SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
RICHTLINIE 2014/40/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 3. April 2014
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1, Artikel 62 und Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) enthält auf Unionsebene anwendbare Bestimmungen zu Tabakerzeugnissen. Um die Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene zu berücksichtigen, wären substanzielle Änderungen an jener Richtlinie erforderlich, die daher aufgehoben und durch eine neue Richtlinie ersetzt werden sollte.
(2)
In ihren Berichten aus den Jahren 2005 und 2007 über die Anwendung der Richtlinie 2001/37/EG hat die Kommission Bereiche benannt, in denen weitere Maßnahmen für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts als nützlich erachtet werden. In den Jahren 2008 und 2010 stellte der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission wissenschaftliche Empfehlungen zu rauchlosen Tabakerzeugnissen und Tabakzusatzstoffen zur Verfügung. Im Jahr 2010 fand eine breit angelegte Konsultation der Interessenträger statt, gefolgt von gezielten Konsultationen einzelner Interessenträger und flankiert von Studien externer Berater. Auch die Mitgliedstaaten wurden laufend konsultiert. Das Europäische Parlament und der Rat haben die Kommission wiederholt zu einer Überprüfung und Aktualisierung der Richtlinie 2001/37/EG aufgefordert.
(3)
In bestimmten durch die Richtlinie 2001/37/EG geregelten Bereichen ist es den Mitgliedstaaten rechtlich oder praktisch nicht möglich, ihre Rechtsvorschriften wirksam an neue Entwicklungen anzupassen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnungsbestimmungen; es ist den Mitgliedstaaten nicht gestattet, die Größe der Warnhinweise anzupassen oder deren Platzierung auf einer einzelnen Packung zu ändern noch irreführende Warnhinweise zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerten zu ersetzen.
(4)
In anderen Bereichen unterscheiden sich die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen nach wie vor erheblich, was ein Hindernis für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts darstellt. Angesichts der Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene dürften sich diese Unterschiede weiter vergrößern. Dies trifft auch auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter für elektronische Zigaretten (im Folgenden „Nachfüllcontainer“), pflanzliche Raucherzeugnisse, Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung sowie den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz zu.
(5)
Diese Hindernisse sollten beseitigt werden; hierzu sollten die Vorschriften über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen einander weiter angeglichen werden.
(6)
Der Umfang des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in der Union zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern strengere gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene statt auf nationaler Ebene, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.
(7)
Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen, dessen Bestimmungen für die Union und ihre Mitgliedstaaten bindend sind. Besonders relevant sind die FCTC- Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen, der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse, Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen, Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring und dem unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen. Die Vertragsparteien des FCTC, einschließlich der Union und ihrer Mitgliedstaaten, haben im Verlauf mehrerer Konferenzen einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen.
(8)
Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) soll im Gesundheitsbereich bei Gesetzgebungsvorschlägen von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, wobei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen sind. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.
(9)
Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sind eine Reihe von Begriffsbestimmungen erforderlich. Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.
(10)
Die Richtlinie 2001/37/EG stellte Obergrenzen für die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten auf, die auch für Zigaretten, die aus der Union ausgeführt werden, gelten sollten. Diese Obergrenzen und dieser Ansatz bleiben weiterhin gültig.
(11)
Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den einschlägigen, international anerkannten ISO-Normen erfolgen. Durch die Beauftragung unabhängiger Labore, einschließlich staatlicher Labore, sollte verhindert werden, dass die Tabakindustrie die Überprüfung der Messungen dieser Gehalte beeinflussen kann. Die Mitgliedstaaten sollten Labore beauftragen können, die sich in anderen Mitgliedstaaten der Union befinden. Für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung ihrer Höchstwerte. Die auf internationaler Ebene laufenden Anstrengungen zur Entwicklung solcher Normen oder Tests sollten gefördert werden.
(12)
Im Zusammenhang mit der Festlegung der Emissionshöchstwerte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die Emissionswerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid zu senken oder Höchstwerte für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen festzusetzen.
(13)
Um ihre Regelungsaufgaben ausüben zu können, benötigen die Mitgliedstaaten und die Kommission umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, um die Attraktivität, das Suchtpotenzial und die Toxizität von Tabakerzeugnissen sowie die mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken bewerten zu können. Die bestehenden Meldepflichten betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sollten daher verschärft werden. Zusätzliche erweiterte Meldepflichten sollten in Bezug auf Zusatzstoffe festgelegt werden, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind, um unter anderem ihre Toxizität, ihr Suchtpotenzial und ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (im Folgenden „CMR-Eigenschaften“), auch in verbrannter Form, zu bewerten. Der durch diese erweiterten Meldepflichten für KMU entstehende Verwaltungsaufwand sollte so weit wie möglich begrenzt werden. Solche Meldepflichten stehen im Einklang mit der Pflicht der Union, für ein hohes Schutzniveau im Bereich der menschlichen Gesundheit zu sorgen.
(14)
Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen und machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet werden, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die Geschäftsgeheimnisse der Hersteller von Tabakerzeugnissen angemessen berücksichtigt werden. Bestehende Systeme für die Meldung von Inhaltsstoffen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen behindert das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und hat negative Auswirkungen auf den freien Warenverkehr in der Union. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in bestimmten Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Abweichende Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe in Zigarettenfiltern oder der Zusatzstoffe, die den Tabakrauch färben. Ohne eine Harmonisierung dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren größer werden, wenn die Umsetzung des FCTC und der einschlägigen FCTC-Leitlinien in der Union und die Erfahrungen der Rechtsordnungen außerhalb der Union berücksichtigt werden. In den FCTC-Leitlinien zu den Regelungen bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen und der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben.
(16)
Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen erhöht, die ein charakteristisches Aroma außer Tabakaroma haben, welches möglicherweise den Einstieg in den Tabakkonsum erleichtert oder die Konsumgewohnheiten beeinflusst. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung verschiedener Arten aromatisierter Zigaretten eingeführt würden, sollten vermieden werden. Jedoch sollte der Verkauf von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen mit höheren Verkaufsmengen über einen längeren Zeitraum hinweg eingestellt werden, um den Verbrauchern ausreichend Zeit zu geben, zu anderen Erzeugnissen zu wechseln.
(17)
Das Verbot von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen schließt die Verwendung einzelner Zusatzstoffe nicht vollständig aus, zwingt die Hersteller jedoch, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von Zusatzstoffen, die bei der Herstellung von Tabakerzeugnissen benötigt werden, etwa Zucker als Ersatz für während des Trocknungsprozesses verlorengegangenen Zucker, sollte zulässig sein, solange diese Zusatzstoffe nicht zu einem charakteristischen Aroma führen oder das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Produkts erhöhen. Eine unabhängige europäische Beratergruppe sollte bei dieser Entscheidungsfindung unterstützend tätig werden. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollte es weder zur Diskriminierung zwischen verschiedenen Tabaksorten kommen, noch sollte eine Produktdifferenzierung verhindert werden.
(18)
Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Risiken für die Gesundheit bergen oder die geistige Wachsamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese Zusatzstoffe sowie Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften aufweisen, sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften in der Union sowie ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Zusatzstoffe, die das Suchtpotenzial und die Toxizität steigern, sollten ebenfalls verboten werden.
(19)
In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt dieser Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen von bestimmten Anforderungen in Bezug auf die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.
(20)
Angesichts des allgemeinen Verkaufsverbots für Tabak zum oralen Gebrauch in der Union sollte die Zuständigkeit für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabak zum oralen Gebrauch, wozu eine gründliche Kenntnis der spezifischen Merkmale dieses Produkts und der betreffenden Konsumgewohnheiten erforderlich ist, im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterhin bei Schweden liegen, in dem der Verkauf dieses Produkts gemäß Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens zugelassen ist.
(21)
Im Einklang mit dem Zweck dieser Richtlinie, nämlich das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse zu erleichtern - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau besonders für junge Menschen -, und im Einklang mit der Empfehlung 2003/54/EG des Rates (5) sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, den Verkauf dieser Erzeugnisse an Kinder und Jugendliche zu verhindern, indem sie geeignete Maßnahmen zur Festlegung und Durchsetzung von Altersgrenzen erlassen.
(22)
Es gibt immer noch Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweisen (bestehend aus einem Bild und einem Text), Informationen über Raucherentwöhnungsangebote und Werbeelementen in und auf Packungen.
(23)
Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten. Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.
(24)
Eine Anpassung der Kennzeichnungsbestimmungen ist ferner notwendig, um die auf Unionsebene geltenden Vorschriften an internationale Entwicklungen anzugleichen. Beispielsweise fordern die FCTC-Leitlinien über die Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen große bildliche Warnhinweise auf beiden Hauptdarstellungsflächen, obligatorische Entwöhnungsinformationen und strenge Vorschriften gegen irreführende Angaben. Die Bestimmungen über irreführende Informationen sollen das generelle Verbot irreführender Praktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen (6).
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke auf Verpackungen von Tabakerzeugnissen nutzen, könnten in einigen Fällen bestimmen müssen, dass diese Steuerzeichen oder Kennzeichnungen anders zu platzieren sind, damit die Warnhinweise gemäß dieser Richtlinie und den FCTC-Leitlinien am oberen Ende der Hauptdarstellungsflächen erscheinen. Es sollte Übergangsbestimmungen geben, die den Mitgliedstaaten gestatten, am oberen Ende von Packungen angebrachte Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke für einen bestimmten Zeitraum nach Umsetzung der Richtlinie beizubehalten.
(25)
Außerdem sollten die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel hat sich die Angabe der Höhe der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben macht, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise, die aus einem textlichen Warnhinweis und einer dazu passenden Farbfotografie bestehen, wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten Mindestmaße festgelegt werden, um deren Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
(26)
Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit von gesundheitsbezogenen Warnhinweisen auf rauchlosen Tabakerzeugnissen sollte gewährleistet sein. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden. In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.
(27)
Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel, wenn bestimmte Wörter oder Merkmale verwendet werden, wie die Wörter „niedriger Teergehalt“, „light“, „ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „ökologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“, „slim“ oder bestimmte Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Weitere irreführende Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Beilagen oder sonstiges zusätzliches Material, zum Beispiel anhaftende Beschriftungen, Aufkleber, Werbeanlagen, Rubbelkarten und Umhüllungen oder auch die Form des Tabakerzeugnisses selbst. Bestimmte Packungen und Tabakerzeugnisse könnten Verbraucher ferner mit falschen Versprechungen im Hinblick auf Gewichtsabnahme, Sex-Appeal, den sozialen Status, das Sozialleben oder Eigenschaften wie Weiblichkeit, Männlichkeit oder Eleganz in die Irre führen. Ebenso könnten die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Weder die Packungen noch die Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen sollten aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, Erwähnungen von kostenloser Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote enthalten, die den Verbrauchern wirtschaftliche Vorteile suggerieren können und ihnen somit einen Anreiz zum Kauf dieser Tabakerzeugnisse geben.
