SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
RICHTLINIE (EU) 2015/2117 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Chlormethylisothiazolinon und Methylisothiazolinon - sowohl einzeln als auch in einem Verhältnis von 3:1
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) und 2-Methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) im Verhältnis von 3:1 (CAS-Nummer 55965-84-9) (3) sowie seine einzelnen Bestandteile CMI (CAS-Nummer 26172-55-4) und MI (CAS-Nummer 2682-20-4) werden als Konservierungsmittel in Spielzeug auf Wasserbasis verwendet (4), unter anderem in Hobby-, Finger- und Fenster-/Glasfarben sowie Klebstoffen und Seifenblasen (5).
(5)
Bei ihren Beratungen über CMI und MI im Verhältnis von 3:1 sowie über die einzelnen Bestandteile CMI und MI stellte die Untergruppe „Chemikalien“ unter Bezugnahme auf die relevante Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) heraus, dass wegen allergischer Kontaktreaktionen, die bei der Verwendung dieser Stoffe in Kosmetika beobachtet worden sind (6), weder CMI und MI im Verhältnis von 3:1 noch die einzelnen Bestandteile CMI oder MI zur Verwendung in Spielzeug empfohlen werden. Die Untergruppe „Chemikalien“ berücksichtigte zudem die relevante Stellungnahme des SCCS, in der das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 auf der Grundlage der vorliegenden Daten als hochgradiges Kontaktallergen bei Menschen eingestuft wird (7).
(6)
Das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Hautallergen eingestuft; einzeln sind CMI und MI nach dieser Verordnung nicht eingestuft. In der Richtlinie 2009/48/EG sind derzeit weder spezifische Grenzwerte für CMI/MI im Verhältnis 3:1 und für CMI oder MI einzeln noch ein allgemeiner Grenzwert für Allergene festgelegt.
(7)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 15. Februar 2012, dass das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 nicht in Spielzeug verwendet werden sollte.
(8)
Dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (8) zufolge sollte als Grenzwert für die stark allergenen Stoffe CMI und MI eine Konzentration festgelegt werden, die als ausreichend für den Schutz bereits sensibilisierter Personen gilt. Dies ist die strikteste Möglichkeit zur Begrenzung von Allergenen, da es bei bereits sensibilisierten Personen schon bei geringsten Allergenkonzentrationen zu einem Ausbruch der Allergie kommt. Der obengenannten Stellungnahme des SCCS zufolge liegt eine solche Konzentration unter 2 mg/kg (9).
(9)
Dem BfR zufolge können Marktüberwachungsbehörden CMI routinemäßig bis hinunter auf 0,75 mg/kg und MI bis hinunter auf 0,25 mg/kg bestimmen (Bestimmungsgrenze) (10).
(10)
Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 23. Mai 2014, auch die Verwendungen von CMI und MI als einzelne Stoffe auf ihre jeweilige Bestimmungsgrenze zu begrenzen.
(11)
Es gibt zwar einen spezifischen Migrationsgrenzwert für MI einzeln bei der Verwendung als Zusatzstoff in bestimmten Lebensmittelkontaktmaterialien, aber die grundlegenden Annahmen, auf denen dieser Migrationsgrenzwert beruht, unterscheiden sich von denen für den MI-Gehaltsgrenzwert in Spielzeug. Die Verwendung des Gemisches aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und von CMI einzeln in Lebensmittelkontaktmaterialien ist nicht reguliert.
(12)
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher dahingehend geändert werden, dass darin für das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und für CMI und MI einzeln Gehaltsgrenzwerte in Spielzeug aufgenommen werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG werden folgende Einträge hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Reaktionsmasse aus: 5-Chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [EG-Nr. 247-500-7] und 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG-Nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
2-Methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. November 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. November 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015