NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 220/2013 DER KOMMISSION
vom 13. März 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2012 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2012 betrug 2,6 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2013 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 800 EUR“ durch „27 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „103 800 EUR“ durch „106 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „172 800 EUR“ durch „177 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 300 EUR“ durch „10 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „95 900 EUR“ durch „98 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ durch „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„66 700 EUR“ wird durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „113 100 EUR“ durch „116 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„33 400 EUR“ wird durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „33 400 EUR“ durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ durch „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 000 EUR“ durch „32 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ durch „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. März 2013