SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/412 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 11. März 2015
zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG zu der den Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit, den Anbau von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) wurde ein umfassender rechtlicher Rahmen für die Zulassung genetisch veränderter Organismen (im Folgenden „GVO“) geschaffen, der in vollem Umfang auf GVO Anwendung findet, die als Saatgut oder sonstiges Pflanzenvermehrungsmaterial zu Anbauzwecken in der Union verwendet werden sollen (im Folgenden „für den Anbau bestimmte GVO“).
(2)
In diesem rechtlichen Rahmen werden für den Anbau bestimmte GVO einer individuellen Risikobewertung unterzogen, bevor sie gemäß Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG für das Inverkehrbringen in der Union zugelassen werden, wobei den direkten, indirekten, sofortigen und verzögerten Auswirkungen sowie den kumulativen langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt Rechnung zu tragen ist. Im Rahmen dieser Risikobewertung werden wissenschaftliche Empfehlungen verfasst, die in den Entscheidungsprozess einfließen, und anschließend wird eine Risikomanagemententscheidung getroffen. Ziel dieses Zulassungsverfahrens ist es, sicherzustellen, dass das Leben und die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Interessen der Verbraucher in hohem Maße geschützt werden und gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird. Im gesamten Gebiet der Union sollte ein einheitlich hohes Niveau beim Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz erreicht und aufrechterhalten werden. Im Rahmen der Richtlinie 2001/18/EG und bei ihrer anschließenden Durchführung sollte stets dem Vorsorgeprinzip Rechnung getragen werden.
(3)
Nach den am 4. Dezember 2008 vom Rat angenommenen Schlussfolgerungen zu genetisch veränderten Organismen (im Folgenden „Schlussfolgerungen des Rates von 2008“) besteht die Notwendigkeit zu prüfen, wie sich die Umsetzung des Rechtsrahmens für die Zulassung von GVO verbessern lässt. In diesem Zusammenhang sollten die Vorschriften über die Risikobewertung, falls notwendig, regelmäßig aktualisiert werden, um der ständigen Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Analyseverfahren Rechnung zu tragen, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen Umweltauswirkungen genetisch veränderter Kulturpflanzen sowie deren potenzielle Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die besonderen Merkmale der Aufnahmemilieus und der Gebiete, in denen genetisch veränderte Kulturpflanzen angebaut werden dürfen, und die Kriterien und Anforderungen in Bezug auf die Bewertung von pestiziderzeugenden GVO und herbizidtoleranten GVO. Daher sollten die Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG entsprechend geändert werden.
(4)
Zusätzlich zum Zulassungsverfahren im Hinblick auf das Inverkehrbringen müssen genetisch veränderte Sorten auch den Anforderungen des Unionsrechts für das Inverkehrbringen von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial genügen, die insbesondere in den Richtlinien 66/401/EWG (6), 66/402/EWG (7), 68/193/EWG (8), 98/56/EG (9), 1999/105/EG (10), 2002/53/EG (11), 2002/54/EG (12), 2002/55/EG (13), 2002/56/EG (14), 2002/57/EG (15) und 2008/90/EG (16) des Rates festgelegt sind. Innerhalb dieser Gruppe von Richtlinien enthalten die Richtlinien 2002/53/EG und 2002/55/EG Bestimmungen, nach denen es den Mitgliedstaaten gestattet ist, unter bestimmten, genau festgelegten Bedingungen die Verwendung einer Sorte in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu untersagen oder geeignete Bedingungen für den Anbau einer Sorte vorzuschreiben.
(5)
Sobald ein GVO gemäß dem Rechtsrahmen der Union für GVO für den Anbau zugelassen ist und in Bezug auf die Sorte, die in Verkehr gebracht werden soll, den Anforderungen des Unionsrechts hinsichtlich des Inverkehrbringens von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial genügt, dürfen die Mitgliedstaaten den freien Verkehr damit in ihrem Hoheitsgebiet - außer unter den im Unionsrecht festgelegten Bedingungen - nicht untersagen, beschränken oder behindern.
