ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. August 2014
über eine Maßnahme Belgiens gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/686/EWG des Rates betreffend den Rückruf eines Typs von Gehörschutzstöpseln vom Endbenutzer
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die belgischen Behörden unterrichteten die Europäische Kommission im Juni 2013 von einer Maßnahme, durch die sie angeordnet hatten, die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien, vom Endbenutzer zurückzurufen. Nach den der Kommission vorliegenden Unterlagen hat diese persönliche Schutzausrüstung das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 11A der Richtlinie durchlaufen, was die spanische benannte Stelle „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (benannte Stelle Nr. 0159) durch die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung unter Verweis auf die maßgeblichen Abschnitte der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 bestätigte.
(2)
Die belgischen Behörden hatten das Produkt im Januar 2013 im RAPEX-System gemeldet (Meldung Nr. A12/0039/13).
(3)
Begründet hatten sie die Maßnahme mit der Nichtkonformität mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 Gehörschützer - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfungen - Teil 2: Gehörschutzstöpsel in Bezug auf die folgenden grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG:
-
1.4. Informationsbroschüre des Herstellers: die Bedienungsanleitung ist nicht in den Amtssprachen Belgiens abgefasst;
-
3.5. Schutz gegen die schädlichen Auswirkungen von Lärm: Das Labor, das das Produkt im Auftrag der belgischen Behörden getestet hat, war nicht in der Lage, die Prüfung des behaupteten Schutzniveaus zu validieren, weil die Einheitlichkeit der Produktion zu wünschen übrig ließ (unterschiedliche Durchmesser der Ohrstöpsel). Diese Schwankung ist durchaus erheblich und beeinträchtigt den Schutz des Benutzers.
(4)
Die belgischen Behörden gelangten zu dem Ergebnis, dass das Schutzniveau nicht festzustellen war und die Produkte daher als gefährlich gelten mussten, weil sie bei der Benutzung zu Schäden führen könnten, was mit den Anforderungen an eine persönliche Schutzausrüstung (Risikokategorie: Schädigung des Gehörs) nicht vereinbar ist.
(5)
Die Kommission forderte den Hersteller und den Händler in Belgien schriftlich auf, zu der Maßnahme der belgischen Behörden Stellung zu nehmen. Der Hersteller wies in seiner Antwort darauf hin, dass das Produkt vom nationalen und internationalen Markt genommen worden sei, weil er nach Eingang des Berichts der belgischen Behörden auch von einem Inspektor der „Agència Catalana del Consum“ Besuch erhalten habe, der die verbleibenden Lagerbestände des betroffenen Produkts sichergestellt habe. Die Kunden seien daraufhin entsprechend unterrichtet worden. Danach sei der restliche Bestand des Produkts vernichtet worden.
(6)
Die spanischen Behörden reagierten auf die Unterrichtung der belgischen Behörden mit der Mitteilung, man habe angeordnet, das Produkt vom Markt zurückzuziehen, und die Firma Productos Climax, S.A., habe angekündigt, das Produkt vom Markt zu nehmen.
(7)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen, der Stellungnahmen und der Maßnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Auffassung, dass die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar) nicht mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit 1.4 und 3.5 nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG vereinbar sind, weil sie beim Tragen im Ohr Schäden verursachen könnten -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Maßnahme der belgischen Behörden, den Produktrückruf von Gehörschutzstöpseln des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., vom Endbenutzer anzuordnen, ist begründet.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2014