natürlichen oder juristischen Person, deren Entscheidung von dem Mitgliedstaat anerkannt wird, eine Weiterverwendung nicht vorgesehen ist und das im Rahmen von Gesetzgebung und Vollzug des Mitgliedstaates als radioaktiver Abfall der Regulierung durch eine zuständige Regulierungsbehörde unterliegt.
80. Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und zahnmedizinische Radiologie.
81. Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.
82. Radon: das Radionuklid Rn-222 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
83. Radon-Exposition: Exposition gegenüber den Zerfallsprodukten von Radon.
84. Referenzwert: in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation der Wert der effektiven Dosis- oder Organ-Äquivalentdosis- oder Aktivitätskonzentrationswert, oberhalb dessen Expositionen als unangemessen betrachtet werden, auch wenn es sich nicht um einen Grenzwert handelt, der nicht überschritten werden darf.
85. Überweisende Person: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen Personen zur Anwendung medizinisch-radiologischer Verfahren an eine anwendende Fachkraft zu überweisen.
86. Anzeige: die von der zuständigen Behörde in Form eines Bescheids erteilte oder nach nationalem Recht im Wege eines vereinfachten Verfahrens gegebene Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften oder nach den Vorgaben einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeitsart oder -kategorie.
87. Regulatorische Kontrolle: jede Form der Kontrolle oder Regulierung menschlicher Betätigungen zur Durchsetzung der Strahlenschutzvorschriften.
88. Sanierungsmaßnahmen: Beseitigung einer Strahlungsquelle oder Verringerung ihrer Stärke (Aktivität oder Menge) oder Unterbrechung von Expositionspfaden oder Verringerung ihrer Folgen zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer bestehenden Expositionssituation erhalten werden könnten.
89. Repräsentative Person: Einzelperson, die eine Dosis erhält, die für eine höher exponierte Person einer Bevölkerungsgruppe repräsentativ ist, mit Ausnahme von Personen mit extremen oder außergewöhnlichen Lebensgewohnheiten.
90. Umschlossene Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, in der das radioaktive Material ständig in einer Kapsel eingeschlossen oder in eine feste Form so eingebettet ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung jede Verbreitung radioaktiver Stoffe verhindert wird.
91. Sievert (Sv): spezielle Bezeichnung der Einheit der Organ-Äquivalentdosis oder der effektiven Dosis. Ein Sievert entspricht einem Joule pro Kilogramm: .
92. Lagerung: die Aufbewahrung von radioaktivem Material - einschließlich abgebrannter Brennstoffe -, radioaktiven Strahlenquellen oder radioaktiven Abfällen in einer Anlage, wobei eine Rückholung beabsichtigt ist.
93. Überwachungsbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung der Überwachung unterliegt.
94. Behältnis der Strahlenquelle: eine Anordnung von Bauteilen, die die Ummantelung einer umschlossenen Strahlenquelle sicherstellen soll, wenn die Anordnung kein fester Bestandteil der Strahlenquelle ist, sondern der Abschirmung der Strahlenquelle während ihrer Beförderung und Handhabung dient.
95. Raumfahrzeug: ein bemanntes Fahrzeug, das für den Betrieb in einer Höhe von mehr als 100 km über dem Meeresspiegel ausgelegt ist.
96. Standardwerte und -beziehungen: die in den Kapiteln 4 und 5 der ICRP-Veröffentlichung 116 für die Abschätzung der Dosen aufgrund externer Exposition und in Kapitel 1 der ICRP-Veröffentlichung 119 für die Schätzung der Dosen aufgrund interner Exposition empfohlenen Werte und Beziehungen einschließlich der von den Mitgliedstaaten gebilligten Aktualisierungen. Die Mitgliedstaaten können die Verwendung spezifischer Methoden in speziellen Fällen hinsichtlich der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Radionuklids oder anderer Merkmale der Expositionssituation oder der exponierten Person billigen.
97. Thoron: das Radionuklid Rn-220 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
98. Unternehmen: jede natürliche oder juristische Person, die nach dem nationalen Recht die rechtliche Verantwortung für die Durchführung einer Tätigkeit oder für eine Strahlungsquelle trägt (einschließlich der Fälle, in denen der Eigentümer oder Besitzer einer Strahlungsquelle keine entsprechenden menschlichen Betätigungen durchführt).
99. Unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet.
KAPITEL III
STRAHLENSCHUTZSYSTEM
Artikel 5
Allgemeine Grundsätze des Strahlenschutzes
Die Mitgliedstaaten legen rechtliche Anforderungen und ein geeignetes System der regulatorischen Kontrolle fest, so dass für sämtliche Expositionssituationen ein Strahlenschutzsystem auf der Grundlage der Grundsätze der Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung greift:
a)
Rechtfertigung: Entscheidungen, mit denen eine Tätigkeit eingeführt wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mit der Absicht getroffen werden, zu gewährleisten, dass der mit der Tätigkeit verbundene Nutzen für den Einzelnen und für die Gesellschaft die durch sie möglicherweise verursachte gesundheitliche Schädigung überwiegt. Entscheidungen, mit denen ein Expositionspfad für bestehende und Notfall-Expositionssituationen eröffnet oder verändert wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mehr Nutzen als Schaden mit sich bringen sollten.
b)
Optimierung: Der Strahlenschutz für Personen, die der Exposition der Bevölkerung oder einer beruflichen Exposition ausgesetzt sind, ist mit dem Ziel zu optimieren, die Höhe der Individualdosen, die Wahrscheinlichkeit einer Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personenunter Berücksichtigung des jeweils gegenwärtigen technischen Erkenntnisstandes sowie wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Die Optimierung des Strahlenschutzes von Personen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, bezieht sich auf die Höhe der Individualdosis und muss wie in Artikel 56 beschrieben mit dem medizinischen Zweck der Exposition vereinbar sein. Dieser Grundsatz wird nicht nur in Bezug auf die effektive Dosis, sondern gegebenenfalls auch in Bezug auf Organ-Äquivalentdosen als Vorsorgemaßnahme angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der gesundheitlichen Schädigungen unter dem Schwellenwert für Gewebereaktionen angewandt.
c)
Dosisbegrenzung: In geplanten Expositionssituationen darf die Summe der Dosen, der eine Einzelperson ausgesetzt ist, die für berufliche Expositionen oder für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte nicht überschreiten. Dosisgrenzwerte gelten nicht für medizinische Expositionen.
ABSCHNITT 1
Optimierungsinstrumente
Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen, Expositionen der Bevölkerung und medizinische Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls zum Zweck der prospektiven Optimierung des Schutzes Dosisrichtwerte festgelegt werden:
a)
Für die berufliche Exposition wird der Dosisrichtwert als ein praktisches Instrument für die Optimierung von dem Unternehmen unter der allgemeinen Aufsicht der zuständigen Behörde festgelegt. Bei externen Arbeitskräften wird der Dosisrichtwert in Zusammenarbeit zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen festgelegt.
b)
Für die Exposition der Bevölkerung wird der Dosisrichtwert für die Individualdosis festgelegt, die Einzelpersonen der Bevölkerung durch den geplanten Betrieb einer bestimmten Strahlungsquelle erhalten. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Dosisrichtwerte mit dem Dosisgrenzwert für die Summe der Dosen, der dieselbe Einzelperson aus allen zugelassenen Tätigkeiten ausgesetzt ist, vereinbar sind.
c)
Für die medizinische Exposition gelten Dosisrichtwerte nur in Bezug auf den Schutz von Betreuungs- und Begleitpersonen sowie von Freiwilligen, die an der medizinischen oder biomedizinischen Forschung teilnehmen.
(2) Dosisrichtwerte werden als effektive Dosen oder Organ-Äquivalentdosen von Einzelpersonen für einen bestimmten angemessenen Zeitraum festgelegt.
Artikel 7
Referenzwerte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Referenzwerte für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen festgelegt werden. Bei der Optimierung des Schutzes wird Expositionen oberhalb des Referenzwerts Vorrang eingeräumt, und die Optimierung wird auch unterhalb des Referenzwerts fortgesetzt.
(2) Die für Referenzwerte gewählten Werte hängen von der Art der Expositionssituation ab. Bei der Wahl von Referenzwerten werden sowohl Anforderungen des Strahlenschutzes als auch gesellschaftliche Kriterien berücksichtigt. In Bezug auf die Exposition der Bevölkerung wird bei der Festlegung von Referenzwerten die in Anhang I festgelegte Bandbreite für Referenzwerte berücksichtigt.
(3) Für bestehende Expositionssituationen, die eine Radon-Exposition beinhalten, werden die Referenzwerte als Radonaktivitätskonzentration in der Luft gemäß Artikel 74 für die Exposition der Bevölkerung und gemäß Artikel 54 für Arbeitskräfte festgelegt.
ABSCHNITT 2
Dosisbegrenzung
Artikel 8
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass vorbehaltlich des Artikels 11 Absatz 2 Personen unter 18 Jahren nicht mit einer Arbeit beauftragt werden dürfen, die sie zu strahlenexponierten Arbeitskräften macht.
Artikel 9
Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition für die Summe der jährlichen beruflichen Expositionen einer Arbeitskraft aus allen zugelassenen Tätigkeiten, der nach Artikel 54 Absatz 3 anmeldepflichtigen beruflichen Radon-Exposition und der sonstigen beruflichen Exposition aufgrund bestehender Expositionssituationen nach Artikel 100 Absatz 3 gelten. Für die berufsbedingte Notfallexposition gilt Artikel 53.
(2) Der Grenzwert der effektiven Dosis für die berufliche Exposition beträgt 20 mSv für ein einzelnes Jahr. Unter besonderen Umständen oder für bestimmte in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Expositionssituationen kann jedoch von der zuständigen Behörde eine höhere effektive Dosis von bis zu 50 mSv für ein einzelnes Jahr zugelassen werden, sofern die durchschnittliche Jahresdosis in fünf aufeinander folgenden Jahren - einschließlich der Jahre, in denen der Grenzwert überschritten wurde - 20 mSv nicht überschreitet.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv in einem einzelnen Jahr oder 100 mSv in einem Fünfjahreszeitraum, wobei der Dosiswert für ein einzelnes Jahr 50 mSv nicht überschreiten darf, entsprechend der Vorgabe in den nationalen Rechtsvorschriften.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 500 mSv im Jahr; dieser Grenzwert gilt gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 500 mSv im Jahr.
Artikel 10
Schutz von schwangeren oder stillenden Arbeitskräften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dem ungeborenen Kind ein Schutz gewährt wird, der dem Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung vergleichbar ist. Sobald eine schwangere Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - gemäß den nationalen Rechtsvorschriften mitgeteilt hat, dass sie schwanger ist, stellen das Unternehmen und der Arbeitgeber sicher, dass die Beschäftigungsbedingungen für die schwangere Arbeitskraft so gestaltet sind, dass die Organ-Äquivalentdosis für das ungeborene Kind so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist und voraussichtlich zumindest während der verbleibenden Zeit der Schwangerschaft 1 mSv nicht überschreitet.
(2) Sobald eine Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - mitgeteilt hat, dass sie stillt, darf sie keine Arbeiten ausführen, bei denen ein beträchtliches Risiko der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers besteht.
Artikel 11
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für Auszubildende ab 18 Jahren und Studierende ab 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, den in Artikel 9 für berufliche Expositionen festgelegten Dosisgrenzwerten entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Grenzwert der effektiven Dosis für Auszubildende zwischen 16 und 18 Jahren und für Studierende zwischen 16 und 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, 6 mSv pro Jahr beträgt.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 150 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 150 mSv im Jahr.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für nicht unter die Absätze 1, 2 und 3 fallende Auszubildende und Studierende den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung nach Artikel 12 entsprechen.
Artikel 12
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung für die Summe der jährlichen Expositionen einer Einzelperson der Bevölkerung durch alle zugelassenen Tätigkeiten gelten.
(2) Die Mitgliedstaaten legen den Grenzwert der effektiven Dosis für die Exposition der Bevölkerung auf 1 mSv im Jahr fest.
(3) Zusätzlich zu dem in Absatz 2 festgelegten Dosisgrenzwert gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 50 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
Artikel 13
Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis
Zur Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis werden geeignete Standardwerte und -beziehungen herangezogen. Für die externe Strahlung werden die in Abschnitt 2.3 der ICRP-Veröffentlichung 116 angegebenen operationellen Größen herangezogen.
KAPITEL IV
ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG, FORTBILDUNG UND UNTERWEISUNG IM STRAHLENSCHUTZ
Artikel 14
Allgemeine Verantwortlichkeiten für Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten schaffen einen geeigneten rechtlichen und administrativen Rahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz für alle Personen, deren Aufgaben spezielle Fachkenntnisse im Strahlenschutz erfordern. Die Fortbildung und Unterweisung ist in geeigneten Abständen zu wiederholen und zu dokumentieren.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Möglichkeiten zur Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzexperten und Medizinphysik-Experten sowie von arbeitsmedizinischen Diensten und Dosimetrie-Diensten in Bezug auf die Art der Tätigkeit getroffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten können Vorkehrungen für die Einrichtung von Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen, falls eine derartige Anerkennung in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist.
Artikel 15
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften und deren Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, strahlenexponierte Arbeitskräfte über Folgendes aufzuklären:
a)
die mit ihrer Arbeit verbundenen Strahlungsrisiken für die Gesundheit;
b)
die allgemeinen Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen;
c)
die Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, die mit den Betriebs- und Arbeitsbedingungen verbunden sind, unter Berücksichtigung sowohl der Tätigkeit im Allgemeinen als auch jeder Art von Arbeitsplatz oder Arbeit, der bzw. die ihnen zugewiesen werden kann;
d)
die relevanten Teile der Notfallpläne und -verfahren;
e)
die Bedeutung, die der Beachtung der technischen, ärztlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften zukommt.
