PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates mitgeteilten Beschränkungen der Zulassung eines IPBC-haltigen Biozidprodukts
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7914)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/757/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesem Stoff demnach um einen zugelassenen Wirkstoff, der auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung steht.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen ISP Cologne Holding GmbH am 22. Dezember 2010 in Dänemark die Zulassung eines IPBC-haltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Dänemark ließ das strittige Produkt am 19. Dezember 2011 zur Behandlung von Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4) beschrieben, zu. Die Produktzulassung gilt für zwei unterschiedliche Anwendungsmethoden, darunter automatisches Tauchen und Trogtränkung für berufsmäßige Zwecke. Zwei Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 20. Februar 2012 hat die ISP Cologne Holding GmbH („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der von Dänemark erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 30. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Gesundheits- und Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass die durch das strittige Produkt entstehenden Umweltrisiken von Dänemark nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung zur Bewertung des aufgrund der Nutzungsdauer von behandeltem Holz, das als Holz für die Gebrauchsklasse 3 verwendet wird, entstehenden Umweltrisikos ergab, dass an Tag 30 („Zeitpunkt 1“) ungeachtet der Anwendungsmethode ein inakzeptables Risiko für das Kompartiment Boden besteht. Deutschland schlägt deshalb vor, mit dem strittigen Produkt behandeltes Holz nicht zur Verwendung als Holz für die Gebrauchsklasse 3 zuzulassen.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass die Anwendung des Produkts durch automatisches Eintauchen angesichts der inakzeptablen Gesundheitsrisiken für berufsmäßige Verwender auf ausreichend stark automatisierte Systeme begrenzt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, Dänemark und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auf der Sitzung vom 24. September 2013 der gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe auch zwischen der Kommission und den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die von Dänemark durchgeführte Bewertung nach aktuellen Leitlinien (5) erfolgte. Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(9)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt wird, zurzeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Vor diesem Hintergrund ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch Dänemark in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung erneuert wird.
(10)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen Dänemarks und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Was die Anwendung durch automatisches Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so ist die Kommission der Ansicht, dass das strittige Produkt unter die Vorschriften eines früheren Kommissionsbeschlusses (6) fallen sollte, der den Gesundheitsschutz berufsmäßiger Verwender betrifft, die IPBC-haltige Produkte nach der genannten Methode anwenden. Das strittige Produkt sollte daher unter dem Vorbehalt entsprechender Anweisungen auf dem Etikett, die die Verwendung auf vollautomatisierte Tauchvorgänge beschränken, zugelassen und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(12)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der von Dänemark am 19. Dezember 2011 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Zulassungen von Biozidprodukten, die mit der Antragsnummer gemäß Artikel 1 ausgewiesen sind, werden, soweit die Produkte für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, um die Bedingung ergänzt, dass das Etikett der jeweiligen Produkte die folgende Anweisung enthalten muss:
„Das Produkt (Name des Holzschutzmittels) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014