NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1004/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Parabene werden als Konservierungsstoffe in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geführt, und zwar unter der Bezeichnung „4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester“ mit einer Höchstkonzentration von 0,4 % für einzelne Ester und von 0,8 % für Estergemische.
(2)
Der mit der Entscheidung 2008/721/EG der Kommission (2) eingerichtete Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) nahm im Dezember 2010 eine Stellungnahme zu Parabenen (3) an. Im Oktober 2011 legte er eine Klarstellung (4) vor als Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (5) zu verbieten. Die Schlussfolgerungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 (6) bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte.
(3)
In den genannten Stellungnahmen, die alle langkettigen Parabene betreffen, bestätigte der SCCS, dass Methylparaben und Ethylparaben bei den derzeit zulässigen Höchstkonzentrationen sicher sind.
(4)
Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission (7) verboten.
(5)
Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Butylparaben und Propylparaben als Konservierungsstoffe in kosmetischen Fertigerzeugnissen für die Verbraucher sicher ist, sofern die Summe der Einzelkonzentrationen 0,19 % (in Form von Estern) nicht überschreitet.
(6)
In Bezug auf allgemeine kosmetische Mittel, welche Butylparaben und Propylparaben enthalten, mit Ausnahme besonderer Produkte für den Windelbereich, schloss der SCCS Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kindern aller Altersgruppen aus, da die Sicherheitsmarge bei Toxizität wie auch Exposition auf sehr konservativen Annahmen beruhe.
(7)
Der SCCS blieb jedoch bei seiner Auffassung, dass bei Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, ein Risiko aufgrund des unreifen Metabolismus solcher Kinder und wegen der Möglichkeit von Hautverletzungen im Windelbereich nicht ausgeschlossen werden kann. Legt man das ungünstigste Expositionsszenarium zugrunde, könnten Sicherheitsbedenken entstehen.
(8)
Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.
(9)
Die Kommission ist der Auffassung, dass die weitere Verwendung von Butylparaben und Propylparaben unter den derzeitigen Bedingungen ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann. Sie vertritt daher die Auffassung, dass die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe den Empfehlungen des SCCS angepasst werden sollten.
(10)
Im Interesse der Übereinstimmung mit dem derzeitigen Eintrag 12 in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte die empfohlene Höchstkonzentration von 0,19 % für Ester für die in Eintrag 12a aufgeführten Stoffe umgewandelt werden, um als Entsprechung für die Säure ausgedrückt zu werden, nämlich 0,14 %. Darüber hinaus sollten die Natrium- und Kaliumsalze von Butyl- und Propylparabenen den gleichen Anwendungsbedingungen unterworfen werden wie Butyl- und Propylparabene selbst, da der SCCS in keiner seiner früheren Stellungnahmen ein unterschiedliches Verhalten (bezüglich Chemie oder Toxizität) der Salze im Vergleich zu den Estern festgestellt hat.
(11)
Da der SCCS keine gegenteiligen Hinweise gegeben hat, sollte die Höchstkonzentration von 0,8 % für die Summe aller in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Parabene, die bereits in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 festgelegt ist, beibehalten werden.
(12)
Angesichts der Bedenken des SCCS bezüglich der Verwendung von Parabenen in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, und aus praktischen Gründen (weil Säuglingsprodukte in der Regel für Kinder unter drei Jahren vermarktet werden) sollten Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden kosmetischen Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren bestimmt sind, verboten werden.
(13)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden, sowie eine Frist von zwölf Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. April 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. Oktober 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014