(28)
Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Packungen von Tabakerzeugnissen, unter anderem zur Form und zum Öffnungsmechanismus, geben. Wird eine Quaderform für die Packung vorgeschrieben, so sollten abgerundete oder abgeschrägte Kanten als akzeptabel angesehen werden, sofern der gesundheitsbezogene Warnhinweis eine gleichwertige Fläche wie die Fläche auf einer Verpackung ohne solche Kanten einnimmt. Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Bestimmungen für die Mindestzahl der Zigaretten pro Packung. Diese Regeln sollten einander angeglichen werden, damit der ungehinderte Verkehr der betreffenden Produkte gewährleistet ist.
(29)
Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese illegalen Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Tabakerzeugnisse, einschließlich der illegal in die Union eingeführten Tabakerzeugnisse, vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sind und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der gesamten Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen, zu überprüfen, ob die Tabakerzeugnisse echt sind oder nicht.
(30)
Auf Unionsebene sollten ein interoperables System für die Verfolgung und Rückverfolgung und Sicherheitsmerkmale entwickelt werden. Zunächst sollten die Bestimmungen für das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sowie für die Sicherheitsmerkmale nur für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen gelten. Dies würde es Herstellern anderer Tabakerzeugnisse ermöglichen, sich die gesammelten Erfahrungen zunutze zu machen, bevor das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem und die Sicherheitsmerkmale auf diese anderen Tabakerzeugnisse Anwendung finden.
(31)
Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Kommission sollte die Eignung solcher Verträge billigen, und sie sollten von einem unabhängigen externen Prüfer überwacht werden. Die Daten über das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden und diesen jederzeit zugänglich sein.
(32)
Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates (7) war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot bestätigt. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für Schweden eine Ausnahme von dem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt in die Union (abgesehen von Schweden) gelangt, das suchterzeugend ist und gesundheitsschädigende Wirkungen hat. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für den Massenmarkt hergestellt werden, werden strenge Kennzeichnungsvorschriften und bestimmte Vorschriften in Bezug auf ihre Inhaltsstoffe als ausreichend angesehen, um eine über den herkömmlichen Konsum dieser Erzeugnisse hinausgehende Expansion auf den Märkten einzudämmen.
(33)
Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz kann den Zugang zu Tabakerzeugnissen erleichtern, die nicht dieser Richtlinie genügen. Zudem besteht eine erhöhte Gefahr, dass Jugendliche Zugang zu Tabakerzeugnissen erhalten könnten. Somit besteht die Gefahr, dass Vorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums untergraben werden könnten. Deshalb sollte es den Mitgliedstaaten möglich sein, den grenzüberschreitenden Verkauf im Fernabsatz zu verbieten. Ist der grenzüberschreitende Verkauf im Fernabsatz nicht verboten, so sind gemeinsame Vorschriften über die Registrierung von Verkaufsstellen, die diesen Verkauf betreiben, im Hinblick auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Richtlinie angemessen. Die Mitgliedstaaten sollten im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) zusammenarbeiten, um die Durchführung dieser Richtlinie zu erleichtern, und zwar insbesondere in Bezug auf Maßnahmen hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz.
(34)
Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen. Daher sollte ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihr Konsum geregelt werden. Es ist daher wichtig, Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher - unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese neuartigen Tabakerzeugnisse zu verbieten oder zuzulassen - eine Meldepflicht für neuartige Tabakerzeugnisse auferlegt werden.
(35)
Damit gleiche Ausgangsbedingungen gewährleistet sind, sollten neuartige Tabakerzeugnisse, die Tabakerzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie sind, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(36)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollten durch diese Richtlinie reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) oder die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (9). In Bezug auf diese Produkte gelten in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Rechtsvorschriften und Verfahrensweisen, einschließlich in Bezug auf Sicherheitsanforderungen, weshalb zur Verbesserung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ein Tätigwerden der Union erforderlich ist. Bei der Regulierung dieser Produkte sollte einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden. Um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, ihre Aufsichts- und Kontrollaufgaben wahrzunehmen, sollten die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern dazu verpflichtet werden, die entsprechenden Produkte zu melden, bevor diese in Verkehr gebracht werden.
(37)
Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Ist der Hersteller eines entsprechenden Produkts nicht in der Union niedergelassen, so sollte der Importeur des Produkts die Verantwortung in Bezug auf die Konformität dieser Produkte mit dieser Richtlinie tragen.
(38)
Das Inverkehrbringen nikotinhaltiger Flüssigkeiten sollte im Rahmen dieser Richtlinie nur zugelassen sein, wenn ihr Nikotingehalt 20 mg/ml nicht übersteigt. Diese Konzentration ermöglicht eine Nikotinabgabe, die mit der erlaubten Nikotindosis vergleichbar ist, die bei einer Standardzigarette während der Zeit anfällt, die für das Rauchen einer solchen Zigarette benötigt wird. Um die mit Nikotin verbundenen Risiken zu begrenzen, sollten Höchstgrößen für Nachfüllbehälter, Tanks und Kartuschen festgelegt werden.
(39)
Im Rahmen dieser Richtlinie sollten nur elektronische Zigaretten in den Verkehr gebracht werden, die Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau abgeben. Die Abgabe von Nikotindosen auf gleichmäßigem Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und der Qualität notwendig, auch um das Risiko des versehentlichen Konsums hoher Dosen zu vermeiden.
(40)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter könnten in den Händen von Kindern ein Gesundheitsrisiko darstellen. Deshalb ist es erforderlich, dafür Sorge zu tragen, dass diese Produkte kindergesichert und manipulationssicher sind, einschließlich durch der Sicherheit des Kindes dienende Kennzeichnungen sowie kindergesicherte Verschlüsse und Öffnungsmechanismen.
(41)
Da Nikotin ein toxischer Stoff ist, und in Anbetracht der potenziellen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken auch für Personen, für die das Produkt nicht bestimmt ist, sollte nikotinhaltige Flüssigkeit nur in elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern, die bestimmte Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, in den Verkehr gebracht werden. Es muss sichergestellt werden, dass elektronische Zigaretten während des Gebrauchs und Nachfüllens nicht brechen oder auslaufen.
(42)
Die Kennzeichnung und die Verpackung dieser Produkte sollten ausreichende und geeignete Angaben zu ihrem sicheren Gebrauch aufweisen, um die menschliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, sie sollten angemessene gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen und sie sollten keine irreführenden Elemente oder Merkmale enthalten.
(43)
Unterschiede zwischen nationalem Recht und Verfahrensweisen im Bereich Werbung für und Sponsoring von elektronischen Zigaretten stellen ein Hindernis für den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr dar und bewirken ein spürbares Risiko von Wettbewerbsverzerrungen. Ohne ein weiteres Tätigwerden auf Unionsebene dürften diese Unterschiede in den kommenden Jahren noch zunehmen, auch in Anbetracht des wachsenden Marktes für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter. Deshalb ist es notwendig, die nationalen Vorschriften über Werbung und Sponsoring solcher Produkte, die grenzüberschreitende Wirkung haben, - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau - anzugleichen. Elektronische Zigaretten können sich zu einem Mittel für den Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum entwickeln, da mit ihnen der Vorgang des Rauchens nachgeahmt und normalisiert wird. Aus diesem Grund sollte ein restriktiver Ansatz in Bezug auf die Werbung für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verfolgt werden.
(44)
Für die Wahrnehmung ihrer Regulierungsaufgaben benötigen die Kommission und die Mitgliedstaaten umfassende Informationen über die Marktentwicklungen bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern. Deshalb sollten den Herstellern und Importeuren dieser Produkte Meldepflichten in Bezug auf die Verkaufsmengen, die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen und die Art des Verkaufs auferlegt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen der Allgemeinheit unter gebührender Berücksichtigung des notwendigen Schutzes von Geschäftsgeheimnissen zugänglich gemacht werden.
(45)
Zur Gewährleistung einer angemessenen Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten ist es erforderlich, dass Hersteller, Importeure und Vertreiber über ein geeignetes System zur Überwachung und Erfassung vermuteter schädlicher Auswirkungen sowie zur Unterrichtung der zuständigen Behörden über derartige Auswirkungen verfügen, sodass geeignete Maßnahmen getroffen werden können. Es ist gerechtfertigt, eine Schutzklausel vorzusehen, die die Mitgliedstaaten ermächtigen würde, Maßnahmen gegen ernste Risiken für die öffentliche Gesundheit zu ergreifen.
(46)
Vor dem Hintergrund, dass sich der Markt für elektronische Zigaretten in der Entwicklung befindet, ist es möglich, dass bestimmte in den Verkehr gebrachte elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern ein unvorhergesehenes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Daher ist es ratsam, ein Verfahren zum Umgang mit diesem Risiko vorzusehen, das die Möglichkeit für einen Mitgliedstaat einschließen sollte, vorläufige geeignete Maßnahmen zu erlassen. Diese vorläufigen geeigneten Maßnahmen könnten das Verbot des Inverkehrbringens bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern umfassen. In diesem Zusammenhang sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder von Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern zu verbieten. Der Kommission sollte diese Befugnis ebenfalls übertragen werden, wenn mindestens drei Mitgliedstaaten die betreffenden Produkte aus hinreichend berechtigten Gründen verboten haben und es erforderlich ist, dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für mit dieser Richtlinie konforme Produkte, die nicht die gleichen gesundheitlichen Risiken aufweisen, gewährleistet ist. Die Kommission sollte über die mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten verbundenen potenziellen Risiken spätestens bis zum 20. Mai 2016 berichten.
(47)
Mit dieser Richtlinie werden nicht sämtliche Aspekte der elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehälter harmonisiert. So wird den Mitgliedstaaten beispielsweise die Verantwortung für den Erlass von Regelungen für Aromen überlassen. Es könnte für die Mitgliedstaaten sinnvoll sein in Erwägung zu ziehen, das Inverkehrbringen von aromatisierten Produkten zu erlauben. Dabei sollten sie die potenzielle Attraktivität derartiger Produkte für Jugendliche und Nichtraucher bedenken. Jegliches Verbot von derartigen aromatisierten Produkten müsste gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) gerechtfertigt und mitgeteilt werden.
