PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 564/2013
ze dne 18. června 2013
o poplatcích a platbách splatných Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Měla by být stanovena struktura a výše poplatků splatných Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“), jakož i podmínky jejich úhrady.
(2)
Ve struktuře a výši poplatků by měla být zohledněna činnost, již agentura musí vykonávat podle nařízení (EU) č. 528/2012. Poplatky by měly být stanoveny na takové úrovni, aby bylo zajištěno, že příjmy z nich získané dostačují v kombinaci s jinými zdroji příjmů agentury k pokrytí nákladů na poskytované služby.
(3)
Z čl. 80 odst. 3 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě. Aby se zohlednila skutečná pracovní zátěž agentury a podpořilo společné předkládání informací, je vhodné uložit pouze jeden poplatek za žádost v případě, že o schválení účinné látky nebo obnovení schválení účinné látky žádá společně více osob.
(4)
Aby byly zohledněny specifické potřeby malých a středních podniků ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (2), které jsou usazeny v Unii, měly by se na tyto podniky vztahovat snížené poplatky za schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a za povolení nebo obnovení biocidního přípravku. Sazby by měly být sníženy tak, aby bylo zohledněno významné zastoupení malých a středních podniků v odvětví biocidních přípravků spolu se snahou zabránit nadměrným poplatkům pro jiné podniky a aby bylo zároveň zajištěno kompletní financování činnosti agentury. S cílem odradit od podávání žádostí u přípravků obsahujících účinné látky, které splňují jedno z kritérií pro náhradu uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a žádostí týkajících se samotných účinných látek by se na žádosti u těchto biocidních přípravků nebo účinných látek snížení vztahovat nemělo.
(5)
S ohledem na činnost agentury spojenou s vyřizováním odvolání podaných v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tato odvolání zpoplatnit v souladu s čl. 77 odst. 1 třetím pododstavcem uvedeného nařízení. Aby však nebyly poškozeny osoby podávající odvolání oprávněně, je vhodné tyto poplatky vracet, je-li odvolání náležitě opodstatněné.
(6)
Vzhledem k tomu, že v případech, kdy byly žádosti před schválením nebo během schvalování zamítnuty nebo kdy byly během posouzení staženy, má agentura méně práce, je v takových případech vhodné stanovit částečné vracení poplatků.
(7)
S cílem podpořit předkládání žádostí o schválení účinných látek, které jsou vyhovujícími alternativami schválených účinných látek splňujících jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, je vhodné stanovit, aby se poplatek za tyto žádosti vracel.
(8)
V poplatku za žádosti o zařazení účinných látek, které nevzbuzují obavy, do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být zohledněno odhadované množství práce agentury spojené s vyřizováním těchto žádostí, jakož i veřejný zájem na tom, aby přípravky obsahující tyto látky byly povoleny.
(9)
S cílem odradit od podávání žádostí o schválení nebo obnovení schválení účinných látek, které splňují jedno z kritérií pro náhradu uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, jakož i žádostí o povolení nebo obnovení přípravků, které vyžadují srovnávací posouzení v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. 528/2012, a s cílem přispět k financování případů osvobození od poplatků a snížení poplatků stanovených v tomto nařízení je vhodné za tyto žádosti stanovit zvýšený poplatek.
(10)
S ohledem na činnost agentury spojenou s vyřizováním žádostí o stanovisko ke klasifikaci změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je vhodné tyto žádosti zpoplatnit. Aby se však v maximální možné míře zabránilo poškození žadatelů, jejichž žádosti o klasifikaci změny jakožto nevýznamné nebo administrativní jsou odůvodněné, je vhodné snížit poplatek za následující žádost o změnu, pokud tato žádost vede k vydání doporučení danou změnu klasifikovat jako administrativní nebo nevýznamnou.
(11)
Vzhledem k činnosti agentury spojené s předkládáním návrhů na zařazení do seznamu příslušných osob podle článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tato podání zpoplatnit. Množství práce spojené s tímto předkládáním se zásadně liší v závislosti na tom, zda příslušná osoba předkládá povolení k přístupu nebo novou dokumentaci, neboť ve druhém případě musí agentura ověřit, zda je dokumentace v souladu s přílohou II nařízení (EU) č. 528/2012, popřípadě s přílohou II A směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4). Poplatek je vhodné odpovídajícím způsobem rozlišit.
