ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. April 2013
über die Nichtaufnahme von Formaldehyd in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten für die Produktart 20
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 2284)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/204/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen.
(2)
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) ist in dieser Liste für die Verwendung u. a. in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 20, Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel, enthalten.
(3)
Zwei Unternehmen („die Antragsteller“) haben Deutschland gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Unterlagen für die Bewertung von Formaldehyd zur Verwendung in der Produktart 20 bis 31 Oktober 2008 übermittelt. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG wurde in den Unterlagen auf zwei Produkte Bezug genommen, die Formaldehyd enthalten („die Referenzprodukte“).
(4)
In einer Reihe von Sitzungen und Schreiben teilte die Kommission den Antragstellern und den Mitgliedstaaten ihre Auffassung mit, wonach die Referenzprodukte in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (3) fallen und somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind. Die Kommission erklärte, sie werde nicht beschließen, Formaldehyd für die Produktart 20 in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Sie forderte die Antragsteller daher auf, ihre Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 zu beenden und für die Referenzprodukte eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zu beantragen, wobei sie praktische Hilfe anbot und zusagte, ihr Möglichstes zu tun, um Marktstörungen während des Übergangs von einer Regelung zur anderen zu vermeiden.
(5)
Auf die Empfehlung der Kommission hin teilte einer der Antragsteller dieser seine Absicht mit, seine Beteiligung am Prüfprogramm gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. September 2009 zu beenden. Der andere Antragsteller entschied sich entgegen der Empfehlung, weiter am Prüfprogramm mitzuwirken.
(6)
Mit Schreiben vom 25. Mai 2010 an Deutschland und den verbleibenden Antragsteller bekräftigte die Kommission ihren Standpunkt. Mit Schreiben vom 17. August 2010 antwortete Deutschland, der verbleibende Antragsteller weigere sich, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so dass Deutschland keine andere Wahl habe, als mit der Bewertung fortzufahren.
(7)
Wie mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (4) bestätigt wurde, fallen Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5). Diese Produkte sind somit aufgrund von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe o der Richtlinie 98/8/EG aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte daher beschlossen werden, Formaldehyd für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie aufzunehmen.
(8)
Eine Verwendung von Formaldehyd als Lebensmittelzusatzstoff ist nicht bekannt, und Formaldehyd ist nicht für eine solche Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen.
(9)
Zwei Anträge auf Zulassung von Formaldehyd als Futtermittelzusatzstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden derzeit geprüft. Bei der Übergangsfrist für als Biozid-Produkte in den Verkehr gebrachte Produkte, die Formaldehyd enthalten und für den Schutz von Futtermitteln verwendet werden, sollte die für die Regelung solcher Produkte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderliche Zeit berücksichtigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Formaldehyd (EG-Nr. 200-001-8, CAS-Nr. 50-00-0) wird für die Produktart 20 nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen.
Artikel 2
Mit Wirkung vom 1. Juli 2015 dürfen keine Formaldehyd enthaltenden Produkte mehr als Biozid-Produkte zum Schutz von Futtermitteln in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. April 2013