(48)
Ferner werden mit dieser Richtlinie weder die Vorschriften über rauchfreie Zonen oder heimische Verkaufsmodalitäten oder heimischer Werbung oder „brand-stretching“ (Verwendung von Tabak-Markennamen bei anderen tabakfremden Produkten oder Dienstleistungen) harmonisiert noch wird mit ihr eine Altersgrenze für elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter eingeführt. In jedem Fall sollte die Aufmachung elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter und die Werbung dafür nicht zur Förderung des Tabakkonsums oder zu Verwechslungen mit Tabakerzeugnissen führen. Den Mitgliedstaaten steht es frei, diese Angelegenheiten in den Grenzen ihrer eigenen Zuständigkeit zu regeln, und sie werden dazu ermutigt, dies zu tun.
(49)
Pflanzliche Raucherzeugnisse sind in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt und gelten trotz des von ihrer Verbrennung ausgehenden Gesundheitsrisikos oft als unschädlich oder weniger schädlich. Häufig wissen die Verbraucher nicht, welche Stoffe diese Erzeugnisse enthalten. Damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und die Verbraucher besser informiert sind, sollten für diese Produkte einheitliche Kennzeichnungsbestimmungen und Meldungen von Inhaltsstoffen auf EU-Ebene eingeführt werden.
(50)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Erstellung und Aktualisierung einer Prioritätenliste von Zusatzstoffen im Rahmen der verschärften Meldepflichten, hinsichtlich der Festlegung und Aktualisierung des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe und zur Verbreitung dieser Informationen, hinsichtlich der Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma oder erhöhte Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerte oder CMR-Eigenschaften hat, hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, hinsichtlich der Verfahren für die Einrichtung und die Funktionsweise einer unabhängigen Beratergruppe auf Unionsebene für die Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen, hinsichtlich der genauen Anordnung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, hinsichtlich der technischen Spezifikationen für Gestaltung, Layout und Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise, hinsichtlich der technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb des für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systems, der Gewährleistung der Konformität des individuellen Erkennungsmerkmals und der Sicherheitsmerkmale, hinsichtlich der Einrichtung eines einheitlichen Formats für die Mitteilung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern und der technischen Normen für die Nachfüllmechanismen dieser Produkte übertragen werden. Diese Durchführungsbefugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden.
(51)
Um sicherzustellen, dass diese Richtlinie voll funktionsfähig ist und um sie an technische, wissenschaftliche und internationale Entwicklungen anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Festsetzung und Anpassung der Emissionshöchstwerte und der Methoden für die Messung dieser Emissionen, der Festsetzung der Höchstwerte für Zusatzstoffe, die ein charakteristisches Aroma erzeugen oder die die Toxizität oder das Suchtpotenzial steigern, der Rücknahme bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, der Anpassung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise, der Einrichtung und Anpassung der Bilderbibliothek, der Festlegung der Kernelemente der im Rahmen des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung zu schließenden Verträge über Datenspeicherung sowie der Ausdehnung der von den Mitgliedstaaten hinsichtlich bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern erlassenen Maßnahmen auf die gesamte Union zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(52)
Die Kommission sollte die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Auswirkungen dieser Richtlinie beobachten und bis zum 21. Mai 2021 und erforderlichenfalls auch danach einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind. Dieser Bericht sollte Informationen über die Packungsflächen von Tabakerzeugnissen, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, über Marktentwicklungen bei neuartigen Tabakerzeugnissen, über Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände ergeben, sowie über Marktentwicklungen in Bezug auf und Verbraucherwahrnehmung bei Slim-Zigaretten, Wasserpfeifentabak sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern umfassen.
Die Kommission sollte bei einen Bericht über die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regelung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich der Machbarkeit und der Vorteile einer auf Unionsebene zu erstellenden Liste der Inhaltsstoffe, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden können (einer sogenannten „Positivliste“), ausarbeiten. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts sollte die Kommission unter anderem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die toxische oder suchterzeugende Wirkung von Inhaltsstoffen bewerten.
(53)
Für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sollte der freie Warenverkehr gelten. Da mit dieser Richtlinie nicht in allen Fällen ein gleiches Maß an Harmonisierung erreicht wird, sollten die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen jedoch weiterhin befugt sein, in bestimmten Bereichen weitere Anforderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Dies gilt für Elemente der Aufmachung und Verpackung - einschließlich der Farbgebung - von Tabakerzeugnissen, die keine gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind und für die diese Richtlinie eine erste Zusammenstellung grundlegender gemeinsamer Vorschriften vorgibt. Folglich könnten die Mitgliedstaaten beispielsweise Vorschriften zur weiteren Standardisierung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen aufstellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV und den WTO-Vorschriften vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht behindern.
(54)
Um möglichen künftigen Marktentwicklungen Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten ferner die Möglichkeit haben, eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen unter Hinweis auf die besondere Lage in dem betreffenden Mitgliedstaat zu verbieten, sofern dies durch die Notwendigkeit, die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist, wobei zu berücksichtigen ist, dass mit dieser Richtlinie bereits ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht wird. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission derartige strengere einzelstaatliche Vorschriften mitteilen.
(55)
Es sollte dem einzelnen Mitgliedstaat unbenommen bleiben, zu Aspekten, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, nationale, für alle in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachte Produkte nationale Rechtsvorschriften aufrechtzuerhalten oder aufzustellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht gefährden. Dementsprechend und unter den genannten Umständen könnte ein Mitgliedstaat unter anderem Zubehör regulieren oder verbieten, das für Tabakerzeugnisse (einschließlich Wasserpfeifen) und für pflanzliche Raucherzeugnisse verwendet wird, sowie Erzeugnisse regulieren oder verbieten, die einem bestimmten Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis äußerlich ähneln. Gemäß der Richtlinie 98/34/EG müssen nationale technische Vorschriften vorab mitgeteilt werden.
(56)
Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) verarbeitet werden.
(57)
Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Unionsrechts für die Verwendung und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen.
(58)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (13) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.
(59)
Die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der Rechtsgrundsätze, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, wird durch diese Richtlinie nicht geändert. Mehrere Grundrechte werden durch diese Richtlinie berührt. Daher muss sichergestellt werden, dass die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen auferlegten Verpflichtungen nicht nur ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau gewährleisten, sondern auch alle anderen Grundrechte wahren und mit Blick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts verhältnismäßig sind. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das Unionsrecht und die einschlägigen internationalen Verpflichtungen eingehalten werden.
(60)
Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TITEL I
GEMEINSAME BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für
a)
die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der Emissionshöchstwerte von Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid von Zigaretten;
b)
bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung von Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die für Tabakerzeugnisse angewendet werden, um ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie zu gewährleisten;
c)
das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum oralen Gebrauch;
d)
den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz;
e)
die Pflicht zur Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse;
f)
das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, nämlich elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sowie pflanzliche Raucherzeugnisse,
damit - ausgehend von einem hohen Schutz der menschlichen Gesundheit, besonders für junge Menschen - das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse erleichtert wird und die Verpflichtungen der Union im Rahmen des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) eingehalten werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Tabak“ Blätter und andere natürliche verarbeitete oder unverarbeitete Teile der Tabakpflanze, einschließlich expandierten und rekonstituierten Tabaks;
2.
„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und ausschließlich für die Verwendung in einer Pfeife bestimmt ist;
3.
„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von Verbrauchern oder Verkaufsstellen zum Fertigen von Zigaretten verwendet werden kann;
4.
„Tabakerzeugnis“ ein Erzeugnis, das konsumiert werden kann und das, auch teilweise, aus genetisch verändertem oder genetisch nicht verändertem Tabak besteht;
5.
„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;
6.
„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;
7.
„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das über die Nase konsumiert werden kann;
8.
„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Tabakerzeugnisse zum oralen Gebrauch - mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen bestimmt sind -, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver- oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;
9.
„Rauchtabakerzeugnisse“ Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von rauchlosen Tabakerzeugnissen;
10.
„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates (14) näher definiert ist;
11.
„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU näher definiert ist;
12.
„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart, die in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 2007/74/EG des Rates (15) genauer definiert ist;
13.
„Wasserpfeifentabak“ ein Tabakerzeugnis, das mit Hilfe einer Wasserpfeife verwendet werden kann. Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis. Kann ein Erzeugnis sowohl in Wasserpfeifen als auch als Tabak zum Selbstdrehen verwendet werden, so gilt es als Tabak zum Selbstdrehen;
14.
„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das
a)
nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch; und
b)
nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wird;
15.
„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der Grundlage von Pflanzen, Kräutern oder Früchten, das keinen Tabak enthält und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann;
16.
„elektronische Zigarette“ ein Erzeugnis, das zum Konsum nikotinhaltigen Dampfes mittels eines Mundstücks verwendet werden kann, oder jeden Bestandteil dieses Produkts, einschließlich einer Kartusche, eines Tanks, und des Gerätes ohne Kartusche oder Tank. Elektronische Zigaretten können Einwegprodukte oder mittels eines Nachfüllbehälters oder eines Tanks nachfüllbar sein oder mit Einwegkartuschen nachgeladen werden;
17.
„Nachfüllbehälter“ ein Behältnis, das nikotinhaltige Flüssigkeit enthält, die zum Nachfüllen einer elektronischen Zigarette verwendet werden kann;
18.
„Inhaltsstoff“ Tabak, einen Zusatzstoff sowie jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis vorhandenen Stoff oder Bestandteil, einschließlich Papier, Filter, Druckerfarben, Kapseln und Kleber;
19.
„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;
20.
„Teer“ das wasserfreie nikotinfreie Rauchkondensat;
21.
„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn ein Tabakerzeugnis oder ein verwandtes Erzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt werden;
22.
„Höchstwert“ oder „Emissionshöchstwert“ den maximalen Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem Tabakerzeugnis, gemessen in Milligramm;
23.
„Zusatzstoff“ einen Stoff mit Ausnahme von Tabak, der einem Tabakerzeugnis, einer Packung oder einer Außenverpackung zugesetzt wird;
24.
„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Geruch und/oder Geschmack verleiht;
25.
„charakteristisches Aroma“ einen von Tabakgeruch bzw. -geschmack unterscheidbaren Geruch oder Geschmack, der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen erzeugt wird - unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Süßigkeiten, Menthol oder Vanille - und der vor oder beim Konsum des Tabakerzeugnisses bemerkbar ist;
26.
„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit von Personen, ihr Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides herbeigeführt wird;
27.
„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich Langzeitwirkungen, in der Regel durch wiederholten oder regelmäßigen Konsum oder wiederholte oder regelmäßige Exposition;
28.
„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie um mindestens 10 % in mindestens fünf Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 zu übermitteln sind, oder einen Anstieg des Niveaus der Verbreitung der Verwendung in der Verbrauchergruppe der unter 25-Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte in mindestens fünf Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt durch den Eurobarometer-Sonderbericht 385 vom Mai 2012 oder durch gleichwertige Prävalenzstudien; eine wesentliche Änderung der Umstände gilt als nicht eingetreten, wenn die Verkaufsmenge der Erzeugniskategorie auf Einzelhandelsebene nicht mehr als 2,5 % des Gesamtverkaufs von Tabakerzeugnissen in der Union ausmacht;
29.