Bei externen Arbeitskräften stellt der Arbeitgeber sicher, dass sie gemäß den Buchstaben a, b und e unterrichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, strahlenexponierte Arbeitskräfte darüber aufzuklären, dass es angesichts der Risiken einer Exposition für das ungeborene Kind wichtig ist, eine Schwangerschaft frühzeitig mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, exponierte Arbeitskräfte darüber zu unterrichten, dass es angesichts der Risiken einer Exposition des Stillkindes nach der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers wichtig ist, die Absicht, ein Kind zu stillen, mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, geeignete Fortbildungs- und Unterweisungsprogramme für ihre strahlenexponierten Arbeitskräfte im Bereich des Strahlenschutzes anzubieten.
(5) Zusätzlich zu der Unterweisung und Fortbildung im Bereich des Strahlenschutzes gemäß den Absätzen 1, 2, 3 und 4 verlangen die Mitgliedstaaten von einem für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen verantwortlichen Unternehmen, dafür zu sorgen, dass solche Fortbildungen auch spezielle Anweisungen für den sicheren Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen und deren Kontrolle umfassen, um die betreffenden Arbeitskräfte angemessen auf Ereignisse vorzubereiten, die sich auf den Strahlenschutz auswirken. Bei der Unterweisung und Fortbildung ist besonderes Gewicht auf die erforderlichen Sicherheitsanforderungen zu legen; sie enthält ferner spezifische Informationen über die möglichen Folgen des Verlusts einer angemessenen Kontrolle über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen.
Artikel 16
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betriebsleitungen von Einrichtungen, bei denen es am wahrscheinlichsten ist, dass herrenlose Strahlenquellen vorhanden sind oder verarbeitet werden, wozu unter anderem große Schrottplätze und Großanlagen für die Altmetallverwertung sowie wichtige Transitknotenpunkte zählen, über die Möglichkeit unterrichtet werden, dass sie auf eine Strahlungsquelle stoßen können.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass die Betriebsleitungen der in Absatz 1 genannten Einrichtungen sicherstellen, dass Arbeitskräfte in ihrem Betrieb, die auf eine Strahlungsquelle stoßen können,
a)
Hinweise darüber erhalten, wie sie Strahlenquellen und ihre Behältnisse optisch erkennen können, und entsprechend geschult werden;
b)
grundlegende Informationen über ionisierende Strahlung und ihre Wirkung erhalten;
c)
über Maßnahmen unterrichtet werden, die vor Ort bei der Entdeckung bzw. der vermuteten Entdeckung einer Strahlenquelle zu ergreifen sind, und entsprechend geschult werden.
Artikel 17
Vorherige Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in einem Notfallplan oder einem Notfallmanagementsystem aufgeführten Notfalleinsatzkräfte über die Risiken, die ihr Einsatz für ihre Gesundheit mit sich bringen kann, und über die Vorsichtsmaßnahmen, die in einem solchen Fall zu treffen sind, angemessene und regelmäßig aktualisierte Informationen erhalten. Diese Informationen tragen den verschiedenen Fällen potenzieller Notfallsituationen und der Art des Einsatzes Rechnung.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden, sobald ein Notfall eintritt, entsprechend den besonderen Umständen des jeweiligen Falls durch geeignete Informationen ergänzt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen oder die Organisation, das/die für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlich ist, sicherstellt, dass die in Absatz 1 aufgeführten Notfalleinsatzkräfte angemessene Schulungen erhalten, wie dies in dem in Artikel 97 beschriebenen Notfallmanagementsystem vorgesehen ist. Wo dies zweckdienlich ist, umfasst diese Schulung praktische Übungen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte zusätzlich zu der in Absatz 3 genannten Fortbildung für Notfalleinsätze geeignete Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz von dem für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlichen Unternehmen oder der dafür verantwortlichen Organisation erhalten.
Artikel 18
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die anwendenden Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen eine angemessene Ausbildung, Unterweisung sowie theoretische und praktische Fortbildung für medizinisch-radiologische Tätigkeiten erhalten und über relevante Fachkenntnisse im Strahlenschutz verfügen.
Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter Lehrpläne und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Qualifikationsnachweise an.
(2) Die Teilnehmer der betreffenden Fortbildungsprogramme können bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren gemäß Artikel 57 Absatz 2 mitwirken.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Weiter- und Fortbildungsmöglichkeiten nach dem Erwerb der Qualifikation gegeben werden und dass - im Sonderfall der klinischen Anwendung neuer Techniken - eine Fortbildung in diesen Techniken und den entsprechenden Strahlenschutzvorschriften gegeben wird.
(4) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass in den Basislehrplan der medizinischen und zahnmedizinischen Ausbildungsstätten ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird.
KAPITEL V
RECHTFERTIGUNG UND REGULATORISCHE KONTROLLE DER TÄTIGKEITEN
ABSCHNITT 1
Rechtfertigung und verbot von tätigkeiten
Artikel 19
Rechtfertigung von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass neue Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung führen, vor ihrer Einführung gerechtfertigt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten erwägen eine Überprüfung der bestehenden Kategorien oder Arten von Tätigkeiten im Hinblick auf ihre Rechtfertigung, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über ihre Effizienz oder über ihre potenziellen Auswirkungen oder neue wesentliche Informationen über andere Verfahren und Techniken vorliegen.
(3) Tätigkeiten, die eine berufliche Exposition und eine Exposition der Bevölkerung mit sich bringen, sind als Kategorie oder Art von Tätigkeit zu rechtfertigen, wobei beide Expositionskategorien berücksichtigt werden.
(4) Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen, sind sowohl als Kategorie oder Art von Tätigkeit, wobei eine damit verbundene medizinische Exposition und gegebenenfalls eine damit verbundene berufliche Exposition und Exposition der Bevölkerung berücksichtigt werden, als auch gemäß Artikel 55 im Hinblick auf jede einzelne medizinische Exposition zu rechtfertigen.
Artikel 20
Tätigkeiten, die Verbraucherprodukte betreffen
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen von Unternehmen, die ein Verbraucherprodukt herzustellen oder einzuführen beabsichtigen, dessen beabsichtigte Verwendung voraussichtlich eine neue Kategorie oder Art von Tätigkeit darstellt, dass sie der zuständigen Behörde alle sachdienlichen Angaben - einschließlich der in Anhang IV Abschnitt A aufgeführten Angaben - übermitteln, damit die Rechtfertigungspflicht gemäß Artikel 19 Absatz 1 erfüllt werden kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser Angaben wie in Anhang IV Abschnitt B festgelegt, darüber entscheidet, ob die beabsichtigte Verwendung des Verbraucherprodukts gerechtfertigt ist.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde, der die Informationen gemäß Absatz 1 übermittelt wurden, die Kontaktstelle für die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vom Erhalt dieser Angaben und auf Anfrage auch über ihre Entscheidung und die Grundlage ihrer Entscheidung in Kenntnis setzt.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten den Verkauf von Verbraucherprodukten oder deren Bereitstellung für die Öffentlichkeit, wenn die beabsichtigte Verwendung nicht gerechtfertigt ist oder die Verwendung dieser Produkte die Kriterien für die Freistellung von der Anmeldungspflicht gemäß Artikel 26 nicht erfüllen würde.
Artikel 21
Verbot von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln, Tierfuttermitteln und kosmetischen Erzeugnissen und verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(2) Unbeschadet der Richtlinie 1999/2/EG gelten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von Material bewirken und dadurch zu einer Zunahme der Aktivität in einem Verbraucherprodukt führen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, als nicht gerechtfertigt. Die zuständige Behörde kann dennoch verschiedene Tätigkeitsarten innerhalb dieser Kategorie im Hinblick auf ihre Rechtfertigung einer Bewertung unterziehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen, und sie verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von in Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen verwendeten Materialien bewirken und dadurch dazu führen, dass das Produkt zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens oder seiner Herstellung eine erhöhte Aktivität aufweist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann; außerdem verbieten sie die Ein oder Ausfuhr derartiger Produkte oder Materialien.
Artikel 22
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Ermittlung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind; dabei tragen sie insbesondere den in Anhang V aufgeführten Tätigkeiten Rechnung.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Rechtfertigung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird:
a)
alle Arten von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, sind zu rechtfertigen, bevor sie allgemein eingeführt werden,
b)
jede einzelne Anwendung einer allgemein eingeführten Art von Tätigkeit ist zu rechtfertigen;
c)
jedes einzelne Verfahren mit Exposition zur nicht-medizinischen Bildgebung, bei dem medizinisch-radiologische Ausrüstung angewendet wird, ist im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person zu rechtfertigen;
d)
die allgemeine und besondere Rechtfertigung von unter den Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, kann überprüft werden;
e)
Umstände, unter denen Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung ohne Rechtfertigung jeder einzelnen Exposition gerechtfertigt sind, werden regelmäßig überprüft.
(3) Die Mitgliedstaaten können gerechtfertigte Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind und bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstung verwendet wird, von den Dosisrichtwerten nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b und von den Dosisgrenzwerten nach Artikel 12 ausnehmen.
(4) Hat ein Mitgliedstaat festgestellt, dass eine bestimmte Tätigkeit, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden ist, gerechtfertigt ist, sorgt er dafür, dass
a)
diese Tätigkeit zulassungspflichtig ist;
b)
die zuständige Behörde, je nach Bedarf in Zusammenarbeit mit anderen entsprechenden Stellen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften, Anforderungen an die Tätigkeit, einschließlich Kriterien für die einzelne Anwendung, aufstellt;
c)
bei Verfahren, bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstungen zum Einsatz kommen,
i)
die entsprechenden in Kapitel VII für die medizinische Exposition festgelegten Anforderungen, einschließlich derjenigen in Bezug auf Ausrüstung, Optimierung, Verantwortlichkeiten, Fortbildung, besonderen Schutz während der Schwangerschaft und angemessene Einbeziehung von Medizinphysik-Experten, angewendet werden,
ii)
gegebenenfalls spezifische Protokolle, die mit dem Ziel der Expositionen und der erforderlichen Bildqualität vereinbar sind, eingeführt werden,
iii)
spezifische diagnostische Referenzwerte eingeführt werden, wo dies praktisch durchführbar ist;
d)
bei Verfahren, bei denen keine medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zum Einsatz kommen, die Dosisrichtwerte deutlich unter den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung liegen;
e)
die Person, die exponiert werden soll, informiert wird und ihre Einwilligung eingeholt wird, wobei Fälle zugelassen werden können, in denen Strafverfolgungsbehörden nach den nationalen Rechtsvorschriften auch ohne die Einwilligung der betreffenden Person tätig werden dürfen.
ABSCHNITT 2
Regulatorische kontrolle
Artikel 23
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Ermittlung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material verbunden sind und die zu einer Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung führen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann. Eine solche Ermittlung wird durch geeignete Mittel unter Berücksichtigung der in Anhang V aufgeführten Industriezweige durchgeführt.
Artikel 24
Abgestufte Vorgehensweise bei der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass zum Zwecke des Strahlenschutzes Tätigkeiten im Wege der Anmeldung, der Zulassung und geeigneter Inspektionen einer regulatorischen Kontrolle unterworfen werden, abhängig von der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen infolge der Tätigkeit und abhängig von der Auswirkung, die eine regulatorische Kontrolle haben kann, indem sie die Expositionen verringert oder die radiologische Sicherheit verbessert.
(2) Unbeschadet der Artikel 27 und 28 kann die regulatorische Kontrolle, wo dies zweckmäßig erscheint, im Einklang mit den allgemeinen Freistellungskriterien nach Anhang VII auf die Anmeldung und auf in sinnvollen Abständen erfolgende Inspektionen beschränkt werden. Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.
(3) Angemeldete Tätigkeiten, die nicht von der Zulassungspflicht freigestellt sind, sind durch Anzeige oder Genehmigung der regulatorischen Kontrolle unterworfen.
Artikel 25
Anmeldung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede gerechtfertigte Tätigkeit, einschließlich der nach Artikel 23 ermittelten Tätigkeiten, eine Anmeldung vorgeschrieben ist. Die Anmeldung erfolgt vor der Aufnahme der Tätigkeit oder - bei laufenden Tätigkeiten - so rasch wie möglich nachdem diese Anforderung Gültigkeit erlangt hat. Für die der Anmeldungspflicht unterliegenden Tätigkeiten geben die Mitgliedstaaten, an, welche Informationen in Verbindung mit der Anmeldung vorzulegen sind. Wird ein Antrag auf Zulassung gestellt, so ist eine gesonderte Anmeldung nicht erforderlich.
Tätigkeiten können gemäß Artikel 26 von der Anmeldungspflicht freigestellt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Anmeldung für die in Artikel 54 Absatz 3 bezeichneten Arbeitsplätze sowie für bestehende Expositionssituationen, die gemäß Artikel 100 Absatz 3 als geplante Expositionssituationen behandelt werden, vorgeschrieben ist.
(3) Ungeachtet der Freistellungskriterien gemäß Artikel 26 gilt, dass in von den Mitgliedstaaten ermittelten Situationen, in denen die Sorge besteht, dass eine gemäß Artikel 23 ermittelte Tätigkeit zu dem Vorhandensein natürlich vorkommender Radionuklide in Wasser führt, das sich auf die Qualität von Trinkwasser oder auf einen anderen Expositionspfad auswirken kann, so dass es unter Strahlenschutzgesichtspunkten bedenklich ist, die zuständige Behörde die Tätigkeit einer Anmeldungspflicht unterwerfen kann.
(4) Menschliche Betätigungen, die mit Materialien verbunden sind, die aufgrund zugelassener Freisetzungen radioaktiv kontaminiert sind, oder mit gemäß Artikel 30 freigegebenen Materialien verbunden sind, sind nicht als geplante Expositionssituationen zu behandeln und unterliegen somit nicht der Anmeldungspflicht.
