PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 414/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2013
zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind Verfahren für die Beantragung und Erteilung der Zulassung für Biozidprodukte festgelegt.
(2)
Werden die Anträge auf zwei oder mehr Zulassungen von Biozidprodukten mit gleichen Eigenschaften bei derselben befassten zuständigen Behörde oder der Agentur vorgelegt, so können die Zulassungen auf der Grundlage einer einzigen Produktbewertung und gegebenenfalls einer vergleichenden Bewertung erteilt werden. Deshalb empfiehlt es sich, ein an solche Fälle angepasstes Zulassungsverfahren vorzusehen.
(3)
Die Bedingungen, unter denen Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, sollten sich auf die Bewertung des jeweiligen Produkts stützen. Deshalb ist vorzusehen, dass die nach der vorliegenden Verordnung zugelassenen Biozidprodukte - mit Ausnahme der Einzelheiten, durch die sich die Produkte unterscheiden - unter denselben Bedingungen zugelassen werden wie die bewerteten Biozidprodukte, auf die sie sich beziehen.
(4)
Da in der vorliegenden Verordnung ein Verfahren festgelegt wird, das in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehen ist, die ab dem 1. September 2013 gilt, sollte die vorliegende Verordnung ebenfalls ab diesem Zeitpunkt gelten.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung ist das Verfahren festgelegt, das anzuwenden ist, wenn eine Zulassung für ein Produkt (das „gleiche Produkt“) beantragt wird, das in Bezug auf die neuesten im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung übermittelten Informationen - mit Ausnahme der Informationen, die verwaltungstechnischen Änderungen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (2) unterliegen können - mit einem anderen Biozidprodukt oder einer anderen Produktfamilie identisch ist, das bzw. die gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder registriert wurde oder für das bzw. die ein Antrag auf eine solche Registrierung oder Zulassung gestellt wurde (das „betreffende Referenzprodukt“).
Artikel 2
Inhalt der Anträge
Abweichend von Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Informationsanforderungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung enthält ein Antrag auf Zulassung eines gleichen Produkts folgende Informationen:
a)
die Zulassungsnummer oder, bei noch nicht zugelassenen betreffenden Referenzprodukten, die Nummer des Antrags für das betreffende Referenzprodukt im Register für Biozidprodukte;
b)
die Angabe der vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
c)
sofern nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich, Zugangsbescheinigungen für alle Daten, die der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts zugrunde liegen;
d)
einen Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften des gleichen Produkts.
Artikel 3
Einreichung und Validierung von Anträgen auf nationale Zulassung
1. Wurde die nationale Zulassung für das betreffende Referenzprodukt bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die nationale Zulassung des betreffenden Referenzprodukts erteilt hat oder bei der diese Zulassung beantragt wurde.
2. Abweichend von Artikel 29 Absätze 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die zuständige Behörde den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können.
Artikel 4
Einreichung und Validierung von Anträgen auf Unionszulassung
1. Wurde die Unionszulassung des betreffenden Referenzprodukts bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Agentur eingereicht.
2. Der Antrag enthält jedoch keine Bestätigung, dass für das Biozidprodukt in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, und keinen Verweis auf eine bewertende zuständige Behörde.
3. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels ist der Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 so zu verstehen, dass die Agentur nur den Antragsteller informiert.
4. Abweichend von Artikel 43 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die Agentur den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
5. Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können
6. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels sind alle Verweise auf die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 43 Absatz 3 Unterabsatz 3 und Artikel 43 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als Verweise auf die Agentur zu verstehen.
Artikel 5
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf nationale Zulassung
Abweichend von Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 3 oder gegebenenfalls innerhalb von 30 Tagen nach dem späteren Zeitpunkt der Annahme der entsprechenden Entscheidung über das betreffende Referenzprodukt, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.
Artikel 6
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf Unionszulassung
1. Abweichend von Artikel 44 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verfasst die Agentur innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung oder gegebenenfalls zu dem späteren Zeitpunkt der Übermittlung einer Stellungnahme über das betreffende Referenzprodukt gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme und übermittelt sie der Kommission.
2. Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:
a)
eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der genannten Verordnung;
b)
gegebenenfalls die Einzelheiten der Bedingungen, die an die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind.
Artikel 7
Zulassungen und Änderungen des gleichen Produkts
1. Ein gleiches Produkt erhält eine andere Zulassungsnummer als das betreffende Referenzprodukt.
In Bezug auf alle anderen Aspekte ist der Inhalt der Zulassung des gleichen Produkts - mit Ausnahme der Angaben zu den Unterschieden zwischen den Produkten - identisch mit dem Inhalt der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts. Im Register für Biozidprodukte wird eine Verbindung zwischen gleichen Produkten und den betreffenden Referenzprodukten aufgezeigt.
2. Änderungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts werden gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 unabhängig voneinander mitgeteilt oder beantragt.
Zulassungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder aufgehoben werden.
Bei der Bewertung einer vorgeschlagenen Änderung eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts prüft die befasste zuständige Behörde oder gegebenenfalls die Agentur jedoch die Sachdienlichkeit einer Aufhebung oder Änderung der Zulassung anderer Produkte, zu denen im Register für Biozidprodukte gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 eine Verbindung besteht.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2013