NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
VERORDNUNG (EU) Nr. 739/2013 DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2013
zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission im Hinblick auf die Spezifikationen des Lebensmittelzusatzstoffes stigmasterinreiche Phytosterine
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.
(2)
Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 (3) enthält Spezifikationen für die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.
(3)
Diese Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(4)
Am 11. Februar 2011 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine in fertig gemischten Alkoholcocktails zum Einfrieren gestellt; der Antrag wurde den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.
(5)
Aus technischen Gründen müssen stigmasterinreiche Phytosterine als Stabilisatoren bzw. Nukleierungsmittel (ice nucleating agent) eingesetzt werden, um in bestimmten fertig gemischten alkoholischen Cocktails die Eisbildung einzuleiten und zu erhalten. Diese Produkte werden in flüssiger Form verkauft; in den Kühlschrank gelegt entsteht daraus ein halbgefrorenes Getränk. Der Zusatz stigmasterinreicher Phytosterine als Nukleierungsmittel (Stabilisator) bewirkt, dass die Cocktails im Tiefkühlfach den gewünschten halbgefrorenen Zustand erreichen. Ohne Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine kann das Produkt zu stark abkühlen und nicht den gewünschten gefrorenen Zustand erreichen, wodurch das Produkt unbrauchbar würde.
(6)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit bewertete die Sicherheit stigmasterinreicher Phytosterine bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren und gab am 14. Mai 2012 ein Gutachten ab (4). Sie vertritt darin die Ansicht, dass die verfügbaren chemischen und toxikologischen Daten zu stigmasterinreichen Phytosterinen nicht ausreichen, um eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) festzusetzen. Aufgrund der verfügbaren Daten zog sie jedoch den Schluss, dass die beantragte Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zum Einfrieren in der vorgeschlagenen Menge keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Zudem ist die Behörde der Ansicht, dass die annehmbare tägliche Aufnahme bei Berücksichtigung der geschätzten Aufnahme von Phytosterinen aus allen Quellen (d. h. aus neuen Anwendungen, aus natürlichen Quellen und bei Zusetzung als neuartige Lebensmittelzutat) 3 g/Tag nicht übersteigen wird.
(8)
Es ist daher angezeigt, die Verwendung stigmasterinreicher Phytosterine als Stabilisator in fertig gemischten alkoholischen Cocktails zu genehmigen und diesem Lebensmittelzusatzstoff die E-Nummer E 499 zuzuteilen.
(9)
Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester sind bereits von mehreren wissenschaftlichen Gremien bewertet worden, u. a. dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe und der Europäischen Lebensmittelbehörde; in der Union ist ihre Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln bis zu einer Aufnahme von 3 g/Tag zugelassen. Die Stoffe werden als neuartige Lebensmittelzutat verwendet, um bei Hypercholesterinämie die LDL-Cholesterin-Werte im Blut zu senken.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz (5) gibt genau vor, welche Angaben auf den Etiketten solcher Lebensmittel zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (6) gemacht werden müssen. Diese Etikettierungsbestimmungen betreffen die Wirkung von Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen und/oder Phytostanolestern auf den Cholesterinspiegel im Blut.
(11)
Da die Menge stigmasterinreicher Phytosterine bei der beabsichtigten Verwendung in alkoholischen Getränken zu gering ist, um sich auf den Cholesterinspiegel im Blut auszuwirken, sollten stigmasterinreiche Phytosterine enthaltende alkoholische Fertigmischungen von Cocktails zum Einfrieren von den Etikettierungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 ausgenommen werden.
(12)
In die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 sollten Spezifikationen für stigmasterinreiche Phytosterine aufgenommen werden.
(13)
Im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 14. Mai 2012 wurden die Spezifikationen für diese Lebensmittelzutat in der Form geprüft wie sie der Antragsteller vorschlug und wie sie in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten sind. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass sie auf den Spezifikationen beruhen, die vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe für Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester festgelegt wurden (7) und dass die Ergebnisse der Analyse stigmasterinreicher Phytosterine bestätigten, dass beim Produktionsvorgang ein stabiles Produkt entsteht, das den vorgeschlagenen Spezifikationen entspricht.
(14)
Bei der Aktualisierung von Spezifikationen, die in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 enthalten sind, sind die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden zu berücksichtigen.
(15)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sind daher entsprechend zu ändern.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Juli 2013