NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 483/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 aufgrund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergebnis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4 % in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird. Ferner stellte der SCCP fest, dass die jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse die vermutete lokalanästhesierende Wirkung von Polidocanol nicht bestätigen. Demzufolge beeinträchtigt seine Verwendung in Kosmetika und Hautpflegemitteln nicht die kutane Wahrnehmung. Es sollte daher in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden.
(2)
Der SCCS bestätigte in einem Addendum vom 13./14. Dezember 2011 zur Stellungnahme des SCCP zu Polidocanol die Feststellungen des SCCP.
(3)
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten. Diese wurde am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimittel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (3) gelten. Ferner wirkt Polidocanol, wenn es in Mitteln zur lokalen Anwendung in der vorgesehenen Konzentration und für die vorgesehene lokale Anwendungsweise (3 % bei Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bzw. 4 % bei aus-/abzuspülenden Mitteln) verwendet wird, als Detergens oder ionisches Tensid, und diese Mittel weisen nicht die Eigenschaften von Arzneimitteln auf.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Die Einschränkungen sollten erst nach zwölf Monaten in Kraft treten, damit die Industrie die Produktzusammensetzungen in der erforderlichen Weise anpassen kann.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Mai 2013