Artikel 26
Freistellung von der Anmeldungspflicht
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass für gerechtfertigte Tätigkeiten keine Anmeldungspflicht besteht, die folgendes betreffen:
a)
radioaktives Material, wenn die betreffenden Mengen an Aktivität insgesamt die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle B Spalte 3 oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
b)
radioaktives Material - unbeschadet des Artikels 25 Absatz 4 -, wenn dessen Aktivitätskonzentrationen die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle A oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
c)
Geräten, die eine umschlossene Strahlenquelle enthalten, sofern
i)
für die Bauart des Geräts eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet und
iii)
die zuständige Behörde Bedingungen für die Wiederverwertung oder Beseitigung festgelegt hat, oder
d)
elektrischen Geräten jedweder Art, sofern
i)
es sich um für die Darstellung von Bildern bestimmte Kathodenstrahlröhren oder mit einer Potenzialdifferenz von nicht mehr als 30 Kilovolt (kV) betriebene sonstige elektrische Geräte oder um Geräte handelt, für deren Bauart eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet.
(2) Die Mitgliedstaaten können spezifische Arten von Tätigkeiten von der Anmeldungspflicht freistellen, sofern die in Anhang VII Nummer 3 aufgestellten allgemeinen Freistellungskriterien eingehalten werden und diese Freistellung auf einer Bewertung gründet, die ergibt, dass die Freistellung die optimale Lösung ist.
Artikel 27
Anzeige oder Einholung einer Genehmigung
(1) Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung:
a)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für medizinische Expositionen oder für Zwecke der nicht-medizinischen Bildgebung;
b)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern, mit Ausnahme von Elektronenmikroskopen, oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für nicht unter Buchstabe a fallende Zwecke.
(2) Die Mitgliedstaaten können für andere Arten von Tätigkeiten eine Anzeige oder Genehmigung verlangen.
(3) Die regulatorische Entscheidung, für bestimmte Arten von Tätigkeiten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung zu verlangen, kann auf die Erfahrung aus der Regulierungspraxis gestützt werden, wobei dem Ausmaß der erwarteten oder potenziellen Dosen und der Komplexität der Tätigkeit Rechnung zu tragen ist.
Artikel 28
Genehmigung
Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten eine Genehmigung:
a)
absichtliche Verabreichung radioaktiver Stoffe an Personen und, sofern der Strahlenschutz von Menschen betroffen ist, Tiere zum Zwecke der ärztlichen oder tierärztlichen Untersuchung, Behandlung oder Forschung;
b)
Betrieb und Stilllegung jeder kerntechnischen Anlage sowie Betrieb und Stilllegung von Uranbergwerken;
c)
absichtlicher Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion oder Herstellung von Verbraucherprodukten oder sonstigen Produkten, einschließlich Arzneimitteln, und Einfuhr solcher Produkte;
d)
Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle;
e)
Betrieb, Stilllegung und Schließung jeder Anlage zur langfristigen Zwischenlagerung oder zur Endlagerung radioaktiver Abfälle, einschließlich Anlagen, in denen radioaktive Abfälle für diesen Zweck gehandhabt werden;
f)
Tätigkeiten, bei denen erhebliche Mengen luftgetragener oder flüssiger radioaktiver Materialien an die Umwelt abgeleitet werden.
Artikel 29
Zulassungsverfahren
(1) Zu Zulassungszwecken verlangen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung der Informationen, die für den Strahlenschutz relevant sind und der Art der Tätigkeit und der damit verbundenen Strahlenrisiken entsprechen.
(2) Bei der Erteilung einer Genehmigung und bei der Bestimmung der gemäß Absatz 1 bereitzustellenden Informationen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die als Anhaltspunkt dienende Liste der Informationen gemäß Anhang IX.
(3) Eine Genehmigung enthält je nach Bedarf spezifische Bedingungen und Bezugnahmen auf in den nationalen Rechtsvorschriften verankerte Anforderungen, mit denen gewährleistet wird, dass die Bestandteile der Genehmigung rechtlich durchsetzbar sind und damit angemessene Einschränkungen der Betriebsbegrenzungen und Betriebsbedingungen vorgeschrieben werden. In den nationalen Rechtsvorschriften oder spezifischen Bedingungen wird erforderlichenfalls auch die förmliche, dokumentierte Umsetzung des Optimierungsgrundsatzes vorgeschrieben.
(4) Gegebenenfalls enthalten die nationalen Rechtsvorschriften oder eine Genehmigung die Bedingungen für die Abgabe radioaktiver Ableitungen gemäß den Anforderungen des Kapitels VIII für die Zulassung der Abgabe radioaktiver Ableitungen an die Umwelt.
Artikel 30
Freigabe aus der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die sich aus einer zugelassenen Tätigkeit ergebende Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung von radioaktivem Material eine Zulassung vorgeschrieben ist.
(2) Das Material, das der Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung zugeführt werden soll, kann aus der regulatorischen Kontrolle entlassen werden, sofern die Aktivitätskonzentrationen
a)
bei Feststoffen die Freigabewerte in Anhang VII Tabelle A nicht überschreiten oder
b)
spezifische Freigabewerte und damit verbundene Anforderungen an bestimmte Materialien oder Materialien, die aus bestimmten Arten von Tätigkeiten stammen, einhalten; diese spezifischen Freigabewerte werden in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der nationalen zuständigen Behörde gemäß den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien in Anhang VII und unter Berücksichtigung technischer Leitlinien der Gemeinschaft festgelegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Freigabe von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten und aus zugelassenen Tätigkeiten stammen, bei denen natürliche Radionuklide aufgrund ihrer Radioaktivität, Spaltbarkeit oder Bruteigenschaft verarbeitet werden, die Freigabewerte die Dosiskriterien für die Freigabe von Materialien, die künstliche Radionuklide enthalten, erfüllen.
(4) Die Mitgliedstaaten gestatten nicht die absichtliche Verdünnung von radioaktivem Material für den Zweck der Entlassung aus der regulatorischen Kontrolle. Dieses Verbot gilt nicht für die Vermischung von Materialien, die im Normalbetrieb erfolgt, wenn Radioaktivität nicht von Belang ist. Die zuständige Behörde kann unter bestimmten Umständen die Vermischung von radioaktivem Material mit nicht-radioaktiven Materialien für die Zwecke der Wiederverwendung oder Wiederverwertung zulassen.
KAPITEL VI
BERUFLICHE EXPOSITION
Artikel 31
Verantwortung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen für die Bewertung und Durchführung der Vorkehrungen für den Strahlenschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte verantwortlich ist.
(2) Für externe Arbeitskräfte wird die jeweilige Verantwortung des Unternehmens und des Arbeitgebers der externen Arbeitskräfte in Artikel 51 festgelegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 sorgen die Mitgliedstaaten für eine klare Zuweisung der Verantwortung für den Schutz von Arbeitskräften in allen Expositionssituationen an ein Unternehmen, einen Arbeitgeber oder eine andere Organisation insbesondere für den Schutz von
a)
Notfalleinsatzkräften;
b)
Arbeitskräften, die bei der Sanierung von kontaminierten Flächen, Gebäuden und sonstigen Bauten mitwirken;
c)
Arbeitskräften, die in der in Artikel 54 Absatz 3 genannten Situation am Arbeitsplatz Radon ausgesetzt sind.
Dies gilt auch für den Schutz von Selbständigen oder Freiwilligen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitgeber Zugang zu Informationen über die mögliche Exposition ihrer Mitarbeiter unter der Verantwortung eines anderen Arbeitgebers oder Unternehmens haben.
Artikel 32
Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie stützen auf
a)
eine vorherige Bewertung von Art und Höhe des radiologischen Risikos für die strahlenexponierten Arbeitskräfte;
b)
die Optimierung des Strahlenschutzes unter allen Arbeitsbedingungen, einschließlich der beruflichen Exposition als Folge von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition;
c)
die Einteilung strahlenexponierter Arbeitskräfte in verschiedene Kategorien;
d)
Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit den verschiedenen Arbeitsbereichen und Arbeitsbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer individuellen Überwachung;
e)
die medizinische Überwachung;
f)
die Aus- und Fortbildung.
Artikel 33
Maßnahmen zum Schutz von Auszubildenden und Studierenden
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter von 18 Jahren oder darüber nach Artikel 11 Absatz 1 jeweils denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie A oder B entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter zwischen 16 und 18 Jahren nach Artikel 11 Absatz 2 denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie B entsprechen.
Artikel 34
Beratung mit Strahlenschutzexperten
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass Unternehmen sich von Strahlenschutzexperten in den gemäß Artikel 82 in deren Kompetenz fallenden Bereichen zu den nachstehend aufgeführten für die Tätigkeit relevanten Fragen beraten lassen:
a)
Prüfung und Kontrolle der Schutzvorrichtungen und Messgeräte,
b)
vorherige kritische Überprüfung von Planungen für Einrichtungen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
c)
Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter Strahlungsquellen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
d)
regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und -verfahren;
e)
regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte sowie regelmäßige Überprüfung ihrer einwandfreien Arbeitsweise und richtigen Verwendung.
Artikel 35
Vorkehrungen am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für alle Arbeitsplätze, an denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte einer Exposition mit Überschreitung einer effektiven Dosis von 1 mSv pro Jahr oder einer Organ-Äquivalentdosis von 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse bzw. 50 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten ausgesetzt sein können, Strahlenschutzvorkehrungen getroffen werden.
Diese Vorkehrungen sind der Art der Einrichtungen und der Strahlungsquellen sowie der Höhe und der Art der Risiken anzupassen.
(2) Arbeitsplätze gemäß Artikel 54 Absatz 3, an denen davon auszugehen ist, dass eine Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon, der von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, überschreiten kann, werden wie eine geplante Expositionssituation behandelt und die Mitgliedstaaten legen fest, welche der Anforderungen dieses Kapitels angemessen sind. Bei Arbeitsplätzen gemäß Artikel 54 Absatz 4, an denen die von den Arbeitskräften aufgenommene effektive Dosis 6 mSv pro Jahr oder weniger beträgt oder unter dem entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon liegt, schreibt die zuständige Behörde vor, dass die Expositionen fortlaufend überwacht wird.
(3) Die relevanten Bestimmungen dieses Kapitels gelten auch für Unternehmen, die Flugzeuge betreiben, wenn davon auszugehen ist, dass die vom fliegenden Personal aufgrund kosmischer Strahlung aufgenommene effektive Dosis mehr als 6 mSv pro Jahrbetragen kann, wobei den Besonderheiten der hier gegebenen Expositionssituation Rechnung getragen wird. Ist davon auszugehen, dass die vom fliegenden Personal aufgenommene effektive Dosis mehr als 1 mSv pro Jahr betragen kann, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde den Unternehmen vorschreibt, geeignete Maßnahmen zu treffen, um insbesondere
a)
die Exposition des betreffenden fliegenden Personals zu ermitteln;
b)
bei der Aufstellung der Arbeitspläne der ermittelten Exposition im Hinblick auf eine Verringerung der Dosen für stark exponiertes fliegendes Personal Rechnung zu tragen;
c)
die betreffenden Arbeitskräfte über die gesundheitlichen Risiken ihrer Arbeit und ihre Individualdosis zu unterrichten;
d)
Artikel 10 Absatz 1 auf schwangeres fliegendes Personal anzuwenden.
Artikel 36
Einstufung der Arbeitsplätze
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Vorkehrungen am Arbeitsplatz, wo dies zweckmäßig ist, eine Einteilung des Arbeitsplatzes in verschiedene Bereiche auf der Grundlage einer Abschätzung der erwarteten Jahresdosen und der Wahrscheinlichkeit und Höhe potenzieller Expositionen beinhalten.
(2) Es ist zu unterscheiden zwischen Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde unter Berücksichtigung besonderer Umstände die Kriterien zur Einstufung der Kontroll- und der Überwachungsbereiche festlegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Arbeitsbedingungen in Kontroll- und Überwachungsbereichen von dem Unternehmen fortlaufend überwacht werden.
Artikel 37
Kontrollbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Kontrollbereiche folgende Mindestanforderungen gelten:
a)
Der Kontrollbereich ist abzugrenzen und der Zugang ist auf Personen zu beschränken, die entsprechende Anweisungen erhalten haben; ferner sind Zugangskontrollen gemäß von dem Unternehmen schriftlich festgelegten Verfahren durchzuführen. Besteht eine nennenswerte Gefahr der Ausbreitung radioaktiver Kontamination, so sind besondere Vorkehrungen zu treffen, u. a. für den Zugang und Abgang von Personen und Gütern sowie für die Überwachung der Kontamination im Kontrollbereich und, wo es zweckmäßig erscheint, in benachbarten Bereichen.
b)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Kontrollbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
c)
Es ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
d)
Ferner sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
e)
Die Arbeitskräfte erhalten eine spezifische Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit.
f)
Die Arbeitskräfte werden mit der geeigneten persönlichen Schutzausrüstung ausgestattet.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 38
Überwachungsbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Überwachungsbereiche folgende Anforderungen gelten:
a)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Überwachungsbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
b)
In angezeigten Fällen ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
c)
In angezeigten Fällen sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 39
Radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe a genannte radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes, soweit dies angebracht ist, Folgendes umfasst:
a)
die Messung von externen Dosisleistungen unter Angabe der Art und Qualität der betreffenden Strahlung;
b)
die Messung der Aktivitätskonzentration in der Luft und der Oberflächendichte der kontaminierenden Radionuklide unter Angabe ihrer Art und ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit.
