PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/411 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen in Anstrichfarben und Beschichtungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Niederlande beantragten am 30. Oktober 2013 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Kommission eine Entscheidung darüber, ob eine Reihe von Produkten (kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen), die in Verkehr gebracht werden, um in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden und diesen Anstrichfarben die Fähigkeit zur Abtötung schädlicher und pathogener Mikroorganismen auf der getrockneten Oberfläche zu verleihen, Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a erster Gedankenstrich der genannten Verordnung sind oder nicht und ob die Anstrichfarben selbst als Biozidprodukte gelten sollten oder nicht.
(2)
Nach den Informationen des Unternehmens, das die Produkte in Verkehr bringt (im Folgenden: „das Unternehmen“), bestehen diese Produkte aus mit quartären Ammoniumgruppen modifizierten Polymeren. Je nach den Anforderungen der Anstrichfarbenhersteller werden von Produkt zu Produkt unterschiedliche Polymere verwendet. Die Produkte selbst haben keine antimikrobielle Wirkung. Das Unternehmen verkauft diese Produkte an Anstrichfarbenhersteller, die sie dann mit anderen für die Herstellung von Anstrichfarben verwendeten Polymeren und einem Härtungsmittel mischen, das alle Polymere vernetzt. Die vernetzten Polymere bilden auf der getrockneten Anstrichfarbe eine kationische Oberfläche, welche die antimikrobielle Wirkung ausübt.
(3)
Nach einer ersten Runde von Gesprächen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur am 2. Februar 2014 gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um Stellungnahme dazu, ob die Produkte des Unternehmens zu den antimikrobiellen Eigenschaften der Anstrichfarben beitragen, in die sie eingebracht werden können, ob diese Eigenschaften auf die Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen sind und, wenn ja, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 9. April 2014 die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Dieser Stellungnahme zufolge ist an der betreffenden Wirkungsweise ein Wirkstoff beteiligt, da sie auf einem Stoff im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) basiert, der eine Wirkung auf Schadorganismen ausübt.
(6)
Der Wirkstoff wird in der Anstrichfarbe durch eine chemische Reaktion von drei Komponenten gebildet: dem kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumgruppen, unterschiedlicher Kettenlänge und einer funktionalen Gruppe, einer Polymerdispersion mit der gleichen funktionalen Gruppe wie im kationischen Polymerbindemittel und einem Polymerhärtungsmittel zur Vernetzung der genannten Polymerbestandteile.
(7)
Darüber hinaus beruht die Wirkungsweise des Wirkstoffs der Stellungnahme zufolge auf elektrostatischen Anziehungskräften, die zu Veränderungen physiologischer und biochemischer Mechanismen (z. B. bakterielle Signaltransduktionssysteme) und zum Tod des Zielorganismus führen. Die Wirkungsweise kann daher nicht als bloße physikalische oder mechanische Einwirkung bezeichnet werden.
(8)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt das Zerstören, Abschrecken, Unschädlichmachen von Schadorganismen, die Verhinderung ihrer Wirkung oder ihre Bekämpfung auf andere Weise als Biozidfunktion.
(9)
Die kationischen Polymerbindemittel sollen in der Form, in der das Unternehmen sie an Anstrichfarbenhersteller liefert, keine Biozidfunktion haben und entsprechen daher nicht der Definition eines Biozidprodukts.
(10)
Anstrichfarben, die diese Stoffe enthalten, sind Gemische, die in der Form, in der die Anstrichfarbenhersteller sie an ihre Kunden liefern, einen Wirkstoff erzeugen und dazu bestimmt sind, eine Biozidfunktion zu haben, die über eine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung hinausgeht, und sie entsprechen daher der Definition eines Biozidprodukts.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen, die in Verkehr gebracht werden, um von Anstrichfarbenherstellern in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden mit dem Ziel, diesen eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten nicht als Biozidprodukte.
Die Anstrichfarben, in die Anstrichfarbenhersteller die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen einbringen, um diesen Anstrichfarben eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten als Biozidprodukte.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 11. März 2015