NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Dezember 2013
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Benzo[a]pyren, Benzo[e]pyren, Benzo[a]anthracen, Chrysen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen und Dibenzo[a,h]anthracen, nachfolgend polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) genannt, werden gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als Karzinogene der Kategorie 1B eingestuft.
(2)
Diese PAK sind in den Kunststoff- und Gummiteilen einer breiten Palette von Erzeugnissen für Verbraucher zu finden. Sie sind als Verunreinigungen in einigen Rohstoffen zu finden, die für die Herstellung solcher Erzeugnisse benutzt werden, insbesondere in Weichmacherölen und Industrieruß. Sie werden den Erzeugnissen nicht absichtlich beigegeben und haben keine spezifische Funktion als Bestandteile der Kunststoff- oder Gummiteile.
(3)
Der Verkauf dieser PAK an die breite Öffentlichkeit in Form von Stoffen als solche oder in Gemischen ist gemäß Nummer 28 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten. Darüber hinaus ist gemäß Nummer 50 des Anhangs XVII die Verwendung von PAK in Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen beschränkt.
(4)
Informationen, die der Kommission von Deutschland vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass Erzeugnisse, die PAK enthalten, durch Aufnahme über die Haut sowie in einigen Fällen durch Einatmen ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen können.
(5)
Die Schlussfolgerung hinsichtlich des Risikos für die Verbraucher basierte auf dem geschätzten Hautkontakt mit PAK bei der Verwendung bestimmter Erzeugnisse für Verbraucher unter den als schlimmstmöglich angenommenen realistischen Nutzungsbedingungen. Es stellte sich heraus, dass diese Exposition die für Benzo[a]pyren bestimmten Grenzwerte für minimale Wirkung (Derived Minimal Effect Levels - DMEL) (3) überschritten; Benzo[a]pyren diente als Indikator für die Toxizität der anderen PAK.
(6)
Die Kommission hat die von Deutschland vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass von Erzeugnissen, die PAK enthalten, ein Risiko für die Verbraucher ausgeht. Sie wies darauf hin, dass das Risiko durch eine Beschränkung begrenzt würde. Die Kommission hat ferner die Industrie und andere Interessenträger zu den Auswirkungen einer Beschränkung des PAK-Gehalts von Erzeugnissen, die von Verbrauchern benutzt werden, konsultiert.
(7)
Um die Gesundheit der Verbraucher vor den Gefahren durch die Exposition gegenüber PAK in Erzeugnissen zu schützen, sollten Grenzwerte für den PAK-Gehalt der zugänglichen Kunststoff- oder Gummiteile von Erzeugnissen festgesetzt werden, und das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die PAK in Konzentrationen enthalten, die in diesen Teilen höher als 1 mg/kg sind, sollte verboten werden.
(8)
Um der Gefährdung von Kindern Rechnung zu tragen, sollte ein niedrigerer Grenzwert festgesetzt werden. Das Inverkehrbringen von Spielzeug und Artikeln für Säuglinge und Kleinkinder, deren zugängliche Teile oder Gummiteile PAK in Konzentrationen von mehr als 0,5 mg/kg enthalten, sollte verboten werden.
(9)
Diese Beschränkung sollte nur für die Teile von Erzeugnissen gelten, die bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung unmittelbar, länger oder wiederholt für kurze Zeit mit der menschlichen Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen. Erzeugnisse oder deren Bestandteile, die nur kurz und selten mit der Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen, sollten nicht unter die Beschränkung fallen, da die darauf beruhende PAK-Exposition unbedeutend wäre. Weitere diesbezügliche Leitlinien sollten entwickelt werden.
(10)
Alternative Rohstoffe, die geringe Mengen an PAK enthalten, wurden auf dem Unionsmarkt ermittelt. Dazu gehören Industrieruß und Öle, die den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4), entsprechen.
(11)
Die Kommission sollte die in dieser Beschränkung vorgegebenen geltenden Grenzwerte insbesondere im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse prüfen, darunter Informationen über die Migration von PAK aus Kunststoff- oder Gummimaterialien der betroffenen Erzeugnisse sowie über alternative Rohstoffe. Die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Prüfmethoden sollte bei dieser Überprüfung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ebenfalls berücksichtigt werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(13)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure gegebenenfalls das Nötige veranlassen können, um den Vorschriften dieser Verordnung nachzukommen.
(14)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens von Gebrauchtgegenständen und Erzeugnissen, die zu dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, in der Lieferkette vertreten sind, könnte hinsichtlich der Durchsetzung problematisch sein. Die Beschränkung sollte sich daher nicht auf Erzeugnisse beziehen, die vor diesem Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 27. Dezember 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Dezember 2013