(2) Die Ergebnisse der Messungen werden aufgezeichnet und dienen erforderlichenfalls zur Schätzung der Individualdosen gemäß Artikel 41.
Artikel 40
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zu Kontroll- und Überwachungszwecken zwischen zwei Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte unterschieden wird:
a)
Kategorie A: strahlenexponierte Arbeitskräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie eine höhere effektive Dosis als 6 mSv pro Jahr oder eine höhere Organ-Äquivalentdosis als 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse oder als 150 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten erhalten können;
b)
Kategorie B: strahlenexponierte Arbeitskräfte, die nicht der Kategorie A angehören.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte den Arbeitgeber - über die Einstufung einzelner Arbeitskräfte in eine der beiden Kategorien zu entscheiden, bevor die Arbeitskräfte die Arbeit, die mit einer Exposition verbunden sein kann, aufnehmen, und diese Einstufung auf der Grundlage der Arbeitsbedingungen und der medizinischen Überwachung regelmäßig zu überprüfen. Die Einstufung trägt auch potenziellen Expositionen Rechnung.
Artikel 41
Individuelle Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitskräfte der Kategorie A anhand individueller Messungen, die von einem Dosimetrie-Dienst vorgenommen werden, systematisch überwacht werden. In den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte der Kategorie A einer erheblichen internen Exposition ausgesetzt sind oder eine erhebliche Exposition der Augenlinse oder der Extremitäten gegeben ist, ist ein geeignetes Überwachungssystem einzurichten.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei der Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie B zumindest nachzuweisen ist, dass diese Arbeitskräfte ordnungsgemäß in Kategorie B eingestuft sind. Die Mitgliedstaaten können für Arbeitskräfte der Kategorie B eine individuelle Überwachung und, falls erforderlich, individuelle, von einem Dosimetrie-Dienst vorzunehmende Messungen vorschreiben
(3) Falls individuelle Messungen nicht durchführbar oder unzureichend sind, ist die individuelle Überwachung auf eine Schätzung zu stützen, die anhand von individuellen Messungen bei anderen strahlenexponierten Arbeitskräften, den Ergebnissen der Überwachung des Arbeitsplatzes nach Artikel 39 oder auf der Grundlage der von der zuständigen Behörde zugelassenen Berechnungsverfahren vorgenommen wird.
Artikel 42
Dosisermittlung bei unfallbedingter Exposition
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei unfallbedingter Exposition das Unternehmen die relevanten Dosen und ihre Verteilung im Körper ermitteln muss.
Artikel 43
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A und jede Arbeitskraft der Kategorie B eine Akte mit den Ergebnissen der individuellen Überwachung erstellt wird, wenn diese Überwachung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 sind folgende Informationen über strahlenexponierte Arbeitskräfte aufzubewahren:
a)
eine Aufzeichnung der gemessenen oder gegebenenfalls geschätzten Expositionen und der Individualdosen gemäß den Artikeln 41, 42, 51, 52, 53 und falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3;
b)
bei den in den Artikeln 42, 52 und 53 angeführten Expositionen die Berichte über die näheren Umstände und die ergriffenen Maßnahmen;
c)
sofern erforderlich, die Ergebnisse der Arbeitsplatzüberwachung, die zur Ermittlung der Individualdosen herangezogen wurden.
(3) Die in Absatz 1 genannten Informationen sind während der Dauer des mit einer Exposition verbundenen Abschnitts des Arbeitslebens der Arbeitskräfte und danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit der Exposition verbundenen Arbeit.
(4) Expositionen im Sinne der Artikel 42, 52 und 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3 werden gesondert in der in Absatz 1 genannten Akte mit den Dosisaufzeichnungen erfasst.
(5) Die in Absatz 1 genannte Akte mit den Dosisaufzeichnungen ist in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung, das von dem jeweiligen Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet wurde, zu übernehmen.
Artikel 44
Zugang zu den Ergebnissen der individuellen Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Ergebnisse der individuellen Überwachung nach den Artikeln 41, 42, 52, 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3
a)
der zuständigen Behörde, dem Unternehmen und dem Arbeitgeber externer Arbeitskräfte zugänglich gemacht werden,
b)
der betreffenden Arbeitskraft gemäß Absatz 2 zugänglich gemacht werden,
c)
dem arbeitsmedizinischen Dienst übermittelt werden, damit dieser ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gemäß Artikel 45 Absatz 2 bewertet,
d)
in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung übernommen werden, das der jeweilige Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet hat.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen - oder bei externen Arbeitskräften der Arbeitgeber - den Arbeitskräften auf Ersuchen Zugang zu den Ergebnissen ihrer individuellen Überwachung, einschließlich der für die Ergebnisschätzung gegebenenfalls verwendeten Messergebnisse, oder zu den für sie als Ergebnis der Überwachung des Arbeitsplatzes ermittelten Dosen gewährt.
(3) Die Mitgliedstaaten legen die Modalitäten fest, nach denen die Ergebnisse der individuellen Überwachung zur Verfügung zu stellen sind.
(4) Über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung werden mindestens die in Anhang X Abschnitt A aufgeführten Daten abgedeckt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen bei unfallbedingter Exposition die Ergebnisse der individuellen Überwachung und der Dosisermittlung unverzüglich der Person und der zuständigen Behörde mitteilt.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für den geeigneten Austausch aller relevanten Informationen über die bisher von einer Arbeitskraft aufgenommenen Dosen zwischen dem Unternehmen, im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber, der zuständigen Behörde, den arbeitsmedizinischen Diensten, den Strahlenschutzexperten und den Dosimetrie-Diensten getroffen werden, damit die in Artikel 45 vorgeschriebene medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A durchgeführt und die künftige Exposition der Arbeitskraft überwacht werden kann.
Artikel 45
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach den allgemeinen Grundsätzen der Arbeitsmedizin durchgeführt wird.
(2) Die medizinische Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie A wird vom arbeitsmedizinischen Dienst durchgeführt. Diese medizinische Überwachung muss die Beurteilung des Gesundheitszustands der überwachten Arbeitskräfte im Hinblick auf ihre gesundheitliche Tauglichkeit zur Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben ermöglichen. Hierzu erhält der arbeitsmedizinische Dienst Zugang zu allen sachdienlichen Informationen, einschließlich der Umgebungsbedingungen am Arbeitsplatz.
(3) Die medizinische Überwachung umfasst
a)
eine medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A, um die Tauglichkeit der Arbeitskraft für einen für sie vorgesehenen Arbeitsplatz der Kategorie A festzustellen;
b)
die regelmäßige Überprüfung des Gesundheitszustands mindestens einmal jährlich, um festzustellen, ob die Arbeitskräfte der Kategorie A weiterhin tauglich für die Durchführung ihrer Aufgaben sind. Die Art dieser Überprüfungen, die so oft vorgenommen werden können, wie der arbeitsmedizinische Dienst dies für notwendig hält, hängt von der Art der Arbeit und dem Gesundheitszustand der jeweiligen Arbeitskraft ab.
(4) Der arbeitsmedizinische Dienst kann darauf hinweisen, dass die medizinische Überwachung nach Beendigung der Arbeit so lange fortzusetzen ist, wie er dies zur Gewährleistung der Gesundheit der betreffenden Person für erforderlich hält.
Artikel 46
Medizinische Einstufung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Tauglichkeit als Arbeitskraft der Kategorie A folgende medizinische Einstufung gilt:
a)
tauglich;
b)
bedingt tauglich;
c)
nicht tauglich.
Artikel 47
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass keine Arbeitskraft für irgendeinen Zeitraum für eine bestimmte Arbeit als Arbeitskraft der Kategorie A eingestellt oder eingestuft werden darf, wenn bei der medizinischen Überwachung festgestellt wurde, dass sie für diese bestimmte Arbeit nicht tauglich ist.
Artikel 48
Gesundheitsakten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A eine Gesundheitsakte erstellt und während der Tätigkeit der Arbeitskraft in dieser Kategorie auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die Akte ist danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit einer Exposition verbundenen Arbeit.
(2) Die Gesundheitsakte enthält Angaben über die Art der Arbeit, die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A und der regelmäßigen Überprüfung des Gesundheitszustands sowie die Aufzeichnung der Dosen gemäß Artikel 41.
Artikel 49
Besondere medizinische Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zusätzlich zu der medizinischen Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach Artikel 45 alle weiteren Maßnahmen getroffen werden, die der arbeitsmedizinische Dienst zum Gesundheitsschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte für notwendig hält, z. B. weitere Untersuchungen, Dekontaminationsmaßnahmen, dringende Behandlungsmaßnahmen oder sonstige vom arbeitsmedizinischen Dienst festgelegte Maßnahmen.
(2) Eine besondere medizinische Überwachung findet in allen Fällen statt, in denen einer der Dosisgrenzwerte gemäß Artikel 9 überschritten wurde.
(3) Die Bedingungen künftiger Expositionen unterliegen der Zustimmung des arbeitsmedizinischen Dienstes.
Artikel 50
Rechtsbehelfe
Die Mitgliedstaaten legen das Verfahren für Rechtsbehelfe gegen die Befunde und Entscheidungen nach den Artikeln 46, 47 und 49 fest.
Artikel 51
Schutz externer Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass externe Arbeitskräfte durch das System der individuellen Strahlenüberwachung den gleichen Schutz erhalten wie die vom Unternehmen auf Dauer beschäftigten strahlenexponierten Arbeitskräfte.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte für die Maßnahmen zum Strahlenschutz der externen Arbeitskräfte, die in unmittelbarem Zusammenhang mit deren Arbeit im Unternehmen stehen, verantwortlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass es dem Unternehmen als Mindestanforderung insbesondere obliegt
a)
sich bei Arbeitskräften der Kategorie A, die Kontrollbereiche betreten, davon zu überzeugen, dass die betreffende externe Arbeitskraft für die ihr übertragene Arbeit als gesundheitlich tauglich befunden wurde;
b)
zu überprüfen, ob die Einstufung der externen Arbeitskräfte in Bezug auf die Dosis, die sie in dem Unternehmen voraussichtlich aufnehmen können, angemessen ist;
c)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft neben der Grundausbildung im Strahlenschutz eine spezielle Einweisung und Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten sowohl des Arbeitsplatzes als auch der ausgeübten Tätigkeit gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben c und d erhalten hat;
d)
in Bezug auf das Betreten von Überwachungsbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft Arbeitsanweisungen erhalten hat, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen, wie in Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c vorgeschrieben;
e)
sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft über die erforderliche persönliche Schutzausrüstung verfügt;
f)
sicherzustellen, dass die Exposition der externen Arbeitskraft in einer der Art der Tätigkeit angemessenen Weise individuell überwacht wird und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen zur dosimetrischen Überwachung ergriffen werden;
g)
sicherzustellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
h)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen alle zweckdienlichen Maßnahmen zu gewährleisten oder zu ergreifen, damit nach jedem Einsatz für jede externe Arbeitskraft der Kategorie A die individuellen Strahlenüberwachungsdaten im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 2 erfasst werden.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Unternehmen sicherstellen, dass der Strahlenschutz ihrer Arbeitskräfte den relevanten Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, insbesondere, indem sie
a)
sicherstellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
b)
dafür sorgen, dass die Unterweisung und die Fortbildung auf dem Gebiet des Strahlenschutzes gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a, b und e und Absätze 2, 3 und 4 erteilt wird;
c)
gewährleisten, dass nach Maßgabe des Artikels 39 und der Artikel 41 bis 49 bei ihren Arbeitskräften die Exposition in geeigneter Weise ermittelt wird und ihre in Kategorie A eingestuften Arbeitskräfte medizinisch überwacht werden;
d)
sicherstellen, dass die radiologischen Daten über die individuelle Strahlenüberwachung jeder ihrer Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 1 im Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung nach Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe d auf dem neuesten Stand sind.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle externen Arbeitskräfte unbeschadet der Verantwortlichkeiten des Unternehmens oder Arbeitgebers selbst, soweit möglich, ihren Beitrag zu dem Schutz leisten, von dem sie im Rahmen des in Absatz 1 genannten radiologischen Überwachungssystems profitieren.
Artikel 52
Gesondert zugelassene Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass unter außergewöhnlichen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen -mit Ausnahme von Notfällen - die zuständige Behörde, wenn dies zur Durchführung spezifischer Arbeitsvorgänge notwendig ist, individuelle berufliche Expositionen bestimmter Arbeitskräfte zulassen kann, die die in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte überschreiten, vorausgesetzt, diese Expositionen sind zeitlich begrenzt, auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt und liegen innerhalb der von der zuständigen Behörde für diesen speziellen Fall festgelegten Expositionshöchstwerte. Dabei müssen folgende Bedingungen berücksichtigt werden:
a)
solchen Expositionen dürfen nur Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne des Artikels 40 oder das fliegende Personal von Raumfahrzeugen ausgesetzt werden;
b)
Auszubildende, Studierende, schwangere Arbeitskräfte und, sofern das Risiko der Inkorporation oder einer Kontamination des Körpers besteht, stillende Arbeitskräfte sind von derartigen Expositionen ausgeschlossen;
c)
das Unternehmen rechtfertigt solche Expositionen im Voraus und erörtert sie eingehend mit den Arbeitskräften, ihren Vertretern, dem arbeitsmedizinischen Dienst und dem Strahlenschutzexperten;
d)
die betreffenden Arbeitskräfte sind im Voraus über die mit den Arbeitsvorgängen verbundenen Risiken und über die während dieser Vorgänge zu ergreifenden Vorsorgemaßnahmen unterrichtet worden;
e)
die Arbeitskräfte haben dem zugestimmt;
f)
alle mit gesondert zugelassenen Expositionen zusammenhängenden Dosen werden separat in die Gesundheitsakte nach Artikel 48 und die individuelle Akte nach Artikel 43 aufgenommen.