(12)
Vzhledem k činnosti agentury spojené s vyřizováním žádostí o zachování důvěrnosti informací v souladu s čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 je vhodné tyto žádosti zpoplatnit.
(13)
Vzhledem k tomu, že rozpočet agentury je sestavován a plněn v eurech a že její účty se rovněž vedou v eurech v souladu s článkem 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (5), s článkem 17 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (6), a s článkem 17 finančního nařízení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 24. září 2008 (7), je vhodné poplatky ukládat pouze v eurech.
(14)
Z čl. 80 odst. 3 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že lhůty pro úhradu poplatků by měly být stanoveny tak, aby byly náležitě zohledněny lhůty pro postupy, jež uvedené nařízení stanoví.
(15)
Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být ve vhodných intervalech přezkoumávány, aby je bylo možné přizpůsobit míře inflace a skutečným nákladům agentury na poskytované služby. V těchto přezkumech by měla být zohledněna větší zkušenost agentury s vyřizováním žádostí podle tohoto nařízení a z toho plynoucí úspory z důvodu vyšší efektivity.
(16)
Stálý výbor pro biocidní přípravky uvedený v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nevydal stanovisko k opatřením stanoveným tímto nařízením. Jelikož byl za nutný považován prováděcí akt, předal předseda předlohu prováděcího aktu k dalšímu zvážení odvolacímu výboru. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
POPLATKY
Článek 1
Poplatky za činnost spojenou s účinnými látkami
Agentura ukládá poplatky stanovené v tabulce 1 přílohy I za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti se schválením a obnovením schválení účinných látek, jakož i jejich zařazením do přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 2
Poplatky za činnost spojenou s povolením Unie pro biocidní přípravky
Agentura ukládá poplatky stanovené v tabulce 1 přílohy II za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti s povolením Unie pro biocidní přípravky.
Článek 3
Jiné poplatky
1. Agentura ukládá poplatky stanovené v příloze III za činnost, kterou musí v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 provádět v souvislosti se stanovením technické rovnocennosti, žádostmi o vzájemné uznání, žádostmi o zařazení do seznamu příslušných osob a žádostmi o zachování důvěrnosti informací předložených agentuře.
2. Agentura ukládá roční poplatky stanovené v příloze III za každý biocidní přípravek nebo kategorii biocidních přípravků povolených Unií. Roční poplatek je splatný v den prvního a každého následujícího výročí vstupu povolení v platnost. Poplatek se vztahuje na předchozí rok.
Článek 4
Poplatky za odvolání proti rozhodnutí agentury podle článku 77 nařízení (EU) č. 528/2012
1. Za každé odvolání proti rozhodnutí agentury podle článku 77 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura ukládá poplatek stanovený v příloze III.
2. Odvolání se považuje za přijaté odvolacím senátem teprve poté, co agentura příslušný poplatek obdrží.
3. Rozhodne-li odvolací senát, že odvolání je nepřípustné, poplatek se nevrací.
4. Agentura vrací poplatek uložený v souladu s odstavcem 1, pokud výkonný ředitel agentury opraví rozhodnutí podle čl. 93 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8), nebo pokud je ve věci odvolání rozhodnuto ve prospěch odvolatele.
Článek 5
Možnost vracení poplatků u alternativ schválených účinných látek splňujících jedno z kritérií vyloučení
1. Poté, co žadatel předloží agentuře žádost o schválení účinné látky, která může být ve smyslu čl. 5 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 vyhovující alternativou schválené účinné látky splňující jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení, může požádat o vrácení poplatku, který se agentuře hradí.
2. Komise rozhodne o žádosti poté, co obdrží od agentury stanovisko v souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, které rovněž obsahuje doporučení týkající se toho, zda je látka vyhovující alternativou ve smyslu čl. 5 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Pokud Komise rozhodne, že účinná látka je vyhovující alternativou, agentura o tom informuje žadatele a vrátí mu poplatek uvedený v odstavci 1 v plné výši.