(6)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Anbau von GVO ein Thema ist, das auf der Ebene der Mitgliedstaaten intensiver behandelt wird. Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen und der Einfuhr von GVO sollten weiterhin auf Unionsebene geregelt werden, um den Binnenmarkt zu schützen. Der Anbau könnte jedoch in bestimmten Fällen mehr Flexibilität erfordern, da es sich um ein Thema mit ausgeprägter nationaler, regionaler und lokaler Bedeutung handelt, weil es mit der Bodennutzung, den örtlichen landwirtschaftlichen Strukturen und dem Schutz oder der Erhaltung von Lebensräumen, Ökosystemen und Landschaften verknüpft ist. Im Einklang mit Artikel 2 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) steht den Mitgliedstaaten die Möglichkeit offen, nach der Zulassung eines GVO für das Inverkehrbringen auf dem Markt der Union verbindliche Rechtsakte zu erlassen, die den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet beschränken oder untersagen. Das gemeinsame Zulassungsverfahren - insbesondere der Evaluierungsprozess, der hauptsächlich von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) durchgeführt wird - sollte jedoch durch diese Flexibilität nicht beeinträchtigt werden.
(7)
Um den Anbau von GVO einzuschränken oder zu verbieten, haben einige Mitgliedstaaten in der Vergangenheit die Schutzklauseln und Notfallmaßnahmen gemäß Artikel 23 der Richtlinie 2001/18/EG und Artikel 34 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 angewendet, und zwar je nach Fall aufgrund neuer oder zusätzlicher Informationen, die sie seit dem Tag der Zustimmung erhalten haben und die Auswirkungen auf die Umweltverträglichkeitsprüfung haben, oder aufgrund einer Neubewertung vorliegender Informationen. Andere Mitgliedstaaten haben das Mitteilungsverfahren gemäß Artikel 114 Absätze 5 und 6 AEUV angewendet, nach dem die Vorlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in Bezug auf den Schutz der Umwelt oder der Arbeitsumwelt vorgeschrieben ist. Außerdem hat sich der Entscheidungsprozess in Bezug auf den Anbau von GVO als besonders schwierig erwiesen, da nationale Bedenken vorgetragen wurden, die sich nicht nur auf Probleme der Sicherheit von GVO für die Gesundheit oder die Umwelt beziehen.
(8)
Vor diesem Hintergrund erscheint es angemessen, den Mitgliedstaaten entsprechend dem Subsidiaritätsprinzip mehr Flexibilität bei der Entscheidung darüber zu gewähren, ob sie GVO in ihrem Hoheitsgebiet anbauen möchten, unbeschadet der in dem System der Union für die Zulassung von GVO vorgesehenen Risikobewertung entweder während des Zulassungsverfahrens oder danach und unbeschadet der Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten, die GVO anbauen, in Anwendung der Richtlinie 2001/18/EG erlassen dürfen oder müssen, um zu vermeiden, dass GVO versehentlich in andere Erzeugnisse gelangen. Dadurch, dass den Mitgliedstaaten diese Möglichkeit eingeräumt wird, dürfte das Zulassungsverfahren für GVO verbessert und gleichzeitig auch die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher, Landwirte und Wirtschaftsteilnehmer gewahrt werden, während mehr Klarheit für alle Beteiligten hinsichtlich des Anbaus von GVO in der Union geschaffen wird. Diese Richtlinie sollte daher das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts erleichtern.
(9)
Um unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips sicherzustellen, dass der Anbau von GVO nicht zu deren unbeabsichtigtem Vorhandensein in anderen Erzeugnissen führt, sollte der Vorbeugung von etwaigen grenzüberschreitenden Verunreinigungen von einem Mitgliedstaat, in dem der Anbau erlaubt ist, in einem benachbarten Mitgliedstaat, in dem der Anbau untersagt ist, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, es sei denn, die betroffenen Mitgliedstaaten sind sich darin einig, dass dies aufgrund besonderer geografischer Gegebenheiten nicht notwendig ist.
