NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 474/2014 DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2014
zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich 1,4-Dichlorbenzol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die französischen Behörden haben gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 (2) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe, die im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (Einecs, European Inventory of Existing Commercial Substances) aufgeführt sind, eine Bewertung der Risiken von 1,4-Dichlorbenzol vorgenommen. Der Abschlussbericht wurde 2004 auf der Website des Europäischen Chemikalienbüros veröffentlicht (EC, 2004) (3).
(2)
Im Februar 2008 wurde die Mitteilung der Kommission (4) über die Ergebnisse der Risikobewertung und über die Risikobegrenzungsstrategien für Dichlorbenzol (DCB) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In dieser Mitteilung wurde empfohlen, im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (5) Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB in Duftspendern, Mottenkugeln und Toilettensteinen in Betracht zu ziehen, um das Risiko für die Verbraucher zu begrenzen. Beschränkungen für die Verwendung von DCB in Mottenkugeln, wie sie 2008 in dieser Mitteilung empfohlen wurden, sind bereits in der Entscheidung 2007/565/EG der Kommission (6) enthalten (Produktart 19 - Repellentien und Lockmittel); eine Beschränkung nach Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher für diesen Verwendungszweck nicht erforderlich.
(3)
Im November 2011 forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) gemäß Artikel 69 Absatz 1 dieser Verordnung auf, ein Dossier für die Beschränkung von DCB nach den Anforderungen von Anhang XV dieser Verordnung („Anhang-XV-Dossier“) für diesen Stoff auszuarbeiten.
(4)
Die Kommission ersuchte die Agentur insbesondere, unter Berücksichtigung der jüngsten relevanten Informationen in der Fachliteratur und der rückläufigen Verwendung von DCB in Europa auf die Exposition der Verbraucher zu Hause und in öffentlichen Toiletten einzugehen, auch auf die Exposition von Arbeitnehmern, die solche Toiletten beaufsichtigen oder diese säubern. Der von der Kommission in Auftrag gegebene Bericht (7) über die sozioökonomischen Auswirkungen von DCB musste bei dieser Bewertung ebenfalls berücksichtigt werden.
(5)
DCB wird in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft, und zwar sowohl aufgrund seiner augenreizenden Eigenschaften als auch seiner hohen langfristigen Toxizität für Wasserorganismen. Schätzungen zufolge werden in der Union jährlich rund 800 Tonnen DCB zur Herstellung von Raum- und Toilettendeodorants verwendet; davon entfallen 10 % auf private und der Rest auf gewerbliche Zwecke (im Wesentlichen für öffentliche Toiletten).
(6)
Am 19. April 2012 legte die Agentur ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) und ihrem Ausschuss für sozioökonomische Analysen („SEAC“) das Anhang-XV-Dossier vor. In diesem Dossier (9) wurde aufgezeigt, dass das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB-basierten Duftspendern und Toilettensteinen sowohl für die private als auch für die gewerbliche Verwendung beschränkt werden sollten, da die damit verbundenen Risiken nicht angemessen kontrolliert werden und die Vorteile einer Beschränkungen größer sind als deren Kosten. Im Dossier wurde ferner nachgewiesen, dass EU-weite Maßnahmen erforderlich sind.
(7)
Am 8. März 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge stellt die Beschränkung die am besten geeignete EU-weite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Risiken einer Verwendung von DCB als Lufterfrischer oder Deodorant in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen vorzugehen, sowohl mit Blick auf die Effizienz als auch auf die Umsetzbarkeit. Der RAC schlug jedoch vor, die Beschränkung aus Gründen der Durchführbarkeit zu ändern und einen Konzentrationsgrenzwert von 1 Gewichtsprozent DCB für solche Erzeugnisse festzulegen, wodurch verhindert würde, dass Erzeugnisse, die DCB als Verunreinigung enthalten, über Gebühr beeinträchtigt würden. Diese Konzentration entspricht dem Grenzwert, der zur Einstufung eines Gemisches als karzinoger Stoff der Kategorie 2 gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 führt.