KAPITOLA II
PODPORA PRO MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY
Článek 6
Uznání statusu malého a středního podniku
1. Dříve než potenciální žadatel předloží agentuře žádost o schválení účinné látky nebo o její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 nebo o povolení Unie pro biocidní přípravek či kategorii biocidních přípravků v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1, čl. 28 odst. 4, čl. 43 odst. 1 a čl. 45 odst. 1 uvedeného nařízení, v níž uplatňuje nárok na snížení poplatku v případě malého a středního podniku, předloží agentuře náležitosti, které nárok na toto snížení na základě statusu malého a středního podniku ve smyslu doporučení 2003/361/ES prokazují.
2. V případě žádosti o schválení účinné látky, její obnovení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 je ve věci rozhodnuto s odvoláním na výrobce účinné látky, kterého potenciální žadatel zastupuje. V případě žádosti o povolení přípravku nebo obnovení povolení přípravku je ve věci rozhodnuto s odvoláním na budoucího držitele povolení.
3. Seznam náležitostí, které musí být předloženy v souladu s odstavcem 1, zveřejňuje agentura.
4. Do 45 dnů od obdržení všech náležitostí uvedených v odstavci 1 agentura rozhodne, který status malého a středního podniku lze případně uznat.
5. Uznání podniku jako malého nebo středního je pro účely žádostí předložených podle nařízení (EU) č. 528/2012 platné po dobu dvou let.
6. Proti rozhodnutí přijatému agenturou podle odstavce 4 lze podat odvolání v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Malým a středním podnikům usazeným v Unii lze snížit poplatky splatné agentuře, které jsou stanoveny v tabulce 2 přílohy I a v tabulce 2 přílohy II.
2. Poplatky za žádosti o schválení účinné látky, obnovení jejího schválení nebo její zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 lze snížit pouze tehdy, jestliže účinná látka není látkou, která se má nahradit.
3. Poplatky za žádosti o povolení biocidních přípravků nebo obnovení těchto povolení lze snížit pouze tehdy, jestliže přípravek neobsahuje účinnou látku, která se má nahradit.
KAPITOLA III
ÚHRADY
Článek 8
Způsob úhrady
1. Poplatky stanovené v tomto nařízení se hradí v eurech.
2. Úhrady se provádějí teprve poté, co agentura vystaví fakturu.
3. Odchylně od odstavce 2 se úhrady podle článku 4 provádějí v okamžiku podání odvolání.
4. Úhrady se provádějí převodem na bankovní účet agentury.
Článek 9
Identifikace úhrady
1. V referenčním poli každé úhrady, s výjimkou úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3, se uvede číslo faktury.
2. V referenčním poli úhrad uvedených v čl. 8 odst. 3 se uvede totožnost odvolatele či odvolatelů a případně číslo rozhodnutí, proti němuž se odvolání podává.
3. Nelze-li účel úhrady zjistit, agentura stanoví lhůtu, do které jí plátce musí účel úhrady písemně oznámit. Jestliže agentura oznámení účelu úhrady před uplynutím této lhůty neobdrží, úhrada se považuje za neplatnou a příslušná částka se vrátí plátci.
Článek 10
Datum úhrady
1. Není-li stanoveno jinak, poplatky se hradí do 30 dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
2. Za den provedení úhrady se považuje den, kdy je platba v plné výši připsána na bankovní účet agentury.
3. Úhrada se považuje za včasnou, jsou-li předloženy dostatečně průkazné doklady o tom, že plátce dal příkaz k převodu na bankovní účet uvedený na faktuře před uplynutím příslušné lhůty. Za dostatečně průkazný doklad se považuje potvrzení o příkazu k úhradě vydané finanční institucí.
Článek 11
Nedoplatky
1. Lhůta k úhradě se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li poplatek uhrazen včas v plné výši.
2. Vztahuje-li se faktura ke skupině transakcí, agentura může přiřadit kterýkoli nedoplatek ke kterékoli příslušné transakci. Kritéria přiřazování nedoplatků stanoví správní rada agentury.
