NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
VERORDNUNG (EU) 2015/326 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe und Phthalate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält u. a. die Beschränkungen, die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (2) festgelegt worden waren.
(2)
Durch die Richtlinie 2005/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurden das Inverkehrbringen und die Verwendung von Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen oder Reifenteilen verboten, wenn sie mehr als 1 mg/kg Benzo[a]pyren (BaP) oder mehr als 10 mg/kg für die Summe aller acht aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthalten. Diese Beschränkung ist derzeit in Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten.
(3)
Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Beschränkung waren keine harmonisierten Prüfmethoden zur Bestimmung der spezifischen Konzentration der acht aufgeführten PAK in Weichmacherölen verfügbar. Daher wird in dieser Beschränkung auf die von der Mineralölindustrie zur Bestimmung der Konzentration polyzyklischer aromatischer Verbindungen verwendete Analysemethode IP 346:1998 (4) als indirekte Methode verwiesen, mit der die Einhaltung der Grenzwerte für BaP und für die Summe aller acht aufgeführten PAK bestimmt werden kann.
(4)
Die Analysemethode IP 346:1998 ist für die acht aufgeführten PAK nicht spezifisch. Darüber hinaus hat sich immer wieder bestätigt, dass der Anwendungsbereich dieser Methode auf unbenutzte Schmieröle mit asphaltenfreien Fraktionen und nicht mehr als 5 % ihrer Bestandteile mit einem Siedepunkt unter 300 °C begrenzt ist. Bei Proben, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, könnte diese Methode ungeeignet sein.
(5)
Gemäß der Richtlinie 2005/69/EG hat die Kommission am 3. Juli 2007 dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) den Auftrag für die Entwicklung einer spezifischeren Methode erteilt.
(6)
Die neue Standardmethode wurde angenommen und vom CEN mit folgender Referenznummer veröffentlicht: EN 16143:2013 (Mineralölerzeugnisse - Bestimmung des Gehaltes an Benzo[a]pyren (BaP) und ausgewählten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) in Extenderölen - Verfahren mittels doppelter LC-Vorreinigung und GC/MS-Analyse).
(7)
Die Kommission ist der Ansicht, dass mit dieser neuen Norm eine spezifische Analysemethode zur Bestimmung ausgewählter PAK in Weichmacherölen zur Verfügung steht und dadurch die Mängel der bisherigen Methode behoben werden; es ist daher zweckmäßig, die Nennung der Methode IP 346:1998 durch die Nennung der neuen Norm EN 16143:2013 als Bezugsmethode zur Feststellung, ob bei Weichmacherölen die Beschränkung nach Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingehalten wird, zu ersetzen.
(8)
Aus einer informellen Konsultation von Mitgliedstaaten und Vertretern einschlägiger Interessenverbände geht hervor, dass im Fall von Weichmacherölen bei der Messung einzelner karzinogener PAK im Allgemeinen eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen der Methode IP 346:1998 und gaschromatografischen Analysemethoden, die auf demselben Prinzip wie die neue Methode des CEN beruhen, besteht. Die Wirtschaftsbeteiligten haben angegeben, dass mit der Ersetzung von IP 346:1998 durch die neue Methode des CEN keine Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bei Weichmacherölen zu erwarten sind. Allerdings wurde mitgeteilt, dass die neue Analysemethode in ihrer Anwendung komplizierter und teurer als IP 346: 1998 sei.
(9)
Ein Übergangszeitraum von achtzehn Monaten sollte gewährt werden, in dem wahlweise sowohl die alte als auch die neue Analysemethode zum Zweck der Feststellung der Einhaltung dieser Beschränkung verwendet werden könnte. Dieser Übergangszeitraum sollte die Einrichtung von Labors ermöglichen und diesen die Zeit zur Verfügung stellen, um die erforderlichen Erfahrungen mit der neuen Analysemethode zu sammeln. Außerdem würde damit die Feststellung der Einhaltung bei jenen Weichmacherölen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung auf den Markt gebracht wurden, erleichtert.
(10)
Die Kommission hat ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 51 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete am 4. September 2009 diese Neubewertung ein, indem sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Als die ECHA im März 2010 der Kommission diese Informationen übermittelte, wies sie darauf hin, dass eine Bewertung der einschlägigen REACH-Registrierungsdossiers in Betracht gezogen werden sollte. Die Kommission ersuchte daher die ECHA, in dem vorgeschlagenen Sinne vorzugehen. Im April 2011 leitete jedoch das Königreich Dänemark das Beschränkungsverfahren hinsichtlich des Vorkommens dieser Phthalate in Erzeugnissen, die für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind, und in Gegenständen, die mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen, ein; dabei wurden unter anderem die Registrierungsdossiers geprüft. Gemäß der Mitteilung vom 9. August 2014 (5) schlug die Kommission am Ende des Beschränkungsverfahrens keine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor. Des Weiteren nahm die Kommission diese Phthalate mittels der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (6) in den Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf. Daher ist die ECHA gemäß Artikel 69 Absatz 2 der genannten Verordnung verpflichtet, nach dem „Ablauftermin“ zu prüfen, ob die Verwendung dieser Phthalate in Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird. Deshalb wurde keine weitere Überprüfung der Maßnahmen für die Beschränkung dieser Phthalate als notwendig erachtet, und es ist daher angebracht, diesen Absatz aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(11)
Die Kommission hat im Januar 2014 ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 52 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Diisononylphthalat (DINP), Diisodecylphthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete diese Neubewertung am 4. September 2009 ein, indem sie die ECHA aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Die verfügbaren Informationen wurden anschließend durch die Informationen aus den Registrierungsdossiers ergänzt, die bis zum Ablauf der Registrierungsfrist im Jahr 2010 eingegangen waren. Danach legte die ECHA den Entwurf des Prüfberichts zum Zweck einer ausführlichen Bewertung ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Der RAC verabschiedete seine Stellungnahme im März 2013 und der abschließende Prüfbericht der ECHA wurde der Kommission im August 2013 zur Verfügung gestellt. Auf der Grundlage des Prüfberichts beschloss die Kommission, keine Änderung der Bestimmungen des Eintrags 52 von Anhang XVII vorzuschlagen, und die Neubewertung gemäß Absatz 3 des besagten Eintrags als abgeschlossen zu betrachten. Die Schlussfolgerungen der Kommission bezüglich der Neubewertung wurden öffentlich zugänglich gemacht (7). Es ist daher angebracht, Absatz 3 aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015