PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 781/2013 DER KOMMISSION
vom 14. August 2013
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Fipronil und zum Verbot der Verwendung und des Verkaufs von Saatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die diesen Wirkstoff enthalten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf die erstgenannte Bedingung von Artikel 21 Absatz 3, auf Artikel 49 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Fipronil ist ein Wirkstoff, der mit der Richtlinie 2007/52/EG der Kommission (2) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3) aufgenommen wurde.
(2)
Mit der Richtlinie 2010/21/EU der Kommission (4) wurde Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Sonderbestimmungen für Fipronil geändert.
(3)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (5) aufgeführt.
(4)
Auf der Grundlage neuer, von Italien vorgelegter Informationen über die Risiken für Honigbienen, die von gebeiztem Maissaatgut ausgehen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, hat die Kommission beschlossen, die Genehmigung für den genannten Wirkstoff zu überprüfen. Gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) um wissenschaftliche und technische Unterstützung, um diese neuen Erkenntnisse zu bewerten und die Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf die Auswirkungen dieses Stoffs auf Bienen zu überprüfen.
(5)
Am 27. Mai 2013 hat die Behörde ihre Schlussfolgerungen zur Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf Bienen vorgelegt (6).
(6)
Die Behörde hat festgestellt, dass bei der Verwendung zur Behandlung von Maissaat für Bienen ein hohes akutes Risiko von Pflanzenschutzmitteln ausgeht, die den Wirkstoff Fipronil enthalten. Insbesondere hat die Behörde festgestellt, dass der Staub ein hohes akutes Risiko für Bienen darstellt. Darüber hinaus konnten nicht annehmbare Risiken aufgrund akuter oder chronischer Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern bei mehreren Kulturen nicht ausgeschlossen werden. Ferner hat die Behörde festgestellt, dass zu den einzelnen bewerteten Verwendungen Informationen fehlen, insbesondere hinsichtlich des Langzeitrisikos für Honigbienen durch die Exposition gegenüber Staub, die potenzielle Exposition gegenüber Rückständen in Pollen und Nektar, die potenzielle Exposition gegenüber Guttationsflüssigkeit und durch die Exposition gegenüber Rückständen in Folgekulturen, Unkräutern und im Boden.
(7)
Angesichts der neuen wissenschaftlichen und fachlichen Erkenntnisse kam die Kommission zu dem Schluss, dass es Hinweise darauf gibt, dass einige der zugelassenen Verwendungsarten von Fipronil, was ihre Auswirkungen auf Bienen angeht, den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entsprechen und dass ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausgeschlossen werden kann, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller zur Stellungnahme auf.
(9)
Die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 16. Juli 2013 in Form eines Nachtrags zum Beurteilungsbericht für Fipronil abgeschlossen.
(10)
Die Kommission ist zu dem Schluss gelangt, dass sich ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausschließen lässt, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.
(11)
Es wird bestätigt, dass der Wirkstoff Fipronil als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gilt. Um die Exposition von Bienen so weit wie möglich zu reduzieren, ist es jedoch angezeigt, die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln zu beschränken und spezifische Maßnahmen zur Risikobegrenzung zum Schutz der Bienen festzulegen. Insbesondere sollte die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln auf die Behandlung von Saatgut beschränkt werden, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie auf Saatgut für Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Kulturen, die vor der Blüte geerntet werden, gelten als uninteressant für Bienen.
(12)
Was die Verwendungen von Fipronil angeht, die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 zugelassen werden dürfen, ist es angezeigt, die Vorlage zusätzlicher bestätigender Informationen zu verlangen.
(13)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Durch gebeiztes Saatgut bedingte Risiken für Bienen wurden insbesondere bei der Verwendung bei Mais infolge der Exposition gegenüber Staub festgestellt. Unter Berücksichtigung der mit der Verwendung gebeizten Saatguts verbundenen Risiken sollten die Verwendung und das Inverkehrbringen von Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, verboten werden, außer in Bezug auf Saatgut, das im Gewächshaus ausgesät wird, sowie für die Behandlung des Saatguts von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Bis zur Vorlage der fehlenden Informationen zur Verwendung gebeizter Sonnenblumensaat sollten ähnliche Maßnahmen angewandt werden wie im Fall von Mais.
(15)
Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.
(16)
Für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel, für die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist einräumen, sollte diese Frist spätestens am 28. Februar 2014 enden. Das Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut sollte erst ab dem 1. März 2014 gelten, damit eine ausreichende Übergangsfrist gewährleistet ist.
(17)
Innerhalb von zwei Jahren ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wird die Kommission eine Überprüfung der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse - einschließlich neuer Studien und der von den Antragstellern vorgelegten Angaben über neue Produktrezepturen - einleiten, die ihr übermittelt wurden.
(18)
Gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 können die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen weitere Maßnahmen zur Risikominderung oder Beschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festlegen, die Fipronil enthalten. Was das Inverkehrbringen und die Verwendung von Saatgut angeht, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, so können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Notfallmaßnahmen ergreifen.
(19)
Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die den in Artikel 1 der vorliegenden Verordnung genannten Beschränkungen unterliegen, darf gemäß Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Experimente oder Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut
Saatgut von Kulturpflanzen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wird nicht verwendet oder in Verkehr gebracht; hiervon ausgenommen ist Saatgut, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie Saatgut von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden.
Artikel 3
Übergangsregelungen
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. Dezember 2013 die geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fipronil als Wirkstoff enthalten.
Artikel 4
Aufbrauchfrist
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 28. Februar 2014.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab diesem Datum.
Artikel 2 gilt jedoch ab dem 1. März 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. August 2013