(10)
Die Empfehlung der Kommission vom 13. Juli 2010 (17) enthält Leitlinien für die Mitgliedstaaten für die Entwicklung von Koexistenzmaßnahmen, auch in Grenzgebieten. In der Empfehlung wird den Mitgliedstaaten nahegelegt, bei der Durchführung geeigneter Maßnahmen an den Grenzen zwischen Mitgliedstaaten zusammenzuarbeiten, um unbeabsichtigte Folgen einer grenzüberschreitenden Verunreinigung abzuwenden.
(11)
Während des Zulassungsverfahrens eines bestimmten GVO sollte ein Mitgliedstaat dazu auffordern können, dass der geografische Geltungsbereich einer/eines gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgelegten Anmeldung/Antrags so angepasst wird, dass das Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats ganz oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist. Die Kommission sollte das Verfahren erleichtern, indem sie dem Anmelder/Antragsteller die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich unterbreitet, und der Anmelder/Antragsteller sollte auf diese Aufforderung innerhalb einer festgesetzten Frist antworten.
(12)
Der geografische Geltungsbereich der Anmeldung bzw. des Antrags sollte entsprechend angepasst werden, es sei denn, der Anmelder bzw. Antragsteller bestätigt den geografischen Geltungsbereich seiner Anmeldung bzw. seines Antrags binnen einer festgesetzten Frist nach Übermittlung dieser Aufforderung durch die Kommission. Eine solche Bestätigung lässt jedoch die Befugnisse der Kommission gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG bzw. den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, eine solche Anpassung gegebenenfalls im Lichte der von der Behörde durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung vorzunehmen, unberührt.
(13)
Zwar dürften die meisten gemäß dieser Richtlinie erlassenen Beschränkungen oder Verbote während des Zustimmungs-/Zulassungs- oder Erneuerungsverfahrens umgesetzt werden, doch sollte den Mitgliedstaaten darüber hinaus auch die Möglichkeit eingeräumt werden, begründete Maßnahmen zu erlassen, um in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon den Anbau eines GVO oder einer Gruppe von nach Kulturpflanzen oder Merkmalen festgelegten GVO nach dessen/deren Zulassung aus anderen als und ergänzend zu den in den harmonisierten Unionsvorschriften, d. h. in der Richtlinie 2001/18/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Gründen im Einklang mit dem Unionsrecht zu beschränken oder zu untersagen. Diese Gründe können umweltpolitische oder agrarpolitische Ziele betreffen, oder es kann sich um andere zwingende Gründe wie Stadt- und Raumplanung, Bodennutzung, sozioökonomische Auswirkungen, Koexistenz und öffentliche Ordnung handeln. Diese Gründe können einzeln oder zusammen angeführt werden, je nach den besonderen Gegebenheiten in dem Mitgliedstaat, der Region oder dem Gebiet, in dem die Maßnahmen zur Anwendung kommen sollen.
(14)
Das für die Union festgelegte Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier und der Umwelt ermöglicht eine unionsweit einheitliche wissenschaftliche Bewertung, und daran sollte auch diese Richtlinie nichts ändern. Damit es nicht zu einer Überschneidung mit den Befugnissen kommt, die den Stellen für Risikobewertung und Risikomanagement gemäß der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugewiesen wurden, sollte ein Mitgliedstaat nur solche Gründe im Zusammenhang mit umweltpolitischen Zielen anführen, die Auswirkungen betreffen, die sich von der Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit und die Umwelt, die im Zusammenhang mit den Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgesehen ist, unterscheiden und diese Risikobewertung ergänzen, also Gründe wie die Beibehaltung und Entwicklung landwirtschaftlicher Verfahren, die besser geeignet sind, die Erzeugung mit der Nachhaltigkeit der Ökosysteme in Einklang zu bringen, oder die Erhaltung der örtlichen biologischen Vielfalt - einschließlich bestimmter Lebensräume und Ökosysteme - oder bestimmter Natur- und Landschaftselemente und bestimmter Ökosystemfunktionen und -leistungen.