„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als Außenverpackung;
30.
„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines Tabakerzeugnisses oder verwandten Erzeugnisses, die in Verkehr gebracht wird;
31.
„Beutel“ eine Packung Tabak zum Selbstdrehen - entweder in Form einer rechteckigen Tasche mit einer Klappe, die die Öffnung bedeckt, oder in Form eines Standbeutels;
32.
„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen Warnhinweis in Bezug auf die schädlichen Auswirkungen eines Produkts auf die menschliche Gesundheit oder andere unerwünschte Auswirkungen des Konsums dieses Produkts, einschließlich textlicher, kombinierter gesundheitsbezogener oder allgemeiner Warnhinweise und Informationsbotschaften, gemäß dieser Richtlinie;
33.
„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis, bestehend aus einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden Fotografie oder Illustration, gemäß dieser Richtlinie;
34.
„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im Fernabsatz an Verbraucher, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung bei einer Verkaufsstelle in einem anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem Mitgliedstaat niedergelassen
a)
im Fall einer natürlichen Person: wenn sie ihren Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat hat;
b)
in anderen Fällen: wenn die Verkaufsstelle in diesem Mitgliedstaat ihren satzungsmäßigen Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihren Geschäftssitz einschließlich einer Zweigniederlassung, Agentur oder sonstigen Niederlassung hat;
35.
„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;
36.
„Altersüberprüfungssystem“ ein Datenverarbeitungssystem, das im Einklang mit nationalen Vorschriften auf elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;
37.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
38.
„Einfuhr von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eintritt solcher Produkte in das Gebiet der Union, sofern die Produkte bei ihrem Eintritt in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren;
39.
„Importeur von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über die Tabakerzeugnisse oder die verwandten Erzeugnisse hat, die in das Gebiet der Union gelangt sind;
40.
„in Verkehr bringen“ die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung von Produkten - unabhängig vom Ort ihrer Herstellung - für Verbraucher, die sich in der Union befinden, auch mittels Fernabsatz; m Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der Verbraucher befindet;
41.
„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person.
TITEL II
TABAKERZEUGNISSE
KAPITEL I
Inhaltsstoffe und Emissionen
Artikel 3
Emissionshöchstwerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie sonstige Stoffe
(1) Bei Zigaretten, die in den Mitgliedstaaten hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, dürfen folgende erlaubte Emissionswerte (im Folgenden „Emissionshöchstwerte“) nicht überschritten werden:
a)
10 mg Teer je Zigarette;
b)
1 mg Nikotin je Zigarette;
c)
10 mg Kohlenmonoxid je Zigarette.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Emissionshöchstwerte zu verringern, wenn dies aufgrund international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Emissionshöchstwerte mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit der Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten festlegen.
(4) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards in Bezug auf Emissionshöchstwerte für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für die Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten in das Unionsrecht aufzunehmen.
Artikel 4
Messverfahren
(1) Die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen von Zigaretten werden nach der ISO-Norm 4387 für Teer, ISO-Norm 10315 für Nikotin bzw. ISO-Norm 8454 für Kohlenmonoxid gemessen.
Die Genauigkeit der Messungen zu Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid wird nach der ISO-Norm 8243 bestimmt.
(2) Die Messungen nach Absatz 1 werden von Laboren überprüft, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugelassen und von ihnen überwacht werden.
Diese Labore dürfen nicht im Besitz der Tabakindustrie sein oder unter ihrer direkten oder indirekten Kontrolle stehen.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission eine Liste der zugelassenen Labore unter Angabe der verwendeten Zulassungskriterien und der Überwachungsmethoden, und sie aktualisieren diese Liste bei jeder Änderung. Die Kommission macht diese Listen der zugelassenen Labore öffentlich zugänglich.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verfahren zur Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen anzupassen, wenn dies aufgrund wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen oder international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Messverfahren mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 3 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten verwenden.
(5) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards für Messverfahren in das Unionsrecht aufzunehmen.
(6) Die Mitgliedstaaten können für die Überprüfung der Messungen nach Absatz 1 dieses Artikels bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen, den zuständigen Behörden folgende Informationen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse, zu übermitteln:
a)
eine Liste aller bei der Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendeten Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, in absteigender Reihenfolge in Bezug auf das Gewicht jedes Inhaltsstoffs der Tabakerzeugnisse,
b)
die Emissionswerte nach Artikel 3 Absätze 1 und 4,
c)
soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte.
Bei bereits in Verkehr gebrachten Erzeugnissen muss die Meldung bis zum 20. November 2016 erfolgen.
Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, falls die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel bereitzustellenden Informationen berührt sind.
Für neue oder veränderte Tabakerzeugnisse sind die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse vorzulegen.
(2) Der Liste der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Buchstabe a ist eine Erklärung beizufügen, in der die Gründe für die Hinzufügung der jeweiligen Inhaltsstoffe zu den betreffenden Tabakerzeugnissen erläutert werden. In dieser Liste anzugeben sind ferner der Status der Inhaltsstoffe, unter anderem ob sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) registriert worden sind, sowie ihre Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17).
(3) Der in Absatz 1 Buchstabe a genannten Liste sind auch die einschlägigen toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe, je nachdem in verbrannter oder unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Auswirkungen auf die Verbraucher und unter anderem unter dem Gesichtspunkt jedweder suchterzeugenden Wirkung beizufügen.
Bei Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legt der Hersteller oder Importeur darüber hinaus ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.
Anders als bei Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie bei den in Artikel 4 Absatz 4 genannten Emissionen geben die Hersteller und Importeure die verwendeten Verfahren für die Messung von Emissionen an. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller und Importeure auch verpflichten, die Studien durchzuführen, die von den zuständigen Behörden festgelegt werden können, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Inhaltsstoffen, unter Berücksichtigung unter anderem ihres Suchtpotenzials und ihrer Toxizität, zu bewerten.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 dieses Artikels und gemäß Artikel 6 bereitgestellten Informationen der Öffentlichkeit über eine Website zugänglich sind. Die Mitgliedstaaten tragen beim Zugänglichmachen der Informationen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, bei der Vorlage der Informationen nach Absatz 1 dieses Artikels und nach Artikel 6 die Informationen kenntlich zu machen, die nach ihrer Auffassung Geschäftsgeheimnisse darstellen.
(5) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt und - nötigenfalls - aktualisiert die Kommission das Format für die Bereitstellung und Verfügbarmachung der in den Absätzen 1 und 6 dieses Artikels und in Artikel 6 genannten Informationen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(6) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, verfügbare interne und externe Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und aktiver Raucher, betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sowie kurze Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Produkte anfertigen, vorzulegen. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure außerdem, ab dem 1. Januar 2015 jährlich die Verkaufsmengendaten je Marke und Art (in Stück oder Kilogramm) und je Mitgliedstaat zu melden. Die Mitgliedstaaten stellen zusätzliche Verkaufsmengendaten bereit, die für sie verfügbar sind.
(7) Alle Daten und Informationen, die den Mitgliedstaaten oder von den Mitgliedstaaten gemäß diesem Artikel und gemäß Artikel 6 bereitzustellen sind, werden in elektronischer Form bereitgestellt. Die Mitgliedstaaten speichern die Informationen elektronisch und gewährleisten, dass die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie Zugriff darauf haben. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(8) Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung, Analyse und Veröffentlichung der Informationen, die ihnen gemäß diesem Artikel vorgelegt werden, erheben.
Artikel 6
Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten
(1) Zusätzlich zu den Meldepflichten nach Artikel 5 gelten verschärfte Meldepflichten für bestimmte Zusatzstoffe in Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung und anschließenden Aktualisierung einer solchen Prioritätenliste von Zusatzstoffen. Diese Liste enthält Zusatzstoffe,
a)
für die es erste Anzeichen, Forschungen oder Regelungen in anderen Staaten gibt, die darauf hindeuten, dass sie eine der in Absatz 2 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Eigenschaften aufweisen, und
b)
die gemäß der im Rahmen von Artikel 5 Absätze 1 und 3 erfolgenden Meldung von Inhaltsstoffen zu den nach Gewicht oder Zahl am häufigsten verwendeten Zusatzstoffen gehören.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Eine erste Liste von Zusatzstoffen wird bis zum 20. Mai 2016 angenommen, und sie enthält mindestens 15 Zusatzstoffe.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in der Prioritätenliste nach Absatz 1 genannt ist, umfassende Studien durchzuführen, bei denen geprüft wird, ob der Zusatzstoff
a)
zur Toxizität oder zum Suchtpotenzial der betreffenden Erzeugnisse beiträgt und ob dies bewirkt, dass die Toxizität oder das Suchtpotenzial in einem der betreffenden Erzeugnisse auf signifikante oder messbare Weise erhöht wird;
b)
ein charakteristisches Aroma erzeugt;
c)
das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder
d)
zur Bildung von Stoffen führt, die CMR-Eigenschaften haben, um welche Mengen es sich dabei handelt und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in den betreffenden Erzeugnissen in signifikantem oder messbarem Maße verstärkt werden.
(3) Diese Studien berücksichtigen die bestimmungsgemäße Verwendung der betreffenden Erzeugnisse und untersuchen insbesondere die durch den Verbrennungsprozess, der auch den betreffenden Zusatzstoff einschließt, verursachten Emissionen. Ferner untersuchen die Studien die Wechselwirkung des betreffenden Zusatzstoffs mit anderen in den betreffenden Erzeugnissen enthaltenen Inhaltsstoffen. Hersteller oder Importeure, die denselben Zusatzstoff in ihren Tabakerzeugnissen verwenden, können bei Verwendung dieses Zusatzstoffes in vergleichbarer Produktzusammensetzung eine gemeinsame Studie durchführen.
(4) Die Hersteller oder Importeure erstellen einen Bericht über die Ergebnisse dieser Studien. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung, einen Überblick über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu diesem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung der internen Daten über die Wirkungen des Zusatzstoffes.
Spätestens 18 Monate nach Aufnahme des betreffenden Zusatzstoffes in die Prioritätenliste nach Absatz 1 legen die Hersteller oder Importeure der Kommission diese Berichte und den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen ein Tabakerzeugnis, das diesen Zusatzstoff enthält, in Verkehr gebracht wurde, eine Kopie davon vor. Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können zudem von den Herstellern oder Importeuren zusätzliche Informationen über den betreffenden Zusatzstoff verlangen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.
Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können verlangen, dass diese Berichte von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium insbesondere in Bezug auf ihre Vollständigkeit, ihre Methodik und ihre Schlussfolgerungen einer vergleichenden Analyse unterzogen werden. Die so erlangten Informationen unterstützen die Kommission und die Mitgliedstaaten bei Entscheidungen nach Artikel 7. Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen für die vergleichenden Analysen bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
(5) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG (18) der Kommission werden von den Verpflichtungen nach diesem Artikel befreit, wenn der Bericht über diesen Zusatzstoff von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.
Artikel 7
Regelung der Inhaltsstoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma.
Die Mitgliedstaaten dürfen die Verwendung von Zusatzstoffen nicht verbieten, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen wesentlich sind, beispielsweise von Zucker als Ersatz für Zucker, der während des Trocknungsprozesses verlorengeht, sofern diese Zusatzstoffe nicht zu einem Erzeugnis mit einem charakteristischen Aroma führen und das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Tabakerzeugnisses nicht auf signifikante oder messbare Weise erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die gemäß diesem Absatz getroffen werden.
(2) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Regeln für die Verfahren fest, mit denen bestimmt wird, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Es wird ein unabhängiges Beratergremium auf Unionsebene eingerichtet. Die Mitgliedstaaten und die Kommission können dieses Gremium konsultieren, bevor sie Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels fassen. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Bestimmungen für die Einrichtung und die Arbeitsweise dieses Gremiums fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Hat die Inhaltsmenge oder Konzentration bestimmter Zusatzstoffe oder deren Kombination in mindestens drei Mitgliedstaaten zu Verboten nach Absatz 1 dieses Artikels geführt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe oder dieser Zusatzstoffkombination, die das charakteristische Aroma erzeugen, festzusetzen.
(6) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit folgenden Zusatzstoffen:
a)
Vitamine oder sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge;
b)
Koffein oder Taurin oder andere Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden;
c)
Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben;
d)
bei Rauchtabakerzeugnissen Zusatzstoffe, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, und
e)
Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften haben.
(7) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die in irgendwelchen ihrer Bestandteile Aromastoffe enthalten, etwa in Filtern, Papieren, Packungen, Kapseln, oder die sonstige technische Merkmale enthalten, mit denen sich der Geruch oder Geschmack der betreffenden Tabakprodukte oder deren Rauchintensität verändern lassen. Filter, Papier und Kapseln dürfen weder Tabak noch Nikotin enthalten.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass gegebenenfalls die Bestimmungen und Bedingungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Tabakerzeugnisse angewandt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verbieten, gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse, das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die Zusatzstoffe in Mengen enthalten, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften eines Tabakerzeugnisses beim Konsum um ein signifikantes oder messbares Maß erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die sie gemäß diesem Absatz getroffen haben.
(10) Mittels eines Durchführungsrechtsakts bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 9 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen und beruhen auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
(11) Hat sich gezeigt, dass ein Zusatzstoff oder eine bestimmte Menge eines Zusatzstoffes die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines Tabakerzeugnisses erhöht, und wurden daraufhin in mindestens drei Mitgliedstaaten Verbote nach Absatz 9 dieses Artikels verhängt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe festzulegen. In diesem Fall wird die Höchstgrenze für die Mengen auf die niedrigste der den in diesem Absatz genannten einzelstaatlichen Verboten zugrunde liegenden Höchstgrenzen festgesetzt.
(12) Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen sind von den Verboten in den Absätzen 1 und 7 ausgenommen. Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme dieser Ausnahme für eine bestimmte Erzeugniskategorie, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht festgestellt wird.
(13) Die Mitgliedstaaten und die Kommission können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Feststellung erheben, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, ob verbotene Zusatzstoffe oder Aromastoffe verwendet werden und ob ein Tabakerzeugnis Zusatzstoffe in Mengen enthält, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften des betreffenden Tabakerzeugnisses um ein signifikantes und messbares Maß erhöhen.
(14) Im Fall von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma, deren unionsweite Verkaufsmengen 3 % oder mehr einer bestimmten Erzeugniskategorie darstellen, gilt dieser Artikel ab 20. Mai 2020.
(15) Dieser Artikel ist auf Tabak zum oralen Gebrauch nicht anwendbar.
KAPITEL II
Kennzeichnung und Verpackung
Artikel 8
Allgemeine Bestimmungen
(1) Jede Packung eines Tabakerzeugnisses und jede Außenverpackung trägt gesundheitsbezogene Warnhinweise gemäß diesem Kapitel in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird.
(2) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise bedecken die gesamte für sie vorgesehene Fläche der Packung oder der Außenverpackung, und es dürfen darauf keine Kommentare, Umschreibungen oder Bezugnahmen jeglicher Art angebracht werden.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Packung und der Außenverpackung unablösbar aufgedruckt, unverwischbar und vollständig sichtbar sind und dass sie, wenn die Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, nicht teilweise oder vollständig durch Steuerzeichen, Preisaufkleber, Sicherheitsmerkmale, Hüllen, Taschen, Schachteln oder sonstige Gegenstände verdeckt oder getrennt werden. Auf den Verpackungen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln dürfen die gesundheitsbezogenen Warnhinweise mittels Aufklebern aufgebracht werden, sofern diese nicht entfernt werden können. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen beim Öffnen der Packung intakt bleiben, außer bei Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel), bei denen die Warnhinweise beim Öffnen der Packung getrennt werden, allerdings nur in einer Weise, die die grafische Integrität und die Sichtbarkeit des Textes, der Fotografien und der Angaben zur Raucherentwöhnung gewährleistet.
(4) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise dürfen die Steuerzeichen, die Preisschilder, die Markierungen für die Verfolgung und Rückverfolgung sowie die Sicherheitsmerkmale auf den Packungen in keinster Weise verdecken oder trennen.
(5) Die Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß den Artikeln 9, 10, 11 und 12 sind im Verhältnis zur jeweiligen Fläche bei geschlossener Packung zu berechnen.
(6) Gesundheitsbezogene Warnhinweise sind - mit Ausnahme der Warnhinweise gemäß Artikel 11 - mit einem schwarzen, 1 mm breiten Rahmen innerhalb der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche zu umranden.
(7) Bei der Anpassung eines gesundheitsbezogenen Warnhinweises nach Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 3 sorgt die Kommission dafür, dass der Hinweis sachlich ist oder dass die Mitgliedstaaten zwischen zwei Warnhinweisen wählen können, von denen einer sachlich ist.
(8) Bilder von Packungen und Außenverpackungen, die für Verbraucher in der Union bestimmt sind, müssen den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.
Artikel 9
Allgemeine Warnhinweise und Informationsbotschaft für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt einen der folgenden allgemeinen Warnhinweise:
„Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf.“
oder
„Rauchen ist tödlich“.
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser in Unterabsatz 1 genannten allgemeinen Warnhinweise verwendet wird.
(2) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnisse trägt die folgende Informationsbotschaft:
„Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind.“
(3) Bei Zigarettenpackungen und Tabak zum Selbstdrehen in quaderförmigen Packungen ist der allgemeine Warnhinweis auf dem unteren Teil einer der seitlichen Oberflächen der Packungen anzubringen, und die Informationsbotschaft ist auf dem unteren Teil der anderen seitlichen Oberfläche anzubringen. Diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen mindestens 20 mm breit sein.
Bei Packungen in Form einer Kappenschachtel („shoulder box“) mit Klappdeckel, bei denen die seitlichen Oberflächen bei geöffneter Packung zweigeteilt ist, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft vollständig auf der größeren der beiden Teiloberflächen anzubringen. Der allgemeine Warnhinweis muss auch auf der Innenseite des Deckels erscheinen, die bei geöffneter Packung zu sehen ist.
Die seitlichen Oberflächen dieser Art von Packung müssen mindestens 16 mm hoch sein.
Bei Tabak zum Selbstdrehen, der in Beuteln verkauft wird, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft auf den Flächen anzubringen, bei denen die volle Sichtbarkeit dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise gewährleistet ist. Bei Tabak zum Selbstdrehen in zylinderförmigen Packungen sind der allgemeine Warnhinweis auf der äußeren und die Informationsbotschaft auf der inneren Fläche des Deckels anzubringen.
Sowohl der allgemeine Warnhinweis als auch die Informationsbotschaft müssen jeweils 50 % der Flächen einnehmen, auf denen sie gedruckt werden.
(4) Der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft nach den Absätzen 1 und 2 sind
a)
in Helvetika fett schwarz auf weißem Hintergrund zu drucken. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Schriftgröße selbst bestimmen, sofern die im nationalen Recht festgelegte Schriftgröße gewährleistet, dass der entsprechende Text den größtmöglichen Anteil der für diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise reservierten Fläche einnimmt, sowie
b)
auf der für sie reservierten Fläche zu zentrieren und bei quaderförmigen Packungen und allen Außenverpackungen parallel zur Oberkante der Packung oder Außenverpackung anzubringen.
(5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um den Wortlaut der in Absatz 2 genannten Informationsbotschaft an wissenschaftliche Entwicklungen und Entwicklungen des Marktes anzupassen.
(6) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die genaue Anordnung des allgemeinen Warnhinweises und der Informationsbotschaft auf in Beuteln verkauftem Tabak zum Selbstdrehen fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Beuteln Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 10
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise. Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise
a)
bestehen aus einem der in Anhang I aufgelisteten textlichen Warnhinweise und einer dazu passenden Farbfotografie aus der Bilderbibliothek in Anhang II;
b)
umfassen Informationen über Raucherentwöhnung, darunter Telefonnummern, E-Mail-Adressen oder Websites, die dazu bestimmt sind, über Hilfsprogramme für Personen zu informieren, die das Rauchen aufgeben wollen;
c)
nehmen 65 % sowohl der äußeren Vorder- als auch der äußeren Rückseite der Packung und jeder Außenverpackung ein. Zylinderförmige Packungen müssen zwei kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise aufweisen, die im gleichen Abstand voneinander angebracht sind und die jeweils 65 % ihrer jeweiligen Hälfte der gebogenen Oberfläche einnehmen;
d)
zeigen auf beiden Seiten der Packung und der Außenverpackung denselben textlichen Warnhinweis und dieselbe dazu passende Farbfotografie;
e)
werden an der Oberkante einer Packung und jeder Außenverpackung angebracht und werden in derselben Richtung wie die übrigen Informationen auf dieser Fläche der Packung ausgerichtet. Übergangsweise geltende Ausnahmen von dieser Verpflichtung bezüglich der Positionierung der kombinierten gesundheitlichen Warnhinweise können in Mitgliedstaaten mit weiterhin obligatorischen Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke wie folgt eingeräumt werden:
i)
In Fällen, in denen das Steuerzeichen oder die nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke an der Oberkante einer Packung aus Karton angebracht sind, kann der auf der Rückseite anzubringende kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis direkt unter das an der Oberkante einer Kartonverpackung angebrachte Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung platziert werden.
ii)
Besteht die Packung aus weichem Material, können die Mitgliedstaaten für das Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung für Steuerzwecke eine rechteckige Fläche mit einer Höhe von nicht mehr als 13 mm zwischen der Oberkante der Packung und dem oberen Ende des kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweises vorsehen.
