PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1061/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Ziegenlämmer, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3), für Sauen durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (4), für Ferkel durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (5), für Mastschweine durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (6) und für Katzen und Hunde durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) jeweils unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Außerdem wurde die Verwendung dieser Zubereitung durch die Verordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission (8) für zehn Jahre bei Masthühnern zugelassen.
(4)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Katzen und Hunde sowie ein Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf Zulassung einer neuen Verwendung bei Ziegenlämmern gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 29. Januar 2013 (9) zu dem Schluss, dass sich die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt, dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres und/oder die tägliche Gewichtszunahme bei Aufzucht- und Mastkälbern verbessern kann und dass dies auf Ziegenlämmer zur Aufzucht und Mast extrapoliert werden kann. Sie erkannte außerdem an, dass die Zubereitung sich bei Hunden positiv auswirkt, da sie die IgA-Konzentration in Darm oder Serum erhöht. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Bei Katzen wurde eine geringe, jedoch signifikante Wirkung auf die Fäkalqualität beobachtet, die man für ausreichend hielt, um die Wirksamkeit bei dieser Tierart zu bestätigen.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für eine Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollte die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 aufgehoben und die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 entsprechend geändert werden.
(9)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Darmflorastabilisatoren“ und „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 102/2009
Die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 wird aufgehoben.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 wird der Eintrag zu E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Kälbern anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. Mai 2014 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Katzen und Hunden anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. November 2015 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013