(15)
Die Mitgliedstaaten sollten ihre gemäß der Richtlinie 2001/18/EG getroffenen Entscheidungen auch mit sozioökonomischen Auswirkungen begründen können, die sich aus dem Anbau eines GVO im Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats ergeben könnten. Selbst wenn in der Empfehlung der Kommission vom 13. Juli 2010 auf das Thema Koexistenzmaßnahmen eingegangen wurde, sollte es den Mitgliedstaaten auch möglich sein, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen der Anbau zugelassener GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon gemäß der vorliegenden Richtlinie beschränkt oder untersagt wird. Dies kann damit begründet werden, dass Koexistenzmaßnahmen hohe Kosten verursachen, undurchführbar sind oder aufgrund spezieller geografischer Gegebenheiten, etwa auf kleinen Inseln oder in Berggebieten, nicht umgesetzt werden können, oder dass verhindert werden muss, dass GVO in andere Erzeugnisse - etwa spezifische oder besondere Produkte - gelangen. Ferner hat die Kommission - wie in den Schlussfolgerungen des Rates von 2008 verlangt - dem Europäischen Parlament und dem Rat über die sozioökonomischen Auswirkungen des Anbaus von GVO Bericht erstattet. Die Ergebnisse dieses Berichts können unter Umständen wertvolle Informationen für Mitgliedstaaten enthalten, die in Betracht ziehen, Entscheidungen auf der Grundlage der vorliegenden Richtlinie zu treffen. Als Gründe im Zusammenhang mit agrarpolitischen Zielen können unter anderem angeführt werden, dass die Vielfalt der landwirtschaftlichen Produktion geschützt und die Reinheit des Saatguts und des Pflanzenvermehrungsmaterials gewahrt werden müssen. Den Mitgliedstaaten sollte es auch möglich sein, ihre Maßnahmen auf andere Gründe, wie Bodennutzung, Stadt- und Raumplanung oder andere legitime Faktoren, auch in Bezug auf kulturelle Traditionen, zu stützen.
(16)
Die gemäß dieser Richtlinie erlassenen Beschränkungen oder Verbote sollten sich auf den Anbau und nicht auf den freien Verkehr mit und die Einfuhr von genetisch verändertem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial als Erzeugnis oder in Erzeugnissen sowie deren Ernteprodukten beziehen und sollten zudem im Einklang mit den Verträgen stehen, insbesondere was das Verbot der Ungleichbehandlung inländischer und nicht inländischer Erzeugnisse, den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie Artikel 34, Artikel 36 und Artikel 216 Absatz 2 AEUV betrifft.
(17)
Die gemäß dieser Richtlinie von den Mitgliedstaaten erlassenen Maßnahmen sollten einem Kontroll- und Informationsverfahren auf Unionsebene unterliegen. Angesichts des in diesem Verfahren vorgesehenen Umfangs der Kontrolle und Information durch die Union ist es nicht notwendig, darüber hinaus die Anwendung der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (18) vorzusehen. Die Mitgliedstaaten können den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon ab dem Datum des Inkrafttretens der Unionszulassung und während des gesamten Gültigkeitszeitraums der Zustimmung bzw. Zulassung beschränken oder untersagen, sofern die festgesetzte Stillhaltefrist abgelaufen ist, während der die Kommission Gelegenheit hatte, Bemerkungen zu den vorgeschlagenen Maßnahmen vorzubringen. Der jeweilige Mitgliedstaat sollte der Kommission deshalb einen Entwurf dieser Maßnahmen mindestens 75 Tage vor ihrem Erlass übermitteln, um der Kommission Gelegenheit zu geben, dazu Bemerkungen vorzubringen; während dieser Frist sollte der Mitgliedstaat davon absehen, diese Maßnahmen zu erlassen und durchzuführen. Nach Ablauf der festgesetzten Stillhaltefrist sollte der Mitgliedstaat die Maßnahmen entweder in ihrer ursprünglich vorgeschlagenen Fassung oder in einer geänderten Fassung, die den Bemerkungen der Kommission Rechnung trägt, erlassen können.
