PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 31. Juli 2014
zur Zulassung von Laboratorien in der Republik Korea für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5352)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/514/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Zulassung des Laboratoriums KBNP, INC in Sinam-myeon beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 16. September 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(4)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 16. September 2013 wurde dem Laboratorium Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si die ihm am 1. März 2011 gemäß der Entscheidung 2000/258/EG erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission (2) wieder entzogen.
(5)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Wiederzulassung des Laboratoriums Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 24. April 2014 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(6)
Die genannten Laboratorien sollten daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die nachstehenden Laboratorien erhalten gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republik Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republik Korea
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. Juli 2014