(8)
Wie im Hintergrundpapier zur Stellungnahme des RAC bereits dargelegt, stehen auf dem Unionsmarkt zuverlässige analytische Verfahren zur Bestimmung des DCB-Gehalts zur Verfügung.
(9)
Der RAC vertrat in seiner Bewertung die Auffassung, dass die Karzinogenität (Mitogen, Karzinogen mit Schwellenwert) der für die menschliche Gesundheit wichtigste Endpunkt ist. Auf der Grundlage von Daten zur Inhalationsexposition von DCB-Dämpfen schlug der RAC vor, die festgestellten Risiken für Verbraucher, die zu Hause kontinuierlich Raum- und Toilettendeodorants mit DCB verwenden, zu beschränken. Man ging davon aus, dass dieses Szenario die vernünftigerweise vorhersehbaren ungünstigsten Expositionsbedingungen wiedergab. Darüber hinaus stellte der RAC in seiner Stellungnahme fest, dass die Exposition von Toiletten-Servicefachkräften verringert werden muss, weil bei schlecht belüfteten Toiletten ein Risiko festgestellt wurde.
(10)
Bei der Analyse des Umfangs der Beschränkung erwog der RAC die Exposition von Verbrauchern gegenüber Raum- und Toilettendeodorants in privaten Haushalten und öffentlichen Toiletten sowie von Arbeitnehmern, die in öffentlichen Toiletten arbeiten; hierzu gehören Toiletten-Servicefachkräfte und andere Gruppen, etwa Wartungspersonal. Verbraucher und Arbeitnehmer, die Innenräume aufsuchen oder in Innenräumen arbeiten (außer Toiletten), wo Duftspender, die DCB enthalten, verwendet werden, wurden ebenfalls einbezogen. Andere gewerbliche oder industrielle Verwendungen wurden nicht berücksichtigt.
(11)
Am 5. Juni 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge ist die Beschränkung in der vom RAC und vom SEAC geänderten Form hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit ihrer sozioökonomischen Vorteile gegenüber ihren sozioökonomischen Kosten die am besten geeignete EU-weite Maßnahme, um gegen die festgestellten Risiken vorzugehen. Ausgehend von der Schlussfolgerung des RAC, dass die Exposition von privaten und gewerblichen Nutzern gegenüber DCB verringert werden muss, und Hinweisen darauf, dass Toilettensteine und Duftspender, die DCB enthalten, weiter verwendet werden, falls nicht eingegriffen wird, vertrat auch der SEAC die Auffassung, dass die Beschränkung eine angemessene und wirksame Maßnahme darstellt. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer Beschränkung der privaten Verwendung kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Maßnahme verhältnismäßig ist. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer gemeinsamen Beschränkung der privaten und der gewerblichen Verwendung kam der SEAC unter Berücksichtigung der vermuteten positiven Auswirkungen auf die Gesundheit und des Ausmaßes der damit verbundenen Kosten zu dem Schluss, dass die Maßnahme nicht als unverhältnismäßig angesehen werden darf.
(12)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde im Zuge des Beschränkungsverfahrens konsultiert, und die entsprechenden Anmerkungen zur Formulierung der Beschränkungsbedingungen und zum Übergangszeitraum wurden von RAC und SEAC berücksichtigt.
(13)
Am 17. Juni 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor. Auf deren Grundlage gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass von dem Inverkehrbringen und der Verwendung von DCB als Stoff oder Bestandteil von Gemischen in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher in Lufterfrischern oder Deodorants, die in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen verwendet werden, ein nicht akzeptables Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Darüber hinaus ist die Kommission der Auffassung, dass gegen diese Risiken EU-weit vorgegangen werden muss. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Beschränkung, auch die Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(14)
Es ist angebracht, einen Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen, innerhalb dessen die Interessenträger Maßnahmen ergreifen sollten, um der Verordnung nachzukommen, was auch für Raumdüfte und -deodorants gilt, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagerhäusern befinden.
(15)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Juni 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Mai 2014