Die in den Ziffern i und ii genannten Ausnahmen gelten für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem 20. Mai 2016. Markennamen oder Logos dürfen nicht oberhalb der gesundheitsbezogenen Warnhinweise angebracht werden;
f)
werden hinsichtlich Format, Layout, Gestaltung und Proportionen entsprechend den Vorgaben reproduziert, die die Kommission gemäß Absatz 3 macht;
g)
halten im Fall von Zigarettenpackungen folgende Abmessungen ein:
i)
Höhe: mindestens 44 mm;
ii)
Breite: mindestens 52 mm.
(2) Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind in drei in Anhang II aufgeführte Gruppen unterteilt, und jede Gruppe wird in einem bestimmten Jahr verwendet, wobei die Gruppen jährlich abgewechselt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis, der für die Verwendung in einem bestimmten Jahr verfügbar ist, soweit möglich bei jeder Marke von Tabakerzeugnissen in gleicher Anzahl erscheint.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen,
a)
um die textlichen Warnhinweise in Anhang I unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen anzupassen;
b)
um die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnte Bilderbibliothek einzurichten und - unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen - anzupassen.
(4) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen für das Layout, die Gestaltung und die Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Packungen Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 11
Kennzeichnung von Rauchtabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Tabak für Wasserpfeifen
(1) Die Mitgliedstaaten können Rauchtabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Tabak für Wasserpfeifen von der Verpflichtung ausnehmen, die Informationsbotschaft gemäß Artikel 9 Absatz 2 und den kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß Artikel 10 zu tragen. In diesem Fall muss jede Packung und jede Außenverpackung dieser Erzeugnisse zusätzlich zum allgemeinen Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 einen der textlichen Warnhinweise gemäß Anhang I tragen. Der allgemeine Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält einen Verweis auf die in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b genannten Raucherentwöhnungsangebote.
Der allgemeine Warnhinweis ist auf der am ehesten ins Auge fallenden Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder textliche Warnhinweis bei jeder Marke dieser Produkte soweit möglich in gleicher Anzahl erscheint. Die textlichen Warnhinweise sind auf der nächsten am ehesten ins Auge fallende Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Bei Packungen mit einem Klappdeckel ist die nächste am ehesten ins Auge fallende Fläche die Fläche, die bei geöffneter Packung sichtbar wird.
(2) Der allgemeine Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der textliche Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 40 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 45 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 50 %.
(4) Sind die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Fläche von mehr als 150 cm2 anzubringen, müssen sie eine Fläche von 45 cm2 einnehmen. Diese Fläche erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 48 cm2 und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 52,5 cm2.
(5) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß Absatz 1 müssen Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und höchstens 4 mm breiten Rahmen zu umranden. Dieser Rahmen ist außerhalb der für den Warnhinweis vorgesehenen Fläche anzubringen.
(6) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme der Möglichkeit, Ausnahmen nach Absatz 1 für bestimmte Erzeugniskategorien zu gewähren, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht hinsichtlich der betreffenden Kategorie von Erzeugnissen festgestellt wird.
Artikel 12
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der gesundheitsbezogenen Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Außerdem muss er
a)
auf den zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung angebracht werden;
b)
30 % der Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises an wissenschaftliche Entwicklungen anzupassen.
Artikel 13
Erscheinungsbild der Erzeugnisse
(1) Die Kennzeichnung der Packung und der Außenverpackung sowie das Tabakerzeugnis selbst dürfen weder Elemente noch Merkmale aufweisen, die
a)
ein Tabakerzeugnis bewerben oder zu dessen Konsum anregen, indem sie einen irrigen Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Risiken oder Emissionen erwecken; die Beschriftungen dürfen keine Informationen über den Gehalt des Tabakprodukts an Nikotin, Teer oder Kohlenmonoxid enthalten;
b)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder auf eine Reduzierung einiger schädlicher Bestandteile des Rauchs abziele oder belebende, energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche oder ökologische Eigenschaften oder einen sonstigen Nutzen für die Gesundheit oder Lebensführung habe;
c)
sich auf den Geschmack, Geruch, eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen beziehen;
d)
einem Lebensmittel- oder Kosmetikerzeugnis ähneln;
e)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis eine verbesserte biologische Abbaubarkeit oder sonstige Vorteile für die Umwelt aufweise.
(2) Die Packungen oder Außenverpackungen dürfen nicht den Eindruck eines wirtschaftlichen Vorteils durch aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, kostenlose Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote erwecken.
(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 verbotenen Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Texte, Symbole, Namen, Markennamen, figurative und sonstige Zeichen.
Artikel 14
Aufmachung und Inhalt der Packungen
(1) Packungen für Zigaretten müssen quaderförmig sein. Packungen für Tabak zum Selbstdrehen müssen Quader- oder Zylinderform oder die Form eines Beutels haben. Eine Zigarettenpackung muss mindestens 20 Zigaretten enthalten. Eine Packung von Tabak zum Selbstdrehen darf nicht weniger als 30 g Tabak enthalten.
(2) Eine Packung Zigaretten darf aus Karton oder einem weichen Material bestehen und darf keine Öffnung haben, die sich nach dem ersten Öffnen wieder verschließen oder versiegeln lässt; davon ausgenommen sind Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) bzw. Kappenschachteln mit Deckel. Bei Packungen mit einem Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) und Klappschachtel-Öffnung muss sich das Scharnier des Deckels an der Rückseite der Packung befinden.
Artikel 15
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen ein individuelles Erkennungsmerkmal haben. Zur Gewährleistung der Unversehrtheit des individuellen Erkennungsmerkmals muss dieses unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder durch das Öffnen der Packung. Im Fall von Tabakerzeugnissen, die außerhalb der Union hergestellt werden, gelten die Verpflichtungen gemäß diesem Artikel nur für die Erzeugnisse, die für den Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in den Verkehr gebracht werden.
(2) Das individuelle Erkennungsmerkmal ermöglicht die Feststellung
a)
des Herstellungstags und -orts;
b)
der Herstellungsstätte;
c)
der Maschine, die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendet wurde;
d)
der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der Herstellung;
e)
der Produktbeschreibung;
f)
des geplanten Absatzmarkts;
g)
des geplanten Versandwegs;
h)
gegebenenfalls desjenigen, der das Erzeugnis in die Union einführt;
i)
des tatsächlichen Versandwegs von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten Lager sowie des Versanddatums, der Versandadresse, des Versandorts und des Empfängers;
j)
der Identität aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle und
k)
der Rechnungs- und Bestellnummer sowie der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle.
(3) Die in Absatz 2 Buchstaben a, b, c, d, e, f, g sowie gegebenenfalls h genannten Informationen gehören zum individuellen Erkennungsmerkmal.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die unter Absatz 2 Buchstaben i, j und k genannten Informationen durch eine Verknüpfung mit dem individuellen Erkennungsmerkmal elektronisch zugänglich sind.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, den Übergang aller Packungen in ihren Besitz, alle zwischenzeitlichen Verbringungen und die endgültige Abgabe der Packungen aus ihrem Besitz erfassen. Dieser Pflicht kann durch Kennzeichnung und Erfassung aggregierter Verpackungen wie Stangen, „master cases“ oder Paletten nachgekommen werden, sofern dadurch die Verfolgung und die Rückverfolgung aller Packungen möglich bleiben.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle natürlichen und juristischen Personen in der Lieferkette der Tabakerzeugnisse vollständige und genaue Aufzeichnungen aller einschlägigen Transaktionen führen.
(7) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller von Tabakerzeugnissen allen am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, einschließlich Importeuren, Lager- und Transportunternehmen, die Ausrüstung bereitstellen, die notwendig ist, um die gekauften, verkauften, gelagerten, transportierten oder auf andere Weise gehandhabten Tabakerzeugnisse zu erfassen. Diese Ausrüstung muss in der Lage sein, die aufgezeichneten Daten elektronisch zu lesen und an einen Datenspeicher gemäß Absatz 8 zu übermitteln.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen mit einem unabhängigen Dritten Datenspeicherungsverträge über die Verwaltung des Speichers aller einschlägigen Daten schließen. Der physische Standort des Speichers muss sich in der Union befinden. Die Eignung des Dritten, insbesondere seine Unabhängigkeit und seine technische Leistungsfähigkeit, und der Datenspeicherungsvertrag werden von der Kommission zugelassen.
Die Tätigkeiten des Dritten werden von einem externen Prüfer überwacht, den der Hersteller von Tabakerzeugnissen vorschlägt und bezahlt und der von der Kommission zugelassen ist. Der externe Prüfer legt den zuständigen Behörden und der Kommission einen jährlichen Bericht vor, in dem insbesondere etwaige Unregelmäßigkeiten in Bezug auf den Zugriff beurteilt werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der externe Prüfer vollständigen Zugang zum physischen Standort der Daten haben. In ordnungsgemäß begründeten Fällen können die Kommission oder die Mitgliedstaaten Herstellern oder Importeuren Zugriff auf diese Informationen gewähren, sofern dabei kommerziell sensible Informationen im Einklang mit dem einschlägigen Unionsrecht und nationalen Recht angemessen geschützt bleiben.
(9) Die erfassten Daten dürfen von keinem am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer geändert oder gelöscht werden.
(10) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass personenbezogene Daten nur unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden.
(11) Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten
a)
die technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb der für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systeme gemäß diesem Artikel einschließlich der Kennzeichnung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, der Aufzeichnung, Weiterleitung, Verarbeitung und Speicherung der Daten sowie des Zugangs zu gespeicherten Daten festlegen;
b)
die technischen Standards festlegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme, die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden Funktionen verwendet werden, in der gesamten Union vollständig kompatibel sind.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um die Kernelemente der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Datenspeicherung wie Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse oder Vertraulichkeit festzulegen, einschließlich der regelmäßigen Überwachung und Bewertung dieser Verträge.
(13) Die Absätze 1 bis 10 gelten für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
Artikel 16
Sicherheitsmerkmal
(1) Zusätzlich zum individuellen Erkennungsmerkmal nach Artikel 15 schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal, bestehend aus sichtbaren und unsichtbaren Elementen, aufweisen. Das Sicherheitsmerkmal muss unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente.
