PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 120/2014 DER KOMMISSION
vom 7. Februar 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 32 Unterabsätze 2 und 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (2), geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (3), wurden ausführliche Bestimmungen für die Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt. Um den Änderungen der Kosten, die bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden entstehen, und Änderungen bei der Aufgabenverteilung in den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen, ist eine Aktualisierung dieser Bestimmungen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Kostenbeiträge der Antragsteller.
(2)
In der Verordnung sollte auch berücksichtigt werden, dass es immer mehr GVO gibt, die kombinierte Transformationsereignisse mit einer immer größeren Kombination einzelner Transformationsereignisse aufweisen.
(3)
Um Änderungen in Bezug auf die Benennung nationaler Referenzlaboratorien Rechnung zu tragen und die Laboratorien in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, die der Union vor kurzem beigetreten sind, ist eine Aktualisierung des Verzeichnisses der benannten nationalen Referenzlaboratorien, die das in Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor (GRL) bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, erforderlich.
(4)
Es sollten Übergangsmaßnahmen dahingehend erlassen werden, dass Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, die Kostenbeiträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 zahlen können.
(5)
Für öffentliche Forschungseinrichtungen mit Sitz in der EU, die im Zusammenhang mit hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanzierten Projekten Anträge auf Zulassung von GVO stellen, sollte eine Ermäßigung des Kostenbeitrags vorgesehen werden.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚vollständiges Validierungsverfahren‘
i)
die mittels eines Ringversuchs nach internationalen Standards unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel ‚Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing‘ (4) (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (5), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder um Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
die Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
(4) http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, GRL und Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien, 13. Oktober 2008." 						
(5) ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1.“" 						
2.
Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:
„e) ‚GVO mit einem einzigen Transformationsereignis‘: GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;
f) ‚GVO mit kombinierten Transformationsereignissen‘: GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde.“
3.
Artikel 3 erhält folgende Fassung:
„Artikel 3
Kostenbeteiligung
(1) Pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis hat der Antragsteller eine pauschale Beteiligung in Höhe von 40 000 EUR an das GRL zu zahlen.
(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller die Zahlung eines zusätzlichen Beitrags in Höhe von 65 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis gemäß folgenden Bestimmungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind, oder
b)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
(3) Der pauschale Kostenbeitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen hängt von der Anzahl (N) der einzelnen Transformationsereignisse ab, die der GVO aufweist, und berechnet sich nach der Formel 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR), wenn die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung jedes einzelnen Transformationsereignisses, das der GVO aufweist, vom GRL validiert wurde oder ihre Validierung anhängig ist. Bei dieser Berechnung ist nur der GVO mit kombinierten Transformationsereignissen, der die größte Anzahl einzelner Transformationsereignisse aufweist, zu berücksichtigen.
(4) Der pauschale Beitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen berechnet sich wie folgt, wenn für mindestens eines der einzelnen Transformationsereignisse, die der GVO aufweist, die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung nicht vom GRL validiert wurde und auch keine Validierung anhängig ist: Auf die einzelnen Transformationsereignisse, für die keine validierte Methode existiert, findet Artikel 3 Absätze 1 und 2 Anwendung; auf GVO mit kombinierten Transformationsereignissen findet Artikel 3 Absatz 3 Anwendung, wobei N für die Zahl der einzelnen Transformationsereignisse steht, die der GVO aufweist, für die eine validierte Methode existiert.
(5) Das GRL senkt diesen Betrag des zusätzlichen Beitrages gemäß Absatz 2 im Verhältnis zu den eingesparten Kosten
a)
in Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder
b)
in Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf Module beziehen, zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.
(6) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Methode zum Nachweis und zur Identifizierung um mindestens 50 % über den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Kostenbeteiligungssätzen, so wird ein weiterer Beitrag verlangt. Der weitere Beitrag muss 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Beiträge übersteigen, entsprechen.
(7) Unbeschadet Artikel 5 Absatz 3 bleiben die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Beiträge im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.“
4.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU, das seinen Hauptsitz in einem Entwicklungsland hat, oder um eine öffentliche Forschungseinrichtung mit Sitz in der EU, deren Antrag sich auf ein Projekt bezieht, das hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanziert wird, werden die Kostenbeiträge gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um 50 % ermäßigt.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Artikel 3 Absatz 6 gilt nicht für Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 1.“
5.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 3 Absatz 3 und/oder die in Artikel 3 Absatz 4 genannte Kostenbeteiligung an das GRL entrichtet wurde.
(2) Ist ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 erforderlich, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des gemäß dieser Bestimmungen zu zahlenden Betrags auf, bevor es mit Schritt 4 (Ringversuch) seines Validierungsprozesses beginnt.
(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 6 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um mindestens 50 % übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.
Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so ist die weitere Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 6 nicht geschuldet.
Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Beitrags gemäß Artikel 3 Absatz 6 auf.“
b)
Absatz 5 wird gestrichen.
c)
Absatz 7 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(7) Die in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen. Mit Schritt 4 (Ringversuch) des Validierungsprozesses darf nicht begonnen werden, bevor diese Beiträge eingegangen sind.“
6.
In Artikel 6 wird Absatz 2 durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:
„(2) Von den in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien werden nach dem Zufallsprinzip Laboratorien für die Teilnahme an einem internationalen gemeinsamen Validierungs-Ringversuch ausgewählt; diese erhalten vom GRL 2 400 EUR als Beitrag zu den Kosten für ihre Teilnahme. Im Fall des Artikels 4 Absatz 1 wird dieser Betrag proportional gekürzt.
(3) Das GRL und diejenigen in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien, die an einer Validierungsstudie teilnehmen, schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln.“
7.
Anhang I Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 (‚Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien‘) oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein, damit sichergestellt ist, dass sie
-
über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist,
-
über die nötige Ausrüstung für die Durchführung der erforderlichen Analysen verfügen,
-
eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen,
-
auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.
Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien, die noch nicht akkreditiert sind, werden bis zum 31. Dezember 2014 akzeptiert, wenn sie erklären, dass sie sich im Akkreditierungsprozess befinden und dem GRL gegenüber ihre fachlichen Kompetenzen nachweisen“.
8.
Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Für Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, gelten bezüglich der Kostenbeiträge weiterhin die Artikel 3 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 7. Februar 2014