Článek 12
Vracení přeplatků
1. Pravidla pro vracení přeplatků plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
Je-li však výše přeplatku nižší než 200 EUR a dotčená strana o vrácení výslovně nepožádá, přeplatek se nevrací.
2. Nevrácené přeplatky nelze započítávat ve prospěch budoucích plateb hrazených agentuře.
Článek 13
Vracení částek v případě žádostí zamítnutých před schválením nebo během schvalování nebo stažených během posouzení
1. Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku zamítnuta před fází schvalování nebo během ní, agentura vrací 90 % účtovaného poplatku.
2. Je-li žádost o schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku, předložená v souladu s čl. 7 odst. 1 nebo čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo žádost o nevýznamnou či významnou změnu přípravku stažena dříve, než hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, agentura vrací 75 % účtovaného poplatku.
Je-li žádost stažena poté, co hodnotící příslušný orgán zašle agentuře zprávu o posouzení, účtovaný poplatek se nevrací.
3. Pravidla pro vracení zbývajících částek plátci stanoví výkonný ředitel agentury a zveřejní je na internetových stránkách agentury.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Kompenzace určená zpravodajům
Členům výboru pro biocidní přípravky jednajícím ve funkci zpravodajů je určena kompenzace formou poplatků hrazených v souladu s čl. 80 odst. 2 příslušným orgánům členských států jednajícím ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Článek 15
Platby
1. S výhradou kladného stanoviska Komise může agentura rozhodnutím své správní rady stanovit platby za administrativní nebo technické služby, které poskytuje v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 na žádost některé strany s cílem usnadnit jeho provádění. Výkonný ředitel agentury může rozhodnout, že platbu neuloží mezinárodním organizacím nebo zemím, které agenturu žádají o pomoc.
2. Platby jsou stanoveny ve výši, která pokrývá náklady na služby poskytované agenturou a nepřekračuje rámec toho, co je k pokrytí těchto nákladů nezbytné.
3. Platba se hradí do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy agentura doručí fakturu.
Článek 16
Předběžný odhad
Když správní rada (9) agentury vyhotovuje odhad celkových příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok v souladu s čl. 96 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006, zahrne do něj zvláštní předběžný odhad příjmů z poplatků a plateb pocházejících z činností svěřených agentuře v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012, které jsou odděleny od příjmů pocházejících z dotací Unie.
Článek 17
Přezkum
Komise každoročně přezkoumává poplatky a platby stanovené v tomto nařízení s ohledem na míru inflace vypočítanou podle evropského indexu spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat. První přezkum se provede nejpozději do 1. ledna 2015.
Komise toto nařízení rovněž průběžně přezkoumává s ohledem na významné informace obdržené v souvislosti s výchozími předpoklady očekávaných příjmů a výdajů agentury. Nejpozději do 1. ledna 2015 Komise toto nařízení přezkoumá za účelem jeho případné změny, přičemž zohlední zejména zdroje, které agentura a příslušné orgány členských států požadují pro zajištění služeb obdobné povahy. V přezkumu se zohlední dopady na malé a střední podniky a případně se posoudí přípustné snížení poplatků malým a středním podnikům.
Článek 18
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. června 2013.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 564/2013 DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2013
über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Abgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Struktur und die Höhe der an die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) zu entrichtenden Gebühren sowie die Zahlungsbedingungen sollten festgelegt werden.
(2)
Bei der Struktur und der Höhe der Gebühren sollten die Arbeiten berücksichtigt werden, die die Agentur aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchzuführen hat. Die Gebühren sollten so festgesetzt werden, dass sichergestellt ist, dass die aus ihnen erzielten Einnahmen zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken.
(3)
Aus Artikel 80 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ergibt sich, dass bei Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigt wird, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden. Um der tatsächlichen Arbeitsbelastung der Agentur Rechnung zu tragen und die gemeinsame Übermittlung von Daten zu fördern, empfiehlt es sich, nur eine Gebühr je Antrag zu erheben, wenn mehrere Personen gemeinsam die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs beantragen.