(2) Die Überschreitung von Dosisgrenzwerten im Rahmen gesondert zugelassener Expositionen rechtfertigt nicht zwangsläufig, die Arbeitskräfte von ihrer normalen Tätigkeit auszuschließen oder ihnen einen anderen Arbeitsplatz zuzuweisen, ohne ihr Einverständnis einzuholen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Überschreitung der Dosisgrenzwerte bei der Exposition des fliegenden Personals von Raumfahrzeugen als gesondert zuzulassende Exposition behandelt wird.
Artikel 53
Berufsbedingte Notfallexposition
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass berufsbedingte Notfallexpositionen, wo immer dies möglich ist, unterhalb der Werte der in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte bleiben müssen.
(2) In Situationen, in denen die vorgenannte Bedingung nicht eingehalten werden kann, gelten folgende Bedingungen:
a)
Die Referenzwerte für die berufsbedingte Notfallexposition werden auf Werte unterhalb einer effektiven Dosis von 100 mSv festgelegt.
b)
In Ausnahmesituationen, in denen es um die Rettung von Leben, die Vermeidung schwerer strahlungsbedingter Gesundheitsschäden oder die Vermeidung eines Katastrophenzustands geht, kann für die externe Exposition von Notfalleinsatzkräften ein Referenzwert für eine effektive Dosis von mehr als 100 mSv, jedoch höchstens 500 mSv festgelegt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Handlungen ausführen werden, bei denen eine effektive Dosis von 100 mSv überschritten werden kann, im Voraus deutlich und umfassend über die mit den Tätigkeiten verbundenen Gesundheitsrisiken und die verfügbaren Schutzmaßnahmen unterrichtet werden und dass sie diese Tätigkeiten freiwillig ausführen.
(4) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine radiologische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte vor. Die individuelle Überwachung und die Ermittlung Individualdosen sind entsprechend den Umständen durchzuführen.
(5) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine besondere medizinische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte gemäß Artikel 49 vor; diese medizinische Überwachung ist entsprechend den Umständen durchzuführen.
Artikel 54
Radon am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für Radonkonzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf nicht höher sein als 300 Bq m-3, es sei denn, eine Überschreitung ist durch Gegebenheiten gerechtfertigt, die auf nationaler Ebene bestehen.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass Radonmessungen durchgeführt werden
a)
an Arbeitsplätzen in den Gebieten, die gemäß Artikel 103 Absatz 3 ermittelt wurden, die sich im Erd- oder Kellergeschoss befinden, wobei die Parameter des nationalen Maßnahmenplans gemäß Anhang XVIII Nummer 2 berücksichtigt werden, und
b)
an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die gemäß dem nationalen Maßnahmenplan unter Berücksichtigung von Anhang XVIII Nummer 3 ermittelt wurden.
(3) In Bereichen von Arbeitsplätzen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) weiterhin, trotz der im Einklang mit dem in Kapitel III beschriebenen Optimierungsgrundsatz ergriffenen Maßnahmen, den nationalen Referenzwert überschreitet, verlangen die Mitgliedstaaten, dass diese Situation gemäß Artikel 25 Absatz 2 angemeldet und Artikel 35 Absatz 2 angewendet wird.
KAPITEL VII
MEDIZINISCHE EXPOSITIONEN
Artikel 55
Rechtfertigung
(1) Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Grundsatz gemäß Absatz 1 angewendet wird, und insbesondere, dass
a)
neue Arten von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition gerechtfertigt werden müssen, bevor sie allgemein eingeführt werden;
b)
jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss;
c)
eine spezifische einzelne Exposition einer Tätigkeitsart mit medizinischer Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen gegebenenfalls gerechtfertigt sein kann, auch wenn diese Art der Exposition nicht allgemein gerechtfertigt ist;
d)
sich die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten nach Möglichkeit darum bemühen, frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, die für die geplante Exposition relevant sind, zu erhalten und die entsprechenden Daten zu berücksichtigen, um unnötige Expositionen zu vermeiden;
e)
medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken von einer nach nationalen Verfahren eingesetzten Ethik-Kommission und/oder von der zuständigen Behörde geprüft werden;
f)
für medizinisch-radiologische Verfahren im Rahmen von Reihenuntersuchungen eine spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen erfolgt;
g)
die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringt, wobei der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für einen Patienten, der etwaige Nutzen für die Betreuungs- und Begleitpersonen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind;
h)
jedes medizinisch-radiologische Verfahren, das bei einer asymptomatischen Einzelperson zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, Teil einer Reihenuntersuchung ist oder eine von der anwendenden Fachkraft nach Beratung mit der überweisenden Person erstellte spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person erfordert, unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d erforderlichen Unterrichtung der Person zu widmen, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird.
Artikel 56
Optimierung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Dosen aufgrund medizinischer Expositionen zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken sowie zu Zwecken der Behandlungsplanung, -steuerung und -überprüfung so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten medizinischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist.
Bei allen medizinischen Expositionen von Patienten zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im Zielvolumen individuell festzulegen und ihre Verabreichung in geeigneter Weise zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diagnostische Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen unter Berücksichtigung der empfohlenen europäischen diagnostischen Referenzwerte, sofern vorhanden, und, sofern zweckdienlich, für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden und dass eine entsprechende Leitlinie verfügbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei jedem medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprojekt mit medizinischer Exposition
a)
die betreffenden Personen freiwillig teilnehmen,
b)
diese Personen über die Expositionsrisiken aufgeklärt werden,
c)
Dosisrichtwerte für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird,
d)
im Falle von Patienten, die sich freiwillig einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die jeweiligen Dosiswerte von der anwendenden Fachkraft und/oder der überweisenden Person vor der Exposition auf individueller Basis geprüft werden.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Optimierung die Auswahl der Ausrüstung, die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren, die Qualitätssicherung sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren umfasst.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Dosisrichtwerte für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden, wo dies zweckmäßig ist,
b)
geeignete Leitlinien für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder das Unternehmen bei der Behandlung oder Untersuchung eines Patienten mit Radionukliden den Patienten oder seinen Vertreter über die Risiken ionisierender Strahlung unterrichtet und geeignete Anweisungen erteilt, um die Strahlendosis von Personen, die mit dem Patienten in Kontakt sind, so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Für therapeutische Verfahren werden schriftliche Anweisungen erteilt.
Diese Anweisungen sind vor Verlassen des Krankenhauses, der Klinik oder einer entsprechenden Einrichtung auszuhändigen.
Artikel 57
Verantwortlichkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
a)
jede medizinische Exposition unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird;
b)
die anwendende Fachkraft, der Medizinphysik-Experte und die zu den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren berechtigten Personen gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten an dem Optimierungsprozess beteiligt sind;
c)
die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten am Rechtfertigungsprozess für einzelne medizinische Expositionen beteiligt sind;
d)
soweit praktikabel gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder die überweisende Person vor der Exposition sicherstellt, dass der Patient oder sein Vertreter angemessen über Risiken und Nutzen der mit der medizinischen Exposition verbundenen Strahlendosis unterrichtet wird. Betreuungs- und Begleitpersonen werden gemäß Artikel 56 Absatz 5 Buchstabe b ebenfalls entsprechend unterrichtet und erhalten einschlägige Leitlinien.
(2) Die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren können vom Unternehmen oder von der anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht in einem anerkannten Spezialgebiet tätig zu werden.
Artikel 58
Verfahren
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
für jede Ausrüstung für die relevanten Kategorien von Patienten schriftliche Protokolle für alle medizinisch-radiologischen Standardverfahren erstellt werden;
b)
Angaben zur Patientenexposition Teil des Berichts über das medizinisch-radiologische Verfahren sind;
c)
den überweisenden Personen Überweisungsleitlinien für die medizinische Bildgebung zur Verfügung stehen, in denen die Strahlendosen berücksichtigt werden;
d)
bei medizinisch-radiologischen Tätigkeiten ein Medizinphysik-Experte in angemessener Weise und in dem Umfang hinzugezogen wird, wie es dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entspricht. Insbesondere gilt Folgendes:
i)
Bei anderen strahlentherapeutischen Tätigkeiten als nuklearmedizinischen Standardtherapien ist ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit hinzuzuziehen.
ii)
Bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und bei strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Tätigkeiten mit hohen Dosen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe c ist ein Medizinphysik-Experte hinzuzuziehen.
iii)
Bei anderen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, die nicht von den Buchstaben a und b erfasst werden, ist gegebenenfalls ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzuzuziehen.
e)
klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchgeführt werden.
f)
bei ständiger Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten geeignete örtliche Überprüfungen vorgenommen und unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden.
Artikel 59
Fortbildung und Anerkennung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei anwendenden Fachkräften, Medizinphysik-Experten und den in Artikel 57 Absatz 2 genannten Personen die in den Artikeln 79, 14 und 18 enthaltenen Anforderungen an Aus- und Fortbildung und Anerkennung eingehalten werden.
Artikel 60
Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes unterstellt werden,
b)
der zuständigen Behörde ein aktuelles Bestandsverzeichnis der medizinisch-radiologischen Ausrüstung jeder medizinisch-radiologischen Einrichtung zur Verfügung steht,
c)
das Unternehmen geeignete Qualitätssicherungsprogramme durchführt und die Patientendosis ermittelt oder die verabreichte Aktivität überprüft und
d)
Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Ausrüstung zu medizinischen Zwecken und anschließend Leistungsprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen und nach jeder Wartungsmaßnahme, bei der davon auszugehen ist, dass die Leistung verändert werden kann, durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Schritte unternimmt, um dafür zu sorgen, dass das Unternehmen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um Unzulänglichkeiten und Mängel der in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstung zu beheben. Sie legen ferner spezifische Kriterien für die Zulässigkeit der Ausrüstung fest, damit festgestellt werden kann, wann geeignete Abhilfemaßnahmen erforderlich sind; diese schließen die Stilllegung der Ausrüstung ein.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
der Einsatz von Fluoroskopieausrüstung ohne Vorrichtung zur automatischen Kontrolle der Dosisleistung oder ohne Bildverstärker bzw. gleichwertige Vorrichtung untersagt ist;
b)
Ausrüstung für die externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeitet, mit einer Vorrichtung zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet ist. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
c)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie, die über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft und Personen, die praktische Aspekte der medizinischen Verfahren durchführen, die Menge der von der Ausrüstung während des Verfahrens erzeugte Strahlung anzeigt. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
d)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie und neue Ausrüstung, die zur Planung, Steuerung und Überprüfung verwendet wird, über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft am Ende des Verfahrens die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt;
e)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie über die Fähigkeit verfügt, die gemäß Absatz 3 Buchstabe d vorgeschriebenen Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
f)
unbeschadet des Absatzes 3 Buchstaben c, d und e neue strahlendiagnostische medizinische Ausrüstung, die ionisierende Strahlung erzeugt, über eine Vorrichtung oder über ein gleichwertiges Mittel verfügt, um der anwendenden Fachkraft die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzuzeigen. Wo dies zweckmäßig ist, muss die Ausrüstung über die Fähigkeit verfügen, diese Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen.
Artikel 61
Besondere Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen, Verfahren und Zusatzausrüstung verwendet werden für medizinische Expositionen
a)
von Kindern,
b)
im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
c)
mit hohen Patientendosen, die bei der interventionellen Radiologie, der Nuklearmedizin, der Computertomografie und der Strahlentherapie auftreten können.
Besonders zu beachten sind bei diesen Tätigkeiten die Qualitätssicherungsprogramme und die Ermittlung der Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die anwendenden Fachkräfte und die in Artikel 57 Absatz 2 genannten sonstigen Personen, die die in Absatz 1 genannten Expositionen durchführen, eine geeignete Fortbildung in diesen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten gemäß Artikel 18 erhalten.
Artikel 62
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich die überweisende Person oder gegebenenfalls die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten danach erkundigt, ob die Person, die einer medizinischen Exposition unterzogen wird, schwanger ist oder stillt, es sei denn, dies ist aus offenkundigen Gründen ausgeschlossen oder für das radiologische Verfahren unerheblich.
(2) Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens - vor allem wenn Bauch- und Beckenregionen betroffen sind - der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die schwangere Person als auch im Hinblick auf das ungeborene Kind.
(3) Bei einer stillenden Person ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens in der Nuklearmedizin der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die Person als auch im Hinblick auf das Kind.
(4) Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 ergreifen die Mitgliedstaaten Maßnahmen, die zu einem gesteigerten Bewusstsein der von diesem Artikel betroffenen Personen beitragen, und zwar durch Maßnahmen wie öffentliche Hinweise an geeigneten Stellen.
Artikel 63
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle vertretbaren Maßnahmen ergriffen werden, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter oder unbeabsichtigter Expositionen von Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, so gering wie möglich zu halten;
b)
das Qualitätssicherungsprogramm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet;
c)
das Unternehmen für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwendet;
d)
Vorkehrungen getroffen werden, um die überweisende Person und die anwendende Fachkraft, und auch den Patienten bzw. seinen Vertreter über klinisch signifikante unbeabsichtigte oder unfallbedingte Expositionen und die Ergebnisse der Analyse zu informieren;
e)
i)
das Unternehmen die zuständige Behörde so bald wie möglich über das Eintreten bedeutsamer Ereignisse gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde unterrichtet;
ii)
die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse der zuständigen Behörde innerhalb der von dem Mitgliedstaat festgelegten Frist gemeldet werden;
f)
Mechanismen für die zeitnahe Verbreitung von Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen vorhanden sind, die aus den Erfahrungen mit bedeutsamen Ereignissen gewonnen wurden.
