NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/327 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Bedingungen für die Verwendung von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 5 und Artikel 16 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In einigen Zubereitungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als Zusatzstoffe zugelassen sind, werden technologische Zusatzstoffe und andere Stoffe oder Erzeugnisse eingesetzt, die eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben, wie beispielsweise die Stabilisierung, die Standardisierung oder die Erleichterung seiner Handhabung oder Einmischbarkeit in Futtermittel. Diese technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse können beispielsweise die Fließfähigkeit oder Homogenität verbessern oder das Staubbildungspotenzial des Wirkstoffs verringern. Die spezifische Zusammensetzung zugelassener Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, hängt daher von der beabsichtigten Verwendung dieser Zubereitungen ab. Die technologischen Zusatzstoffe oder anderen Stoffe oder Erzeugnisse, die zugesetzt werden, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff intakt bleibt, sollen jedoch keine Funktion in dem Futtermittel ausüben, dem die Zubereitung zugesetzt wird.
(2)
Angesichts der Tatsache, dass der technologische Fortschritt zur Entwicklung neuer Zubereitungen beiträgt, ist es angezeigt, die Besonderheiten von Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, genauer zu prüfen und bei ihrem Inverkehrbringen auf mehr Transparenz und Klarheit zu achten, ohne die Rechte des geistigen Eigentums in Bezug auf die Zusammensetzungen von Vormischungen, die solche Zusatzstoffe enthalten, zu berühren.
(3)
Es ist insbesondere angemessen, zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für diese Art von Zusatzstoffen und für Vormischungen, die sie enthalten, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufzunehmen, damit es möglich ist zu prüfen, dass die in einer Zubereitung verwendeten technologischen Zusatzstoffe für den beabsichtigten Zweck zugelassen sind und dass diese Zusatzstoffe nur eine Funktion auf den Wirkstoff der Zubereitung ausüben.
(4)
Zwar sollten die relevantesten Informationen auf der Verpackung oder dem Behälter des Zusatzstoffes oder der Vormischung angegeben werden, der technologische Fortschritt ermöglicht es jedoch außerdem, schriftliche Informationen über die Zusammensetzung der Zubereitungen anderweitig, auf flexiblere und kostengünstigere Weise anzubieten. Dies steht in Einklang mit der Definition der Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2).
(5)
Unternehmer sollten in der Lage sein, Informationen über die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Zubereitungen anzugeben, da diese Informationen den Verwender oder den Käufer in die Lage versetzen, eine fundierte Entscheidung zu treffen, eine angemessene Risikobewertung ermöglichen und zur Fairness im Handel beitragen.
(6)
Diese zusätzlichen Kennzeichnungs- und Informationsvorschriften sollten nur für Zusatzstoffe der Kategorien gelten, die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a, b, und c der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 aufgeführt sind. Sind diese Zusatzstoffe als Zubereitungen zugelassen, ist nur der Wirkstoff Gegenstand der Zulassung, nicht die anderen Bestandteile der Zubereitungen, die ihrerseits variieren können.
(7)
Um unerwünschte Nebenwirkungen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu vermeiden, sollten die Unternehmer die physikalisch-chemische und die biologische Verträglichkeit der Bestandteile der Zubereitung, die in Verkehr gebracht und verwendet wird, sicherstellen.
(8)
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen und Anhang IV derselben Verordnung über allgemeine Verwendungsbedingungen sollten deshalb geändert werden, um dem technologischen Fortschritt und wissenschaftlichen Entwicklungen bezüglich Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, Rechnung zu tragen.
(9)
Ein Übergangszeitraum ist notwendig, um Störungen beim Inverkehrbringen und bei der Verwendung von existierenden Zusatzstoffen, die aus Zubereitungen bestehen, und von Futtermitteln, die diese enthalten, zu vermeiden, damit sie weiter verwendet werden dürfen, bis die Bestände erschöpft sind.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Anhänge III und IV
Anhänge III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Übergangsbestimmung
Zusatzstoffe, die aus Zubereitungen bestehen, und diese Zusatzstoffe enthaltende Vormischungen, die vor dem 23. März 2017 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in ihrer am 23. März 2015 geltenden Fassung hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015