SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
RICHTLINIE 2013/46/EU DER KOMMISSION
vom 28. August 2013
zur Änderung der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Proteinanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (2) ist unter anderem die Zusammensetzung und Etikettierung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geregelt.
(2)
Die Richtlinie 2006/141/EG sieht ausdrücklich vor, dass bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung lediglich in dieser Richtlinie festgelegte Proteinquellen zu verwenden sind. Bei diesen Proteinquellen handelt es sich um Kuhmilchproteine und Sojaproteinisolate in purer Form oder als Mischung sowie Proteinhydrolysate.
(3)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 28. Februar 2012 ein wissenschaftliches Gutachten über die Eignung von Ziegenmilchprotein als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vor. In dem Gutachten heißt es, dass Ziegenmilch dann als Proteinquelle für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung geeignet sein kann, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht.
(4)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens sollte aus Ziegenmilchproteinen hergestellte Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein, wenn das Endprodukt den Zusammensetzungskriterien der Richtlinie 2006/141/EG entspricht. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(5)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit am 5. Oktober 2005 ein wissenschaftliches Gutachten vor, das die Sicherheit und Eignung von Nahrung auf der Grundlage von Molkenprotein-Teilhydrolysaten mit einem Proteingehalt von mindestens 1,9 g/100 kcal - gemäß den damals geltenden EU-Rechtsvorschriften unterhalb des Mindestwerts - für die besondere Ernährung von Säuglingen behandelte. In diesem Gutachten wurde der Schluss gezogen, dass Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Molkenproteinhydrolysaten aus Kuhmilch mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) und entsprechend der bewerteten Proteinzusammensetzung unbedenklich ist und sich als einzige Nahrungsquelle für Säuglinge eignet. Auf der Grundlage dieses Gutachtens wird mit der Richtlinie 2006/141/EG, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1243/2008 der Kommission vom 12. Dezember 2008 zur Änderung der Anhänge III und VI der Richtlinie 2006/141/EG hinsichtlich der Anforderungen an die Zusammensetzung bestimmter Säuglingsanfangsnahrung (3), das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten mit einem solchen Proteingehalt hergestellter Säuglingsanfangsnahrung genehmigt, wenn das Erzeugnis den dort festgelegten spezifischen Bedingungen entspricht.
(6)
Das Gutachten enthielt außerdem die Schlussfolgerung, dass sich - wenn auch keine Daten zu Folgenahrung auf der Grundlage von hydrolysiertem Molkenprotein mit einem Proteingehalt von 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) vorgelegt worden waren - Säuglingsnahrung mit dieser Proteinzusammensetzung in Verbindung mit Beikost auch für ältere Säuglinge eignet.
(7)
Auf der Grundlage dieses Gutachtens und um die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu ermöglichen, sollte diese Art Folgenahrung auf dem Markt zulässig sein. Die Richtlinie 2006/141/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2006/141/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Wird Säuglingsanfangsnahrung aus den in Anhang I Nummer 2.1 definierten Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Säuglingsanfangsnahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.“
b)
In Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Wird Folgenahrung aus den in Anhang II Nummer 2.2 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt, so ist die Eignung der Folgenahrung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch entsprechende Studien nachzuweisen, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden; die entsprechenden Spezifikationen des Anhangs VI sind zu beachten.“
2.
In Artikel 12 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:
„Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die ausschließlich aus Kuhmilch- oder Ziegenmilchproteinen hergestellt werden, sind wie folgt zu bezeichnen:“
3.
Die Anhänge I, II, III und VI werden nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 28. Februar 2014 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. August 2013