Artikel 64
Schätzung der Bevölkerungsdosis
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verteilung der abgeschätzten Individualdosen, die durch medizinische Exposition zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken verursacht werden, bestimmt wird, wobei gegebenenfalls die Verteilung nach Alter und Geschlecht der exponierten Personen zu berücksichtigen ist.
KAPITEL VIII
EXPOSITION DER BEVÖLKERUNG
ABSCHNITT 1
Schutz von einzelpersonen der bevölkerung und langfristiger gesundheitsschutz unter normalen bedingungen
Artikel 65
Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Maßnahmen zum Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung bei genehmigungspflichtigen Tätigkeiten unter normalen Bedingungen für betroffene Anlagen unter anderem Folgendes umfassen:
a)
die Prüfung und Zustimmung zu der Standortplanung für die Anlage unter Strahlenschutzgesichtspunkten unter Berücksichtigung der relevanten demographischen, meteorologischen, geologischen, hydrologischen und ökologischen Verhältnisse,
b)
die Abnahme bei Inbetriebnahme der Anlage, wobei auf einen angemessenen Schutz vor Exposition und radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auch außerhalb des Standorts der Anlage auswirken können, oder vor radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auf den Boden unterhalb der Anlage auswirken kann, zu achten ist,
c)
die Prüfung von und Zustimmung zu Plänen zur Abgabe radioaktiver Ableitungen,
d)
Maßnahmen zur Kontrolle des Zugangs von Einzelpersonen der Bevölkerung zur Anlage.
(2) Die zuständige Behörde legt gegebenenfalls Ableitungswerte als Teil der Ableitungsgenehmigungen und -bedingungen für die Ableitung radioaktiver Stoffe fest, die
a)
den Ergebnissen der Optimierung des Strahlenschutzes Rechnung tragen,
b)
bewährter Praxis beim Betrieb ähnlicher Anlagen Rechnung tragen.
Darüber hinaus tragen diese Ableitungsgenehmigungen gegebenenfalls den Ergebnissen einer allgemeinen Untersuchung auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Empfehlungen Rechnung, wenn eine solche Untersuchung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird, damit dargelegt wird, dass die Umweltkriterien für einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit eingehalten werden.
(3) In Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten stellen die Mitgliedstaaten den Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung unter normalen Bedingungen durch geeignete nationale Vorschriften und Leitlinien sicher.
Artikel 66
Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung, die durch zugelassene Tätigkeiten verursacht werden, getroffen werden. Der Umfang der Vorkehrungen steht im Verhältnis zu dem entsprechenden Expositionsrisiko.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Bestimmung der Tätigkeiten, für die eine Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung durchgeführt wird. Die Mitgliedstaaten bestimmen die Tätigkeiten, für die eine realistische Ermittlung durchgeführt werden muss, und die Tätigkeiten, für die eine Untersuchung zum Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ausreichend ist.
3. Im Hinblick auf eine realistische Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung obliegt es der zuständigen Behörde,
a)
einen angemessenen Umfang für die durchzuführenden Erhebungen und die zu berücksichtigenden Informationen festzulegen, um die repräsentative Person unter Berücksichtigung der effektiven Übertragungswege der radioaktiven Stoffe zu bestimmen,
b)
eine angemessene Häufigkeit für die Überwachung der gemäß Buchstabe a festgelegten relevanten Parameter festzulegen,
c)
dafür zu sorgen, dass die Abschätzung der Dosen für die repräsentative Person Folgendes umfasst:
i)
die Ermittlung der Dosen infolge externer Exposition, gegebenenfalls unter Angabe der betreffenden Strahlungsart;
ii)
die Ermittlung der Aktivitätszufuhr unter Angabe der Art der Radionuklide und gegebenenfalls ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit sowie Bestimmung der Aktivitätskonzentrationen dieser Radionuklide in Nahrungsmitteln und im Trinkwasser oder in anderen relevanten Umweltmedien;
iii)
die Ermittlung der Dosen, die die gemäß Buchstabe a ermittelte repräsentative Person voraussichtlich erhalten wird,
d)
vorzuschreiben, dass Aufzeichnungen über die Messungen der externen Exposition und der Kontamination, über Abschätzungen der Radionuklidinkorporation sowie über die Ergebnisse der Ermittlung der von der repräsentativen Person aufgenommenen Dosen geführt und allen Interessenträgern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die für die mit der Zulassung zur Abgabe radioaktiver Ableitungen verbundenen Tätigkeiten verantwortlich sind, die im Normalbetrieb erfolgende Ableitung luftgetragener und flüssiger radioaktiver Stoffe in die Umwelt in geeigneter Weise zu überwachen oder gegebenenfalls zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten alle Unternehmen, die für ein Kernkraftwerk oder eine Wiederaufarbeitungsanlage verantwortlich sind, radioaktive Ableitungen zu überwachen und im Einklang mit den standardisierten Informationen zu melden.
Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen
Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen zur Erfüllung folgender Aufgaben:
a)
Erreichung und Aufrechterhaltung eines optimalen Schutzniveaus für Einzelpersonen der Bevölkerung,
b)
Abnahme bei der Inbetriebnahme von geeigneter Ausrüstung und Verfahren zur Messung und Ermittlung der Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung und der radioaktiven Kontamination der Umwelt,
c)
Prüfung der Wirksamkeit und der Wartung der Ausrüstung nach Buchstabe b und Sicherstellung der regelmäßigen Kalibrierung der Messgeräte,
d)
Einholung von Beratung durch einen Strahlenschutzexperten bei der Durchführung der unter den Buchstaben a, b und c genannten Aufgaben.
ABSCHNITT 2
Notfall-expositionssituationen
Artikel 69
Notfallreaktion
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, die zuständige Behörde sofort über jegliche Notfälle im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, für die es verantwortlich ist, zu unterrichten und alle angemessenen Maßnahmen zur Verringerung der Folgen zu treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei einem Notfall in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet das betreffende Unternehmen eine vorläufige erste Bewertung der Umstände und Abschätzung der Folgen des Notfalls vornimmt und bei den Schutzmaßnahmen Hilfe leistet.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für Schutzmaßnahmen in Bezug auf folgende Aspekte getroffen werden:
a)
die Strahlungsquelle: Verringerung oder Beendigung der Strahlung, einschließlich der Freisetzung von Radionukliden,
b)
die Umwelt: Verringerung der Exposition von Personen gegenüber radioaktiven Stoffen auf den relevanten Pfaden,
c)
Personen: Verringerung ihrer Exposition.
(4) In Bezug auf Notfälle, die sich innerhalb oder außerhalb seines Hoheitsgebiets ereignen, schreibt der Mitgliedstaat vor,
a)
dass unter Berücksichtigung der tatsächlichen Merkmale des Notfalls und im Einklang mit der optimierten Schutzstrategie im Rahmen des Notfallplans angemessene Schutzmaßnahmen organisiert werden, wobei in einen Notfallplan die in Anhang XI Abschnitt B angegebenen Elemente aufzunehmen sind,
b)
dass die Folgen des Notfalls und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen ermittelt und aufgezeichnet werden.
(5) Erforderlichenfalls sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass Vorkehrungen für die Organisation der medizinischen Behandlung der betroffenen Personen getroffen werden.
Artikel 70
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung über die für sie geltenden Gesundheitsschutzmaßnahmen sowie über die von ihnen in einem solchen Notfall zu treffenden Maßnahmen unterrichtet werden.
(2) Die übermittelten Informationen umfassen mindestens die in Anhang XII Abschnitt A genannten Angaben.
(3) Die Informationen werden den in Absatz 1 bezeichneten Einzelpersonen der Bevölkerung unaufgefordert übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Informationen regelmäßig sowie im Falle wesentlicher Änderungen aktualisiert und übermittelt werden. Diese Informationen müssen der Öffentlichkeit ständig zugänglich sein.
Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung unverzüglich über die Einzelheiten des Notfalls und die Verhaltensmaßregeln unterrichtet werden und entsprechend dem jeweiligen Fall Hinweise für die zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen erhalten.
(2) Die entsprechenden Informationen erstrecken sich auf diejenigen der in Anhang XII Abschnitt B aufgeführten Punkte, die für die jeweilige Art des Notfalls relevant sind.
ABSCHNITT 3
Bestehende expositionssituationen
Artikel 72
Umweltüberwachungsprogramm
Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einrichtung eines geeigneten Umweltüberwachungsprogramms.
Artikel 73
Kontaminierte Gebiete
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass optimierte Schutzstrategien für den Umgang mit kontaminierten Gebieten Folgendes umfassen, sofern zutreffend:
a)
Ziele, die auch langfristig angestrebte Ergebnisse der Strategie und entsprechende Referenzwerte enthalten, die im Einklang mit Artikel 7 stehen;
b)
Abgrenzung der betroffenen Gebiete und Bestimmung der betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung;
c)
Einschätzung der Notwendigkeit und des Ausmaßes der für die betroffenen Gebiete und die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung anzuwendenden Schutzmaßnahmen;
d)
Einschätzung der Notwendigkeit, den Zugang zu den betroffenen Bereichen zu sperren oder zu kontrollieren oder Beschränkungen für die Lebensbedingungen in diesen Bereichen vorzusehen;
e)
Ermittlung der Exposition unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen und der Mittel, die Einzelpersonen zur Verringerung ihrer eigenen Exposition zur Verfügung stehen.
(2) In Gebieten mit einer lang anhaltenden Restkontamination, die der Mitgliedstaat für Bewohner sowie für gesellschaftliche und wirtschaftliche Tätigkeiten freigegeben hat, sorgen die Mitgliedstaaten in Abstimmung mit den beteiligten Akteuren dafür, dass entsprechend den Erfordernissen Vorkehrungen für die ständige Begrenzung der Exposition getroffen wurden, damit als normal zu betrachtende Lebensbedingungen geschaffen werden, z. B. durch
a)
die Festlegung geeigneter Referenzwerte;
b)
die Einrichtung einer Infrastruktur zur Unterstützung kontinuierlicher Selbsthilfe-Schutzmaßnahmen in den betroffenen Gebieten, etwa durch die Bereitstellung von Informationen sowie durch Beratung und Überwachung;
c)
die Durchführung von Sanierungsmaßnahmen, soweit angebracht;
d)
die Abgrenzung von Gebieten, sofern angebracht.
Artikel 74
Radonexposition in Innenräumen
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf 300 Bq m-3 nicht überschreiten.
(2) Im Rahmen des nationalen Maßnahmenplans nach Artikel 103 fördern die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Ermittlung von Wohnräumen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) den Referenzwert überschreitet, und regen gegebenenfalls Maßnahmen zur Verringerung der Radonkonzentration in diesen Wohnräumen durch technische oder andere Mittel an.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass lokale und nationale Informationen über die Radonexposition in Innenräumen und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken, über die Wichtigkeit der Durchführung von Radonmessungen und über die zur Verringerung vorhandener Radonkonzentrationen verfügbaren technischen Mittel bereitgestellt werden.
Artikel 75
Von Baustoffen ausgehende Gammastrahlung
(1) Der Referenzwert für die externe Exposition in Innenräumen durch Gammastrahlung aus Baustoffen zusätzlich zur externen Exposition im Freien beträgt 1 mSv pro Jahr.
(2) Für Baustoffe, die von dem Mitgliedstaat unter Strahlenschutzgesichtspunkten als bedenklich eingestuft werden, wobei eine in Anhang XIII hinsichtlich der emittierten Gammastrahlung als Anhaltspunkt dienende Liste von Baustoffen zu berücksichtigen ist, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass vor dem Inverkehrbringen dieser Materialien
a)
die Aktivitätskonzentrationen der in Anhang VIII genannten Radionuklide bestimmt werden und
b)
die zuständige Behörde auf Anforderung über die Ergebnisse der Messungen und den entsprechenden Aktivitätskonzentrationsindex sowie über andere relevante Faktoren gemäß Anhang VIII unterrichtet wird.
(3) In Bezug auf gemäß Absatz 2 ermittelte Arten von Baustoffen, deren Dosisabgabe den Referenzwert voraussichtlich überschreitet, treffen die Mitgliedstaaten eine Entscheidung über angemessene Maßnahmen, die unter anderem spezielle Anforderungen in einschlägigen Bauvorschriften oder Einschränkungen für die vorgesehene Verwendung solcher Materialien einschließen können.
KAPITEL IX
ALLGEMEINE ZUSTÄNDIGKEITEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN SOWIE WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE REGULATORISCHE KONTROLLE
ABSCHNITT 1
Institutionelle infrastruktur
Artikel 76
Zuständige Behörde
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine für die Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie zuständige Behörde. Die Mitgliedstaaten stellen sicher,
a)
dass die zuständige Behörde funktional von allen anderen Stellen und Organisationen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Tätigkeiten gemäß dieser Richtlinie befasst sind, um die tatsächliche Unabhängigkeit gegenüber ungebührlicher Beeinflussung in ihrer Regulierungsfunktion sicherzustellen.
b)
dass die zuständige Behörde mit den rechtlichen Befugnissen sowie mit den personellen und finanziellen Mitteln ausgestattet ist, die erforderlich sind, um ihre Pflichten zu erfüllen.
(2) Gibt es in einem Mitgliedstaat mehr als eine zuständige Behörde für einen bestimmten Zuständigkeitsbereich, so benennt der Mitgliedstaat eine Kontaktstelle für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Ist es nach vernünftigem Ermessen nicht durchführbar, sämtliche Kontaktstellen für die verschiedenen Zuständigkeitsbereiche aufzulisten, so können die Mitgliedstaaten eine zentrale Kontaktstelle benennen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission Name und Anschrift der Kontaktstelle und ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche mit, um gegebenenfalls eine zügige Kommunikation mit den jeweiligen Behörden zu ermöglichen.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jede Änderung der in Absatz 3 genannten Angaben.