(4)
Um den besonderen Bedürfnissen der in der Union niedergelassenen kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (2) (im Folgenden „KMU“) Rechnung zu tragen, sollten für diese Unternehmen ermäßigte Gebühren für die Genehmigung bzw. Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen oder deren Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie die Zulassung oder die Verlängerung der Zulassung von Biozidprodukten gelten. Bei der Festsetzung der Höhe der Ermäßigungen sollte zum einen berücksichtigt werden, dass der Biozidsektor zu einem Großteil aus KMU besteht, und zum anderen vermieden werden, dass andere Unternehmen übermäßig hohe Gebühren entrichten müssen, wobei sicherzustellen ist, dass die Arbeiten der Agentur in vollem Umfang finanziert werden. Um zu verhindern, dass Anträge für Produkte mit Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und für die betreffenden Wirkstoffe als solche gestellt werden, sollten für diese Biozidprodukte oder Wirkstoffe keine Ermäßigungen gelten.
(5)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung eines Widerspruchs gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angemessen, hierfür eine Gebühr gemäß Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung zu erheben. Damit jedoch Personen, die gerechtfertigte Widersprüche erheben, nicht benachteiligt werden, empfiehlt es sich, diese Gebühren im Falle eines begründeten Widerspruchs zu erstatten.
(6)
Da der Agentur ein geringerer Arbeitsaufwand entsteht, wenn Anträge vor oder während der Validierung abgelehnt oder während der Bewertung zurückgezogen werden, sollte in solchen Fällen eine teilweise Erstattung der Gebühr vorgesehen werden.
(7)
Als Anreiz für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen, die sich als Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen eignen, welche eines der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, ist es angezeigt, in diesen Fällen die Gebühr zu erstatten.
(8)
Bei der Gebühr für Anträge auf die Aufnahme nicht bedenklicher Wirkstoffe in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten die voraussichtliche Arbeit, die der Agentur bei der Bearbeitung dieser Anträge entsteht, sowie das öffentliche Interesse an der Zulassung von Produkten mit diesen Wirkstoffen berücksichtigt werden.
(9)
Um zu verhindern, dass Anträge auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sowie Anträge auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung von Produkten, die eine vergleichende Bewertung gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfordern, eingereicht werden, und um zur Finanzierung der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebührenerstattungen und -ermäßigungen beizutragen, ist es angezeigt, für solche Anträge höhere Gebühren vorzusehen.
(10)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei einem Antrag auf Stellungnahme zu einer Einstufung einer Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (3) entsteht, sollte hierfür eine Gebühr erhoben werden. Um eine Benachteiligung von Antragstellern, deren Anträge auf Einstufung einer Änderung als geringfügig oder verwaltungstechnisch begründet sind, möglichst zu vermeiden, sollte für den anschließenden Antrag auf Änderung eine Gebührenermäßigung gewährt werden, falls der Antrag dazu führt, dass die Änderung als verwaltungstechnische oder geringfügige Änderung eingestuft wird.
(11)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung der Anträge auf die Aufnahme in die Liste der betreffenden Personen gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angezeigt, hierfür eine Gebühr zu erheben. Der für einen solchen Antrag erforderliche Arbeitsaufwand dürfte sehr unterschiedlich sein, je nachdem, ob die betreffende Person eine Zugangsbescheinigung oder ein neues Dossier vorlegt, da die Agentur im letzteren Fall prüfen muss, ob das Dossier mit Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gegebenenfalls mit Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) im Einklang steht. Es empfiehlt sich, die Gebühr entsprechend zu staffeln.
(12)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung eines Antrags auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angebracht, hierfür eine Gebühr zu erheben.
(13)
Da der Haushaltsplan der Agentur gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (5) in Verbindung mit Artikel 17 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (6) und mit Artikel 17 der Haushaltsordnung der Europäischen Chemikalienagentur vom 24. September 2008 (7) in Euro aufgestellt und vollzogen wird und seine Rechnungslegung ebenfalls in Euro erfolgt, sollten die Gebühren in Euro erhoben werden.
(14)
Gemäß Artikel 80 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind die Fristen für die Entrichtung der Gebühren unter angemessener Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.
