PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/152
ze dne 30. ledna 2015,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny, kromě u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Platnost prozatímních MRL pro uvedenou látku stanovených u skotu a prasat skončí dnem 1. ledna 2015.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky na ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil rozšířit MRL na ovce a extrapolovat MRL z ovcí na kozy.
(6)
Položka pro tulathromycin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby zahrnovala MRL pro ovce a kozy.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/152 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2015
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 betreffend den Stoff „Tulathromycin“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Tulathromycin wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als ein bei Rindern und Schweinen zugelassener Stoff - Zielgewebe: Muskel, Fett (Haut und Fett bei Schweinen), Leber und Nieren - außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, geführt. Die vorläufige Rückstandshöchstmenge für diesen Stoff für Rinder und Schweine endet am 1. Januar 2015.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Ergänzung des bestehenden Eintrags um die Tierart Schafe - Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren - vor.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, die Rückstandshöchstmengen auf Schafe auszuweiten und die Rückstandshöchstmengen für Schafe auf Ziegen zu extrapolieren.
(6)
Der Eintrag für Tulathromycin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass die Rückstandshöchstmenge für Schafe und Ziegen aufgenommen wird.
(7)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um der neuen Rückstandshöchstmenge Rechnung zu tragen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Januar 2015