(18)
Während der festgesetzten Stillhaltefrist sollte der Antragsteller bzw. Inhaber der Zulassung, der von Maßnahmen betroffen wäre, mit denen der Anbau eines GVO in einem Mitgliedstaat beschränkt oder untersagt wird, alle Tätigkeiten in Verbindung mit dem Anbau des jeweiligen GVO in dem betreffenden Mitgliedstaat unterlassen.
(19)
Durch die Entscheidungen von Mitgliedstaaten, den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu beschränken oder zu untersagen, sollte nicht verhindert werden, dass biotechnologische Forschungsarbeiten durchgeführt werden, sofern dabei alle Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier und den Umweltschutz beachtet werden und sofern die Tätigkeit nicht den Gründen, auf die sich die Beschränkung oder Untersagung stützt, zuwiderläuft. Außerdem sollten die Behörde und die Mitgliedstaaten den Aufbau eines umfassenden Netzes von Wissenschaftsorganisationen anstreben, in dem alle Disziplinen vertreten sind - auch Disziplinen, die sich mit ökologischen Belangen beschäftigen -, und sie sollten zusammenarbeiten, damit potenzielle Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten frühzeitig erkannt werden und strittige wissenschaftliche Fragen beantwortet oder geklärt werden können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten Vorkehrungen dafür treffen, dass die erforderlichen Ressourcen für unabhängige Forschung über die potenziellen Risiken, die durch die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO entstehen, bereitgestellt werden und dass unabhängige Forscher unter Wahrung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums Zugang zu sämtlichem relevantem Material erhalten können.
(20)
Angesichts der Bedeutung wissenschaftlicher Erkenntnisse bei Beschlüssen über das Verbot oder die Zulassung von GVO sollte die Behörde Forschungsergebnisse in Bezug auf von GVO ausgehende Risiken oder Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt sammeln und analysieren und die Stellen für Risikomanagement von allen erkennbar werdenden Risiken in Kenntnis setzen. Diese Informationen sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(21)
Ein Mitgliedstaat sollte die Möglichkeit haben, die zuständige Behörde oder die Kommission aufzufordern, sein gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon wieder in den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung bzw. Zulassung, von dem es vorher ausgeschlossen wurde, aufzunehmen. In diesem Fall sollte nicht die Notwendigkeit bestehen, das Ersuchen dem Inhaber der Zustimmung bzw. Zulassung zu übermitteln und seine Zustimmung einzuholen. Die zuständige Behörde, die die Zustimmung erteilt hat, bzw. die Kommission gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sollte den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung oder der Entscheidung über die Zulassung entsprechend ändern.
(22)
Durch schriftliche Zustimmungen oder Entscheidungen über die Zulassung, die mit einem auf bestimmte Gebiete beschränkten geografischen Geltungsbereich erteilt bzw. getroffen wurden, oder durch Maßnahmen, die Mitgliedstaaten gemäß der vorliegenden Richtlinie erlassen haben, und mit denen der Anbau von GVO beschränkt oder untersagt wird, sollte die Verwendung zugelassener GVO durch andere Mitgliedstaaten nicht verhindert oder beschränkt werden. Zudem sollten diese Richtlinie und die auf ihrer Grundlage erlassenen nationalen Maßnahmen unbeschadet der unionsrechtlichen Anforderungen an das unbeabsichtigte oder zufällige Vorhandensein von GVO in nicht genetisch veränderten Saatgutsorten und Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial gelten und sollten den Anbau von Sorten, die diese Anforderungen erfüllen, nicht verhindern.
(23)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist festgelegt, dass Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der genannten Richtlinie zugelassene GVO auch als Bezugnahmen auf nach der genannten Verordnung zugelassene GVO gelten. Demnach sollten Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG erlassen wurden, auch für GVO gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurden.