(15)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Gebühren sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen, damit sie an die Inflationsrate und an die der Agentur tatsächlich entstandenen Kosten für erbrachte Dienstleistungen angepasst werden können. Bei diesen Überprüfungen sollten die zunehmende Erfahrung der Agentur bei der Bearbeitung der Anträge gemäß dieser Verordnung und die hierdurch erzielten Effizienzgewinne berücksichtigt werden.
(16)
Der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gab keine Stellungnahme zu den in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab. Da ein Durchführungsrechtsakt für notwendig erachtet wurde, übermittelte der Vorsitz dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung. Der Berufungsausschuss gab keine Stellungnahme ab -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEBÜHREN
Artikel 1
Gebühren für Arbeiten im Zusammenhang mit Wirkstoffen
Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Genehmigung und der Verlängerung einer Genehmigung von Wirkstoffen sowie für die Aufnahme in Anhang I der genannten Verordnung erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang I Tabelle 1.
Artikel 2
Gebühren für Arbeiten im Zusammenhang mit der Unionszulassung von Biozidprodukten
Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Unionszulassung von Biozidprodukten erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang II Tabelle 1.
Artikel 3
Sonstige Gebühren
(1) Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Feststellung der technischen Äquivalenz, mit Anträgen auf gegenseitige Anerkennung, auf Aufnahme in die Liste der betreffenden Personen und auf vertrauliche Behandlung der an die Agentur übermittelten Angaben erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang III.
(2) Für alle von der Union zugelassenen Biozidprodukte bzw. Biozidproduktfamilien erhebt die Agentur die Jahresgebühren gemäß Anhang III. Die Jahresgebühr ist nach Ablauf des ersten Jahres und eines jeden Folgejahres nach Inkrafttreten der Zulassung für das Inverkehrbringen zu entrichten. Sie gilt für das vorangegangene Jahr.
Artikel 4
Gebühren für Widersprüche gegen eine Entscheidung der Agentur gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Für Widersprüche gegen eine Entscheidung der Agentur gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang III.
(2) Ein Widerspruch gilt erst dann als bei der Widerspruchskammer eingegangen, wenn die Agentur die entsprechende Gebühr erhalten hat.
(3) Wird ein Widerspruch von der Widerspruchskammer für unzulässig befunden, so wird die Gebühr nicht erstattet.
(4) Die Agentur erstattet die gemäß Absatz 1 erhobene Gebühr, wenn der Direktor der Agentur eine Entscheidung gemäß Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) berichtigt oder die Entscheidung über den Widerspruch zugunsten des Widerspruchsführers ergeht.
Artikel 5
Erstattungsmöglichkeit für Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen, die einem der Ausschlusskriterien genügen
(1) Wird bei der Agentur ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs eingereicht, der eine geeignete Alternative zu einem genehmigten Wirkstoff im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, welcher einem der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung genügt, so kann ein Antragsteller die Erstattung der an die Agentur zu zahlenden Gebühr beantragen.
(2) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die auch eine Empfehlung zu der Frage enthält, ob der Wirkstoff eine geeignete Alternative im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, beschließt die Kommission über den Antrag.
(3) Beschließt die Kommission, dass es sich bei dem Wirkstoff um eine geeignete Alternative handelt, so teilt die Agentur dies dem Antragsteller mit und erstattet ihm vollständig die Gebühr gemäß Absatz 1.
KAPITEL II
UNTERSTÜTZUNG VON KMU
Artikel 6
Anerkennung als KMU
(1) Vor Einreichung eines Antrags auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung oder Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eines Wirkstoffs oder auf Unionszulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1, Artikel 28 Absatz 4, Artikel 43 Absatz 1 bzw. Artikel 45 Absatz 1 der genannten Verordnung bei der Agentur, der einen Antrag auf Ermäßigung für KMU umfasst, übermittelt der potenzielle Antragsteller der Agentur die maßgeblichen Unterlagen, die den Anspruch auf eine solche Ermäßigung aufgrund des Status eines KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG belegen.
