PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 842/2012
ze dne 18. září 2012
o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení Bayer Animal Health GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, jako doplňkové látky pro psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití uvedeného přípravku bylo nařízením Komise (ES) č. 163/2008 (2) povoleno na deset let pro kočky.
(5)
Žádost o povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, pro psy byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na cílový druh (3). Úřad dále dospěl k závěru, že uhličitan lanthanitý oktahydrát může snížit biologickou dostupnost fosforu u dospělých psů. Nemohl se však vyjádřit k dlouhodobým účinkům. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu, č. CAS 6487-39-4, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Je vhodné stanovit monitorování po uvedení na trh, pokud jde o dlouhodobé nepříznivé účinky.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 842/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Zulassung einer Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Futtermittelzusatzstoff für Hunde (Zulassungsinhaber: Bayer Animal Health GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 163/2008 der Kommission (2) wurde die Verwendung dieser Zubereitung bei Katzen für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(5)
Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde wurden neue Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 (3) den Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Zieltierart hat und dass es bei erwachsenen Hunden die Bioverfügbarkeit von Phosphor verringern kann. Sie konnte allerdings keine Aussage zu den Langzeitwirkungen treffen. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf etwaige langfristige Nebenwirkungen ist jedoch angezeigt.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012