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke verlangen, können gestatten, dass diese für das Sicherheitsmerkmal verwendet werden, sofern die Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen allen in diesem Artikel vorgegebenen technischen Standards und Funktionen genügen.
(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Standards für das Sicherheitsmerkmal und dessen mögliche Wechselfolge (Rotation) fest und passt sie an wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie an Entwicklungen des Marktes an.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Absatz 1 gilt für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
KAPITEL III
Tabak zum oralen Gebrauch, grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz und neuartige Tabakerzeugnisse
Artikel 17
Tabak zum oralen Gebrauch
Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabak zum oralen Gebrauch unbeschadet des Artikels 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens.
Artikel 18
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
(1) Die Mitgliedstaaten können den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz an Verbraucher verbieten. Die Mitgliedstaaten arbeiten zusammen, um diese Art von Verkauf zu verhindern. Verkaufsstellen, die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkaufen, dürfen diese Produkte nicht an Verbraucher in Mitgliedstaaten liefern, in denen diese Art von Verkauf verboten worden ist. Die Mitgliedstaaten, in denen diese Art von Verkauf nicht verboten ist, verpflichten Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz an Verbraucher in der Union betreiben möchten, sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren zu lassen, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist, sowie in dem Mitgliedstaat, in dem sich die tatsächlichen oder potenziellen Verbraucher befinden. Verkaufsstellen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, müssen sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren lassen, in dem sich der tatsächliche oder potenzielle Verbraucher befindet. Alle Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben wollen, legen den zuständigen Behörden bei der Registrierung zumindest folgende Informationen vor:
a)
Name oder Firma und ständige Adresse des Ortes der Geschäftstätigkeit, von dem aus die Tabakerzeugnisse geliefert werden;
b)
das Anfangsdatum der Tätigkeit des Anbietens von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz für Verbraucher mit Hilfe von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 98/34/EG;
c)
die Adresse der hierzu genutzten Website oder Websites und alle sachdienlichen, für die Identifizierung der Website oder Websites notwendigen Informationen.
(2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher Zugang zu der Liste aller bei ihnen registrierten Verkaufsstellen haben. Wenn sie die Liste verfügbar machen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Bestimmungen und Vorkehrungen gemäß der Richtlinie 95/46/EG berücksichtigt werden. Verkaufsstellen dürfen mit dem Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz erst beginnen, wenn sie die Bestätigung der Registrierung bei der zuständigen Behörde erhalten haben.
(3) Die Mitgliedstaaten, in die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkauft werden, dürfen bestimmen, dass die liefernde Verkaufsstelle eine natürliche Person benennt, die dafür verantwortlich ist, die Tabakerzeugnisse, bevor sie den Verbraucher erreichen, auf deren Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu kontrollieren, die nach dieser Richtlinie im Bestimmungsmitgliedstaat erlassen worden sind, wenn eine solche Kontrolle notwendig ist, um die Einhaltung und die Durchsetzung der Vorschriften zu erleichtern.
(4) Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben, müssen ein Altersüberprüfungssystem betreiben, das beim Verkauf kontrolliert, ob der bestellende Verbraucher das im Bestimmungsmitgliedstaat nach nationalem Recht vorgeschriebene Mindestalter hat. Die Verkaufsstelle oder die nach Absatz 3 benannte natürliche Person stellt den zuständigen Behörden jenes Mitgliedstaats eine Beschreibung der Einzelheiten und der Funktionsweise des Altersüberprüfungssystems bereit.
(5) Verkaufsstellen verarbeiten personenbezogene Daten des Verbrauchers nur im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG; dem Hersteller von Tabakerzeugnissen, den zur selben Unternehmensgruppe gehörenden Unternehmen oder sonstigen Dritten dürfen diese Daten nicht bekanntgegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen nicht für andere Zwecke als den jeweiligen Verkauf verwendet oder weitergegeben werden. Dies gilt auch dann, wenn die Verkaufsstelle zu einem Hersteller von Tabakerzeugnissen gehört.
Artikel 19
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben Herstellern und Importeuren von neuartigen Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedes derartige Erzeugnis zu melden, das sie in dem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Diese Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen und eine detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür und Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß Artikel 5 enthalten. Hersteller und Importeure, die ein neuartiges Tabakerzeugnis melden, stellen den zuständigen Behörden außerdem Folgendes bereit:
a)
verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;
b)
verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucher;
c)
sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherwahrnehmungen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vor, ihren zuständigen Behörden neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu übermitteln. Die Mitgliedstaaten können den Herstellern oder Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vorschreiben, zusätzliche Tests durchzuführen oder zusätzliche Informationen vorzulegen. Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung.
(3) Die Mitgliedstaaten können ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Die Mitgliedstaaten können für diese Zulassung bei den Herstellern und Importeuren eine angemessene Gebühr erheben.
(4) Neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Welche der Bestimmungen dieser Richtlinie auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
TITEL III
ELEKTRONISCHE ZIGARETTEN UND PFLANZLICHE RAUCHERZEUGNISSE
Artikel 20
Elektronische Zigaretten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie und allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union genügen.
Diese Richtlinie gilt nicht für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, die einer Genehmigungspflicht gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen.
(2) Die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern melden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jegliche derartige Erzeugnisse, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Die Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in Verkehr sind, muss die Meldung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Zeitpunkt erfolgen. Bei jeder wesentlichen Änderung des Erzeugnisses muss eine neue Meldung erfolgen.
Je nachdem, ob es sich bei dem Erzeugnis um eine elektronische Zigarette oder einen Nachfüllbehälter handelt, muss die Meldung die folgenden Angaben enthalten:
a)
den Namen und die Kontaktangaben des Herstellers, einer verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person in der Union und gegebenenfalls des Importeurs, der das Erzeugnis in die Union einführt;
b)
eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisses verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich der jeweiligen Mengen;
c)
toxikologische Daten bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen des Erzeugnisses, einschließlich bei Erhitzen, insbesondere unter Bezugnahme auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher bei Inhalieren und unter Berücksichtigung u. a. aller etwaigen suchterzeugenden Wirkungen;
d)
Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen;
e)
eine Beschreibung der Bestandteile des Erzeugnisses, einschließlich gegebenenfalls der Öffnungs- und Nachfüllmechanismen der elektronischen Zigarette oder der Nachfüllbehälter;
f)
eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Information, ob dies eine Serienherstellung beinhaltet, und eine Erklärung, dass die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist;
g)
eine Erklärung, dass der Hersteller und der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird.
Sind die Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die übermittelten Informationen unvollständig sind, so können sie zusätzliche Angaben zur Vervollständigung der betreffenden Informationen verlangen.
Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung und Analyse der Informationen, die ihnen vorgelegt werden, angemessene Gebühren erheben.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
nikotinhaltige Flüssigkeiten nur in eigens dafür vorgesehenen Nachfüllbehältern mit einem Volumen von höchstens 10 ml bzw. in elektronischen Einwegzigaretten oder in Einwegkartuschen in Verkehr gebracht werden, wobei die Kartuschen oder Tanks ein Volumen von höchstens 2 ml haben dürfen;
b)
die nikotinhaltige Flüssigkeit einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml hat;
c)
die nikotinhaltige Flüssigkeit keinen der in Artikel 7 Absatz 6 aufgeführten Zusatzstoffe enthält;
d)
bei der Herstellung der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe von hoher Reinheit verwendet werden. Andere Stoffe als die in Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Inhaltsstoffe dürfen in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur in Spuren vorhanden sein, wenn ihr Vorhandensein während der Herstellung technisch unvermeidbar ist;
e)
außer Nikotin in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe verwendet werden, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen;
f)
die elektronischen Zigaretten Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abgeben;
g)
die elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter kinder- und manipulationssicher sowie bruch- und auslaufsicher sind und über einen Mechanismus für eine auslauffreie Nachfüllung verfügen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
die Packungen mit elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern einen Beipackzettel mit Informationen zu Folgendem enthalten:
i)
Gebrauchs- und Aufbewahrungsanweisungen für das Produkt, einschließlich eines Hinweises, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Jugendliche und Nichtraucher empfohlen wird,
ii)
Gegenanzeigen,
iii)
Warnungen für spezielle Risikogruppen,
iv)
mögliche schädliche Auswirkungen,
v)
Suchtpotenzial und Toxizität und
vi)
Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs und einer juristischen oder natürlichen Kontaktperson in der Union;
b)
die Packungen und Außenverpackung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern
i)
eine Liste sämtlicher Inhaltsstoffe des Erzeugnisses in absteigender Rangfolge ihres Gewichts enthalten wie auch die Angabe des Nikotingehalts des Erzeugnisses und der Nikotinabgabe pro Dosis, die Nummer der Herstellungscharge und die Empfehlung, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern gelangen darf;
ii)
unbeschadet Ziffer i dieses Buchstabens keine der in Artikel 13 genannten Elemente oder Merkmale enthalten, mit Ausnahme der Informationen über den Nikotingehalt und die Aromastoffe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und c, und
iii)
einen der folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweise tragen:
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.“
oder
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.“
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu verwenden ist;
c)
gesundheitsbezogene Warnhinweise den Anforderungen von Artikel 12 Absatz 2 entsprechen.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
kommerzielle Kommunikation in Diensten der Informationsgesellschaft in der Presse und anderen gedruckten Veröffentlichungen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist; dies gilt mit Ausnahme von Veröffentlichungen, die ausschließlich für im Bereich des Handels mit elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern tätige Personen bestimmt sind, und von Veröffentlichungen, die in Drittländern gedruckt und herausgegeben werden, sofern diese Veröffentlichungen nicht hauptsächlich für den Markt der Union bestimmt sind;
b)
kommerzielle Kommunikation im Hörfunk mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
c)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu Hörfunkprogrammen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
d)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu einer Veranstaltung oder Aktivität oder jede Art von Unterstützung von Einzelpersonen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist, wenn an diesen Veranstaltungen oder Aktivitäten mehrere Mitgliedstaaten beteiligt sind oder wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden oder eine sonstige grenzüberschreitende Wirkung haben;
e)
audiovisuelle kommerzielle Kommunikation, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (19) fällt, für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verboten ist.
(6) Artikel 18 der vorliegenden Richtlinie findet auf den grenzüberschreitenden Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern im Fernabsatz Anwendung.
(7) Die Mitgliedstaaten verlangen von den Herstellern und Importeuren von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, dass sie den zuständigen Behörden jährlich folgende Informationen vorlegen:
i)
umfassende Daten über die Verkaufsmengen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art des Erzeugnisses,
ii)
Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzeitiger Nutzer,
iii)
Informationen über die Art des Verkaufs der Erzeugnisse,
iv)
Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchgeführten Marktstudien, einschließlich einer englischen Übersetzung.