(24)
Diese Richtlinie lässt die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich des freien Verkehrs mit konventionellem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial sowie deren Ernteprodukten gemäß dem einschlägigen Unionsrecht und im Einklang mit dem AEUV unberührt.
(25)
Die Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsteilnehmer sollten, um ein hohes Verbraucherschutzniveau zu wahren, außerdem wirkungsvolle Kennzeichnungs- und Informationsmaßnahmen gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) treffen, damit für Transparenz in Bezug auf das Vorhandensein von GVO in Erzeugnissen gesorgt ist.
(26)
Um die Ziele dieser Richtlinie mit den rechtmäßigen Interessen von Wirtschaftsteilnehmern im Zusammenhang mit GVO, die vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits zugelassen waren oder für die bereits das Zulassungsverfahren lief, in Einklang zu bringen, sollten geeignete Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden. Übergangsmaßnahmen sind außerdem dadurch gerechtfertigt, dass verhindert werden muss, dass möglicherweise Wettbewerbsverzerrungen entstehen, wenn Inhaber bestehender Zulassungen anders behandelt werden als Personen, die später einen Antrag auf Zulassung stellen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte der Zeitraum, in dem solche Übergangsmaßnahmen erlassen werden können, nur so lang sein, wie es zur Sicherstellung eines reibungslosen Übergangs auf die neue Regelung unbedingt erforderlich ist. Diese Übergangsmaßnahmen sollten es daher den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Bestimmungen dieser Richtlinie auf Erzeugnisse anzuwenden, die vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits zugelassen waren oder für die bereits das Zulassungsverfahren lief, sofern zugelassene genetisch veränderter Saatgutsorten und Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial, die bereits rechtmäßig angebaut werden, davon nicht berührt werden.
(27)
Die Bestimmungen der Artikel 26b und Artikel 26c der Richtlinie 2001/18/EG gelten unbeschadet des Artikels 23 der genannten Richtlinie und des Artikels 34 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(28)
Die Richtlinie 2001/18/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/18/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 26a wird folgender Absatz eingefügt:
„(1a) Ab dem 3. April 2017 treffen die Mitgliedstaaten, in denen GVO angebaut werden, in den Grenzgebieten ihres Hoheitsgebiets geeignete Maßnahmen mit dem Ziel, etwaige grenzüberschreitende Verunreinigungen in benachbarten Mitgliedstaaten, in denen der Anbau dieser GVO untersagt ist, zu vermeiden, es sei denn, solche Maßnahmen sind aufgrund besonderer geografischer Gegebenheiten nicht notwendig. Die Kommission wird von diesen Maßnahmen in Kenntnis gesetzt.“
2.
Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 26b
Anbau
(1) Während des Verfahrens der Zulassung eines bestimmten GVO oder während der Erneuerung einer Zustimmung bzw. Zulassung kann ein Mitgliedstaat dazu auffordern, dass der geografische Geltungsbereich der schriftlichen Zustimmung bzw. Zulassung so geändert wird, dass das Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats insgesamt oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist. Diese Aufforderung wird der Kommission spätestens 45 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie oder nach Erhalt der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 6 Absatz 6 und Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt. Die Kommission übermittelt die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich dem Anmelder/Antragsteller sowie den anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission macht die Aufforderung auf elektronischem Wege öffentlich zugänglich.
(2) Binnen 30 Tagen nach Übermittlung der Aufforderung durch die Kommission kann der Anmelder/Antragsteller den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags anpassen oder bestätigen.
Erfolgt keine Bestätigung, wird die Anpassung des geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags in einer aufgrund dieser Richtlinie erteilten schriftlichen Zustimmung und, falls angezeigt, durch eine Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und durch eine Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgesetzt.
Die gemäß dieser Richtlinie erteilte schriftliche Zustimmung und, falls angezeigt, die Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und die Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfolgen dann auf der Grundlage des angepassten geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags.
