PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 699/2014 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 85c Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist.
(2)
Gemäß Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen annehmen, anhand deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann. Diese Anforderungen sollten ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten und jegliche betrügerische Nutzung des Logos verhindern.
(3)
Gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii erfolgt die Überprüfung der Echtheit des gemeinsamen Logos durch einen Hyperlink zwischen dem Logo und dem Eintrag der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, in der in Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste. Daher sollten die betreffenden Hyperlinks dauerhaft gültig und sicher sein.
(4)
Zur Verhinderung betrügerischer Nutzung des Logos sollten die Websites der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 85c Absatz 4 gesichert und aktuell sein und von vertrauenswürdigen Anbietern beherbergt werden.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG genannte Gestaltung des gemeinsamen Logos entspricht dem Muster im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Der Zugang zu der in Artikel 85c Absatz 4 genannten Website sollte so erfolgen, dass die Benutzer sich leicht vergewissern können, dass es sich dabei um die vertrauenswürdige Website für den betreffenden Zweck handelt.
Artikel 3
Der Hyperlink gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zwischen der Website der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, und der Website, auf der die nationale Liste gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie zu finden ist, muss dauerhaft gültig sein und in beide Richtungen funktionieren.
Der Informationsfluss zwischen den Websites, für die eine Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft erteilt wurde, und der Website, auf der die nationale Liste zu finden ist, ist auf geeignete Weise zu sichern.
Artikel 4
Damit der in Artikel 3 Absatz 1 genannte Hyperlink zuverlässig funktioniert, müssen die gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Websites mit den nationalen Listen gesichert und aktualisiert werden; dabei ist der Zeitpunkt der jeweils letzten Aktualisierung anzugeben.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2014