Die Mitgliedstaaten überwachen die Entwicklung des Markts für elektronische Zigaretten und für Nachfüllbehälter, einschließlich etwaiger Hinweise, dass ihre Verwendung unter Jugendlichen oder Nichtrauchern als Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum dient.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die erhaltenen Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf einer Website verfügbar gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung.
Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Hersteller, Importeure und Vertreiber von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern ein System zur Erhebung von Informationen über alle vermuteten schädlichen Auswirkungen dieser Erzeugnisse auf die menschliche Gesundheit einrichten und erhalten.
Falls einer dieser Wirtschaftsteilnehmer der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat, dass elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die sich in seinem Besitz befinden und in Verkehr gebracht werden sollen oder werden, Sicherheits- oder Qualitätsmängel aufweisen oder auf andere Weise nicht dieser Richtlinie entsprechen, so ergreift dieser Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich die erforderlichen Abhilfemaßnahmen, um das betreffende Erzeugnis mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen oder es gegebenenfalls zurückzuziehen oder einen Rückruf vorzunehmen. In diesem Fall muss der Wirtschaftsteilnehmer auch unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das Erzeugnis bereitgestellt wird oder bereitgestellt werden soll, unterrichten und ihnen insbesondere Einzelheiten über die Risiken für die menschliche Gesundheit und Sicherheit sowie über etwaige ergriffene Abhilfemaßnahmen und über die Ergebnisse dieser Abhilfemaßnahmen mitteilen.
Die Mitgliedstaaten können den Wirtschaftsteilnehmer auch um zusätzliche Informationen ersuchen, beispielsweise über Sicherheits- und Qualitätsaspekte oder über etwaige schädliche Auswirkungen von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern.
(10) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 20. Mai 2016 - und danach wenn angemessen - einen Bericht über die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten.
(11) Falls eine zuständige Behörde bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die den Anforderungen dieses Artikels entsprechen, feststellt oder hinreichend Anlass zur Besorgnis hat, dass bestimmte elektronische Zigaretten oder bestimmte Nachfüllbehälter oder eine Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehälter eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte, kann sie geeignete vorläufige Maßnahmen ergreifen. Sie unterrichtet die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die ergriffenen Maßnahmen und übermittelt ihnen alle zugrunde liegenden Daten. Die Kommission stellt so bald wie möglich nach Erhalt dieser Informationen fest, ob die vorläufige Maßnahme gerechtfertigt ist. Die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat über ihre Schlussfolgerungen, damit der Mitgliedstaat die angemessenen Folgemaßnahmen ergreifen kann.
Wurde das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder bestimmter Nachfüllbehälter oder einer Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehältern in Anwendung von Unterabsatz 1 dieses Absatzes in mindestens drei Mitgliedstaaten aus hinreichend berechtigten Gründen verboten, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, sofern die Ausdehnung gerechtfertigt und verhältnismäßig ist.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises anzupassen. Die Kommission sorgt dafür, dass sich die Anpassung dieses gesundheitsbezogenen Warnhinweises auf Fakten bezieht.
(13) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein einheitliches Format für die Meldung gemäß Absatz 2 sowie die technischen Normen für den Nachfüllmechanismus nach Absatz 3 Buchstabe g.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 21
Pflanzliche Raucherzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von pflanzlichen Raucherzeugnissen trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Das Rauchen dieses Produkts schädigt Ihre Gesundheit.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis ist auf die vordere und hintere äußere Fläche der Packung und jeder Außenverpackung zu drucken.
(3) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis muss den Anforderungen von Artikel 9 Absatz 4 genügen. Er nimmt 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung ein. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(4) Packungen und Außenverpackungen von pflanzlichen Raucherzeugnissen dürfen keines der Elemente oder Merkmale gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a, b und d aufweisen, und es darf nicht angegeben sein, dass das Erzeugnis frei von Zusatz- oder Aromastoffen ist.
Artikel 22
Meldung von Inhaltsstoffen von pflanzlichen Raucherzeugnissen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure pflanzlicher Raucherzeugnisse, den zuständigen Behörden eine nach Markennamen und Art der Erzeugnisse gegliederte Liste aller Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, die bei der Herstellung verwendet werden, zu übermitteln. Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen nationalen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, wenn die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel zu übermittelnden Informationen berührt sind. Die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen sind vor dem Inverkehrbringen eines neuen oder veränderten pflanzlichen Raucherzeugnisses vorzulegen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 bereitgestellten Informationen über eine Website öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit angemessen Rechnung. Die Wirtschaftsteilnehmer geben genau an, welche Informationen sie als Geschäftsgeheimnis ansehen.
TITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Zusammenarbeit und Durchsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die gemäß dieser Richtlinie verlangten Informationen vollständig und wahrheitsgemäß und innerhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Fristen bereitstellen. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Hersteller, wenn er in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Importeur, wenn der Hersteller außerhalb der Union und der Importeur in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt gemeinsam dem Hersteller und dem Importeur, wenn beide außerhalb der Union niedergelassen sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die dieser Richtlinie sowie den darin vorgesehenen Durchführungs- und delegierten Rechtsakten nicht entsprechen, nicht in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse nicht in Verkehr gebracht werden, wenn die in dieser Richtlinie festgelegten Meldepflichten nicht eingehalten werden.
(3) Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zur Anwendung dieser Sanktionen erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Verwaltungssanktionen finanzieller Art, die für vorsätzliche Verstöße verhängt werden, dürfen so gestaltet sein, dass sie den durch den Verstoß angestrebten wirtschaftlichen Vorteil aufheben.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Richtlinie zu gewährleisten, und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie erforderlich sind.
Artikel 24
Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 dieses Artikels das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, nicht aus Gründen untersagen oder beschränken, die in dieser Richtlinie geregelte Gesichtspunkte betreffen.
(2) Von dieser Richtlinie bleibt das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, für alle in ihrem Gebiet in Verkehr gebrachten Erzeugnisse weitere Anforderungen betreffend die Vereinheitlichung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen beizubehalten oder einzuführen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Diese Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein und dürfen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Diese Maßnahmen sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihre Beibehaltung oder ihren Erlass mitzuteilen.
(3) Ein Mitgliedstaat kann ferner eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen verbieten, wenn dies durch die spezifischen Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Solche nationalen Vorschriften sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission hat nach Eingang einer Mitteilung nach diesem Absatz sechs Monate Zeit, um die nationalen Vorschriften zu billigen oder abzulehnen; hierzu prüft sie unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit, ob die Vorschriften berechtigt und notwendig sind, ob sie in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Ziel stehen und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Trifft die Kommission innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten keine Entscheidung, so gelten die nationalen Vorschriften als gebilligt.
Artikel 25
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz des Ausschusses dies innerhalb der Frist zur Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
(4) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Artikel 26
Zuständige Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen innerhalb von drei Monaten nach dem 20. Mai 2016 die zuständigen Behörden, die für die Durchführung und Durchsetzung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich mit, um welche Behörden es sich dabei handelt. Die Kommission veröffentlicht diese Angaben im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 27
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12, Artikel 20 Absätze 11 und 12 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Mai 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 28
Bericht
(1) Spätestens fünf Jahre nach dem 20. Mai 2016 und danach bei Bedarf legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie vor.
Damit ihr alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stehen, wird die Kommission bei der Erstellung des Berichts von wissenschaftlichen und technischen Sachverständigen unterstützt.
(2) In dem Bericht gibt die Kommission insbesondere an, welche Elemente der Richtlinie angesichts des aktuellen Stands der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse überprüft oder angepasst werden müssten - einschließlich der Entwicklung international vereinbarter Vorschriften und Normen über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse. Die Kommission legt dabei besonderes Augenmerk auf
a)
die Erfahrungen mit der Gestaltung der von dieser Richtlinie nicht geregelten Packungsflächen, unter Berücksichtigung nationaler, internationaler, rechtlicher, wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Entwicklungen;
b)
Entwicklungen des Marktes in Bezug auf neuartige Tabakerzeugnisse, unter Berücksichtigung unter anderem der gemäß Artikel 19 eingegangenen Notifizierungen;
c)
Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände darstellen;
d)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regulierung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich einer auf Unionsebene aufzustellenden Liste von Inhaltsstoffen, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, wobei unter anderem die gemäß der Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen berücksichtigt werden;
e)
Marktentwicklungen in Bezug auf Zigaretten mit einem Durchmesser von weniger als 7,5 mm und die Verbraucherwahrnehmung ihrer Schädlichkeit sowie der irreführenden Merkmale solcher Zigaretten;
f)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen einer Datenbank der Union mit gemäß Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen;
g)
die Marktentwicklungen in Bezug auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, wobei unter anderem die im Einklang mit Artikel 20 gesammelten Informationen, einschließlich der Aufnahme des Konsums derartiger Erzeugnisse durch junge Menschen und Nichtraucher und der Auswirkungen derartiger Erzeugnisse auf die Entwöhnungsanstrengungen sowie der von den Mitgliedstaaten in Bezug auf Aromen getroffenen Maßnahmen, berücksichtigt werden;
h)
die Marktentwicklungen und Verbraucherpräferenzen in Bezug auf Wasserpfeifentabak, mit besonderem Schwerpunkt auf dessen Aromen.
Die Mitgliedstaaten unterstützen die Kommission und übermitteln ihr alle verfügbaren Informationen, damit sie die Bewertung vornehmen und den Bericht erstellen kann.
(3) Dem Bericht folgen gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie, die von der Kommission für nötig erachtet werden - soweit dies für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts erforderlich ist - um die Richtlinie an Entwicklungen im Bereich der Tabakerzeugnisse und der verwandten Erzeugnisse anzupassen und um alle wissenschaftlich gesicherten neuen Entwicklungen sowie Entwicklungen in Bezug auf international vereinbarte Normen für Tabakprodukte und verwandte Produkte zu berücksichtigen.
Artikel 29
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 20. Mai 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 20. Mai 2016 an; Artikel 7 Absatz 14, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e, Artikel 15 Absatz 13 und Artikel 16 Absatz 3 bleiben davon unberührt.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 30
Übergangsbestimmung
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse, die dieser Richtlinie nicht genügen, bis zum 20. Mai 2017 zulassen:
a)
Tabakerzeugnisse, die gemäß der Richtlinie 2001/37/EG vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht und gekennzeichnet wurden;
b)
elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die vor dem 20. November 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden;
c)
pflanzliche Raucherzeugnisse, die vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden.
Artikel 31
Aufhebung
Die Richtlinie 2001/37/EG wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung der genannten Richtlinie in nationales Recht mit Wirkung vom 20. Mai 2016 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 32
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 33
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 3. April 2014.