PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/419
ze dne 12. března 2015,
kterým se schvaluje tolylfluanid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.
(2)
Tolylfluanid byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, protihnilobné přípravky, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Finsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 18. září 2012 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 17. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle uvedeného stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 21 a obsahující tolylfluanid splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Dále však musí být potvrzena přijatelnost rizik spojených s používáním protihnilobných přípravků, jakož i vhodnost navrhovaných opatření ke zmírnění rizika. Aby se při obnovování schválení stávajících protihnilobných účinných látek usnadnil přezkum a porovnání rizik a přínosů těchto látek, jakož i přijatých opatření ke zmírnění rizika, mělo by být datum skončení platnosti schválení těchto látek shodné.
(7)
Je proto vhodné schválit tolylfluanid pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 21 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tolylfluanid se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/419 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Genehmigung von Tolylfluanid als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1, Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten oder ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch Tolylfluanid.
(2)
Tolylfluanid wurde in Übereinstimmung mit Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21, Antifouling-Produkte, gemäß der Definition in Anhang V der genannten Verordnung bewertet.
(3)
Finnland wurde zur bewertenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 18. September 2012 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) einen Bewertungsbericht und Empfehlungen übermittelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 17. Juni 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 21 verwendete Biozidprodukte, die Tolylfluanid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(6)
Allerdings müssen die Vertretbarkeit der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Antifouling-Produkten sowie die Angemessenheit der vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen weiter untermauert werden. Damit zum Zeitpunkt der Erneuerung der Genehmigungen von alten Antifouling-Wirkstoffen die Risiken und Vorteile dieser Stoffe sowie der angewendeten Risikominderungsmaßnahmen leichter bewertet und verglichen werden können, sollte die Genehmigung dieser Stoffe zum selben Zeitpunkt ablaufen.
(7)
Daher ist es angezeigt, Tolylfluanid vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zu genehmigen.
(8)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollte die Genehmigung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Tolylfluanid wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015