PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/52/EU DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2012
mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstaben a, c und d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von Verschreibungen zu erlassen, die in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurden als in dem, in dem das verschriebene Produkt abgegeben werden soll.
(2)
Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU besagt, dass die Kommission ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente erstellen muss, die die genannten Verschreibungen enthalten müssen. Dieses Verzeichnis sollte es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob sie von einem hierzu autorisierten Angehörigen der reglementierten Gesundheitsberufe ausgestellt wurde.
(3)
Die in die Verschreibungen aufzunehmenden Elemente sollten die korrekte Identifizierung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/24/EU ermöglichen.
(4)
Um die Identifizierung von Produkten, die in der EU unter verschiedenen Markennamen vertrieben werden oder nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, zu erleichtern, sollte für Arzneimittel die gebräuchliche Bezeichnung angegeben werden. Als gebräuchliche Bezeichnung sollte der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname, oder, wenn ein solcher nicht existiert, die übliche gebräuchliche Bezeichnung verwendet werden. Der Markenname eines Arzneimittels sollte dagegen aufgrund der besonderen Merkmale biologischer Arzneimittel im Sinne von Anhang I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2) zur klaren Identifizierung solcher Produkte benutzt werden, sowie bei anderen Arzneimitteln, wenn der verschreibende Angehörige der Gesundheitsberufe dies für medizinisch erforderlich hält.
(5)
Für Medizinprodukte existieren keine gebräuchlichen Bezeichnungen, wie es sie für Arzneimittel gibt. Daher sollte die Verschreibung direkt die Kontaktangaben der verschreibenden Person enthalten, so dass der Angehörige der Gesundheitsberufe, der das Produkt abgibt, erforderlichenfalls Fragen zu dem verschriebenen Medizinprodukt stellen und es korrekt identifizieren kann.
(6)
Das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen, die die Verschreibungen enthalten müssen, sollte gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d der Richtlinie 2011/24/EU die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts verbessern. Die Kommission wird die Situation regelmäßig überprüfen, um zu bewerten, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, damit die Patienten die Anweisungen für den Gebrauch der Produkte verstehen.
(7)
Um Patienten in die Lage zu versetzen, geeignete Verschreibungen zu verlangen, ist es wichtig, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU der Kommission genannten Kontaktstellen den Patienten angemessene Informationen zu Inhalt und Zweck des nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die auf diesen Verschreibungen erscheinen sollten, zur Verfügung stellen.
(8)
Da insgesamt die Gesundheitsversorgung im Ausland nur einen begrenzten Teil der Gesundheitsversorgung betrifft, sollte das nicht erschöpfende Verzeichnis von Elementen nur für Verschreibungen gelten, die in anderen Mitgliedstaaten erfüllt werden sollen.
(9)
Da der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Verschreibungen sich aus Artikel 56 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ergibt, hindert diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran, den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung auch auf Verschreibungen anzuwenden, die die in dem nicht erschöpfenden Verzeichnis genannten Elemente nicht enthalten. Parallel dazu steht diese Richtlinie dem nicht entgegen, dass Mitgliedstaaten für Verschreibungen, die in ihrem Hoheitsgebiet ausgestellt werden und in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden sollen, bestimmte zusätzliche Elemente gemäß nationalem Recht vorschreiben, sofern diese nicht im Widerspruch zum Unionsrecht stehen.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Richtlinie werden Maßnahmen zur einheitlichen Durchführung von Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU in Bezug auf die Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt für Verschreibungen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe k der Richtlinie 2011/24/EU, die auf Verlangen eines Patienten ausgestellt werden, der beabsichtigt, sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verwenden.
Artikel 3
Inhalt der Verschreibungen
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verschreibungen mindestens die im Anhang genannten Elemente enthalten.
Artikel 4
Informationspflichten
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 6 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Kontaktstellen Patienten über die Elemente informieren, die Verschreibungen, die in einem anderen Mitgliedstaat eingelöst werden als in dem, in dem sie ausgestellt wurden, gemäß dieser Richtlinie enthalten müssen.
Artikel 5
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 25. Oktober 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 6
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 7
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2012