(2) Im Falle eines Antrags auf Genehmigung, Verlängerung einer Genehmigung oder Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird die Frage nach Maßgabe der Situation des Herstellers des Wirkstoffs entschieden, der vom potenziellen Antragsteller vertreten wird. Im Falle eines Antrags auf Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung eines Produkts wird über die Frage nach Maßgabe der Situation des potenziellen Zulassungsinhabers entschieden.
(3) Die Agentur veröffentlicht eine Liste der maßgeblichen Unterlagen, die gemäß Absatz 1 zu übermitteln sind.
(4) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang aller maßgeblichen Unterlagen gemäß Absatz 1 entscheidet die Agentur darüber, ob ein etwaiger Status als KMU anerkannt werden kann.
(5) Die Anerkennung eines Unternehmens als KMU gilt für Anträge gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zwei Jahre.
(6) Gegen die Entscheidung der Agentur gemäß Absatz 4 kann gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Widerspruch eingelegt werden.
Artikel 7
Gebührenermäßigungen
(1) KMU, die in der Union niedergelassen sind, wird eine Ermäßigung der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren gemäß Anhang I Tabelle 2 und Anhang II Tabelle 2 gewährt.
(2) Ermäßigungen für einen Antrag auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung oder Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden nur gewährt, wenn es sich dabei nicht um einen zu ersetzenden Wirkstoff handelt.
(3) Ermäßigungen für einen Antrag auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts werden nur genehmigt, wenn das Produkt keinen zu ersetzenden Wirkstoff enthält.
KAPITEL III
ZAHLUNGEN
Artikel 8
Zahlungsweise
(1) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren werden in Euro entrichtet.
(2) Die Zahlungen werden erst geleistet, nachdem die Agentur eine Zahlungsaufforderung ausgestellt hat.
(3) Abweichend von Absatz 2 werden die Zahlungen gemäß Artikel 4 bei Einlegung des Widerspruchs getätigt.
(4) Die Zahlungen erfolgen durch Überweisung auf das Bankkonto der Agentur.
Artikel 9
Identifizierung der Zahlung
(1) Bei jeder Zahlung, mit Ausnahme der Zahlungen gemäß Artikel 8 Absatz 3, ist die Nummer der Zahlungsaufforderung anzugeben.
(2) Bei Zahlungen gemäß Artikel 8 Absatz 3 ist die Identität des/der Widerspruchsführer(s) und gegebenenfalls die Nummer der Entscheidung, gegen die Widerspruch eingelegt wird, anzugeben.
(3) Kann der Verwendungszweck der Zahlung nicht festgestellt werden, so setzt die Agentur eine Frist, innerhalb deren der Zahlungspflichtige den Verwendungszweck schriftlich mitteilen muss. Wird der Agentur der Verwendungszweck nicht fristgerecht mitgeteilt, gilt die Zahlung als ungültig, und der betreffende Betrag wird dem Zahlenden erstattet.
Artikel 10
Zahlungsdatum
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind die Gebühren innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Agentur die Zahlungsaufforderung übermittelt hat, zu entrichten.
(2) Als Datum der Zahlung gilt der Tag, an dem der volle Rechnungsbetrag auf das Bankkonto der Agentur eingezahlt wird.
(3) Die Zahlung gilt als fristgerecht, wenn hinreichend belegt werden kann, dass der Zahlende die Überweisung auf das in der Zahlungsaufforderung angegebene Bankkonto innerhalb der entsprechenden Frist in Auftrag gegeben hat. Eine Bestätigung des Überweisungsauftrags durch ein Finanzinstitut gilt als hinreichender Beleg.
Artikel 11
Nicht ausreichende Zahlung
(1) Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die Gebühr fristgerecht in voller Höhe gezahlt wurde.
(2) Bezieht sich eine Zahlungsaufforderung auf eine Gruppe von Vorgängen, so kann die Agentur eine nicht ausreichende Zahlung auf einen der maßgeblichen Vorgänge anrechnen. Die Kriterien für die Anrechnung der Zahlungen legt der Verwaltungsrat der Agentur fest.
