NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
VERORDNUNG (EU) Nr. 866/2014 DER KOMMISSION
vom 8. August 2014
zur Änderung der Anhänge III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung der Stoffe mit der Bezeichnung Alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromid und -chlorid als Konservierungsstoffe ist in Anhang V Eintrag 44 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt; für sie gilt eine Höchstkonzentration von 0,1 %.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, bewertete 2005, 2007 und 2009 die Sicherheit von Alkyl(C16, C18, C22)trimethylammoniumchlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride und behentrimonium chloride) in Bezug auf andere Verwendungszwecke als zur Konservierung.
(3)
Der SCCS gelangte in seiner Stellungnahme vom 8. Dezember 2009 (3) zu dem Schluss, dass abgesehen vom Hautreizungspotenzial der Formulierungen mit quartären Ammoniumderivaten, insbesondere wenn Kombinationen der betreffenden Verbindungen verwendet werden, die Verwendung von cetrimonium chloride, steartrimonium chloride und behentrimonium chloride in Konzentrationen unterhalb bestimmter Grenzwerte, die ausdrücklich in der Stellungnahme des SCCS genannt sind, keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(4)
Die Kommission ist der Auffassung, dass die Verwendung dieser Stoffe für andere Verwendungszwecke als zur Konservierung in höheren Konzentrationen zwar erlaubt werden sollte, die Summe dieser Stoffe jedoch auf die vom SCCS angegebene Höchstkonzentration für die einzelnen Stoffe beschränkt werden sollte, um dem oben genannten Hautreizungspotenzial der Kombinationen quartärer Ammoniumderivate Rechnung zu tragen.
(5)
Die Höchstkonzentrationen, die der SCCS als sicher für nicht abzuspülende Gesichtscremes angegeben hat, sollten für alle auf der Haut verbleibenden Gesichtsprodukte gelten, da es keinen Grund gibt, die Zulassung dieser Stoffe auf nicht abzuspülende Gesichtscremes zu beschränken.
(6)
Daher sollten neue Einträge in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden, die die vorgenannten Erwägungen widerspiegeln; außerdem sollte in Anhang V Eintrag 44 auf die neuen Einträge in Anhang III verwiesen werden, sodass diese Anhänge dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt entsprechen.
(7)
Der SCCS hat die Sicherheit des Gemisches von citric acid (und) silver citrate bewertet. In seiner Stellungnahme vom 13. Oktober 2009 (4) stellte er fest, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten die Verwendung des Gemischs als Konservierungsstoff in kosmetischen Mitteln bei einer Konzentration von bis zu 0,2 % (entspricht einer Silberkonzentration von 0,0024 %) keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt. Der Ausschuss führte weiter aus, dass der Stoff sicher ist, wenn er in derselben Höchstkonzentration als Konservierungsstoff und/oder Wirkstoff in Deodorantien oder schweißhemmenden Mitteln verwendet wird. Seine Verwendung in Mund- und Augenmitteln wurde jedoch ausdrücklich ausgeschlossen, da nur die dermale Exposition bewertet wurde.
(8)
Zur Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und um den oben genannten Erwägungen Rechnung zu tragen, sollte in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein neuer Eintrag aufgenommen werden.
(9)
Der SCCS hat die Sicherheit des UV-Filters und Nanomaterials tris-biphenyl triazine bewertet. In seiner Stellungnahme vom 20. September 2011 (5) gelangte er zu dem Schluss, dass Formulierungen, die tris-biphenyl triazine mit einer mittleren Partikelgröße (medianen Primärpartikelgröße) von 81 nm enthalten, zu einer geringen Aufnahme dieses Stoffes führen. Auch bei oraler Exposition ist die Aufnahme von tris-biphenyl triazine niedrig. Weder bei einer oralen noch bei einer dermalen Exposition von bis zu 500 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden systemische Auswirkungen beobachtet. Die vom SCCS analysierten Daten geben Anlass zu dem Schluss, dass die Verwendung von bis zu 10 % tris-biphenyl triazine als UV-Filter in kosmetischen Mitteln, die auf die Haut aufzutragen sind, als sicher angesehen werden kann (auch wenn der Stoff als Nanomaterial vorliegt).
(10)
Der SCCS stellte jedoch klar, dass zum Zeitpunkt der Risikobewertung aufgrund von Bedenken in Bezug auf die mögliche Exposition durch Inhalation eine zu große Unsicherheit bestand, als dass man auf eine sichere Verwendung von 10 % tris-biphenyl triazine in Sprays hätte schließen können. Deshalb kam der SCCS zu dem Schluss, dass Sprays, die tris-biphenyl triazine enthalten, nicht empfohlen werden können, bis zusätzliche Informationen über die Sicherheit bei wiederholter Einatmung vorgelegt werden.
(11)
Angesichts der Stellungnahme des SCCS und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Verwendung von Nanomaterialien die Effizienz von UV-Filtern verbessern kann, sollte Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt geändert werden.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge III, V und VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. August 2014