NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 212/2014 DER KOMMISSION
vom 6. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich des Höchstgehalts für den Kontaminanten Citrinin in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (2) setzt Höchstgehalte für Mykotoxine in Lebensmitteln fest.
(2)
Das Wissenschaftliche Gremium für Kontaminanten in der Lebensmittelkette („das Gremium für Kontaminanten“) der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat auf Ersuchen der Kommission am 2. März 2012 ein Gutachten zu den Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier abgegeben, die vom Vorhandensein von Citrinin in Lebensmitteln und Futtermitteln ausgehen (3). Das Gremium für Kontaminanten beschloss, das von Citrinin ausgehende Risiko anhand der verfügbaren Daten über die Nierentoxizität zu beschreiben und eine Unbedenklichkeitsdosis in Bezug auf Nierentoxizität festzulegen. Bei einer Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) von 20 μg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag und einem Unsicherheitsfaktor von 100 ergibt sich, dass ein Mensch 0,2 μg/kg KG pro Tag ohne schädliche Wirkung für die Nieren aufnehmen kann. Das Gremium für Kontaminanten kam zu dem Schluss, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin bei einer nierentoxisch unbedenklichen Dosis nicht ausgeschlossen werden kann.
(3)
Das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Gremium) der EFSA hat auf Ersuchen der zuständigen Behörde der Niederlande in der Folge eines Antrags von Sylvan Bio Europe BV am 24. Januar 2013 eine Stellungnahme zur Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hinsichtlich Monacolin K aus Sylvan-Bio-Rotschimmelreis und den Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel im Blut angenommen (4). Das NDA-Gremium kam zu dem Schluss, dass eine Ursache-Wirkungsbeziehung zwischen dem Verzehr von Monacolin K aus Rotschimmelreiszubereitungen und dem Erhalt normaler LDL-Cholesterinspiegel festgestellt wurde. Das NDA-Gremium ist der Auffassung, dass der folgende Wortlaut die wissenschaftlichen Erkenntnisse widerspiegelt: „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“; um diese Wirkung zu erzielen, müssten 10 mg Monacolin K pro Tag über Rotschimmelreiszubereitungen aufgenommen werden. Zielgruppe sind Erwachsene in der allgemeinen Bevölkerung. Die gesundheitsbezogene Angabe kann für alle Rotschimmelreiszubereitungen auf dem Markt verwendet werden.
(4)
Monacolin K wird von Monascus purpureus erzeugt, wobei einige Stämme auch Citrinin bilden. Verfügbare Daten über das Vorhandensein von Citrinin in bestimmten Rotschimmelreiszubereitungen zeigen hohe Citrininkonzentrationen in diesen Zubereitungen. Bei Verzehr solcher Rotschimmelreiszubereitungen in der Menge, die zum Erreichen der angegebenen Wirkung erforderlich ist, könnte die Dosis, bei der für Citrinin keine Bedenken in Bezug auf Nierentoxizität besteht, erheblich überschritten werden. Es ist daher angebracht, einen Höchstgehalt für Citrinin in Rotschimmelreiszubereitungen festzulegen. Um die erforderliche Aufnahme von Monacolin K zu erreichen, müssen 4-6 Kapseln von Rotschimmelreis à 600 mg eingenommen werden. Es wurde ein Höchstgehalt von 2 mg/kg für Citrinin in Rotschimmelreiszubereitungen festgesetzt, damit die mögliche Exposition gegenüber Citrinin aus diesen Rotschimmelreiszubereitungen bei Erwachsenen deutlich unter dem nierentoxisch unbedenklichen Wert von 0,2 μg/kg KG bleibt. Da wenig bekannt ist über das Vorhandensein von Citrinin in anderen Lebensmitteln und die genotoxische und kanzerogene Wirkung von Citrinin nicht restlich geklärt ist, ist es angezeigt, den Höchstgehalt in zwei Jahren zu überprüfen, sobald mehr Informationen über die Toxizität von Citrinin und die Exposition aus anderen Lebensmitteln vorliegen.
(5)
Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und einzelstaatliche Rechtsvorschriften. Die Festlegung eines Höchstgehalts in einem solchen Stoff oder Produkt ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, für den ein Höchstgehalt festgelegt wird, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf oder einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel.
(6)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Abschnitt 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 werden die folgenden Einträge 2.8 und 2.8.1 angefügt:
Erzeugnis (1)
Höchstgehalt (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde
2 000 (5)
Artikel 2
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. März 2014