Wird der Kommission nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie oder nach Erhalt der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 6 Absatz 6 und Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt, werden die Fristen, innerhalb derer gemäß Artikel 15 dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung zu erteilen ist, bzw. die Fristen, innerhalb deren gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dem Ausschuss ein Entwurf einer Entscheidung vorzulegen ist, unabhängig von der Zahl der Mitgliedstaaten, die derartige Aufforderungen übermitteln, einmalig um 15 Tage verlängert.
(3) Wurde keine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt oder hat der Anmelder/Antragsteller den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags bestätigt, so kann ein Mitgliedstaat Maßnahmen erlassen, um in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon den Anbau eines GVO oder einer Gruppe von nach Kulturpflanzen oder Merkmalen festgelegten GVO nach dessen/deren Zulassung gemäß Teil C dieser Richtlinie oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu beschränken oder zu untersagen, sofern diese Maßnahmen im Einklang mit dem Unionsrecht stehen und begründet, verhältnismäßig und nicht diskriminierend sind und sich zudem auf zwingende Gründe stützen, die beispielsweise Folgendes betreffen:
a)
umweltpolitische Ziele;
b)
Stadt- und Raumordnung;
c)
Bodennutzung;
d)
sozioökonomische Auswirkungen;
e)
Verhinderung des Vorhandenseins von GVO in anderen Erzeugnissen unbeschadet des Artikels 26a;
f)
agrarpolitische Ziele;
g)
öffentliche Ordnung.
Diese Gründe können - mit Ausnahme des Grundes gemäß Buchstabe g, der nicht einzeln angeführt werden kann - einzeln oder zusammen angeführt werden, je nach den besonderen Gegebenheiten in dem Mitgliedstaat, der Region oder dem Gebiet, in dem die Maßnahmen zur Anwendung kommen sollen; diese Gründe dürfen jedoch auf keinen Fall im Widerspruch zu der gemäß dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung stehen.
(4) Ein Mitgliedstaat, der beabsichtigt, Maßnahmen nach Absatz 3 dieses Artikels zu erlassen, übermittelt der Kommission zunächst einen Entwurf dieser Maßnahmen und der entsprechenden angeführten Gründe. Diese Übermittlung kann erfolgen, bevor das Verfahren zur Zulassung des GVO gemäß Teil C dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 abgeschlossen wurde. Während eines Zeitraums von 75 Tagen ab dem Datum der entsprechenden Übermittlung:
a)
sieht der jeweilige Mitgliedstaat davon ab, diese Maßnahmen zu erlassen und durchzuführen;
b)
sorgt der betreffende Mitgliedstaat dafür, dass die Wirtschaftsteilnehmer davon absehen, den/die jeweiligen GVO anzubauen; und
c)
kann die Kommission etwaige ihres Erachtens zweckdienliche Bemerkungen vorbringen.
Nach Ablauf der Frist von 75 Tagen gemäß Unterabsatz 1 kann der jeweilige Mitgliedstaat während des gesamten Gültigkeitszeitraums der Zustimmung/Zulassung und ab dem Tag des Inkrafttretens der Unionszulassung die Maßnahmen entweder in ihrer ursprünglich vorgeschlagenen Fassung oder in einer geänderten Fassung, die den unverbindlichen Bemerkungen der Kommission Rechnung trägt, erlassen. Diese Maßnahmen werden der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Inhaber der Zulassung unverzüglich mitgeteilt.
Die Mitgliedstaaten machen alle derartigen Maßnahmen allen betroffenen Wirtschaftsteilnehmern, einschließlich der Landwirte, öffentlich zugänglich.
(5) Wünscht ein Mitgliedstaat, dass sein gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon wieder in den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung/Zulassung, von dem es vorher gemäß Absatz 2 ausgeschlossen wurde, aufgenommen werden, so kann er ein entsprechendes Ersuchen an die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung gemäß dieser Richtlinie erteilt hat, oder an die Kommission, wenn der GVO nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurde, richten. Die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung erteilt hat, bzw. die Kommission ändert den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung oder der Entscheidung über die Zulassung entsprechend.