(5) Die Kommission übermittelt die in den Absätzen 3 und 4 genannten Angaben allen Kontaktstellen eines Mitgliedstaats und veröffentlicht sie regelmäßig - mindestens alle zwei Jahre - im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 77
Transparenz
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Unternehmen, Arbeitskräfte, Einzelpersonen der Bevölkerung, sowie Patienten und sonstige Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, die Informationen im Zusammenhang mit der Rechtfertigung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, der Regulierung von Strahlungsquellen und dem Strahlenschutz erhalten. Zu dieser Pflicht gehört, dass sichergestellt wird, dass die zuständige Behörde in ihren Zuständigkeitsbereichen informiert. Die Information erfolgt im Einklang mit nationalem Recht und internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere Interessen - wie unter anderem Sicherheitsinteressen -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.
Artikel 78
Informationen über die Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das radioaktive Strahlenquellen enthaltende Ausrüstung oder einen Strahlungsgenerator erwirbt, angemessene Informationen über die etwaigen radiologischen Gefahren und die sachgemäße Nutzung, Prüfung und Wartung der Ausrüstung mit einem Nachweis erhält, dass es die Auslegung ermöglicht, die Exposition auf ein Maß zu beschränken, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das medizinisch-radiologische Ausrüstung erwirbt, angemessene Informationen über die Risikobewertung für Patienten und verfügbaren Aspekte der klinischen Bewertung erhält.
Artikel 79
Anerkennung von Diensten und Experten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für die Anerkennung folgender Dienste und Experten getroffen werden:
a)
arbeitsmedizinische Dienste,
b)
Dosimetrie-Dienste,
c)
Strahlenschutzexperten,
d)
Medizinphysik-Experten.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um den Fortbestand des Fachwissens dieser Dienste und Fachleute zu sichern.
Gegebenenfalls können die Mitgliedstaaten die Vorkehrungen für die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen die Voraussetzungen für die Anerkennung fest und teilen sie der Kommission mit.
(3) Die Kommission leitet die gemäß Absatz 2 übermittelten Angaben an die Mitgliedstaaten weiter.
Artikel 80
Arbeitsmedizinische Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass arbeitsmedizinische Dienste strahlenexponierte Arbeitskräfte gemäß Kapitel VI in Bezug auf die ionisierende Strahlung, der sie ausgesetzt sind, und die Eignung für die ihnen zugewiesenen Aufgaben, die mit dem Umgang mit ionisierender Strahlung verbunden sind, medizinisch überwachen.
Artikel 81
Dosimetrie-Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Dosimetrie-Dienste die internen oder externen Dosen strahlenexponierter Arbeitskräfte, die einer individuellen Überwachung unterliegen, bestimmen um in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen und im Falle externer Arbeitskräfte mit dem Arbeitgeber und gegebenenfalls mit dem arbeitsmedizinischen Dienst Aufzeichnungen über diese Dosen führen.
Artikel 82
Strahlenschutzexperte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Strahlenschutzexperte das Unternehmen in kompetenter Weise in Fragen der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die berufsbedingte Exposition und die Exposition der Bevölkerung berät.
(2) Die Beratung durch den Strahlenschutzexperten umfasst unter anderem - soweit angebracht - folgende Punkte:
a)
Optimierung und Festlegung angemessener Dosisrichtwerte;
b)
Pläne für neue Einrichtungen und Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder veränderter Strahlungsquellen in Bezug auf technische Kontrollen, Auslegungsmerkmale, Sicherheitsmerkmale und Warnvorrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind;
c)
Kategorisierung von Kontroll- und Überwachungsbereichen;
d)
Klassifizierung von Arbeitskräften;
e)
Überwachungsprogramme am Arbeitsplatz sowie Programme zur individuellen Überwachung und zugehörige Personendosimetrie;
f)
geeignete Strahlungsüberwachungsgeräte;
g)
Qualitätssicherung;
h)
Umweltüberwachungsprogramm;
i)
Vorkehrungen für die Entsorgung radioaktiver Abfälle;
j)
Vorkehrungen zur Verhütung von Unfällen und Vorkommnissen;
k)
Vorsorge für und Einsätze bei Notfall-Expositionssituationen;
l)
Programme zur Fortbildung und zu deren Aktualisierung für strahlenexponierte Arbeitskräfte;
m)
Untersuchung und Analyse von Unfällen und Vorkommnissen und geeignete Abhilfemaßnahmen;
n)
Arbeitsbedingungen für schwangere und stillende Arbeitskräfte;
o)
Erstellung der geeigneten Dokumentation, wie beispielsweise vorherige Risikobewertungen und schriftliche Verfahren.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Strahlenschutzexperte mit dem Medizinphysik-Experten ab.
(4) Dem Strahlenschutzexperten können, wenn dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die Aufgaben des Strahlenschutzes von Arbeitskräften und Einzelpersonen der Bevölkerung übertragen werden.
Artikel 83
Medizinphysik-Experte
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Medizinphysik-Experte je nach Bedarf bei Fragen zur Strahlenphysik im Zusammenhang mit der Umsetzung der in Kapitel VII und in Artikel 22 Absatz 4 Buchstabe c enthaltenen Anforderungen handelt oder berät.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass je nach medizinisch-radiologischer Tätigkeit der Medizinphysik-Experte die Verantwortung für die Dosimetrie übernimmt, einschließlich der physikalischen Messungen zur Bewertung der dem Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen verabreichten Dosis, hinsichtlich der medizinisch-radiologischen Ausrüstung berät und insbesondere zu Folgendem beiträgt:
a)
Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und von anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen, einschließlich der Anwendung und Verwendung diagnostischer Referenzwerte;
b)
Festlegung und Durchführung der Qualitätssicherung für die medizinisch-radiologische Ausrüstung;
c)
Abnahmeprüfungen der medizinisch-radiologischen Ausrüstung;
d)
Erstellung technischer Spezifikationen für die medizinisch-radiologische Ausrüstung und die Auslegung der Einrichtungen;
e)
Überwachung medizinisch-radiologischer Einrichtungen;
f)
Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition;
g)
Auswahl der für die Strahlenschutzmessungen erforderlichen Ausrüstung;
h)
Schulung von anwendenden Fachkräften und anderen Arbeitskräften hinsichtlich relevanter Aspekte des Strahlenschutzes.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Medizinphysik-Experte mit dem Strahlenschutzexperten ab.
Artikel 84
Strahlenschutzbeauftragter
(1) Die Mitgliedstaaten legen fest, für welche Tätigkeiten ein Strahlenschutzbeauftragter zur Überwachung oder Durchführung der Strahlenschutzaufgaben in einem Unternehmen bestellt werden muss. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, den Strahlenschutzbeauftragten die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. Der Strahlenschutzbeauftragte ist direkt dem Unternehmen unterstellt. Die Mitgliedstaaten können die Arbeitgeber externer Arbeitskräfte verpflichten, einen Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen, der erforderlichenfalls die einschlägigen Strahlenschutzaufgaben hinsichtlich des Schutzes der Arbeitskräfte überwacht oder durchführt.
(2) In Abhängigkeit von der Art der Tätigkeit können die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten zur Unterstützung des Unternehmens Folgendes umfassen:
a)
Sicherstellung, dass mit Strahlung verbundenen Arbeiten im Einklang mit den festgelegten Verfahren bzw. örtlichen Vorschriften erfolgen;
b)
Überwachung der Durchführung des Programms für die Arbeitsplatzüberwachung;
c)
Führung angemessener Aufzeichnungen über sämtliche Strahlungsquellen;
d)
Durchführung regelmäßiger Bewertungen des Zustands der relevanten Sicherheits- und Warnsysteme;
e)
Überwachung der Durchführung des Programms für die persönliche Überwachung;
f)
Überwachung der Durchführung des Programms für die medizinische Überwachung;
g)
angemessene Einführung in die örtlichen Regeln und Verfahren für neue Arbeitskräfte;
h)
Beratung und Kommentare zu Arbeitsplänen;
i)
Erstellung von Arbeitsplänen;
j)
Berichterstattung an die örtliche Betriebsleitung;
k)
Beteiligung an den Vorkehrungen zur Prävention von Notfall-Expositionssituationen sowie zur Vorbereitung und zur Reaktion auf solche Situationen;
l)
Unterrichtung und Fortbildung der strahlenexponierten Arbeitskräfte;
m)
Abstimmung mit dem Strahlenschutzexperten.
(3) Die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten können von einer Strahlenschutzabteilung innerhalb eines Unternehmens oder einem Strahlenschutzexperten übernommen werden.
ABSCHNITT 2
Kontrolle radioaktiver strahlenquellen
Artikel 85
Allgemeine Anforderungen an offene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle offener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, in geeigneter Form und im Rahmen des Möglichen über alle in seine Verantwortung fallenden offenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung oder Ableitung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, das sich im Besitz einer offenen radioaktiven Strahlenquelle befindet, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, einen Diebstahl, eine bedeutende Verunreinigung sowie über eine nicht zugelassene Verwendung oder Freisetzung zu unterrichtet.
Artikel 86
Allgemeine Anforderungen an umschlossene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle umschlossener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaten verpflichten die Unternehmen, über alle in ihre Verantwortung fallenden umschlossenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten richten ein System ein, über das sie über die Weitergabe hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen sowie erforderlichenfalls über einzelne Weitergaben umschlossener Strahlenquellen angemessen informiert werden können.
(4) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, die sich im Besitz umschlossener Strahlenquellen befinden, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, eine bedeutende Undichtheit, einen Diebstahl sowie über eine nicht zugelassene Verwendung umschlossener Strahlenquellen zu unterrichten.
Artikel 87
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor der Zulassung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle
a)
für den sicheren Umgang mit Strahlenquellen und deren sichere Kontrolle, auch nachdem sie ausgediente Strahlenquellen geworden sind, angemessene Vorkehrungen getroffen wurden. Solche Vorkehrungen können die Weitergabe ausgedienter Strahlenquellen an den Lieferanten oder die Abgabe in ein End- oder Zwischenlager oder eine Verpflichtung des Herstellers oder des Lieferanten zur Rücknahme dieser Strahlenquellen umfassen;
b)
angemessene Vorkehrungen - in Form einer finanziellen Absicherung oder sonstiger für die betreffende Strahlenquelle geeigneter gleichwertiger Mittel - für den sicheren Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen getroffen wurden, und zwar auch für den Fall, dass das Unternehmen zahlungsunfähig wird oder seine Geschäftstätigkeit einstellt.
Artikel 88
Besondere Anforderungen an die Genehmigung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen
Neben der Einhaltung der in Kapitel V aufgeführten allgemeinen Vorschriften für die Genehmigungserteilung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass in der Genehmigung für eine Tätigkeit, die mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle verbunden ist, Folgendes, aber nicht unbedingt ausschließlich Folgendes, geregelt wird:
a)
Verantwortlichkeiten;
b)
Mindestqualifikation des Personals, einschließlich Unterweisung und Fortbildung;
c)
Mindestanforderungen an die Strahlenquelle, an das Behältnis für die Strahlenquelle und an die Leistung der Schutzausrüstung;
d)
Anforderungen an Notfallverfahren und Kommunikationsverbindungen;
e)
einzuhaltende Arbeitsverfahren;
f)
Wartung der Ausrüstung, der Strahlenquellen und der Behältnisse;
g)
sachgemäßer Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen, gegebenenfalls einschließlich Vereinbarungen über die Weitergabe der ausgedienten Strahlenquellen an den Hersteller, den Lieferanten oder ein anderes zugelassenes Unternehmen oder die Abgabe an ein End- oder Zwischenlager.
Artikel 89
Aufzeichnungen des Unternehmens
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen die in Anhang XIV aufgeführten Informationen enthalten und dass das Unternehmen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage ganz oder teilweise, jedoch mindestens mit folgenden Vorgaben, in elektronischer oder schriftlicher Kopie zur Verfügung stellt:
a)
unverzüglich zu Beginn der Erfassung, d. h. so schnell wie nach vernünftigem Ermessen möglich nach dem Erwerb der Strahlenquelle;
b)
in von den Mitgliedstaaten festzulegenden Abständen;
c)
bei einer Änderung der im Informationsblatt enthaltenen Angaben;
d)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung einer bestimmten Strahlenquelle, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz dieser Strahlenquelle ist; in diesem Fall ist der Name des Unternehmens oder des End- oder Zwischenlagers, an das die Strahlenquelle weitergegeben wird, anzugeben;
e)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz von Strahlenquellen ist.
Die Aufzeichnungen des Unternehmensstehen der zuständigen Behörde zur Überprüfung zur Verfügung.
Artikel 90
Aufzeichnungen der zuständigen Behörde
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Aufzeichnungen über die für Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen zugelassenen Unternehmen sowie über die hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, die sich in deren Besitz befinden, führt. Diese Aufzeichnungen müssen das jeweilige Radionuklid, die Aktivität zum Zeitpunkt der Herstellung, oder, falls diese nicht bekannt ist, die Aktivität zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt des Erwerbs der Strahlenquelle durch das Unternehmen sowie die Art der Strahlenquelle enthalten. Die zuständige Behörde hält die Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand und berücksichtigt dabei neben anderen Faktoren auch die Weitergabe von Strahlenquellen.
Artikel 91
Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen durchführen, die in Anhang XIV aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Hersteller, der Lieferant und jedes Unternehmen dafür sorgen, dass hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen und ihre Behältnisse die in Anhang XV aufgeführten Anforderungen an die Identifizierung und Kennzeichnung erfüllen.