Artikel 12
Erstattung zu viel gezahlter Beträge
(1) Der Direktor der Agentur legt die Modalitäten fest, nach denen der über eine Gebühr hinaus gehende Betrag dem Zahlungspflichtigen erstattet wird, und lässt diese auf der Website der Agentur veröffentlichen.
(2) Liegt der zu viel bezahlte Betrag jedoch unter 200 EUR und hat der Betroffene die Erstattung nicht ausdrücklich beantragt, wird dieser Betrag nicht erstattet.
(3) Es ist nicht möglich, zu viel gezahlte Beträge mit später an die Agentur zu leistenden Zahlungen zu verrechnen.
Artikel 13
Erstattung von Beträgen im Falle von Anträgen, die vor oder während der Validierung abgelehnt oder während der Bewertung zurückgezogen wurden
(1) Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine geringfügige oder eine wesentliche Änderung eines Produkts vor oder während der Validierung abgelehnt, erstattet die Agentur 90 % der entrichteten Gebühr.
(2) Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine wesentliche Änderung eines Produkts zurückgezogen, bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihren Bewertungsbericht übermittelt hat, erstattet die Agentur 75 % der entrichteten Gebühr.
Die entrichtete Gebühr wird nicht erstattet, wenn ein Antrag zurückgezogen wird, nachdem die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihren Bewertungsbericht übermittelt hat.
(3) Der Direktor der Agentur legt die Modalitäten fest, nach denen der Restbetrag erstattet wird, und lässt diese auf der Website der Agentur veröffentlichen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Kostenerstattung für Berichterstatter
Die als Berichterstatter fungierenden Mitglieder des Ausschusses für Biozidprodukte erhalten eine Kostenerstattung aus den Gebühren, die gemäß Artikel 80 Absatz 2 an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörden der Mitgliedstaaten entrichtet wurden.
Artikel 15
Abgaben
(1) Vorbehaltlich einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission kann die Agentur durch Beschluss ihres Verwaltungsrates Abgaben für administrative und technische Dienstleistungen erheben, die sie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Antrag eines Beteiligten zwecks Erleichterung der Durchführung erbringt. Der Direktor der Agentur kann beschließen, von internationalen Organisationen oder von Staaten, die die Agentur um Unterstützung bitten, keine Gebühr zu erheben.
(2) Die Abgaben werden so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Kosten der von der Agentur erbrachten Dienstleistungen gedeckt werden und nicht über das hinausgehen, was zur Deckung dieser Kosten erforderlich ist.
(3) Die Abgabe ist innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Ausstellung der Zahlungsaufforderung durch die Agentur zu entrichten.
Artikel 16
Vorläufige Schätzung
Bei der Veranschlagung der Gesamtausgaben und -einnahmen für das folgende Haushaltsjahr nach Artikel 96 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt der Verwaltungsrat der Agentur (9) getrennt von den Einnahmen aus EU-Zuschüssen eigens eine vorläufige Schätzung der Einnahmen durch Gebühren und Abgaben aus den der Agentur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 übertragenen Tätigkeiten vor.
Artikel 17
Überprüfung
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren und Abgaben werden jährlich unter Berücksichtigung der Inflationsrate überprüft, die anhand des von Eurostat veröffentlichten Europäischen Verbraucherpreisindex gemessen wird. Die erste Überprüfung erfolgt spätestens am 1. Januar 2015.
Die Kommission unterzieht diese Verordnung darüber hinaus einer ständigen Überprüfung und berücksichtigt dabei alle maßgeblichen Informationen, die im Zusammenhang mit den Schätzungen der zu erwartenden Einnahmen und Ausgaben der Agentur verfügbar werden. Bis spätestens 1. Januar 2015 überprüft die Kommission diese Verordnung auf etwaigen Änderungsbedarf und berücksichtigt dabei insbesondere den Mittelbedarf der Agentur und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ähnliche Dienstleistungen. Bei der Überprüfung ist den Auswirkungen auf die KMU Rechnung zu tragen, wobei die den KMU gewährten Ermäßigungssätze gegebenenfalls zu überprüfen sind.
Artikel 18
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. Juni 2013