(6) Zum Zweck der Anpassung des geografischen Geltungsbereichs der Zustimmung bzw. Zulassung eines GVO nach Absatz 5 gilt Folgendes:
a)
Bei einem gemäß dieser Richtlinie zugelassenen GVO ändert die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung erteilt hat, den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung entsprechend und unterrichtet die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung über die erfolgte Änderung;
b)
bei einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassenen GVO ändert die Kommission die Entscheidung über die Zulassung entsprechend ohne Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 der genannten Verordnung. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung entsprechend.
(7) Hat ein Mitgliedstaat gemäß den Absätzen 3 und 4 erlassene Maßnahmen aufgehoben, so teilt er dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.
(8) Nach diesem Artikel erlassene Maßnahmen berühren nicht den freien Verkehr von zugelassenen GVO als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.
Artikel 26c
Übergangsmaßnahmen
(1) Ab dem 2. April 2015 bis zum 3. Oktober 2015 kann ein Mitgliedstaat dazu auffordern, dass der geografische Geltungsbereich einer Anmeldung oder eines Antrags bzw. einer Zulassung, die gemäß dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor dem 2. April 2015 vorgelegt bzw. erteilt wurde, angepasst wird. Die Kommission übermittelt die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich dem Anmelder/Antragsteller sowie den anderen Mitgliedstaaten.
(2) Wurde über die Anmeldung bzw. den Antrag noch nicht entschieden und hat der Anmelder/Antragsteller binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags nicht bestätigt, so wird der geografische Geltungsbereich der Anmeldung bzw. des Antrags entsprechend angepasst. Die gemäß dieser Richtlinie erteilte schriftliche Zustimmung und, falls angezeigt, die Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und die Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfolgen dann auf der Grundlage des angepassten geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags.
(3) Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels den geografischen Geltungsbereich der Zulassung nicht bestätigt, so wird die Zulassung entsprechend geändert. Bei einer schriftlichen Zustimmung gemäß dieser Richtlinie ändert die zuständige Behörde den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung entsprechend und unterrichtet die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung über die erfolgte Änderung. Bei einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ändert die Kommission die Entscheidung über die Zulassung entsprechend ohne Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 der genannten Verordnung. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung entsprechend.
(4) Wurde keine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt oder hat der Anmelder/Antragsteller bzw. ein Inhaber einer Zulassung den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung oder seines ursprünglichen Antrags bzw. der Zulassung bestätigt, so gelten Artikel 26b Absätze 3 bis 8 entsprechend.
(5) Dieser Artikel berührt nicht den Anbau von jeglichem zugelassenem genetisch verändertem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial, das rechtmäßig angebaut wurde, bevor der Anbau des GVO in dem Mitgliedstaat beschränkt oder untersagt wurde.
(6) Nach diesem Artikel erlassene Maßnahmen berühren nicht den freien Verkehr von zugelassenen GVO als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.“
Artikel 2
Spätestens am 3. April 2019 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten vor, auch über die Wirksamkeit der Bestimmungen, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu beschränken oder zu untersagen, und über das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Die Kommission kann diesem Bericht alle ihr zweckdienlich erscheinenden Gesetzgebungsvorschläge beifügen.
Spätestens am in Absatz 1 genannten Datum legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat auch einen Bericht über die tatsächliche Beseitigung der aufgrund des Anbaus von GVO möglicherweise entstandenen Umweltschäden vor, und zwar auf der Grundlage von Informationen, die der Kommission gemäß den Artikeln 20 und 31 der Richtlinie 2001/18/EG und den Artikeln 9 und 21 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugänglich gemacht wurden.
Artikel 3
Spätestens am 3. April 2017 aktualisiert die Kommission die Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG im Einklang mit Artikel 27 der genannten Richtlinie bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung zu dem Zweck, die verstärkten Leitlinien der Behörde von 2010 für die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Pflanzen darin aufzunehmen und auf diesen Leitlinien aufzubauen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 11. März 2015.