ABSCHNITT 3
Herrenlose strahlenquellen
Artikel 92
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen getroffen werden für
a)
die Sensibilisierung für das etwaige Vorkommen herrenloser Strahlenquellen und damit verbundene Gefahren; und
b)
die Herausgabe von Leitlinien für Personen, die eine herrenlose Quelle vermuten oder Kenntnis von einer herrenlosen Strahlenquelle haben, über die Unterrichtung der zuständigen Behörde und die zu ergreifenden Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme mit dem Ziel eingerichtet werden, herrenlose Strahlenquellen an Orten wie z. B. großen Schrottplätzen und Großanlagen für die Altmetallverwertung, an denen herrenlose Strahlenquellen im Allgemeinen vorhanden sein können, sowie gegebenenfalls an wichtigen Transitknotenpunkten zu entdecken.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die das Vorhandensein einer herrenlosen Strahlenquelle vermuten und die normalerweise keine Handlungen ausüben, für die Strahlenschutzanforderungen gelten, unverzüglich eine spezialisierte technische Beratung und Hilfe erhalten. Deren vorrangiges Ziel ist der Strahlenschutz der Arbeitskräfte und von Einzelpersonen der Bevölkerung und die Sicherheit der Strahlenquelle.
Artikel 93
Metall-Kontaminierung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme zur Feststellung von radioaktiver Kontamination in aus Drittländern eingeführten Metallerzeugnissen an Orten wie z. B. großen Metalleinfuhrbetrieben oder an wichtigen Transitknotenpunkten eingerichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Betriebsleitung von Altmetallverwertungsanlagen dazu, die zuständige Behörde umgehend zu unterrichten, wenn vermutet wird oder bekannt ist, dass eine herrenlose Strahlenquelle eingeschmolzen oder auf sonstige Weise metallurgisch bearbeitet wurde; sie verlangen ferner, dass das kontaminierte Material ohne die Beteiligung der zuständigen Behörde nicht verwendet, in Verkehr gebracht oder entsorgt wird.
Artikel 94
Bergung, Handhabung, Kontrolle und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde darauf vorbereitet ist oder entsprechende Vorkehrungen getroffen hat, einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten, um herrenlose Strahlenquellen zu kontrollieren und zu bergen und auf Notfälle, die durch herrenlose Strahlenquellen ausgelöst werden, zu reagieren, und dass die Behörde entsprechende Pläne und Maßnahmen festgelegt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls Kampagnen zur Bergung von herrenlosen Strahlenquellen durchgeführt werden, die aus vergangenen Tätigkeiten stammen.
Solche Kampagnen können die finanzielle Beteiligung der Mitgliedstaaten an den Kosten für die Bergung der Strahlenquelle, den Umgang damit, deren Kontrolle und deren Entsorgung sowie die Überprüfung alter Aufzeichnungen von Behörden und Unternehmen wie Forschungsinstituten, Materialprüfstellen und Krankenhäusern einschließen.
Artikel 95
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System der finanziellen Absicherung oder ein sonstiges gleichwertiges Mittel zur Bestreitung der Kosten der Einsätze im Zusammenhang mit der Bergung herrenloser Strahlenquellen und etwaiger, im Rahmen der Anwendung von Artikel 94 anfallender Kosten eingeführt wird.
ABSCHNITT 4
Signifikante ereignisse
Artikel 96
Meldung und Aufzeichnung signifikanter Ereignisse
Die Mitgliedstaaten verlangen von den Unternehmen,
a)
in geeigneter Form ein System einzurichten, das der Aufzeichnung und Analyse signifikanter Ereignisse mit tatsächlichen oder potenziellen unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen dient,
b)
der zuständigen Behörde unverzüglich das Eintreten jeglicher signifikanter Ereignisse zu melden, die zu einer Exposition einer Person führen oder voraussichtlich führen werden, die in Bezug auf die berufsbedingte Exposition oder die Exposition der Bevölkerung über die gemäß den Zulassungsauflagen festgelegten Betriebsbegrenzungen oder Betriebsbedingungen hinausgeht oder in Bezug auf eine medizinische Exposition gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde; zu melden sind ebenfalls die Ergebnisse der Untersuchung der Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse.
ABSCHNITT 5
Notfall-expositionssituationen
Artikel 97
Notfallmanagementsystem
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Tatsache Rechnung getragen wird, dass sich in ihrem Hoheitsgebiet Notfälle ereignen können und dass sie auch von Notfällen außerhalb ihres Hoheitsgebiets betroffen sein können. Die Mitgliedstaaten richten ein Notfallmanagementsystem und geeignete administrative Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung eines solchen Systems ein. Das Notfallmanagementsystem weist die in Anhang XI Abschnitt A aufgeführten Bestandteile auf.
(2) Das Notfallmanagementsystem wird entsprechend den Ergebnissen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ausgelegt und muss es ermöglichen, wirksam auf Notfall-Expositionssituationen im Zusammenhang mit Tätigkeiten oder unvorhergesehenen Ereignissen zu reagieren.
(3) Das Notfallmanagementsystem umfasst Notfallpläne, die dazu dienen, Gewebereaktionen zu verhindern, die zu schweren deterministischen Wirkungen auf Personen innerhalb der betroffenen Bevölkerungsgruppe führen, und das Risiko stochastischer Wirkungen zu verringern, wobei die allgemeinen Grundsätze des Strahlenschutzes und die in Kapitel III genannten Referenzwerte zu berücksichtigen sind.
Artikel 98
Notfallvorsorge
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die verschiedenen im Rahmen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ermittelten Arten von Notfällen vorab Notfallpläne erstellt werden.
(2) Die Notfallpläne enthalten die in Anhang XI Abschnitt B aufgeführten Aspekte.
(3) Die Notfallpläne enthalten außerdem Bestimmungen für den Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Notfallpläne regelmäßig getestet, überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden; dabei ist den Erfahrungen aus vergangenen Notfall-Expositionssituationen und den aus der Beteiligung an Notfallübungen auf nationaler und internationaler Ebene gewonnenen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.
(5) Die Notfallpläne umfassen gegebenenfalls einschlägige Elemente des in Artikel 97 genannten Notfallmanagementsystems.
Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit
(1) Die Mitgliedstaaten arbeiten hinsichtlich möglicher Notfälle, die sich in ihrem Hoheitsgebiet ereignen und auf andere Mitgliedstaaten oder Drittländer auswirken können, mit anderen Mitgliedstaten und Drittländern zusammen, um die Organisation des Strahlenschutzes in diesen Mitgliedstaaten bzw. Drittländern zu erleichtern.
(2) Jeder Mitgliedstaat nimmt bei einem Notfall, der sich in seinem Hoheitsgebiet ereignet oder voraussichtlich radiologische Folgen für sein Hoheitsgebiet hat, unverzüglich mit allen anderen Mitgliedstaaten und mit Drittländern, die möglicherweise beteiligt sind oder vermutlich betroffen sein werden, Kontakt auf, um sich über die Einschätzung der Expositionssituation auszutauschen und sich hinsichtlich der Schutzmaßnahmen und der Information der Öffentlichkeit abzustimmen, wobei sie gegebenenfalls die auf bilateraler Ebene oder auf internationaler Ebene bestehenden Informations- und Koordinierungssysteme nutzen. Diese Koordinierungstätigkeiten dürfen erforderliche Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden müssen, nicht behindern oder verzögern.
(3) Unbeschadet einschlägiger Anforderungen an die Vertraulichkeit und einschlägiger nationaler Rechtsvorschriften tauscht jeder Mitgliedstaat umgehend Informationen im Zusammenhang mit dem Verlust, dem Diebstahl oder der Entdeckung von hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, sonstigen radioaktiven Strahlenquellen und bedenklichem radioaktivem Material und den entsprechenden Folgemaßnahmen oder Untersuchungen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, betroffenen Drittländern sowie den zuständigen internationalen Organisationen aus und arbeiten mit ihnen zusammen.
(4) Jeder Mitgliedstaat arbeitet gegebenenfalls mit anderen Mitgliedstaaten und Drittstaaten beim Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation zusammen.
ABSCHNITT 6
Bestehende expositionssituationen
Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Anzeichen einer Exposition oder einer nachgewiesenen Exposition, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, Maßnahmen getroffen werden, um bestehende Expositionssituationen unter Berücksichtigung der in Anhang XVII aufgeführten Arten bestehender Expositionssituationen zu ermitteln und zu bewerten, und um die entsprechenden berufsbedingten Expositionen und Expositionen der Bevölkerung zu bestimmen.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass eine bestehende Exposition keine Schutz oder Sanierungsmaßnahmen erfordert, wenn dies dem allgemeinen Grundsatz der Rechtfertigung entspricht.
(3) Bestehende Expositionssituationen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten Anlass zu Bedenken geben und für die eine rechtliche Verantwortung zugewiesen werden kann, unterliegen den einschlägigen Vorschriften für geplante Expositionssituationen und sind dementsprechend gemäß Artikel 25 Absatz 2 anzumelden.
Artikel 101
Festlegung von Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Festlegung von Strategien, um einen angemessenen Umgang mit bestehenden Expositionssituationen sicherzustellen, der den Risiken und der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen entspricht.
(2) Jede Strategie umfasst
a)
die verfolgten Ziele,
b)
angemessene Referenzwerte unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten Referenzwerte.
Artikel 102
Durchführung der Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten weisen die Zuständigkeit für die Durchführung der Strategien zum Umgang mit bestehenden Expositionssituationen zu und sorgen für eine geeignete Koordinierung zwischen relevanten Akteuren, die an der Umsetzung von Sanierungs- und Schutzmaßnahmen beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten sorgen gegebenenfalls dafür, dass sich die Akteure an Entscheidungen über die Entwicklung und Durchführung von Strategien für den Umgang mit Expositionssituationen beteiligen.
(2) Art, Umfang und Dauer aller zur Durchführung einer Strategie in Betracht gezogenen Schutzmaßnahmen werden optimiert.
(3) Die Verteilung der Dosen nach der Durchführung einer Strategie wird ermittelt. Zur Optimierung des Schutzes und zur Verringerung von Expositionen, die noch immer über dem Referenzwert liegen, werden weitere Anstrengungen in Betracht gezogen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Durchführung einer Strategie Verantwortlichen regelmäßig
a)
die zur Erreichung der Ziele verfügbaren Sanierungs- und Schutzmaßnahmen und die Wirksamkeit geplanter und umgesetzter Maßnahmen bewerten;
b)
strahlenexponierte Bevölkerungskreise über mögliche Gesundheitsrisiken und über die verfügbaren Mittel zur Verringerung ihrer Exposition informieren;
c)
Leitlinien für den Umgang mit der Exposition auf individueller oder örtlicher Ebene herausgeben;
d)
in Bezug auf Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien verbunden sind und nicht wie geplante Expositionssituationen behandelt werden, Informationen zu geeigneten Mitteln für die Überwachung der Konzentrationen und Expositionen und für Schutzmaßnahmen bereitstellen.
Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan
(1) In Anwendung von Artikel 100 Absatz 1 erstellen die Mitgliedstaaten einen nationalen Maßnahmenplan um die langfristigen Risiken der Radon-Exposition in Wohnräumen, öffentlich zugänglichen Gebäuden und an Arbeitsplätzen anzugehen, und zwar hinsichtlich jeglicher Quelle für den Radonzutritt, sei es aus dem Boden, aus Baustoffen oder aus dem Wasser. Der Maßnahmenplan trägt den in Anhang XVIII aufgeführten Punkten Rechnung und ist regelmäßig zu aktualisieren.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um bei neuen Gebäuden einen Radoneintritt zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen können unter anderem spezifische Anforderungen in den nationalen Bauvorschriften zählen.
(3) Die Mitgliedstaaten ermitteln Gebiete, für die erwartet wird, dass die Radonkonzentration (im Jahresmittel) in einer beträchtlichen Zahl von Gebäuden den einschlägigen nationalen Referenzwert überschreitet.
ABSCHNITT 7
Durchsetzungssystem
Artikel 104
Inspektionen
(1) Die Mitgliedstaaten richten ein oder mehrere Inspektionssysteme ein, um die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen durchzusetzen und alle erforderlichen Überwachungs- und Abhilfemaßnahmen zu veranlassen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde ein Programm für Inspektionen einrichtet, das dem möglichen Ausmaß und der Art der mit den Tätigkeiten verbundenen Gefahr, einer allgemeinen Bewertung von Strahlenschutzfragen bei diesen Tätigkeiten und dem Stand der Einhaltung der gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen Rechnung trägt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Ergebnisse jeder Inspektion aufgezeichnet und den betroffenen Unternehmen übermittelt werden. Beziehen sich die Ergebnisse auf eine externe Arbeitskraft oder externe Arbeitskräfte, so werden die Ergebnisse, wenn dies sachgerecht ist, auch dem Arbeitgeber übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Kurzfassung der Inspektionsprogramme und die wichtigsten bei ihrer Umsetzung gewonnenen Erkenntnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Mechanismen vorhanden sind, um Informationen über wichtige Erkenntnisse, die sich aus Inspektionen und gemeldeten Vorkommnissen und Unfällen in Bezug auf Schutz und Sicherheit ergeben haben, und verwandte Erkenntnisse an einschlägige Akteure, darunter Hersteller und Lieferanten von Strahlungsquellen sowie gegebenenfalls internationale Organisationen zeitnah zu verbreiten.
Artikel 105
Durchsetzung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde befugt ist, jede natürliche oder juristische Person zu verpflichten, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln zu ergreifen und deren erneutes Entstehen zu verhindern oder gegebenenfalls Zulassungen zu entziehen, wenn die Ergebnisse einer behördlichen Inspektion oder einer sonstigen behördlichen Prüfung darauf hindeuten, dass bei der Expositionssituation die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen nicht eingehalten werden.
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 106
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis 6. Februar 2018 nachzukommen.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 107
Aufhebung
Die Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom werden mit Wirkung vom 6. Februar 2018 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang XIX zu lesen.
Artikel 108
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 109
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 5. Dezember 2013