PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 921/2014 DER KOMMISSION
vom 25. August 2014
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Tebuconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2008/125/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Tebuconazol für die Anwendung als Fungizid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen, unter der Bedingung, dass die betroffenen Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in diesen Anhang aufgenommen wurde, weitere bestätigende Studien hinsichtlich des Risikos für Vögel und für Säugetiere vorlegen.
(2)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.
(3)
Am 8. April 2010 beantragte einer der Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden war, die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffes Tebuconazol dahingehend, dass Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag waren Informationen über die beantragte zusätzliche Anwendung als Wachstumsregler für Raps beigefügt. Er war an Dänemark gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (5) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(4)
Dänemark prüfte die vom Antragsteller vorgelegten Informationen. Es übermittelte seine Beurteilung den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) am 23. Juli 2012 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts.
(5)
Die Kommission konsultierte die Behörde, die ihre Stellungnahme zur Risikobewertung von Tebuconazol (6) am 9. Dezember 2013 vorlegte. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Stellungnahme der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Juli 2014 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tebuconazol abgeschlossen.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Beurteilungsberichts für Tebuconazol Stellung zu nehmen.
(7)
Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die Zulassung von Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen keine zusätzlichen Risiken zu den bereits bei der Genehmigung von Tebuconazol und im Beurteilungsbericht der Kommission für diesen Wirkstoff berücksichtigten Risiken birgt.
(8)
Die Genehmigung für Tebuconazol sollte dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen umfasst. Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der möglichen Grundwasserbelastung durch den Metaboliten 1,2,4-Triazol bei repräsentativen Spritzanwendungen zur Behandlung von Saatgerste und Trauben sollten die Mitgliedstaaten indessen der Gefahr einer Grundwasserverschmutzung bei Anwendung des Wirkstoffes in Regionen mit empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen, insbesondere hinsichtlich des Auftretens des 1,2,4-Triazol im Grundwasser, besondere Aufmerksamkeit widmen.
(9)
Im Januar 2014 schloss Dänemark die Bewertungen der bestätigenden Informationen im Hinblick auf das Risiko für Vögel und Säugetiere ab. Gestützt auf die vorliegenden Ergebnisse, teilt der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Futtermittel und Lebensmittel die Auffassung, dass das Risiko für Vögel und Säugetiere hinnehmbar ist. Die Bewertung der vorgelegten bestätigenden Informationen hat daher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung. Die Behörde hält keine weitere Überprüfung für notwendig.
(10)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 540/2011
Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2014